ZÁKON
ze xxx … 2022,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxxxx x xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., zákona x. 228/2005 Xx., zákona x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx č. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Sb., zákona x. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Sb., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx č. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 215/2006 Xx., xxxxxx č. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Sb., xxxxxx č. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Sb., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., zákona x. 269/2007 Sb., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., zákona x. 38/2008 Xx., xxxxxx č. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Sb., zákona x. 182/2008 Sb., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx č. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Sb., xxxxxx č. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Xx., zákona x. 312/2008 Xx., xxxxxx č. 382/2008 Xx., xxxxxx č. 9/2009 Sb., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., zákona x. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Xx., zákona x. 420/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Xx., zákona x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx č. 427/2010 Xx., zákona x. 30/2011 Sb., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx č. 133/2011 Sb., xxxxxx x. 134/2011 Sb., xxxxxx x. 152/2011 Xx., zákona č. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Sb., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx č. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Sb., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Sb., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 428/2011 Sb., xxxxxx č. 458/2011 Xx., zákona x. 472/2011 Sb., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., zákona x. 119/2012 Sb., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx č. 221/2012 Xx., xxxxxx č. 225/2012 Xx., zákona x. 274/2012 Sb., xxxxxx x. 350/2012 Xx., zákona x. 359/2012 Xx., zákona x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Sb., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx x. 102/2013 Xx., zákona x. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Xx., zákona x. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx č. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Sb., xxxxxx č. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Sb., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx č. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 344/2013 Sb., xxxxxx x. 101/2014 Sb., xxxxxx x. 127/2014 Xx., zákona x. 187/2014 Xx., zákona x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., zákona č. 259/2014 Xx., zákona x. 264/2014 Xx., xxxxxx č. 268/2014 Xx., xxxxxx č. 331/2014 Sb., xxxxxx x. 81/2015 Sb., xxxxxx č. 103/2015 Xx., xxxxxx č. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Xx., xxxxxx č. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx č. 318/2015 Xx., zákona x. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Xx., xxxxxx č. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Sb., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Sb., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx č. 298/2016 Sb., xxxxxx x. 319/2016 Sb., xxxxxx x. 324/2016 Xx., zákona č. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., zákona x. 194/2017 Sb., xxxxxx x. 195/2017 Sb., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., zákona č. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., xxxxxx č. 304/2017 Xx., xxxxxx č. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Sb., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., zákona x. 286/2018 Sb., xxxxxx x. 307/2018 Xx., zákona x. 135/2019 Sb., xxxxxx x. 176/2019, zákona x. 209/2019 Sb., xxxxxx č. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Sb., xxxxxx č. 364/2019 Xx., zákona x. 368/2019 Xx., xxxxxx x. 369/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 117/2020 Xx., xxxxxx x. 119/2020 Xx., zákona č. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 336/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx., xxxxxx č. 501/2020 Xx., xxxxxx x. 524/2020 Sb., xxxxxx č. 543/2020 Xx., xxxxxx č. 13/2021 Sb., xxxxxx x. 14/2021 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., zákona x. 270/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., zákona č. 284/2021 Sb., a xxxxxx x. 300/2021 Xx., zákona č. 362/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 374/2021 Sb. a xxxxxx č. 426/2021 Xx., se xxxx xxxxx:
1. V xxxxxxx 97 se xxx 3 zrušuje.
Dosavadní xxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx jako xxxx 3 a 4.
2. V xxxxxxx 97 xxxx 3 xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 28 xxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx“) a xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 28 bodu 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
3. V xxxxxxx 97 xxxx 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x za slovo „xxxxxxxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro“.
4. X položce 97 xxxx 4 xxxx. x) xx slovo „xxxxxxxxxxxxxx“ zrušuje x xx slovo „xxxxxxxxxx“ xx vkládají slova „xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro“.
5. X xxxxxxx 97 bodu 4 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají slova „xxxx povolení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
6. X xxxxxxx 97 bodu 4 xxxx. x) xx za slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx certifikátu o xxxxxx prodeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
XXXX DRUHÁ
Změna zákona x regulaci xxxxxxx
Čl. XX
Xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Sb., zákona x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Sb., zákona x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., zákona x. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., zákona x. 303/2013 Xx., zákona x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 238/2020 Xx., zákona č. 90/2021 Xx. x xxxxxx č. 174/2021 Xx., se mění xxxxx:
1. Na xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 1 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice Rady 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/22/EU.“.
2. X §5x odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx „neobsahují“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx písmene x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx k xxxxxx identifikaci“.
3. V §5x xxxx. 3 xx xxxxx „jiným xxxxxxx předpisem upravujícím xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro43)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 43 xxx:
„43) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.“.
XXXXX: 32017R0746
4. X §5x odst. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „čl. 21 odst. 3 xxxxxxxx“.
5. X §5x xxxx. 5 xx xx slova „uvedení xx trh“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/74643)“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx a slova „, xx xxxxxx xxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxx xxxxxxx xx vzorcích xxxxxxxxxxxxx xx účastníků xxxx xxxxx věty první“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
6. X §5x se xxxxxxxx 6 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 6 x 7.
7. V §5x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „určený xxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“
8. Na xxxxx nadpisu §5x xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb“.
9. X §5x odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx slova „xx xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x zaměstnance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx osoby“ a xx xxxxx „audiovizuálních xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxx xxxxx komunikace x xxxxxx osobami“.
10. V §5x xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „odborníkům“ zrušuje, xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxx x účinnost“ a xx xxxxx xxxxxxx x) xx čárka xxxxxxxxx xxxxxx.
11. V §5x xx písmeno x) xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).
12. X §5m xxxx. 2 x 5 xx xx slova „xx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x zaměstnance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
13. X §5x xxxx. 3 xx za xxxxx „xxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx“.
14. X §5x xxxx. 4 xx xx xxxxx „Odborníci“ xxxxxxxx slova „a xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
15. X §7 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, x čl. 7 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/74643) x xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
16. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx „§5k odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8” xxxxxxxxx xxxxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x xx konci textu xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
CELEX: 32017R0746
17. X §8 xxxx. 3 xxxx. d) xx text „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” nahrazuje xxxxxx „§5k xxxx. 3, 4, 5, 6 nebo 7“ x xx konci xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx slova „xxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
18. X §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” xxxxxxxxx xxxxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x xx xxxxx textu xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „nebo x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
19. X §8x odst. 3 xxxx. x) xx xxxx „§5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” nahrazuje textem „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x xx xxxxx textu xxxxxxx d) xx xxxxxxxx slova „nebo x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
XXXX TŘETÍ
ÚČINNOST
Čl. XXX
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti dnem 26. xxxxxx 2022.
Důvodová xxxxxx
1. Xxxxxx část
A. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx nařízení xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx se x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS x xxxxx xxxxxxxxx x 26. 5. 2021 (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX x xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 (xxxx xxx „xxxxxxxx x XXX“).
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“).
X xxxxxxx na rozsah xxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx implementováno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx upravována xxxxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (dále xxx „xxxxx x XXX“), xxxxx původně představoval xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx XX. Xxxxx o XXX (xxxxx xxxxx x zdravotnických prostředcích) xxx xxxxxxxxxxxxxxx zákona x. 90/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx č. 40/1995 Xx., o regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x. 90/2021 Sb.“) xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o IVD xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx orientace xxxxxxxxx xxxxx. Nově tak xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zákona, xxx xxxxxx zpřehlední xxxxxxxxxxxx xxxx.
X ohledem na xxxxxx věci je x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx změna souvisejících xxxxxx. Xxxx jsou xxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx o správních xxxxxxxxxx“) x zákon x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy (xxxx jen „xxxxx x regulaci xxxxxxx“). Xxxxx těchto zákonů xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x. 90/2021 Xx. x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxx xx tedy xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx správní poplatky xxxxxxxx xxx, aby xxxx jasné, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx poplatek xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx úpravy. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx poplatcích xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx reklamy xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgánem dozoru xxx dodržováním zákona x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx tak xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x podobě xxxxxx xx xxxxxxxx x XXX. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx již xxxxxxx x. 90/2021 Xx. Xxxx xx tedy xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x nutností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xx nařízení xxxxxxx xx xxxxxx EU x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X toho xxxxxx xxx xxx xxxxx x účinností x 26. 5. 2021 přijat xxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD, xx. xx 26. 5. 2022, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x XXX. Xxxx xxxx přistoupeno x přípravě xxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx x plné adaptaci xxxxxxx xxxxxxxx řádu xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, jak xxxx bylo xxx xxx xxxxxxxxxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx.). X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x IVD xxxxx xxxxxxx ke změnám x xx vztahu x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. x zákonu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx Xxxxxxxx unie
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx o regulaci xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvená xxxxxxxx xxxxxx státní xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx jen x xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx, která xxxxxxx x xxx, xx povinnosti mohou xxx ukládány xxxxxx xx xxxxxxx zákona x v xxxx xxxxxx a jen xxx xxxxxxxxx základních xxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx nového společného xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx XX. Xxx dojde k xxxxxxxx závazků, xxxxx xxx XX xxxxxxxxx x práva EU.
Novelou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, což xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx norem x xxxxxxx tato xxxxxx xxxxx neodporuje xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká republika xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není předmětem xxxxx xxxxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána a xxx xxx xxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
- Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví
- poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx
- výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- distributoři x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
- xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, nicméně xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx míst xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 90/2021 Xx. i nadále xxxx, xxxxx ani xx xxxx xxxxxx xxxxxxx k jeho xxxxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z XXX x xxxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx
Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zákonem x. 90/2021 Xx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx změně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XX Xxxxxxx 97 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx českého xxxxxxxx řádu xx xxxxxxxx x IVD, xxx budou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dvou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx jednotlivých xxxxxxxxx poplatků xxxx xxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxx novela má xxx xx cíl xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. .
Xxxxxxxx xxxxx dopadů xx xxxxxxxxxxxxxx sféru xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx 3.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x XXX
X. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx řešení ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx osobních xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx 5 XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx splnění xxxxxx povinnosti xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxx zpracovávány xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx budou xxxxxxx xxxxx xx xxxx nezbytnou k xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxx xxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx ochrany xxxxxxxx x osobních xxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)
X xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx korupční riziko.
F. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
X. Zhodnocení xxxxxx navrhované právní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zásadám:
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x znuvupoužitelnost xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx only xxxx) Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxx přístupných x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx osob xx xxxxxxxxxx postižením (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Sdílené xxxxxx veřejné xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx x propojování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx Zásada byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX) Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx open xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.
ZVLÁŠTNÍ XXXX
X změně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX x x xxx spojenou úpravou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxx XX, položky 97, xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx přistoupeno k xxxxxxxxxx xxxx 3, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx poplatků již xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxx, xxx tomu xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravě, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákonech. V xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx správní xxxxxxxx xxxxxxxx společně v xxxxx xxxxxx xxxx 4 (xxxxx xxxx 5), který tak xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 3.
X xxxx 4 (xxxxx bodu 5), xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx oblast zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx nově xxxxxxxx xxxx. x), x), x) x x). V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dochází x xxxxxxxxxx, xxxx. doplnění xxxxxx tak, aby xxxx v praxi xxxxxxxxxxxxx rovněž xxx xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxx x xxxx. x), xxx xx nově xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úkon xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jak pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tak xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxx, x xxxx. x) xxxxxxx xx xxxxx xxx ohlášení o xxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx, xxx xxxxx úkon byl xxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.
X písm. x) xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxx, x xxxx. x) xxxx upravena xxxxxxx xxxxx xxxxxx x vystavení certifikátu x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Písm. a) x d) zůstávají xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx. x) xx xxxx xxxxxx výlučně o xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxx xxxxx a jen xxxxx xxxx být xxxxxxx na zakázku. Xxxx. x) je xxx již xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx oba xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx nedochází k xxxxx podstatné změně x xxxxxx administrativních xxxxx.
Xxx 4 (nově xxx 3) xxxxxxx 97 zákona o xxxxxxxxx poplatcích xx xxxxxxx x xxxxx xx xx. 28 xxx 1 nařízení x IVD x xx. 28 xxx 2 téhož. Ekvivalentně xxx navazuje na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx bodě, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx beze xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx x regulaci xxxxxxx:
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x úpravu xxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x návaznosti xx zákon č. 268/2014 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona, xxxxxx xx xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x x xx. 7 nařízení x XXX.
Xxxxx xx úpravu xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx řád xxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx x xx xxxxxxxx x XXX. Xxxxxxx xx tak xxxx xxxxxxxxx xxxxx x. 268/2014 Xx. X na xxxx xxxxxxxxxx předkládaný návrh xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx reaguje.
Věcné xxxxx xxxx xxxxxxxxx x ustanovení §5k xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxx xxxxxxx došlo xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx nevztahují na xxxxxxxx katalogy x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx správnou identifikaci x xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx, xxxxx x úpravě xxxxxxxxxx §5x xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxx nově doplněno, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro určená xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx jiné obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x použití xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx výklad, xx xxxx xxx uveden xxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxx §5m, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx subjektů, xx xxxxx se norma xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx zahrnuti xxxxxx zaměstnanci poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx být šířena xxxx xxxxxx přímé xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozšíření xxxxxx subjektů, na xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx konstatovat, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx, které je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx samotné xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx spadali pod xxxxx xxxxxxxx definici xxxxxxxxx, xxx xxxx xx i dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, biomedicínské xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx využití například x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. například x-xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx ustanovení §5x xxxx. 1 xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. b), xxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Změna xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. a), kdy xxxxx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxx, třetím, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §5x pak došlo x zahrnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx rozšíření xxxxxx xxxxxxxx, na které xx xxxxx vztahuje, xxxxxxx xxxx tomu xx u xxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx být xxxxx daný typ xxxxxxx, xxx jak xx uvedeno x xxxxxxxxxx odstavci.
V xxxxxxxxxx xx čl. 106 xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x doplněny xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x diagnostických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ním xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k 26. 5. 2022 x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD. K xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
X Praze dne 2. března 2022
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Ph.D., XX.X., x. x.
Xxxxxxx zdravotnictví:
prof. XXXx. Vlastimil Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
Xxxxxx xxxxx x XX