XXXXX
xx dne … 2022,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích
Čl. I
Příloha x xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., zákona x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Xx., zákona x. 56/2006 Xx., zákona x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Sb., zákona x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Sb., xxxxxx č. 215/2006 Xx., zákona x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx č. 235/2006 Xx., zákona x. 312/2006 Sb., zákona x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Xx., zákona x. 269/2007 Sb., xxxxxx x. 374/2007 Xx., zákona x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Sb., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx č. 189/2008 Xx., xxxxxx č. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx č. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Sb., zákona x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Sb., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx č. 420/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx č. 153/2010 Sb., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., zákona x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Sb., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., zákona x. 134/2011 Xx., xxxxxx č. 152/2011 Xx., xxxxxx č. 188/2011 Sb., zákona x. 245/2011 Sb., xxxxxx č. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx č. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx č. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx č. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 472/2011 Sb., xxxxxx x. 19/2012 Sb., xxxxxx x. 37/2012 Xx., zákona č. 53/2012 Sb., zákona x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Sb., zákona x. 202/2012 Xx., xxxxxx č. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Xx., zákona x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 69/2013 Xx., xxxxxx č. 102/2013 Sb., zákona x. 170/2013 Sb., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., zákona x. 232/2013 Sb., xxxxxx č. 239/2013 Xx., zákona č. 241/2013 Xx., zákona x. 257/2013 Xx., xxxxxx č. 273/2013 Xx., zákona č. 279/2013 Xx., zákona x. 281/2013 Xx., xxxxxx č. 306/2013 Xx., zákona č. 313/2013 Sb., zákonného xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Sb., xxxxxx x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., zákona x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., zákona č. 259/2014 Xx., zákona x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Sb., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx č. 268/2015 Sb., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., zákona x. 126/2016 Sb., xxxxxx x. 137/2016 Xx., zákona x. 148/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 229/2016 Xx., zákona č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx č. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx č. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., zákona č. 194/2017 Sb., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx č. 202/2017 Sb., xxxxxx x. 204/2017 Sb., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx č. 222/2017 Sb., xxxxxx x. 225/2017 Sb., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., zákona x. 299/2017 Xx., zákona x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx č. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Sb., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., zákona x. 286/2018 Sb., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx č. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019, zákona x. 209/2019 Sb., xxxxxx č. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 364/2019 Xx., xxxxxx č. 368/2019 Xx., xxxxxx x. 369/2019 Xx., xxxxxx č. 12/2020 Xx., xxxxxx č. 115/2020 Sb., xxxxxx x. 117/2020 Xx., xxxxxx x. 119/2020 Xx., xxxxxx x. 334/2020 Xx., zákona x. 336/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx., xxxxxx č. 501/2020 Xx., xxxxxx x. 524/2020 Xx., xxxxxx č. 543/2020 Xx., xxxxxx x. 13/2021 Sb., zákona x. 14/2021 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 270/2021 Xx., xxxxxx č. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Xx., x xxxxxx x. 300/2021 Xx., zákona č. 362/2021 Sb., xxxxxx x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 374/2021 Xx. x xxxxxx x. 426/2021 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxx 97 xx xxx 3 zrušuje.
Dosavadní body 4 a 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 3 a 4.
2. X položce 97 xxxx 3 xx za xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 28 xxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro a x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx“) x xxxxxxxxx xxxxxxxx registračního xxxxx xxxxx xx. 28 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx nebo dovozci“.
CELEX: 32017R0746
3. X xxxxxxx 97 xxxx 4 xxxx. b) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
4. X xxxxxxx 97 xxxx 4 xxxx. x) se slovo „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx a xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
5. X xxxxxxx 97 xxxx 4 písm. x) xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ vkládají slova „xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
6. X xxxxxxx 97 xxxx 4 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
XXXX DRUHÁ
Změna xxxxxx x regulaci xxxxxxx
Čl. XX
Xxxxx č. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxxx zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx č. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., zákona x. 217/2004 Sb., xxxxxx č. 326/2004 Xx., zákona č. 480/2004 Xx., zákona x. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Xx., zákona č. 36/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 303/2013 Sb., xxxxxx x. 202/2015 Sb., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Sb., zákona x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., zákona x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 238/2020 Xx., zákona x. 90/2021 Xx. x xxxxxx x. 174/2021 Xx., se xxxx xxxxx:
1. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx věta "Čl. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/22/XX.“.
2. X §5x xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „neobsahují“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx písmene x) xx doplňují xxxxx „xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx“.
3. X §5x xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro43)“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
Poznámka xxx xxxxx x. 43 xxx:
„43) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.“.
XXXXX: 32017R0746
4. X §5x xxxx. 4 xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xx. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx“.
5. V §5x xxxx. 5 se xx xxxxx „uvedení xx trh“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74643)“, xxxxx „viditelně“ xx xxxxxxx x slova „, xx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxxxx akce xxxxx xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxx s xx. 19 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
CELEX: 32017R0746
6. X §5k xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 6 x 7.
7. V §5x odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx „určený xxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx účelu“
8. Xx xxxxx xxxxxxx §5m xx doplňují slova „x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
9. V §5x odst. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx „xx xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb“, xxxxx „tyto xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxx“ x xx slova „audiovizuálních xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx formou xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx“.
10. X §5x odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ xx vkládají xxxxx „, bezpečnost x xxxxxxxx“ x xx konci xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
11. X §5x se xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx písmene x).
12. X §5x odst. 2 x 5 xx xx slova „xx xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
13. X §5x xxxx. 3 se za xxxxx „xxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx“.
14. X §5x xxxx. 4 xx xx slovo „Odborníci“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
15. V §7 xx na konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, x xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/74643) x xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx reklamy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
16. V §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx „§5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8” xxxxxxxxx xxxxxx „§5x odst. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „nebo x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/74643)“.
CELEX: 32017R0746
17. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx text „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” xxxxxxxxx xxxxxx „§5k odst. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x xx konci xxxxx xxxxxxx x) xx doplňují slova „xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
18. X §8x xxxx. 2 písm. x) se text „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” xxxxxxxxx textem „§5k xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x xx xxxxx xxxxx písmene x) xx xxxxxxxx xxxxx „nebo x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
19. V §8x xxxx. 3 xxxx. x) se xxxx „§5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” xxxxxxxxx xxxxxx „§5x odst. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx d) xx xxxxxxxx xxxxx „nebo x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Xx. XXX
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.
Důvodová xxxxxx
1. Xxxxxx část
A. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx nařízení xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, jedná se x Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS x xxxxx xxxxxxxxx x 26. 5. 2021 (dále jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX s xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 (xxxx jen „xxxxxxxx x IVD“).
Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx implementováno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „nový xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“).
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx implementováno formou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx xxx „xxxxx o IVD“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx XX. Xxxxx o XXX (dříve xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx zákona č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon x. 90/2021 Xx.“) xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx účinnosti xxxxxxxx x XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Nově xxx xxxx právní úprava xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vtělena do xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
X ohledem xx xxxxxx xxxx xx x rámci připravovaného xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx souvisejících xxxxxx. Xxxx jsou xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) x xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x regulaci xxxxxxx“). Xxxxx xxxxxx zákonů xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x. 90/2021 Xx. v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v souvislosti x přípravou nového xxxxxxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je nutné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx, xx xxxx konkrétní úkon xx xxxxxxx poplatek xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx společného xxxxxx xxxxx musí xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx předkládána xxxx xxxxxxxxxxxx obou xxxxxxxx xx národního xxxxxxxx xxxx, kdy xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx navíc xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxx x podobě xxxxxx na xxxxxxxx x XXX. Specifická xxxxxx xxx regulaci xxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, byla xxxxxxxx xxx zákonem x. 90/2021 Xx. Xxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx doplnění.
Odůvodnění xxxxxxxx:
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx adaptovat xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx úrovni EU x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. Z xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x 26. 5. 2021 xxxxxx nový xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že do xxxx účinnosti nařízení x XXX, xx. xx 26. 5. 2022, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxxxxxx xxxxx x XXX. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx dojde x xxxx adaptaci xxxxxxx xxxxxxxx řádu xx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x IVD. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, jak xxxx xxxx již xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Sb.). X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xx vztahu x dříve již xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. x zákonu o xxxxxxxxx poplatcích x x xxxxxx x xxxxxxxx reklamy. Xxxxxxxxxxxx xxxxx však xxx xxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx správních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádné podstatné xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxx pořádkem, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x právem Xxxxxxxx unie
1. Soulad x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx novela xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Ústavy x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x případech x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxxxx, xxxxx zákon xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x svobod, xxxxx xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx toliko xx xxxxxxx zákona x x jeho xxxxxx x jen xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxx s xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxx adaptaci českého xxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx XX. Xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx ČR vyplývají x práva XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx přispěje x právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx tato xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx unijní xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká republika xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy
Dotčenými xxxxxxxx xxxxx:
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- notifikované xxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
- xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx rozpočet
Nová xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tuto xxxxxx, xxxxxxx požadavek xx xxx nových xxxxxxxxxx míst xx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 90/2021 Xx. x nadále xxxx, xxxxx xxx xx této chvíle xxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx dopady xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z RIA x návrhu zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx byla provedena xxx xxxxx xxxxxxx x. 90/2021 Xx. Xxxxxxxx novely zákona x xxxxxxxxx poplatcích xxx dojde x xxxxxxxxxx změně spektra xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx. Obecně xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XX Položka 97 xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx adaptace českého xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx o IVD, xxx xxxxx nově xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dvou xxxxxx, xxxxxxx povodních xxxxx. Xxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx však xxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxx xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. .
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx podnikatelskou sféru xx xxxxxx x xxxxxx nového xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx 3.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x XXX
X. Zhodnocení dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx osobních xxxxx xx v souladu xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx Článku 5 XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx splnění xxxxxx povinnosti xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx výhradně xx účelem identifikace xxxx ohlašujících xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxx zneužitím xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ochrany soukromí x xxxxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (CIA)
Z xxxxxx xxxxxx nevyplývá xxxxx xxxxxxxx riziko.
F. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhované právní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dopady na xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Zhodnocení xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx zásadami xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx digitálních xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx) Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx) Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx osob xx xxxxxxxxxx postižením (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Sdílené xxxxxx veřejné xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxx Zásada xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx propoj xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx GDPR) Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
9. Xxxxxxxxxxxxx neutralita
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx byla při xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
ZVLÁŠTNÍ XXXX
X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
X souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX x s xxx xxxxxxxx úpravou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx zákoně xxxxxxx xx změně x Xxxxxxxxx, xxxxx XX, položky 97, xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích. X tomto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 3, xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zvlášť xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx tak, xxx xxxx bylo x xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravě, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx zákonech. X xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx správní poplatky xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx nového bodu 4 (xxxxx xxxx 5), který xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 3.
X xxxx 4 (xxxxx xxxx 5), xxxxx xxxxx upravoval xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx nově xxxxxxxx xxxx. b), x), e) x x). X dotčených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx. doplnění xxxxxx xxx, xxx xxxx x praxi xxxxxxxxxxxxx rovněž xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx tak jedná x změnu x xxxx. b), kde xx xxxx upraven xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tak xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxx, x xxxx. x) xxxxxxx ke xxxxx xxx ohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx, xxx xxxxx xxxx byl xxxxxxx i xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.
X písm. x) xxx dochází x xxxxxxxxxx xxxxxxxx regulovaných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
A xxxxxxx, x xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podat žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxx. a) x x) xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx x případě xxxx. x) se xxxx xxxxxx výlučně x xxxxxxxxxxxx prostředek, jelikož xxxxx a xxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xx zakázku. Xxxx. x) xx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxx prostředků.
Výše správních xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx zůstává xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x povaze xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx 4 (xxxx xxx 3) xxxxxxx 97 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxx xx xx. 28 xxx 1 xxxxxxxx x IVD x xx. 28 bod 2 xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxxxxx úkon proto xxxxxxx beze změny, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx úkonu xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx x xxxxxxxx reklamy:
Zákon x xxxxxxxx reklamy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úpravu reklamy xx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zákon x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxxxxxx návrhem xxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xx text xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx dáván xx xxxxxxx x právní xxxxxxx reklamy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obsaženou x z čl. 7 xxxxxxxx x XXX.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x návrhem xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nově adaptuje xxxxxxx xxxxxx řád xxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx x xx xxxxxxxx o XXX. Xxxxxxx se tak xxxx dosavadní zákon x. 268/2014 Xx. X na xxxx xxxxxxxxxx předkládaný xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx reklamy xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxx provedeny x xxxxxxxxxx §5x xxxx. 2 písm. x), v xxxxx xxxxxxx došlo xx xxxxxxxxx xxxxx. Nově xx stanoveno, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro nutný x xxxxxx identifikaci. Xxxx zpřesnění bylo xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx objednání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx, xxxxx x úpravě xxxxxxxxxx §5x odst. 3 xxxx. x), kde xxxx nově xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určená xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxxxx xxxx provedeno x xxxxxxx na xx, že xxxx xxxxxx účel použití xxxxxxx x xxxxxx x použití může xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx výklad, že xxxx xxx uveden xxxx xxxxxx účel, xxx xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx technicky xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx do daného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxx §5x, kde xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se norma xxxxxxxx. Xx nadpisu xxxx doplněni xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxx pak nově xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx nově xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx být šířena xxxx formou xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx. Ohledně xxxxxxxxx xxxxxx subjektů, na xxxxx xx norma xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx používání xxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx spadali xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx týká xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, biomedicínské xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Nově xxxxxxxx xxxxx přímé komunikace xxxxxxxxxxx využití xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nástrojů xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx x-xxxxx xxxx dotčenými xxxxxxx.
X rámci xxxxxxxxxx §5x xxxx. 1 xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro jakožto xxxxxxxx náležitosti xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx uvedeným x xxxx. x), kdy xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro.
V xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §5x xxx xxxxx x zahrnutí zaměstnanců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx rozšíření xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jako xxxx xx u odstavce xxxxxx. X této xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx jak xx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X návaznosti xx xx. 106 xxxxxxxx x IVD, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx stanovit sankce xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přestupky x xxxxxx.
X účinnosti xxxxxx:
Xxxxxxxx doprovodného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na účinnost xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ním xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k 26. 5. 2022 x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD. K xxxxxx xxxx proto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
X Xxxxx xxx 2. xxxxxx 2022
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. PhDr. Petr Xxxxx, Xx.X., XX.X., x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Vlastimil Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, x. r.
Xxxxxx xxxxx x XX