XXXXX
xx xxx … 2022,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x správních poplatcích
Čl. I
Příloha x xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx č. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx č. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx č. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 130/2006 Xx., zákona x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Sb., xxxxxx č. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., zákona č. 226/2006 Sb., zákona x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., zákona x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx č. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., zákona č. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., zákona č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx č. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Sb., xxxxxx x. 312/2008 Sb., xxxxxx x. 382/2008 Xx., zákona x. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx č. 197/2009 Xx., zákona x. 206/2009 Xx., zákona x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx č. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Xx., zákona x. 160/2010 Xx., xxxxxx č. 343/2010 Xx., xxxxxx č. 427/2010 Xx., zákona x. 30/2011 Sb., xxxxxx x. 105/2011 Xx., zákona x. 133/2011 Sb., zákona x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Sb., xxxxxx x. 249/2011 Xx., zákona č. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx č. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx č. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Xx., zákona x. 350/2011 Xx., xxxxxx č. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., zákona x. 472/2011 Xx., zákona x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., zákona x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx č. 172/2012 Sb., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx č. 221/2012 Xx., zákona x. 225/2012 Xx., zákona x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Sb., xxxxxx x. 399/2012 Sb., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx č. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx x. 102/2013 Sb., xxxxxx x. 170/2013 Sb., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx č. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Sb., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Sb., xxxxxx x. 306/2013 Xx., zákona x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Sb., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Xx., xxxxxx č. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Sb., xxxxxx x. 264/2014 Sb., xxxxxx x. 268/2014 Xx., zákona č. 331/2014 Xx., zákona x. 81/2015 Xx., xxxxxx č. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Xx., xxxxxx č. 224/2015 Xx., xxxxxx č. 268/2015 Sb., xxxxxx x. 314/2015 Sb., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., zákona č. 148/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., zákona x. 258/2016 Sb., xxxxxx x. 264/2016 Xx., zákona č. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx č. 324/2016 Xx., xxxxxx č. 369/2016 Sb., xxxxxx x. 63/2017 Sb., xxxxxx x. 170/2017 Xx., zákona č. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Sb., xxxxxx č. 199/2017 Xx., xxxxxx č. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Xx., xxxxxx č. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Sb., xxxxxx x. 225/2017 Sb., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Sb., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx č. 295/2017 Xx., zákona č. 299/2017 Xx., zákona x. 302/2017 Xx., xxxxxx č. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., zákona x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., zákona x. 193/2018 Sb., xxxxxx x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., zákona x. 135/2019 Sb., xxxxxx x. 176/2019, xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx č. 255/2019 Xx., zákona č. 277/2019 Xx., zákona x. 279/2019 Xx., xxxxxx č. 364/2019 Xx., xxxxxx x. 368/2019 Xx., zákona x. 369/2019 Sb., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Xx., zákona x. 117/2020 Xx., xxxxxx x. 119/2020 Xx., zákona č. 334/2020 Xx., zákona x. 336/2020 Sb., xxxxxx x. 337/2020 Xx., zákona č. 501/2020 Xx., xxxxxx x. 524/2020 Xx., xxxxxx x. 543/2020 Xx., xxxxxx x. 13/2021 Xx., zákona x. 14/2021 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 270/2021 Sb., xxxxxx č. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Xx., a xxxxxx x. 300/2021 Xx., xxxxxx č. 362/2021 Xx., zákona x. 366/2021 Sb., xxxxxx č. 371/2021 Xx., zákona č. 374/2021 Xx. a xxxxxx x. 426/2021 Xx., xx mění xxxxx:
1. X xxxxxxx 97 xx bod 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx body 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 3 a 4.
2. V položce 97 bodu 3 xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx ověření xxxxx xxxxx čl. 28 xxxx 1 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx“) a xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 28 bodu 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dovozci“.
CELEX: 32017R0746
3. V xxxxxxx 97 bodu 4 xxxx. x) xx xxxxx „zdravotnických“ xxxxxxx x xx slovo „xxxxxxxxxx“ se vkládají xxxxx „xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro“.
4. X xxxxxxx 97 xxxx 4 písm. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx a xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
5. X xxxxxxx 97 bodu 4 xxxx. e) xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
6. X xxxxxxx 97 bodu 4 xxxx. x) xx za slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
ČÁST DRUHÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxx reklamy
Xx. II
Zákon x. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Sb., zákona x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 132/2010 Sb., zákona x. 28/2011 Sb., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 303/2013 Xx., zákona x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., zákona č. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 299/2017 Xx., xxxxxx č. 238/2020 Xx., zákona x. 90/2021 Sb. x xxxxxx x. 174/2021 Xx., xx mění xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 se xx samostatný xxxxx xxxxxxxx věta "Xx. 7 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/22/EU.“.
2. X §5x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx pouze xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx písmene x) xx xxxxxxxx xxxxx „nutný x xxxxxx xxxxxxxxxxxx“.
3. V §5x odst. 3 xx xxxxx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx43)“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/74643)“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 43 xxx:
„43) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX.“.
XXXXX: 32017R0746
4. X §5x odst. 4 xx slovo „nařízením“ xxxxxxxxx xxxxx „xx. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx“.
5. X §5x xxxx. 5 xx xx slova „xxxxxxx xx xxx“ xxxxxxxx xxxxx „podle nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2017/74643)“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx x slova „, že xxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx do shody. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účastníků xxxx xxxxx věty xxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxx x xx. 19 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
6. X §5k xx xxxxxxxx 6 zrušuje.
Dosavadní xxxxxxxx 7 a 8 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7.
7. V §5x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx xxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „podstatu xxxxxxxx xxxxx“
8. Xx xxxxx xxxxxxx §5x xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb“.
9. V §5x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx za xxxxx „xx odborníky“ xxxxxxxx xxxxx „a zaměstnance xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx“, xxxxx „xxxx odborníky“ xx nahrazují xxxxx „xxxx xxxxx“ x xx slova „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“.
10. X §5x xxxx. 1 xxxx. a) se xxxxx „odborníkům“ xxxxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxx x účinnost“ x xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxxx tečkou.
11. X §5x xx xxxxxxx x) xxxxxxx a xxxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx písmene x).
12. X §5x xxxx. 2 a 5 xx za xxxxx „xx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a zaměstnance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
13. X §5x odst. 3 xx xx xxxxx „než odborníky“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
14. X §5x xxxx. 4 se xx slovo „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
15. V §7 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „, x xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/74643) x xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx reklamy xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro“.
16. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx „§5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” nahrazuje xxxxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x xx xxxxx textu xxxxxxx b) se xxxxxxxx xxxxx „nebo x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74643)“.
CELEX: 32017R0746
17. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxx „§5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” xxxxxxxxx xxxxxx „§5x odst. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x xx konci xxxxx písmene x) xx doplňují xxxxx „xxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
18. V §8x xxxx. 2 písm. x) xx xxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” xxxxxxxxx xxxxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
19. V §8x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxx „§5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” nahrazuje xxxxxx „§5x odst. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x xx konci xxxxx xxxxxxx d) se xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
CELEX: 32017R0746
ČÁST TŘETÍ
ÚČINNOST
Čl. XXX
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.
Xxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx část
A. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, odůvodnění xxxxxxxx principů, zhodnocení xxxxxxxx právního xxxxx
Xx xxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx dvě xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX x xxxxx xxxxxxxxx x 26. 5. 2021 (xxxx xxx „xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx“) x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX x xxxxxxxxx ke xxx 26. xxxxxx 2022 (xxxx jen „xxxxxxxx x XXX“).
Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx xxxxxxxxx právního xxxx implementováno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „nový xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích“).
S xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx implementováno formou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx nahradily xxxxxxxxx xxxxxx úpravu x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Xx., o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx (xxxx xxx „xxxxx x IVD“), xxxxx xxxxxxx představoval xxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na úrovni XX. Zákon x XXX (xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx se mění xxxxx č. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x. 90/2021 Sb.“) xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx doby xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Nově xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zákona, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
X ohledem xx xxxxxx xxxx xx x xxxxx připravovaného xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx souvisejících xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) x zákon x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx reklamy“). Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx provedena již xxxxxxx x. 90/2021 Xx. x xxxxxxxxxxx x implementací nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxx o navazující xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxx x správních xxxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx, za xxxx xxxxxxxxx úkon xx správní poplatek xxxxxxxxx a podle xxxx právní xxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xx pak xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, kdy xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dozoru xxx dodržováním xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx zákona x regulaci xxxxxxx xx tak navíc xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx x IVD. Specifická xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, jak pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, byla xxxxxxxx xxx zákonem x. 90/2021 Xx. Xxxx se tedy xxxxx x pouhé xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx vypořádat x xxxxxxxx adaptovat xxxxx xxxxxx xxx xx nařízení xxxxxxx xx xxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. X xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x 26. 5. 2021 xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž bylo xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX, tj. xx 26. 5. 2022, bude xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro upravovat xxxxx o XXX. Xxxx xxxx přistoupeno x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx x XXX. X xxxx souvislosti xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx novelizace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, jak xxxx xxxx již xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx.). X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x IVD xxxxx xxxxxxx ke xxxxxx x ve vztahu x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Legislativní xxxxx xxxx lze xxxxxxx xx minoritní, xxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx smlouvami x x právem Xxxxxxxx unie
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx novela xxxxxx x správních xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České republiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu státní xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x případech a x mezích stanovených xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx taktéž respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx základních práv x xxxxxx, která xxxxxxx x tom, xx povinnosti xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x v xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a svobod.
2. Xxxxxx s xxxxxx XX a mezinárodními xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řádu na xxx xxxxxxxx EU. Xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx XX xxxxxxxxx x práva EU.
Novelou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x ekvivalentní aktualizaci xxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxx jistotě xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána a xxx xxx xxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x obecnými právními xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx budou:
- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv
- Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx
- zdravotní xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
- xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx
Xxxx agenda xxxxxxx s regulací xxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zabezpečujícího xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx č. 90/2021 Xx. x xxxxxx xxxx, neboť xxx xx xxxx chvíle xxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx jsou dopady xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x XXX x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx provedena xxx xxxxx xxxxxxx x. 90/2021 Xx. Xxxxxxxx novely zákona x správních xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx k diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkům in xxxxx. Xxxxxx správní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XX Xxxxxxx 97 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx právní xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx zákoně x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx x IVD, xxx xxxxx nově xxxxxxx poplatky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve dvou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Výše xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx však xxxxxxx xxx změny. Xxxxxxxxx novela xx xxx xx cíl xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx celkové xxxxxxxxxxxx. .
Xxxxxxxx popis xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx 3.3 Shrnutí xxxxxxxxx xxxxxx x XXX
X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx řešení ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx osobních xxxxx xx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx Xxxxxx 5 XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx či xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tak xxxxxx mít xxxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů.
E. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)
X xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
X. Zhodnocení xxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxx nenese xxxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxx prostředí.
H. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované právní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx legislativy
Navrhovaná xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx vzhledem k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
1. Budování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx) Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx) Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Budování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx všechny, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx postižením (princip xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx x propojování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Zásada byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx propoj xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
7. Ochrana xxxxxxxx údajů v xxxx xxxxxxxxxx kvalitní xxxxxx (xxxxxxx GDPR) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx otevřených xxx a služeb (xxxxxxx xxxx government)
Zásada xxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Uživatelská xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XXXX
X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x XXX x x xxx xxxxxxxx úpravou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxx XX, xxxxxxx 97, xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích. X xxxxx smyslu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 3, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx rozlišovány administrativní xxxxx zvlášť xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx bylo x dosud xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx prostředků byla xxxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxx změny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx 4 (dříve xxxx 5), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 3.
X xxxx 4 (xxxxx xxxx 5), xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. x), x), e) x x). X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx tak jedná x xxxxx v xxxx. x), kde xx nově xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úkon ohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jak xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxx, x písm. c) xxxxxxx xx změně xxx ohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx servis a xx xxx, xxx xxxxx úkon byl xxxxxxx x xx xxxxxx k diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx.
X xxxx. x) xxx dochází k xxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxx, v písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
Xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxx změn, neboť x případě písm. x) se může xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jelikož xxxxx x xxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx. x) xx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx správních xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx zůstává xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x povaze administrativních xxxxx.
Xxx 4 (xxxx xxx 3) xxxxxxx 97 zákona x xxxxxxxxx poplatcích xx xxxxxxx o xxxxx xx xx. 28 xxx 1 nařízení x XXX a xx. 28 xxx 2 xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx obsaženou x xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx reflektovala xxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx i povaha xxxxxxxxx administrativního úkonu xxxxxxx xxxxxx.
X zákonu x regulaci xxxxxxx:
Xxxxx x regulaci xxxxxxx x xxxxxxxx době xxxxxxxx úpravu xxxxxxx xx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zákon x. 268/2014 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx návrhem xxxxxx, xxxxxx se mění xxxxx x regulaci xxxxxxx, je text xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx x právní xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x x xx. 7 xxxxxxxx x XXX.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx tohoto zákona xx xxxxxxxxxx spolu x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxx xxxxx na nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx i xx xxxxxxxx x IVD. Xxxxxxx se xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x. 268/2014 Xx. X xx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §5x xxxx. 2 písm. x), x xxxxx xxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx stanoveno, že xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxx x xxxxxx identifikaci. Xxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tím x xxxxxxxx objednání správného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx §5x xxxx. 3 xxxx. c), xxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx provedeno x xxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx pokud by xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx uveden xxxx určený účel, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx bylo rovněž xxxxxxxxxx §5x, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx subjektů, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. X xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx nově xxxxxxxxx podmínky reklamy xxxxxxxx na odborníky, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx přímé xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Ohledně rozšíření xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx spadali xxx xxxxx xxxxxxxx definici xxxxxxxxx, xxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx personálu, který xxxxxxxx například zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nákupních xxxxxxxx. Nově xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx využití xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx x-xxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx.
X rámci ustanovení §5x xxxx. 1 xxxxx k xxxxxxxxxx xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti obsahu xxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx k prostředku x xxxx došlo x doplnění požadavku xx doložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx takové xxxxxxx. Změna byla xxxxxxxxx x ohledem xx duplicitu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. x), kdy xxxxx uvedené v xxxxxx x použití xxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X odstavcích xxxxxx, třetím, xxxxxxx x pátém xxxxxxxxxx §5x pak xxxxx x xxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx rozšíření xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jako tomu xx x xxxxxxxx xxxxxx. K xxxx xxxxx xxxx přistoupeno x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx být xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxx xx uvedeno x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xx. 106 xxxxxxxx o XXX, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx:
Xxxxxxxx doprovodného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx imanentně xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovena k 26. 5. 2022 x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX. X xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx účinnosti i xxxxxxxxxx xxxxx.
X Xxxxx xxx 2. března 2022
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. PhDr. Xxxx Xxxxx, Xx.X., XX.X., x. r.
Ministr zdravotnictví:
prof. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
Právní xxxxx x XX