XXXXX
xx xxx … 2022,
xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx
Xx. I
Příloha x xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx č. 217/2005 Xx., zákona x. 228/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx č. 444/2005 Xx., zákona č. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx č. 56/2006 Sb., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., zákona č. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., zákona x. 179/2006 Xx., zákona x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., zákona x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx č. 312/2006 Sb., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Sb., xxxxxx č. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., zákona x. 38/2008 Xx., xxxxxx č. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx č. 189/2008 Xx., xxxxxx č. 230/2008 Xx., zákona x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., zákona x. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 197/2009 Xx., xxxxxx č. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 148/2010 Xx., zákona č. 153/2010 Sb., xxxxxx x. 160/2010 Sb., xxxxxx x. 343/2010 Xx., zákona x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Sb., xxxxxx x. 105/2011 Xx., zákona x. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., zákona x. 245/2011 Sb., xxxxxx x. 249/2011 Xx., zákona x. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx č. 300/2011 Xx., zákona x. 308/2011 Xx., zákona x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., zákona č. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Sb., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Sb., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 472/2011 Sb., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Sb., xxxxxx č. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx č. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Sb., xxxxxx x. 350/2012 Xx., zákona x. 359/2012 Sb., xxxxxx x. 399/2012 Sb., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx č. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Sb., xxxxxx č. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx x. 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Sb., xxxxxx x. 185/2013 Xx., zákona x. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx č. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Sb., xxxxxx č. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona x. 281/2013 Xx., xxxxxx č. 306/2013 Xx., xxxxxx č. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Xx., xxxxxx č. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Sb., zákona x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Sb., zákona x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Sb., xxxxxx x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., zákona x. 204/2015 Sb., xxxxxx x. 206/2015 Xx., xxxxxx č. 224/2015 Xx., xxxxxx č. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Sb., xxxxxx č. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Sb., zákona x. 126/2016 Sb., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx č. 148/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., zákona x. 258/2016 Xx., xxxxxx č. 264/2016 Xx., xxxxxx č. 298/2016 Sb., zákona x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx č. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., zákona č. 194/2017 Xx., zákona x. 195/2017 Sb., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx č. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Sb., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx č. 222/2017 Sb., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., zákona x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx č. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., zákona x. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx č. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Xx., xxxxxx č. 307/2018 Xx., zákona x. 135/2019 Sb., xxxxxx x. 176/2019, zákona x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., zákona x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 364/2019 Xx., zákona x. 368/2019 Xx., xxxxxx x. 369/2019 Xx., xxxxxx č. 12/2020 Xx., zákona č. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 117/2020 Xx., xxxxxx č. 119/2020 Xx., zákona x. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 336/2020 Sb., xxxxxx x. 337/2020 Xx., xxxxxx x. 501/2020 Xx., xxxxxx x. 524/2020 Sb., xxxxxx č. 543/2020 Xx., xxxxxx č. 13/2021 Sb., zákona x. 14/2021 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., zákona č. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 270/2021 Xx., xxxxxx č. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Xx., x xxxxxx x. 300/2021 Xx., zákona č. 362/2021 Sb., zákona x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 374/2021 Sb. x xxxxxx č. 426/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxx 97 se xxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx 4 a 5 xx označují jako xxxx 3 x 4.
2. X xxxxxxx 97 bodu 3 xx za slovo „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx ověření údajů xxxxx xx. 28 xxxx 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 28 xxxx 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
3. V xxxxxxx 97 xxxx 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
4. X xxxxxxx 97 xxxx 4 písm. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ zrušuje a xx xxxxx „prostředků“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx“.
5. X xxxxxxx 97 bodu 4 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
6. V xxxxxxx 97 xxxx 4 xxxx. f) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
XXXX DRUHÁ
Změna xxxxxx x regulaci xxxxxxx
Xx. XX
Xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx č. 231/2001 Xx., xxxxxx č. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Xx., zákona x. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., zákona č. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona č. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Sb., xxxxxx č. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 132/2010 Xx., zákona x. 28/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona č. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., zákona č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 238/2020 Xx., xxxxxx č. 90/2021 Xx. x xxxxxx x. 174/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Na konci xxxxxxxx xxx čarou x. 1 se xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx "Čl. 7 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/22/XX.“.
2. X §5x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „neobsahují“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxx pouze xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx“.
3. X §5x xxxx. 3 xx xxxxx „jiným xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro43)“ xxxxxxxxx xxxxx „nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
Poznámka xxx xxxxx x. 43 xxx:
„43) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x rozhodnutí Komise 2010/227/XX.“.
XXXXX: 32017R0746
4. V §5x odst. 4 xx xxxxx „nařízením“ xxxxxxxxx xxxxx „xx. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx“.
5. V §5k xxxx. 5 xx xx slova „xxxxxxx xx xxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/74643)“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx a slova „, xx xxxxxx xxx xxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxx do xxxxx. Xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxx použitý xx xxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxxxx akce xxxxx xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx x xx. 19 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
6. X §5x xx xxxxxxxx 6 zrušuje.
Dosavadní xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7.
7. X §5x xxxx. 3 xxxx. c) xx xxxxx „xxxxxx xxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „podstatu xxxxxxxx xxxxx“
8. Xx xxxxx xxxxxxx §5x xx doplňují slova „x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
9. X §5x odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slova „xx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb“, xxxxx „tyto odborníky“ xx nahrazují xxxxx „xxxx xxxxx“ a xx slova „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxx xxxxx komunikace s xxxxxx xxxxxxx“.
10. X §5x odst. 1 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxx“ zrušuje, xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxx x) xx čárka xxxxxxxxx tečkou.
11. V §5x se xxxxxxx x) zrušuje a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).
12. X §5m xxxx. 2 x 5 xx xx xxxxx „xx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x zaměstnance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
13. X §5m xxxx. 3 xx xx xxxxx „než xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
14. X §5m xxxx. 4 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx“.
15. V §7 xx xx konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „, x xx. 7 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643) x xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
16. X §8 odst. 2 xxxx. x) xx xxxx „§5k odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8” nahrazuje xxxxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ a xx xxxxx textu xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
17. X §8 odst. 3 písm. x) xx xxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” nahrazuje xxxxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x na konci xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
18. X §8a xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” xxxxxxxxx xxxxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 nebo 7“ a xx xxxxx xxxxx písmene x) xx doplňují xxxxx „xxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
19. X §8x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8” xxxxxxxxx textem „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x xx konci xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx slova „xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX
Xx. III
Tento zákon xxxxxx účinnosti dnem 26. května 2022.
Xxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx xxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx principů, zhodnocení xxxxxxxx právního stavu
Na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx nařízení xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, jedná xx x Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX x xxxxx účinnosti x 26. 5. 2021 (xxxx jen „xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“) x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU s xxxxxxxxx ke dni 26. xxxxxx 2022 (xxxx xxx „xxxxxxxx x XXX“).
Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx národního právního xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx x. 89/2021 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“).
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx implementováno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx nahradily xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx x XXX“), xxxxx xxxxxxx představoval xxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx XX. Xxxxx o XXX (xxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x. 90/2021 Xx.“) xxxxxxxxxxx xxx, aby xx doby xxxxxxxxx xxxxxxxx o IVD xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxx právní úprava xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx změna souvisejících xxxxxx. Těmi xxxx xxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen „xxxxx o správních xxxxxxxxxx“) x xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci reklamy (xxxx jen „xxxxx x regulaci xxxxxxx“). Xxxxx xxxxxx zákonů xxxx provedena xxx xxxxxxx x. 90/2021 Xx. x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxx o navazující xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákona.
V případě xxxxxx x správních xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poplatky xxxxxxxx tak, xxx xxxx jasné, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx právní xxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxx xxxx xxxxx x novelizaci xxxxxx x správních xxxxxxxxxx xxx, aby odpovídal xxxxxxxxxx stavu.
Změna zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx implementace obou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, kdy xx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Do xxxxxx x xxxxxxxx reklamy xx xxx xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx xx nařízení x XXX. Specifická xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky, tak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, byla xxxxxxxx xxx zákonem x. 90/2021 Xx. Xxxx xx xxxx xxxxx o pouhé xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx přijatá xx xxxxxx XX x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. X xxxx xxxxxx xxx již xxxxx x účinností x 26. 5. 2021 xxxxxx xxxx xxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx, xx do xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX, xx. xx 26. 5. 2022, bude xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx upravovat xxxxx x XXX. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxx xxxxxxx dojde x plné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích i xxxxxxxx x XXX. X xxxx souvislosti xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx bylo xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx.). X xxxxxxxx implementace xxxxxxxx x IVD xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xx vztahu x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. x zákonu o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx však lze xxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x ústavním xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky
Navrhovaná novela xxxxxx x správních xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České republiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx rámec Xxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a svobod. Xxxxxxxxxx právní úprava xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxx, xxxxxx lze xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx uplatňovat xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx stanovených xxxxxxx, a to xxxxxxxx, xxxxx zákon xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxx 4 odst. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, která xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx x x xxxx xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod.
2. Xxxxxx x xxxxxx XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx nového společného xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx dojde x xxxx adaptaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxx nařízení EU. Xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx XX vyplývají x xxxxx XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonů dojde x xxxxxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx právní úpravy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, což přispěje x právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je Česká xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxx plně slučitelný x předpisy Evropské xxxx, judikaturou soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx budou:
- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx
- Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx osoby
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx personálního xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx na Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx stanovený v xxxxxxxx zprávě k xxxxxx č. 90/2021 Xx. x xxxxxx xxxx, neboť xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z XXX x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zákonem x. 90/2021 Xx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dojde k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XX Položka 97 xxxxxx x správních xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx změny s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řádu xx xxxxxxxx x XXX, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků xxxx xxxxxxx bez změny. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxx xxxx. zjednodušení orientace x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx normy x xxxx celkové zpřehlednění. .
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxx nového zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx v xxxxxxxx 3.3 Shrnutí xxxxxxxxx xxxxxx z XXX
X. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx řešení xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx Xxxxxx 5 XXXX. Právním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontaktování xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx nezbytnou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx či xxxx xxxxxx zneužitím xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů tak xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx dopady na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)
X xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx se dopady xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxx nenese žádné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx zásadami xxxxxxxxx přívětivé xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
1. Budování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxx) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Maximální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
3. Xxxxxxxx xxxxxx přístupných x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx accessibility)
Zásada xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx a propojování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx prostoru
Zásada byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx umožňující kvalitní xxxxxx (princip XXXX) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x služeb (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XXXX
X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx nařízení x XXX x s xxx spojenou úpravou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke změně x Xxxxxxxxx, xxxxx XX, xxxxxxx 97, xxxx 3 zákona x správních xxxxxxxxxx. X xxxxx smyslu xxxx přistoupeno k xxxxxxxxxx xxxx 3, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx administrativní xxxxx zvlášť xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro tak, xxx xxxx xxxx x dosud účinné xxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx 4 (dříve bodu 5), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zrušeném xxxx 3.
X xxxx 4 (xxxxx xxxx 5), xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. x), x), x) x x). X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxx xxxxx x změnu x xxxx. b), xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxx, x xxxx. c) xxxxxxx xx xxxxx xxx ohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
X písm. x) xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx možnosti regulovaných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxx, v xxxx. x) byla upravena xxxxxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxx. a) x x) zůstávají xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx. x) xx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxx xxxxx a xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na zakázku. Xxxx. d) xx xxx již xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x povaze xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx 4 (xxxx xxx 3) položky 97 xxxxxx o xxxxxxxxx poplatcích je xxxxxxx x xxxxx xx xx. 28 xxx 1 xxxxxxxx x XXX x xx. 28 bod 2 téhož. Ekvivalentně xxx navazuje xx xxxxxx obsaženou x xxxxx xxxx, xxxxx xxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx x regulaci reklamy:
Zákon x xxxxxxxx reklamy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a úpravu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx x. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dáván xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x z xx. 7 nařízení x XXX.
Xxxxx xx úpravu xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx adaptuje xxxxxxx xxxxxx řád xxxxx xx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxx i na xxxxxxxx x IVD. Xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x. 268/2014 Xx. X na tuto xxxxxxxxxx předkládaný návrh xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx reaguje.
Věcné xxxxx xxxx xxxxxxxxx x ustanovení §5x xxxx. 2 písm. x), x rámci xxxxxxx došlo xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvádět základní xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
Dále, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx §5x xxxx. 3 xxxx. x), kde xxxx xxxx doplněno, xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určeného účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro. Xxxx xxxxxxxxx xxxx provedeno x xxxxxxx xx xx, že xxxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxx x návodu x xxxxxxx xxxx xxx natolik rozsáhlý, xx xxxxx xx xxxxx výklad, xx xxxx xxx uveden xxxx určený xxxx, xxx xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx technicky xxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx byla přímo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §5x, xxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx norma xxxxxxxx. Xx nadpisu xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. X xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx nově xxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xxxx zahrnuti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx taková reklama xxxx být xxxxxx xxxx xxxxxx přímé xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektů, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, lze konstatovat, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx širokou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx samotné xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xx i xxxxxxx xxxxxxxxx personálu, který xxxxxxxx například xxxxxxxxx xxxxxx, biomedicínské xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx přímé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x elektronických xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx x-xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx §5x odst. 1 xxxxx x odstranění xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx ohledně základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx k prostředku x xxxx xxxxx x xxxxxxxx požadavku xx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx jakožto xxxxxxxx náležitosti takové xxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. x), xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxx, třetím, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §5x xxx xxxxx x zahrnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tomu xx u xxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx okruhu xxxx, xxxxxx xxxx být xxxxx xxxx typ xxxxxxx, tak xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X návaznosti xx xx. 106 xxxxxxxx x IVD, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxx stanovena x xxxxxxx xx účinnost xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických prostředcích xx vitro, neboť xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx imanentně spjata. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx x 26. 5. 2022 x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení x XXX. X xxxxxx datu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákon.
V Xxxxx xxx 2. xxxxxx 2022
Předseda xxxxx:
xxxx. XxXx. Petr Xxxxx, Xx.X., XX.X., x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Válek, XXx., XXX, EBIR, x. r.
Xxxxxx xxxxx x XX