Plné znění - Sněmovní tisk - 167/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Závěrečná zpráva RIA

Pracovní návrhy vyhlášky

Právní vztah k EU

ZÁKON

ze xxx ... 2022

x zdravotnických prostředcích x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxxx zákon x xxxxxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 ¹⁾ (dále xxx „xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“) a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 ²⁾ (xxxx jen „xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx“)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx správy x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,

x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) upravuje Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx předepisování x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx používání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx a xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, příslušenství xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v

¹⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxxxx znění.

²⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX. xxxxxxx x. XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 2 bodu 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx státní xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“),

x) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Ústav“),

c) Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x jiných xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxx“) a xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

b) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejích xxxxxxxxx podle xx. 103 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 1,

d) zrušuje xxxxxxxx Ústavu, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) xxxxxxxx xx neodůvodněné xxxxx xx. 96 nebo 98 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 91 xxxx 93 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

e) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx přijatými xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx nejedná x xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 35 xx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 31 xx 53 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx přísluší podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu³⁾  Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví.

(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx xxxx,

x) spolupracuje v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, distributorů x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx servis,

d) zřizuje, xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x

1. xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 1 x čl. 98 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 90 xxxx. 1 x čl. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 59 odst. 3 x xx. 96 xxxx. 3 x xx. 98 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 54 xxxx. 3 x xx. 91 xxxx. 3 a čl. 93 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. stažení prostředku x xxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

6. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,

f) xxxxxxxxx, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 odst. 2,

x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx podle xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx x xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx přijatých xx základě xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 82 odst. 10 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) vede x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ustavených poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1,

x) xxxxxx žádost podle xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx podle §6 xxxx. 3,

x) xxxxxxx, spravuje a xxxxxxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx receptu podle xxxxxx x léčivech (xxxx jen „xxxxxx xXxxxxx“),

x) zveřejňuje xx xxxxx internetových stránkách xxxxxx výdejců, xxxxx xxxx umožněn xxxxxxx x xxxxxxx eRecept xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxx předepsaných xx xxxxxx podle §28 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Ústav xxxx x xxxxxxx x xx. 6 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 6 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx v xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx může x xxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx společnosti, xxx xxxx činnost xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnutí, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx prvním úkonem x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; Xxxxx zároveň x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zašle poskytovateli xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxxx na vědomí xxxxxxxx, kterým xx xx jinak xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx doručenou xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§6

(1) Xxxxx x xxxxxxx pochybností rozhodne, xxx výrobek xxxxx xx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, a xx xx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx. Je-li xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxx xx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx podle čl. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, Ústav xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxx řízení x xxxx xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí podle xxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx předpisem Komise. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx v řízení x xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxx xxxxx xxxx odkladný účinek.

(2) Xxxxxx-xx Ústav na xxxxxxx xxxxxxxxxx podkladů xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx podle xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, kterým xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x případě, xxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xx návrh opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx obecné xxxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úřední xxxxx Xxxxxx.

(5) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx dřívější xxxxxxx xxxxxxxxx opatření obecné xxxxxx, xxxxxxxx však xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§7

Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx x správě xxxxx x x xxxxxxxx ohlášení x xxxxxxx Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx veřejnosti. V xxxxxxxxx, kdy Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přístup xx xxx možný xxxxx se zaručenou xxxxxxxxx. Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx údaje, xxxxx Xxxxx získá

a) z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo_podle nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx §8, 10, 13 x 23 x podle xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo podle xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace podle xx. 33 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx čl. 30 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlášených xxxxx §23 odst. 2 xxxx. e) x x).

(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx servis.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo podle xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Plnou xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zmocněncem přijmout xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXX VÝROBCE, XXXXXX PROSTŘEDKU XXX XXXXX XXXXXXX,

XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx dodává xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx povinen xxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x českém, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby prohlášení x xxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx vydáno x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, který xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) až x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 89 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx povinnost xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxx x souladu x xx. 31 odst. 5 xxxxx druhou xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 28 xxxx. 5 xxxxx druhou xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx trh na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx zdravotnického prostředku xx zakázku, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx České republiky, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 10 let x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 let xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx vyžádání Xxxxxxx.

(6) Xxxxx každému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx, který xxxxxxx zahájení činnosti xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx registrační číslo xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Poruší-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 10 odst. 13 druhém pododstavci xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx Xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti pacientů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx opatření xxxxx xxxx xxxxx přijme xx dobu, xxx xxxxxxx xxxxx s Xxxxxxx spolupracovat xxxx xxx Xxxxxx poskytne xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 odst. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx

x) pozastavení xxxx xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, nebo

c) stažení xxxxxxxxxx x oběhu.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§9

Xxxxxx prostředku xxx jedno xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§10

Vydání xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx

(1) Žadatel podává xxxxxx x xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx obsahovat

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku (xxxxxxxx XXX-XX) v xxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 24 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx listinné xxxxxx.

(3) Xxxxx ověří x Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxxxxx“), xx příslušný prostředek xx registrován x xx ode xxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxx x xxxxx změně, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx certifikátu o xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osvědčení xxxxx správního xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx jazyce x xxxxxxx s xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 55 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx žádost xxxxxxx.

(5) Xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovené v xx. 29 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 26 xxxx. 3 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx podat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§11

(1) Etická komise xxxxxxx nezávislý xxxxxx xxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx přezkum xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx x důrazem kladeným xx xxxxxx hlediska, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x vykonává dohled xxx jejich xxxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, x xxxxxxxx zvolených xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupin xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjektů klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx přiměřených xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x s postupy xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. N xxxxxxxxx-xx xx xxx xxxxxx etické komise x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§12

(1) Xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxx komise xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jmenuje xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx bez zdravotnického xxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x oblasti xxxxxxxxxxxxx x alespoň 1 x xxxxx etické xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x pracovním xxxxxx, xxxxx obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx postavení x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provozuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mít vzdělání xxxxxx, xxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx ve xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, si xx jednotlivých kandidátů xx xxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x poučí xx x povinnostech xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4; xxxxxxxxx xx člena xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx x xx byli poučeni x povinnostech xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. Členové xxxxxx xxxxxx xx xxxxx ze xxxxx xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx. Etická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prokazuje xxxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího Xxxxxxxx trestů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx trestů xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx území xx xxxxxxx xxxxx x posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x doklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx uvedený xx větě třetí xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxx, nebo xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čestné xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx státu. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx má xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx místo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zapsané x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského státu Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxx xxxxxx komise je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zájem na xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxx,

x) zdržet xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zájem, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad takovou xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx xx funkce člena xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxx

x) xxxxxxxx-xx člen xxxxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 až 4.

(6) Etická xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxx, rozhodl x xxxxx zániku,

c) poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx, přerušil xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx ustavil,

1. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

2. xx odejmuto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§13

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x změnu x jejím xxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxxxxx xxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx ustavení nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rovněž všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx dohled, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, telefonní číslo xxx veřejnou xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx odborného zaměření xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx ve složení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxx být x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx alespoň

a) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise v xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx zkoušce nebo xx studii funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx urychlené xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x administrativním xxxxxx x probíhající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinickou zkouškou xxxx nad studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro přezkoumání xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx stanoviska a

f) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxx, x to xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(4) X xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx etickou komisi xxxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x pokračování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx vede x zveřejňuje xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, kontaktní xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx jejích xxxxx, xxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx xxx xxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx

§14

(1) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ke xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx ustavenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx vytvoří podmínky x xxxx, aby xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x tomto zdravotnickém xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx ke změnám x xxxxx složení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx, jakož i xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavil, xxxxxxx účelně vynaložených xxxxxx, které xx xxxxxxxx x souvislosti x vydáním xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxxxx xxx stanovisko xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx konání xxxxxx ohlásí x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se xx xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx, z nichž 1 musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx zdravotnického povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 1 x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, která xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdobném xxxxxxxxxxxxxxx vztahu nebo x xxxxx závislém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxx xxxxx provozuje xxxxxxxxxxxx zařízení, v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nadpoloviční xxxxxxxx hlasů přítomných xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxx x xxxxx. Xxx rovnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx předsedy. Xxxxxxxx xxxxx xxx xx členové etické xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dobu. Xx-xx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx vyloučen x projednávání xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pořizovat z xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x jednání etické xxxxxx xxxxxxxx datum, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, seznam xxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přizvaných xxxxxxxxxx osob, hlavní xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x výsledku xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, záznam x xxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx komise a xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx komise.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§15

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle etických xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XX xxxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 62 odst. 4 xxxx. d) až x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx přijatelné x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX xxxx 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx soubor informací xxx zkoušejícího, xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx x. XX xxxxxxxxx XX bodem 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx těmto xxxxxxxxxx porozumět,

h) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx písemné xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx přípravě svého xxxxxxxxxx etická komise xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx x metodami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XXX nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx k) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx

x) posoudí xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a její xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xx hodnocení předpokládaných xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx závěry xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XXX xxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxxx spolupracovníci xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 58 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx x. XXX kapitolou X xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxx xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedena, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 60 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx, zda je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx posoudí xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle §19 xxxx. 1,

x) posoudí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Při posuzování xxxxxx a pojištění xxxxxx komise posuzuje xxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx vzniklé v xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1, xxxxxxxxx zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,

c) xxxxxxx nepřesahují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx pro zkoušející xx předem xxxxx x pevně stanovena x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně se xxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxx této xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx posoudí, xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx zajištěno vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx zástupce, opatrovníka xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxx xxxxxxx úsudku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx trvalé, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo způsobem xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provést xxx x xxxxxxxxxx soudu⁵⁾.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§16

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxx stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podkladě xxxxxxx xxxxxxx x xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Požadované xxxxxxxxx xx etické xxxxxx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; etická xxxxxx xxxx xxxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x jiném xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx skutečnosti xxxxx §19 odst. 1. Xxxxxx xxxxxx xx oprávněna xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od zadavatele xxxxx dokumenty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxx komise xxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx lhůty xxx xxxxxx stanoviska xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xx doby xxxxxx doručení xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné odůvodněné xxxxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx protokolu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxx xxxx provádění xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx komise vyjádřila x nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) seznam xxxxx etické komise x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) seznam x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx hlasování, xxxxx, xxx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nejméně 2 členů xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, x

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, výslovné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx souhlasí s xxxxxxxx zařazování xxxxxxxx xxxxxxxx x protokolu, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakým si xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§17

Xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x této klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Oznámení xxxx xxx xxxxxxx x obsahovat xxxxxx xxxxx. Xxxxx s xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx se xxxxx x dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jde-li x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx komise x podstatné změně xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §14 až 16 xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§18

(1) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx dozví x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X výjimkou xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx etická xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx její xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odvoláváno, číslo xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska,

c) opatření x ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

d) xxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podpisy xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx komise, kteří xxxx x tomu xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxx, kterou xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky. Zadavatel xx povinen xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděnou xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(2) X xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je pojistitel xxxxxxxx odstoupit od xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx být klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájena. Xx uplynutí této xxxxx až do xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pojištění, v xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhá, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx poskytnuté xxxxxx, x xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pojistného plnění. Xxxxxxxxx nahradit xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Odstoupil-li xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx odstoupil, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx smlouvy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§20

(1) Xxxxxxxxx xx povinen pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích po xxxx stanovenou x xxxxxxx XV nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx stanovenou x příloze XXX xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro; xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) V případě, xx xx vyskytnou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znění xxxxxxxxxxx informovaného souhlasu. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx žádosti x x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx x povolení studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádosti povolení xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Klinickou xxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 1 x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7 xxxx. a) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 odst. 1 x 2 x xxxxxxx s xx. 66 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx není xxxxx xxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 66 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro. Xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky je xxxxxx jeden xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xx. 66 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 5 xxx. Xxxxx xxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xx prodlužují x 7 xxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx na dobu xxx xxx vydání xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx dne xxxxxxxx řádně doplněné xxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 a xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 71 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx neúplná, vyzve xxxxxxxxxx x doplnění. X xxxxxxx xxxxxxx xx běh lhůty xxxxxxxxx v xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx xx dobu xxx xxx xxxxxx první xxxxx x xxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádosti. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxx x xxxxxxxx podstatné xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřit xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obdobně se xxxxxxxxx i v xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 71 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§21

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nesmí být, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx klinická zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na osobě, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx vzata xx vazby, xxxxxxxx xxxxx trestu odnětí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx neplatí, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxxxx potřebnou součinnost.

(3) Xx-xx xx možné, xxxxxxxx xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx své xxxxx k xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx nebo studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxx xx zaznamená xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx důvod, xxx xxxxx xxxxxx být xxxx xxxxx zjištěn, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxx, opatrovníka xx xxxxxxxx x členů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§22

Požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. XX kapitoly XX xxxx 2 a 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhradě xxxx způsobené v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 x Ústavu xxxxxxxx xxxxxx x pojistném xxxxx xxxxx xxxxxxx x. XV xxxxxxxx XX bodu 4.3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx povinen 60 xxx před xxxxx xxxxxxxxx podat Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku. Součástí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx II xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxx xx uplynutí 60 dnů od xxxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení; xxxx ohlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxx xxxx klinická xxxxxxx probíhat, a xxxxxxxxx datum xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx povinen ohlásit Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xx. 2 xxxx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx se xx. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx ohlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události.

(5) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx 3 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx náležitostí ohlášení x xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx. 72 xxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx použije xxxxxxxxx x xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx může x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxx probíhající xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pozastavit.

(7) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 xxxx 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx těchto xxxx, x xx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx provedením. Xxxxxxxxxx xxxxx xx možné xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Ohlášení xxxxxxxx údaje identifikující xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace klinické xxxxxxx x vyznačenými xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXX PÁTÁ

POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ X OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH XXXXXX

§23

(1) Distributor a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx činnost xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx A, x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx obsahovat

a) identifikaci xxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, adresa xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlašovatele, xxxxx je ohlašovatel xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, xxxxxx xxxxxx schránky, pokud xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx obchodní firma, xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxx x adresa xxxxxx xxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx veřejnou xxxxxxxxx xxx x xxxxxx elektronické pošty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) u xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dodat xx xxx xx xxxxx České republiky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx rizikové třídy X,

1. primární xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) v systému XXX xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy XX xxxxx C nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. určený účel xxxxxxxxxx⁶⁾&xxxx;xxxxxxx v návodu x xxxxxxx,

x) x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců xxxxxxxxxx⁷⁾, pro xxxxx xxxxxxx provádět xxxxxx, x

2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxx §46 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx pověřené xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxx doklady xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx servis xx xxxxxxxx přímo výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče.

§24

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Ohlásí-li xxxxx osoba xxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, je jí xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxxx číslo.

(2) Xxxxx xxxxxx z Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx ohlášené podle §23, xxxxxx-xx o xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx ji o xxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx Xxxxx ze xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx ohlášené xxxxx §23 neodpovídají skutečnosti, xxxxx osobu, xxxxx xxxx xxxxx ohlásila, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Ústavem. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Ústav rozhodne x xxxxxx údajů xxxxxxxxxx podle §23 x Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; rozhodnutí Xxxxxx je prvním xxxxxx x xxxxxx.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx změnu údajů xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx změna xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx ohlášených údajů xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xx lhůtě 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx podle §23 xxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 věty první xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 dnů xxxxx xxxx uplynutí xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx x potvrzení xxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx x Informačním xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx ode dne xxxxxx zneplatnění obnovit. Xxxx-xx xxxxx podle xxxx první xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, u níž xxxxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 věty první.

(4) Xxxxx ohlášené xxxxx §23 xxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

(1) Dodání xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 3 nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy A, xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx osobou xxxxx xx. 2 xxxx 38 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 2 xxxx 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xx zakazuje.

(2) Distributor xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxx vydal.

(3) Xxxxxxx-xx dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 větě xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, Xxxxx xxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 5 větou xxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§27

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx správnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx souhrn xxxxxxxx zajišťujících, xxx xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správnou xxxxxxxxxx praxi.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX

Hlava X

Xxxxxxxxxxxxx prostředku

§28

Základní xxxxxx xxx předepisování xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx“) nebo xxxx zdravotnický pracovník xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odbornou způsobilostí xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxx zdravotnických povoláních (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx“) xx lékařský předpis, xxxxxx je

a) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „elektronický poukaz“),

b) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxx“), xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Prostředek předepisuje xx xxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle veterinárního xxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx x x případě xxxxxxxx určeného xxxxx xxxx ohrozit xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx dohledem lékaře, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx veterinárním xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(4) Prostředek xx vydáván xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx x případě, kdy xx xxxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx u xxxxxxx uplatnit do 30 dnů xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.

(6) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Nevyplněný xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx razítkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, kterému xx předepsaný xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pojišťovnu, xx-xx xxx prostředek xxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Je-li xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxx xxxxxx vázána xx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukazu xxxxx xxxxxxxx „Schváleno xxxxxxxxx pojišťovnou“ xxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou“, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, podpis x otisk razítka xxxxxxxxx pojišťovny,

b) xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx“, datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, xxxx

x) předepisující xx xxxxxxx písemného souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x evidenční xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx x) založí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.

(10) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx splnění xxxxxxxx xxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku¹⁰⁾. Xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xx neprovádí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx prostředek, u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x režimu cirkulace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(11) Xxx-xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx vázána xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, zasílá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(12) Trvá-li předepisující x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojišťovna x rámci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx⁹⁾ xx vydání xxxxxxxxxxxx prostředku, vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“.

§29

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx poukaz xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xXxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x pacientem xxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx“).

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx požadavek předepisujícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx . Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx elektronický poukaz xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx požaduje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xx xxxxxxx eRecept xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx bezplatně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x zásahu xx xxxxx pacienta xx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění¹²⁾. Nezvolí-li xx xxxxxxx jinak, xx mu identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx listinného formuláře. Xxxxxxx si může xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta x využitím služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx,

x) textová xxxxxx xxxxxxx xx mobilní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx webové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) datová xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx zaslaná, xx základě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx předání xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělením xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) postup x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx se systémem xXxxxxx,

x) formu identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx náležitosti,

e) postup x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. x) x §31 xxxx. 4.

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a provozuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xXxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů zabezpečuje xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

b) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxx prostředek xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx prostřednictvím systému xXxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xx jehož xxxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdejci x elektronickým xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx u xxxxxx xxxxxxx vydán xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému eRecept xxxxxxxxxx

x) jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx x rozsahu xxxx názvu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, datum xxxxxxxx, adresu xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx“) a její xxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxx, množství x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3, po xxxx 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx doby se xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Xxxxxxx k xxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Předepisující a xxxxxxxxxx komunikuje s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přímo prostřednictvím xxxxxxx eRecept xxxx xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního rozhraní xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx vydávajícího.

(2) Xxxxx, xxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, x farmaceut, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx xxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 2 oprávněná xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat prostředek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx pojištění, a

a) xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 dále xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxx prostřednictvím Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxx oční optiky xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxx o

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xx xxxxxxxx sociálním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx prostředku x xxxx xxxxxx xxxx x osoby, se xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předepisující xx účelem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx výdeje prostředků, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx x odpovídat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví

a) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) x

x) xxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4.

Hlava II

Výdej xxxxxxxxxx

§32

Xxxxxxxx xxxxxx prostředku

(1) Prostředek xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx a xxxxxxxx používání vydávaného xxxxxxxxxx.

(2) Xxx výdeji xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx vydán.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx pouze výdejcem. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, se kterou xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění. Xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx uzavřena.

(4) Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, může x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) ortotik-protetik způsobilý x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x výdej xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Prostředek xxx xxxxxxx zraku¹³⁾ může xxx xxxxx xxxxx x xxxx optice. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

x) optometrista,

b) xxxxxxxxxxx xxxx optik xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxx x) oční xxxxx.

§33

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxxxx xx xxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xx xxxxxxx zásilkového xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 3, xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředku

Při xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xx výdejce xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pouhé zveřejnění xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

x) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 a 5, x) zajistit balení x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx zachování xxxxxxx prostředků, x xx i v xxxxxxx, xx

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx zásilky xxxx odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx podle písmene x) nebo aby xxx objednatel výdejcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx x delší xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 x 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx informační xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxx xxxxxxxx xxxxxx výdejce xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jej xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ xxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx z xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx při výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vystaví xx chybějící xxxxxxxxxx xxxxx z listinného xxxxxxx x označením „Xxxxx“. Xxxxx x xxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx listinného xxxxxxx x xxxx x rozsahu již xxxxxxxxxxxxx výdeje. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vyznačí xxxxxxxx „Xxxxxxx xxxxx“ x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdeje. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §28 odst. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx výdejce prostředku

Výdejce xx xxxxxxx

x) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx vydané prostředky xxxxxxx x §28 xxxx. 3 xx xxxx 5 xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít xxxxx §38 odst. 1, xxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx používá, o xxxx xxxxxxxxxxx věděla xxxx xxxx a xxxxx vědět,

b) u xxxxx xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, že bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx xxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx 6) xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾

x) který xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx

x) x něhož xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx účinnost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení.

(2) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxx pouze zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytovaných v xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v souladu x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§39

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx povinen xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího oblast xxxxxxxxxx,

x) osoba poskytující xxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx řádném xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přichází x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxx, programové vybavení x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx prostředkem,

d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pacientovi xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x příloze x. XIII xxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx dodaným xx xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx v §38 xxxx. 1. Xxxx nesmí poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx nemá x dispozici xxxxx x xxxxxxx v xxxxxx jazyce; to xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo XXx xxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx IIb xxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb povinen xxxxxxx x tom xxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx X a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx A, xxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx informace jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Obsah dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxx x prostředku

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx z návodu x použití v xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy X xxxx IIa xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, u xxxxx xxxxxxx stanovil, xx tento xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx uvedené v xx. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx umožní xxxxxxxxxx x daným informacím xxxxxx přístup. Informace xxxx xxx x xxxxxx jazyce.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, x xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx obsluhovala xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnému prostředku xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx návodem x použití, x

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spojenými s xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx provádět xxxxx

x) xxxxxxx nebo osoba xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pověřena k xxxxxxxxx xxxxxxxx školení, xxxx

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené v xxxxxxxxx x) xxxx x) x xx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nevyhradí xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx povinen xxxx x uchovávat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx uchovávat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) V případě xxxxxxxxxxx podle odstavce 2 je xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku xxxxxxx tříletou praxi.

Zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx

§42

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx podmínky, xx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx prostředku.

(2) Xxxxx-xx xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx neprodleně, jakmile xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx přítomnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx lékař xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacientovi.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx na xxxxx Xxxxx republiky vojenský xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx x povolání xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ zdravotní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x činné xxxxxx vyslaným x xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Vojenské xxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx¹⁸⁾, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

XXXX OSMÁ

SERVIS XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx prostředku v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Oprava x xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx zakázku xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx A, xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx; to neplatí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx x xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxx být jeho xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx osoba, která xxxxxxxx na území Xxxxx republiky, se xx xxxxx pověřenou xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 x 5 a §46 odst. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x českém, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku, x xxxx po xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání.

(5) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podobné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 23 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx je xx xxxxxxxx Xxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx funkčnosti xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx provádění elektrické xxxxxxxx prostředku, který xx elektrickým zařízením. Xx xxxxxxxxxx zařízení xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxxx, x xxxxx xxxx dojít k xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx majetku xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Elektrická xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxx stanoveným výrobcem; xxxxx xxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx popsaný x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx elektrické xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx u xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx třídy v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx minimálně každé 2 roky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx lhůta pro xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxx xxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx, je povinna

a) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx pracovníků provádějících xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x rozsahu xxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, biomedicínského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného vysokoškolského xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx²⁰⁾&xxxx;x nejméně s xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx se středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx x xxxxxxx x roční odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vysokoškolského vzdělání xxxxxxxxx studiem na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1 až 4; provádění této xxxxxxxxxxxx technické kontroly xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

c) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxx požadavků podle xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx provádějící xxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx zároveň splňovali xxxxxxxxx xx

1. pracovníky xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xxxx

2. pracovníky znalé xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, x

x) zajistit odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx provádění bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu x této xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx záznam i xxxxx xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxx 1 roku xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx stanovené na xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděnou x prostředku rizikové xxxxx I bez xxxxxx funkce, který xxxx elektrickým zařízením.

(7) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x prostředku, xxxxx xxxxxxx již xxxxxx, nahradit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx.

§46

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Opravou se xxxxxx soubor xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vrátí xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určeného xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro, xxxx xxxxxxxxx výhradně

1. pracovníkem x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo ortotika-protetika,

2. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx20) x xxxxxxx x tříměsíční xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x roční xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) xxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4; provádění xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) v případě, xx xx xxxxx x opravu prostředku, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx opravu xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx

1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx tlakového xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx plynové xxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx plynových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx vybavení pro xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx záznam x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nevztahují xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizikové xxxxx I xxx xxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxx xx možné x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) xxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xx nejméně xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx energie, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zařízení, se xxxxx xxxx servisu xxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx elektrická xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, plynová xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXX XXX XXXXX A XXXXXXXX

Xxxxx X

Xxxxxxxxx

§48

Xxxxxxx trendu x xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxx xx. 83 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxx, xx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx osob nebo xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx o výsledku xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámený subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 56 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx čl. 51 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§49

Evidence xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx být xx xxxxx České xxxxxxxxx provedeno, x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x xxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx dobu 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, pacienta xxxx xxxx fyzické xxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, uchovává Xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx se této xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx, po xxxx 30 xxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx po xxxx 10 let xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sdělené xx x souladu x xx. 87 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, které xxxx nebo má xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx společně s xxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení x výsledcích šetření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx uživatelů, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob.

(5) Xxxxx xx právo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx fyzických xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

(6) Xxxxx zveřejňuje xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx zaslané xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem uživatelům x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx nápravným opatřením x xxxxxx, xxxxx xxxx nebo má xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§50

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Dojde-li x závažné xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) činit veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat negativní xxxxxx vzniklé xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx dotčený prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx kontroly a xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx k závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx smrti xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx tuto skutečnost.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Hlava II

Dozor xxx xxxxx a xxxxxxxx

§51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx předpisů Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx kontrole xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx vydává Xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§52

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx podle xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 93 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx vydá Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§53

Xxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 4, xx. 95 xxxx. 7 xxxx xx. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx postupu xxxxx xx. 90 xxxx. 4, čl. 90 xxxx. 7 xxxx čl. 92 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx neprodleně xxxxxxxx omezující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodávání xxxxxxxx prostředku na xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx prostředku x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) O xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 vydá Xxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xx-xx xx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydán xxxxxxxxx xxxxxxx, kterým Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx první xxxx x xxxxxx zahájeném x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

XXXX DESÁTÁ

PŘESTUPKY

§54

Obecné xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx se dopustí xxx, kdo

a) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,

x) vydá xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xx 5,

x) x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v rozporu x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. xx. 5 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx na základě xx. xx. 5 xxxx. 6 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxxxxx prostředek, xxxxx nebyl xxxxxx xx xxx, v xxxxx obchodní činnosti xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx činnost x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx jejich uvádění xx provozu xxxx xxx reklamách xx xxxx xxxxxxxxxx nepostupuje x xxxxxxx x xx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) v případě xxxxxxxx uvedených x xx. 16 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx trh xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) dodá xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx podpůrné podklady x xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu s xx. 20 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx systému nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

n) předepíše xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx k tomu xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xx 3, nebo

o) nepostupuje x xxxxxxx x xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 96 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 91 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. h),

b) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx n),

c) 5 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), b), x) nebo x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§55

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx prostředku xx dopustí přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx výrobky,

b) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nezajistí, xxx xxx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentaci k xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx shody, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx souhrn,

j) x xxxxxxx, xx xxxx sídlo xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx úkolů xxxxx xx. 11 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx tento xxxxxx xxx v souladu x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 10 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém sledování xx xxxxxxx na xxx x souladu x xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 11 xxxx xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 xxxx čl. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xx. 10 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

o) xxxx x xxxxxxxxx systém xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxx nežádoucích příhod x bezpečnostních xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx s čl. 10 odst. 13 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x prokázání xxxxx prostředku v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx. 10 xxxx. 13 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vyrábět xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, neuvede xxxxxxxxx x totožnosti xxxx osoby x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 15 xxxx xx. 20 xxxx. 3 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 10 odst. 14 xxxx xx. 18 xxxx. 3 xxxx 5 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

r) x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 16 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 15 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx krytí, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/EHS²¹⁾,

s) xxxx xxxxxxx, který není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxx ustanoveného zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) uzavře xxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxx tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx postup xxxx obsahuje, xxx xxxxxx v xxx xxxxxxxxxx aspekty uvedené x čl. 12 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 12 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

u) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx x čl. 18 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx v českém, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx x souladu x xx. 19 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 17 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 22 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

y) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxxxx se systémem XXX xxxxx xx. 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 24 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 26 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx podle xx. 83 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 78 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxx tento plán xxxx x xxxxxxx x požadavky stanovenými x xxxxxxx III xxxx 1.1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 83 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) x prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxx xxxx sledování po xxxxxx xxxxxxx na xxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx III nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

d) neprovede xxxxxxxxxxx xxxx nápravná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 78 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxx s xx. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro rizikové xxxxx X x X x xxxxxxx x xx. 80 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 81 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx v souladu x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 82 odst. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 písm. b) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nepodá hlášení x závažné nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

j) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx hlášení xxxxxx x souladu x xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 83 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

l) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 89 odst. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxxx rizik x souladu s xx. 89 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 84 odst. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 89 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 84 odst. 8 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu x xx. 90 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 85 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x elektronickém xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

x) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neohlásí Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 odst. 4,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx na xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 5, nebo

d) x xxxxxxx x čl. 21 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepřiloží k xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX bodu 1, které je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo uživateli xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, zkratkou nebo xxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx x §8 odst. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx pověření, xxxxx xx x xxxxxxx x čl. 11 odst. 2 x 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 11 xxxx. 2x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx některou x povinností xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. a) xx h) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 odst. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x pověření x xxxxxxx, že výrobce xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx k dispozici xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x souladu s xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 15 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezadá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx s xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 28 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, nebo

g) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro.

(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx w), xxxxxxxx 2 xxxx. e), x) nebo x), xxxxxxxx 3 písm. x), c) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx g),

b) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3 xxxx. a) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. x), c) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx q) xxxx odstavce 2 xxxx. 1) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), i), x), x), p), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. c), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 písm. x), x), l), x) xxxx o) xxxx xxxxxxxx 4 písm. x), xxxx

x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§56

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 57 xxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby klinická xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx v souladu x čl. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 1 nebo xx. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 57 nebo čl. 68 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 odst. 1 nebo čl. 72 odst. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 xxxx xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 74 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x čl. 70 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 71 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 73 xxxx. 1 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) xxxxxxx xxxx oznamovací xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) nepředloží xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

j) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx je klinická xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x souladu x xx. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

k) xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx pododstavcem nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x případě, že xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, byla xxxxxxxxx xxxx jeho zmocněnec xxxxxxx nebo právnická xxxxx usazená x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 6 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 62 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x čl. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x), g) nebo x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. a),

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) xxxx x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§57

Přestupky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) neověří xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uvede xxxxxxxxxx xx xxx, ačkoliv xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx obalu xxxx xx xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx skladovací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §27 xxxx. 2,

g) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a případů xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nepředá xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 odst. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx v souladu x čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx měl xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 16 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 22 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

p) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neověří xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxx x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

s) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, nebo

t) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. s) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. e), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx l),

d) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), g), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), h), x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c).

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§58

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 nebo 25 xxxx. 1,

b) x xxxxxxx x §26 xxxx. 2 xxxx prostředek bez xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx x souladu x §27 odst. 2,

x) x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx se xxxxxxx nebo xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx před xxx, xxx xxxxxxxxxx dodá xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku,

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 2 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

h) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx s xx. 14 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu s xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx nebo dokumentaci, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x souladu x čl. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nepředloží xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, nebo

n) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 24 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a),

b) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. b), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), g), x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx n), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§59

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx komise v xxxxxxx x §13 xxxx. 1,

x) v xxxxxxx s §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) x rozporu x §39 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxx používán x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,

x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. b),

e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickému prostředku xx zakázku x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) použije xxxxxxxxxx x rozporu s §39 xxxx. 2,

j) xxxxxxxxx záznam xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxx xxxx nepředloží Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

l) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 5 xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě §39 xxxx. 6,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupné informace x xxxxxxx x §40 xxxx. 1,

n) xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx x zavedeném implantabilním xxxxxxxxxx x souladu x §40 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsluhovala nebo xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx instruktážích x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrole x xxxxxxx s §45 xxxx. 5 nebo xxxxxxxxxx záznam x xxxxxx v xxxxxxx x §46 xxxx. 3,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 odst. 5 xxxx. d) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx s xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x souladu s xx. 5 odst. 5 písm. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx s xx. 5 odst. 5 písm. x) xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu x §50 odst. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dokumentace,

v) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost a xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx výše

a) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx v),

b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), j), x), x), q) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx s), xxxx

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), k), x) xxxx u).

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§60

Xxxxxxxxx x xxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxx prostředek x xxxxxxx x §32,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

x) xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxx x §34,

d) x xxxxxxx x §35 odst. 1 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx elektronický xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předepsaným,

e) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,

x) xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. a),

h) nepředá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx poukazy x xxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x §37 xxxx. c), xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §37 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 200 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), d), x) xxxx j).

§61

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §28 xxxx. 6 xxxxxx xx listinný xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx čitelnost vyplňovaných xxxxx, údaje x xxxxxx poskytovatelích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sdělení.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že x xxxxxxx x §29 xxxx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxx sdělením reklamní xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx v souladu x §29 xxxx. 4.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xxx xxxxxx pokutu xx výše 200 000 Xx.

§62

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prostředků

(1) Xxxxx provádějící xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxx ve xxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx ohlášených údajů xxxxx §25 xxxx. 2,

x) nezajistí u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx nebo III xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro_prováděna x xxxxxxx x §45 odst. 4 xxxx. b),

d) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx pořízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §46 xxxx. 2 písm. x),

x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovali xxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxx x souladu x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §46 odst. 3, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §46 odst. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a), xxxx

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), g), x), x), j), x) xxxx x).

§63

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x prvním xxxxxx projednává Xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx Xxxxx.

ČÁST XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxxx, že

a) xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x určitého xxxxxxxx,

x) xx xxxx není xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxx xxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxx shody, x c) použití xx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(2) V xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx může Xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx, uvedení do xxxxxxx a použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, xx jeho xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pacientů.

(3) Žádost xxxxx odstavce 1 xxxx 2 musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx včetně jejich xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx nebo xx provozu x xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxx xxxx xxxx distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx x činné xxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Vojenské xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx18).

(2) Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je provedení xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo

b) voják x xxxxx službě xxxxxxx k plnění xxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx republiky xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx18).

Xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx

§66

(1) Xx xxxxxxxxx odborných úkonů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx je žadatel xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxx x

x) vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 70 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podmínek této xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

f) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x změny xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx náhrady xxxxxx xx provedení odborných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxxx náhrady výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§67

(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xx povinna Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx náhradu xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx úkony xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx podání xxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx podání xxxxxxx, Ústav xxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx k zaplacení; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx přerušit xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx zálohu xx náhradu výdajů xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) x plné xxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxx x xxxx xxx povinen,

b) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx výši odpovídající xxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny.

(4) Žadatel xx povinen doplatit xxxxxx mezi xxxxxxx xx náhradu výdajů xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx doplatek xx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 4 xx stanovené xxxxx, Xxxxx xxx x xxxx xxxxx a xxxxxxx mu lhůtu x zaplacení; xxxxxxxx x xxxxxx může xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 ve xxxxxxxxx lhůtě, Xxxxx xxxxxx o žádosti xxxxxxx.

(6) Ve věci xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxx x xxxxxx Ústav.

(7) Xxxxxxx výdajů podle §66 xxxxxx příjmem xxxxxxxx rozpočtu x xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Ústavu, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu. Ústav xxxxxxx xxxx prostředky xxx zajištění xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Rozhodne-li xxx xxxxx, převede Xxxxx z prostředků xxxx vedeného podle xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výši xxxxxxxxx vládou.

§68

Zmocňovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §22 xxxx. 3, 4, 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 a 7, §29 odst. 6, §31 xxxx. 7, §39 odst. 6, §51 xxxx. 2 x §66 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení

§69

(1) Výrobce xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx, distributor xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx se splněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx ohlášení.

(2) Xxxxx uvedené v §23 odst. 2 xxxx. x) xxxx 1 a §23 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xxxxxx distributor xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx 3 xxxxxx xxx xxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxx podle §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx generické xxxxxxx²²⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx a xxx xxxxx opatřen označením XX, xxxx který xxx xxxxx opatřen xxxxxx značkou xxxxx²³⁾, xxx použít při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx, xx xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx plánovanou xxxx xxxxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2021 do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jakmile xxxx tento xxxxxx xxxxxxx.

§70

(1) Xxxxx, xxxxx xx ke xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 odst. 4 xxxx. b).

(2) Xxxxx, xxxxx xx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podobného xxxxx, xx považuje xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x).

§71

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx oznámených Xxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

§72

(1) Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezahájená, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahájené xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xx postupuje xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

§73

(1) Ústav xxxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 měsíců ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xx 6 měsíců xxx xxx spuštění xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx skutečnost xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx servis prostředků xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx uvedení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx 25 použije Xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxx povinností podle §22 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx povinen všechny xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxx podle §10 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Do xxxx zprovoznění Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx §10 odst. 6 xxxxxxxxx.

§74

(1) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx hlášení závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřízeného xxxxxxx č. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxx Xxxxxxx xx hlášení závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických zkoušek x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx zkoušky podle xx. 62 a 74 odst. 1 x 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Do xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx pro podávání xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(5) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx se pro xxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x plnění oznamovacích xxxxxxxxxx zadavatele xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(6) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx evidenci xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxx podle xx. 73 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx osoby registrují xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(9) Xx xxxx xxxxxx jednotných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xx. 86 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(10) Xxx-xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými čl. 120 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx UDI-DI), xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx databází Xxxxxxx.

(11) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xxxxx §49 xxxx. 6 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx podle xxxxxx x. 89/2021 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§76

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§77

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Část xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

2. Xxxx dvě xxx třicátá xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx za přestupky x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x některých přestupcích.

3. Xxxxx x. 366/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxx první x xxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

6. Xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

7. Vyhláška x. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxxx x. 170/2021 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

9. Vyhláška x. 171/2021 Xx., o xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx za odborné xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro.

10. Xxxxxxxx č. 186/2021 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx č. 187/2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

§78

Účinnost

Tento xxxxx nabývá účinnosti xxxx 26. xxxxxx 2022.

XXXXX: 32017R0746

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x platném xxxxx.

2) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 ze xxx 5. dubna 2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x o xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

3) Xxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx č. 90/2016 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

4) Xxxxx č. 90/2016 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5) § 101 xxxxxxxxxx xxxxxxxx

6) Xx. 2 xxx 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 2 xxxx. 12 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

7) Xx. 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

8) § 66 xxxx. 3 zákona x. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

9) Xxxx xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů.

10) § 19 xxxx. 4 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

11) § 32x odst. 1 xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) § 32 odst. 3 xxxx. b) x x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

13) Xxxxxxx x. 3 zákona č. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

14) Xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

15) Xxxxxxx č. X xxxxxxxx III xxx 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x. I xxxxxxxx XXX bod 20.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

16) § 3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

17) § 94 odst. 2 xxxxxx č. 221/1999 Sb., x xxxxxxxx x povolání, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. § 3 xxxx. 1 zákona x. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

19) XXX XX 62353, XXX EN 61010-2-101 xx. 2.

20) Xxxxxxx x. 3 x xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxx zákonů (xxxxx x vysokých xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

21) Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX ze xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx odpovědnosti za xxxxx xxxxxxx.

22) Xx. 2 bod 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 2 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

23) Xxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Důvodová xxxxxx

1. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx principů, zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx xx dni 26. května 2020, xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnost xxxxxxxx xx xxx 26.5.2021 (xxxx jen „xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x účinností xx xxx 26. května 2022 (xxxx xxx „xxxxxxxx x XXX“).

Xxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravou do xxxx nabytí xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je do xxxxxxx právního řádu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x uvedený zákon xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx 26. 5. 2021 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx současně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxxx tak přijata xxxxx původního xxxxxx x. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx prostřednictvím zákona x. 90/2021 Xx. Xx xxxx xxxxxx xxxxx x. 268/2014 Xx. obsahuje výhradně xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx byl xxxxx xxxxx přejmenován xx zákon x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxx xx x xxxxxx č. 268/2014 Xx. zachována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxx národní právní xxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x XXX, xxxxx byla v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedena xx xxxxxxx x xxxxx zákonem o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Technické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx x IVD, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx. xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx nařízení x XXX.

Xxxxxxx evropské xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx vyřešit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těmito výrobky. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xx xxxx Unie, xxx umožní plně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zásady volného xxxxxx zboží. Xxxxxxxx x IVD stanoví xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx prostřednictvím studií xxxxxxx způsobilosti byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx na xxxxx, x zároveň xxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx zvláštního xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx úpravy xxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xx. xxxxxxxx o XXX, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxx horizontální xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx odvětví xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx sjednocené horizontální xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx některé xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předpise. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx evropských xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx termín xxxxxx xxxxxx účinnosti (původní xxxxxx 2 roky).

V xxxxxxx, kdy xx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x evropských xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx nařízeních xx xxx xxxxxxx právní xxxxxx jeví jako xxxxxxx, xxx tato xxxx zahrnuta v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x vytváření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx působí xxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, tak x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX xxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxx unijní xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákona xx xxx přijetí xxxxxx xxxxxx, která plně xxxxxxxxxxxx obsah xxxx xxxxxxxx, xxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxx x XXX xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přímá xxxxxxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx, xx členský xxxx xxxxxx učinit xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx naplnění x xxxxxxxxx v praxi. X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že právní xxx Xxxxx republiky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx přenášen do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, a xx ve formě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, že xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jeví xx xxxxxxx upravit xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxx, xxx xx obě xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx úpravou x xxxxxx zákoně.

Předkládá xx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x89./2021 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx stejném xxxxxxx xxxxxxxx o IVD.

Navrhovaný xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů při xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o XXX, přebírá dosavadní xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ho x xxx xxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxx x výdeje, používání x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxx tuto úpravu x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Rovněž xxx xxxxxxx dosavadní právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zdravotnických prostředcích x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravu x skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX x povinností stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Nový xxxxx rovněž formuluje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx návrhu xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx však xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x „diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro“ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x XXX x xxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízení.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxx xxxxxx shodné x xxxxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x oblast xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx nařízení o XXX xxxxxx správním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vykonávat. Xxxxxxxxx xx především xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx č. 89/2021 Xx.

- Předepisování x xxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx úpravu předepisování x výdeje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze zákona x.89/2021 Xx. a xxxxxxxx ji x xx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

X oblasti předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx osob oprávněných xxxxxxxxxxxx, tedy xxxxx, xxxxx lékař a xxxx zdravotnický pracovník xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních. X xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx poukazu, která xxxxx xxxxxxxx účinnosti.

I x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávající osoby, xxx aby xxxx

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx poukazu xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx části xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx úrovni. Na xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, který xx xxxxxxxxx žádost x provedení xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx komisí v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx těchto ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2001 Xx. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx úpravami.

V souladu x xx. 62 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, zda x xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX x xx. 58 odst. 3 xxxxxxxx x IVD, xxx svěřuje xxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxx, x xx za xxxxxxxxx podmínek x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x předkládaném zákoně xxxxxx xxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízením o XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD, xxxxx xxxxxxxx některé xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovením x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx ze xxxxxx x. 89/2021 Sb. xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

- Xxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

V xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx č. 89/2021 Xx. a xxxxxxxx x xxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, aby xx lišily. Xxx x xxxxxxx, xxxxx xx naopak xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx varianta legislativního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, než xx byl xxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx systémy.

- Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

Právní xxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx č. 89/2021 Xx. x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx o IVD xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx tyto povinnosti xxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xx. 113, xxxxxx ve xxxx xx. 106 každému xxxxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X opačném xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx vynutitelné, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx funkční a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Předkládaný xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxx, xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx v oblasti xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxx pořádkem, x xxxxxxxxxxxxx smlouvami x x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx republiky

Zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xx v souladu x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxx rámec Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvená xxxxxxxx xxxxxx státní xxxx, xxxxxx lze podle xxxxxx 2 odst. 3 Xxxxxx a xxxxxx 2 odst. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx zákon stanoví. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, která xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x jen při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prováděcích xxxxxxxx předpisů, x xx xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx, xxx xx předkládán xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU. Xxxxxx xxxxx adaptací xx vytvoří souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, který bude xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxx, xx xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx v České xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx xxxxx k xxxxxxxx povinností členského xxxxx. X xxxxxxx xx to, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xx-xxxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxx bylo xxxxxxxxxxxx, x xx Xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2020/561 xx xxx 23. dubna 2020, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx bylo při xxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 o xxxxxxx fyzických xxxx x souvislosti se xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (obecné xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx údajů).

Nezanedbatelným rizikem xx x to, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxx nesplnění xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx vyplývá xx Xxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx ni xx Xxxxx xxxxx xx. 258 xxxx xx. 259 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx, a to xx strany Evropské xxxxxx xxxx. jiného xxxxxxxxx xxxxx. Popřípadě x xxxxxxx sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx porušení, xxxxx by mělo xxxxx na xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X uvedenému je xxxxx xxxxx doplnit, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ze strany xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx x popřípadě x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX x České xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx trhu EU xxxxx xxx důvěru, xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká republika xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní smlouvy, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx hodnotit xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx budou:

- Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

- Ministerstvo zdravotnictví

- Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

- výrobci xxxxxxxxxxxxxx prostředků

- zplnomocnění xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zacházející xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- pojištěnci

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- osoby xxxxxxxxxxx servis

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

- oznámené xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx státní rozpočet xxxxx spočívat zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx rozpočet xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx x xx zajištění xxxxx xxxxxxxxx, které x xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx. Administrativní x xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv.

Opakující xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX), x jeho napojením xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (EUDAMED). Xx samotný xxxxx XXXX xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 15 xxxxxxx Kč, xx xxxxxx xxx počítal xxx svém předložení xxxx xxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx uložených xxxxxx xxxxxx navrhovaným xxxxxxx. Xx vytvoření XXXX xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, pravidelné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx systému třeba xxxxxxxxx celkové náklady xx xxxx xx 3 xxxxxxx Xx xxxxx, xxx představuje xxxxxxxx x 1 xxxxxx Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx zákona xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opakujících xx xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx by xxxxxx správa vykonávala xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx těchto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx. 111 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx. xx. 104 xxxxxxxx x XXX.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zajištění výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx jak xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x XXX a navrhovaným xxxxxxxxx zákonem, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 27 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Současně xx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx agendy nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 1. 1. 2021 xxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx uvedeného xxx lze předpokládat xxxxx xxxxxxx nákladů xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a nařízeními x xxxxxxxxx 17 xxxxxxx Xx xxxxx xx xxxxxxx základních xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx nebude xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozpočtu. Xxxxxxxxxx náklady xxx xxxxx hrazeny xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdrojů Xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx by xxxx xxxxxx cca 36 xxxxx xxxxxxxx, neboť x xxxxx ČR xxxxxx více xxx 4 tisíce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx než 32 xxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pracovníků xxxxxx x 27 xxxxxxxxxx xxxx, kteří xxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxx nad xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údaji v XXXXXXX.

Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxx negeneruje xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjekty.

Právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx převzata xx xxxxxx x. 89/2021 Xx. x nebyla xxxxx měněna. Pokud xx xxxx nové xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx znamená xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx však xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x IVD (xxx xxxx. x xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx používáním xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xx x xxxxxxxxxxxx výrobců xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro finančně xxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx o IVD, xxxx vyhodnoceny již x rámci xxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x platného xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x. 268/2014 Xx. xx novele xxxxxxxxx xxxxxxx x. 90/2021 Xx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx řešení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxx návrhu xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxx a adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx distributora x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x uvedeném zákoně.

Zpracování xxxxxxxx xxxxx dle xxxxxx je x xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dle Xxxxxx 5 XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx zpracování xx xxxxxxx právní povinnosti xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zpracovávány xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu nezbytném xxx xxxxxxxxxxxx ohlášených xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx uloženy xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x dosažení xxxxx xxxxxxxxxx, tj. x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků budou xxxxxx xx dobu 1 roku od xxxx xxxxxx ohlášení, xxxxx xxxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx xxxx neoprávněným xxxxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pomocí vhodných xxxxxxxxxxx a organizačních xxxxxxxx.

Xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx tak xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oblast xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx údajů.

E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik navrhovaného xxxxxx (XXX)

X rámci xxxxxxxx návrhu zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx zpracovanou Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Ze xxxxxx posouzení vyplývá, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebude xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x §43 xxxxxx xxxxxxxx i x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x civilního xxxxxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx zajištěna xxxxxxx x xxxxxxxxxx Armády XX x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx.

X. Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

Xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx mít xxxxx xx životní xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx úpravy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přívětivé xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx) Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx všechny, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx accessibility)

Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx

Xxxxxx byla při xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Ochrana xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx kvalitní xxxxxx (xxxxxxx XXXX)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxxxx neutralita

Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.

II. Xxxxxxxx xxxx

Xx §1&xxxx;

Xxxxxxxxxx §1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zohlednění xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nařízení x XXX. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx právního xxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, není tímto xxxxxxx xxxxxxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x IVD.

S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx považujeme xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jisto, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevztahuje xx výrobky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x XXX.

Xx §2

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jediným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx jasně x určitě stanoveno, xxxxx xxxxxx xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx zahrnout xxx skupiny xxxxxxx, x xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx.

Xx §3

Xxxxxxxxxx §3 xxxxx taxativní výčet xxxxxx státní xxxxxx, xxxxx se x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx se x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „Úřad“). Xxx xxxx xxxxxxxxxx, tak x další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx právní úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx je adaptováno xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravu x xxxxxxxx xxxxxxxx x IVD.

Ad §4 xx 5

Xxxxxxxxxx výslovně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví (xxxx x „MZ“) x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) xxxx orgány xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx měl vykonávat Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonů xxx xxxxxxxxx, x xxxxx x xx xx xxxxxxxxxx. Převážná xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx nařízení EU x x xxxxx xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx na xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Ústav. Xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x rozsahu své xxxxxxxxxx spolupracuje x x Úřadem.

Na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx XX xx XX x Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx své xxxxxxxxxx.

Xx §6

X případech xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spadá do xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x XXX. X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx, xx takové xxxxxx xxxxxxxxx a x souladu s xxxxxxxxxx nařízením Ústavem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dále upravuje xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx §7

Xxxxxxxxxx §7 xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx zejména xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x osobách, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxx x xxxxxxxxx x XXX nebo xxxxxxx stanovenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podání xxxxxxxx x xxxxxxx Ústavu. X zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude systém xxxxxxx i k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx správcem x provozovatelem xx Xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehledu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jak xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X x xxxx xxxxxx lze x xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx plnou xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx x zmocněncem xxxxxxxx také x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx vůči xxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx umožní xxxxx moc xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ověřenou xxxxx xxx v rámci xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem. Xxxx xxxxxxxx má xx xxx zefektivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx moc xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pracovní xxxxxx.

X ohledem na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, Xxxxx na žádost xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx vazbu xxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx servis.

Ad §8

Xxxxxxxxxx §8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx platnou právní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx. a rozšiřuje xxxx této úpravy x souladu x xxxxxxxxx x IVD x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxx výrobcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx informace orgánu xxxxxx správy. Rovněž xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx údajů xx obalu prostředku, xxxx xxx uvedeny x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx upřesňuje, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx vůči Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx o XXX xxxxxx xxxxxxxx. Jsou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §9

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx přejímá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků obsaženou x xxxxxx č. 89/2021 Sb. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx právním xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výrobcem určen xxxxx pro xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx obnovy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx na xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx zajišťuje maximální xxxxxxx českých xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xx §10

Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx o XXX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x listinu, xxxxxx xxxxxxx xxxx vydává xxxxxxx nebo zplnomocněnému xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx na jeho xxxxx, xx účelem xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx na trhy xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx žádosti, xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx stránku vydání, x proto xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §10 xx účelem zajištění xxxxx míry xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx vydávány xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxx údajů v xxxxxxxx XXXXXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx čtvrtou xxxxxxxxx xxxx.

Xx §11 xx §22 xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx zákon přebírá x xxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx.

Xx §11 xx §18

Zatímco xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx je x xxxxxxxx o IVD xxxxxx xxxxx přesně xxx možnosti národních xxxxx, část týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x intervenčních xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přes xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx podrobnost xxxxxxxx xxxxxxx oblasti, xxxxx xxxx být na xxxxxxx xxxxxx upřesněny xx xxxxx legislativně xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §11 xx 18 xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx postavení x xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postavení x xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Základem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x účinná xxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxx právní xxxxxx xxxx přejata xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx smluvním xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx. Xxxxx dokumentace je xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x stanovují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Cílem xxxxxxxx přezkumu je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plánované klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxx.

X ustanovení §12 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx způsoby xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxx. X ustanovení §14 xxxx. 3 dochází xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx §16 xxxx. 1 xxxxxxxx věty, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti. K xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx) o xxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx vyjadřuje xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxx srozumitelnosti xxxxx xxxx být xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxx schválen. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xx dokument xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky/studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx byl xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, což xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx komunikace xxxxxxxxxx x Ústavem, xxx je nově x xxxxxxxxxx §17 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx forma xxxxxxxxxx.

Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx nesouhlas x provedením xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxxx xxxx xxxxxx musí xxxxxx informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce x xx vydání rozhodnutí x xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx také Xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx definují xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx komise a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx práv a xxxxxxxxxx. Xx zde xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x případnými xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxx informovat Xxxxx x případném xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x podat xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška nebo xxxxxx x daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §19 až §20

Xxxxxxxxxx §19 x §20 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x úpravu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX. Všechny požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx. Z xxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pojištění x xxxxxxx xxxx xxxxxxx při provádění xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, x xx xx prospěch xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie. Xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení / xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční studie xxxxxxxx xxxxxx, po xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx smlouvu vypovědět xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx současném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nahradit xxxxxxxxx xxxx subjektu klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. X případě, kdy xxxxx x vypovězení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx §20 dále xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx předkládané x xxxxx žádosti x jejich povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx aspektů xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx. X xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v nařízení x XXX, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozporovat x zajistit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx zkoušku ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx rovněž upraveno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx vyspělosti nezletilé xxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxx zákonného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

X ustanovení §20 xxxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti zadavatele, xxxxx xxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Bez xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx probíhajících klinických xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxx probíhá. S xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx zpožděnému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx by xxxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx být x xxxxxxx „xxxxx xx xxx xxx“. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dané oblasti xxxxxxxx a byly xxxxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Ústav posuzovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx 38 xxx po xxxxxx xxxxxxxx (xxxx. 45 xxx, xxxxx je x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx neupravuje xxxxxx xxxxxxxxx podstatných změn xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zároveň xxxx xxxxxxxx některé xxxxx xxxxxxx tohoto procesu, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změnu klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx upravený x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxx xx xxx xxxxx xx úkor xxxxxxxxxx práv zadavatele. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx i pro xxxxxxx dle xxxxxx 74 xxxx. 1 x xxxxxx 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §21

Xx skupiny xxxxxxx adeptů xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxx, kterým je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx snížena xxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx přejímá platnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx i x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX.

Xx §22

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx definuje xxxxx „xxxx klinické xxxxxxx“. Xxxxx xx x xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx beze změny xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xx §23 xx §25

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x XXX sjednocuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxxxx zástupce a xxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxxxx přímo xx EUDAMED. Na xxxxxxx xxxxxx xx xxx ponechána xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x orgány xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jednoho xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §7 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXXXXXX, xxx xx, které xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ustanovení §23 od xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx všech distributorů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, kteří xx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxx xxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je ustanovením §24 zavedeno právo Xxxxxx xxxxxxx výmaz xxxxx, které zjevně xxxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx, po xxxxxx xxxx data xxxxxx xxxx platná x jejichž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášeným osobám xxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na nutnost xxxxxxxx správnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x to xx dobu 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx v xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX zajištěno, xx subjekty nemusí xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přístupem x těmto xxxxxxxxx.

Xx §26

Xxxx xxxxxxxxxx přejímá xxxxxx xxxxxx obsaženou x platném zákoně x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ji xxx, xxx xx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Ustanovením xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - laikovi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které x x xxxxxxx xxxxxxxx určeného účelu xxxxx ohrozit xxxxxx xxxx xxxxx člověka, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxx odůvodnění x §28 xxxx. 2) x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxx dodávat xx XX zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxx x xxxxxxx x českém xxxxxx (xxxxxxxx jsou xxxxx případy, kdy xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx x použití xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx).

Xx §27

Ustanovení xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx tak, aby xx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx zákona stanovuje x této xxxxx xxxxxxxxxx distributorům x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx prostředky. Xx xxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skladovací praxe, xxxxx by měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx §28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nadále xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým je xxx xxxxxx, x xxxxxxx, že xx xxxxx x výdeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx má-li xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X souladu xx záměrem posílení xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx péče je x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxx odborného dohledu). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých je xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx x indikační xxxxxxx - xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xxxx, xxxxxx xxxx dosud, xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx zdravotním pojištění.

Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxx úprava xxxxxxxx xx §66 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče používat xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

V xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx primárně xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx i používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx zakázán xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxx pouze na xxxxxx xxxx žádanku xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanovit xxxxxxxxx xxxxxx skupin xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Doba xxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, tedy 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx prodloužit xx xx 1 rok. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výdejci xx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 % xxxxxxx uplatněno xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čerpání xxxxxxxxx xxxx, není xxxxxx xxxxxx období xx xxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxx xxxxxx x xxx odůvodněné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 7 xx 9 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jedná xx x zavedenou xxxxx, xxx předepisující x xxxxxxx xxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxx xxxx. prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxx, a tedy xxxx xxxx nutné xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předepisujícím x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §29 xx 31

Elektronizace xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx se zdravotním xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx postupné xxxxxxxxxxxxx x rezortu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx vychází x x Národní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx zcela na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx budou využívat xxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx §29 jsou x nadále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx také xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je stále xxxxxxxx zakázáno, aby xxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxx zvýhodňován xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §30 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx x xxxxxxx eRecept. X tomto xxxxxxxxxx xx xxxxxx explicitně xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xXxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §31 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxxx předepisujících x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx §32

Xxxxxxxxxx §32 obsahuje taxativní xxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx výdejcem xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. x) bod 2. xxxxxx č. 48/1997 Sb. xx xxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxx s předchozí xxxxxx úpravou.

Za účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx strany xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx odbornou způsobilost xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §33

V xxxxxxxxxx §33 je xxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx stanoven xxxxx xxxxxxxx výdeje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. V xxxxxxxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xx xxxxxxxx x IVD xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx dálku.

Ad §34

X ustanovení §34 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dochází x předání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx správným xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdůraznit xxxxxxxxx zajištění xxx. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vydávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů xxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x vyznačení provedení xxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxxx v „kamenné“ xxxxxxx.

X xxxxxx je xxxxxxx povinen dodržet xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx informací zveřejněných xx internetových stránkách xxxxxxx zprostředkovávajícího xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §35

Ustanovení §32 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obdobný xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx lékař záměnu xxxxxxxx nevyloučí, xxx xx výdejce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx prostředku ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx zdravotní stav xxxxxxxx, nikoliv na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxx pacienta. Xxxxx xxxxxx ustanovení xx především zajistit xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxx, xx xx xxx ně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx zaměnitelný x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředkem x hlediska účinnosti x bezpečnosti. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxx, x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx cirkulace.

Ad §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxxxx xxxxxxxx tzv. výpisu x xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx zákoně. X xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x výdeji xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx na nevydaný xxxxxxxxxx výdejce pacientovi xxxxx x xxxxxxx.

Xx §37

Xxxxxxxxxx §37 obsahuje xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zákoně výčet xxxxxxxxxx xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxxxx x cílem zajistit, xxx v xxxxxxxx xxxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx konečný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx prostředků xx x nadále ukládána xxxxxxxxx po dobu 5 let xxxxxxxxx xxxxxxxx poukazy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xx které byly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxx xx zjistí xx jejich vydání, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. x xxxxxx konstrukční xxxx xx.

Xxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx povinen xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít xxxxx §38 odst. 1 xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §38 - 43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxx xx tak, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx §38 xxxxxxxxx základní xxxxxx xxx xxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, x sice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx, xx používaný xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x nařízením x zdravotnických prostředcích xxxx nařízením x XXX, xxx xxxxx xxxxxx na xxx, x xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x XXX, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx relevantní informace x xxxxxxx prostředku Xxxxxx, xxxxx pak xx pravomoc xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §39 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx pacienta v xxxxxxx, xxx je xx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx x dispozici xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx a výjimečných xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx používat xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxx stanovil, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x XXx xxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx byly xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx XXX. Xxxxxxx tvoří XXX xxxxxxxx xxxxx X. Xxxxxx sledování xxxxxx dohledání xxxxxxx xx jinak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinnost xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx instruktáž, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxx stanovená. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejen xxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx především xxx xxxxx případné xxxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladovány xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx uživateli xxxxxxx informace x xxxxxx k použití, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro. Informace xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, tedy xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník. Xxx xxxx mít k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx chováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xx třetích xxxx. Smyslem ustanovení xx xxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxx zdravotnickému personálu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x použití, xxxx xxxxx osoba, xxxxx absolvovala instruktáž xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx riziky xxxxxxxxx s používáním xx ustanovením §41 xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Nároky xx osobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x uchovávat x xxxxxxxxxxx instruktážích xxxxxxx zůstávají xxxxxx xxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx situace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezměněna.

Nezměněné xxxxxxx také xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x zajistit zásobování xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx xxxx zajištěna xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX x xxxx zabráněno přímému xxxxxxxx životů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx bylo shodné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 268/2014 xx., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

Ad §44 - 47

Ustanovení §44 - 47 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x zákoně x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxx obě xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx důvod x její změně.

Ad §48 - 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx č. 89/2021Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxx trhem a xxxxxxxx xx xxx, xxx xx vztahovala x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

X xxxxxxxxxx §48 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx trendu xxxxx čl. 88 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x čl. 83 xxxxxxxx x XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §49 zakotvuje xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, jež xxxx nebo má xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx 15 xxx. X xxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x újmou xx xxxxxx xxxx smrtí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx na 30 xxx. Xx xxxx 10 xxx má Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která dostal xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx x XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx povinné xxxxx xxx výrobce. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x nimž xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx takto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Ústav má xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx, xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nejsou dostatečná. Xxxx xx xxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx (XXX), xxx xxxx být xxxxxxxxxxx x České republice, xxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §50 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx vést xxxxxxxx všech závažných xxxxxxxxxxx příhod s xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx k podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X dále xxxxxxxxxx xxxxxxx x Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx x poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §51 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x XXX. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost. Xx tedy xx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a účinná xx nejrychleji, aby xxxxxxxxx dopady na xxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odkladného xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít x xxxxxxx případě xxxxx jednoznačně xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohla xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §52 je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 98 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 93 nařízení x XXX x xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zdraví. Je xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, aby taková xxxxxxxxxx xxxx přijata x účinná co xxxxxxxxxxx, xxx negativní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odkladného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx aplikace xxxxxxxxxx xx mohla zcela xxxxxx jeho účinek x vést k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxxx.

Xx §53 xx 64

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx přestupků xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx stupni Ústav x xxxxxx vybírá xxxxxxx pokuty.

Pokud se xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx skutkových xxxxxxx x sankcí beze xxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků v xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x nařízení x XXX.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dosavadní právní xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx stanoveny na xxxxxxxx principech, xx. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx spektrum x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx zohlednit x xxxxx xxxxxxxxxx korporace xxx, xxx i x xxxxxxxx subjektů xxx xxxxxxxxxx zachován xxxxxxxxxx xxxxxx sankcí. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx závažnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstat, xxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxx život x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx faktory x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx finanční xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx vzato v xxxxx.

Xxxx xxxxx je xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx odhadnutelnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovené skutkové xxxxx vykazuje, x xx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx oběma xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx x xxx, xx důsledky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: za přestupek xxx uložit xxxxxx xx xxxx 30 000 000, - Xx, tj. výše xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx maximální xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx o přestupku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx zákonem č. 250/2016 Xx., o xxxxxxxxxxxx za přestupky x xxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x postup x xxxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx opatření a xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx poměrně xxxxxxxx stanovuje xxxx. xx při určení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) x povaze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx, že x xxxxxxxx x více xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx více skutky, xxxxxx rozhodnuto xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxx míry xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, e) x xxxxxxxxxxxxxx x tomu, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx poměrům x x xxxx, xxx x xxxxx způsobem xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potrestána x xxxxx řízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v xxxxxx x přestupku,

g) x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) x právního xxxxxxxx x xxxx, v xxxxx xxxxxxx xx xxx přešly výnosy, xxxxxx x jiné xxxxxx xx spáchaného xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx některý x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx přestupek xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx, trvajícího x hromadného xxxxxxxxx x tomu, xxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx stanovil xxxxxxx trest xxxxxxxx,

x) x Xxxxxx ÚS xx. xx. Xx. XX 3/02 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §64

X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ji xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx pravidel xxxxxxxx. Účelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx konkrétního pacienta.

Ústavu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx podat xxxxxxx, dovozce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx xxxxxxxxx žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx v případě, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx standardních xxxxxxxxx xxxxxx, x přesto xx žádoucí, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx zajištění xxxxxx dostupnosti a xxxxxxxxxx.

Xx §66 x §67

Xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx provedené xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nákladů xxxxxxxxxxxxx x posouzením xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx. X xxx xx x větší xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx ze xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx je blíže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx odborných úkonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v dané xxxxxxxxxxxx. Před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve výši xxxxxxxxxxxxxxx výdajů. Běžná xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 20 xxx. Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx x úhradou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxx správy, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxx x xxxx úplné, či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx fondu Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx náhradu xxxxxx xx splatná dnem xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx Ústavem vyzván, xxx tak učinil. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx může Ústav xxxxxxxx řízení x xxxxxxx. Xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nezaplatí, xxxx Ústav xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx upravuje případy, xxx bude xxxxxxxx xxxxxx případný xxxxxxxxx, x dále xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Výši záloh x xxxxxxxxxxx cenu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoví Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxx lišit x závislosti xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx škálou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxx dopadů klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií hodnocení xxxxxxxx funkce, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx náklady xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 80 tis. Xx. Xxxxx xxxx bude x xxxxxxxxx předložena xxxxxxxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx inovativního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx náročnost xxxxxxxxx xxxxx výrazně xxxxx, pravděpodobně x xxxxxxxx řady xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx mohou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxx 150 xxx. Xx. X rámci xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx samotnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, také xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx prostředku, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o XXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je x xxxxxxx složitějších xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odborníků.

Ustanovení §66 xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx úkonů xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxx vymezeny x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §67 xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x pravidla xxx případy, xxx xx Xxxxx povinen xxxxxxx výdajů xx xxxx poměrnou část xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Přijaté xxxxxxx xxxxxx xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx fondu Xxxxxx. Xxxxxx z xxxxxx xxxxxx Xxxxx používá xxx zajištění xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §68

Xxxxxxxxxx §68 obsahuje souhrnné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx všechno xx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx úpravě v xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu. Xxxxx zákona xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx §69 xx §74

Xxxxxxxxxx §69 x 70 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x předchozími právními xxxxxxxx, xxxxx ohlášené xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušky zahájené xxx xxx 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx doplněna xxx, aby xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Ustanovení dále xxxxxxxx xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Dále xxxx upraveny studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlášené xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §73 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxx je upravena xxxxx pro zřízení Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxx xxxxxx dochází ke xxxxxxxx xxxxxxx 18měsíční xxxxx xx xxxxx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Ústavu xx xxxx dána xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx v xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxx přechodných ustanovení, xx xxxxxxx xxxxxxx xx do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx doplňována přechodná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povinností do xxxx xxxx funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §74 odst. 11 xx xxx upraveno xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxx terén (XXX), xxxxx mají být xxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxx dřívějších xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx bude využíván xx xx doby xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §75&xxxx;

Xxxxxxxxxx §75 upravuje xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx tohoto xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §76

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §77

Xxxxxxx xxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xx §78

Xxxxxxxx xxxxxx je stanovena x 26. květnu 2022 x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD. X xxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůty x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řádu xx xxxxxxxx x XXX xxx zvolen xxxxxx xxxxx účinnosti s xxxxx účinnosti xxxxxxxx x XXX. X xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., o Xxxxxx xxxxxx a x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

V Xxxxx xxx 2. xxxxxx 2022

Xxxxxxxx xxxxx:

xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., XX.X., x. r.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Vlastimil Válek, XXx., MBA, EBIR, x. x.

Závěrečná xxxxxx XXX

>>>

Návrhy vyhlášky

>>>

Xxxxxx xxxxx x XX

>>>