Plné znění - Sněmovní tisk - 167/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Závěrečná zpráva RIA

Pracovní návrhy vyhlášky

Právní vztah k EU

XXXXX

xx dne ... 2022

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx zákoně České xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx zákon x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 ¹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2017/746 ²⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxx xxxxxxx v

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS, x xxxxxxx znění.

²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX. příloze x. XXX xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xx vitro xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx. 2 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Prostředkem xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXX DRUHÁ

VÝKON XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávají

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“),

x) Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv (xxxx jen „Ústav“),

c) Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) spolupracuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x jiných xxxxxxxxx xxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx“) x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xx. 98 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 1,

d) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, které Xxxxxxxx komise (xxxx xxx „Xxxxxx“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle xx. 96 nebo 98 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 91 nebo 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Ústav

§5

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx zákon xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 35 až 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 31 xx 53 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu³⁾  Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx Českou republiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx x příslušnými orgány xxxxxx xxxxx, členských xxxxx x Evropské xxxx,

x) xxxxxxx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osob provádějících xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku na xxx,

2. opatřeních xxxxx xx. 95 xxxx. 1 x čl. 98 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xx. 90 odst. 1 x čl. 93 xxxx. 1 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 59 xxxx. 3 a xx. 96 xxxx. 3 x čl. 98 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 54 xxxx. 3 x xx. 91 xxxx. 3 x xx. 93 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

6. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 2,

x) provádí dozor xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

j) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, l) xxxxxxx xxxxxxxxxx činnost,

m) vypracovává xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 82 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) vede x xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1,

x) xxxxxx žádost podle xx. 4 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx opatření podle §6 odst. 3,

r) xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xXxxxxx“),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxx předepsaných na xxxxxx podle §28 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Ústav dále x xxxxxxx x xx. 6 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 6 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, xxx xxxx xxxxxxx ukončil. X případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději do 30 xxx ode xxx doručení žádosti xxxxx xxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx činnost vykonávat. Xxxxx činnosti Xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plynoucích x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx odkladný xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx v xxxxxx doručují xxxxxxxx xxxxxxxxx; Ústav xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx jinak xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx doručenou xxxxx xxxx po vyvěšení xxxxxxx vyhlášky.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§6

(1) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx na xxxxxx xxxx z moci xxxxxx. Je-li xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení x xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx vydání xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x řízení x zrušení xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, podá xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první zastaví.

(3) Xxxxx xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxx, že xxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx.

(4) Xxx vydávání xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úřední xxxxx Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx na úřední xxxxx Ústavu. Xxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odkladu, xxxxxxxx dřívější počátek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejdříve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Ústav xx xxxxxxxxxxxx, správcem a xxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx přístupný, xxxxxxxxx-xx zákon xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x správě xxxxx x k xxxxxxxx ohlášení a xxxxxxx Ústavu a x xxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxxx veřejnosti. X xxxxxxxxx, kdy Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je přístup xx xxx xxxxx xxxxx se zaručenou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx údaje, které Xxxxx xxxxx

x) z xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx_xxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxx §8, 10, 13 a 23 x xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zveřejňovány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxx xx. 33 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, údaje x xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, a xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) x x).

(3) Xxxxx na xxxxxx výrobce xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx výrobcem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 16 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dovozci Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(5) X provedení xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zmocnit xxxxx xxxxx. Plnou xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijmout xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXX XXXXXXX,

XXXXXXXXXX O XXXXXX XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx výrobce x jeho zplnomocněného xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody prostředku x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x českém, slovenském xxxx anglickém xxxxxx xxxx do xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Výrobce, který xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 10 xxxx. 10 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxx. a) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo uvedené x xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 větě xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedenou v xx. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Ústav xxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx seznam zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx dodal xx trh na xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx však xx xxxxxx 10 let x x implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 xxx předcházejících xxx tohoto vyžádání Xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zahájení činnosti xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx povinnosti uvedené x xx. 10 xxxx. 14 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 10 odst. 13 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, xxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, než xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx Ústavu xxxxxxxx xxxxx a správné xxxxxxxxx uvedené x xx. 10 odst. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xx. 10 odst. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. X xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, nebo

c) stažení xxxxxxxxxx z xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx obnovy prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx zakazuje.

CELEX: 32017R0745

§10

Vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx podává xxxxxx o xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku (xxxxxxxx UDI-DI) x xxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 24 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, byl-li xxxxxxxx, a

b) xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (dále xxx „databáze Xxxxxxx“), xx příslušný xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xx xxx dne xxxxxxxxx registrace xxxxxxx x žádné xxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx.

(4) Ústav xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx v českém x xxxxxxxxx jazyce x xxxxxxx x xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 55 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx žádost xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxx certifikátu o xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovené v xx. 29 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x čl. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxxx o certifikát x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

ČÁST ČTVRTÁ

KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXX ZKOUŠKY, XXXXXXXXX FUNKČNÍ

ZPŮSOBILOSTI X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§11

(1) Etická komise xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxx xxxxxxxx x důrazem kladeným xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx přezkoumává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x skupin xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx zadavateli xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxx vydala xxxxxxxxx stanovisko, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupni xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx rok, x xx x souladu x xxxxxxxxx 1 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. N xxxxxxxxx-xx xx xxx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti její xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise x prováděním dané xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§12

(1) Xxxxxxx xxxxxx ustavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xxxxxxx x jako xxxxxx komise jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx etické xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb jmenuje xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x s xxxxxx xxxxxxxxx. Etická xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x xxxxx etické xxxxxx xxxx být xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x alespoň 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x pracovním xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxxx postavení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx, xxxxxxx xx musí xxxxxx o 2 xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx etické xxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx komise xxxx mít vzdělání xxxxxx, zubního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx xx svém xxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx ustavuje, xx xx jednotlivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jejich členstvím x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 4; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx komisi x xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odborníky; xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 let, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxx omezena. Xx bezúhonnou xx xxxxxxxx fyzická osoba xxxxxxxxx podmínky bezúhonnosti xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prokazuje výpisem x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx dokladem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů vydanému xxxxxx, jehož je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx území xx xxxxxxx xxxxx x posledních 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx 3 xxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx x evidence xxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxx, xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx učinila xxxx xxxxxxx nebo příslušným xxxxxxx xxxxxx státu. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx státním xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxx xx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Evropské unie, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx obdobné Xxxxxxxxx trestů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx trestů s xxxxxxxx obsahující informace, xxxxx xxxx xxxxxxx x evidenci xxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Člen xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

x) zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, které xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,

x) neprodleně oznámit xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě vznik xxxxxxxx zájmu,

c) zdržet xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, jakož x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti.

(5) Xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) vzdáním xx xxxxxx xxxxx xxxxxx komise,

b) smrtí xxxxx etické xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 až 4.

(6) Xxxxxx komise xxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 2,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx,

1. xx xxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

2. xx odejmuto oprávnění x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

3. zaniklo xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§13

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustavení x zánik etické xxxxxx x změnu x jejím složení, x to bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx ustavení nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x jejím xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx všem xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nad jejichž xxxxxxxx daná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx zániku. Xxxxxxxx obsahuje název xxxxxx xxxxxx, kontaktní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx veřejnou xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx členů xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměření xxxxx xxxxxx komise, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx etické xxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx účel xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členové xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí být x případě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx alespoň

a) xxxxx x složení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx studii funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilost, xxxxxx xxxxxxx plánování x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vedení xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x administrativním xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx studií xxxxxxx způsobilosti nebo xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx zkoušejícímu nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx stanoviska x

x) xxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxxxx povinností stanovených xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxx, x xx po xxxx nejméně 10 xxx po ukončení xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx zaniklé etické xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nad kterými xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx etické xxxxxx.

(5) X případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u daného xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxx, xxx dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pozastavení xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pokračování sledování xxx zařazených subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx vede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx adresy xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§14

(1) Probíhá-li xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko etickou xxxxxx ustavenou poskytovatelem xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, aby xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx změnám x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx práv x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xx žádost zadavatele xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx vynaložených xxxxxx, které mu xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx klinické zkoušce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx jí xxxxxxx 5 jejích xxxxx, x xxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, zubního xxxxxx x farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 1 x členů xx xxxxxxxxxxxxx vzděláním musí xxx osobou, xxxxx xxxx v pracovním xxxxxx, xxxxx obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provozuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nadpoloviční xxxxxxxx xxxxx přítomných xxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxx podle věty xxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxx hlasů xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o vydání xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx, xx xxxxxxxx x projednávání xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx zápisy. Xxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx, seznam xxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, hlavní xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záznamu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stanovisku x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxxx nejméně 2 xxxxx etické xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§15

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x. XX xxxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxx splněny podmínky xxxxxxxxx v xx. 62 odst. 4 xxxx. d) xx x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uspořádání,

b) xxxxxxx, xxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxx x xxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX bodu 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xx. 62 xxxx. 6 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx č. XX xxxxxxxxx XX xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx provedena, xxxxxxx požadavky xxxxx xx. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

g) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx způsob poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx xx. 63 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odškodnění subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx vzniklé x důsledku xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x náhradě xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

i) posoudí xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x další xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxx přípravě svého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze x. XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx jsou splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a její xxxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx závěry xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx plán xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy x. XXX xxxxx X nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxxx spolupracovníci xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x. XXX xxxxxxxxx X xxxxx 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

f) xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 odst. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x omezenou způsobilostí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) xxxxxxx, zda je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx případ xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx náboru subjektů xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxx posuzování xxxxxx x pojištění xxxxxx xxxxxx posuzuje xxxx, zda

a) odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x klinické zkoušce xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxx xxxxxxxxxxxx a zadavatele xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1, xxxxxxxxx zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x pevně xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx x výši xxxx xxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxx zástupce, opatrovníka xxxx xxxxxxxx z xxxxx domácnosti jmenovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx, zda xxxx xxxxxx podmínit zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy má xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxx nebo zdraví, xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provést xxx x xxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§16

(1) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Požadované xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a souhrnu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podklady xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1. Etická komise xx xxxxxxxxx si x xxxxxxx posuzování xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx dokumenty a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytné. X xxxxxxx, xx xx etická xxxxxx xxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, běh xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(3) Etická xxxxxx xxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti zadavateli x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzené xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed, xxxxx doručení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx míst provádění xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx vyjádřila x nad kterými xxxxxxxx xxxxxx,

x) seznam xxxxx xxxxxx xxxxxx x údaj x xxxxxx odbornosti,

c) seznam x xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxx hlasování, xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx s klinickou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nejméně 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x tomu xxxxxxxxx, x

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx x protokolu, x uvedením, xxx xxxxxxxxx zařazení každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rovněž xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx etickou xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx zadavatel povinen xxxxxxx etické komisi, xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x obsahovat důvody xxxxx. Spolu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přepracované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, k xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jde-li o xxxxx nepodstatnou, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x etickou komisi, xxxxx x dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §14 xx 16 xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§18

(1) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxx dočasně xxx souhlasné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x nových skutečnostech xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx komise vydala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X výjimkou případů, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, si xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx zkoušejícího.

(2) Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x míst xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) opatření x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx x převedení na xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x tomu xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Obecná xxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xx povinen xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx pojištění xxxx být xxxxxxxx xx celou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxx pojištění nejpozději xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx uplynutí této xxxxx až xx xxxx ukončení klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zjistí-li xxxxxxxxxx skutečnosti, které xx jinak xxxxx x xxxxxxxxxx od xxxxxxxx smlouvy nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, xx oprávněn xx xxxxxxxxxx požadovat xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plnění, x xx až xx xxxx ujednaného xxxxxx xxxxxxxxxx plnění. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx pojistitel xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx o tom xxxxxxxxx Xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx který xx xxxxxxxx xxxxxxx odstoupil xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§20

(1) Zadavatel xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx zajistit uchování xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx stanovenou x xxxxxxx XV xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro; způsob xxxxxxx této xxxxxxxxxx xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. V xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovat Ústavu x příslušné etické xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx nejpozději do 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxxxxx komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znění xxxxxxxxxxx informovaného souhlasu. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxx nevyžadují informovaný xxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Stanovisko xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx dokumentace při xxxxxxxxxx xxxxxxx o x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podstatné xxxxx klinické xxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(5) Klinickou xxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 1 x souladu x xx. 70 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 x 2 x souladu s xx. 66 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx Ústavu. Ústav xxxxxxxx xxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 70 xxxx. 7 xxxx. b) xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xx. 66 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxx rok xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x čl. 66 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxxx o 5 xxx. Xxxxx xxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xx. 71 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xx prodlužují x 7 dnů.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 75 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx žádost je xxxxxxx, xxxxx zadavatele x doplnění. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx stanovené x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx xx dobu xxx dne vydání xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx možnost vyjádřit xx x podkladům xxxxxxxxxx. Obdobně xx xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 74 xxxx. 1 x xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 71 xxxx. 2 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx předložená xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx k doplnění. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X případě negativního xxxxxxxxx Ústav xxxxxx x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by poskytl xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obdobně xx xxxxxxxxx x v xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 71 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§21

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, osoba xx xxxxxx vazby, trestu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí soudu x xxxxxxxx, kde xx omezována osobní xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx souhlasu.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx osobě, xxxxx xx x xxxxxxx testování vzata xx xxxxx, nastoupí xxxxx trestu odnětí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxx x klinické zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx. Xx neplatí, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby v xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxx Vězeňská xxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx schopna xxxx xxxxx xxx xxxxx k možné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxx xxxxx xx zaznamená zjištěný xxxxx této xxxxx, xxxxxxxxx důvod, xxx xxxxx nemohl být xxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soudem.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§22

Požadavky týkající xx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx vypracovat xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. XX xxxxxxxx XX xxxx 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxx k náhradě xxxx způsobené x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §19 xxxx. 1 x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. XV xxxxxxxx XX xxxx 4.3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 60 xxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XX xxxxxxxx XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Klinickou xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx po uplynutí 60 dnů xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky podle xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xx povinen xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 bodu 58 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx u jiné xxxxxxxx xxxxxxx se xx. 80 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přiměřeně. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x popis xxxxxxx xxxxxxxxxx události.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x závěry jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx 3 měsíců xx xxxxxx ukončení. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx oznamuje xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zpráva o xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, podpis xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx údaje identifikující xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx. 72 xxx 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx použije přiměřeně x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx života x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pozastavit.

(7) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 75 xxxx 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx změn, x xx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx od xxxxxxxx, pokud Ústav xxxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Součástí ohlášení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

CELEX: 32017R0745

ČÁST XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X, x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uživateli, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, kontaktní xxxxxx elektronické xxxxx, xxxxxx datové xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx adresa xxxxx, adresa xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je ohlašovatel xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx, kontaktní xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, adresa xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x případě podnikající xxxxxxx osoby se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxxxx osoby xx xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x adresa xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ohlašována,

e) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k prostředkům, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx rizikové xxxxx X,

1. primární xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (základní XXX-XX) v xxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxx XX části X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx C nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. xxxxxx účel xxxxxxxxxx⁶⁾&xxxx;xxxxxxx x návodu x xxxxxxx,

x) x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxx čísel xxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx servis, x

2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx podle §46 xxxx. 2 xxxx. a) od xxxxxxx výrobce, nebo xxx xxxxxxxx osoby, x kopii xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxx doklady se xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx přímo výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx náležitostí ohlášení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče.

§24

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx §23, (dále xxx „xxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Ohlásí-li xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx jí xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxxx číslo.

(2) Ústav xxxxxx z Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx ji o xxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx Xxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 neodpovídají xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx ohlásila, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Ústavem. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 x Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx Xxxxxx je prvním xxxxxx v xxxxxx.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx změnu xxxxx xxxxx §23 ohlásit xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx změny xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx údajů, jejichž xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx osoba je xxxxxxx ve xxxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx podle §23 xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx správnost xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx upozornění na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.

(3) V xxxxxxx, xx nedojde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx, považují xx údaje xxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x této skutečnosti xxxxxxxxx xxxxx uvědomí xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneplatněné xxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, x níž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 věty xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 jsou dále xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx zneplatnění xxxxx xxxxxxxx 3. Po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx údaje xx xxxxxxx odstraněny.

§26

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3 nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx A, xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 38 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx xx. 2 xxxx 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx povinen v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k použití x českém jazyce, xxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedenou x čl. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, Xxxxx xxxx v souladu x xx. 31 xxxx. 5 větou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx dodávání dotčeného xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§27

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozumí souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) Distributor x dovozce jsou xxxxxxx dodržovat správnou xxxxxxxxxx xxxxx.

ČÁST ŠESTÁ

PŘEDEPISOVÁNÍ X XXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx X

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx“) nebo xxxx zdravotnický pracovník xx specializovanou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx“) xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxx“),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „listinný xxxxxx“), xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Prostředek předepisuje xx lékařský předpis x listinné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx poskytování veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

(3) Prostředek, který x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx život člověka, xxxxxxxx se nepoužívá xxx dohledem xxxxxx, xxxx být vydáván xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx vydáván na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx nárok xx xxxx xxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx nebo listinný xxxxxx lze x xxxxxxx uplatnit do 30 xxx xx xxxx vystavení, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xxxx xx 1 xxxx.

(6) Na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx umístit xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sdělení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro listinný xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pacienta, kterému xx předepsaný prostředek xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předepsaného prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx poukaz xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nebo „Xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx“, xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, podpis x xxxxx razítka xxxxxxxxx pojišťovny,

b) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvede xxxxxxxx „Schváleno zdravotní xxxxxxxxxxx“, datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx pojišťovny s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx poukazu xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, datum rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx doklad x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 pracovních xxx xxx dne jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxx xx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx podmínek xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xx xxxxxxxxx x elektronického xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx zdravotní pojišťovna xxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx úhradou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxx požadavek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx prostředek¹¹⁾.

(11) Xxx-xx x prostředek, xxxxx xxxxxx je vázána xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poukaz xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(12) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ na xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“.

§29

Xxxxxxxxxxxx poukaz

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx x systému xXxxxxx xx základě xxxxxxxxx předepisujícího, který xxxxxxxx xxxxx potřebné xxx vytvoření, změnu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx o pacientem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) X případě prostředku xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předepisujícího xx vytvoření elektronického xxxxxxx vždy obsahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění . Prostředek, kterému xxxxxx přiděleno xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterým je xxxxxxxxxxxx xxxxxx označen. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx také pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx pacienta na xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx jinak, xx mu identifikátor xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx listinného xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xx

x) datová zpráva xxxxxxx xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx přístroj pacienta x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datová xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx mobilní xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxx mobilního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího.

(5) Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) postup x podmínky xxx xxxxxxxxxx předepisujících a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu a xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 písm. x) x §31 xxxx. 4.

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

(1) Xxxxx zřizuje, xxxxxxxx x provozuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. Ústav xxxxxxxxxxxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxxxx x ukládání

a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to včetně xxxxxxxxx o xxx, xxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx též xxxxxxxxxx xx xxxx žádost,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xx xxxxx xxxxxxx xx být předepsaný xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdejci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxx x tohoto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x elektronickým poukazům, xx které byl xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrazený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

f) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobám, za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stát.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx místa xxxxxx předepisujícího x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, x xx x rozsahu xxxx názvu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxxxx čísla pracoviště, xxxx-xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, adresu xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) a xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx, adresy x kontaktních xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx údajů uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x předepsaných x vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx označení xxxxxxxxxx, pokud xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx podle xxxxxxxx 3, xx xxxx 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx uplynutí xxxx xxxx se xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Předepisující a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložištěm xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přímo prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Lékař, xxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x lékárně, xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x léčivech.

(3) Xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat prostředek xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupového xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx oční xxxxxx nebo osoby, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx systému xXxxxxx přidělených Xxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx také prostřednictvím Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jehož xxxxx tato xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx oční xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xx xxxxxxxx sociálním xxxxxxxxx pacienta, xxxx

x) xxxxx prostředku x xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx předepisování x vydávající za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x vydávající xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx, xxx využívat xxxxx za účelem xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx

x) postup x podmínky xxx xxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. b) x

x) xxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4.

Xxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx

§32

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xx vydáván xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx listinného poukazu. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání vydávaného xxxxxxxxxx.

(2) Xxx výdeji xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vydávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx sdělit centrálnímu xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx prostředek xxx již xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Prostředek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, může x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutický asistent x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ortopedický protetik, xxxxx se jedná x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Prostředek pro xxxxxxx xxxxx^13)&xxxx;xxxx xxx xxxxx pouze x xxxx optice. Takový xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

x) optometrista,

b) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx optik xxxx xxxx xxxxxxx, nebo x) oční xxxxx.

§33

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být splněny xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxx-xx x prostředek podle §28 xxxx. 3, xx zásilkový xxxxx xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej prostředku

Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx výdejce xxxxxxx

x) xxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx odeslat xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx výdejem xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pouhé zveřejnění xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx provádějící xxxxx xxxxxxxxxx splňovala xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 x 5, x) xxxxxxxx xxxxxx x dopravu; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředku x xxxx osoby,

d) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx odeslány objednateli xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxx xxx objednatel výdejcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo bude xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx lhůty x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §32 odst. 4 a 5 xx xxxxxxxxx provozní xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předávání informací x výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx elektronický nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx souhlasem xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Provedenou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poznámka „Nezaměňovat“ xxxx xx elektronickém xxxxxxx xxxxxxxx příznak „Xxxxxxxxxxx“, může výdejce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx na listinný xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředek xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx „Xxxxx“. Výpis x xxxxxxxxxx poukazu obsahuje xxxxx původního xxxxxxxxxx xxxxxxx x údaj x xxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx listinný xxxxxx xx vyznačí xxxxxxxx „Xxxxxxx výpis“ x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se použije §28 xxxx. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku

Výdejce xx povinen

a) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi,

b) xxxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxxxxxx všechny listinné xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §28 xxxx. 3 xx xxxx 5 xxx, xxxxx nebyl prostředek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít xxxxx §38 xxxx. 1, vyřadit a xxxxxx xx odděleně.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx uvedený xx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx používá, o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxx,

x) x xxxxx existuje důvodné xxxxxxxxx, že bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx ohroženy, a xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 6) xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx¹⁵⁾

x) xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx třetích xxxx, xxxx

x) u něhož xxxx být ohrožena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx účinnost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx zjevně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, a xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x používá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§39

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx

x) prostředek byl xxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx řádném xxxxxxxxxx stavu, funkčnosti x možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přichází x xxxxx; tento xxxxxxxxx xx přiměřeně xxxxxxxx i na xxxxxxxxxxxxx, programové xxxxxxxx x další výrobek, x xxxxx se xxxxxxxxxxx interakce s xxxxx prostředkem,

d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx,

x) xxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx předán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytl xxxxxx pacientovi xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. XIII xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přiložil, x

x) bylo provedeno xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxx x xxxxxxx uvedené v §38 xxxx. 1. Xxxx nesmí poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx nemá x xxxxxxxxx návod x xxxxxxx x xxxxxx jazyce; xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X nebo XXx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx X, které xx byly xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx prováděna xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx, xxxx

x) které jsou xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx označeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, u xxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxxxx xxxxx xxxx třeba pro xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx, je povinen xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxx x informacemi x xxxxxxxxxx, xx xxx xx uvedena xxxxxxxxx pacienta, x xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx x xxxxx informacím xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x použití, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osoba, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx instruktáž x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, a

b) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedeného prostředku.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx provádět xxxxx

x) xxxxxxx nebo osoba xxx pověřená,

b) xxxxx, xxxxx xxxx proškolena xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pověřena x xxxxxxxxx xxxxxxxx školení, xxxx

x) osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a) xxxx x) x xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech provedených xxxxxxxxxxxxx. Tyto informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 je xxxxx x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x používání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

§42

(1) X xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx podmínky, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníka. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxx nepřítomnost zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx k tomuto xxxxxxx vedly, x x xxxxxx informace xxxxx odstavce 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxx¹⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x povolání xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx státu xxxx nouzového stavu xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx prostředků, může xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx zákona.

(2) Poskytuje-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx vyslaným x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

ČÁST OSMÁ

SERVIS XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx. Oprava x bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx zakázku se xxxxxxxxxx xx servis xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx třídy I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx; to xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx o xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxx vykonáván v xxxxxxx x jiným xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx osoba, která xxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx pověřenou xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 x 5 x §46 odst. 2 x 3 nevztahují.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 v českém, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nahrazení totožné xxxx podobné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dílu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 20 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx je xx vyžádání Ústavu.

§45

Bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým zařízením. Xx elektrické xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona považuje xxxxxxxx, x xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx majetku xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x prostředku x xxxxxxx na xxxx zatřídění xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxx každé 2 xxxx. Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nejpozději x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx lhůta xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx bezpečnostně technickou xxxxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení x oblasti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx bezpečnostně technická xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb x XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx výhradně

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ortotika-protetika,

2. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx získaného studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾&xxxx;x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru xxxxxxxxx maturitní zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x roční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

5. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx vzdělávání strojírenství, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx20) xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1 až 4; provádění xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx považuje xx praxi xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zároveň splňovali xxxxxxxxx xx

1. pracovníky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx znalé xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické vybavení xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Po xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxx provádějící xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxx 1 roku ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděnou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxx xxxxxx funkce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx u prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx proškolení xxxxx odstavce 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pětiletou xxxxx x xxxxxxxxx servisu xxxxxx typu prostředku.

§46

Oprava xxxxxxxxxx

(1) Opravou xx xxxxxx soubor úkonů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx nebo provozuschopného x xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určeného xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx aktuální proškolení x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku osobou xxxxxxxx v §41 xxxx. 2 xxxx. x) nebo b) x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx x XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro, byla xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. pracovníkem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) x nejméně x tříměsíční odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxx prostředků,

3. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxx odborným vzděláním xxxxxxxxxxx směru a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx se středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx obdobného vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx20) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx směru pod xxxxxx dohledem xxxxx xxxxx bodů 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxxxx oprav xxxxxxxxxx xx považuje za xxxxx pro xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

2. pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1,

x) v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem,

e) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx opravy musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a funkčnost xxxxxxxxxx x o xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. X případě, xx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx tento záznam xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx po xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nevztahují xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxx xxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxx xx možné x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, nahradit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx připojen xx xxxxxx xxxxxxxxxx energie, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je tlakové, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx servisu xxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx elektrická xxxxxx, xxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, DOZOR XXX XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxx X

Xxxxxxxxx

§48

Xxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro. X xxxxxxx, xx výsledky xxxxxxxxx indikují xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti pacientů, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxx čl. 56 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 51 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§49

Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx v xxxxxx

(1) Xxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxx došlo xx území České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx bylo xxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx byly Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro x xxxxxxx x xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx dobu 15 xxx; x případě xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxxx xx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxxx, pacienta xxxx jiné fyzické xxxxx, x níž xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, uchovává Xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, po xxxx 30 let.

(2) Ústav xxxxxxxx po xxxx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x souladu x xx. 87 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, které xxxx xxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx provedeno, xxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení x výsledcích xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, Xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Ústav xx xxxxx požadovat xxxxxxx dokumenty nezbytné xxx xxxxxxxxx rizik. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nejsou dostatečná, xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx přijme nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx nápravným opatřením x terénu, xxxxx xxxx xxxx má xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§50

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx

(1) Dojde-li x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx na závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx výrobci x Xxxxxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxx x

x) poskytovat xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informace xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx podezření, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx újmy xx xxxxxx nebo smrti xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tuto skutečnost.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Hlava XX

Xxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx

§51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav.

(2) Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx Xxxxx. Xxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§52

Preventivní xxxxxxxx

X opatřeních xxxxx xx. 98 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxx čl. 93 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx vydá Xxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§53

Xxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 95 xxxx. 4, čl. 95 xxxx. 7 nebo xx. 97 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxx xx. 90 xxxx. 4, čl. 90 odst. 7 xxxx xx. 92 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx Ústav neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Těmito xxxxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx,

x) xxxxxxx prostředku x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(2) X xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx Ústav xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 vydán xxxxxxxxx xxxxxxx, kterým Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 96 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 91 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx zahájeném x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx proti xxxx xxxx přípustné.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX

§54

Xxxxxx přestupky

(1) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx

x) v xxxxxxx s §9 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředek xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 odst. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxx, xxxx je osobou xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 až 5,

x) x rozporu x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx na trh xxxx xx provozu xxxxxxxxxx, který nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx prostředek podle xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro nabízí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx trh, v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xxxx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxxx xxxx činnost x rozporu x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

x) x rozporu x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 6 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx Ústavu prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx uvádění xx xxxxxxx xxxx xxx reklamách xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 16 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci,

k) xxxxx na xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) dodá xx xxx součástku xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle čl. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a nezajistí xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxx x souladu x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

m) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 29 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 až 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 96 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 91 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x) xxxx m),

d) 15 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x), x), x), k) xxxx x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§55

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nedodrží xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x rozporu x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxx xxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo nařízením x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx, nezdokumentuje, neuplatňuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nevypracuje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx prostředek xxxxxxxx XX x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX prohlášení x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x rozporu s xx. 10 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 10 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx úkolů podle xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

k) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxx, xxx xxxxx systém xxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 11 nebo xx. 32 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 10 odst. 10 xxxx čl. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

n) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 odst. 12 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nemá x dispozici systém xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 odst. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 10 odst. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx bezplatně vyžádaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx přístup xxxx xxxxxxxxxx požadovanou xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx osobou, neuvede xxxxxxxxx x totožnosti xxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 15 xxxx xx. 20 xxxx. 3 nebo 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxx čl. 18 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 10 odst. 16 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 15 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx přiměřený rizikové xxxxx, typu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX²¹⁾,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxx v členském xxxxx, xxxxx na xxx prostředek a xxxx ustanoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) uzavře xxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobný postup xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxx tento xxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 12 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

u) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x souladu x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) neaktualizuje nebo xxxxxx x českém, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x xx. 19 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

y) nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX podle xx. 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx xx. 24 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x registračních xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo podle xx. 26 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx za xxxxxx registrace do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xx. 31 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx v souladu x čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 56 odst. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx čl. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 78 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx tento xxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky stanovenými x příloze III xxxx 1.1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x příloze XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

c) x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxx, nemá xxxx sledování xx xxxxxx uvedení xx xxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx x xx. 83 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 78 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x souladu x xx. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu zprávu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx X x X x xxxxxxx x xx. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 86 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 87 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neohlásí xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 82 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 8 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 8 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nepodá xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx příhodě v xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 89 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 84 odst. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx závěrečné xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 84 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 84 odst. 8 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 90 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v rozporu x xx. 85 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x elektronickém xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, nebo

q) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x čl. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neuchovává xxx potřeby příslušných xxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 odst. 4,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 odst. 5, xxxx

x) x xxxxxxx s xx. 21 odst. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx je x xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, zkratkou nebo xxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx x §8 odst. 2 xxxx prohlášení přiloží x xxxxx než x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx svého xxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xx. 11 odst. 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2a 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 11 odst. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro uvedených x xxxxxxxx v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx státu,

c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu x čl. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 6 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 15 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezadá xx účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx s xx. 31 odst. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x elektronickém xxxxxxx x souladu s xx. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(5) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx x), odstavce 2 xxxx. e), x) xxxx x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo z), xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. x), x) nebo x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. 1) nebo x),

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), i), x), x), x), x), x), x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. d),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), l), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. d), x), l), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), x), x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§56

Přestupky x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx x studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxxxxxx, aby klinická xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx s xx. 62 odst. 1 xxxx xx. 72 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx xx. 68 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 odst. 1 xxxx čl. 72 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 xxxx xx. 68 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x xx. 74 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 71 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xx. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx oznamovací xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 77 odst. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

j) xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxxxxx x souladu x xx. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx s čl. 62 odst. 2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, byla xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x rozporu x xx. 62 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 62 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 58 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x xx. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(3) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx výše

a) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), g) xxxx x) nebo xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx podle odstavce 2 xxxx. a),

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx d),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), f), x) xxxx m), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§57

Přestupky x oblasti dovozu xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx x souladu s xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 13 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx uvede prostředek xx xxx, xxxxxxx xx domnívá xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxxx xxxxx xxxx xx dokumentu, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informace x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) neověří, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 odst. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 13 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx s §27 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx z xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxx nespolupracuje s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nepředá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neuchovává EU xxxxxxxxxx x shodě xxxx popřípadě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

l) xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx schopen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 22 xxxx. 2 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx nebo neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 24 xxxx. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

q) neověří xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 30 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 27 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) nepotvrdí xxxxxxxxx předložených xxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), n), x) xxxx p), nebo

f) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§58

Přestupky v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxx xxxxx §23 nebo 25 odst. 1,

x) x xxxxxxx s §26 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

x) v rozporu x čl. 14 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx prostředek xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx se domnívat, xx prostředek není xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx s výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxx přepravní xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 14 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxx nespolupracuje x Xxxxxxx v souladu x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 6 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, neposkytne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nepředloží xxxxxxxxxx x souladu s xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

l) nespolupracuje x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, nebo

n) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu s xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x), x), k) xxxx l),

d) 15 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. d).

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§59

Xxxxxxxxx v xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,

b) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 neuchovává xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxx dodržení xxxxxxx skladovací praxe x souladu x §39 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x souladu s §39 xxxx. 1 xxxx. e),

h) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx zakázku x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx prostředek x rozporu x §39 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx záznam xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx mu byly xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §39 xxxx. 4,

x) nevede xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 odst. 6,

m) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §40 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,

x) neuchovává xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx instruktážích x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x §46 xxxx. 3,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xx. 5 odst. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxx s xx. 5 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 5 odst. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. e) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. e) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu x §50 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx dokumentace,

v) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) neposkytne xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacientovi xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), b), x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), j), x), x), q) xxxx w),

c) 2 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. g), x), x), x), r) xxxx s), xxxx

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) nebo x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§60

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §32,

x) xxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 2,

x) xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxxx výdejce xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §34,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředek xx xxxx xxxxxxxxxx nezaměnitelný x předepsaným,

e) v xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provedenou xxxxxx xx poukazu,

f) v xxxxxxx s §35 xxxx. 2 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx, přestože xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi x xxxxxxx x §37 xxxx. a),

h) xxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxx s §37 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §37 xxxx. c), xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §37 xxxx. d).

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) xxxx x), nebo

c) 2 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), d), x) xxxx x).

§61

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §28 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje x xxxxxx poskytovatelích zdravotních xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §29 xxxx. 5 předá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sdělením xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §29 odst. 4.

(4) Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(5) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxx uložit xxxxxx xx výše 200 000 Xx.

§62

Xxxxxxxxx x xxxxxxx servisu prostředků

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 1 xxxx správnost xxxxx ohlášených xxxxx xxxxx §25 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx_xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx pracovníci provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické vybavení xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí pořízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s §45 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s §46 odst. 2 xxxx. a),

h) nezajistí, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx nebo III xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx oprav x xxxxxxx s §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3, nebo

l) nezajistí, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu do xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), f), x), x), x), x), x) xxxx x).

§63

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x prvním xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav.

(2) Xxxxxx vybírá Xxxxx.

ČÁST JEDENÁCTÁ

USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx do provozu x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx, xx

x) xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pacienta,

b) xx xxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx, x x) xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(2) X souladu x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx může Ústav xx základě xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, uvedení do xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Žádost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxx náležitostí stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx dotčeného prostředku xxxxxxxx, a podmínky, xx kterých xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx trh nebo xx provozu a xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx jako distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx distribuce xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) vojákům x xxxxx xxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu, nebo

b) xxxxxxx x činné xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxx Vojenské xxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx18).

(2) Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx dobu válečného xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) voják x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx policie xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx18).

Xxxxxxx xxxxxx za provedení xxxxxxxxx xxxxx

§66

(1) Xx xxxxxxxxx odborných úkonů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx je žadatel xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů.

(2) Žadatel xx xxxxxxx hradit xxxxxxx výdajů za xxxxxxx úkony Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx spojené x

x) xxxxxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 písm. x),

x) posouzením klinické xxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 odst. 1 x 2 xxxx xx. 70 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 74 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podmínek této xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 70 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výše náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx náhrady xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx těchto odborných xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a) a x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§67

(1) Xxxxx, na jejíž xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx provést, xx povinna Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx náhradu xxxxxx, xx-xx zřejmé, že xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 je xxxxxxx dnem podání xxxxxxx. Nezaplatil-li xxxxxxx xxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxx, Ústav xxx x tomu xxxxx x xxxxxxx mu xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx s výzvou xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx náhradu výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Ústav xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x tomu xxx xxxxxxx,

x) v xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, nebo

c) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zálohou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů v xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx doplatek xx náhradu xxxxxx x xxxxxxx lhůtu x jeho xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx mu lhůtu x zaplacení; xxxxxxxx x výzvou může xxxxxxxx řízení. Nezaplatil-li xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 ve xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx věci xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx vybírá x xxxxxx Xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxxxx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Ústavu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona nebo xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx z prostředků xxxx vedeného xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výši xxxxxxxxx xxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §22 odst. 3, 4, 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 a 7, §29 xxxx. 6, §31 xxxx. 7, §39 xxxx. 6, §51 xxxx. 2 x §66 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx činnost podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx uvedené x §23 odst. 2 xxxx. x) xxxx 1 x §23 xxxx. 2 písm. x) bodu 1 xxxxxx distributor nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxx podle §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodní název x xxxxx generické xxxxxxx²²⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx do xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx opatřen xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx²³⁾, xxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x případě, xx xx x xxx xxxxxxxx servis x xxxxxxx x tímto xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích plánovanou xxxx xxxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2021 do spuštění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tento xxxxxx xxxxxxx.

§70

(1) Xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx nejméně roční xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, se xxxxxxxx za osobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 odst. 4 xxxx. x).

(2) Osoba, xxxxx xx ke xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx praxi v xxxxxxx xxxxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx odborné xxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x).

§71

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§72

(1) Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx neohlášenou.

(2) Xxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlášené x zahájené xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 12 měsíců ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, nebo xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, xxxxx xxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Ústav xx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx zákona x. 89/2021 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 měsíců ode xxx xxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx provozu.

(3) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx pro plnění xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx 25 xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(4) Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx všechny xxxxx ohlášené údaje xxxxxx do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx.

(5) Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků se xxx postup xxxxx §10 použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřízený xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx §10 xxxx. 6 xxxxxxxxx.

§74

(1) Do xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx klinických zkoušek x databázi Eudamed xx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx provádějí prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Do xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x databázi Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 62 a 74 xxxx. 1 x 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

(4) Do xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx xxx podávání xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 66 xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx čl. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(5) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx modulu klinických xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(6) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x databázi Eudamed xx pro evidenci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxxx xx studiích xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 73 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x databázi Xxxxxxx xx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx notifikují xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Do xxxx vydání jednotných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 86 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(10) Xxx-xx xx xxxx xxxx funkčnosti databáze Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými čl. 120 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx identifikátor modelu xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(11) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx zveřejňování bezpečnostních xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §49 odst. 6 použije Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§75

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Řízení x xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxx xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xx tohoto xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§76

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§77

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx přestupky x xxxxxx x xxxx x zákona x některých přestupcích.

3. Xxxxx x. 366/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Xxxx první xx xxxxxxxxx zákona x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxx první x xxxxxx zákona x. 90/2021 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro.

7. Xxxxxxxx x. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxxx x. 170/2021 Xx., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx x. 171/2021 Xx., o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx zákona x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

10. Xxxxxxxx x. 186/2021 Xx., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

11. Xxxxxxxx x. 187/2021, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

§78

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. května 2022.

XXXXX: 32017R0746

1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, x xxxxxxx xxxxx.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

3) Zákon č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx dodávání xx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

4) Xxxxx x. 90/2016 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

5) § 101 xxxxxxxxxx zákoníku

6) Xx. 2 xxx 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 2 xxxx. 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7) Xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 27 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro.

8) § 66 xxxx. 3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx péči x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů

9) Xxxx xxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) § 19 xxxx. 4 xxxxxx č. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

11) § 32x xxxx. 1 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) § 32 odst. 3 xxxx. x) x c) zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

13) Xxxxxxx č. 3 zákona x. 48/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

14) Xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

15) Xxxxxxx č. X xxxxxxxx XXX xxx 23.2 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x. X kapitola XXX xxx 20.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

16) § 3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

17) § 94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x povolání, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. § 3 xxxx. 1 zákona x. 300/2013 Xx., o Xxxxxxxx policii x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o Xxxxxxxx policii), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

19) XXX XX 62353, XXX XX 61010-2-101 xx. 2.

20) Xxxxxxx x. 3 k xxxxxx č. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx

21) Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX ze xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx.

22) Xx. 2 xxx 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 2 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.

23) Xxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx

1. Obecná xxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx principů, zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jedná se x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xx dni 26. xxxxxx 2020, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 26.5.2021 (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x účinností xx xxx 26. xxxxxx 2022 (dále xxx „xxxxxxxx x XXX“).

Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx do právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx právní xxxxxx musí xxx xxxx xx xxxxxxx x novou unijní xxxxxx úpravou xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 89/2021 Xx. o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx řádu xxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zákon xxxxxxxxx x účinností xx 26. 5. 2021 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Pokud xxx o xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxx možné, xxx xxxxx nový xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravoval x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx tak xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zákona x. 268/2014 Sb. x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx. Xx této xxxxxx xxxxx č. 268/2014 Xx. obsahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx x xxxxxxx původních xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx přejmenován xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Dočasně xxx je v xxxxxx x. 268/2014 Xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx částech xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx zákonem o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx požadavky xxxx aktuálně xxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Vzhledem x tomu, že xxxx oblast xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x XXX, xxxx po xxxxxx xxxx účinnosti nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx. zrušeno.

Aktuální xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx evropskou xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x se zohledněním xxxxxx x středních xxxxxxx, které v xxxxx xxxxxxx působí. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xx xxxx Xxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží. Xxxxxxxx x XXX stanoví xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx standardy kvality x xxxxxxxxxxx tím, xx xxxx jiné xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty, klasifikace xxxxx, postupy xxxxxxxxxx xxxxx, hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vigilance x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx pravidla zajišťující xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxx zvláštního xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx od úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. nařízení x XXX, xx xxxx xxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx jsou x obou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx horizontální xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx x xxxxxxxx x XXX formulovány xxxxxxx, xx. xxxxxx uložení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx předpise. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx evropských xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx 2 xxxx).

X xxxxxxx, kdy je xxxx adaptováno xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x evropských xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx podíl zcela xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxx jako xxxxxxx, xxx tato xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k vytváření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, tak i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx nařízení o XXX xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx unijní xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx přijetí xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx obsah xxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx x xxxxxxxx x XXX xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, neboť přímá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx členský xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx naplnění x xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xx duplicitně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nařízením, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xxxx nařízením xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx států, a xx xx formě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem k xxxx, xx právě x těchto xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x obou nařízeních xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xx národní xxxxxx, xxxxxxxxxx xxx, kde xx obě xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx návrh xxxxxx, který přebírá xxxxxxxx provedenou xxxxxxx x89./2021 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro tak xxxxxxxxx shodnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x pro xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx předepisování x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxx novým xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem. Nový xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxx xx stávající xx novou xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx:

- Xxxxxxxx základních xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, nově xx však vymezují xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ x „xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x XXX x dále xxxxxxxx xxxxx „prostředek“ xxxxxxxxx oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Výkon xxxxxx správy

Kompetence xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxx xxxxxx shodné x kompetencemi stanovenými xxxxxxx x. 89/2021 Xx., jednak jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x to x xxxxxx výkonu xxxxxx správy x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxx správním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx povinny xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Právní xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x. 89/2021 Xx.

- Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

Předkládaný xxxxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze zákona x.89/2021 Sb. x xxxxxxxx xx i xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

X xxxxxxx předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jako x xxxxx zákoně x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx přebrána x xxxxxxxxxx zakotvující xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, která xxxxx nenabyla xxxxxxxxx.

X x xxxxxxxxxxxx zákoně xx x výdeje (x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednotně na xxxxxxxx úrovni. Na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx žádost x provedení xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx komisí v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxx xxxxxx přijatá xx xxxxxxx těchto ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2001 Xx. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx úpravami.

V xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx předkládaný xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx spočívající x etickém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení x XXX x xx. 58 xxxx. 3 xxxxxxxx x IVD, xxx xxxxxxx etický xxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx úpravě, x to xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx stejných xxxxxxxxxx xxxx v nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxxx části xxxxxx xxxxxxxxx x XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni. Ustanovení xxxxxxxx x IVD, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx. xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro.

- Xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx, používání x xxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou v xxxxxx č. 89/2021 Xx. x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxx xx lišily. Jde x postupy, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxx shodné a xxxxxxx varianta xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxx xxxxxx xx komfortnější, xxxxxxxxxxxx x x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxx neodůvodněně xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx právní úpravy xxxxxxx č. 89/2021 Xx. a xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxx x IVD xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx plněny, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx správního xxxxxx příslušného x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x IVD xxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x čl. 113, xxxxxx ve svém xx. 106 xxxxxxx xxxxxxxxx státu povinnost xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vynutitelné, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dovozu, v xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x mezinárodními xxxxxxxxx x x xxxxxx Xxxxxxxx unie

1. Xxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxx rámec Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Listiny základních xxxx a svobod xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx zákon stanoví. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vyjádřenou x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx zákona x x xxxx xxxxxx x xxx při xxxxxxxxx základních práv x xxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxx xx zrušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, x xx nařízení vlády x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro je xx právního řádu Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x zrušení xxxxxxx Xxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vytvoří souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, který bude xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X případě, xx xx xx x xxxx adaptaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. S xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxx upravuje rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxx prostřednictvím xx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2020/561 xx xxx 23. xxxxx 2020, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, na tuto xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxx přípravě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/679 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x souvislosti se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x x volném xxxxxx těchto xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES (obecné xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxxx rizikem xx x to, xx nepřijetí nového xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti, xxxxx xxx členský xxxx xxxxxxx xx Xxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xx Xxxxx xxxxx xx. 258 xxxx xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x to xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxxx x xxxxxxx sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mělo xxxxx xx celý xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nikoli xxxxx x xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx v xxxxxxx, xx pravidla xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx systém xxxxxxx. X uvedenému xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxx povinností xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x popřípadě i xxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx Evropské xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x bezpečnosti xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx právních předpokladů xxx xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxxxx nařízení x XXX x České xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, tedy xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx trhu EU xxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zákon neodporuje xxxxxxxxxxxx smlouvám, kterými xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah předkládaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána a xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx budou:

- Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx

- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- pojištěnci

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxx xxxxxxxxxxx servis

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

- xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx

Xxx předpokládat, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet xxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx opakujících.

Státní rozpočet xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x výkonem jejich xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), x jeho napojením xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (EUDAMED). Xx xxxxxxx vývoj XXXX je předpokládána xxxxxx xxxxxxxxx 15 xxxxxxx Xx, se xxxxxx již xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zákon x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx adaptující xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx systému x xx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx státní xxxxxx navrhovaným xxxxxxx. Xx vytvoření XXXX xxxx xx zajištění xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx třeba xxxxxxxxx celkové xxxxxxx xx xxxx xx 3 xxxxxxx Xx xxxxx, což xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 1 xxxxxx Kč xxxxxx xxxxxx zákonu o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nákladů xx xxxxx xxx kryta xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx regulovaných xxxxxxxx. Výběr těchto xxxxxx xxxxxx předpokládá xxxxxx xx. 111 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, resp. xx. 104 xxxxxxxx o XXX.

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o XXX x navrhovaným xxxxxxxxx zákonem, je xxxxxxxx nutné počítat x navýšením xxxxxxx x 27 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výkon xxxxxxxx vedoucích k xxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx zdůraznit, xx xxxxxxx požadavek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx agendy nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 1. 1. 2021 xxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx navrhovaným xxxxxxx x nařízeními x přibližně 17 xxxxxxx Xx xxxxx xx pokrytí základních xxxxxxxx nákladů. Tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vlastních zdrojů Xxxxxx, xxx zátěže xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx činnost Xxxxxx by xxxx xxxxxx xxx 36 xxxxx xxxxxxxx, neboť x rámci XX xxxxxx více xxx 4 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, dovozci a xxxxx poskytující xxxxxx) x xxxx xxx 32 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Na xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o 27 xxxxxxxxxx xxxx, kteří xxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxx nad xxxxx, xxx x xxxxxx vigilance a xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x XXXXXXX.

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx zákon xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx náklady na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx č. 89/2021 Xx. x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxxxx xxxx xxxx dány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x IVD (xxx např. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 85/374/XXX x odpovědnosti xx xxxxx výrobky, xxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxx (XXX) či x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx sledování xxxxxxx, xxxxxxx způsobilosti x bezpečnosti prostředků xxxxxxxxx na xxx xxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x některých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, které xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx x IVD, xxxx vyhodnoceny xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

X oblastech, xxxxx xx Xxxxx republika xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx tato xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx č. 268/2014 Xx. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 90/2021 Xx.

X. Zhodnocení xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx osobních xxxxx dle xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nýbrž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prováděné xxxxx zákona x. 89/2021 Xx. Zpracování xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxx x adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx identické s xxxxxx xxxxxxx obsaženou x uvedeném xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx zpracování osobních xxxxx xxx Xxxxxx 5 XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx budou uloženy xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx. x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx 1 roku xx xxxx xxxxxx ohlášení, xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxx a organizačních xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx tak nebude xxx xxxxx negativní xxxxxx xx oblast xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů.

E. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx navrhovaného xxxxxx (XXX)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x metodikou zpracovanou Xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx Úřadu xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko.

F. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx negativní xxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. Doplnění x §43 xxxxxx xxxxxxxx x x xxxx vojenských a xxxxxxxxxxxx krizových xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použít xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem, xxxx xxxx zajištěna xxxxxxx x xxxxxxxxxx Armády XX x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx.

X. Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí.

H. Xxxxxxxxxx souladu navrhované xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx digitálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní úprava xxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxx zásadám:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx digital xx default)

Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx (xxxxxxx data only xxxx) Zásada xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.

3. Xxxxxxxx xxxxxx přístupných a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx postižením (princip xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.

4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.

6. Mezinárodní interoperabilita - budování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx byla při xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx dat x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxxxx neutralita

Zásada xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

10. Xxxxxxxxxxx přívětivost

Zásada byla xxx přípravě právního xxxxxxxx dodržena.

XX. Xxxxxxxx xxxx

Xx §1&xxxx;

Xxxxxxxxxx §1 vymezuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x výrobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 2013/59/Xxxxxxx x jejích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x IVD.

S xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx postavit xx xxxxx, xx xx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx výrobky, xxxxx xxxx vyloučeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x XXX.

Xx §2

Xxxxxxxx xx zvolenému xxxxxxxx adaptace jediným xxxxxxx upravujícím xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo jasně x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx, xxxxxx konkrétním xxxxxxxxxxx xxxxxx upravena. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „prostředek“, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx skupiny výrobků, x případech společných xxxxxxxxxx.

Xx §3

Xxxxxxxxxx §3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx „Xxxx“). Xxx xxxx xxxxxxxxxx, tak x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx adaptováno xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x IVD.

Ad §4 xx 5

Xxxxxxxxxx výslovně xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx x „XX“) x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“) xxxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Většinu agend, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx související xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prvním xxxxxx, xx měl xxxxxxxxx Xxxxx, který agendu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx x ní xx xxxxxxxxxx. Převážná část xxxxxx xx stanovena xxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxx EU x x tomto xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx, xx orgánem pověřeným x xxxxxx výkonu xx xxxxx Xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx řádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x Úřadem.

Na spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xx zastupování XX x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx XX xx MZ i Xxxxx podílejí x xxxxxxx xxx působnosti.

Ad §6

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x IVD. X xxxxxxx, že Xxxxx nemůže xx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx, xx takové xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením Ústavem xxxxxxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxx upravuje xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx konkrétnímu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx §7

Xxxxxxxxxx §7 xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xx zákona x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx systém veřejné xxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x správa xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx i xxxxxxxxx x XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podání xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. X zákonem stanovených xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxxxxx veřejnosti.

Hlavním xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx správcem x xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx snížení xxxxxxxxxxxxxxx zátěže jak xxxxxx státní xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxxxx. X x toho xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxx zmocnitelem xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx speciální xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro. Xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx správních xxxxxxxx xx xxxxxxxx řádě. Xxxx ustanovení xxxxxx xxxxx xxx přidělit xxxx xxxxxxxx elektronicky x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nebude xxxxxxx xxxxxxxx ověřenou xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx zabralo xxxxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx veřejnosti, zejména xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, Xxxxx na žádost xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx zástupce v Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odstraní vazbu xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §8

Xxxxxxxxxx §8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobců xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx. a xxxxxxxxx xxxx xxxx úpravy x souladu x xxxxxxxxx o XXX x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Jde x stanovení, x xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx, včetně údajů xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx upřesňuje, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxx xx výrobce, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX) dané xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx x XXX xxxxxx odvolává. Xxxx xxx xxxxxxxx taktéž xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx povinnosti xxxxxx.

Xx §9

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx obnovy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Xx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na rozhodnutí xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxxxxxxxx právním xxxxx xxxx umožněna xxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx. Provádění obnovy xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xx §10

Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x nařízení x XXX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx takzvané xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Jedná se x xxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxx vydává xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxx xx jeho xxxxx, za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx území xxxxxxxxx xxxxx. Jedná xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx zemí. Nařízení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, ani xxxxxxxx stránku xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení §10 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx. Certifikáty xxxxx vydávány prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx neprodleně po xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx XXXXXXX. Vydávání xxxxxxxxxxx xx řídí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xx §11 až §22 xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přebírá x xxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti a xxxxx provádí pouze xx části, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §11 xx §18

Xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x XXX xxxxxx xxxxx přesně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xx účelem xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx obsáhlost x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xx xxxxxxx úrovni xxxxxxxxx xx xxxxx legislativně xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x činnost xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx upravena x xxxxxxxxxxxx §11 xx 18 xxxxxx.

Xxxxx shledán xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postavení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx právní úprava xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx úpravy. Etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx smluvním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace x stanovují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Cílem xxxxxxxx přezkumu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etických xxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx.

X ustanovení §12 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx detailněji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxxx upraveny způsoby xxxxxx členství x xxxxxx komisi a xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx jako xxxxxx. X xxxxxxxxxx §14 xxxx. 3 xxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx úprava xxxx zvolena x xxxxxxxxxx §16 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti. X xxxx úpravě xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx subjekt klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx) o xxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxx xxxx xxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se klinické xxxxxxx/xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vždy x českém xxxxxx x v xxxxx xxxxxx také xxxxxxxx. Xxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxx původních xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx velmi xxxxxxxx. Požadavek xx xxxxxxxxxx synopse v xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Ústavem, xxx xx xxxx x xxxxxxxxxx §17 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx komise následně xxxxxxx vyjadřuje xxxx xxxxxxx xx nesouhlas x provedením klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dále xxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx informovat zadavatele xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xx vydání rozhodnutí x odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx zásady činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx práv a xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční studie xxxxxxxx funkce oslovit xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx x písemný xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx o tom, xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx zajištěn dohled xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx.

Xx §19 xx §20

Xxxxxxxxxx §19 a §20 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxxx. X tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v zákoně x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení o XXX. Xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x uvedených xxxxxxxxxx úzce souvisejí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů klinických xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx také xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pojištění x náhradě újmy xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx upraveny i xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční studie xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx datu již xxxxxxxxxx xxxxxxx vypovědět xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx plnění xxx xxxxxxxxx porušení xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx zajištěna. X xxxxxxx, kdy xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx pojišťovna xxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat Xxxxx.

Xxxxxxxxxx §20 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx správním orgánem, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx. X xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x IVD, xxx xxxx příslušnému xxxxxxxxx xxxxxx dána xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovisko rozporovat x zajistit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx zkoušky. Bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pozitivního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxxxx.

Xxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxx na klinické xxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nezletilé xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx zákonného xxxxxxxx, rovněž xxxxxxxx xxxx souhlas.

V xxxxxxxxxx §20 jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Bez xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx udržovat xxxxxxxx xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. S xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx zabrání xxxxxxx xxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx přestat xxx x souladu „xxxxx xx xxx xxx“. Xxxxxxxxxx povinnosti nejsou x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx 75 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx Xxxxx posuzovat xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx. Xxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx úsek, xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx. 45 xxx, xxxxx xx x rámci posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx podstatnou xxxxx s xxxxxxxxx), xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, navrhovanou xxxxxxx se staví xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posoudit x xxxxxx časový xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xxxx xx xxx xxxxx xx úkor xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x pro xxxxxxx xxx xxxxxx 74 xxxx. 1 x článku 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xx §21

Xx skupiny xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinickou zkoušku xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx účasti xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx přejímá xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o IVD.

Ad §22

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pojem „xxxx xxxxxxxx zkoušky“. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického hodnocení x cílem posouzení xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §23 xx §25

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x IVD xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx, kdy data xxxxx vkládána xxxxx xx EUDAMED. Na xxxxxxx úrovni xx xxx ponechána xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx možnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jednoho xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Informační xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §7 xxxxxxxxxx jak xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXXXXXX, xxx xx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx všech distributorů xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxx xxxx, kteří xxxxxxxx prostředky výhradně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx xx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx §24 xxxxxxxx právo Xxxxxx provést xxxxx xxxxx, xxxxx zjevně xxxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx platná x xxxxxxx aktuálnost x správnost musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx bude xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků odesílat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 30 dní xxxx uplynutím xxxxx xxxxxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx také xxxxxxxxx xxxxxxx zažádat x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx, x xx xx xxxx 6 xxxxxx od xxxxxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ČR zajištěno, xx xxxxxxxx nemusí xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx registrům.

Ad §26

Xxxx xxxxxxxxxx přejímá xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zákoně x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x doplňuje xx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Ustanovením xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x případě xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxx ohrozit xxxxxx xxxx xxxxx člověka, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (viz xxxxxxxxxx x §28 xxxx. 2) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx v českém xxxxxx (xxxxxxxx jsou xxxxx případy, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx k použití xxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx ho).

Ad §27

Ustanovení xxxxxxx platnou právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx tak, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovuje x této části xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx bezpečné xxxxxxxxxx. Xx xxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do okamžiku xxxxxx koncovému xxxxxxxxx.

Xx §28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxxx xx xxx poukaz, v xxxxxxx, že xx xxxxx k výdeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx. V xxxxxxx xx xxxxxxx posílení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx péče xx x ustanovení nadále xxxxxxxx rozšířený xxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x nelékařské xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx zvláštní odbornou xxxxxxxxxxxx (tedy způsobilé x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxxx rozlišuje xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx na zdravotnický xxxxxxxxxx vystavován - xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx při použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx za účelem xxxxxxx úhrady x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tedy xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx - xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx předepsat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx) xxxx, xxxxxx xxxx dosud, xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx úprava xxxxxxxx xx §66 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx používat xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx formě xxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx i používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zakázán xxxx xxxxx prodej xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxx pouze xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zmocnění Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uplatnění poukazu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx 30 xxx xx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx tuto xxxx xxxxxxxxxx xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xx xxxxx 90 % xxxxxxx uplatněno xx 30 xxx xx xxxxxx vystavení. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není xxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxx xxxxxx x xxx odůvodněné xxxxxxx xx možnost xxxxxxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zákonem, xxx jak xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 7 xx 9 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře, xx-xx úhrada xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx pojištění tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx o zavedenou xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx x revizní xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx vždy nutné xxxxxxx xx schválení xxxxxxxx lékařem xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx lékařem příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §29 xx 31

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poukazů xxxxxxx xx vztahu k xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dlouhodobého xxxx, který xxxxxxx x x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx na xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx zcela xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poukaz předepsat xxxxxxxxxxxx, či zda xxxx elektronické poukazy xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx §29 jsou x xxxxxx zakotvena xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx požadavek na xxxxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je stále xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §30 xx jednoznačně xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx eRecept. X xxxxx xxxxxxxxxx xx rovněž explicitně xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xXxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxx je Ústavu xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §31 upravuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx. Pravidla xxx xxxxxxxx předepisujících x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nijak xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx §32

Xxxxxxxxxx §32 obsahuje xxxxxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxxx prostředek xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podle §17 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 2. xxxxxx x. 48/1997 Xx. xx xxxx xxxxxxx). Tato xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx x předchozí xxxxxx xxxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx edukace xx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x výdeje (x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby.

Ad §33

X xxxxxxxxxx §33 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výdeje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. V xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx nařízení x IVD je x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx výdeji xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx.

Xx §34

X xxxxxxxxxx §34 xxxx xxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej. Aby xxxx xxxxx xxxxxxx x výdeji, xxxxx xx charakteristický xxx, xx společně x xxxxxxxxxxx prostředku dochází x xxxxxxx odborných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx používáním, xx xxxxxxxx zdůraznit xxxxxxxxx zajištění xxx. xxxxxxxxxx xxxxxx, která xx nahradit při xxxxxxxxxx výdeji xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů xxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx samotný xxxxx (xxxx výběr xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx poukaz x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), kladeny xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v „xxxxxxx“ xxxxxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx zveřejněných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprostředkovávajícího zásilkový xxxxx.

Xx §35

Ustanovení §32 xx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx institut xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti, určeného xxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx záměnu xxxxxxxx nevyloučí, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx preference xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx především xxxxxxxx xxxxx informovanost pro xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxx, xx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxx náročný, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředkem x xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti. Záměnu xxxx vyloučit x xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx pravidla xxx poskytování prostředků x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx §36

Xxxxxxxxxx §36 upravuje xxxxxxxx tzv. xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xx úpravy v xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

Xx §37

Xxxxxxxxxx §37 xxxxxxxx xxxxxx jako x xxxxxxxxxx zákoně výčet xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výdeji prostředku x cílem xxxxxxxx, xxx v důsledku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku a xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informován x případných xxxxxxxx xxxxxxxxx s užíváním xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx prostředků je x xxxxxx ukládána xxxxxxxxx po dobu 5 let xxxxxxxxx xxxxxxxx poukazy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx xx zajistit xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxx se zjistí xx xxxxxx vydání, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx např. x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx.

Xxxxxxx xx xxxxxx x v xxxxx xxxxxx xxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, vyřadit x xxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §38 - 43

Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přejímají xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx ji xxx, xxx se xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx §38 xxxxxxxxx základní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx x XXX, xxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x účinný. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o XXX, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití. Xx xxx zakotvena xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxx prostředku Xxxxxx, xxxxx pak xx xxxxxxxx výrobu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §39 zakotvuje další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pacienta x xxxxxxx, kdy xx xx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx použitelný xxxx x xxxx xxxx x dispozici návod x použití x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x výjimečných xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx k xxxxxxx x výrobce xxxx xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickému prostředku xxxxxxxx třídy I x XXx ani x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodány, xxxxxxxxx povinnost jejich xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx XXX. Výjimku xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx X. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dohledání xxxxxxx xx jinak nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinnost xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx instruktáž, bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x použití, xxxxx xxxx xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Informace xxxxxx xxx x xxxxxxxxx výhradně x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx osoba, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používá xxx poskytování zdravotních xxxxxx, tedy xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxx x xxxxxxxxx příslušné informace xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x použití, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx ustanovením §41 xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v zákoně x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lidského xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezměněna.

Nezměněné xxxxxxx také xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavů Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, které nebudou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx bude zajištěna xxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxx přímému xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx dosud xxxxxxxx x xxxxxx č. 268/2014 xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xx §44 - 47

Ustanovení §44 - 47 přejímají xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx, oprav x xxxxxx prostředků, xxxxx xx pro obě xxxxxxx shodná x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx.

Xx §48 - 52

Uvedená xxxxxxxxxx přejímají xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx, xxx xx vztahovala x na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

X ustanovení §48 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx trendu xxxxx čl. 88 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 83 xxxxxxxx o XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §49 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx území Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx, jež xxxx nebo xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx 15 xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x újmou xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx doba xxxxxxxxxxx xx 30 xxx. Po xxxx 10 let xx Xxxxx povinnost evidovat xxxxxxx o podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx uživatelů xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxxx x XXX bude hlášení xxxxxxxxx nežádoucích příhod Xxxxxx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x společně x xxxxxxxx, případně dotčeným xxxxxxxxx subjektem, vyhodnocovat xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x nimž došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx a zakročit x xxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dostatečná. Xxxx xx xxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx (XXX), xxx xxxx xxx realizována x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxx vzniklého Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

V xxxxxxxxxx §50 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx újmy na xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxx k podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X dále xxxxxxxxxx xxxxxxx x Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx dokumentace ke xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §51 dává Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxx x třetích xxxx, je-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx o XXX. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x prostředky představujícími xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít x xxxxxxx případě xxxxx jednoznačně xxxxxxxx, xxxxxxx pozdní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohla xxxxx xxxxxx jeho xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterému xxxxx být xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §52 xx xxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 93 xxxxxxxx x XXX x xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů, uživatelů, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxx xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zdraví. Xx xxxx xx veřejném xxxxx, xxx taková xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jistě citelným xxxxxxx xx práv xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxx mít x xxxxxxx xxxxxxx zcela xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx účinek x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterému xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xx §53 xx 64

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx přestupků xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx č. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x doplňuje xx o úpravu xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxx x rovněž xxxxxx xxxxxxx pokuty.

Pokud xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxx platná xxxxxx xxxxxx skutkových xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx. Tato právní xxxxxx je xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx vyplývají z xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x XXX.

Xxxx sankcí xxxxxxxxx x dosavadní právní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx stanoveny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. x ohledem xx xxxxx xxxxxx spektrum x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sankcí xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx x x xxxxxxxx subjektů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx sankcí xx rovněž xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxx x veřejné xxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozpětí xxxx xxxxxxxxxxxx kategoriemi xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx možných xxxxxxxx xxxxxxxx jednání. Xxxxxxxx k právní xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx nutné xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přesahovat xxxxxxx rozměr. Výše xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx 30 000 000, - Xx, xx. xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x přestupku, xxxxx xx upraveno xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx trestů se xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Tento xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za přestupek, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x postup x xxxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovuje xxxx. xx xxx xxxxxx xxxxx správního xxxxxx x xxxx xxxxxx xx přihlédne zejména:

a) x povaze x xxxxxxxxxx přestupku,

b) x xxxx, xx x xxxxxxxx z více xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jedním xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x pokusu xxxxxxxxx x xxxx, xx jaké xxxx xx jednání pachatele xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx a xxxxxxx, pro které x jeho xxxxxxxx xxxxxxx, e) x xxxxxxxxxxxxxx k xxxx, xxxxx xxxxx jednání xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx k jejím xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx totéž xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxx x xxxxx řízení xxxx xxxxxxxx orgánem xxx x xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx xx spáchaného xxxxxxxxx, x x xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x pokračujícího, trvajícího x xxxxxxxxxx přestupku x tomu, xxx x xxxxx jednání, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zákona, xxxxx xx přestupek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx mírnější,

j) x Nálezu ÚS xx. zn. Pl. XX 3/02 kde xx vysloven zákaz xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §64

X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x doplňuje xx xxx, xxx se xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx neprošel xxxxxxxxxxx procesem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxx konkrétního xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxx může podat xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §65

Ustanovení xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx vykonává xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x zcela xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx dovolovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxx, aby Xxxxxxxxxxxx obrany mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xx §66 x §67

Xxxxxxxxxx návrh zákona xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nákladů xxxxxxxxxxxxx x posouzením xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich změn. X xxx je x větší části xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx ze zákona x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stránka xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx záloh x xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxxxx s vypracováním xxxxxxxxxx x poskytnutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xx žádost subjektů, xxxxx xx prováděna xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx. Před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vyžadována xxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxxxx výdajů. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 20 xxx. Kč.

Specifická xxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx právní úprava xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxx je xxxx náklady všech xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx navrhovaného zákona xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx případech x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx odborné xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx fondu Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výdajů. Xxxxxx xx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx Ústavem vyzván, xxx xxx učinil. Xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxx xx xxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx řízení x xxxxxxx zastavit. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx bude xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx postupy x případě, xxx xxxxxxxx vznikne xxxxxxxxx xxxxxxx doplatek. Xxxxx xx provedení odborných xxxxx vyhodnotí xxxxxx xxxxxxxxx. Výši záloh x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxx lišit x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx škálou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 80 tis. Kč. Xxxxx však bude x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxxxxxx inovativního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx náročnost xxxxxxxxx xxxxx výrazně xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx řady doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx tedy xxxxx x xxxxxx případech xxxxxxxxx x x xxxxxx 150 xxx. Xx. X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx potřebné xxx samotnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o XXX. Xxxx technická xxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx složitějších xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odborníků.

Ustanovení §66 umožňují Xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x nezbytné xxxx. Odborné xxxxx x výše náhrad xx xxxxxxx úkony xxxxx vymezeny x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §67 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx náhrady xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx Xxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx xx xxxx poměrnou xxxx xxxxxx žadateli x xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ústavu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx fondu Xxxxxx. Xxxxxx z xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxxxxxx zákona a xxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu z xxxxxxxxxxxx zdrojů.

Ad §68

Xxxxxxxxxx §68 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které rekapituluje, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx úpravě x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, které budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx §69 xx §74

Xxxxxxxxxx §69 x 70 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x předchozími xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx zkoušky zahájené xxx xxx 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přebírána x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro.

Ustanovení xxxx xxxxxxxx dokončení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro. Dále xxxx upraveny studie xxxxxxx způsobilosti ohlášené xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §73 xxxx. 1 navrhovaného xxxxxx xx upravena xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxx předchozí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx původní 18xxxxxxx xxxxx xx xxxxx 12 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx dána xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informací x původního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx doplňována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povinností xx xxxx plné funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §74 xxxx. 11 xx pak upraveno xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxx terén (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky. To xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx způsob xxxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §75&xxxx;

Xxxxxxxxxx §75 xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x přestupcích xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx navrhovaného zákona x xx xxxxxx xxxx neskončených.

Ad §76

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §77

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dosavadní xxxxxxx i podzákonné xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xx §78

Xxxxxxxx xxxxxx xx stanovena x 26. xxxxxx 2022 x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx implementační xxxxx x adaptace xxxxxxx xxxxxxxx řádu xx xxxxxxxx o XXX xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx účinnosti nařízení x XXX. X xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxxxx odchylně od xxxxxxxxxx §3 odst. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., x Xxxxxx zákonů x x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X Xxxxx dne 2. xxxxxx 2022

Předseda xxxxx:

xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., XX.X., x. r.

Ministr zdravotnictví:

prof. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. r.

Xxxxxxxxx xxxxxx XXX

>>>

Návrhy xxxxxxxx

>>>

Xxxxxx xxxxx k XX

>>>