Plné znění - Sněmovní tisk - 167/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Závěrečná zpráva RIA

Pracovní návrhy vyhlášky

Právní vztah k EU

XXXXX

xx xxx ... 2022

x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ¹⁾ (dále jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2017/746 ²⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx“)

x) upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) doplňuje pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§2

Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 bodu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedený v

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS, v xxxxxxx znění.

²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x x zrušení směrnice 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX. xxxxxxx x. XXX xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx čl. 2 bodu 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 bodu 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

ČÁST DRUHÁ

VÝKON STÁTNÍ XXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávají

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxxx“),

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“),

x) Xxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x jiných smluvních xxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „členský xxxx“) a zastupuje Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx do Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejích xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 1,

d) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 96 xxxx 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 91 xxxx 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxx x oznámenými xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx vykonává xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx přijatými xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx nejedná x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů podle xx. 35 xx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 31 xx 53 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3)&xxxx; Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxx,

x) xxxxxxx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, distributorů x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx x provozuje Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxx a pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 1 x xx. 98 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo čl. 90 xxxx. 1 x čl. 93 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

3. xxxxxxxxxx podle prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 59 odst. 3 a čl. 96 xxxx. 3 x xx. 98 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 54 xxxx. 3 x xx. 91 odst. 3 a xx. 93 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. stažení xxxxxxxxxx x xxxx,

5. stažení xxxxxxxxxx x xxxxx,

6. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx zákona a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh⁴⁾,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie přijatých xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, l) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 82 odst. 10 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §13 xxxx. 1,

x) xxxxxx žádost xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

q) xxxxxx xxxxxxxx podle §6 xxxx. 3,

x) xxxxxxx, spravuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx „systém xXxxxxx“),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx umožněn xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx podle §28 xxxx. 1 písm. x).

(3) Xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 6 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 6 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může x xxxxxx porušení plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx poskytovatele xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, xxx xxxx činnost xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx doručení žádosti xxxxx xxxx xxxxx, xxxx Ústav rozhodnutí, xxxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx činnosti Ústav xxxxx pouze x xxxxxxx rozsahu, ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x porušování xxxxxx xxxxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx prvním úkonem x řízení a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxxxxxxx xx x xxxxxx doručují veřejnou xxxxxxxxx; Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx by xx jinak xxxxx xxxxxxxxx xxxx doručoval. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx doručenou pátým xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vyhlášky.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§6

(1) Ústav x xxxxxxx pochybností xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xx xx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx podle xx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxx na xxxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxxx, xxxx žádost xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx výrobu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx v xxxxxxx, xxx shledá, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osob xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx dni xxxx xxxxxxxx na úřední xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx dřívější xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxxxx však xxxxxxxxx vyvěšení.

CELEX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Ústav je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxx x x zákonem stanovených xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x informování xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které Xxxxx získá

a) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo_podle nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxx §8, 10, 13 x 23 x xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 33 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxx podle xx. 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx x osobách, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, x xxxxx x dotčených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. e) a x).

(3) Ústav xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vazbu xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx podle čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo podle xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dovozci Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X provedení všech xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zmocněncem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXX VÝROBCE, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX POUŽITÍ,

CERTIFIKÁT X XXXXXX PRODEJI

§8

Povinnosti xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx sídlo xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx dodává xxxxxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, je povinen xxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informace a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 17 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Výrobce, který xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx území České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 10 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo uvedené x čl. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XIII xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Nesplní-li xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedenou v xx. 28 xxxx. 5 větě první xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Ústav xxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 větou druhou xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxx dotčeného prostředku xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx sídlo xx xxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx zahájení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaných xx xxx xx xxxxx České republiky xx 6 měsíců xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti.

(5) Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 10 let x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 let předcházejících xxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 10 odst. 13 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezující xxxx zakazující opatření. Xxxxx xxxxxxxx podle xxxx první přijme xx xxxx, xxx xxxxxxx začne x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx Ústavu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo čl. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. X xxxxxxxxxx podle xxxx první Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jsou

a) xxxxxxxxxxx xxxx omezení dodávání xxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxx prostředku x xxxx, nebo

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§9

Xxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx obnovy xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xx území Xxxxx xxxxxxxxx zakazuje.

(2) Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx

(1) Žadatel xxxxxx xxxxxx o certifikát x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) primární xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx xx požadováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx Xxxxxxx“), xx příslušný xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx změně, xxxxx by bránila xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx prodeji.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx jazyce x xxxxxxx x xx. 60 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 55 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx žádost xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx x volném prodeji xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X KLINICKÉ ZKOUŠKY, XXXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§11

(1) Etická komise xxxxxxx nezávislý xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxx převažují xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinickou zkoušku xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxx dohled xxx xxxxxx průběhem x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xx xxx xxxxxx zejména přezkoumává xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zvolených xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjektů klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x zkoušejícím.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx přiměřených stupni xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xx xxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. X xxxxxxxxx-xx xx xxx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxx xxxx etická xxxxxx, pozbývá souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dané xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§12

(1) Xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xxxxxxx i jako xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx. Etická xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x členů etické xxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x alespoň 1 x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x pracovním poměru, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx ustavuje nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhat, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Minimálně 4 xxxxxxx etické komise xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního lékaře x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zdravotnického pracovníka x xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx farmaceuta a xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx ve xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx jednotlivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x poučí je x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise podle xxxxxxxx 4; xxxxxxxxx xx xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx souhlasí xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxx x povinnostech xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. Xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx předsedu etické xxxxxx. Etická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx přizvané xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Bezúhonnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx odpovídajícímu xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státy, xx xxxxxxx xxxxx xx fyzická osoba x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Výpis x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx. Xxxxxxxx-xx stát uvedený xx xxxx xxxxx xxxxx x evidence xxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxx, xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxx, předloží xxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx učinila xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, který xx xxxx byl státním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxx výpisu x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx doložit xxxxxxxxxxx xxxxxxx z Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx zapsané x xxxxxxxx trestů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxx stavu subjektů xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx provádění má xxxxxx zájem, xxxxx x xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx xx funkce xxxxx xxxxxx komise,

b) xxxxx xxxxx etické komise, xxxx

x) xxxxxxxx-xx člen xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členství podle xxxxxxxx 2 až 4.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) poskytovatel zdravotních xxxxxx, který ji xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx ustavil, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx ustavil,

1. je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xx xxxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

3. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

CELEX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§13

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ohlašuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x to bez xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx všem xxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx bez xxxxxxxxxx odkladu, nejpozději xxxx do 5 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x příjmení xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměření xxxxx etické xxxxxx, xxxxx x příjmení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx zániku xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, které xxx xxxxx účel xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nad xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx alespoň

a) xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jména a xxxxxxxx členů x xxxxxx kvalifikace, údaje x zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx komise ke xxxxxxxx zkoušce xxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx vedení xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx změnám x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx získaných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti nebo xxxxx způsobem,

e) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(4) X případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přebírá jiná xxxxxx komise. Současně Xxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, nad kterými xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání x předání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jinou xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pozastavení xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx x zveřejňuje xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členů, xxxx ustavení xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx etické komise.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx xxx xxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx

§14

(1) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ke xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky x tomu, aby xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dobu trvání xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx změnám x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx návaznost xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx. Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavil, xxxxxxx účelně xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ke studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx ohlásí v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se xx xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx, x xxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x farmaceuta nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 1 x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx osobou, xxxxx xxxx x pracovním xxxxxx, jiném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlasů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx a šesté. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx předsedy. Xxxxxxxx xxxxx xxx xx členové xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx projednávání xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členem xxxxxx xxxxxx, xx vyloučen x xxxxxxxxxxxx žádosti.

(4) Xxxxxx komise xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx datum, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx, seznam přítomných xxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxx přizvaných xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx x výsledku xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x uvedením toho, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx x xxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§15

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XV xxxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx splněny podmínky xxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx

x) xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů a xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy x. XX xxxxxxxx XX bodu 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, vyhotovený x xxxxxxx s xxxxxxxx č. XX xxxxxxxxx XX xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx provedena, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx x omezenou xxxxxxxxxxxx, xxx způsob poskytnutí xxxxxxxxx podle čl. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx porozumět,

h) xxxxxxx, xxx xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhradě újmy xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxx zkoušky,

j) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytované subjektům xxxxxxxx zkoušky.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x. XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxx splněny xxxxxxxx stanovené x xx. 58 odst. 5 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx

x) posoudí xxxxxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxxxx a xxx xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí plán xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. XIV části X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) posoudí, xxx xxxxxxxxxx a xxxx spolupracovníci splňují xxxxxxxxx podle xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx č. XXX xxxxxxxxx I xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxx má xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx provedena, splňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí, xxx xxxx naplněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 60 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx pro případ xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxx pojištění povinnosti x náhradě xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) povinnost x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zajištěna xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §19 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xx předem xxxxx x xxxxx stanovena x xxx zadavatel xxxxxxxxx společně se xxxxxxx písemné sdělení x xxxx xxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx, zda xxxx xxxxxx podmínit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasem. X xxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx schopen xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x vážné xxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxx x vážným xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx zdraví, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx provést jen x xxxxxxxxxx soudu⁵⁾.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§16

(1) Etická xxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx klinické zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx etické xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxxx komise xxxx xxxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx dokumentů x x jiném xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx dokumentaci, xxxxx umožní etické xxxxxx posoudit xxxxxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1. Xxxxxx xxxxxx xx oprávněna xx x průběhu posuzování xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx dokumenty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, běh xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xx xxxx xxxxxx doručení xxxxxx xxxxxx.

(3) Etická komise xxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx o posouzené xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx protokolu xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti x databáze Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx vyjádřila x nad kterými xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx etické xxxxxx x údaj o xxxxxx odbornosti,

c) seznam x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznam x xxxxxxxx hlasování, výrok, xxx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xxxxxxxxxx tohoto výroku,

e) xxxxx vydání stanoviska x xxxxxx xxxxxxx 2 členů xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxx xxxxxxxxx, x

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, výslovné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx souhlasí x xxxxxxxx zařazování xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; v případě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx zadavatel povinen xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxx xxxx xxx písemné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Spolu x xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jde-li x xxxxx nepodstatnou, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x etickou xxxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx stanovisko. Xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podstatné změně xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x této xxxxx xx postupuje xxxxx §14 xx 16 xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§18

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx jestliže xxxxxxxxx xxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx komise vydala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X výjimkou xxxxxxx, xxx je ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavateli x Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x klinické zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxx xx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě identifikační xxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxx,

x) odůvodnění odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x ukončení klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x nejsou-li xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční způsobilosti,

d) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx 2 členů xxxxxx komise, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Obecná xxxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx, kterou xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx účasti x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx povinen xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxx toto pojištění xxxx xxx sjednáno xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a v xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x prováděnou klinickou xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je pojistitel xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx smlouvy nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx této xxxxx xx xx xxxx ukončení klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemůže xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxxxx odstoupit ani xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zjistí-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vedly x odstoupení xx xxxxxxxx smlouvy nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti probíhá, xx oprávněn po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx poskytnuté plnění, x xx až xx xxxx ujednaného xxxxxx xxxxxxxxxx plnění. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vypověděl-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx o tom xxxxxxxxx Xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx pojištění, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§20

(1) Xxxxxxxxx xx povinen pro xxxxxx svého xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx

x) klinické zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx stanovenou x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro; způsob xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovat Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx roční zprávu x průběhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x rizik u xxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znění xxxxxxxxxxx informovaného souhlasu. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zadavatel x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně informuje Xxxxx x etickou xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 x xxxxxxx s xx. 70 xxxx. 7 xxxx. a) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 58 xxxx. 1 x 2 x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx není xxxxx xxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 70 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo zadavateli xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 66 xxxx. 7 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Rozhodnutí Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxx dne nabytí xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxx.

(6) Lhůty uvedené x xx. 70 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x čl. 66 xxxx. 1 x 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx o 5 xxx. Xxxxx xxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx se prodlužují x 7 xxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxx lhůty stanovené x xx. 75 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxxx na dobu xxx xxx xxxxxx xxxxx výzvy k xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx řádně doplněné xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxx o povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx, xxxx xx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x podkladům xxxxxxxxxx. Obdobně xx xxxxxxxxx i x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx čl. 74 xxxx. 1 x xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Ústav při xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 71 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx předložená žádost xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx běh xxxxx xxxxxxxxx x xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx staví xx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx negativního xxxxxxxxx Ústav xxxxxx x povolení podstatné xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítne, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x podkladům xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx podle xx. 71 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§21

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, osoba xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx soudu x xxxxxxxx, xxx xx omezována osobní xxxxxxx, nebo xxxxx, xxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxx služby xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Byla-li xxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na osobě, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučena. Xx neplatí, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ohroženo xxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nezbytně xxxxxx x xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, k čemuž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx se rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx hájit své xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx této osoby, xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx nemohl xxx xxxx názor xxxxxxx, x xxxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x členů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx vypracovat xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX kapitoly II xxxx 2 x 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(2) Xxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sjedná pojištění xxxxxxxxxx x náhradě xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 x Xxxxxx předloží xxxxxx x pojistném xxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX xxxx 4.3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 60 xxx xxxx jejím xxxxxxxxx podat Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx II xxxx 1, 2, 3, 4.2 a 4.4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Klinickou xxxxxxx xx možné xxxxxxx xx uplynutí 60 dnů xx xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx; xxxx ohlášení obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx, zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx uvedené x xx. 2 xxxx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přiměřeně. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení; xxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ukončení x závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx do 15 xxx xx jejího xxxxxxxx x závěry xx 3 xxxxxx xx jejího ukončení. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxx klinické zkoušky xx oznamuje xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zpráva o xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx údaje identifikující xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx klinická zkouška xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(6) Xx. 72 xxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použije xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxx ochrany života x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxx nepovolit xxxx xx základě xxxxxxxx x úřední xxxxxxxx xxx probíhající xxxxxxxxx zkoušku předčasně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 75 xxxx 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x písemný xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx těchto změn, x xx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx provedením. Podstatnou xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx změn a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vyznačenými xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXX PÁTÁ

POVINNOSTI XXXXXXXXXXXX X XXXX PROVÁDĚJÍCÍCH XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx a xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, x xx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxx prostředků rizikové xxxxx X nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X, a xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx obsahovat

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx osoby se xxxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx adresa xxxxx, adresa datové xxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx ohlašovatel xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx adresa, telefonní xxxxx, xxxxxxxxx adresa xxxxxxxxxxxx pošty, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zřízena podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu, x xxxxxxx podnikající xxxxxxx osoby xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx a adresa xxxxxx schránky xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, telefonní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dodat xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx rizikové třídy X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx třídy X,

1. primární identifikátor xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx přílohy XX části X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

2. xxxxxx účel xxxxxxxxxx⁶⁾&xxxx;xxxxxxx x návodu x xxxxxxx,

x) u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísel výrobců xxxxxxxxxx⁷⁾, xxx které xxxxxxx xxxxxxxx servis, x

2. kopii dokladu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 písm. x) xxxx xxxxx §46 odst. 2 xxxx. x) od xxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx pověřené xxxxx, x xxxxx pověření xxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxx doklady xx xxxxxxxxxx x případě, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Povinnost xxxxxxx náležitostí ohlášení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče.

§24

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, (dále xxx „xxxxxxxx xxxxx“) přidělí xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxx více xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx jedno xxxxxxxxxxx číslo.

(2) Xxxxx xxxxxx x Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx x xxxxx osoba, která xxxxxxxx podala, x xxxxxxx ji o xxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx Xxxxx xx xxx xxxxxx činnosti, xx xxxxx ohlášené podle §23 neodpovídají skutečnosti, xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx ohlásila, x nápravě ve xxxxx xxxxxx Ústavem. Xx xxxxxx uplynutí xxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; rozhodnutí Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx do 30 xxx xxx xxx, xxx změna nastala. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx považuje za xxxxxxxxx správnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx odstavce 2 xxxx první. Povinnost xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx první xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx dálkovým xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx ode xxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášených xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxxx xxxx uplynutí xxxxx podle xxxx xxxxx odešle ohlášené xxxxx upozornění na xxxxxxx xxxxxxxxx správnosti xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxx zveřejněny. Ústav x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobu uvědomí xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx ode dne xxxxxx zneplatnění xxxxxxx. Xxxx-xx údaje xxxxx xxxx xxxxx zneplatněny, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, u xxx xxxxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 2 věty xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 jsou dále xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx xxxx doby xxxx údaje ze xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, s xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného výrobcem xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx A, xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxx podle xx. 2 bodu 38 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 2 xxxx 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České republiky xxxxxxx prostředek včetně xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxx výrobce xxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx povinnost xxxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§27

Správná xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx tohoto zákona xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx dodržovat správnou xxxxxxxxxx praxi.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXXX X XXXXX PROSTŘEDKU

Xxxxx X

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx předepisuje xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx lékař xxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx „lékař“) xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xx specializovanou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxx“) xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx je

a) xxxxxx xxx konkrétního pacienta xxxxxxxxx xx dohodě x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxx“),

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx podobě (xxxx xxx „listinný xxxxxx“), xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Prostředek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx x x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx vydáván xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lékařem xxxx veterinárním lékařem. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x případě, xxx xx xxxxxxx nárok xx xxxx xxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.

(6) Xx listinný xxxxxx xxxxx umístit xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx čitelnost xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nesmí být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(7) Xx xxxxxxxxx poukazu jsou xxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxxxxxxxx, pacienta, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředek xxxxx, předepsaný xxxxxxxxxx x uvedením počtu xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pojišťovnu, xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx přesný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx listinném xxxxxxx.

(8) Xx-xx úhrada xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxx xxxxxx vázána xx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na poukazu xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxx „Xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny,

b) xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukazu uvede xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) předepisující na xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx“, datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opakované úhrady x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 5 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx jeho xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.

(10) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept potvrdí xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx splnění podmínek xxx xxxxx na xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx prostředek, x xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxx prostřednictvím systému xXxxxxx potvrdila souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byl x režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(11) Xxx-xx x prostředek, jehož xxxxxx xx xxxxxx xx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(12) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx souhlasu x xxxxxxx prostředku x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xx xxxxxxxxx poukazu xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“.

§29

Xxxxxxxxxxxx poukaz

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, měněn nebo xxxxx v systému xXxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaku, kterým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) X případě prostředku xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx vždy obsahovat xxxxxxx označení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx . Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékař.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx předepisujícího xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx vytvoří xxxxxxxxxxxx poukaz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx bezplatně xxxxx také xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředku zajištěného xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾. Nezvolí-li xx xxxxxxx xxxxx, xx xx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formuláře. Xxxxxxx si xxxx xxxxxx možnost bezplatného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ve xxxx druhé, xxxxxx xx

x) datová xxxxxx xxxxxxx xx adresu xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx zpráva xxxxxxx xx mobilní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x využitím webové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx zpřístupněná Xxxxxxx,

x) datová xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx služby informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx zpráva xxxxxxx, xx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístroje xxxxxxxx x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx

x) postup x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) formu identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx prostřednictvím systému xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu x xxxx náležitosti,

e) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 písm. x) x §31 odst. 4.

§30

Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx zřizuje, xxxxxxxx x provozuje xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx eRecept. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz, x xx včetně xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pacientovi xx jeho xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xx jehož xxxxxxx xx xxx předepsaný xxxxxxxxxx vydán,

c) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předepsal xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazům, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx u xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zdravotní pojišťovně x elektronickým xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx pojištěncům xxxxxxxxxx hrazený z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ministerstvu x xxxxxxxxxxxxx poukazům, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xxx předepsán xxxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému eRecept xxxxxxxxxx

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, x xx v xxxxxxx xxxx xxxxx, adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno zdravotní xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx“) x xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxx výdejce, x xx x xxxxxxx názvu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pacientů, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x číselného xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3, xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx doby se xx systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Předepisující a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložištěm xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxx xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního rozhraní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech.

(3) Xxxx xxxxx než xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 oprávněná xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx podle xxxxxx upravujícího veřejné xxxxxxxxx pojištění, a

a) xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx identifikačních xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx rámci xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xXxxxxx přidělených Xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 3 dále xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxx prostřednictvím Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx osoba, xx xxxxxx zdravotní pojišťovna xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné zdravotní xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx osoby, x xxxxx xxx x

x) xxxxxxxxxx prostředku při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx vlastním xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, xxxx

x) xxxxx prostředku x xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu o xxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx veřejné zdravotní xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx provozní xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím systému xXxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Prováděcí právní xxxxxxx stanoví

a) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) x

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4.

Xxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx

§32

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xx vydáván xx xxxxxxx elektronického poukazu xxxx listinného poukazu. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx vydávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx sdělit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xx předepsaný prostředek xxx již xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx pouze xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna uzavřela xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx smlouva x xxxxxx uzavřena.

(4) Prostředek, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, může x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) ortotik-protetik xxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxx odborného dohledu xxxx xxxxxxxxxxx protetik, xxxxx se jedná x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx^13)&xxxx;xxxx xxx xxxxx pouze x xxxx xxxxxx. Takový xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx technik,

c) xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx x) oční xxxxx.

§33

Xxxxxxxxx xxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx listinného xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx prostředků xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx zásilkového xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx splněny xxxxxxxxx xxx prodej xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx §28 odst. 3, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prostředku, xxxx xxxx, xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx odeslat objednateli, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx svých internetových xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

x) zajistit, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §32 odst. 4 x 5, x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; výdejce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx objednateli xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) nebo aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informován x xxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx v delší xxxxxx lhůtě xxxxxx xxxxxxxxx o délce xxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx oprávněnou xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 x 5 xx xxxxxxxxx provozní xxxx; xxxx informační xxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění shromažďování x xxxxxxxxx informací x výskytu nežádoucí xxxxxxx.

§35

Xxxxxx prostředku

(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyznačí xx poukazu.

(2) Xx-xx xx xxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“, xxxx výdejce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx z xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na listinný xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx množství, vystaví xx chybějící xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx“. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx původního xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx výdeje. Xx xxxxxxx listinný xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxx xxxxx“ a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdeje. Xxx xxxxxxxxx doby použitelnosti xxxxxx x listinného xxxxxxx xx xxxxxxx §28 xxxx. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx výdejce xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx povinen

a) dodržovat xxxxxxxx skladovací xxxxx,

x) xxxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx x skutečnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a žádanky xx xxxxxx prostředky xxxxxxx v §28 xxxx. 3 xx xxxx 5 xxx, xxxxx nebyl xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1, xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU

§38

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Prostředek xxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx o prostředek,

a) xxxxx xx uvedený xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx, která takový xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxx,

x) x xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, že bezpečnost x zdraví pacientů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, a xx x v xxxxxxx, xx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 6) xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx účelem⁶⁾,

c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾

x) xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx

x) u xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx originálního xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro, který xxxxxxx požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x používá xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x používá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§39

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx používání prostředku

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx zajistit, xxx

x) prostředek byl xxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx byl xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředku x xxxx řádném xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx se přiměřeně xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) x případě, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytl xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x příloze x. XXXX bodu 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku přiložil, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx spojené s xxxxxxxxxxx dodaným na xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, jestliže xx jedná x xxxxxxx xxxxxxx x §38 odst. 1. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce; xx xxxxxxx, pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy X xxxx IIa xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(3) Xx-xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb použit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx nebo XXX, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx je povinen xxxxxxxxx jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx byly xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) u kterých xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx označeny xxxx xxxxxxxx měřidla xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návodu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy X xxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx zavedl implantabilní xxxxxxxxxx, je povinen xxxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, x xxxxxxxxx uvedené x xx. 18 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxxx prokazatelným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx výrobce x xxxxxx x použití, xxxxxxxxx xxxx obsluhovala xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným návodem x použití, a

b) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx provádět pouze

a) xxxxxxx xxxx osoba xxx pověřená,

b) osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx takových xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx a) xxxx x) x xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxxxx nevyhradí jinak.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx povinen xxxx x xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx x prostředku, jehož xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

§42

(1) X xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx pacienta xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x použití, xxxxx xxxx k dispozici xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx podmínky, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x podobného xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x x možných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx nepřítomnost xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, učiní tak xxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxx opatrovníka umožní.

(3) X postupu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx vojenský xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx vyslaným x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx policie xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.

ČÁST XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Servisem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Oprava x bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx pouze ohlášená xxxxx; to neplatí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx x prostředek x xxxxxx xxxxxx, xxxx být jeho xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 x 5 x §46 odst. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x provedení xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x dále po xxxx 1 roku xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx z používání.

(5) Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo dílu xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 20 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxx 10 xxx xxx dne, kdy xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xx vyžádání Xxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx směřujících x zachování xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly je xxxx provádění elektrické xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým zařízením. Xx elektrické xxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxx x xxxxxxxx života, zdraví xxxx xxxxxxx elektrickým xxxxxxx. Elektrická xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem; xxxxx není postup xxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx postup popsaný x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx u prostředku x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Nestanoví-li xxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx minimálně každé 2 xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena nejpozději x kalendářním xxxxxx, x jehož xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxx jinak.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §41 xxxx. 2 xxxx. a) nebo x) v rozsahu xxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb x XXX x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx výhradně

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx obdobného vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx²⁰⁾&xxxx;x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků,

3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x nejméně s xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a nejméně x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika nebo xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx škole nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) xxxx xx středním xxxxxxxxx ukončeným maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1 až 4; xxxxxxxxx této xxxxxxxxxxxx technické kontroly xxxxxxxxxx se považuje xx praxi xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx požadavků xxxxx xxxxxx x) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx bezpečnostně technickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x této kontrole xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V případě, xx xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx záznam x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx po dobu 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx prostředku x používání.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu se xxxxxxxxxx xx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděnou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx již xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) proškolením xxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx servisu xxxxxx typu xxxxxxxxxx.

§46

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Opravou xx xxxxxx xxxxxx úkonů, xxxxx se poškozený xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx nedojde xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určeného xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx prostředku osobou xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 písm. x) xxxx b) x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x III xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, byla xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, biomedicínského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx20) a xxxxxxx x tříměsíční odbornou xxxxx x oblasti xxxxx prostředků,

3. pracovníkem xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx směru a xxxxxxx x šestiměsíční xxxxxxxx praxí x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nejméně x xxxxx xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx s vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného studiem xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx20) xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxx požadavků xxxxx xxxxxx a) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opravu zároveň xxxxxxxxx požadavky xx

1. xxxxxxxxxx pro samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podle bodu 1,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx oprava tlakového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zařízení stanovené xxxxx právním předpisem,

e) x případě, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxxxx x x xxxxxx x přezkoušení xxxxxxx a podepsal xxxxxx. X případě, xx je xxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. b) xxxx 5, podepisuje xxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx záznam xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx, x dále po xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, požadavky xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízením.

(5) X případě xxxxxx xx xxxxx u xxxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx je tlakové, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zařízení, xx xxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx revize, plynová xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx podle jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXX XXX TRHEM A XXXXXXXX

Hlava X

Xxxxxxxxx

§48

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx posouzení hlášení xxxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxx výrobce k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 56 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx xx. 51 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§49

Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx xxxxx xx území České xxxxxxxxx, xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx bylo xxxx má být xx území Xxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxx xxxx Ústavu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx dobu 15 xxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x újmou xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x níž xxxxx xx území Xxxxx republiky, uchovává Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx, po xxxx 30 xxx.

(2) Ústav xxxxxxxx po xxxx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mu x souladu x xx. 87 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx xx území Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, které xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx a popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení x výsledcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nejsou dostatečná, xx konzultaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

(6) Xxxxx zveřejňuje prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem xxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§50

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo existuje-li xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informace xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příhody.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxx smrti xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxx XX

Xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx

§51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujících oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx kontrole xx formu xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx Ústav. Xxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§52

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxx xx. 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§53

Opatření

(1) V xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 95 xxxx. 4, xx. 95 xxxx. 7 nebo xx. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 90 xxxx. 4, čl. 90 odst. 7 xxxx čl. 92 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx neprodleně xxxxxxxx omezující nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx. Těmito opatřeními xxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xx xxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx,

x) xxxxxxx prostředku x xxxxx,

x) ukončení xxxxxxxxx prostředku.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxxx moci xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx prováděcí xxxxxxx, xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx rozhodne o xxxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx bez zbytečného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx o zrušení xxxxxxxx xx vydáváno xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx úřední x odvolání xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

XXXX DESÁTÁ

PŘESTUPKY

§54

Obecné xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx

x) x xxxxxxx s §9 xxxxxxx obnovu xxxxxxxxxx xx xxxxx použití xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx xx trh na xxxxx Xxxxx republiky xxxx takový xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) poruší xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,

x) vydá xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx podle §32 xxxx. 3 xx 5,

x) v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 5 xxxx. 1 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xx. xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x rozporu s xx. 6 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx používá xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx činnost x rozporu x xxxxxxxxxxx Ústavu vydaným xxxxx §5 xxxx. 3,

x) v rozporu x čl. 6 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx prostředky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 16 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 16 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci,

k) xxxxx na xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xx xxx součástku xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a xxxxxxxxx xxx tom, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 23 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

m) xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

n) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 1 až 3, xxxx

x) nepostupuje x souladu x xxxxxxxxxx Xxxxxx přijatými x xxxxxxx x xxxxxxx 96 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 91 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. h),

b) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx n),

c) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a), x), x) nebo x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx o), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d), x), x), k) xxxx x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§55

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

(1) Výrobce xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx s xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx výrobky,

b) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx do xxxxxxx xxxx tyto prostředky xxxxxxxx x vyrobeny x souladu x xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx shody, včetně xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

i) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx neposkytne xx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxx sídlo xx xxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měl xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx neaktualizuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx tento xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x souladu x čl. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx x prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 11 nebo xx. 32 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 10 nebo xx. 29 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

n) xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nemá x xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření x terénu x xxxxxxx s xx. 10 odst. 13 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nepředloží Xxxxxx xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 odst. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx přístup xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x případě, xx xxxx své prostředky xxxxxxxxx xxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx o totožnosti xxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 15 xxxx xx. 20 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu s xx. 10 xxxx. 14 nebo xx. 18 xxxx. 3 xxxx 5 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 10 odst. 16 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 15 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx umožňující poskytnout xxxxxxxxxx finanční xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS²¹⁾,

s) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x členském xxxxx, uvede na xxx xxxxxxxxxx a xxxx ustanoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx se zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxx tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zplnomocněného zástupce xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x něm xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 12 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 15 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xx. 19 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekt x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 24 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx některou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 26 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x čl. 31 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 61 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 56 odst. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx systém sledování xx xxxxxxx xx xxx podle xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 78 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx tento xxxx není x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v xx. 88 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, nemá xxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx na xxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy XXX nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

d) neprovede xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 78 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxx x xx. 85 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx A x X x xxxxxxx x xx. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 86 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 81 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

g) xxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 82 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xx. 87 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x xxxxxxx s xx. 87 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 82 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro xxxx nepostupuje x xxxxxxx s xx. 87 odst. 8 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 82 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

j) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 83 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 84 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx závěrečné xxxxxxx v souladu x xx. 89 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx ve věci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 84 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 90 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 85 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) neaktualizuje xxxxx x elektronickém xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu s xx. 28 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) nevypracuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 odst. 4,

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5, xxxx

x) x xxxxxxx x čl. 21 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepřiloží k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XIII bodu 1, xxxxx je x xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jménem x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kódem, xxxx x xxxxxxx x §8 odst. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiném xxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) neposkytne xx žádost Xxxxxx xxxxx svého xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 11 xxxx. 2x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. a) xx h) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 11 odst. 3 xxxx. a) xx x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx v souladu x čl. 11 xxxx. 6 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x souladu s xx. 15 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 31 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neaktualizuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, nebo

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro.

(5) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) nebo x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. f) xxxx g),

b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx 4 písm. x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx q) xxxx odstavce 2 xxxx. 1) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), j), x), x), x), x), x) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), c), x), h) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 15 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), l), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x), n) xxxx r) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x xx. 57 xxxx čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x souladu s xx. 62 xxxx. 1 xxxx čl. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 57 nebo čl. 68 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo uchovávání xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 62 xxxx. 1 nebo xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 xxxx čl. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 70 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx podstatné xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx xx dodržel xxxxxx stanovený x xx. 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 71 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx informační povinnost xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx svou oznamovací xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x souladu s xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 73 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti nebo xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

j) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti prováděna, xxxxxxxxx x souladu x čl. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

k) xxxxxxxxx, aby v xxxxxxx s xx. 62 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, x případě, že xxxx usazen v xxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, byla stanovena xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

m) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční způsobilosti x souladu s xx. 72 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 68 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx do výše

a) 200 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. h),

b) 500 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x) xxxx x) nebo xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx d),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), f), x) xxxx m), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§57

Přestupky x xxxxxxx dovozu xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) neověří za xxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 13 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 13 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx uvede xxxxxxxxxx xx xxx, ačkoliv xx xxxxxxx nebo xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neuvede xx prostředku, xx xxxx obalu xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neověří, xx xxxxxxxxxx xx registrován x elektronickém systému xxxx xxxxxxxx své xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 13 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx nedodrží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

g) xxxxxx xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a případů xxxxxxx prostředku z xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx stížnost xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxx nespolupracuje x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 13 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nepředá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neuchovává XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů shody, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx informace nebo xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx systém řízení xxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nespolupracuje x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxx x souladu x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x souladu x xx. 27 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 24 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

s) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, nebo

t) nepotvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. e), x), q) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. d), x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x), o) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§58

Xxxxxxxxx x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 xxxx 25 odst. 1,

b) x rozporu s §26 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §27 odst. 2,

x) v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx má xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx před xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost nebo xxxxxxxxxxxxxx x výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo přepravní xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx registr stížností, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx xxxx xxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu s xx. 14 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x) xxxxxxx informace xxxx nezajistí, xxx xxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, neposkytne xxxxxx xxxx xxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nespolupracuje x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 odst. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) není schopen xxxxxxxxxxxxx Ústavu subjekt x souladu x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x souladu s xx. 27 odst. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a),

b) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), e) xxxx j),

c) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), g), x), x), k) xxxx l),

d) 15 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), nebo

e) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§59

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zánik xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §13 xxxx. 1,

x) v xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx stanovenou dobu xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx provozován x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. d),

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx prostředek x xxxxxxx x §39 odst. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,

x) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx informace v xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na základě §39 odst. 6,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx s §40 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zavedeném xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §40 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsluhovala xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v §41 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s §41 xxxx. 3,

x) neuchovává xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 3,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 5 písm. d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 5 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx nezveřejní prohlášení x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 odst. 5 xxxx. e) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x §50 odst. 1 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxxxxxxx výrobci xxxx Xxxxxx prostředek včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

(2) Xx přestupek xxx uložit pokutu xx výše

a) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), b), x) xxxx v),

b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx s), nebo

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), i), x), x) xxxx x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§60

Přestupky x xxxxxxx xxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §32,

x) xxxxxx zákaz podle §33 xxxx. 2,

x) xxx zásilkovém výdeji xxxxxxxxxx výdejce xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxx x §34,

x) x rozporu x §35 xxxx. 1 xxx výdeji prostředku xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředek xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předepsaným,

e) x xxxxxxx s §35 xxxx. 1 při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx provedenou záměnu xx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 2 při xxxxxx xxxxxxxxxx provede xxxxxx, přestože je xx poukazu xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,

x) xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxx praxi x xxxxxxx s §37 xxxx. a),

h) nepředá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §37 písm. b),

i) xxxxxxxxxx poukazy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §37 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do výše

a) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), h) xxxx x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), g) xxxx x).

§61

Xxxxxxxxx x xxxxxxx předepisování xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §28 xxxx. 6 umístí xx xxxxxxxx poukaz xxxxx xxxx prvky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx reklamní sdělení.

(2) Xxxxxxxxx osoba nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx s §29 xxxx. 5 předá xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamní xxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §29 odst. 4.

(4) Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s §29 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 4 xxx xxxxxx pokutu xx výše 200 000 Xx.

§62

Xxxxxxxxx x xxxxxxx servisu xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx provádějící servis xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx ohlášených xxxxx xxxxx §25 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx aktuálního proškolení x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx IIa, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx_xxxxxxxxx x souladu s §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx zařízením, splňovali xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxx pořízení xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x souladu x §45 xxxx. 5,

g) xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovali xxxxxxxxx podle §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí odpovídající xxxxxxxxxx technické vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3, xxxx

x) nezajistí, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu x §46 odst. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. a), xxxx

x) 2 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), f), g), x), x), x), x) nebo l).

§63

Společné xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x prvním xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav.

(2) Xxxxxx xxxxxx Xxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX A XXXXXXXXX

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, u xxxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, xx

x) jde x použití prostředku x určitého pacienta,

b) xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x x) použití xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x).

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx použití xx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx pacientů.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxx pro udělení xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx dotčeného prostředku xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx odchylného xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) vojákům x činné službě xx území Xxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxx Vojenské xxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx18).

(2) Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx odchylného xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx v xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nouzového xxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxx službě xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky18).

Náhrada xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů

§66

(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů.

(2) Žadatel xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nebo xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) poskytováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) posouzením klinické xxxxxxx podle čl. 62 odst. 1 xxxx xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 odst. 1 x 2 nebo xx. 70 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

d) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx,

x) posouzením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výši xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx provedení odborných xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx výdaje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxx na xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obvyklou xxxxxxx xxxxxxxxx odborných úkonů xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§67

(1) Xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx mají xxxxxxx, xx xxxxxxx Ústavu xxxxxx zaplatit zálohu xx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Záloha na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx podání xxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx na náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 při podání xxxxxxx, Xxxxx xxx x xxxx vyzve x xxxxxxx mu xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx náhradu výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx lhůtě, Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) v xxxx xxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx k xxxx xxx xxxxxxx,

x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx doplatit xxxxxx xxxx xxxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx náhrady výdajů xxxxxxxxx zálohu. Xxxxx xxxxxx žadateli doplatek xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxxxxx lhůtě, Xxxxx jej x xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx; současně x výzvou xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx doplatek xx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx lhůtě, Ústav xxxxxx x žádosti xxxxxxx.

(6) Ve xxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxx Ústav. Náhradu xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x vymáhá Ústav.

(7) Xxxxxxx výdajů xxxxx §66 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xx součástí rezervního xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Rozhodne-li xxx vláda, převede Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx pro Ministerstvo xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vládou.

§68

Zmocňovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §22 xxxx. 3, 4, 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 a 7, §29 odst. 6, §31 xxxx. 7, §39 odst. 6, §51 xxxx. 2 x §66 xxxx. 3.

Přechodná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Výrobce xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx, distributor nebo xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, xxxxx ohlásili xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx považují za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností v xxxxxxx x §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xx den xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx v §23 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx nejpozději do 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx zveřejnění x xxxxxxxx Eudamed. Xx doby xxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodní název x název xxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾.

(3) Prostředek, který xxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx²³⁾, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx, xx xx u xxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájenou ode xxx 26. xxxxxx 2021 do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tento systém xxxxxxx.

§70

(1) Xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx roční xxxxx x oblasti xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x).

(2) Xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx praxi v xxxxxxx xxxxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx druhu, xx xxxxxxxx za xxxxx splňující xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x).

§71

(1) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx oznámené Xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

§72

(1) Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx nezahájená, xx xxxxxxxx xx neohlášenou.

(2) Xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti ohlášené x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona podle xxxxxx č. 268/2014 Xx., ve znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 12 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx 6 měsíců xxx xxx spuštění xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx, která skutečnost xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx zákona č. 89/2021 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nejpozději xx 6 měsíců ode xxx uvedení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provozu.

(3) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx 25 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(4) Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx se pro xxxxxx xxxxxxxxxx podle §22 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ohlášené xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx.

(5) Xx doby xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona. Xx xxxx zprovoznění Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx §10 xxxx. 6 xxxxxxxxx.

§74

(1) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu klinických xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxx podávání xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 x 74 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Registr zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Xx., ve znění xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxx xx. 66 xxxx xxxxxxxx x xxxx podle čl. 70 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(5) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx pro xxxxxxxx klinických zkoušek, xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 77 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx zřízený podle xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx Eudamed xx xxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 73 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx použije Xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(7) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob x databázi Eudamed xx xxxxx registrují xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx zřízeného xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona.

(8) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x databázi Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx notifikují prostřednictvím Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(9) Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx čl. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro se xxxxxxxx hlášení v xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

(10) Xxx-xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx mu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX), xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(11) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §49 odst. 6 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle zákona x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xx tohoto dne xxxxxxxxxx se dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§76

Xxxxxxxxx předpis

Tento zákon xxx oznámen v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

§77

Zrušovací ustanovení

Zrušují xx:

1. Část xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

2. Xxxx xxx xxx třicátá xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxx za přestupky x řízení x xxxx x zákona x xxxxxxxxx přestupcích.

3. Xxxxx č. 366/2017 Xx., kterým se xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Část první xx jedenáctá xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxx xxxxx x xxxxxx zákona x. 90/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx č. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

7. Vyhláška x. 62/2015 Xx., x provedení některých xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

8. Xxxxxxxx x. 170/2021 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony prováděné Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx x. 171/2021 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxxxxx x. 186/2021 Xx., o provedení xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

11. Xxxxxxxx č. 187/2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

§78

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.

XXXXX: 32017R0746

1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 a x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, x xxxxxxx xxxxx.

2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX.

3) Zákon x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

4) Xxxxx č. 90/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

5) § 101 xxxxxxxxxx zákoníku

6) Xx. 2 xxx 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 2 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7) Čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8) § 66 xxxx. 3 zákona x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

9) Část xxxxx zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) § 19 xxxx. 4 zákona č. 48/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

11) § 32a xxxx. 1 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů.

12) § 32 xxxx. 3 písm. b) x c) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

13) Xxxxxxx x. 3 xxxxxx č. 48/1997 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

14) Xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

15) Xxxxxxx č. I xxxxxxxx III bod 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x. X xxxxxxxx XXX xxx 20.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

16) § 3 zákona x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

17) § 94 xxxx. 2 zákona č. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x povolání, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

18) Xx. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. § 3 odst. 1 xxxxxx č. 300/2013 Sb., x Xxxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx policii), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

19) XXX XX 62353, XXX XX 61010-2-101 xx. 2.

20) Příloha x. 3 k xxxxxx č. 111/1998 Xx., x vysokých xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x vysokých xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

21) Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx.

22) Čl. 2 bod 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 2 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

23) Xxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx zpráva

1. Xxxxxx část

A. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx, zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx stavu

Na xxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx dvě xxxxxxxx xxx oblast zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích s xxxxxxxxx xx xxx 26. května 2020, xxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxx použitelnost xxxxxxxx xx dni 26.5.2021 (dále jen „xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xx xxx 26. května 2022 (dále jen „xxxxxxxx x IVD“).

Obě xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx do xxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 89/2021 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zákon xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx 26. 5. 2021 xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x XXX xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx xxx přijata xxxxx původního zákona x. 268/2014 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx prostřednictvím zákona x. 90/2021 Xx. Xx xxxx xxxxxx xxxxx x. 268/2014 Xx. xxxxxxxx výhradně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxx je x xxxxxx č. 268/2014 Xx. xxxxxxxxx transpozice xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xx xxxx nabytí účinnosti xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx aktuálně xxxxxxxx xxxxxxx x. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro. Vzhledem x tomu, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx x IVD, xxxx xx nabytí xxxx účinnosti nařízení xxxxx č. 56/2015 Xx. xxxxxxx.

Xxxxxxxx právní xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx evropskou právní xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x cílem zajistit xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany zdraví xxxxxxxx x uživatelů x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti související x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx harmonizuje pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xx xxxx Xxxx, xxx xxxxxx plně xxxxxxxx výhod plynoucích xx zásady volného xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x XXX stanoví xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tím, xx mimo xxxx xxxxxxxx, xxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxx. X zájmu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx posiluje nařízení x IVD xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx dohled nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx, hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vigilance x xxxxx na xxxxx, a xxxxxxx xxxxxx pravidla zajišťující xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx. nařízení x XXX, je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxx x obou nařízeních xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, tak x xxxxxxxx o XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxx uložení xxxx umožnění xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx dvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx termín xxxxxx xxxxxx účinnosti (původní xxxxxx 2 roky).

V xxxxxxx, kdy xx xxxx adaptováno do xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx z evropských xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx nařízeních xx xxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxx jako xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx zákoně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx velká xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX dána xx xxxxxxx s touto xxxxx unijní xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x IVD xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x praxi. X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chápat xxxxxxx xxxxxxxx, že právní xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx tedy nesmí xxx přenášen do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx úprava však xxxx xxx doplněna x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kompetenci jednotlivých xxxxxxxxx států, x xx xx xxxxx xxxxxxxx x textem xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že právě x těchto částech xx právní xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxxx je xx xxxxxxx úrovni, xxxxxxxxxx tam, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx návrh xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provedenou zákonem x89./2021 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, a xxxxxxx adaptuje x xxxxx stejném rozsahu xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx tak xxxxxxxxx shodnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o XXX, xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro. Xxxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxx x výdeje, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x pro diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Rovněž xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x zdravotnických prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravu x skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinností stanovených xxxxxxxxx x XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx formuluje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx novou právní xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro:

- Xxxxxxxx základních xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojmů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákonu xxxx změny, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx zdravotnických prostředků xxxxx nařízení o XXX x dále xxxxxxxx xxxxx „prostředek“ xxxxxxxxx oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx obou xxxxxxxxx nařízení.

- Xxxxx xxxxxx správy

Kompetence příslušných xxxxxx státní xxxxxx xxxx jednak xxxxxx x kompetencemi xxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 89/2021 Xx., xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx zákoně xxxxxxxxxxx, a to x xxxxxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx nařízení x XXX ukládá xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přijaté x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx č. 89/2021 Xx.

- Předepisování x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro

Předkládaný xxxxx přebírá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze zákona x.89/2021 Sb. a xxxxxxxx xx x xx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

X oblasti předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specializovanou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zakotvující xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X x předkládaném zákoně xx u výdeje (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy X) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx

xxxxxxxx xxxxxxx edukace xx xxxxxx výdejce, a xxx byla zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky zdravotnických xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinických xxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxx řešena xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx úrovni. Xx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2001 Xx. xxxx převzata do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx jsou chráněna xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení o XXX v xx. 58 odst. 3 xxxxxxxx o XXX, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx vnitrostátní xxxxxx, x to xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx stejných xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích. Xxxxx je xxxxxx xxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákoně xxxxxx xxx obě xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx x převážné části xxxxxx xxxxxxxxx o XXX xxxxxxxx na xxxxxxxx úrovni. Ustanovení xxxxxxxx o XXX, xxxxx ukládají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx upravit xx xxxxxxx xxxxxx, odpovídají xxxxxxx ustanovením v xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xx i xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx právní úpravu xxxxxxxxx ze zákona x. 89/2021 Sb. xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx úpravu xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

- Vigilance x dozor xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

V xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přebírá právní xxxxxx obsaženou v xxxxxx č. 89/2021 Xx. x doplňuje x obdobnou xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, neboť xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx. Xxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx měly xxx xxxxxx a xxxxxxx varianta xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx této právní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a x x xxxxxxxx ekonomických xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxx, xxx xx byly xxxxxx neodůvodněně xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

Právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx. x je xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro. Xxxxxxxxx o IVD xxxx xxxxxxxx regulovaným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx zajistit, xxx xxxx povinnosti xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušného x xxxxxx projednávání x xxxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxx neplnění. Xxxxxxxx x XXX xxxxxxx jako nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 113, xxxxxx ve xxxx xx. 106 každému xxxxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxx sankce za xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V opačném xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vynutitelné, xxxxxx nastavený xxxxxxxxx xx nemohl být xxxx xxxxxxx x xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx, klinického hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxx, xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx výdeje x xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx v oblasti xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním pořádkem, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s právem Xxxxxxxx unie

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx rámec Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx lze xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx jen v xxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, která xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zákona a x xxxx xxxxxx x jen při xxxxxxxxx základních xxxx x xxxxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxx s xxxxxx XX x mezinárodními xxxxxxxxx

Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxx návrh xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxx Xxxx 98/79/ES a xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX. Xxxxxx touto xxxxxxxx xx vytvoří souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. V případě, xx xx xx x této adaptaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie xx x České xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx to, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx již bylo xxxxxxxxxxxx, a xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2020/561 xx xxx 23. dubna 2020, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx tuto xxxxxxxxxx bylo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxx přípravě zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (obecné xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx i to, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xxx xx xx Xxxxx xxxxx xx. 258 xxxx xx. 259 Smlouvy x fungování Evropské xxxx, x to xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. jiného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx členských států, xxxxx xxx x xxxxxxx, že pravidla xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx systém funkční. X xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx nesplnění xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxx xx zcela xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx oblast xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení o XXX v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hlavního xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, tedy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx trhu XX xxxxx xxx xxxxxx, xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx nezávadné x xxxxxx použití xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smlouvám, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní smlouvy, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx a xxx jej hodnotit xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Evropské xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční dosah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

- Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx

- výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- distributoři zdravotnických xxxxxxxxxx

- dovozci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky

- xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxx pojišťovny

- osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

- xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx spočívat xxxxxxx x nákladech každoročně xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x administrativními xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx x xx zajištění xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souvisí. Xxxxxxxxxxxxxxx x pracovní xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.

Opakující xx náklady xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), x jeho xxxxxxxxx xx Evropskou databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xx xxxxxxx xxxxx XXXX xx předpokládána xxxxxx xxxxxxxxx 15 xxxxxxx Kč, se xxxxxx xxx xxxxxxx xxx svém předložení xxxx xxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx provozu xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx navrhovaným xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx XXXX xxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx celkové xxxxxxx xx xxxx do 3 xxxxxxx Kč xxxxx, což xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 1 xxxxxx Kč xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že část xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx vykonávala xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx čl. 111 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. xx. 104 xxxxxxxx o XXX.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výkonu xxxxxxxx svěřených xxxxxxxxx xxxxx jak nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x XXX a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx počítat x navýšením xxxxxxx x 27 systemizovaných xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx míst. Bez xxxxxxxxxxxx nárůstu personální xxxxxxxx xxxxxx prakticky xxxxx xxxxxxxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx minimálního xxxxxxxx o 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 1. 1. 2021 xxxxx realizován.

Na xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxx xxx předpokládat xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x nařízeními x přibližně 17 xxxxxxx Kč xxxxx xx xxxxxxx základních xxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx xxxxxx nárokována xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx hrazeny xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdrojů Xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 36 xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx ČR xxxxxx xxxx xxx 4 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, dovozci a xxxxx poskytující servis) x více xxx 32 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pracovníků xxxxxx x 27 xxxxxxxxxx xxxx, kteří xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx související x xxxxx v XXXXXXX.

Xxxxxx na podnikatelskou xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx x sobě negeneruje xxxx náklady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx však xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX (xxx např. x xxxxxxx pojištění odpovědnosti xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx používáním jedinečného xxxxx (XXX) či x xxxxxxxxxxxx výrobců xx xxxxxxxx sledování xxxxxxx, xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro finančně xxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx přímo z xxxxxxxx o IVD, xxxx vyhodnoceny xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxx individuálně xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx právní xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jednak xx xxxxxx x. 268/2014 Xx. xx xxxxxx xxxxxxxxx zákonem x. 90/2021 Xx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů

Zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx distributora a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx formou jejich xxxxxxxx do Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx obsaženou x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx dle Článku 5 XXXX. Právním xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ohlášené osobní xxxxx budou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx osob ohlašujících xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zpracovávány pouze x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontaktování ohlášených xxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx budou uloženy xxxxx po xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx zpracování, tj. x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx po xxxx 1 xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobou. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx před neoprávněným xxxxxxxxx x nim xx před xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oblast xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx údajů.

E. Zhodnocení xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxx (CIA)

V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx míra xxxxxxxxxx xxxxx v souladu x metodikou zpracovanou Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z návrhu xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X. Dopady xx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx negativní xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x §43 naopak xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx krizových stavů Xxxxxxxxxxxx obrany a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použít xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schopnosti Xxxxxx XX a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx.

X. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní úprava xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxx (princip digital xx default)

Zásada xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x znuvupoužitelnost xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx only xxxx) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Budování xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx všechny, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx postižením (princip xxxxxxxxxx accessibility)

Zásada byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx x propojování xxxxxxxxxxxx systémů veřejné xxxxxx

Xxxxxx byla při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx interoperabilita - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x evropském xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.

8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx open xxxxxxxxxx)

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxxxx neutralita

Zásada xxxx při přípravě xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxx přívětivost

Zásada byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX. Zvláštní část

Ad §1&xxxx;

Xxxxxxxxxx §1 xxxxxxxx xxxxxxx zákonné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x nařízení o XXX. Zákon xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx právního xxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobu xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx cíle, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x IVD.

S xxxxxxx xx rozsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx postavit xx xxxxx, xx xx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x XXX.

Xx §2

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx i diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx x určitě xxxxxxxxx, xxxxx oblast xx, xxxxxx konkrétním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“, aby xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx výrobků, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §3

Xxxxxxxxxx §3 xxxxx taxativní výčet xxxxxx xxxxxx správy, xxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx se x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxx“). Xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravu x xxxxxxxx xxxxxxxx x IVD.

Ad §4 xx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah činností, x nimž jsou xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx x „MZ“) x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Ústav“) xxxx orgány xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úprava, včetně xxxxxxx související xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx stupni, xx xxx xxxxxxxxx Xxxxx, který xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, x tudíž x xx má xxxxxxxxxx. Převážná xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxx EU x v xxxxx xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx xx jisto, xx xxxxxxx pověřeným x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i x Xxxxxx.

Xx spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx zastupování XX x pracovních xxxxxxxxx x výborech EU xx MZ x Xxxxx podílejí x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xx §6

X xxxxxxxxx pochybností x xxxxxxx rozhoduje Xxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x IVD. X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dostupných údajů xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiných xxxx xxxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx konkrétnímu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx §7

Xxxxxxxxxx §7 xxxxxxx xxxxxxx právní úpravu xx xxxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx upravuje Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx účelem xx zejména xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx údajů x zdravotnických prostředcích x xxxxxxx, xxxxx xxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx x XXX nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxx. Systém xxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. X zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x provozovatelem xx Xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx maximálním snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx státní xxxxxx, xxx xxxxxxxxx samotných xxxxxxxx právních xxxxxxxxxx. X x xxxx xxxxxx lze x xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx právě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx systému. Xxxxxxx zmocnit jinou xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro. Xxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxxx vůči xxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx správních řízeních xx xxxxxxxx řádě. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx moc přidělit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ověřenou xxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx proces xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx za xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených zákonem x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx moc xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx na xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx odstraní xxxxx xxxx xxx x xxxxxx provádějící xxxxxx.

Xx §8

Xxxxxxxxxx §8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobců nebo xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shodně se xxxxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxxx obsaženou v xxxxxx x. 89/2021 Xx. a rozšiřuje xxxx této úpravy x xxxxxxx x xxxxxxxxx x IVD x xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx x stanovení, x xxxxx jazyce má xxx výrobcem poskytnuta xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxx správy. Xxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx údajů xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x českém xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxx nesplní xxx xxxxxxxxxx vůči Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx nařízením x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x XXX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx upravena taktéž xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxx povinnosti xxxxxx.

Xx §9

Předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající xx obnovy jednorázových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zákoně č. 89/2021 Sb. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx řádem xxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx obnovy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx maximální xxxxxxx českých pacientů x uživatelů.

Ad §10

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx x XXX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx vydává xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx jeho xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx členských xxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx podpory xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §10 xx xxxxxx zajištění xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx žadatele. Certifikáty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx XXXXXXX. Vydávání xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xx §11 xx §22 xxxxxx

Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxx přebírá x xxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxx provádí xxxxx xx části, které xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §11 xx §18

Xxxxxxx xxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx je x xxxxxxxx x IVD xxxxxx zcela přesně xxx xxxxxxxx národních xxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přes xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx podrobnost xxxxxxxx xxxxxxx oblasti, které xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx x činnost xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §11 xx 18 xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx, aby se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Základem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx úprava xxx xxxxxx a účinná xxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkum dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx funkce, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, přičemž předmětná xxxxxxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §12 xx xxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členství v xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx jako xxxxxx. X xxxxxxxxxx §14 xxxx. 3 xxxxxxx xx xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx. Nová xxxxxx xxxx zvolena x xxxxxxxxxx §16 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxx, xx kterém je xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. K xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (zpravidla xxxxxxx osobu) x xxxxx aspektech xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se klinické xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxx srozumitelnosti xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vždy x xxxxxx xxxxxx x x tomto xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky/studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx původních xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx synopse x xxxxxx jazyce je x xxxxxxx x xxxxxxxxx praxí.

Upravena xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx, xxx xx nově x ustanovení §17 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyjadřuje xxxx xxxxxxx či nesouhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxxx xxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce x xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x písemný xxxxxxx s případnými xxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškami x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce. X případě, xx xxxx xxxxxxxx dohled xxxxx xxxxxxx komisí, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx x daného xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §19 xx §20

Xxxxxxxxxx §19 a §20 xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx funkce i xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx i x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX. Xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zajištěním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X toho xxxxxx xx také xxxxxxxxx xxx zadavatele xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x náhradě újmy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx případně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx zajištění dostatečně xxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční studie xxxxxxxx xxxxxx, po xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případnou xxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxxxx porušení xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxx x práva xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxx plně zajištěna. X případě, xxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx §20 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx funkce předkládané x xxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx aspektů plánované xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx. X tím xxxx souvisí xxxxxxxxx xx předložení stanoviska xxxxxx komise xxxxxxxx x dokumentací žádosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x XXX, aby xxxx xxxxxxxxxxx správnímu xxxxxx dána možnost x xxxxxxx pochybností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Bez xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční studie xxxxxxxx funkce zahájit.

Zákonem xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nezletilé xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx zákonného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §20 xxxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx x příslušné etické xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Bez xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxx xxxxxxxx aktuální xxxxxx probíhajících klinických xxxxxxx, jenž je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx x časem xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx „state xx the art“. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

Dále xxx xxxxxx 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx. Pro posouzení xx poskytnut xxxxxx xxxxxx xxxxxx úsek, xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx již xx xxxxxxxx 38 xxx xx jejich xxxxxxxx (xxxx. 45 xxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx konzultovat xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxx x této xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, jaký xx xxxxxxxx xxxxx posouzení x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx některé xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxx změnu klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x splnit časový xxxxx upravený x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxxx xx tak xxxxx xx úkor xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxx xxxxxx 74 odst. 1 x xxxxxx 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §21

Ze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně intervenční xxxxxx klinické xxxxxx xxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že x xxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx studii x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx bylo značně xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxx obsaženou x zákoně č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx o XXX.

Xx §22

Xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxx klinické zkoušky“. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto ustanovení xxxxxxx xxxx změny xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx x. 89/2021Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §23 až §25

Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x nařízení x IVD xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx napříč xxxxxxxxx xxxxx, xxx data xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx EUDAMED. Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx distributory a xxxxx, xxxxxxx činností xx xxxxxxxx nezabývají, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxx. Xxx veřejnost x orgány xxxxxx xxxxxx měly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §7 xxxxxxxxxx xxx informace xxxxxxx xx EUDAMED, xxx xx, xxxxx xxxxx prostřednictvím ohlašovací xxxxxxxxxx dle ustanovení §23 od xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx a xxxx xxxx provádějících xxxxxx s výjimkou xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx X, xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx prostředky výhradně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx ustanovení xxxxxxxxxxxx zákona přejímají xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o IVD.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx §24 xxxxxxxx právo Xxxxxx xxxxxxx výmaz xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx výzvu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx aktuálnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §25 dobu, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxx x jejichž aktuálnost x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášeným osobám xxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx správnost x xxxxxxxxxx nahlášených údajů. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx obnovu xxxxx xxxxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx xx xxxx 6 xxxxxx xx zneplatnění. Xxxx je x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX zajištěno, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx změnu údajů, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx si tudíž xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xx §26

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x platném zákoně x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx i na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Ustanovením xx xxxxxxxx dodat xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxx ohrozit xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x §28 odst. 2) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx XX zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (výjimkou jsou xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx třeba x xxxxxxx xx).

Xx §27

Xxxxxxxxxx xxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx, aby xx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovuje x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx na xxxx xxxxx bezpečné xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do okamžiku xxxxxx xxxxxxxxx uživateli.

Ad §28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx má xxxxx x výdeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx má-li xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. V souladu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, které mohou xxxxxxxxxxxx prostředky předepisovat, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx odborného xxxxxxx). Xxxxxxxxxx rozlišuje xxxxxxx, xx kterých je xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavován - xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx za účelem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění (xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx - xxx x za xxxxxx xxxxxxxx xxxx předepsat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx) xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, stanoveno x zákoně x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx prostředky byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx §66 odst. 3 tohoto xxxxxx, xxxxx umožňuje veterinárním xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

V xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do rukou xxxxxx, xxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx legislativně zakázán xxxx xxxxx prodej xxxxx pacientům. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx žádanku xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx skupin xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Doba xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx změny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx tuto xxxx xxxxxxxxxx až xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Dle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 % xxxxxxx uplatněno xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx čerpání xxxxxxxxx xxxx, není xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx možnost xxxxxxxxxxx xxxx doby. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx identifikačních xxxxx určených xxxxxxx, xxx jak xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 7 xx 9 je xxxxxxx proces získání xxxxxxxx revizního xxxxxx, xx-xx úhrada zdravotnického xxxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x zavedenou xxxxx, kdy předepisující x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxx, x tedy xxxx vždy xxxxx xxxxxxx ke schválení xxxxxxxx lékařem tištěný xxxxxx. Jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx pojišťovny.

Ad §29 xx 31

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poukazů zejména xx xxxxxx k xxxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx x x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx na xxxx dobrovolnosti. Xx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx §29 xxxx x xxxxxx zakotvena xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx požadavek xx xxxxxxxxx číselného označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrazen xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxx, xxx xx stále xxxxxxxx zakázáno, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zvýhodňován xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx výdejce.

V ustanovení §30 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účel Centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů x systému xXxxxxx. X xxxxx ustanovení xx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xXxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx vedené xxxxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxxx lhůta pro xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu.

Ustanovení §31 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx. Pravidla pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nijak xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx §32

Xxxxxxxxxx §32 obsahuje taxativní xxxxx osob, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vydat (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 odst. 7 xxxx. a) xxx 2. xxxxxx č. 48/1997 Sb. xx xxxx optikou). Tato xxxxxx úprava je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravou.

Za účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výdejce x xxx bezpečnost xxxxxxxx, který si xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, je x xxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx X) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §33

X xxxxxxxxxx §33 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxxx prostředků x x bezpečnostních důvodů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vázaných xx xxxxxx. V xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx x IVD je x ustanovení xxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx výdeji xx xxxxxxxxx postupovat x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xx xxxxx.

Xx §34

X xxxxxxxxxx §34 xxxx xxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx charakteristický xxx, xx společně s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x předání odborných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxx služby, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdej (xxxx xxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx poukaz x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxx shodné xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x „kamenné“ xxxxxxx.

X nadále je xxxxxxx xxxxxxx dodržet xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx.

Xx §35

Xxxxxxxxxx §32 xx xxxxxx od xxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře xx možné xxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zajistit xxxxx informovanost xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx rozhodnout xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxx ně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinnosti x bezpečnosti. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx cirkulace.

Ad §36

Xxxxxxxxxx §36 upravuje xxxxxxxx xxx. xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xxx nemůže xxxxx k xxxxxx xxxxx předepsaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nevydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

Xx §37

Xxxxxxxxxx §37 xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zákoně výčet xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxx skladování nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx je x nadále xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xx které byly xxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx zdravotního pojištění. Xxxxx je zajistit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xx jejich xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx.

Xxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §38 - 43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx tak, xxx xx vztahovala x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.

Xxxxxx ustanovení §38 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x sice xxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x XXX, byl řádně xxxxxx xx xxx, x xx tedy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Ustanovení xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x XXX, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx vlastní použití. Xx zde xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxxxx Xxxxxx, který xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x používání xx xxxxxxxx xxxxxxxxx omezit.

Ustanovení §39 zakotvuje další xxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pacienta x xxxxxxx, kdy xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx použitelný xxxx x xxxx xxxx x dispozici xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x výjimečných xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x výrobce xxxx stanovil, xxxxxx xxx xxxxx přiložen xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x IIa ani x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxx xxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xx x xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx do xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx, xxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx XXX. Xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx třídy X. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx jinak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodaných poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx má xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx především xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladovány xxxx.

Xxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou nezbytné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx výhradně v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx osoba, xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, tedy nejčastěji xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx chováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. Smyslem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx personálu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxxx prostředku.

Povinnost, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx k použití, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx ustanovením §41 xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x uchovávat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx xxxxxx situace xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě nezměněna.

Nezměněné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krizových xxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ze zákona x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil zdravotnickými xxxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx xxxx zajištěna xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x. 268/2014 xx., o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xx §44 - 47

Xxxxxxxxxx §44 - 47 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v zákoně x. 89/2021 Xx., x zdravotnických prostředcích x x xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x oblasti servisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, oprav a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx shodná x xxxxx xxxxxxx xxxxx x její xxxxx.

Xx §48 - 52

Uvedená xxxxxxxxxx přejímají platnou xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx x. 89/2021Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxx xx xxx, xxx xx vztahovala x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

X xxxxxxxxxx §48 xx xxxxxxxxx povinnost Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení trendu xxxxx xx. 88 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x čl. 83 xxxxxxxx x XXX x následně x xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx příslušné vyjmenované xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §49 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx má xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxx 15 xxx. X xxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx fyzické xxxxx xx xxxx doba xxxxxxxxxxx xx 30 xxx. Xx xxxx 10 let xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx uživatelů prostředku. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x nařízení x XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod Xxxxxx povinné pouze xxx výrobce. Ústav xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxx takto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx požadovat po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx (XXX), jež xxxx xxx realizována x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx vzniklého Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků.

V xxxxxxxxxx §50 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod s xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X dále poskytovat xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx součinnost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx x poskytnout xxxxxxx relevantní informace.

Ustanovení §51 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, je-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či z xxxxxx nesouladu xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o IVD. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx zacházeno x xxxxxxxxxx představujícími xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odkladného xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxx musí mít x takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pozdní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x vést x nepřijatelnému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §52 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx opatření xxxxx xx. 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 93 xxxxxxxx o XXX z xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx pacientů, uživatelů, xxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x preventivní xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Je xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, aby taková xxxxxxxxxx byla xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odkladného xxxxxx xx jistě citelným xxxxxxx do xxxx xxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx mít v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx zabráněno.

Ad §53 xx 64

Xxxxxx úprava x oblasti přestupků xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx o úpravu xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pokuty.

Pokud xx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přejímána xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podstat x xxxxxx xxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx pak xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků v xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx sankcí, xxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x XXX.

Xxxx xxxxxx vycházejí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. x ohledem xx xxxxx široké xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx zohlednit x xxxxx nadnárodní xxxxxxxxx xxx, aby x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zachován xxxxxxxxxx faktor sankcí. Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx vysoká xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstat, xxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx život x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx faktory x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kategoriemi xxxxxxxxxx, x při xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx vzato x xxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx odhadnutelnou xxxxxxxxxxxx nebezpečnost jednání, xxxxx stanovené skutkové xxxxx vykazuje, a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxx rozměr. Xxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 30 000 000, - Xx, tj. xxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx pokuty bude xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxx za přestupky x xxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxx upravuje podmínky xxxxxxxxxxxx xx přestupek, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx trestů a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx při xxxxxx xxxxx správního trestu x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zejména:

a) x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) k xxxx, že x xxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx skutkem xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx rozhodnuto xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx x polehčujícím xxxxxxxxxx,

x) x pokusu xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxx xx jednání pachatele xxxxxxxxxx x dokonání xxxxxxxxx, jakož x x okolnostem a xxxxxxx, xxx xxxxx x jeho dokonání xxxxxxx, x) x xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx jednání xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxx poměrům x x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx jednání potrestána x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx orgánem xxx x xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby x xxxxxx její xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, x xxxxx xxxxxxx xx xxx přešly xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xx spáchaného xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxx právních xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx spáchán,

i) x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx x části jednání, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx mírnější,

j) x Xxxxxx XX xx. zn. Xx. XX 3/02 xxx xx vysloven xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §64

X xxxx ustanovení týkající xx povolování xxxxxxx xxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ji xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xx svěřena xxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dle xxxxxxxx xxxxxxxx. Účelem xx xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, který xxxxxxxx standardním procesem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xx omezenou xxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx může xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdůvodnění.

Ad §65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Ministerstvo xxxxxx x případě, xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx nebo osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx případech mohlo xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x zcela xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx nemusí xxxxxxxxx xxxxxxxx standardních xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx žádoucí, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx mohlo xxxxxxxx distribuci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xx §66 x §67

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx vypracování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nákladů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx změn. X xxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xx zákona x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stránka xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx záloh x xxxxxxxx doplatků. X xxxxxxx odborných úkonů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxxxxxxx. Před zpracováním xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vyžadována xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx výdajů. Xxxxx xxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 20 tis. Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx účelem je xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx žadateli xx xxxxxxxxx pouze x omezených případech x xxxxxxx xx xxxxxxx x správních xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx náhrada xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx dokumentace klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rezervního xxxxx Xxxxxx zálohu xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx žádosti. Pokud xxxxxxx xxxxxx neuhradí, xx Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxx učinil. Xxxxxxxx x touto xxxxxx xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Pokud xxx xx xxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx návrh zákona xxxx xxxxxxxx případy, xxx bude xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přeplatek, x xxxx xxxxxxx x případě, xxx xxxxxxxx vznikne xxxxxxxxx xxxxxxx doplatek. Ústav xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx stanoví Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx mohou xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 80 tis. Kč. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx předložena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bude náročnost xxxxxxxxx úkonů xxxxxxx xxxxx, pravděpodobně x xxxxxxxx řady xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx tedy xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx i k xxxxxx 150 tis. Xx. X rámci xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, kterou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x XXX. Xxxx technická xxxxxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxx x xxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odborníků.

Ustanovení §66 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx. Odborné xxxxx x výše xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxx vymezeny v xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §67 xxxxxxxx postup při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xx Xxxxx povinen xxxxxxx výdajů či xxxx poměrnou část xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, kdy je xxxxxxx xxxxxxx uhradit xxxxxxxx. Přijaté náhrady xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nelze xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §68

Xxxxxxxxxx §68 obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx zákona.

Ad §69 xx §74

Xxxxxxxxxx §69 x 70 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x předchozími právními xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx zkoušky zahájené xxx xxx 26. xxxxxx 2021 do xxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x platné právní xxxxxx xx zákona x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx. Xxxx xxxx upraveny xxxxxx xxxxxxx způsobilosti ohlášené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §73 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx předchozí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx původní 18xxxxxxx xxxxx xx xxxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Ústavu xx xxxx dána xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx, a to xx stanovené xxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení, xx jejichž základě xx xx xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povinností xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed.

V ustanovení §74 odst. 11 xx pak xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx dle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tento způsob xxxxxxxxxxxx xxxx využíván xx do doby xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §75&xxxx;

Xxxxxxxxxx §75 upravuje xxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx kontrol a xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxx x xx tohoto xxxx neskončených.

Ad §76

Xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §77

Zákonem xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xx §78

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx implementační xxxxx x adaptace českého xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x IVD xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx účinnosti x xxxxx účinnosti nařízení x XXX. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §3 odst. 4 xxxxxx č. 309/1999 Xx., x Xxxxxx xxxxxx x x Xxxxxx mezinárodních xxxxx.

X Praze xxx 2. března 2022

Xxxxxxxx xxxxx:

xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., XX.X., x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Vlastimil Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.

Xxxxxxxxx zpráva RIA

>>>

Návrhy vyhlášky

>>>

Xxxxxx vztah x XX

>>>