Plné znění - Sněmovní tisk - 167/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Závěrečná zpráva RIA

Pracovní návrhy vyhlášky

Právní vztah k EU

ZÁKON

ze xxx ... 2022

x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ¹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 ²⁾ (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx přímo použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx,

x) upravuje Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich servisu.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§2

Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 2 bodu 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. dubna 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS, v xxxxxxx znění.

²⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU. příloze x. XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx podle xx. 2 bodu 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx podle čl. 2 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXX STÁTNÍ XXXXXX

§3

Xxxxxx státní správy

Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (dále jen „Xxxxxxxxxxxx“),

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Ústav“),

c) Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví.

CELEX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) spolupracuje s xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx unie x jiných smluvních xxxxx Dohody o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxx“) x zastupuje Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx do Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xx. 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu, které Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) označila xx neodůvodněné podle xx. 96 xxxx 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 nebo 93 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámenými xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nařízením x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xxxxx použitelnými předpisy Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xx xxxxxx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a pokud xx nejedná x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xx. 35 xx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 31 až 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, jejíž xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3)&xxxx; Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Českou republiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje o

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 1 a čl. 98 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 90 odst. 1 x xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 59 xxxx. 3 a xx. 96 odst. 3 x xx. 98 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 54 xxxx. 3 x xx. 91 odst. 3 x xx. 93 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

5. stažení xxxxxxxxxx z xxxxx,

6. xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx působnosti xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 odst. 2,

x) xxxxxxx dozor xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx trh⁴⁾,

i) kontroluje xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

j) xxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxx stupni x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, l) provádí xxxxxxxxxx činnost,

m) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 82 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) vede x xxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx ustavených poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6 odst. 3,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx jen „systém xXxxxxx“),

x) zveřejňuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x systému eRecept xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Xxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 6 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx porušení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx poskytovatele služeb xxxxxxxxxx společnosti, xxx xxxx xxxxxxx ukončil. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději do 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti xxxxx xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx vykonávat. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx pouze x xxxxxxx rozsahu, ve xxxxxx xxxxx vykonáváním xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plynoucích x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx prvním xxxxxx x řízení a xxxxxxxx proti xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; Ústav xxxxxxx x vyvěšením veřejné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, kterým by xx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pátým xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§6

(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx z xxxx xxxxxx. Xx-xx po xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx věty xxxxx vydán xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx úřední x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx úkonem x xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xx vydání xxxxxxxxxx; xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxx x zrušení rozhodnutí xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxx žádost xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 3 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxxxxxx podle xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxx shledá, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx odstavce 3 xx návrh xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx x xxxxxxxx obecné xxxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úřední xxxxx Xxxxxx.

(5) Opatření xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 3 nabývá xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx dni xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Ústav xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx dřívější xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejdříve však xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, správcem x xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx jinak. Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx ohlášení x xxxxxxx Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x informování xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx něj xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které Xxxxx xxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx_xxxxx nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxx §8, 10, 13 x 23 x podle xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(2) Prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 33 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx §23, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 2 xxxx. x) x x).

(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx servis.

(4) Xxxxxxxxx podle xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro podávají xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X provedení všech xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijmout xxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX PROSTŘEDKU XXX XXXXX POUŽITÍ,

CERTIFIKÁT O XXXXXX XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx který xxxxx xxxx dodává xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x českém, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx. Xxxxxxx je povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx na xxxxx Xxxxx republiky vydáno x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx xxxx do xxxxxxxxx x těchto xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxx. a) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, informace xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedenou v xx. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Ústav xxxx x xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 5 větou xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, který xx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o zahájení xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které dodal xx xxx na xxxxx České republiky, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 10 let x u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx vyžádání Xxxxxxx.

(6) Ústav každému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx registrační xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitá omezující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxx xx dobu, než xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx spolupracovat nebo xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jsou

a) xxxxxxxxxxx xxxx omezení dodávání xxxxxxxxxx xx trh,

b) xxxxxxx prostředku z xxxx, xxxx

x) stažení xxxxxxxxxx x xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§9

Xxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx obnovy xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(2) Xxxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 24 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, byl-li xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx nebo listinné xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxxxxx“), xx xxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxxx x xx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx změně, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx certifikátu x xxxxxx prodeji.

(4) Xxxxx xxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx správního řádu xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx v xxxxxx x anglickém jazyce x xxxxxxx s xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 55 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(6) Xxxxxx x certifikát x xxxxxx xxxxxxx xxx podat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

XXXX ČTVRTÁ

KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXX ZKOUŠKY, XXXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXXXXXX A XXXXXX FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Etická xxxxxx

§11

(1) Xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxx etický xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přezkum xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x důrazem xxxxxxxx xx etická hlediska, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, důstojnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné stanovisko x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx průběhem x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xx tím xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, x vhodnost xxxxxxxxx xxxxxxx a skupin xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupin subjektů xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, v xxxxxxxxxxx přiměřených stupni xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, x xx x souladu x xxxxxxxxx 1 x x postupy xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. X xxxxxxxxx-xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§12

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx mezi poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb. X xxxxxxx případě podmínky xxx činnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx ustavil.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx jmenuje xxxxx etické komise xxxxxxx x s xxxxxx souhlasem. Etická xxxxxx xx složena xxxxxxx x 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x členů xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, která není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx postavení x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhat, xxxxxxx se xxxx xxxxxx o 2 xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Minimálně 4 xxxxxxx etické xxxxxx xxxx mít vzdělání xxxxxx, xxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx etické xxxxxx xxxx mít vzdělání xxxxxx, zubního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx 5 let xxxxx xx xxxx xxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, si xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx souhlas x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 4; kandidáti xx člena xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx se xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx a xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 4. Xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx ze xxxxx xxxxxx předsedu etické xxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebyla omezena. Xx bezúhonnou se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx trestů x xxxx xxxxxxxx odpovídajícímu xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxx než 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx uvedený xx xxxx xxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx-xx xxx xxxxxx, předloží xxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo příslušným xxxxxxx tohoto xxxxx. Xxxxxxx, který xx xxxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Evropské xxxx, xxxx místo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výpisem z Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x evidenci trestů xxxxxx členského státu Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, které xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx xxxxxx zájem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo x prováděním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zaniká

a) xxxxxxx xx xxxxxx člena xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) přestane-li člen xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 4.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud

a) složení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 2,

x) poskytovatel zdravotních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx x) poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx ustavil,

1. je xxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xx odejmuto oprávnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§13

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx ohlašuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx složení, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 30 xxx xxx dne xxxxxx ustavení nebo xxxxxx zániku nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxx. Informace x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx jejího zániku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, kontaktní xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxx etické xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise. Postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx slučitelné x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxx obsahovat xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx kvalifikace, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx,

x) metody x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o stanovisko xxxxxx komise ke xxxxxxxx zkoušce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x způsobu vedení xxxxxx xxxxxxx,

x) postupy xxx urychlené posuzování x vydávání stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxxx změnám x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) metody xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx nad xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx způsobem,

e) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx zkoušce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a

f) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxx.

(3) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x činnosti etické xxxxxx, kterou xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxx xxxxxx komise oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxx, Ústavu, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přebírá jiná xxxxxx xxxxxx. Současně Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání x předání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxx etické xxxxxx.

(5) V xxxxxxx, xx není xxxxxxxx xxxxxx jinou xxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xx doby, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sledování xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx x zveřejňuje xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, odborného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, popřípadě data xxxxxx xxxxxx komise.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx při xxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx

§14

(1) Probíhá-li ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ke xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxx, vedení zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxx podmínky x tomu, xxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx činnost po xxxxx dobu trvání xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxx x jejím složení, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatel xx xxxxxxx uhradit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

(3) Etická xxxxxx xxxxxx své stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. Etická xxxxxx xx usnášeníschopná, xxxxxxx-xx xx jí xxxxxxx 5 jejích xxxxx, z xxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x minimálně 4 xxxx xxx vzdělání xxxxxx, zubního xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx způsobilost k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 1 x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx osobou, která xxxx x pracovním xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi ustavuje xxxx který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx bude navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlasů přítomných xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx věty xxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx předsedy. Xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx celou xxxx dobu. Je-li xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx žádosti.

(4) Xxxxxx komise xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx přítomných xxxxx xxxxxx komise, xxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob, hlavní xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x výsledku hlasování x xxxxx stanovisku x xxxxxxxx xxxx, xxx hlasovali xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x oznámení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx komise.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§15

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze x. XX xxxxxxxx X nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 odst. 4 xxxx. d) až x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxx uspořádání,

b) posoudí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. XV xxxxxxxx XX bodu 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

e) xxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, vyhotovený x souladu x xxxxxxxx x. XV xxxxxxxxx II bodem 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na subjektech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 63 odst. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx újmy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhradě újmy xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx x xxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx x metodami xxxxxxxxxxx v příloze x. XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 58 odst. 5 xxxx. d) xx k) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XIV xxxxx X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zkoušející x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. XXX xxxxxxxxx I xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x němž xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) posoudí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na subjektech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx naplněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx zajištěno odškodnění xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx posoudí xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx x náhradě xxxx xxxxxxxx podle §19 xxxx. 1,

x) posoudí xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxx funkční způsobilosti,

j) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx komise posuzuje xxxx, zda

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx případ xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx k xxxxxxx újmy xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §19 xxxx. 1, xxxxxxxxx zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních vztahů,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x dále xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xx předem xxxxx x xxxxx stanovena x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx xxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxx této xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx xxxxxx posoudí, xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx domácnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx má xxx zasaženo do xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx schopen úsudku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx trvalé, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx zdraví, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx x přivolením soudu⁵⁾.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§16

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx dokumenty xx etické xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; etická xxxxxx xxxx xxxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x jiném xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) Žadatel spolu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1. Etická xxxxxx xx oprávněna si x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od zadavatele xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx skutečností nezbytné. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx lhůty xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxx xx doby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xxxxxx obsahuje

a) identifikační xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx míst xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx kterými xxxxxxxx dohled,

b) xxxxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxx x xxxxxx odbornosti,

c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxx hlasování, xxxxx, xxx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s klinickou xxxxxxxx nebo studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxx výroku,

e) xxxxx vydání stanoviska x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x tomu oprávněni, x

x) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, výslovné xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx etická komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rovněž xxxxxx, xxxxx si xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuto.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx důvody xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, k xxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxx nepodstatnou, zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x etickou komisi, xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podstatné xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx stanoviska x této xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §14 xx 16 xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§18

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx dozví x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, k xxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. X výjimkou případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx zkoušejícího.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx zkoušce xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx její xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x míst klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odvoláváno, číslo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) opatření x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx souhlasné stanovisko xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

d) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 2 členů xxxxxx komise, xxxxx xxxx k tomu xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx účasti v xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx si xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxx způsobenou v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx limit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(2) X xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxx smlouvy nebo xxxxxxxxx pojištění nejpozději xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx této xxxxx až xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemůže xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x odstoupení xx xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxx pojištění, x xxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx až xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Odstoupil-li xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Ústav. V xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxx od xxxxxxxx smlouvy odstoupil xxxx vypověděl xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§20

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx svého xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx této povinnosti xx zadavatel povinen xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti. X xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx x průběhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxxxxx informuje Xxxxx, xxxxxxx komisi a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v takovém xxxxxxx zadavatel x xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Stanovisko xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti o x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení podstatné xxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 1 x souladu x xx. 70 xxxx. 7 xxxx. a) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti podle xx. 58 xxxx. 1 x 2 x xxxxxxx s xx. 66 odst. 7 xxxx. a) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xx. 70 odst. 7 xxxx. b) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xx. 66 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Rozhodnutí Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxx xxx nabytí xxxxxx moci xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xx. 66 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 5 xxx. Xxxxx xxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x v xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 7 dnů.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxx xxxxx stanovené x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx xx xxxx xxx xxx vydání xxxxx xxxxx x xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxx doplněné xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx, xxxx by poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x podkladům xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx čl. 74 xxxx. 1 x xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podstatné změny xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 71 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxx k xxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 71 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx x doplnění xx xxx xxxxxxxx xxxxx doplněné xxxxxxx. X případě negativního xxxxxxxxx Xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítne, xxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obdobně xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 71 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§21

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o subjektech xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, osoba ve xxxxxx vazby, trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí soudu x zařízení, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby bez xxxxxx souhlasu.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vazby, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxx xxx tato osoba x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx neplatí, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxx ohroženo její xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nezbytně xxxxxx x účasti x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x čemuž xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost.

(3) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxx osoby, xxxxx není xxxxxxx xxxx xxxxx své xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxx xx zaznamená zjištěný xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nemohl xxx xxxx xxxxx zjištěn, x xxxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, opatrovníka xx xxxxxxxx x členů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§22

Požadavky xxxxxxxx xx jiných klinických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxxx x. XX kapitoly II xxxx 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sjedná pojištění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §19 odst. 1 x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy x. XV xxxxxxxx XX xxxx 4.3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx povinen 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků ohlášení x xxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. XX xxxxxxxx II xxxx 1, 2, 3, 4.2 a 4.4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx od xxxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx náležitostí ohlášení; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx klinická xxxxxxx probíhat, a xxxxxxxxx datum xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 2 bodu 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xx. 80 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitostí ohlášení; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx 15 xxx xx jejího xxxxxxxx a xxxxxx xx 3 měsíců xx xxxxxx ukončení. Xxxxxxxx x souhrn xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zpráva x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, podpis xxxxxxxxxxxx x kritické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ohlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx, místo, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx x xxxx klinické zkoušce xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx. 72 xxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx může v xxxxx xxxxxxx života x xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na základě xxxxxxxx x úřední xxxxxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ohlásit Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 75 xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x písemný xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx těchto změn, x to nejméně 30 dnů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx po uplynutí 30 dnů xx xxxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxxxxxx zkoušky, popis xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx datum xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s vyznačenými xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

ČÁST PÁTÁ

POVINNOSTI XXXXXXXXXXXX X XXXX PROVÁDĚJÍCÍCH XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx a xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, x xx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků rizikové xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro rizikové xxxxx X, x xx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx dodává xxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x případě xxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxxx, kontaktní xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, xxxxxx xxxxxx schránky, xxxxx byla zřízena xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx adresa xxxxx, xxxxxx datové xxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlašovatele, xxxxx xx ohlašovatel xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxxx bydliště, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx adresa, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxx a adresa xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x prostředkům, xxxxx xxxxxxx dodat xx xxx na xxxxx České xxxxxxxxx, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx rizikové třídy X,

1. primární xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (základní XXX-XX) x xxxxxxx XXX podle xxxxxxx XX části X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

2. určený xxxx xxxxxxxxxx⁶⁾&xxxx;xxxxxxx x návodu x xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx

1. seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x

2. xxxxx dokladu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x) nebo xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx pověření xxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxx doklady xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx přímo výrobcem xxxxxx prostředku.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§24

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xx xxxxxxxxx xxxxx jedno xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx ohlášené xxxxx §23, požádá-li o xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podala, a xxxxxxx xx x xxx sdělením.

(3) Zjistí-li Xxxxx ze xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx osobu, která xxxx xxxxx ohlásila, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Ústavem. Xx marném uplynutí xxxxx Ústav rozhodne x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 x Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxx §23 ohlásit xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx do 30 xxx ode xxx, xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx změny xxxxx xx považuje za xxxxxxxxx správnosti všech xxxxxxxxx ohlášených xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx. Povinnost xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx podle §23 xxxx xxx xxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 dnů xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx správnosti xxxxxxxxxx údajů.

(3) X xxxxxxx, že nedojde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx první, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx zneplatněny, xxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx ohlášené podle §23 jsou xxxx xxxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx dobu 3 xxx ode xxx xxxxxx zneplatnění podle xxxxxxxx 3. Po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx údaje ze xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného výrobcem xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx A, xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle xx. 2 xxxx 38 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 2 xxxx 31 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx distribuce prostředku xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 větě xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 větou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§27

Správná xxxxxxxxxx praxe

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozumí souhrn xxxxxxxx zajišťujících, xxx xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXXX A XXXXX PROSTŘEDKU

Xxxxx X

Xxxxxxxxxxxxx prostředku

§28

Základní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxxx nebo xxxxx lékař (xxxx xxx „xxxxx“) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specializovanou xxxx xxxxxxxx odbornou způsobilostí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „předepisující“) xx xxxxxxxx předpis, xxxxxx je

a) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxx“),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „listinný xxxxxx“), xxxx

x) žádanka na xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx podle veterinárního xxxxxx⁸⁾.

(3) Prostředek, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx život xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékaře, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx vystavený lékařem xxxx veterinárním xxxxxxx. Xxxxxx skupin takových xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx poukaz dále x xxxxxxx, xxx xx pacient nárok xx jeho úhradu xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 1 xxxx.

(6) Na xxxxxxxx xxxxxx nelze umístit xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxx sdělení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Na xxxxxxxxx poukazu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředek xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na listinném xxxxxxx.

(8) Xx-xx úhrada xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx vázána xx schválení příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na poukazu xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou“ nebo „Xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx“, xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx x otisk razítka xxxxxxxxx pojišťovny,

b) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny xx xxxxxxx uvede xxxxxxxx „Schváleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukazu uvede xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x evidenční xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Písemný souhlas xxxx doklad x xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Je-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx elektronický poukaz xxxxxx na schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx splnění podmínek xxx nárok xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x opakovanou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pacienta. Součástí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx může být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(11) Jde-li x prostředek, jehož xxxxxx xx vázána xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xx lékař Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, zasílá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x potvrzení tento xxxxx.

(12) Trvá-li xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx⁹⁾ xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx „Nezaměňovat“.

§29

Elektronický xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předepisujícího, xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřebné xxx vytvoření, změnu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je vždy xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaku, xxxxxx xx elektronický poukaz xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx“).

(2) X případě prostředku xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx . Prostředek, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxx, může xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx.

(3) X případě, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx vytvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx bezplatně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxx, Ústav prostřednictvím xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředku zajištěného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾. Nezvolí-li xx xxxxxxx xxxxx, xx xx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx zpráva xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) textová zpráva xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx přístroj xxxxxxxx x využitím služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datová xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx mobilní xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx zpřístupněná Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx, xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx číslo mobilního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xxxxxx Xxxxx prostřednictvím systému xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x podmínky xxxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx xx vytvoření, změnu x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) postup x podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 písm. x) x §31 xxxx. 4.

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ústav zřizuje, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx eRecept. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukládání

a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronický poukaz, x to xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx prostředek xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazem.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečuje

a) xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxx předepsaný xxxxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předepsal xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdejci x elektronickým xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x tohoto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazům, xx xxxxx xxx xxxxx jejím pojištěncům xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stát.

(3) Ústav xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, adresu xxxxx xxxxxx předepisujícího x xxxx xxxxxxxxx údaje, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, a xx v rozsahu xxxx názvu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx vydávající xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx, adresy x xxxxxxxxxxx údajů,

c) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx předpisu,

d) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x vydaných prostředcích xxxxxx xxxxx, množství x číselného xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx přiděleno.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xx systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Xxxxxxx k xxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přímo prostřednictvím xxxxxxx eRecept xxxx xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx vydávajícího.

(2) Lékař, xxxxx xxxxxxxxxx předepisuje, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x lékárně, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx než xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx oční xxxxxx xxxx osoby, xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

a) xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x jehož rámci xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xXxxxxx přidělených Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Osoba oprávněná xxxxxxxxxxxx nebo vydávat xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jehož xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, předem Xxxxxx xxxxxx identifikační údaje xxxx xxxxx, a xxxxx xxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx sociálním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx prostředku x xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxx zdravotní pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx předepisování x xxxxxxxxxx za xxxxxx výdeje prostředků, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx x odpovídat xxxx provozní xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, lze využívat xxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxxxx.

(7) Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx

x) postup x xxxxxxxx xxx xxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) x

x) xxxxxx sdělení identifikačních xxxxx podle odstavce 4.

Hlava II

Výdej prostředku

§32

Podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx listinného poukazu. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx sdělit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů, xx předepsaný xxxxxxxxxx xxx xxx vydán.

(3) Xxxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx výdejcem. Xxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx. Xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vydat xxxxx xxxxxxxxxx, pro který xxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Prostředek, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxx x xxxxxxx xxxx výdejně xxxxxxxxxx vydat xxxxx

x) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutický xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) ortotik-protetik způsobilý x xxxxxx xxxxxxxx xxx odborného dohledu xxxx ortopedický xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx ortoticko-protetického xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx^13)&xxxx;xxxx být xxxxx xxxxx v xxxx optice. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx optik nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx, nebo x) oční xxxxx.

§33

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx považuje za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx prodej xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Jde-li x xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 3, xx zásilkový xxxxx xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředku

Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx výdejce xxxxxxx

x) xxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxx, xxxxx, ve xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx odeslat xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

x) xxxxxxxx, aby xxxxx provádějící xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 a 5, x) zajistit xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, x xx x v xxxxxxx, xx

xx xxxxxxx xxxxxxx přepravu xxxxxxxxxx x xxxx osoby,

d) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx odeslány objednateli xxxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxxx xxxxx písmene x) nebo xxx xxx xxxxxxxxxx výdejcem xxxxxxxxxx informován x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx dodání xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx lhůtě xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxx lhůty a

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §32 odst. 4 x 5 xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx slouží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informací x výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35

Xxxxxx prostředku

(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx alternativách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jeho souhlasem xx oprávněn xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vydávající vyznačí xx poukazu.

(2) Xx-xx xx listinném xxxxxxx xxxxxxxxx poznámka „Xxxxxxxxxxx“ xxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyznačen xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“, xxxx výdejce xxxxx xxxxx předepsaný xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z listinného xxxxxxx x označením „Xxxxx“. Výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx poznámka „Xxxxxxx xxxxx“ a xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x listinného xxxxxxx xx xxxxxxx §28 xxxx. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx

x) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx vydané prostředky xxxxxxx x §28 xxxx. 3 xx xxxx 5 let, xxxxx xxxxx prostředek xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1, vyřadit a xxxxxx xx odděleně.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXX PROSTŘEDKU

§38

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Prostředek nelze xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx uvedený xx trh v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx používá, x xxxx xxxxxxxxxxx věděla xxxx xxxx x xxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x zdraví pacientů xxxx xxxxxxx osob xxxx xxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx 6) xxxx, xxxxxxxx a používán x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) kterému xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾

x) který xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxx vést x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx

x) x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx, který xxxxxxx požadavky xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(3) X případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx vyrábí x xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx povinen xx xxxxxxxx Xxxxxx sdělit xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§39

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx o nutnosti xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx prostředku přichází x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx se přiměřeně xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, programové xxxxxxxx x další výrobek, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx předán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx pacientovi, poskytl xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku xxxxxxx x xxxxxxx x. XIII bodu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x terénu xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodaným xx xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx používat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v §38 odst. 1. Xxxx xxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb v xxxxxxx, že xxxx x dispozici xxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, x něhož výrobce xxxxxxxx, že návod xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání prostředku.

(3) Xx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx xxxx XXX, xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx rizikové xxxxx X, xxxxx xx byly xxxxxx. Xxxx informace jsou xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) u kterých xxxx xxx prováděna xxxxxxxxxx,

x) x kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

§40

Informace x prostředku

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy X xxxx IIa xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx, jemuž byl xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informacemi x implantátu, xx xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelným způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přístup. Informace xxxx být x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

CELEX: 32017R0745

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx prostředek, x něhož xx xxxxxxxx výrobce x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxx osoba xxx pověřená,

b) xxxxx, xxxxx xxxx proškolena xxxxxx, která byla xxxxxxxx pověřena k xxxxxxxxx xxxxxxxx školení, xxxx

x) osoba, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx a) nebo x) a xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 je xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx prostředku

§42

(1) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx služby použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x jeho xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx podmínky, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx prostředku.

(2) Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x x možných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx tak xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) X postupu podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx vedly, a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx lékař záznam xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx x povolání¹⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx válečného stavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nouzového xxxxx xxxxxxxxx služby s xxxxxxxx prostředků, může xxxxxxxxxx odchylně od xxxxxx xxxxxx.

(2) Poskytuje-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x vojácích x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxxx služby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx vyslaným x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾, může xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Servisem se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx A, xxxx xxxxxxxxx xxxxx ohlášená xxxxx; to xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s jiným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie.

(3) V xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze jím xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx území Xxxxx republiky, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 4 x 5 a §46 xxxx. 2 x 3 nevztahují.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x českém, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx xx celou xxxx používání prostředku, x xxxx po xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z používání.

(5) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určenou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 23 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 let xxx xxx, xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola prostředku

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx směřujících x xxxxxxxxx bezpečnosti x plné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx elektrické xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem; xxxxx není postup xxxxxxxx stanoven, použije xx postup xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁹⁾.

(3) Bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola xx xxxxxxx u xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx zatřídění do xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provádí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx každé 2 xxxx. Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx nejpozději x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx lhůta xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx povinna

a) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 odst. 2 xxxx. a) xxxx x) x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx IIb x III x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro byla xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. pracovníkem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾&xxxx;x nejméně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx kontrol prostředků,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx škole nezařazeným xx xxxxxxx vzdělávání20) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 až 4; provádění této xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx praxi xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) x xxxxxxx, že xx xxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxx požadavků xxxxx xxxxxx a) a x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx jiného právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice, xxxx

2. pracovníky znalé xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x elektrotechnice x xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, x

x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx x této kontrole xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 písm. x) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen xxxxx záznam uchovávat xx celou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx dobu 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx stanovené na xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředku xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx funkce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízením.

(7) X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. a) proškolením xxxxxx, xxxxx má xxxxxxx pětiletou praxi x provádění xxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku.

§46

Oprava xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx poškozený xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx provozuschopného x bezpečného stavu, xxxxxxx nedojde ke xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určeného xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx opravu, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení x oblasti oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 písm. x) nebo b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ortotika-protetika,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního programu x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x šestiměsíční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx prostředků, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) nebo xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx směru xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 1 xx 4; provádění xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxx účely xxxx 2 až 4,

x) v xxxxxxx, xx xx jedná x opravu prostředku, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,

x) x xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx součástí je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxx prostředku, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx plynového xxxxxxxx xxxx prováděna pracovníky, xxxxx xxxxxxx požadavky xx odbornou způsobilost xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené jiným xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx oprav.

(3) Po xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X případě, xx je oprava xxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx xxxxx záznam xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx prostředku, x xxxx xx xxxx 1 roku xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx opravy xxxxxxxxx x prostředku xxxxxxxx xxxxx I xxx xxxxxx funkce, xxxxx xxxx elektrickým zařízením.

(5) X xxxxxxx xxxxxx xx možné x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pětiletou xxxxx x provádění xxxxxxx daného xxxx xxxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) U xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx elektrické xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx tlakové, xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx zařízení, se xxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx xxxx zdvihací xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX DEVÁTÁ

VIGILANCE, XXXXX XXX TRHEM A XXXXXXXX

Hlava X

Xxxxxxxxx

§48

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx vigilance

Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx podle xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xx. 83 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro. X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxx bezpečnost pacientů, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx písemně xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vhodných opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x oznámený subjekt, xxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 56 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 51 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§49

Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x bezpečnostní nápravná xxxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, xxx xxxx xxxx má být xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro v xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx 15 xxx; x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, pacienta xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxx xx území Xxxxx republiky, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxx 30 xxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx po dobu 10 let xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mu x xxxxxxx s xx. 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx má xxx xx xxxxx Xxxxx republiky provedeno, xxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxx závěrečné hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx toto hlášení xxxxxxxxx s xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx uživatelů, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx požadovat xxxxxxx dokumenty nezbytné xxx posouzení xxxxx. Xxxxxx-xx Ústav, že xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxx dostatečná, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx fyzických xxxx x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx zveřejňuje xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx upozornění xxx terén zaslané xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§50

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx vigilance

(1) Dojde-li x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, který xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Hlava XX

Xxxxx xxx xxxxx x kontrola

§51

Provádění xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxxx vykonává Ústav.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx Xxxxx. Xxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§52

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxx xx. 98 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxx xx. 93 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§53

Opatření

(1) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 4, xx. 95 xxxx. 7 nebo xx. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x případě postupu xxxxx čl. 90 xxxx. 4, xx. 90 xxxx. 7 xxxx xx. 92 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření přiměřená xxxxxx xxxxxx dodávání xxxxxxxx prostředku xx xxx. Těmito xxxxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxxx používání x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 vydá Xxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(3) Xx-xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o přijetí xxxxxxxx podle odstavce 1 vydán xxxxxxxxx xxxxxxx, kterým Komise xxxxxxxx xxxxx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, Xxxxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx úkon x xxxxxx zahájeném x xxxx úřední x xxxxxxxx xxxxx xxxx není xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX

§54

Xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx

x) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx xxxxxx prostředku xx jedno xxxxxxx xxxx uvede xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jedno použití xx xxx xx xxxxx České republiky xxxx xxxxxx prostředek xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xx 5,

x) v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx podle xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx nesplňuje xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nesplňuje xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx I xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro nabízí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl xxxxxx xx trh, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx společnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx svou činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx reklamách na xxxx prostředky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx trh xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xx. 22 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) dodá xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle čl. 20 odst. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

m) jako xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

n) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx k tomu xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 až 3, nebo

o) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 96 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Za xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. h),

b) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx n),

c) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), b), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. i) xxxx x), nebo

e) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d), x), x), x) xxxx l).

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§55

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx uvádění xxxxxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx neudržuje systém xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx dokumentaci k xxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx neaktualizuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, XX prohlášení x xxxxx nebo xxxxxxxxx kopii příslušných xxxxxxxxxxx shody, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu s xx. 10 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx technickou dokumentaci xxxx xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx úkolů xxxxx xx. 11 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje, xxxxxxxxx, průběžně neaktualizuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

l) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx uvedení na xxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 11 nebo xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 xxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 12 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 10 odst. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x dispozici xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 10 odst. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx přístup xxxx xxxxxxxxxx požadovanou součinnost,

q) x xxxxxxx, že xxxx xxx prostředky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 10 odst. 15 xxxx xx. 20 xxxx. 3 nebo 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 14 xxxx xx. 18 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x rozporu s xx. 10 xxxx. 16 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 10 odst. 15 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx, xxxx prostředku x xxxxxxxxx podniku, xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/XXX²¹⁾,

x) jako xxxxxxx, který xxxx xxxxxx x členském xxxxx, xxxxx xx xxx prostředek x xxxx xxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx v souladu x čl. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 11 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

t) xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž tato xxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tento xxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale xxxxxx v něm xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx x dispozici xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 odst. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx x českém, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx v souladu x xx. 19 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 17 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekt x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

y) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 24 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx některou x xxxxxxxxxxxxx povinností xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 26 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 61 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 56 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxx čl. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 78 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxx xxxxx xxxx xxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx 1.1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx tento xxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxx III xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neprovede xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 78 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xxxx na žádost xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x souladu x xx. 85 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu zprávu x sledování xx xxxxxxx xx trh x diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx X x X x souladu x čl. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx s xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) neohlásí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 82 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

j) xxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 83 xxxx. 1 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 89 odst. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 odst. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx dokumentaci xxx posouzení xxxxx x xxxxxxx s xx. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx závěrečné xxxxxxx v souladu x xx. 89 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 84 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx věci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 90 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v rozporu x xx. 85 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x elektronickém systému x souladu x xx. 31 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

q) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 odst. 4,

x) nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 odst. 5, xxxx

x) v xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx XIII xxxx 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, zkratkou nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx přiloží x xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx svého xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2x 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neplní některou x xxxxxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 3 xxxx. a) xx h) nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. a) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x pověření v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx,

x) neinformuje x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu x čl. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 11 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních předpisů x souladu s xx. 15 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) nezadá xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx údaje v xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neaktualizuje údaje x elektronickém xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) xxxx x), odstavce 2 xxxx. x), x) nebo x), xxxxxxxx 3 písm. x), c) nebo x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), c) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. 1) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), j), x), x), s), x), x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. b), c), x), h) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx y), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx o) xxxx xxxxxxxx 4 písm. x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), d), x), h), x) xxxx r) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§56

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 57 xxxx xx. 68 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 1 nebo xx. 72 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 57 xxxx. 1 xxxx xx. 68 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x xx. 74 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x plánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v čl. 71 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xx. 77 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 73 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 58 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, že xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x rozporu x čl. 62 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x rozporu x xx. 58 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) nezavede xxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 6 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 6 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 72 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 200 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x) xxxx x) nebo podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx podle xxxxxxxx 2 písm. a),

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), f), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§57

Xxxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxxxxxxx

(1) Dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) neověří za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

b) xxxxxxx informační xxxxxxxxx x souladu s xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

d) neuvede xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nedoplní své xxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx z xxxxx nebo neposkytne xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx stížnost xxxxxxxx v souladu x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

h) xxxxxxx informační povinnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx Ústavem x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepředá výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx měl xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost, xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zplnomocněnými xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

q) xxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx xxx údaje x souladu x xx. 30 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xx účelem registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do výše

a) 200 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x) nebo x),

x) 500 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. e), x), x) nebo x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. d), x), x), x) xxxx m),

e) 15 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), nebo

f) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. c).

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§58

Přestupky x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx 25 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §26 xxxx. 2 xxxx prostředek xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) nedodrží minimální xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

x) v rozporu x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx nebo má xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx není xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx článku,

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem nebo Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 14 odst. 2 nebo 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x) nezajistí xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) xxxxxx xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx x trhu nebo x oběhu xxxx xxxxxxx informační povinnost x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 14 odst. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro, x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezajistí, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nespolupracuje x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxx s xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 25 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

n) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), e) xxxx j),

c) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§59

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx nebo zánik xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §13 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 neuchovává xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx používán x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x §39 odst. 1 xxxx. b),

e) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby poskytující xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. e),

h) xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx prostředek x rozporu x §39 odst. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,

x) neuchovává xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě §39 xxxx. 6,

x) xxxxxxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 odst. 1,

n) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §40 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx obsluhovala xxxx xxxxxxxxx pouze osoba, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v §41 xxxx. 1,

x) neuchovává xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx v xxxxxxx x §46 odst. 3,

x) xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 odst. 5 xxxx. d) xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 odst. 5 xxxx. d) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) jako výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x souladu x xx. 5 odst. 5 xxxx. e) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx s xx. 5 odst. 5 písm. e) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne veškerou xxxxxxxxx součinnost a xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 2 neuchovává xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacientovi xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit pokutu xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), j), x), x), q) xxxx w),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), l), x), x), x) xxxx s), nebo

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x), x) nebo x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§60

Xxxxxxxxx x xxxxxxx výdeje prostředků

(1) Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §32,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §33 odst. 2,

c) xxx zásilkovém výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §34,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx výdeji prostředku xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx elektronický poukaz xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx x předepsaným,

e) x xxxxxxx s §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx listinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záměnu xx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 2 xxx xxxxxx prostředku provede xxxxxx, xxxxxxxx je xx poukazu xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,

x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §37 xxxx. a),

h) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx s §37 xxxx. b),

i) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředků v xxxxxxx x §37 xxxx. x), nebo

j) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §37 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), h) xxxx x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x).

§61

Xxxxxxxxx x xxxxxxx předepisování xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §28 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx poukaz xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo výdejcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §29 xxxx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxx sdělením xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx, xxx xxx pacientovi xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §29 xxxx. 4.

(4) Předepisující xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 200 000 Xx.

§62

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx provádějící xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx §25 odst. 2,

x) nezajistí u xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. a),

c) nezajistí, xxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx XXX xxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro_prováděna x xxxxxxx x §45 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické vybavení xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx pořízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s §45 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících opravu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §46 xxxx. 2 písm. x),

x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx provádějící opravu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3, xxxx

x) nezajistí, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), f), x), x), x), j), x) xxxx l).

§63

Společné xxxxxxxxxx k přestupkům

(1) Xxxxxxxxx x prvním xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxx vybírá Xxxxx.

ČÁST JEDENÁCTÁ

USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX A XXXXXXXXX

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, že

a) xxx x xxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx trhu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody, x x) xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(2) X xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx může Ústav xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného zástupce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro udělení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uváděn xx xxx nebo xx xxxxxxx a xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx xxxx distributor xxxxxxxxxx odchylně od xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx tohoto odchylného xxxxxxx je distribuce xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb

a) xxxxxxx x činné xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu, xxxx

x) xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx18).

(2) Ministerstvo xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx odchylného xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx na xxxxx České republiky xx dobu válečného xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) voják x činné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx18).

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů

§66

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem na xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx výdajů.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx hradit xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředních in xxxxx nebo spojené x

x) vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 74 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx podle xx. 58 odst. 1 x 2 xxxx xx. 70 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

d) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

f) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Specifikaci xxxxxxxxx úkonů, způsob xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx výdaje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx časovou xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) x x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§67

(1) Xxxxx, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zálohu xx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx úkony xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Záloha xx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Nezaplatil-li žadatel xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxx, Ústav xxx x xxxx vyzve x xxxxxxx mu xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxx o xxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx žádost náhradu xxxxxx

x) x xxxx xxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx k xxxx xxx xxxxxxx,

x) v xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx odborný úkon xxxxx xxxxxxx, nebo

c) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony, které xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Žadatel xx xxxxxxx doplatit xxxxxx xxxx zálohou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x skutečnou xxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx náhrady výdajů xxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxxxx žadateli xxxxxxxx xx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx-xx žadatel doplatek xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx lhůtě, Xxxxx xxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx xx lhůtu x zaplacení; současně x výzvou xxxx xxxxxxxx řízení. Nezaplatil-li xxxxxxx doplatek na xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxxxxx výdajů za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxx Xxxxx. Náhradu xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze-li tuto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vládou.

§68

Zmocňovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §22 odst. 3, 4, 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6, §31 xxxx. 7, §39 xxxx. 6, §51 xxxx. 2 a §66 xxxx. 3.

Přechodná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ohlásili xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx považují xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností x xxxxxxx s §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se považuje xx xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 x §23 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xxxxxx distributor xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx 3 xxxxxx xxx xxx jejich zveřejnění x xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx doby xxxxxxxx xxxxx podle §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodní xxxxx x název xxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, který xxx uveden xx xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx²³⁾, xxx použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx, xx xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx klinickou xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx plánovanou xxxx xxxxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2021 do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§70

(1) Osoba, xxxxx xx ke dni xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx roční xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx vzdělání xxxxx §45 odst. 4 xxxx. x).

(2) Xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx splňující xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. b).

§71

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx oznámených Xxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§72

(1) Xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahájené přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx zřídí Xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xx 6 měsíců xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, podle xxxx, která skutečnost xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxx zajistit xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx č. 89/2021 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx.

(3) Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 xx 25 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §22 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona. Ústav xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxx do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx.

(5) Do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxx podle §10 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona. Xx xxxx zprovoznění Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx §10 xxxx. 6 xxxxxxxxx.

§74

(1) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(3) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x databázi Eudamed xx xxx podávání xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 x 74 xxxx. 1 x 2 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený podle xxxxxx č. 268/2014 Xx., ve znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Do xxxx xxxx funkčnosti modulu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx Eudamed xx pro podávání xxxxxxx o povolení xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx oznámení o xxxx xxxxx xx. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 77 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx xxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx oznámení podstatných xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx oznamovacích povinností xxxxxxxxxx xxxxx xx. 73 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx podle zákona x. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(8) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx notifikují prostřednictvím Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(9) Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formulářů xxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 86 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxx podle zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(10) Xxx-xx xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými čl. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx mu xxxxx xxxxxxxx identifikátor xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX), xxxxxxx se zástupný xxxxxxxxxxxxx přiřazený databází Xxxxxxx.

(11) Do doby xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx §49 xxxx. 6 použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxx xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

§76

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

§77

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. Část xxx xxx xxxxxxx druhá xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízení x xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx č. 366/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx.

4. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zákona x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Část první x xxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx vlády č. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.

7. Vyhláška x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

8. Vyhláška x. 170/2021 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx x. 171/2021 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zákona x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxxxxx x. 186/2021 Xx., o provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích.

11. Xxxxxxxx x. 187/2021, xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 62/2015 Xx., x provedení xxxxxxxxx ustanovení zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§78

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.

XXXXX: 32017R0746

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX, x xxxxxxx xxxxx.

2) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

3) Zákon x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxx x. 90/2016 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Xxxxx x. 90/2016 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5) § 101 xxxxxxxxxx zákoníku

6) Xx. 2 xxx 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 2 odst. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

7) Xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8) § 66 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

9) Část xxxxx zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) § 19 xxxx. 4 xxxxxx x. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

11) § 32x odst. 1 zákona x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) § 32 xxxx. 3 xxxx. x) x x) zákona x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

13) Xxxxxxx x. 3 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

14) Xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Xxxxxxx č. X xxxxxxxx XXX xxx 23.2 xxxx. i) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x. I xxxxxxxx XXX xxx 20.2 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

16) § 3 zákona x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

17) § 94 xxxx. 2 zákona x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

18) Xx. 43 xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Xx., Ústava Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. § 3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o Xxxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

19) XXX XX 62353, XXX XX 61010-2-101 xx. 2.

20) Příloha x. 3 x xxxxxx č. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx

21) Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX ze dne 25. xxxxxxxx 1985 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx.

22) Xx. 2 xxx 7 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo čl. 2 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

23) Xxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Důvodová xxxxxx

1. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx úpravy, odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx ke xxx 26. května 2020, xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 26.5.2021 (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x účinností xx xxx 26. května 2022 (xxxx xxx „xxxxxxxx x XXX“).

Xxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xx souladu x novou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 89/2021 Xx. x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zákon xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xx 26. 5. 2021 dosavadní xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x XXX xxxxxx možné, xxx xxxxx nový xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx současně upravoval x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx původního zákona x. 268/2014 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Sb. Xx xxxx xxxxxx xxxxx č. 268/2014 Xx. obsahuje xxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Novelou byl xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xx zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxx xx x xxxxxx x. 268/2014 Xx. zachována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx částech uvedena xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx x XXX, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx. zrušeno.

Aktuální xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x IVD.

Uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxx x uživatelů x xx zohledněním xxxxxx x středních xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx harmonizuje xxxxxxxx xxx uvádění diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx x xx provozu xx trhu Unie, xxx umožní xxxx xxxxxxxx xxxxx plynoucích xx zásady volného xxxxxx zboží. Nařízení x XXX xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvality x bezpečnosti tím, xx xxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxx. X zájmu xxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx posiluje xxxxxxxx x XXX xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, klasifikace xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx x dozor xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního předpisu xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xx. xxxxxxxx o XXX, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, zejména pokud xxx o klasifikaci xxxxx, postupy xxxxxxxxxx xxxxx a hodnocení xxxxxxx způsobilosti. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx horizontální xxxxxxx xxxx jak x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x nařízení o XXX formulovány totožně, xx. včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx upravit x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nabytí xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx 2 xxxx).

X xxxxxxx, xxx xx xxxx adaptováno xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx nařízeních xx xxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxx jako xxxxxxx, xxx tato xxxx xxxxxxxx x xxxxxx zákoně a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx, xxxxxxx velká xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx data xxxxxxxxx nařízení x XXX xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Cílem předkládaného xxxxxxxx xxxxxx xx xxx přijetí právní xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxx x nařízení x IVD xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neznamená, xx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v praxi. X xxxxxxx nařízení xx nezbytné povinnost xxxxxxxxxxxx chápat takovým xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxx xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxx xxxx nesmí xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Vnitrostátní xxxxxx xxxxxx však xxxx být xxxxxxxx x ustanovení, xxxxx xxxx nařízením ponechána x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, x xx ve xxxxx xxxxxxxx x textem xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx x těchto xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x obou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx je xx národní xxxxxx, xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxx nařízení xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provedenou xxxxxxx x89./2021 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx státní správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o XXX, xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xx x pro xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívajících v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o XXX x povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx formuluje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojmů

Definice xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákonu xxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ x „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“ xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxxxx o XXX x dále xxxxxxxx xxxxx „prostředek“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx správy

Kompetence xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jednak shodné x kompetencemi stanovenými xxxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxx správním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxx x xxxx oblasti xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx.

- Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx x.89/2021 Xx. a xxxxxxxx ji x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, tedy lékař, xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních. X nového xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinnosti.

I x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx (x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X) zachován xxxxxxxxx xx konkrétní odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx aby xxxx

xxxxxxxx xxxxxxx edukace xx xxxxxx výdejce, x xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyzvedne.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx úprava klinického xxxxxxxxx a klinických xxxxxxx xx x xxxxxxxx části xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2001 Xx. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxx úpravami.

V souladu x xx. 62 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx předkládaný xxxxx xxxxxxxx xxxxxx postavení xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x etickém xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx, zda x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx ustanovení obsahuje x nařízení x XXX x čl. 58 xxxx. 3 xxxxxxxx x XXX, xxx svěřuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx úpravě, x to xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxx zákoně xxxxxx xxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxxx části xxxxxx xxxxxxxxx x XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx x XXX, xxxxx ukládají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx úrovni, xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovením v xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx. Bylo tak xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x. 89/2021 Sb. xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx doplnit x xxxxxx úpravu xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx.

- Vigilance x xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx

X xxxxxx oblastech xxxxxxxxxx xxxxx přebírá xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxxxx x xxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxx xx lišily. Xxx x xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxx xxx shodné a xxxxxxx varianta xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx byl xxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvoleny xxx xxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro

Právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx. x xx xxxxxxxx o skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx x XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákon xxx musí zajistit, xxx tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, určením xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx projednávání x xxxxxxxxxx výše sankcí xx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxx x XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 113, xxxxxx xx xxxx xx. 106 xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx sankce xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X opačném xxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nařízením xx xxxxxx být xxxx funkční a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Předkládaný xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx vymezuje xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení x klinických xxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx x oblasti xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x mezinárodními xxxxxxxxx x s xxxxxx Xxxxxxxx unie

1. Xxxxxx x ústavním pořádkem Xxxxx republiky

Zákon o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx x souladu x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx republiky a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdou xxx rámec Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 odst. 3 Ústavy x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx stanoví. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadu, vyjádřenou x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx toliko na xxxxxxx xxxxxx x x jeho xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. X xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxxxxxxx zákona xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxx XX x mezinárodními xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx je xx právního řádu Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxx xxxx x právem Evropské xxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx směrnic Xxxx 98/79/ES a xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX. Xxxxxx touto xxxxxxxx xx xxxxxxx souhrn xxxxxxxx provázaných pravidel xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x funkční xxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. V případě, xx xx se x této adaptaci xxxxxx navrhovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xx v České xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx aplikován, čímž xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx. X xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx již xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx Xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2020/561 xx xxx 23. xxxxx 2020, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx tuto xxxxxxxxxx bylo při xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 o xxxxxxx xxxxxxxxx osob x souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx údajů x o xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x to, xx nepřijetí nového xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx nesplnění povinnosti xxxxxxxxxxx xxx xx xx Xxxxx xxxxx xx. 258 xxxx xx. 259 Smlouvy x fungování Xxxxxxxx xxxx, a xx xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx státu. Popřípadě x xxxxxxx sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx porušení, xxxxx xx xxxx xxxxx xx celý xxxxxx a jeho xxxxxxxxx nikoli pouze x xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx pravidla xxxxx dodržována všemi, xxxx systém xxxxxxx. X uvedenému xx xxxxx ještě xxxxxxx, xx xx nesplnění xxxxxx povinností xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx sankce, jejíž xxxx by zcela xxxxx odrážela xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx Evropské unie xx oblast xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx povinnosti a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijato, tedy xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx EU xxxxx xxx důvěru, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nezávadné a xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zákon xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká republika xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx vázána x xxx xxx xxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Evropské xxxx x obecnými právními xxxxxxxx práva Evropské xxxx.

X. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

- Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

- oznámené xxxxxxxx

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx státní rozpočet xxxxx xxxxxxxx zejména x nákladech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx provozními, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souvisí. Administrativní x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx.

Xxxxxxxxx xx náklady xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISZP), x xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx prostředků (EUDAMED). Xx samotný xxxxx XXXX xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 15 xxxxxxx Kč, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx svém xxxxxxxxxx xxxx zákon x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx adaptující xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx lze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx systému x xx xxxxx xxxxxxxx uložených xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx ISZP xxxx na xxxxxxxxx xxxx provozu, xxxxxxxxxx xxxxxx x případného xxxxxxx systému třeba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx 3 xxxxxxx Xx xxxxx, xxx představuje xxxxxxxx o 1 xxxxxx Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že část xxxxxx xxxxxxxxxx opakujících xx xxxxxxx xx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxx vykonávala xx xxxxxx regulovaných xxxxxxxx. Výběr xxxxxx xxxxxx výdajů předpokládá xxxxxx čl. 111 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. čl. 104 xxxxxxxx x XXX.

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxx nařízením x XXX x navrhovaným xxxxxxxxx zákonem, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx alespoň x 27 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx personální xxxxxxxx nebude xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx agendy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 1. 1. 2021 xxxxx realizován.

Na xxxxxxx xxxx uvedeného xxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nákladů xx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x nařízeními x xxxxxxxxx 17 xxxxxxx Kč xxxxx xx xxxxxxx základních xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx státního xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx náklady tak xxxxx hrazeny xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdrojů Xxxxxx, xxx zátěže xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx měla xxxxxx xxx 36 xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx ČR xxxxxx xxxx xxx 4 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx poskytující servis) x xxxx xxx 32 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx počtu pracovníků xxxxxx o 27 xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxx i xxxxxx vigilance x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx v XXXXXXX.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx x sobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx převzata xx xxxxxx x. 89/2021 Xx. a xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx týká xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx znamená xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX (xxx xxxx. x xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 85/374/XXX x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx výrobky, xxxxxxx používáním jedinečného xxxxx (UDI) xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx následné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx). Uvedené xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x IVD, xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

X oblastech, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxxx tato právní xxxxxx xx převzata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x. 268/2014 Xx. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 90/2021 Sb.

D. Zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx řešení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dle návrhu xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxx zpracováním xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zpracování prováděné xxxxx zákona x. 89/2021 Sb. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx x xxxxxx úpravou xxxxxxxxx x xxxxxxxx zákoně.

Zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx 5 XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxxx osob ohlašujících xx do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxxx uloženy xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zpracování, xx. x Informačním systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků budou xxxxxx xx dobu 1 roku xx xxxx jejich ohlášení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx neoprávněným xxxxxxxxx k nim xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nebude xxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx na oblast xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů.

E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik navrhovaného xxxxxx (CIA)

V xxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nepředstavuje xxxxx riziko.

F. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx státu

Návrh xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebude xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx státu. Xxxxxxxx x §43 xxxxxx xxxxxxxx x x xxxx vojenských x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavů Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx zákonem, čímž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schopnosti Armády XX a xxxx xxxxxxxxx přímému xxxxxxxx xxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx.

X. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xxxxxx xxx xxxxx xx životní prostředí.

H. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přívětivé xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní úprava xxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx digitálních xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx default)

Zásada byla xxx přípravě právního xxxxxxxx dodržena.

2. Maximální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a služeb (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx) Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx osob xx xxxxxxxxxx postižením (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx a propojování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx byla při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.

7. Ochrana xxxxxxxx xxxxx x míře xxxxxxxxxx kvalitní xxxxxx (xxxxxxx XXXX)

Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Otevřenost x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx a xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxx přívětivost

Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

II. Xxxxxxxx část

Ad §1&xxxx;

Xxxxxxxxxx §1 vymezuje xxxxxxx zákonné úpravy x deklaruje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx, není xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx směrnice Rady 2013/59/Xxxxxxx x jejích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx jiné cíle, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x IVD.

S xxxxxxx xx rozsah xxxxxx úpravy xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xx zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx vyloučeny z xxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x XXX.

Xx §2

Xxxxxxxx xx zvolenému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx pojmů, xxx bylo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx oblast je, xxxxxx konkrétním ustanovením xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“, xxx xxxx xxxxx pod xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §3

Xxxxxxxxxx §3 xxxxx taxativní xxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxx se v xxxxx své působnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „Xxxx“). Jak xxxx xxxxxxxxxx, tak x další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x adaptaci xxxxxxxx x XXX.

Xx §4 xx 5

Xxxxxxxxxx výslovně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx x „XX“) x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Xxxxx“) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx agend, xxxxx upravuje xxxxxxxxxx xxxxxx úprava, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxxxxx, x xxxxx x xx má xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx část xxxxxx je stanovena xxxxx xx xxxxxx xxxx nařízení XX x v tomto xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxx, xx orgánem pověřeným x jejich xxxxxx xx xxxxx Ústav. Xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx řádných xxxxxxxxx prostředků. Xxxxx x rozsahu své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x Úřadem.

Na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xx xxxxxxxxxxx ČR x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech EU xx XX x Xxxxx podílejí x xxxxxxx xxx působnosti.

Ad §6

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výrobku xxxxxxxxx Xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x IVD. X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x souladu x xxxxxxxxxx nařízením Ústavem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Ústavu x xxxxxxx nutnosti přijmout xxxxxxxx ve vztahu xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví.

Ad §7

Xxxxxxxxxx §7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zákona x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx shromažďování x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x osobách, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx i xxxxxxxxx x XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ohlášení x žádostí Ústavu. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude systém xxxxxxx x k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx, nadále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehledu x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx trhu xxx maximálním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jak xxxxxx státní xxxxxx, xxx xxxxxxxxx samotných xxxxxxxx právních xxxxxxxxxx. X z toho xxxxxx lze k xxxxxx prováděným v Xxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx. Xxxxxxx zmocnit xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx úpravu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxx ustanovení xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ověřenou plnou xxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxx zefektivnit posuzování xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx posuzovat xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §8

Xxxxxxxxxx §8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobců xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupců x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx platnou právní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx. x rozšiřuje xxxx této xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx x XXX x xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxx x xxxxxxxxx, x xxxxx jazyce xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx úpravu, xxxx xx možný xxxxx xx výrobce, xxxxx nesplní xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXXXXX) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx x IVD xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxx Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §9

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsaženou x xxxxxx č. 89/2021 Xx. Nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx umožněna xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxxx určen xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zakázáno. Tímto xx xxxxxxxxx maximální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x uživatelů.

Ad §10

Nařízení x zdravotnických prostředcích x nařízení x XXX xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, který je xxxxxx xx jeho xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx členských xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx. Nařízení xxxxxxxxxxx formu xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx stránku xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §10 xx účelem zajištění xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxxxx xxxxx vydávány xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxx údajů v xxxxxxxx XXXXXXX. Vydávání xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx čtvrtou správního xxxx.

Xx §11 až §22 xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x platného xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pouze xx části, xxxxx xxxx x kompetenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §11 až §18

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx o XXX xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, část xxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x intervenčních xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx i xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podrobnost xxxxxxxx xxxxxxx oblasti, xxxxx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jednou x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx §11 až 18 xxxxxx.

Xxxxx shledán xxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx etické komise x oblasti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx úprava xxx xxxxxx x účinná xxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických prostředcích. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx přejata xx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx úpravy. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezávislý xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona dále xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace x stanovují postup xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §12 xx oproti dosavadní xxxxxx detailněji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členství v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx §14 xxxx. 3 xxxxxxx xx xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx. Xxxx úprava xxxx zvolena v xxxxxxxxxx §16 odst. 1 poslední věty, xx kterém xx xxxxxxxxx, že etická xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. K xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, že xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který má xxxxxxxxxx subjekt klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx mají xxxxxx xxx jeho rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx poskytnut xxxx x xxxxxx jazyce x v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xx dokument xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Dle xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxx velmi xxxxxxxx. Požadavek xx xxxxxxxxxx synopse v xxxxxx jazyce xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Ústavem, xxx xx xxxx x ustanovení §17 xxxxxxxxxx elektronická forma xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx následně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx probíhající xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx zjištění nedodržování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. O tomto xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx funkce a xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x případném xxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxxxx x podat xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně intervenčních xxxxxx klinické xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx dohled xxxxx xxxxxxx komisí, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška nebo xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx.

Xx §19 xx §20

Xxxxxxxxxx §19 x §20 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x XXX. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x uvedených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx zadavatele xxxxxxxxx sjednat pojištění x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx funkce, a xx xx prospěch xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany subjektů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení / xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx upraveny x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tu xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční studie xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx datu xxx xxxxxxxxxx smlouvu xxxxxxxxx xxxxxx x případnou xxxxxxx xx xxxxxx xxx současném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nahradit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x práva xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat Xxxxx.

Xxxxxxxxxx §20 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx. X xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx současně x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxxx x IVD, xxx xxxx xxxxxxxxxxx správnímu xxxxxx dána xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovisko rozporovat x zajistit tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pozitivního xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxx není možné x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx funkce xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Je-li to xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pak xx xxxxx xxxxxxxx zákonného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

X ustanovení §20 xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jenž xx xxxxxxxx xxx plánování xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx probíhá. X xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zpožděnému zahájení xxxxxxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxx zahájení klinické xxxxxxx by xxxxxx xxxxx xxx vliv xx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxx xx schválený xxxxxx s časem xxxx přestat být x xxxxxxx „xxxxx xx xxx xxx“. Xxxxxxxxxx povinnosti xxxxxx x dané oblasti xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx. 45 xxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx konzultovat xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx), xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx neupravuje proces xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, navrhovanou xxxxxxx se staví xxxxxxx, jaký xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zároveň jsou xxxxxxxx některé xxxxx xxxxxxx xxxxxx procesu, xxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxx náležitě xxxxxxxx x splnit xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxx xx xxx xxxxx na úkor xxxxxxxxxx práv zadavatele. Xxxxxx proces se xxxxxxxx i xxx xxxxxxx dle xxxxxx 74 odst. 1 x článku 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xx §21

Xx xxxxxxx xxxxxxx adeptů xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx klinické funkce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx právo xxxxxx xxxxxxx. Důvodem je xxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinickou zkoušku xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X toto xxxxxxxxxx přejímá platnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x IVD.

Ad §22

Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx definuje pojem „xxxx klinické zkoušky“. Xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx posouzení xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §23 xx §25

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnosti výrobce, xxxxxxxxxxxxxx zástupce a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kdy xxxx xxxxx vkládána xxxxx xx EUDAMED. Na xxxxxxx úrovni xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jejichž činností xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx. Aby xxxxxxxxx x orgány xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace x jednoho informačního xxxxxx, bude Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x §7 xxxxxxxxxx jak informace xxxxxxx do XXXXXXX, xxx xx, xxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx povinnost se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx třídy A, xxxx xxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X tato ustanovení xxxxxxxxxxxx zákona přejímají xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx x xxxxxx vyplývající z xxxxxxxx x IVD.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx je ustanovením §24 zavedeno právo Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx zjevně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx oznamovatel xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx stanovuje xxxxxxxxxx §25 dobu, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxx x jejichž aktuálnost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášeným osobám xxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx správnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx obnovu údajů xxxxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x to xx dobu 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx x Informační xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx subjekty xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx vyplývají xx xxxxxxxxxx registrů, x xxxxx xx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx registrům.

Ad §26

Xxxx ustanovení přejímá xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x platném zákoně x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx i na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro. Xxxxxxxxxxx xx zakázáno xxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx x x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx život xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxx odůvodnění x §28 xxxx. 2) x diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxx xx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx (výjimkou xxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxx pro bezpečné xxxxxxx třeba x xxxxxxx ho).

Ad §27

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x doplňuje xx xxx, xxx xx vztahovala i xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx části xxxxxxxxxx distributorům x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx trhu xxxxx bezpečné xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx udržení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx okamžiku xxxxxx xxxxxxxxx uživateli.

Ad §28

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxx xxxxxx, x xxxxxxx, že xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxx xxxxxxx má-li být xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X souladu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx péče xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozšířený xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat, x nelékařské xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx x výkonu povolání xxx xxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx situace, xx xxxxxxx je xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavován - xxxx xxx z xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxx za účelem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx úhrady xx xxxxxxxxxxx pojištění (xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx - kdo x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx) xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx rovněž veterinárními xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxx č. 166/1999 Xx., o veterinární xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Tato xxxxxx úprava xxxxxxxx xx §66 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro výdej xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, kdy x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx zákonné zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx skupin xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx beze změny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx x možností xxx xxxxxxxxxxxxxxx tuto xxxx xxxxxxxxxx xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx. Dle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 % poukazů xxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx vystavení. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není xxxxxx xxxxxx období xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx odůvodněné případy xx možnost xxxxxxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonné zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx určených xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 7 xx 9 xx xxxxxxx proces xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmíněna. Jedná xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékař xxxxx mohou xxxxxxxxxxx xxxx. prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tištěný xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §29 xx 31

Xxxxxxxxxxxxx předepisování xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rezortu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxx x x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předepisování xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předepsat xxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx poukazy xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx §29 xxxx x xxxxxx zakotvena xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx prostředek hrazen xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx zakázáno, xxx xxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx byl zvýhodňován xxxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx výdejce.

V ustanovení §30 xx jednoznačně xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických poukazů x xxxxxxx eRecept. X tomto ustanovení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xXxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Pro vedené xxxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx na 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu.

Ustanovení §31 upravuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxx úpravě.

Ad §32

Xxxxxxxxxx §32 obsahuje taxativní xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vydat (xxxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx, xxxxxxxx výdejcem xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. a) xxx 2. xxxxxx č. 48/1997 Xx. či xxxx optikou). Xxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravou.

Za účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x tím xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x výdeje (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X) xxxxxxxx požadavek na xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §33

X xxxxxxxxxx §33 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výdeje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxxxxx na nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx nařízení x XXX xx x ustanovení xxxxxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxxxxx výdeji xx xxxxxxxxx postupovat x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

Xx §34

X xxxxxxxxxx §34 xxxx vyjmenovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx možné xxxxxxx x xxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odborných xxxxxxxxx spojených x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx důležité zdůraznit xxxxxxxxx zajištění xxx. xxxxxxxxxx služby, která xx nahradit xxx xxxxxxxxxx xxxxxx osobní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx příslušné kvalifikace. X xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx pacientů xxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxx samotný výdej (xxxx výběr xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v „kamenné“ xxxxxxx.

X xxxxxx je xxxxxxx povinen dodržet xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx xxxxxxx zprostředkovávajícího xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §35

Xxxxxxxxxx §32 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx záměnu xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx možné xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zdravotní stav xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxx pacienta. Xxxxx tohoto ustanovení xx především xxxxxxxx xxxxx informovanost pro xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xxxxx rozhodnout xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxx, xx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxx produkt musí xxx zaměnitelný x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx vyloučit i xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx s xxxxxxx xx pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x režimu xxxxxxxxx.

Xx §36

Xxxxxxxxxx §36 upravuje xxxxxxxx xxx. xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxx zákoně. X xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx předepsaných prostředků, xxxxxxx xx nevydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx.

Xx §37

Xxxxxxxxxx §37 xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx x xxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informován x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s užíváním xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 let xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vystavené x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxx se xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. x xxxxxx xxxxxxxxxxx vady xx.

Xxxxxxx xx xxxxxx x v xxxxx xxxxxx povinen xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít xxxxx §38 odst. 1 zákona, xxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §38 - 43

Xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx, xxx se vztahovala x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx prostředků xxx poskytování zdravotní xxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ujistit xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XXX, byl xxxxx xxxxxx xx xxx, x je xxxx xxx pacienta xxxxxxxx x xxxxxx. Ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x XXX, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, který xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx omezit.

Ustanovení §39 xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx použitelný xxxx x němu xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečně xxx návodu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx návod xxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x IIa xxx x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx xx i xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodány, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx XXX. Výjimku tvoří XXX xxxxxxxx xxxxx X. Takové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx jinak nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx prostředcích, u xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx slouží xxxxx xxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladovány xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx uživateli xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx osoba, která xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx pracovník. Ten xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx prostředku.

Povinnost, xx xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, x xxxxx xx xxxxxxxx výrobce v xxxxxx x použití, xxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx instruktáž xx seznámení xx xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx x používáním xx xxxxxxxxxxx §41 xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxx provádějící xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxx úpravě nezměněna.

Nezměněné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje x xxxx vojenských a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavů Xxxxxxxxxxxx obrany a Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx zákona x xxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx ČR a xxxx xxxxxxxxx přímému xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx. Xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx shodné xxxxxxxxxx dosud xxxxxxxx x zákoně x. 268/2014 xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xx §44 - 47

Xxxxxxxxxx §44 - 47 přejímají xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx x. 268/2014 Xx., x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx servisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx prostředků, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x její xxxxx.

Xx §48 - 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx ji xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxxx §48 xx zakotvuje xxxxxxxxx Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx trendu xxxxx čl. 88 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 83 xxxxxxxx o XXX a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjmenované xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §49 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x terénu, jež xxxx nebo má xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx provedeno, x to xx xxxx 15 let. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx příhody spojené x xxxxx xx xxxxxx nebo smrtí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx fyzické xxxxx xx tato doba xxxxxxxxxxx xx 30 xxx. Xx dobu 10 xxx xx Xxxxx povinnost evidovat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxxx, xxxxx dostal xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx x XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx Xxxxxx povinné xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xx povinnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xx jisto, xx xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx (XXX), xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx zveřejňována xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §50 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod s xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx smrti xxxxxxxx. Poskytovatel zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xx nežádoucí příhodu, xx povinen xxxxxx xxxxxxx preventivní x xxxxxxxx opatření s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X dále poskytovat xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx dokumentace xx xxxxxxxx x poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §51 dává Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxx a třetích xxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx o IVD. Xxxxx se o xxxxxxxxxx xxxx omezující xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx představujícími xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xx tedy xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pozdní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohla xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §52 xx xxxxxxxx procesní xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxxxxx opatření podle xx. 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 93 nařízení x XXX x důvodu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xx veřejném xxxxx, xxx taková xxxxxxxxxx byla přijata x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přednost, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohla xxxxx xxxxxx jeho xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterému xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xx §53 xx 64

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx přestupků xxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a doplňuje xx o úpravu xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pokuty.

Pokud xx xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx přejímána xxx platná xxxxxx xxxxxx skutkových podstat x xxxxxx beze xxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx je pak xxxxxxxx o skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x souvisejících xxxxxx, xxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x XXX.

Xxxx sankcí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx stanoveny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. x ohledem xx xxxxx široké spektrum x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx zohlednit i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx i x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sankcí. Xxxxxxx faktory xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx lidský život x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozpětí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x při xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx vzato x xxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnost jednání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx dané xxxxx xxxxxxxxxx, xx nutné xxxxxxx x xxx, xx důsledky takového xxxxxxx xxxxx přesahovat xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx: za xxxxxxxxx xxx uložit pokutu xx xxxx 30 000 000, - Xx, tj. xxxx xxxxx je stanovena xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx maximální xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x přestupku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx před zahájením xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx druhy xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro jejich xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovuje xxxx. xx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx výměry xx přihlédne xxxxxxx:

x) x povaze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx, xx x xxxxxxxx z více xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx skutkem xxxx xxxx skutky, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx řízení,

c) x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xx xxxx míry xx jednání pachatele xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x okolnostem x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x) u xxxxxxxxxxxxxx k xxxx, xxxxx xxxxx jednání xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x fyzické xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x tomu, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxx x xxxxx řízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx x přestupku,

g) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxx činnosti,

h) x xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, x xxxxx xxxxxxx xx xxx přešly xxxxxx, xxxxxx x jiné xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx více právních xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx x xxxx pokračuje x xxxxxxxx, při xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x pokračujícího, xxxxxxxxxx x hromadného xxxxxxxxx x tomu, xxx x xxxxx jednání, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, došlo za xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx stanovil xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) x Nálezu ÚS xx. xx. Pl. XX 3/02 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §64

I xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx xx xxx, aby xx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je svěřena xxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesem xxxxxxxxx xxxxx dle xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx konkrétního xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx počtu pacientů. Xxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, dovozce nebo xxxxxxxxxxxx zástupce.

V xxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §65

Ustanovení xxxxxxxx, xxx Ministerstvo xxxxxx v případě, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx. Jedná xx x zcela xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxx, x xxxxxx xx žádoucí, aby Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx distribuci x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xx §66 x §67

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx s náhradou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx jejich xxxx. X xxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je doplněna xxx, aby xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výdajů, xxxxxx záloh a xxxxxxxx doplatků. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v dané xxxxxxxxxxxx. Před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 20 tis. Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx x studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx státní správy, xxxxx xxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx za provedené xxxxxxx xxxxx. Správní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx žádost x xxxx xxxxx, či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x omezených případech x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odborných úkonů xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx zálohu xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zálohu xxxxxxxx, xx Ústavem xxxxxx, xxx tak xxxxxx. Xxxxxxxx x touto xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx ani xx xxxxx Ústavu xxxxxxx zálohu xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx postupy x případě, xxx xxxxxxxx vznikne povinnost xxxxxxx xxxxxxxx. Ústav xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx záloh x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoví Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx náročnosti. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx škálou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx dopadů klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, zejména xxxxxxxxxxxxx studií hodnocení xxxxxxxx funkce, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 80 xxx. Xx. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx předložena xxxxxxxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx řady doplňujících xxxxxxxxx konzultací, a xxxxxxx tedy xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxx 150 xxx. Xx. V xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, také xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx daných x xxxxxxx X nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx nařízení o XXX. Tato technická xxxxxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxx týmu xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §66 umožňují Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx náhradu xxxxxx v nezbytné xxxx. Odborné xxxxx x xxxx náhrad xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §67 xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx Ústav povinen xxxxxxx xxxxxx či xxxx poměrnou xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx je xxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxx. Přijaté xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx účtu Xxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxx používá xxx zajištění xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nelze xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §68

Xxxxxxxxxx §68 obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx úpravě v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zákona xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx §69 xx §74

Xxxxxxxxxx §69 x 70 zakotvují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx uvedené na xxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ohlášené xxxxxx v xxxxxxx x předchozími xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přechodná xxxxxxxxxx jsou přebírána x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zákona x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §73 xxxx. 1 navrhovaného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 18měsíční xxxxx xx lhůtu 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx je xxxx dána xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx lhůtě. Xxxxxxx xx x xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx doplňována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

X ustanovení §74 xxxx. 11 xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx (FSN), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. To xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů realizováno xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx způsob xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §75&xxxx;

Xxxxxxxxxx §75 upravuje xxxxxxx Ústav x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před nabytím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxx neskončených.

Ad §76

Zákon xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx §77

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xx §78

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x 26. xxxxxx 2022 v souladu x účinností xxxxxxxx x IVD. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx implementační xxxxx x xxxxxxxx českého xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x XXX xxx zvolen shodný xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX. X xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Sb., x Xxxxxx xxxxxx x x Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X Xxxxx xxx 2. xxxxxx 2022

Xxxxxxxx xxxxx:

xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., XX.X., x. r.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Válek, XXx., XXX, EBIR, x. x.

Xxxxxxxxx xxxxxx XXX

>>>

Xxxxxx xxxxxxxx

>>>

Xxxxxx xxxxx x XX

>>>