Plné znění - Sněmovní tisk - 167/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Závěrečná zpráva RIA

Pracovní návrhy vyhlášky

Právní vztah k EU

XXXXX

xx xxx ... 2022

x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxxx zákon v xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ¹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 ²⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx“)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,

x) doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) upravuje Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx jejich xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro a xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, příslušenství xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xx. 2 xxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxx xxxxxxx x

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, v xxxxxxx znění.

²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro a x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX. příloze x. XVI nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxx čl. 2 bodu 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 bodu 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxxx“),

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Ústav“),

c) Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx

x) spolupracuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx“) a zastupuje Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

b) xxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejích xxxxxxxxx podle xx. 103 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 1,

d) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, které Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „Xxxxxx“) označila xx neodůvodněné xxxxx xx. 96 xxxx 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 xxxx 93 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Ústav

§5

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx nebo xxxxx použitelnými předpisy Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx xxxxx nestanoví xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů podle xx. 35 až 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 31 xx 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx^3)&xxxx; Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví.

(2) Ústav xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx své působnosti x Úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) zřizuje, xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

2. xxxxxxxxxx podle xx. 95 odst. 1 a xx. 98 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 90 xxxx. 1 x xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxx prováděcího xxxxxxxx Komise podle xx. 59 odst. 3 x xx. 96 odst. 3 x čl. 98 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx čl. 54 xxxx. 3 a xx. 91 odst. 3 x čl. 93 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. xxxxxxx prostředku x trhu,

5. stažení xxxxxxxxxx x oběhu,

6. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx výjimky xxxxx §65 xxxx. 2,

x) provádí xxxxx xxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx zákona x xxxxxx upravujícího posuzování xxxxx stanovených výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh⁴⁾,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx přijatých xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) vydává xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, l) xxxxxxx xxxxxxxxxx činnost,

m) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx konzultace,

l) přijímá xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo čl. 82 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxx seznam etických xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §13 xxxx. 1,

p) xxxxxx xxxxxx podle xx. 4 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

q) xxxxxx opatření podle §6 xxxx. 3,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx receptu podle xxxxxx x léčivech (xxxx xxx „systém xXxxxxx“),

x) zveřejňuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx přístup x systému eRecept xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 písm. x).

(3) Xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 6 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může x xxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx činnost xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx první, xxxx Xxxxx rozhodnutí, xxxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vykonávat. Xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx vykonáváním xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Rozhodnutí Xxxxxx xx prvním xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxxxxxxx xx x xxxxxx doručují veřejnou xxxxxxxxx; Xxxxx zároveň x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx doručoval. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§6

(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, a xx xx žádost xxxx x xxxx xxxxxx. Je-li xx xxxxxx moci xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxx xx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx o xxxxxxx rozhodnutí podle xxxx první, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise. Xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, podá xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx zastaví.

(3) Xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx v případě, xxx shledá, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx.

(4) Při vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx oznamuje veřejnou xxxxxxxxx xx úřední xxxxx Xxxxxx.

(5) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx počátek xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, nejdříve xxxx xxxxxxxxx vyvěšení.

CELEX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§7

Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, správcem x xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx veřejně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx zákon jinak. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx ohlášení x xxxxxxx Ústavu a x zákonem stanovených xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x informování xxxxxxxxxx, xx přístup xx xxx možný xxxxx se zaručenou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx Xxxxx xxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx_xxxxx nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx §8, 10, 13 x 23 x xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 16 odst. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 33 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx §23, x xxxxx o dotčených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) a x).

(3) Xxxxx na xxxxxx výrobce xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem x xxxxxx provádějící servis.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dovozci Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX,

XXXXXXXXXX O XXXXXX XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx dodává xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx x předložit Xxxxxx xx vyžádání xxxxxxx informace a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyků xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, který xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 11 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x prohlášení xxxxxxx x příloze XIII xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x českém xxxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 větě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 odst. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Ústav může x souladu x xx. 31 odst. 5 xxxxx druhou xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 odst. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx, který xx sídlo xx xxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx zahájení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx České xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx činnosti.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 10 let x u implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 let xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx Ústav xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitá omezující xxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx přijme xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 10 odst. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. X opatřeních podle xxxx první Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx

x) pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx obnovy xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xx území Xxxxx republiky xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx na xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx

(1) Xxxxxxx podává xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených správním xxxxx obsahovat

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxx (xxxxxxxx UDI-DI) x xxxxxxx UDI xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, a

b) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx prodeji v xxxxxxxxxxxx nebo listinné xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx Xxxxxxx“), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxx xxxxxxxxx registrace nedošlo x xxxxx změně, xxxxx xx bránila xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji.

(4) Xxxxx xxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 55 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx splňovat také xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(6) Xxxxxx x certifikát x volném xxxxxxx xxx xxxxx pro xxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx skupinu prostředků xxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X KLINICKÉ ZKOUŠKY, XXXXXXXXX FUNKČNÍ

ZPŮSOBILOSTI X XXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI

Etická xxxxxx

§11

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické zkoušky xxxx etický xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx posoudit x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx hlediska, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, důstojnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx hlediska xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xx tím xxxxxx zejména přezkoumává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního zkoušejícího, x vhodnost xxxxxxxxx xxxxxxx a skupin xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx skupin xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k protokolu xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxx informovaného xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx průběhem xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx přiměřených xxxxxx xxxxxx pro subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, a xx x souladu x odstavcem 1 x s xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2. X xxxxxxxxx-xx ke xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, pozbývá souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx dané xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§12

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxxx písemné smlouvy xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx souhlasem. Xxxxxx xxxxxx je složena xxxxxxx x 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx 1 x členů xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxx obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx postavení x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx ustavuje nebo xxxxx provozuje zdravotnické xxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxx x 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Minimálně 4 xxxxxxx xxxxxx komise xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx pracovníka podle xxxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx zdravotnického povolání xxxxxx, zubního lékaře x farmaceuta nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x alespoň 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx xx svém xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavuje, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx x poučí xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 4; xxxxxxxxx xx člena etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xx xxxx poučeni x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx si xxxxx xx svého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ke konkrétní xxxxxxx o stanovisko xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se vztahuje xxxxxxxx 4 obdobně.

(3) Xxxxxx etické komise xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx starší 18 let, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx trestů a xxxx xxxxxxxx odpovídajícímu xxxxxx z evidence Xxxxxxxxx trestů xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx x odpovídajícími xxxxxxx xxxxxxxx státy, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x posledních 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx fyzické osoby xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxx, xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxx čestné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, xxxxx je xxxx byl xxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx místo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx doložit xxxxxxxxxxx xxxxxxx z Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx jsou xxxxxxx x evidenci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxx xxxxxx komise je xxxxxxx

x) zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx klinické zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) zdržet xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx zkoušky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxxx

x) vzdáním xx xxxxxx člena xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) přestane-li xxxx xxxxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx 4.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2,

x) poskytovatel zdravotních xxxxxx, který ji xxxxxxx, rozhodl x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx ustavil,

1. je xxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§13

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustavení x xxxxx etické xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx odkladu, nejpozději xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zániku nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dohled, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 5 xxxxxxxxxx xxx ode xxx jejího xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx veřejnou telefonní xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, xxxxx x příjmení xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměření xxxxx etické xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx ustavení, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Etická komise xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx účel xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členové xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx x povolení xxxxxxxx zkoušky stanovenými xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx x složení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx,

x) metody x xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx studii funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxxxxx x oznamování jednání xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxx posuzování x vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx získaných dohledem xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx způsobem,

e) postup xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx stanoviska a

f) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustavil, x to xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nad kterými xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx způsobem xx zajištěno uchovávání x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx jiné etické xxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxxx zajištěn xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx dohled nad xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zařazených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx adresy xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členů, xxxx ustavení etické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx komise.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx

§14

(1) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx vytvoří xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx ke xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Etická komise xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatel je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xx xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx, x xxxxx 1 musí xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka, xxxxxxx xxxxxxx 1 x xxxxx se xxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxx xxx osobou, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxx xxxxx provozuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Etická komise xx usnáší nadpoloviční xxxxxxxx xxxxx přítomných xxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxx xxxxx věty xxxx x xxxxx. Xxx rovnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx projednávání xxxxxxxxx xxxxxxx o vydání xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dobu. Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, je vyloučen x xxxxxxxxxxxx žádosti.

(4) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx pořizovat z xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx přítomných xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx dalších přizvaných xxxxxxxxxx xxxx, hlavní xxxx xxxxxxx, schválené xxxxxxxxxx xxxxxx záznamu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx x uvedením xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§15

(1) X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx etická komise xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x. XV kapitole X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) až x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx přijatelné a xxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. XX xxxxxxxx XX bodu 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, vyhotovený x souladu s xxxxxxxx č. XV xxxxxxxxx XX xxxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) posoudí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, v xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena, xxxxxxx požadavky xxxxx xx. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx těmto xxxxxxxxxx porozumět,

h) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxx újmy vzniklé x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zejména posoudí xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxxxxxxx podle §19 xxxx. 1,

i) posoudí xxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

j) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x další písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a metodami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XXX nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 58 xxxx. 5 xxxx. d) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxxxx x zda xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy x. XXX xxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

d) posoudí, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. XXX xxxxxxxxx X xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) xxxxxxx, zda zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x omezenou způsobilostí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx čl. 60 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, zejména posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhradě xxxx xxxxxxxx podle §19 xxxx. 1,

i) posoudí xxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

j) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxx posuzování xxxxxx x pojištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx jeho xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojistnou smlouvou xxxxx §19 xxxx. 1,

x) povinnost x xxxxxxx újmy xxx xxxxxxxxxxxx a zadavatele xx dostatečně zajištěna xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §19 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxx pojištění xxxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxx zkoušející xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx této xxxxxx.

(4) V případě xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx posoudí, jakým xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx jmenovaného xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasem. X xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx schopen xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx trvalé, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxx xxxx xxxxxx, xxx klinickou xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provést xxx x xxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§16

(1) Xxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx etické xxxxxx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; etická xxxxxx xxxx xxxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx skutečnosti xxxxx §19 xxxx. 1. Etická xxxxxx xx xxxxxxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle věty xxxxx, běh xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxx komise podle xxxxxxxx 3 xx xxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(3) Etická komise xxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli x xxxx klinické xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, uvedení xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx kterými xxxxxxxx xxxxxx,

x) seznam xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx o xxxxxx odbornosti,

c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx hlasování, xxxxx, xxx etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx tohoto výroku,

e) xxxxx vydání stanoviska x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, x

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx souhlasí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x uvedením, xxx xxxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxxx; v případě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, uvede xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuto.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx etické komisi, xxxxx vydala stanovisko x této xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Oznámení xxxx xxx písemné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx se změna x dodatek protokolu xxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx k dané xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko. Xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxx xxxxx xx postupuje xxxxx §14 xx 16 xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§18

(1) Xxxxxx komise odvolá xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jestliže xxxxxxxxx xxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, k xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. X výjimkou xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, si xxxxxx xxxxxx předtím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího.

(2) Odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxx. Odvolání souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, zejména její xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odvoláváno, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx,

x) odůvodnění odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska,

c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx léčby, xxxx-xx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti subjektů xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nejsou-li uvedena xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podpisy xxxxxxx 2 členů xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx k tomu xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinické xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx subjektu studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxx způsobenou v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x ujednaný xxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxx xxxxxxxxx rizikům spojeným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dni, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxxx až do xxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx odstoupit xxx xxxxxxxxx vypovědět. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx, kdy klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx oprávněn xx xxxxxxxxxx požadovat náhradu xx xxxxxxxxxx plnění, x xx až xx výše xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plnění. Xxxxxxxxx xxxxxxxx újmu xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxx xxxxxxx.

(3) Odstoupil-li xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxxxx xxxx vypověděl-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx Xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx pojištění, jejich xxxxxxxxx a důvodu, xxx který xx xxxxxxxx smlouvy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§20

(1) Zadavatel xx povinen xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XV xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx stanovenou x příloze XIV xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx této povinnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx předložení xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx funkční způsobilosti.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx následujícího xxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx u xxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Stanovisko xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x povolení klinické xxxxxxx nebo žádosti x xxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podstatné xxxxx klinické xxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Klinickou xxxxxxx xxxxx čl. 62 odst. 1 x souladu x xx. 70 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 x 2 x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7 xxxx. a) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx není možné xxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 70 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x čl. 66 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx jeden xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx uvedené x xx. 70 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xx. 66 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxxx o 5 xxx. Lhůta xxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích x x xx. 71 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx prodlužují x 7 xxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx, xxxxx zadavatele x xxxxxxxx. V xxxxxxx případě xx xxx lhůty xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx na dobu xxx xxx vydání xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítne, xxxx xx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 a xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 71 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx staví xx xxxx ode xxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádosti. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x podkladům xxxxxxxxxx. Obdobně xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 71 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§21

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, osoba xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx detence xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx soudu x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx osobě, xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx vzata xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodleně vyloučena. Xx neplatí, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx ohroženo xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Vězeňská xxxxxx Xxxxx republiky xxxx osobě pokračovat xx dobu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx osobě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nemohl být xxxx xxxxx xxxxxxx, x popřípadě xxxx xxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxx, opatrovníka xx xxxxxxxx x členů xxxxxxxxxx jmenovaného xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§22

Požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX kapitoly XX xxxx 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sjedná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pojistném xxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX xxxx 4.3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx 60 xxx před xxxxx xxxxxxxxx podat Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxx xxxxxxx x. XX kapitoly XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxx xxxxxxx je možné xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 dnů od xxxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x místo, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhat, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx 58 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele klinické xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ukončení x xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků, a xx xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx 3 xxxxxx xx xxxxxx ukončení. Xxxxxxxx a souhrn xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje identifikující xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kritické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. Ohlášení xxxxxxxx údaje identifikující xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení x zprávy x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx. 72 xxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použije xxxxxxxxx x xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx může x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x úřední xxxxxxxx xxx probíhající xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 75 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxx změn, x to nejméně 30 dnů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx uplynutí 30 dnů xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxxx ohlášení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X OSOB XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, x to xxxx xxxxxxxxx této činnosti. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro rizikové xxxxx X, x xx distributora, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx rizikové třídy X xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxxxxx xxxxxx elektronické xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx bydliště, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx adresa, telefonní xxxxx, xxxxxxxxx adresa xxxxxxxxxxxx pošty, xxxxxx xxxxxx schránky, pokud xxxx zřízena xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx schránky xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pro veřejnou xxxxxxxxx síť x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx ohlašována,

e) u xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X,

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX podle přílohy XX xxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx XX xxxxx C xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. xxxxxx účel xxxxxxxxxx⁶⁾&xxxx;xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾, xxx které xxxxxxx provádět xxxxxx, x

2. kopii dokladu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx podle §46 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx pověřené xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§24

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ohlásili xxxx xxxxxxx xxxxx §23, (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxx“) přidělí xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx jedno xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx x xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx.

(3) Zjistí-li Xxxxx ze xxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx ohlášené xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx osobu, xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx, x nápravě xx xxxxx xxxxxx Ústavem. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §23 x Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx Xxxxxx je prvním xxxxxx x řízení.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx změnu údajů xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, a xx xx 30 xxx xxx dne, xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx změny xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx správnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx první. Povinnost xxxxxxx změn údajů xxxxx xxxx první xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přístupem xx základních xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xx lhůtě 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx podle §23 xxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 věty xxxxx xxxxxxxx správnost ohlášených xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx ohlášené xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxx dotčeného subjektu xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx obnovit. Xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxx osobou xxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx podle §23 jsou xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

(1) Dodání xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sebetestování x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx A, xxxxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 2 bodu 38 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 2 xxxx 31 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx zakazuje.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx, xxxxx návod x xxxxxxx výrobce xxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx povinnost uvedenou x čl. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, Xxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 28 odst. 5 xxxxx druhou xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§27

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

(2) Distributor x xxxxxxx xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXXX A XXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx X

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx“) nebo xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxx zdravotnických povoláních (xxxx jen „předepisující“) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx

x) poukaz xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxx“),

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx xxxxxx“), xxxx

x) žádanka xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis x listinné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx podle veterinárního xxxxxx⁸⁾.

(3) Prostředek, xxxxx x x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ohrozit xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékaře, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx pacient nárok xx xxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx listinný xxxxxx lze x xxxxxxx uplatnit xx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 1 xxxx.

(6) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx omezují čitelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje x jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb.

(7) Xx xxxxxxxxx poukazu jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, předepsaný xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx být prostředek xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Je-li xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného na xxxxxxxx poukaz xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) zdravotní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nebo „Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Schváleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx“, xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx souhlas xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 8 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx jeho xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.

(10) Je-li xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, zda xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx potvrdila xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle věty xxxxx xxxx xxx xxxx požadavek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnut xxx xxxxxx jiný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(11) Xxx-xx x prostředek, jehož xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx je xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, zasílá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(12) Xxxx-xx předepisující x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx listinném poukazu xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ nebo xx xxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“.

§29

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, měněn xxxx xxxxx x systému xXxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx vytvoření, změnu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx vytvoření elektronického xxxxxxx xx vždy xxxxxxxxx o pacientem xxxxxxxx xxxxxxx předání xxxxxxxxxxxxxxx znaku, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx“).

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx vždy obsahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx . Xxxxxxxxxx, kterému xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, může xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx pouze xxxxx.

(3) X případě, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx bezplatně sdělí xxxxxxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx označen. X případě, xx xxxxxxx požaduje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jej bezplatně xxxxx xxxx pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb nebo x zásahu xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx výdejce x xxxxxxxx prostředku zajištěného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾. Nezvolí-li xx pacient xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu předán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx bezplatného xxxxxxx identifikátoru elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx zpráva xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx,

x) xxxxxxx zpráva xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím služby xxxxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx webové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx zpráva xxxxxxx, na základě xxxxxx x předepisujícím, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x předepisujícím, na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx být doprovázen xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví

a) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, změnu x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx poukazu x xxxx náležitosti,

e) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. x) x §31 xxxx. 4.

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx součást xxxxxxx eRecept. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

b) xxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz, x xx xxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxxx prostředek xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zacházení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícímu, xxxxxxxxx též pacientovi xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jehož xxxxxxx xx xxx předepsaný xxxxxxxxxx xxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx předepisujícímu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup výdejci x elektronickým xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx u tohoto xxxxxxx xxxxx prostředek,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazům, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx pojištěncům xxxxxxxxxx hrazený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

f) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx předepsán xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stát.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému eRecept xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx předepisujícího x xxxx kontaktní xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, x xx x xxxxxxx xxxx názvu, adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx“) x její xxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxxxx xxxxx výdejce, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x kontaktních xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, x to v xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o předepsaných x vydaných prostředcích xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx xxxx 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx doby se xx systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

(1) Předepisující x xxxxxxxxxx komunikuje s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního rozhraní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému předepisujícího xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x lékárně, přistupují x xxxxxxx eRecept xxxxxxxx stanoveným zákonem x xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx než xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx poskytuje zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Národního xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) uvedením identifikačních xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx přidělených Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Osoba oprávněná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx bodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx identifikační údaje xxxx xxxxx, x xxxxx xxx o

a) xxxxxxxxxx prostředku při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx sociálním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx prostředku x xxxx xxxxxx nebo x xxxxx, se xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Informační xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx předepisování x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prostředků, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx x odpovídat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx, knimž mají xxxxxxxxxxxxx x vydávající xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) a

b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxx II

Výdej prostředku

§32

Podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxx listinného poukazu. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vydávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx sdělit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx již xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx pouze výdejcem. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx optiky nebo xxxxx, se kterou xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění. Xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vydat xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxx v xxxxxxx nebo výdejně xxxxxxxxxx vydat xxxxx

x) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) ortotik-protetik xxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ortopedický protetik, xxxxx xx xxxxx x výdej xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zraku¹³⁾ může xxx xxxxx xxxxx x xxxx optice. Takový xxxxxxxxxx xxxx vydat xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) diplomovaný xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, nebo x) xxxx xxxxx.

§33

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx listinného xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxx xxx splněny xxxxxxxxx xxx prodej xxxxxxxxxxxxxxx služeb informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prostředku, xxxx xxxx, xxxxx, ve xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pouhé zveřejnění xxxxxxx se nepovažuje xx reklamu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

x) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxx splňovala xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 x 5, x) xxxxxxxx balení x dopravu; výdejce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx

xx xxxxxxx xxxxxxx přepravu prostředku x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxx písmene x) nebo aby xxx xxxxxxxxxx výdejcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x delší xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x délce xxxx xxxxx a

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx výdejcem xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx oprávněnou xxxxxx xxxxx §32 odst. 4 x 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; tato informační xxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění shromažďování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx poukaz xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředku a x jeho souhlasem xx oprávněn jej xxxxxxx za jiný xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx x předepsaným xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxx účel. Provedenou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xx-xx xx listinném xxxxxxx xxxxxxxxx poznámka „Xxxxxxxxxxx“ xxxx xx elektronickém xxxxxxx vyznačen xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“, může výdejce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx z xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z listinného xxxxxxx s xxxxxxxxx „Xxxxx“. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx původního listinného xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx poukaz xx vyznačí xxxxxxxx „Xxxxxxx xxxxx“ a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x listinného xxxxxxx xx použije §28 xxxx. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx

x) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnit jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx listinné xxxxxxx x xxxxxxx xx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 3 xx xxxx 5 let, xxxxx xxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) prostředky, xxxxx nelze xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1, xxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

POUŽÍVÁNÍ XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx skutečnosti věděla xxxx měla a xxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx bezpečnost x zdraví pacientů xxxx třetích xxxx xxxx ohroženy, x xx i x xxxxxxx, xx prostředek xx xxxxx instalován, xxxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx 6) těla, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾

x) který má x xxxxxxxx xxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxx vést x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxx třetích osob, xxxx

x) x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx originálního xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx poskytovaných v xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx povinen na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§39

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx byl provozován x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředku x xxxx řádném xxxxxxxxxx xxxxx, funkčnosti x xxxxxxxx bezpečného xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxxxx x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxx, programové xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxxx interakce s xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx mu xxx xxxxxxxx předán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. XIII xxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx omezit xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx dodaným na xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x §38 xxxx. 1. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb v xxxxxxx, xx nemá x xxxxxxxxx návod x použití x xxxxxx xxxxxx; to xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx XXx xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, xx návod xxxx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx xxxx XXX, xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx povinen xxxxxxx x tom xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.

(4) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx rizikové xxxxx X, xxxxx xx byly xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx Ústavu.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxx dokumentaci používaných xxxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx xxxx být prováděna xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx být prováděna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx měřidla xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx prostředků podle xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§40

Informace x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx neplatí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, u xxxxx výrobce xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx třeba xxx xxxxxxxx používání prostředku.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je povinen xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxx x informacemi x xxxxxxxxxx, xx xxx xx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx uvedené x xx. 18 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxxx prokazatelným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Informace xxxx xxx v xxxxxx jazyce.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx prostředek, x xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo obsluhovala xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx pouze osoba, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx návodem x použití, x

x) xxxx seznámena x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) osoba, xxxxx byla proškolena xxxxxx, která byla xxxxxxxx pověřena x xxxxxxxxx xxxxxxxx školení, xxxx

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) nebo x) x má x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx, xxxxx si xxxxxxx nevyhradí xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx povinen xxxx x xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

(4) V případě xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx možné x prostředku, xxxxx xxxxxxx již xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

§42

(1) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x použití, xxxxx xxxx k dispozici xxxx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Hodlá-li xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x rizicích tohoto xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx opatrovníka. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, učiní tak xxxxx neprodleně, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx opatrovníka umožní.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x tomuto xxxxxxx vedly, x x podání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxx¹⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx smlouvy o xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ohrožení xxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx služby s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ zdravotní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x činné xxxxxx vyslaným x xxxxxx úkolů ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Servisem se xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Oprava x bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx A, může xxxxxxxxx xxxxx ohlášená xxxxx; to xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx x prostředek x měřicí funkcí, xxxx xxx jeho xxxxxx vykonáván x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovil, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, se xx takto pověřenou xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 x 5 a §46 odst. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 v českém, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx xx celou xxxx používání prostředku, x xxxx po xxxx 1 roku xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx z používání.

(5) Xxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určenou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nedílné xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 20 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxx 10 let xxx xxx, kdy xxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x předložit xx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx technickou kontrolou xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x plné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxxx, u xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Elektrická xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxx x technické xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické elektrické xxxxxxxxx xxxx elektrické xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx u xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x četnosti xxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xx bezpečnostně technická xxxxxxxx minimálně xxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) x rozsahu xxxxxxxxxx výrobcem,

b) zajistit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x XXX a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾&xxxx;x nejméně s xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx x nejméně x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx, xxxx

5. pracovníkem x vysokoškolským vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx škole nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) v xxxxxxx, xx xx xxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxxx kontrolu prostředku, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xxxx

2. pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1, x

x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podepsal xxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděna xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uchovávat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízením.

(7) X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx xxxxx x prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx proškolení xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxx pětiletou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§46

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Opravou xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx poškozený xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx nedojde xx xxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí opravu, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx v §41 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. pracovníkem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx20) a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x roční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx prostředků, nebo

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie a xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxxxx oprav xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) pracovníci provádějící xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,

x) v případě, xx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem, x

x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení pro xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Po xxxxxxxxx opravy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přezkoušel xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x podepsal xxxxxx. X případě, xx je xxxxxx xxxxxxxxx osobou uvedenou x xxxxxxxx 2 xxxx. b) xxxx 5, podepisuje xxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx záznam xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx po xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx z používání.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x prostředku xxxxxxxx xxxxx I xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx elektrickým xxxxxxxxx.

(5) X případě xxxxxx xx xxxxx u xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. a) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) U xxxxxxxxxx, který je xxxxx připojen xx xxxxxx elektrické xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové, xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo zdvihací xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

ČÁST DEVÁTÁ

VIGILANCE, DOZOR XXX XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxx X

Xxxxxxxxx

§48

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 88 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xx. 83 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxx, xx výsledky xxxxxxxxx indikují riziko xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo dalších xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, Ústav písemně xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vhodných xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx podle xx. 56 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 51 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§49

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní nápravná xxxxxxxx x terénu

(1) Xxxxx uchovává veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, jež bylo xxxx má být xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx 15 xxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x újmou xx zdraví nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se této xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, po xxxx 30 let.

(2) Xxxxx xxxxxxxx po dobu 10 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mu x xxxxxxx x xx. 87 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx, které xxxx nebo má xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx provedeno, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

(4) Xxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxx závěrečné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob.

(5) Xxxxx xx právo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení rizik. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx dostatečná, xx konzultaci s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, pacientů a xxxxxxx fyzických osob x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní upozornění xxx xxxxx zaslané xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx provedeno.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§50

Povinnosti poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření s xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx vzniklé příhody,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx dotčený prostředek xxxxxxx dokumentace pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx xx xxxxxx zjištění příčin xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx podezření, že xxxxx x závažné xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxx smrti xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx xxxx skutečnost.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxx XX

Xxxxx nad xxxxx x xxxxxxxx

§51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx ke kontrole xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx vydává Xxxxx. Xxxx průkazu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§52

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxx xx. 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 93 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro vydá Xxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§53

Opatření

(1) X xxxxxxx postupu xxxxx xx. 95 xxxx. 4, xx. 95 xxxx. 7 nebo xx. 97 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxx xx. 90 xxxx. 4, xx. 90 xxxx. 7 xxxx xx. 92 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezující nebo xxxxxxxxxx opatření přiměřená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

x) stažení prostředku x oběhu,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) O xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Ústav xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(3) Je-li xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxx prováděcí xxxxxxx, kterým Komise xxxxxxxx xxxxx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx rozhodne x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, Xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zruší. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxx úkon x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX

§54

Xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, kdo

a) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx použití xx trh xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx prostředek xxxxxxx,

x) xxxxxx zákaz xxxxx §26 odst. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx podle §32 xxxx. 3 xx 5,

x) v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisu Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx prostředek xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedené x příloze X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx komunikačními xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx činnost x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 odst. 3,

x) v rozporu x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxx xx provozu xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx prostředky xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 16 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx uložených výrobci,

k) xxxxx na xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xx. 22 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

l) xxxx xx xxx součástku xxxxx čl. 23 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

n) předepíše xxxxxxxxxx, aniž je xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 až 3, xxxx

x) nepostupuje x xxxxxxx s xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 96 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 91 odst. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 500 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx n),

c) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), b), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx x), nebo

e) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. d), x), x), x) xxxx l).

CELEX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§55

Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx

(1) Xxxxxxx prostředku xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx do provozu xxxx xxxx prostředky xxxxxxxx x vyrobeny x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxx, nezdokumentuje, neuplatňuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nevypracuje xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxx xx prostředek xxxxxxxx XX x xxxxxxx s xx. 10 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce měl xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxxx nezbytnou k xxxxxx úkolů xxxxx xx. 11 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

k) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx kvality xxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky uvedenými x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxxxx systém sledování xx uvedení xx xxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 11 xxxx xx. 32 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 10 xxxx xx. 29 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

n) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 odst. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 10 odst. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

o) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx. 10 xxxx. 13 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx součinnost,

q) x případě, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 15 xxxx čl. 20 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 14 nebo xx. 18 xxxx. 3 xxxx 5 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

r) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 16 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 15 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx přiměřený xxxxxxxx xxxxx, xxxx prostředku x velikosti podniku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx krytí, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS²¹⁾,

s) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tato xxxxxx obsahuje jasně xxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tento xxxxxx xxxx obsahuje, xxx xxxxxx x něm xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx odpovědnou za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

v) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x čl. 19 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 24 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx některou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 26 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx postupu podle xx. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 56 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx článkem,

b) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 78 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx tento xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo tento xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 88 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 83 odst. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxx, xxxx xxxx sledování xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxx III nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nápravná xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost v xxxxxxx s xx. 83 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 78 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xxxx na žádost xxxxxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx třídy X x xxxxxxx x xx. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X x X x souladu x xx. 80 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 86 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 87 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 82 odst. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx nepostupuje x xxxxxxx s čl. 87 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 odst. 8 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx hlášení o xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepodá xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx šetření v xxxxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s čl. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neposkytne xx xxxxxx Ústavu dokumentaci xxx xxxxxxxxx rizik x xxxxxxx s xx. 89 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 84 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx závěrečné xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 84 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx věci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 89 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 90 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 85 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x souladu x §8 xxxx. 5, nebo

d) x xxxxxxx x čl. 21 odst. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXXX bodu 1, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x rozporu s §8 odst. 2 xxxx prohlášení přiloží x xxxxx xxx x xxxxxx jazyce.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx svého pověření, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 11 xxxx. 3 xxxx. a) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x pověření x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx usazen v xxxxxxxx xxxxx,

x) neinformuje x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu x čl. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x souladu x xx. 15 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 15 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) neaktualizuje xxxxx x elektronickém systému x xxxxxxx x xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) xxxx x), xxxxxxxx 2 písm. x), x) xxxx q), xxxxxxxx 3 písm. x), c) nebo x) nebo odstavce 4 písm. f) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x), xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 4 písm. x), x) nebo x),

x) 2 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx q) xxxx odstavce 2 xxxx. 1) nebo x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x), p), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) nebo x) xxxx odstavce 4 písm. x),

x) 15 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), x), x) xxxx y), xxxxxxxx 2 písm. x), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), xxxx

x) 30 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), d), x), h), n) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 57 xxxx xx. 58 xxxx. 5 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 68 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 nebo xx. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx xx. 68 xxxx. 2 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxx čl. 72 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 57 xxxx. 1 xxxx xx. 68 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xx. 70 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x plánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxx by dodržel xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 75 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 71 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x čl. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx oznamovací xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 73 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti nebo xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx je klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x souladu x čl. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

k) xxxxxxxxx, aby v xxxxxxx x čl. 62 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 58 xxxx. 4 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx usazen x xxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, byla xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, nebo

m) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx s xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. h),

b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), g) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Kč, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§57

Xxxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) neověří za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xx xxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 13 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uvede prostředek xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxx xx prostředku, xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx x prostředku xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neověří, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v souladu x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx nedodrží xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §27 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx z xxxxx nebo neposkytne xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní stížnost xxxxxxxx v souladu x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespolupracuje x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústavem x xxxxxxx x xx. 13 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepředá xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 odst. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx certifikátů xxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxxx v xxxxxxx s xx. 13 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 odst. 9 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 13 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx informace nebo xxxxxxxxx, xxx měl xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx v souladu x čl. 16 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

m) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx certifikát v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo zplnomocněnými xxxxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezadá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

s) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) nepotvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu s xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx l),

d) 5 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), g), k) xxxx m),

e) 15 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), x), x), o) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c).

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§58

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx 25 odst. 1,

x) x xxxxxxx x §26 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §27 odst. 2,

x) v rozporu x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx prostředek xx xxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx není xx xxxxx x xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx před xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku,

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) xxxxxx xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 14 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) nepředloží xx žádost Ústavu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx vzorky xxxx nespolupracuje x Xxxxxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 6 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, x) neuvede xxxxxxxxx xxxx nezajistí, xxx xxx zaveden systém xxxxxx kvality x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostředku, xxxx nepředloží xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

l) nespolupracuje x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 22 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) není schopen xxxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx x souladu s xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci prostředků x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do výše

a) 500 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a),

b) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), i), x) xxxx l),

d) 15 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), m) xxxx n), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. d).

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§59

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 neuchovává xx stanovenou dobu xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) v rozporu x §39 xxxx. 1 písm. a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx provozován x xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. d),

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) použije prostředek x rozporu s §39 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx používaných prostředků x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx x prováděcím předpisem xxxxxxx na základě §39 xxxx. 6,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupné xxxxxxxxx x souladu x §40 odst. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §40 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsluhovala xxxx xxxxxxxxx pouze osoba, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v §41 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s §41 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. d) xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nepředloží na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nezveřejní xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. e) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu x §50 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx dokumentace,

v) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacientovi xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Za přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), e), x), x), x), q) xxxx w),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), nebo

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), i), x), x) nebo x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§60

Přestupky x xxxxxxx xxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxx prostředek x xxxxxxx x §32,

b) xxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 2,

c) xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v §34,

d) x xxxxxxx x §35 odst. 1 xxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx listinný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxx prostředek nezaměnitelný x xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx prostředku předepsaného xx listinný poukaz xxxxxxxxx provedenou xxxxxx xx poukazu,

f) v xxxxxxx s §35 xxxx. 2 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,

x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x souladu x §37 xxxx. b),

i) xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §37 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x §37 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x).

§61

Xxxxxxxxx x xxxxxxx předepisování xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx x §28 xxxx. 6 umístí xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx prvky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje x xxxxxx poskytovatelích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sdělení.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §29 xxxx. 5 předá xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx, xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx v xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(4) Předepisující xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx úplatu v xxxxxxx s §29 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxx uložit pokutu xx xxxx 200 000 Kč.

§62

Přestupky x xxxxxxx servisu prostředků

(1) Xxxxx provádějící xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 nebo §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx_xxxxxxxxx x souladu x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 4 písm. x),

x) nezajistí odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §45 odst. 5,

x) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx oprav x souladu x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xx provedení xxxxxx xxxx přezkoušena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §46 odst. 3, nebo

l) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), x), f), x), x), x), x), x) xxxx x).

§63

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přestupkům

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx projednává Xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx Xxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX A XXXXXXXXX

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx základě žádosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxxx, xx

x) jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx x určitého pacienta,

b) xx xxxx není xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody, x x) xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx podle xxxxxxx x).

(2) V souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx xx základě žádosti xxxxxxx, zplnomocněného zástupce xxxx dovozce xxxxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x případě, xx xxxx xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Žádost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxx náležitostí stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx udělení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) V rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, na xxxxxx xx uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§65

Ministerstvo xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxx tohoto odchylného xxxxxxx xx distribuce xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb

a) xxxxxxx x xxxxx službě xx xxxxx České xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx stavu, nebo

b) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx úkolů ozbrojených xxx České republiky xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx18).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx servis prostředků xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx zákona, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxx válečného xxxxx, stavu ohrožení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx ozbrojených sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky18).

Náhrada xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§66

(1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxx.

(2) Žadatel xx xxxxxxx hradit xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 písm. x),

x) poskytováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 xxxx čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 70 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 74 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx této studie xxxxxxx způsobilosti.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností, xxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx výdaje xx xxxxxxxxx xxxxxx odborných xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(4) Ústav na xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) x x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§67

(1) Xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx mají provést, xx xxxxxxx Ústavu xxxxxx zaplatit xxxxxx xx xxxxxxx výdajů, xx-xx zřejmé, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx náhradu xxxxxx podle odstavce 1 při xxxxxx xxxxxxx, Ústav xxx x tomu xxxxx x xxxxxxx mu xxxxx k xxxxxxxxx; xxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx lhůtě, Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) x xxxx xxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxx x xxxx xxx povinen,

b) x xxxx výši, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx výši odpovídající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx provedeny.

(4) Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 x skutečnou výší xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx náhrady výdajů xxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxxxx žadateli doplatek xx náhradu xxxxxx x stanoví lhůtu x xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx lhůtě, Xxxxx jej k xxxx vyzve x xxxxxxx mu xxxxx x zaplacení; současně x xxxxxx může xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústav. Xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x vymáhá Xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění své xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, nelze-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 na xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku k xxxxxxxxx §22 xxxx. 3, 4, 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 odst. 6, §31 xxxx. 7, §39 xxxx. 6, §51 xxxx. 2 x §66 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx ustanovení

§69

(1) Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxx se splněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx 23. Den xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x §23 odst. 2 xxxx. x) bodu 1 x §23 xxxx. 2 písm. x) bodu 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxx xxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx ohlášení xxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x prostředku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x název generické xxxxxxx²²⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxx uveden xx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a byl xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx který xxx xxxxx opatřen xxxxxx xxxxxxx xxxxx²³⁾, xxx použít xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx, xx xx u xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx plánovanou xxxx zahájenou xxx xxx 26. xxxxxx 2021 do spuštění Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§70

(1) Xxxxx, xxxxx xx xx dni xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx požadavek na xxxxxxx vzdělání xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. b).

(2) Xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx druhu, xx považuje xx xxxxx splňující xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x).

§71

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx dokončí xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxx se diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx oznámených Ústavu xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

§72

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx neohlášenou.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx zřídí Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, nebo xx 6 xxxxxx xxx xxx spuštění xxxxxxxx Eudamed, xxxxx xxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 xx 25 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx podle zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx se pro xxxxxx povinností xxxxx §22 použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxx xx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx §10 použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx účinném přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx §10 xxxx. 6 xxxxxxxxx.

§74

(1) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(3) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx Eudamed xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 62 x 74 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený podle xxxxxx č. 268/2014 Xx., ve znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx doby xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx podávání xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx oznámení x xxxx xxxxx čl. 70 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xx doby plné xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx oznámení podstatných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x plnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 77 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx xxx xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 73 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(7) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx modulu osob x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(8) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x databázi Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xx xxxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx podle xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx-xx do doby xxxx funkčnosti databáze Xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 120 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX), xxxxxxx se zástupný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(11) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx §49 xxxx. 6 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§75

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona a xx tohoto xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Řízení x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxx xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dokončí xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

§76

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§77

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxx první xxxxxx x. 268/2014 Xx., o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

2. Část xxx xxx třicátá xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xx přestupky x xxxxxx o xxxx a zákona x xxxxxxxxx přestupcích.

3. Xxxxx x. 366/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx.

4. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

5. Xxxx xxxxx x čtvrtá xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro.

7. Xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro.

8. Xxxxxxxx x. 170/2021 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx č. 171/2021 Xx., o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxxxxx č. 186/2021 Xx., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx x. 187/2021, xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích.

§78

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.

XXXXX: 32017R0746

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x platném xxxxx.

2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

3) Zákon x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

4) Xxxxx č. 90/2016 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5) § 101 xxxxxxxxxx xxxxxxxx

6) Xx. 2 bod 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 2 odst. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7) Xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 27 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

8) § 66 xxxx. 3 zákona č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

9) Xxxx xxxxx zákona x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

10) § 19 odst. 4 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

11) § 32a odst. 1 xxxxxx č. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) § 32 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

13) Xxxxxxx x. 3 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

14) Xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

15) Xxxxxxx č. X xxxxxxxx XXX bod 23.2 písm. x) xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx Příloha x. X kapitola XXX xxx 20.2 xxxx. h) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

16) § 3 zákona x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

17) § 94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., o xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

18) Xx. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Sb., Ústava Xxxxx republiky, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. § 3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., o Xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o Xxxxxxxx policii), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

19) XXX XX 62353, XXX EN 61010-2-101 xx. 2.

20) Xxxxxxx x. 3 k xxxxxx č. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x vysokých xxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx

21) Xxxxxxxx Rady 85/374/XXX xx xxx 25. července 1985 x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx.

22) Xx. 2 xxx 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 2 xxxx. 8 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.

23) Xxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Důvodová xxxxxx

1. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx dvě nařízení xxx oblast zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 26.5.2021 (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx 26. května 2022 (xxxx xxx „xxxxxxxx x XXX“).

Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx právního xxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx unijní xxxxxx úpravou do xxxx nabytí jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxx xxxxxxxx řádu xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zákon xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx 26. 5. 2021 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx současně upravoval x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro. Xxxx xxx přijata xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx. x zdravotnických prostředcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zákona x. 90/2021 Sb. Xx xxxx xxxxxx xxxxx č. 268/2014 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravu diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, x xx x xxxxxxx původních xxxxxxxxx. Novelou xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Dočasně xxx xx x xxxxxx č. 268/2014 Xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro do xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedena xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx aktuálně xxxxxxxx xxxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o IVD, xxxx po xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Xx. xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, tedy xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxx evropské xxxxxxxx bylo přijato x xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud jde x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx působí. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx obecné xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx harmonizuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xx xxx x xx provozu xx xxxx Unie, xxx xxxxxx plně xxxxxxxx výhod plynoucích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x XXX xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx údaje xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx byla xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxx. V zájmu xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x IVD výrazně xxxxxxxx xxxxx stávajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx nad xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, vigilance x dozor xx xxxxx, a zároveň xxxxxx xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. nařízení x XXX, je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx stranu horizontální xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxx x obou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx sjednocené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx x xxxxxxxx o XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. včetně xxxxxxx xxxx umožnění xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx právním xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx termín xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx 2 roky).

V xxxxxxx, kdy xx xxxx adaptováno xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxx národní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k vytváření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dvou zákonech, xxxxxxx velká xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jak x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx do xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX xxxx do xxxxxxx s xxxxx xxxxx unijní právní xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx obsah obou xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x IVD do xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neznamená, xx členský stát xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx naplnění x xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx nařízení xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nařízením, obsah xxxxxxxx tedy xxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx doplněna x ustanovení, xxxxx xxxx nařízením xxxxxxxxx x kompetenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, že právě x xxxxxx xxxxxxx xx právní úprava x obou nařízeních xxxxxx, jeví xx xxxxxxx xxxxxxx xx xx národní xxxxxx, xxxxxxxxxx xxx, kde xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, shodnou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx návrh xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x89./2021 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx adaptuje x xxxxx stejném rozsahu xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX, xxxxxxx dosavadní xxxxxx úpravu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x upravuje xx x pro údaje x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x provádění servisu xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxx úpravu x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Rovněž xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, nově xx xxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x „diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx zdravotnických prostředků xxxxx nařízení x XXX x xxxx xxxxxxxx pojem „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Výkon xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxx xxxxxx shodné x xxxxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx č. 89/2021 Xx., xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx zákoně xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx nařízení x XXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x dozoru xxx trhem x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro. Xxxxxx xxxxxx xx obdobná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx oblasti xxx zdravotnické prostředky xxxxxxx č. 89/2021 Xx.

- Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx přebírá dosavadní xxxxxx xxxxxx předepisování x výdeje zdravotnických xxxxxxxxxx ze xxxxxx x.89/2021 Xx. x xxxxxxxx xx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxx předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zachován xxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxxx, xxxx lékař, xxxxx lékař a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních. X nového xxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx elektronickou xxxxx poukazu, xxxxx xxxxx nenabyla xxxxxxxxx.

X x xxxxxxxxxxxx zákoně xx u výdeje (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X) xxxxxxxx požadavek xx konkrétní odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby, xxx xxx xxxx

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx výdejce, a xxx byla zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx poukazu xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx

Xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx části řešena xxxxxxxxx jednotně xx xxxxxxxx úrovni. Xx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx, aby stanovil xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx lhůtách xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Členský xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx úpravu pro xxxxxxxx a fungování xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Právní xxxxxx přijatá xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2001 Sb. xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxx postavení xxxxxx komise a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přezkumu xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx konání xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxx x XXX x čl. 58 xxxx. 3 xxxxxxxx x XXX, xxx svěřuje xxxxxx xxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx vnitrostátní xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx podmínek a xx stejných xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx právní xxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxx zákoně xxxxxx pro obě xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízením x XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx upravit xx xxxxxxx úrovni, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx. Bylo xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx. xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

- Xxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx, používání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx. a doplňuje x xxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx. Jde x xxxxxxx, xxxxx xx naopak xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx legislativního xxxxxx této xxxxxx xxxxxx xx komfortnější, xxxxxxxxxxxx x i x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxx, xxx by byly xxxxxx neodůvodněně xxxxxxx xxx různé xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx. x je xxxxxxxx o skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxx x XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákon xxx musí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx plněny, x xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, určením xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx o IVD xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xx. 113, xxxxxx xx xxxx xx. 106 xxxxxxx xxxxxxxxx státu povinnost xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx, x xx sankce xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X opačném xxxxxxx xx nařízení xxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nastavený xxxxxxxxx xx nemohl být xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx cíle xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Předkládaný xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx vymezuje xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxxx, dovozu, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, v xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx v xxxxxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním pořádkem, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx rámec Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx základních práv x svobod. Navrhovaná xxxxxx úprava respektuje xxxxxxx zakotvená xxxxxxxx xxxxxx státní xxxx, xxxxxx lze xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Ústavy x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx jen x xxxxxxxxx x v xxxxxx stanovených zákonem, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a x jeho xxxxxx x jen xxx xxxxxxxxx základních práv x xxxxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dojde xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx nařízení xxxxx x. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxx XX x mezinárodními xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx x právem Evropské xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU. Xxxxxx xxxxx adaptací xx vytvoří xxxxxx xxxxxxxx provázaných xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x funkční xxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxx, xx by xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx, xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx unie xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a beze xxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx došlo k xxxxxxxx povinností členského xxxxx. S xxxxxxx xx xx, xx xx zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx upravuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2020/561 ze xxx 23. xxxxx 2020, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, na tuto xxxxxxxxxx bylo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních údajů x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů x x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x to, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxx a xxxx xxx zahájeno xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx pro ni xx Xxxxx xxxxx xx. 258 xxxx xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x to xx strany Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Popřípadě x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx porušení, xxxxx xx xxxx xxxxx xx celý xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx za nesplnění xxxxxx povinností xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx sankce, xxxxx xxxx xx zcela xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx oblast vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX x Xxxxx xxxxxxxxx xx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx bezpečnosti zdravotnických xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxx XX xxxxx mít důvěru, xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx používají, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx použití je xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx smlouvám, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah předkládaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou soudních xxxxxx Evropské unie x obecnými právními xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.

X. Předpokládaný hospodářský x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

- Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

- zplnomocnění xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

- dovozci zdravotnických xxxxxxxxxx

- poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- pojištěnci

- xxxxxxxxx pojišťovny

- osoby xxxxxxxxxxx servis

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- oznámené xxxxxxxx

Xxxxxx na státní xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx rozpočet xxxx xxxxxxx provozními, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků x na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx x pracovní zajištění xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx náklady budou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISZP), x xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXXXXX). Xx samotný xxxxx XXXX xx předpokládána xxxxxx přibližně 15 xxxxxxx Xx, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx svém xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx systému x na xxxxx xxxxxxxx uložených xxxxxx xxxxxx navrhovaným xxxxxxx. Xx vytvoření XXXX xxxx xx zajištění xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náklady xx xxxx do 3 xxxxxxx Kč xxxxx, což xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 1 xxxxxx Kč xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Návrh xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nákladů xx xxxxx být kryta xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx výdajů za xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxx vykonávala xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx čl. 111 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. xx. 104 xxxxxxxx o XXX.

Xxxxx se týká xxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jak xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx nařízením x XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx alespoň x 27 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx míst. Xxx xxxxxxxxxxxx nárůstu personální xxxxxxxx nebude xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx požadavek minimálního xxxxxxxx x 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 1. 1. 2021 xxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx uvedeného xxx xxx předpokládat xxxxx zvýšení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a nařízeními x xxxxxxxxx 17 xxxxxxx Kč xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nákladů. Xxxx xxxxxx nebude xxxxxxxxxx xx státního xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxx hrazeny xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdrojů Xxxxxx, bez zátěže xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx měla xxxxxx cca 36 xxxxx subjektů, xxxxx x xxxxx XX xxxxxx xxxx než 4 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx poskytující servis) x xxxx než 32 xxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx uvedeného Ústav xxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxx pracovníků xxxxxx x 27 xxxxxxxxxx míst, kteří xxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxx nad xxxxx, tak i xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxx související x xxxxx x XXXXXXX.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxx negeneruje xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxx vyšší xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x IVD (xxx xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx následné xxxxxxxxx xxxxxxx, funkční způsobilosti x xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o XXX, xxxx vyhodnoceny xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx upravit, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx je převzata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx č. 268/2014 Xx. xx novele xxxxxxxxx xxxxxxx x. 90/2021 Xx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx údajů

Zpracování osobních xxxxx dle návrhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro není xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nýbrž navazuje xx zpracování prováděné xxxxx zákona x. 89/2021 Xx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx kontaktní xxxxx distributora a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx úpravou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx je v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dle Xxxxxx 5 XXXX. Právním xxxxxxx zpracování je xxxxxxx právní xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ohlašujících xx xx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zpracovávány xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx budou xxxxxxx xxxxx xx dobu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zpracování, tj. x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx po xxxx 1 xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobou. Xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx před jejich xxxxxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxx a organizačních xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxx xxxxxx xxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákona x zdravotnických prostředcích x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx byla komplexně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx zpracovanou Xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx Úřadu vlády Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X. Dopady xx xxxxxxxxxx státu

Návrh xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebude xxx negativní vliv xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x §43 xxxxxx xxxxxxxx i x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použít xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, čímž xxxx zajištěna xxxxxxx x xxxxxxxxxx Armády XX x bude xxxxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přívětivé xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxx zásadám:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (princip xxxxxxx xx xxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Maximální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a služeb (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx) Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Budování xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx osob xx xxxxxxxxxx postižením (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx v evropském xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Ochrana xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxx a xxxxxx (princip xxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxxxx neutralita

Zásada xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

II. Zvláštní část

Ad §1&xxxx;

Xxxxxxxxxx §1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropské xxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nařízení x XXX. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisů do xxxxxxx právního xxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, není tímto xxxxxxx xxxxxxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jiné cíle, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o IVD.

S xxxxxxx xx rozsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx místě xxxxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyloučeny x xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x XXX.

Xx §2

Xxxxxxxx ke zvolenému xxxxxxxx adaptace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx i diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx užívaných xxxxx, xxx bylo xxxxx x určitě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx, xxxxxx konkrétním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx taktéž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxx termín xxxxxxxx xxx skupiny xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §3

Xxxxxxxxxx §3 xxxxx taxativní xxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx se x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxx“). Xxx xxxx ustanovení, xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx adaptováno xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nařízení x XXX.

Xx §4 xx 5

Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x nimž jsou xxxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx x „XX“) x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Ústav“) xxxx orgány xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Většinu xxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxxx xxxxxx úprava, xxxxxx xxxxxxx související xxxxxxxxx xxxxxxxx a rozhodování x prvním xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, a tudíž x xx xx xxxxxxxxxx. Převážná xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx EU x x tomto xxxxxxxxxx se pouze xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx pověřeným x jejich výkonu xx xxxxx Xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přezkumu prvostupňového xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx řádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x Xxxxxx.

Xx spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xx xxxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx XX i Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti.

Ad §6

X případech xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x XXX. X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx.

Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx jiných xxxx xxxxxxxxxx xxxx upravuje xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx nutnosti přijmout xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx §7

Xxxxxxxxxx §7 přebírá xxxxxxx právní úpravu xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxx shromažďování x správa xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx i xxxxxxxxx x XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x žádostí Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx správcem x xxxxxxxxxxxxxx je Xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx českém xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx samotných xxxxxxxx xxxxxxxx povinností. X x xxxx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx zmocnit jinou xxxxx, přičemž xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a zmocněncem xxxxxxxx také v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zákoně x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx úpravu xxxx xxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx řádě. Xxxx ustanovení xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx elektronicky x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ověřenou plnou xxx x xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Toto xxxxxxxx má xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxxxx posuzovat xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, Xxxxx xx žádost xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ním x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §8

Xxxxxxxxxx §8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x XXX x xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Jde x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxx výrobcem poskytnuta xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy. Xxxxxx xxx o xxxxxxxxx, xx informace xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx údajů xx xxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx právní úpravu, xxxx xx možný xxxxx xx výrobce, xxxxx nesplní xxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXXXXX) dané xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx x XXX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která může Xxxxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxx povinnosti xxxxxx.

Xx §9

Předkládaný návrh xxxxxx přejímá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx jednorázových xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Xx. Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx na rozhodnutí xxxxxxxxx státu, zda xxxxxxxxxxxxx právním řádem xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výrobcem určen xxxxx xxx jedno xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx. Tímto xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xx §10

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nařízení o XXX xxxxxxxx členským xxxxxx vydávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx na xxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx území xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x institut xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx trhy xxxxxxx xxxx. Nařízení xxxxxxxxxxx formu xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, ani xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x proto xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §10 xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx XXXXXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xx §11 xx §22 xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických zkoušek xxxxxxxxxx zákon přebírá x platného xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx adaptující xxxxxxxx x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, které xxxx x kompetenci xxxxxxxxxxxx členských xxxxx.

Xx §11 xx §18

Xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x IVD xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx možnosti xxxxxxxxx xxxxx, xxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oblasti, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx upřesněny xx zcela xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jednou z xxxxxx oblastí je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx §11 xx 18 xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postavení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. Xxxxxxxx navrhované xxxxxx úpravy xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxx právní úprava xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx úpravy. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxxxxxxx plánuje v xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádět. Xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x stanovují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx a zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §12 xx oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozpracováno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxxx xxxxxxxx způsoby xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxx. X ustanovení §14 xxxx. 3 xxxxxxx xx zpřesnění pravidel xxxxxxxxx. Nová xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx §16 xxxx. 1 poslední xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. X xxxx úpravě bylo xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx to, xx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx osobu) x xxxxx aspektech xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxx význam xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx vyjadřuje své xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X zájmu xxxxxxxxx xxxx srozumitelnosti xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vždy x xxxxxx jazyce x v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) je dokument xxxxxxxxxxx xxxxxxx orientaci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Dle původních xxxxxxxx xxxxxxxx byl xxxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx, xxx xx xxxx x ustanovení §17 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx forma xxxxxxxxxx.

Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx vyjadřuje xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie klinické xxxxxx x dále xxxxxxx xxx probíhající xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx zjištění nedodržování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx souhlasné stanovisko xxxxxxx. O tomto xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx funkce a xx vydání rozhodnutí x odvolání souhlasného xxxxxxxxxx informuje xxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, včetně xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx informovat Xxxxx x případném xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx dohled xxxxx xxxxxxx komisí, xxxx xxx probíhající xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §19 až §20

Xxxxxxxxxx §19 x §20 upravují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu. X tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Sb., x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxx i x xxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x XXX. Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úzce xxxxxxxxx xx zajištěním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx. Z xxxx xxxxxx je také xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx funkce, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany subjektů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / testování jako xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, po xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vypovědět xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxxxx porušení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vůči zadavateli. Xxxxxxxxx nahradit případnou xxxx subjektu klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxx situací není xxxxxxx x práva xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, je pojišťovna xxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat Xxxxx.

Xxxxxxxxxx §20 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správním xxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx důkladné posouzení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. S xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx současně x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x XXX, xxx xxxx příslušnému xxxxxxxxx xxxxxx xxxx možnost x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxx xxxxxxx. Bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx zkoušku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx zahájit.

Zákonem xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nezletilé xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxx rozumové a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §20 xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx plnit xxxxxxxxx činnost v xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jenž xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxx souvisí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky. Xxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s časem xxxx přestat xxx x xxxxxxx „state xx xxx xxx“. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dané xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx dřívějšími xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx časový xxxx, xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx změny již xx xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx (resp. 45 xxx, pokud xx x rámci posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s odborníky), xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, navrhovanou xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, jaký je xxxxxxxx xxxxx posouzení x xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx procesu, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změnu klinické xxxxxxx náležitě xxxxxxxx x splnit xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxx by xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x pro xxxxxxx xxx xxxxxx 74 odst. 1 x xxxxxx 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §21

Ze skupiny xxxxxxx xxxxxx účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx klinické xxxxxx xxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxx osobní xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx zajištění účasti xx bylo značně xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu obsaženou x xxxxxx č. 89/2021 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx x x xxxxxx vyplývající z xxxxxxxx x XXX.

Xx §22

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx definuje xxxxx „xxxx klinické zkoušky“. Xxxxx se o xxxxxxxx zkoušky, které xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx posouzení xxxxx. Xxxx ustanovení xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §23 až §25

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a nařízení x IVD xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx napříč xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přímo xx XXXXXXX. Xx xxxxxxx úrovni xx xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx nařízení nezabývají, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx státní xxxxxx xxxx možnost xxxxxx veškeré informace x xxxxxxx informačního xxxxxx, xxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §7 xxxxxxxxxx xxx informace xxxxxxx xx EUDAMED, xxx ty, které xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §23 od xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx distributorů xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ustanovením §24 zavedeno xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xx jejich oznamovatel xx výzvu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ustanovení §25 xxxx, xx xxxxxx xxxx data xxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x správnost xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášeným xxxxxx xxxxxxxx 30 xxx xxxx uplynutím xxxxx xxxxxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx správnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zažádat x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx aktuálnosti těchto xxxxx, x to xx dobu 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx je x xxxxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX zajištěno, xx subjekty xxxxxx xxxxxx změnu údajů, xxxxx vyplývají xx xxxxxxxxxx registrů, x xxxxx si tudíž xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx dálkovým xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xx §26

Xxxx ustanovení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Sb., x zdravotnických prostředcích x doplňuje ji xxx, xxx se xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - laikovi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx (viz xxxxxxxxxx x §28 odst. 2) a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx sebetestování. Xxxxxxxxxxx je povinen xxxx xxxxxxx xx XX zdravotnické prostředky x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x českém xxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx případy, kdy xxxxxxx stanovil, xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx).

Xx §27

Ustanovení xxxxxxx platnou právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx, aby xx vztahovala x xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovuje x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx zde uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx do okamžiku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx §28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx i nadále xxxxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx je xxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xx xxxxx x výdeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx má-li xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx záměrem posílení xxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx péče xx x ustanovení nadále xxxxxxxx xxxxxxxxx okruh xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky předepisovat, x nelékařské xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xx xxxxxx na zdravotnický xxxxxxxxxx vystavován - xxxx buď x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx za účelem xxxxxxx úhrady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tedy xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx - kdo x xx xxxxxx xxxxxxxx může předepsat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx) bude, xxxxxx xxxx dosud, stanoveno x xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním pojištění.

Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx §66 odst. 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče používat xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do rukou xxxxxx, xxx x xxxxxxx xx nutnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx i používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx legislativně zakázán xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Doba xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx tuto xxxx xxxxxxxxxx xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výdeje. Xxx xxxxxxx zdravotních pojišťoven xx xxxxx 90 % poukazů xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx vystavení. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čerpání zdravotní xxxx, xxxx příliš xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pro výdej xxxxxx vhodné a xxx xxxxxxxxxx případy xx xxxxxxx prodloužení xxxx xxxx. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx identifikačních xxxxx určených xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 7 xx 9 xx xxxxxxx xxxxxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxxxxxxxxxx x revizní xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxx, a tedy xxxx vždy xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tištěný xxxxxx. Jsou xxxxxxxx xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx pojišťovny.

Ad §29 xx 31

Xxxxxxxxxxxxx předepisování xxxx řadu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx se zdravotním xxxxxxxxxx x vede x další postupné xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dlouhodobého xxxx, xxxxx xxxxxxx x z Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx na xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx zcela xx xxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předepsat xxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx elektronické poukazy xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx §29 xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo rušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx požadavek na xxxxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx stále xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx předání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §30 xx jednoznačně xxxxxxx účel Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických poukazů x xxxxxxx eRecept. X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx eReceptu Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx vedené xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx na 10 xxx xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §31 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx předepisujících x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě.

Ad §32

Xxxxxxxxxx §32 obsahuje taxativní xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx prostředek xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podle §17 xxxx. 7 xxxx. a) xxx 2. xxxxxx x. 48/1997 Xx. či xxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxx xx xxxxxx výdejce x tím bezpečnost xxxxxxxx, který si xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyzvedne, xx x xxxxxx (x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx xxxxx I) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §33

V xxxxxxxxxx §33 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zákaz xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x XXX xx x ustanovení xxxxxx xxxxxxxxx, že při xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx postupovat x xxxxxxx s pravidly xxxxxxx xx xxxxx.

Xx §34

X xxxxxxxxxx §34 xxxx vyjmenovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zajišťujících xxxxxxxxx xxxxx. Aby xxxx xxxxx hovořit x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dochází x předání xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojených x xxxx správným xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění tzv. xxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx příslušné kvalifikace. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx výběr xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxx shodné xxxxxxxxx jako při xxxxxx x „kamenné“ xxxxxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zveřejněných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprostředkovávajícího zásilkový xxxxx.

Xx §35

Xxxxxxxxxx §32 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx záměnu xxxxxxxx nevyloučí, tak xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx k jemu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vyloučení xxxxxx prostředku xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx možné xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx vlastní preference xxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxx tohoto ustanovení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx takový xxxxxxxxxx, xxxxx xxx lépe xxxxxxxx, či xx xxx xx ekonomicky xxxx náročný, přičemž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx x bezpečnosti. Xxxxxx xxxx vyloučit x xxxxxxx lékař, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx cirkulace.

Ad §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxx x poukazu x xxxxxx xx neliší xx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xx nevydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx.

Xx §37

Xxxxxxxxxx §37 xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx výčet xxxxxxxxxx xxxxx oprávněné x výdeji xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx x důsledku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxx xxx konečný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informován x případných xxxxxxxx xxxxxxxxx x užíváním xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x nadále xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 let xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je zajistit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx vydání, xx jsou potenciálně xxxxxxxxxx xxxx. z xxxxxx konstrukční xxxx xx.

Xxxxxxx je rovněž x x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxx §38 odst. 1 xxxxxx, xxxxxxx x uložit je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §38 - 43

Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx, xxx se vztahovala x xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx prostředků xxx poskytování zdravotní xxxx, a xxxx xxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx s xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o XXX, xxx xxxxx xxxxxx na xxx, x xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Ustanovení xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxx x XXX, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx vyráběných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx vlastní xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takovém prostředku Xxxxxx, který xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §39 xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Účelem xxxxxxxxxxx povinností xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pacienta v xxxxxxx, xxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxx x dispozici xxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x výrobce xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x IIa xxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx in vitro.

Shodně xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx byly xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx XXX. Výjimku xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx X. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vadných xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředcích, u xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáž, bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovená. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx skupině xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zda jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, ověřovány, xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uživateli xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x použití, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxx nejčastěji xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník. Ten xxxx xxx x xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxx, aby svým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, či třetích xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx personálu xxxxx na získání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx instruktáž xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx riziky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx §41 xxxxxxxxx i na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Nároky xx osobu provádějící xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x provedených instruktážích xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ustanovení, xxxxx umožňuje x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxx sil xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx zajištěna xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 268/2014 sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xx §44 - 47

Ustanovení §44 - 47 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Sb., x zdravotnických prostředcích x x xxxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx prostředků, xxxxx xx pro obě xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx x její změně.

Ad §48 - 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx, xxx se vztahovala x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

X xxxxxxxxxx §48 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx trendu xxxxx xx. 88 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx. 83 nařízení x XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijatých opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §49 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx evidovat xxxxxxx informace týkající xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xx po xxxx 15 let. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojené x újmou na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoby xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx 30 xxx. Po xxxx 10 let má Xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx dostal xx uživatelů xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x nařízení o XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx Xxxxxx povinné xxxxx xxx výrobce. Ústav xx xxxxxxxxx shromažďovat x xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx má xxxxxxxx požadovat xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní nápravná xxxxxxxx nejsou dostatečná. Xxxx xx xxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx (XXX), xxx xxxx být realizována x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §50 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb vést xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxx smrti xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxx. X xxxx poskytovat xxxxxxx x Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace.

Ustanovení §51 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx ochrany zdraví xxxxxxxxx a třetích xxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či z xxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x XXX. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxx ve xxxxxxxx zájmu, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zásahem xx xxxx daného subjektu, xxxxx ochrana veřejného xxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přednost, xxxxxxx pozdní aplikace xxxxxxxxxx by mohla xxxxx otupit xxxx xxxxxx x xxxx x nepřijatelnému ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §52 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 98 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 93 nařízení x XXX z xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zdraví. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odkladného účinku xx jistě xxxxxxxx xxxxxxx xx práv xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx případě zcela xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx mohla zcela xxxxxx xxxx účinek x vést k xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xx §53 xx 64

Právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx obsaženou x xxxxxx č. 89/2021 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx stupni Xxxxx x rovněž xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx skutkových podstat x xxxxxx xxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxxxx x skutkové xxxxxxxx přestupků v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx sankcí, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx o XXX.

Xxxx xxxxxx vycházejí x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxx stanoveny xx xxxxxxxx principech, xx. x ohledem xx xxxxx xxxxxx spektrum x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sankcí bylo xxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx korporace xxx, xxx i x xxxxxxxx subjektů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kategoriemi xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx toto xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vykazuje, x xx xxxxxx možných xxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx dané xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přesahovat xxxxxxx rozměr. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 30 000 000, - Xx, xx. xxxx xxxxx je stanovena xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx maximální xxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem. X xxxx pokuty xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přestupků a xxxxxxxx trestů se xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízení o xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přestupek, xxxxxx xxxx zahájením xxxxxx o přestupku x xxxxxx x xxxxxx x přestupku, xxx xxxx druhy xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovuje xxxx. xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxx xx přihlédne zejména:

a) x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx, že x xxxxxxxx z více xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx rozhodnuto ve xxxxxxxxx xxxxxx,

x) k xxxxxxxxxxxx a polehčujícím xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx jaké xxxx xx jednání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx které x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x) x xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxx, xxx x xxxxx způsobem xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx řízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x řízení x přestupku,

g) u xxxxxxxxx nebo podnikající xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, x xxxxx xxxxxxx na xxx přešly xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xx spáchaného xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxx právních xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx x xxxx pokračuje x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x pokračujícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přestupku x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, došlo xx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx přestupek xxxxxxxx xxxxxxx trest xxxxxxxx,

x) x Xxxxxx XX xx. xx. Pl. XX 3/02 xxx xx xxxxxxxx zákaz xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §64

X xxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx platnou právní xxxxxx ze zákona x. 89/2021 Sb., x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx povolilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.

Ústavu xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx může xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxx zákona. Xxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx standardních požadavků xxxxxx, x přesto xx xxxxxxx, aby Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xx §66 x §67

Xxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx úkony, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s posouzením xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich změn. X xxx xx x xxxxx části xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zákona x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xx blíže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx záloh a xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v dané xxxxxxxxxxxx. Před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Běžná xxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do 20 xxx. Kč.

Specifická xxxxxxx xx x xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, kdy xxxxxxxxxx právní úprava xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxx xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx navrhovaného xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx případech x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx odborné xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Žadatel xx povinen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zvláštní xxxx rezervního xxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výdajů. Xxxxxx xx xxxxxxx výdajů xx splatná xxxx xxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx Ústavem xxxxxx, xxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx může Ústav xxxxxxxx řízení x xxxxxxx. Pokud xxx xx výzvu Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Ústav xxxxxx x žádosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxx xxxxxxxx případy, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxx. Ústav xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odborných xxxxx xx mohou xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx náročnosti. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx škálou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx funkce, na xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 80 tis. Xx. Xxxxx však bude x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx inovativního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx 150 xxx. Xx. V xxxxx xxxxxxxxx xx nutno, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx samotnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku, jež xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx dokazuje plnění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx I nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x XXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je x xxxxxxx složitějších xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §66 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxxxx úkonů xxxxxxx xxxxxx v nezbytné xxxx. Odborné úkony x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhlášce.

Ustanovení §67 xxxxxxxx postup při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx případy, kdy xx Xxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx xx xxxx poměrnou část xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx uhradit xxxxxxxx. Přijaté náhrady xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ústavu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx fondu Xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxx používá xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nelze xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §68

Ustanovení §68 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rekapituluje, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx úpravě v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které budou xxxxxxxx zmocňovací ustanovení xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx zákona.

Ad §69 xx §74

Ustanovení §69 x 70 zakotvují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx uvedené na xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ohlášené xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahájené xxx dne 26. xxxxxx 2021 do xxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxx právní xxxxxx xx zákona x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jsou doplněna xxx, xxx se xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokončení šetření xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních nápravných xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxx upraveny studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlášené xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §73 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx zřízení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 18xxxxxxx xxxxx xx lhůtu 12 xxxxxx ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx dána povinnost xxxxxxxx předání informací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx je v xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení, xx xxxxxxx xxxxxxx xx do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx doplňována přechodná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povinností xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §74 xxxx. 11 xx xxx upraveno xxxxxxxxxxxx bezpečnostních upozornění xxx xxxxx (XXX), xxxxx mají být xxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. To xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xx §75&xxxx;

Xxxxxxxxxx §75 upravuje xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před nabytím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §76

Xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §77

Zákonem xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

Xx §78

Účinnost xxxxxx xx stanovena x 26. květnu 2022 v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX. S xxxxxxx na nutnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůty x adaptace xxxxxxx xxxxxxxx řádu xx xxxxxxxx x IVD xxx xxxxxx shodný xxxxx účinnosti s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD. X xxxx důvodu bylo xxxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., x Xxxxxx xxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

V Xxxxx xxx 2. xxxxxx 2022

Předseda xxxxx:

xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., XX.X., x. r.

Ministr zdravotnictví:

prof. XXXx. Vlastimil Válek, XXx., XXX, EBIR, x. x.

Závěrečná xxxxxx XXX

>>>

Xxxxxx xxxxxxxx

>>>

Právní xxxxx k XX

>>>