Plné znění - Sněmovní tisk - 167/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Závěrečná zpráva RIA

Pracovní návrhy vyhlášky

Právní vztah k EU

XXXXX

xx xxx ... 2022

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxxx zákon x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 ¹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 ²⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx státní správy x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) doplňuje pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx předepisování x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§2

Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xx. 2 xxxx 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedený x

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS, v xxxxxxx znění.

²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX. xxxxxxx x. XVI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx. 2 bodu 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

XXXX DRUHÁ

VÝKON XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávají

a) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“),

x) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“),

x) Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví.

CELEX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx

x) spolupracuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x jiných smluvních xxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxx“) x xxxxxxxxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 103 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x povolení xxxxxxx podle §65 xxxx. 1,

d) xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu, které Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „Xxxxxx“) xxxxxxxx xx neodůvodněné podle xx. 96 nebo 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 xxxx 93 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) spolupracuje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nařízením x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx unie přijatými xx xxxxxx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx zákon nestanoví xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů podle xx. 35 až 58 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 31 xx 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, jejíž xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu³⁾  Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx své xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) přijímá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) zřizuje, xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 odst. 1 x čl. 98 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 90 odst. 1 x xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxx prováděcího xxxxxxxx Komise podle xx. 59 xxxx. 3 x xx. 96 xxxx. 3 x xx. 98 xxxx. 4 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 54 xxxx. 3 x xx. 91 odst. 3 x xx. 93 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

5. stažení xxxxxxxxxx x oběhu,

6. xxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxx prostředku,

f) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) rozhoduje x povolení výjimky xxxxx §65 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx jejich xxxxxxxx xx xxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

j) vydává xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx žádost odborná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx konzultace,

l) xxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 82 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx §13 odst. 1,

x) xxxxxx žádost xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 3,

r) xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xXxxxxx“),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx internetových stránkách xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx podle §28 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Xxxxx dále x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx porušení plnění xxxxxxxxxx plynoucích z xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, aby xxxx činnost xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxx nejpozději xx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx věty první, xxxx Xxxxx rozhodnutí, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx společnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx vykonávat. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxx x porušování xxxxxx xxxxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx. Rozhodnutí Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx němu xxxx odkladný účinek. Xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx; Ústav zároveň x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, kterým by xx jinak xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vyhlášky.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§6

(1) Ústav x xxxxxxx pochybností rozhodne, xxx výrobek spadá xx působnosti nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx na xxxxxx xxxx x moci xxxxxx. Je-li po xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxx o xxxxxxx rozhodnutí podle xxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x řízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx odkladný xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxx xx xxxxxxx dostupných podkladů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x řízení xxxxx odstavce 1 xxxx první xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx.

(4) Při vydávání xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx x opatření xxxxxx xxxxxx oznamuje veřejnou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Ústavu.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 3 nabývá xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odkladu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejdříve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§7

Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx veřejně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx jinak. Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Ústavu a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx něj xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx Xxxxx xxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx_xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx §8, 10, 13 a 23 x xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 33 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, údaje x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx §23, a xxxxx o dotčených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) x x).

(3) Ústav na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx výrobcem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx podle xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 16 odst. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků.

(5) X xxxxxxxxx všech xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx moc xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zmocněncem přijmout xxxx v elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

ČÁST TŘETÍ

POVINNOSTI XXXXXXX, XXXXXX PROSTŘEDKU PRO XXXXX POUŽITÍ,

CERTIFIKÁT X XXXXXX PRODEJI

§8

Povinnosti výrobce x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx který xxxxx xxxx dodává xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x shodě podle xx. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx do některého x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, informace xxxxxxx v čl. 18 odst. 1 xxxx. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXXX xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx povinnost xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 větě první xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, Ústav může x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 větou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 xxxxx druhou xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx zakázku, který xx sídlo xx xxxxx České republiky, xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx od zahájení xxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České republiky xx 6 xxxxxx xx zahájení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 10 xxx x u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) Ústav každému xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxx xxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Poruší-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 10 odst. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, přijme Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxx xx xxxx, než xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 10 xxxx. 14 prvním pododstavci xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx

x) pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx

x) stažení xxxxxxxxxx x xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§9

Obnova prostředku xxx xxxxx použití

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§10

Vydání xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahovat

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) v xxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx podle čl. 24 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, byl-li xxxxxxxx, x

x) informaci, xxx xx požadováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx listinné xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „databáze Eudamed“), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrován a xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x žádné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx prodeji.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 55 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 26 xxxx. 3 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx skupiny.

CELEX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXXXXXX A XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§11

(1) Xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přezkum xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx x důrazem xxxxxxxx xx etická xxxxxxxx, xxx xxxx chráněna xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dohled xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Za xxx xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního zkoušejícího, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a skupin xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupin xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti x vyjadřuje se xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxxxxx.

(3) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx průběhem klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xx xxx, x xx v souladu x xxxxxxxxx 1 x s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. X xxxxxxxxx-xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x průběhu klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§12

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x to xx xxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x s xxxxxx souhlasem. Etická xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x členů etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x členů xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx, která xxxx x pracovním xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který etickou xxxxxx ustavuje xxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, v němž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhat, xxxxxxx xx musí xxxxxx o 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mít vzdělání xxxxxx, zubního xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo nelékařského xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx etické komise xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx 5 let xxxxx ve xxxx xxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členstvím x etické xxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 4; kandidáti xx člena xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 4. Členové xxxxxx komise xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx ke konkrétní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odborníky; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx etické xxxxxx xxxx xxx pouze xxxxxxxxx osoba xxxxxx 18 let, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx omezena. Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky bezúhonnosti xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx a farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx trestů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx trestů xxxxxxxx xxxxxx, jehož xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx xx fyzická xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx. Xxxxxxxx-xx stát uvedený xx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čestné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx tohoto xxxxx. Xxxxxxx, který je xxxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Evropské unie xxxx xx xxxx xxx adresu xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx doložit xxxxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx obsahující informace, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx trestů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se svým xxxxxxxxx x etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxx zájem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xx vyjádření x xxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti, na xxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx zájem, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx v etické xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx xx funkce xxxxx xxxxxx komise,

b) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) přestane-li xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 až 4.

(6) Xxxxxx komise xxxxxx, xxxxx

x) složení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2,

x) poskytovatel zdravotních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx x) poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx,

1. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

3. zaniklo xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§13

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx ohlašuje Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x změnu x jejím xxxxxxx, x xx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zániku xxxx xxxxx x jejím xxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx vykonává dohled, x xx xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx dnů ode xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jména x příjmení xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx odborného xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx ustavení, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx slučitelné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx kvalifikace, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko xxxxxx komise xx xxxxxxxx zkoušce nebo xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x oznamování jednání xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vedení xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x administrativním xxxxxx x probíhající xxxxxxxx xxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nad xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx způsobem,

e) xxxxxx xxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx zkoušejícímu nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou ustavil, x xx xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx etickou komisi xxxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx etická komise xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx jiné etické xxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxxx zajištěn xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pokračování sledování xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx v České xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx adresy xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxxxx jejích členů, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Postup při xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx

§14

(1) Probíhá-li xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavenou poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx ke změnám x xxxxx složení, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx návaznost její xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx práv x xxxxxxxxxx.

(2) Etická komise xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx ustavil, xxxxxxx xxxxxx vynaložených xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx konání xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x pracovními xxxxxxx podle §13 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx xx usnášeníschopná, xxxxxxx-xx xx xx xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx, x xxxxx 1 xxxx být xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka, xxxxxxx xxxxxxx 1 x xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx osobou, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx věty xxxx a xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx. Xxxxxxxx mohou xxx xx členové xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx projednávání konkrétní xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx v příslušné xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx x projednávání xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pořizovat x xxxxxxx zápisy. Xxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx obsahují datum, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx přítomných xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx dalších přizvaných xxxxxxxxxx xxxx, hlavní xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx hlasování x tomto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx etické xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§15

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přípravě svého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etických xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XV kapitole X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uspořádání,

b) posoudí, xxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxx x xxx jsou xxxx xxxxxx odůvodněné,

c) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. XX xxxxxxxx XX xxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx splňují požadavky xxxxx čl. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx, vyhotovený x souladu x xxxxxxxx x. XX xxxxxxxxx XX bodem 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, v xxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx na subjektech x omezenou xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxx xxxxxxxxxx porozumět,

h) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

i) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

j) posoudí xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x další písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XIV xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 58 odst. 5 xxxx. d) xx k) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro x dále

a) posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx hodnocení předpokládaných xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XXX xxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zkoušející x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 odst. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) posoudí xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx č. XXX kapitolou X xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx byly naplněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle §19 xxxx. 1,

x) posoudí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pojištění xxxxxx xxxxxx posuzuje xxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1,

x) povinnost x xxxxxxx újmy pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx dostatečně zajištěna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxx zkoušející xx xxxxxx známa x pevně xxxxxxxxx x xxx zadavatel xxxxxxxxx společně se xxxxxxx xxxxxxx sdělení x výši této xxxxxx.

(4) V případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx xxxxxx posoudí, jakým xxxxxxxx je v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx subjektu xxxxxx podle xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx souhlasem. X xxxxxxx, kdy má xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx trvalé, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jen x xxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§16

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Požadované dokumenty xx etické komisi xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; etická xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů i x xxxxx jazyce, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxx ke xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx podklady xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx skutečnosti xxxxx §19 odst. 1. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx posuzování xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, běh xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 se xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné odůvodněné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o posouzené xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, číslo protokolu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx komise x údaj o xxxxxx odbornosti,

c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo studií xxxxxxx způsobilosti, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx vydání stanoviska x podpis xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x tomu xxxxxxxxx, x

x) v případech xxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxx zařazením subjektu xx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, výslovné xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu svým xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, uvede xxxxxx xxxxxx, jakým si xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuto.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§17

Xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxx etické komisi, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx písemné x xxxxxxxxx důvody xxxxx. Xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace, x xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxx nepodstatnou, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x dané xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podstatné xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vydání stanoviska x xxxx změně xx xxxxxxxxx xxxxx §14 xx 16 xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§18

(1) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx nebo xxxxxxx xxx souhlasné stanovisko, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko. X xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti, si xxxxxx komise předtím xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Odvolání souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx zkoušce xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx v protokolu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, kteří xxxx x tomu xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

Xxxxxx xxxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxx, xxxxxx tento xxxxxxx utrpí v xxxxxxxx účasti v xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xx xxxxxxx xx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx celou dobu xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x ujednaný xxxxx xxxxxxxxxx plnění musí xxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx xxx bezprostředně xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx této xxxxx xx do xxxx ukončení klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxxxx odstoupit xxx xxxxxxxxx vypovědět. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx, xxx klinická xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx až xx výše ujednaného xxxxxx pojistného xxxxxx. Xxxxxxxxx nahradit újmu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx tímto není xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvy xxxx vypověděl-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x důvodu, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odstoupil xxxx vypověděl xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§20

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx svého xxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx stanovenou x příloze XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro; způsob xxxxxxx xxxx povinnosti xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x příslušné xxxxxx xxxxxx roční xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx nejpozději xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) V xxxxxxx, xx se vyskytnou xxxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx u xxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx komisi x xxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx. Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x etickou xxxxxx.

(4) Stanovisko etické xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 1 x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7 písm. a) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 x 2 x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx možné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky ve xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x čl. 66 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Rozhodnutí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx jeden xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Lhůty xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xx. 66 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx x 5 xxx. Xxxxx xxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x čl. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 7 xxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 75 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxx lhůty stanovené x xx. 75 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx xx xxxx xxx dne xxxxxx xxxxx výzvy x xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx změny klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítne, xxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x podkladům xxxxxxxxxx. Obdobně se xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 74 xxxx. 1 a xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 71 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx neúplná, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 71 odst. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx, xxxx xx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 71 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§21

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx umístěná xx xxxxxxx rozhodnutí soudu x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo osoba, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx testování xxxxx xx xxxxx, nastoupí xxxxx trestu odnětí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx osoba x klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, jestliže xx ukončením účasti xxxx osoby x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx České republiky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nezbytně xxxxxx x účasti x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x čemuž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx není schopna xxxx xxxxx xxx xxxxx k xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx osobě xx xxxxxxxxx zjištěný xxxxx této xxxxx, xxxxxxxxx důvod, pro xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, x popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soudem.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx přílohy č. XX kapitoly XX xxxx 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(2) Xxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sjedná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxx zkoušky podle §19 odst. 1 x Ústavu předloží xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy x. XV xxxxxxxx XX bodu 4.3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx povinen 60 xxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxx xx dokumentace xxxxx xxxxxxx x. XX kapitoly II xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 dnů xx xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx ohlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x místo, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhat, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx 58 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xx. 80 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx ohlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx 15 xxx xx jejího xxxxxxxx x xxxxxx xx 3 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x souhrn xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, podpis xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xx. 72 xxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích. Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx z úřední xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstatné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 75 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx souhlas xxxxxx komise s xxxxxxx xxxxxx xxxx, x to xxxxxxx 30 xxx před xxxxxx xxxxxxxxxx. Podstatnou xxxxx xx možné xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxx jinak. Ohlášení xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxxxxx změn x xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx. Součástí ohlášení xx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

CELEX: 32017R0745

XXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx servis prostředků, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx rizikové xxxxx A, x xx distributora, xxxxx xxxxxx výhradně zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo xxxxxx xxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Ohlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx obsahovat

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x případě xxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, identifikační xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx číslo, kontaktní xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zřízena xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx adresa xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlašovatele, xxxxx je ohlašovatel xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx bydliště, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, kontaktní adresa xxxxxxxxxxxx pošty, adresa xxxxxx schránky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu, x případě podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx obchodní firma, xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxx x adresa xxxxxx schránky xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ohlašována,

e) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dodat xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx X,

1. primární xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx C xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx přílohy VI xxxxx X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x případě diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁶⁾&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾, pro které xxxxxxx provádět servis, x

2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx proškolení v xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx podle §46 xxxx. 2 xxxx. x) od xxxxxxx výrobce, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx pověření xxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx přímo výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§24

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, (xxxx jen „xxxxxxxx osoba“) přidělí xxxxxxxxxxx xxxxx. Ohlásí-li xxxxx osoba xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je jí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx číslo.

(2) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx ohlášené xxxxx §23, xxxxxx-xx x xxxxx osoba, která xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx o xxx xxxxxxxx.

(3) Zjistí-li Xxxxx ze xxx xxxxxx činnosti, xx xxxxx ohlášené xxxxx §23 neodpovídají xxxxxxxxxxx, xxxxx osobu, která xxxx údaje ohlásila, x xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §23 x Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xxxxxxxxxx Xxxxxx xx prvním xxxxxx v řízení.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx změny xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx správnosti všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je možné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základních registrů.

(2) Xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx lhůtě 1 xxxx xxx xxx ohlášení xxxxx §23 xxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx první xxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášených xxxxx. Xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx 30 xxx xxxxx dnem uplynutí xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 6 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxx podle xxxx první xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášených xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx dále xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxx dne xxxxxx zneplatnění podle xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx xxxx doby xxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 3 nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx A, xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle xx. 2 xxxx 38 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 2 xxxx 31 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx zakazuje.

(2) Distributor xx povinen v xxxxxxx distribuce prostředku xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 31 odst. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 28 odst. 5 větou xxxxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx na trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§27

Xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe

(1) Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx prostředku. Minimální xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x dovozce jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx I

Předepisování xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lékař (xxxx xxx „xxxxx“) xxxx xxxx zdravotnický pracovník xx specializovanou nebo xxxxxxxx odbornou způsobilostí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxx předpis, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx po dohodě x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě (xxxx xxx „elektronický xxxxxx“),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx poukaz“), xxxx

x) žádanka xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, který x x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ohrozit zdraví xxxx xxxxx člověka, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékaře, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lékařem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx skupin takových xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxxxxxxxxx xx vydáván xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx uplatnit xx 30 xxx od xxxx vystavení, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.

(6) Na listinný xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx poskytovatelích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pacienta, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx systému xxxxxxxxx zdravotního pojištění. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rozsah x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Je-li úhrada xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx vázána xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou,

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na poukazu xxxxx xxxxxxxx „Schváleno xxxxxxxxx pojišťovnou“ nebo „Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou“, xxxxx xxxxxxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, podpis x otisk xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukazu xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx úhrady x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, xxxx

x) předepisující xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvede xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opakované xxxxxx x evidenční xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Písemný xxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx dnů xxx dne xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xx-xx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx elektronický poukaz xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxxxxxx, zda xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Xxxxxxxxx podle věty xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx prostředek, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x opakovanou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx může xxx xxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, xxx byl x xxxxxx cirkulace xxxxxxxxxx poskytnut xxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(11) Xxx-xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x xxxxxxxxxxxxxx je xxxxx Xxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x potvrzení xxxxx xxxxx.

(12) Trvá-li xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojišťovna x xxxxx souhlasu x úhradou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx poukazu xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ nebo xx xxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxx „Nezaměňovat“.

§29

Elektronický xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx základě xxxxxxxxx předepisujícího, který xxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavku xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je vždy xxxxxxxxx x pacientem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx elektronický xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx vytvoření elektronického xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx označení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělené Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění . Xxxxxxxxxx, kterému xxxxxx přiděleno toto xxxxxxx xxxxxxxx, může xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx xxxxx lékař.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poukaz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx označen. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx systému xXxxxxx xxxxx, Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx jej xxxxxxxxx xxxxx xxxx pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x zásahu xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx výdejce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění¹²⁾. Nezvolí-li xx xxxxxxx jinak, xx xx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předán xxxxxxxxxxxxxxx listinného xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem xxx uvedeným xx xxxx xxxxx, xxxxxx xx

x) datová zpráva xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx,

x) xxxxxxx zpráva xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím služby xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datová xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx s předepisujícím, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx zpráva xxxxxxx, xx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx mobilního xxxxxxxxxxx přístroje xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxx předání xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamní xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) postup x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření, změnu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx náležitosti,

e) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx identifikačních údajů xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. x) x §31 xxxx. 4.

§30

Xxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx

(1) Ústav zřizuje, xxxxxxxx x provozuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) záznamů x xxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx x xxx, xxxx prostředek byl xxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx.

(2) Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečuje

a) xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu předepisujícímu, xxxxxxxxx též xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jehož xxxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předepsal xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazům, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx u xxxxxx xxxxxxx vydán xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobám, xx xxxxx hradí xxxxxxxxx xxxxxx stát.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, adresu místa xxxxxx předepisujícího x xxxx xxxxxxxxx údaje, x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx služby, x xx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x kontaktních xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x předepsaných x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx bylo Xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx poukazů, včetně xxxxx podle odstavce 3, xx xxxx 10 let od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx se xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Předepisující x xxxxxxxxxx komunikuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx systému x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Lékař, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx.

(3) Jiná xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 oprávněná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx oční xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx pojištění, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx identifikačních xxxxx této xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x jehož xxxxx xxxx osoba poskytuje xxxxxxxxx služby, provozovatelem xxxx optiky xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx o výdeji xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xxxx

x) prostřednictvím přístupových xxxxx do systému xXxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 dále xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx také prostřednictvím Xxxxxxxxx bodu pro xxxxxxxxxxxx a autentizaci, xxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx, v xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxx, x xxxxx jde x

x) xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, nebo

b) xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx optice nebo x osoby, xx xxxxxx zdravotní pojišťovna xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předepisující xx účelem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx prostředků, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentaci.

(6) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x vydávající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. b) x

x) xxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4.

Xxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx

§32

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xx vydáván xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx.

(2) Xxx výdeji xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx prostředek xxx xxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx, se kterou xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxx uzavřena.

(4) Prostředek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx způsobilý x výkonu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dohledu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zraku¹³⁾ může být xxxxx xxxxx x xxxx optice. Takový xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

x) optometrista,

b) diplomovaný xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oční xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, nebo x) oční lékař.

§33

Zásilkový xxxxx prostředku

(1) Zásilkovým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx zásilkovém výdeji xxxx xxx splněny xxxxxxxxx pro prodej xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 3, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx povinen

a) xxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prostředku, jeho xxxx, xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx odeslat xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx se nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

x) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §32 xxxx. 4 x 5, x) zajistit balení x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx objednateli xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informován x xxxxxxxx, xxx které xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx a

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 x 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rovněž x zajištění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu nežádoucí xxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx elektronický nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxx xxxxxxxxx xx oprávněn jej xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx účel. Xxxxxxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx xx poukazu.

(2) Je-li xx listinném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx „Nezaměňovat“ xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příznak „Xxxxxxxxxxx“, xxxx výdejce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx x poukazu

Nemá-li xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx chybějící xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx s označením „Xxxxx“. Xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx listinného xxxxxxx a údaj x xxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx výdeje. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vyznačí xxxxxxxx „Xxxxxxx xxxxx“ x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdeje. Xxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použije §28 xxxx. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx skladovací praxi,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádanky xx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 3 xx xxxx 5 xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

d) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít xxxxx §38 xxxx. 1, xxxxxxx a xxxxxx je xxxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU

§38

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx uvedený xx xxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, a xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx měla x xxxxx xxxxx,

x) x xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x zdraví pacientů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 6) xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) kterému xxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxx použití nebo xxxxxxxxxx¹⁵⁾

x) který xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví pacientů xxxx třetích xxxx, xxxx

x) x xxxxx xxxx být ohrožena xxxxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxxx zjevně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx originálního balení.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxx požadavky nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(3) X případě, xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx a používá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx povinen xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§39

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxx xxxxxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx byl provozován x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího oblast xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přichází x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx prostředkem,

d) xxxx xxxxxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx,

x) servis xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx mu xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx použití při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytl xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ke zdravotnickému xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxx x xxxxxxx x. XXXX bodu 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přiložil, x

x) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x terénu xxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodaným na xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx používat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxx x §38 xxxx. 1. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx nemá x dispozici xxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxx, pokud xx xxxxx o zdravotnický xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx XXx xxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(3) Xx-xx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxx o tom xxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx byly xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx xxxx xxx prováděna xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) které jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx měřidla xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

§40

Informace x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx jazyce; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx neplatí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx XXx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx výrobce stanovil, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x implantátu, na xxx xx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx uvedené x xx. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx pacientovi x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přístup. Informace xxxx xxx x xxxxxx jazyce.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx prostředek, x xxxxx xx xxxxxxxx výrobce x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x použití, a

b) xxxx seznámena x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx nebo xxxxx xxx pověřená,

b) osoba, xxxxx byla proškolena xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx pověřena x xxxxxxxxx xxxxxxxx školení, xxxx

x) xxxxx, která xxxxxxxxxxx instruktáž xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xxxx x) x má x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxx x uchovávat xxxxxxxxx x všech provedených xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx prostředku x xx dobu 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 2 xx xxxxx x prostředku, jehož xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxi.

Zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx

§42

(1) X xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx zdraví pacienta xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxx x jeho návodem x použití, pokud xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, za podmínky, xx xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx prostředku.

(2) Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti x x možných důsledcích x rizicích tohoto xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx tak xxxxx neprodleně, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přítomnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníka xxxxxx.

(3) X xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx záznam xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx x povolání¹⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vojákům x xxxxx službě xx xxxx xxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nouzového xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x vojácích x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxxx x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx vyslaným x xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

XXXX OSMÁ

SERVIS XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x tímto xxxxxxx x jinými xxxxxxxx předpisy. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxx ohlášená xxxxx; xx neplatí x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx o prostředek x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s jiným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie.

(3) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx takto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 x 5 a §46 odst. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo anglickém xxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x dále xx xxxx 1 xxxx xxx dne vyřazení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dílu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 23 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxx xxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xxx dne, xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x předložit je xx xxxxxxxx Xxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx realizace xxxxxxxxxxxx xxxxx směřujících x zachování xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx provádění elektrické xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxxx, x xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem; xxxxx xxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx normě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola se xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Nestanoví-li xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxx každé 2 roky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxx xxx provedena nejpozději x kalendářním měsíci, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx lhůta xxx xxxx provedení, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx x III x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro byla xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx obdobného vysokoškolského xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾&xxxx;x xxxxxxx s xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x roční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx oblasti vzdělávání20) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1 xx 4; provádění této xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) x xxxxxxx, xx se xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx požadavků xxxxx xxxxxx a) x x) pracovníci provádějící xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx splňovali xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou činnost xxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. pracovníky znalé xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx bezpečnostně technické xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a podepsal xxxxxx. V případě, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx záznam x xxxxx xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uchovávat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení prostředku x xxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx bezpečnostně xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx x prostředku rizikové xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx xxxxx u xxxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. a) proškolením xxxxxx, která má xxxxxxx pětiletou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx.

§46

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Opravou xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se poškozený xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu.

(2) Xxxxx provádějící servis, xxxxx xxxxxxx opravu, xx xxxxxxx

x) prokazatelně xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx aktuální proškolení x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §41 xxxx. 2 písm. x) xxxx b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x XXX nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, byla xxxxxxxxx výhradně

1. pracovníkem x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) x xxxxxxx x tříměsíční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx prostředků,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ukončeným xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x šestiměsíční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oprav prostředků,

4. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx odbornou xxxxx v xxxxxxx xxxxx prostředků, nebo

5. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx nebo elektrotechnika xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného studiem xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) nebo se xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxx požadavků podle xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1,

x) v případě, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx součástí je xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním předpisem,

e) x případě, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx plynových xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx vybavení pro xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Po xxxxxxxxx opravy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx pracovník xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx záznam x xxxxx provádějící xxxxx dohled. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx tento záznam xxxxxxxxx xx celou xxxx používání xxxxxxxxxx, x xxxx po xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nevztahují xx opravy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizikové xxxxx I xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízením.

(5) X xxxxxxx opravy xx xxxxx u xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxx jeho servisu xxxxxxx i jeho xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, DOZOR XXX XXXXX X XXXXXXXX

Hlava I

Vigilance

§48

Hlášení trendu x rámci xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxx, xx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, Ústav písemně xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vhodných xxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámený subjekt, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxx čl. 56 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 51 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§49

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, nebo bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, jež bylo xxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx provedeno, x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx dobu 15 xxx; x případě xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, k xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, uchovává Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx dobu 30 xxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx uživatelů xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx veškeré xxxxxxxxx sdělené xx x xxxxxxx s xx. 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 82 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxxx, x níž xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx, které xxxx nebo má xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxx závěrečné hlášení x xxxxxxxxxx šetření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xx právo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx posouzení xxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx dostatečná, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx fyzických xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného výskytu xxxxxxx nežádoucí příhody.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní upozornění xxx terén xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx distributorem uživatelům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxx xx území Xxxxx republiky provedeno.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§50

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx

x) xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx vzniklé příhody,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Ústavu xxxxxxxx potřebnou součinnost x informace za xxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, který xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx smrti xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx tuto skutečnost.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Hlava II

Dozor nad xxxxx a kontrola

§51

Provádění xxxxxxxx

(1) Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx vykonává Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx průkazu. Xxxxxx xxxxxx Xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§52

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx podle xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§53

Xxxxxxxx

(1) X xxxxxxx postupu podle xx. 95 xxxx. 4, xx. 95 xxxx. 7 nebo xx. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 90 xxxx. 4, čl. 90 xxxx. 7 xxxx čl. 92 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředku na xxx. Těmito xxxxxxxxxx xxxx:

x) omezení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx prostředku x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(2) X xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 vydá Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(3) Xx-xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 vydán prováděcí xxxxxxx, kterým Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx opatření xxxxx. Xxxxxxxxxx o zrušení xxxxxxxx je vydáváno xxxx xxxxx úkon x řízení zahájeném x moci xxxxxx x xxxxxxxx proti xxxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

XXXX DESÁTÁ

PŘESTUPKY

§54

Obecné přestupky

(1) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx

x) v xxxxxxx x §9 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jedno použití xxxx uvede nebo xxxx xxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx prostředek xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 odst. 1,

x) xxxx prostředek, xxxx je osobou xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx podle §32 xxxx. 3 až 5,

x) v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo prováděcího xxxxxxxx Komise vydaného xx xxxxxxx xx. xx. 5 odst. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx prostředek xxxxx xx. 5 odst. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) x rozporu s xx. 6 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x rozporu x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxxx svou xxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 odst. 3,

x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx prohlášení x shodě xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů k xxxxxx xxxxxxx, dodávání xxxxxxxxxx na xxx xxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx na xxxx prostředky nepostupuje x souladu s xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx stanovené čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xx xxx součástku xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xxx tom, xxx xxxx součástka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx prostředku, nebo xxxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 23 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

m) xxxx xxxxx odpovědná za xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 až 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 96 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx o), nebo

e) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), f), k) xxxx x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§55

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx xxxx xxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 10 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu s xx. 10 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nezajistí, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxx tyto prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje xxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti nebo xx neaktualizuje nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx s čl. 10 odst. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nevypracuje xxxxxxxxxx x shodě nebo xxxxxxxx xx prostředek xxxxxxxx XX x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neuchovává technickou xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxx změn a xxxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxx technickou dokumentaci xxxx xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxx sídlo na xxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nezdokonaluje xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx tento xxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 9 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxx x prostředku přiloženy xxxxxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 11 xxxx xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 nebo xx. 29 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

n) xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 10 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nemá x dispozici xxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nepředloží Xxxxxx xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx bezplatně vyžádaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x případě, že xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrábět xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx osoby x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 15 xxxx xx. 20 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 14 xxxx čl. 18 odst. 3 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu x xx. 10 xxxx. 16 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 10 odst. 15 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podniku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx krytí, xxxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/XXX²¹⁾,

x) xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxx v členském xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

t) xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx postup xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx x xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 15 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xx. 19 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 17 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 24 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx povinností xxxxx xx. 29 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 26 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxx

x) nezadá xx xxxxxx registrace do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx postupu xxxxx xx. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx článkem,

b) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx podle xx. 83 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 78 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v příloze XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 88 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xx. 83 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

c) x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, nemá xxxx sledování xx xxxxxx uvedení xx xxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx III nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 78 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx x sledování po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x xxxxxxx x xx. 85 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx x diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X a X v xxxxxxx x xx. 80 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu s xx. 81 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

g) xxxxxxxx závažnou nežádoucí xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu s xx. 82 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 89 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik x xxxxxxx s xx. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx závěrečné xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx věci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 90 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 85 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému x souladu s xx. 31 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xxxxxxx zdravotnického prostředku xx zakázku se xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x souladu x §8 xxxx. 5, xxxx

x) x xxxxxxx s xx. 21 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepřiloží x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx s §8 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xx. 11 odst. 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2a 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neplní xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. x) xx h) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) až x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxx v xxxxxxxx státu,

c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx k dispozici xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neaktualizuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, nebo

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), odstavce 2 písm. x), x) xxxx q), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx odstavce 4 xxxx. x) xxxx g),

b) 500 000 Kč, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. 1) nebo x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), j), x), x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. b), x), x), x) xxxx x) xxxx odstavce 4 písm. d),

e) 15 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x), x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. x), x), l), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), xxxx

x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), d), x), x), x) xxxx r) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§56

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx x studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xx. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

c) xxxxxxxxx monitorování provádění xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 57 xxxx čl. 68 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 57 odst. 1 xxxx xx. 68 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 74 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) provede xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx xx dodržel xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xx. 71 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx informační povinnost xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 77 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x souladu s xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, v xxxxx je klinická xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 58 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx splňovali xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 58 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxx

x) nezavede xxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx v souladu x čl. 72 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx funkční způsobilosti x souladu s xx. 72 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. h),

b) 500 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), g) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b), x), x) nebo m), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§57

Xxxxxxxxx x oblasti dovozu xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) neověří za xxxxxx uvedení prostředku xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxxxx informační xxxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, ačkoliv xx xxxxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) neuvede xx prostředku, na xxxx obalu xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx k prostředku xxxxxxxx, informace v xxxxxxx s xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nedoplní své xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) xxxxxxxxx skladovací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx nebo nedodrží xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx s §27 xxxx. 2,

x) nevede xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo z xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distributorům xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

h) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespolupracuje x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 13 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 13 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neposkytne Ústavu xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

l) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx systém řízení xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

o) xxxx schopen identifikovat xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

p) xxxxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xx. 27 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) neověří xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x souladu s xx. 30 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

r) nezadá xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

s) xxxxxxxxxxxxx údaje v xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

t) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. s) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), g), k) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), h), x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§58

Xxxxxxxxx x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx 25 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §26 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx v českém xxxxxx,

x) xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §27 odst. 2,

x) x rozporu x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xx xxxxx xx domnívat, xx prostředek xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v rozporu x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dodá xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x souladu x čl. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přepravní xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

h) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx x oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 odst. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nepředloží xx žádost Ústavu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ústavu vzorky xxxx xxxxxxxxxxxxxx s Xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x) xxxxxxx informace xxxx nezajistí, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx maketu xxxxxxxxxx, xxxx nepředloží certifikát x xxxxxxx s xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 16 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 22 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústavu subjekt x souladu s xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a),

b) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx j),

c) 5 000 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. c), x), x), x), x) xxxx l),

d) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx n), nebo

e) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§59

Xxxxxxxxx x xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxx nebo zánik xxxxxx komise x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,

b) v xxxxxxx x §13 xxxx. 3 neuchovává xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxx,

x) v rozporu x §39 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx používán x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. b),

e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nezajistí dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x souladu s §39 xxxx. 1 xxxx. d),

g) nezajistí xxxxxxxxx servisu prostředku x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. e),

h) xxxxxxxxx, xxx xxxx pacientovi xxxxxxx prohlášení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 2,

j) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxx xxxx nepředloží Xxxxxx informace x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

x) nevede xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 5 xxxx v souladu x prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě §39 xxxx. 6,

m) xxxxxxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 odst. 1,

n) xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §40 odst. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §41 xxxx. 1,

x) neuchovává xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx instruktážích x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 nebo xxxxxxxxxx záznam x xxxxxx x souladu x §46 xxxx. 3,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Ústavu informace x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx s xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 5 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) v rozporu x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x rozporu x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx výrobci nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne veškerou xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nebo

w) v xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), h) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x), p), q) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), i), x), x) xxxx u).

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§60

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §32,

x) xxxxxx xxxxx podle §33 odst. 2,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §34,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx listinný xxxx elektronický xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nezaměnitelný x xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 při xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx listinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §35 xxxx. 2 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xx poukazu xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. a),

h) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 písm. x),

x) xxxxxxxxxx poukazy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §37 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx prostředky v xxxxxxx x §37 xxxx. d).

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do výše

a) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), f), h) xxxx i), nebo

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x), x), d), x) xxxx x).

§61

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §28 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx prvky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo výdejcích xxxx xxxxxxxx sdělení.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx s §29 xxxx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sdělením xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx, xxx xxx pacientovi xxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx předá pacientovi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx úplatu x xxxxxxx s §29 xxxx. 4.

(5) Za xxxxxxxxx podle odstavců 1 xx 4 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 200 000 Kč.

§62

Přestupky x xxxxxxx servisu xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx ohlášených xxxxx xxxxx §25 xxxx. 2,

x) nezajistí x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 odst. 4 xxxx. a),

c) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx xxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro_prováděna x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovali xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly v xxxxxxx x §45 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxx pořízení xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx u všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx nebo XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx oprav x xxxxxxx x §46 odst. 2 xxxx. f),

k) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxx pořízen xxxxxx o provedení xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), c), x), x), f), x), x), x), j), x) xxxx x).

§63

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx k přestupkům

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav.

(2) Xxxxxx xxxxxx Xxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX A XXXXXXXXX

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx může xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, v xxxxxxx, že

a) xxx x použití xxxxxxxxxx x určitého xxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x c) xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x).

(2) X xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Ústav xx základě žádosti xxxxxxx, zplnomocněného zástupce xxxx xxxxxxx povolit xxxxxxx na xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx, xx jeho použití xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Žádost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 musí xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán stanoví xxxx, na xxxxxx xx uvedení xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx odchylného xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) vojákům x xxxxx xxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxx v činné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Vojenské policie xxxx xxxxx České xxxxxxxxx18).

(2) Ministerstvo xxxxxx xxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxx službě na xxxxx Xxxxx republiky xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ohrožení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) voják x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx republiky xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx18).

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§66

(1) Xx xxxxxxxxx odborných úkonů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xx žadatel xxxxxxx Xxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx hradit xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nebo xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 74 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 58 odst. 1 x 2 xxxx xx. 70 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

d) xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,

e) posouzením xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 74 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx zkoušky, nebo

f) xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 70 odst. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x změny xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, způsob xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na provedení xxxxxxxxx úkonů x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx náhrady výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx činností stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx těchto odborných xxxxx v nezbytné xxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obvyklou xxxxxxx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§67

(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx provést, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, že xxxxxxx úkony xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx podání xxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx na náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 při podání xxxxxxx, Ústav xxx x tomu xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x zaplacení; xxxxxxxx x výzvou xxxx přerušit xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx zálohu xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx stanovené xxxxx, Xxxxx xxxxxx o xxxxxxx zastaví.

(3) Ústav xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx náhradu xxxxxx

x) v xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx k xxxx xxx xxxxxxx,

x) v xxxx výši, xxxxx xxxxxxxxxx odborný úkon xxxxx xxxxxxx, nebo

c) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x skutečnou xxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx zálohu. Ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x stanoví lhůtu x xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx doplatek xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx doplatek na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(6) Ve xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx. Náhradu xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x vymáhá Ústav.

(7) Xxxxxxx xxxxxx podle §66 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ústavu, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x prostředků xxxx vedeného xxxxx xxxxxxxx 7 na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxx ustanovení

Ministerstvo xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §22 odst. 3, 4, 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6, §31 xxxx. 7, §39 xxxx. 6, §51 xxxx. 2 a §66 xxxx. 3.

Přechodná x xxxxxxxxx ustanovení

§69

(1) Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx považují xx xxxxx se splněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se považuje xx xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx uvedené v §23 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 a §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx doby xxxxxxxx xxxxx podle §23 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx název x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx opatřen xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx²³⁾, xxx použít při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x případě, xx xx x xxx xxxxxxxx servis x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájenou xxx xxx 26. května 2021 xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxx tento xxxxxx xxxxxxx.

§70

(1) Osoba, xxxxx xx xx dni xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx nejméně roční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za osobu xxxxxxxxx požadavek na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x).

(2) Xxxxx, xxxxx má ke xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona nejméně xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podobného xxxxx, xx považuje za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 písm. x).

§71

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

§72

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx postupuje xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx později.

(2) Ústav xx povinen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., ve xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději do 6 xxxxxx xxx xxx uvedení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxx.

(3) Do xxxx zprovoznění Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx 25 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(4) Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ohlášené xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx.

(5) Do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxx podle §10 použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona. Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx §10 odst. 6 xxxxxxxxx.

§74

(1) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti x databázi Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x databázi Eudamed xx pro podávání xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 a 74 xxxx. 1 x 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Do xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxx podávání xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx xxxxxxxx x xxxx podle xx. 70 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx znění účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxxx klinických xxxxxxx x xxxxxx oznamovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Do doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx xxx evidenci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 73 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

(7) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu osob x xxxxxxxx Eudamed xx xxxxx registrují xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(8) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(9) Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx nebo podezření xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx-xx xx doby xxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx xx trh x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čl. 120 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx xx nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxx (základní XXX-XX), xxxxxxx se zástupný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(11) Do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx zveřejňování bezpečnostních xxxxxxxxxx xxx terén xxxxx §49 xxxx. 6 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřízený xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§75

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

§76

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§77

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

2. Xxxx xxx xxx xxxxxxx druhá xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x řízení x xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx přestupcích.

3. Xxxxx x. 366/2017 Xx., xxxxxx se xxxx zákon x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Xxxx xxxxx xx jedenáctá zákona x. 89/2021 Xx., x zdravotnických prostředcích x x xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

7. Vyhláška x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxxx x. 170/2021 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx č. 171/2021 Sb., o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro.

10. Xxxxxxxx x. 186/2021 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

11. Xxxxxxxx č. 187/2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

§78

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.

XXXXX: 32017R0746

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 a x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x platném xxxxx.

2) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX.

3) Xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx č. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

4) Xxxxx x. 90/2016 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5) § 101 xxxxxxxxxx xxxxxxxx

6) Xx. 2 xxx 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7) Čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 27 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

8) § 66 xxxx. 3 zákona x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx péči a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

9) Xxxx xxxxx zákona x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

10) § 19 odst. 4 xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

11) § 32x xxxx. 1 zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

12) § 32 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

13) Xxxxxxx x. 3 xxxxxx č. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

14) Xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Xxxxxxx x. I xxxxxxxx XXX xxx 23.2 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x. X xxxxxxxx XXX bod 20.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

16) § 3 zákona x. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

17) § 94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x povolání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Xx. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx republiky, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. § 3 odst. 1 zákona x. 300/2013 Sb., x Xxxxxxxx policii a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

19) XXX EN 62353, XXX XX 61010-2-101 xx. 2.

20) Příloha x. 3 k xxxxxx x. 111/1998 Xx., o vysokých xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx školách), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

21) Směrnice Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx výrobky.

22) Xx. 2 bod 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 2 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

23) Xxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx zpráva

1. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx

Xx xxxxxxxx úrovni byla xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx ke xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxx 26.5.2021 (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x účinností xx xxx 26. xxxxxx 2022 (xxxx xxx „xxxxxxxx x IVD“).

Obě xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx do souladu x novou unijní xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 89/2021 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxx xxxxxxxx řádu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx zákon xxxxxxxxx x účinností xx 26. 5. 2021 dosavadní právní xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx x pozdější xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxx možné, xxx xxxxx nový xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxx přijata xxxxx xxxxxxxxx zákona x. 268/2014 Sb. x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Sb. Xx xxxx novele xxxxx č. 268/2014 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx x xxxxxxx původních xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx přejmenován xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx xx v xxxxxx x. 268/2014 Xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx do xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x XXX, xxxxx byla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedena xx xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx požadavky xxxx aktuálně xxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Vzhledem x xxxx, že xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx x XXX, xxxx po nabytí xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx. xxxxxxx.

Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx nařízení x IVD.

Uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijato x xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx xxxxxx x středních xxxxxxx, které v xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx toto nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx vyřešit obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xx xxxx Xxxx, xxx xxxxxx plně xxxxxxxx výhod xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x XXX xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx jiné xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx. X zájmu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx posiluje xxxxxxxx x XXX výrazně xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty, klasifikace xxxxx, postupy xxxxxxxxxx xxxxx, hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vigilance x xxxxx na xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx x XXX, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, zejména pokud xxx x klasifikaci xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxx stranu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx společné xxx xxx odvětví jsou x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x nařízení o XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxx uložení xxxx xxxxxxxx některé xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předpise. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx dvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx byl nepochybně xxxxxxxx termín nabytí xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx 2 roky).

V xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx právního řádu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx nařízeních xx xxx xxxxxxx právní xxxxxx jeví xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx k vytváření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx zákonech, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, tak i xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx úprava musí xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX dána do xxxxxxx s xxxxx xxxxx unijní xxxxxx xxxxxxx. Cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákona xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx obou xxxxxxxx, jak xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x XXX xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přímá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x zajištění xxxxxx naplnění x xxxxxxxxx x xxxxx. X případě xxxxxxxx xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx takovým xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxx xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxx xxxx nesmí xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx úprava však xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nařízením xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx ve xxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx x těchto xxxxxxx xx xxxxxx úprava x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jeví xx xxxxxxx upravit je xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxx, kde xx xxx nařízení xxxxxxxx, shodnou úpravou x xxxxxx zákoně.

Předkládá xx tedy návrh xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x89./2021 Xx. o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx adaptuje v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx shodnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x upravuje xx x xxx xxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předepisování x výdeje, xxxxxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx úpravu x pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx podstat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a xxxxxxxx xxxx právní úpravu x skutkové podstaty xxxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o IVD x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxx ze stávající xx novou xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx oblasti xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx:

- Xxxxxxxx základních pojmů

Definice xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx však xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ xxx rozlišení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x XXX a dále xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx zákoně xxxxxxxxxxx, a xx x oblast výkonu xxxxxx správy x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxx správním xxxxxxx nové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx povinny xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx oblasti xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx č. 89/2021 Xx.

- Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx x.89/2021 Sb. a xxxxxxxx xx x xx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx jako x xxxxx zákoně o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, tedy lékař, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních. X nového xxxxxx xxxx přebrána x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx elektronickou xxxxx poukazu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinnosti.

I x předkládaném xxxxxx xx x xxxxxx (x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X) zachován požadavek xx konkrétní odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby, xxx xxx byla

zaručena xxxxxxx edukace ze xxxxxx výdejce, a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx řešena xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xx xxxxxxxxx žádost x provedení klinické xxxxxxx, x to xx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx úpravu xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Právní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2001 Xx. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

X souladu x xx. 62 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx předkládaný xxxxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xxxxxx komise a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx konání xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x nařízení x XXX x xx. 58 xxxx. 3 xxxxxxxx x IVD, xxx xxxxxxx etický xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxxxxxxxxxxx úpravě, x xx za xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx stejných xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x předkládaném xxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xx x xxxxxxxx části xxxxxx xxxxxxxxx o XXX xxxxxxxx na xxxxxxxx úrovni. Ustanovení xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx upravit na xxxxxxx xxxxxx, odpovídají xxxxxxx ustanovením x xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx pro xx i xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xx zákona x. 89/2021 Sb. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro.

- Xxxxxxxxx x dozor nad xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických prostředků x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

X xxxxxx oblastech xxxxxxxxxx xxxxx přebírá xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx. a xxxxxxxx x obdobnou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxx xx lišily. Xxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx měly xxx shodné a xxxxxxx varianta legislativního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx je komfortnější, xxxxxxxxxxxx x x x xxxxxxxx ekonomických xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx byl xxxx, xxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx úprava xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx č. 89/2021 Xx. x je xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxx o IVD xxxx ukládány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinnosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 113, xxxxxx xx svém xx. 106 každému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx sankce xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nemohl být xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx sledované. Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx výdeje a xxxxxxx, na úseku xxxxxxxxxxxxx, používání x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx smlouvami x x právem Xxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdou xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx republiky a Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx zakotvená xxxxxxxx xxxxxx státní xxxx, xxxxxx lze xxxxx xxxxxx 2 odst. 3 Xxxxxx a xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx základních xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx jen v xxxxxxxxx a v xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx xxxxxx, vyjádřenou x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx toliko xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x jen při xxxxxxxxx základních práv x svobod. V xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxx xx xxxxxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xx xx právního řádu Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx návrh xxxx x právem Xxxxxxxx xxxx x rozporu, xxx xx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x zrušení xxxxxxx Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provázaných xxxxxxxx xxx oblast zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, xx xx se x této adaptaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xx x České xxxxxxxxx nemohl xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xx, xx xx zákon o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxx upravuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx již bylo xxxxxxxxxxxx, a xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2020/561 ze xxx 23. xxxxx 2020, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xx tuto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/679 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx i xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nesplnění xxxxxxxxxx, xxxxx xxx členský xxxx vyplývá ze Xxxxx x xxxx xxx zahájeno xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx xx Xxxxx podle xx. 258 nebo xx. 259 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx, a xx xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x uložení xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx xx mělo xxxxx xx celý xxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ale i xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxx, xx pravidla xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx funkční. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx nesplnění xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx ze strany xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx takového přístupu x xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x rámci xxxx Evropské xxxx xx oblast xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX x České xxxxxxxxx xx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxx který bylo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx bezpečnosti zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx EU xxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx nezávadné x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zákon xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smlouvám, kterými xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx vázána x xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy

Dotčenými xxxxxxxx xxxxx:

- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- zplnomocnění xxxxxxxx

- distributoři xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- pojištěnci

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx

- výdejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx spočívat xxxxxxx x nákladech xxxxxxxxxx xx opakujících.

Státní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx provozními, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx x xx zajištění xxxxx požadavků, které x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Administrativní x pracovní zajištění xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.

Opakující xx náklady xxxxx xxxx spojené x xxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), x xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXXXXX). Xx xxxxxxx xxxxx XXXX je předpokládána xxxxxx xxxxxxxxx 15 xxxxxxx Xx, xx xxxxxx již počítal xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxx tedy xxxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxx systému x na xxxxx xxxxxxxx uložených xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem. Xx xxxxxxxxx XXXX xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náklady xx xxxx xx 3 xxxxxxx Kč xxxxx, xxx představuje xxxxxxxx x 1 xxxxxx Kč oproti xxxxxx zákonu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx zákona xxxxxxxxxxx, xx část xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx výdajů xx xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxx vykonávala xx xxxxxx regulovaných xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx předpokládá xxxxxx xx. 111 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. xx. 104 xxxxxxxx x XXX.

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x XXX a navrhovaným xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx nutné xxxxxxx x xxxxxxxxx alespoň x 27 systemizovaných xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx míst. Bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prakticky xxxxx zajistit xxxxx xxxxxxxx vedoucích k xxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 1. 1. 2021 xxxxx realizován.

Na xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxx xxx předpokládat xxxxx zvýšení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 17 xxxxxxx Kč xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nákladů. Tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx mimorozpočtově x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxx zátěže xxxxxxxx rozpočtu.

Dozorová činnost Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 36 xxxxx xxxxxxxx, neboť x rámci ČR xxxxxx více xxx 4 tisíce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis) x více xxx 32 xxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxx x 27 xxxxxxxxxx míst, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxx dozoru nad xxxxx, tak i xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx v XXXXXXX.

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx x sobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx x. 89/2021 Xx. x nebyla xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx nové xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx znamená xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx dány xxxxxxxxxxx vyplývajícími z xxxxxxxx x IVD (xxx xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX o odpovědnosti xx xxxxx výrobky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (UDI) xx x xxxxxxxxxxxx výrobců xx následné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx x některých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx finančně xxxxx xxxxxxx). Uvedené xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x XXX, xxxx xxxxxxxxxxx již x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxxx xxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx ze xxxxxx č. 268/2014 Xx. po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 90/2021 Xx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného řešení xx vztahu k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů

Zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nýbrž xxxxxxxx xx zpracování prováděné xxxxx zákona č. 89/2021 Xx. Zpracování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx identické s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx 5 GDPR. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zpracovávány pouze x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ohlášených xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx uloženy xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x dosažení xxxxx xxxxxxxxxx, xx. x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxx po dobu 1 xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxx xx xxxx jejich xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx tak xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)

X xxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx míra xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx vlády Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxx negativní xxxx xx bezpečnost a xxxxxx xxxxx. Doplnění x §43 naopak xxxxxxxx i x xxxx vojenských x xxxxxxxxxxxx krizových xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schopnosti Xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxx přímému ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu pacientů.

G. Xxxxxx na životní xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx mít xxxxx xx xxxxxxx prostředí.

H. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx digitálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x následujícím xxxxxxx:

1. Xxxxxxxx přednostně digitálních xxxxxx (xxxxxxx digital xx xxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a znuvupoužitelnost xxxxx x služeb (xxxxxxx xxxx only xxxx) Zásada xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Budování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx osob xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (princip xxxxxxxxxx accessibility)

Zásada byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Ochrana osobních xxxxx v míře xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.

8. Xxxxxxxxxx x transparentnost včetně xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx open xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX. Xxxxxxxx část

Ad §1&xxxx;

Xxxxxxxxxx §1 xxxxxxxx xxxxxxx zákonné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX. Xxxxx je xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů do xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a výrobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx nikterak xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx x jejích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx o XXX.

X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx místě xxxxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevztahuje xx výrobky, které xxxx vyloučeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x XXX.

Xx §2

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx adaptace jediným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxx stanoveno, xxxxx xxxxxx xx, xxxxxx konkrétním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zavádí xx taktéž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“, xxx xxxx možné pod xxxxx termín xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx.

Xx §3

Xxxxxxxxxx §3 xxxxx taxativní výčet xxxxxx státní xxxxxx, xxxxx se x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Jedná xx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Úřad“). Xxx xxxx xxxxxxxxxx, tak x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x IVD.

Ad §4 xx 5

Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx činností, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx x „XX“) x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Ústav“) xxxx orgány státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Většinu xxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxxx xxxxxx úprava, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a rozhodování x xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věcně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx x xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx část xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx úrovni xxxx xxxxxxxx XX x v xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx právě Xxxxx. Xxxxxxxxx řízení mají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků. Xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x Úřadem.

Na xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států x xx xxxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx skupinách x výborech XX xx XX i Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xx §6

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o XXX. X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx, je takové xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, jehož xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví.

Ad §7

Xxxxxxxxxx §7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxx shromažďování x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx i nařízením x XXX xxxx xxxxxxx stanovenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podání xxxxxxxx x žádostí Xxxxxx. X zákonem stanovených xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x provozovatelem xx Xxxxx, nadále zůstává xxxxxxxxx základního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx především xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X x toho xxxxxx lze x xxxxxx prováděným x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx plnou xxx xxx zmocnitelem xxxxxx a zmocněncem xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx podobě právě xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx speciální právní xxxxxx x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx úpravu vůči xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx správním xxxx. Xxxx ustanovení xxxxxx xxxxx xxx přidělit xxxx odejmout xxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plnou xxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxx zefektivnit posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx právníkem, xxx by xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pracovní xxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odstraní vazbu xxxx ním a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §8

Xxxxxxxxxx §8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shodně se xxxxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxxx obsaženou v xxxxxx č. 89/2021 Xx. a xxxxxxxxx xxxx xxxx úpravy x xxxxxxx s xxxxxxxxx x XXX x xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxx x stanovení, x xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx x stanovení, xx informace xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx vůči Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx x XXX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx upravena taktéž xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x zájmu xxxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx své povinnosti xxxxxx.

Xx §9

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přejímá dosavadní xxxxxx úpravu týkající xx xxxxxx jednorázových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Xx. Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx řádem xxxx umožněna xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xx §10

Nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o XXX xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx takzvané xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx. Jedná xx x listinu, xxxxxx xxxxxxx xxxx vydává xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxx na xxxx xxxxx, xx účelem xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Jedná xx x xxxxxxxx podpory xxxxxxxxxx výrobců xxx xxxxxxx xx trhy xxxxxxx zemí. Nařízení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, ani xxxxxxxx stránku xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §10 xx účelem zajištění xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx vydávány xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx XXXXXXX. Vydávání xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx správního xxxx.

Xx §11 xx §22 obecně

Adaptaci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pouze xx části, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

Ad §11 až §18

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x XXX xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx národních xxxxx, část xxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx účelem xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být na xxxxxxx xxxxxx upřesněny xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §11 až 18 zákona.

Nebyl xxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxx úprava xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx etické komise x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x účinná xxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxxxxxxx plánuje v xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx, přičemž předmětná xxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace x stanovují xxxxxx xxxxxxxx stanoviska. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etických xxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §12 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx detailněji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členství x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zániku etické xxxxxx jako xxxxxx. X xxxxxxxxxx §14 xxxx. 3 xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx zvolena x xxxxxxxxxx §16 odst. 1 poslední xxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti. X xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti (xxxxxxxxx xxxxxxx osobu) x xxxxx aspektech xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxx mají xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx/xxxxxx funkční způsobilosti (xxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rychlou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx designu xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Ústavem, xxx xx xxxx x ustanovení §17 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx vyjadřuje svůj xxxxxxx či nesouhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx a dále xxxxxxx xxx probíhající xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx nedodržování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx souhlasné stanovisko xxxxxxx. X xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx také definují xxxxxxxxx xx členy xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx. Xx zde xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x případnými xxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenčních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx zajištěn xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §19 xx §20

Xxxxxxxxxx §19 x §20 xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x XXX. Xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx z uvedených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxx. X toho xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx zadavatele xxxxxxxxx xxxxxxx pojištění x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx zkoušky případně xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického zkoušení / testování xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx upraveny x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx datu již xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a případnou xxxxxxx xx xxxxxx xxx současném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxx zadavateli. Xxxxxxxxx nahradit případnou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zadavatele však xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x práva xxxxxxxxxx subjektů xxxx xxxx plně xxxxxxxxx. X případě, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx pojišťovna xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx §20 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx aspektů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx v nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x XXX, xxx xxxx příslušnému xxxxxxxxx xxxxxx xxxx možnost x xxxxxxx pochybností xxxx stanovisko xxxxxxxxxx x zajistit tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Bez xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx upraveno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx na klinické xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxx rozumové x xxxxx xxxxxxxxxx nezletilé xxxxx, xxx xx xxxxx souhlasu zákonného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §20 jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx udržovat aktuální xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxx, jenž je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. S xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx vliv xx bezpečnost subjektů, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx „state xx the xxx“. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dané xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

Dále xxx xxxxxx 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx velice xxxxxx časový xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx 38 xxx po jejich xxxxxxxx (xxxx. 45 xxx, xxxxx je x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx zamítavé xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, navrhovanou xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx rámec xxxxxxxxx x zároveň jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxx, xxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx časový xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xx xxxx by xxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxx práv xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx i pro xxxxxxx xxx xxxxxx 74 odst. 1 x xxxxxx 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §21

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x klinické zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxx xxxxxxx vyloučeny xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx právo xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxxxx, že x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x IVD.

Ad §22

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pojem „xxxx klinické zkoušky“. Xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx beze xxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xx §23 xx §25

Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x nařízení x XXX sjednocuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx napříč xxxxxxxxx xxxxx, xxx data xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXXXXXX. Xx xxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx distributory x xxxxx, xxxxxxx činností xx xxxxxxxx nezabývají, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx státní xxxxxx měly možnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Informační xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx x §7 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXXXXXX, xxx ty, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx xxx ustanovení §23 od xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx distributorů xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx prostředky výhradně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x IVD.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx je ustanovením §24 xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx oznamovatel xx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §25 dobu, xx xxxxxx jsou xxxx xxxxxx jako xxxxxx x jejichž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 30 xxx xxxx uplynutím xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx správnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx aktuálnosti těchto xxxxx, a to xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx je x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx subjekty xxxxxx xxxxxx změnu údajů, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx si xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přístupem x xxxxx registrům.

Ad §26

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxx xx xxx, xxx se xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx ohrozit zdraví xxxx život xxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x §28 odst. 2) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx sebetestování. Xxxxxxxxxxx je povinen xxxx xxxxxxx do XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx v českém xxxxxx (výjimkou xxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx k použití xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx třeba x xxxxxxx xx).

Xx §27

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx tak, aby xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx distributorům a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx trhu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by měla xxxxxxxx udržení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx koncovému xxxxxxxxx.

Xx §28

Xxxxxxxxxxxx prostředky jsou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxx, v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxx xxxxxxx xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxx péče xx x ustanovení xxxxxx xxxxxxxx rozšířený xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x nelékařské zdravotnické xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx způsobilé x výkonu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx situace, xx xxxxxxx je xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxx buď z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx za účelem xxxxxxx úhrady x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx úhrady xx xxxxxxxxxxx pojištění (tedy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx - xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xxxx, stejně xxxx xxxxx, stanoveno x xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxxxx navazuje xx §66 xxxx. 3 tohoto zákona, xxxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zakázán xxxx volný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx seznam skupin xxxxxx zdravotnických prostředků.

Doba xxx xxxxxxxxx poukazu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx předepisujícího xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Dle xxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 % poukazů uplatněno xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx období od xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx odůvodněné xxxxxxx xx možnost xxxxxxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx určených zákonem, xxx xxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 7 xx 9 je xxxxxxx proces xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře, xx-xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §29 xx 31

Xxxxxxxxxxxxx předepisování xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dlouhodobého xxxx, xxxxx xxxxxxx x x Národní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx na xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx budou využívat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, či xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx §29 xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. V xxxxxxxxx formě také xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx číselného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrazen xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu pacientovi, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx předání elektronického xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx výdejce.

V xxxxxxxxxx §30 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Centrálního xxxxxxxx elektronických xxxxxxx x xxxxxxx eRecept. X xxxxx ustanovení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které údaje xxxxxxxxxxxxxxx xXxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx na 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §31 xxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nijak xxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx §32

Xxxxxxxxxx §32 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx, xxxxxxxx výdejcem podle §17 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 2. zákona č. 48/1997 Sb. či xxxx xxxxxxx). Tato xxxxxx úprava xx xxxxxxx x předchozí xxxxxx úpravou.

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx strany výdejce x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x výdeje (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx osoby.

Ad §33

X xxxxxxxxxx §33 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x bezpečnostních xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výdeje u xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x IVD xx x ustanovení xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx.

Xx §34

X xxxxxxxxxx §34 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Aby xxxx xxxxx hovořit x xxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx používáním, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxx samotný xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), kladeny xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x „kamenné“ xxxxxxx.

X xxxxxx je xxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprostředkovávajícího xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §35

Xxxxxxxxxx §32 xx xxxxxx od xxxxxxxxxxx zákona a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za obdobný xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určeného xxxxx x bezpečnosti. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx prostředku. Vyloučení xxxxxx prostředku xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx učinit xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nikoliv xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx informovanost xxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx prostředek, xxxxx jim lépe xxxxxxxx, xx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředkem x hlediska xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Záměnu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x režimu xxxxxxxxx.

Xx §36

Xxxxxxxxxx §36 upravuje xxxxxxxx tzv. xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xx úpravy x xxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xxx nemůže xxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx výdejce xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

Xx §37

Xxxxxxxxxx §37 obsahuje xxxxxx jako x xxxxxxxxxx zákoně xxxxx xxxxxxxxxx osoby oprávněné x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx konečný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxx ukládána xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx vystavené x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je zajistit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxx. x xxxxxx konstrukční xxxx xx.

Xxxxxxx xx rovněž x x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 odst. 1 zákona, xxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §38 - 43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx xx tak, xxx se vztahovala x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx ustanovení §38 xxxxxxxxx základní xxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x sice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx, že používaný xxxxxxxxxx je ve xxxxx s nařízením x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XXX, byl xxxxx xxxxxx xx trh, x xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx x XXX, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxx použití. Xx xxx zakotvena xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx relevantní informace x takovém prostředku Xxxxxx, xxxxx pak xx xxxxxxxx xxxxxx x používání xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §39 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xx zajistit xxxxxxx pacienta x xxxxxxx, kdy xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Poskytovatel nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx nemá x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxx jazyce. V xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx návodu x xxxxxxx a výrobce xxxx xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x IIa xxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xx i xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx XXX. Xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx X. Xxxxxx sledování xxxxxx dohledání xxxxxxx xx xxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx dokumentaci o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola nebo xxx xx třeba xxxxxxxx jakožto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx především xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx, ověřovány, skladovány xxxx.

Xxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit uživateli xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx i na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. Informace xxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Uživatelem xx xxxxx, která xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxx, xxxxxxxx, či třetích xxxx. Smyslem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickému personálu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx k použití, xxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx ustanovením §41 xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických prostředcích.

Pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxx ohrožení lidského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezměněna.

Nezměněné xxxxxxx také xxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavů Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví použít xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil zdravotnickými xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx xxxx zajištěna xxxxxxx x schopnosti Xxxxxx XX x xxxx zabráněno xxxxxxx xxxxxxxx životů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx shodné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zákoně č. 268/2014 sb., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xx §44 - 47

Ustanovení §44 - 47 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx x. 268/2014 Xx., x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx servisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro obě xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx důvod x její xxxxx.

Xx §48 - 52

Uvedená xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx, xxx se xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

X xxxxxxxxxx §48 xx zakotvuje povinnost Xxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 88 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xx. 83 xxxxxxxx o XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §49 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx evidovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, jež xxxx nebo xx xxx na území Xxxxx republiky provedeno, x to xx xxxx 15 xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxxx na xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, pacienta nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xx tato xxxx xxxxxxxxxxx xx 30 xxx. Po dobu 10 let má Xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx uživatelů prostředku. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x nařízení o XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx povinné pouze xxx výrobce. Xxxxx xx xxxxxxxxx shromažďovat x společně x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x nimž xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxx takto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx požadovat po xxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x případě, že xxxxxx, že výrobcem xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx (FSN), jež xxxx být xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §50 xx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx x podezření xx nežádoucí příhodu, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx opatření s xxxxx xxxxxxxxxxxxx dopad. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a poskytnout xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §51 dává Ústavu xxxxxxxxxx zasáhnout za xxxxxx ochrany zdraví xxxxxxxxx x třetích xxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx z xxxxxx nesouladu prostředku x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x IVD. Xxxxx xx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx xx xxxxxxxxx x prostředky představujícími xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xx xxxx ve xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxx x účinná xx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jistě xxxxxxxx zásahem xx xxxx daného subjektu, xxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít x takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přednost, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx x nepřijatelnému ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §52 xx xxxxxxxx procesní postup xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 93 xxxxxxxx x XXX x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx pacientů, uživatelů, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xx veřejném xxxxx, xxx taková xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x účinná xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít v xxxxxxx xxxxxxx zcela xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx aplikace xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxx x xxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xx §53 xx 64

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Přestupky xxxxx xxxxxx projednává x xxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx vybírá xxxxxxx pokuty.

Pokud se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je přejímána xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx beze xxxx. Tato právní xxxxxx je xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx vyplývají z xxxxxx návrhu xxxxxx x nařízení o XXX.

Xxxx sankcí vycházejí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx principech, xx. x xxxxxxx xx xxxxx široké xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při stanovení xxxxxxxxxxx sankcí xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby i x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxx faktor sankcí. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x veřejné zdraví. Xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx existuje xxxxxxxx finanční rozpětí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x při xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxx pokut xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vykazuje, a xx včetně xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx dané oběma xxxxxxxxxx, xx nutné xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozměr. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxx xxx uložit pokutu xx xxxx 30 000 000, - Xx, tj. xxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx přestupků x xxxxxxxx xxxxxx se xxxx zákonem č. 250/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxx za přestupky x xxxxxx x xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxx druhy xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx poměrně xxxxxxxx stanovuje xxxx. xx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho výměry xx přihlédne zejména:

a) x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) k xxxx, xx x xxxxxxxx z více xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jedním xxxxxxx xxxx xxxx skutky, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) u xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx které x jeho dokonání xxxxxxx, x) x xxxxxxxxxxxxxx k xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx k jejím xxxxxxx xxxxxxx a x xxxx, xxx x jakým xxxxxxxx xxxx pro totéž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxx xxxx správním orgánem xxx x xxxxxx x přestupku,

g) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx její xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx nástupce x xxxx, v xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx výnosy, xxxxxx a xxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx některý x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x pokračujícího, xxxxxxxxxx x hromadného xxxxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxx jednání, xxxx xxx přestupek xxxxxxx, xxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx stanovil xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) x Xxxxxx XX xx. zn. Xx. XX 3/02 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §64

X xxxx ustanovení týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zákona x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ji xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx je svěřena xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx neprošel xxxxxxxxxxx procesem xxxxxxxxx xxxxx xxx pravidel xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx xx omezenou xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §65

Ustanovení xxxxxxxx, xxx Ministerstvo xxxxxx v xxxxxxx, xx vykonává xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odchylně od xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx nemusí dovolovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx distribuci x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxx.

Xx §66 x §67

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x náhradou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx úkony, x xx vypracování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s posouzením xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxx změn. X xxx xx x větší xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx ze xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx je xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náhrad xxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytnutím xxxxxxxxx konzultací xx xxxxx x činnost xx žádost xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zálohová xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Běžná xxxx xx stanovisko xx xxxxxxxx xx 20 tis. Kč.

Specifická xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx x úhradou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxx náklady xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx xx provedené xxxxxxx úkony. Správní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxxx žádost x xxxx xxxxx, či xxxxxxxx vrácení žadateli xx xxxxxxxxx xxxxx x omezených xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx odborné xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx náhrada xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxx xx povinen před xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx náhradu xxxxxx xx splatná dnem xxxxxx žádosti. Pokud xxxxxxx xxxxxx neuhradí, xx Xxxxxxx xxxxxx, xxx tak učinil. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx může Xxxxx xxxxxxxx řízení o xxxxxxx. Xxxxx ani xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx x žádosti zastavit. Xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxx xxxxxxxx případy, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx záloh x jednotkovou xxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx stanoví Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

Xxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx mohou xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx časové xxxxxxxxxx. Xxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxx širokou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxxx hodnocení. Ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 80 tis. Xx. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx předložena xxxxxxxx zkouška vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx řady xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx případech xxxxxxxxx x x xxxxxx 150 tis. Xx. X xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx samotnou klinickou xxxxxxx nebo studii xxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku, jež xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx dokazuje xxxxxx xxxxxxxxx daných x xxxxxxx I xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx nařízení o XXX. Tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozsáhlá a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §66 xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx za provádění xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx. Odborné xxxxx x xxxx náhrad xx odborné xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §67 xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x pravidla xxx případy, kdy xx Xxxxx povinen xxxxxxx výdajů či xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Přijaté xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účtu Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx z náhrad xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxx zajištění své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §68

Xxxxxxxxxx §68 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx úpravě x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhlášek Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx zmocňovací xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx §69 xx §74

Xxxxxxxxxx §69 x 70 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx uvedené na xxx x xxxxxxx x předchozími právními xxxxxxxx, xxxxx ohlášené xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přechodná xxxxxxxxxx xxxx přebírána x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jsou doplněna xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx. Dále xxxx upraveny studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §73 xxxx. 1 navrhovaného xxxxxx xx upravena xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 18xxxxxxx xxxxx na lhůtu 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x původního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxx zákona obsaženo xxxxxxx přechodných ustanovení, xx jejichž základě xx xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx doplňována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §74 xxxx. 11 xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx dle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx do xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xx §75&xxxx;

Xxxxxxxxxx §75 xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxx x do tohoto xxxx neskončených.

Ad §76

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §77

Xxxxxxx dochází xx xxxxxxx dosavadní xxxxxxx x podzákonné xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xx §78

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x 26. květnu 2022 v xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x IVD. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůty x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx x XXX xxx zvolen xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Sb., x Xxxxxx xxxxxx a x Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X Praze dne 2. xxxxxx 2022

Předseda xxxxx:

xxxx. XxXx. Petr Xxxxx, Xx.X., LL.M., x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.

Závěrečná zpráva RIA

>>>

Návrhy vyhlášky

>>>

Xxxxxx xxxxx x XX

>>>