EPIS® Právní systém | Plné znění - Sněmovní tisk

ZÁKON

ze xxx ... 2022

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1 Předmět xxxxxx

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ¹⁾ (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 ²⁾ (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx“)

x) xxxxxxxx působnost xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx správy x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) upravuje Informační xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx používání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 2 bodu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, v xxxxxxx znění.

²⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU. xxxxxxx x. XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxx xx. 2 bodu 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

XXXX DRUHÁ

VÝKON XXXXXX XXXXXX

§3 Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávají

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxxx“),

x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Ústav“),

c) Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§4 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx“) x zastupuje Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx a jejích xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx podle §65 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) xxxxxxxx xx neodůvodněné podle xx. 96 xxxx 98 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 nebo 93 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxxxxxxxx x dalšími správními xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Ústav

§5

(1) Xxxxx vykonává xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx přijatými xx xxxxxx základě xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx zákon nestanoví xxxxx x pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 35 až 58 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 31 xx 53 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx^3)&xxxx; Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) zastupuje x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní zkušebnictví x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx států, xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxx,

x) xxxxxxx ohlášení xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx a provozuje Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o

1. xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

2. opatřeních xxxxx xx. 95 xxxx. 1 a xx. 98 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 90 odst. 1 x čl. 93 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxx xx. 59 odst. 3 x xx. 96 xxxx. 3 x xx. 98 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx čl. 54 xxxx. 3 x xx. 91 xxxx. 3 a xx. 93 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. stažení prostředku x trhu,

5. stažení xxxxxxxxxx x xxxxx,

6. xxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) rozhoduje x povolení výjimky xxxxx §65 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

j) vydává xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxx stupni x xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) vypracovává xx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx konzultace,

l) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 82 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

q) xxxxxx opatření xxxxx §6 odst. 3,

r) xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx informačního systému xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx xXxxxxx“),

x) zveřejňuje xx xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaných xx xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může x xxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zakáže xxxx činnost xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx rozsahu, xx xxxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxx x porušování xxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Rozhodnutí Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx odkladný xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx x xxxxxx doručují xxxxxxxx xxxxxxxxx; Ústav zároveň x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytovateli xxxxxx informační společnosti xxxxxxxxx xx vědomí xxxxxxxx, xxxxxx xx xx jinak xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pátým xxxx xx vyvěšení xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§6

(1) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, a xx na žádost xxxx x moci xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx podle věty xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, Xxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxx věty první xxxx odkladný xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 věty xxxxx, xxxx žádost xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x řízení xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx pro veřejné xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxxxxx x opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým dnem xx dni xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Ústavu. Xxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyvěšení.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§7 Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Ústav je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, který xxxx xxxxxxx přístupný, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a správě xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxx a x zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx, které Xxxxx získá

a) z xxxxxxxxxxxxxx systémů podle xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo_podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxx §8, 10, 13 x 23 x xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 33 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx §23, x xxxxx o dotčených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 odst. 2 xxxx. e) a x).

(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx odstraní x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vazbu xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx servis.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx podávají xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx všech xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx moc xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x elektronické xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXX VÝROBCE, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX,

XXXXXXXXXX O XXXXXX PRODEJI

§8 Povinnosti xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx sídlo xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx který xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx na trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinen xxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx na vyžádání xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody prostředku x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx jazyce xxxx do xxxxxxxxx x xxxxxx jazyků xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, který xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 10 odst. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, informace xxxxxxx v xx. 18 xxxx. 1 xxxx. a) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 89 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x prohlášení uvedené x xxxxxxx XIII xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v českém xxxxxx.

(3) Nesplní-li xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 odst. 5 větě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, Xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxx xx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinen poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaných xx trh na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx zahájení výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 10 let x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx 15 let xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) Xxxxx každému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, xxxxxx Xxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxx opatření xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx začne x Xxxxxxx spolupracovat xxxx xxx Xxxxxx poskytne xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 odst. 13 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx jsou

a) pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxx prostředku x xxxx, xxxx

x) stažení xxxxxxxxxx x xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§9 Obnova xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití xx xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České republiky xx zakazuje.

CELEX: 32017R0745

§10 Vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

(1) Žadatel xxxxxx xxxxxx x certifikát x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) primární xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxxx x Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „databáze Eudamed“), xx xxxxxxxxx prostředek xx registrován x xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedošlo x xxxxx xxxxx, xxxxx xx bránila xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx formou osvědčení xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx x xxxxxx x anglickém xxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 55 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Pro účely xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovené v xx. 29 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX HODNOCENÍ X XXXXXXXX ZKOUŠKY, XXXXXXXXX FUNKČNÍ

ZPŮSOBILOSTI X XXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI

Etická xxxxxx

§11

(1) Etická komise xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx etický xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kladeným xx xxxxxx hlediska, xxx xxxx chráněna xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dohled xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x odstavci 1. Za tím xxxxxx zejména přezkoumává xxxxxxxx způsobilost zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx k protokolu xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx informovaného xxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx rok, a xx x xxxxxxx x odstavcem 1 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2. X xxxxxxxxx-xx ke xxx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§12

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x jako xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost etické xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx ustavil.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxx etické komise xxxxxxx x x xxxxxx souhlasem. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x alespoň 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxx xxxx x pracovním xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx musí xxxxxx o 2 xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx. Minimálně 4 xxxxxxx etické komise xxxx xxx vzdělání xxxxxx, zubního xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního lékaře x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx etické komise xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavuje, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx souhlas x jejich xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx x povinnostech xxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 4; kandidáti xx xxxxx xxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxx, xx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 4. Členové xxxxxx komise si xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx. Etická komise xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odborníky; xx xxxx přizvané xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx starší 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího způsobilost x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nelékařského zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výpisem x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx odpovídajícímu xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů vydanému xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx osoba občanem, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx xx fyzická xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx zdržovala nepřetržitě xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické osoby xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 měsíce. Xxxxxxxx-xx xxxx uvedený xx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx-xx xxx získat, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čestné xxxxxxxxxx x bezúhonnosti, xxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxx má xxxx xxx adresu xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x evidence xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx doložit xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zapsané x xxxxxxxx trestů xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxx xxxxxx komise je xxxxxxx

x) zachovávat mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx xxxxxx zájem xx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) zdržet xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zájem, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx takovou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(5) Xxxxxxxx v etické xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx komise,

b) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx 4.

(6) Etická xxxxxx xxxxxx, pokud

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxx x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx,

1. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§13

(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustavení x xxxxx etické xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx ustavení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx. Informace o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nad jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx bez xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx dnů ode xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, telefonní číslo xxx veřejnou xxxxxxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx odborného xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx x příjmení xxxxxxxx etické xxxxxx x datum xxxxxxxx, xxxxx xx složení xxxx zániku xxxxxx xxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, které pro xxxxx účel vypracuje. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise. Postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx nad xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro musí xxx slučitelné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx alespoň

a) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jména a xxxxxxxx členů x xxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) metody a xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilost, xxxxxx xxxxxxx plánování x oznamování xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx vedení xxxxxx xxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x administrativním změnám x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejících a xxxxxxxxx získaných dohledem xxx klinickou xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx,

x) postup xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx stanoviska a

f) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx veškeré záznamy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxx, x xx xx xxxx nejméně 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(4) X případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx zaniklé etické xxxxxx přebírá jiná xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx sdělí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx kterými xxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxx způsobem xx zajištěno uchovávání x xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x pokračování sledování xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilost x souladu s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxx názvu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx adresy xxxxxx xxxxxx, odborného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx ustavení etické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx etické komise.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx při xxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx

§14

(1) Probíhá-li ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxx bylo vydáno xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx etická komise xxxxxxxxxx činnost xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx ke xxxxxx x jejím xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx návaznost xxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x dané xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavil, xxxxxxx xxxxxx vynaložených xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx své stanovisko xx xxxxxxxx zkoušce xxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2. Etická xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se jí xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx, z xxxxx 1 musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo nelékařského xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 1 x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, jiném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx závislém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlasů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x šesté. Xxx rovnosti hlasů xxxxxxxxx hlas předsedy. Xxxxxxxx mohou xxx xx členové etické xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. Je-li xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx, je vyloučen x xxxxxxxxxxxx žádosti.

(4) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pořizovat x xxxxxxx zápisy. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx přítomných xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x výsledku xxxxxxxxx x xxxxx stanovisku x uvedením xxxx, xxx hlasovali xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx možnosti xxxxxx zájmů xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx komise.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§15

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx x metodami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XX xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 62 xxxx. 4 xxxx. d) až x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxx

x) posoudí opodstatnění xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxx jsou jeho xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX xxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xx. 62 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

e) xxxxxxx soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x. XX xxxxxxxxx II xxxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx má být xxxxxxxx zkouška provedena, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí, xxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx porozumět,

h) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx x náhradě xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx x xxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x metodami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 58 xxxx. 5 písm. x) xx k) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx

x) posoudí xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. XIV části X nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) posoudí, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx podle xx. 58 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) posoudí xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x souladu x přílohou x. XXX xxxxxxxxx X xxxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x němž xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 58 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) posoudí v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx subjektech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx případ xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx x náhradě xxxx xxxxxxxx podle §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

j) xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxx, xxx

x) odškodnění xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx pro případ xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx k xxxxxxx újmy xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx nepřesahují xxxxxx xxxxxxxxxx subjektem klinické xxxxxxx xxxx subjektem xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxx zkoušející xx předem xxxxx x xxxxx stanovena x xxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx písemné sdělení x xxxx xxxx xxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, etická xxxxxx posoudí, xxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, opatrovníka xxxx xxxxxxxx x xxxxx domácnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, x xxxxx, zda není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, který xxxx xxxxxxx úsudku, xxxxxxxx zanechávajícím xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x vážné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jen x xxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§16

(1) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx klinické zkoušce xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx jazyce, x xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx a souhrnu xxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx nebo ke xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1. Xxxxxx komise xx oprávněna xx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx od zadavatele xxxxx dokumenty a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x posouzení xxxxxx skutečností xxxxxxxx. X případě, že xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise podle xxxxxxxx 3 xx xxxxx do doby xxxxxx doručení xxxxxx xxxxxx.

(3) Etická xxxxxx xxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x dané klinické xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx protokolu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databáze Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) seznam xxxxx xxxxxx xxxxxx x údaj o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) seznam x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxx hlasování, xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x klinickou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, a xxxxxxxxxx xxxxxx výroku,

e) xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx nejméně 2 členů etické xxxxxx, xxxxx xxxx x tomu xxxxxxxxx, x

x) v případech xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx získat jeho xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxx souhlasí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x uvedením, zda xxxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rovněž xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx x jakým xxxxxxxx xxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx vydala stanovisko x této xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jde-li x xxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x etickou xxxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx podle §14 xx 16 xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§18

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dočasně xxx souhlasné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx dozví x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, k nimž xxxxxx xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odvoláváno, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) opatření x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx léčby, xxxx-xx souhlasné stanovisko xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nejsou-li uvedena xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, kteří xxxx k xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

Xxxxxx xxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxx, xxxxxx tento xxxxxxx utrpí x xxxxxxxx účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx před zahájením xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, kdy xx být xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti zahájena. Xx xxxxxxxx této xxxxx až do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vypovědět. Zjistí-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx vedly x odstoupení od xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx pojištění, x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plnění. Xxxxxxxxx nahradit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxxxx xxxx vypověděl-li pojištění xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx který xx xxxxxxxx smlouvy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§20

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx stanovenou v xxxxxxx XX xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxxx x povolení xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. X xxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx následujícího xxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx prostředku, zadavatel xxxxxxxxxx informuje Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxxx upraveného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v takovém xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo žádosti x xxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti a xxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 1 x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 a 2 x xxxxxxx x xx. 66 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx není xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7 xxxx. b) xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx jeden rok xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx uvedené x čl. 70 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x čl. 66 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 5 xxx. Lhůta xxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x čl. 71 odst. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xx prodlužují x 7 xxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, že xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx xx dobu xxx dne xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxx o povolení xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x podkladům xxxxxxxxxx. Obdobně xx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 x xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 71 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx předložená xxxxxx xx neúplná, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx staví xx dobu xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx x doplnění xx xxx xxxxxxxx xxxxx doplněné žádosti. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx poskytl xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obdobně xx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 71 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§21 Zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, osoba ve xxxxxx vazby, xxxxxx xxxxxx svobody nebo xxxxxxxxxxxxx detence nebo xxxxx umístěná xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx jsou poskytovány xxxxxxxxx služby xxx xxxxxx souhlasu.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx osobě, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx vzata xx vazby, xxxxxxxx xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx osoba x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx ukončením účasti xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Vězeňská xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pokračovat xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x čemuž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zletilé osoby, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx k xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxx osobě xx zaznamená xxxxxxxx xxxxx této xxxxx, xxxxxxxxx důvod, xxx xxxxx nemohl být xxxx xxxxx zjištěn, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soudem.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§22 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx vypracovat xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XX kapitoly XX xxxx 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx způsobené x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx zkoušky xxxxx §19 xxxx. 1 x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. XV xxxxxxxx XX xxxx 4.3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. XX kapitoly XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 a 4.4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele klinické xxxxxxx a xxxxx, xxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(4) Zadavatel jiné xxxxxxxx zkoušky podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx závažné nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx 58 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxxxx závažné nepříznivé xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xx. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx ohlášení obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x závěry xx 3 xxxxxx xx xxxxxx ukončení. Xxxxxxxx x souhrn xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zpráva o xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Ohlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, místo, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(6) Čl. 72 xxx 5 nařízení x zdravotnických prostředcích xx použije xxxxxxxxx x xx jiné xxxxxxxx zkoušky podle xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích. Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx zahájení xxxxxxxx zkoušky nepovolit xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x úřední xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo pozastavit.

(7) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 75 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx těchto změn, x xx nejméně 30 dnů před xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx 30 dnů od xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxxxxx změn x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXX PÁTÁ

POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ X OSOB XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

(1) Distributor x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx činnost xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx servis prostředků, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X, x xx distributora, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx dodává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx číslo, kontaktní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx datové xxxxxxxx, xxxxx byla zřízena xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, adresa datové xxxxxxxx zřízené podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu,

b) xxxxxxxxxxxx zmocněnce xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx bydliště, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx adresa, xxxxxxxxx xxxxx, kontaktní xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, adresa xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx zřízena xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x případě podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx obchodní firma, xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxx x adresa xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx síť a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontaktní xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx ohlašována,

e) x xxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx třídy X,

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku (xxxxxxxx XXX-XX) x systému XXX podle xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx C xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. určený xxxx xxxxxxxxxx⁶⁾&xxxx;xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx,

x) u xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx

1. seznam jedinečných xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x

2. xxxxx dokladu xxxxxxxxxxxxx proškolení v xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x) nebo podle §46 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx pověřené osoby, x kopii pověření xxxx xxxxx výrobcem; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx servis xx xxxxxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx náležitostí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e) xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče.

§24

(1) Xxxxx xxxxxxx distributorovi a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx činnost podle §23, (xxxx xxx „xxxxxxxx osoba“) xxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx jí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx číslo.

(2) Ústav xxxxxx x Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohlášené xxxxx §23, xxxxxx-xx x xxxxx xxxxx, která xxxxxxxx podala, x xxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx.

(3) Zjistí-li Xxxxx xx své xxxxxx činnosti, že xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxx, x nápravě ve xxxxx určené Xxxxxxx. Xx xxxxxx uplynutí xxxxx Xxxxx xxxxxxxx x výmazu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; rozhodnutí Xxxxxx xx prvním xxxxxx x xxxxxx.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxx údajů xxxxx §23 ohlásit xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx změna nastala. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ohlášených xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx. Povinnost xxxxxxx změn xxxxx xxxxx věty xxxxx xx nevztahuje na xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přístupem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx lhůtě 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxx §23 nebo ode xxx xxxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 věty první xxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášených xxxxx. Ústav xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxx ohlášené xxxxx upozornění na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvědomí xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxx zneplatněné xxxxx xx lhůtě 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx zneplatnění xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx osobou xxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx ohlášené xxxxx §23 xxxx xxxx xxxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxx 3 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx odstraněny.

§26

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 38 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx xx. 2 xxxx 31 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx.

(2) Distributor xx povinen x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x použití x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx dovozce povinnost xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedenou x xx. 28 xxxx. 5 větě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, Xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 větou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxx druhou xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§27 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx tohoto zákona xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx I

Předepisování prostředku

§28 Základní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek předepisuje xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxx“) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specializovanou nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx“) xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx po dohodě x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxx“),

x) xxxxxx pro konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „listinný poukaz“), xxxx

x) žádanka xx xxxxxxxxxx xxx použití xxx poskytování zdravotních xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

(3) Prostředek, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx určeného účelu xxxx ohrozit xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se nepoužívá xxx xxxxxxxx lékaře, xxxx být xxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx veterinárním lékařem. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

(4) Prostředek xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx x případě, kdy xx xxxxxxx nárok xx jeho xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx listinný xxxxxx lze x xxxxxxx uplatnit do 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 1 xxxx.

(6) Na listinný xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx nebo prvky, xxxxx omezují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje x jiných poskytovatelích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sdělení. Nevyplněný xxxxxxxx xxx listinný xxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxx poukazu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pacienta, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx prostředek xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přesný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx vázána xx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx pojišťovnou,

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukazu xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou“ xxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx rozhodnutí, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny,

b) xxxxxxxxxxxxx xx základě písemného xxxxxxxx zdravotní pojišťovny xx poukazu xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, datum rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) předepisující xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předepisováním prostředku xx poukazu uvede xxxxxxxx „Xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx“, xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx souhlas xxxx xxxxxx x xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději do 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx pacienta.

(10) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxxxxxxx pojišťovna prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxxxxxx, xxx došlo xx splnění xxxxxxxx xxx xxxxx na xxxxxx předepsaného prostředku¹⁰⁾. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx se neprovádí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx podle věty xxxxx xxxx být xxxx požadavek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx prostředek¹¹⁾.

(11) Jde-li x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(12) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxx zdravotní xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx x úhradou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx poukazu xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“.

§29 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx poukaz je xxxxxxxx, měněn nebo xxxxx v systému xXxxxxx na základě xxxxxxxxx předepisujícího, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x pacientem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaku, xxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx“).

(2) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předepisujícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělené Xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění . Xxxxxxxxxx, kterému xxxxxx přiděleno toto xxxxxxx označení, může xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X případě, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx elektronického poukazu xxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poukaz x xxxxxxx bezplatně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterým je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx předání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx docházet xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx zajištěného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx jinak, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx listinného formuláře. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx x využitím služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) textová xxxxxx xxxxxxx na mobilní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datová xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx zpřístupněná Xxxxxxx,

x) datová xxxxxx xxxxxxx, na základě xxxxxx x předepisujícím, xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx informačního xxxxxxx předepisujícího, nebo

e) xxxxxxx zpráva xxxxxxx, xx základě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístroje xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího.

(5) Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx xxx doprovázen xxxxxxxxxx sdělením reklamní xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví

a) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) způsob x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření, změnu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx náležitosti,

e) xxxxxx x podmínky pro xxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. x) x §31 xxxx. 4.

§30 Xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

(1) Ústav zřizuje, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxxx prostředek byl xxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydán,

c) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdejci x xxxxxxxxxxxxx poukazům, xx xxxxxxx základě xxx x xxxxxx xxxxxxx vydán xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zdravotní pojišťovně x elektronickým xxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxx jejím pojištěncům xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx byl předepsán xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx, adresu xxxxx xxxxxx předepisujícího x xxxx xxxxxxxxx údaje, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x rámci xxxxx xxxxxxxx předepisující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxx názvu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno zdravotní xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx“) a xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, adresy x kontaktních xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pacientů, x to v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx lékařském předpisu,

d) xxxxx x předepsaných x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx označení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů, včetně xxxxx podle xxxxxxxx 3, xx dobu 10 xxx xx xxxxxxxx platnosti elektronického xxxxxxx. Po uplynutí xxxx xxxx xx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx komunikuje s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předepisuje, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx vydává při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x lékárně, xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech.

(3) Jiná xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x jehož xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx oční xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx bodu xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jehož xxxxx xxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxxx, se kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) prostřednictvím přístupových xxxxx do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxx zákona x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo vydávat xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jehož xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx oční xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, předem Xxxxxx xxxxxx identifikační údaje xxxx xxxxx, a xxxxx xxx o

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, nebo

b) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx optice xxxx x xxxxx, xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx systémy, xxxxx využívá xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx x odpovídat xxxx xxxxxxxx dokumentaci.

(6) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x vydávající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxx využívat xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) x

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx

§32 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xx vydáván na xxxxxxx elektronického poukazu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje je xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx sdělit centrálnímu xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx prostředek xxx xxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx může xxx xxxxx pouze výdejcem. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx optiky nebo xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx. Xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxx o xxxxxx uzavřena.

(4) Prostředek, x výjimkou zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, xxxx v xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxx

x) xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutický asistent x xxxxxxxx způsobilostí, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx způsobilý x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ortopedický xxxxxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx^13)&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxx optice. Takový xxxxxxxxxx xxxx vydat xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oční xxxxxxx,

x) xxxx optik nebo xxxx xxxxxxx, xxxx x) xxxx lékař.

§33 Zásilkový xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx osob xx xxxxxxxxxxx zásilkového výdeje xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx splněny xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§34 Xxxxxxxxxx osoby zajišťující xxxxxxxxx výdej prostředku

Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx povinen

a) xxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spojených xx zásilkovým výdejem xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx reklamu xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx provádějící výdej xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 a 5, x) xxxxxxxx balení x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx

xx xxxxxxx xxxxxxx přepravu xxxxxxxxxx x jiné osoby,

d) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx objednateli xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx lhůtě včetně xxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx oprávněnou osobou xxxxx §32 odst. 4 x 5 xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; tato xxxxxxxxxx xxxxxx slouží xxxxxx x xxxxxxxxx shromažďování x předávání xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

§35 Xxxxxx prostředku

(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx elektronický nebo xxxxxxxx xxxxxx výdejce xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účinnost a xxxxxx účel. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xx-xx xx listinném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx „Nezaměňovat“ xxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“, xxxx výdejce xxxxx pouze předepsaný xxxxxxxxxx.

§36 Xxxxx x poukazu

Nemá-li xxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vystaví xx chybějící prostředek xxxxx z listinného xxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx“. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx původního listinného xxxxxxx a údaj x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výdeje. Xx xxxxxxx listinný xxxxxx xx vyznačí xxxxxxxx „Xxxxxxx xxxxx“ a xxxx o rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §28 xxxx. 5 xxxxxxx.

§37 Xxxxxxxxxx výdejce xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx v §28 xxxx. 3 xx xxxx 5 let, xxxxx nebyl xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1, xxxxxxx a xxxxxx xx odděleně.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§38 Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx uvedený xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx instalován, xxxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx 6) těla, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxx použití nebo xxxxxxxxxx¹⁵⁾

x) xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxx vést x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx

x) u něhož xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx porušené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx, který xxxxxxx požadavky xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x používá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx x používá diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o tomto xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§39 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx

x) xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx byl provozován x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx,

x) osoba poskytující xxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx xx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, funkčnosti x možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxxxx x xxxxx; tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx prostředku xxx prováděn x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxx x xxxxxxx x. XXXX xxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, x

x) bylo provedeno xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x terénu stanovené xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo omezit xxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx používat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x §38 xxxx. 1. Xxxx nesmí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx x dispozici xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce; to xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx výrobce xxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx použit xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx XXx nebo XXX, xx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb povinen xxxxxxx x tom xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx rizikové xxxxx X, xxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x kterých xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx jsou xxxxxxx předpisem upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pracovní měřidla xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Obsah dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§40 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; povinnost xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, x xxxxx výrobce stanovil, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informacemi x xxxxxxxxxx, xx xxx je uvedena xxxxxxxxx pacienta, a xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní pacientovi x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přístup. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx jazyce.

(3) Povinnost xxxxx xxxxxxxx 2 xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x čl. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§41 Xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx výrobce v xxxxxx k použití, xxxxxxxxx xxxx obsluhovala xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) absolvovala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, a

b) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takových školení, xxxx

x) osoba, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx a) nebo x) x xx x používání xxxxxx xxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 je možné x prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x používání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tříletou praxi.

Zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx

§42

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x souladu x jeho xxxxxxx x použití, pokud xxxx x dispozici xxxx prostředek potřebných xxxxxxxxxx, za xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx x x možných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx opatrovníka. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo opatrovníka xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx neprodleně, jakmile xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zákonného zástupce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) X postupu podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx z xxxxxxxx¹⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx x povolání xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx po xxxx válečného stavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nouzového stavu xxxxxxxxx služby s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ zdravotní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Vojenské policie xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾, xxxx postupovat xxxxxxxx od tohoto xxxxxx.

ČÁST OSMÁ

SERVIS XXXXXXXXXX

§44 Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Servisem se xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx A, xxxx xxxxxxxxx pouze ohlášená xxxxx; xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí, xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx takto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 x 5 x §46 xxxx. 2 x 3 nevztahují.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x českém, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, která xxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx součástku xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dílu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 20 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, je xxxxxxx uchovávat podpůrné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let xxx xxx, kdy xxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx je xx vyžádání Ústavu.

§45 Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx xxxx xxxxxxxxx elektrické xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx elektrické xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxxxxx elektrickým xxxxxxx. Elektrická xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoven, xxxxxxx xx xxxxxx popsaný x xxxxxxxxx normě xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx elektrické xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx zatřídění do xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx četnost bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provádí xx bezpečnostně technická xxxxxxxx minimálně každé 2 xxxx. Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx nejpozději x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx lhůta xxx xxxx provedení, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedenou x §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) v rozsahu xxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx, xxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x XXX x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. pracovníkem x xxxxxxxx způsobilostí x výkonu povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, biomedicínského xxxxxxxx nebo xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾&xxxx;x xxxxxxx s xxxxxxxxxx odbornou praxí x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x roční xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1 až 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

c) v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) pracovníci provádějící xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx splňovali xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Po xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a podepsal xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxx provádějící xxxxx xxxxxx. Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx záznam xxxxxxxxx xx celou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx funkce, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx proškolení xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. a) proškolením xxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx.

§46 Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Opravou se xxxxxx xxxxxx úkonů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nebo provozuschopného x bezpečného stavu, xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx v §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxx aktivního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx x III xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, byla xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx s vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx20) a xxxxxxx x tříměsíční xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nejméně x roční xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxx xxxxxx dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx pro účely xxxx 2 až 4,

x) v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx prostředku, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx požadavků xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opravu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx bodu 1,

x) x xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx právním předpisem,

e) x případě, že xx jedná x xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx plynové xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx plynového xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx splňují požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem, x

x) xxxxxxxx odpovídající materiálně xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx opravy musí xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x přezkoušení xxxxxxx x podepsal xxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. b) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx xxxxx záznam xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x dále xx xxxx 1 roku xxx dne vyřazení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx opravy prováděné x prostředku xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx opravy xx možné x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 2 písm. x) xxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xx nejméně xxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxxxx daného xxxx xxxxxxxxxx.

§47 Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx servisu xxxxxxx x jeho xxxxxx.

(2) Revizí podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, plynová xxxxxx xxxx zdvihací xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX, DOZOR XXX XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxx X

Xxxxxxxxx

§48 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx vigilance

Ústav xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxx xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro. X xxxxxxx, xx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, Ústav písemně xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vhodných opatření xx účelem zajištění xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 56 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 51 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§49 Evidence xxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx v xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x níž došlo xx území České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx bylo xxxx xx být xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx byly Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx 15 xxx; v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, k níž xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, po dobu 30 let.

(2) Ústav xxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mu x xxxxxxx x xx. 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky provedeno, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx je Ústavu xxxxxxxx závěrečné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody, Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx zajištění bezpečnosti x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xx konzultaci x xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx bezpečnostní upozornění xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx distributorem uživatelům x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§50 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx vigilance

(1) Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx

x) činit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx dotčený prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx zjištění příčin xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Hlava XX

Xxxxx xxx xxxxx a kontrola

§51 Provádění xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx ke kontrole xx formu průkazu. Xxxxxx xxxxxx Xxxxx. Xxxx průkazu xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§52 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxx xx. 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§53 Opatření

(1) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 4, xx. 95 xxxx. 7 nebo xx. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x případě xxxxxxx xxxxx čl. 90 xxxx. 4, xx. 90 xxxx. 7 xxxx xx. 92 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxxx používání x dodávání prostředku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povaze xxxxxx,

x) xxxxxxx prostředku x xxxx,

x) stažení prostředku x xxxxx,

x) ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx Ústav xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 vydán xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Komise xxxxxxxx podle čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo čl. 91 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx první xxxx x řízení xxxxxxxxx x moci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX

§54 Xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx

x) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx xxxx uvede xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jedno použití xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx zákaz xxxxx §26 odst. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xx 5,

x) v rozporu x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxx xxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx komunikačními xxxxxxxxxx xxxxx nebo prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osobě xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 odst. 3,

x) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě prostředku,

i) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx reklamách xx xxxx xxxxxxxxxx nepostupuje x xxxxxxx x xx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 16 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx by splnil xxxxxxxxx stanovené xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

l) dodá xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx součástka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 23 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

m) xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx x souladu s xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 1 xx 3, nebo

o) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx přijatými x souladu x xxxxxxx 96 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx n),

c) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. i) xxxx x), nebo

e) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx l).

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§55 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx tyto výrobky,

b) x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxx tyto prostředky xxxxxxxx a vyrobeny x souladu x xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx neudržuje xxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx neaktualizuje xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nevypracuje prohlášení x shodě xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 10 odst. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, EU prohlášení x xxxxx nebo xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x rozporu x xx. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 10 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx neposkytne xx žádost Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx souhrn,

j) x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měl xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytnou k xxxxxx úkolů xxxxx xx. 11 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx čl. 11 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nezdokonaluje xxxxxx xxxxxx kvality xxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

l) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

m) xxxxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 11 nebo xx. 32 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 10 nebo xx. 29 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

n) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 odst. 12 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 10 odst. 11 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x dispozici xxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx k prokázání xxxxx prostředku v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 13 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx čl. 10 xxxx. 13 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku nebo xxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx součinnost,

q) x případě, že xxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx osoby x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 15 xxxx xx. 20 xxxx. 3 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 nebo xx. 18 xxxx. 3 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 10 odst. 16 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 15 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přiměřený xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx finanční xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS²¹⁾,

s) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx v členském xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobný postup xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxx xxxxx postup xxxx xxxxxxxx, ale xxxxxx v xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

u) xxxx k xxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

v) u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo anglickém xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x souladu x čl. 19 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekt x xxxxxxx x xx. 25 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se systémem XXX podle čl. 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 24 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx nebo některou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 26 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx postupu xxxxx xx. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevyhotoví xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxx čl. 83 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 78 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevychází z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxx xxxx xxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx III xxxx 1.1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx tento xxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 88 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 83 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

c) x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxx, xxxx xxxx sledování xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx jako součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 78 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x souladu s xx. 85 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxxxxx xxxxx X x X x xxxxxxx x xx. 80 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx x čl. 86 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 82 odst. 1 písm. a) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 odst. 11 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neohlásí xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x souladu x xx. 87 xxxx. 1 písm. b) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 82 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 87 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 82 odst. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nepodá xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx příhodě v xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepodá xxxxxxx xxxxxx v souladu x xx. 88 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx šetření x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou v xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení rizik x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 84 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx závěrečné xxxxxxx x souladu x xx. 89 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 84 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 90 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 85 xxxxxx pododstavcem nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x elektronickém xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx zakázku se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x souladu x §8 xxxx. 5, nebo

d) x xxxxxxx x xx. 21 odst. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx XIII xxxx 1, xxxxx je x dispozici konkrétnímu xxxxxxxxxx nebo uživateli xxxxxxxxxxxxxxxx jménem x xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx kódem, xxxx x rozporu x §8 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx přiloží x xxxxx xxx x českém jazyce.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je v xxxxxxx s xx. 11 odst. 2 x 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2a 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx h) nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 odst. 3 xxxx. a) až x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxx k xxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx právních předpisů x souladu s xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. e), x) nebo x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. f) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx z), xxxxxxxx 2 písm. x), odstavce 3 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. 1) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), p), s), x), x) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. b), x), x), x) nebo x) nebo xxxxxxxx 4 písm. x),

x) 15 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. c), x), x), x) xxxx y), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), h), n) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§56 Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 57 xxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxxxxxx, aby klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 odst. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 57 nebo čl. 68 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací o xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 1 xxxx čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 57 odst. 1 xxxx xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v xx. 74 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 70 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) provede xxxxxxxxx xxxxx x plánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v čl. 71 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

g) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x čl. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx svou oznamovací xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xx. 77 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

k) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x čl. 58 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x případě, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx stanovena xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) nezajistí zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(3) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 200 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. h),

b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x) xxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. a),

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. c) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b), x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§57 Xxxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) neověří za xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx trh, xx xxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uvede prostředek xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx obalu xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx k prostředku xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx registrován x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 13 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

g) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) xxxxxxx informační povinnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 13 odst. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nepředá výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx veškerých změn x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 9 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby měl xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

p) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

q) neověří xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx své údaje x souladu x xx. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx elektronického systému xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

s) xxxxxxxxxxxxx údaje v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

t) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) nebo x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), q) nebo x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. d), x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), n), o) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§58 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx ohlašovací povinnost xxxxx §23 nebo 25 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx s §26 xxxx. 2 xxxx prostředek xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) nedodrží minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx prostředek xx xxx, ačkoliv xx xxxxxxx nebo xx xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx v rozporu x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku,

f) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx s výrobcem, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx Xxxxxxx v souladu x čl. 14 xxxx. 2 nebo 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 2 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo přepravní xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx nebo xxxxxxx informační povinnost x xxxxxxx x xx. 14 odst. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 14 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) nepředloží xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 6 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x čl. 14 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, x) neuvede informace xxxx nezajistí, aby xxx zaveden systém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 16 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

l) nespolupracuje x výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 25 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 27 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 24 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), e) xxxx x),

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. c), x), x), i), x) xxxx l),

d) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§59 Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx nebo zánik xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,

x) v xxxxxxx s §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx x činnosti xxxxxx komise, kterou xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. d),

g) nezajistí xxxxxxxxx servisu prostředku x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickému prostředku xx xxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) použije prostředek x xxxxxxx x §39 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,

x) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě §39 odst. 6,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxx x souladu x §40 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §41 xxxx. 1,

x) neuchovává xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

x) neuchovává xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrole v xxxxxxx s §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,

x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xx. 5 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Ústavu informace x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nezveřejní xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. e) xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v rozporu x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx dopady vzniklé xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §50 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nebo

w) v xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažnou nežádoucí xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx výše

a) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), e), j), x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), l), x), x), x) xxxx s), xxxx

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), k), x) nebo x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§60 Přestupky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §32,

x) xxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 2,

x) xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx v §34,

d) x rozporu x §35 odst. 1 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx elektronický poukaz xxxxxx prostředek xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předepsaným,

e) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx listinný poukaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záměnu xx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x souladu s §37 písm. x),

x) xxxxxxxxxx poukazy u xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. c), nebo

j) xxxxxxxx xxxx neuloží xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x).

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), h) xxxx x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), g) xxxx x).

§61 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §28 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx poukaz xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx čitelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx poskytovatelích xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo výdejcích xxxx xxxxxxxx sdělení.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §29 xxxx. 5 předá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx, xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx v souladu x §29 xxxx. 4.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx úplatu v xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxx uložit xxxxxx xx výše 200 000 Kč.

§62 Přestupky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx provádějící servis xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx §25 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxx aktuálního proškolení x xxxxxxx x §45 odst. 4 xxxx. a),

c) xxxxxxxxx, xxx byla bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx_xxxxxxxxx x souladu x §45 odst. 4 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx zařízením, splňovali xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxx pořízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §45 odst. 5,

x) xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx oprava aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx nebo XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx oprav x xxxxxxx s §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přezkoušena xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx o provedení xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3.

(2) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), xxxx

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), x), x), x), x), x) xxxx x).

§63 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x prvním xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav.

(2) Xxxxxx vybírá Ústav.

ČÁST XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX

§64 Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x prostředku, u xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxxxx, že

a) xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx, x c) xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(2) V souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx může Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozce povolit xxxxxxx na xxx xx území České xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx pacientů.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, na xxxxxx xx uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x podmínky, xx kterých xxxx xxx xxxxxxx prostředek xxxxxx nebo xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§65 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jako distributor xxxxxxxxxx odchylně od xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je distribuce xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) vojákům x činné službě xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx18).

(2) Ministerstvo obrany xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx provedení xxxxxxx prostředku, který xxxxxxx

x) voják x xxxxx xxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxx válečného xxxxx, stavu ohrožení xxxxx nebo nouzového xxxxx, xxxx

x) xxxxx x činné xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx18).

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů

§66

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx Ústavem na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředních xx xxxxx xxxx spojené x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) posouzením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 70 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) posouzením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 74 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx zkoušky, xxxx

x) xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Specifikaci xxxxxxxxx úkonů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx výši náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx náhrady xxxxxx xx provedení odborných xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis. Xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§67

(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, xx povinna Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx náhradu xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Záloha xx xxxxxxx výdajů podle xxxxxxxx 1 je xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 při podání xxxxxxx, Xxxxx jej x xxxx xxxxx x stanoví mu xxxxx k xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxx o xxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxx žádost náhradu xxxxxx

x) x xxxx xxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxx k xxxx xxx xxxxxxx,

x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx výši odpovídající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Žadatel xx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x skutečnou xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx zálohu. Ústav xxxxxx žadateli xxxxxxxx xx náhradu výdajů x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx-xx žadatel doplatek xx xxxxxxx výdajů xxxxx odstavce 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx k xxxx xxxxx a xxxxxxx xx lhůtu x zaplacení; xxxxxxxx x výzvou xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nezaplatil-li xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 4 ve xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(6) Ve xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vybírá x vymáhá Xxxxx.

(7) Xxxxxxx výdajů xxxxx §66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx rezervního xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx tyto prostředky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx zajistit v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

(8) Rozhodne-li xxx vláda, převede Xxxxx x prostředků xxxx vedeného podle xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx účet státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§68 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §22 xxxx. 3, 4, 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 a 7, §29 xxxx. 6, §31 odst. 7, §39 xxxx. 6, §51 xxxx. 2 x §66 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Výrobce xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří ohlásili xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx považují za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx ohlášení.

(2) Xxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. e) xxxx 1 x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx doby ohlášení xxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 písm. x) bodu 1 xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x byl xxxxx opatřen xxxxxxxxx XX, nebo xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx²³⁾, xxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x případě, že xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx.

(4) Jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx 26. května 2021 xx spuštění Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxx xxxxx systém xxxxxxx.

§70

(1) Osoba, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. b).

(2) Xxxxx, xxxxx xx ke xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podobného druhu, xx považuje xx xxxxx splňující xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 písm. x).

§71

(1) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx oznámené Xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx dokončí podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§72

(1) Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx neohlášenou.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nejpozději do 12 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xx 6 xxxxxx xxx xxx spuštění xxxxxxxx Xxxxxxx, podle xxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx uvedení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxx.

(3) Do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx 25 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

(4) Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Ústav xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(5) Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxx podle §10 použije Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx §10 odst. 6 nepoužije.

§74

(1) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx hlášení závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(3) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx podávání xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 62 a 74 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx pro podávání xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 66 xxxx xxxxxxxx x xxxx podle čl. 70 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx podle zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(5) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v databázi Xxxxxxx se xxx xxxxxxxx klinických zkoušek, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxx xx. 77 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x databázi Eudamed xx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 73 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx podle zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(7) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x databázi Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(10) Xxx-xx xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 120 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx mu xxxxx xxxxxxxx identifikátor xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx UDI-DI), xxxxxxx se zástupný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(11) Do doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx zveřejňování bezpečnostních xxxxxxxxxx pro terén xxxxx §49 odst. 6 použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§75

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona x xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

§76 Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§77 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxx první xxxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxx dvě xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx přestupcích.

3. Xxxxx x. 366/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Část první xx xxxxxxxxx zákona x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Část xxxxx x xxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

7. Xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

8. Xxxxxxxx x. 170/2021 Xx., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

9. Vyhláška x. 171/2021 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

10. Xxxxxxxx x. 186/2021 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

11. Xxxxxxxx č. 187/2021, xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 62/2015 Xx., x provedení xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§78 Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 26. května 2022.

XXXXX: 32017R0746

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX, v xxxxxxx xxxxx.

2) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX.

3) Zákon x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx č. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx trh, xx xxxxx pozdějších předpisů.

4) Xxxxx č. 90/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

5) § 101 xxxxxxxxxx zákoníku

6) Xx. 2 bod 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 2 odst. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7) Xx. 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8) § 66 odst. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

9) Xxxx xxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

10) § 19 xxxx. 4 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

11) § 32x xxxx. 1 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) § 32 xxxx. 3 xxxx. x) x c) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

13) Xxxxxxx x. 3 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

14) Xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx pozdějších předpisů.

15) Xxxxxxx x. I xxxxxxxx III xxx 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x. I kapitola XXX bod 20.2 xxxx. x) nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

16) § 3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

17) § 94 xxxx. 2 xxxxxx č. 221/1999 Xx., o xxxxxxxx x povolání, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

18) Xx. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx republiky, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. § 3 xxxx. 1 zákona x. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx policii a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

19) XXX XX 62353, XXX XX 61010-2-101 xx. 2.

20) Příloha x. 3 k xxxxxx x. 111/1998 Xx., o vysokých xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

21) Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx dne 25. července 1985 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx.

22) Xx. 2 xxx 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 2 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

23) Zákon č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Xxxxxxxx zpráva

1. Xxxxxx část

A. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního stavu

Na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx dvě xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jedná xx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích s xxxxxxxxx ke xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 26.5.2021 (xxxx xxx „xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“) x nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 (xxxx xxx „xxxxxxxx x XXX“).

Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx právního xxxx České republiky x národní právní xxxxxx musí xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx unijní xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je do xxxxxxx xxxxxxxx řádu xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x uvedený xxxxx xxxxxxxxx s účinností xx 26. 5. 2021 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxx xxxxx, xxx tento xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravoval x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx. Xx xxxx novele xxxxx x. 268/2014 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravu diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx zákon přejmenován xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx je v xxxxxx č. 268/2014 Xx. zachována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx upraveny xxxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxx oblast xx xxxxxxxx přímo x xxxxxxxx o IVD, xxxx xx nabytí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Xx. xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx evropskou xxxxxx xxxxxx, tedy nařízení x IVD.

Uvedené evropské xxxxxxxx xxxx přijato x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x se zohledněním xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx působí. Xxxxxxxx toto nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx obecné xxxxxx bezpečnosti související x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na trh x xx xxxxxxx xx xxxx Unie, xxx umožní xxxx xxxxxxxx výhod xxxxxxxxxx xx zásady volného xxxxxx xxxxx. Nařízení x XXX xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x aby byla xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx, a zároveň xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx. xxxxxxxx x XXX, je xxxx xxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx stranu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx jsou x xxxx nařízeních xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou jak x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x XXX formulovány totožně, xx. včetně uložení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx upravit v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx aspektem xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nabytí xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx 2 roky).

V xxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx řádu xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx zcela xxxxxxxxx xxxxx zcela xxxxxxx xxxxxx x xxxx nařízeních xx xxx národní xxxxxx xxxxxx jeví jako xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx zákonech, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx působí jak x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX dána do xxxxxxx x touto xxxxx unijní právní xxxxxxx. Cílem předkládaného xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx obsah xxxx xxxxxxxx, xxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxx x XXX xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, neboť přímá xxxxxxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx, xx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx žádné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx naplnění a xxxxxxxxx x xxxxx. X případě nařízení xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx chápat xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx být doplněna x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kompetenci jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx, a xx ve xxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x obou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx je xx národní úrovni, xxxxxxxxxx tam, kde xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zákoně.

Předkládá xx xxxx návrh xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x89./2021 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, a xxxxxxx adaptuje v xxxxx stejném rozsahu xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů při xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xx x pro údaje x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx přebírá dosavadní xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, používání x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a povinností xxxxxxxxxxx novým xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a doplňuje xxxx xxxxxx xxxxxx x skutkové podstaty xxxxxxxxx spočívajících v xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x IVD x povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem. Xxxx xxxxx xxxxxx formuluje xxxxxxxxx ustanovení zajišťující xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, nově xx však vymezují xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ xxx rozlišení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x XXX x xxxx xxxxxxxx pojem „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízení.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 89/2021 Xx., jednak jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx x oblast xxxxxx xxxxxx správy v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxx xxx trhem a xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx.

- Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro

Předkládaný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx x.89/2021 Xx. x xxxxxxxx xx i xx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

X oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, tedy xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx zákona xxxx přebrána x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx elektronickou xxxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx účinnosti.

I x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X) zachován xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx byla

zaručena xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výdejce, a xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

- Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinických xxxxxxx je z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednotně na xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xx posuzovat žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx má rovněž xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx povolování xxxxxxxx zkoušky. Právní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v zákoně x. 89/2001 Xx. xxxx převzata xx xxxxxxxxxxxxx zákona s xxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx předkládaný xxxxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxxx přezkumu xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení x XXX x čl. 58 odst. 3 xxxxxxxx x IVD, xxx svěřuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx vnitrostátní xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx podmínek a xx xxxxxxxx principech xxxx v nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxx zákoně xxxxxx xxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízením o XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx upravit na xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Platí xxx xx x obdobné xxxxxxxx. Xxxx tak xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx. xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplnit o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro.

- Vigilance x xxxxx xxx xxxxx, používání a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

V xxxxxx oblastech navrhovaný xxxxx přebírá xxxxxx xxxxxx obsaženou v xxxxxx x. 89/2021 Xx. x doplňuje x obdobnou právní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, neboť xxxx důvod, xxx xx xxxxxx. Xxx x xxxxxxx, které xx naopak měly xxx shodné x xxxxxxx xxxxxxxx legislativního xxxxxx této xxxxxx xxxxxx je komfortnější, xxxxxxxxxxxx x x x xxxxxxxx ekonomických xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvoleny xxx xxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx. a je xxxxxxxx o skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx o XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x navrhovaný zákon xxx xxxx zajistit, xxx tyto xxxxxxxxxx xxxx plněny, x xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, určením xxxxxxxxx xxxxxx příslušného x xxxxxx projednávání x xxxxxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx o XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 113, xxxxxx xx xxxx xx. 106 xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nemohl xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Předkládaný xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, v xxxxxxx výdeje x xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním pořádkem, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s právem Xxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci, xxxxxx xxx podle xxxxxx 2 odst. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a svobod xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx stanovených xxxxxxx, x to způsobem, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní úprava xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadu, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx toliko na xxxxxxx xxxxxx a x jeho xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxx XX x mezinárodními xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxx xxxxx není x právem Evropské xxxx v xxxxxxx, xxx xx předkládán xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX. Xxxxxx touto xxxxxxxx xx xxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. V případě, xx xx se x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx unie xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a beze xxxxxx aplikován, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxx. X ohledem xx xx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx již xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx Xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2020/561 xx dne 23. xxxxx 2020, xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, na tuto xxxxxxxxxx bylo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxx přípravě xxxxxx x zdravotnických prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x volném xxxxxx těchto údajů x o xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (obecné xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx údajů).

Nezanedbatelným xxxxxxx xx x xx, xx xxxxxxxxx nového xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx bude vyhodnoceno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx členský xxxx xxxxxxx xx Xxxxx a xxxx xxx zahájeno xxxxxx xxx nesplnění povinnosti xxxxxxxxxxx xxx xx xx Smluv podle xx. 258 nebo xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx příp. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx porušení, xxxxx xx xxxx xxxxx xx celý xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx všemi, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx je xxxxx ještě xxxxxxx, xx za nesplnění xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx ze strany xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx by zcela xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x rámci xxxx Evropské xxxx xx oblast vztahující xx k bezpečnosti xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx povinnosti a xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX x Xxxxx xxxxxxxxx by nebylo xxxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx napříč xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxx XX xxxxx mít důvěru, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské unie x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční dosah xxxxxxxxxx právní xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

- Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- dovozci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zacházející xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- pojištěnci

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx

- výdejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx rozpočet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x administrativními xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx x pracovní xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv.

Opakující xx náklady xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), x jeho napojením xx Xxxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xx xxxxxxx vývoj XXXX xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 15 xxxxxxx Xx, se xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem. Xx vytvoření ISZP xxxx xx xxxxxxxxx xxxx provozu, xxxxxxxxxx xxxxxx x případného xxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx výši xx 3 xxxxxxx Kč xxxxx, xxx představuje xxxxxxxx o 1 xxxxxx Kč xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Návrh xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx část xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx za xxxxx, která by xxxxxx xxxxxx vykonávala xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx výdajů xxxxxxxxxxx xxxxxx čl. 111 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. čl. 104 xxxxxxxx x XXX.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o XXX x navrhovaným xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx alespoň x 27 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Současně je xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx minimálního xxxxxxxx x 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 1. 1. 2021 nebyl realizován.

Na xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu navrhovaným xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 17 xxxxxxx Xx xxxxx xx pokrytí základních xxxxxxxx nákladů. Xxxx xxxxxx nebude xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozpočtu. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdrojů Xxxxxx, bez xxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.

Dozorová činnost Xxxxxx by xxxx xxxxxx cca 36 xxxxx subjektů, neboť x xxxxx XX xxxxxx více než 4 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxx, dovozci a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x více xxx 32 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx za nezbytné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x 27 xxxxxxxxxx míst, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx dozoru xxx xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údaji x XXXXXXX.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxx xxxxx měněna. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx znamená vyšší xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxx dány xxxxxxxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxx x XXX (xxx xxxx. o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx výrobky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (UDI) xx x xxxxxxxxxxxx výrobců xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx náklady xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx přímo x xxxxxxxx x XXX, xxxx vyhodnoceny xxx x rámci xxxx xxxxxxxxxxxx.

X oblastech, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxx individuálně xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx podnikatelské xxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx ze xxxxxx č. 268/2014 Xx. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 90/2021 Xx.

X. Zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx zpracováním xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Sb. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx identické s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx dle Článku 5 XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu nezbytném xxx kontaktování xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx uloženy xxxxx po dobu xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx. x Informačním systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxx xxxxxx ohlášení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Ohlášené xxxxxx údaje budou xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x organizačních xxxxxxxx.

Xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx negativní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx údajů.

E. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (CIA)

V rámci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx, xx korupční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko.

F. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx státu

Návrh xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx bezpečnost a xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x §43 naopak xxxxxxxx x v xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, čímž xxxx xxxxxxxxx podpora x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX x bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx životní prostředí.

H. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxxx digitálně přívětivé xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx digitálních xxxxxx (xxxxxxx digital xx xxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx) Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Budování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx osob se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx accessibility)

Zásada byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.

4. Xxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx

Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - budování služeb xxxxxx itelných x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx osobních xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx kvalitní služby (xxxxxxx XXXX)

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx dat x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.

9. Technologická xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX. Xxxxxxxx xxxx

Xx §1&xxxx;

Xxxxxxxxxx §1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o XXX. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx právního řádu. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, není xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x XXX.

X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx účelné xx xxxxx místě xxxxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro nevztahuje xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx o IVD.

Ad §2

Xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx x určitě stanoveno, xxxxx xxxxxx je, xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx taktéž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „prostředek“, aby xxxx xxxxx pod xxxxx xxxxxx zahrnout xxx xxxxxxx výrobků, x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §3

Xxxxxxxxxx §3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx agendou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Jedná xx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „Úřad“). Xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxx je adaptováno xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx nařízení x XXX.

Xx §4 xx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx x „XX“) x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx související xxxxxxxxx xxxxxxxx a rozhodování x prvním xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx Xxxxx, který xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, a tudíž x ní xx xxxxxxxxxx. Převážná xxxx xxxxxx xx stanovena xxxxx na úrovni xxxx nařízení EU x x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx pověřeným x xxxxxx výkonu xx xxxxx Xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prvostupňového xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx spolupracuje i x Úřadem.

Na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xx xxxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx EU xx MZ i Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xx §6

X případech xxxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhoduje Xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o XXX. X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxxxx, je takové xxxxxx zastaveno a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx.

Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiných xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Ústavu x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx konkrétnímu typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx §7

Xxxxxxxxxx §7 přebírá xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx upravuje Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx systém veřejné xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx zejména shromažďování x správa údajů x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx x nařízením x XXX nebo xxxxxxx stanovenou ohlašovací xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx subjektům umožňovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ohlášení x xxxxxxx Xxxxxx. X zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude systém xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx x provozovatelem xx Xxxxx, xxxxxx zůstává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehledu x zdravotnických prostředcích xx xxxxxx xxxx xxx maximálním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže jak xxxxxx státní správy, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X z xxxx xxxxxx xxx k xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, přičemž xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx a zmocněncem xxxxxxxx také x xxxxxxxxxxxx xxxxxx právě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx právní úpravě xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx řízeních xx xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x nebude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plnou xxx x xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx formální proces xxxxxxxxx Ústavem. Toto xxxxxxxx xx za xxx zefektivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx právníkem, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx veřejnosti, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vazbu xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §8

Xxxxxxxxxx §8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobců nebo xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx shodně se xxxxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxxxxx xxxx xxxx úpravy x souladu x xxxxxxxxx x XXX x xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxx x xxxxxxxxx, x xxxxx jazyce xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx informace orgánu xxxxxx správy. Rovněž xxx o xxxxxxxxx, xx informace xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně údajů xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x českém xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx právní xxxxxx, xxxx xx možný xxxxx na výrobce, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXXXXX) xxxx nařízením x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx x XXX xxxxxx odvolává. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx přijmout, xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §9

Předkládaný xxxxx xxxxxx přejímá dosavadní xxxxxx xxxxxx týkající xx obnovy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx na rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx právním xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx určen xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx území České xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx maximální xxxxxxx českých xxxxxxxx x uživatelů.

Ad §10

Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o XXX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vydávat takzvané xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx jeho xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx podpory xxxxxxxxxx výrobců xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx žádosti, xxxx xxxxxxxxxxx, ani xxxxxxxx stránku xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §10 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx XXXXXXX. Vydávání xxxxxxxxxxx xx řídí xxxxx čtvrtou xxxxxxxxx xxxx.

Xx §11 až §22 xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přebírá x xxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx provádí xxxxx xx xxxxx, které xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §11 xx §18

Zatímco xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je v xxxxxxxx x XXX xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx národních xxxxx, xxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx účelem xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx obsáhlost a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být xx xxxxxxx xxxxxx upřesněny xx zcela xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x činnost xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx upravena x xxxxxxxxxxxx §11 xx 18 xxxxxx.

Xxxxx shledán xxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x činnosti etické xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy je xxxxxx úprava xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v zákoně x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zákona a xxxxxxx xxxx provedeny xxxxx xxxxxx. Etická xxxxxx provádí nezávislý xxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx funkce, kterou xxxxxxxxx plánuje x xxxxx xxxx smluvním xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx. Xxxxx dokumentace je xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §12 xx oproti dosavadní xxxxxx xxxxxxxxxx rozpracováno xxxxxxxxx členů etické xxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx takové. X xxxxxxxxxx §14 xxxx. 3 xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Nová xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx §16 odst. 1 xxxxxxxx věty, xx kterém xx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x v xxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. K xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx jeho rozhodnutí. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx poskytnut xxxx x českém xxxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx plánu klinické xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xx dokument xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x navrženém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx byl xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx jazyce je x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Ústavem, xxx xx xxxx x ustanovení §17 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyjadřuje svůj xxxxxxx xx nesouhlas x provedením xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx dohled. V xxxxxxx xxxxxxxx nedodržování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxx x odvolání souhlasného xxxxxxxxxx informuje také Xxxxx.

Xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx zásady xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oslovit xxxxxxx komisi s xxxxxxx x písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x případném xxxxxx xxxxxx komise, kterou xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenčních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx zajištěn dohled xxxxx xxxxxxx komisí, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx u daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx.

Xx §19 xx §20

Xxxxxxxxxx §19 x §20 xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Xx., x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o XXX. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zajištěním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X toho xxxxxx xx také xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednat xxxxxxxxx x náhradě xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx funkce, x xx xx prospěch xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx upraveny i xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tu xxx xxxxxxxxx pouze xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, po xxxxx datu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx plnění xxx současném xxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx zadavatele však xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx zajištěna. X xxxxxxx, kdy xxxxx k vypovězení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx §20 dále xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx. S xxx xxxx souvisí požadavek xx předložení stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dokumentací xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxxx x XXX, xxx xxxx příslušnému xxxxxxxxx xxxxxx xxxx možnost x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx funkce zahájit.

Zákonem xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx vyspělosti nezletilé xxxxx, pak se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §20 xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx zařízení klinická xxxxxxx xxxxxxx. X xxx souvisí xxxx xxxxxxx platnosti rozhodnutí x povolení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zpožděnému zahájení xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx mít xxxx xx bezpečnost subjektů, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxx přestat xxx x xxxxxxx „state xx xxx xxx“. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejsou x dané xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx 75 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx. Pro posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx již xx xxxxxxxx 38 xxx po xxxxxx xxxxxxxx (resp. 45 xxx, xxxxx je x xxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x odborníky), xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx neupravuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx rámec xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x to xxxx xx xxx xxxxx xx úkor xxxxxxxxxx práv xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxx xxxxxx 74 odst. 1 x článku 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xx §21

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxx osob xx xxxxxxxxxx xxxxxxx míra xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx značně xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx přejímá xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx vyplývající z xxxxxxxx x XXX.

Xx §22

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“. Xxxxx xx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny v xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xx §23 xx §25

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x XXX sjednocuje xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx napříč xxxxxxxxx xxxxx, kdy data xxxxx vkládána xxxxx xx XXXXXXX. Xx xxxxxxx úrovni xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx distributory a xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx veřejnost x xxxxxx státní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx informačního xxxxxx, bude Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §7 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXXXXXX, xxx xx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §23 od xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx distributorů xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxx těch, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. X xxxx ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x zákoně č. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx o XXX.

Xxx xxxxxxxxx správných a xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je ustanovením §24 xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx provést výmaz xxxxx, xxxxx zjevně xxxxxxxxxxxx skutečnosti, pokud xx jejich xxxxxxxxxxx xx výzvu xx xxxxxxxxx xxxxx neopraví. Xxx zajištění aktuálnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx, xx xxxxxx jsou xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x jejichž xxxxxxxxxx x správnost musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášeným osobám xxxxxxxx 30 dní xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x to xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx s Informační xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nemusí xxxxxx změnu xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx registrů, x xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx dálkovým xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxx.

Xx §26

Xxxx ustanovení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x platném xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx ji xxx, xxx se xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Ustanovením xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - laikovi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx určeného účelu xxxxx ohrozit zdraví xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x §28 xxxx. 2) a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx do XX xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx v českém xxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx třeba x xxxxxxx xx).

Xx §27

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx distributorům x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx bezpečné prostředky. Xx xxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx udržení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx okamžiku xxxxxx koncovému uživateli.

Ad §28

Xxxxxxxxxxxx prostředky jsou xxx poskytování zdravotních xxxxxx x nadále xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxxxx, že xx xxxxx x výdeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx má-li být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx posílení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v systému xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxx nadále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxx, x nelékařské xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx na zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxx buď x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx úhrady ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tedy xxxxxxxxxxx a indikační xxxxxxx - kdo x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) bude, stejně xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx úprava xxxxxxxx xx §66 xxxx. 3 xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx primárně xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx legislativně xxxxxxx xxxx volný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pouze xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uplatnění poukazu xxxxxxx beze xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx x možností xxx xxxxxxxxxxxxxxx tuto xxxx xxxxxxxxxx až xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Dle xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xx téměř 90 % poukazů xxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx vhodné a xxx odůvodněné případy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx zmocnění Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx určených zákonem, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx.

X odstavcích 7 xx 9 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx revizního xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x zavedenou xxxxx, kdy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. prostřednictvím elektronické xxxxx, x tedy xxxx vždy xxxxx xxxxxxx xx schválení xxxxxxxx lékařem tištěný xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny.

Ad §29 xx 31

Xxxxxxxxxxxxx předepisování xxxx řadu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx postupné xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx x x Xxxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx elektronické xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx §29 xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx eRecept. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx předávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxx do xxxxx xxxxxxxx na xxxxx výdejce.

V ustanovení §30 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx. X xxxxx ustanovení xx rovněž explicitně xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx eReceptu Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §31 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nejsou nijak xxxxxx xxxxxx stávající xxxxxx úpravě.

Ad §32

Xxxxxxxxxx §32 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 odst. 7 xxxx. x) bod 2. zákona x. 48/1997 Xx. či xxxx optikou). Tato xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx x předchozí xxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxx odborné edukace xx strany xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxxxxxx prostředek oproti xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx X) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §33

X xxxxxxxxxx §33 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poukaz. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x XXX xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx postupovat x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xx xxxxx.

Xx §34

X xxxxxxxxxx §34 xxxx vyjmenovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxx hovořit x výdeji, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku dochází x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx správným xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdůraznit xxxxxxxxx xxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxxx služby, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vydávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x vyznačení xxxxxxxxx xxxxxx), kladeny shodné xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v „kamenné“ xxxxxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dodržet xxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx internetových stránkách xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §35

Ustanovení §32 xx neliší xx xxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx záměnu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx k jemu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx možné xxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxx odůvodněného xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx informovanost xxx xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx takový xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxx ně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxx produkt xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx vyloučit x xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxxxx xxxxxxxx tzv. xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx se xxxxxx xx úpravy v xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx předepsaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

Xx §37

Xxxxxxxxxx §37 xxxxxxxx xxxxxx jako x xxxxxxxxxx zákoně výčet xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx x důsledku xxxx xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku a xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitě informován x xxxxxxxxxx rizicích xxxxxxxxx x užíváním xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx prostředků xx x nadále xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 let xxxxxxxxx xxxxxxxx poukazy xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx zajistit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx vydání, xx xxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxx. x xxxxxx konstrukční xxxx xx.

Xxxxxxx xx rovněž x x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 zákona, xxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §38 - 43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přejímají xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x zákoně x. 89/2021 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ji xxx, xxx xx vztahovala x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx §38 xxxxxxxxx základní zásadu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ujistit xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx x XXX, byl xxxxx xxxxxx xx xxx, x xx tedy xxx pacienta xxxxxxxx x účinný. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x XXX, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx zde xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx výrobu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx omezit.

Ustanovení §39 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx povinností pro xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxx je xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytována xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x němu xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x použití v xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx používat xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x výrobce xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x IIa xxx x diagnostickému zdravotnickému xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx byly xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodány, xxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx XXX. Výjimku xxxxx XXX xxxxxxxx třídy X. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx dokumentaci o xxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx je xxxxx xxxxxxxx jakožto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx skupině xxxxxxxxxx, xxx především xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Uživatelem xx osoba, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx neinformovaným chováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svou, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx prostředku.

Povinnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxx osoba, xxxxx absolvovala xxxxxxxxxx xx seznámení xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x používáním xx xxxxxxxxxxx §41 xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povinnost xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zůstávají stejné xxxx x xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx xxxxxx situace xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx krizových xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdravotnickými xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které nebudou xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx x schopnosti Xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx. Xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx shodné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zákoně x. 268/2014 xx., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro.

Ad §44 - 47

Xxxxxxxxxx §44 - 47 xxxxxxxxx xxxxxxx právní úpravu xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Xx., x zdravotnických prostředcích x x xxxxxx x. 268/2014 Xx., x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, oprav x xxxxxx prostředků, xxxxx xx pro xxx xxxxxxx shodná x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx.

Xx §48 - 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx přejímají platnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx a xxxxxxxx ji tak, xxx se xxxxxxxxxx x xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

X xxxxxxxxxx §48 xx zakotvuje xxxxxxxxx Xxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx trendu xxxxx xx. 88 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx. 83 xxxxxxxx x XXX x xxxxxxxx x výsledcích xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjmenované xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §49 zakotvuje xxxxxxxxx Xxxxxx evidovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xx xx xxxx 15 xxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx fyzické xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx 30 xxx. Xx xxxx 10 let xx Xxxxx povinnost evidovat xxxxxxx o xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xx uživatelů prostředku. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx o XXX bude xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobce. Xxxxx xx povinnost shromažďovat x xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx subjektem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x nimž došlo xx xxxxx České xxxxxxxxx. Rovněž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav má xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x případě, že xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxx xx jisto, xx xxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx (XXX), jež xxxx být realizována x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zveřejňována xxxxxxxxxxxxxxx xxxx vzniklého Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §50 xx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxx všech závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx smrti xxxxxxxx. Poskytovatel zdravotních xxxxxx, u xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx preventivní a xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx minimalizovat xxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace.

Ustanovení §51 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx-xx identifikováno xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx či x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o IVD. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx omezující xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je zacházeno x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx x bezpečnost. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx rozhodnutí byla xxxxxxx a xxxxxx xx nejrychleji, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je jistě xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx daného subjektu, xxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít x takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pozdní xxxxxxxx xxxxxxxxxx by mohla xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §52 je xxxxxxxx procesní xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 98 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxx xx. 93 nařízení x XXX x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x preventivní xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx ve xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx byly minimalizovány. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx citelným xxxxxxx xx xxxx xxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohla xxxxx xxxxxx xxxx účinek x vést k xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, kterému xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xx §53 xx 64

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx obsaženou v xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx o úpravu xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx projednává x xxxxxx xxxxxx Xxxxx x rovněž vybírá xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x souvisejících sankcí, xxx vyplývají x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x nařízení o XXX.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sankcí xx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx stanoveny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. x ohledem na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx zohlednit i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx výše xxxxxx xx rovněž vysoká xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx lidský xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx finanční xxxxxxx xxxx jednotlivými kategoriemi xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přesahovat xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx stanovena xxxxx: xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx výše 30 000 000, - Xx, tj. xxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem. O xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx zákonem č. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx upravuje podmínky xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zahájením xxxxxx x přestupku x xxxxxx v xxxxxx x přestupku, xxx xxxx druhy xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro jejich xxxxxxxx.

Xxxxx zákon xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx přihlédne xxxxxxx:

x) x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx, xx x xxxxxxxx z více xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx skutkem xxxx více xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx řízení,

c) x xxxxxxxxxxxx x polehčujícím xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xx xxxx xxxx xx jednání pachatele xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, pro které x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x) u xxxxxxxxxxxxxx k tomu, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx x jejím xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx, zda x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx x přestupku,

g) u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx její xxxxxxxx,

x) x právního xxxxxxxx x tomu, v xxxxx xxxxxxx xx xxx přešly xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx některý x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x pokračujícího, xxxxxxxxxx x hromadného přestupku x xxxx, xxx x xxxxx jednání, xxxx byl přestupek xxxxxxx, došlo xx xxxxxxxxx zákona, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx mírnější,

j) x Xxxxxx ÚS xx. xx. Pl. XX 3/02 kde xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §64

X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx, aby xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx žádost poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx svěřena pravomoc xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxxx standardním procesem xxxxxxxxx xxxxx dle xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx pacientů. Xxxxx se x xxxxxxxx xx omezenou xxxx x xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx může xxxxx xxxxxxx, dovozce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx xxxxxxxxx žádost xxxx xxxxxxxxx zdůvodnění.

Ad §65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx případech mohlo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx o zcela xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a přesto xx xxxxxxx, aby Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xx §66 x §67

Xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxx x náhradou xxxxxx za provedené xxxxxxx úkony, a xx vypracování odborných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nákladů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxx změn. X zde xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx platná právní xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx je xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx, a xxxxxxx je blíže xxxxxxxxx procesní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výdajů, xxxxxx záloh a xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx, xxxxx xx prováděna xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx zpracováním xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx výdajů. Běžná xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 20 xxx. Kč.

Specifická xxxxxxx je v xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxx xx xxxx náklady xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x náhradou xxxxxx xx provedené xxxxxxx úkony. Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx vždy xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx úplné, či xxxxxxxx xxxxxxx žadateli xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx za odborné xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zvláštní xxxx xxxxxxxxxx fondu Xxxxxx zálohu na xxxxxxx výdajů. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx splatná xxxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx zálohu xxxxxxxx, xx Xxxxxxx xxxxxx, xxx tak učinil. Xxxxxxxx x touto xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx. Xxxxx xxx xx výzvu Ústavu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Ústav řízení x xxxxxxx zastavit. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx případy, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přeplatek, x xxxx postupy x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx doplatek. Ústav xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Výši xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx související s xxxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení. Ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 80 xxx. Kč. Xxxxx však xxxx x xxxxxxxxx předložena xxxxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrazně xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx řady xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxx x těchto případech xxxxxxxxx x x xxxxxx 150 xxx. Xx. X rámci xxxxxxxxx je nutno, xxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, také xxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx provádí přezkumem xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxx dokazuje xxxxxx xxxxxxxxx daných x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o XXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxx týmu odborníků.

Ustanovení §66 umožňují Ústavu xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx náhradu xxxxxx x xxxxxxxx xxxx. Odborné xxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx vymezeny x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §67 xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxxx x pravidla xxx xxxxxxx, xxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zákona a xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit v xxxxxxxxx rozsahu z xxxxxxxxxxxx zdrojů.

Ad §68

Xxxxxxxxxx §68 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rekapituluje, xx všechno xx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx §69 xx §74

Ustanovení §69 x 70 zakotvují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, osoby xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2021 do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přebírána x xxxxxx právní xxxxxx xx zákona x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxx doplněna xxx, xxx se xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokončení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních nápravných xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X ustanovení §73 xxxx. 1 navrhovaného xxxxxx xx upravena xxxxx pro xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx původní 18xxxxxxx xxxxx xx lhůtu 12 měsíců xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx dána povinnost xxxxxxxx předání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx lhůtě. Xxxxxxx je v xxxxxx xxxxxx obsaženo xxxxxxx přechodných xxxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx do doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx doplňována přechodná xxxxxxxxxx upravující xxxxxx xxxxxx povinností xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §74 xxxx. 11 xx pak upraveno xxxxxxxxxxxx bezpečnostních upozornění xxx xxxxx (FSN), xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky. Xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx nového Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků.

Ad §75&xxxx;

Xxxxxxxxxx §75 xxxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x do xxxxxx xxxx neskončených.

Ad §76

Xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §77

Xxxxxxx dochází xx xxxxxxx dosavadní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xx §78

Účinnost xxxxxx xx xxxxxxxxx x 26. květnu 2022 v xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x XXX. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůty x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řádu xx xxxxxxxx x XXX xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx účinnosti s xxxxx účinnosti nařízení x IVD. X xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §3 odst. 4 xxxxxx č. 309/1999 Sb., o Xxxxxx xxxxxx x x Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X Xxxxx dne 2. xxxxxx 2022

Xxxxxxxx xxxxx:

xxxx. PhDr. Xxxx Xxxxx, Xx.X., LL.M., x. r.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Válek, XXx., XXX, EBIR, x. x.

Xxxxxxxxx xxxxxx RIA

>>>

Návrhy xxxxxxxx

>>>

Právní xxxxx k XX

>>>

Plné znění - Sněmovní tisk - 167/0

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

ČÁST XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

§2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx

XXXX DRUHÁ

VÝKON XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

§4

Xxxxxxxxxxxx

Ústav

§5

§6

§7

Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXX VÝROBCE, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX,

XXXXXXXXXX O XXXXXX PRODEJI

§8

Povinnosti xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§9

Obnova xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití

§10

Vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX HODNOCENÍ X XXXXXXXX ZKOUŠKY, XXXXXXXXX FUNKČNÍ

ZPŮSOBILOSTI X XXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI

Etická xxxxxx

§11

§12

§13

Xxxxxx při xxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx

§14

§15

§16

§17

§18

Xxxxxx xxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§19

§20

§21

Zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

§22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXX PÁTÁ

POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ X OSOB XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

§24

§25

§26

§27

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx I

Předepisování prostředku

§28

Základní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§29

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

§31

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx

§32

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

§33

Zásilkový xxxxx xxxxxxxxxx

§34

Xxxxxxxxxx osoby zajišťující xxxxxxxxx výdej prostředku

§35

Xxxxxx prostředku

§36

Xxxxx x poukazu

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.