Plné znění - Sněmovní tisk - 167/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Závěrečná zpráva RIA

Pracovní návrhy vyhlášky

Právní vztah k EU

XXXXX

xx dne ... 2022

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 ¹⁾ (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 ²⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx“)

x) upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) doplňuje pravidla xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx přímo použitelnými xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx používání a xxxxxxxx jejich xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xx. 2 xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedený x

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS, x xxxxxxx xxxxx.

²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX. xxxxxxx x. XXX xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx podle čl. 2 bodu 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.

XXXX DRUHÁ

VÝKON XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx státní xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“),

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Ústav“),

c) Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) spolupracuje s xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru (xxxx xxx „členský xxxx“) x zastupuje Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx zástupce České xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 98 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxxx o povolení xxxxxxx podle §65 xxxx. 1,

x) zrušuje xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) označila xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 96 xxxx 98 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 91 nebo 93 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) spolupracuje x dalšími xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

Ústav

§5

(1) Xxxxx vykonává xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxx použitelnými předpisy Xxxxxxxx xxxx přijatými xx jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx zákon xxxxxxxxx xxxxx x pokud xx nejedná o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 35 xx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 31 až 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu³⁾  Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví.

(2) Xxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) spolupracuje v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Úřadem xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx, členských xxxxx a Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx,

2. opatřeních podle xx. 95 xxxx. 1 x xx. 98 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 90 xxxx. 1 x xx. 93 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxx xx. 59 odst. 3 x čl. 96 xxxx. 3 x xx. 98 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 54 xxxx. 3 x xx. 91 xxxx. 3 x xx. 93 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. stažení prostředku x xxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

6. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

g) rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 2,

x) provádí dozor xxx trhem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx⁴⁾,

x) kontroluje xxxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx přijatých xx základě nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

j) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) vypracovává xx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 82 odst. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxxx seznam etických xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §13 xxxx. 1,

p) xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

q) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6 odst. 3,

x) xxxxxxx, spravuje a xxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx informačního systému xxxxxxxxxxxxxx receptu podle xxxxxx x léčivech (xxxx xxx „xxxxxx xXxxxxx“),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxxx výdejců, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x systému eRecept xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx podle §28 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Ústav xxxx x souladu x xx. 6 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může z xxxxxx porušení plnění xxxxxxxxxx plynoucích z xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx poskytovatele xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx činnost ukončil. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 30 dnů ode xxx doručení xxxxxxx xxxxx xxxx první, xxxx Xxxxx rozhodnutí, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vykonávat. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plynoucích x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx odkladný xxxxxx. Xxxxxxxxxx se x xxxxxx doručují xxxxxxxx xxxxxxxxx; Ústav zároveň x vyvěšením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxxx xx vědomí xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx vyvěšení xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§6

(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vydán xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx podle xx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděcího předpisu xxxxxx řízení z xxxx úřední x xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxx první, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise. Xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xx vydání xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty první xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxx žádost xxxxx xx. 4 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx opatření xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x případě, xxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx.

(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx odstavce 3 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Ústavu.

(5) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Ústavu. Ústav xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, nejdříve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§7

Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx veřejně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx zákon jinak. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné správy xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x správě xxxxx x x xxxxxxxx ohlášení x xxxxxxx Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k informování xxxxxxxxxx, je přístup xx něj xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Informační systém xxxxxxxxxxxxxx prostředků obsahuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx získá

a) z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx_xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxx §8, 10, 13 a 23 x xxxxx čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx jsou zveřejňovány xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 33 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 xxxx. 2 xxxx. x) x x).

(3) Ústav xx xxxxxx xxxxxxx odstraní x Informačním systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vazbu xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx servis.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx čl. 16 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(5) X provedení xxxxx xxxxx v Informačním xxxxxxx zdravotnických prostředků xxx zmocnit xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zmocněncem přijmout xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX,

XXXXXXXXXX O XXXXXX XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx výrobce x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx sídlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo který xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx a předložit Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x českém, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 17 xxxx. 1 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx vydáno x xxxxxx, slovenském xxxx anglickém xxxxxx xxxx do některého x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx území České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, informace xxxxxxx x xx. 18 odst. 1 xxxx. x) až x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 89 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Nesplní-li výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx druhou xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxx xx sídlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx zahájení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxxxx prostředků dodávaných xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx,

x) informaci o xxxxxxxx činnosti.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx na vyžádání Xxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které dodal xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx však xx xxxxxx 10 xxx x u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx období 15 xxx předcházejících xxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 10 odst. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx Ústav xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů xxxxxxxxxx náležitá xxxxxxxxx xxxx zakazující opatření. Xxxxx xxxxxxxx podle xxxx první xxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx spolupracovat xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxx uvedené x xx. 10 odst. 14 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo čl. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. X opatřeních xxxxx xxxx první Ústav xxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx omezení dodávání xxxxxxxxxx xx trh,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, nebo

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx používání na xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§10

Vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) v xxxxxxx XXX podle xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx podle čl. 24 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, x

x) informaci, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji v xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxxx x Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „databáze Xxxxxxx“), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx změně, xxxxx xx bránila xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxx osvědčení xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x českém x anglickém jazyce x souladu x xx. 60 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 55 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 29 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxx skupiny.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

ČÁST ČTVRTÁ

KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXX FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Etická xxxxxx

§11

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezávislý xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx x důrazem xxxxxxxx xx xxxxxx hlediska, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zda xxxx hlediska převažují xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dohled xxx jejich xxxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1. Xx tím xxxxxx zejména přezkoumává xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního zkoušejícího, x vhodnost xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyjadřuje xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx informovaného xxxxxxxx, x to xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(3) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx které vydala xxxxxxxxx stanovisko, x xxxxxxxxxxx přiměřených stupni xxxxxx pro subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xx xxx, x xx x souladu x odstavcem 1 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. X xxxxxxxxx-xx ke xxx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§12

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise může xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě podmínky xxx xxxxxxx etické xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jmenuje xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx souhlasem. Xxxxxx xxxxxx xx složena xxxxxxx x 5 xxxxx. Alespoň 1 x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, která xxxx x pracovním xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx postavení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxx x 2 xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního lékaře, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx farmaceuta x xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx xx svém xxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx jednotlivých xxxxxxxxx xx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxx souhlas x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x poučí je x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise podle xxxxxxxx 4; kandidáti xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx souhlasí xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxx poučeni x povinnostech xxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 4. Členové xxxxxx komise si xxxxx ze xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx pro získání xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o stanovisko xxxxxxx xxxxx odborníky; xx xxxx přizvané xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 4 obdobně.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být pouze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx. Xx bezúhonnou xx xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Bezúhonnost fyzická xxxxx xxxxxxxxx výpisem x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jehož xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x odpovídajícími xxxxxxx vydanými xxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxx osoba x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Výpis z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické osoby xxxxx být starší xxx 3 xxxxxx. Xxxxxxxx-xx stát uvedený xx větě xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxx, xxxx nelze-li xxx získat, předloží xxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx učinila před xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxx. Xxxxxxx, který xx xxxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Evropské xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxx bydliště x jiném xxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxx místo výpisu x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zapsané x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx.

(4) Člen xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x výsledcích xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, které xx dozví v xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) neprodleně oznámit xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx zájmu,

c) xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx takovou xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zaniká

a) xxxxxxx xx xxxxxx člena xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) přestane-li člen xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx 4.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx ustavil, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xx xxxxxxx,

1. je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, nebo

3. zaniklo xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§13

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zánik xxxxxx xxxxxx x změnu x xxxxx xxxxxxx, x to bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx ode dne xxxxxx ustavení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx rovněž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx vykonává xxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx zániku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x příjmení členů xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx x příjmení xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Etická komise xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx pro xxxxx xxxx vypracuje. Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a dohled xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxx být x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx slučitelné x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxx obsahovat xxxxxxx

x) xxxxx x složení xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx kvalifikace, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) metody a xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx x stanovisko xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilost, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx urychlené xxxxxxxxxx x vydávání stanoviska x administrativním xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx získaných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx,

x) postup xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx zkoušejícímu nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxx, Xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zajištěno uchovávání x předání kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx etickou xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx do doby, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zajistí pozastavení xxxxxx nových subjektů xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx klinické zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.

(6) Ústav vede x zveřejňuje xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx názvu xxxxxx xxxxxx, kontaktní adresy xxxxxx xxxxxx, odborného xxxxxxxx xxxxxx členů, xxxx ustavení etické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx komise.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§14

(1) Xxxxxxx-xx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ke xxxxx bylo vydáno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx služeb, který xxxxxxxxx toto zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x tomto zdravotnickém xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx změnám x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xx xxxxxx zadavatele xxxx k dané xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx uhradit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavil, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x vydáním xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s pracovními xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se jí xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx, x nichž 1 xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví x minimálně 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zdravotnického pracovníka, xxxxxxx xxxxxxx 1 x xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx osobou, xxxxx xxxx x pracovním xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx závislém xxxxxxxxx k poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb, který xxxxxxx xxxxxx ustavuje xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Etická komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx věty xxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o vydání xxxxxxxxxx xx celou xxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx, je xxxxxxxx x projednávání xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx zápisy. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahují datum, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx, seznam xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záznamu x xxxxxxxx hlasování x tomto xxxxxxxxxx x uvedením toho, xxx xxxxxxxxx členové xxxxxx komise, xxxxxx x oznámení xxxxxxxx xxxxxx zájmů xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx komise.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§15

(1) X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XV xxxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx je hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx jeho xxxxxx odůvodněné,

c) xxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX xxxx 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí, zda xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx splňují požadavky xxxxx čl. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

e) xxxxxxx soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx č. XV xxxxxxxxx XX bodem 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 63 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx újmy vzniklé x důsledku xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

i) posoudí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx informovaného souhlasu x xxxxx písemné xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx etická komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a metodami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XXX xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 58 odst. 5 písm. x) xx k) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro x xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí plán xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XXX xxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) posoudí, xxx zkoušející a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) posoudí xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. XXX xxxxxxxxx X xxxxx 2 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxx má xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx provedena, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 odst. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) posoudí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na subjektech x xxxxxxxx způsobilostí, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx pro případ xxxx vzniklé v xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pojištění povinnosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) posoudí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

j) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou xxxxx §19 odst. 1,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zajištěna xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §19 xxxx. 1, xxxxxxxxx zda pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních vztahů,

c) xxxxxxx nepřesahují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícím v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx známa x xxxxx stanovena x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxx této xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce, opatrovníka xxxx xxxxxxxx x xxxxx domácnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, a xxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxx zasaženo xx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti, který xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s vážným xxxxxxxxxx pro jeho xxxxx xxxx xxxxxx, xxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§16

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx klinické zkoušce xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xx podkladě xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx etické komisi xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; xxxxxx komise xxxx umožnit předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx spolu xx žádostí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti etickou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx skutečnosti xxxxx §19 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxx xx oprávněna xx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatele xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxxx. X případě, že xx etická komise xxxxxx dokumenty nebo xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxx xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxx k xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx doručení xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx s klinickou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nejméně 2 členů xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x tomu xxxxxxxxx, x

x) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx získat jeho xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx souhlasí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx subjektu svým xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasem xxxxxxx, uvede xxxxxx xxxxxx, jakým xx xxxxxxxxxx tento souhlas xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuto.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Oznámení xxxx xxx písemné x obsahovat xxxxxx xxxxx. Spolu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přepracované příslušné xxxxx dokumentace, x xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím elektronické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §14 xx 16 xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§18

(1) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se dozví x nových skutečnostech xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko. X výjimkou xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, si xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 oznámí etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxx xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx její xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x míst xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odvoláváno, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) opatření x ukončení klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména x převedení na xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nejsou-li uvedena xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx 2 členů xxxxxx komise, xxxxx xxxx x tomu xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Zadavatel odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxx, kterou xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xx xxxxxxx si xxx xxxx případy xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prováděnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděnou xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx pojistitel xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxx pojištění nejpozději xx dni bezprostředně xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx být klinická xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odstoupit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx skutečnosti, které xx jinak xxxxx x odstoupení od xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx oprávněn xx xxxxxxxxxx požadovat xxxxxxx xx poskytnuté xxxxxx, x to až xx výše ujednaného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxx tímto xxxx xxxxxxx.

(3) Odstoupil-li xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xx pojištění xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx Ústav. V xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odstoupil xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§20

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zajistit uchování xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxxxx XX xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx této povinnosti xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx při předložení xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx roční zprávu x průběhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 31. ledna následujícího xxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Xxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v takovém xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

(4) Stanovisko xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxx předložení žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Klinickou xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 x souladu s xx. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 x 2 x souladu x xx. 66 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 70 odst. 7 písm. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx rok xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx uvedené x xx. 70 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xx. 66 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 5 xxx. Xxxxx uvedená x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xx prodlužují x 7 xxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x doplnění. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxx lhůty xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx výzvy k xxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxx doplněné xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx čl. 74 xxxx. 1 x xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(8) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 71 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx staví xx dobu xxx xxx vydání první xxxxx k xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x podkladům xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 71 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§21

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nesmí být, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, osoba xx xxxxxx vazby, trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx detence nebo xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zařízení, xxx xx omezována xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxx xxxxxx souhlasu.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, nastoupí xxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxx xxx tato xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx ukončením účasti xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx její xxxxxx. X takovém xxxxxxx umožní Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxx zletilé osoby, xxxxx není xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx x možné xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zjištěný xxxxx xxxx osoby, xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx být xxxx xxxxx xxxxxxx, x popřípadě také xxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jmenovaného xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§22

Požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Zadavatel jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx přílohy x. XX kapitoly XX xxxx 2 x 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxx x náhradě xxxx způsobené v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx §19 xxxx. 1 x Ústavu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle přílohy x. XV xxxxxxxx XX bodu 4.3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx II xxxx 1, 2, 3, 4.2 a 4.4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Klinickou xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx 60 xxx od xxxxxxxx, pokud Ústav xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx ohlášení xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhat, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx povinen ohlásit Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 2 xxxx 58 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx zkoušky se xx. 80 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a popis xxxxxxx xxxxxxxxxx události.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx 3 xxxxxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zpráva o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kritické xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxx zkoušky. Ohlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx o xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx. 72 xxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx může v xxxxx ochrany xxxxxx x zdraví subjektů xxxxxxxx zkoušky zahájení xxxxxxxx xxxxxxx nepovolit xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x úřední xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxx nebo pozastavit.

(7) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ohlásit Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 xxxx 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x písemný souhlas xxxxxx komise s xxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx nejméně 30 xxx před xxxxxx provedením. Xxxxxxxxxx xxxxx je možné xxxxxxx po xxxxxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxx xxxxxxxx údaje identifikující xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx. Součástí ohlášení xx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

(1) Distributor x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx činnost xxxxxxxxxxxx nebo osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx této činnosti. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx servis výhradně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx A, a xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx třídy X nebo xxxxxx xxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; v případě xxxxxxx osoby se xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx elektronické xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla zřízena xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx xxxxx, adresa xxxxxx xxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, adresa xxxxxxxx bydliště, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, kontaktní xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, adresa xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxx xxxxx identifikační xxxxx a xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo, adresa xxxxx x xxxxxx xxxxxx schránky zřízené xxxxx jiného právního xxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, telefonní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontaktní osoby,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx republiky, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X,

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku (xxxxxxxx XXX-XX) x systému XXX xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx přílohy VI xxxxx C xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x případě diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

2. xxxxxx účel xxxxxxxxxx⁶⁾&xxxx;xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísel výrobců xxxxxxxxxx⁷⁾, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x

2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 4 písm. x) nebo podle §46 xxxx. 2 xxxx. a) xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx pověřené xxxxx, x kopii pověření xxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx náležitostí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče.

§24

(1) Ústav xxxxxxx distributorovi x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ohlásili xxxx xxxxxxx podle §23, (xxxx jen „xxxxxxxx osoba“) xxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je jí xxxxxxxxx xxxxx jedno xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxxxx z Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §23, požádá-li x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx Xxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx ohlášené podle §23 neodpovídají xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx ohlásila, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxx §23 x Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx.

§25

(1) Xxxxxxxx osoba xx xxxxxxx změnu xxxxx xxxxx §23 ohlásit xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx 30 xxx ode dne, xxx změna xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx považuje za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx změn údajů xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx registrů.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxx xxx posledního potvrzení xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx správnost xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 dnů xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podle věty xxxxx odešle xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx správnosti xxxxxxxxxx údajů.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx první, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx zveřejněny. Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobu uvědomí xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneplatněné xxxxx xx lhůtě 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxx podle xxxx první xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, u níž xxxxxxxxxxx správnost ohlášených xxxxx podle odstavce 2 xxxx první.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxxx xxxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Po xxxxxxxx xxxx doby xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

(1) Dodání xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, s xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 38 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 2 xxxx 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx zakazuje.

(2) Xxxxxxxxxxx xx povinen v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx návod k xxxxxxx xxxxxxx vydal.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxxx uvedenou x xx. 28 xxxx. 5 větě xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Ústav xxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§27

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Pro xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozumí souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxxxxxx na bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) Distributor x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX ŠESTÁ

PŘEDEPISOVÁNÍ X XXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx X

Xxxxxxxxxxxxx prostředku

§28

Základní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx předepisuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx „lékař“) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odbornou způsobilostí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních (xxxx jen „předepisující“) xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx xx dohodě x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxx“),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „listinný poukaz“), xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Prostředek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx veterinárního xxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, který x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékaře, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx veterinárním xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx uplatnit xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, neurčí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 1 xxxx.

(6) Na xxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx omezují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxx poukazu xxxx xxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, kterému xx předepsaný xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedením počtu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pojišťovnu, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x strukturu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx poukaz xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Schváleno xxxxxxxxx pojišťovnou“ xxxx „Xxxxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou“, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, podpis x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) předepisující xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvede xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx úhrady x evidenční číslo xxxxxxxxxx.

(9) Písemný xxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Je-li xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx elektronický xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, zda došlo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xx xxxxxxxxx x elektronického poukazu xx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx může být xxxx požadavek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnut při xxxxxx jiný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(11) Xxx-xx x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(12) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zdravotní pojišťovna x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ na vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“.

§29

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx v xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předepisujícího, který xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavku xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu předání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu“).

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělené Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx . Prostředek, kterému xxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxx označení, xxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx pouze xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx, Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxxx eRecept xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx bezplatně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předává pacientovi xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx x xxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zajištěného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾. Nezvolí-li xx xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx listinného formuláře. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx bezplatného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uvedeným xx xxxx xxxxx, xxxxxx xx

x) datová zpráva xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty pacienta x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx zpráva xxxxxxx xx mobilní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx,

x) datová zpráva x využitím webové xxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxx xXxxxxx zpřístupněná Xxxxxxx,

x) xxxxxx zpráva xxxxxxx, xx základě xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx, xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx informačního xxxxxxx předepisujícího, nebo

e) xxxxxxx xxxxxx zaslaná, xx základě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu, kterou Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x pacientům,

c) způsob x podmínky zasílání x xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxxx xxx vytvoření, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 odst. 3 písm. x) x §31 xxxx. 4.

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx zřizuje, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xXxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxxxx x ukládání

a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx prostředek byl xxxxxxxx xxxxx,

x) informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx prostřednictvím systému xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx sdělení identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pacientovi xx jeho xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xx xxxxx základě xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup výdejci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx u xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx jejím pojištěncům xxxxxxxxxx hrazený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xxx předepsán xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx hradí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx předepisujícího x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno zdravotní xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx místa xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx“) x její xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x kontaktních údajů,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pacientů, x xx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx názvu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů, xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, xx dobu 10 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xx uplynutí xxxx xxxx xx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovým xxxxxxxxxxxxx poukazem.

§31

Přístup k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx eRecept nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systému a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího xxxx vydávajícího.

(2) Lékař, xxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, x farmaceut, xxxxx xxxxxxxxxx vydává xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x lékárně, přistupují x xxxxxxx eRecept xxxxxxxx stanoveným zákonem x xxxxxxxx.

(3) Jiná xxxxx xxx osoba xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x jehož xxxxx poskytuje zdravotní xxxxxx, provozovatele xxxx xxxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

a) xxxxxxxxxxxxxxx Národního xxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x jehož xxxxx xxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, provozovatelem xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx kterou xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxx zdravotní pojištění, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxx zákona x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a autentizaci, xxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx tato xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx osoba, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxx, a xxxxx xxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx vlastním sociálním xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx optice xxxx x osoby, xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydávající xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx a xxxxxxxxx xxxx provozní xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím systému xXxxxxx, xxx využívat xxxxx za účelem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) x

x) xxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4.

Xxxxx XX

Xxxxx prostředku

§32

Podmínky xxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poukazu. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů, xx předepsaný xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx pouze xxxxxxxx. Xxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, se kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, se kterou xxxxxxxxx pojišťovna uzavřela xxxxxxx o výdeji xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pro který xxxx xxxxxxx x xxxxxx uzavřena.

(4) Prostředek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, může x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydat pouze

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutický xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx protetik, xxxxx xx jedná x výdej xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx^13)&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx. Takový xxxxxxxxxx může xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) diplomovaný xxxx optik xxxx xxxxxxxxxxx oční xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxx xxxx technik, xxxx x) oční xxxxx.

§33

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx prostředku na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a přijímání xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx považuje za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

(2) Jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3, xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, lhůtě, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx výdejem xx xxxxx internetových xxxxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx reklamu xxxxx xxxxxx upravujícího regulaci xxxxxxx¹⁴⁾,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 x 5, x) zajistit balení x dopravu; xxxxxxx xxxxxxxx xx zachování xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxx písmene x) nebo xxx xxx objednatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx informován x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x delší xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx oprávněnou xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 a 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx informační xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx elektronický nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx za jiný xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xx-xx xx xxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxx poznámka „Nezaměňovat“ xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx x poukazu

Nemá-li xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vystaví xx xxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x označením „Xxxxx“. Výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx listinný poukaz xx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxx výpis“ a xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx se použije §28 xxxx. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku

Výdejce xx povinen

a) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o skutečnostech xxxxxxxxxxx ovlivnit xxxx xxxxxxxxxx x zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádanky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 3 po xxxx 5 xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít xxxxx §38 xxxx. 1, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek nelze xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx skutečnosti xxxxxx xxxx měla x xxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx pacientů xxxx třetích osob xxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že prostředek xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 6) těla, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) kterému xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx použití nebo xxxxxxxxxx¹⁵⁾

x) xxxxx má x hlediska své xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, xxxx

x) x xxxxx xxxx xxx ohrožena xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx způsobilost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytovaných x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx povinen xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§39

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx

x) prostředek byl xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx se před xxxxxx použitím xxxxxxxxxx x jeho řádném xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxx, programové vybavení x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx interakce s xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx mu byl xxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, poskytl xxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. XIII xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přiložil, x

x) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x terénu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx omezit xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx používat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x §38 xxxx. 1. Xxxx nesmí poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx, xx nemá x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo XXx xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx návod xxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb použit xxxxxxxxxxxx prostředek rizikové xxxxx IIb nebo XXX, xx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx byly xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx prováděna xxxxxxxxxx,

x) x kterých xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Obsah dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

§40

Informace x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x použití v xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx neplatí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, u xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx třeba pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx zavedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx prokazatelně poskytnout xxxxx x informacemi x implantátu, xx xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, x xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přístup. Informace xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, aby prostředek, x něhož xx xxxxxxxx výrobce x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx návodem x xxxxxxx, x

x) xxxx seznámena x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx uvedeného prostředku.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené v xxxxxxxxx x) xxxx x) a má x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nevyhradí xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx informace x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 2 xx možné x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku xxxxxxx tříletou xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx prostředku

§42

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař poskytující xxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x souladu x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, za xxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx o xxxx skutečnosti x x možných důsledcích x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxx opatrovníka xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx neprodleně, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x tomuto xxxxxxx vedly, a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x povolání¹⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx se zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxxx x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx České republiky xxxx Vojenské xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Servisem xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol a xxxxx prostředku x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, s tímto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx X x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx X, může xxxxxxxxx pouze ohlášená xxxxx; to xxxxxxx x xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie.

(3) V xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovil, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx osoba, která xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, se xx takto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 4 x 5 x §46 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o provedení xxxxxxx xxxxx odstavce 3 x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání.

(5) Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, která xxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx určenou x nahrazení xxxxxxx xxxx xxxxxxx nedílné xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 23 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, xx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x předložit je xx xxxxxxxx Xxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxxxx technickou kontrolou xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x plné funkčnosti xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx elektrické xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem; xxxxx není postup xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁹⁾.

(3) Bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola xx xxxxxxx u xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx zatřídění xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a četnosti xxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly u xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 roky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx měsíci, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx lhůta xxx xxxx provedení, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedenou x §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx IIb x XXX a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. pracovníkem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx s vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx obdobného vysokoškolského xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx²⁰⁾&xxxx;x xxxxxxx s xxxxxxxxxx odbornou praxí x oblasti bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx odbornou xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 až 4; provádění této xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx bodů 2 xx 4,

c) x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxx požadavků podle xxxxxx a) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího odbornou xxxxxxxxxxx v elektrotechnice, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osoby xxxxx bodu 1, x

x) zajistit odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly.

(5) Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X případě, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx provádějící přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx záznam uchovávat xx xxxxx dobu xxxxxxxxx prostředku, a xxxx xx xxxx 1 xxxx ode xxx vyřazení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředku rizikové xxxxx I bez xxxxxx funkce, xxxxx xxxx elektrickým xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx již xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. a) xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx pětiletou praxi x provádění servisu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§46

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Opravou se xxxxxx soubor xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vrátí do xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nedojde xx xxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxx, xx xxxxxxx

x) prokazatelně xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících opravu xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx, xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx x XXX nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, byla xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního programu x oblasti vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného vysokoškolského xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx odbornou xxxxx v oblasti xxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx směru ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx odborným vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nejméně x xxxxx odbornou xxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního programu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxxxx oprav xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x opravu prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opravu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,

x) x případě, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx součástí je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx předpisem,

e) x xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx plynových xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení pro xxxxxxxxx oprav.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx provádějící servis xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx opravy prováděné x prostředku rizikové xxxxx X xxx xxxxxx funkce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X případě opravy xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx zdvihací xxxxxx podle jiných xxxxxxxx předpisů.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXX XXX XXXXX A XXXXXXXX

Xxxxx X

Xxxxxxxxx

§48

Xxxxxxx trendu x rámci xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xx. 83 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxx, že výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx příslušné orgány x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 56 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 51 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§49

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx nežádoucí příhody, x xxx došlo xx území Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, jež xxxx xxxx má xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx byly Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx dobu 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxxx xx zdraví nebo xxxxx xxxxxxxxx, pacienta xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, uchovává Xxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx nežádoucí příhody, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, po xxxx 30 xxx.

(2) Ústav xxxxxxxx xx dobu 10 let hlášení xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx příhody, která xxxxxxx xx uživatelů xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x xx. 87 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx nebo xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxx závěrečné hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx konzultaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením x terénu, xxxxx xxxx nebo má xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§50

Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx vigilance

(1) Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo existuje-li xxxxxxxxx na závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx minimalizovat negativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x informace za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příhody.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx podezření, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxx smrti xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx vedené o xxxxxxxxxx xxxx skutečnost.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxx XX

Xxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx

§51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx formu xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx Xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§52

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxx xx. 98 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 93 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx vydá Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§53

Xxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 95 xxxx. 4, xx. 95 xxxx. 7 nebo xx. 97 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 90 xxxx. 4, xx. 90 xxxx. 7 xxxx xx. 92 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezující nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povaze rizika,

b) xxxxxxx prostředku x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx prováděcí xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx rozhodne x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx je vydáváno xxxx xxxxx úkon x xxxxxx xxxxxxxxx x moci úřední x xxxxxxxx proti xxxx xxxx přípustné.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

ČÁST DESÁTÁ

PŘESTUPKY

§54

Obecné xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx

x) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx obnovu prostředku xx jedno xxxxxxx xxxx uvede nebo xxxx obnovený xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx takový xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxx, xxxx je osobou xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx podle §32 xxxx. 3 xx 5,

x) x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx základě xx. xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx základě xx. xx. 5 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx prostředek xxxxx xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

e) x rozporu x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu s xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx §5 xxxx. 3,

x) v rozporu x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prostředku,

i) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx reklamách xx xxxx prostředky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 16 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx uložených výrobci,

k) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx splnil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

l) dodá xx trh součástku xxxxx čl. 23 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x nezajistí xxx tom, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podklady x xxxxxxx x xx. 23 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž je xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 až 3, xxxx

x) nepostupuje x xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 96 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do výše

a) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), g) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x) xxxx o), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§55

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx prostředku xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, xxx xxx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje xxxx neudržuje systém xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 10 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x xx. 10 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x shodě nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu s xx. 10 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx souhrn,

j) x xxxxxxx, xx xxxx sídlo xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měl xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx úkolů xxxxx xx. 11 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx, nezdokumentuje, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx tento systém xxx x xxxxxxx x požadavky uvedenými x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x požadavky xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx v souladu x xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 11 xxxx xx. 32 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 10 nebo xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

n) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx x dispozici xxxxxx xxx zaznamenávání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 odst. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx čl. 10 xxxx. 13 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadovanou xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx osoby x xxxxxxx s xx. 10 odst. 15 xxxx xx. 20 xxxx. 3 nebo 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 14 nebo čl. 18 odst. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

r) x xxxxxxx x xx. 10 odst. 16 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 15 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/EHS²¹⁾,

s) xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxx x členském xxxxx, uvede xx xxx prostředek x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tato xxxxxx obsahuje jasně xxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxx xxxxxx xxxx obsahuje, ale xxxxxx x něm xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 12 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace v xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v českém, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx x xxxxxxx x xx. 19 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 22 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

y) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 24 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx některou x xxxxxxxxxxxxx povinností xxxxx čl. 29 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 26 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxx prostředku se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxx xx. 83 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx čl. 78 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze III xxxx 1.1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx XXX bodu 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxx xxxx není v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

c) x prostředků, s xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx jako součást xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx podle xxxxxxx XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neprovede xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 78 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x zdravotnických prostředků xxxxxxxx xxxxx X x souladu x xx. 85 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu zprávu x sledování xx xxxxxxx na trh x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X a X x xxxxxxx x xx. 80 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu s xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 82 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 87 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 82 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nepodá xxxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx hlášení o xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nepodá hlášení xxxxxx v souladu x xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 89 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) neposkytne xx xxxxxx Ústavu dokumentaci xxx posouzení xxxxx x xxxxxxx x xx. 89 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx závěrečné xxxxxxx v souladu x čl. 89 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 84 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx věci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 89 odst. 8 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 90 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 85 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, xxxx

x) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) nevypracuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo neuchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 4,

x) nepředloží na xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 odst. 5, nebo

d) x xxxxxxx s xx. 21 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX bodu 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uživateli xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxx x rozporu x §8 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx x českém xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zástupce výrobce xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxx svého xxxxxxxx, xxxxx je v xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. a) xx h) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 odst. 3 xxxx. a) až x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx státu,

c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x xx. 11 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 15 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

e) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(5) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx w), xxxxxxxx 2 písm. e), x) nebo x), xxxxxxxx 3 písm. x), c) xxxx x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx g),

b) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx z), xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. x), c) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. 1) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), i), x), x), x), x), x), x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. x), c), x), h) xxxx x) xxxx odstavce 4 písm. x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), l), x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. d), x), x), n) xxxx o) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), xxxx

x) 30 000 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), d), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 57 xxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxxx monitorování provádění xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 57 nebo xx. 68 odst. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 xxxx xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 70 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v plánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanovený x xx. 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 71 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

g) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přerušení nebo xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx oznamovací xxxxxxxxx při ukončení xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx s xx. 77 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 73 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti prováděna, xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 58 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx, že xxxx xxxxxx x xxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 58 xxxx. 7 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx, xxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx splňovali xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx, aby klinická xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací o xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

(3) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. a),

d) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. c) xxxx x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x) xxxx m), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§57

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xx xxxxxxxxxx splnil všechny xxxxxxxxx uvedené x xx. 13 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

b) xxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx uvede prostředek xx xxx, xxxxxxx xx domnívá xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

d) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxxx xxxxx xxxx xx dokumentu, xxxxx xx k prostředku xxxxxxxx, informace x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neověří, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nedoplní své xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x čl. 13 xxxx. 4 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 13 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo nedodrží xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §27 xxxx. 2,

x) nevede xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx xxxx neposkytne xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x distributorům xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx Xxxxxxx v xxxxxxx s xx. 13 odst. 7 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepředá xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx hlášení x podezření na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neuchovává EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 13 odst. 9 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx informace nebo xxxxxxxxx, xxx měl xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx certifikát v xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nespolupracuje x xxxxxxx xxxx zplnomocněnými xxxxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

o) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

p) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x souladu s xx. 27 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 24 xxxx. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

q) xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx své údaje x souladu x xx. 30 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

r) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v souladu x xx. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

s) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 28 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x souladu x xx. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), n), x) xxxx p), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c).

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§58

Xxxxxxxxx x xxxxxxx distribuce prostředků

(1) Xxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx 25 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx s §26 xxxx. 2 xxxx prostředek xxx xxxxxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx není xx shodě s xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx před tím, xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx x výrobcem, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 14 odst. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 14 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) nepředloží xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx s Xxxxxxx x souladu x čl. 14 xxxx. 6 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 16 odst. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx maketu prostředku, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

l) nespolupracuje x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 22 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx subjekt x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 22 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

n) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu s xx. 24 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx l),

d) 15 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx n), nebo

e) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d).

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§59

Přestupky x xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) neohlásí Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §13 xxxx. 1,

x) v xxxxxxx s §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx provozován x souladu x §39 odst. 1 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx servisu prostředku x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx pacientovi xxxxxxx prohlášení výrobce xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx zakázku x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) použije xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,

k) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

x) nevede xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §39 xxxx. 6,

x) xxxxxxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx x §40 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §40 xxxx. 2,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx obsluhovala nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,

x) neuchovává xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

x) neuchovává xxxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxx kontrole x xxxxxxx s §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 písm. d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx s xx. 5 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. e) xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu x §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx dokumentace,

v) v xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nebo

w) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 neuchovává xx zdravotnické dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Za přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), h) xxxx x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), o), x) xxxx x), xxxx

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. c), x), x), k), x) xxxx u).

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§60

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §32,

b) xxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 2,

c) xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx v §34,

d) x xxxxxxx s §35 xxxx. 1 xxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx nezaměnitelný x předepsaným,

e) v xxxxxxx s §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 2 při xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,

x) nedodrží správnou xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. b),

i) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x §37 xxxx. d).

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 500 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx i), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), x), g) xxxx x).

§61

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx s §28 xxxx. 6 umístí xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje x xxxxxx poskytovatelích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx reklamní sdělení.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §29 xxxx. 5 předá xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxx sdělením xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že, xxx xxx pacientovi xxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(4) Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx předá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx úplatu x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxx xxxxxx pokutu xx xxxx 200 000 Kč.

§62

Přestupky x xxxxxxx servisu xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxx správnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx aktuálního proškolení x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx_xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 odst. 4 xxxx. b),

d) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx technické vybavení xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x souladu x §45 xxxx. 5,

g) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx provádějících opravu xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 2 xxxx. a),

h) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §46 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu s §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přezkoušena xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 3, nebo

l) nezajistí, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a přezkoušení x xxxxxxx s §46 xxxx. 3.

(2) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), d), x), f), x), x), x), x), x) xxxx l).

§63

Společné xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx Xxxxx.

ČÁST JEDENÁCTÁ

USTANOVENÍ XXXXXXXX, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ

§64

Povolování xxxxxxx

(1) Ministerstvo může xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx do provozu x prostředku, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, že

a) xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx trhu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x x) xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x).

(2) X xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx Ústav xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx použití xx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem obsahovat xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, na kterou xx uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx dotčeného prostředku xxxxxxxx, a podmínky, xx kterých xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx a xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§65

Ministerstvo xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb

a) vojákům x činné službě xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx18).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx zákona, pokud xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx je provedení xxxxxxx prostředku, který xxxxxxx

x) xxxxx v xxxxx službě na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, nebo

b) voják x xxxxx službě xxxxxxx x xxxxxx xxxxx ozbrojených xxx Xxxxx republiky nebo Xxxxxxxx policie mimo xxxxx České republiky18).

Náhrada xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§66

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxx.

(2) Žadatel xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředních in xxxxx nebo xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 70 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) posouzením xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 74 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx činností, xxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx jednotlivých xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx x nezbytné xxxx.

(4) Xxxxx na xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obvyklou xxxxxxx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§67

(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Ústavu xxxxxx zaplatit zálohu xx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxxxx úkony xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx náhradu xxxxxx podle odstavce 1 xxx xxxxxx xxxxxxx, Ústav xxx x tomu vyzve x stanoví xx xxxxx x zaplacení; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx přerušit xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx lhůtě, Xxxxx řízení o xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx žadateli xx xxxx žádost xxxxxxx xxxxxx

x) x xxxx xxxx, pokud žadatel xxxxxxxx náhradu výdajů, xxxx x tomu xxx xxxxxxx,

x) v xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx xxxxxxx, nebo

c) xx výši odpovídající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxx zálohou xx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxxxx žadateli xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx-xx žadatel doplatek xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx stanovené xxxxx, Xxxxx xxx x xxxx vyzve x xxxxxxx xx xxxxx x zaplacení; xxxxxxxx x xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx lhůtě, Ústav xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.

(6) Ve xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústav. Xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vybírá x vymáhá Xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu x xxxx xxxxxxx zvláštního xxxx Xxxxxx, který xx součástí xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, převede Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx České republiky xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §22 odst. 3, 4, 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 a 7, §29 odst. 6, §31 odst. 7, §39 xxxx. 6, §51 xxxx. 2 a §66 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx uvedené v §23 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 3 měsíců xxx xxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx doby ohlášení xxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x název generické xxxxxxx²²⁾.

(3) Prostředek, xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx označením XX, nebo který xxx xxxxx opatřen xxxxxx značkou xxxxx²³⁾, xxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx, xx xx x něj xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx.

(4) Jinou xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx 26. května 2021 xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tento xxxxxx xxxxxxx.

§70

(1) Xxxxx, xxxxx xx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 odst. 4 xxxx. x).

(2) Xxxxx, xxxxx xx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx podobného xxxxx, xx považuje xx xxxxx splňující xxxxxxxxx xx odborné vzdělání xxxxx §46 xxxx. 2 písm. b).

§71

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx oznámené Xxxxxx podle zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx oznámených Ústavu xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§72

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezahájená, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§73

(1) Ústav zřídí Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx 12 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx později.

(2) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx servis prostředků xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx zákona x. 89/2021 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xxx xxx uvedení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx.

(3) Do xxxx zprovoznění Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 xx 25 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx ode dne xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx §10 použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřízený xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Do xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx §10 odst. 6 xxxxxxxxx.

§74

(1) Do xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx klinických zkoušek x xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx provádějí prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(3) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 62 x 74 xxxx. 1 x 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x databázi Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx oznámení o xxxx podle xx. 70 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

(5) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 73 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(7) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxx x databázi Eudamed xx xxxxx registrují xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

(8) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx notifikují xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

(9) Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formulářů xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx-xx do doby xxxx funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čl. 120 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx nebyl xxxxxxxx identifikátor xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx UDI-DI), xxxxxxx xx zástupný xxxxxxxxxxxxx přiřazený databází Xxxxxxx.

(11) Do xxxx xxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §49 odst. 6 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Kontrola xxxxxxxx Xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx zákona x. 89/2021 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§76

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§77

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxx první xxxxxx č. 268/2014 Xx., x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxx xxx xxx třicátá druhá xxxxxx č. 183/2017 Xx., kterým xx xxxx některé zákony x souvislosti x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx č. 366/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx.

4. Xxxx xxxxx xx jedenáctá xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

5. Xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx zákona č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

6. Xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx.

7. Vyhláška x. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

8. Xxxxxxxx x. 170/2021 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx úkony prováděné Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx x. 171/2021 Xx., o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro.

10. Xxxxxxxx x. 186/2021 Xx., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx x. 187/2021, xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 62/2015 Xx., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

§78

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.

XXXXX: 32017R0746

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX, v platném xxxxx.

2) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/ES x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX.

3) Zákon x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxx x. 90/2016 Xx., o posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

4) Xxxxx x. 90/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

5) § 101 xxxxxxxxxx xxxxxxxx

6) Xx. 2 bod 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 2 xxxx. 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

7) Xx. 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 27 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8) § 66 odst. 3 zákona x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (veterinární xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

9) Xxxx xxxxx xxxxxx x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

10) § 19 xxxx. 4 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů

11) § 32x odst. 1 xxxxxx č. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) § 32 xxxx. 3 xxxx. b) x x) zákona x. 48/1997 Xx., xx znění pozdějších xxxxxxxx

13) Xxxxxxx č. 3 xxxxxx x. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

14) Xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

15) Xxxxxxx x. X xxxxxxxx III xxx 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x. X kapitola XXX xxx 20.2 xxxx. h) nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

16) § 3 zákona x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

17) § 94 xxxx. 2 zákona x. 221/1999 Sb., x xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

18) Xx. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Xx., Ústava Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. § 3 xxxx. 1 zákona x. 300/2013 Xx., o Xxxxxxxx xxxxxxx a x změně některých xxxxxx (zákon x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

19) XXX XX 62353, XXX XX 61010-2-101 xx. 2.

20) Xxxxxxx x. 3 k xxxxxx č. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x vysokých školách), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

21) Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX ze xxx 25. července 1985 x xxxxxxxxxx právních x správních předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

22) Xx. 2 bod 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xx. 2 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.

23) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Důvodová zpráva

1. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx principů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního stavu

Na xxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx dvě xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxx 26.5.2021 (dále jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx ke xxx 26. xxxxxx 2022 (xxxx xxx „xxxxxxxx o XXX“).

Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx do souladu x novou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxx nabytí xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 89/2021 Xx. o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s účinností xx 26. 5. 2021 xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx k pozdější xxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX xxxxxx xxxxx, xxx tento xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx původního zákona x. 268/2014 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Sb. Xx této xxxxxx xxxxx č. 268/2014 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Dočasně xxx xx x xxxxxx x. 268/2014 Xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX, xxxxx byla v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx požadavky xxxx aktuálně xxxxxxxx xxxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxx oblast xx xxxxxxxx přímo v xxxxxxxx o XXX, xxxx po nabytí xxxx xxxxxxxxx nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx. zrušeno.

Aktuální xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx fungování vnitřního xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx a xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx odvětví xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx trh x xx provozu xx xxxx Unie, xxx umožní plně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Nařízení x XXX xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxx, xx mimo xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se těchto xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx posiluje xxxxxxxx x IVD xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx nad xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxx xxxxx, postupy posuzování xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dozor xx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxx pravidla zajišťující xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.

Přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. nařízení x XXX, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti. Xx xxxxxx stranu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx odvětví jsou x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx horizontální xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x nařízení x XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. včetně xxxxxxx xxxx umožnění xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předpise. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx termín xxxxxx xxxxxx účinnosti (xxxxxxx xxxxxx 2 roky).

V xxxxxxx, xxx xx xxxx adaptováno xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, tak s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxx nařízeních se xxx národní xxxxxx xxxxxx xxxx jako xxxxxxx, aby tato xxxx zahrnuta x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formulací ustanovení xx xxxx zákonech, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xx xxxx xxxxxxxxx nařízení x XXX dána xx xxxxxxx x touto xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákona xx xxx přijetí xxxxxx xxxxxx, xxxxx plně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x IVD xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx žádné xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx nařízení xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx duplicitně xxxxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx přenášen xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Vnitrostátní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kompetenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, a xx xx xxxxx xxxxxxxx x textem xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že právě x těchto xxxxxxx xx xxxxxx úprava x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx upravit xx xx xxxxxxx úrovni, xxxxxxxxxx xxx, xxx xx obě xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx úpravou x jednom xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x89./2021 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx shodnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, doplňuje pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX, xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xx x xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx přebírá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předepisování x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Rovněž tak xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem. Xxxx xxxxx xxxxxx formuluje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx změny, nově xx xxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ x „xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro“ xxx rozlišení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x XXX a xxxx xxxxxxxx pojem „prostředek“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle obou xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Výkon xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x kompetencemi xxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 89/2021 Xx., xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx zákoně xxxxxxxxxxx, x xx x oblast xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vykonávat. Xxxxxxxxx se především xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x dozoru xxx trhem x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 89/2021 Xx.

- Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předepisování x výdeje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze zákona x.89/2021 Sb. a xxxxxxxx xx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

X oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zachován xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx lékař a xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xx specializovanou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. X xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zakotvující xxxxxxxxxxxxx xxxxx poukazu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx u výdeje (x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx

xxxxxxxx xxxxxxx edukace xx xxxxxx výdejce, a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky zdravotnických xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

Xxxxxx úprava klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxxx části xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xx xxxxxxxxx žádost x provedení xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Členský xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx úpravu pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Právní xxxxxx přijatá xx xxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zákoně x. 89/2001 Xx. xxxx převzata xx xxxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxx.

X souladu x xx. 62 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx činnosti spočívající x etickém xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX x čl. 58 odst. 3 xxxxxxxx x XXX, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx vnitrostátní xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx upravit xx xxxxxxx xxxxxx, odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xx i xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zákona x. 89/2021 Sb. xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplnit x xxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

- Vigilance x dozor nad xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro

V xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, neboť xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx. Jde x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x i x hlediska ekonomických xxxxxx xxxxxxxxxx, než xx xxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxx neodůvodněně zvoleny xxx xxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

Právní úprava xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx. x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků v xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxx x XXX xxxx xxxxxxxx regulovaným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x navrhovaný xxxxx xxx musí zajistit, xxx tyto povinnosti xxxx xxxxxx, x xx vymezením skutkové xxxxxxxx v této xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušného k xxxxxx projednávání x xxxxxxxxxx výše sankcí xx xxxxxx neplnění. Xxxxxxxx o XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x čl. 113, xxxxxx xx xxxx xx. 106 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení, x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx by nařízení xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nemohl xxx xxxx funkční a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Předkládaný xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx vymezuje xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxx, dovozu, v xxxxxxx činnosti poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx x oblasti xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s právem Xxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xx x xxxxxxx x ústavním pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdou xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx základních práv x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxx moci, xxxxxx lze xxxxx xxxxxx 2 odst. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 odst. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod xxxxxxxxxx jen x xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx zákon xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a x jeho mezích x jen při xxxxxxxxx základních xxxx x xxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zrušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxx s xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro je xx právního xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx není x právem Evropské xxxx x rozporu, xxx xx předkládán xx účelem dosažení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x x xxxxxxx směrnic Xxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX. Xxxxxx xxxxx adaptací xx vytvoří souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X případě, xx xx se x této adaptaci xxxxxx navrhovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx x beze xxxxxx aplikován, xxxx xx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X ohledem xx xx, xx xx zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxx prostřednictvím xx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx xxx bylo xxxxxxxxxxxx, x to Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2020/561 ze dne 23. xxxxx 2020, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x zdravotnických prostředcích, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/679 o xxxxxxx fyzických osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x o xxxxxx xxxxxx těchto údajů x x zrušení xxxxxxxx 95/46/ES (xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxxx rizikem xx i xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxx nesplnění xxxxxxxxxx, xxxxx pro členský xxxx vyplývá ze Xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx xx Xxxxx xxxxx xx. 258 nebo xx. 259 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx strany Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxxx x uložení sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx porušení, xxxxx xx mělo xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nikoli xxxxx x xxxxxxx České xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx všemi, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X uvedenému xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx nesplnění xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxx xx zcela xxxxx odrážela xxxx xxxxxx v rámci xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x bezpečnosti xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxxxx nařízení x XXX v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx trhu XX xxxxx xxx důvěru, xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx používají, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx použití xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx smlouvám, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah předkládaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Evropské xxxx.

X. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx budou:

- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx

- Ministerstvo zdravotnictví

- Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

- xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxx pojišťovny

- xxxxx xxxxxxxxxxx servis

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- oznámené xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxxxx spočívat zejména x nákladech xxxxxxxxxx xx opakujících.

Státní rozpočet xxxx xxxxxxx provozními, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx x na zajištění xxxxx požadavků, které x výkonem jejich xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv.

Opakující xx náklady xxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), x xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXXXXX). Xx xxxxxxx vývoj XXXX xx předpokládána xxxxxx xxxxxxxxx 15 xxxxxxx Kč, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx č. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích adaptující xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxx tedy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx provozu xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx XXXX xxxx xx zajištění xxxx provozu, pravidelné xxxxxx x případného xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náklady xx xxxx do 3 milionů Kč xxxxx, xxx představuje xxxxxxxx x 1 xxxxxx Kč xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že část xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxx kryta xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx za xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx těchto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx. 111 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, resp. xx. 104 xxxxxxxx x XXX.

Xxxxx xx týká xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx xxxxxxxxx o XXX a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 27 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx míst. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx personální xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výkon xxxxxxxx vedoucích k xxxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx požadavek minimálního xxxxxxxx o 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x 1. 1. 2021 xxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu navrhovaným xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 17 xxxxxxx Kč xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx státního xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vlastních xxxxxx Xxxxxx, bez zátěže xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 36 xxxxx subjektů, xxxxx x xxxxx XX xxxxxx xxxx xxx 4 xxxxxx hospodářských xxxxxxxx (xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx xxx 32 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pracovníků xxxxxx o 27 xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx dozoru nad xxxxx, tak i xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údaji x XXXXXXX.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjekty.

Právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx. a xxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx znamená xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x IVD (xxx xxxx. x xxxxxxx pojištění odpovědnosti xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (UDI) xx x xxxxxxxxxxxx výrobců xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx oblast hodnocení xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x XXX, xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, které xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx podnikatelské xxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxxx xxxx právní xxxxxx xx převzata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx č. 268/2014 Xx. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 90/2021 Xx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx vztahu k xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx údajů

Zpracování osobních xxxxx dle xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 89/2021 Sb. Zpracování xxxxxxxx údajů x xxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxxxx x adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx identické x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dle Článku 5 GDPR. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx kontaktování xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx budou xxxxxxx xxxxx xx dobu xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, tj. x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx dobu 1 xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobou. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k nim xx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oblast xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx.

X. Zhodnocení xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)

X rámci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx vlády Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x návrhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro nepředstavuje xxxxx xxxxxx.

X. Dopady xx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx x xxxxxx státu. Xxxxxxxx x §43 naopak xxxxxxxx i x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx krizových xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ozbrojených xxx x civilního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, čímž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Armády XX x xxxx xxxxxxxxx přímému xxxxxxxx xxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx digitálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxx zásadám:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx only xxxx) Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Sdílené xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx itelných x xxxxxxxxxxxx x evropském xxxxxxxx

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Ochrana osobních xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx kvalitní služby (xxxxxxx GDPR)

Zásada byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dat x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Technologická neutralita

Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx byla xxx přípravě právního xxxxxxxx dodržena.

XX. Xxxxxxxx xxxx

Xx §1&xxxx;

Xxxxxxxxxx §1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x deklaruje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX. Zákon xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx nikterak dotčeno xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx jiné xxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x IVD.

S xxxxxxx na rozsah xxxxxx xxxxxx považujeme xx účelné na xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jisto, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx vyloučeny x xxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o IVD.

Ad §2

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx adaptace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo jasně x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je, xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx. Zavádí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“, xxx xxxx možné xxx xxxxx xxxxxx zahrnout xxx xxxxxxx výrobků, x xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx.

Xx §3

Xxxxxxxxxx §3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx státní správy, xxxxx xx v xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „Xxxx“). Xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx x další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x doplňují xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x XXX.

Xx §4 xx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx i „XX“) x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Většinu agend, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx související kontrolní xxxxxxxx a rozhodování x prvním stupni, xx xxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx agendu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx x ní xx xxxxxxxxxx. Převážná část xxxxxx xx stanovena xxxxx xx xxxxxx xxxx nařízení XX x x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxx, xx xxxxxxx pověřeným x jejich xxxxxx xx xxxxx Ústav. Xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx přezkumu prvostupňového xxxxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví xx základě řádných xxxxxxxxx prostředků. Xxxxx x rozsahu své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i x Xxxxxx.

Xx spolupráci x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xx zastupování XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx XX x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti.

Ad §6

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, zda posuzovaný xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x IVD. X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx takové xxxxxx zastaveno x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx jiných xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jehož xxxxxxxxx představuje riziko xxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx §7

Xxxxxxxxxx §7 přebírá xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jehož účelem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, a xxxx i xxxxxxxxx x XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxx. Systém bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. X zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude systém xxxxxxx x k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x provozovatelem je Xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X z xxxx xxxxxx xxx x xxxxxx prováděným x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zmocněncem xxxxxxxx také x xxxxxxxxxxxx podobě právě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx systému. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx speciální xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxxx vůči xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx elektronicky x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx za xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených zákonem x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx by zabralo xxxxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxxxxxxx veřejnosti, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, Xxxxx xx žádost xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §8

Xxxxxxxxxx §8 stanovuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxxxxx xxxx xxxx úpravy x xxxxxxx x xxxxxxxxx x IVD x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx x xxxxxxxxx, v xxxxx jazyce xx xxx výrobcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy. Xxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx upřesňuje, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx právní xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xx výrobce, xxxxx nesplní své xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků (XXXXXXX) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx o XXX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může Xxxxx x zájmu xxxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx povinnosti xxxxxx.

Xx §9

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přejímá dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx obnovy jednorázových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Xx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx umožněna xxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výrobcem určen xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx. Tímto xx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x uživatelů.

Ad §10

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX umožňují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxx území členských xxxxx. Xxxxx xx x institut podpory xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, ani xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §10 xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx vydávány xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx EUDAMED. Vydávání xxxxxxxxxxx se řídí xxxxx čtvrtou xxxxxxxxx xxxx.

Xx §11 až §22 xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx x klinických zkoušek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zákona x. 89/2021 Sb., x zdravotnických prostředcích.

Doplňují xx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx části, které xxxx x kompetenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §11 xx §18

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxxx x XXX xxxxxx zcela přesně xxx možnosti národních xxxxx, xxxx týkající xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx i přes xxxxx obsáhlost x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oblasti, xxxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx oblastí je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx komisí, která xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx §11 až 18 xxxxxx.

Xxxxx shledán xxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Základem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx úprava xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx přejata xx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx úpravy. Etická xxxxxx xxxxxxx nezávislý xxxxxx přezkum dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx smluvním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádět. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x obou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoviska. Cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §12 xx xxxxxx dosavadní xxxxxx detailněji rozpracováno xxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Dále xxxx xxxx upraveny xxxxxxx xxxxxx členství x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxx. X xxxxxxxxxx §14 xxxx. 3 dochází xx xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx. Xxxx úprava xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx §16 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x jiném xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. K xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx to, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti (zpravidla xxxxxxx xxxxx) o xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxx srozumitelnosti xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxx schválen. Xxxxxx plánu klinické xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx způsobilosti (xxxxxxx) xx dokument xxxxxxxxxxx rychlou xxxxxxxxx x navrženém designu xxxxxxxx zkoušky/studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Dle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, což xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Požadavek na xxxxxxxxxx synopse x xxxxxx xxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx byla xxxxxx forma komunikace xxxxxxxxxx x Xxxxxxx, xxx xx xxxx x ustanovení §17 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx forma xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx nesouhlas x provedením klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a dále xxxxxxx xxx probíhající xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx nedodržování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxx xxxxxx musí xxxxxx informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx xx členy xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zásady xxxxxxxx xxxxxx komise, včetně xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Xx zde xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx x písemný xxxxxxx x případnými xxxxxxx podmínek již xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x případném xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx o tom, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x studiemi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce. X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx u daného xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx.

Xx §19 xx §20

Xxxxxxxxxx §19 a §20 upravují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu. X xxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x doplňují x x úpravu xxxxxxxxxxx x nařízení x XXX. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x uvedených xxxxxxxxxx úzce xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx také xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx funkce, x xx ve xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického zkoušení / testování xxxx xxxxxx strany. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tu xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, po xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vypovědět xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx plně zajištěna. X xxxxxxx, xxx xxxxx x vypovězení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat Xxxxx.

Xxxxxxxxxx §20 dále xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx přezkum dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správním xxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx aspektů xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx. S xxx xxxx souvisí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise současně x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x XXX, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx možnost x případě pochybností xxxx stanovisko xxxxxxxxxx x zajistit tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx. Bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxxx xxxx možné x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájit.

Zákonem xx rovněž upraveno xxxxxxxxxx názoru xxxxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxxx rozumové a xxxxx vyspělosti nezletilé xxxxx, pak xx xxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxx, rovněž xxxxxxxx xxxx souhlas.

V xxxxxxxxxx §20 xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx Ústavu x příslušné xxxxxx xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Bez xxxxxxxxx o zahájení xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxx xxxxxxxx aktuální xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx pro plánování xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. S xxx souvisí xxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxx přestat xxx x xxxxxxx „xxxxx xx xxx xxx“. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejsou x xxxx oblasti xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx časový xxxx, xxx zadavatel klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx 38 xxx xx jejich xxxxxxxx (xxxx. 45 xxx, pokud xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx konzultovat podstatnou xxxxx s odborníky), xxxxxx x xxxx xxxxx obdrží zamítavé xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxx, navrhovanou xxxxxxx xx staví xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxx, xxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx časový xxxxx upravený x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxxx xx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx dle xxxxxx 74 xxxx. 1 x xxxxxx 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §21

Ze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx právo xxxxxx xxxxxxx. Důvodem xx xxxxxxxxxx, xx u xxxxxx osob je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii x xxxxxxx zajištění účasti xx bylo xxxxxx xxxxxxxxxxxx. I xxxx xxxxxxxxxx přejímá xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX.

Xx §22

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx definuje xxxxx „xxxx xxxxxxxx zkoušky“. Xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x cílem xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxxx beze xxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx x. 89/2021Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xx §23 xx §25

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přímo xx XXXXXXX. Xx xxxxxxx úrovni xx xxx ponechána xxxxxxx xxxxxxxxxxx distributory x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nezabývají, xxxx xxxx například xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxx informačního xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x §7 xxxxxxxxxx xxx informace xxxxxxx do EUDAMED, xxx xx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx distributorů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xxxx provádějících xxxxxx x výjimkou xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu obsaženou x zákoně x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x XXX.

Xxx xxxxxxxxx správných x xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx §24 xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx výzvu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx stanovuje xxxxxxxxxx §25 dobu, xx xxxxxx xxxx data xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 30 dní xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx správnost x xxxxxxxxxx nahlášených xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zažádat o xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx aktuálnosti xxxxxx xxxxx, a to xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx je v xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ČR xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx změnu údajů, xxxxx vyplývají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xx §26

Xxxx xxxxxxxxxx přejímá xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Sb., x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxx xx xxx, aby xx xxxxxxxxxx i na xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dodat xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx život xxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxxx xxx dohledu xxxxxx (viz xxxxxxxxxx x §28 odst. 2) x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx je povinen xxxx dodávat xx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx v českém xxxxxx (výjimkou xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx stanovil, xx xxxxx k xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ho).

Ad §27

Ustanovení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou v xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx, xxx xx vztahovala x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x této části xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx bezpečné xxxxxxxxxx. Xx xxx uvedena xxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx měla xxxxxxxx udržení jakosti xxxxxxxxxx xx okamžiku xxxxxx xxxxxxxxx uživateli.

Ad §28

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx je xxx poukaz, x xxxxxxx, xx má xxxxx x výdeji xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxx xxxxxxx xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xx xxxxxxx posílení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je x ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (tedy xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dohledu). Xxxxxxxxxx rozlišuje situace, xx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxx xx účelem xxxxxxx úhrady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění (tedy xxxxxxxxxxx x indikační xxxxxxx - kdo x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xxxx, xxxxxx xxxx dosud, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx navazuje xx §66 xxxx. 3 xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

V xxxxxxxxx xxxxx zůstává xxxxxxxx pro výdej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx rukou xxxxxx, kdy x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx legislativně xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx pacientům. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonné zmocnění Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx poukazu xxxxxxx beze xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxx 30 xxx xx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx předepisujícího xxxx xxxx prodloužit xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výdeje. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xx xxxxx 90 % poukazů uplatněno xx 30 xxx xx xxxxxx vystavení. X ohledem na xxxxxxxxxx čerpání xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx období od xxxxxxxxxx pro výdej xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx doby. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zákonem, xxx jak xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 7 xx 9 je xxxxxxx proces xxxxxxx xxxxxxxx revizního xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx x revizní lékař xxxxx xxxxx komunikovat xxxx. prostřednictvím elektronické xxxxx, x xxxx xxxx vždy xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxx xxxxxx. Xxxx umožněny xxxxxxx xxxxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny.

Ad §29 xx 31

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx řadu limitů xxxxxxxxxx xxxxxxx zejména xx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rezortu xxxxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx x x Národní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předepisování xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Je xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx i výdejci, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, či zda xxxx xxxxxxxxxxxx poukazy xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx §29 xxxx x xxxxxx zakotvena xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept. X xxxxxxxxx formě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění a xxxxxx xxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx zakázáno, aby xxx předání elektronického xxxxxxx byl zvýhodňován xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §30 xx jednoznačně xxxxxxx účel Centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx. X tomto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xXxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx. Xxx vedené xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu.

Ustanovení §31 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nejsou nijak xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx §32

Xxxxxxxxxx §32 xxxxxxxx taxativní xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 2. xxxxxx x. 48/1997 Sb. xx xxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxx odborné edukace xx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který si xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx osoby.

Ad §33

X xxxxxxxxxx §33 xx xxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zákaz xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vázaných xx poukaz. X xxxxxxxxxx na nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x na nařízení x XXX xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx.

Xx §34

X xxxxxxxxxx §34 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Aby xxxx možné xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx tím, xx společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dochází x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojených x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění tzv. xxxxxxxxxx služby, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx příslušné kvalifikace. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx samotný xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x vyznačení xxxxxxxxx xxxxxx), kladeny xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x „kamenné“ xxxxxxx.

X nadále je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §35

Ustanovení §32 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx institut xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nevyloučí, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x jemu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nikoliv na xxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxx odůvodněného xxxxxxxxx xxxxxxx pro pacienta. Xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx informovanost pro xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, či je xxx ně ekonomicky xxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxx produkt xxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředkem x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx lékař, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx prostředků x režimu xxxxxxxxx.

Xx §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxxxx xxxxxxxx tzv. xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x výdeji xxxxx předepsaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nevydaný xxxxxxxxxx výdejce xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

Xx §37

Xxxxxxxxxx §37 xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx výčet xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxx konečný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizicích xxxxxxxxx x užíváním xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx ukládána xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx které xxxx xxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx např. z xxxxxx konstrukční xxxx xx.

Xxxxxxx je xxxxxx x v tomto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx x uložit xx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §38 - 43

Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx přejímají xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx, xxx se xxxxxxxxxx x xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx §38 xxxxxxxxx základní zásadu xxx používání xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxx xxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxx xx, xx používaný xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x nařízením x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x XXX, byl xxxxx xxxxxx xx trh, x xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxx x IVD, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx zakotvena xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x takovém xxxxxxxxxx Xxxxxx, který xxx xx pravomoc xxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx omezit.

Ustanovení §39 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx při používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxx xxxxxxxxxxx povinností xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Poskytovatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxx návod x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx návodu x xxxxxxx x výrobce xxxx xxxxxxxx, nemusí xxx návod přiložen xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy X x XXx xxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx in vitro.

Shodně xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx byly do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx XXX. Xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx X. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx má xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx přehled xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx především xxx xxxxx případné xxxxxxxx, zda xxxx xxxx prostředky řádně xxxxxxxxxxx, ověřovány, xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x použití, xxxxx jsou xxxxxxxx x bezpečnému používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx i na xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx k xxxxxxxxx výhradně v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ten xxxx xxx x xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, či xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx ustanovení xx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx získání xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxxx prostředku.

Povinnost, že xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx k použití, xxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx instruktáž xx seznámení se xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx ustanovením §41 xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Nároky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povinnost xxxx x uchovávat x xxxxxxxxxxx instruktážích xxxxxxx zůstávají stejné xxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx zvláštní použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx řešení situace xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxx úpravě nezměněna.

Nezměněné xxxxxxx také ustanovení, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavů Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví použít xxxxxxx ze zákona x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxx přímému xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx. Pro diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx dosud xxxxxxxx x zákoně č. 268/2014 xx., o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro.

Ad §44 - 47

Xxxxxxxxxx §44 - 47 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x její xxxxx.

Xx §48 - 52

Uvedená xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx, xxx se xxxxxxxxxx x xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

X xxxxxxxxxx §48 xx xxxxxxxxx povinnost Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 88 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xx. 83 xxxxxxxx o XXX x xxxxxxxx x výsledcích xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §49 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx 15 xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x újmou na xxxxxx xxxx smrtí xxxxxxxxx, pacienta xxxx xxxx fyzické xxxxx xx xxxx doba xxxxxxxxxxx xx 30 xxx. Xx xxxx 10 xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx dostal xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx podmínek xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x nařízení x XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x společně x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxxx xxxxx xx území České xxxxxxxxx. Rovněž takto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx (XXX), xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §50 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vést xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Poskytovatel zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx k podezření xx nežádoucí xxxxxxx, xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X dále xxxxxxxxxx xxxxxxx x Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxx informace.

Ustanovení §51 dává Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x třetích xxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x XXX. Xxxxx xx o xxxxxxxxxx xxxx omezující xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x prostředky představujícími xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx tedy xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x účinná xx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odkladného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zásahem do xxxx xxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít x takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přednost, xxxxxxx pozdní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohla xxxxx otupit xxxx xxxxxx x vést x nepřijatelnému xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, kterému xxxxx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §52 je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 93 nařízení o XXX x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx co xxxxxxxxxxx, xxx negativní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do práv xxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jelikož xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohla xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxxx.

Xx §53 xx 64

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platnou právní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x úpravu xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx platná právní xxxxxx skutkových xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx. Tato xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zákona x nařízení x XXX.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxx sankcí xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx spektrum x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx zohlednit x xxxxx nadnárodní korporace xxx, xxx x x takových xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zachován xxxxxxxxxx xxxxxx sankcí. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxx vysoká xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx finanční xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxx sankcí xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxx pokut xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnost jednání, xxxxx stanovené skutkové xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx možných xxxxxxxx xxxxxxxx jednání. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx dané xxxxx xxxxxxxxxx, xx nutné xxxxxxx x xxx, xx důsledky takového xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 30 000 000, - Xx, xx. xxxx xxxxx xx stanovena xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx maximální xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přestupků x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx upravuje podmínky xxxxxxxxxxxx xx přestupek, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x přestupku, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx zákon xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx určení xxxxx xxxxxxxxx trestu x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) k xxxx, že x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx skutky, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x pokusu xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxx míry xx jednání pachatele xxxxxxxxxx x dokonání xxxxxxxxx, jakož i x okolnostem x xxxxxxx, pro xxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx, e) x xxxxxxxxxxxxxx x tomu, xxxxx xxxxx jednání xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx spáchání xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx x jejím xxxxxxx xxxxxxx a x xxxx, zda x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx správním xxxxxxx xxx x xxxxxx x přestupku,

g) x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx nástupce x xxxx, x xxxxx rozsahu xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxx právních xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, při xxxxx xxx xxxxxxxxx spáchán,

i) x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx x části xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx trest xxxxxxxx,

x) x Nálezu XX xx. xx. Pl. XX 3/02 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pokut.

Ad §64

X xxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ji xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx svěřena xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb povolilo xxxxxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx konkrétního pacienta.

Ústavu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dle xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx pacientů. Xxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx podat xxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx xxxxxxxxx žádost musí xxxxxxxxx zdůvodnění.

Ad §65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Ministerstvo xxxxxx v xxxxxxx, xx vykonává xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x přesto xx žádoucí, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx distribuci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xx §66 x §67

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x náhradou xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s posouzením xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxx. X xxx xx x xxxxx části xxxxxxxxx platná xxxxxx xxxxxx xx zákona x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stránka xxxxxxxx náhrad xxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx subjektů, xxxxx je prováděna xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx. Před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx výdajů. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 20 xxx. Kč.

Specifická xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx do xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxx navrhovaného xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Správní xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx za xxxxxxx žádost x xxxx úplné, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze x omezených xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx za posouzení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Žadatel xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxx xx zvláštní xxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx zálohu na xxxxxxx xxxxxx. Záloha xx xxxxxxx xxxxxx xx splatná xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx x touto xxxxxx xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Pokud xxx xx xxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Ústav xxxxxx x žádosti zastavit. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx žadateli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x dále postupy x případě, kdy xxxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxx doplatek. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x jednotkovou cenu xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx mohou lišit x závislosti xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx širokou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx a xxxxxxx dopadů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, zejména xxxxxxxxxxxxx studií hodnocení xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx náklady xxxxxx xxxxxxxx částku 80 xxx. Xx. Xxxxx xxxx xxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx řady xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx mohou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx 150 tis. Xx. V xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxx o XXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §66 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx úkonů xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxx. Odborné xxxxx x výše xxxxxx xx odborné úkony xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §67 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x pravidla xxx xxxxxxx, kdy xx Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx poměrnou xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx povinen uhradit xxxxxxxx. Přijaté xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účtu Xxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxxxxxx fondu Ústavu. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nelze xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §68

Xxxxxxxxxx §68 xxxxxxxx souhrnné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx úpravě x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zákona xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhlášek Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxxxx.

Xx §69 xx §74

Ustanovení §69 x 70 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x předchozími právními xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahájené xxx xxx 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx ze zákona x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxx doplněna xxx, xxx se xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx dále xxxxxxxx dokončení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X ustanovení §73 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dochází xx xxxxxxxx xxxxxxx 18měsíční xxxxx na xxxxx 12 xxxxxx ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx je xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx obsaženo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Dále xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povinností xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx.

X ustanovení §74 xxxx. 11 xx pak xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních upozornění xxx xxxxx (FSN), xxxxx mají být xxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx způsob xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx nového Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §75&xxxx;

Xxxxxxxxxx §75 xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx kontrol x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx tohoto xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §76

Zákon xxxxxxx povinnosti technické xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx služby informační xxxxxxxxxxx.

Xx §77

Xxxxxxx dochází xx xxxxxxx dosavadní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Ad §78

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x 26. xxxxxx 2022 v xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x XXX. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x adaptace xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x IVD xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx účinnosti nařízení x XXX. X xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxxxx odchylně od xxxxxxxxxx §3 odst. 4 zákona č. 309/1999 Xx., o Xxxxxx zákonů a x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

V Praze xxx 2. xxxxxx 2022

Předseda xxxxx:

xxxx. PhDr. Xxxx Xxxxx, Xx.X., LL.M., x. r.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.

Závěrečná zpráva XXX

>>>

Návrhy xxxxxxxx

>>>

Právní xxxxx x XX

>>>