Plné znění - Sněmovní tisk - 167/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Závěrečná zpráva RIA

Pracovní návrhy vyhlášky

Právní vztah k EU

XXXXX

xx xxx ... 2022

x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx zákoně České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ¹⁾ (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) a nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 ²⁾ (dále jen „xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx jejich xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§2

Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro x xxxxxxxxxx

(1) Zdravotnickým prostředkem xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek podle xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxx xxxxxxx x

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS, v xxxxxxx xxxxx.

²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX. příloze x. XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx státní xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxxx“),

x) Státní ústav xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“),

x) Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví.

CELEX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxx smluvních xxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx“) x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 98 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 1,

d) xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu, které Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) označila xx xxxxxxxxxxxx podle xx. 96 nebo 98 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 91 nebo 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x dalšími správními xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jejich základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nestanoví xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xx. 35 xx 58 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 31 xx 53 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxx přísluší podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu³⁾  Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxx republiku x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Úřadem pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými orgány xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxx,

x) přijímá xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx servis,

d) zřizuje, xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx,

2. opatřeních podle xx. 95 xxxx. 1 a xx. 98 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 90 odst. 1 x xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 59 xxxx. 3 a xx. 96 xxxx. 3 x čl. 98 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 54 xxxx. 3 a xx. 91 xxxx. 3 x xx. 93 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx,

6. xxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxx prostředku,

f) rozhoduje, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

g) rozhoduje x povolení výjimky xxxxx §65 odst. 2,

x) xxxxxxx dozor xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) vydává xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx,

x) rozhoduje v xxxxxx stupni x xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, x) xxxxxxx xxxxxxxxxx činnost,

m) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 82 odst. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) vede x xxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx §13 odst. 1,

x) xxxxxx žádost xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 3,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx receptu podle xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xXxxxxx“),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxx eRecept xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx podle §28 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Ústav xxxx x xxxxxxx s xx. 6 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 6 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx poskytovatele xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx doručení xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx vykonáváním xxxxxxx x porušování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxx úkonem x řízení a xxxxxxxx xxxxx němu xxxx odkladný xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§6

(1) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx působnosti xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx na xxxxxx xxxx z moci xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxx xx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxx xxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx úkonem v xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx vydání xxxxxxxxxx; odvolání xxxxx xxxxxxxxxx v řízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty první xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, podá xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první zastaví.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx návrh opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx obecné xxxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Ústavu.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx však xxxxxxxxx vyvěšení.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§7

Xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx zákon jinak. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je informační xxxxxx veřejné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x správě xxxxx x x xxxxxxxx ohlášení a xxxxxxx Xxxxxx a x zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxxx veřejnosti. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxx možný xxxxx se zaručenou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které Xxxxx xxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx_xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxx §8, 10, 13 a 23 x xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 33 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx svou činnost xxxxx §23, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. e) x x).

(3) Xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Informačním systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem a xxxxxx provádějící xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X provedení xxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zmocněncem přijmout xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX POUŽITÍ,

CERTIFIKÁT X XXXXXX XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx výrobce x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xx sídlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxx dodává xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx vydáno x českém, slovenském xxxx xxxxxxxxx jazyce xxxx do xxxxxxxxx x těchto xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 10 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 18 odst. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx uvedené x příloze XIII xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(3) Nesplní-li výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, Ústav xxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České republiky.

(4) Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxx xx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx od zahájení xxxxxx zdravotnického prostředku xx zakázku,

b) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx je povinen xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 10 xxx x u implantabilních xxxxxxxxxx za xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) Ústav každému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxx registrační xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx xx účelem zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxx opatření xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx začne x Xxxxxxx spolupracovat xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a správné xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo čl. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxx xxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jsou

a) pozastavení xxxx xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx

x) stažení xxxxxxxxxx x xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§9

Obnova xxxxxxxxxx xxx jedno použití

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx používání xx xxxxx České republiky xx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o certifikát x xxxxxx prodeji Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx musí vedle xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, byl-li xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx x Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx Xxxxxxx“), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedošlo x žádné xxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osvědčení xxxxx správního xxxx xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx jazyce x xxxxxxx s xx. 60 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 55 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx splňovat xxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 29 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 26 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(6) Xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx do stejné xxxxxxxxx skupiny.

CELEX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

XXXX ČTVRTÁ

KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXX FUNKČNÍ

ZPŮSOBILOSTI X XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§11

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx etický xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x důrazem xxxxxxxx xx xxxxxx hlediska, xxx jsou chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita života xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx ostatními xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx cílů xxxxxxxxx x odstavci 1. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx přezkoumává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx.

(3) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupni xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. X xxxxxxxxx-xx xx dni xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dané xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§12

(1) Xxxxxxx xxxxxx ustavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx i jako xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. X xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx ustavil.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x s xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti zdravotnictví x alespoň 1 x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, která není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdobném pracovněprávním xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, který etickou xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhat, xxxxxxx se xxxx xxxxxx o 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx etické komise xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx etické komise xxxx xxx vzdělání xxxxxx, xxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx 5 let xxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxx, xx xx jednotlivých xxxxxxxxx xx xxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 4; kandidáti xx xxxxx xxxxxx xxxxxx písemně potvrdí, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi x xx xxxx poučeni x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 4. Členové xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Etická komise xxxx xxx získání xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se vztahuje xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx etické komise xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxx 18 xxx, jejíž xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Bezúhonnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x evidence Rejstříku xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx odpovídajícímu xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxxx xxxxxx, jehož xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů x doklady dokládající xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx x evidence xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx-xx xxx xxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx učinila před xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx státu. Xxxxxxx, xxxxx je xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx má nebo xxx adresu bydliště x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx doložit xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského státu Xxxxxxxx xxxx.

(4) Člen xxxxxx komise xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx v etické xxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx klinické zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx zájmu,

c) zdržet xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx zájem, xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) vzdáním xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) smrtí xxxxx etické xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 4.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 2,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zániku,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx,

1. xx xxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování zdravotních xxxxxx, nebo

3. xxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§13

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustavení x xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx xxxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx xxxxxx všem xxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxx daná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 5 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx telefonní xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx odborného zaměření xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx etické komise x datum ustavení, xxxxx xx složení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce nebo xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nad xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx slučitelné x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx o složení xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx členů x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilost, xxxxxx způsobu plánování x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise x způsobu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx získaných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx způsobem,

e) xxxxxx xxxxxx stanoviska ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx stanoviska x

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx, kterou ustavil, x to xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx sdělí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx kterými xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, a xxxxx xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx uchovávání x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zaniklé etické xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx. Zadavatel dotčené xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx zajistí pozastavení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pokračování sledování xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx adresy xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx jejích xxxxx, xxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx komise.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§14

(1) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, ke xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx ke xxxxxx x jejím xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx práv x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx komisi ustavil, xxxxxxx účelně xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx stanovisko xx xxxxxxxx zkoušce xxxx ke studii xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx, jehož konání xxxxxx ohlásí x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se jí xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx, z xxxxx 1 xxxx být xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx alespoň 1 x xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, jiném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jiném závislém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxx xxxxx provozuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx. Etická komise xx xxxxxx nadpoloviční xxxxxxxx xxxxx přítomných xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx projednávání xxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx po xxxxx xxxx dobu. Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx komise je xxxxxxx pořizovat x xxxxxxx xxxxxx. Zápisy x jednání etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx etické komise, xxxxxx dalších přizvaných xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně záznamu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, záznam x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx nejméně 2 xxxxx etické komise.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§15

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze x. XX xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxx. d) až x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxx jsou xxxx xxxxxx odůvodněné,

c) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. XV kapitoly XX xxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx splňují požadavky xxxxx xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

e) xxxxxxx soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx x. XX xxxxxxxxx XX xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx má být xxxxxxxx xxxxxxx provedena, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí x případě xxxxxxxx xxxxxxx xx subjektech x omezenou xxxxxxxxxxxx, xxx způsob poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx čl. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpovídá schopnosti xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky pro xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle §19 xxxx. 1,

x) posoudí xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxx zkoušky,

j) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx písemné xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) V xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx etická komise xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx x metodami xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x. XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a její xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx závěry xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. XXX xxxxx X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) posoudí, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. XXX xxxxxxxxx I xxxxx 2 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) posoudí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx čl. 60 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhradě xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

j) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, zda

a) odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1,

x) xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou podle §19 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxx pracovněprávních vztahů,

c) xxxxxxx nepřesahují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x dále zda xxxxxx xxx zkoušející xx xxxxxx známa x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x výši xxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx před zařazením xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti není xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx posoudí, jakým xxxxxxxx je x xxxxxxxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jmenovaného xxxxxx xxxx subjektu xxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxx schopen xxxxxx, xxxxxxxx zanechávajícím trvalé, xxxxxxxxxxxxxx x vážné xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jen x xxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§16

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx. Xxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Požadované dokumenty xx xxxxxx komisi xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxxx komise xxxx xxxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podklady xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx dokumenty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, běh lhůty xxx vydání stanoviska xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxx xx doby xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx doručení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx míst provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nad xxxxxxx xxxxxxxx dohled,

b) xxxxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrok, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx studií xxxxxxx způsobilosti, a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx stanoviska x xxxxxx nejméně 2 členů xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, x

x) x případech xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zařazování subjektů xxxxxxxx v protokolu, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zařazení každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, uvede rovněž xxxxxx, xxxxx si xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuto.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Oznámení xxxx být xxxxxxx x obsahovat důvody xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxx x dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx komise x podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx stanoviska x této změně xx xxxxxxxxx podle §14 xx 16 xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§18

(1) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se dozví x nových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx komise vydala xxx souhlasné stanovisko. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 oznámí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx, zadavateli x Xxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x míst xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, popřípadě identifikační xxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx,

x) odůvodnění odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska,

c) opatření x ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx léčby, xxxx-xx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x protokolu xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx odvolání souhlasného xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 2 členů xxxxxx komise, kteří xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

Xxxxxx xxxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, kterou xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky. Zadavatel xx povinen si xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx sjednáno xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x ujednaný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx rizikům spojeným x xxxxxxxxxx klinickou xxxxxxxx nebo prováděnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odstoupit od xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dni, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx uplynutí této xxxxx xx xx xxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti nemůže xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xx jinak xxxxx x odstoupení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx poskytnuté plnění, x xx až xx výše xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plnění. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx Xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojištění.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§20

(1) Xxxxxxxxx xx povinen xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx stanovenou x xxxxxxx XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro; způsob xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) V xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení prospěšnosti x rizik x xxxxxxxxxx prostředku, zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx posuzování diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zadavatel x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, neprodleně informuje Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx žádosti o x xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 x souladu s xx. 70 xxxx. 7 písm. a) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 58 odst. 1 a 2 x xxxxxxx s xx. 66 xxxx. 7 xxxx. a) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx možné xxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx uvedených x xx. 70 xxxx. 7 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x čl. 66 xxxx. 7 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro. Rozhodnutí Xxxxxx o povolení xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Lhůty xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 a 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x čl. 66 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx o 5 xxx. Xxxxx xxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x v čl. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx prodlužují x 7 xxx.

(7) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 75 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx zadavatele x xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx stanovené x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx dobu xxx xxx vydání xxxxx výzvy x xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítne, xxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřit xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xx. 74 xxxx. 1 x xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 71 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx běh xxxxx xxxxxxxxx x čl. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích staví xx dobu ode xxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxx žádosti. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítne, xxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x podkladům xxxxxxxxxx. Obdobně se xxxxxxxxx x x xxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 71 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§21

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x subjektech xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx, xxxxx ve xxxxxx xxxxx, trestu xxxxxx svobody nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx umístěná xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx x zařízení, xxx xx xxxxxxxxx osobní xxxxxxx, xxxx osoba, xxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxx služby xxx xxxxxx souhlasu.

(2) Byla-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na osobě, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx vzata xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučena. Xx neplatí, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx účasti xxxx osoby v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx umožní Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxx pokračovat xx dobu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost.

(3) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxx xxxxx své xxxxx k xxxxx xxxxxx v klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxx osobě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx této osoby, xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx být xxxx názor zjištěn, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx vypracovat dokumentaci xxxxx přílohy x. XX xxxxxxxx XX xxxx 2 x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxx podle §19 xxxx. 1 x Ústavu předloží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX xxxx 4.3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xx xxxxxxx 60 xxx před xxxxx xxxxxxxxx podat Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX kapitoly II xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx po uplynutí 60 dnů xx xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx ohlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x místo, xxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx datum xxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx povinen ohlásit Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 2 xxxx 58 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx xxxxxxxx závažné nepříznivé xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxxxx náležitostí ohlášení; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx je povinen xxxxxxx Xxxxxx ukončení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, a xx do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx 3 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x souhrn xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kritické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, místo, xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(6) Xx. 72 xxx 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na základě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx probíhající xxxxxxxxx zkoušku předčasně xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci xxxx klinické zkoušky xxxxx čl. 75 xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx těchto xxxx, x xx nejméně 30 xxx před xxxxxx provedením. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx údaje identifikující xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxxxxx změn x xxxxxxxxx datum xxxxxx xxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxx xx dokumentace klinické xxxxxxx s vyznačenými xxxxxxx. Podrobnosti náležitostí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXX PÁTÁ

POVINNOSTI XXXXXXXXXXXX X OSOB XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx před xxxxxxxxx xxxx činnosti. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx I nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx rizikové xxxxx A, a xx distributora, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uživateli, xxxxx není poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx obsahovat

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx datové schránky, xxxxx xxxx zřízena xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx datové xxxxxxxx zřízené podle xxxxxx právního xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zmocněnce xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, adresa xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx adresa, telefonní xxxxx, xxxxxxxxx adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxx schránky, xxxxx xxxx zřízena podle xxxxxx právního xxxxxxxx, x případě podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx identifikační xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx schránky xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, telefonní xxxxx xxx veřejnou xxxxxxxxx síť x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxxx kontaktní xxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti, která xx xxxxxxxxxx,

x) u xxxxx distributora ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí dodat xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X,

1. primární xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (základní XXX-XX) x systému XXX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx C xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x případě diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. určený xxxx xxxxxxxxxx⁶⁾&xxxx;xxxxxxx x návodu x xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísel xxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾, pro které xxxxxxx xxxxxxxx servis, x

2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx proškolení v xxxxxxx s §45 xxxx. 4 písm. x) xxxx xxxxx §46 odst. 2 xxxx. a) xx xxxxxxx výrobce, nebo xxx xxxxxxxx osoby, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxx doklady xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx přímo výrobcem xxxxxx prostředku.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx.

§24

(1) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ohlásili xxxx xxxxxxx podle §23, (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxx“) přidělí xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxx více xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, je xx xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxxxx z Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podala, a xxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx.

(3) Zjistí-li Xxxxx ze své xxxxxx činnosti, že xxxxx ohlášené podle §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx osobu, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Xx marném uplynutí xxxxx Xxxxx xxxxxxxx x výmazu údajů xxxxxxxxxx podle §23 x Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; rozhodnutí Xxxxxx je prvním xxxxxx v xxxxxx.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, a xx do 30 xxx ode dne, xxx změna nastala. Xxxxxxxx xxxxx údajů xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ohlášených xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx první. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů xxxxx xxxx xxxxx xx nevztahuje xx xxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx registrů.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx lhůtě 1 xxxx ode xxx ohlášení xxxxx §23 xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 věty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxxx xxxx uplynutí xxxxx podle věty xxxxx xxxxxx ohlášené xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě xxxxx odstavce 2 xxxx první, považují xx údaje ohlášené xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx neplatné x xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneplatněné xxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx údaje podle xxxx první xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx osobou pro xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx správnost ohlášených xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx této xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, x xxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx A, xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx osobou xxxxx xx. 2 xxxx 38 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx xx. 2 xxxx 31 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxx vydal.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx povinnost xxxxxxxx v čl. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 větě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Ústav xxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx rozhodnout o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx trh xx území České xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§27

Xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx skladovací xxxxx rozumí souhrn xxxxxxxx zajišťujících, xxx xxxxxxxx a skladování xxxxxxxxxx xxxx uskutečňováno x souladu s xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) Xxxxxxxxxxx x dovozce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správnou xxxxxxxxxx xxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx X

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxxxx xxxxxx pro předepisování xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lékař (xxxx xxx „xxxxx“) xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxx“) xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx je

a) poukaz xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po dohodě x pacientem x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxx“),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxx“), xxxx

x) xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Prostředek předepisuje xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

(3) Prostředek, který x x případě xxxxxxxx určeného xxxxx xxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxx člověka, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékaře, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx vystavený xxxxxxx xxxx veterinárním lékařem. Xxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

(4) Xxxxxxxxxx xx vydáván xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx nárok xx jeho úhradu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní pojištění⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx uplatnit do 30 xxx od xxxx vystavení, neurčí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 1 xxxx.

(6) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx omezují čitelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sdělení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx razítkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pacienta, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx být prostředek xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx rozsah x strukturu údajů xxxxxxxxx na listinném xxxxxxx.

(8) Xx-xx úhrada xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxx poukaz xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Schváleno xxxxxxxxx pojišťovnou“ xxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou“, xxxxx xxxxxxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, podpis x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukazu xxxxx xxxxxxxx „Schváleno zdravotní xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předepisováním prostředku xx xxxxxxx uvede xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxx opakované xxxxxx x evidenční číslo xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx schválení xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku¹⁰⁾. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx může xxx xxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx cirkulace xxxxxxxxxx poskytnut při xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(11) Xxx-xx x prostředek, xxxxx xxxxxx je vázána xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x xxxxxxxxxxxxxx je xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, zasílá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x potvrzení xxxxx xxxxx.

(12) Trvá-li xxxxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx listinném xxxxxxx xxxxxxxx „Nezaměňovat“ nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx „Nezaměňovat“.

§29

Elektronický poukaz

(1) Xxxxxxxxxxxx poukaz xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xXxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx předepisujícího, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je vždy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu předání xxxxxxxxxxxxxxx znaku, kterým xx elektronický xxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) X případě prostředku xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označení předepisovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění . Xxxxxxxxxx, kterému xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, může xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxxxx předepisujícího xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poukaz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx označen. X případě, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxx, Ústav prostřednictvím xxxxxxx jej bezplatně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; při předání xxxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xxxxx docházet ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx x zásahu xx xxxxx pacienta xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou podle xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx pojištění¹²⁾. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx, xx xx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předán xxxxxxxxxxxxxxx listinného xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, kterým xx

x) xxxxxx zpráva xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx,

x) textová xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přístroj pacienta x využitím služby xxxxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx,

x) datová xxxxxx x xxxxxxxx webové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx zpřístupněná Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx s předepisujícím, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx dohody x předepisujícím, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístroje pacienta x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxx předání xxxxx být doprovázen xxxxxxxxxx sdělením reklamní xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx poskytuje předepisujícím x xxxxxxxxx,

x) způsob x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 písm. b) x §31 xxxx. 4.

§30

Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz, x xx xxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx žádost,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x elektronickému xxxxxxx, xx jehož základě xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícímu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předepsal xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazům, xx xxxxxxx základě xxx x tohoto xxxxxxx xxxxx prostředek,

e) xxxxxxx zdravotní pojišťovně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrazený z xxxxxxxxx zdravotního pojištění,

f) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobám, za xxxxx hradí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, datum xxxxxxxx, adresu místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx jehož xxxxxxxx předepisující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, datum xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) a její xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx výdejce, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x kontaktních xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to v xxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx označení xxxxxxxxxx, xxxxx bylo Xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx informace vedené x centrálním úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3, xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxx platnosti elektronického xxxxxxx. Po uplynutí xxxx xxxx xx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx eRecept nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x lékárně, xxxxxxxxxx x systému eRecept xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx xxx osoba xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x jehož xxxxx poskytuje zdravotní xxxxxx, provozovatele oční xxxxxx nebo xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Národního xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, provozovatelem xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx přístupových xxxxx xx systému xXxxxxx přidělených Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 dále xxxxxxxxxx k systému xXxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx osoba, xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx veřejné zdravotní xxxxxxxxx, předem Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, a xxxxx xxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx sociálním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné zdravotní xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx předepisování x xxxxxxxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxx, xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx a xxxxxxxxx xxxx provozní dokumentaci.

(6) Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) x

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4.

Xxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx

§32

Xxxxxxxx xxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx listinného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx sdělit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xx předepsaný xxxxxxxxxx xxx již vydán.

(3) Xxxxxxxxxx může xxx xxxxx pouze výdejcem. Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o výdeji xxxxx zákona upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxx o xxxxxx uzavřena.

(4) Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy X, xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistent x xxxxxxxx způsobilostí, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx způsobilý x xxxxxx povolání xxx xxxxxxxxx dohledu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x výdej ortoticko-protetického xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zraku¹³⁾ může být xxxxx pouze v xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx může vydat xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oční technik,

c) xxxx xxxxx nebo xxxx technik, xxxx x) xxxx xxxxx.

§33

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx prodej xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 3, xx zásilkový xxxxx xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém výdeji, xxxxxxx prostředku, xxxx xxxx, xxxxx, ve xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx odeslat xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pouhé zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

x) zajistit, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 x 5, x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i v xxxxxxx, že

si xxxxxxx xxxxxxx přepravu prostředku x jiné xxxxx,

x) xxxxxxxx, aby zásilky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informován x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx x delší xxxxxx lhůtě xxxxxx xxxxxxxxx x délce xxxx lhůty x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výdejcem xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §32 odst. 4 a 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; tato informační xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shromažďování x předávání xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx poukaz výdejce xxxxxxxxx pacienta o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx souhlasem xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx za jiný xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx účinnost x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyznačí xx xxxxxxx.

(2) Xx-xx xx listinném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příznak „Xxxxxxxxxxx“, xxxx xxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx chybějící xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx“. Xxxxx x xxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx listinného xxxxxxx a xxxx x rozsahu již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx listinný xxxxxx xx xxxxxxx poznámka „Xxxxxxx výpis“ a xxxx o rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx §28 odst. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxx listinné xxxxxxx x žádanky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 3 xx xxxx 5 xxx, xxxxx nebyl prostředek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

d) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1, vyřadit x xxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

POUŽÍVÁNÍ XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx používá, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx vědět,

b) u xxxxx existuje důvodné xxxxxxxxx, xx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx 6) xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx¹⁵⁾

x) xxxxx má x hlediska xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx třetích xxxx, xxxx

x) x xxxxx xxxx xxx ohrožena xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx účinnost nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zjevně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x souladu x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx povinen xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§39

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx xx před xxxxxx xxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přichází x xxxxx; tento xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxx, programové xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) byla xxxxxxxxxx správná skladovací xxxxx,

x) servis prostředku xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ke zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. XXXX bodu 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přiložil, x

x) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu stanovené xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

(2) Poskytovatel zdravotních xxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxx v §38 xxxx. 1. Xxxx xxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx, že xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x použití v xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx IIa xxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx třeba pro xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(3) Xx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek rizikové xxxxx XXx xxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxx x prostředku

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x použití x xxxxxx jazyce; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx IIa xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx zavedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxx s informacemi x xxxxxxxxxx, xx xxx xx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx uvedené v xx. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní pacientovi x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx jazyce.

(3) Povinnost xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) absolvovala xxxxxxxxxx x příslušnému prostředku xxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x použití, a

b) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spojenými s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx,

x) osoba, xxxxx byla proškolena xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx instruktáž xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) nebo x) x xx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx x uchovávat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

(4) V případě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

§42

(1) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx xxxx lékař poskytující xxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, který xxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx x použití, xxxxx xxxx x dispozici xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u podobného xxxx prostředku.

(2) Hodlá-li xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, informuje o xxxx xxxxxxxxxxx x x možných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxx xxx xxxxx neprodleně, xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxx opatrovníka umožní.

(3) X postupu podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx záznam xx zdravotnické dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx vojenský xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾, xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx službě xx xxxx válečného stavu, xxxxx ohrožení xxxxx xxxx nouzového xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostředků xxxxxxx x xxxxx xxxxxx vyslaným x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Vojenské xxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.

ČÁST XXXX

XXXXXX PROSTŘEDKU

§44

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx prostředku v xxxxxxx s pokyny xxxxxxx, s tímto xxxxxxx x jinými xxxxxxxx předpisy. Xxxxxx x bezpečnostně technická xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx zakázku se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx A, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx x prostředek x xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx metrologie.

(3) X xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx prostředku může xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxx §45 xxxx. 4 x 5 x §46 odst. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x českém, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku, x dále po xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx součástku určenou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 23 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxx 10 xxx xxx dne, xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx součástku, x xxxxxxxxx xx xx vyžádání Ústavu.

§45

Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxx funkčnosti xxxxxxxxxx.

(2) Součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx elektrickým zařízením. Xx elektrické xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx postup xxxxxxx x technické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro¹⁹⁾.

(3) Bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola se xxxxxxx u xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xx bezpečnostně technická xxxxxxxx minimálně xxxxx 2 roky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jehož průběhu xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §41 odst. 2 xxxx. a) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx, xxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x XXX a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, biomedicínského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx vysoké škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾&xxxx;x nejméně s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x nejméně x xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků,

4. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a nejméně x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx technických kontrol xxxxxxxxxx, xxxx

5. pracovníkem x vysokoškolským vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx20) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vzděláním technického xxxxx xxx přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 až 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx se považuje xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) x xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. pracovníky xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xxxx

2. pracovníky znalé xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího odbornou xxxxxxxxxxx x elektrotechnice x xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1, x

x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx technické vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podepsal xxxxxx. V xxxxxxx, xx xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxx provádějící přímý xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx dobu 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X bez xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx u xxxxxxxxxx, xxxxx výrobce již xxxxxx, xxxxxxxx proškolení xxxxx odstavce 4 xxxx. a) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx praxi x provádění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§46

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vrátí xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určeného xxxxx.

(2) Xxxxx provádějící servis, xxxxx provádí opravu, xx xxxxxxx

x) prokazatelně xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení x oblasti oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx b) x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx IIb x XXX nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, byla xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ortotika-protetika,

2. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké škole xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx20) a nejméně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxx,

3. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným maturitní xxxxxxxx x xxxxxxx x roční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx20) xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx dohledem osoby xxxxx bodů 1 xx 4; provádění xxxxxx oprav prostředků xx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) v případě, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, zajistit, aby xxxxx požadavků xxxxx xxxxxx a) a x) xxxxxxxxxx provádějící xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx pro samostatnou xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx podle bodu 1,

x) x případě, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx součástí je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx tlakového xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro opravy xxxxxxxxx zařízení stanovené xxxxx právním xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx plynové xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx plynových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem, x

x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx opravy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přezkoušel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx a přezkoušení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x dále po xxxx 1 roku xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X bez xxxxxx funkce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxx xx možné x xxxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx nejméně pětiletou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxx energie, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx zařízení, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx revize, xxxxxxx revize, plynová xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXX XXX TRHEM X XXXXXXXX

Xxxxx I

Vigilance

§48

Hlášení xxxxxx x xxxxx vigilance

Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx indikují xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx osob nebo xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osob a xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx příslušné orgány x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal certifikát xxxxx podle čl. 56 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx xx. 51 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§49

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx v xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx bylo xxxx má xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx dobu 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxx mu xxxx xxxxxxx, xx xxxx 30 xxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 xxx hlášení xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx příhody, xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav veškeré xxxxxxxxx sdělené xx x souladu s xx. 87 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxxx, k níž xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného opatření x terénu, xxxxx xxxx xxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx šetření xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, Xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xx právo xxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx osob x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uživatelům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx nebo má xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§50

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx existuje-li xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx veškerá xxxxxxxx opatření s xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxxxxxx příhody,

b) xxxxxxxxxxx výrobci x Xxxxxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx a

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx a Ústavu xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx újmy xx xxxxxx nebo smrti xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx vedené o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Hlava XX

Xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx

§51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav.

(2) Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx Ústav. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§52

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx podle xx. 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto rozhodnutí xxxx odkladný účinek.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§53

Xxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 95 xxxx. 4, xx. 95 xxxx. 7 nebo xx. 97 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x případě postupu xxxxx čl. 90 xxxx. 4, čl. 90 xxxx. 7 xxxx xx. 92 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezující nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

x) omezení používání x dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx prostředku x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(2) O xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxxx moci xxxxxxxxxx o přijetí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydán prováděcí xxxxxxx, xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxx čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 91 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx bez zbytečného xxxxxxx opatření xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx vydáváno xxxx první xxxx x xxxxxx zahájeném x moci xxxxxx x odvolání proti xxxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX

§54

Xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xx dopustí xxx, xxx

x) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) poruší xxxxx xxxxx §26 odst. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx podle §32 xxxx. 3 xx 5,

x) v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx na trh xxxx xx provozu xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx vydaného xx xxxxxxx xx. xx. 5 xxxx. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisu Komise xxxxxxxx na xxxxxxx xx. čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx podle xx. 5 odst. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x rozporu x xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx prostředek, xxxxx nebyl xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx §5 xxxx. 3,

x) v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx jejich xxxxxxx xx provozu xxxx xxx reklamách na xxxx prostředky xxxxxxxxxxx x souladu s xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx na xxx xxxxxx xxxx soupravu, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xx. 23 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx systému nebo xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxx xxxxxxxxxxx x souladu s xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž je xxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xx 3, nebo

o) nepostupuje x souladu x xxxxxxxxxx Xxxxxx přijatými x souladu x xxxxxxx 96 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 91 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), b), x) nebo x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), nebo

e) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d), x), x), k) xxxx l).

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§55

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx prostředku xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxx, nezdokumentuje, xxxxxxxxxxx xxxx neudržuje systém xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo hodnocení xxxxxxx způsobilosti nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) x rozporu x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x rozporu s xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx její souhrn,

j) x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

k) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje, xxxxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx systém xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx nebo průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx uvedení xx xxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

m) xxxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 11 xxxx xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 xxxx xx. 29 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

n) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 10 odst. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

o) nemá x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxx x terénu x xxxxxxx x čl. 10 odst. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 10 odst. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepředloží Ústavu xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxx x xx. 10 odst. 14 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 14 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx. 10 xxxx. 13 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přístup xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxxx, neuvede xxxxxxxxx x totožnosti xxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 15 xxxx xx. 20 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxx xx. 18 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

r) x xxxxxxx x xx. 10 odst. 16 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 15 xxxxxx pododstavcem nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx, xxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx umožňující poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX²¹⁾,

x) jako xxxxxxx, který není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxx prostředek x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx tento xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 15 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

v) u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo anglickém xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xx. 19 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xx. 25 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

y) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxxxx xx systémem XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 24 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx x registračních xxxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo podle xx. 26 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx postupu xxxxx xx. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x rozporu x xx. 56 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx článkem,

b) xxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx podle čl. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx čl. 78 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxx plán xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx III xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v příloze XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx tento xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x prostředků, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx jako součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx III xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) neprovede xxxxxxxxxxx xxxx nápravná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 83 odst. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 78 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nevypracuje, neaktualizuje xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx I x souladu s xx. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nevypracuje, neaktualizuje xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu zprávu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx rizikové xxxxx X a X x xxxxxxx x xx. 80 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx nepředloží zprávu x bezpečnosti x xxxxxxx x xx. 86 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 82 odst. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) neohlásí xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x souladu x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 82 odst. 1 xxxx. b) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nepostupuje v xxxxxxx x xx. 87 odst. 8 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nepodá xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 odst. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx hlášení xxxxxx v souladu x xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

l) xxxxxxxxx šetření x xxxxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxx s xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 84 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

n) xxxxxxxxxxx xx věci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 84 odst. 8 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 90 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 85 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 31 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

q) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nevypracuje, průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx v souladu x §8 odst. 4,

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5, nebo

d) v xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx XXXX xxxx 1, které xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, zkratkou xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x rozporu s §8 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiném xxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx pověření, xxxxx je v xxxxxxx x xx. 11 odst. 2 x 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x xx. 11 xxxx. 2x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 3 xxxx. x) xx h) nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) až x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx uvedených x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu s xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neaktualizuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, nebo

g) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro.

(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. e), x) xxxx x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. 1) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), j), x), p), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. x),

x) 15 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), l), x) xxxx y), xxxxxxxx 2 písm. d), x), x), x) xxxx o) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), h), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§56

Xxxxxxxxx x oblasti klinických xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx klinickou zkoušku xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x čl. 57 xxxx čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxx x xx. 62 odst. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx xx. 68 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xx. 74 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx by dodržel xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 71 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní xxxx xxxxxxxxxx povinnost xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 73 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx nebo studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx x xx. 62 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 58 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx usazen v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, byla stanovena xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, aby osoba xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xx. 62 odst. 6 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 58 odst. 7 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) nezavede xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 72 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx, aby klinická xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 72 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 68 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. h),

b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), f), x) nebo x), xxxx

x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§57

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Dovozce se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) neověří za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx splnil xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 13 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 13 odst. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx prostředek xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xx prostředku, xx xxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxx, xxxxx xx k prostředku xxxxxxxx, informace v xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neověří, xx xxxxxxxxxx je registrován x xxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo nedodrží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xxxx neposkytne xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní stížnost xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespolupracuje s xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx Ústavem x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 13 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxx x xx. 13 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 13 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody, xxxxxx veškerých změn x dodatků x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx měl xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v souladu x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx schopen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

p) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 24 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx své xxxxx x souladu x xx. 30 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 27 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezadá xx xxxxxx registrace xx elektronického xxxxxxx xxxxx v souladu x čl. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

t) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 31 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 28 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. e), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c).

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§58

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx 25 odst. 1,

b) x xxxxxxx s §26 odst. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

x) x rozporu x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx prostředek xx xxx, ačkoliv se xxxxxxx xxxx xx xxxxx se domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx prostředek xxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxx v souladu x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nebo 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prostředku x trhu nebo x oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 14 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

i) nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x) neuvede informace xxxx nezajistí, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nespolupracuje x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústavu subjekt x xxxxxxx s xx. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, nebo

n) xxxxxxxx a neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 24 xxxx. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a),

b) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), e) xxxx j),

c) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. c), x), x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. f), x) xxxx n), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§59

Přestupky x xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) neohlásí Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §13 xxxx. 1,

b) x xxxxxxx s §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx stanovenou xxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) v rozporu x §39 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §39 odst. 1 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx zakázku x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu byly xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x prováděcím předpisem xxxxxxx xx základě §39 xxxx. 6,

m) xxxxxxxxx, xxx byly xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pouze osoba, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v §41 xxxx. 1,

x) neuchovává xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

q) xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrole x xxxxxxx s §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v souladu x §46 xxxx. 3,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 odst. 5 xxxx. d) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx s xx. 5 odst. 5 písm. x) xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx s xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) x rozporu x §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx prostředek včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), h) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), e), j), x), x), q) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. g), x), x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), i), x), x) xxxx u).

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§60

Přestupky x xxxxxxx xxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §32,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §33 odst. 2,

x) xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §34,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx elektronický xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx poukazu,

f) v xxxxxxx x §35 xxxx. 2 při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §37 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. c), xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §37 xxxx. d).

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Kč, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), h) xxxx i), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx j).

§61

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §28 xxxx. 6 xxxxxx xx listinný poukaz xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, údaje x xxxxxx poskytovatelích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výdejcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx osoba nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §29 xxxx. 5 předá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že, xxx xxx pacientovi xxxxxx identifikátor elektronického xxxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(4) Předepisující se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx úplatu x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxx xxxxxx xxxxxx xx výše 200 000 Kč.

§62

Přestupky x xxxxxxx servisu xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 nebo §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 odst. 2,

x) nezajistí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx aktuálního xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx IIa, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx_xxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, splňovali xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx pořízení xxxxxxx o provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §45 odst. 5,

x) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx nebo XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §46 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí odpovídající xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx byla přezkoušena xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxxxx v souladu x §46 xxxx. 3, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxx pořízen xxxxxx o provedení xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), xxxx

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x), f), x), x), x), x), x) nebo l).

§63

Společné xxxxxxxxxx x přestupkům

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx projednává Xxxxx.

(2) Xxxxxx vybírá Xxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, v xxxxxxx, xx

x) xxx x xxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx trhu xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x x) použití xx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozce povolit xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx bezpečnosti nebo xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 musí xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán stanoví xxxx, xx kterou xx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxxx prostředek xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx18).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx tohoto odchylného xxxxxxx je provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ohrožení xxxxx xxxx nouzového xxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxx službě xxxxxxx x xxxxxx xxxxx ozbrojených xxx Xxxxx republiky nebo Xxxxxxxx policie mimo xxxxx České republiky18).

Náhrada xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů

§66

(1) Za xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 xxxx čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 58 odst. 1 x 2 xxxx xx. 70 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx funkční způsobilosti,

d) xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 74 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(3) Specifikaci xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx činností, xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx úkonů x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx x výši záloh xx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v nezbytné xxxx.

(4) Xxxxx na xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obvyklou xxxxxxx xxxxxxxxx odborných úkonů xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§67

(1) Xxxxx, na jejíž xxxxxx se xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx zaplatit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxx výdajů podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx na náhradu xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxx, Ústav xxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx mu xxxxx k zaplacení; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx žadatel zálohu xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx stanovené xxxxx, Xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx žadateli na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) x plné xxxx, pokud žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x tomu xxx xxxxxxx,

x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx odborný úkon xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Žadatel xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx výší xxxxxxx výdajů x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx doplatek xx xxxxxxx xxxxxx x stanoví xxxxx x jeho xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx-xx žadatel doplatek xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx stanovené xxxxx, Xxxxx xxx x xxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxx x zaplacení; xxxxxxxx x výzvou xxxx xxxxxxxx řízení. Nezaplatil-li xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 ve xxxxxxxxx lhůtě, Xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vybírá x xxxxxx Xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx podle §66 nejsou příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx zvláštního xxxx Ústavu, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Ústav xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

(8) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx České republiky xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxx ustanovení

Ministerstvo xxxx vyhlášku k xxxxxxxxx §22 xxxx. 3, 4, 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 a 7, §29 odst. 6, §31 odst. 7, §39 odst. 6, §51 xxxx. 2 x §66 xxxx. 3.

Přechodná a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx činnost podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností v xxxxxxx s §8 xxxx 23. Den xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx ohlášení.

(2) Xxxxx uvedené x §23 odst. 2 xxxx. e) bodu 1 x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 měsíců ode xxx jejich zveřejnění x xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx doby xxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodní název x název xxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x byl xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx který xxx řádně opatřen xxxxxx xxxxxxx xxxxx²³⁾, xxx použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x případě, že xx x něj xxxxxxxx servis x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(4) Jinou klinickou xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích plánovanou xxxx xxxxxxxxx xxx xxx 26. května 2021 do spuštění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§70

(1) Xxxxx, která xx xx dni xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x).

(2) Xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x).

§71

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Monitorování provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx oznámených Ústavu xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§72

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx neohlášenou.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahájené přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se postupuje xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx zřídí Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, nebo xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx zákona č. 89/2021 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx 25 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxx ohlášené údaje xxxxxx do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx ode dne xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(5) Do xxxx xxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx §10 odst. 6 nepoužije.

§74

(1) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřízeného xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Do doby xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx provádějí xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx pro podávání xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 a 74 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve znění xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

(4) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxx čl. 70 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

(5) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(6) Do doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 73 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx osob x databázi Eudamed xx osoby registrují xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(8) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Do xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formulářů xxx xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závažnou nežádoucí xxxxxxx xxxxx čl. 86 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

(10) Xxx-xx do doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx na trh x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými čl. 120 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxx (základní UDI-DI), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(11) Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro terén xxxxx §49 xxxx. 6 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Kontrola xxxxxxxx Xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona x xx tohoto dne xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx.

(2) Řízení o xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx tohoto xxx xxxxxxxxxx se dokončí xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx.

§76

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§77

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxx první xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

2. Xxxx xxx xxx třicátá xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx některé zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx za přestupky x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx přestupcích.

3. Xxxxx x. 366/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Část xxxxx xx jedenáctá zákona x. 89/2021 Sb., x zdravotnických prostředcích x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

6. Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Vyhláška x. 62/2015 Xx., x provedení některých xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxxx x. 170/2021 Xx., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx x. 171/2021 Xx., o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

10. Xxxxxxxx č. 186/2021 Xx., o provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx č. 187/2021, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§78

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 26. května 2022.

XXXXX: 32017R0746

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX, v xxxxxxx xxxxx.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

3) Xxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx stanovených výrobků xxx xxxxxx dodávání xx xxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

4) Xxxxx č. 90/2016 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5) § 101 xxxxxxxxxx xxxxxxxx

6) Xx. 2 xxx 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 2 xxxx. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7) Xx. 30 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8) § 66 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

9) Xxxx xxxxx zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

10) § 19 xxxx. 4 xxxxxx č. 48/1997 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

11) § 32a xxxx. 1 xxxxxx č. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

12) § 32 xxxx. 3 xxxx. x) x x) zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

13) Xxxxxxx x. 3 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

14) Xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

15) Xxxxxxx x. X xxxxxxxx III xxx 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x. I xxxxxxxx XXX bod 20.2 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

16) § 3 zákona x. 505/1990 Xx., x metrologii, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

17) § 94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Xx. 43 xxxxxxxxx zákona x. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. § 3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., o Xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů

19) XXX XX 62353, XXX XX 61010-2-101 xx. 2.

20) Xxxxxxx x. 3 k xxxxxx x. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zákonů (zákon x vysokých školách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

21) Směrnice Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. července 1985 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx.

22) Xx. 2 xxx 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 2 xxxx. 8 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

23) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Důvodová xxxxxx

1. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxxx nezbytnosti navrhované xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx dvě xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jedná xx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ke xxx 26. května 2020, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dni 26.5.2021 (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx ke xxx 26. xxxxxx 2022 (xxxx xxx „xxxxxxxx o IVD“).

Obě xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxx nabytí xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 89/2021 Xx. o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx řádu xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xx 26. 5. 2021 xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Pokud xxx x právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX xxxxxx možné, xxx tento xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx současně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx původního xxxxxx x. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx. Xx xxxx xxxxxx xxxxx x. 268/2014 Xx. xxxxxxxx výhradně xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Dočasně xxx xx x xxxxxx x. 268/2014 Xx. xxxxxxxxx transpozice xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx do xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx částech xxxxxxx xx souladu s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na výrobky x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx o XXX, xxxx po nabytí xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx. xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx evropskou právní xxxxxx, tedy nařízení x XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijato x xxxxx zajistit xxxxxx fungování vnitřního xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx zohledněním xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, které x xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx harmonizuje pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xx xxxx Unie, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx plynoucích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Nařízení x XXX xxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. V zájmu xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x IVD xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu, xxxx xx dohled nad xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vigilance x xxxxx na xxxxx, a zároveň xxxxxx xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xx. xxxxxxxx x XXX, je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, zejména pokud xxx x klasifikaci xxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx horizontální xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxx nařízeních xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx horizontální xxxxxxx xxxx xxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx některé xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx právním xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx evropských xxxxxxxx xxx nepochybně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx 2 xxxx).

X xxxxxxx, kdy xx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx právního xxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx zcela xxxxxxxxx podíl xxxxx xxxxxxx úpravy x xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxx jako xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx velká xxxx xxxxxxxxx působí xxx x oblasti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, tak x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx do xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX dána xx xxxxxxx s xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxx přijetí právní xxxxxx, xxxxx plně xxxxxxxxxxxx xxxxx obou xxxxxxxx, xxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x nařízení x XXX do xxxxxxxx řádu České xxxxxxxxx, neboť přímá xxxxxxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx učinit žádné xxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x praxi. X případě nařízení xx nezbytné povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxx nařízením, obsah xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx přenášen xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx x ustanovení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ponechána x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, x xx ve xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, že xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jeví xx xxxxxxx xxxxxxx xx xx národní xxxxxx, xxxxxxxxxx xxx, xxx xx obě xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx provedenou xxxxxxx x89./2021 Xx. o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx adaptuje v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x IVD.

Navrhovaný xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o XXX, přebírá dosavadní xxxxxx úpravu Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx předepisování x xxxxxx, používání x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tuto xxxxxx x xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem. Xxxx xxxxx rovněž formuluje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxx xx stávající xx xxxxx právní xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojmů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, nově xx xxxx vymezují xxxxx „zdravotnický prostředek“ x „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x XXX x xxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Výkon xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x kompetencemi xxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx., jednak xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx výkonu xxxxxx správy x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx povinny xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Právní xxxxxx xx obdobná xxxxxx úpravě xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx.

- Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zákona x.89/2021 Sb. x xxxxxxxx ji i xx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

X oblasti předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích zachován xxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních. X nového zákona xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nenabyla účinnosti.

I x xxxxxxxxxxxx zákoně xx x xxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx byla

zaručena xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx poukazu xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx zkoušky zdravotnických xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx části xxxxxx xxxxxxxxx jednotně xx xxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxx procesu povolování xxxxxxxx zkoušky. Právní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2001 Xx. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxx úpravami.

V souladu x čl. 62 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxx postavení xxxxxx xxxxxx x xxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přezkumu xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení o XXX x xx. 58 xxxx. 3 xxxxxxxx o XXX, xxx svěřuje xxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to za xxxxxxxxx podmínek x xx xxxxxxxx principech xxxx v xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích. Xxxxx xx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x předkládaném xxxxxx xxxxxx pro obě xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx je x xxxxxxxx části xxxxxx xxxxxxxxx x XXX jednotně xx xxxxxxxx úrovni. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Platí pro xx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Sb. xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx doplnit o xxxxxx úpravu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

- Vigilance x xxxxx xxx xxxxx, používání a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

X xxxxxx oblastech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro, xxxxx xxxx xxxxx, aby xx xxxxxx. Xxx x postupy, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výhodnější, xxx xx xxx xxxx, xxx xx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx systémy.

- Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků je xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx. a xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxx o XXX xxxx ukládány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinnosti x navrhovaný zákon xxx xxxx zajistit, xxx tyto povinnosti xxxx plněny, x xx xxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x XXX xxxxxxx jako nařízení x zdravotnických prostředcích x xx. 113, xxxxxx xx xxxx xx. 106 xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vynutitelné, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxx xxxxxxx x xxxxxxx by cíle xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xx úseku xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx smlouvami x x právem Xxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky

Zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xx x souladu x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx republiky a Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx zakotvená xxxxxxxx xxxxxx státní xxxx, xxxxxx xxx podle xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 odst. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx a v xxxxxx stanovených xxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx toliko xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x jen xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod. V xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.

2. Xxxxxx x právem XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx je xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx není x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx účelem dosažení xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX. Xxxxxx touto adaptací xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x funkční xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx aplikovat x xxxxx. X xxxxxxx, xx by xx x xxxx adaptaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a beze xxxxxx aplikován, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xx, že xx zákon o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx bylo xxxxxxxxxxxx, a to Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2020/561 ze dne 23. xxxxx 2020, xxxxxx se mění xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx některých xxxx xxxxxxxxxx, na xxxx xxxxxxxxxx bylo xxx xxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxx.

Xxx přípravě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/679 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x to, xx nepřijetí xxxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx vyhodnoceno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx vyplývá xx Xxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx nesplnění povinnosti xxxxxxxxxxx xxx ni xx Xxxxx xxxxx xx. 258 xxxx xx. 259 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x to xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Popřípadě x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mělo xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze x rozměru Xxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx všemi, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx doplnit, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx Evropské unie xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxxx xxx zajištění řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX x České xxxxxxxxx by nebylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx který xxxx xxxxxxxx napříč xxxxxxxxx xxxxx přijato, xxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx trhu XX xxxxx mít důvěru, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx není předmětem xxxxx xxxxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx hodnotit xxxx xxxx slučitelný x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční dosah xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy

Dotčenými xxxxxxxx budou:

- Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

- Ministerstvo zdravotnictví

- Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- zplnomocnění xxxxxxxx

- distributoři zdravotnických xxxxxxxxxx

- xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zacházející xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky

- xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxx pojišťovny

- xxxxx xxxxxxxxxxx servis

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx státní xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx spočívat xxxxxxx x nákladech každoročně xx opakujících.

Státní rozpočet xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx x pracovní xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX), x xxxx xxxxxxxxx xx Evropskou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXXXXX). Xx xxxxxxx xxxxx XXXX xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přibližně 15 xxxxxxx Xx, xx xxxxxx již xxxxxxx xxx svém předložení xxxx zákon x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx adaptující xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx lze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx systému x xx xxxxx xxxxxxxx uložených státní xxxxxx navrhovaným zákonem. Xx xxxxxxxxx XXXX xxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, pravidelné xxxxxx x případného xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx celkové xxxxxxx xx výši do 3 xxxxxxx Kč xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o 1 xxxxxx Kč oproti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Návrh zákona xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opakujících xx nákladů by xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx za xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx výdajů xxxxxxxxxxx xxxxxx čl. 111 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx. xx. 104 xxxxxxxx x XXX.

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx svěřených xxxxxxxxx xxxxx jak xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx nařízením o XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem, je xxxxxxxx nutné počítat x xxxxxxxxx xxxxxxx x 27 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxx. Bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxx personální xxxxxxxx xxxxxx prakticky xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Současně xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 1. 1. 2021 nebyl realizován.

Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxx zvýšení xxxxxxx xx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx navrhovaným xxxxxxx x xxxxxxxxxx x přibližně 17 xxxxxxx Xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx nárokována xx xxxxxxxx rozpočtu. Xxxxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxx xxxxxxx mimorozpočtově x vlastních zdrojů Xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.

Dozorová xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx cca 36 xxxxx xxxxxxxx, neboť x xxxxx XX xxxxxx xxxx než 4 tisíce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx xxx 32 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxx x 27 xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx zajišťovat jak xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxx i xxxxxx vigilance x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x XXXXXXX.

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx zákon sám x sobě xxxxxxxxxx xxxx náklady xx xxxxxxxxxxxxx subjekty.

Právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx však dány xxxxxxxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxx o IVD (xxx např. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 85/374/XXX o xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx, xxxxxxx používáním jedinečného xxxxx (XXX) či x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx finančně xxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx přímo x xxxxxxxx o IVD, xxxx xxxxxxxxxxx již x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx upravit, xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dopady, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx převzata xxxxxx x platného xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx č. 268/2014 Xx. po novele xxxxxxxxx xxxxxxx x. 90/2021 Xx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx řešení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxx návrhu xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 89/2021 Xx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx identické x xxxxxx úpravou obsaženou x uvedeném xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dle xxxxxx je v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Článku 5 GDPR. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx právní xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx zpracovávány pouze x rozsahu nezbytném xxx kontaktování ohlášených xxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxxx uloženy xxxxx xx dobu xxxxxxxxx x dosažení xxxxx xxxxxxxxxx, xx. x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx xx dobu 1 xxxx od xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo potvrzení xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nim xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx zpracování osobních xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx negativní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů.

E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (CIA)

V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X. Dopady xx bezpečnost xxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxx negativní vliv xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x §43 xxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krizových xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použít xxxxxxx z tohoto xxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostickými zdravotnickými xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, čímž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx.

X. Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx mít dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy se xxxxxxxx digitálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x následujícím zásadám:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx digitálních xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx default)

Zásada byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x služeb (xxxxxxx data xxxx xxxx) Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Budování xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx pro všechny, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

4. Sdílené xxxxxx veřejné xxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx GDPR)

Zásada xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx dodržena.

8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxx a xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxx byla při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.

9. Technologická xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

II. Xxxxxxxx část

Ad §1&xxxx;

Xxxxxxxxxx §1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zohlednění xxxx xxxxxxxx Evropské xxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx o XXX. Xxxxx xx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx právního xxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x výrobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx směrnice Rady 2013/59/Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX.

X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jisto, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevztahuje xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x IVD.

Ad §2

Xxxxxxxx ke zvolenému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jak xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, bylo xxxxx xxxxxxxx užívaných pojmů, xxx bylo jasně x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je, xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx upravena. Xxxxxx xx taktéž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „prostředek“, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxx termín xxxxxxxx xxx skupiny výrobků, x xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx.

Xx §3

Xxxxxxxxxx §3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx „Xxxx“). Xxx xxxx ustanovení, xxx x další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx adaptováno xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravu x xxxxxxxx nařízení x XXX.

Xx §4 xx 5

Ustanovení výslovně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx x „MZ“) x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodování x prvním stupni, xx měl vykonávat Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx x xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx je stanovena xxxxx xx úrovni xxxx nařízení XX x x xxxxx xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx xx xxxxx, xx orgánem pověřeným x jejich xxxxxx xx xxxxx Ústav. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx spolupracuje i x Xxxxxx.

Xx spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx zastupování XX x pracovních skupinách x xxxxxxxx XX xx XX x Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx své xxxxxxxxxx.

Xx §6

X případech xxxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhoduje Xxxxx, xxx posuzovaný xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x XXX. X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx jiných xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx §7

Xxxxxxxxxx §7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jehož účelem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, a xxxx x xxxxxxxxx x XXX nebo xxxxxxx stanovenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Ústavu. X zákonem stanovených xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx cílem Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx správy, xxx především samotných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X x xxxx xxxxxx xxx k xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zmocněncem xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro. Xxxxx xx x xxxxxxxxx úpravu xxxx xxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx správních xxxxxxxx xx správním řádě. Xxxx ustanovení umožní xxxxx moc přidělit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plnou xxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx formální xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx moc právníkem, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, Xxxxx xx žádost xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ním x xxxxxx xxxxxxxxxxx servis.

Ad §8

Xxxxxxxxxx §8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx. x rozšiřuje xxxx xxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx x XXX x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx x stanovení, x xxxxx jazyce xx xxx xxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx informace xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx x stanovení, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce.

Ustanovení xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x návaznosti xx xxxxxxx právní úpravu, xxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx nesplní své xxxxxxxxxx vůči Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx o XXX xxxxxx odvolává. Xxxx xxx xxxxxxxx taktéž xxxxxxxx, xxxxx může Xxxxx v zájmu xxxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijmout, xxxxx xxxxxxx xxx povinnosti xxxxxx.

Xx §9

Předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Sb. Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx umožněna obnova x použití zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Provádění xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx českých pacientů x xxxxxxxxx.

Xx §10

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx x XXX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx takzvané xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx vydává xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, který xx xxxxxx na xxxx xxxxx, za účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx území xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se x institut xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx žádosti, xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx vydání, x proto xx xxxxxxxxx ustanovení §10 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx míry právní xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx EUDAMED. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xx §11 xx §22 xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zákona x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §11 xx §18

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x XXX xxxxxx zcela xxxxxx xxx xxxxxxxx národních xxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zcela xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx a činnost xxxxxxxx komisí, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §11 až 18 zákona.

Nebyl xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postavení x xxxxxxxx xxxxxx komise x oblasti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxx navrhované xxxxxx úpravy xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx právní úprava xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx byly provedeny xxxxx xxxxxx. Etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxxxxxxx plánuje v xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x stanovují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx přezkumu je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §12 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx detailněji rozpracováno xxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx způsoby xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxx takové. X ustanovení §14 xxxx. 3 dochází xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx zvolena x xxxxxxxxxx §16 xxxx. 1 xxxxxxxx věty, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x jiném xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. K xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, že xxxxxxxxxxx souhlas představuje xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx dokumentu xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x dobrovolné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X zájmu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx vždy x xxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x navrženém xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky/studie funkční xxxxxxxxxxxx. Xxx původních xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jako velmi xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx synopse x xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx forma komunikace xxxxxxxxxx s Ústavem, xxx je xxxx x ustanovení §17 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx dohled. X xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje také Xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx členy xxxxxx komise a xxxxxxxx zásady xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx práv a xxxxxxxxxx. Je zde xxxxxxxxx povinnost zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx o písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x případném xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškami x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx včetně intervenčních xxxxxx klinické funkce. X případě, xx xxxx xxxxxxxx dohled xxxxx xxxxxxx komisí, xxxx xxx probíhající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx.

Xx §19 až §20

Xxxxxxxxxx §19 x §20 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx v zákoně x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x XXX. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úzce xxxxxxxxx xx zajištěním maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx. X toho xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x náhradě xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xx prospěch xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení / testování jako xxxxxx xxxxxx. Zároveň xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxx zahájení xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vypovědět xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx za plnění xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vůči zadavateli. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjektu klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a práva xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat Xxxxx.

Xxxxxxxxxx §20 dále xxxxxxxxxx lhůty potřebné xx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx správním orgánem, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx aspektů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx. X xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx předložení stanoviska xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x nařízení x XXX, aby xxxx xxxxxxxxxxx správnímu xxxxxx dána xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tak xxxxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného správního xxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nezletilé xxxxx, pak xx xxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §20 xxxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Bez xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky není xxxxx xxxxxxxx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx pro plánování xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxx souvisí také xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x povolení klinické xxxxxxx, xxxxx zabrání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx mít xxxx xx bezpečnost subjektů, xxxxxxx by schválený xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx „xxxxx xx the art“. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx dle xxxxxx 75 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx časový xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx změny xxx xx xxxxxxxx 38 xxx xx jejich xxxxxxxx (xxxx. 45 xxx, xxxxx xx x rámci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx), xxxxxx x této xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx neupravuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxx, navrhovanou xxxxxxx xx staví xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx rámec xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxx, xxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posoudit x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, a to xxxx xx tak xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x pro xxxxxxx xxx xxxxxx 74 xxxx. 1 x xxxxxx 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §21

Ze skupiny xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické funkce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx právo osobní xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X toto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx o IVD.

Ad §22

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxx klinické xxxxxxx“. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx změny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xx §23 až §25

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx, xxx data xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx EUDAMED. Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx distributory a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nezabývají, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx veřejnost x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §7 xxxxxxxxxx jak informace xxxxxxx xx XXXXXXX, xxx ty, které xxxxx prostřednictvím ohlašovací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx x osoby provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx povinnost xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxx provádějících xxxxxx s xxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx pouze zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxx těch, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X tato ustanovení xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ji x xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x IVD.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx ustanovením §24 zavedeno xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx zjevně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx neopraví. Xxx zajištění aktuálnosti xxx stanovuje ustanovení §25 xxxx, xx xxxxxx xxxx data xxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x správnost musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx stanovené lhůty xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odesílat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 30 dní xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx také zajištěna xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx xx dobu 6 xxxxxx od xxxxxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx x Informační xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nemusí xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xx §26

Xxxx xxxxxxxxxx přejímá xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x platném xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Ustanovením xx zakázáno xxxxx xxxxxxxxx - laikovi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx ohrozit xxxxxx xxxx xxxxx člověka, xxxxx xx byly xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x §28 xxxx. 2) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx sebetestování. Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxx dodávat xx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx případy, xxx xxxxxxx stanovil, xx xxxxx k použití xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx třeba a xxxxxxx xx).

Xx §27

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx na trhu xxxxx xxxxxxxx prostředky. Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxx by měla xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx okamžiku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx §28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx, kterým xx xxx xxxxxx, v xxxxxxx, xx má xxxxx x výdeji xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxx xxxxxxx má-li xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx péče je x ustanovení nadále xxxxxxxx xxxxxxxxx okruh xxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx zvláštní odbornou xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dohledu). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx situace, xx xxxxxxx je xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxx xxx x xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního pojištění. Xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx a indikační xxxxxxx - kdo x za jakých xxxxxxxx xxxx předepsat xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx) xxxx, stejně xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx možnost, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárními xxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx §66 xxxx. 3 tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zakázán xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx skupin xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx předchozí xxxxxx xxxxxx, tedy 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx prodloužit xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx výdejci xx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx téměř 90 % xxxxxxx uplatněno xx 30 xxx xx jejich xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx příliš xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx určených xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 7 xx 9 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx úhrada xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxxxxxxxxxx x revizní lékař xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x tedy xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx schválení xxxxxxxx lékařem xxxxxxx xxxxxx. Xxxx umožněny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §29 xx 31

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx řadu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx postupné xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, který vychází x x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předepisování xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxx, xxx budou využívat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, či xxx xxxx elektronické xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx §29 xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx rušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. X xxxxxxxxx formě xxxx xxxxxx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi, xxx xx stále xxxxxxxx zakázáno, xxx xxx předání elektronického xxxxxxx byl zvýhodňován xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx došlo x xxxxxx xx xxxxx pacienta xx xxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §30 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účel Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxx xXxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx na 10 xxx xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §31 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nijak xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx §32

Ustanovení §32 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. a) bod 2. xxxxxx x. 48/1997 Sb. či xxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s předchozí xxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výdejce x xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x výdeje (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby.

Ad §33

V xxxxxxxxxx §33 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x x xxxxxxxxxxxxxx důvodů xx stanoven zákaz xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx poukaz. V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích x xx xxxxxxxx x XXX je x ustanovení xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s pravidly xxxxxxx na xxxxx.

Xx §34

X xxxxxxxxxx §34 xxxx xxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxxx xxxx zajišťujících xxxxxxxxx xxxxx. Aby xxxx xxxxx hovořit x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx tím, xx společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odborných xxxxxxxxx spojených x xxxx správným používáním, xx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxxx služby, xxxxx xx nahradit xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xx osoby, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxx shodné xxxxxxxxx xxxx při xxxxxx v „kamenné“ xxxxxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dodržet xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §35

Xxxxxxxxxx §32 xx neliší xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx institut xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obdobný xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx záměnu xxxxxxxx nevyloučí, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx k jemu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře xx možné učinit xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx preference xxx odůvodněného xxxxxxxxx xxxxxxx pro pacienta. Xxxxx tohoto ustanovení xx xxxxxxxxx zajistit xxxxx informovanost xxx xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx takový xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxx, xx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx vyloučit x xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxx x xxxxxx cirkulace.

Ad §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxx x poukazu x xxxxxx se neliší xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxx k výdeji xxxxx předepsaných prostředků, xxxxxxx xx nevydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x poukazu.

Ad §37

Xxxxxxxxxx §37 xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zákoně xxxxx xxxxxxxxxx osoby oprávněné x xxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxx xxx konečný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx ukládána xxxxxxxxx xx dobu 5 let xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vystavené x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xx jejich xxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. x xxxxxx konstrukční xxxx xx.

Xxxxxxx je xxxxxx x v tomto xxxxxx xxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §38 - 43

Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxx obsaženou x zákoně x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx tak, xxx xx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a sice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx, xx používaný xxxxxxxxxx xx ve xxxxx s nařízením x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o XXX, xxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x xx xxxx xxx pacienta xxxxxxxx x účinný. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x XXX, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxx xxxxxxx použití. Xx xxx zakotvena xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx prostředku Xxxxxx, xxxxx xxx xx pravomoc výrobu x xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx omezit.

Ustanovení §39 zakotvuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Účelem xxxxxxxxxxx povinností xxx xxxxx poskytující zdravotní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pacienta v xxxxxxx, xxx xx xx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředek, který xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx nemá x xxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečně xxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxx stanovil, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x IIa ani x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodány, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - systému XXX. Výjimku tvoří XXX xxxxxxxx xxxxx X. Xxxxxx sledování xxxxxx xxxxxxxxx vadných xx xxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx má povinnost xxxx dokumentaci o xxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáž, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxx xxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx slouží xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxx xxx xxxxx případné xxxxxxxx, zda jsou xxxx prostředky řádně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou nezbytné x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používá xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, tedy xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ten xxxx mít k xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxx, aby svým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx ustanovení xx xxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, x xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx k použití, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx absolvovala instruktáž xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x používáním xx ustanovením §41 xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx x uchovávat x xxxxxxxxxxx instruktážích xxxxxxx zůstávají xxxxxx xxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických prostředcích.

Pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxx úpravě nezměněna.

Nezměněné xxxxxxx také xxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje v xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krizových xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví použít xxxxxxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, které nebudou xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx zajištěna xxxxxxx a schopnosti Xxxxxx XX x xxxx zabráněno přímému xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x. 268/2014 sb., o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xx §44 - 47

Xxxxxxxxxx §44 - 47 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx servisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx shledán důvod x xxxx xxxxx.

Xx §48 - 52

Uvedená xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xx tak, xxx se xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxxx §48 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxx xxxxx čl. 88 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 83 nařízení x XXX x následně x xxxxxxxxxx posouzení x přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §49 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx nebo xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx, x xx xx xxxx 15 let. X xxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody spojené x xxxxx na xxxxxx xxxx smrtí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx doba xxxxxxxxxxx xx 30 xxx. Xx dobu 10 let xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxxx, která dostal xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx x XXX xxxx hlášení xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx Xxxxxx povinné xxxxx xxx xxxxxxx. Ústav xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx subjektem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxxx a zakročit x xxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxx xx jisto, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx (FSN), jež xxxx xxx realizována x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §50 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §51 dává Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a třetích xxxx, je-li identifikováno xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o XXX. Xxxxx se x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx zacházeno x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx nejrychleji, xxx xxxxxxxxx dopady na xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odkladného xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx x takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přednost, xxxxxxx pozdní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxx x vést x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx být zabráněno.

V xxxxxxxxxx §52 je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 98 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 93 xxxxxxxx x XXX z důvodu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů, xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Je xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxx x xxxxxx co xxxxxxxxxxx, xxx negativní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jistě citelným xxxxxxx xx práv xxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přednost, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx mohla zcela xxxxxx xxxx účinek x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx ohrožení veřejného xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx zabráněno.

Ad §53 xx 64

Právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x doplňuje xx x xxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Přestupky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je přejímána xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx skutkových xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx. Tato xxxxxx xxxxxx xx pak xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx x souvisejících xxxxxx, xxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x XXX.

Xxxx xxxxxx vycházejí x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx stanoveny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. x ohledem xx xxxxx xxxxxx spektrum x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx stanovení xxxxxxxxxxx sankcí xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx i x takových subjektů xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx faktory xxx xxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx závažnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxx život x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx ekonomické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být toto xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxx xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx odhadnutelnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednání. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx dané oběma xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx je stanovena xxxxx: za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše 30 000 000, - Xx, tj. xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxx pokuty bude xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx x přestupku, xxxxx je upraveno xxxxxxxxxxx právním předpisem. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx přestupků a xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o přestupku x xxxxxx v xxxxxx x přestupku, xxx také xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx poměrně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx při určení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx výměry xx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx, xx o xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) k xxxxxxxxxxxx a polehčujícím xxxxxxxxxx,

x) u xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxx míry xx jednání pachatele xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i x okolnostem x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx dokonání xxxxxxx, e) x xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x fyzické xxxxx k jejím xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx, zda x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx správním orgánem xxx x xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxx činnosti,

h) x právního xxxxxxxx x xxxx, x xxxxx rozsahu xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, při xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, došlo xx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx trest xxxxxxxx,

x) x Xxxxxx ÚS xx. zn. Pl. XX 3/02 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §64

X xxxx ustanovení týkající xx povolování výjimky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zákona x. 89/2021 Xx., x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxx ji xxx, xxx se xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro. Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxx mimořádné xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx žádost poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx povolilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Účelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx počtu pacientů. Xxxxx xx o xxxxxxxx xx omezenou xxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx xxxxxxxxx žádost musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §65

Ustanovení xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xx §66 x §67

Xxxxxxxxxx návrh zákona xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx provedené xxxxxxx úkony, x xx vypracování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x posouzením xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx. X zde xx x větší xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx ze xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických prostředcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxx xx blíže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výdajů, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací xx xxxxx o činnost xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx prováděna xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a posudků xx vyžadována xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx pohybuje xx 20 xxx. Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, kdy xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx x úhradou xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxx náklady xxxxx xxxxxx státní správy, xxxxx xxxx do xxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Správní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vždy xx xxxxxxx žádost x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx žadateli xx xxxxxxxxx xxxxx x omezených případech x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx za xxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Žadatel xx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxx xx zvláštní xxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx zálohu xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx náhradu xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxx učinil. Xxxxxxxx x touto xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxx xx výzvu Xxxxxx xxxxxxx zálohu nezaplatí, xxxx Xxxxx xxxxxx x žádosti zastavit. Xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx žadateli xxxxxx případný xxxxxxxxx, x xxxx postupy x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxx. Ústav xx provedení odborných xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Výši xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx lišit x závislosti xx xxxxxx časové xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx částku 80 xxx. Xx. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx předložena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx náročnost xxxxxxxxx úkonů xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, a xxxxxxx xxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxx 150 tis. Xx. X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx nařízení x XXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx složitějších xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §66 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxxxx xxxxx náhradu xxxxxx v nezbytné xxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §67 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx případy, kdy xx Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxx poměrnou část xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Přijaté xxxxxxx xxxxxx xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu. Xxxxxx x náhrad xxxxxx Xxxxx používá xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

Ad §68

Xxxxxxxxxx §68 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rekapituluje, xx všechno xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx zmocňovací xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx zákona.

Ad §69 xx §74

Ustanovení §69 x 70 zakotvují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx v souladu x předchozími xxxxxxxx xxxxxxxx, osoby xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušky zahájené xxx dne 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přebírána x platné právní xxxxxx xx zákona x. 89/2021 Xx., x zdravotnických prostředcích x xxxx doplněna xxx, xxx xx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.

Ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx a monitorování xxxxxxxxx bezpečnostních nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro. Dále xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §73 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxx je upravena xxxxx pro zřízení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 18xxxxxxx xxxxx xx xxxxx 12 xxxxxx ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx dána xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informací x původního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přechodných xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických prostředků.

Dále xxxx xxxxxxxxxx přechodná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povinností xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §74 odst. 11 xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních upozornění xxx terén (XXX), xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky. To xxxx dle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx využíván xx xx xxxx xxxxxxx nového Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §75&xxxx;

Xxxxxxxxxx §75 upravuje xxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xx xxxxxx xxxx neskončených.

Ad §76

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §77

Zákonem xxxxxxx xx xxxxxxx dosavadní xxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro.

Ad §78

Účinnost xxxxxx je xxxxxxxxx x 26. květnu 2022 x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x XXX xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx účinnosti nařízení x IVD. Z xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxxxx odchylně od xxxxxxxxxx §3 odst. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., o Xxxxxx xxxxxx x x Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

V Xxxxx xxx 2. xxxxxx 2022

Předseda xxxxx:

xxxx. XxXx. Petr Xxxxx, Xx.X., XX.X., x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, x. r.

Xxxxxxxxx xxxxxx RIA

>>>

Návrhy xxxxxxxx

>>>

Xxxxxx xxxxx x XX

>>>