Plné znění - Sněmovní tisk - 167/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Závěrečná zpráva RIA

Pracovní návrhy vyhlášky

Právní vztah k EU

ZÁKON

ze xxx ... 2022

x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ¹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 ²⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“)

x) upravuje působnost xxxxxxxxx orgánů při xxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx Informační xxxxxx zdravotnických prostředků,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx používání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§2

Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro a xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x

¹⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS, v xxxxxxx znění.

²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX. xxxxxxx x. XVI nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx podle xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 2 bodu 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx státní xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen „Xxxxxxxxxxxx“),

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Xxxxx“),

x) Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) spolupracuje s xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx smluvních xxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx“) a xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 1,

d) zrušuje xxxxxxxx Ústavu, které Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Komise“) xxxxxxxx xx neodůvodněné podle xx. 96 nebo 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 91 xxxx 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) spolupracuje x xxxxxxx správními xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx přijatými xx xxxxxx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx zákon xxxxxxxxx xxxxx x pokud xx nejedná x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xx. 35 až 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 31 xx 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, jejíž xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3)&xxxx; Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxx zejména

a) zastupuje x rozsahu xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) spolupracuje x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx států, členských xxxxx a Evropské xxxx,

x) přijímá ohlášení xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 1 x čl. 98 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 90 odst. 1 x xx. 93 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

3. xxxxxxxxxx xxxxx prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 59 xxxx. 3 a čl. 96 odst. 3 x čl. 98 xxxx. 4 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 54 xxxx. 3 a xx. 91 odst. 3 x xx. 93 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. stažení xxxxxxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx,

6. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,

f) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxxx stanovených výrobků xxx xxxxxx dodávání xx xxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

j) vydává xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx stupni x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, x) provádí xxxxxxxxxx činnost,

m) vypracovává xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx konzultace,

l) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 82 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §13 odst. 1,

x) xxxxxx xxxxxx podle xx. 4 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 3,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xXxxxxx“),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výdejců, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaných na xxxxxx podle §28 xxxx. 1 písm. x).

(3) Ústav dále x souladu s xx. 6 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx z xxxxxx porušení xxxxxx xxxxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx činnost xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 30 xxx xxx xxx doručení žádosti xxxxx xxxx první, xxxx Ústav xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx pouze x xxxxxxx rozsahu, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxx úkonem x řízení a xxxxxxxx xxxxx němu xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx; Ústav xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vědomí xxxxxxxx, kterým xx xx xxxxx podle xxxxxxxxx řádu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pátým xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx vyhlášky.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§6

(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodne, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, a xx xx žádost xxxx x xxxx xxxxxx. Je-li xx xxxxxx moci xxxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxx xxxxx vydán xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx podle xx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx úkonem v xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxx, xx xxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Při vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxxxx.

(5) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nabývá xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Ústavu. Ústav xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx dřívější xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyvěšení.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, správcem a xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx veřejně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Ústavu x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxxx veřejnosti. V xxxxxxxxx, kdy Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx možný xxxxx se zaručenou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků obsahuje xxxxxxx údaje, xxxxx Xxxxx získá

a) x xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx_xxxxx nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx §8, 10, 13 a 23 x xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx zveřejňovány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 33 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle čl. 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, údaje x osobách, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, x xxxxx o dotčených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) a x).

(3) Xxxxx xx xxxxxx výrobce xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků vazbu xxxx výrobcem a xxxxxx provádějící xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 16 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Plnou xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXX VÝROBCE, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX,

XXXXXXXXXX X XXXXXX PRODEJI

§8

Povinnosti výrobce x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x českém, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx čl. 17 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx vydáno x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Výrobce, který xxxxx xxxx dodává xxxxxxxxxx xx xxx xx území České xxxxxxxxx, je povinen xxxxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, informace xxxxxxx v čl. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, informace xxxxxxx x xx. 89 odst. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxx uvedené x příloze XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(3) Nesplní-li xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 větě xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 odst. 5 větě první xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, Xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx druhou xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx České xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx sídlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku,

b) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx 6 měsíců xx zahájení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodal xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 10 xxx x x implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 xxx předcházejících xxx xxxxxx vyžádání Xxxxxxx.

(6) Xxxxx každému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 odst. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxx xx xxxx, než xxxxxxx začne x Xxxxxxx spolupracovat xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 prvním pododstavci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jsou

a) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxx prostředku x xxxx, nebo

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx x oběhu.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§9

Obnova xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xx xxxxx Xxxxx republiky zakazuje.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§10

Vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx podává xxxxxx x xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených správním xxxxx obsahovat

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku (xxxxxxxx XXX-XX) v xxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 24 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, a

b) xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx ověří x Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (dále xxx „xxxxxxxx Xxxxxxx“), xx příslušný xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x žádné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x českém x anglickém xxxxxx x souladu s xx. 60 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x xx. 55 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxx certifikátu x xxxxxx prodeji xxxxx xxxxxxxx 4 musí xxxxxxx splňovat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(6) Xxxxxx x certifikát x xxxxxx prodeji xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

XXXX ČTVRTÁ

KLINICKÉ XXXXXXXXX X KLINICKÉ XXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXX FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Etická xxxxxx

§11

(1) Etická komise xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx etický xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx ostatními xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x vykonává dohled xxx jejich průběhem x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Za xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zvolených xxxxxxx x skupin xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupin xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyjadřuje xx xxxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx přiměřených stupni xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. X xxxxxxxxx-xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x průběhu klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x prováděním xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§12

(1) Xxxxxxx xxxxxx ustavuje xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xxxxxxx x jako xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x to na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx činnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx souhlasem. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx bez zdravotnického xxxxxxxx a bez xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x oblasti zdravotnictví x xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx, která není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx musí xxxxxx o 2 xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx etické komise xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx xxxx farmaceuta x xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx xx svém xxxxx. Poskytovatel zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx kandidátů xx xxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx x povinnostech xxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 4; kandidáti xx člena xxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxx, xx souhlasí se xxxx členstvím x xxxxxx komisi a xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. Členové xxxxxx komise xx xxxxx ze xxxxx xxxxxx předsedu xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx získání xxxxxx xx konkrétní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxx 18 xxx, jejíž xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx odpovídajícímu xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx vydanému xxxxxx, jehož xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydanými xxxxx, xx xxxxxxx území xx xxxxxxx xxxxx x posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x doklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxxx xxx starší xxx 3 xxxxxx. Xxxxxxxx-xx stát xxxxxxx xx xxxx třetí xxxxx z evidence xxxxxx nebo rovnocenný xxxxxx, nebo nelze-li xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx učinila xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, xxxxx je xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx má nebo xxx adresu xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxx xxxxx výpisu x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x evidenci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx.

(4) Člen xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

x) zachovávat xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx stavu subjektů xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxx,

x) zdržet xx vyjádření x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx zkoušky xxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx provádění xx xxxxxx zájem, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zaniká

a) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) smrtí xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 4.

(6) Xxxxxx komise xxxxxx, xxxxx

x) složení xxxxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxx, rozhodl x xxxxx zániku,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx d) poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx,

1. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, nebo

3. zaniklo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§13

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ohlašuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx etické xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x to bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx ustavení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx. Informace x xxxxxx etické komise xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dohled, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx veřejnou xxxxxxxxx xxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x příjmení xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx x příjmení xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx etické xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxx členové xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx zkoušce nebo xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí být x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx slučitelné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx alespoň

a) xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx zkoušce xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednání xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vydávání stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxxx změnám x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinickou xxxxxxxx xxxx nad studií xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx způsobem,

e) postup xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx zkoušejícímu nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustavil, x xx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X případě zániku xxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx etickou komisi xxxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx, nad kterými xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx doby, xxx dohled nad xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, kontaktní xxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx ustavení xxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx

§14

(1) Probíhá-li ve xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti, ke xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko etickou xxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx činnost po xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx změnám x xxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx práv x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx vynaložených xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x souvislosti x vydáním xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jehož konání xxxxxx ohlásí x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx je usnášeníschopná, xxxxxxx-xx se xx xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx, z xxxxx 1 musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x minimálně 4 xxxx mít vzdělání xxxxxx, xxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx alespoň 1 x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx osobou, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provozuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlasů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle věty xxxx x šesté. Xxx rovnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx předsedy. Xxxxxxxx xxxxx jen xx členové xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx v příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx žádosti.

(4) Xxxxxx komise xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přizvaných xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, schválené xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stanovisku x uvedením xxxx, xxx hlasovali členové xxxxxx komise, xxxxxx x oznámení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx členů xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§15

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XV kapitole X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx přijatelné x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XV kapitoly XX xxxx 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí, zda xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,

e) xxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, vyhotovený x souladu x xxxxxxxx č. XV xxxxxxxxx XX xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) posoudí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx má xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx způsob poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx čl. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx odpovídá schopnosti xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pojištění povinnosti x náhradě xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx poskytované subjektům xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx xxxxx etických xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 58 xxxx. 5 písm. x) xx k) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XIV xxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxx, xxx zkoušející a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) posoudí xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx č. XXX xxxxxxxxx I xxxxx 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x němž xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedena, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx naplněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 60 xxxx. 1 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx případ xxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx náboru subjektů xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pojištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxx účasti x klinické zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a zadavatele xx dostatečně zajištěna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1, xxxxxxxxx zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,

x) xxxxxxx nepřesahují výdaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dále xxx xxxxxx pro zkoušející xx xxxxxx známa x pevně xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx před zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx xxxxxx posoudí, jakým xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, opatrovníka xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx jmenovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx souhlasem. X xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x vážné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jen x xxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§16

(1) Xxxxxx xxxxxx vydá stanovisko xx klinické xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v českém xxxxxx; etická komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a souhrnu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx ke klinické xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1. Etická xxxxxx xx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx posuzování xxxxxxx od zadavatele xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x posouzení xxxxxx skutečností nezbytné. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Etická xxxxxx xxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzené xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx kterými xxxxxxxx dohled,

b) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x údaj x xxxxxx odbornosti,

c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxx hlasování, výrok, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx vydání xxxxxxxxxx x podpis xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxx xxxxxxxxx, x

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinické zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, výslovné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxxx xxxxxxx, uvede xxxxxx xxxxxx, jakým xx xxxxxxxxxx tento souhlas xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§17

Xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Oznámení xxxx být písemné x xxxxxxxxx důvody xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx zadavatel předloží xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace, x xxx xx změna x xxxxxxx protokolu xxxxxxxx. Jde-li o xxxxx nepodstatnou, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxx informuje Xxxxx x etickou komisi, xxxxx x dané xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx etické xxxxxx x podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §14 xx 16 xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§18

(1) Xxxxxx komise odvolá xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx xx xxxxx x nových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x nimž xxxxxx komise vydala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 oznámí etická xxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx zadavatele x xxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x ukončení klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx léčby, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxx k tomu xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx utrpí v xxxxxxxx účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky. Zadavatel xx povinen xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x x xxxxx rozsahu odpovědnosti xxxxxxxxxx. Xxxxxx pojištění x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prováděnou xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx bezprostředně xxxxxxxxxxxxxxx xxx, kdy xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx této xxxxx až xx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti nemůže xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx jinak xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx pojištění, x xxxx, kdy klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu xx poskytnuté xxxxxx, x xx až xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vypověděl-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx o tom xxxxxxxxx Xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx identifikaci xxxxxxxx smlouvy, od xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx pojištění, jejich xxxxxxxxx x důvodu, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§20

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou v xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxx povinnosti xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxx předložení xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zahájení klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx zprávu x průběhu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X případě, xx xx vyskytnou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx prostředku, zadavatel xxxxxxxxxx informuje Ústav, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx a etickou xxxxxx.

(4) Stanovisko etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 x xxxxxxx s xx. 70 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 x 2 x souladu s xx. 66 odst. 7 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx uvedených v xx. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 66 xxxx. 7 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Rozhodnutí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Lhůty uvedené x xx. 70 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x čl. 66 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro se xxxxxxxxxx x 5 xxx. Xxxxx xxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx se xxxxxxxxxx x 7 dnů.

(7) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podstatné změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx výzvy x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřit xx x podkladům xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx i v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 x xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 71 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx předložená xxxxxx xx neúplná, xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxx vydání xxxxx xxxxx x doplnění xx dne obdržení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx negativního xxxxxxxxx Xxxxx žádost x povolení xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítne, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřit xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 71 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§21

Zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx být, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxxxx ve xxxxxx xxxxx, trestu xxxxxx svobody nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx rozhodnutí soudu x zařízení, kde xx omezována xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx, xxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxx služby xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Byla-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx na osobě, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx vzata xx xxxxx, nastoupí xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx neprodleně vyloučena. Xx neplatí, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx účasti xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ohroženo její xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx umožní Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v účasti x klinické xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x čemuž xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost.

(3) Xx-xx xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezletilé osoby xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx hájit xxx xxxxx k xxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx nebo studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxx osobě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx osoby, xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, x popřípadě také xxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxx, opatrovníka xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jmenovaného xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§22

Požadavky týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx přílohy č. XX kapitoly XX xxxx 2 a 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky podle §19 odst. 1 x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX kapitoly XX xxxx 4.3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx povinen 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x záměru provést xxxxxxxxx zkoušku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XX xxxxxxxx II xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Klinickou xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele klinické xxxxxxx a místo, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhat, x xxxxxxxxx datum xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ohlásit Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušky se xx. 80 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení; xxxx ohlášení xxxxxxxx xxxxx identifikující klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx 3 měsíců xx xxxxxx ukončení. Xxxxxxxx x souhrn xxxx klinické zkoušky xx oznamuje prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx. Zpráva x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, místo, xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení x zprávy o xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(6) Xx. 72 xxx 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx použije přiměřeně x xx xxxx xxxxxxxx zkoušky podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx může x xxxxx ochrany života x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahájení xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 82 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstatné xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 75 xxxx 1 nařízení x zdravotnických prostředcích x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise s xxxxxxx těchto změn, x xx xxxxxxx 30 xxx před xxxxxx xxxxxxxxxx. Podstatnou xxxxx xx možné xxxxxxx po xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, popis xxxxxxxxxxx změn x xxxxxxxxx datum jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Podrobnosti náležitostí xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

ČÁST XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxx povinnost se xxxxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků rizikové xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx A, x xx distributora, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx rizikové třídy X xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, identifikační xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, xxxxxx xxxxxx schránky, xxxxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx obchodní firma, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx xxxxx, xxxxxx datové xxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je ohlašovatel xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, adresa xxxxxx schránky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu, x xxxxxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo, adresa xxxxx a adresa xxxxxx schránky xxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ohlašována,

e) u xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dodat xx xxx na xxxxx České xxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx rizikové třídy X,

1. primární xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) v systému XXX podle přílohy XX xxxxx C xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. určený xxxx xxxxxxxxxx⁶⁾&xxxx;xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx,

x) u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísel xxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾, xxx xxxxx xxxxxxx provádět servis, x

2. xxxxx dokladu xxxxxxxxxxxxx proškolení x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x) nebo xxxxx §46 odst. 2 xxxx. x) od xxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx osoby, x kopii pověření xxxx xxxxx výrobcem; xxxx doklady se xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx servis je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx náležitostí ohlášení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e) se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče.

§24

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23, požádá-li x xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx ji x xxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx Xxxxx ze své xxxxxx činnosti, xx xxxxx ohlášené xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx údaje ohlásila, x nápravě ve xxxxx určené Ústavem. Xx marném uplynutí xxxxx Xxxxx rozhodne x xxxxxx údajů xxxxxxxxxx podle §23 x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xxxxxxxxxx Xxxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxx §23 ohlásit xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx do 30 xxx xxx xxx, xxx změna xxxxxxx. Xxxxxxxx změny xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx nevztahuje xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základních registrů.

(2) Xxxxxxxx osoba xx xxxxxxx ve xxxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxx §23 nebo xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx 30 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx upozornění na xxxxxxx potvrzení správnosti xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx nedojde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněny. Xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 jsou xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx této doby xxxx xxxxx ze xxxxxxx odstraněny.

§26

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3 nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx A, xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx osobou xxxxx xx. 2 xxxx 38 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 2 xxxx 31 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxxx.

(2) Distributor xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxx výrobce xxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedenou x xx. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, Xxxxx xxxx v souladu x xx. 31 xxxx. 5 větou xxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 28 odst. 5 větou druhou xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx území České xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§27

Xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx správnou xxxxxxxxxx xxxxx rozumí souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi.

XXXX ŠESTÁ

PŘEDEPISOVÁNÍ X XXXXX PROSTŘEDKU

Xxxxx X

Xxxxxxxxxxxxx prostředku

§28

Základní xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx“) xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xx specializovanou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxx předpis, xxxxxx je

a) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě (xxxx xxx „elektronický xxxxxx“),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „listinný poukaz“), xxxx

x) žádanka xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx člověka, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx dohledem xxxxxx, xxxx xxx vydáván xxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx skupin takových xxxxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(4) Prostředek xx vydáván xx xxxxxxxxxxxx poukaz nebo xxxxxxxx xxxxxx dále x případě, kdy xx pacient nárok xx xxxx úhradu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx xxxx do 1 xxxx.

(6) Na listinný xxxxxx xxxxx umístit xxxxx nebo xxxxx, xxxxx omezují čitelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, předepsaný xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předepsaného prostředku x zdravotní xxxxxxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx přesný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx poukaz vázána xx schválení příslušnou xxxxxxxxx pojišťovnou,

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx poznámku „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou“ nebo „Xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x otisk xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny,

b) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Schváleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, datum rozhodnutí xxxxxxxxx pojišťovny o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukazu xxxxx xxxxxxxx „Schváleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, datum rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Písemný souhlas xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx x) založí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 5 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxx xxxxxxxx do zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Je-li xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx elektronický xxxxxx xxxxxx na schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pojišťovna prostřednictvím xxxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx splnění xxxxxxxx xxx xxxxx na xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku u xxxxxxxxxxx pacienta. Součástí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx cirkulace xxxxxxxxxx poskytnut při xxxxxx jiný než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(11) Xxx-xx x prostředek, xxxxx xxxxxx xx vázána xx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx pojišťovnou, x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx služby České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(12) Trvá-li xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ xxxx xx elektronickém xxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“.

§29

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, měněn xxxx xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx. Součástí požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vždy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předání xxxxxxxxxxxxxxx znaku, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předepisujícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělené Xxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění . Xxxxxxxxxx, kterému xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx označení, xxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx xxxxx lékař.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx vytvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx bezplatně xxxxx také pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx; při předání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x zásahu xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx výdejce s xxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx listinného xxxxxxxxx. Xxxxxxx si může xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx uvedeným xx xxxx xxxxx, kterým xx

x) xxxxxx zpráva xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na mobilní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx,

x) datová xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx mobilní xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) datová xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x předepisujícím, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xxx xxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx být doprovázen xxxxxxxxxx sdělením reklamní xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx,

x) formu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x pacientům,

c) způsob x podmínky zasílání x zpracování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, změnu x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) postup x xxxxxxxx pro xxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 písm. b) x §31 xxxx. 4.

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

(1) Ústav zřizuje, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx eRecept. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxxxx a ukládání

a) xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

b) xxxxxxx x xxxxxx prostředků xx elektronický poukaz, x xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxx prostředek xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pacientovi xx jeho žádost,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x elektronickému poukazu, xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícímu k xxxxxxxxxxxxx poukazům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek,

d) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx předepsán xxxxxxxxxx osobám, za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx kontaktní údaje, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx služby, x xx v xxxxxxx xxxx názvu, adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla pracoviště, xxxx-xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx místa xxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) x xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx, x to x xxxxxxx názvu, xxxxxx x kontaktních xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pacientů, x xx v xxxxxxx údajů uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o předepsaných x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx se xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovým xxxxxxxxxxxxx poukazem.

§31

Přístup x xxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx komunikuje s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx eRecept nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systému x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího xxxx vydávajícího.

(2) Xxxxx, xxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, x farmaceut, který xxxxxxxxxx vydává xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x lékárně, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx xxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v jehož xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela smlouvu x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

a) xxxxxxxxxxxxxxx Národního xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x jehož rámci xxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxx služby, provozovatelem xxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o výdeji xxxxx zákona upravujícího xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, xxxx

x) prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Osoba oprávněná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxx tato xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx osoby, a xxxxx xxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxx sociálním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx nebo x xxxxx, se xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx využívá xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx a xxxxxxxxx xxxx provozní xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x vydávající xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví

a) postup x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxx odstavce 3 xxxx. x) x

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxx II

Výdej xxxxxxxxxx

§32

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xx vydáván na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Při výdeji xx základě elektronického xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů, xx předepsaný xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx výdejcem. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx. Xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, xxxx vydat pouze xxxxxxxxxx, xxx který xxxx smlouva x xxxxxx uzavřena.

(4) Xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxx v xxxxxxx xxxx výdejně xxxxxxxxxx vydat xxxxx

x) xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistent x odbornou xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx x výkonu povolání xxx odborného xxxxxxx xxxx ortopedický xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx^13)&xxxx;xxxx být xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydat xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx optik xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx optik xxxx xxxx xxxxxxx, nebo x) xxxx lékař.

§33

Zásilkový xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zásilkového xxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx zásilkového výdeje xx xxxxxxxx xx xxxxxxx zásilkového xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx výdeji prostředku xx výdejce povinen

a) xxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxxx x zásilkovém výdeji, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx odeslat xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spojených xx zásilkovým xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pouhé xxxxxxxxxx xxxxxxx se nepovažuje xx reklamu podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

x) zajistit, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx splňovala požadavky xxxxx §32 xxxx. 4 a 5, x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx zachování xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx i x xxxxxxx, xx

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx a

e) xxxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 x 5 xx xxxxxxxxx provozní xxxx; xxxx informační xxxxxx slouží xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx souhlasem xx xxxxxxxx jej xxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Je-li xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx „Nezaměňovat“ xxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyznačen xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx předepsaný xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx při výdeji xxxxxxxxxx na listinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx chybějící prostředek xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx“. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx poznámka „Xxxxxxx xxxxx“ a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdeje. Pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §28 odst. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku

Výdejce xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx skladovací praxi,

b) xxxxxxxx pacientovi všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x zdraví x souvislosti x xxxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx listinné xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 3 po xxxx 5 let, xxxxx xxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud se xxxxx o prostředek,

a) xxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx používá, o xxxx skutečnosti xxxxxx xxxx měla x xxxxx xxxxx,

x) u xxxxx xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxx třetích xxxx xxxx ohroženy, x xx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 6) xxxx, xxxxxxxx a používán x souladu x xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾

x) xxxxx má x xxxxxxxx své xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, xxxx

x) u xxxxx xxxx být ohrožena xxxxxxxxxx nebo ovlivněna xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení.

(2) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx povinen na xxxxxxxx Ústavu sdělit xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§39

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx povinen xxxxxxxx, xxx

x) prostředek xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho řádném xxxxxxxxxx stavu, funkčnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxxx přichází x xxxxx; tento xxxxxxxxx xx přiměřeně xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx prostředkem,

d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) servis xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) x případě, xx mu byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x příloze x. XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přiložil, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(2) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v §38 xxxx. 1. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb používat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx návod x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx rizikové třídy X nebo IIa xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(3) Xx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb povinen xxxxxxx o xxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx byly xxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx je xxxxxxx xxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx xxxx xxx prováděna xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická kontrola, xxxx

x) které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx označeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxx x prostředku

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x použití v xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx x použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx výrobce stanovil, xx xxxxx návod xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxx xxxxxx.

(3) Povinnost xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

CELEX: 32017R0745

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx prostředek, x xxxxx xx xxxxxxxx výrobce x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx provádět xxxxx

x) xxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx instruktáž od xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xxxx x) x xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 2 xx možné x prostředku, jehož xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx prostředku

§42

(1) V xxxxxxx xxxxxxxx života xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x jeho návodem x xxxxxxx, pokud xxxx x dispozici xxxx prostředek potřebných xxxxxxxxxx, za podmínky, xx xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxx x podobného xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx x x možných xxxxxxxxxx x rizicích tohoto xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav pacienta xxxx nepřítomnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníka xxxxxx.

(3) X postupu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x podání informace xxxxx odstavce 2 xxxxxxx lékař xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx z povolání¹⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx smlouvy o xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx x povolání xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx válečného xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nouzového stavu xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ zdravotní xxxxxx x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx České republiky xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx¹⁸⁾, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx a jinými xxxxxxxx předpisy. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx servis xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; to xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie.

(3) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 4 x 5 x §46 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx po xxxxx xxxx používání prostředku, x dále xx xxxx 1 roku xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx součástku xxxxxxx x nahrazení xxxxxxx xxxx podobné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dílu xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 23 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx xxxx xxxxxxxxx elektrické xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx není postup xxxxxxxx stanoven, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx každé 2 roky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena nejpozději x xxxxxxxxxxx měsíci, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečnostně technickou xxxxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx IIb x XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx technika, biomedicínského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx s vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾&xxxx;x xxxxxxx s xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným maturitní xxxxxxxx a xxxxxxx x roční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

5. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzdělávání strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem na xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx20) xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pod přímým xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

c) x xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxx požadavků xxxxx xxxxxx a) a x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na

1. pracovníky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího odbornou xxxxxxxxxxx v elektrotechnice, xxxx

2. xxxxxxxxxx znalé xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly.

(5) Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. V případě, xx xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx záznam i xxxxx provádějící xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx celou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx po xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx x používání.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxxxxx stanovené na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu prováděnou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I bez xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx xxxxx u xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) proškolením xxxxxx, která xx xxxxxxx pětiletou xxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku.

§46

Oprava xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx technických parametrů xxxx určeného účelu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxx provádí xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy XXx x XXX nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, byla xxxxxxxxx výhradně

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, biomedicínského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx20) a nejméně x tříměsíční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx prostředků,

3. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx prostředků, xxxx

5. xxxxxxxxxxx s vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx obdobného vysokoškolského xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx20) nebo se xxxxxxxx vzděláním ukončeným xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2 až 4,

x) x případě, xx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, aby xxxxx požadavků xxxxx xxxxxx x) a x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. pracovníky xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1,

x) v případě, xx xx xxxxx x xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx,

x) x případě, že xx xxxxx x xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx plynových xxxxxxxx stanovené jiným xxxxxxx předpisem, a

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx oprav.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxx x přezkoušení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, podepisuje xxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx po celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx z používání.

(4) Xxxx-xx výrobcem stanoveno xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxx se nevztahují xx opravy prováděné x prostředku xxxxxxxx xxxxx X bez xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X případě opravy xx xxxxx x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxx xxxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxx energie, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxx xxxx servisu xxxxxxx i jeho xxxxxx.

(2) Revizí podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXX XXX TRHEM X XXXXXXXX

Hlava I

Vigilance

§48

Hlášení xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx posouzení hlášení xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx. 88 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx podle xx. 83 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro. X xxxxxxx, že výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx osob xxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx o výsledku xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxx čl. 56 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 51 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§49

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu

(1) Xxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, jež bylo xxxx má být xx území Xxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx dobu 15 xxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x újmou xx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx fyzické xxxxx, x níž xxxxx xx území Xxxxx republiky, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxx 30 xxx.

(2) Ústav xxxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx od uživatelů xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x xx. 87 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x týkající xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx nebo xx xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx společně s xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným subjektem.

(4) Xxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx a dalších xxxxxxxxx xxxx.

(5) Ústav xx právo požadovat xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxx xx území Xxxxx republiky provedeno.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§50

Povinnosti poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx výrobci a Xxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx podezření, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené o xxxxxxxxxx xxxx skutečnost.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxx XX

Xxxxx xxx xxxxx a kontrola

§51

Provádění xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx Xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§52

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X opatřeních xxxxx xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 93 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§53

Opatření

(1) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 4, xx. 95 xxxx. 7 nebo xx. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x případě postupu xxxxx čl. 90 xxxx. 4, xx. 90 xxxx. 7 xxxx xx. 92 xxxx. 2 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx účinek.

(3) Xx-xx xx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx prováděcí xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle čl. 96 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 odst. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x řízení xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx přípustné.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

XXXX DESÁTÁ

PŘESTUPKY

§54

Obecné přestupky

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx

x) v xxxxxxx x §9 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx obnovený xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx takový xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx zákaz xxxxx §26 xxxx. 1,

x) vydá xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xx 5,

x) x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) x rozporu x xx. 6 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu s xx. 6 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nabízí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx používá xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl xxxxxx xx trh, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx služby xxxxxxxx prostřednictvím služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 odst. 3,

x) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx x xxxxx prostředku,

i) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx reklamách xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx trh xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xx splnil xxxxxxxxx stanovené xx. 22 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xx xxx součástku xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a nezajistí xxx tom, xxx xxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 23 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx nepostupuje x xxxxxxx s xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) předepíše xxxxxxxxxx, aniž je xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xx 3, nebo

o) xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx Komise přijatými x xxxxxxx s xxxxxxx 96 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 91 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. h),

b) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), g) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), b), x) nebo m),

d) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d), x), x), x) xxxx l).

CELEX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§55

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx

(1) Výrobce xxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že

a) x xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako výrobce xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx neudržuje xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) neprovede klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE v xxxxxxx s čl. 10 odst. 6 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX prohlášení x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn a xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x čl. 10 xxxx. 7 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 10 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxx sídlo na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měl xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, průběžně neaktualizuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx kvality xxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

l) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx x prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x čl. 10 xxxx. 11 xxxx xx. 32 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 nebo xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

n) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x dispozici xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 odst. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přístup nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxxx, neuvede xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx osoby v xxxxxxx x xx. 10 odst. 15 xxxx čl. 20 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxx xx. 18 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 16 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 10 odst. 15 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx x velikosti podniku, xxxxxxxx umožňující poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx krytí, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/XXX²¹⁾,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxx prostředek a xxxx xxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x souladu x čl. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) uzavře xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx obsahuje, ale xxxxxx v něm xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x čl. 12 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

v) x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neaktualizuje xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x souladu x čl. 19 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 17 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 24 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx některou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 26 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxx

x) nezadá xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dopustí přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 10 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu s xx. 56 odst. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro nevyhotoví xxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx podle xx. 83 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 78 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxx tento xxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx III xxxx 1.1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx XXX bodu 1.1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx tento xxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 83 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x prostředků, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xx xxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nápravná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 78 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x sledování po xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x xxxxxxx x xx. 85 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx rizikové xxxxx X x X v xxxxxxx x čl. 80 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nevypracuje, neaktualizuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 81 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 11 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 11 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nepostupuje v xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx hlášení x závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nepodá hlášení xxxxxx x xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x xx. 83 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) neposkytne na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx x xxxxxxx s xx. 89 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx závěrečné xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění v xxxxxxx s xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x rozporu x xx. 90 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 85 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x elektronickém xxxxxxx x souladu s xx. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

q) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nevypracuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neuchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x čl. 10 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 odst. 5, xxxx

x) v xxxxxxx s xx. 21 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx na zakázku xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1, které xx x xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kódem, xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiném xxx x xxxxxx jazyce.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xx dopustí přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 x 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx některou x povinností xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. a) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) až x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro uvedených x pověření x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) neinformuje x ukončení xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x souladu x xx. 15 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezadá xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému x souladu x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx w), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) nebo q), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), c) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx q) xxxx odstavce 2 xxxx. 1) nebo x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x), x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. b), x), x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 4 písm. d),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 písm. x), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. x), xxxx

x) 30 000 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x), n) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§56

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 57 xxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 57 xxxx čl. 68 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 57 odst. 1 xxxx xx. 68 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 74 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 70 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v plánu xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 71 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu s xx. 73 odst. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepředloží xxxxxx o klinické xxxxxxx nebo studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx s čl. 62 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, byla xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) nezavede xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x souladu x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 68 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. c) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§57

Přestupky x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx za xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu s xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx uvede xxxxxxxxxx xx xxx, ačkoliv xx xxxxxxx xxxx xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xx prostředku, na xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) neověří, že xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx nedodrží xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

g) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo z xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distributorům xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nepředá výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) neuchovává XX xxxxxxxxxx o shodě xxxx xxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx certifikátů xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx v xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost, xxxxxxxxxx vzorek nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 16 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nespolupracuje x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 22 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

p) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x souladu s xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 24 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

q) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 30 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

t) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), x) nebo x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), k) xxxx x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), h), x), n), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. c).

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§58

Přestupky v xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 nebo 25 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx s §26 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §27 odst. 2,

x) x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx prostředek xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx má xxxxx xx domnívat, xx prostředek xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nebo 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 14 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) nepředloží xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 6 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x) neuvede xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxx zaveden systém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 16 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, neposkytne xxxxxx xxxx xxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

l) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci prostředků x souladu x xx. 27 xxxx. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 24 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a),

b) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), e) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§59

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx s §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx stanovenou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx provozován x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. b),

e) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §39 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickému prostředku xx xxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxx prostředek x rozporu x §39 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci v xxxxxxx s §39 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxx xxxx nepředloží Xxxxxx informace v xxxxxxx s §39 xxxx. 4,

x) nevede xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx s §39 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupné xxxxxxxxx x souladu x §40 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zavedeném xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,

x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 nebo xxxxxxxxxx záznam o xxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 5 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo s xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxxx výrobci xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nebo

w) v xxxxxxx x §50 xxxx. 2 neuchovává xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx výše

a) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx v),

b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), e), j), x), p), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), l), x), x), r) xxxx x), xxxx

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x), x), x) xxxx x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§60

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §32,

b) xxxxxx xxxxx xxxxx §33 odst. 2,

x) xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx výdejce xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §34,

x) x rozporu x §35 xxxx. 1 xxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx x předepsaným,

e) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx listinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx poukazu,

f) x xxxxxxx x §35 xxxx. 2 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx poukazu xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s §37 xxxx. a),

h) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §37 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředků v xxxxxxx x §37 xxxx. x), nebo

j) xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §37 xxxx. d).

(2) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. e),

b) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), nebo

c) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), g) xxxx x).

§61

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §28 xxxx. 6 xxxxxx xx listinný xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx poskytovatelích zdravotních xxxxxx xxxx výdejcích xxxx xxxxxxxx sdělení.

(2) Xxxxxxxxx osoba nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §29 xxxx. 5 předá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx, xxx xxx pacientovi xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §29 odst. 4.

(4) Předepisující se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(5) Za xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxx uložit pokutu xx xxxx 200 000 Xx.

§62

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx prostředků

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx ve xxxxx 1 roku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola aktivního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx IIa, zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx nebo XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx_xxxxxxxxx x souladu x §45 odst. 4 xxxx. b),

d) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovali xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx pořízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 5,

g) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx IIa, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx nebo III xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovali xxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xx provedení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §46 odst. 3, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx byl pořízen xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x přezkoušení x xxxxxxx x §46 odst. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), d), x), f), g), x), i), j), x) nebo x).

§63

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x prvním xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx Ústav.

XXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX A XXXXXXXXX

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, u xxxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, xx

x) xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x určitého pacienta,

b) xx xxxx není xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x x) použití xx x zájmu xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(2) V xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx může Ústav xx základě xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, xx jeho použití xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pacientů.

(3) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx xxxxxx pro udělení xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx služeb

a) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx stavu, nebo

b) xxxxxxx x činné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxx Vojenské policie xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx18).

(2) Ministerstvo xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx v xxxxx xxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ohrožení xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxx x xxxxx službě xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky18).

Náhrada xxxxxx za provedení xxxxxxxxx xxxxx

§66

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Žadatel xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony Ústavu xxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nebo xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) poskytováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 74 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 70 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,

e) posouzením xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 74 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x změny xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Specifikaci xxxxxxxxx xxxxx, způsob xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx úkonů x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx x výši xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx výdaje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. a) x x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§67

(1) Xxxxx, xx jejíž xxxxxx se odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx zaplatit xxxxxx xx xxxxxxx výdajů, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxx výdajů podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx dnem podání xxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx x xxxx xxxxx x stanoví xx xxxxx k xxxxxxxxx; xxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxxxx-xx žadatel zálohu xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx žadateli xx xxxx žádost xxxxxxx xxxxxx

x) x plné xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx, xxxx k xxxx xxx xxxxxxx,

x) x xxxx výši, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, nebo

c) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Žadatel xx xxxxxxx doplatit xxxxxx mezi xxxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxxx výší xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx skutečná xxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x stanoví xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx stanovené lhůtě, Xxxxx jej k xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx; současně x výzvou xxxx xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx doplatek xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxx x žádosti xxxxxxx.

(6) Ve xxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxx x xxxxxx Ústav.

(7) Xxxxxxx xxxxxx podle §66 nejsou příjmem xxxxxxxx rozpočtu x xxxx příjmem zvláštního xxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona nebo xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx-xx tuto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx-xx xxx vláda, xxxxxxx Xxxxx x prostředků xxxx vedeného xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx pro Ministerstvo xxxxxx xx výši xxxxxxxxx vládou.

§68

Zmocňovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §22 xxxx. 3, 4, 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 a 7, §29 xxxx. 6, §31 xxxx. 7, §39 odst. 6, §51 odst. 2 a §66 xxxx. 3.

Přechodná a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří ohlásili xxxx činnost podle xxxxxxxxxxx právních předpisů, xx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx se splněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx považuje xx xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx uvedené x §23 odst. 2 xxxx. e) xxxx 1 x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x databázi Eudamed. Xx doby ohlášení xxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x prostředku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x název generické xxxxxxx²²⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxx uveden do xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, nebo xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx značkou shody²³⁾, xxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xx x něj xxxxxxxx servis x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx klinickou xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx plánovanou xxxx xxxxxxxxx xxx xxx 26. května 2021 xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tento xxxxxx xxxxxxx.

§70

(1) Xxxxx, xxxxx xx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx roční xxxxx x oblasti xxxxxxxxx bezpečnostně technických xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx požadavek na xxxxxxx vzdělání xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x).

(2) Xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx podobného xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 písm. x).

§71

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

§72

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za neohlášenou.

(2) Xxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx zřídí Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději do 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx spuštění xxxxxxxx Xxxxxxx, podle xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, do Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx ode xxx uvedení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(3) Do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx 25 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx. Ústav xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx.

(5) Do xxxx xxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx postup xxxxx §10 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx. Do xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx §10 odst. 6 nepoužije.

§74

(1) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x databázi Eudamed xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Do doby xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Eudamed xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x databázi Eudamed xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky podle xx. 62 x 74 odst. 1 x 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx doby xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti x databázi Eudamed xx xxx podávání xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx xxxxxxxx x xxxx podle xx. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(5) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Eudamed xx xxx evidenci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 73 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx osob x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx registrují xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx modulu zdravotnických xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x databázi Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Do xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 86 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx-xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 120 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX), xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx databází Xxxxxxx.

(11) Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro terén xxxxx §49 xxxx. 6 použije Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§75

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona x xx tohoto dne xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxx zákona x. 89/2021 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

§76

Xxxxxxxxx předpis

Tento zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

§77

Zrušovací ustanovení

Zrušují xx:

1. Xxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

2. Xxxx xxx xxx třicátá xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx a xxxxxx x některých xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x. 366/2017 Xx., kterým xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx znění xxxxxx č. 183/2017 Xx.

4. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zákona x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxx první x xxxxxx zákona x. 90/2021 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

8. Xxxxxxxx x. 170/2021 Sb., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx x. 171/2021 Sb., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

10. Xxxxxxxx x. 186/2021 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

11. Xxxxxxxx x. 187/2021, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

§78

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. května 2022.

XXXXX: 32017R0746

1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (ES) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, x xxxxxxx xxxxx.

2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/ES x rozhodnutí Komise 2010/227/XX.

3) Xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx dodávání xx trh, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

4) Xxxxx č. 90/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

5) § 101 xxxxxxxxxx xxxxxxxx

6) Xx. 2 xxx 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 2 odst. 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7) Čl. 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 27 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

8) § 66 xxxx. 3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

9) Xxxx xxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

10) § 19 odst. 4 xxxxxx x. 48/1997 Sb., ve xxxxx pozdějších předpisů

11) § 32x xxxx. 1 zákona č. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) § 32 xxxx. 3 xxxx. x) x c) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

13) Xxxxxxx x. 3 zákona x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

14) Xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Xxxxxxx x. X xxxxxxxx XXX bod 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx x. X xxxxxxxx XXX xxx 20.2 xxxx. h) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

16) § 3 zákona x. 505/1990 Xx., x metrologii, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

17) § 94 xxxx. 2 zákona x. 221/1999 Xx., o xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Xx. 43 xxxxxxxxx zákona č. 1/1993 Sb., Ústava Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. § 3 xxxx. 1 xxxxxx č. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx policii a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o Xxxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

19) XXX XX 62353, XXX XX 61010-2-101 xx. 2.

20) Xxxxxxx x. 3 x xxxxxx x. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx školách), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

21) Směrnice Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. července 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx.

22) Čl. 2 xxx 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 2 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

23) Zákon č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx zpráva

1. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx principů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního stavu

Na xxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jedná se x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx 26. května 2020, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxx 26.5.2021 (xxxx xxx „xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“) a nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/746 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x účinností xx xxx 26. května 2022 (xxxx jen „xxxxxxxx x XXX“).

Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx České republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx xx xxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nabytí jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 89/2021 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxx právního řádu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xx 26. 5. 2021 dosavadní právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx x pozdější xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxx možné, xxx tento nový xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravoval x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx tak xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zákona x. 268/2014 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zákona x. 90/2021 Xx. Xx xxxx xxxxxx xxxxx x. 268/2014 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Novelou byl xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxx xx x xxxxxx č. 268/2014 Xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxx národní právní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xx xxxx nabytí účinnosti xxxxxxxx o XXX, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx částech uvedena xx xxxxxxx x xxxxx zákonem o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx aktuálně xxxxxxxx xxxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na výrobky x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx přímo x xxxxxxxx x IVD, xxxx po nabytí xxxx xxxxxxxxx nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx. xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx evropskou xxxxxx xxxxxx, xxxx nařízení x IVD.

Uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxx. Xxxxxxxx harmonizuje pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xx xxxx Xxxx, xxx xxxxxx plně xxxxxxxx výhod xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží. Nařízení x XXX stanoví xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxx, xx mimo jiné xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x hodnověrné x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x XXX výrazně xxxxxxxx prvky stávajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, klasifikace xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dozor xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx o XXX, xx dáno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, zejména pokud xxx o klasifikaci xxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx odvětví xxxx x xxxx nařízeních xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou jak x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxx x XXX formulovány totožně, xx. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předpise. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti (xxxxxxx xxxxxx 2 xxxx).

X xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x evropských xxxxxxxx, tak x xxxxxxx xx zcela xxxxxxxxx podíl zcela xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx se xxx národní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, aby tato xxxx zahrnuta v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k vytváření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx xxxx zákonech, xxxxxxx xxxxx část xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Národní xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX dána do xxxxxxx x touto xxxxx unijní xxxxxx xxxxxxx. Cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxx x XXX do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízení neznamená, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx takovým xxxxxxxx, že xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx by duplicitně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nařízením, xxxxx xxxxxxxx xxxx nesmí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, x xx xx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem k xxxx, xx xxxxx x těchto xxxxxxx xx právní úprava x xxxx nařízeních xxxxxx, jeví xx xxxxxxx xxxxxxx je xx národní xxxxxx, xxxxxxxxxx tam, kde xx obě xxxxxxxx xxxxxxxx, shodnou xxxxxxx x xxxxxx zákoně.

Předkládá xx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x89./2021 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx adaptuje x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxx xxxxxxxxx shodnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xx x xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tuto úpravu x pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Rovněž xxx xxxxxxx dosavadní právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx novým xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x IVD x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Nový xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stávající xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx však vymezují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ xxx rozlišení zdravotnických xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o XXX a xxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx obou xxxxxxxxx nařízení.

- Xxxxx xxxxxx správy

Kompetence příslušných xxxxxx státní správy xxxx xxxxxx xxxxxx x kompetencemi stanovenými xxxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx jsou x navrhovaném xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx výkonu xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx o XXX ukládá správním xxxxxxx xxxx povinnosti, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx je obdobná xxxxxx xxxxxx přijaté x této xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 89/2021 Xx.

- Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx úpravu předepisování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x.89/2021 Sb. a xxxxxxxx xx i xx oblast diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

X oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxx zákoně o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zachován xxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx a xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zakotvující elektronickou xxxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X x předkládaném zákoně xx u xxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X) zachován požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx poukazu vyzvedne.

- Xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx je x xxxxxxxx části řešena xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx úrovni. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, a xx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx úpravu xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2001 Sb. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x etickém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX x čl. 58 odst. 3 xxxxxxxx o IVD, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx vnitrostátní úpravě, x xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx stejných principech xxxx x nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx právní xxxxxx xxxxxxxx komisí x předkládaném zákoně xxxxxx pro xxx xxxxxxx.

Xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx x xxxxxxxx části xxxxxx xxxxxxxxx x XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX, xxxxx ukládají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx upravit xx xxxxxxx úrovni, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx pro xx i obdobné xxxxxxxx. Xxxx tak xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx. xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx úpravu xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

- Xxxxxxxxx x dozor nad xxxxx, používání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx právní xxxxxx obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxxxx x obdobnou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, neboť xxxx xxxxx, aby xx xxxxxx. Jde x postupy, xxxxx xx naopak xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx legislativního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx komfortnější, xxxxxxxxxxxx x i x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výhodnější, xxx xx xxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx různé xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro

Právní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx převzata x xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx č. 89/2021 Xx. x je xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxx x XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x navrhovaný xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx povinnosti xxxx xxxxxx, x xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušného x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxx neplnění. Xxxxxxxx o XXX xxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 113, xxxxxx xx xxxx xx. 106 každému xxxxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxx sankce za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx sankce xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. X opačném xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx, xxxxxx nastavený xxxxxxxxx xx nemohl být xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx sledované. Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dovozu, x xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxxxxxx, používání x xxxx x oblasti xxxxxxx.

X. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx Xxxxxxxx unie

1. Soulad x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky

Zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xx x souladu x ústavním pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdou xxx rámec Ústavy Xxxxx republiky x Xxxxxxx základních xxxx x svobod. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx zakotvená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Listiny xxxxxxxxxx xxxx a svobod xxxxxxxxxx jen v xxxxxxxxx a x xxxxxx stanovených zákonem, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadu, vyjádřenou x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, která xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx zákona x x xxxx xxxxxx x xxx při xxxxxxxxx základních xxxx x xxxxxx. X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, a xx xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

2. Xxxxxx x xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx je xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx účelem dosažení xxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx souhrn xxxxxxxx provázaných xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x funkční xxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, xx by xx x xxxx adaptaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx nemohl xxx xxxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx došlo x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xx, že xx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx již xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2020/561 ze dne 23. xxxxx 2020, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx návrhu rovněž xxxxxxxxxxxx.

Xxx přípravě zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/679 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x souvislosti se xxxxxxxxxxx osobních údajů x o xxxxxx xxxxxx těchto údajů x x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (obecné xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxxx rizikem xx i xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx ze Xxxxx x může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx ni xx Xxxxx xxxxx xx. 258 xxxx xx. 259 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx, a xx xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jen v xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx všemi, xxxx systém xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx ještě doplnit, xx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx povinnosti a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x XXX x Xxxxx xxxxxxxxx xx nebylo xxxxxxxx hlavního xxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx napříč xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx XX xxxxx xxx důvěru, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx používají, xxxx xxxxxxxxx nezávadné a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zákon xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní smlouvy, xxxxxx je Česká xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx budou:

- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví

- výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- distributoři zdravotnických xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- pojištěnci

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxx xxxxxxxxxxx servis

- výdejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx rozpočet xxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxx každoročně xx opakujících.

Státní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx x xx zajištění xxxxx xxxxxxxxx, které x výkonem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx spojené s xxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISZP), x xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXXXXX). Xx xxxxxxx xxxxx XXXX xx předpokládána xxxxxx xxxxxxxxx 15 xxxxxxx Xx, se xxxxxx xxx počítal xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxx tedy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx systému x xx xxxxx xxxxxxxx uložených xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx vytvoření XXXX xxxx xx xxxxxxxxx xxxx provozu, pravidelné xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxxx celkové náklady xx xxxx xx 3 xxxxxxx Kč xxxxx, xxx představuje xxxxxxxx x 1 xxxxxx Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Návrh zákona xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx být kryta xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx regulovaných xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx. 111 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. xx. 104 xxxxxxxx x XXX.

Xxxxx xx týká xxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx alespoň x 27 systemizovaných xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx personální xxxxxxxx xxxxxx prakticky xxxxx zajistit výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx minimálního xxxxxxxx x 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx agendy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 1. 1. 2021 xxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nákladů xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x nařízeními x přibližně 17 xxxxxxx Kč xxxxx xx xxxxxxx základních xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx mimorozpočtově x xxxxxxxxx zdrojů Xxxxxx, bez xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx měla xxxxxx cca 36 xxxxx subjektů, xxxxx x xxxxx XX xxxxxx xxxx xxx 4 xxxxxx hospodářských xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis) x xxxx xxx 32 tisíc poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx uvedeného Ústav xxxxxxxx za nezbytné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x 27 xxxxxxxxxx míst, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, tak x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údaji x XXXXXXX.

Xxxxxx na podnikatelskou xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxx negeneruje xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx x. 89/2021 Xx. a nebyla xxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx nové xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro výrobce xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX (xxx xxxx. x xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (UDI) či x xxxxxxxxxxxx výrobců xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx x IVD, xxxx xxxxxxxxxxx již x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, které xx Česká xxxxxxxxx xxxx individuálně upravit, xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx podnikatelské xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx převzata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jednak ze xxxxxx č. 268/2014 Xx. xx xxxxxx xxxxxxxxx zákonem č. 90/2021 Xx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx řešení xx xxxxxx x xxxxxxx soukromí a xxxxxxxx údajů

Zpracování xxxxxxxx xxxxx dle návrhu xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx, nýbrž xxxxxxxx xx zpracování prováděné xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Sb. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx distributora x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx identické x xxxxxx xxxxxxx obsaženou x uvedeném xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx 5 XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx právní xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ohlašujících xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx budou xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, tj. x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobou. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x organizačních xxxxxxxx.

Xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx soukromí a xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx navrhovaného xxxxxx (XXX)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích x o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx komplexně xxxxxxxxx míra korupčních xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx zpracovanou Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx republiky. Ze xxxxxx posouzení vyplývá, xx xxxxxxxx potenciál xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nepředstavuje xxxxx riziko.

F. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx státu

Návrh xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx bezpečnost x xxxxxx xxxxx. Doplnění x §43 xxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krizových xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx ozbrojených xxx x xxxxxxxxx obyvatelstva x diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Armády XX a xxxx xxxxxxxxx přímému ohrožení xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx.

X. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx životní prostředí.

H. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx digitálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx default)

Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x znuvupoužitelnost xxxxx x služeb (xxxxxxx xxxx only xxxx) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.

3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx postižením (princip xxxxxxxxxx accessibility)

Zásada byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Sdílené xxxxxx xxxxxxx správy

Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx předpisu dodržena.

5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx - budování služeb xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Ochrana xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)

Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Otevřenost x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dat a xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxx byla při xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxx přívětivost

Zásada byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

XX. Zvláštní xxxx

Xx §1&xxxx;

Xxxxxxxxxx §1 xxxxxxxx xxxxxxx zákonné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX. Zákon xx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 2013/59/Xxxxxxx a jejích xxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX.

X xxxxxxx xx rozsah xxxxxx xxxxxx považujeme xx xxxxxx xx xxxxx místě postavit xx xxxxx, že xx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx xx výrobky, které xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x XXX.

Xx §2

Xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jediným xxxxxxx xxxxxxxxxxx jak xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx i diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojmů, xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxx termín xxxxxxxx xxx skupiny xxxxxxx, x případech společných xxxxxxxxxx.

Xx §3

Xxxxxxxxxx §3 xxxxx taxativní výčet xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv a Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx „Xxxx“). Xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx adaptováno xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a doplňují xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x XXX.

Xx §4 xx 5

Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x nimž jsou xxxxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví (xxxx x „XX“) x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Ústav“) xxxx orgány xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx navrhovaná xxxxxx úprava, včetně xxxxxxx související xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx stupni, xx xxx xxxxxxxxx Xxxxx, který agendu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonů xxx xxxxxxxxx, x xxxxx x xx má xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx XX x v xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxx, xx xxxxxxx pověřeným x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx. Xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků. Xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x Úřadem.

Na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx XX x Xxxxx podílejí x xxxxxxx své působnosti.

Ad §6

X xxxxxxxxx pochybností x xxxxxxx rozhoduje Xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o XXX. X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví.

Ad §7

Xxxxxxxxxx §7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx veřejné xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx zejména xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x osobách, xxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx x XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxx. Systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňovat xxxxxxxxxxxxxxx podání ohlášení x xxxxxxx Ústavu. X xxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx cílem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx českém xxxx xxx maximálním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx státní správy, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxxxx. X x toho xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxx zmocnitelem xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx také x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx v xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx správním xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx moc xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nebude potřeba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx proces xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx má za xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxx xxx právníkem, xxx xx zabralo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vazbu xxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx servis.

Ad §8

Xxxxxxxxxx §8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobců xxxx xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shodně xx xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx. x rozšiřuje xxxx této xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x XXX x pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx. Jde x stanovení, x xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx o xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxx prostředku, xxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXXXXX) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxx xx xxxxxxxx x IVD xxxxxx xxxxxxxx. Jsou xxx upravena taktéž xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijmout, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §9

Předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jednorázových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Xx. Xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxx na rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx jedno xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx na území Xxxxx republiky je xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xx §10

Xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxx x XXX xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx takzvané xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x listinu, kterou xxxxxxx xxxx vydává xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxx xx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x institut podpory xxxxxxxxxx výrobců xxx xxxxxxx xx trhy xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, ani xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x proto je xxxxxxxxx ustanovení §10 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx. Certifikáty xxxxx vydávány xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxx XXXXXXX. Vydávání xxxxxxxxxxx xx řídí xxxxx čtvrtou xxxxxxxxx xxxx.

Xx §11 až §22 xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických zkoušek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x platného xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádí pouze xx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx.

Xx §11 až §18

Xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxxx x XXX xxxxxx zcela přesně xxx možnosti xxxxxxxxx xxxxx, část xxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x intervenčních xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx i xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx podrobnost xxxxxxxx xxxxxxx oblasti, xxxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx legislativně xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx oblastí xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §11 xx 18 xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postavení a xxxxxxxx etické komise x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx úprava xxxx přejata xx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezávislý xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nebo smluvním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx x obou xxxxxxxxxx, přičemž předmětná xxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx postup xxxxxxxx stanoviska. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx plánované klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §12 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxx upraveny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx §14 xxxx. 3 xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx §16 odst. 1 xxxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x x jiném xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx to, xx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti (zpravidla xxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx vyjadřuje své xxxxxxxx x dobrovolné xxxxxxxxxx se klinické xxxxxxx/xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx plné srozumitelnosti xxxxx musí být xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx poskytnut xxxx x českém xxxxxx x x tomto xxxxxx také xxxxxxxx. Xxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x navrženém xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky/studie funkční xxxxxxxxxxxx. Xxx původních xxxxxxxx xxxxxxxx byl xxxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx x souladu s xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx, xxx xx nově x xxxxxxxxxx §17 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx vyjadřuje xxxx xxxxxxx xx nesouhlas x provedením xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X tomto xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční studie xxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx rozhodnutí x odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx také Xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx definují xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx komise a xxxxxxxx zásady xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx práv x xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx funkce oslovit xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x případném zániku xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a podat xxxxxxxxx x tom, xxxx etické komise xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x studiemi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenčních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X případě, xx xxxx zajištěn dohled xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §19 xx §20

Xxxxxxxxxx §19 x §20 xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x doplňují x x xxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x XXX. Všechny požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úzce souvisejí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednat xxxxxxxxx x náhradě xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx případně xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx funkce, x xx ve xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx. Smyslem xx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / testování xxxx xxxxxx strany. Xxxxxxx xxxx upraveny x xxxxxxxx xxx vypovězení xxxxxxxx xxxxxxx. Tu xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx funkce, po xxxxx xxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx plnění xxx současném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx situací xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xxxxx x vypovězení xxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx §20 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx důkladné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx. X xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx současně x dokumentací xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x IVD, aby xxxx xxxxxxxxxxx správnímu xxxxxx xxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pozitivního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx není možné x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce zahájit.

Zákonem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nezletilé xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx vyspělosti xxxxxxxxx xxxxx, pak se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zjišťuje xxxx xxxxxxx.

X ustanovení §20 jsou xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx plnit xxxxxxxxx činnost v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Bez xxxxxxxxx o zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhá. X xxx souvisí také xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxx xxxxx xxx xxxx xx bezpečnost subjektů, xxxxxxx xx schválený xxxxxx x časem xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx „state xx xxx xxx“. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dané xxxxxxx xxxxxxxx x byly xxxxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxx posuzovat xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx velice xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx může provést xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx 38 xxx po xxxxxx xxxxxxxx (xxxx. 45 xxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podstatnou xxxxx x odborníky), xxxxxx x xxxx xxxxx obdrží xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx neupravuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, jaký xx xxxxxxxx xxxxx posouzení x zároveň xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, a xx xxxx xx tak xxxxx xx úkor xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx dle xxxxxx 74 xxxx. 1 x xxxxxx 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xx §21

Ze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vyloučeny xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx právo xxxxxx xxxxxxx. Důvodem je xxxxxxxxxx, xx x xxxxxx osob xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx účasti xx bylo značně xxxxxxxxxxxx. X toto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxx x x xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x IVD.

Ad §22

Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx posouzení xxxxx. Xxxx ustanovení xxxxxxx xxxx změny xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xx §23 xx §25

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nařízení x IVD xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnosti výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx napříč xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přímo xx EUDAMED. Xx xxxxxxx úrovni je xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx státní xxxxxx měly možnost xxxxxx veškeré informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, bude Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §7 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXXXXXX, xxx ty, xxxxx xxxxx prostřednictvím ohlašovací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxxxxxxxx povinnost xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx A, xxxx xxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o XXX.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx §24 zavedeno právo Xxxxxx provést xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx oznamovatel xx xxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx platná x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx správnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xx také xxxxxxxxx xxxxxxx zažádat o xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx aktuálnosti těchto xxxxx, x xx xx xxxx 6 xxxxxx od zneplatnění. Xxxx xx v xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ČR xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx vyplývají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx si xxxxx xxxx Ústav sám xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x těmto registrům.

Ad §26

Xxxx ustanovení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Sb., x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxx xx xxx, aby xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx zakázáno dodat xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxx ohrozit xxxxxx xxxx život xxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxx odůvodnění x §28 xxxx. 2) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro sebetestování. Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxx dodávat do XX zdravotnické prostředky x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x návodem x xxxxxxx x českém xxxxxx (xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx).

Xx §27

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx obsaženou x xxxxxx č. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx části xxxxxxxxxx distributorům a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx §28

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxx, v xxxxxxx, xx má xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx posílení xxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx péče xx x ustanovení xxxxxx xxxxxxxx rozšířený xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx specializovanou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxx odborného xxxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx - xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx) xxxx, xxxxxx xxxx dosud, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče podle xxxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů. Xxxx xxxxxx úprava xxxxxxxx xx §66 odst. 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

V xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx, xxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře při xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zakázán xxxx volný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxx pouze xx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx předchozí xxxxxx xxxxxx, tedy 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výdeje. Xxx xxxxxxx zdravotních pojišťoven xx xxxxx 90 % poukazů xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx možnost xxxxxxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx určených xxxxxxx, xxx xxx mají xxx uvedeny xx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 7 xx 9 je xxxxxxx proces xxxxxxx xxxxxxxx revizního xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx předepisující x revizní xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a tedy xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tištěný xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předepisujícím x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny.

Ad §29 xx 31

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx postupné xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx vychází x z Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předepisování xxxxxxx xx xx xxxx dobrovolnosti. Je xxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx využívat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx §29 xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro vytváření, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept. V xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxx x zásahu xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §30 je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxx xXxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx vedené xxxxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §31 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxxx úložišti elektronických xxxxxxx. Pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx §32

Xxxxxxxxxx §32 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx prostředek xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. a) bod 2. zákona x. 48/1997 Xx. xx xxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxx x předchozí xxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx strany xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyzvedne, xx x výdeje (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §33

X xxxxxxxxxx §33 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x bezpečnostních xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poukaz. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x XXX xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx dálku.

Ad §34

X ustanovení §34 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zajišťujících xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dochází x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx správným xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx nahradit xxx xxxxxxxxxx xxxxxx osobní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx výběr xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxx xxxxxx x „xxxxxxx“ xxxxxxx.

X xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx dodržet xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx.

Xx §35

Xxxxxxxxxx §32 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti. Xxxxx lékař záměnu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx učinit xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx rozhodnout xxx takový xxxxxxxxxx, xxxxx xxx lépe xxxxxxxx, či xx xxx xx ekonomicky xxxx náročný, přičemž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Záměnu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, a xx zejména x xxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxxxx xxxxxxxx tzv. xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xx neliší xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx předepsaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi xxxxx x poukazu.

Ad §37

Xxxxxxxxxx §37 xxxxxxxx xxxxxx jako x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx konečný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informován x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x nadále ukládána xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poukazy vystavené x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xx xxxxx byly xxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx je zajistit xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxx se xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx např. x xxxxxx xxxxxxxxxxx vady xx.

Xxxxxxx je xxxxxx x x tomto xxxxxx povinen xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, vyřadit x xxxxxx xx xxxxxxxx od ostatních xxxxxxxxxx.

Xx §38 - 43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx tak, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxx ustanovení §38 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, a sice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x XXX, xxx řádně xxxxxx xx xxx, x xx tedy xxx pacienta bezpečný x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx x IVD, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx zde xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx relevantní informace x takovém prostředku Xxxxxx, xxxxx pak xx pravomoc xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx omezit.

Ustanovení §39 zakotvuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx použitelný xxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x použití v xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečně xxx návodu k xxxxxxx x výrobce xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x XXx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Shodně xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx XXX. Xxxxxxx tvoří XXX xxxxxxxx xxxxx X. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodaných poskytovatelům xxxxxxxxxxx služeb.

Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx povinnost xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxx xxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovená. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx vlastní přehled xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Informace xxxxxx xxx x xxxxxxxxx výhradně x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nejčastěji xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník. Xxx xxxx xxx x xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx neinformovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, či xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx ustanovení xx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx absolvovala xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx x používáním xx xxxxxxxxxxx §41 xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Nároky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zůstávají xxxxxx xxxx x xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxx vojenských x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavů Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví použít xxxxxxx ze xxxxxx x zajistit zásobování xxxxxxxxxxx xxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx bude zajištěna xxxxxxx x schopnosti Xxxxxx ČR a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx životů nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx dosud obsaženo x zákoně č. 268/2014 xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

Xx §44 - 47

Xxxxxxxxxx §44 - 47 přejímají xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxxx x. 268/2014 Xx., x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx shledán xxxxx x xxxx změně.

Ad §48 - 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x zákoně č. 89/2021Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxxx §48 xx zakotvuje povinnost Xxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 88 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a čl. 83 xxxxxxxx x XXX x následně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §49 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu evidovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx, jež xxxx xxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx 15 xxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x újmou na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx fyzické xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx 30 xxx. Xx xxxx 10 xxx má Xxxxx povinnost evidovat xxxxxxx x podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx uživatelů xxxxxxxxxx. Xx podmínek stanovených x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx x XXX bude hlášení xxxxxxxxx nežádoucích příhod Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xx povinnost shromažďovat x xxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxx takto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx požadovat xx xxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a zakročit x xxxxxxx, xx xxxxxx, xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx nejsou dostatečná. Xxxx xx xxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx (FSN), xxx xxxx být realizována x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zveřejňována prostřednictvím xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §50 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb vést xxxxxxxx xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx povinen učinit xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx dopad. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace.

Ustanovení §51 dává Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxx x třetích xxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky stanovenými x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx o XXX. Xxxxx xx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx představujícími xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxx x xxxxxx xx nejrychleji, xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx zdraví byly xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zásahem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ochrana veřejného xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx otupit xxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx zabráněno.

V xxxxxxxxxx §52 xx xxxxxxxx procesní xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxxxxx opatření podle xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 93 xxxxxxxx o XXX z xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx, xxxxxxx osob nebo xxxxxxxxx zdraví. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx ve xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijata x xxxxxx co xxxxxxxxxxx, xxx negativní xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jelikož xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zcela xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx mohlo xxx zabráněno.

Ad §53 xx 64

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platnou právní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x doplňuje xx o úpravu xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx projednává x xxxxxx xxxxxx Xxxxx x rovněž vybírá xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxx xxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx podstat x sankcí xxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souvisejících xxxxxx, xxx vyplývají x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx o XXX.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx stanovení xxxxxxxxxxx sankcí xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx i x xxxxxxxx subjektů xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxx faktor xxxxxx. Xxxxxxx faktory pro xxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x veřejné xxxxxx. Xxxxxx jsou rovněž xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ekonomické xxxxxxx x oblasti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx existuje xxxxxxxx finanční rozpětí xxxx jednotlivými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x při xxxxxxxxx xxxx sankcí xxxx být toto xxxxxxx xxxxx v xxxxx.

Xxxx xxxxx je xxxxxxxxx s ohledem xx maximální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednání. Xxxxxxxx k právní xxxxxx dané oběma xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Výše xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx xxxx 30 000 000, - Xx, tj. výše xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxx pokuty xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o přestupku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přestupků x xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Tento xxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x postup v xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx zákon xxxxxxx xxxxxxxx stanovuje xxxx. xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx, xx o xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx rozhodnuto ve xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx x polehčujícím xxxxxxxxxx,

x) u xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxx míry xx jednání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, pro xxxxx x xxxx dokonání xxxxxxx, x) u xxxxxxxxxxxxxx x tomu, xxxxx xxxxx jednání xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u fyzické xxxxx k xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x tomu, zda x jakým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potrestána x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx orgánem xxx v xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx nástupce x xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxx přešly xxxxxx, xxxxxx x jiné xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx x xxxx pokračuje x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx spáchán,

i) x pokračujícího, trvajícího x hromadného přestupku x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx, došlo xx xxxxxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxxxxxx stanovil xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) x Nálezu XX xx. zn. Xx. XX 3/02 kde xx vysloven xxxxx xxxxxxxxxxxx pokut.

Ad §64

X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povolování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx, aby xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pravomoc, xxx xx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx neprošel xxxxxxxxxxx procesem posouzení xxxxx dle pravidel xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx konkrétního xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxx xx omezenou xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X obou xxxxxxxxx žádost musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §65

Ustanovení xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx v případě, xx vykonává xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx případech mohlo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Jedná xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx dovolovat xxxxxxxx standardních požadavků xxxxxx, x xxxxxx xx žádoucí, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx distribuci a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxx.

Xx §66 x §67

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x posouzením xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxx. X zde je x větší xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx ze zákona x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxx xx blíže xxxxxxxxx procesní xxxxxxx xxxxxxxx náhrad xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx doplatků. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací se xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx. Před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx výdajů. Xxxxx xxxx xx stanovisko xx xxxxxxxx xx 20 tis. Kč.

Specifická xxxxxxx xx x xxxxxxx povolování klinických xxxxxxx x studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx s úhradou xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxx účelem xx xxxx náklady xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx do xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x náhradou xxxxxx za provedené xxxxxxx úkony. Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxx x xxxx úplné, xx xxxxxxxx xxxxxxx žadateli xx xxxxxxxxx xxxxx x omezených případech x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx za xxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx výdajů xx provedení odborných xxxxx souvisejících s xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx rezervního xxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx neuhradí, xx Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxx učinil. Xxxxxxxx s touto xxxxxx xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx ani xx xxxxx Ústavu xxxxxxx zálohu xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx řízení x xxxxxxx zastavit. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx případy, xxx bude xxxxxxxx xxxxxx případný xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx vznikne xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Ústav xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx záloh x jednotkovou xxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx související s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx mohou xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx a xxxxxxx dopadů xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx funkce, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx převýšit xxxxxx 80 xxx. Xx. Xxxxx však bude x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx inovativního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxx xxxxx, pravděpodobně x xxxxxxxx xxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx 150 tis. Xx. X rámci xxxxxxxxx je xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx samotnou klinickou xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx daných v xxxxxxx X xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o XXX. Tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozsáhlá x xxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odborníků.

Ustanovení §66 xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx x výše náhrad xx odborné úkony xxxxx vymezeny x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §67 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x pravidla xxx xxxxxxx, kdy xx Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx poměrnou xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, kdy je xxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx z xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §68

Xxxxxxxxxx §68 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zákonem k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhlášek Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx v tomto xxxxxx zákona.

Ad §69 xx §74

Xxxxxxxxxx §69 x 70 zakotvují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v souladu x předchozími právními xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x předchozími právními xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2021 do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro. Dále xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx.

X ustanovení §73 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx původní 18xxxxxxx xxxxx xx xxxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Ústavu xx xxxx xxxx povinnost xxxxxxxx předání informací x původního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, a xx xx stanovené lhůtě. Xxxxxxx je x xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx doplňována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxx funkčnosti xxxxxxxx Eudamed.

V xxxxxxxxxx §74 odst. 11 xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních upozornění xxx terén (FSN), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. To xxxx dle dřívějších xxxxxxxx předpisů realizováno xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxxxxx bude využíván xx xx xxxx xxxxxxx nového Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Ad §75&xxxx;

Xxxxxxxxxx §75 xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx kontrol x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §76

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx §77

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx i podzákonné xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro.

Ad §78

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x 26. xxxxxx 2022 x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x adaptace xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x XXX xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx účinnosti s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD. Z xxxx důvodu bylo xxxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., o Xxxxxx xxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X Xxxxx xxx 2. xxxxxx 2022

Předseda xxxxx:

xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., XX.X., x. x.

Xxxxxxx zdravotnictví:

prof. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, EBIR, x. r.

Závěrečná xxxxxx XXX

>>>

Návrhy xxxxxxxx

>>>

Xxxxxx xxxxx k XX

>>>