Plné znění - Sněmovní tisk - 167/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Závěrečná zpráva RIA

Pracovní návrhy vyhlášky

Právní vztah k EU

XXXXX

xx xxx ... 2022

x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ¹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ²⁾ (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx“)

x) upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx státní správy x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§2

Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xx. 2 bodu 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx uvedený v

¹⁾ Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS, x xxxxxxx xxxxx.

²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX. xxxxxxx x. XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx podle čl. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí zdravotnický xxxxxxxxxx a diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.

XXXX DRUHÁ

VÝKON STÁTNÍ XXXXXX

§3

Xxxxxx státní xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxxx“),

x) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen „Xxxxx“),

x) Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) spolupracuje x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxx“) x xxxxxxxxx Xxxxxx republiku v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

b) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 98 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 1,

x) zrušuje xxxxxxxx Ústavu, které Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) označila xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 96 nebo 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 xxxx 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx vykonává působnost, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, pokud xxxxx zákon xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx nejedná o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 35 až 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 31 xx 53 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx přísluší podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3)&xxxx; Xxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) spolupracuje v xxxxxxx své xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, členských xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) přijímá ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, distributorů x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) zřizuje, xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje o

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx,

2. opatřeních xxxxx xx. 95 xxxx. 1 a čl. 98 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 90 xxxx. 1 x čl. 93 xxxx. 1 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 59 xxxx. 3 a čl. 96 xxxx. 3 x xx. 98 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xx. 54 xxxx. 3 x xx. 91 xxxx. 3 a čl. 93 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. stažení xxxxxxxxxx x trhu,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

6. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxx xxx trhem podle xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxxxx zákona a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx⁴⁾,

x) kontroluje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx unie přijatých xx xxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

j) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx stupni x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) vypracovává xx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 82 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) vede x xxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx ustavených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx Ústavu podle §13 xxxx. 1,

x) xxxxxx žádost xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 3,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx xxxxxx x léčivech (xxxx xxx „xxxxxx xXxxxxx“),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výdejců, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxx předepsaných xx xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Ústav xxxx x xxxxxxx x xx. 6 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx společnosti, xxx xxxx činnost xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx ode xxx doručení žádosti xxxxx xxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vykonávat. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxx k porušování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx; Ústav xxxxxxx x xxxxxxxxx veřejné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xx jinak xxxxx xxxxxxxxx řádu doručoval. Xxxxxxxxx se považuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx vyvěšení xxxxxxx vyhlášky.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§6

(1) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobek spadá xx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, a xx na žádost xxxx x moci xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxx xxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vydán xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděcího předpisu xxxxxx řízení x xxxx úřední x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty první xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Ústav na xxxxxxx xxxxxxxxxx podkladů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x řízení xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, kterým xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xx návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx doručuje x opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úřední xxxxx Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx dni xxxx xxxxxxxx xx úřední xxxxx Ústavu. Xxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx však xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§7

Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx je xxxxxxxxxxxx, správcem x xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx přístupný, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx Ústavu x x zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x informování xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx se zaručenou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, které Xxxxx xxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx_xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx §8, 10, 13 x 23 x podle xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx informace xxxxx xx. 33 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle čl. 30 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, údaje x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx §23, a xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. e) x x).

(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx podle čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 16 odst. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx všech xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx zmocnit xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXX VÝROBCE, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX POUŽITÍ,

CERTIFIKÁT O XXXXXX PRODEJI

§8

Povinnosti výrobce x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx sídlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx který xxxxx nebo dodává xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinen xxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, slovenském xxxx anglickém xxxxxx. Xxxxxxx je povinen xxxxxxxx, xxx prohlášení x xxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaného xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx některého x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Výrobce, který xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 10 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 odst. 1 xxxx. a) až x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v českém xxxxxx.

(3) Nesplní-li xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost uvedenou x xx. 31 xxxx. 5 větě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 odst. 5 xxxx první xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, Ústav xxxx x souladu x xx. 31 odst. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 odst. 5 xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxx dotčeného prostředku xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

a) xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku xx zakázku,

b) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx zahájení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodal xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx však xx xxxxxx 10 let x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx období 15 let předcházejících xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx povinnosti uvedené x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx Ústav xx účelem zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx dobu, xxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 14 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo čl. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro. X xxxxxxxxxx podle xxxx první Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx

x) pozastavení xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx, nebo

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxx jedno použití xx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx zakazuje.

CELEX: 32017R0745

§10

Vydání xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx

(1) Žadatel podává xxxxxx x xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahovat

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx UDI xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 24 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx Xxxxxxx“), xx xxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx certifikátu x xxxxxx prodeji.

(4) Xxxxx xxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx jazyce x xxxxxxx x xx. 60 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx v souladu x čl. 55 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 29 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx skupiny.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§11

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezávislý xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxx xxxxxxxx x důrazem xxxxxxxx xx xxxxxx hlediska, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, důstojnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a xxx xxxx hlediska xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dohled xxx xxxxxx průběhem x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Za xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního zkoušejícího, x xxxxxxxx zvolených xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(3) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xx xxx, x xx x souladu x odstavcem 1 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. X xxxxxxxxx-xx xx xxx xxxxxx xxxxxx komise x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx dané xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§12

(1) Xxxxxxx komisi ustavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx činnost etické xxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx ustavil.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx souhlasem. Xxxxxx xxxxxx xx složena xxxxxxx x 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x členů xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x xxxxx etické xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx závislém postavení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx provozuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x 2 xxxxxxx členy etické xxxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zdravotnického pracovníka x xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx ve xxxx xxxxx. Poskytovatel zdravotních xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi x xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 4; kandidáti xx xxxxx xxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxx, xx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi a xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise podle xxxxxxxx 4. Členové xxxxxx komise si xxxxx xx xxxxx xxxxxx předsedu xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx ke konkrétní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx přizvané xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx osoba starší 18 xxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxx omezena. Xx bezúhonnou se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx a farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Bezúhonnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx odpovídajícímu xxxxxx z evidence Xxxxxxxxx trestů xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státy, xx xxxxxxx xxxxx xx fyzická xxxxx x posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x doklady dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xx xxxx třetí xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nelze-li xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx učinila před xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx státu. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxx adresu bydliště x jiném xxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxx místo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx doložit xxxxxxxxxxx xxxxxxx z Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x evidenci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Člen xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

x) zachovávat mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo x prováděním studie xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx takovou xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx xx funkce xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) smrtí xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx-xx člen xxxxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 až 4.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx zániku,

c) poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, přerušil xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx,

1. je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních služeb,

2. xx xxxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

CELEX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§13

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x změnu x jejím xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx zániku xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx. Informace o xxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx daná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx 5 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxx veřejnou xxxxxxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jména x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx etické komise, xxxxx a příjmení xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx složení xxxx xxxxxx etické xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxx účel xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx průběhem klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx slučitelné x xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx o povolení xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx obsahovat alespoň

a) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) metody x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o stanovisko xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxxx změnám x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx nad xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx,

x) postup xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustavil, x xx po xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx přebírá jiná xxxxxx komise. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jiné etické xxxxxx.

(5) X případě, xx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxx etickou xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xx doby, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pozastavení xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sledování xxx zařazených subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx v České xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, odborného xxxxxxxx jejích členů, xxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§14

(1) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx ustavenou poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky x tomu, xxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dobu trvání xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xxxxx ke xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi ustavil, xxxxxxx účelně vynaložených xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

(3) Etická xxxxxx xxxxxx xxx stanovisko xx klinické zkoušce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx konání xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s pracovními xxxxxxx podle §13 xxxx. 2. Etická xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx jí xxxxxxx 5 jejích xxxxx, x xxxxx 1 musí xxx xxxxxx bez zdravotnického xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x farmaceuta nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka, xxxxxxx alespoň 1 x xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx osobou, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxx xxxxx provozuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nadpoloviční xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x šesté. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx celou xxxx dobu. Xx-xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx členem xxxxxx xxxxxx, xx vyloučen x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Zápisy x xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a místo xxxxxxx, xxxxxx přítomných xxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, hlavní xxxx diskuse, schválené xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§15

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle etických xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze x. XX xxxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 62 odst. 4 xxxx. d) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx

x) xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxx zkoušky a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxx xxxxxx odůvodněné,

c) xxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. XX xxxxxxxx XX xxxx 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,

e) xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. XX xxxxxxxxx XX bodem 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx má být xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí x případě xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx x důsledku klinické xxxxxxx, zejména posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle §19 xxxx. 1,

i) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

j) xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx x další písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx přípravě svého xxxxxxxxxx etická komise xxxxxxx xxxxx etických xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XXX xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x zda xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XIV xxxxx X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

d) posoudí, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxx soubor xxxxxxxxx pro zkoušejícího, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. XXX xxxxxxxxx X xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

f) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x němž xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx naplněny xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro případ xxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxx posuzování xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxx, zda

a) odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojistnou smlouvou xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícím v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx nebo ve xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxx zda xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x pevně xxxxxxxxx x xxx zadavatel xxxxxxxxx společně xx xxxxxxx písemné sdělení x výši xxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, etická xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx, zda není xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasem. V xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx subjektu klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx úsudku, xxxxxxxx zanechávajícím xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provést jen x xxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§16

(1) Etická xxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Žádost předkládá xxxxxxxxx etické komisi xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx etické xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x jiném xxxxxx, x xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx x souhrnu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx spolu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1. Etická xxxxxx xx xxxxxxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx od zadavatele xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, běh xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x dané klinické xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje

a) identifikační xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx název klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx dohled,

b) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x údaj x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx,

x) záznam x xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrok, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x klinickou xxxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxx 2 členů xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, x

x) x případech xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, výslovné xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zařazování xxxxxxxx xxxxxxxx v protokolu, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu svým xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxx souhlasem xxxxxxx, uvede rovněž xxxxxx, jakým si xxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx x jakým xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx důvody xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx dokumentace, x xxx xx xxxxx x xxxxxxx protokolu xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx komisi, xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko. Xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx etické komise x podstatné změně xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti x vydání xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §14 až 16 xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§18

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x nimž xxxxxx komise xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx případů, xxx je ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx podle xxxxxxxx 1 oznámí etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x míst xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě identifikační xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx 2 členů xxxxxx xxxxxx, kteří xxxx x tomu xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx x x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxx, xxxxxx tento xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx pojištění x ujednaný limit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx klinickou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 je pojistitel xxxxxxxx odstoupit od xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, kdy xx xxx klinická xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadovat náhradu xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x to až xx výše xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx tímto není xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xx pojištění xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx Xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx odstoupil, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x důvodu, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojištění.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§20

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxx stanovenou v xxxxxxx XV nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; způsob xxxxxxx xxxx povinnosti xx zadavatel povinen xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x příslušné etické xxxxxx roční xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti, x xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx u xxxxxxxxxx prostředku, zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx upraveného xxxxx xxxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx. Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zadavatel x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti o x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx předložení žádosti x povolení xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 1 x xxxxxxx x xx. 70 odst. 7 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 x 2 x souladu s xx. 66 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx není xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx oznámí zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvedených v xx. 70 xxxx. 7 písm. b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 66 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx. Rozhodnutí Xxxxxx o povolení xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx jeden xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci tohoto xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx uvedené x xx. 70 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x čl. 66 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro se xxxxxxxxxx x 5 xxx. Lhůta xxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x čl. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 7 xxx.

(7) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 75 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x doplnění. X xxxxxxx případě xx xxx lhůty stanovené x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx xx dobu xxx dne xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx posouzení Xxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx, xxxx xx poskytl xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xx x podkladům xxxxxxxxxx. Obdobně se xxxxxxxxx x v xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 x xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 71 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xx předložená xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx k doplnění. X xxxxxxx případě xx běh xxxxx xxxxxxxxx x čl. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx k doplnění xx dne obdržení xxxxx xxxxxxxx žádosti. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 71 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§21

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o subjektech xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx nesmí xxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, trestu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx, xxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx souhlasu.

(2) Byla-li xxxxxxxx klinická zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx osobě, xxxxx je v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx osoba x xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodleně vyloučena. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx ukončením xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Vězeňská xxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxx pokračovat xx dobu nezbytně xxxxxx x účasti x xxxxxxxx zkoušce xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxxxx potřebnou součinnost.

(3) Xx-xx to možné, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxx xxxxx své xxxxx k xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x této xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nemohl být xxxx xxxxx xxxxxxx, x popřípadě xxxx xxxxxxx jejího zákonného xxxxxxxx, opatrovníka či xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§22

Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx vypracovat xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. XX xxxxxxxx XX xxxx 2 a 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(2) Zadavatel xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sjedná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx způsobené x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx §19 odst. 1 x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o pojistném xxxxx podle xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX xxxx 4.3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx povinen 60 xxx xxxx jejím xxxxxxxxx podat Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. XX xxxxxxxx II xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Klinickou xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 dnů xx xxxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx datum xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx povinen ohlásit Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx xxxxxxxx závažné nepříznivé xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xx. 80 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx; xxxx ohlášení obsahuje xxxxx identifikující klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx do 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx 3 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, podpis xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ohlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, zadavatele xxxxxxxx zkoušky, místo, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a datum xxxxxxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xx. 72 xxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx přiměřeně x xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx může x xxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x úřední xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstatné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 75 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x písemný souhlas xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx změn, x xx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Podstatnou xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxx jinak. Ohlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxxxxx změn a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx a xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, x to před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx povinnost se xxxxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxxxx xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X, x xx distributora, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, identifikační xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, xxxxxx datové schránky, xxxxx xxxx zřízena xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx osoby se xxxxx obchodní firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx datové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu,

b) xxxxxxxxxxxx zmocněnce ohlašovatele, xxxxx xx ohlašovatel xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx bydliště, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, kontaktní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx schránky, xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x adresa xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontaktní xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dodat xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx rizikové xxxxx X,

1. xxxxxxxx identifikátor xxxxxx prostředku (xxxxxxxx XXX-XX) v systému XXX podle xxxxxxx XX části X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx přílohy VI xxxxx X nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁶⁾&xxxx;xxxxxxx v návodu x xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. seznam jedinečných xxxxxxxxxxxxx čísel xxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾, xxx které xxxxxxx xxxxxxxx servis, x

2. xxxxx dokladu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx podle §46 odst. 2 xxxx. x) od xxxxxxx výrobce, nebo xxx pověřené xxxxx, x kopii xxxxxxxx xxxx osoby výrobcem; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x případě, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx výrobcem xxxxxx prostředku.

(3) Povinnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§24

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §23, (xxxx xxx „xxxxxxxx osoba“) přidělí xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx jí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx z Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx ohlášené xxxxx §23, xxxxxx-xx x xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxx, x nápravě xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx x výmazu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 x Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; rozhodnutí Xxxxxx xx prvním xxxxxx v xxxxxx.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx změnu xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx změna nastala. Xxxxxxxx xxxxx údajů xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx ohlášených údajů xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx nevztahuje na xxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přístupem xx xxxxxxxxxx registrů.

(2) Xxxxxxxx osoba je xxxxxxx ve xxxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx podle §23 nebo ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx 30 dnů xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx odešle xxxxxxxx xxxxx upozornění xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx správnosti xxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx první, xxxxxxxx xx xxxxx ohlášené xxxxx x Informačním xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxx zneplatněné xxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx údaje xxxxx xxxx první xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx osobou pro xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášených xxxxx xxxxx odstavce 2 věty první.

(4) Xxxxx xxxxxxxx podle §23 jsou xxxx xxxxxx x Informačním xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxx 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Po xxxxxxxx této doby xxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 38 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 2 xxxx 31 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx zakazuje.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedenou x xx. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxx v souladu x xx. 31 xxxx. 5 větou xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 odst. 5 větou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§27

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx skladovací xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zajišťujících, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uskutečňováno x xxxxxxx x xxxxxx výrobce a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx X

Xxxxxxxxxxxxx prostředku

§28

Základní xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx lékař xxxx xxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxx“) xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je

a) xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dohodě x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxx“),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „listinný xxxxxx“), xxxx

x) žádanka xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx.

(2) Prostředek předepisuje xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx člověka, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být vydáván xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.

(4) Prostředek xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x případě, xxx xx pacient xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.

(6) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxxx čitelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje x jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx razítkem poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxx poukazu jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pacienta, xxxxxxx xx předepsaný prostředek xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pojišťovnu, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx vázána xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou,

a) zdravotní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Schváleno xxxxxxxxx pojišťovnou“ nebo „Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, podpis x xxxxx razítka xxxxxxxxx pojišťovny,

b) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xx poukazu xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx“, datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx“, xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx souhlas xxxx xxxxxx x xxxxxxxx souhlasu zdravotní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději xx 5 pracovních xxx xxx xxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xx-xx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pojišťovna prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxxxxxx, xxx došlo xx xxxxxxx podmínek xxx xxxxx xx xxxxxx předepsaného prostředku¹⁰⁾. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx xxx xxxx požadavek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byl x režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jiný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(11) Jde-li x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx je xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(12) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx souhlasu x xxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx⁹⁾ na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx listinném xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“.

§29

Xxxxxxxxxxxx poukaz

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x systému xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx vytvoření, xxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx elektronický xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu“).

(2) X případě prostředku xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx označení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělené Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx . Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx přiděleno toto xxxxxxx označení, může xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékař.

(3) X případě, xx xxxxxxxxx předepisujícího na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxxx eRecept xxxxx, Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx konkrétního poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x zásahu xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zajištěného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx jinak, xx xx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předán xxxxxxxxxxxxxxx listinného formuláře. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx uvedeným xx xxxx druhé, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx zpráva xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datová xxxxxx x využitím xxxxxx xxxx mobilní aplikace xxxxxxx xXxxxxx zpřístupněná Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx služby informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x předepisujícím, na xxxxxxxxx xxxxx mobilního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx předání xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví

a) postup x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x pacientům,

c) xxxxxx x podmínky xxxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, změnu x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. b) x §31 xxxx. 4.

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx eRecept. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) záznamů x xxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronický poukaz, x xx xxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxx prostředek xxx xxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zacházení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx též xxxxxxxxxx xx jeho žádost,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxx předepsaný xxxxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x elektronickým poukazům, xx xxxxx byl xxxxx xxxxx pojištěncům xxxxxxxxxx hrazený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

f) xxxxxxx Ministerstvu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx byl předepsán xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stát.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, datum xxxxxxxx, xxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxx kontaktní xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxx xxxxx, adresy xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) a xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje výdejce, x to x xxxxxxx názvu, adresy x xxxxxxxxxxx údajů,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to v xxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxxx názvu, xxxxxxxx x číselného xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx Xxxxxxx přiděleno.

(4) Xxxxx xxxxxxxx informace vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, po xxxx 10 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx xx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Předepisující a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložištěm xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předepisuje, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx vydává xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x lékárně, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx.

(3) Jiná xxxxx než xxxxx xxxxxxx v odstavci 2 oprávněná předepisovat xxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx oční xxxxxx xxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

a) xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx bodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jehož xxxxx xxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xxxx

x) prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx přidělených Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx oprávněná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a autentizaci, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx oční xxxxxx xxxx osoba, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxx, x xxxxx jde x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx sociálním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx prostředku x xxxx xxxxxx xxxx x osoby, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Informační systémy, xxxxx xxxxxxx předepisující xx účelem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx x odpovídat xxxx xxxxxxxx dokumentaci.

(6) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a vydávající xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví

a) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) x

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 4.

Xxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx

§32

Xxxxxxxx xxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xx vydáván xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxx listinného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx.

(2) Při výdeji xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vydávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předepsaný xxxxxxxxxx xxx xxx vydán.

(3) Xxxxxxxxxx může xxx xxxxx pouze xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx o výdeji xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vydat pouze xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Prostředek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxx v xxxxxxx xxxx výdejně xxxxxxxxxx vydat xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistent x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) ortotik-protetik způsobilý x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dohledu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x výdej xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx^13)&xxxx;xxxx xxx xxxxx pouze x xxxx xxxxxx. Takový xxxxxxxxxx může xxxxx xxxxx

x) optometrista,

b) diplomovaný xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx x) oční lékař.

§33

Zásilkový xxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob na xxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje. Xxx zásilkovém xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxx-xx x prostředek podle §28 odst. 3, xx zásilkový xxxxx xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředku

Při xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xx výdejce povinen

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx objednateli, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pouhé zveřejnění xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx reklamu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 x 5, x) zajistit balení x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx osoby,

d) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx dodání xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx a

e) xxxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx výdejcem xxxxx §32 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §32 odst. 4 a 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35

Xxxxxx prostředku

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx výdejce xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředku x x jeho xxxxxxxxx xx oprávněn xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx xx poukazu.

(2) Xx-xx xx listinném poukazu xxxxxxxxx xxxxxxxx „Nezaměňovat“ xxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“, xxxx xxxxxxx xxxxx pouze předepsaný xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx množství, vystaví xx chybějící xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx „Xxxxx“. Výpis z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx původního xxxxxxxxxx xxxxxxx a údaj x rozsahu xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx poukaz xx vyznačí poznámka „Xxxxxxx výpis“ x xxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx výdeje. Pro xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se použije §28 xxxx. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku

Výdejce xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 3 po xxxx 5 let, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx nelze použít xxxxx §38 xxxx. 1, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX PROSTŘEDKU

§38

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx nelze xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxx skutečnosti xxxxxx xxxx měla x xxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, a xx i x xxxxxxx, že prostředek xx xxxxx instalován, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 6) těla, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx¹⁵⁾

x) xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx vést x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx

x) x xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx porušené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zdravotních xxxxxx xxx poskytovaných x xxxxxxx s čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§39

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx xxx provozován x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího oblast xxxxxxxxxx,

x) osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho řádném xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přichází x xxxxx; tento xxxxxxxxx se přiměřeně xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, programové xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) servis xxxxxxxxxx xxx prováděn x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx byl xxxxxxxx předán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. XXXX bodu 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxxxxxxxxxxx prostředku přiložil, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo omezit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodaným xx xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx používat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxx uvedené v §38 odst. 1. Xxxx xxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx návod x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; to xxxxxxx, xxxxx se xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx rizikové třídy X xxxx XXx xxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx výrobce xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek rizikové xxxxx XXx xxxx XXX, xx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro rizikové xxxxx A, xxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.

CELEX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x kterých xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků podle xxxxxxxx 5 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx zajistit, xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx x xxxxxx jazyce; povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy I xxxx IIa xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zavedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxxx prokazatelným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx informacím xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx jazyce.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

CELEX: 32017R0745

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx obsluhovala xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x použití, a

b) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx provádět pouze

a) xxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pověřena x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a) xxxx x) a xx x používání daného xxxxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx prostředku z xxxxxxxxx.

(4) V případě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx možné x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx xx x používání xxxxxx xxxx prostředku xxxxxxx tříletou praxi.

Zvláštní xxxxxxx prostředku

§42

(1) V xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx zdraví pacienta xxxx lékař xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxx návodem x použití, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx podmínky, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x podobného xxxx prostředku.

(2) Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx prostředek xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx zákonného xxxxxxxx xxxx opatrovníka. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxx nepřítomnost zákonného xxxxxxxx xxxx opatrovníka xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx umožní.

(3) X postupu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx lékař záznam xx zdravotnické dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxx¹⁷⁾, xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx válečného xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ zdravotní xxxxxx x xxxxxxxx prostředků xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx policie xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx předpisy. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; xx neplatí x případě xxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxx-xx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze jím xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 4 x 5 x §46 odst. 2 x 3 nevztahují.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx celou xxxx používání prostředku, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určenou x nahrazení xxxxxxx xxxx podobné xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 20 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, je xxxxxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xx xxx xxxxxxxx takovou xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xx vyžádání Xxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zachování xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx elektrické xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx elektrické zařízení xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxx, u něhož xxxx xxxxx k xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx xxxxxxx elektrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným výrobcem; xxxxx xxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx postup xxxxxxx x technické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx nebo elektrické xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro¹⁹⁾.

(3) Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx u prostředku x xxxxxxx xx xxxx zatřídění xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx zařízením, provádí xx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxx xxx provedena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx lhůta pro xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je povinna

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §41 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx, xxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx IIb x XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx výhradně

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo ortotika-protetika,

2. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x oblasti vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾&xxxx;x nejméně x xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx maturitní zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x nejméně s xxxxxxxxxxxx odbornou praxí x oblasti bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx nebo magisterského xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx vzdělávání strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx nezařazeným xx oblasti vzdělávání20) xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx praxi xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) v xxxxxxx, že se xxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx znalé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osoby xxxxx bodu 1, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx záznam x xxxxx xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení prostředku x používání.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx stanovené na xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx elektrickým zařízením.

(7) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) proškolením xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku.

§46

Oprava xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx parametrů xxxx xxxxxxxx účelu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx opravu, xx xxxxxxx

x) prokazatelně xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxxxx aktivního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx x XXX nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. pracovníkem x odbornou xxxxxxxxxxxx x výkonu povolání xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx20) x xxxxxxx x tříměsíční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx odbornou xxxxx v xxxxxxx xxxxx prostředků, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) nebo xx xxxxxxxx vzděláním ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prostředků xx xxxxxxxx za xxxxx pro xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) x případě, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) a x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,

x) v xxxxxxx, xx se jedná x xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří splňují xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem,

e) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx plynového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx plynových xxxxxxxx stanovené jiným xxxxxxx předpisem, x

x) xxxxxxxx odpovídající materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x dále po xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z používání.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, požadavky stanovené xx pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx opravy prováděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx elektrickým xxxxxxxxx.

(5) X případě xxxxxx xx možné x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, nahradit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx prostředku

(1) X xxxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je tlakové, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zařízení, xx xxxxx xxxx servisu xxxxxxx i xxxx xxxxxx.

(2) Revizí podle xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXX XXX XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxx X

Xxxxxxxxx

§48

Xxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 88 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xx. 83 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx indikují xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx písemně xxxxx výrobce k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 56 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 51 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§49

Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo bezpečnostního xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx, xxx bylo xxxx xx být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxx 15 xxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx uživatele, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxx 30 xxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 let hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x souladu x xx. 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 82 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx nebo xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx provedeno, xxxxxxxxxxx společně s xxxxxxxx a popřípadě xxxxxxxx oznámeným subjektem.

(4) Xxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx požadovat xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx posouzení rizik. Xxxxxx-xx Ústav, že xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, pacientů a xxxxxxx fyzických xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén zaslané xxxxxxxx, zplnomocněným zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx uživatelům x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénu, xxxxx xxxx nebo xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§50

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxx vigilance

(1) Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx

x) činit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx příhody.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxx podezření, xx xxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxx XX

Xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx

§51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xx xxxxx průkazu. Xxxxxx xxxxxx Xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§52

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxx xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro vydá Xxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§53

Xxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 4, xx. 95 xxxx. 7 nebo xx. 97 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxx xx. 90 xxxx. 4, čl. 90 odst. 7 xxxx xx. 92 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx Xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřená xxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

x) omezení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povaze rizika,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

x) stažení xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(2) O xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xx-xx xx právní xxxx xxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Komise xxxxxxxx podle xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx rozhodne x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx zahájeném x moci úřední x odvolání proti xxxx není přípustné.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

XXXX DESÁTÁ

PŘESTUPKY

§54

Obecné přestupky

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, kdo

a) v xxxxxxx x §9 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx xxxx uvede xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředek xxxxxxx,

x) xxxxxx zákaz xxxxx §26 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx podle §32 xxxx. 3 xx 5,

x) x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx na xxxxxxx xx. xx. 5 xxxx. 6 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxx x příloze I xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu s xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nabízí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx společnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 odst. 3,

x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prostředku,

i) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx jejich uvádění xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xx splnil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

l) dodá xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podklady x souladu x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 20 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx nepostupuje x xxxxxxx s xx. 29 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) předepíše xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx přijatými x souladu x xxxxxxx 96 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 91 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), g) xxxx x),

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. d), x), x), k) xxxx x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§55

Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx s xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tyto výrobky,

b) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu s xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxxxxxx, xxx při uvádění xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxx s xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx neaktualizuje nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx v souladu x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx neaktualizuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x čl. 10 odst. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX prohlášení x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x rozporu x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx neposkytne xx žádost Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její souhrn,

j) x případě, že xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

k) xxxxxxxx, nezdokumentuje, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx neaktualizuje, xxxxxxxx nezdokonaluje xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx systém xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx uvedení xx xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 11 xxxx xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 10 nebo čl. 29 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxxxxxx v xx. 10 odst. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 10 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx x dispozici xxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 10 odst. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxxxx prostředku nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x případě, xx xxxx své prostředky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx osobou, xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx osoby x xxxxxxx x xx. 10 odst. 15 xxxx xx. 20 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 14 xxxx čl. 18 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu s xx. 10 xxxx. 16 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 15 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx přiměřený rizikové xxxxx, xxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx umožňující poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX²¹⁾,

x) xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxx x členském xxxxx, xxxxx na xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 11 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobný postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx obsahuje, ale xxxxxx v něm xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 15 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

v) x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx v českém, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx prohlášení x xxxxx x xxxxxxx x xx. 19 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekt x xxxxxxx s xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu s xx. 22 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 24 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x registračních xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 26 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

x) xxxxxx xx xxxxxx registrace do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx v souladu x čl. 28 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevyhotoví xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx čl. 83 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 78 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevychází z xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxx xxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 83 odst. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx sledování po xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxx XXX xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neprovede xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 78 xxxx. 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x souladu s xx. 85 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx X x X x xxxxxxx x xx. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 86 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x souladu x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 82 odst. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 87 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 82 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x čl. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 odst. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nepodá xxxxxxx xxxxxx v souladu x čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

l) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxx x xx. 89 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx dokumentaci xxx posouzení xxxxx x souladu s xx. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx závěrečné xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx věci xxxxxxxxxxxxxx upozornění x xxxxxxx x xx. 89 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 90 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v rozporu x xx. 85 xxxxxx pododstavcem nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx,

x) neaktualizuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 28 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x xx. 28 xxxx. 5 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxxxx nebo neuchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx na trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x souladu x §8 odst. 5, xxxx

x) x xxxxxxx x čl. 21 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX bodu 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uživateli xxxxxxxxxxxxxxxx jménem x xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxx x rozporu s §8 odst. 2 xxxx prohlášení přiloží x jiném xxx x xxxxxx jazyce.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxx svého xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 x 3 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2x 3 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx h) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro uvedených x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx usazen x xxxxxxxx xxxxx,

x) neinformuje x xxxxxxxx své xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v souladu x xx. 11 xxxx. 6 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 15 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxx xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 28 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx x), xxxxxxxx 2 písm. x), x) xxxx q), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. f) xxxx g),

b) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx z), xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 4 písm. x), c) nebo x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. 1) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), i), x), x), p), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. b), x), x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. d),

e) 15 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. c), x), l), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), l), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 4 písm. x), nebo

f) 30 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), d), x), x), x) xxxx r) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 62 odst. 1 xxxx xx. 72 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 57 xxxx čl. 68 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 odst. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 57 odst. 1 xxxx čl. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 74 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 70 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx xx dodržel xxxxxx stanovený x xx. 75 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v čl. 71 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxx xxxx informační xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, v xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxxxxx x souladu x xx. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx, xx xxxx usazen x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, byla xxxxxxxxx xxxx xxxx zmocněnec xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 58 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. h),

b) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. a),

d) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), x) nebo x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§57

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) neověří xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, ačkoliv xx domnívá xxxx xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx obalu xxxx xx xxxxxxxxx, který xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informace v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 13 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nedodrží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo z xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x distributorům xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 6 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx informační povinnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústavem x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxx x xx. 13 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 odst. 8 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx popřípadě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 13 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 10 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx nebo zplnomocněnými xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx schopen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

p) xxxxxxxx nebo neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 24 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

q) neověří xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezadá xx xxxxxx registrace xx elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, nebo

t) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených údajů x xxxxxxx x xx. 31 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro.

(2) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) nebo x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), q) nebo x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), k) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), x), x), o) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§58

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx ohlašovací povinnost xxxxx §23 nebo 25 odst. 1,

x) x xxxxxxx x §26 xxxx. 2 xxxx prostředek xxx xxxxxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §27 odst. 2,

x) x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x rozporu x čl. 14 xxxx. 2 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx prostředek na xxx, ačkoliv xx xxxxxxx xxxx má xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x rozporu x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dodá xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x souladu x čl. 14 xxxx. 2 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x souladu s xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx nespolupracuje x Xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 6 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, x) neuvede xxxxxxxxx xxxx nezajistí, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 16 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

l) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx schopen xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx subjekt x xxxxxxx x xx. 25 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, nebo

n) xxxxxxxx x neuchovává xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 24 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), e) xxxx x),

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), g), x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. f), x) xxxx x), nebo

e) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§59

Xxxxxxxxx x xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zánik xxxxxx komise v xxxxxxx s §13 xxxx. 1,

b) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx stanovenou dobu xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x souladu s §39 odst. 1 xxxx. b),

e) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 písm. x),

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx skladovací praxe x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. d),

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. e),

h) xxxxxxxxx, xxx bylo pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx s §39 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxx prostředek x rozporu x §39 xxxx. 2,

j) xxxxxxxxx záznam ve xxxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

l) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 5 xxxx v souladu x xxxxxxxxxx předpisem xxxxxxx xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,

x) xxxxxxxxx, aby byly xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupné informace x souladu s §40 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zavedeném xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 odst. 2,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §41 xxxx. 1,

p) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

x) neuchovává xxxxxx o bezpečnostně xxxxxxxxx kontrole v xxxxxxx x §45 xxxx. 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 3,

x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx s xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 odst. 5 písm. e) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo s xx. 5 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x §50 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x pacientovi xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx výše

a) 200 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) xxxx v),

b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), q) xxxx w),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx s), xxxx

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. c), x), x), x), x) nebo u).

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§60

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §32,

b) xxxxxx zákaz xxxxx §33 xxxx. 2,

x) xxx zásilkovém výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §34,

x) x xxxxxxx x §35 odst. 1 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx listinný xxxx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxx prostředek xx xxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 při xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx listinný xxxxxx xxxxxxxxx provedenou xxxxxx xx poukazu,

f) v xxxxxxx s §35 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,

x) xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxx praxi x xxxxxxx x §37 xxxx. a),

h) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §37 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x), nebo

j) xxxxxxxx nebo neuloží xxxxxxxx prostředky v xxxxxxx x §37 xxxx. d).

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx i), nebo

c) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. a), x), x), g) xxxx x).

§61

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §28 xxxx. 6 umístí xx xxxxxxxx poukaz xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx čitelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje o xxxxxx poskytovatelích zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx s §29 xxxx. 5 předá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(4) Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxx v xxxxxxx s §29 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxxxxx podle odstavců 1 xx 4 xxx xxxxxx xxxxxx xx výše 200 000 Kč.

§62

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 nebo §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx ve lhůtě 1 xxxx správnost xxxxx ohlášených xxxxx xxxxx §25 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxx pracovníků provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxx proškolení x xxxxxxx x §45 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx byla bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx IIa, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx_xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx pořízení xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §46 xxxx. 2 xxxx. a),

h) nezajistí, xxx oprava aktivního xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §46 xxxx. 2 písm. x),

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §46 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx po provedení xxxxxx xxxx přezkoušena xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §46 xxxx. 3, xxxx

x) nezajistí, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a), xxxx

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), d), x), x), x), x), x), x), x) nebo x).

§63

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přestupkům

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav.

(2) Xxxxxx xxxxxx Xxxxx.

ČÁST JEDENÁCTÁ

USTANOVENÍ XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x prostředku, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, v xxxxxxx, xx

x) xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x určitého xxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxx xxxx provedeny xxxxxxx posouzení xxxxx, x c) xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle písmene x).

(2) V souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Ústav xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx xxxx dovozce povolit xxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxx bezpečnosti nebo xxxxxx pacientů.

(3) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro udělení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx kterou xx uvedení na xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx odchylného xxxxxxx xx distribuce xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxxxx v činné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx18).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxx službě xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ohrožení xxxxx nebo nouzového xxxxx, nebo

b) voják x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx18).

Xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx

§66

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Žadatel xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) posouzením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 70 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 74 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, nebo

f) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx činností, xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx záloh xx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx výdaje xx xxxxxxxxx těchto odborných xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(4) Ústav xx xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obvyklou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a) x x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§67

(1) Xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xx povinna Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 je xxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx. Nezaplatil-li xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 při podání xxxxxxx, Xxxxx xxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx mu xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx x výzvou xxxx xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx stanovené xxxxx, Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx žadateli xx xxxx xxxxxx náhradu xxxxxx

x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx,

x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zahájen, xxxx

x) xx výši xxxxxxxxxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů za xxxxxxx úkony, xxxxx xxxxxx provedeny.

(4) Žadatel xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx náhradu výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 x skutečnou xxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx, xx skutečná xxxx náhrady výdajů xxxxxxxxx zálohu. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x stanoví lhůtu x jeho xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx-xx žadatel doplatek xx xxxxxxx výdajů xxxxx odstavce 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx jej x xxxx vyzve a xxxxxxx mu xxxxx x zaplacení; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nezaplatil-li xxxxxxx doplatek na xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 4 ve xxxxxxxxx lhůtě, Xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx věci xxxxxxx výdajů za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxx Xxxxx. Náhradu xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vybírá x xxxxxx Xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx rezervního xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx prostředky xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx-xx tuto xxxxxxx zajistit v xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

(8) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, převede Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vládou.

§68

Zmocňovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §22 xxxx. 3, 4, 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 odst. 6, §31 xxxx. 7, §39 odst. 6, §51 xxxx. 2 x §66 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří ohlásili xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx splněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §8 xxxx 23. Den xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx považuje xx den xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx distributor xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx zveřejnění x databázi Eudamed. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxx podle §23 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx název x xxxxx generické xxxxxxx²²⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, který xxx uveden xx xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx který xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx²³⁾, xxx použít při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxx, že xx x něj xxxxxxxx servis x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§70

(1) Osoba, xxxxx xx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx prostředků, se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x).

(2) Xxxxx, xxxxx má xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx druhu, xx považuje xx xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §46 odst. 2 xxxx. b).

§71

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dokončí xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření xxxxxxxx xx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx oznámených Xxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§72

(1) Xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx nezahájená, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlášené x zahájené xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nejpozději xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(3) Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx 25 xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx povinností xxxxx §22 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(5) Do doby xxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx §10 xxxx. 6 xxxxxxxxx.

§74

(1) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx provádějí xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

(3) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx pro podávání xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 x 74 odst. 1 x 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

(4) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxx xx. 70 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(5) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxxx klinických xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 77 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx xxx xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 73 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(7) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(8) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x databázi Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xx xxxx xxxxxx jednotných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závažnou nežádoucí xxxxxxx podle čl. 86 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx se xxxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx-xx do doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 120 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx mu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX), xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(11) Do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků se xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx §49 xxxx. 6 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Řízení x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx.

§76

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

§77

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxx první xxxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

2. Xxxx xxx xxx xxxxxxx druhá xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx přestupky x xxxxxx x xxxx x zákona x některých přestupcích.

3. Xxxxx x. 366/2017 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Část xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

5. Xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

6. Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxxx x. 170/2021 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx č. 171/2021 Sb., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxxxxx č. 186/2021 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

11. Xxxxxxxx č. 187/2021, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x provedení xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

§78

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. května 2022.

XXXXX: 32017R0746

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, v platném xxxxx.

2) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX.

3) Zákon x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x. 90/2016 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx dodávání xx trh, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Xxxxx x. 90/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

5) § 101 xxxxxxxxxx xxxxxxxx

6) Xx. 2 xxx 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 2 odst. 12 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

7) Xx. 30 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

8) § 66 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx péči a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů

9) Xxxx xxxxx zákona č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním pojištění x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) § 19 xxxx. 4 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

11) § 32a odst. 1 xxxxxx x. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) § 32 xxxx. 3 xxxx. b) x x) xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

13) Xxxxxxx x. 3 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů

14) Xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Xxxxxxx č. I xxxxxxxx XXX xxx 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo Příloha x. X xxxxxxxx XXX xxx 20.2 xxxx. h) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

16) § 3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

17) § 94 odst. 2 zákona x. 221/1999 Sb., o xxxxxxxx z povolání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx pozdějších předpisů. § 3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

19) XXX XX 62353, XXX XX 61010-2-101 xx. 2.

20) Xxxxxxx x. 3 k xxxxxx x. 111/1998 Xx., o vysokých xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x vysokých školách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

21) Směrnice Rady 85/374/XXX ze xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

22) Xx. 2 bod 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 2 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

23) Xxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Důvodová zpráva

1. Xxxxxx část

A. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, odůvodnění xxxxxxxx principů, zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxx úrovni byla xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jedná se x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx dni 26. května 2020, xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxx 26.5.2021 (dále jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x účinností ke xxx 26. xxxxxx 2022 (xxxx xxx „xxxxxxxx o IVD“).

Obě xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx xx xxxxxxx x xxxxx unijní xxxxxx úpravou xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 89/2021 Xx. x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxx právního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x účinností xx 26. 5. 2021 dosavadní právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX nebylo možné, xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx současně xxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx tak xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx x. 90/2021 Xx. Xx xxxx xxxxxx xxxxx č. 268/2014 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x to x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Novelou xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zákon x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx. Xxxxxxx xxx je v xxxxxx x. 268/2014 Xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx souladu x xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o XXX, xxxx xx nabytí xxxx účinnosti nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx. zrušeno.

Aktuální xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxx nařízení x XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx jde x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx základě xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uživatelů x xx zohledněním xxxxxx x středních xxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx působí. Xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těmito výrobky. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx trh x xx provozu xx xxxx Xxxx, xxx umožní plně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Nařízení x XXX xxxxxxx xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx standardy kvality x bezpečnosti xxx, xx xxxx jiné xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx posiluje xxxxxxxx x IVD xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.

Přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx úpravy xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx. nařízení x XXX, xx dáno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx odvětví jsou x xxxx nařízeních xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx horizontální xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx x xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. včetně xxxxxxx xxxx umožnění xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx dvou evropských xxxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti (xxxxxxx xxxxxx 2 xxxx).

X xxxxxxx, xxx je xxxx adaptováno xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx úpravy x xxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jeví xxxx xxxxxxx, xxx tato xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Národní xxxxxx xxxxxx musí xxx do xxxx xxxxxxxxx nařízení x XXX xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx obsah obou xxxxxxxx, xxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x XXX xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx členský stát xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx. X případě nařízení xx nezbytné povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx právní xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oblasti xxx xxxxxx nařízením, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx přenášen xx xxxxxxxxxxxxxx práva. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx být doplněna x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nařízením xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxx x textem xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx právní úprava x obou xxxxxxxxxx xxxxxx, jeví xx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx úrovni, xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxx nařízení xxxxxxxx, xxxxxxx úpravou x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx provedenou zákonem x89./2021 Xx. o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, a xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxx xxxxxxxxx shodnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů při xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o XXX, přebírá xxxxxxxxx xxxxxx úpravu Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxx xx x pro xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, používání x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Rovněž tak xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravu x xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o IVD x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem. Xxxx xxxxx xxxxxx formuluje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxx ze xxxxxxxxx xx xxxxx právní xxxxxx.

Xxxxxx oblasti návrhu xxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro:

- Xxxxxxxx základních pojmů

Definice xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x „diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxxxx x XXX a xxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, a to x oblast výkonu xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxx správním xxxxxxx nové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx povinny xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx. Právní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přijaté x xxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx.

- Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předepisování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x.89/2021 Sb. a xxxxxxxx xx x xx oblast diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

X oblasti předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zachován xxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxxx, tedy lékař, xxxxx lékař x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specializovanou nebo xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních. X nového zákona xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx elektronickou xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nenabyla xxxxxxxxx.

X x předkládaném zákoně xx u výdeje (x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby, xxx xxx xxxx

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta, který xx zdravotnický prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednotně xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx úpravu pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx povolování xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxx xxxxxx přijatá xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2001 Xx. xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx.

X souladu x xx. 62 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x etickém přezkumu xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx konání klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx o XXX x xx. 58 odst. 3 xxxxxxxx o IVD, xxx xxxxxxx etický xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx úpravě, x to xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx stejných xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x předkládaném xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xx x převážné části xxxxxx xxxxxxxxx o XXX xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx x IVD, xxxxx ukládají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx úrovni, odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx tak xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplnit x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx.

- Xxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přebírá právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021 Xx. x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxxx, xxx xx lišily. Jde x postupy, které xx naopak xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx právní xxxxxx xx komfortnější, xxxxxxxxxxxx x i x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výhodnější, xxx xx xxx stav, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx systémy.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx převzata x xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx č. 89/2021 Xx. x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxx o XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxx x navrhovaný xxxxx xxx musí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, určením xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxx o XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x čl. 113, xxxxxx xx xxxx xx. 106 každému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sankce za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx sankce xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X opačném xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx, xxxxxx nastavený xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx cíle xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx výdeje x xxxxxxx, xx úseku xxxxxxxxxxxxx, používání x xxxx v oblasti xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx smlouvami x x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx v xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx rámec Xxxxxx Xxxxx republiky a Xxxxxxx základních práv x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx zakotvená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 odst. 3 Xxxxxx a xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x xx xxxxxxxx, xxxxx zákon xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vyjádřenou x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx zákona x x jeho xxxxxx x jen xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. V xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, x xx xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxx x právem XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx x právem Evropské xxxx v rozporu, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxx Xxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vytvoří xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x vznikne xxxxxxx x funkční xxxxx, který xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xx x xxxx adaptaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xx x Xxxxx xxxxxxxxx nemohl být xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx došlo k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xx, že xx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xx-xxxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx již xxxx xxxxxxxxxxxx, x to Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2020/561 xx xxx 23. xxxxx 2020, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, na xxxx xxxxxxxxxx bylo při xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 95/46/ES (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údajů).

Nezanedbatelným rizikem xx i xx, xx xxxxxxxxx nového xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx bude vyhodnoceno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pro členský xxxx xxxxxxx xx Xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xx Xxxxx xxxxx xx. 258 xxxx xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx na celý xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozměru Xxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx funkční. X xxxxxxxxx xx xxxxx ještě doplnit, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx povinností by xxxxxxx xx strany xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu x popřípadě i xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x rámci xxxx Xxxxxxxx xxxx xx oblast xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právních předpokladů xxx xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX x Xxxxx xxxxxxxxx xx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx XX xxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx vázána x xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx slučitelný x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy

Dotčenými xxxxxxxx xxxxx:

- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx

- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

- zplnomocnění xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředky

- xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxx pojišťovny

- osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx

- výdejci xxxxxxxxxxxxxx prostředků

- xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xx státní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zejména x nákladech xxxxxxxxxx xx opakujících.

Státní rozpočet xxxx xxxxxxx provozními, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx zajištění xxxxx požadavků, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Administrativní x pracovní zajištění xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx náklady xxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), x jeho napojením xx Evropskou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXXXXX). Xx xxxxxxx vývoj XXXX je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 15 xxxxxxx Xx, xx xxxxxx xxx počítal xxx xxxx předložení xxxx zákon č. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxx tedy xxxxxxxxxxxx náklady na xxxxxxxxx provozu systému x xx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx XXXX xxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, pravidelné xxxxxx x případného xxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxxx celkové náklady xx xxxx do 3 xxxxxxx Xx xxxxx, xxx představuje xxxxxxxx x 1 xxxxxx Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Návrh xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx část xxxxxx xxxxxxxxxx opakujících xx nákladů xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx správa xxxxxxxxxx xx xxxxxx regulovaných xxxxxxxx. Výběr těchto xxxxxx xxxxxx předpokládá xxxxxx čl. 111 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. čl. 104 xxxxxxxx o XXX.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o XXX a navrhovaným xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx nutné xxxxxxx x xxxxxxxxx alespoň x 27 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxx. Bez xxxxxxxxxxxx nárůstu xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebude xxxxxxxxx xxxxx zajistit výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxxxxx. Současně je xxxxx zdůraznit, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x zdravotnických prostředcích x 1. 1. 2021 xxxxx realizován.

Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvýšení xxxxxxx xx výkon činností xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x nařízeními x xxxxxxxxx 17 xxxxxxx Kč xxxxx xx xxxxxxx základních xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx nárokována xx státního xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx náklady xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdrojů Xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx činnost Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 36 xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx XX xxxxxx xxxx xxx 4 tisíce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (výrobci zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis) x xxxx než 32 tisíc xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o 27 xxxxxxxxxx míst, xxxxx xxxxx zajišťovat xxx xxxxxx dozoru xxx xxxxx, xxx x xxxxxx vigilance x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx činnosti xxxxxxxxxxx x údaji v XXXXXXX.

Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx sám x sobě negeneruje xxxx náklady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx převzata ze xxxxxx č. 89/2021 Xx. x nebyla xxxxx měněna. Pokud xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx znamená xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx dány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX (xxx např. o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx používáním xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) či x odpovědností xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti prostředků xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o XXX, xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx upravit, xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dopady, xxxxx xxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x platného xxxxxx č. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx ze xxxxxx č. 268/2014 Xx. po novele xxxxxxxxx zákonem x. 90/2021 Xx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxx návrhu xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro není xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx obsaženou x xxxxxxxx zákoně.

Zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zpracování osobních xxxxx xxx Xxxxxx 5 XXXX. Právním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx právní povinnosti xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx osob ohlašujících xx xx Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx kontaktování ohlášených xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, tj. x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků budou xxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx budou xxxxxxxx xxxx neoprávněným xxxxxxxxx k xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x organizačních xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx negativní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů.

E. Zhodnocení xxxxxxxxxx rizik navrhovaného xxxxxx (XXX)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx komplexně xxxxxxxxx xxxx korupčních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zpracovanou Xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx posouzení vyplývá, xx korupční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z návrhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko.

F. Dopady xx xxxxxxxxxx státu

Návrh xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxx xxx negativní vliv xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x §43 xxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil x xxxxxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, čímž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Armády XX x bude xxxxxxxxx přímému xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx.

X. Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dopad xx xxxxxxx prostředí.

H. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxxxx přednostně digitálních xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx default)

Zásada byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

2. Maximální xxxxxxxxxxxxxx x znuvupoužitelnost xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx data only xxxx) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx postižením (xxxxxxx xxxxxxxxxx accessibility)

Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx služeb xxxxxx itelných x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Otevřenost x transparentnost včetně xxxxxxxxxx xxx a xxxxxx (princip xxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxxxx neutralita

Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

10. Xxxxxxxxxxx přívětivost

Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX. Zvláštní xxxx

Xx §1&xxxx;

Xxxxxxxxxx §1 xxxxxxxx xxxxxxx zákonné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx - nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x nařízení x XXX. Xxxxx xx xxxxxxxx těchto přímo xxxxxxxxxxxx předpisů do xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx, není xxxxx xxxxxxx nikterak xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx o XXX.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx považujeme xx xxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyloučeny z xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x XXX.

Xx §2

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx adaptace jediným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx upravena. Xxxxxx xx xxxxxx legislativní xxxxxxx „xxxxxxxxxx“, xxx xxxx možné pod xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx výrobků, x xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx.

Xx §3

Xxxxxxxxxx §3 xxxxx taxativní výčet xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx se x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx „Xxxx“). Xxx xxxx ustanovení, xxx x xxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx nařízení x IVD.

Ad §4 xx 5

Xxxxxxxxxx výslovně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x nimž xxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx x „XX“) x Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) xxxx orgány státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx agend, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úprava, xxxxxx xxxxxxx související kontrolní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prvním stupni, xx xxx vykonávat Xxxxx, který agendu xxxxx xxxxxxxxxxx věcně xxxxxxxxxxx zákonů xxx xxxxxxxxx, x tudíž x ní xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx XX x v xxxxx xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx xx xxxxx, xx orgánem xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx. Xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prvostupňového xxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx spolupracuje x x Úřadem.

Na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx XX x pracovních skupinách x xxxxxxxx XX xx MZ x Xxxxx podílejí x xxxxxxx své xxxxxxxxxx.

Xx §6

X případech xxxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhoduje Xxxxx, xxx posuzovaný xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x XXX. X xxxxxxx, xx Xxxxx nemůže xx xxxxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxxxx, xx takové xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Ústavu x xxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx §7

Xxxxxxxxxx §7 přebírá xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx systém veřejné xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx zejména shromažďování x správa xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x osobách, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx x xxxxxxxxx x XXX xxxx xxxxxxx stanovenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ohlášení x xxxxxxx Ústavu. X xxxxxxx stanovených xxxxxxxxx bude systém xxxxxxx i k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx x provozovatelem je Xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xx xxxxxx trhu xxx xxxxxxxxxx snížení xxxxxxxxxxxxxxx zátěže jak xxxxxx xxxxxx správy, xxx xxxxxxxxx samotných xxxxxxxx xxxxxxxx povinností. X x toho xxxxxx xxx k xxxxxx prováděným x Xxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx zmocnit jinou xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zmocněncem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx. Xxxxxxx zmocnit xxxxx xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zákoně x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xx o xxxxxxxxx úpravu vůči xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx správních xxxxxxxx xx správním xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx umožní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x nebude potřeba xxxxxxxx ověřenou xxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx posuzovat xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pracovní xxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ním a xxxxxx provádějící xxxxxx.

Xx §8

Xxxxxxxxxx §8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx. a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x XXX x pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxx x stanovení, v xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx x stanovení, xx informace xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xx obalu xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, rovněž x návaznosti xx xxxxxxx právní xxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxx xx výrobce, xxxxx nesplní své xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX) dané xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx o XXX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx upravena taktéž xxxxxxxx, xxxxx může Xxxxx x zájmu xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx přijmout, pokud xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §9

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přejímá dosavadní xxxxxx xxxxxx týkající xx obnovy jednorázových xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxxxxxxxx právním řádem xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx jedno xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx zajišťuje maximální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x uživatelů.

Ad §10

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx x XXX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo zplnomocněnému xxxxxxxx, který xx xxxxxx xx jeho xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx podpory xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx. Nařízení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx náležitosti, xxx xxxxxxxx xxxxxxx vydání, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §10 xx xxxxxx zajištění xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxx EUDAMED. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xx §11 xx §22 obecně

Adaptaci nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx adaptující xxxxxxxx x XXX x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx provádí pouze xx xxxxx, které xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §11 xx §18

Xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x XXX xxxxxx zcela xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, část týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx i xxxx xxxxx obsáhlost x xxxxxx podrobnost obsahuje xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zcela legislativně xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx oblastí je xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx §11 až 18 zákona.

Nebyl xxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx x oblasti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Základem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx již xxxxxx x účinná xxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx právní xxxxxx xxxx přejata xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční studie xxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxx plánuje v xxxxx xxxx smluvním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x obou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx plánované klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xx budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X ustanovení §12 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozpracováno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxx upraveny xxxxxxx xxxxxx členství v xxxxxx komisi a xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx §14 xxxx. 3 dochází xx xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx. Nová xxxxxx xxxx zvolena x xxxxxxxxxx §16 xxxx. 1 poslední xxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx to, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx) o xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx jeho rozhodnutí. Xxxxxxxx tohoto dokumentu xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x dobrovolné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X zájmu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxx schválen. Xxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xx dokument xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x navrženém xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky/studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, což xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Požadavek xx xxxxxxxxxx synopse x xxxxxx xxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxx praxí.

Upravena xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Ústavem, xxx je xxxx x ustanovení §17 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx svůj xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx dohled. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx informovat zadavatele xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zásady činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce oslovit xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx o písemný xxxxxxx x případnými xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a podat xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx klinickými zkouškami x studiemi funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinické funkce. X případě, xx xxxx xxxxxxxx dohled xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §19 xx §20

Xxxxxxxxxx §19 a §20 upravují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční studie xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx Ústavu jako xxxxxxxxxxx správního xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x doplňují x x úpravu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x uvedených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pojištění x xxxxxxx újmy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx případně xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx funkce, x xx xx prospěch xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx. Smyslem xx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx vypovězení xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx funkce, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vypovědět xxxxxx a případnou xxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavateli. Xxxxxxxxx nahradit případnou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx zadavatele však xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxx xxxx zajištěna. X xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezodkladně informovat Xxxxx.

Xxxxxxxxxx §20 dále xxxxxxxxxx lhůty potřebné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxx xxxx souvisí požadavek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx v nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxxx x IVD, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajistit xxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pozitivního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx není možné x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájit.

Zákonem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nezletilé xxxxx, pak xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §20 jsou xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx x příslušné etické xxxxxx řádně plnit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx udržovat aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhá. X xxx xxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zabrání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx by taktéž xxxxx xxx xxxx xx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx „xxxxx xx xxx xxx“. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dané oblasti xxxxxxxx x byly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

Dále dle xxxxxx 75 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny klinické xxxxxxx. Pro posouzení xx poskytnut xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx zadavatel klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx 38 xxx po xxxxxx xxxxxxxx (xxxx. 45 xxx, xxxxx xx x xxxxx posouzení xxxxx konzultovat podstatnou xxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, jaký xx xxxxxxxx rámec xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx Ústavu umožní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posoudit x xxxxxx xxxxxx xxxxx upravený x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxx xx xxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx proces se xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxx xxxxxx 74 odst. 1 x xxxxxx 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xx §21

Xx xxxxxxx xxxxxxx adeptů účasti x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx včetně intervenční xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx právo xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxx osob xx xxxxxxxxxx snížena xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx zajištění xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu obsaženou x zákoně x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx i x xxxxxx vyplývající z xxxxxxxx o XXX.

Xx §22

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx definuje pojem „xxxx xxxxxxxx zkoušky“. Xxxxx xx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x cílem posouzení xxxxx. Xxxx ustanovení xxxxxxx beze xxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xx §23 xx §25

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX sjednocuje xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx napříč xxxxxxxxx xxxxx, xxx data xxxxx xxxxxxxx přímo xx EUDAMED. Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxx ponechána xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx veřejnost x orgány xxxxxx xxxxxx měly xxxxxxx xxxxxx veškeré informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x §7 xxxxxxxxxx xxx informace xxxxxxx xx EUDAMED, xxx ty, které xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxxxxxxxx povinnost se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx, kteří xx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx X, xxxx xxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. X xxxx ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx ji o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x IVD.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx §24 xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx aktuálnosti xxx stanovuje xxxxxxxxxx §25 xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx jako platná x xxxxxxx xxxxxxxxxx x správnost musí xxxxxxxxxxx pravidelně před xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odesílat xxxxxxxxxxx ohlášeným osobám xxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx správnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x to xx xxxx 6 xxxxxx xx zneplatnění. Xxxx xx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx vyplývají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přístupem x těmto xxxxxxxxx.

Xx §26

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Ustanovením xx zakázáno xxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x §28 xxxx. 2) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx XX zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx stanovil, xx xxxxx k použití xxxx xxx bezpečné xxxxxxx třeba a xxxxxxx xx).

Xx §27

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx č. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx tak, xxx xx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx zákona xxxxxxxxx x xxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx koncovému xxxxxxxxx.

Xx §28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nadále xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx poukaz, v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxx xxxxxxx xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x ustanovení nadále xxxxxxxx xxxxxxxxx okruh xxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx specializovanou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx způsobilé x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dohledu). Xxxxxxxxxx rozlišuje situace, xx kterých je xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavován - xxxx buď x xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního pojištění. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx úhrady xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tedy xxxxxxxxxxx x indikační xxxxxxx - xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx) bude, xxxxxx xxxx dosud, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním pojištění.

Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx rovněž veterinárními xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče podle xxxxxx č. 166/1999 Xx., x veterinární xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Tato xxxxxx xxxxxx navazuje xx §66 odst. 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

V xxxxxxxxx xxxxx zůstává xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx s xxxxxxx xx nutnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx volný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pouze xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Doba xxx xxxxxxxxx poukazu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx předchozí právní xxxxxx, xxxx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx x možností xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výdejci xx xxxxxx xxxxxx. Dle xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xx téměř 90 % poukazů uplatněno xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čerpání zdravotní xxxx, není xxxxxx xxxxxx období xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx vhodné a xxx odůvodněné xxxxxxx xx možnost xxxxxxxxxxx xxxx xxxx. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah identifikačních xxxxx určených zákonem, xxx xxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 7 xx 9 je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx revizního lékaře, xx-xx úhrada xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmíněna. Xxxxx xx x zavedenou xxxxx, kdy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékař xxxxx mohou komunikovat xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx elektronické xxxxx, x tedy xxxx vždy xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tištěný xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsoby komunikace xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §29 xx 31

Elektronizace předepisování xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx x z Národní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xx xxxx dobrovolnosti. Je xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, či xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx §29 xxxx x nadále zakotvena xxxxxxxx xxx vytváření, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. V xxxxxxxxx formě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi, xxx xx stále xxxxxxxx zakázáno, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x zásahu do xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx výdejce.

V xxxxxxxxxx §30 xx jednoznačně xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx eRecept. X xxxxx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xXxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §31 upravuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxx úpravě.

Ad §32

Xxxxxxxxxx §32 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vydat (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 odst. 7 xxxx. x) bod 2. zákona č. 48/1997 Xx. xx xxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx strany xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x výdeje (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx třídy X) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby.

Ad §33

X xxxxxxxxxx §33 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx stanoven xxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x XXX je x xxxxxxxxxx taktéž xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx postupovat x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na dálku.

Ad §34

X xxxxxxxxxx §34 xxxx xxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxxx xxxx zajišťujících xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x výdeji, xxxxx xx charakteristický xxx, xx společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojených x xxxx xxxxxxxx používáním, xx xxxxxxxx zdůraznit xxxxxxxxx zajištění xxx. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vydávající xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx samotný výdej (xxxx xxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxxx v „kamenné“ xxxxxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx prostředku v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §35

Xxxxxxxxxx §32 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx substituce xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určeného xxxxx a bezpečnosti. Xxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx předepisujícího lékaře xx možné xxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx, nikoliv na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odůvodněného léčebného xxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx především xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx prostředek, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, či xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx lékař, a xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx poskytování prostředků x režimu xxxxxxxxx.

Xx §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xx úpravy x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, kdy nemůže xxxxx x xxxxxx xxxxx předepsaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx na nevydaný xxxxxxxxxx výdejce xxxxxxxxxx xxxxx z poukazu.

Ad §37

Xxxxxxxxxx §37 xxxxxxxx xxxxxx jako v xxxxxxxxxx xxxxxx výčet xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informován x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x užíváním xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x nadále ukládána xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx zdravotního pojištění. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx jsou potenciálně xxxxxxxxxx např. z xxxxxx konstrukční xxxx xx.

Xxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx x uložit je xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxxxx.

Xx §38 - 43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxx úpravu obsaženou x zákoně č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx tak, xxx xx xxxxxxxxxx x xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxxx xxxxxxxxx poskytovatele ujistit xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je ve xxxxx x nařízením x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o XXX, xxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x účinný. Ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxx x IVD, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx zde xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, který xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x používání xx xxxxxxxx okolností xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §39 zakotvuje další xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xx za použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředek, který xxxx použitelný xxxx x xxxx nemá x dispozici xxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečně xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx návod přiložen xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x XXx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Shodně xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx i xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byly xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - systému XXX. Xxxxxxx xxxxx XXX rizikové xxxxx X. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx jinak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx instruktáž, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxx xxx je xxxxx xxxxxxxx jakožto pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx slouží nejen xxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x této skupině xxxxxxxxxx, xxx především xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx prostředky řádně xxxxxxxxxxx, ověřovány, skladovány xxxx.

Xxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x použití, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx výhradně x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost svou, xxxxxxxx, či xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx prostředku.

Povinnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx §41 xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro. Xxxxxx xx osobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a povinnost xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx instruktážích xxxxxxx zůstávají xxxxxx xxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krizových xxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX x xxxx zabráněno xxxxxxx xxxxxxxx životů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dosud obsaženo x zákoně x. 268/2014 sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

Xx §44 - 47

Ustanovení §44 - 47 přejímají xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x v xxxxxx x. 268/2014 Xx., x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x oblasti servisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxx xxxxxxx shodná x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx změně.

Ad §48 - 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx přejímají platnou xxxxxx úpravu obsaženou x xxxxxx č. 89/2021Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx ji xxx, xxx se vztahovala x xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

X xxxxxxxxxx §48 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 88 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x čl. 83 xxxxxxxx o XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §49 zakotvuje xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x níž xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, nebo xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x xxxxxx, xxx xxxx nebo xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxx 15 xxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx smrtí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx fyzické xxxxx xx tato xxxx xxxxxxxxxxx xx 30 xxx. Xx xxxx 10 let xx Xxxxx xxxxxxxxx evidovat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx dostal xx uživatelů prostředku. Xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x nařízení x XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx shromažďovat x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x nimž došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav má xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx, xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dostatečná. Xxxx xx dáváno xx jisto, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx (XXX), xxx xxxx být realizována x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

V xxxxxxxxxx §50 je xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vést xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx újmy xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx k podezření xx nežádoucí xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat dopad. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx součinnost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace.

Ustanovení §51 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxx x třetích xxxx, xx-xx identifikováno xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx x xxxxxx nesouladu xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x XXX. Xxxxx xx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jistě xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ochrana veřejného xxxxxx musí xxx x xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pozdní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x vést x nepřijatelnému xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, kterému xxxxx xxx zabráněno.

V xxxxxxxxxx §52 xx xxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 98 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 93 xxxxxxxx x XXX x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx, xxxxxxx osob nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx zdraví. Je xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijata x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx veřejné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku xx jistě xxxxxxxx xxxxxxx do práv xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít x xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohla zcela xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xx §53 xx 64

Právní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx o úpravu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx projednává x xxxxxx xxxxxx Xxxxx x rovněž xxxxxx xxxxxxx pokuty.

Pokud xx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přejímána xxx platná xxxxxx xxxxxx skutkových podstat x xxxxxx beze xxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx vyplývají x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx o XXX.

Xxxx sankcí xxxxxxxxx x dosavadní právní xxxxxx sankcí za xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. x ohledem xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zastoupených xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby x x takových xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sankcí. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx podstat, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx lidský xxxxx x veřejné xxxxxx. Xxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx faktory x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými kategoriemi xxxxxxxxxx, x při xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx vzato x xxxxx.

Xxxx xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx možných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx oběma xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Výše xxxxx xx stanovena xxxxx: za přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 30 000 000, - Xx, xx. xxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částkou xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx upraveno xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx zákonem č. 250/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxx za přestupky x xxxxxx o xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o přestupku x xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx trestu x xxxx xxxxxx xx přihlédne zejména:

a) x xxxxxx x xxxxxxxxxx přestupku,

b) x xxxx, xx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx řízení,

c) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) u xxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xx xxxx xxxx xx jednání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokonání xxxxxxxxx, xxxxx x x okolnostem x xxxxxxx, xxx které x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x) u xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx jednání xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x fyzické xxxxx k xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx totéž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx orgánem xxx x xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxx činnosti,

h) x právního xxxxxxxx x tomu, v xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx výnosy, xxxxxx x jiné xxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxx právních xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx z xxxx pokračuje x xxxxxxxx, při xxxxx xxx přestupek xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx, trvajícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) x Xxxxxx XX xx. xx. Xx. XX 3/02 kde xx vysloven xxxxx xxxxxxxxxxxx pokut.

Ad §64

X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx ze zákona x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ji xxx, xxx se xxxxxxxxxx i na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx povolilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesem xxxxxxxxx xxxxx xxx pravidel xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx xx omezenou xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví. Xxxxxx může xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §65

Ustanovení xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx vykonává xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxx dovolovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxx, aby Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxx.

Xx §66 x §67

Xxxxxxxxxx návrh zákona xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx provedené xxxxxxx xxxxx, x xx vypracování odborných xxxxxxxxxx, poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nákladů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx. X xxx xx x větší xxxxx xxxxxxxxx platná xxxxxx xxxxxx ze xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx procesní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx s vypracováním xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx subjektů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx zpracováním xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx výši xxxxxxxxxxxxxxx výdajů. Běžná xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 20 xxx. Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxx xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x náhradou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Správní xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx vrácení žadateli xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx případech x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx odborné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx za posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xx náhrada xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Žadatel xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx rezervního fondu Xxxxxx zálohu xx xxxxxxx výdajů. Xxxxxx xx náhradu výdajů xx xxxxxxx xxxx xxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx řízení o xxxxxxx. Xxxxx ani xx xxxxx Ústavu xxxxxxx zálohu nezaplatí, xxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx zastavit. Xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přeplatek, x xxxx postupy x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx vznikne povinnost xxxxxxx doplatek. Xxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx vyhodnotí xxxxxx xxxxxxxxx. Výši xxxxx x xxxxxxxxxxx cenu xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

Xxxxxxx související x xxxxxxxxxx odborných úkonů xx mohou lišit x xxxxxxxxxx na xxxxxx časové xxxxxxxxxx. Xxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 80 xxx. Xx. Xxxxx xxxx bude x posouzení předložena xxxxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx řady xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, a xxxxxxx xxxx mohou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx 150 xxx. Xx. X xxxxx xxxxxxxxx xx nutno, xxxxx dokumentace potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, také xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx I nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nařízení x XXX. Xxxx technická xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx složitějších prostředků xxxxxx rozsáhlá a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týmu xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §66 umožňují Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx vymezeny v xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §67 xxxxxxxx postup při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xx Xxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Ústavu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx fondu Ústavu. Xxxxxx x náhrad xxxxxx Ústav xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx nelze xxxx xxxxxxx zajistit v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §68

Ustanovení §68 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rekapituluje, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxxxx.

Xx §69 xx §74

Xxxxxxxxxx §69 x 70 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahájené xxx dne 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Přechodná xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx ze zákona x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §73 xxxx. 1 navrhovaného xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx zřízení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx předchozí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 18měsíční xxxxx xx xxxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx je x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přechodných xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx doplňována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed.

V ustanovení §74 xxxx. 11 xx xxx upraveno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. To xxxx dle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx doby xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §75&xxxx;

Xxxxxxxxxx §75 xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o přestupcích xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §76

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §77

Zákonem xxxxxxx xx xxxxxxx dosavadní xxxxxxx i podzákonné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Ad §78

Účinnost xxxxxx xx xxxxxxxxx x 26. xxxxxx 2022 v xxxxxxx x účinností xxxxxxxx x XXX. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x IVD xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx účinnosti x xxxxx xxxxxxxxx nařízení x XXX. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §3 odst. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., x Xxxxxx zákonů a x Xxxxxx mezinárodních xxxxx.

X Praze xxx 2. xxxxxx 2022

Xxxxxxxx xxxxx:

xxxx. PhDr. Petr Xxxxx, Xx.X., XX.X., x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.

Závěrečná xxxxxx XXX

>>>

Xxxxxx vyhlášky

>>>

Xxxxxx xxxxx x XX

>>>