Plné znění - Sněmovní tisk - 167/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Závěrečná zpráva RIA

Pracovní návrhy vyhlášky

Právní vztah k EU

XXXXX

xx xxx ... 2022

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl na xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx zákon x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 ¹⁾ (xxxx jen „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) a nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 ²⁾ (xxxx jen „xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro a xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx pro účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 bodu 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxx xxxxxxx x

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x nařízení (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, v xxxxxxx xxxxx.

²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX. xxxxxxx x. XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx podle xx. 2 bodu 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXX STÁTNÍ XXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“),

x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“),

x) Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx“) x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

b) xxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 103 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

c) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, které Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „Xxxxxx“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 96 xxxx 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 xxxx 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx správními xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx vykonává xxxxxxxxx, xxxxx xx nařízením x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 35 až 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 31 až 53 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu³⁾  Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxx v oblasti xxxxxxxxxx zejména

a) zastupuje x rozsahu xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti x Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví x příslušnými orgány xxxxxx xxxxx, členských xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx provádějících xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o

1. xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxx prostředku xx xxx,

2. opatřeních podle xx. 95 xxxx. 1 x čl. 98 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 90 odst. 1 x xx. 93 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 59 xxxx. 3 a xx. 96 xxxx. 3 x čl. 98 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx čl. 54 xxxx. 3 x xx. 91 odst. 3 x xx. 93 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. xxxxxxx prostředku x xxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx,

6. xxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 2,

x) provádí dozor xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx upravujícího posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx trh⁴⁾,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx stupni x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, l) provádí xxxxxxxxxx činnost,

m) vypracovává xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 82 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ustavených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx §13 odst. 1,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

q) xxxxxx opatření xxxxx §6 xxxx. 3,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xXxxxxx“),

x) xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx umožněn xxxxxxx x xxxxxxx eRecept xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Xxxxx dále x souladu x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx může x xxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx žádosti xxxxx xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx společnosti xxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxx. Xxxxx činnosti Xxxxx xxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx jejím vykonáváním xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; Xxxxx xxxxxxx x vyvěšením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vědomí xxxxxxxx, xxxxxx xx xx jinak xxxxx xxxxxxxxx xxxx doručoval. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx vyhlášky.

CELEX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§6

(1) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx na xxxxxx xxxx z moci xxxxxx. Xx-xx po xxxxxx moci xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vydán xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx podle xx. 4 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle čl. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, Ústav xxxxxxxxxx po účinnosti xxxxxxxx prováděcího předpisu xxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx předpisem Komise. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty první xxxx odkladný xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podkladů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx podle xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx zastaví.

(3) Xxxxx xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxxxxxx podle čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx odstavce 3 xx návrh opatření xxxxxx povahy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou xxxxxxx, xxxxxxxx dřívější xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, nejdříve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx zákon xxxxx. Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Ústavu x x zákonem stanovených xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, kdy Informační xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přístup xx xxx xxxxx xxxxx xx zaručenou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které Xxxxx xxxxx

x) z xxxxxxxxxxxxxx systémů podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo_podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx §8, 10, 13 x 23 x podle xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo podle xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zveřejňovány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 33 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx čl. 30 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. e) a x).

(3) Xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem a xxxxxx xxxxxxxxxxx servis.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx čl. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(5) X xxxxxxxxx všech xxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx zmocnit xxxxx xxxxx. Xxxxx moc xxx zmocnitelem xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

POVINNOSTI VÝROBCE, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX POUŽITÍ,

CERTIFIKÁT O XXXXXX XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zplnomocněného xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx má xxxxx xx území České xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém jazyce. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx prohlášení x shodě xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx některého x těchto xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Výrobce, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) až x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxx první xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, Xxxxx xxxx x souladu s xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 odst. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxx xx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxx xx 30 xxx xx zahájení xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaných xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxx činnosti.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx na vyžádání Xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx však za xxxxxx 10 xxx x u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx období 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx vyžádání Xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxx xxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx Xxxxx xx účelem zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitá omezující xxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxx opatření xxxxx xxxx první xxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx začne x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx Ústavu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 odst. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx, nebo

c) stažení xxxxxxxxxx x xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx obnovy xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx a dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx republiky a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahovat

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku (xxxxxxxx XXX-XX) v xxxxxxx UDI xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx podle xx. 24 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, byl-li xxxxxxxx, x

x) informaci, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx listinné xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx x Evropské databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „databáze Xxxxxxx“), xx xxxxxxxxx prostředek xx registrován x xx xxx dne xxxxxxxxx registrace nedošlo x žádné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx.

(4) Ústav xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o volném xxxxxxx x xxxxxx x anglickém xxxxxx x xxxxxxx s xx. 60 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 55 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Pro účely xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx podat pro xxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

ČÁST ČTVRTÁ

KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§11

(1) Etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx etický xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přezkum xxxxxx funkční způsobilosti x cílem xxxxxxxx x důrazem xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx převažují xxx všemi ostatními xxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx x odstavci 1. Za xxx xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, x vhodnost xxxxxxxxx xxxxxxx x skupin xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyjadřuje xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx průběhem klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupni xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, x xx x souladu x odstavcem 1 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. X xxxxxxxxx-xx xx xxx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx její xxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx dané xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§12

(1) Xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx i jako xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx ustavil.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x s xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx je složena xxxxxxx x 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x xxxxx etické xxxxxx musí xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x členů xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, která není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx postavení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x alespoň 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx farmaceuta a xxxxxxxxx 5 let xxxxx xx xxxx xxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavuje, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx členy etické xxxxxx vyžádá souhlas x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x poučí xx x povinnostech člena xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 4; kandidáti xx člena xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx se xxxx členstvím x xxxxxx komisi a xx byli xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. Xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx předsedu xxxxxx xxxxxx. Etická komise xxxx xxx získání xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx etické komise xxxx být xxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxx 18 let, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nelékařského zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výpisem x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx dokladem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx trestů vydanému xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx i odpovídajícími xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx zdržovala nepřetržitě xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x doklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx starší xxx 3 xxxxxx. Xxxxxxxx-xx stát xxxxxxx xx xxxx třetí xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxx, nebo nelze-li xxx získat, předloží xxxxxxx osoba čestné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx tohoto státu. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxx adresu xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxx xxxxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou zapsané x xxxxxxxx trestů xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxx xxxxxx komise je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, zejména o xxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx dozví x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) zdržet xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx člena xxxxxx komise,

b) xxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxx

x) přestane-li xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 až 4.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) složení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx d) poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx,

1. je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xx odejmuto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

3. xxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx služeb.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§13

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ohlašuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků ustavení x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx odkladu, nejpozději xxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx zániku xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx. Informace x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx daná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dohled, x to xxx xxxxxxxxxx odkladu, nejpozději xxxx xx 5 xxxxxxxxxx dnů ode xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, kontaktní xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx, jména x příjmení xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměření xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x příjmení xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx složení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx písemných pracovních xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx všichni xxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x stanovisko ke xxxxxxxx zkoušce xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx průběhem klinické xxxxxxx xxxx nad xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx alespoň

a) xxxxx x složení xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x zdravotnickém zařízení, xxx které xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilost, xxxxxx xxxxxxx plánování x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posuzování x vydávání stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx získaných dohledem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx studií xxxxxxx způsobilosti nebo xxxxx xxxxxxxx,

x) postup xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro přezkoumání xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustavil, x to xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Současně Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, x xxxxx jakým způsobem xx zajištěno xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx jiné xxxxxx xxxxxx.

(5) V případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jinou etickou xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx u daného xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pozastavení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilost x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.

(6) Ústav vede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx adresy xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx ustavení xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§14

(1) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, ke xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxx stanovisko etickou xxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx toto zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxx x jejím složení, xxx byla zajištěna xxxxxxx návaznost xxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi ustavil, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x souvislosti x vydáním xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxxxx xxx stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s pracovními xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. Etická xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx jí xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx, x xxxxx 1 musí xxx xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního lékaře x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka, xxxxxxx xxxxxxx 1 x xxxxx se xxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxx xxx osobou, která xxxx x pracovním xxxxxx, xxxxx obdobném xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x jiném závislém xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlasů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx a xxxxx. Xxx rovnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx předsedy. Xxxxxxxx mohou xxx xx členové xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dobu. Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x projednávání xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx pořizovat x xxxxxxx xxxxxx. Zápisy x jednání etické xxxxxx xxxxxxxx datum, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, seznam xxxxxxxxxx xxxxx etické komise, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx diskuse, schválené xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stanovisku x xxxxxxxx xxxx, xxx hlasovali xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, záznam x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx členů xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx etické xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§15

(1) V xxxxxxx zdravotnických prostředků xxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XX xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 odst. 4 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxx

x) xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx je hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx přínosů a xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XV kapitoly XX bodu 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, vyhotovený x souladu s xxxxxxxx x. XX xxxxxxxxx XX bodem 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) posoudí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí x případě klinické xxxxxxx na subjektech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 63 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx schopnosti xxxxxx xxxx těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odškodnění subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhradě xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) V xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x metodami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. XXX xxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

d) posoudí, xxx zkoušející x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 58 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v souladu x přílohou x. XXX xxxxxxxxx X xxxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 58 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx subjektech x omezenou způsobilostí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

h) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx případ xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

i) xxxxxxx xxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

j) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jeho účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dostatečně zajištěna xxxxxxxxx smlouvou podle §19 odst. 1, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xx předem známa x xxxxx stanovena x xxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx písemné xxxxxxx x výši xxxx xxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx před zařazením xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx xxxxxx posoudí, xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx subjektu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého subjektu xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zanechávajícím trvalé, xxxxxxxxxxxxxx x vážné xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§16

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podkladě xxxxxxx žádosti x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx předkládá xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx etické komisi xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; etická xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů i x xxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x posouzení klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti etickou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx posoudit xxxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1. Xxxxxx komise xx oprávněna xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatele xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace, které xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě, že xx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xx doby xxxxxx doručení xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné odůvodněné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x posouzené xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx název klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx kterými xxxxxxxx xxxxxx,

x) seznam xxxxx etické komise x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) seznam x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x klinickou xxxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx tohoto výroku,

e) xxxxx xxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxx 2 členů xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x tomu xxxxxxxxx, x

x) x případech xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, výslovné xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxx souhlasí s xxxxxxxx zařazování xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x uvedením, zda xxxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx etická komise xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým souhlasem xxxxxxx, xxxxx rovněž xxxxxx, xxxxx si xxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuto.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxx xxxx být písemné x obsahovat xxxxxx xxxxx. Spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx dokumentace, x xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxx nepodstatnou, zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx komisi, xxxxx k xxxx xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx etické komise x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x vydání xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx postupuje podle §14 až 16 xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§18

(1) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx dozví x nových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, si xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx zadavatele x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odvoláváno, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx identifikační xxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx možnost léčby, xxxx-xx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx-xx uvedena xxx x protokolu xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx k tomu xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Obecná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Zadavatel odpovídá xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti za xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx účasti v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xx xxxxxxx xx xxx tyto případy xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx celou dobu xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx a x xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx limit xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prováděnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx pojištění nejpozději xx xxx bezprostředně xxxxxxxxxxxxxxx xxx, kdy xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xx uplynutí xxxx xxxxx xx do xxxx ukončení klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti nemůže xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vypovědět. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxx pojištění, x xxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhá, xx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx poskytnuté plnění, x xx xx xx výše xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx újmu xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvy xxxx vypověděl-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx Ústav. X xxxxxxxxx uvede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a důvodu, xxx xxxxx od xxxxxxxx smlouvy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojištění.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§20

(1) Zadavatel xx povinen pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx zajistit uchování xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XV nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx; způsob xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx předložení xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx o povolení xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti, a xx nejpozději xx 31. xxxxx následujícího xxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxxxxx informuje Xxxxx, xxxxxxx komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zadavatel x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

(4) Stanovisko xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx předložení xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 1 x xxxxxxx s xx. 70 xxxx. 7 xxxx. a) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 58 odst. 1 x 2 x xxxxxxx x xx. 66 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 70 odst. 7 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci tohoto xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx x čl. 70 xxxx. 1 x 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xx. 66 xxxx. 1 x 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xx xxxxxxxxxx o 5 xxx. Xxxxx xxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx x 7 dnů.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x doplnění. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxx vydání xxxxx xxxxx k xxxxxxxx do dne xxxxxxxx řádně doplněné xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítne, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřit xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 74 xxxx. 1 a xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 71 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx neúplná, xxxxx xxxxxxxxxx x doplnění. X xxxxxxx xxxxxxx xx běh xxxxx xxxxxxxxx x xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx xx dobu xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav žádost x povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítne, xxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obdobně xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx podle xx. 71 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§21

Zvláštní xxxxxxxxxx x subjektech xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nesmí xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx svobody nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx soudu x zařízení, kde xx omezována xxxxxx xxxxxxx, xxxx osoba, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx souhlasu.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na osobě, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx vzata xx xxxxx, nastoupí xxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxx xxx tato xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučena. Xx neplatí, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky xxxx osobě xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x čemuž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx schopna xxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx důvod, xxx xxxxx xxxxxx být xxxx xxxxx zjištěn, x popřípadě také xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, opatrovníka či xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx jmenovaného xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx II xxxx 2 a 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx sjedná pojištění xxxxxxxxxx x náhradě xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 odst. 1 x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy x. XX xxxxxxxx XX bodu 4.3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x zdravotnických prostředcích xx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. XX xxxxxxxx XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 a 4.4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxx xx uplynutí 60 dnů xx xxxxxxxx, pokud Ústav xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(4) Zadavatel xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xx. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přiměřeně. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ukončení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx 15 xxx xx jejího xxxxxxxx x závěry xx 3 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x souhrn xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, podpis xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, místo, xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx. 72 xxx 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx použije xxxxxxxxx x xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxx může v xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx z úřední xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ohlásit Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstatné xxxxx v dokumentaci xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 75 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx těchto xxxx, x xx xxxxxxx 30 xxx před xxxxxx provedením. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Ohlášení xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx ohlášení xx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

ČÁST XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X OSOB XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

(1) Distributor x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxxxx xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxx prostředků rizikové xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx X, x xx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxxxx; v případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zřízena xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx osoby xx xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx datové xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu,

b) xxxxxxxxxxxx zmocněnce xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx bydliště, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx adresa, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, adresa xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx zřízena xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx a xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx ohlašována,

e) u xxxxx distributora xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dodat xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx rizikové xxxxx X,

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x systému XXX podle xxxxxxx XX části C xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. xxxxxx účel xxxxxxxxxx⁶⁾&xxxx;xxxxxxx v xxxxxx x použití,

f) u xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx

1. seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísel xxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x

2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx proškolení x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x) nebo xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x) od xxxxxxx výrobce, nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxx doklady se xxxxxxxxxx x případě, xx xxxxxx xx xxxxxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§24

(1) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §23, (dále jen „xxxxxxxx osoba“) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxx více xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podala, x xxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx Xxxxx xx xxx xxxxxx činnosti, že xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Xx marném xxxxxxxx xxxxx Ústav rozhodne x xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xxxxxxxxxx Xxxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx změnu xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx změna xxxxxxx. Xxxxxxxx změny xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx první. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx možné xxxxxx dálkovým xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx 1 xxxx xxx xxx ohlášení podle §23 xxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 věty první xxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášených xxxxx. Ústav xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxx ohlášené xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx správnosti xxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx x xxxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvědomí xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx zneplatnění xxxxxxx. Xxxx-xx údaje podle xxxx první xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 věty xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxxx xxxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx dobu 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx odstraněny.

§26

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného výrobcem xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy X, xxxxxxxxx, který je xxxxxxx osobou podle xx. 2 xxxx 38 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 2 xxxx 31 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xx xxxxxxxx.

(2) Distributor xx xxxxxxx x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k použití x xxxxxx xxxxxx, xxxxx návod x xxxxxxx výrobce xxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxx v souladu x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§27

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zajišťujících, xxx xxxxxxxx a skladování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx správnou xxxxxxxxxx praxi.

XXXX ŠESTÁ

PŘEDEPISOVÁNÍ A XXXXX XXXXXXXXXX

Hlava I

Předepisování xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxx“) nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx po dohodě x pacientem x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxx“),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavený v xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „listinný poukaz“), xxxx

x) žádanka xx xxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

(3) Prostředek, který x v případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx člověka, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékaře, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx vystavený lékařem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Prostředek xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, neurčí-li xxxxxxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.

(6) Xx xxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx omezují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, údaje x xxxxxx poskytovatelích xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxx sdělení. Nevyplněný xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rozsah x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xx-xx úhrada xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx poznámku „Schváleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny,

b) předepisující xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukazu xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx souhlas xxxx xxxxxx o xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx jeho xxxxxxxx do zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xx-xx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxx na schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxxxxxxx pojišťovna prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx pacienta. Součástí xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, xxx xxx x režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx jiný než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(11) Xxx-xx x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxx je vázána xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x xxxxxxxxxxxxxx xx lékař Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x potvrzení xxxxx xxxxx.

(12) Xxxx-xx předepisující x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“.

§29

Xxxxxxxxxxxx poukaz

(1) Xxxxxxxxxxxx poukaz je xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, změnu xxxx zrušení elektronického xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx vždy xxxxxxxxx x pacientem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze systému xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx vytvoření elektronického xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělené Ústavem xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx . Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx přiděleno xxxx xxxxxxx označení, může xx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx pouze lékař.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Ústav prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx vytvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx bezplatně sdělí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz označen. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx, Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx jej xxxxxxxxx xxxxx xxxx pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx docházet ke xxxxxxxxxx konkrétního poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x zásahu xx xxxxx pacienta xx xxxxx výdejce x xxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx, xx mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ve xxxx druhé, xxxxxx xx

x) datová xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x využitím služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx zpráva xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx,

x) xxxxxx zpráva x xxxxxxxx xxxxxx xxxx mobilní xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx zpráva xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxx zpráva xxxxxxx, xx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxx ohledu na xxxxxx jeho předání xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělením xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví

a) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předepisujících a xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx,

x) formu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. b) x §31 odst. 4.

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xXxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

b) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronický poukaz, x xx včetně xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x elektronickému xxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícímu x xxxxxxxxxxxxx poukazům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x tohoto xxxxxxx vydán xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx, xx které byl xxxxx xxxxx pojištěncům xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx poukazům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Ústav xxxxxxxxxxxxxxx systému eRecept xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx, adresu místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx kontaktní xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, adresu xxxxx xxxxxx xxxxx vydávající xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje výdejce, x xx x xxxxxxx názvu, xxxxxx x kontaktních údajů,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx,

x) xxxxx o předepsaných x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x číselného xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx dobu 10 xxx xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx doby se xx systému eRecept xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložištěm xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předepisuje, x xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx vydává xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x lékárně, přistupují x xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx xxx osoba xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo osoby, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx bodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx identifikačních xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x jehož xxxxx xxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, provozovatelem xxxx optiky xxxx xxxxxx, se kterou xxxxxxxxx pojišťovna uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx přístupových xxxxx xx systému xXxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx oprávněná xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx xxxx prostřednictvím Xxxxxxxxx bodu pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx osoba, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, a xxxxx jde x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxx sociálním xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx nebo x osoby, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné zdravotní xxxxxxxxx.

(5) Informační systémy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx předepisování x vydávající xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví

a) postup x xxxxxxxx xxx xxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) x

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4.

Hlava XX

Xxxxx prostředku

§32

Podmínky xxxxxx prostředku

(1) Prostředek xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí vydávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických poukazů, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx výdejcem. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní pojištění, xxxx vydat xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx uzavřena.

(4) Xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxx

x) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx^13)&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx. Takový xxxxxxxxxx může xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oční xxxxxxx,

x) xxxx optik xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx x) oční xxxxx.

§33

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx zásilkového výdeje. Xxx zásilkovém výdeji xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

(2) Xxx-xx x prostředek xxxxx §28 odst. 3, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředku

Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx výdejce xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx objednateli, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx reklamu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §32 xxxx. 4 x 5, x) xxxxxxxx balení x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, a xx x x xxxxxxx, že

si zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx objednateli xxxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx aby xxx objednatel výdejcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, pro které xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výdejcem xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §32 odst. 4 x 5 xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; tato informační xxxxxx xxxxxx rovněž x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35

Xxxxxx prostředku

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx elektronický nebo xxxxxxxx xxxxxx výdejce xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx alternativách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx oprávněn xxx xxxxxxx za jiný xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Je-li xx listinném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“, může xxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x označením „Xxxxx“. Výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx listinného xxxxxxx x údaj x xxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx listinný xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxx xxxxx“ a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x listinného xxxxxxx se xxxxxxx §28 xxxx. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku

Výdejce xx xxxxxxx

x) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx o skutečnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 3 po xxxx 5 let, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1, xxxxxxx x xxxxxx xx odděleně.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx, xxxxx takový xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, a xx i x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx 6) těla, xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) kterému xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾

x) který xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví pacientů xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx

x) u xxxxx xxxx xxx ohrožena xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx účinnost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx porušené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xx povinen xx xxxxxxxx Xxxxxx sdělit xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§39

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx v souladu x pokyny xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx byl provozován x xxxxxxx s xxxxxxxxx jiného právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx použitím prostředku x jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přichází x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx interakce x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) x případě, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxx v xxxxxxx x. XXXX xxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxxxxxx prostředku přiložil, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu stanovené xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nesmí používat xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx uvedené v §38 odst. 1. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb v xxxxxxx, xx nemá x xxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxx jazyce; to xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx XXx xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb xxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx dokumentaci používaných xxxxxxxxxx,

x) x kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx jsou xxxxxxx předpisem upravujícím xxxxxx metrologie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

§40

Informace x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návodu x xxxxxxx neplatí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, u xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx zavedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci nebo xxxxxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxx s informacemi x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx uvedené x xx. 18 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx umožní xxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx xxxxxx přístup. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Povinnost xxxxx odstavce 2 xx nevztahuje na xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x čl. 18 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx prostředek, x xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x použití, xxxxxxxxx xxxx obsluhovala xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) absolvovala xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x

x) xxxx seznámena x xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx provádět pouze

a) xxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) osoba, xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pověřena x xxxxxxxxx xxxxxxxx školení, xxxx

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x) xxxx x) a má x používání daného xxxxxxxxxx alespoň dvouletou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx povinen uchovávat xx celou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x používání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

§42

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, který xxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x použití, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx podmínky, xx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinicky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x x možných důsledcích x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx opatrovníka. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx neprodleně, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníka umožní.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x tomuto xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx lékař záznam xx zdravotnické dokumentaci xxxxxx o xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx xx území Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx smlouvy o xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xxxx válečného xxxxx, xxxxx xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x činné xxxxxx vyslaným x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx České republiky xxxx Vojenské xxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx¹⁸⁾, xxxx postupovat xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.

ČÁST XXXX

XXXXXX PROSTŘEDKU

§44

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Servisem xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, x tímto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx X, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; to xxxxxxx x xxxxxxx postupu xxxxx odstavce 3. Xxx-xx x xxxxxxxxxx x měřicí funkcí, xxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie.

(3) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadavky podle §45 xxxx. 4 x 5 x §46 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx po celou xxxx používání xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx součástku xxxxxxx x nahrazení totožné xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo dílu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 23 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx uchovávat podpůrné xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 let xxx dne, kdy xxxxxx na trh xxxxxxxx takovou xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx Ústavu.

§45

Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx realizace xxxxxxxxxxxx xxxxx směřujících x zachování xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx provádění elektrické xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx elektrickým zařízením. Xx elektrické xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxxx, x xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoven, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x prostředku x ohledem xx xxxx zatřídění do xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly u xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kalendářním xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx povinna

a) xxxxxxxxxxxx zajistit u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx aktuální proškolení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 odst. 2 xxxx. a) xxxx x) x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIb x XXX x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx výhradně

1. pracovníkem x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾&xxxx;x xxxxxxx s xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x roční xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 až 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx bodů 2 xx 4,

x) x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zároveň splňovali xxxxxxxxx xx

1. pracovníky xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx znalé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx x xxxx kontrole xxxxxxx x podepsal xxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděna xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uchovávat xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení prostředku x xxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx kontrolu xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu prováděnou x xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxx xxxxxx funkce, xxxxx xxxx elektrickým xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx xxxxx u prostředku, xxxxx xxxxxxx již xxxxxx, xxxxxxxx proškolení xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx servisu xxxxxx typu xxxxxxxxxx.

§46

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx parametrů xxxx xxxxxxxx účelu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx opravu, xx xxxxxxx

x) prokazatelně xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx v §41 xxxx. 2 písm. x) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx x XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, byla xxxxxxxxx výhradně

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, biomedicínského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního programu x oblasti vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx20) x nejméně x xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ukončeným xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx prostředků,

4. xxxxxxxxxxx se středním xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x roční odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nebo elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx20) nebo xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prostředků xx považuje za xxxxx xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) x xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, zajistit, aby xxxxx požadavků podle xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opravu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1,

x) x případě, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxx zařízení, zajistit, xxx oprava tlakového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě, xx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx opravy plynových xxxxxxxx stanovené jiným xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx odpovídající materiálně xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Po xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a o xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x podepsal xxxxxx. V případě, xx je oprava xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. b) xxxx 5, xxxxxxxxxx záznam x xxxxx provádějící xxxxx dohled. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z používání.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x prostředku xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X případě opravy xx xxxxx x xxxxxxxxxx, jehož výrobce xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx daného typu xxxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) U xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je tlakové, xxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx revize, xxxxxxx revize, plynová xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXX XXX XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxx X

Xxxxxxxxx

§48

Xxxxxxx trendu x xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 88 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xx. 83 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx indikují riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxx výrobce k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal certifikát xxxxx xxxxx xx. 56 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 51 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§49

Evidence xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x níž xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx bylo xxxx xx být xx území České xxxxxxxxx provedeno, x xxxxx byly Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx v xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx dobu 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x újmou xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, pacienta xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x níž xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, uchovává Xxxxx veškeré informace xxxxxxxx se této xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxx mu xxxx xxxxxxx, po xxxx 30 let.

(2) Xxxxx xxxxxxxx po xxxx 10 xxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx s xx. 87 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x terénu, xxxxx xxxx xxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx společně s xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx je Ústavu xxxxxxxx závěrečné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, Xxxxx toto hlášení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx x zdraví uživatelů, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx posouzení xxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxxxx přijatá bezpečnostní xxxxxxxx opatření v xxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x x minimalizaci xxxxxxxx opakovaného výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx zaslané xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením x xxxxxx, xxxxx xxxx nebo má xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§50

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxx vigilance

(1) Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx

x) činit veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxxxxxx příhody,

b) xxxxxxxxxxx výrobci x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx xxxx skutečnost.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxx XX

Xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx

§51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx upravujících oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx průkazu. Xxxxxx xxxxxx Xxxxx. Xxxx průkazu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§52

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxx xx. 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx podle xx. 93 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný účinek.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§53

Xxxxxxxx

(1) X xxxxxxx postupu xxxxx xx. 95 odst. 4, xx. 95 xxxx. 7 xxxx xx. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x případě xxxxxxx xxxxx čl. 90 xxxx. 4, xx. 90 odst. 7 xxxx čl. 92 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx. Těmito xxxxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxxx používání x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx prostředku x oběhu,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx prováděcí xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx rozhodne x xxxxxxxxxxxxxxx takového opatření, Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxx xx vydáváno xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx zahájeném x xxxx úřední x xxxxxxxx xxxxx xxxx není xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX

§54

Xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, kdo

a) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx použití xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxxx České republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) poruší zákaz xxxxx §26 xxxx. 1,

x) vydá xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 až 5,

x) x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nebo prováděcího xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx základě xx. xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx na základě xx. čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxxx nesplňuje xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nesplňuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x rozporu x xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) x xxxxxxx x čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přičemž tento xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

x) v rozporu x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx prohlášení x shodě xxxxxxxxxx,

x) xxx označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nepostupuje x xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 7 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 16 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx soupravu, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

l) dodá xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle čl. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx součástka nepříznivě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podklady x souladu s xx. 23 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 20 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx nepostupuje x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx k tomu xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 až 3, nebo

o) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx Komise přijatými x xxxxxxx s xxxxxxx 96 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 91 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do výše

a) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), x) xxxx n),

c) 5 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d), x), x), x) xxxx x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§55

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tyto výrobky,

b) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, nezdokumentuje, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx neaktualizuje technickou xxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nevypracuje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxx x čl. 10 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, EU xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 10 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x rozporu s xx. 10 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) x případě, že xxxx xxxxx na xxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytnou x xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 11 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, nezdokumentuje, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx neaktualizuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx v souladu x xxxxxxxxx uvedenými x čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx nebo průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx byly x prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 11 xxxx xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 10 xxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

o) xxxx x xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepředloží Ústavu xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 10 odst. 14 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přístup xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx součinnost,

q) x případě, že xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, neuvede xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 15 xxxx čl. 20 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 10 odst. 14 xxxx čl. 18 xxxx. 3 xxxx 5 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 10 odst. 16 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 10 odst. 15 xxxxxx pododstavcem nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx způsobem, který xx přiměřený rizikové xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/EHS²¹⁾,

s) jako xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x členském xxxxx, xxxxx xx xxx prostředek x xxxx ustanoveného zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xx. 12 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních předpisů x souladu s xx. 15 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx informace v xxxxxxx s xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x xx. 19 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) není xxxxxxx identifikovat subjekt x souladu x xx. 25 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx XXX podle xx. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 24 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo podle xx. 26 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému stanovené xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x rozporu s xx. 56 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevyhotoví xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx čl. 83 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx čl. 78 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v příloze XXX bodu 1.1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 88 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxx, nemá xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 83 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 78 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x souladu x xx. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxxxxx xxxxx X a X x xxxxxxx x xx. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nevypracuje, neaktualizuje xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu s xx. 81 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nepostupuje x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 82 xxxx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 82 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 82 odst. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepodá hlášení xxxxxx x xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 odst. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 84 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

n) xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) v rozporu x xx. 90 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 85 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neuchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 10 odst. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 4,

x) nepředloží na xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 5, xxxx

x) x xxxxxxx s čl. 21 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXXX xxxx 1, které xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jménem x xxxxxxxxx, zkratkou nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxx x rozporu x §8 xxxx. 2 xxxx prohlášení přiloží x xxxxx xxx x českém jazyce.

(4) Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx svého xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xx. 11 odst. 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 11 xxxx. 2x 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 11 odst. 3 xxxx. x) xx h) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) až x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x pověření v xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu x čl. 11 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x souladu s xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

e) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x elektronickém xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx w), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. f) xxxx g),

b) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. 1) xxxx x),

x) 5 000 000 Kč, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), x), x), x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. x), x), x), h) xxxx x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 15 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx o) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), x), x), x) xxxx r) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§56

Xxxxxxxxx x oblasti klinických xxxxxxx x studií xxxxxxx způsobilosti prostředků

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 57 xxxx xx. 58 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxxxxxx, aby klinická xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 62 xxxx. 1 xxxx čl. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 57 nebo xx. 68 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 xxxx čl. 68 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x čl. 74 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x čl. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx podstatné xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 71 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) nesplní xxxx informační xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 73 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) nepředloží xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx v souladu x xx. 73 xxxx. 5 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti prováděna, xxxxxxxxx v souladu x xx. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

k) xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x případě, xx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, byla xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x rozporu x xx. 62 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, aby osoba xxxxxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx splňovali xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xx. 58 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, xxxx

x) nezavede xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x souladu x xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), g) nebo x) xxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) nebo j) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. a),

d) 5 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) nebo x), xxxx

x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§57

Xxxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxxxxxxx

(1) Dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx splnil všechny xxxxxxxxx uvedené v xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x čl. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx uvede prostředek xx trh, ačkoliv xx xxxxxxx xxxx xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxx, který xx k prostředku xxxxxxxx, informace x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx skladovací xxxx xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo nedodrží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

g) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 7 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx hlášení x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neuchovává EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 odst. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx systém řízení xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x souladu x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

q) neověří xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxx x xx. 30 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 27 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 28 odst. 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, nebo

t) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do výše

a) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. s) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx l),

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. d), x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), h), x), x), o) xxxx p), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§58

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 xxxx 25 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §26 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §27 odst. 2,

x) x rozporu x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, ačkoliv se xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x rozporu x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx před xxx, xxx prostředek xxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx s výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxx v souladu x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepředloží xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ústavu vzorky xxxx xxxxxxxxxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx zaveden systém xxxxxx kvality v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nepředloží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

l) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx schopen xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

n) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci prostředků x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro.

(2) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx výše

a) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), g), x), x), k) xxxx x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), m) xxxx x), nebo

e) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§59

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zánik xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §13 xxxx. 1,

b) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx stanovenou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx používán v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxx servisu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx bylo pacientovi xxxxxxx prohlášení xxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) použije xxxxxxxxxx x rozporu s §39 xxxx. 2,

j) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,

k) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

x) nevede xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx s §39 xxxx. 5 xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 odst. 6,

x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §40 odst. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §40 xxxx. 2,

x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v §41 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s §41 xxxx. 3,

q) xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx x souladu x §46 odst. 3,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v rozporu x §50 odst. 1 písm. a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxxx výrobci nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx příčin vzniklé xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx v),

b) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), j), x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§60

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §32,

x) xxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 2,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výdejce nesplní xxxxxxxx z povinností xxxxxxxx v §34,

x) x xxxxxxx s §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx listinný xxxx elektronický xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx nezaměnitelný x předepsaným,

e) x xxxxxxx s §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx listinný poukaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záměnu xx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §35 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx provede xxxxxx, xxxxxxxx xx xx poukazu xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s §37 xxxx. a),

h) nepředá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. b),

i) xxxxxxxxxx poukazy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §37 xxxx. c), nebo

j) xxxxxxxx xxxx neuloží xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do výše

a) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) xxxx i), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) xxxx j).

§61

Přestupky v xxxxxxx předepisování prostředků

(1) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §28 xxxx. 6 xxxxxx xx listinný xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx čitelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo výdejcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §29 xxxx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že, xxx xxx pacientovi xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(4) Předepisující xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xxx xxxxxx pokutu xx výše 200 000 Xx.

§62

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx provádějící servis xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx ohlášených xxxxx xxxxx §25 odst. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxx pracovníků provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx aktuálního proškolení x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx nebo XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro_prováděna x xxxxxxx s §45 odst. 4 xxxx. b),

d) xxxxxxxxx, xxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly v xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx provádějících opravu xxxxxx xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §46 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovali xxxxxxxxx podle §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx provádění oprav x souladu s §46 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a funkčnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx o provedení xxxxxx x přezkoušení x souladu x §46 odst. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a), xxxx

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), f), x), x), x), j), x) xxxx x).

§63

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx v prvním xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav.

(2) Xxxxxx xxxxxx Xxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX A ZÁVĚREČNÁ

§64

Povolování xxxxxxx

(1) Ministerstvo může xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxxx, že

a) jde x použití xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pacienta,

b) xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxx xxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x x) xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx dovozce xxxxxxx xxxxxxx na trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx, xx jeho použití xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx udělení xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx.

(4) X rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x podmínky, xx kterých xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo uváděn xx xxx xxxx xx provozu a xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona, pokud xxxxxx xxxxxx odchylného xxxxxxx je distribuce xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) vojákům x xxxxx xxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx vyslaným x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx policie xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx18).

(2) Ministerstvo obrany xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xx dobu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ohrožení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo

b) voják x xxxxx službě xxxxxxx k xxxxxx xxxxx ozbrojených sil Xxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx18).

Xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů

§66

(1) Za xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu uhradit xxxxxxx xxxxxx.

(2) Žadatel xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxx x

x) vypracováním odborného xxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 písm. x),

x) poskytováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 70 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 74 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx zkoušky, nebo

f) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Specifikaci xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností x výši xxxxx xx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) x x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§67

(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx mají xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxxxx úkony budou xxxxxxxxx.

(2) Záloha na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx jej x xxxx vyzve x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx náhradu xxxxxx

x) x plné xxxx, pokud žadatel xxxxxxxx náhradu výdajů, xxxx x xxxx xxx povinen,

b) x xxxx výši, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx zahájen, xxxx

x) xx výši xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony, xxxxx xxxxxx provedeny.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx doplatit xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x skutečnou výší xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx náhradu xxxxxx x stanoví lhůtu x xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 4 xx stanovené xxxxx, Xxxxx xxx k xxxx vyzve x xxxxxxx mu xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx doplatek xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 ve xxxxxxxxx lhůtě, Ústav xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(6) Ve xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx. Náhradu xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů vybírá x xxxxxx Ústav.

(7) Xxxxxxx výdajů xxxxx §66 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, nelze-li tuto xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro Ministerstvo xxxxxx ve výši xxxxxxxxx xxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §22 xxxx. 3, 4, 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 a 7, §29 xxxx. 6, §31 odst. 7, §39 odst. 6, §51 odst. 2 a §66 xxxx. 3.

Přechodná a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Výrobce xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností x xxxxxxx s §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx se xxxxxxxx xx xxx ohlášení.

(2) Xxxxx xxxxxxx v §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 x §23 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed. Xx doby xxxxxxxx xxxxx podle §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx generické xxxxxxx²²⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx označením XX, xxxx xxxxx xxx xxxxx opatřen xxxxxx xxxxxxx shody²³⁾, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x případě, že xx x něj xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx.

(4) Jinou xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx plánovanou xxxx zahájenou xxx xxx 26. xxxxxx 2021 do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xxxx tento systém xxxxxxx.

§70

(1) Osoba, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejméně roční xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx vzdělání podle §45 odst. 4 xxxx. x).

(2) Osoba, xxxxx má xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §46 odst. 2 xxxx. x).

§71

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx dokončí podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx zákona č. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

§72

(1) Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx podle zákona x. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., ve znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději do 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxx později.

(2) Ústav xx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobcem zdravotnického xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx servis prostředků xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx zákona č. 89/2021 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději do 6 xxxxxx xxx xxx uvedení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 xx 25 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřízený xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx ode dne xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx.

(5) Do xxxx xxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona. Do xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx §10 odst. 6 xxxxxxxxx.

§74

(1) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx provádějí xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Do xxxx plné funkčnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx podávání xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 a 74 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

(4) Do doby xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx pro podávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx xxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx pro xxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxx xxxxx xx. 73 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob x xxxxxxxx Xxxxxxx xx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(8) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx notifikují xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(9) Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formulářů pro xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xx. 86 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro se xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx-xx do doby xxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na trh x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 120 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (základní XXX-XX), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx databází Xxxxxxx.

(11) Do doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx zveřejňování bezpečnostních xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx §49 xxxx. 6 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřízený xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx podle xxxxxx x. 89/2021 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xx tohoto xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§76

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§77

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

2. Xxxx dvě xxx třicátá xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x některých xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x. 366/2017 Xx., kterým xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Xxxx první xx jedenáctá xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických prostředcích x o změně xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

5. Xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

6. Xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxxx x. 170/2021 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

9. Vyhláška x. 171/2021 Xx., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxxxxx x. 186/2021 Xx., o provedení xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx x. 187/2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§78

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.

XXXXX: 32017R0746

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 a x zrušení směrnic Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, x xxxxxxx xxxxx.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

3) Xxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x. 90/2016 Xx., o posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

4) Xxxxx č. 90/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

5) § 101 xxxxxxxxxx zákoníku

6) Xx. 2 bod 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 2 xxxx. 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

7) Čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 27 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

8) § 66 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

9) Xxxx xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) § 19 odst. 4 xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů

11) § 32x odst. 1 zákona x. 48/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

12) § 32 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

13) Příloha č. 3 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

14) Xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

15) Xxxxxxx x. I xxxxxxxx III bod 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx x. X kapitola XXX xxx 20.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

16) § 3 zákona x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

17) § 94 odst. 2 xxxxxx x. 221/1999 Sb., o xxxxxxxx x povolání, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Xx. 43 xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx republiky, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx. § 3 odst. 1 zákona x. 300/2013 Xx., o Xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

19) XXX EN 62353, XXX XX 61010-2-101 xx. 2.

20) Příloha x. 3 k xxxxxx č. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

21) Směrnice Xxxx 85/374/XXX ze dne 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx odpovědnosti xx xxxxx výrobky.

22) Xx. 2 xxx 7 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 2 odst. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

23) Zákon č. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů

Xxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx část

A. Xxxxxxxxxx nezbytnosti navrhované xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx principů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ke xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxxx v důsledku xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 26.5.2021 (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 (xxxx xxx „xxxxxxxx x XXX“).

Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx unijní xxxxxx úpravou xx xxxx nabytí jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 89/2021 Xx. o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xx 26. 5. 2021 dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX xxxxxx xxxxx, xxx tento xxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravoval x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx. Xx xxxx xxxxxx xxxxx x. 268/2014 Xx. obsahuje xxxxxxxx xxxxxx úpravu diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx x xxxxxxx původních xxxxxxxxx. Novelou xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx xx x xxxxxx x. 268/2014 Xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x IVD, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx částech xxxxxxx xx souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx aktuálně xxxxxxxx xxxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx x XXX, xxxx xx xxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx. xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx evropskou právní xxxxxx, tedy nařízení x IVD.

Uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x středních xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx harmonizuje pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xx xxxx Xxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x XXX xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xx mimo xxxx xxxxxxxx, xxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se těchto xxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx posiluje xxxxxxxx x IVD výrazně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, klasifikace xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx. nařízení x XXX, je dáno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx společné xxx xxx xxxxxxx jsou x obou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx horizontální xxxxxxx xxxx xxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nabytí xxxxxx účinnosti (xxxxxxx xxxxxx 2 xxxx).

X xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zcela xxxxxxx xxxxxx x xxxx nařízeních xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx tato xxxx zahrnuta x xxxxxx zákoně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx část xxxxxxxxx xxxxxx jak x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, tak x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxx xx xxxxxxx x touto xxxxx unijní xxxxxx xxxxxxx. Cílem předkládaného xxxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx obsah xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxx x xxxxxxxx x XXX xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, neboť přímá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neznamená, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx v praxi. X případě xxxxxxxx xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx právní xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat ustanovení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oblasti xxx xxxxxx xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxx tedy xxxxx xxx přenášen xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Vnitrostátní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx být doplněna x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx ve xxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, že xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx upravit je xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx úpravou x xxxxxx zákoně.

Předkládá xx tedy xxxxx xxxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x89./2021 Xx. o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx adaptuje x xxxxx stejném rozsahu xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxx působnost xxxxxxxxx orgánů xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x upravuje ho x pro xxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx úpravu x xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx podstat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx formuluje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xx xxxxx právní xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx současnému xxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxx rozlišení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxxxx o XXX x dále xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Výkon xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx., jednak xxxx x navrhovaném zákoně xxxxxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx o XXX ukládá správním xxxxxxx xxxx povinnosti, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přijaté x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx.

- Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

Předkládaný xxxxx přebírá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x.89/2021 Xx. a xxxxxxxx ji x xx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jako x xxxxx zákoně x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxxx, xxxx lékař, xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. X xxxxxx zákona xxxx přebrána i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx elektronickou xxxxx poukazu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X) zachován požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávající xxxxx, xxx xxx xxxx

xxxxxxxx xxxxxxx edukace xx xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx poukazu xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx úpravu xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx těchto ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2001 Xx. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zákona s xxxxxxx xxxxxxxx.

X souladu x xx. 62 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přezkumu xxxxxxxx zkoušky a xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x nařízení x XXX x xx. 58 xxxx. 3 xxxxxxxx o XXX, xxx svěřuje etický xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx etických komisí x předkládaném xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je x převážné části xxxxxx nařízením o XXX xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx o XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovením x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Platí xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx. Bylo tak xxxxx x předkládaném xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Sb. xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

- Xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx, používání x xxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro

V xxxxxx oblastech xxxxxxxxxx xxxxx přebírá xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Xx. a xxxxxxxx x xxxxxxxx právní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, neboť xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx. Xxx x xxxxxxx, které xx xxxxxx měly xxx xxxxxx a xxxxxxx varianta legislativního xxxxxx této xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x i x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, než xx xxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx systémy.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx převzata z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx. x je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků v xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxx o IVD xxxx ukládány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx povinnosti xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v této xxxxxxx, xxxxxxx správního xxxxxx příslušného x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxx x XXX xxxxxxx jako xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xx. 113, xxxxxx ve xxxx xx. 106 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sankce xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx nařízení xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě vynutitelné, xxxxxx nastavený xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx funkční x xxxxxxx xx cíle xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx výdeje a xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxxxxxx, používání x xxxx x oblasti xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x právem Xxxxxxxx unie

1. Soulad x ústavním pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xx v souladu x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx podle xxxxxx 2 xxxx. 3 Ústavy a xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x xx způsobem, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x jen xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. V xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.

2. Xxxxxx x právem XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx je xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxx xxxx x právem Evropské xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx oblast zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a vznikne xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X případě, xx xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xx x České xxxxxxxxx nemohl xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. S xxxxxxx xx xx, xx xx zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2020/561 xx xxx 23. dubna 2020, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x zdravotnických prostředcích, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx některých jeho xxxxxxxxxx, xx tuto xxxxxxxxxx bylo při xxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxx.

Xxx přípravě xxxxxx x zdravotnických prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/679 x xxxxxxx fyzických osob x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxx těchto údajů x x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES (obecné xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx i to, xx nepřijetí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ze Xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx řízení xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xxx xx xx Smluv xxxxx xx. 258 nebo xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx porušení, xxxxx xx mělo xxxxx xx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx systém xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx povinností xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x popřípadě i xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx zcela xxxxx odrážela míru xxxxxx x xxxxx xxxx Evropské xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx povinnosti a xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX x České xxxxxxxxx by nebylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx bezpečnosti zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxx XX xxxxx xxx důvěru, xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smlouvám, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxx předmětem xxxxx xxxxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána x xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, judikaturou soudních xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Evropské xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční dosah xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy

Dotčenými xxxxxxxx budou:

- Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx zacházející xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- oznámené xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xx státní rozpočet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx opakujících.

Státní rozpočet xxxx zatížen xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x na zajištění xxxxx požadavků, xxxxx x výkonem jejich xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.

Opakující xx xxxxxxx budou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků (ISZP), x xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xx samotný xxxxx XXXX je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přibližně 15 xxxxxxx Xx, se xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx lze tedy xxxxxxxxxxxx náklady na xxxxxxxxx provozu systému x na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx vytvoření ISZP xxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, pravidelné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náklady xx xxxx do 3 xxxxxxx Kč xxxxx, xxx představuje xxxxxxxx o 1 xxxxxx Kč xxxxxx xxxxxx zákonu o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Návrh xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx část xxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx vykonávala xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výběr xxxxxx xxxxxx xxxxxx předpokládá xxxxxx xx. 111 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx. xx. 104 xxxxxxxx o XXX.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x navýšením xxxxxxx x 27 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx míst. Bez xxxxxxxxxxxx nárůstu personální xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajistit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxxxxx. Současně xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o 11 xxxxxxxxxxxxxxx míst x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 1. 1. 2021 xxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx uvedeného xxx xxx předpokládat xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 17 xxxxxxx Kč xxxxx xx xxxxxxx základních xxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx nebude xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozpočtu. Xxxxxxxxxx náklady tak xxxxx hrazeny mimorozpočtově x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxx zátěže xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx cca 36 xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx ČR xxxxxx xxxx než 4 xxxxxx hospodářských xxxxxxxx (výrobci zdravotnických xxxxxxxxxx, zplnomocnění zástupci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx poskytující servis) x více než 32 xxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx za nezbytné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x 27 xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx zajišťovat xxx xxxxxx xxxxxx nad xxxxx, tak i xxxxxx vigilance x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx související x xxxxx x XXXXXXX.

Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx

Xxxxxxxxxxx zákon sám x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx nové xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx však dány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o XXX (xxx např. o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx používáním xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, funkční způsobilosti x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx x některých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx náročné). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx přímo x xxxxxxxx x IVD, xxxx xxxxxxxxxxx již x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxx podnikatelské xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx ze xxxxxx x. 268/2014 Xx. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 90/2021 Sb.

D. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx řešení xx xxxxxx k xxxxxxx soukromí a xxxxxxxx údajů

Zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx navazuje xx zpracování xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 89/2021 Sb. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx identické s xxxxxx úpravou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx Článku 5 XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ohlašujících xx xx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pouze x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ohlášených xxxx. Ohlášené osobní xxxxx xxxxx uloženy xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x dosažení xxxxx zpracování, xx. x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx dobu 1 roku od xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo potvrzení xxxxxxxxx xxxxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx neoprávněným xxxxxxxxx x nim xx před jejich xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tak nebude xxx xxxxx negativní xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx údajů.

E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx komplexně xxxxxxxxx míra xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx Úřadu xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx korupční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X. Dopady xx bezpečnost státu

Návrh xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx bezpečnost x xxxxxx státu. Doplnění x §43 xxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krizových stavů Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví použít xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx podpora x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxx přímému ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx.

X. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí.

H. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx digitálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x následujícím xxxxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx digital xx xxxxxxx)

Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x znuvupoužitelnost xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx) Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

3. Xxxxxxxx xxxxxx přístupných a xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx postižením (xxxxxxx xxxxxxxxxx accessibility)

Zásada byla xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

5. Xxxxxxxxxxx x propojování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx interoperabilita - xxxxxxxx služeb xxxxxx itelných x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx osobních xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx kvalitní služby (xxxxxxx XXXX)

Xxxxxx byla xxx přípravě právního xxxxxxxx dodržena.

8. Xxxxxxxxxx x transparentnost včetně xxxxxxxxxx xxx a xxxxxx (princip xxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX. Zvláštní xxxx

Xx §1&xxxx;

Xxxxxxxxxx §1 vymezuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx o XXX. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx a výrobu xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx tímto xxxxxxx nikterak dotčeno xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx jiné cíle, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o IVD.

S xxxxxxx xx rozsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx místě xxxxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx o XXX.

Xx §2

Xxxxxxxx ke zvolenému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx jasně x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx oblast xx, xxxxxx konkrétním xxxxxxxxxxx xxxxxx upravena. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“, xxx xxxx xxxxx pod xxxxx termín xxxxxxxx xxx skupiny výrobků, x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §3

Xxxxxxxxxx §3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxx své působnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxx“). Xxx xxxx xxxxxxxxxx, tak x další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Sb., x zdravotnických prostředcích, xxxxxx xx adaptováno xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x XXX.

Xx §4 xx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx i „MZ“) x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Ústav“) xxxx orgány xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx související kontrolní xxxxxxxx x rozhodování x prvním xxxxxx, xx xxx vykonávat Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx x ní xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx na úrovni xxxx xxxxxxxx XX x x tomto xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx pověřeným x jejich výkonu xx xxxxx Ústav. Xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxx přezkumu prvostupňového xxxxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx spolupracuje x x Xxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx ČR x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx XX x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xx §6

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výrobku rozhoduje Xxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x XXX. X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiných osob xxxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx.

Xx §7

Xxxxxxxxxx §7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx, které xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx x IVD nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x žádostí Ústavu. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx x provozovatelem xx Xxxxx, nadále zůstává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx českém xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx státní správy, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X z xxxx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx také x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx zmocnit jinou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro. Xxxxx se o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx umožní xxxxx moc xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx elektronicky x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x nebude xxxxxxx xxxxxxxx ověřenou xxxxx xxx x rámci xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx formální xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Toto xxxxxxxx má xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx potřebu posuzovat xxxxx xxx právníkem, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xx žádost xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §8

Xxxxxxxxxx §8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx. a xxxxxxxxx xxxx této xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x IVD x xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Jde x stanovení, v xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce.

Ustanovení xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x návaznosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xx výrobce, xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXXXXX) xxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x IVD xxxxxx odvolává. Xxxx xxx upravena xxxxxx xxxxxxxx, která xxxx Xxxxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijmout, xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §9

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx jednorázových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Sb. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx právním řádem xxxx umožněna xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx maximální xxxxxxx xxxxxxx pacientů x uživatelů.

Ad §10

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o XXX xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx. Jedná xx x listinu, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxx území xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x institut podpory xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formu xxxxxxx, xxxx náležitosti, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §10 xx xxxxxx zajištění xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx XXXXXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx čtvrtou xxxxxxxxx xxxx.

Xx §11 xx §22 obecně

Adaptaci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přebírá x platného xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxx provádí pouze xx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských států.

Ad §11 xx §18

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je x xxxxxxxx o XXX xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx možnosti xxxxxxxxx xxxxx, část týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přes xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oblasti, které xxxx být na xxxxxxx xxxxxx upřesněny xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx §11 xx 18 xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxx postavení x činnosti etické xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků odlišovala xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx úprava xxxx přejata do xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx byly provedeny xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx plánuje v xxxxx xxxx smluvním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádět. Xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx x obou xxxxxxxxxx, přičemž předmětná xxxxxxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předložené dokumentace x stanovují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §12 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx. Xxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxx takové. X xxxxxxxxxx §14 xxxx. 3 xxxxxxx xx xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx zvolena x xxxxxxxxxx §16 odst. 1 xxxxxxxx věty, xx kterém xx xxxxxxxxx, že etická xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti. X xxxx úpravě xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx to, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx) x xxxxx aspektech dané xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxx xxxx xxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. X zájmu xxxxxxxxx plné srozumitelnosti xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx poskytnut xxxx x českém xxxxxx x x tomto xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) je dokument xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x navrženém xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky/studie funkční xxxxxxxxxxxx. Dle xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, což xx xxxxxxxxx jako velmi xxxxxxxx. Požadavek na xxxxxxxxxx synopse v xxxxxx jazyce xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx byla xxxxxx forma xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx, xxx je xxxx x xxxxxxxxxx §17 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx nesouhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dále xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx zjištění nedodržování xxxxxxxxxxx pravidel xxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx funkce x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx práv a xxxxxxxxxx. Je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx komisi s xxxxxxx x písemný xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek již xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb má xxxxxxxxx informovat Ústav x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x studiemi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenčních xxxxxx klinické funkce. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx u daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §19 až §20

Xxxxxxxxxx §19 x §20 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxx Xxxxxx jako xxxxxxxxxxx správního orgánu. X tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x XXX. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X toho xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, a xx ve xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie. Xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx dne zahájení xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx funkce, xx xxxxx datu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vůči zadavateli. Xxxxxxxxx nahradit případnou xxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx situací xxxx xxxxxxx a práva xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx §20 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx důkladné posouzení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx. X xxx xxxx xxxxxxx požadavek xx předložení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x nařízení x XXX, xxx xxxx příslušnému xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x případě pochybností xxxx stanovisko xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx a pozitivního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx možné x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxxxx.

Xxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k možné xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx zákonného xxxxxxxx, xxxxxx zjišťuje xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §20 jsou rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxx plánování xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx zabrání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx mít vliv xx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx by schválený xxxxxx x xxxxx xxxx přestat být x xxxxxxx „xxxxx xx xxx art“. Xxxxxxxxxx povinnosti nejsou x xxxx oblasti xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx již dřívějšími xxxxxxxx předpisy.

Dále xxx xxxxxx 75 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny klinické xxxxxxx. Xxx posouzení xx poskytnut velice xxxxxx xxxxxx úsek, xxx zadavatel klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx změny xxx xx uplynutí 38 xxx po xxxxxx xxxxxxxx (xxxx. 45 xxx, xxxxx je x rámci xxxxxxxxx xxxxx konzultovat podstatnou xxxxx x odborníky), xxxxxx v této xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, jaký je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx některé dílčí xxxxxxx tohoto procesu, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změnu klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xx xxxx by tak xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx proces xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxx xxxxxx 74 xxxx. 1 x xxxxxx 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §21

Ze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Důvodem xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxx osob je xxxxxxxxxx snížena xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx účasti xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx přejímá platnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx o XXX.

Xx §22

Xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pojem „xxxx xxxxxxxx zkoušky“. Xxxxx se o xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x cílem xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §23 xx §25

Xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx napříč xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXXXXXX. Xx xxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxxx distributory x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx nařízení nezabývají, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Aby veřejnost x xxxxxx státní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx v §7 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXXXXXX, xxx ty, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ustanovení §23 od distributora x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, kteří xx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx úpravu obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx ji x xxxxxx vyplývající z xxxxxxxx o IVD.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ustanovením §24 xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx výmaz xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx oznamovatel xx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx, xx xxxxxx jsou xxxx xxxxxx xxxx platná x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odesílat xxxxxxxxxxx ohlášeným osobám xxxxxxxx 30 dní xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xx také zajištěna xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx aktuálnosti xxxxxx xxxxx, x xx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx s Informační xxxxxxxx XX zajištěno, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx vyplývají ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxxx dálkovým xxxxxxxxx x těmto registrům.

Ad §26

Xxxx ustanovení přejímá xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x platném xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx, aby xx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx. Ustanovením xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x případě xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxx člověka, xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxx odůvodnění x §28 odst. 2) a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx k xxxxxxx x českém xxxxxx (výjimkou xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx stanovil, xx xxxxx x použití xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx).

Xx §27

Ustanovení xxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx tak, aby xx xxxxxxxxxx x xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovuje x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx trhu xxxxx bezpečné xxxxxxxxxx. Xx zde xxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uživateli.

Ad §28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxx poukaz, x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxx xxxxxxx má-li být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. X souladu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxx péče je x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat, x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (tedy způsobilé x výkonu povolání xxx xxxxxxxxx dohledu). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx situace, xx xxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxx xxx z xxxxxx zajištění bezpečnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx za xxxxxx xxxxxxx úhrady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx úhrady ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx - xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) bude, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rovněž veterinárními xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx úprava navazuje xx §66 xxxx. 3 tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

V xxxxxxxxx formě xxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx s xxxxxxx xx nutnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zakázán xxxx xxxxx prodej xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, mohou být xxxxxx pouze xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxx 30 xxx od jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx předepisujícího tuto xxxx xxxxxxxxxx xx xx 1 rok. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výdeje. Dle xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xx xxxxx 90 % xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx příliš xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx vhodné x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prodloužení xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx určených zákonem, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

X odstavcích 7 xx 9 je xxxxxxx proces xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře, xx-xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx podmíněna. Jedná xx x zavedenou xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx komunikovat xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx elektronické xxxxx, x xxxx xxxx xxxx nutné xxxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §29 xx 31

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx řadu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zejména xx vztahu x xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v rezortu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dlouhodobého xxxx, xxxxx xxxxxxx x x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx §29 jsou x nadále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vytváření, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx číselného označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx předávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi, xxx xx xxxxx xxxxxxxx zakázáno, aby xxx předání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx byl zvýhodňován xxxxxxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx nebo došlo x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §30 je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Centrálního xxxxxxxx elektronických poukazů x xxxxxxx eRecept. X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xXxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxxxx na 10 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §31 upravuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx §32

Ustanovení §32 obsahuje taxativní xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podle §17 xxxx. 7 xxxx. a) xxx 2. xxxxxx č. 48/1997 Xx. či xxxx optikou). Tato xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxx odborné edukace xx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oproti xxxxxxx vyzvedne, xx x výdeje (x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X) xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §33

V xxxxxxxxxx §33 xx xxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poukaz. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xx nařízení x IVD xx x xxxxxxxxxx taktéž xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx na dálku.

Ad §34

X ustanovení §34 xxxx xxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx možné xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx charakteristický xxx, xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odborných xxxxxxxxx spojených s xxxx správným používáním, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx nahradit xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxx xxxxxxx x vydávající xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx x vyznačení xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x „xxxxxxx“ xxxxxxx.

X xxxxxx je xxxxxxx povinen dodržet xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zveřejněných xx internetových stránkách xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §35

Ustanovení §32 xx xxxxxx od xxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx substituce xxxxxxxxxx za obdobný xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxx nevyloučí, tak xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx předepisujícího lékaře xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nikoliv na xxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxx odůvodněného léčebného xxxxxxx xxx pacienta. Xxxxx tohoto ustanovení xx xxxxxxxxx zajistit xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx prostředek, xxxxx xxx lépe xxxxxxxx, xx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx předepsaným prostředkem x xxxxxxxx účinnosti x bezpečnosti. Záměnu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, a xx zejména x xxxxxxx xx pravidla xxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx §36

Xxxxxxxxxx §36 upravuje xxxxxxxx xxx. xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx se neliší xx xxxxxx v xxxxxxxxxx zákoně. X xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxx x výdeji xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi xxxxx x xxxxxxx.

Xx §37

Xxxxxxxxxx §37 xxxxxxxx xxxxxx jako x xxxxxxxxxx zákoně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx v důsledku xxxx skladování nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx prostředků xx x nadále xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 5 let xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xx xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx zajistit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx potenciálně xxxxxxxxxx např. z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx.

Xxxxxxx je rovněž x v tomto xxxxxx povinen xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 odst. 1 xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §38 - 43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přejímají xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx xx tak, xxx se xxxxxxxxxx x xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx ustanovení §38 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxxx xxxxxxxxx poskytovatele ujistit xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx o XXX, xxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x xx xxxx xxx pacienta xxxxxxxx x xxxxxx. Ustanovení xxxx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x XXX, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx zde xxxxxxxxx xxxxxxxxx sdělit na xxxxxxxx relevantní informace x takovém prostředku Xxxxxx, xxxxx pak xx pravomoc xxxxxx x používání xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §39 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxx xxxxxxxxxxx povinností xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je zajistit xxxxxxx pacienta x xxxxxxx, xxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytována zdravotní xxxx. Xxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x němu nemá x xxxxxxxxx návod x xxxxxxx x xxxxxx jazyce. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečně xxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x XXx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je i xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx do xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím jedinečné xxxxxxxxxxxx - systému XXX. Xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx třídy X. Xxxxxx sledování xxxxxx dohledání xxxxxxx xx xxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinnost xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx prostředcích, u xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx instruktáž, bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx je xxxxx xxxxxxxx jakožto pracovní xxxxxxx stanovená. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x této xxxxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxx xxx xxxxx případné xxxxxxxx, zda xxxx xxxx prostředky řádně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladovány xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx informace z xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x bezpečnému používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používá xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, tedy xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník. Xxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx svým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zajistit bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na získání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx výrobce x xxxxxx k xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx absolvovala xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx riziky xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx §41 xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x uchovávat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxx úpravě xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany a Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx ČR x xxxx xxxxxxxxx přímému xxxxxxxx životů xxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx dosud xxxxxxxx x zákoně č. 268/2014 xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

Ad §44 - 47

Xxxxxxxxxx §44 - 47 xxxxxxxxx xxxxxxx právní úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x v xxxxxx x. 268/2014 Xx., x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx servisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, oprav x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx změně.

Ad §48 - 52

Uvedená xxxxxxxxxx přejímají platnou xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx x. 89/2021Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxx ji xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxxx §48 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 88 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xx. 83 xxxxxxxx x XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné vyjmenované xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §49 zakotvuje xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x terénu, jež xxxx nebo má xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx, x to xx xxxx 15 xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojené x újmou xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, pacienta xxxx xxxx fyzické osoby xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx 30 xxx. Po xxxx 10 let xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x nařízení o XXX xxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobce. Xxxxx xx xxxxxxxxx shromažďovat x společně x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx. Rovněž takto xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx má xxxxxxxx požadovat xx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nejsou dostatečná. Xxxx xx dáváno xx jisto, že xxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx (FSN), xxx xxxx být xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §50 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod s xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxx smrti xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx minimalizovat xxxxx. X xxxx poskytovat xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx a poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxx informace.

Ustanovení §51 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx zasáhnout xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a třetích xxxx, je-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či z xxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x XXX. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx nebo omezující xxxxxxxx x případech, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx představujícími xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx x bezpečnost. Xx tedy xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a účinná xx nejrychleji, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdraví byly xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odkladného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pozdní xxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterému xxxxx být xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §52 xx xxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 93 xxxxxxxx x XXX x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx pacientů, uživatelů, xxxxxxx osob nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx zdraví. Xx xxxx xx veřejném xxxxx, xxx taková xxxxxxxxxx byla xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odkladného účinku xx jistě xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxx xxxxxx jeho účinek x xxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xx §53 xx 64

Xxxxxx úprava x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx č. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x úpravu xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx Ústav x xxxxxx vybírá xxxxxxx pokuty.

Pokud xx xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx skutkových xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx pak xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souvisejících sankcí, xxx vyplývají x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x nařízení x XXX.

Xxxx sankcí vycházejí x dosavadní právní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. x xxxxxxx na xxxxx široké xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx zohlednit i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx x x xxxxxxxx subjektů xxx xxxxxxxxxx zachován xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx výše sankcí xx rovněž vysoká xxxxxxxxxxx závažnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstat, xxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx lidský xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ekonomické faktory x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozpětí xxxx jednotlivými kategoriemi xxxxxxxxxx, x při xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxx xxx toto xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxx pokut je xxxxxxxxx x xxxxxxx xx maximální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx včetně možných xxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přesahovat xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx 30 000 000, - Xx, xx. xxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx a je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízení x xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za přestupek, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x postup v xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro jejich xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx určení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx, že x xxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx skutky, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx řízení,

c) k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) u xxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xx jaké xxxx xx jednání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokonání xxxxxxxxx, xxxxx x x okolnostem a xxxxxxx, pro xxxxx x xxxx dokonání xxxxxxx, e) x xxxxxxxxxxxxxx k xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx poměrům a x xxxx, zda x jakým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potrestána x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx její xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, x xxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxx výnosy, xxxxxx a xxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxx právních xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxxxx spáchán,

i) x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx x části xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx stanovil xxxxxxx trest xxxxxxxx,

x) x Nálezu XX xx. xx. Xx. XX 3/02 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §64

X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx ji xxx, xxx se xxxxxxxxxx i na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pravomoc, aby xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb povolilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx pravidel xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx pacientů. Xxxxx se x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx, za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Ministerstvo xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx o zcela xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xx §66 x §67

Xxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxx. X xxx je x větší části xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Sb., x zdravotnických prostředcích, xxxxx je doplněna xxx, aby xx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, x xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stránka xxxxxxxx xxxxxx výdajů, xxxxxx záloh x xxxxxxxx doplatků. X xxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací se xxxxx o xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v dané xxxxxxxxxxxx. Xxxx zpracováním xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx vyžadována xxxxxxxx xxxxxx xx výši xxxxxxxxxxxxxxx výdajů. Běžná xxxx xx xxxxxxxxxx xx pohybuje xx 20 xxx. Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx je v xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxx a studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx x úhradou xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxx xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxx správy, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a náhradou xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxxx žádost a xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx x správních xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx náhrada xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Žadatel xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rezervního fondu Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx náhradu xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx zálohu xxxxxxxx, xx Ústavem vyzván, xxx xxx učinil. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx. Xxxxx ani xx výzvu Ústavu xxxxxxx zálohu xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx x žádosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx upravuje xxxxxxx, xxx xxxx žadateli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx vznikne xxxxxxxxx xxxxxxx doplatek. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Výši záloh x jednotkovou cenu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odborných úkonů xx xxxxx lišit x závislosti xx xxxxxx časové xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx širokou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx a xxxxxxx dopadů klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx funkce, xx xxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 80 xxx. Xx. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx inovativního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx případech xxxxxxxxx x x xxxxxx 150 xxx. Xx. V xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx daných x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x XXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozsáhlá x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §66 xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx úkonů náhradu xxxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx x výše xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhlášce.

Ustanovení §67 xxxxxxxx postup při xxxxxx náhrady xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx případy, kdy xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx poměrnou část xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxx uhradit xxxxxxxx. Přijaté xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx účtu Xxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx z xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx prováděné podle xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx nelze xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

Ad §68

Xxxxxxxxxx §68 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které rekapituluje, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx právním předpisu. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhlášek Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx §69 xx §74

Xxxxxxxxxx §69 x 70 zakotvují xxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x předchozími xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx zkoušky zahájené xxx xxx 26. xxxxxx 2021 do xxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou přebírána x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x jsou doplněna xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxx upraveny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §73 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx upravena xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 18xxxxxxx xxxxx xx lhůtu 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx je xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x původního registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx do xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků použije Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §74 xxxx. 11 xx xxx upraveno xxxxxxxxxxxx bezpečnostních upozornění xxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky. Xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx realizováno xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx nového Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Ad §75&xxxx;

Xxxxxxxxxx §75 xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xx tohoto xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §76

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §77

Zákonem xxxxxxx xx zrušení dosavadní xxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xx §78

Účinnost xxxxxx xx xxxxxxxxx x 26. xxxxxx 2022 v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx českého xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx o IVD xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX. X xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., o Xxxxxx zákonů a x Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

V Praze xxx 2. xxxxxx 2022

Předseda xxxxx:

xxxx. PhDr. Petr Xxxxx, Xx.X., LL.M., x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, EBIR, x. x.

Závěrečná xxxxxx XXX

>>>

Xxxxxx xxxxxxxx

>>>

Xxxxxx vztah x XX

>>>