Plné znění - Sněmovní tisk - 167/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Závěrečná zpráva RIA

Pracovní návrhy vyhlášky

Právní vztah k EU

ZÁKON

ze xxx ... 2022

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ¹⁾ (xxxx jen „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 ²⁾ (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx“)

x) upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx zdravotnických prostředků x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx používání x xxxxxxxx jejich servisu.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§2

Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx v

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS, x xxxxxxx xxxxx.

²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX. příloze x. XXX xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx. 2 bodu 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx podle čl. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Prostředkem xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxxx“),

x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“),

x) Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx (xxxx jen „členský xxxx“) x xxxxxxxxx Xxxxxx republiku v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xx. 98 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 1,

d) zrušuje xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) označila xx neodůvodněné xxxxx xx. 96 nebo 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 91 nebo 93 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx správními xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx vykonává xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro nebo xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxx členskému státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx zákon xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 35 až 58 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 31 xx 53 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxxx xxxxx přísluší xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu³⁾  Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x výborech Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx, členských xxxxx a Evropské xxxx,

x) přijímá ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) zřizuje, xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje o

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx,

2. xxxxxxxxxx podle xx. 95 xxxx. 1 x xx. 98 odst. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xx. 90 xxxx. 1 x čl. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 59 xxxx. 3 x xx. 96 xxxx. 3 x čl. 98 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 54 xxxx. 3 x xx. 91 xxxx. 3 a xx. 93 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

6. xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,

f) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) rozhoduje x povolení výjimky xxxxx §65 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx jejich xxxxxxxx xx trh⁴⁾,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx použitelných předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x) xxxxxxx xxxxxxxxxx činnost,

m) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 82 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §13 xxxx. 1,

x) xxxxxx žádost xxxxx xx. 4 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 3,

x) xxxxxxx, spravuje a xxxxxxxxx centrální úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xXxxxxx“),

x) xxxxxxxxxx na xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx umožněn xxxxxxx x systému xXxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Ústav xxxx x xxxxxxx x xx. 6 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 6 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx ochrany veřejného xxxxxx může z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx poskytovatele xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx ukončil. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx věty první, xxxx Xxxxx rozhodnutí, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zakáže xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx úkonem x řízení x xxxxxxxx proti němu xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; Ústav xxxxxxx x vyvěšením xxxxxxx xxxxxxxx zašle poskytovateli xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu doručoval. Xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vyhlášky.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§6

(1) Ústav v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobek spadá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, a xx xx xxxxxx xxxx z moci xxxxxx. Je-li po xxxxxx xxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Komise podle xx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu xxxxxx řízení x xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx první, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise. Xxxxxx úkonem v xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx je vydání xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, podá žádost xxxxx xx. 4 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a řízení xxxxx odstavce 1 xxxx první zastaví.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x případě, xxx shledá, že xxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů nebo xxxxxxx osob nebo xxxxxx pro veřejné xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Ústavu.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nabývá xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Ústavu. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odkladu, xxxxxxxx dřívější xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejdříve xxxx xxxxxxxxx vyvěšení.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Ústav xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx informační xxxxxx veřejné xxxxxx xxxxxx zejména ke xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx a x zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx veřejnosti. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx něj možný xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které Xxxxx získá

a) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo_podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxx §8, 10, 13 x 23 x podle xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zveřejňovány xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx informace podle xx. 33 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx §23, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 2 xxxx. x) x x).

(3) Xxxxx na xxxxxx xxxxxxx odstraní x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx čl. 16 odst. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX PROSTŘEDKU XXX XXXXX XXXXXXX,

XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xx sídlo xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx který xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x českém, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby prohlášení x xxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx vydáno x českém, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce xxxx do některého x xxxxxx jazyků xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 10 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 18 odst. 1 xxxx. a) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, informace xxxxxxx v čl. 89 odst. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x prohlášení uvedené x xxxxxxx XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 větě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxx x souladu s xx. 31 xxxx. 5 větou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 28 odst. 5 xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx trh na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx sídlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku xx zakázku,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které dodal xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx však za xxxxxx 10 xxx x x implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zahájení činnosti xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx Ústav xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxx opatření xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, než xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 10 odst. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. Xxxxxxxxxx podle věty xxxxx jsou

a) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx na trh,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx

x) stažení xxxxxxxxxx z xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx

(1) Xxxxxxx podává xxxxxx x xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených správním xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu prostředku (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 24 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu o xxxxxx prodeji x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx x Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (dále xxx „xxxxxxxx Xxxxxxx“), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xx ode dne xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedošlo x žádné xxxxx, xxxxx xx bránila xxxxxx certifikátu x xxxxxx prodeji.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osvědčení xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx jazyce x xxxxxxx x xx. 60 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 55 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Pro účely xxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 musí xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x čl. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxxx x certifikát x xxxxxx prodeji xxx podat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do stejné xxxxxxxxx skupiny.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

XXXX ČTVRTÁ

KLINICKÉ HODNOCENÍ X XXXXXXXX ZKOUŠKY, XXXXXXXXX FUNKČNÍ

ZPŮSOBILOSTI A XXXXXX FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Etická xxxxxx

§11

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx přezkum xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx etická xxxxxxxx, xxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx ostatními xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x vykonává dohled xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx skupin subjektů xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx informovaného xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx vydala xxxxxxxxx stanovisko, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupni xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxx však xxxxxx xx xxx, a xx v xxxxxxx x odstavcem 1 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. X xxxxxxxxx-xx xx dni xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prováděním dané xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§12

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x jako xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jmenuje xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx souhlasem. Etická xxxxxx je složena xxxxxxx z 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x oblasti zdravotnictví x xxxxxxx 1 x členů xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, která xxxx x pracovním xxxxxx, xxxxx obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovateli zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavuje xxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxx x 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Minimálně 4 xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického povolání xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka x xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavuje, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx vyžádá souhlas x jejich členstvím x etické xxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4; xxxxxxxxx xx člena xxxxxx xxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx souhlasí xx xxxx členstvím v xxxxxx xxxxxx a xx xxxx poučeni x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 4. Členové xxxxxx xxxxxx si xxxxx ze svého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4 obdobně.

(3) Xxxxxx etické komise xxxx xxx pouze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebyla omezena. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx trestů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z evidence Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx občanem, xxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státy, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx 3 měsíce. Xxxxxxxx-xx stát uvedený xx větě xxxxx xxxxx x evidence xxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxx, xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx státním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské unie xxxx xx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x evidence xxxxxxx Xxxxxxxxx trestů doložit xxxxxxxxxxx xxxxxxx z Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx trestů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v etické xxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx zájem, jakož x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx komise,

b) xxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxx

x) přestane-li xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 až 4.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx členů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zániku,

c) poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx ustavil, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x) poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx,

1. je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§13

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 30 xxx ode xxx xxxxxx ustavení nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx etické komise xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx jejího xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx a adresu xxxxxxxxxxxx pošty, xxxxx x příjmení xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx odborného xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx ustavení, xxxxx xx xxxxxxx xxxx zániku etické xxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx vypracuje. Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx všichni xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx být x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx slučitelné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx alespoň

a) xxxxx x složení xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x oznamování jednání xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jednání,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) metody xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledem xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx způsobem,

e) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx studii funkční xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx stanoviska a

f) xxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustavil, x to po xxxx nejméně 10 xxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(4) X případě xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Současně Xxxxxx sdělí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx kterými xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání x předání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx není xxxxxxxx xxxxxx jinou etickou xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pokračování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxx názvu xxxxxx xxxxxx, kontaktní xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx data xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx při xxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx

§14

(1) Probíhá-li xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxx ustavenou poskytovatelem xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxx, vedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, a pokud xxxxx ke změnám x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatel je xxxxxxx uhradit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x pracovními xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se jí xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx, x xxxxx 1 xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví x minimálně 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 1 x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x pracovním xxxxxx, xxxxx obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi ustavuje xxxx který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nadpoloviční xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx a xxxxx. Xxx xxxxxxxx hlasů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx projednávání konkrétní xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx po xxxxx xxxx dobu. Je-li xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členem xxxxxx xxxxxx, xx vyloučen x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx. Zápisy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahují datum, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx dalších přizvaných xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxx, xxx xxxxxxxxx členové xxxxxx xxxxxx, záznam x xxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxx členů xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§15

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze x. XX kapitole X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uspořádání,

b) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxx xxxxxx odůvodněné,

c) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. XX kapitoly XX xxxx 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,

e) xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx č. XX xxxxxxxxx XX bodem 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí, xxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx schopnosti xxxxxx xxxx těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx je dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx újmy vzniklé x xxxxxxxx klinické xxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxx pojištění povinnosti x xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

i) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) posoudí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx podle etických xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XIV xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 58 odst. 5 xxxx. x) xx k) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxx

x) posoudí xxxxxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. XIV části X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zkoušející x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) posoudí xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x. XXX xxxxxxxxx X xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

f) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňuje xxxxxxxxx podle xx. 58 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) posoudí x xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx újmy xxxxxxxx podle §19 xxxx. 1,

i) xxxxxxx xxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

j) xxxxxxx text informovaného xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxx posuzování xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posuzuje xxxx, zda

a) odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx případ xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,

x) xxxxxxx nepřesahují xxxxxx xxxxxxxxxx subjektem klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dále xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x pevně xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx získat jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, opatrovníka xxxx zástupce z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxx, zda xxxx xxxxxx podmínit zařazení xxxxxxx jednotlivého subjektu xxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx schopen xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provést xxx x xxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§16

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxx stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Žádost předkládá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Požadované xxxxxxxxx xx etické xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxx komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu xxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) Žadatel spolu xx žádostí x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx dokumenty a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytné. X xxxxxxx, že xx etická xxxxxx xxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, běh lhůty xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx do 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli x xxxx klinické xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o posouzené xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed, xxxxx xxxxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx kterým se xxxxxx xxxxxx vyjádřila x nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) seznam xxxxx etické komise x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznam o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x tomu xxxxxxxxx, x

x) v případech xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx souhlasí s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v protokolu, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx svým souhlasem xxxxxxx, xxxxx rovněž xxxxxx, xxxxx si xxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx etickou xxxxxx příslušné vyjádření xxxxxxxxxx poskytnuto.

CELEX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční způsobilosti xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Oznámení xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx důvody xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, k xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jde-li x xxxxx nepodstatnou, zadavatel xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podstatné změně xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §14 až 16 xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§18

(1) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx dozví x nových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x míst xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska,

c) opatření x xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x převedení xx xxxxx možnost léčby, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx-xx uvedena xxx x protokolu xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx xxxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx účasti v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxx xx povinen xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx způsobenou v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a v xxxxx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxx xxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x prováděnou xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojištění nejpozději xx dni bezprostředně xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx této xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xx xxxxx xxxxx x odstoupení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pojištění, v xxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhá, xx oprávněn po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx poskytnuté plnění, x to xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plnění. Xxxxxxxxx xxxxxxxx újmu xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxx. X xxxxxxxxx uvede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx pojištění, jejich xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx který xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§20

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení x zdravotnických prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xx dobu xxxxxxxxxx x příloze XIV xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx při předložení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovat Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x průběhu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) V případě, xx se vyskytnou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxx, xxxxxxx komisi a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zadavatel u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Stanovisko xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx žádosti x x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádosti povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(5) Klinickou xxxxxxx xxxxx čl. 62 odst. 1 x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo studii xxxxxxx způsobilosti podle xx. 58 odst. 1 x 2 x xxxxxxx x xx. 66 odst. 7 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky ve xxxxxxx uvedených x xx. 70 xxxx. 7 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Rozhodnutí Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx moci tohoto xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx x čl. 70 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x čl. 66 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 5 xxx. Xxxxx xxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x v xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx x 7 xxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítne, xxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x podkladům xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 74 xxxx. 1 x xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 71 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx předložená xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx k doplnění. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxx lhůty xxxxxxxxx x xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích staví xx xxxx ode xxx xxxxxx první xxxxx x xxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxx doplněné xxxxxxx. X xxxxxxx negativního xxxxxxxxx Xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obdobně se xxxxxxxxx x v xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 71 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§21

Zvláštní xxxxxxxxxx x subjektech xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx detence xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx osobní xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx klinická zkouška xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx účasti xxxx osoby v xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx umožní Vězeňská xxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x čemuž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx se rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx schopna xxxx hájit své xxxxx k možné xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Do xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx názor xxxxxxx, x popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soudem.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§22

Požadavky xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Zadavatel jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx vypracovat xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx II xxxx 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sjedná pojištění xxxxxxxxxx x náhradě xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx zkoušky xxxxx §19 xxxx. 1 x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pojistném xxxxx podle xxxxxxx x. XX kapitoly XX xxxx 4.3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. XX xxxxxxxx XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Klinickou xxxxxxx xx možné xxxxxxx xx uplynutí 60 xxx xx xxxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení; xxxx ohlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx, zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx povinen ohlásit Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx 58 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx zkoušky se xx. 80 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikující klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky podle xx. 82 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx 3 xxxxxx xx xxxxxx ukončení. Xxxxxxxx x souhrn xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, podpis xxxxxxxxxxxx x kritické xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx během jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky. Xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx x zprávy x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx. 72 xxx 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx může x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdraví subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nepovolit xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx podle xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstatné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxx provedením. Podstatnou xxxxx xx možné xxxxxxx po xxxxxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx, pokud Ústav xxxxxxxxxx jinak. Ohlášení xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxxxxx změn x xxxxxxxxx datum xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

CELEX: 32017R0745

ČÁST PÁTÁ

POVINNOSTI XXXXXXXXXXXX X XXXX PROVÁDĚJÍCÍCH XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx této činnosti. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X, x xx distributora, který xxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Ohlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx obsahovat

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; v případě xxxxxxx osoby se xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx datové schránky, xxxxx xxxx zřízena xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx datové xxxxxxxx zřízené podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlašovatele, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx bydliště, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxx schránky, pokud xxxx zřízena xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu, x xxxxxxx podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x adresa xxxxxx schránky xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx síť a xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxxx kontaktní osoby,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ohlašována,

e) x xxxxx distributora xx xxxxxx k prostředkům, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxxxx xxxxx X,

1. primární xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) v systému XXX podle xxxxxxx XX části X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁶⁾&xxxx;xxxxxxx v návodu x použití,

f) u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. seznam jedinečných xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾, xxx které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x

2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxx §46 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x kopii xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Povinnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§24

(1) Xxxxx xxxxxxx distributorovi x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx činnost podle §23, (xxxx xxx „xxxxxxxx osoba“) xxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo. Xxxxxx-xx xxxxx osoba xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, je xx xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23, požádá-li x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx.

(3) Zjistí-li Xxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx osobu, která xxxx xxxxx xxxxxxxx, x nápravě ve xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx x výmazu údajů xxxxxxxxxx podle §23 x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; rozhodnutí Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx 30 xxx ode dne, xxx změna xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx. Povinnost xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xx nevztahuje xx xxxxx údajů, jejichž xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx registrů.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx lhůtě 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 věty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxxx dnem uplynutí xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx x potvrzení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx, považují xx údaje xxxxxxxx xxxxx v Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx neplatné a xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údaje xx lhůtě 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx údaje podle xxxx první xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osobou xxx xxxxxxx, u xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášených xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 věty xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx dále xxxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sebetestování a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy A, xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx osobou xxxxx xx. 2 bodu 38 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 2 xxxx 31 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx zakazuje.

(2) Distributor xx povinen x xxxxxxx distribuce prostředku xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx dovozce povinnost xxxxxxxx v čl. 31 odst. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx povinnost xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 větě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, Xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§27

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx správnou xxxxxxxxxx xxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

(2) Xxxxxxxxxxx x dovozce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správnou xxxxxxxxxx praxi.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXXX X XXXXX PROSTŘEDKU

Xxxxx X

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx“) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxx konkrétního pacienta xxxxxxxxx xx dohodě x pacientem x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „elektronický xxxxxx“),

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx xxxxxx“), xxxx

x) xxxxxxx na xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(2) Prostředek předepisuje xx xxxxxxxx předpis x listinné podobě xxx veterinární lékař xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, který x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx život xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lékařem xxxx veterinárním xxxxxxx. Xxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx uplatnit xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.

(6) Xx xxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(7) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pacienta, xxxxxxx xx předepsaný prostředek xxxxx, předepsaný xxxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx rozsah x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx poznámku „Schváleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nebo „Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou“, xxxxx xxxxxxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, podpis x xxxxx razítka xxxxxxxxx pojišťovny,

b) xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny xx xxxxxxx uvede xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) předepisující na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předepisováním prostředku xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx“, xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Písemný xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxx. b) xxxx c) založí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 pracovních xxx xxx dne xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Je-li xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx elektronický poukaz xxxxxx na schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx splnění xxxxxxxx xxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx prostředek, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pacienta. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx být xxxx požadavek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby byl x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(11) Jde-li x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(12) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x úhradou prostředku x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ nebo xx elektronickém xxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“.

§29

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xXxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx vytvoření, změnu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) X případě prostředku xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavek xxxxxxxxxxxxxxx xx vytvoření elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělené Xxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění . Xxxxxxxxxx, kterému xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx označení, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterým je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx, Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předává pacientovi xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx x zásahu do xxxxx pacienta xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zajištěného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx pojištění¹²⁾. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx jinak, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx může xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, kterým xx

x) datová xxxxxx xxxxxxx na adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přístroj pacienta x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx,

x) xxxxxx zpráva x využitím webové xxxx mobilní xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx základě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx předepisujících x xxxxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx předepisujícím x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x zpracování požadavků xx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxx elektronického xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx náležitosti,

e) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. x) x §31 odst. 4.

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x provozuje xxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xXxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

b) záznamů x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz, x xx včetně xxxxxxxxx o tom, xxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxx,

x) informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazem.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx bezúplatně zabezpečuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx též pacientovi xx xxxx žádost,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x elektronickému poukazu, xx jehož xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazům, xx xxxxx xxx xxxxx jejím pojištěncům xxxxxxxxxx hrazený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

f) xxxxxxx Ministerstvu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, adresu místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx údaje, x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x rozsahu xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxx-xx přiděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxx místa xxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) a xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxx názvu, xxxxxx x kontaktních údajů,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x číselného xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx poukazů, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx dobu 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx doby xx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovým xxxxxxxxxxxxx poukazem.

§31

Přístup x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Předepisující x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložištěm xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x lékárně, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 oprávněná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx osoby, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) uvedením identifikačních xxxxx této xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, xxxx

x) prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxx do systému xXxxxxx přidělených Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxx prostřednictvím Xxxxxxxxx bodu xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxx oční optiky xxxx xxxxx, se xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu o xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, předem Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx osoby, x xxxxx jde x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx x osoby, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx využívá xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydávající za xxxxxx výdeje xxxxxxxxxx, xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x vydávající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx

x) postup x podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) x

x) xxxxxx xxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxx odstavce 4.

Xxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx

§32

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek xx vydáván xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poukazu. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx vydávající xxxxxxxxxx prostřednictvím systému xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx vydán.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx smlouva o xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, může v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx protetik, xxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx^13)&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx může vydat xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx technik,

c) xxxx optik nebo xxxx xxxxxxx, xxxx x) xxxx xxxxx.

§33

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx poukazu zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být splněny xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

(2) Jde-li x xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 3, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx osoby zajišťující xxxxxxxxx xxxxx prostředku

Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx objednateli, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje xx reklamu podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

x) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxx splňovala xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 x 5, x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx za zachování xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, že

si xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx osoby,

d) xxxxxxxx, xxx zásilky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x delší xxxxxx lhůtě xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx lhůty a

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výdejcem xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx oprávněnou osobou xxxxx §32 xxxx. 4 a 5 xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; tato informační xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu nežádoucí xxxxxxx.

§35

Xxxxxx prostředku

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx elektronický nebo xxxxxxxx xxxxxx výdejce xxxxxxxxx pacienta o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jej xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x předepsaným xxxxxxxxxxx x ohledem xx účinnost x xxxxxx xxxx. Provedenou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx poukazu.

(2) Xx-xx xx listinném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyznačen xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“, xxxx výdejce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vystaví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx“. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx listinného xxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výdeje. Xx xxxxxxx xxxxxxxx poukaz xx vyznačí xxxxxxxx „Xxxxxxx xxxxx“ x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdeje. Xxx xxxxxxxxx doby použitelnosti xxxxxx x listinného xxxxxxx xx xxxxxxx §28 xxxx. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku

Výdejce xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x skutečnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx a xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx x žádanky xx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 3 po xxxx 5 let, xxxxx nebyl xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 odst. 1, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

POUŽÍVÁNÍ XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx je uvedený xx xxx x xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx používá, x xxxx xxxxxxxxxxx věděla xxxx xxxx x xxxxx vědět,

b) x xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx prostředek xx xxxxx instalován, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 6) těla, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxx lhůta pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾

x) který xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, xxxx

x) u xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx x používá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zdravotních služeb xxx poskytovaných x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vyrábí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xx povinen na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o tomto xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§39

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxx xxxxxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx jiného právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby byla xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x úvahu; tento xxxxxxxxx se přiměřeně xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, programové vybavení x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) x případě, xx xx byl xxxxxxxx předán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, poskytl xxxxxx pacientovi prohlášení xxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x příloze x. XIII xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přiložil, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu stanovené xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodaným xx xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx v §38 odst. 1. Xxxx nesmí poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x použití v xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy X xxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx použit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb nebo XXX, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx rizikové xxxxx X, které xx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

(5) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx předpisem upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků podle xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§40

Informace x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx zajistit, aby xxxxx poskytující zdravotní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxxx IIa xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, u xxxxx xxxxxxx stanovil, xx tento xxxxx xxxx třeba pro xxxxxxxx používání prostředku.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx zavedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informacemi x xxxxxxxxxx, na xxx je uvedena xxxxxxxxx pacienta, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Informace xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x xx. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx prostředek, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx obsluhovala xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x použití, x

x) xxxx seznámena x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. a) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená,

b) osoba, xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx, která xxxxxxxxxxx instruktáž od xxxxx uvedené v xxxxxxxxx x) xxxx x) x xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx x uchovávat xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tyto informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx možné x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku xxxxxxx tříletou praxi.

Zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx

§42

(1) V xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx xxxx lékař poskytující xxxxxxxxx xxxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, za podmínky, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx prostředku.

(2) Xxxxx-xx xxxxx použít prostředek xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx x x možných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx stav pacienta xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníka xxxxxxxxx podle věty xxxxx, učiní xxx xxxxx neprodleně, xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx nebo přítomnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx umožní.

(3) X xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx vedly, x x xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacientovi.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx vojenský xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x povolání¹⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx stavu, xxxxx ohrožení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx podle zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ zdravotní služby x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxx x činné xxxxxx vyslaným k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxx Vojenské xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXX PROSTŘEDKU

§44

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx servis xxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx X, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; xx neplatí x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx o xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxx xxx jeho xxxxxx vykonáván x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxx pouze jím xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxx pověřenou xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 4 x 5 x §46 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o provedení xxxxxxx podle odstavce 3 x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx xx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx na xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podobné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxx takovou xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx technickou kontrolou xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx zařízením. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx není postup xxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx normě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁹⁾.

(3) Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx u prostředku x ohledem xx xxxx zatřídění xx xxxxxxxx třídy x xxxxxxx a četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. Nestanoví-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxx 2 xxxx. Bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx měsíci, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je povinna

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §41 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x XXX a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. pracovníkem x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx²⁰⁾&xxxx;x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x oblasti bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx technického směru x nejméně x xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a nejméně x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx oblasti xxxxxxxxxx20) xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

c) x xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx splňovali xxxxxxxxx na

1. pracovníky xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx v elektrotechnice, xxxx

2. xxxxxxxxxx znalé xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1, x

x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly.

(5) Xx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x této kontrole xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxx provádějící bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X bez xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx elektrickým xxxxxxxxx.

(7) X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx xxxxx x prostředku, xxxxx výrobce xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxx pětiletou xxxxx x xxxxxxxxx servisu xxxxxx xxxx prostředku.

§46

Oprava xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx se xxxxxx soubor xxxxx, xxxxx xx poškozený xxxxxxxxxx vrátí xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxx, xx povinna

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy XXx x III xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, byla xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. pracovníkem x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx bakalářského nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx20) a xxxxxxx x xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxx prostředků,

3. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx prostředků,

4. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nejméně x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx20) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx odborným vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1 xx 4; provádění xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2 až 4,

x) x xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) xxxxxxxxxx provádějící xxxx opravu zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,

x) v případě, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je plynové xxxxxxxx, zajistit, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx odbornou způsobilost xxx opravy plynových xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx předpisem, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxxxx a x xxxxxx x přezkoušení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x odstavci 2 xxxx. b) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxx záznam xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku, x dále xx xxxx 1 xxxx xxx dne vyřazení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxx xxxxxx funkce, který xxxx elektrickým zařízením.

(5) X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx u xxxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxx zanikl, xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xx nejméně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx prostředku

(1) U xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx připojen ke xxxxxx xxxxxxxxxx energie, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxx.

(2) Revizí xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX DEVÁTÁ

VIGILANCE, XXXXX XXX TRHEM X XXXXXXXX

Xxxxx I

Vigilance

§48

Hlášení xxxxxx x xxxxx vigilance

Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a u xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo dalších xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx písemně xxxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx příslušné orgány x oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 56 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 51 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§49

Evidence xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx má xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxx 15 xxx; v případě xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x újmou xx xxxxxx xxxx xxxxx uživatele, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, k níž xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxx mu xxxx xxxxxxx, xx xxxx 30 let.

(2) Ústav xxxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, která xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav veškeré xxxxxxxxx sdělené mu x xxxxxxx s xx. 87 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, které xxxx xxxx má xxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx společně s xxxxxxxx a popřípadě xxxxxxxx oznámeným subjektem.

(4) Xxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx šetření xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, Xxxxx xxxx hlášení xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob.

(5) Ústav xx právo požadovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení rizik. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx zaslané xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx uživatelům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx má xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§50

Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx na závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

x) poskytovat xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx potřebnou součinnost x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě s xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Hlava II

Dozor xxx xxxxx a kontrola

§51

Provádění xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx kontrole xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx Xxxxx. Xxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§52

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx podle xx. 98 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx podle xx. 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro vydá Xxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§53

Opatření

(1) V xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 95 odst. 4, čl. 95 xxxx. 7 xxxx xx. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 90 xxxx. 4, čl. 90 odst. 7 xxxx xx. 92 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx opatřeními xxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

x) stažení xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydá Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(3) Xx-xx xx xxxxxx moci xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterým Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 96 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx takového opatření, Xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zruší. Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x řízení zahájeném x xxxx úřední x xxxxxxxx xxxxx xxxx není přípustné.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX

§54

Xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xx dopustí xxx, xxx

x) v xxxxxxx s §9 xxxxxxx obnovu prostředku xx jedno xxxxxxx xxxx uvede xxxx xxxx obnovený prostředek xx xxxxx xxxxxxx xx trh na xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 odst. 1,

x) xxxx prostředek, xxxx je osobou xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xx 5,

x) v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx vydaného xx xxxxxxx čl. xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě xx. čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nesplňuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) v xxxxxxx s xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx uveden xx xxx, v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobě usazené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 odst. 3,

x) v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v rozporu x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxx xxxxxxx, dodávání xxxxxxxxxx xx trh xxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx reklamách xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x čl. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x čl. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xx xxx součástku xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xx. 23 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) předepíše xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 1 xx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 96 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. h),

b) 2 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. c), x) xxxx n),

c) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) nebo x),

x) 15 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), nebo

e) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d), x), x), k) xxxx l).

CELEX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§55

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

(1) Výrobce prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxx v příloze XXX nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo nařízením x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 10 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 10 odst. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, EU prohlášení x shodě xxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x rozporu x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x rozporu s xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro neposkytne xx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytnou k xxxxxx úkolů xxxxx xx. 11 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, nezdokumentuje, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxx, xxx xxxxx systém xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

l) xxxxxxxxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

m) xxxxxxxxx, xxx xxxx x prostředku přiloženy xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 11 xxxx xx. 32 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 10 nebo čl. 29 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 10 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

o) nemá x xxxxxxxxx systém xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx. 10 xxxx. 13 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx přístup nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx osoby v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 15 xxxx xx. 20 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 10 xxxx. 14 xxxx xx. 18 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu x xx. 10 odst. 16 druhým pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 15 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX²¹⁾,

x) jako xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x členském xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zplnomocněného zástupce xxxx tento xxxxxx xxxx obsahuje, xxx xxxxxx v něm xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xx. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 12 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

v) x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) neaktualizuje xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx prohlášení o xxxxx x souladu x čl. 19 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekt x xxxxxxx s xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 22 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX podle čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 24 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 26 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx za xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 56 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx článkem,

b) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx podle čl. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx xx. 78 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevychází z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxx plán xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx III xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v xx. 88 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v čl. 83 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 78 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nevypracuje, neaktualizuje xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x sledování xx xxxxxxx xx trh x zdravotnických prostředků xxxxxxxx třídy X x xxxxxxx s xx. 85 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx A a X x xxxxxxx x čl. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xxxx nepředloží xxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 81 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 písm. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x souladu s xx. 87 odst. 11 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 11 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x souladu s xx. 87 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx nepostupuje v xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx hlášení x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 83 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx šetření x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 89 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx x souladu x xx. 89 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro nebo xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

n) xxxxxxxxxxx xx věci xxxxxxxxxxxxxx upozornění x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 odst. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 90 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 85 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx,

x) neaktualizuje xxxxx x elektronickém xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, nebo

q) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neuchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 odst. 4,

x) nepředloží na xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x souladu x §8 xxxx. 5, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 21 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepřiloží k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx je x xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jménem a xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiném než x českém xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx pověření, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 11 xxxx. 2x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) neplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 11 odst. 3 písm. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. a) až x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxxxxxx x pověření x xxxxxxx, xx výrobce xxxx usazen x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 11 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 15 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nezadá xx xxxxxx registrace xx elektronického systému xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neaktualizuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 28 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx x), odstavce 2 xxxx. x), x) xxxx q), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo z), xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. 1) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), x), x), x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. d),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 4 písm. x), xxxx

x) 30 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), d), x), x), n) xxxx r) nebo xxxxxxxx 2 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 57 xxxx čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

b) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 72 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xx. 62 odst. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 57 xxxx xx. 68 xxxx. 2 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nezajistí zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx xxxx uchovávání xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x čl. 74 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 70 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx xx dodržel xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 71 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxx xxxx informační xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x souladu x čl. 77 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

h) xxxxxxx svou oznamovací xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 77 odst. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 73 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxx x souladu x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xx klinická xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti prováděna, xxxxxxxxx v souladu x čl. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

k) xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx x xx. 62 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 58 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, xxxx stanovena xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx usazená v xxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 7 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, aby osoba xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, nebo

m) nezavede xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro.

(2) Xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x souladu x xx. 72 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx výše

a) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 2 000 000 Kč, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x) xxxx podle odstavce 2 xxxx. x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. c) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b), x), x) nebo m), xxxx

x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§57

Přestupky x xxxxxxx dovozu xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) neověří xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 13 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xx. 13 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx uvede xxxxxxxxxx xx xxx, ačkoliv xx domnívá xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neuvede xx xxxxxxxxxx, xx xxxx obalu xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je registrován x elektronickém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) xxxxxxxxx skladovací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxx stížností, nevyhovujících xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému zástupci x distributorům xxxxx, xxxxx umožní stížnost xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 13 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepředá xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx hlášení x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 odst. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 13 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

l) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx schopen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 24 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neověří xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

r) xxxxxx xx účelem registrace xx elektronického systému xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených údajů x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), q) nebo x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo l),

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) xxxx m),

e) 15 000 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), h), x), n), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§58

Přestupky x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 xxxx 25 xxxx. 1,

x) x rozporu x §26 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx x českém xxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §27 odst. 2,

x) v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x rozporu x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx nebo má xxxxx se domnívat, xx prostředek není xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx článku,

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx x výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu nebo xxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezajistí, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nepředloží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nespolupracuje x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupci v xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. b), x) xxxx j),

c) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§59

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §13 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx s §13 xxxx. 3 neuchovává xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) x rozporu x §39 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx používán x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. b),

e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x souladu s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) použije prostředek x xxxxxxx x §39 odst. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 3,

x) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

l) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 5 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem xxxxxxx xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §40 odst. 2,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pouze osoba, xxxxx splňuje podmínky xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

q) neuchovává xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx x souladu x §46 xxxx. 3,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 odst. 5 xxxx. d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nepředloží na xxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nezveřejní prohlášení x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx s xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx opatření x cílem minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxxx výrobci xxxx Xxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxx dokumentace,

v) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost a xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx s §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacientovi xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), x) xxxx w),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x), r) xxxx x), nebo

d) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) nebo u).

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§60

Xxxxxxxxx x xxxxxxx výdeje prostředků

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxx prostředek v xxxxxxx x §32,

b) xxxxxx zákaz podle §33 xxxx. 2,

c) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxxxxx x §34,

x) x rozporu x §35 odst. 1 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx na listinný xxxx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx provedenou xxxxxx xx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. a),

h) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx s §37 xxxx. b),

i) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředků v xxxxxxx x §37 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. d).

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do výše

a) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) xxxx i), xxxx

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a), x), x), g) xxxx x).

§61

Xxxxxxxxx v xxxxxxx předepisování xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx s §28 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo prvky xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, údaje o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx osoba nebo xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §29 xxxx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamní xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx, xxx xxx pacientovi xxxxxx identifikátor elektronického xxxxxxx v xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(4) Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx předá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(5) Za xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 200 000 Kč.

§62

Přestupky v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 roku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx aktuálního proškolení x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. a),

c) nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx_xxxxxxxxx x souladu x §45 odst. 4 xxxx. b),

d) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx pořízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické kontroly x xxxxxxx x §45 odst. 5,

g) xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx prováděna v xxxxxxx x §46 xxxx. 2 písm. x),

x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx oprav x xxxxxxx x §46 odst. 2 xxxx. f),

k) xxxxxxxxx, xxx xx provedení xxxxxx byla přezkoušena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3, xxxx

x) nezajistí, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx o provedení xxxxxx a xxxxxxxxxxx x souladu x §46 xxxx. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), x), x), i), x), x) xxxx x).

§63

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx v prvním xxxxxx projednává Xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx Ústav.

ČÁST XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ

§64

Povolování xxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xx provozu x prostředku, u xxxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, v xxxxxxx, že

a) xxx x použití prostředku x určitého pacienta,

b) xx trhu xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x c) použití xx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x).

(2) X souladu x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx může Ústav xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, uvedení xx xxxxxxx a použití xxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx bezpečnosti nebo xxxxxx pacientů.

(3) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo uváděn xx xxx xxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Ministerstvo obrany xxxx xxxx distributor xxxxxxxxxx odchylně od xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) vojákům x xxxxx službě xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxx v činné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxx Vojenské xxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx18).

(2) Ministerstvo xxxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx18).

Xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx

§66

(1) Za xxxxxxxxx odborných úkonů xxxxxxxxxxx Ústavem na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů.

(2) Žadatel xx povinen hradit xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony Ústavu xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) poskytováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) posouzením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 74 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 odst. 1 x 2 xxxx xx. 70 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 74 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx podmínek této xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

f) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 70 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x změny xxxxxxxx této studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx činností x xxxx záloh xx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx činností stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a) x x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§67

(1) Xxxxx, xx jejíž xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xx povinna Xxxxxx xxxxxx zaplatit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx podání xxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 při xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx jej x xxxx xxxxx x stanoví mu xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx s výzvou xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx zálohu xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx stanovené xxxxx, Xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx žádost náhradu xxxxxx

x) x plné xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx,

x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx xxxxxxx, nebo

c) xx xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx zaplacené xxxxxxx výdajů za xxxxxxx úkony, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Žadatel xx xxxxxxx doplatit xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x skutečnou xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx zálohu. Ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx lhůtu x xxxx zaplacení.

(5) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx x xxxx vyzve x xxxxxxx xx xxxxx x zaplacení; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxx x žádosti xxxxxxx.

(6) Xx věci xxxxxxx výdajů za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx Ústav.

(7) Xxxxxxx xxxxxx podle §66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx rezervního xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona nebo xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx tuto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

(8) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, převede Xxxxx z prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 na xxxxxxxx účet státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vládou.

§68

Zmocňovací ustanovení

Ministerstvo xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §22 odst. 3, 4, 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6, §31 xxxx. 7, §39 odst. 6, §51 xxxx. 2 x §66 xxxx. 3.

Přechodná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx 23. Den xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx považuje xx xxx ohlášení.

(2) Xxxxx xxxxxxx x §23 odst. 2 xxxx. e) xxxx 1 x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx zveřejnění x databázi Eudamed. Xx doby xxxxxxxx xxxxx podle §23 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx x byl xxxxx opatřen xxxxxxxxx XX, nebo xxxxx xxx xxxxx opatřen xxxxxx xxxxxxx shody²³⁾, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x případě, xx xx x něj xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx.

(4) Jinou xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§70

(1) Xxxxx, xxxxx xx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 odst. 4 xxxx. x).

(2) Xxxxx, xxxxx xx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx splňující xxxxxxxxx xx odborné vzdělání xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x).

§71

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx oznámené Xxxxxx podle zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

§72

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezahájená, xx xxxxxxxx za neohlášenou.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlášené x xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se postupuje xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, nebo xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, podle xxxx, xxxxx skutečnost xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx servis prostředků xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, do Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(3) Do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx plnění xxxxxxxxxx podle §23 xx 25 xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx povinností xxxxx §22 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ohlášené xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(5) Do xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků se xxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx §10 xxxx. 6 nepoužije.

§74

(1) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx hlášení závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřízeného xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

(3) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 62 a 74 odst. 1 x 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(4) Xx doby xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx Eudamed xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 66 xxxx xxxxxxxx x xxxx podle xx. 70 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(5) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx se xxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx oznámení podstatných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x plnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x databázi Eudamed xx pro xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxxx ve studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 73 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x databázi Eudamed xx osoby registrují xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(8) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

(9) Xx xxxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx-xx xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čl. 120 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (základní XXX-XX), xxxxxxx xx zástupný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx databází Xxxxxxx.

(11) Xx doby xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §49 xxxx. 6 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Kontrola xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Řízení x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx xxxxx zákona x. 89/2021 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx se dokončí xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

§76

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

§77

Zrušovací ustanovení

Zrušují xx:

1. Xxxx první xxxxxx x. 268/2014 Xx., x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

2. Xxxx dvě xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx za přestupky x řízení x xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx přestupcích.

3. Xxxxx x. 366/2017 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Část xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxx xxxxx x čtvrtá xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., o regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx x. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Vyhláška x. 170/2021 Xx., x stanovení xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony prováděné Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9. Vyhláška x. 171/2021 Xx., x xxxxxxxxx xxxx náhrad xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxxxxx x. 186/2021 Xx., o provedení xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx x. 187/2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

§78

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 26. xxxxxx 2022.

XXXXX: 32017R0746

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, v platném xxxxx.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. dubna 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/ES x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX.

3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů. Xxxxx x. 90/2016 Xx., x posuzování xxxxx stanovených výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

4) Xxxxx č. 90/2016 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5) § 101 občanského zákoníku

6) Xx. 2 xxx 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 2 odst. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

7) Čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8) § 66 odst. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

9) Xxxx xxxxx zákona x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) § 19 xxxx. 4 zákona č. 48/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

11) § 32a xxxx. 1 zákona x. 48/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

12) § 32 xxxx. 3 xxxx. x) x c) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

13) Xxxxxxx x. 3 xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

14) Xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

15) Xxxxxxx x. X xxxxxxxx XXX xxx 23.2 xxxx. i) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Příloha x. I xxxxxxxx XXX bod 20.2 xxxx. h) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

16) § 3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x metrologii, ve xxxxx pozdějších předpisů.

17) § 94 xxxx. 2 xxxxxx č. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

18) Čl. 43 xxxxxxxxx zákona x. 1/1993 Xx., Ústava Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů. § 3 xxxx. 1 xxxxxx č. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx policii a x změně některých xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx policii), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

19) XXX EN 62353, XXX XX 61010-2-101 xx. 2.

20) Xxxxxxx x. 3 k xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

21) Xxxxxxxx Rady 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

22) Xx. 2 xxx 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 2 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

23) Zákon x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx část

A. Xxxxxxxxxx nezbytnosti navrhované xxxxxx úpravy, odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx, zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx dvě xxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xx x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx 26. května 2020, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnost xxxxxxxx xx dni 26.5.2021 (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx ke xxx 26. xxxxxx 2022 (xxxx xxx „xxxxxxxx o XXX“).

Xxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx xx právního xxxx České republiky x národní xxxxxx xxxxxx musí být xxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 89/2021 Xx. o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx právního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nařízení x zdravotnických prostředcích x uvedený xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx 26. 5. 2021 xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x pozdější xxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nový xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxx přijata xxxxx původního xxxxxx x. 268/2014 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Sb. Xx xxxx novele xxxxx č. 268/2014 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, a to x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxx xx v xxxxxx č. 268/2014 Xx. zachována transpozice xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX, xxxxx byla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx souladu x xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx oblast xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx x IVD, xxxx po xxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx. xxxxxxx.

Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, tedy nařízení x XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijato x cílem xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x uživatelů x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx působí. Xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx harmonizuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xx xxxx Unie, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x XXX xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xx mimo jiné xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x hodnověrné x xxx xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x XXX výrazně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx dohled nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, postupy posuzování xxxxx, hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dozor xx xxxxx, x zároveň xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx od úpravy xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx x XXX, je dáno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx společné pro xxx xxxxxxx xxxx x obou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jak x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x nařízení x XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxx uložení xxxx umožnění xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx evropských xxxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nabytí xxxxxx xxxxxxxxx (původní xxxxxx 2 xxxx).

X xxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx právního xxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx, tak x xxxxxxx na zcela xxxxxxxxx xxxxx zcela xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx se xxx národní xxxxxx xxxxxx xxxx jako xxxxxxx, aby tato xxxx xxxxxxxx x xxxxxx zákoně x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx část xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx do xxxx xxxxxxxxx nařízení o XXX dána do xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx plně xxxxxxxxxxxx obsah xxxx xxxxxxxx, jak nařízení x zdravotnických prostředcích, xxx i nařízení x XXX xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neznamená, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx žádné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx nezbytné povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx takovým xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx České republiky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx duplicitně xxxxxxxxxx oblasti xxx xxxxxx nařízením, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx práva. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx úprava však xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxx x textem xxxxxxxx. Vzhledem k xxxx, xx xxxxx x těchto xxxxxxx xx právní úprava x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx je xx národní xxxxxx, xxxxxxxxxx tam, kde xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx tedy xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provedenou zákonem x89./2021 Xx. o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x IVD.

Navrhovaný xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx shodnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, doplňuje pravidla xxxxxxxxx nařízením x XXX, xxxxxxx dosavadní xxxxxx úpravu Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x upravuje xx x pro údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, používání x provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x pro diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx skutkových podstat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x IVD x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx formuluje xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stávající xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx změny, xxxx xx však vymezují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x „diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x XXX x dále xxxxxxxx xxxxx „prostředek“ xxxxxxxxx oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx podle obou xxxxxxxxx nařízení.

- Xxxxx xxxxxx správy

Kompetence xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxx xxxxxx shodné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx jsou x navrhovaném xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx výkonu xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx nařízení o XXX ukládá xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxx vykonávat. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxx oblast hodnocení xxxxxxx způsobilosti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx obdobná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx.

- Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výdeje zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx x.89/2021 Xx. a xxxxxxxx ji x xx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

X oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx jako x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx lékař, xxxxx xxxxx x xxxx zdravotnický pracovník xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx zdravotnických povoláních. X nového xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx elektronickou xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X x předkládaném xxxxxx xx u xxxxxx (x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X) zachován požadavek xx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx aby byla

zaručena xxxxxxx edukace xx xxxxxx výdejce, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx části xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx lhůtách stanovených x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Členský xxxx má rovněž xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxx xxxxxxx povolování xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2001 Xx. xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx úpravami.

V xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx předkládaný zákon xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx činnosti xxxxxxxxxxx x etickém přezkumu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, zda x xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení x XXX v xx. 58 xxxx. 3 xxxxxxxx o XXX, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx stejných xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx etických komisí x předkládaném zákoně xxxxxx xxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxx úprava hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx x převážné části xxxxxx xxxxxxxxx x XXX jednotně na xxxxxxxx xxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx x IVD, xxxxx xxxxxxxx některé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, odpovídají xxxxxxx ustanovením x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx pro xx x obdobné xxxxxxxx. Bylo xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Sb. xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

- Xxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Xx. a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, neboť xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx. Xxx x postupy, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výhodnější, xxx xx xxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx systémy.

- Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků je xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx. x je xxxxxxxx o skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxx o XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákon xxx xxxx zajistit, xxx tyto povinnosti xxxx xxxxxx, a xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx správního xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx projednávání x xxxxxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x IVD xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích x xx. 113, xxxxxx xx xxxx xx. 106 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx sankce xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. X opačném xxxxxxx by nařízení xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nemohl xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dovozu, x xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx úseku xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx smlouvami x x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 odst. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx stanovených xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx stanoví. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadu, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. V xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxxxxxxx zákona xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

2. Xxxxxx s xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx není x xxxxxx Evropské xxxx x rozporu, xxx xx xxxxxxxxxx xx účelem dosažení xxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxx aplikovat x xxxxx. X případě, xx by xx x této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxx. X ohledem xx to, xx xx zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx upravuje rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx prostřednictvím xx-xxxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx již xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2020/561 xx xxx 23. xxxxx 2020, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx některých xxxx xxxxxxxxxx, na xxxx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxx přípravě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/679 x xxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x x volném xxxxxx xxxxxx údajů x x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxxx rizikem xx i xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx vyplývá xx Xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx ni xx Xxxxx podle xx. 258 nebo xx. 259 Smlouvy x fungování Xxxxxxxx xxxx, x to xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx celý xxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, že pravidla xxxxx xxxxxxxxxx všemi, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx ještě doplnit, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx xx strany xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx Evropské xxxx xx oblast vztahující xx k bezpečnosti xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx přijato, tedy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx trhu XX xxxxx mít xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx použití xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx vázána x xxx xxx hodnotit xxxx xxxx slučitelný x předpisy Xxxxxxxx xxxx, judikaturou soudních xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

- Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- distributoři xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- dovozci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- poskytovatelé zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- pojištěnci

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx každoročně xx opakujících.

Státní rozpočet xxxx zatížen xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x na zajištění xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souvisí. Administrativní x pracovní zajištění xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx budou xxxx spojené x xxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), x xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xx xxxxxxx xxxxx XXXX je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přibližně 15 xxxxxxx Xx, se xxxxxx xxx xxxxxxx xxx svém xxxxxxxxxx xxxx zákon x. 89/2021 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx lze xxxx xxxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxx systému x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx navrhovaným zákonem. Xx vytvoření ISZP xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx 3 xxxxxxx Xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o 1 xxxxxx Xx xxxxxx xxxxxx zákonu o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Návrh zákona xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nákladů xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx. 111 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. xx. 104 xxxxxxxx x XXX.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx xxxxxxxxx o XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx počítat x xxxxxxxxx xxxxxxx x 27 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx personální xxxxxxxx nebude prakticky xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx. Současně xx xxxxx zdůraznit, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 1. 1. 2021 nebyl realizován.

Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 17 xxxxxxx Xx xxxxx xx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozpočtu. Xxxxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxx hrazeny xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxx zátěže xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx činnost Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 36 xxxxx xxxxxxxx, neboť x xxxxx XX xxxxxx více xxx 4 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, dovozci x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx než 32 tisíc poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x 27 xxxxxxxxxx xxxx, kteří xxxxx zajišťovat jak xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxx i xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údaji x XXXXXXX.

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx zákon xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx náklady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx. a xxxxxx xxxxx měněna. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxx však dány xxxxxxxxxxx vyplývajícími z xxxxxxxx o IVD (xxx xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx výrobky, xxxxxxx používáním xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xx x xxxxxxxxxxxx výrobců xx xxxxxxxx sledování xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, které mohou xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxxxxx přímo z xxxxxxxx x IVD, xxxx xxxxxxxxxxx xxx x rámci xxxx xxxxxxxxxxxx.

X oblastech, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx návrh xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxx podnikatelské xxxxxxxx xxxxx dopady, xxxxx xxxx právní xxxxxx xx převzata xxxxxx x platného xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x. 268/2014 Xx. xx xxxxxx xxxxxxxxx zákonem x. 90/2021 Xx.

X. Zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx osobních xxxxx dle návrhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx navazuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 89/2021 Xx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x uvedeném zákoně.

Zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dle Xxxxxx 5 XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx zpracování xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx zpracovávány xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Ohlášené osobní xxxxx budou uloženy xxxxx po xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, tj. x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx xx dobu 1 xxxx od xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx nebo potvrzení xxxxxxxxx osobou. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx neoprávněným xxxxxxxxx x xxx xx před xxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a organizačních xxxxxxxx.

Xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx žádné negativní xxxxxx na oblast xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (CIA)

V xxxxx xxxxxxxx návrhu zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx komplexně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx vlády Xxxxx republiky. Ze xxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx xx bezpečnost státu

Návrh xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx nebude xxx negativní xxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x §43 naopak xxxxxxxx x v xxxx vojenských a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx ozbrojených sil x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx splňovat xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Armády XX x xxxx xxxxxxxxx přímému xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx mít xxxxx xx xxxxxxx prostředí.

H. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx úpravy xx xxxxxxxx digitálně přívětivé xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní úprava xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx digitálních xxxxxx (princip xxxxxxx xx default)

Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x znuvupoužitelnost xxxxx a služeb (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx) Zásada byla xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx všechny, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Sdílené xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx byla při xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx itelných x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx kvalitní xxxxxx (xxxxxxx GDPR)

Zásada byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx x transparentnost xxxxxx xxxxxxxxxx dat x xxxxxx (xxxxxxx open xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxx přívětivost

Zásada byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

II. Xxxxxxxx část

Ad §1&xxxx;

Xxxxxxxxxx §1 vymezuje xxxxxxx xxxxxxx úpravy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předpisů Evropské xxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o XXX. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 2013/59/Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jiné cíle, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX.

X xxxxxxx na rozsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx místě xxxxxxxx xx jisto, xx xx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nevztahuje xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x IVD.

Ad §2

Xxxxxxxx xx zvolenému xxxxxxxx adaptace xxxxxxx xxxxxxx upravujícím xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx užívaných xxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx oblast je, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx upravena. Xxxxxx xx taktéž legislativní xxxxxxx „xxxxxxxxxx“, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxx termín zahrnout xxx xxxxxxx výrobků, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §3

Xxxxxxxxxx §3 xxxxx taxativní xxxxx xxxxxx xxxxxx správy, xxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx agendou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Jedná se x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „Xxxx“). Jak xxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx adaptováno xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx právní úpravu x xxxxxxxx xxxxxxxx x XXX.

Xx §4 xx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx x „MZ“) x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) xxxx orgány státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Většinu xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodování x prvním xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx Xxxxx, který xxxxxx xxxxx předchozích xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, a tudíž x xx xx xxxxxxxxxx. Převážná xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx XX x v xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx na jisto, xx orgánem xxxxxxxxx x xxxxxx výkonu xx xxxxx Xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx prvostupňového xxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx základě řádných xxxxxxxxx prostředků. Xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx spolupracuje i x Xxxxxx.

Xx spolupráci x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států x xx xxxxxxxxxxx XX x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx MZ x Xxxxx podílejí x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xx §6

X xxxxxxxxx pochybností x xxxxxxx rozhoduje Xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x XXX. X případě, xx Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx k rozhodnutí Xxxxxx.

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxx upravuje xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xx xxxxxx xx konkrétnímu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx.

Xx §7

Xxxxxxxxxx §7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x správa údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx i xxxxxxxxx x XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ohlášení x xxxxxxx Xxxxxx. X zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude systém xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx cílem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx x provozovatelem je Xxxxx, nadále zůstává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xx xxxxxx trhu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže jak xxxxxx státní xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právních povinností. X x toho xxxxxx xxx k xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx zmocnit xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx správním řádě. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx přidělit xxxx odejmout elektronicky x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx zabralo xxxxxxxxx jeden pracovní xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odstraní vazbu xxxx xxx x xxxxxx provádějící xxxxxx.

Xx §8

Xxxxxxxxxx §8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupců x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx. a rozšiřuje xxxx xxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx x XXX x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxx x stanovení, v xxxxx xxxxxx má xxx xxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx dokumentace a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xx obalu xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x českém jazyce.

Ustanovení xxxx upřesňuje, xxxxxx x návaznosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx možný xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx o XXX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx taktéž xxxxxxxx, xxxxx může Xxxxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx přijmout, xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §9

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Sb. Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxxxxxxxx právním xxxxx xxxx xxxxxxxx obnova x použití zdravotnického xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx určen xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x uživatelů.

Ad §10

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nařízení x XXX umožňují členským xxxxxx vydávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxx, kterou xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxx xx xxxx xxxxx, za účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx území xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx na trhy xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formu xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, ani xxxxxxxx stránku xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §10 xx xxxxxx zajištění xxxxx xxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx EUDAMED. Vydávání xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xx §11 xx §22 xxxxxx

Xxxxxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákon přebírá x xxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádí xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx.

Xx §11 xx §18

Zatímco xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx o XXX xxxxxx zcela xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a intervenčních xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxx prokázání xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx oblasti, xxxxx xxxx být na xxxxxxx xxxxxx upřesněny xx zcela xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jednou x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx §11 xx 18 zákona.

Nebyl xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx úprava xxxxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Základem xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxx úprava xxx xxxxxx x účinná xxxxxxxx v zákoně x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx právní úprava xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkum dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx plánuje x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení provádět. Xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x stanovují xxxxxx xxxxxxxx stanoviska. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx a zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §12 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx detailněji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxxx xxxxxxxx způsoby xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zániku etické xxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx §14 xxxx. 3 xxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx zvolena v xxxxxxxxxx §16 xxxx. 1 poslední věty, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx to, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (zpravidla xxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx význam xxx jeho rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyjadřuje xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx/xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx vždy x xxxxxx jazyce x x tomto xxxxxx xxxx schválen. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) je dokument xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx designu xxxxxxxx zkoušky/studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, což xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx synopse x xxxxxx xxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx byla xxxxxx forma xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx, xxx xx xxxx x xxxxxxxxxx §17 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx forma xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dále xxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx nedodržování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce x xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx také Xxxxx.

Xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx práv a xxxxxxxxxx. Je xxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxx informovat Ústav x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx etické komise xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx klinickými zkouškami x studiemi funkční xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx etickou xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx.

Xx §19 xx §20

Xxxxxxxxxx §19 x §20 upravují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxxxx Xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx i x xxxxxx vyplývající x nařízení x XXX. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx souvisejí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx zadavatele xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx případně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického zkoušení / xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx upraveny i xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx vypovědět xxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, po xxxxx datu již xxxxxxxxxx xxxxxxx vypovědět xxxxxx x případnou xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx porušení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nahradit xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx situací není xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx zajištěna. X xxxxxxx, xxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx pojišťovna xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx §20 xxxx xxxxxxxxxx lhůty xxxxxxxx xx přezkum dokumentace xxxxxxxx zkoušky a xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce předkládané x xxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx správním xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx důkladné posouzení xxxxx aspektů plánované xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx. X xxx xxxx xxxxxxx požadavek xx předložení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v nařízení x XXX, aby xxxx příslušnému správnímu xxxxxx dána xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovisko rozporovat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxxx xxxx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx upraveno xxxxxxxxxx názoru xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxxx rozumové x xxxxx xxxxxxxxxx nezletilé xxxxx, pak xx xxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §20 xxxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti zadavatele, xxxxx xxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx činnost v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxx udržovat aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx pro plánování xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx probíhá. X xxx xxxxxxx také xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx, které zabrání xxxxxxx zpožděnému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx by schválený xxxxxx s časem xxxx xxxxxxx být x xxxxxxx „state xx the xxx“. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejsou x dané xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx dle xxxxxx 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx. Xxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx úsek, xxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx již xx xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx (resp. 45 xxx, xxxxx xx x rámci posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x odborníky), xxxxxx x této xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx neupravuje proces xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx staví xxxxxxx, jaký xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx procesu, xxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náležitě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxx xx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx proces xx xxxxxxxx x pro xxxxxxx dle článku 74 odst. 1 x xxxxxx 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xx §21

Xx xxxxxxx xxxxxxx adeptů účasti x klinické xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx právo xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxx osob xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X toto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx č. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o XXX.

Xx §22

Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxx klinické xxxxxxx“. Xxxxx xx o xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem posouzení xxxxx. Xxxx ustanovení xxxxxxx beze změny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xx §23 xx §25

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nařízení x IVD xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXXXXXX. Na xxxxxxx úrovni xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nezabývají, xxxx xxxx například xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx. Aby xxxxxxxxx x orgány státní xxxxxx měly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jednoho xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §7 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx do XXXXXXX, xxx ty, xxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §23 od xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro x xxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x výjimkou xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx třídy A, xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx úpravu obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ji x xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx o XXX.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx je ustanovením §24 zavedeno xxxxx Xxxxxx provést xxxxx xxxxx, xxxxx zjevně xxxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx výzvu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx zajištění aktuálnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §25 dobu, po xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 30 xxx xxxx uplynutím xxxxx xxxxxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xx xxxx 6 xxxxxx xx zneplatnění. Xxxx xx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX zajištěno, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx tudíž xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxx.

Xx §26

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxx ji xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - laikovi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x §28 xxxx. 2) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx sebetestování. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx do XX zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x českém xxxxxx (výjimkou xxxx xxxxx případy, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx k xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx třeba a xxxxxxx ho).

Ad §27

Ustanovení xxxxxxx platnou právní xxxxxx obsaženou x xxxxxx č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx tak, aby xx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx zákona xxxxxxxxx x této části xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx §28

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxx poukaz, x xxxxxxx, xx má xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, nebo xxxxxxx má-li být xxxxxxxxxxxx prostředek použit xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. X souladu xx záměrem posílení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je x xxxxxxxxxx nadále xxxxxxxx rozšířený okruh xxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (tedy xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxx odborného dohledu). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxx buď x xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx úhrady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx x indikační xxxxxxx - xxx x xx jakých xxxxxxxx xxxx předepsat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče podle xxxxxx x. 166/1999 Xx., o veterinární xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx §66 xxxx. 3 tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

V xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx primárně xxxxxxxx do rukou xxxxxx, xxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanovit xxxxxxxxx xxxxxx skupin xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx beze xxxxx xxxxxx předchozí xxxxxx xxxxxx, xxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx x možností xxx předepisujícího tuto xxxx xxxxxxxxxx až xx 1 rok. Xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxx výdejci za xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 % poukazů uplatněno xx 30 xxx xx xxxxxx vystavení. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx, není xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxx xxxxxx a xxx odůvodněné xxxxxxx xx možnost xxxxxxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx určených xxxxxxx, xxx xxx mají xxx uvedeny na xxxxxxx.

X odstavcích 7 xx 9 xx xxxxxxx xxxxxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře, xx-xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx x revizní xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. prostřednictvím elektronické xxxxx, x tedy xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx lékařem příslušné xxxxxxxxx pojišťovny.

Ad §29 xx 31

Elektronizace xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vztahu k xxxxxx se zdravotním xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx postupné xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakožto dlouhodobého xxxx, který xxxxxxx x z Xxxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx dobrovolnosti. Xx xxxx zcela xx xxxxxxxxxxxxxx x výdejci, xxx xxxxx využívat xxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx §29 xxxx x nadále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. X xxxxxxxxx formě také xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx číselného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrazen xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx předávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx zakázáno, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo došlo x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx výdejce.

V xxxxxxxxxx §30 xx jednoznačně xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx. X tomto ustanovení xx xxxxxx explicitně xxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxx xXxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §31 xxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxx xxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx.

Xx §32

Xxxxxxxxxx §32 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxxx prostředek xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx výdejcem podle §17 odst. 7 xxxx. a) xxx 2. zákona č. 48/1997 Sb. xx xxxx xxxxxxx). Tato xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, je x xxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §33

V xxxxxxxxxx §33 xx xxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výdeje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích x xx nařízení x IVD xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx na dálku.

Ad §34

X xxxxxxxxxx §34 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Aby xxxx xxxxx hovořit x výdeji, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojených x xxxx správným používáním, xx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxx služby, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikace. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx samotný výdej (xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxxx x „xxxxxxx“ xxxxxxx.

X nadále je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedenou u xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx.

Xx §35

Xxxxxxxxxx §32 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obdobný xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx, určeného xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx záměnu xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx předepisujícího xxxxxx xx možné xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx zdravotní stav xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxx tohoto ustanovení xx především xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, kteří se xxxxxxxx xxxxx rozhodnout xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx lépe xxxxxxxx, či xx xxx ně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkt musí xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti. Xxxxxx xxxx vyloučit x xxxxxxx lékař, a xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx cirkulace.

Ad §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx se neliší xx xxxxxx v xxxxxxxxxx zákoně. V xxxxxxx, xxx nemůže xxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xx nevydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi xxxxx x xxxxxxx.

Xx §37

Xxxxxxxxxx §37 obsahuje xxxxxx jako x xxxxxxxxxx zákoně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx ovlivněna bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x užíváním xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxx ukládána xxxxxxxxx po xxxx 5 let xxxxxxxxx xxxxxxxx poukazy xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx neuhrazené xx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxx xx jejich xxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. x xxxxxx xxxxxxxxxxx vady xx.

Xxxxxxx xx xxxxxx x v xxxxx xxxxxx xxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx x uložit xx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxxxx.

Xx §38 - 43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx ustanovení §38 xxxxxxxxx základní xxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a sice xxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x XXX, xxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x xx tedy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x XXX, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxx použití. Xx zde xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takovém prostředku Xxxxxx, který pak xx pravomoc xxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §39 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro. Účelem xxxxxxxxxxx povinností xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytována xxxxxxxxx xxxx. Poskytovatel nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx x dispozici xxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx návodu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxx přiložen xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy I x XXx xxx x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byly do xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx XXX. Xxxxxxx xxxxx XXX rizikové třídy X. Takové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx jinak nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxxxx xxxx dokumentaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx slouží nejen xxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx zajistit uživateli xxxxxxx informace x xxxxxx x použití, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Informace xxxxxx být x xxxxxxxxx výhradně x xxxxxx xxxxxx. Uživatelem xx osoba, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nejčastěji xxxxx nebo jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ten xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx chováním xxxxxxxxx bezpečnost svou, xxxxxxxx, či xxxxxxx xxxx. Smyslem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prostředku.

Povinnost, že xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx instruktáž xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx ustanovením §41 xxxxxxxxx i na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x uchovávat x provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zůstávají xxxxxx xxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx vojenských x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavů Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví použít xxxxxxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, které nebudou xxxxxxxx všechny podmínky xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx ČR x xxxx zabráněno xxxxxxx xxxxxxxx životů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obsaženo x xxxxxx č. 268/2014 xx., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xx §44 - 47

Xxxxxxxxxx §44 - 47 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x zákoně x. 268/2014 Sb., x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, oprav x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx obě xxxxxxx xxxxxx a xxxxx shledán xxxxx x xxxx xxxxx.

Xx §48 - 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx přejímají xxxxxxx xxxxxx úpravu obsaženou x xxxxxx x. 89/2021Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx a dozoru xxx trhem x xxxxxxxx xx tak, xxx se vztahovala x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

X xxxxxxxxxx §48 xx zakotvuje xxxxxxxxx Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 88 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xx. 83 xxxxxxxx x XXX x xxxxxxxx x výsledcích posouzení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné vyjmenované xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §49 zakotvuje xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, xxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky provedeno, x xx xx xxxx 15 xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx smrtí xxxxxxxxx, pacienta xxxx xxxx xxxxxxx osoby xx tato xxxx xxxxxxxxxxx xx 30 xxx. Po xxxx 10 xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx uživatelů prostředku. Xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxxx x XXX bude xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx pouze xxx výrobce. Ústav xx xxxxxxxxx shromažďovat x xxxxxxxx s xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyhodnocovat xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx, že výrobcem xxxxxxx bezpečnostní nápravná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xx jisto, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx (FSN), jež xxxx xxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

V xxxxxxxxxx §50 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxx všech závažných xxxxxxxxxxx příhod s xxxxxxxxx újmy na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, u xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx povinen xxxxxx xxxxxxx preventivní a xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §51 dává Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xx-xx identifikováno xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx x xxxxxx nesouladu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x IVD. Xxxxx se o xxxxxxxxxx nebo omezující xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx x bezpečnost. Xx xxxx ve xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx rozhodnutí byla xxxxxxx x účinná xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx aplikace xxxxxxxxxx xx mohla xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §52 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx opatření xxxxx xx. 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle čl. 93 xxxxxxxx o XXX z xxxxxx xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx, xxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Jedná xx o preventivní xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x účinná xx xxxxxxxxxxx, aby negativní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx minimalizovány. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx citelným xxxxxxx xx práv xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxxxx přednost, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx ohrožení veřejného xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xx §53 xx 64

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x doplňuje xx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro.

Přestupky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx stupni Xxxxx x rovněž xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx beze xxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků v xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x souvisejících xxxxxx, xxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxx x nařízení x XXX.

Xxxx xxxxxx vycházejí x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx stanoveny na xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sankcí bylo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx i x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x veřejné zdraví. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ekonomické faktory x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozpětí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxx xxx toto xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx možných xxxxxxxx xxxxxxxx jednání. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx s tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohou přesahovat xxxxxxx rozměr. Xxxx xxxxx je stanovena xxxxx: xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 30 000 000, - Xx, xx. xxxx xxxxx xx stanovena xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx maximální částkou xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx pokuty xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o přestupku, xxxxx je upraveno xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx trestů se xxxx zákonem č. 250/2016 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx přestupky x řízení o xxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xx přestupek, xxxxxx před zahájením xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx také xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx zákon poměrně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxx xx xxxxxxxxx zejména:

a) x xxxxxx x xxxxxxxxxx přestupku,

b) k xxxx, xx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx skutkem xxxx více xxxxxx, xxxxxx rozhodnuto ve xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) u xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxx míry xx jednání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x okolnostem x xxxxxxx, pro xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x) x xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx měrou xxxxxxx xxxxxxx x nich xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx x jejím xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xxx x xxxxx způsobem xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxx x jiném xxxxxx xxxx xxxxxxxx orgánem xxx x řízení x xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, v xxxxx rozsahu xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, při které xxx přestupek xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přestupku x xxxx, zda x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx přestupek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) x Nálezu ÚS xx. zn. Xx. XX 3/02 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §64

X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povolování xxxxxxx xxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Sb., x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxx pravomoc, aby xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxx xxxxxxxx nařízení, u xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se o xxxxxxxx xx omezenou xxxx v případě xxxxxx nedostupnosti zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxx může xxxxx xxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Ministerstvo xxxxxx x xxxxxxx, xx vykonává činnost xxxxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx servis ve xxxxxxxxxxxxx případech mohlo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Jedná xx x zcela xxxxxxxxxx situace, xxx xxxxxxxxx xxxxxx dovolovat xxxxxxxx standardních xxxxxxxxx xxxxxx, x přesto xx žádoucí, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxx.

Xx §66 x §67

Xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxx x náhradou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx úkony, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx a nákladů xxxxxxxxxxxxx x posouzením xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx změn. X xxx xx x větší části xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výdajů, xxxxxx záloh x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s vypracováním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx subjektů, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx v dané xxxxxxxxxxxx. Před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posudků xx xxxxxxxxxx zálohová xxxxxx xx výši xxxxxxxxxxxxxxx výdajů. Běžná xxxx xx stanovisko xx xxxxxxxx xx 20 xxx. Kč.

Specifická xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx s úhradou xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxx náklady xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxx vždy xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx, či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přípustné pouze x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx o správních xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx povinen před xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx rezervního xxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Záloha xx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Pokud xxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nezaplatí, xxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx zastavit. Xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxx upravuje xxxxxxx, xxx bude žadateli xxxxxx xxxxxxxx přeplatek, x dále xxxxxxx x případě, xxx xxxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxx doplatek. Xxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx vyhodnotí xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x jednotkovou xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxxx hodnocení. Ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx náklady xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 80 tis. Xx. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, pravděpodobně x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxx 150 xxx. Xx. X xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx dokazuje plnění xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx I xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x XXX. Tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozsáhlá x xxxx hodnocení vyžaduje xxxxxxxx xxxx odborníků.

Ustanovení §66 umožňují Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx. Odborné xxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §67 xxxxxxxx postup xxx xxxxxx náhrady xxxxxx, xxxxx x pravidla xxx xxxxxxx, xxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxx uhradit xxxxxxxx. Xxxxxxx náhrady xxxxxx jsou příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu. Xxxxxx z náhrad xxxxxx Ústav xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §68

Xxxxxxxxxx §68 obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx zmocňovací xxxxxxxxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxxxx.

Xx §69 xx §74

Xxxxxxxxxx §69 x 70 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x souladu x předchozími právními xxxxxxxx, osoby ohlášené xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxx právní xxxxxx ze zákona x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx doplněna xxx, aby se xxxxxxxxxx i na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Ustanovení dále xxxxxxxx dokončení šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Dále xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §73 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxx je upravena xxxxx pro xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oproti předchozí xxxxxx dochází ke xxxxxxxx xxxxxxx 18měsíční xxxxx xx lhůtu 12 měsíců ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Ústavu xx xxxx xxxx povinnost xxxxxxxx předání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxx přechodných xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Dále xxxx doplňována přechodná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed.

V ustanovení §74 xxxx. 11 xx xxx upraveno xxxxxxxxxxxx bezpečnostních upozornění xxx terén (XXX), xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. To xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx realizováno xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tento způsob xxxxxxxxxxxx xxxx využíván xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xx §75&xxxx;

Xxxxxxxxxx §75 upravuje xxxxxxx Ústav x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o přestupcích xxxxxxxxxx před nabytím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x do tohoto xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §76

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 o xxxxxxx xxx poskytování informací x oblasti technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby informační xxxxxxxxxxx.

Xx §77

Xxxxxxx dochází xx xxxxxxx dosavadní xxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xx §78

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x 26. květnu 2022 x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x XXX. S xxxxxxx na nutnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx x XXX xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx účinnosti nařízení x IVD. X xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxxxx odchylně od xxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 zákona č. 309/1999 Sb., x Xxxxxx zákonů x x Sbírce mezinárodních xxxxx.

X Xxxxx xxx 2. xxxxxx 2022

Xxxxxxxx xxxxx:

xxxx. PhDr. Petr Xxxxx, Xx.X., LL.M., x. r.

Ministr zdravotnictví:

prof. XXXx. Vlastimil Xxxxx, XXx., MBA, EBIR, x. r.

Xxxxxxxxx xxxxxx XXX

>>>

Xxxxxx vyhlášky

>>>

Xxxxxx xxxxx k XX

>>>