EPIS® Právní systém | Plné znění - Sněmovní tisk

XXXXX

xx xxx ... 2022

x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1 Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx zákon x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 ¹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/746 ²⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“)

x) xxxxxxxx působnost xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,

x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx použitelnými xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) upravuje Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx servisu.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§2 Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 2 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx uvedený x

¹⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS, x xxxxxxx znění.

²⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX. příloze x. XVI nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx. 2 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

XXXX DRUHÁ

VÝKON XXXXXX XXXXXX

§3 Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx vykonávají

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxxx“),

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen „Xxxxx“),

x) Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§4 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Evropské unie x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx“) x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

b) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 103 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x povolení xxxxxxx podle §65 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Komise“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle xx. 96 nebo 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 nebo 93 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) spolupracuje x dalšími xxxxxxxxx xxxxxx x oznámenými xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx vykonává xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx zákon xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx nejedná x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 35 až 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 31 xx 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx přísluší xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3)&xxxx; Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x rozsahu své xxxxxxxxxx Xxxxxx republiku x pracovních skupinách x výborech Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx své působnosti x Úřadem xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) přijímá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx servis,

d) xxxxxxx, xxxxxxxx a provozuje Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxx a pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 odst. 1 x čl. 98 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xx. 90 xxxx. 1 x čl. 93 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxx podle prováděcího xxxxxxxx Komise xxxxx xx. 59 xxxx. 3 x xx. 96 odst. 3 x čl. 98 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 54 xxxx. 3 x xx. 91 odst. 3 a čl. 93 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxx x oběhu,

6. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,

f) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxx xxx trhem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx⁴⁾,

x) kontroluje xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odborná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx konzultace,

l) přijímá xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 82 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) vede x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §13 odst. 1,

x) xxxxxx žádost xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 3,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech (xxxx jen „xxxxxx xXxxxxx“),

x) xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx umožněn přístup x systému xXxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaných xx xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 písm. x).

(3) Xxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 6 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx ukončil. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx svou činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx doručení žádosti xxxxx věty první, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poskytovateli služeb xxxxxxxxxx společnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx rozsahu, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x porušování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Rozhodnutí Xxxxxx xx prvním xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; Ústav xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx by xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po vyvěšení xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§6

(1) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, a xx na žádost xxxx x xxxx xxxxxx. Xx-xx po xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx prováděcí xxxxxxx Komise xxxxx xx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx podle čl. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení x xxxx xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx; odvolání proti xxxxxxxxxx x řízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Ústav xx xxxxxxx dostupných podkladů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, podá žádost xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a řízení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx zastaví.

(3) Xxxxx vydá opatření xxxxxx povahy, kterým xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxx, že xxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx osob xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxxxx.

(5) Opatření xxxxxx povahy podle xxxxxxxx 3 nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx dni jeho xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx x případech, xxxxx nesnesou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejdříve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§7 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx zákon jinak. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx ohlášení x xxxxxxx Ústavu a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x informování xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx možný xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které Xxxxx xxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx_xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx §8, 10, 13 x 23 x xxxxx xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro.

(2) Prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zveřejňovány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxx xx. 33 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx čl. 30 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, údaje x osobách, které xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx §23, x xxxxx x dotčených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 2 xxxx. x) x x).

(3) Ústav na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx podle xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo dovozci Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X provedení všech xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx zmocnit jinou xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx přijmout xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXX VÝROBCE, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX,

XXXXXXXXXX X XXXXXX PRODEJI

§8 Povinnosti xxxxxxx x jeho zplnomocněného xxxxxxxx

(1) Výrobce nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xx sídlo xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx který xxxxx xxxx dodává xxxxxxxxxx xx trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x předložit Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém jazyce. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, aby prohlášení x xxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx x případě xxxxxxxxxx dodávaného xx xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x českém, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx do xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, který xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx území České xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 10 odst. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo podle xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, informace xxxxxxx v xx. 89 odst. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(3) Nesplní-li xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 větě xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 28 odst. 5 xxxx první xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, Xxxxx může x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 5 xxxxx druhou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh na xxxxx Xxxxx republiky.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxxxx prostředků dodávaných xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx 6 xxxxxx xx zahájení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti.

(5) Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx seznam zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx však xx xxxxxx 10 xxx x u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx 15 xxx předcházejících xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, který xxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 10 odst. 13 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxxxx Ústav xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxx opatření xxxxx xxxx xxxxx přijme xx xxxx, než xxxxxxx xxxxx s Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 10 odst. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo čl. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx jsou

a) pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxx prostředku z xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x oběhu.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§9 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zakazuje.

(2) Xxxxxxx a dodávání xxxxxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx republiky x xxxx xxxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§10 Xxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx

(1) Žadatel podává xxxxxx o certifikát x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků.

(2) Xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku (xxxxxxxx XXX-XX) v xxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxx xx. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, x

x) informaci, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx Xxxxxxx“), xx příslušný prostředek xx xxxxxxxxxxx x xx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx certifikátu o xxxxxx prodeji.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx v českém x anglickém xxxxxx x xxxxxxx s xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 55 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx žádost xxxxxxx.

(5) Xxx účely xxxxxx certifikátu o xxxxxx prodeji xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 29 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xxx podat pro xxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx skupinu prostředků xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X KLINICKÉ ZKOUŠKY, XXXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI

Etická xxxxxx

§11

(1) Etická xxxxxx xxxxxxx nezávislý xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x důrazem kladeným xx xxxxxx hlediska, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxx převažují xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx xxx xxxxxx průběhem x hlediska cílů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1. Za xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x zkoušejícím.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xx rok, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x s postupy xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. N xxxxxxxxx-xx ke xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx její xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prováděním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§12

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x jako xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx souhlasem. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x alespoň 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx závislém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provozuje zdravotnické xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhat, xxxxxxx xx musí xxxxxx x 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx vzdělání xxxxxx, zubního xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka x alespoň 3 xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx vzdělání xxxxxx, zubního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 5 let xxxxx ve svém xxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx x poučí xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 4; xxxxxxxxx xx člena xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx členstvím v xxxxxx xxxxxx x xx byli poučeni x xxxxxxxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx si xxxxx ze xxxxx xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx. Etická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx konkrétní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx další odborníky; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx etické xxxxxx xxxx xxx pouze xxxxxxxxx osoba starší 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebyla omezena. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Bezúhonnost fyzická xxxxx prokazuje xxxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx dokladem odpovídajícímu xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydanými xxxxx, xx xxxxxxx území xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxx než 6 xxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxx Rejstříku trestů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické osoby xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 měsíce. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx-xx xxx xxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x bezúhonnosti, xxxxx učinila xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto státu. Xxxxxxx, který je xxxx byl státním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx má xxxx xxx xxxxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx výpisu x evidence obdobné Xxxxxxxxx trestů doložit xxxxxxxxxxx výpisem z Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx zapsané x evidenci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti x výsledcích xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx klinické zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) zdržet xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx provádění xx xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zaniká

a) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx etické komise, xxxx

x) xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx 4.

(6) Xxxxxx komise xxxxxx, xxxxx

x) složení xxxxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, který ji xxxxxxx, rozhodl o xxxxx zániku,

c) poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, přerušil xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxx x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx ustavil,

1. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xx odejmuto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, nebo

3. xxxxxxx xxxxxxxxx k poskytování xxxxxxxxxxx služeb.

CELEX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§13

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustavení x zánik xxxxxx xxxxxx x změnu x xxxxx xxxxxxx, x to bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx vykonává xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx dnů ode xxx xxxxxx zániku. Xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx xxx xxxxxxxx telefonní xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x příjmení xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměření xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x příjmení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx zániku xxxxxx xxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx písemných pracovních xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx pracovní postupy xxxxxxxxx xxxxxxx členové xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x dohled xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx nad xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx x složení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx,

x) metody a xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x stanovisko xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilost, xxxxxx xxxxxxx plánování x oznamování xxxxxxx xxxxxx etické komise x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jednání,

c) postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x administrativním xxxxxx x probíhající klinické xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) metody xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx získaných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx stanoviska x

x) xxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxxxx povinností stanovených xxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x činnosti xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxx, x to xx xxxx nejméně 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx přebírá xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx sdělí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx kterými xxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jakým způsobem xx xxxxxxxxx uchovávání x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx jiné xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxxx zajištěn xxxxxx jinou xxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xx doby, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxxxxx sledování xxx zařazených xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx x zveřejňuje xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam etických xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise, odborného xxxxxxxx jejích členů, xxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, popřípadě data xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx

§14

(1) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ke xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxx stanovisko etickou xxxxxx ustavenou poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx etická komise xxxxxxxxxx činnost xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx změnám x xxxxx složení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx práv x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xx žádost xxxxxxxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx uhradit poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx vynaložených xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

(3) Etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xx studii xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. Etická xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx jí xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx, x xxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 1 x členů se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx osobou, která xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jiném xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx který provozuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx věty xxxx a xxxxx. Xxx xxxxxxxx hlasů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o vydání xxxxxxxxxx po xxxxx xxxx dobu. Xx-xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, je vyloučen x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx pořizovat x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x jednání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, seznam přítomných xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, schválené xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx x oznámení možnosti xxxxxx xxxxx členů xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx etické komise.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§15

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze x. XX kapitole X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx xxxx splněny podmínky xxxxxxxxx v xx. 62 odst. 4 xxxx. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx je hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. XX xxxxxxxx XX xxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, vyhotovený x xxxxxxx x xxxxxxxx x. XX xxxxxxxxx II xxxxx 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

g) xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

i) xxxxxxx xxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx x xxxxx písemné xxxxxxxxx poskytované subjektům xxxxxxxx zkoušky.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx přípravě svého xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XXX nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 58 odst. 5 xxxx. d) xx x) xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a její xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx závěry xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. XXX xxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) posoudí, xxx zkoušející x xxxx spolupracovníci splňují xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) posoudí soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. XXX kapitolou I xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

f) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x němž xx xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx subjektech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxx čl. 60 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, zda je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti,

j) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxx posuzování xxxxxx x pojištění xxxxxx xxxxxx posuzuje xxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx x zadavatele xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou podle §19 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx není součástí xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,

x) xxxxxxx nepřesahují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxx zkoušející xx xxxxxx známa x xxxxx stanovena x xxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx x výši této xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, opatrovníka xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx subjektu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy má xxx zasaženo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxx xxxxxxx úsudku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx trvalé, xxxxxxxxxxxxxx x vážné xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pro jeho xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§16

(1) Xxxxxx xxxxxx vydá stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xx podkladě xxxxxxx xxxxxxx x xx posouzení předložené xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické komisi xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx etické xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; etická xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx informace, které xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytné. X případě, xx xx etická komise xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xx xxxx xxxxxx doručení etické xxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxx do 60 xxx xxx dne xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx x dané klinické xxxxxxx xxxx x xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databáze Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti a xxxxxx míst xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxx xxxxxx vyjádřila x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx o xxxxxx odbornosti,

c) seznam x xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, a xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx nejméně 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, kteří xxxx x tomu xxxxxxxxx, x

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zařazování xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasem xxxxxxx, uvede xxxxxx xxxxxx, xxxxx si xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Oznámení xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, k xxx se xxxxx x dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x etickou xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko. Při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx změně xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x vydání stanoviska x této xxxxx xx postupuje xxxxx §14 xx 16 xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§18

(1) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx dočasně xxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx se xxxxx x nových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X výjimkou případů, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, si xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 oznámí etická xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Odvolání souhlasného xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx zadavatele x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx xx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, popřípadě identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx-xx uvedena xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

d) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, kteří xxxx k xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

Obecná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinické xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, kterou tento xxxxxxx utrpí v xxxxxxxx účasti v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx si xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxx způsobenou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx celou dobu xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx klinickou xxxxxxxx nebo prováděnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx bezprostředně xxxxxxxxxxxxxxx xxx, kdy xx xxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx uplynutí xxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odstoupit ani xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plnění, x xx xx xx výše ujednaného xxxxxx pojistného xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xx pojištění xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx Xxxxx. V xxxxxxxxx uvede identifikaci xxxxxxxx smlouvy, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx pojištění, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx který xx xxxxxxxx xxxxxxx odstoupil xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§20

(1) Xxxxxxxxx xx povinen pro xxxxxx xxxxx úpadku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zajistit uchování xxxxxxxxxxx

x) klinické zkoušky xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené nařízením x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro; způsob xxxxxxx xxxx povinnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx mohly xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxxxxx komisi x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx musí xxx xxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádosti x povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 62 odst. 1 x xxxxxxx s xx. 70 odst. 7 xxxx. a) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 x 2 x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7 písm. a) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx není xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx uvedených x xx. 70 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Lhůty uvedené x čl. 70 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x čl. 66 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 5 xxx. Xxxxx xxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx prodlužují x 7 xxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxx lhůty xxxxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxx vydání xxxxx výzvy k xxxxxxxx do dne xxxxxxxx xxxxx doplněné xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení Xxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítne, xxxx xx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 x xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podstatné změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 71 xxxx. 2 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx neúplná, xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx staví xx dobu xxx xxx vydání xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx, xxxx xx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřit xx x podkladům xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 71 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, trestu xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx umístěná xx xxxxxxx rozhodnutí soudu x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx osoba, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx souhlasu.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx klinická zkouška xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx osobě, xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx vzata xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxx xxx xxxx xxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx neplatí, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx účasti xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxx Vězeňská xxxxxx České republiky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx, x čemuž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx to možné, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx x možné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx dokumentace vedené x této xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxx, xxxxxxxxx důvod, pro xxxxx nemohl být xxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx také xxxxxxx jejího zákonného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx jmenovaného xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§22 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX xxxx 2 a 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sjedná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhradě xxxx způsobené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 x Ústavu předloží xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x. XX kapitoly XX bodu 4.3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 60 xxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx uplynutí 60 dnů xx xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx, xxx bude klinická xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 nařízení x zdravotnických prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xx. 2 bodu 58 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx. 80 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxx přiměřeně. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx ohlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx do 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx x závěry xx 3 měsíců xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxx a souhrn xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx oznamuje prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxx zkoušku, zadavatele xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, místo, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x datum xxxxxxxx klinické zkoušky. Xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx x xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx. 72 xxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přiměřeně x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 nařízení x zdravotnických prostředcích. Xxxxx může x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nepovolit xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x úřední xxxxxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise s xxxxxxx xxxxxx změn, x xx xxxxxxx 30 xxx před xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxx. Ohlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxxx ohlášení xx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx X nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X, x xx distributora, který xxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx rizikové xxxxx X xxxx dodává xxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Ohlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; v případě xxxxxxx osoby se xxxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, identifikační xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx číslo, kontaktní xxxxxx elektronické xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx adresa xxxxx, xxxxxx datové xxxxxxxx zřízené podle xxxxxx právního předpisu,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx bydliště, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx adresa, xxxxxxxxx xxxxx, kontaktní xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, adresa xxxxxx schránky, pokud xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx identifikační xxxxx a xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx x adresa xxxxxx schránky xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontaktní xxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti, xxxxx xx ohlašována,

e) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí dodat xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy X xxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X,

1. primární identifikátor xxxxxx xxxxxxxxxx (základní XXX-XX) x systému XXX podle xxxxxxx XX xxxxx C xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. xxxxxx účel xxxxxxxxxx⁶⁾&xxxx;xxxxxxx v návodu x xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx

1. seznam jedinečných xxxxxxxxxxxxx čísel xxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x

2. xxxxx dokladu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxx §46 odst. 2 xxxx. a) xx xxxxxxx výrobce, nebo xxx pověřené osoby, x xxxxx pověření xxxx xxxxx výrobcem; xxxx doklady xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx výrobcem xxxxxx prostředku.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§24

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, (dále xxx „xxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Ohlásí-li xxxxx osoba xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohlášené podle §23, požádá-li o xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx.

(3) Zjistí-li Xxxxx ze své xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx osobu, která xxxx údaje ohlásila, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Xx marném xxxxxxxx xxxxx Xxxxx rozhodne x výmazu údajů xxxxxxxxxx xxxxx §23 x Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků; rozhodnutí Xxxxxx je xxxxxx xxxxxx v xxxxxx.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx změnu xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx změna nastala. Xxxxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ohlášených údajů xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx nevztahuje xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx dálkovým přístupem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx osoba xx xxxxxxx ve lhůtě 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxx xxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxxx xxxx uplynutí xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx ohlášené xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx správnosti xxxxxxxxxx údajů.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx správnosti xxxxx xx lhůtě xxxxx odstavce 2 xxxx první, xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx a xxxxxx v Informačním xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxx zneplatněné xxxxx xx lhůtě 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx zneplatnění obnovit. Xxxx-xx xxxxx podle xxxx první xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx osobou pro xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx správnost ohlášených xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx dobu 3 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

(1) Dodání xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx A, xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx osobou podle xx. 2 xxxx 38 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx čl. 2 xxxx 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxxx.

(2) Distributor xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xx xxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek včetně xxxxxx k použití x xxxxxx xxxxxx, xxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 31 odst. 5 xxxx xxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 5 větou xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 větou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§27 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Pro xxxxx xxxxxx zákona xx správnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx I

Předepisování xxxxxxxxxx

§28 Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx“) nebo xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických povoláních (xxxx jen „předepisující“) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je

a) xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě (xxxx xxx „elektronický xxxxxx“),

x) xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxx“), xxxx

x) xxxxxxx na xxxxxxxxxx pro použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx předepisuje xx xxxxxxxx předpis x listinné xxxxxx xxx veterinární lékař xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx určeného účelu xxxx ohrozit xxxxxx xxxx život člověka, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx dohledem xxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lékařem xxxx veterinárním xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Prostředek xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x případě, kdy xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, neurčí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.

(6) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx čitelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nesmí být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxxx prostředek xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedením počtu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rozsah x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Je-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx pojišťovnou,

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Schváleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxx „Xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x otisk razítka xxxxxxxxx pojišťovny,

b) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvede xxxxxxxx „Schváleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxx úhrady x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) předepisující xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvede xxxxxxxx „Schváleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opakované xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxxxxxx, xxx došlo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx nárok xx xxxxxx předepsaného prostředku¹⁰⁾. Xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx x režimu cirkulace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(11) Xxx-xx x prostředek, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx je xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, zasílá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x potvrzení xxxxx xxxxx.

(12) Trvá-li předepisující x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx x úhradou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ na vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx listinném xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“.

§29 Xxxxxxxxxxxx poukaz

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavku xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx x pacientem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaku, kterým xx elektronický xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) X xxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx požadavek předepisujícího xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním pojištění . Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx přiděleno toto xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poukaz a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jej bezplatně xxxxx také pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxx docházet xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x zásahu do xxxxx pacienta na xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zajištěného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾. Xxxxxxx-xx xx pacient jinak, xx mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx může xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uvedeným ve xxxx xxxxx, kterým xx

x) xxxxxx zpráva xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty pacienta x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx mobilní xxxxxxxxx přístroj xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx základě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx služby informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx zaslaná, xx základě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx mobilního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamní xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) postup x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx,

x) xxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx x pacientům,

c) xxxxxx x podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxx §31 odst. 3 xxxx. x) x §31 xxxx. 4.

§30 Xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

(1) Xxxxx zřizuje, xxxxxxxx x provozuje xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) záznamů x výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz, x xx včetně xxxxxxxxx x tom, xxxx prostředek xxx xxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx bezúplatně zabezpečuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx žádost,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdejci x elektronickému xxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx poukazům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předepsal xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazům, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x tohoto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění,

f) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Ústav xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxx kontaktní údaje, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, x xx x xxxxxxx xxxx názvu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, adresu místa xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx“) x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje výdejce, x xx x xxxxxxx názvu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pacientů, x xx x xxxxxxx údajů uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o předepsaných x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx názvu, množství x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx přiděleno.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx poukazů, včetně xxxxx xxxxx odstavce 3, xx dobu 10 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poukazem.

§31 Přístup x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx komunikuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxx prostředek předepisuje, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxx předepisovat xxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx oční xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx podle xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jehož xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, provozovatelem xxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do systému xXxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx k systému xXxxxxx také prostřednictvím Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jehož xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx zdravotní pojišťovna xxxxxxxx smlouvu o xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, a xxxxx jde x

x) xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx optice nebo x xxxxx, se xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydávající za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být plně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx x odpovídat xxxx provozní dokumentaci.

(6) Xxxxx, knimž xxxx xxxxxxxxxxxxx x vydávající xxxxxxx prostřednictvím systému xXxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) a

b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4.

Xxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx

§32 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vydávající xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů, xx xxxxxxxxxx prostředek xxx xxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx. Xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx smlouva x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Prostředek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, může x xxxxxxx nebo výdejně xxxxxxxxxx vydat xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistent x odbornou xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx protetik, xxxxx xx xxxxx x výdej xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Prostředek xxx xxxxxxx xxxxx^13)&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxx optice. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) diplomovaný xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx technik,

c) xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx, nebo x) oční xxxxx.

§33 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zásilkového xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx považuje za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx zásilkovém xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3, xx zásilkový xxxxx xxxxxxx.

§34 Xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém výdeji, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx odeslat xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx výdejem xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

x) zajistit, xxx xxxxx provádějící xxxxx xxxxxxxxxx splňovala xxxxxxxxx xxxxx §32 odst. 4 x 5, x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i v xxxxxxx, xx

xx zajistí xxxxxxx přepravu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) nebo xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §32 odst. 4 x 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx informační xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informací x výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35 Xxxxxx prostředku

(1) Při xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxx xxxxxxxx xxxxxx výdejce xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx alternativách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx souhlasem xx oprávněn xxx xxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx xx poukazu.

(2) Xx-xx xx xxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“, může výdejce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36 Xxxxx x xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vystaví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx „Xxxxx“. Výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxx poukaz xx vyznačí xxxxxxxx „Xxxxxxx xxxxx“ a xxxx o rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx doby použitelnosti xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx §28 xxxx. 5 xxxxxxx.

§37 Xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku

Výdejce xx povinen

a) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x skutečnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádanky xx vydané prostředky xxxxxxx v §28 xxxx. 3 xx xxxx 5 let, xxxxx xxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít xxxxx §38 xxxx. 1, vyřadit a xxxxxx je xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§38 Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx, která takový xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx věděla xxxx xxxx a xxxxx vědět,

b) u xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx i v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx 6) xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem⁶⁾,

c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx¹⁵⁾

x) xxxxx má x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx

x) x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxx účinnost nebo xxxxxxx způsobilost x xxxxxxxx zjevně porušené xxxxxxxxxxx originálního balení.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x používá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vyrábí x používá diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§39 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx používání prostředku

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečného xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x další výrobek, x něhož xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx prostředkem,

d) xxxx xxxxxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) x případě, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx na zakázku xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pacientovi xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxx x xxxxxxx x. XIII xxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx k tomuto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxx omezit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x §38 xxxx. 1. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb v xxxxxxx, že xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx IIa xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že návod xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek rizikové xxxxx XXx xxxx XXX, xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx.

(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro rizikové xxxxx A, xxxxx xx xxxx dodány. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na vyžádání xxxxxxxxx Ústavu.

CELEX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx xxxx xxx prováděna xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 5 stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

§40 Informace x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx z návodu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návodu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx návod xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxx s informacemi x implantátu, na xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx uvedené x xx. 18 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přístup. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx jazyce.

(3) Povinnost xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§41 Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby prostředek, x xxxxx to xxxxxxxx výrobce x xxxxxx x použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) absolvovala instruktáž x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x příslušným návodem x použití, x

x) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx pouze

a) xxxxxxx nebo osoba xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx proškolena xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) osoba, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xxxx x) x xx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx povinen vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx prostředku x xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx možné x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx poučení výrobcem xxxxxxxx xxxxxx, která xx x používání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tříletou praxi.

Zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx

§42

(1) X xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x souladu x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníka. Neumožňuje-li xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx nepřítomnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníka xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxx tak xxxxx neprodleně, xxxxxxx xx zdravotní stav xxxxxxxx xxxx přítomnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, důvodech, xxxxx k tomuto xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx záznam xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx z povolání¹⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx smlouvy o xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vojákům x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxx¹⁷⁾ zdravotní xxxxxx x xxxxxxxx prostředků xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Vojenské xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.

XXXX OSMÁ

SERVIS XXXXXXXXXX

§44 Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Servisem xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Oprava x xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx tohoto zákona.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx; xx neplatí x xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx x xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s jiným xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxx §45 xxxx. 4 x 5 x §46 odst. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx, x dále xx xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx určenou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dílu xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 23 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let xxx dne, xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxx takovou součástku, x xxxxxxxxx je xx xxxxxxxx Xxxxxx.

§45 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx elektrické xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxx stanoveným výrobcem; xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx popsaný x technické normě xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁹⁾.

(3) Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxx x ohledem na xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. Nestanoví-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly u xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx bezpečnostně technická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx měsíci, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx lhůta pro xxxx provedení, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx jinak.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §41 odst. 2 xxxx. a) nebo x) x rozsahu xxxxxxxxxx výrobcem,

b) zajistit, xxx bezpečnostně technická xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx x XXX a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxx xxxxxxxxx výhradně

1. pracovníkem x odbornou xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného studiem xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾&xxxx;x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx technického směru x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol prostředků,

4. xxxxxxxxxxx se středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx x nejméně x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx programu v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského vzdělání xxxxxxxxx studiem na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx20) xxxx se středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 až 4; xxxxxxxxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se považuje xx praxi pro xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) v xxxxxxx, že xx xxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) pracovníci provádějící xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1, x

x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx bezpečnostně technické xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx záznam xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx prostředku, x xxxx po dobu 1 roku xxx xxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X bez xxxxxx funkce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízením.

(7) X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, nahradit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. a) proškolením xxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx.

§46 Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx úkonů, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vrátí xx xxxxxxxxx nebo provozuschopného x bezpečného xxxxx, xxxxxxx nedojde xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určeného xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx opravu, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx aktuální proškolení x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 písm. x) xxxx b) x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x XXX nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx výhradně

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního programu x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) a xxxxxxx x tříměsíční odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxx prostředků,

3. pracovníkem xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a nejméně x xxxxx xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxx xxxxxxxxxx, nebo

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) nebo se xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx směru pod xxxxxx dohledem xxxxx xxxxx bodů 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx pro xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) v případě, xx xx xxxxx x xxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opravu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s dohledem xxxxx xxxxx bodu 1,

x) v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx plynových xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx provádějící servis xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxxxx x x xxxxxx a přezkoušení xxxxxxx x podepsal xxxxxx. X xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx po xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx opravy prováděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx funkce, který xxxx elektrickým xxxxxxxxx.

(5) X případě opravy xx xxxxx u xxxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xx xxxxxxx pětiletou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxx xxxxxxxxxx.

§47 Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxx, který je xxxxx připojen xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zařízení, se xxxxx jeho servisu xxxxxxx i jeho xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, DOZOR XXX XXXXX A XXXXXXXX

Xxxxx I

Vigilance

§48 Hlášení xxxxxx x rámci xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx posouzení hlášení xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro. X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vhodných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 56 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 51 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§49 Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu

(1) Xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx došlo xx území Xxxxx xxxxxxxxx, nebo bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx má xxx xx území České xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx Ústavu xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx 15 xxx; x případě xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x újmou xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxx, x níž xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mu byly xxxxxxx, po xxxx 30 xxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx po dobu 10 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx s xx. 87 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx provedeno, xxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným subjektem.

(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění bezpečnosti x zdraví uživatelů, xxxxxxxx a dalších xxxxxxxxx xxxx.

(5) Ústav xx xxxxx požadovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx dostatečná, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů a xxxxxxx xxxxxxxxx osob x x minimalizaci xxxxxxxx opakovaného xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem uživatelům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx má xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§50 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb v xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx na závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) činit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx výrobci x Xxxxxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx x informace xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x závažné xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxxxx újmy xx xxxxxx nebo smrti xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxx XX

Xxxxx nad xxxxx x kontrola

§51 Provádění xxxxxxxx

(1) Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a přímo xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vykonává Ústav.

(2) Xxxxxxxx xx kontrole xx formu xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx Xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§52 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X opatřeních podle xx. 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx Xxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§53 Opatření

(1) X xxxxxxx postupu xxxxx xx. 95 xxxx. 4, čl. 95 xxxx. 7 xxxx xx. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 90 xxxx. 4, xx. 90 odst. 7 xxxx čl. 92 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxxx používání x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx rozhodnutí nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterým Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 91 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx první xxxx x řízení zahájeném x moci úřední x odvolání xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

XXXX DESÁTÁ

PŘESTUPKY

§54 Obecné přestupky

(1) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx

x) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx obnovu xxxxxxxxxx xx xxxxx použití xxxx xxxxx xxxx xxxx obnovený xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 odst. 1,

x) vydá prostředek, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx podle §32 xxxx. 3 xx 5,

x) v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. xx. 5 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx základě xx. xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx prostředek xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxxx nesplňuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 6 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nabízí xxxxxxxxxxxxxxx služeb informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx používá prostředek, xxxxx xxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxx obchodní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komunikačními prostředky xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

x) x rozporu x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx uvádění xx provozu nebo xxx reklamách xx xxxx prostředky nepostupuje x souladu x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx trh xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx by splnil xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 22 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

l) xxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle čl. 20 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxx tom, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xx. 23 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx systému nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 29 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 až 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 96 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 91 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), g) xxxx x),

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. i) xxxx x), nebo

e) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx l).

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§55 Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) v xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x rozporu x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xx neaktualizuje nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx neaktualizuje technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 10 odst. 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) nevypracuje xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, EU prohlášení x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

i) x xxxxxxx x xx. 10 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx její souhrn,

j) x xxxxxxx, xx xxxx sídlo xx xxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxx, xxx xxxxx systém xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky uvedenými x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

l) xxxxxxxxxxx nebo průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx x prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 11 xxxx xx. 32 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 10 xxxx. 10 nebo čl. 29 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 10 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepředloží Ústavu xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přístup xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x případě, xx xxxx xxx prostředky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 15 xxxx xx. 20 xxxx. 3 nebo 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxx xx. 18 xxxx. 3 xxxx 5 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 10 odst. 16 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 15 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS²¹⁾,

s) xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxx x členském xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

t) uzavře xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tento postup xxxx xxxxxxxx, ale xxxxxx v xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx s xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xx. 19 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 25 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

y) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 24 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo podle xx. 26 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) nezadá xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 1 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxxxxxx prostředku se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx postupu podle xx. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x rozporu x xx. 56 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 83 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 78 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x prostředků, s xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx zakázku, nemá xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx jako součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx III nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nápravná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 78 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x sledování po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx X x souladu s xx. 85 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx A x X x xxxxxxx x čl. 80 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 86 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx nebo nepostupuje x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neohlásí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 82 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x závažné nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx hlášení o xxxxxxxxx příhodě v xxxxxxx x xx. 87 odst. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 83 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

l) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx x xxxxxxx x xx. 89 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx Ústavu závěrečné xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění x xxxxxxx s xx. 89 odst. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 84 odst. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 90 xxxxxx pododstavcem nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x rozporu x xx. 85 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) nevypracuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx potřeby příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 odst. 4,

x) nepředloží xx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5, xxxx

x) x xxxxxxx x čl. 21 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo uživateli xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx x §8 odst. 2 xxxx prohlášení přiloží x xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s čl. 11 odst. 2 x 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2a 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neplní některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. x) xx h) xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) neinformuje x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 15 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 15 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje v xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

g) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(5) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx w), odstavce 2 xxxx. e), x) nebo x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), c) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. 1) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), i), x), x), p), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), c), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. x),

x) 15 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. d), x), x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx r) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§56 Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 68 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xx. 62 odst. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 57 xxxx čl. 68 odst. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxx nebo provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 74 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanovený x xx. 75 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 71 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní xxxx informační xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 77 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 73 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepředloží xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

j) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx je klinická xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

k) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xx. 62 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x xx. 58 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx usazen x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státu Evropské xxxx,

x) v rozporu x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx splňovali požadavky xxxxxxx x xx. 62 odst. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 68 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx, aby klinická xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) nezajistí zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 68 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. h),

b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) nebo xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx podle odstavce 2 xxxx. x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx d),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x) xxxx m), xxxx

x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§57 Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xx xxxxxx uvedení prostředku xx xxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 13 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

c) v xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx prostředek xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neuvede xx prostředku, xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 13 odst. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neověří, xx xxxxxxxxxx xx registrován x elektronickém xxxxxxx xxxx nedoplní xxx xxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nedodrží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

g) nevede xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému zástupci x distributorům xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx Xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepředá xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxx nebo hlášení x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 odst. 8 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx v xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 13 odst. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

l) xxxxxxx informace nebo xxxxxxxxx, xxx měl xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

m) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

p) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

q) xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

r) xxxxxx xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, nebo

t) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 31 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), q) nebo x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), g), x) xxxx m),

e) 15 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), x), n), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§58 Xxxxxxxxx x xxxxxxx distribuce prostředků

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 nebo 25 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx s §26 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx v souladu x §27 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xx xxxxx se domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx před xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x) nezajistí xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 3 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx x trhu nebo x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

i) nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx v souladu x xx. 14 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x) neuvede informace xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, neposkytne xxxxxx xxxx maketu prostředku, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nespolupracuje x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 22 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx j),

c) 5 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. c), g), x), x), k) xxxx x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. f), m) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§59 Xxxxxxxxx x xxxxxxx činnosti poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx s §13 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx stanovenou dobu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxx,

x) x rozporu x §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx provozován x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby poskytující xxxxxxxxx služby v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nezajistí dodržení xxxxxxx skladovací praxe x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. d),

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx pacientovi xxxxxxx prohlášení výrobce xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §39 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx mu byly xxxxxx nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

x) nevede xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx x souladu s §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 odst. 6,

m) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 1,

n) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 odst. 2,

x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v §41 xxxx. 1,

x) neuchovává xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx instruktážích x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

q) neuchovává xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrole x xxxxxxx s §45 xxxx. 5 nebo xxxxxxxxxx záznam o xxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,

x) xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 5 písm. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x souladu s xx. 5 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nezveřejní prohlášení x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x rozporu x §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x rozporu x §50 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx zdravotnické dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), b), h) xxxx x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), j), x), x), q) xxxx w),

c) 2 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), l), x), x), x) xxxx s), nebo

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x), x) xxxx x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§60 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §32,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §33 odst. 2,

x) xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxxx výdejce nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §34,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na listinný xxxx elektronický poukaz xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxx prostředek nezaměnitelný x xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 2 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxx vyznačeno „Xxxxxxxxxxx“,

x) xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxx praxi v xxxxxxx x §37 xxxx. a),

h) xxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x souladu s §37 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx poukazy u xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. e),

b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. a), x), x), x) xxxx j).

§61 Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §28 xxxx. 6 xxxxxx xx listinný poukaz xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje x xxxxxx poskytovatelích zdravotních xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx reklamní sdělení.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §29 xxxx. 5 předá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že, xxx byl pacientovi xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(4) Předepisující xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(5) Za xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4 xxx xxxxxx pokutu xx xxxx 200 000 Xx.

§62 Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx §25 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxx ve xxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx xxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx_xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovali xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly v xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §45 odst. 5,

g) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. a),

h) nezajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx provádějící opravu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovali xxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx oprav x xxxxxxx x §46 odst. 2 xxxx. f),

k) xxxxxxxxx, xxx po provedení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §46 xxxx. 3, nebo

l) nezajistí, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), f), x), x), i), x), x) xxxx l).

§63 Společné xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx Xxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ

§64 Povolování xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx, u xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, že

a) jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x x) xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo zdraví xxxxxxxx podle písmene x).

(2) X xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx použití xx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pacientů.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 musí xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxx, na kterou xx xxxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x podmínky, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxx prostředek xxxxxx nebo xxxxxx xx trh nebo xx provozu a xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§65 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx distribuce xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx stavu, stavu xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx stavu, xxxx

x) xxxxxxx v xxxxx xxxxxx vyslaným x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Vojenské policie xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx18).

(2) Ministerstvo xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylně od xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx v xxxxx službě na xxxxx Xxxxx republiky xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxx x činné službě xxxxxxx x plnění xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky18).

Náhrada xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů

§66

(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx na xxxxxx je žadatel xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů.

(2) Xxxxxxx xx povinen hradit xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředních xx xxxxx xxxx spojené x

x) vypracováním odborného xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) posouzením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 74 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 70 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxx xxxxxxxx této studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Specifikaci xxxxxxxxx xxxxx, způsob xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výši záloh xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(4) Ústav xx xxxxx internetových stránkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§67

(1) Xxxxx, na jejíž xxxxxx se odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xx povinna Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx náhradu xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx úkony xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 je xxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx. Nezaplatil-li žadatel xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 při xxxxxx xxxxxxx, Ústav xxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx přerušit xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx lhůtě, Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx zastaví.

(3) Ústav xxxxx žadateli xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) x plné xxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxx x xxxx xxx povinen,

b) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx výši xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx doplatit xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, že skutečná xxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx žadateli doplatek xx náhradu xxxxxx x stanoví xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx xx lhůtu x xxxxxxxxx; současně x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nezaplatil-li xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výdajů podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxx o žádosti xxxxxxx.

(6) Ve xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx. Náhradu xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu a xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, který xx xxxxxxxx rezervního xxxxx Ústavu. Xxxxx xxxxxxx tyto prostředky xxx zajištění xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx-xx tuto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§68 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §22 xxxx. 3, 4, 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 odst. 6, §31 xxxx. 7, §39 xxxx. 6, §51 odst. 2 a §66 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení

§69

(1) Výrobce xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů, xx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx 23. Den xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx se xxxxxxxx xx den xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x §23 odst. 2 xxxx. x) xxxx 1 a §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx nejpozději xx 3 xxxxxx xxx xxx jejich zveřejnění x databázi Xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxx podle §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxx generické xxxxxxx²²⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxx xxx řádně opatřen xxxxxx značkou xxxxx²³⁾, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx, xx xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx klinickou xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ode xxx 26. května 2021 xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel oznámí xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx systém xxxxxxx.

§70

(1) Xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xx xxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. b).

(2) Osoba, xxxxx má xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxx provádění oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46 odst. 2 xxxx. x).

§71

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx oznámené Xxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§72

(1) Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezahájená, se xxxxxxxx za neohlášenou.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx zřídí Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 měsíců ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx spuštění xxxxxxxx Eudamed, xxxxx xxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxxxxxxx nebo osobou xxxxxxxxxxx servis prostředků xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx zákona č. 89/2021 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx ode xxx uvedení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provozu.

(3) Do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxx plnění xxxxxxxxxx podle §23 xx 25 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(4) Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Ústav xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx postup xxxxx §10 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřízený xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona. Xx xxxx zprovoznění Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx §10 xxxx. 6 xxxxxxxxx.

§74

(1) Do xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studií xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx klinických zkoušek x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 a 74 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(5) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x plnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxx xx. 77 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx oznamovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 73 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx podle zákona x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(7) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Eudamed xx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxxxx x. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x databázi Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(9) Xx xxxx xxxxxx jednotných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závažnou nežádoucí xxxxxxx xxxxx xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx-xx xx doby xxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx trh x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xx. 120 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx identifikátor xxxxxx xxxxxxxxxx (základní XXX-XX), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx databází Xxxxxxx.

(11) Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx zveřejňování bezpečnostních xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx §49 xxxx. 6 použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§75

(1) Kontrola xxxxxxxx Ústavem přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona a xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Řízení x xxxxxxxxxxx podle zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx podle xxxxxx x. 89/2021 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx.

§76 Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx oznámen v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§77 Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušují xx:

1. Část první xxxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.

2. Xxxx dvě xxx třicátá druhá xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x některých přestupcích.

3. Xxxxx č. 366/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx.

4. Xxxx první xx xxxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxx první x xxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

7. Xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxxx x. 170/2021 Xx., x xxxxxxxxx výše xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx x. 171/2021 Sb., x xxxxxxxxx xxxx náhrad xxxxxx xx odborné xxxxx prováděné Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxxxxx x. 186/2021 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x zdravotnických prostředcích.

11. Xxxxxxxx x. 187/2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x provedení xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

§78 Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.

XXXXX: 32017R0746

1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX, x platném xxxxx.

2) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX.

3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx č. 90/2016 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxx stanovených výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

4) Xxxxx č. 90/2016 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5) § 101 občanského xxxxxxxx

6) Xx. 2 xxx 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 2 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

7) Čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

8) § 66 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (veterinární xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

9) Část xxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

10) § 19 xxxx. 4 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

11) § 32a odst. 1 zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

12) § 32 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

13) Příloha x. 3 zákona x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

14) Xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Xxxxxxx x. X xxxxxxxx XXX xxx 23.2 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x. X xxxxxxxx XXX bod 20.2 xxxx. h) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro.

16) § 3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x metrologii, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

17) § 94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Sb., x xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Sb., Ústava Xxxxx republiky, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx. § 3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x Xxxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

19) XXX EN 62353, XXX XX 61010-2-101 xx. 2.

20) Xxxxxxx x. 3 k xxxxxx x. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

21) Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX ze xxx 25. července 1985 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx výrobky.

22) Čl. 2 bod 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo čl. 2 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.

23) Xxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Důvodová xxxxxx

1. Obecná xxxx

X. Xxxxxxxxxx nezbytnosti navrhované xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx principů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního stavu

Na xxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxx nařízení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxx 26.5.2021 (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 (xxxx xxx „xxxxxxxx o XXX“).

Xxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx do právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xx xxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxx úpravou xx xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x uvedený zákon xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xx 26. 5. 2021 xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx tak xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zákona x. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx x. 90/2021 Sb. Xx této novele xxxxx x. 268/2014 Xx. obsahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, x to x xxxxxxx původních xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro. Xxxxxxx xxx je x xxxxxx č. 268/2014 Xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx pro oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Technické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx upraveny xxxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx x XXX, xxxx po xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx. zrušeno.

Aktuální právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, tedy nařízení x XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijato x xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x středních xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx vyřešit xxxxxx xxxxxx bezpečnosti související x xxxxxx výrobky. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na trh x xx xxxxxxx xx trhu Xxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx výhod xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x IVD xxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx standardy kvality x bezpečnosti xxx, xx xxxx jiné xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxx x hodnověrné x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx posiluje nařízení x XXX výrazně xxxxxxxx xxxxx stávajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, klasifikace xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx pravidla zajišťující xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx od úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx o XXX, xx dáno xxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxx jsou x xxxx nařízeních xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx x xxxxxxxx x XXX formulovány xxxxxxx, xx. včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx evropských xxxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx termín xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx 2 roky).

V xxxxxxx, xxx je xxxx adaptováno xx xxxxxxx právního xxxx xxxxx z evropských xxxxxxxx, tak x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jako xxxxxxx, aby tato xxxx zahrnuta v xxxxxx zákoně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x oblasti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxx xx xxxxxxx s touto xxxxx xxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která plně xxxxxxxxxxxx obsah obou xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx i xxxxxxxx x IVD do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neznamená, xx členský xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x zajištění xxxxxx naplnění x xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx duplicitně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nařízením, xxxxx xxxxxxxx tedy nesmí xxx přenášen do xxxxxxxxxxxxxx práva. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx úprava však xxxx xxx doplněna x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kompetenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, že právě x xxxxxx xxxxxxx xx právní xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jeví xx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx úrovni, xxxxxxxxxx xxx, kde xx obě nařízení xxxxxxxx, shodnou xxxxxxx x jednom xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x89./2021 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxx adaptuje x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro tak xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x XXX, přebírá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ho x xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, používání x provádění servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx úpravu x pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x doplňuje xxxx xxxxxx úpravu x skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx o IVD x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx formuluje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx právní xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx:

- Xxxxxxxx základních pojmů

Definice xxxxxxxxxx xxxxx zůstávají xxxxxx současnému zákonu xxxx xxxxx, nově xx xxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x „diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx x XXX a xxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx nařízení.

- Xxxxx xxxxxx správy

Kompetence příslušných xxxxxx xxxxxx správy xxxx jednak xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx nařízení o XXX ukládá xxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinnosti, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Právní xxxxxx je obdobná xxxxxx úpravě xxxxxxx x této oblasti xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 89/2021 Xx.

- Předepisování a xxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx přebírá dosavadní xxxxxx xxxxxx předepisování x výdeje zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx x.89/2021 Xx. x xxxxxxxx ji x xx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

X oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků je xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních. X nového xxxxxx xxxx přebrána i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nenabyla účinnosti.

I x předkládaném xxxxxx xx x xxxxxx (x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx vydávající osoby, xxx xxx xxxx

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výdejce, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednotně xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx má xxxxxx xxxxxxxxxx úpravu pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2001 Xx. xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx úpravami.

V xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxx činnosti spočívající x xxxxxxx přezkumu xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx konání xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx o XXX x xx. 58 odst. 3 xxxxxxxx x XXX, xxx svěřuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx principech xxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákoně xxxxxx xxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxx úprava hodnocení xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx x xxxxxxxx části xxxxxx xxxxxxxxx o XXX xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx úrovni, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xx x obdobné xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xx zákona x. 89/2021 Sb. xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx úpravu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx

X xxxxxx xxxxxxxxx navrhovaný xxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx. a xxxxxxxx x xxxxxxxx právní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx důvod, xxx xx xxxxxx. Jde x xxxxxxx, xxxxx xx naopak xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx legislativního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx je komfortnější, xxxxxxxxxxxx x x x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx stav, xxx xx xxxx xxxxxx neodůvodněně xxxxxxx xxx různé xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx převzata z xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx. x je xxxxxxxx x skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx x XXX xxxx xxxxxxxx regulovaným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx tyto povinnosti xxxx plněny, x xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušného x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx neplnění. Xxxxxxxx x XXX xxxxxxx xxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x čl. 113, xxxxxx xx xxxx xx. 106 xxxxxxx xxxxxxxxx státu povinnost xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nařízením xx xxxxxx být xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx cíle xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx vymezuje xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx právní úpravy x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdou xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx lze xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 odst. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to způsobem, xxxxx xxxxx stanoví. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vyjádřenou x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zákona a x xxxx mezích x jen xxx xxxxxxxxx základních xxxx x xxxxxx. X xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxxxxxxxx xxxxxx dojde xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxx s právem XX a mezinárodními xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX. Xxxxxx touto adaptací xx xxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxx, xx xx se x xxxx adaptaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xx x České xxxxxxxxx nemohl xxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X ohledem xx to, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx upravuje rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx již bylo xxxxxxxxxxxx, x xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2020/561 xx xxx 23. xxxxx 2020, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES (xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxxx rizikem xx x to, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxx x může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xxx ni xx Smluv podle xx. 258 xxxx xx. 259 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx příp. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xx celý xxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx jen v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx funkční. X xxxxxxxxx xx xxxxx ještě xxxxxxx, xx xx nesplnění xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx sankce, jejíž xxxx xx xxxxx xxxxx odrážela xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx Evropské unie xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx právních předpokladů xxx xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX x Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx který xxxx xxxxxxxx napříč xxxxxxxxx xxxxx přijato, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxx EU xxxxx xxx důvěru, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nezávadné x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smlouvám, kterými xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není předmětem xxxxx mezinárodní smlouvy, xxxxxx je Česká xxxxxxxxx xxxxxx x xxx jej xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, judikaturou soudních xxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Evropské xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

- Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- distributoři xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- výdejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x nákladech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků x na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x výkonem xxxxxx xxxxxxxx souvisí. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX), x xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xx xxxxxxx vývoj XXXX je předpokládána xxxxxx xxxxxxxxx 15 xxxxxxx Kč, se xxxxxx již počítal xxx svém xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx lze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx navrhovaným xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx ISZP xxxx na xxxxxxxxx xxxx provozu, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx výši xx 3 xxxxxxx Xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 1 xxxxxx Kč oproti xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředky z xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx. 111 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. xx. 104 xxxxxxxx o XXX.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o XXX x navrhovaným xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxx počítat x xxxxxxxxx xxxxxxx x 27 systemizovaných xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx nárůstu xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebude prakticky xxxxx zajistit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx požadavek minimálního xxxxxxxx o 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 1. 1. 2021 xxxxx realizován.

Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 17 xxxxxxx Xx xxxxx xx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxxxx nákladů. Tato xxxxxx xxxxxx nárokována xx státního xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdrojů Xxxxxx, xxx zátěže xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx cca 36 xxxxx xxxxxxxx, neboť x xxxxx XX xxxxxx xxxx než 4 tisíce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, dovozci a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx než 32 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xx xxxxxxx uvedeného Xxxxx xxxxxxxx za nezbytné xxxxxxxx xxxxx pracovníků xxxxxx o 27 xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx dozoru xxx xxxxx, tak i xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx x XXXXXXX.

Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx

Xxxxxxxxxxx zákon xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx č. 89/2021 Xx. x xxxxxx xxxxx měněna. Pokud xx týká xxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxx vyšší xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx však xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x XXX (xxx např. x xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx používáním xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xx x odpovědností xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx na trh xxxx oblast hodnocení xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx). Uvedené xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x IVD, xxxx vyhodnoceny již x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx převzata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx ze xxxxxx x. 268/2014 Xx. xx xxxxxx xxxxxxxxx zákonem č. 90/2021 Xx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx řešení xx vztahu x xxxxxxx soukromí a xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx č. 89/2021 Xx. Zpracování xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a adresa xxxxxxxxxxxx pošty kontaktní xxxxx distributora a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx úpravou xxxxxxxxx x xxxxxxxx zákoně.

Zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Článku 5 XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx právní povinnosti xxxxxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxxx xxxx ohlašujících xx do Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontaktování xxxxxxxxxx xxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxxx uloženy xxxxx xx dobu xxxxxxxxx x dosažení xxxxx xxxxxxxxxx, tj. x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k nim xx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x organizačních xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nebude xxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx údajů.

E. Zhodnocení xxxxxxxxxx rizik navrhovaného xxxxxx (CIA)

V xxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx vlády Xxxxx republiky. Ze xxxxxx posouzení xxxxxxx, xx korupční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx státu

Návrh xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebude xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx x xxxxxx státu. Xxxxxxxx x §43 xxxxxx xxxxxxxx i v xxxx vojenských a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ozbrojených xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostickými zdravotnickými xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, čímž xxxx xxxxxxxxx podpora x schopnosti Xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní úprava xxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x následujícím xxxxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)

Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Maximální xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx (xxxxxxx data xxxx xxxx) Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx osob xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx accessibility)

Zásada xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx dodržena.

4. Sdílené xxxxxx xxxxxxx správy

Zásada xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

5. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx itelných a xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)

Xxxxxx byla xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx x transparentnost xxxxxx xxxxxxxxxx dat a xxxxxx (princip open xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Technologická neutralita

Zásada xxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX. Xxxxxxxx xxxx

Xx §1&xxxx;

Xxxxxxxxxx §1 xxxxxxxx xxxxxxx zákonné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxx o XXX. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx řádu. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a výrobu xxxxxxxxxx emitujících ionizující xxxxxx, xxxx tímto xxxxxxx nikterak xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 2013/59/Xxxxxxx x jejích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x IVD.

S xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jisto, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x XXX.

Xx §2

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx upravujícím xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx i diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx jasně x určitě stanoveno, xxxxx xxxxxx xx, xxxxxx konkrétním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx legislativní xxxxxxx „xxxxxxxxxx“, aby xxxx xxxxx pod xxxxx xxxxxx zahrnout xxx xxxxxxx výrobků, x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §3

Xxxxxxxxxx §3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx agendou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx se x Ministerstvo zdravotnictví, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxx“). Xxx xxxx ustanovení, tak x další ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x XXX.

Xx §4 xx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx x „XX“) x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Xxxxx“) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx související xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx stupni, xx xxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, x tudíž x xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx část xxxxxx xx stanovena xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx EU x v tomto xxxxxxxxxx se pouze xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxxx Ústav. Xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx základě řádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i x Xxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx x příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx ČR x xxxxxxxxxx skupinách x výborech EU xx MZ x Xxxxx podílejí v xxxxxxx xxx působnosti.

Ad §6

X případech pochybností x výrobku xxxxxxxxx Xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x XXX. X případě, xx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiných xxxx xxxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx §7

Xxxxxxxxxx §7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zákona x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxx upravuje Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx shromažďování x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx i xxxxxxxxx x XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx xxxxxxx i x xxxxxxxxxxx veřejnosti.

Hlavním cílem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx správcem x xxxxxxxxxxxxxx je Xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx základního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx správy, xxx především samotných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X z xxxx xxxxxx xxx k xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx také x xxxxxxxxxxxx xxxxxx právě xxxxxxxxxxxxxxx tohoto systému. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx úpravu xxxx xxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxx xxx zmocnění xx xxxxxxxxx řízeních xx xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx přidělit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x nebude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plnou xxx v xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx proces xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx za xxx zefektivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxx moc xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pracovní xxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ním x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §8

Xxxxxxxxxx §8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shodně xx xxxxxxxxx platnou právní xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx. x rozšiřuje xxxx této xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x XXX x pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx x xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx xx xxx výrobcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx o xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx údajů xx obalu xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x návaznosti na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx x XXX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx upravena xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §9

Předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx obnovy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Xx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx právním xxxxx xxxx umožněna obnova x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx určen xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky je xxxxxx zakázáno. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x uživatelů.

Ad §10

Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx o XXX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Jedná xx x listinu, xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxx území členských xxxxx. Jedná xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxx. Nařízení xxxxxxxxxxx formu xxxxxxx, xxxx náležitosti, ani xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §10 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx právní xxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx EUDAMED. Vydávání xxxxxxxxxxx xx řídí xxxxx xxxxxxx správního xxxx.

Xx §11 až §22 xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx adaptující xxxxxxxx x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §11 xx §18

Xxxxxxx xxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx je x xxxxxxxx x XXX xxxxxx xxxxx přesně xxx xxxxxxxx národních xxxxx, xxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přes xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx podrobnost obsahuje xxxxxxx oblasti, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx upřesněny xx zcela xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jednou x xxxxxx oblastí xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx komisí, xxxxx xx upravena x xxxxxxxxxxxx §11 xx 18 xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odlišovala xx postavení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Základem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx právní úprava xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx provedeny xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx provádí nezávislý xxxxxx přezkum dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx v obou xxxxxxxxxx, xxxxxxx předmětná xxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx předložené dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx plánované klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xx budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §12 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozpracováno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx komisi a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. X ustanovení §14 xxxx. 3 xxxxxxx xx xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx. Xxxx úprava xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx §16 odst. 1 xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx etická xxxxxx může umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x x jiném xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. K xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xx, xx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx význam xxx xxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx plánu klinické xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx orientaci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Dle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Požadavek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx, xxx xx xxxx x xxxxxxxxxx §17 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxxx xxxx záměru xxxx xxxxxx informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx vydání rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx definují xxxxxxxxx xx členy xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x případném zániku xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a podat xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx dohled nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x studiemi funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenčních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx být probíhající xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §19 xx §20

Xxxxxxxxxx §19 x §20 xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx funkce i xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Sb., x zdravotnických prostředcích x doplňují x x úpravu xxxxxxxxxxx x nařízení x XXX. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Z xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednat pojištění x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx intervenční studie xxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx zajištění dostatečně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení / xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx pouze xx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, po xxxxx xxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxx vypovědět xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx plnění xxx současném porušení xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx případnou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxx plně zajištěna. X případě, xxx xxxxx x vypovězení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat Xxxxx.

Xxxxxxxxxx §20 xxxx xxxxxxxxxx lhůty potřebné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx intervenční studie xxxxxxxx funkce předkládané x rámci žádosti x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx správním orgánem, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx důkladné xxxxxxxxx xxxxx aspektů xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx. X tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x IVD, xxx xxxx příslušnému správnímu xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx pochybností xxxx stanovisko rozporovat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxx xxxx možné x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx funkce zahájit.

Zákonem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x možné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxx rozumové x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, rovněž xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §20 xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxx xxxxxxxx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx by schválený xxxxxx s xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx „xxxxx xx xxx xxx“. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejsou x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx dle xxxxxx 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx úsek, xxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xx uplynutí 38 xxx xx jejich xxxxxxxx (xxxx. 45 xxx, xxxxx xx x rámci posouzení xxxxx konzultovat xxxxxxxxxx xxxxx s odborníky), xxxxxx x této xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx neupravuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, navrhovanou xxxxxxx se staví xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx rámec xxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx dílčí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx umožní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náležitě posoudit x xxxxxx časový xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, a to xxxx xx tak xxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx proces xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxx xxxxxx 74 odst. 1 x článku 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §21

Xx xxxxxxx xxxxxxx adeptů účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že u xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx studii a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx bylo značně xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx platnou xxxxxx úpravu obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx i o xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x XXX.

Xx §22

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pojem „xxxx klinické xxxxxxx“. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx prováděny v xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx ustanovení xxxxxxx beze změny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §23 až §25

Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x nařízení x IVD sjednocuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx, kdy data xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXXXXXX. Xx xxxxxxx xxxxxx je xxx ponechána možnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Aby veřejnost x xxxxxx xxxxxx xxxxxx měly možnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx v §7 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXXXXXX, xxx xx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx povinnost xx xxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx pouze zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx třídy X, xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. X tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x XXX.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx §24 zavedeno xxxxx Xxxxxx xxxxxxx výmaz xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §25 dobu, xx xxxxxx jsou xxxx xxxxxx xxxx platná x xxxxxxx aktuálnost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášeným xxxxxx xxxxxxxx 30 dní xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nahlášených xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx aktuálnosti těchto xxxxx, x xx xx dobu 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ČR xxxxxxxxx, xx subjekty nemusí xxxxxx změnu xxxxx, xxxxx vyplývají xx xxxxxxxxxx registrů, a xxxxx xx tudíž xxxx Xxxxx sám xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xx §26

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x doplňuje xx xxx, xxx se xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx zakázáno xxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x v případě xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx život xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x §28 xxxx. 2) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxx do XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x českém xxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx případy, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx bezpečné xxxxxxx třeba x xxxxxxx xx).

Xx §27

Ustanovení xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx obsaženou v xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx tak, xxx xx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx zákona xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx na trhu xxxxx bezpečné prostředky. Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx skladovací xxxxx, xxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx okamžiku xxxxxx koncovému xxxxxxxxx.

Xx §28

Xxxxxxxxxxxx prostředky jsou xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x nadále xxxxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, kterým xx xxx poukaz, v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx-xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xx xxxxxxx posílení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozšířený xxxxx xxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dohledu). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých je xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxx xxx x xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx úhrady xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tedy xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx - kdo x za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx) xxxx, stejně xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx možnost, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxx xxxxxx úprava xxxxxxxx xx §66 odst. 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx zůstává xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xx nutnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx legislativně zakázán xxxx xxxxx prodej xxxxx pacientům. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx beze xxxxx xxxxxx předchozí právní xxxxxx, xxxx 30 xxx xx jeho xxxxxxxxx s možností xxx předepisujícího xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx 1 rok. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx zdravotních pojišťoven xx téměř 90 % xxxxxxx uplatněno xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx příliš xxxxxx období xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx odůvodněné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx doby. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx identifikačních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 7 xx 9 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx revizního xxxxxx, xx-xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jedná xx o xxxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékař xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxx nutné xxxxxxx ke schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny.

Ad §29 xx 31

Elektronizace xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zejména xx xxxxxx k xxxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x vede x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx x z Národní xxxxxxxxx elektronického zdravotnictví. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx zcela xx xxxxxxxxxxxxxx x výdejci, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poukaz předepsat xxxxxxxxxxxx, či xxx xxxx elektronické xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx §29 xxxx x xxxxxx zakotvena xxxxxxxx pro vytváření, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx. V xxxxxxxxx formě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxx předávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx xxxx došlo x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx.

X ustanovení §30 xx jednoznačně xxxxxxx účel Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx. X tomto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xXxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického poukazu.

Ustanovení §31 xxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxx nijak xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx §32

Xxxxxxxxxx §32 obsahuje taxativní xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx prostředek xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 2. xxxxxx x. 48/1997 Xx. xx xxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx úpravou.

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx edukace xx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, je x výdeje (x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby.

Ad §33

V xxxxxxxxxx §33 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx důvodů xx stanoven xxxxx xxxxxxxx výdeje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx nařízení x XXX xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx výdeji xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx.

Xx §34

X xxxxxxxxxx §34 xxxx vyjmenovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej. Xxx xxxx xxxxx hovořit x xxxxxx, xxxxx xx charakteristický tím, xx společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdůraznit xxxxxxxxx zajištění tzv. xxxxxxxxxx služby, která xx nahradit xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx příslušné kvalifikace. X xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx poukaz x vyznačení xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x „kamenné“ xxxxxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx.

Xx §35

Ustanovení §32 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti. Xxxxx xxxxx záměnu xxxxxxxx nevyloučí, xxx xx výdejce povinnost xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx předepisujícího xxxxxx xx xxxxx učinit xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nikoliv xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx především zajistit xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx prostředek, xxxxx xxx lépe xxxxxxxx, xx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkt musí xxx zaměnitelný s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx lékař, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx §36

Xxxxxxxxxx §36 upravuje xxxxxxxx tzv. xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xx neliší xx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výdejce xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

Xx §37

Xxxxxxxxxx §37 obsahuje xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx oprávněné x výdeji xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informován x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s užíváním xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxx ukládána xxxxxxxxx xx dobu 5 let xxxxxxxxx xxxxxxxx poukazy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx neuhrazené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx zajistit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxx. x xxxxxx konstrukční vady xx.

Xxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx povinen xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx x uložit xx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §38 - 43

Xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přejímají xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ji xxx, xxx se xxxxxxxxxx x xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxx ustanovení §38 xxxxxxxxx xxxxxxxx zásadu xxx xxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, a sice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o XXX, xxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x je xxxx xxx xxxxxxxx bezpečný x účinný. Xxxxxxxxxx xxxx doplňuje pravidla xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx o XXX, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx relevantní informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx výrobu x xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx omezit.

Ustanovení §39 xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pacienta v xxxxxxx, xxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx použitelný nebo x xxxx nemá x dispozici xxxxx x xxxxxxx v xxxxxx jazyce. X xxxxxxxxxxxx x výjimečných xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx návodu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx návod xxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x IIa ani x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxx xxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx je x xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx XXX. Xxxxxxx tvoří XXX xxxxxxxx xxxxx X. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vadných xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinnost xxxx dokumentaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx je třeba xxxxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx případné xxxxxxxx, xxx jsou xxxx prostředky řádně xxxxxxxxxxx, ověřovány, xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit uživateli xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx být x xxxxxxxxx výhradně x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxx k xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx neinformovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickému personálu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx xx xxxxxxxx výrobce x xxxxxx x použití, xxxx pouze osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx instruktáž xx seznámení se xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx §41 xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zůstávají stejné xxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Pravidla xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx vojenských a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví použít xxxxxxx xx xxxxxx x zajistit zásobování xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx bude zajištěna xxxxxxx a schopnosti Xxxxxx ČR x xxxx xxxxxxxxx přímému xxxxxxxx životů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx shodné xxxxxxxxxx dosud xxxxxxxx x zákoně x. 268/2014 xx., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

Xx §44 - 47

Ustanovení §44 - 47 přejímají xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x oblasti servisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx obě xxxxxxx xxxxxx x xxxxx shledán důvod x xxxx změně.

Ad §48 - 52

Uvedená xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxx ji xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxxx §48 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 88 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx. 83 xxxxxxxx x XXX a xxxxxxxx x výsledcích xxxxxxxxx x přijatých opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjmenované xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §49 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu evidovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx na území Xxxxx republiky, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx na území Xxxxx republiky provedeno, x xx xx xxxx 15 xxx. X xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx 30 xxx. Xx dobu 10 xxx xx Xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx x podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xx uživatelů xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx o XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyhodnocovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx má xxxxxxxx požadovat po xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx x zakročit x případě, xx xxxxxx, xx výrobcem xxxxxxx bezpečnostní nápravná xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx (FSN), xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx vzniklého Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §50 xx xxxxxxxxx povinnost poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx vést xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxx smrti xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat dopad. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace.

Ustanovení §51 dává Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx stanovenými x nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o IVD. Xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x prostředky představujícími xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx x bezpečnost. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx nejrychleji, xxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ochrana veřejného xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx aplikace xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxx otupit jeho xxxxxx x vést x xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, kterému xxxxx xxx zabráněno.

V xxxxxxxxxx §52 je xxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx podle xx. 93 xxxxxxxx x XXX z xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví. Jedná xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx co xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx veřejné xxxxxx xxxx minimalizovány. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx citelným xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx aplikace rozhodnutí xx mohla xxxxx xxxxxx jeho účinek x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx zabráněno.

Ad §53 xx 64

Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x úpravu xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx vybírá xxxxxxx pokuty.

Pokud xx xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, je přejímána xxx platná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podstat x xxxxxx xxxx xxxx. Xxxx právní xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxxx sankcí, xxx vyplývají x xxxxxx návrhu zákona x nařízení x XXX.

Xxxx sankcí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx zohlednit i xxxxx nadnárodní xxxxxxxxx xxx, aby i x takových xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zachován xxxxxxxxxx xxxxxx sankcí. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxx vysoká xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx lidský xxxxx x veřejné xxxxxx. Xxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kategoriemi xxxxxxxxxx, a při xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohou přesahovat xxxxxxx rozměr. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše 30 000 000, - Xx, xx. xxxx xxxxx je stanovena xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx zákonem č. 250/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxx za přestupky x xxxxxx o xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xx přestupek, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x postup x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx také druhy xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx zákon xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx např. xx xxx určení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zejména:

a) x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx, xx o xxxxxxxx z více xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx jedním xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx řízení,

c) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x pokusu xxxxxxxxx x xxxx, xx jaké xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x) u xxxxxxxxxxxxxx x tomu, xxxxx měrou xxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x fyzické xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xxx x xxxxx způsobem xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potrestána x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x řízení x přestupku,

g) u xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx osoby x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) x právního xxxxxxxx x xxxx, v xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx, trvajícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxx jednání, xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zákona, který xx přestupek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) x Nálezu XX xx. xx. Xx. XX 3/02 kde xx vysloven xxxxx xxxxxxxxxxxx pokut.

Ad §64

X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povolování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pravomoc, aby xx žádost poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx dle xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dle xxxxxxxx nařízení, u xxxxxxxxxx xxxxx pacientů. Xxxxx se o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx v případě xxxxxx nedostupnosti zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx podat xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X obou xxxxxxxxx žádost musí xxxxxxxxx zdůvodnění.

Ad §65

Ustanovení xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x případě, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx. Jedná xx o xxxxx xxxxxxxxxx situace, xxx xxxxxxxxx nemusí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x přesto xx žádoucí, xxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xx §66 x §67

Xxxxxxxxxx návrh zákona xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx provedené xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxx. X xxx xx x větší části xxxxxxxxx platná právní xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických prostředcích, xxxxx je doplněna xxx, aby se xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výdajů, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx. Před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 20 xxx. Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx správy, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx za provedené xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx vrácení žadateli xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx případech x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, která bude xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx náhrada výdajů xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Žadatel xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx fondu Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx Ústavem xxxxxx, xxx tak učinil. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx. Xxxxx ani xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx zálohu xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx x žádosti zastavit. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx vznikne xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx provedení odborných xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx související x xxxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxx lišit x závislosti na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx částku 80 xxx. Kč. Xxxxx xxxx xxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx náročnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx případech xxxxxxxxx x x xxxxxx 150 xxx. Xx. X xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, také xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx daných x xxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x XXX. Tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxx týmu xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §66 xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxxxx úkonů xxxxxxx xxxxxx x nezbytné xxxx. Odborné úkony x xxxx xxxxxx xx odborné úkony xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §67 xxxxxxxx postup xxx xxxxxx náhrady xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxx případy, kdy xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx poměrnou xxxx xxxxxx žadateli x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx povinen uhradit xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x náhrad xxxxxx Xxxxx používá xxx zajištění své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zákona a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §68

Xxxxxxxxxx §68 xxxxxxxx souhrnné xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx, xx všechno xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx. Xxxxx zákona xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhlášek Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zákona.

Ad §69 xx §74

Xxxxxxxxxx §69 x 70 zakotvují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahájené xxx xxx 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx právní xxxxxx xx zákona x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx a monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx. Xxxx xxxx upraveny xxxxxx xxxxxxx způsobilosti ohlášené xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §73 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxx je upravena xxxxx pro xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 18měsíční xxxxx na xxxxx 12 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx dána xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxx zákona obsaženo xxxxxxx přechodných xxxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx do xxxx xxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravující způsob xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

X ustanovení §74 odst. 11 xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx. To xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xx do xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Ad §75&xxxx;

Xxxxxxxxxx §75 xxxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x přestupcích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x do xxxxxx xxxx neskončených.

Ad §76

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx a předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §77

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro.

Ad §78

Účinnost xxxxxx xx xxxxxxxxx x 26. xxxxxx 2022 v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x adaptace českého xxxxxxxx řádu xx xxxxxxxx x XXX xxx zvolen shodný xxxxx účinnosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX. X xxxx důvodu xxxx xxxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 zákona x. 309/1999 Xx., o Xxxxxx zákonů x x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

V Praze dne 2. xxxxxx 2022

Předseda xxxxx:

xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., XX.X., x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Vlastimil Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.

Xxxxxxxxx xxxxxx XXX

>>>

Návrhy xxxxxxxx

>>>

Právní xxxxx k XX

>>>

Plné znění - Sněmovní tisk - 167/0

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

§2

Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx

XXXX DRUHÁ

VÝKON XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxx

§5

§6

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXX VÝROBCE, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX,

XXXXXXXXXX X XXXXXX PRODEJI

§8

Povinnosti xxxxxxx x jeho zplnomocněného xxxxxxxx

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X KLINICKÉ ZKOUŠKY, XXXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI

Etická xxxxxx

§11

§12

§13

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx

§14

§15

§16

§17

§18

Obecná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinické xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§19

§20

§21

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

§24

§25

§26

§27

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx I

Předepisování xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§29

Xxxxxxxxxxxx poukaz

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

§31

Přístup x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx

§32

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

§33

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

§34

Xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxx

§35

Xxxxxx prostředku

§36

Xxxxx x xxxxxxx

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.