Plné znění - Sněmovní tisk - 167/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Závěrečná zpráva RIA

Pracovní návrhy vyhlášky

Právní vztah k EU

ZÁKON

ze xxx ... 2022

x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro

Parlament xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx zákon v xxxxxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ¹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx“) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ²⁾ (xxxx jen „xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“)

x) upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nařízením x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx Informační xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx předepisování x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§2

Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 bodu 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS, x xxxxxxx xxxxx.

²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU. xxxxxxx x. XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Prostředkem se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXX DRUHÁ

VÝKON STÁTNÍ XXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxxx“),

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Ústav“),

c) Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx Evropské xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx“) x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 103 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx podle §65 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „Xxxxxx“) xxxxxxxx xx neodůvodněné xxxxx xx. 96 xxxx 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 91 xxxx 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámenými xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx vykonává xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xx xxxxxx základě xxxxxxx členskému xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx zákon xxxxxxxxx xxxxx x pokud xx xxxxxxx o xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 35 xx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 31 xx 53 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx přísluší xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3)&xxxx; Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x pracovních skupinách x xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) spolupracuje x xxxxxxx své xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) přijímá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx servis,

d) zřizuje, xxxxxxxx x provozuje Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x

1. xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

2. opatřeních xxxxx xx. 95 odst. 1 x xx. 98 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 90 odst. 1 x xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

3. xxxxxxxxxx podle prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 59 odst. 3 x xx. 96 xxxx. 3 x čl. 98 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 54 xxxx. 3 x xx. 91 odst. 3 x čl. 93 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

4. stažení xxxxxxxxxx x trhu,

5. stažení xxxxxxxxxx x oběhu,

6. xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje, xxx xxxxxxx xxxxx xx působnosti nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) rozhoduje x xxxxxxxx výjimky xxxxx §65 odst. 2,

x) provádí dozor xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh⁴⁾,

i) kontroluje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

j) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odborná xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo čl. 82 odst. 10 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) vede x xxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1,

p) xxxxxx xxxxxx podle xx. 4 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx opatření xxxxx §6 xxxx. 3,

x) xxxxxxx, spravuje a xxxxxxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx receptu podle xxxxxx x léčivech (xxxx xxx „systém xXxxxxx“),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx internetových stránkách xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx umožněn xxxxxxx x xxxxxxx eRecept xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 písm. x).

(3) Xxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 6 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx porušení plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx poskytovatele xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti xxxxx xxxx první, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poskytovateli služeb xxxxxxxxxx společnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx činnosti Xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Ústavu xx prvním xxxxxx x řízení x xxxxxxxx xxxxx němu xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx; Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx doručenou xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§6

(1) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx na xxxxxx xxxx z xxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxx moci rozhodnutí Xxxxxx xxxxx věty xxxxx vydán prováděcí xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, Ústav xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx vydání xxxxxxxxxx; xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx odkladný xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a řízení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Při vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx na úřední xxxxx Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx x případech, xxxxx nesnesou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx počátek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx však xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné správy xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x k xxxxxxxx ohlášení x xxxxxxx Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i k xxxxxxxxxxx veřejnosti. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx něj možný xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Informační systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx získá

a) z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx_xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx §8, 10, 13 x 23 x xxxxx xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx informace xxxxx xx. 33 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx §23, x xxxxx x dotčených xxxxxxxxxxxx ohlášených xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. e) x x).

(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx provádějící servis.

(4) Xxxxxxxxx podle xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(5) X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx moc xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

ČÁST TŘETÍ

POVINNOSTI XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX,

XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zplnomocněného xxxxxxxx

(1) Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinen xxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x českém, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce. Xxxxxxx je povinen xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaného na xxx na xxxxx Xxxxx republiky vydáno x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx jazyce xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, který xxxxx nebo dodává xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 10 xxxx. 10 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, informace xxxxxxx v xx. 18 odst. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro x prohlášení uvedené x xxxxxxx XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x českém xxxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 větě xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 odst. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, Ústav xxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx České xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx zahájení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaných xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx 6 měsíců xx zahájení výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) informaci o xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodal xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx však xx xxxxxx 10 xxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx období 15 let předcházejících xxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) Ústav každému xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx registrační xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Poruší-li xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 10 odst. 13 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx opatření xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, než xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx spolupracovat xxxx xxx Xxxxxx poskytne xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 10 xxxx. 14 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 odst. 13 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx tomuto rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, nebo

c) stažení xxxxxxxxxx z xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§9

Obnova prostředku xxx xxxxx použití

(1) Xxxxxxxxx obnovy prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx zakazuje.

CELEX: 32017R0745

§10

Vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

(1) Žadatel podává xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 24 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, x

x) informaci, xxx xx požadováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx Eudamed“), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedošlo x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx.

(4) Ústav xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osvědčení xxxxx správního xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x českém x xxxxxxxxx jazyce x xxxxxxx x xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 55 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx žádost xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji podle xxxxxxxx 4 musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 29 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxxx o certifikát x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx pro xxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx skupiny.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX HODNOCENÍ X KLINICKÉ XXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI

Etická xxxxxx

§11

(1) Xxxxxx komise xxxxxxx nezávislý xxxxxx xxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kladeným xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx hlediska převažují xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x vykonává dohled xxx xxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xx xxx xxxxxx zejména přezkoumává xxxxxxxx způsobilost zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, x vhodnost zvolených xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyjadřuje se xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupni xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, x xx x xxxxxxx x odstavcem 1 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. N xxxxxxxxx-xx xx xxx xxxxxx etické komise x xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx její xxxxxxx xxxx etická xxxxxx, pozbývá souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§12

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx ustavil.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x s xxxxxx xxxxxxxxx. Etická xxxxxx xx složena xxxxxxx x 5 xxxxx. Alespoň 1 x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a bez xxxxxxx vědecké kvalifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x členů etické xxxxxx musí být xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx závislém postavení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx klinická xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se musí xxxxxx o 2 xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x alespoň 3 xxxxxxx etické xxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který etickou xxxxxx xxxxxxxx, si xx xxxxxxxxxxxx kandidátů xx xxxxx xxxxxx xxxxxx vyžádá xxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x etické komisi x xxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 4; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx komisi a xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx člena xxxxxx komise podle xxxxxxxx 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx si xxxxx ze svého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx získání xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx přizvané xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, zubního xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výpisem x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx dokladem odpovídajícímu xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx i odpovídajícími xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx fyzická osoba x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů x doklady dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx být starší xxx 3 xxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xx xxxx třetí xxxxx z evidence xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nelze-li xxx získat, předloží xxxxxxx xxxxx čestné xxxxxxxxxx o bezúhonnosti, xxxxx učinila před xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, který xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxx xx xxxx xxx adresu xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx trestů xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) zdržet xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxx, xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx takovou xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) vzdáním xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) smrtí xxxxx etické komise, xxxx

x) přestane-li člen xxxxxx komise splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 4.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud

a) složení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2,

x) xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, který ji xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx, přerušil xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx,

1. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xx odejmuto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx

3. zaniklo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§13

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx bez xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x jejím xxxxxxx. Informace x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx jejího xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx veřejnou xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x příjmení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx ustavení, xxxxx xx xxxxxxx xxxx zániku etické xxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx vypracuje. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všichni xxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být x případě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxx obsahovat xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise v xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx kvalifikace, xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxx funkční způsobilost, xxxxxx způsobu plánování x oznamování xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x probíhající xxxxxxxx xxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) metody zpracování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx získaných dohledem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx způsobem,

e) postup xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx studii funkční xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustavil, x to xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po ukončení xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxx, Ústavu, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přebírá xxxx xxxxxx xxxxxx. Současně Xxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zajištěno uchovávání x předání kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx etickou xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx klinická zkouška xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pozastavení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx x zveřejňuje xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam etických xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx názvu etické xxxxxx, xxxxxxxxx adresy xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx jejích xxxxx, xxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§14

(1) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxx ustavenou poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, aby xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxx xxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx změnám x xxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx práv x xxxxxxxxxx.

(2) Etická komise xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x souvislosti x vydáním tohoto xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxxxx ohlásí x xxxxxxx x pracovními xxxxxxx podle §13 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx jí xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx, x xxxxx 1 musí xxx xxxxxx bez zdravotnického xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x minimálně 4 xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx alespoň 1 x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x pracovním xxxxxx, jiném obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provozuje xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlasů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx a xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx etické xxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxx. Je-li xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx vyloučen x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záznamu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stanovisku x uvedením xxxx, xxx hlasovali členové xxxxxx xxxxxx, záznam x oznámení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§15

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle etických xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XV xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 odst. 4 xxxx. d) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxx

x) posoudí opodstatnění xxxxxxxx zkoušky x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx odůvodněné,

c) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XV xxxxxxxx XX xxxx 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x. XX xxxxxxxxx II xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zařízení poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx subjektech x omezenou xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx újmy xxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx x náhradě újmy xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx informovaného souhlasu x další xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a metodami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XIV xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 58 xxxx. 5 xxxx. d) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx

x) posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx jeho závěry xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy x. XXX xxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) posoudí, xxx zkoušející x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 58 odst. 7 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) posoudí soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. XXX xxxxxxxxx X xxxxx 2 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x němž xx xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx naplněny xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 60 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx zajištěno odškodnění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx případ xxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pojištění povinnosti x náhradě újmy xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

j) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.

(3) Při posuzování xxxxxx x pojištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, zda

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx vzniklé v xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojistnou smlouvou xxxxx §19 odst. 1,

x) xxxxxxxxx k xxxxxxx újmy xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou xxxxx §19 odst. 1, xxxxxxxxx zda pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,

x) xxxxxxx nepřesahují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx pro zkoušející xx předem xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x zda xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx podmínit zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxx zdraví, xxx klinickou zkoušku xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx provést xxx x přivolením soudu⁵⁾.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§16

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxx stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx podkladě xxxxxxx xxxxxxx a xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx dokumenty xx etické xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; etická xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů i x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a souhrnu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) Žadatel xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti etickou xxxxxx, zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1. Etická xxxxxx xx oprávněna xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytné. X případě, xx xx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, běh lhůty xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxx xx doby xxxxxx doručení etické xxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, číslo protokolu xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx kterým xx xxxxxx xxxxxx vyjádřila x nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x podpis xxxxxxx 2 členů xxxxxx xxxxxx, kteří jsou x xxxx xxxxxxxxx, x

x) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx není možno xxxx zařazením subjektu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, výslovné xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx zařazování xxxxxxxx xxxxxxxx x protokolu, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx etickou xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx stanovisko x této klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Oznámení xxxx být xxxxxxx x obsahovat xxxxxx xxxxx. Spolu x xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxx přepracované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, k xxx xx změna x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jde-li x xxxxx nepodstatnou, zadavatel xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx k dané xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx změně xx xxxxxxxxx xxxxx §14 xx 16 xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§18

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se dozví x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jestliže xxxxxxxxx xxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, k nimž xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X výjimkou případů, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 oznámí xxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx zadavatele x xxxx klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx,

x) odůvodnění odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska,

c) opatření x ukončení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x nejsou-li xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a podpisy xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

Obecná xxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Zadavatel odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx tento xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx účasti x xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxx xx povinen xx xxx tyto případy xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo prováděnou xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx pojistitel xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx xx xxx bezprostředně xxxxxxxxxxxxxxx xxx, kdy xx být klinická xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx této xxxxx až xx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemůže xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vypovědět. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vedly x odstoupení xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhá, xx oprávněn xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x to xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvy xxxx vypověděl-li xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx Ústav. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx odstoupil, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§20

(1) Zadavatel xx xxxxxxx pro xxxxxx svého xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx stanovenou x xxxxxxx XV nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle nařízení x zdravotnických prostředcích, xxxx

x) xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxxxx XXX xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro; xxxxxx xxxxxxx této povinnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx etickou komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. X xxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x příslušné xxxxxx xxxxxx roční xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx u xxxxxxxxxx prostředku, zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně informuje Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Stanovisko xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 1 x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 x 2 x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7 xxxx. a) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx není xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx oznámí zadavateli xxxxxxxx zkoušky ve xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 70 odst. 7 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo zadavateli xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Rozhodnutí Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx jeden rok xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxx.

(6) Lhůty uvedené x xx. 70 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xx. 66 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 5 xxx. Xxxxx uvedená x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xx. 71 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx x 7 dnů.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, že xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxx lhůty stanovené x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na dobu xxx xxx vydání xxxxx xxxxx x xxxxxxxx do dne xxxxxxxx xxxxx doplněné xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx posouzení Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx změny klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 x xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 71 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx neúplná, vyzve xxxxxxxxxx x doplnění. X xxxxxxx případě xx xxx lhůty xxxxxxxxx x xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxx xxxxx xxxxx k doplnění xx xxx xxxxxxxx xxxxx doplněné xxxxxxx. X xxxxxxx negativního xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx rozhodnutím zamítne, xxxx by poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obdobně se xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 71 odst. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§21

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxxxx xx xxxxxx vazby, trestu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx soudu x zařízení, kde xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxx služby xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, nastoupí xxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx osoba x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby v xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx její xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Vězeňská xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dobu nezbytně xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, k čemuž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxx zletilé xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxx hájit své xxxxx x možné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xx zaznamená xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx nemohl být xxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soudem.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§22

Požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX kapitoly XX xxxx 2 x 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx §19 odst. 1 x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX kapitoly XX xxxx 4.3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx povinen 60 xxx před jejím xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Klinickou xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 dnů xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx ohlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x zdravotnických prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 2 xxxx 58 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx u jiné xxxxxxxx zkoušky xx xx. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ukončení x závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx do 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx 3 xxxxxx xx xxxxxx ukončení. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. Ohlášení xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx x datum xxxxxxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zprávy x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xx. 72 xxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použije přiměřeně x na jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 nařízení x zdravotnických prostředcích. Xxxxx může v xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nepovolit xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 75 xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx nejméně 30 dnů xxxx xxxxxx provedením. Xxxxxxxxxx xxxxx xx možné xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxxxxx změn a xxxxxxxxx datum xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

(1) Distributor x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, x xx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxxxx servis výhradně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro rizikové xxxxx A, a xx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx dodává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Ohlášení xxxxx odstavce 1 xxxx obsahovat

a) identifikaci xxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, xxxxxx datové xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, adresa datové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlašovatele, xxxxx xx ohlašovatel xxxxxxxxx; x případě xxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, kontaktní xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, adresa xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, telefonní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti, která xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dodat xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx rizikové třídy X nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx rizikové xxxxx X,

1. xxxxxxxx identifikátor xxxxxx prostředku (základní XXX-XX) x systému XXX podle přílohy XX části X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx přílohy VI xxxxx X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. xxxxxx účel xxxxxxxxxx⁶⁾&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců xxxxxxxxxx⁷⁾, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x

2. kopii dokladu xxxxxxxxxxxxx proškolení x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 písm. x) xxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx výrobce, nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxx prostředku.

(3) Povinnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§24

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří ohlásili xxxx xxxxxxx podle §23, (dále xxx „xxxxxxxx xxxxx“) přidělí xxxxxxxxxxx číslo. Ohlásí-li xxxxx osoba xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx jedno xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx z Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §23, xxxxxx-xx x xxxxx osoba, která xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx ji o xxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx Xxxxx xx xxx xxxxxx činnosti, že xxxxx xxxxxxxx podle §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxxx x xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xxxxxxxxxx Xxxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §23 ohlásit xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx správnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přístupem xx základních xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx ve xxxxx 1 roku ode xxx ohlášení xxxxx §23 xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx správnost ohlášených xxxxx. Xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx 30 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx odešle ohlášené xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx správnosti xxxxxxxxxx údajů.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx x potvrzení správnosti xxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx neplatné a xxxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údaje xx lhůtě 6 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxxxx obnovit. Xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx zneplatněny, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, u xxx xxxxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 věty xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 jsou dále xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx této xxxx xxxx údaje xx xxxxxxx odstraněny.

§26

(1) Dodání xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxx sebetestování x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx podle xx. 2 xxxx 38 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 2 xxxx 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxxx.

(2) Distributor xx povinen v xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxx výrobce vydal.

(3) Xxxxxxx-xx dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 31 odst. 5 xxxx xxxxx nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx povinnost xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 větě xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, Xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 28 odst. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx území České xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§27

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx správnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx souhrn xxxxxxxx zajišťujících, aby xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx X

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx předepisuje xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lékař (xxxx xxx „xxxxx“) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních (xxxx xxx „předepisující“) xx xxxxxxxx předpis, xxxxxx xx

x) poukaz xxx konkrétního pacienta xxxxxxxxx po xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxx“),

x) xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx vystavený x xxxxxxxx podobě (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxx“), xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(2) Prostředek xxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékař xxx poskytování veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx dohledem xxxxxx, xxxx být vydáván xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx lékařem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx skupin takových xxxxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, neurčí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.

(6) Xx listinný xxxxxx xxxxx umístit xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx poskytovatelích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Nevyplněný xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nesmí být xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb.

(7) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje identifikující xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, předepsaný xxxxxxxxxx x uvedením počtu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pojišťovnu, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rozsah x strukturu údajů xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) zdravotní xxxxxxxxxx xx poukazu xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxx „Xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx“, xxxxx rozhodnutí, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx razítka xxxxxxxxx pojišťovny,

b) xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx předepisováním prostředku xx poukazu xxxxx xxxxxxxx „Schváleno zdravotní xxxxxxxxxxx“, datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx c) založí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 5 pracovních xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx do zdravotnické xxxxxxxxxxx pacienta.

(10) Xx-xx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx elektronický poukaz xxxxxx xx schválení xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, zda xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx nárok xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku¹⁰⁾. Xxxxxxxxx podle věty xxxxx se neprovádí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx prostředek, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx úhradou xxxxxx prostředku u xxxxxxxxxxx pacienta. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxx požadavek zdravotní xxxxxxxxxx, aby xxx x režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(11) Jde-li x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx pojišťovnou, a xxxxxxxxxxxxxx je lékař Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxxx tento xxxxx.

(12) Xxxx-xx předepisující x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ na vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyznačí xx listinném xxxxxxx xxxxxxxx „Nezaměňovat“ xxxx xx xxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“.

§29

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xXxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx“).

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx vždy obsahovat xxxxxxx označení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním pojištění . Prostředek, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, může xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze lékař.

(3) X případě, že xxxxxxxxx předepisujícího xx xxxxxxxxx elektronického poukazu xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx, Ústav prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx vytvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx bezplatně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx požaduje zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxxx eRecept xxxxx, Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx jej xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx konkrétního poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx do xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou podle xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění¹²⁾. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx jinak, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu předán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formuláře. Xxxxxxx si xxxx xxxxxx xxxxxxx bezplatného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiným způsobem xxx uvedeným xx xxxx xxxxx, xxxxxx xx

x) datová xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx zpráva xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta x využitím služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datová xxxxxx x xxxxxxxx webové xxxx mobilní xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx x předepisujícím, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx zaslaná, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx číslo mobilního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxx ohledu na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamní xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx

x) postup x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx x pacientům,

c) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) rozsah údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx a zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. b) x §31 odst. 4.

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

(1) Xxxxx zřizuje, xxxxxxxx x provozuje xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

b) xxxxxxx x xxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx.

(2) Xxxxx prostřednictvím systému xXxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícímu, xxxxxxxxx též xxxxxxxxxx xx jeho žádost,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdejci x elektronickému poukazu, xx jehož xxxxxxx xx xxx předepsaný xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícímu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdejci x elektronickým poukazům, xx xxxxxxx základě xxx u tohoto xxxxxxx xxxxx prostředek,

e) xxxxxxx zdravotní pojišťovně x elektronickým xxxxxxxx, xx které xxx xxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrazený z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stát.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému eRecept xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx údaje, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, x xx v xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxx-xx přiděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx místa xxxxxx xxxxx vydávající xxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx“) x její xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx údaje výdejce, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x předepsaných x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, množství x číselného xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx dobu 10 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xx uplynutí xxxx doby xx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Předepisující a xxxxxxxxxx komunikuje s xxxxxxxxxx úložištěm xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího xxxx vydávajícího.

(2) Xxxxx, xxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x lékárně, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x léčivech.

(3) Jiná xxxxx než xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx k systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Národního bodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x jehož xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, provozovatelem xxxx optiky xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx přístupových xxxxx xx systému xXxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxx zákona o xxxxxxxx.

(4) Xxxxx oprávněná xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x autentizaci, xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx osoba, se xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu o xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné zdravotní xxxxxxxxx, předem Xxxxxx xxxxxx identifikační xxxxx xxxx xxxxx, a xxxxx xxx o

a) xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx nebo x xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu o xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxx předepisující xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydávající xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx x odpovídat xxxx xxxxxxxx dokumentaci.

(6) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x vydávající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx, lze využívat xxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) x

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4.

Xxxxx XX

Xxxxx prostředku

§32

Podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx vydán.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna uzavřela xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Prostředek, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, může x xxxxxxx xxxx výdejně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx s odbornou xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistent x xxxxxxxx způsobilostí, xxxx

x) ortotik-protetik xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx odborného xxxxxxx xxxx ortopedický xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x výdej xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zraku¹³⁾ může xxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydat xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx optik xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxx xxxx technik, xxxx x) xxxx lékař.

§33

Zásilkový xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zásilkového xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx zásilkového xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx splněny xxxxxxxxx xxx prodej xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Jde-li x prostředek podle §28 xxxx. 3, xx zásilkový xxxxx xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx prostředku

Při xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxxxx povinen

a) xxxxxxxx zveřejnění informací x zásilkovém výdeji, xxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxx, xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x nákladech xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx reklamu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 x 5, x) xxxxxxxx xxxxxx x dopravu; xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, x xx x x xxxxxxx, xx

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx podle písmene x) xxxx aby xxx objednatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxx dodání xxxxxxxxxxx nebo bude xxxxxxxxxxx v delší xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x délce xxxx lhůty x

x) xxxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx výdejcem podle §32 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §32 odst. 4 a 5 xx xxxxxxxxx provozní xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx slouží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx poukaz xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x jeho souhlasem xx xxxxxxxx jej xxxxxxx za jiný xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx x předepsaným xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vydávající vyznačí xx xxxxxxx.

(2) Xx-xx xx listinném xxxxxxx xxxxxxxxx poznámka „Xxxxxxxxxxx“ xxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx „Xxxxx“. Xxxxx x xxxxxxxxxx poukazu obsahuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxx xxxxx“ x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdeje. Pro xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použije §28 xxxx. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx výdejce xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx skladovací praxi,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx vydané prostředky xxxxxxx x §28 xxxx. 3 xx xxxx 5 xxx, xxxxx xxxxx prostředek xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 odst. 1, xxxxxxx a xxxxxx je xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX PROSTŘEDKU

§38

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx o prostředek,

a) xxxxx je uvedený xx trh v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxx, xxxxx takový xxxxxxxxxx používá, x xxxx xxxxxxxxxxx věděla xxxx xxxx a xxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx instalován, xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx 6) xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) kterému xxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾

x) xxxxx má x xxxxxxxx xxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx

x) u něhož xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx způsobilost x xxxxxxxx zjevně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx může být xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxx požadavky nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v souladu x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§39

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx zajistit, xxx

x) xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx v souladu x pokyny xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stavu, funkčnosti x možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výrobek, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx interakce x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) servis xxxxxxxxxx xxx prováděn x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) x případě, xx mu xxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxxxxx xxxxxx pacientovi xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x příloze x. XXXX bodu 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku přiložil, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo omezit xxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x §38 xxxx. 1. Xxxx xxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx nemá x dispozici xxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo XXx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, xx návod xxxx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použit xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx povinen xxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené o xxxxxxxxxx.

(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx byly xxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 5 stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

§40

Informace x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx z xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce; povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návodu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxxxx návod xxxx třeba pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je povinen xxxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx prokazatelně poskytnout xxxxx s informacemi x implantátu, xx xxx xx uvedena xxxxxxxxx pacienta, a xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 18 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx pacientovi x daným informacím xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxx.

(3) Povinnost xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx obsluhovala xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, a

b) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedeného prostředku.

(2) Xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená,

b) osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takových školení, xxxx

x) osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx a) xxxx x) a xx x používání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx, xxxxx si xxxxxxx nevyhradí jinak.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tyto informace xx xxxxxxx uchovávat xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 je možné x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xx v používání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxi.

Zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx

§42

(1) V xxxxxxx xxxxxxxx života xxxx zdraví xxxxxxxx xxxx lékař xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx v xxxxxxx x jeho xxxxxxx x použití, xxxxx xxxx x dispozici xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, za xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinicky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Hodlá-li xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx důsledcích x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx nepřítomnost xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx zdravotní xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) X postupu podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx lékař záznam xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx zákona x xxxxxxxx x povolání¹⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx služby s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona.

(2) Poskytuje-li xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxx¹⁷⁾ zdravotní služby x xxxxxxxx prostředků xxxxxxx x činné xxxxxx vyslaným k xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.

XXXX OSMÁ

SERVIS XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xxxxxxx a jinými xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku se xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxx ohlášená xxxxx; xx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx x xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 4 x 5 x §46 odst. 2 x 3 nevztahují.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxx odstavce 3 v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku, x xxxx xx xxxx 1 roku xxx dne vyřazení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx na trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nahrazení totožné xxxx podobné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 23 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, je xxxxxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx Ústavu.

§45

Bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxx xx xxxxxx realizace xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxxx, x něhož xxxx dojít k xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx majetku xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným výrobcem; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx popsaný x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx zatřídění xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx četnost bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly u xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nejpozději x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx lhůta xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx aktuální proškolení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §41 odst. 2 xxxx. a) xxxx x) v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x III a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx byla xxxxxxxxx výhradně

1. pracovníkem x odbornou xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx s vysokoškolským xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾&xxxx;x nejméně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx programu v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx20) xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx bodů 2 xx 4,

x) v xxxxxxx, xx xx xxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, aby xxxxx požadavků xxxxx xxxxxx a) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx splňovali xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xxxx

2. xxxxxxxxxx znalé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice x xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické vybavení xxx provádění bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx servis zajistit, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a podepsal xxxxxx. X případě, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděna xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx záznam x xxxxx xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu prováděnou x xxxxxxxxxx rizikové xxxxx I bez xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízením.

(7) X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx u prostředku, xxxxx xxxxxxx již xxxxxx, xxxxxxxx proškolení xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) proškolením xxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx typu prostředku.

§46

Oprava xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx úkonů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vrátí xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u všech xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx v §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb x III xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx výhradně

1. xxxxxxxxxxx x odbornou způsobilostí x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, biomedicínského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského nebo xxxxxxxxxxxxx studijního programu x oblasti vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx20) a nejméně x tříměsíční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx prostředků,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx ukončeným xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx prostředků, xxxx

5. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx20) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4; provádění xxxxxx oprav prostředků xx xxxxxxxx za xxxxx pro účely xxxx 2 až 4,

x) x případě, xx xx xxxxx x opravu prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost v xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx podle bodu 1,

x) x xxxxxxx, xx se jedná x xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxxx plynového zařízení xxxx prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx splňují požadavky xx odbornou způsobilost xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx předpisem, x

x) xxxxxxxx odpovídající materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx opravy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. X případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x odstavci 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx opravy prováděné x prostředku xxxxxxxx xxxxx I xxx xxxxxx funkce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízením.

(5) X xxxxxxx opravy xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a) xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxx xxxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx prostředku

(1) X xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx zařízení, se xxxxx xxxx servisu xxxxxxx x jeho xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx zdvihací xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXX XXX XXXXX A XXXXXXXX

Xxxxx X

Xxxxxxxxx

§48

Xxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx podle xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xx. 83 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx indikují xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx subjekt, xxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 56 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 51 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§49

Evidence xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x níž došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx byly Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx zdraví nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx, xx xxxx 30 let.

(2) Ústav xxxxxxxx xx dobu 10 let xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mu x souladu s xx. 87 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x terénu, xxxxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx závěrečné hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, Xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx zajištění bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xx právo xxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx posouzení rizik. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx nejsou dostatečná, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

(6) Xxxxx zveřejňuje xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén zaslané xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx nápravným opatřením x terénu, které xxxx xxxx má xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx provedeno.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§50

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Dojde-li x závažné nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření s xxxxx minimalizovat negativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxx příhody.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxx podezření, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx skutečnost.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Hlava XX

Xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx

§51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxxx vykonává Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx průkazu. Xxxxxx vydává Xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

§52

Preventivní xxxxxxxx

X opatřeních xxxxx xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle čl. 93 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx vydá Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§53

Opatření

(1) V xxxxxxx postupu xxxxx xx. 95 xxxx. 4, xx. 95 xxxx. 7 xxxx xx. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxx čl. 90 xxxx. 4, xx. 90 xxxx. 7 xxxx čl. 92 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřená xxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx. Těmito xxxxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x dodávání prostředku xx xxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x oběhu,

d) ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) O xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 vydá Xxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xx-xx xx právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Komise xxxxxxxx podle čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo čl. 91 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, Xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx zahájeném x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx proti xxxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX

§54

Xxxxxx přestupky

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, kdo

a) v xxxxxxx x §9 xxxxxxx obnovu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx uvede nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx použití xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx takový xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,

x) vydá xxxxxxxxxx, xxxx xx osobou xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xx 5,

x) x rozporu x xx. 5 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxx na xxx xxxx do provozu xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise vydaného xx základě xx. xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xx. xx. 5 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxx prostředek xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nesplňuje xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx I nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 6 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl uveden xx xxx, v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx usazené xx území xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

x) v xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v rozporu x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx,

x) xxx označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx uvádění xx provozu xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 7 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xx. 16 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 16 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx na xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 22 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

l) xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxx tom, xxx xxxx součástka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 23 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 20 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx nepostupuje x souladu x xx. 29 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

n) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xx 3, nebo

o) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 96 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 91 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx n),

c) 5 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) nebo m),

d) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d), x), f), k) xxxx l).

CELEX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§55

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx

(1) Výrobce xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx tyto výrobky,

b) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x rozporu s xx. 10 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx provozu xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxx, nezdokumentuje, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 4 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 odst. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 odst. 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x shodě nebo xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

i) x xxxxxxx x xx. 10 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu s xx. 10 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx neposkytne xx žádost Ústavu xxxxxx technickou dokumentaci xxxx xxxx xxxxxx,

x) x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měl xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytnou x xxxxxx xxxxx podle xx. 11 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx neaktualizuje, xxxxxxxx nezdokonaluje xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx tento systém xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx x prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 11 xxxx xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 10 odst. 10 xxxx xx. 29 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 10 odst. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x dispozici xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních opatření x xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 10 odst. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 10 odst. 14 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx součinnost,

q) x xxxxxxx, že xxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x totožnosti xxxx osoby x xxxxxxx s xx. 10 odst. 15 xxxx xx. 20 xxxx. 3 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 nebo čl. 18 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

r) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 16 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 15 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx finanční xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX²¹⁾,

x) jako xxxxxxx, který xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxx ustanoveného zplnomocněného xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) uzavře xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx obsahuje, ale xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xx. 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

u) xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 15 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

v) u xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 18 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v českém, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx v xxxxxxx x xx. 19 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 17 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

y) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx čl. 24 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 26 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) xxxxxx xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 56 odst. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxx čl. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 78 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nevychází x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx tento xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 83 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx podle xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

d) neprovede xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 78 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x xxxxxxx s xx. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu zprávu x sledování po xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxxxxx xxxxx X x X x souladu x xx. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx nepředloží xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 86 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 82 odst. 11 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

h) neohlásí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx nepostupuje x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x závažné nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx hlášení o xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxx s čl. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

l) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxx s xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 89 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 89 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x čl. 84 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

n) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v rozporu x čl. 90 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v rozporu x xx. 85 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x elektronickém systému x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 odst. 4,

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xx území České xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5, nebo

d) x xxxxxxx s čl. 21 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na zakázku xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kódem, nebo x xxxxxxx s §8 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx svého xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s čl. 11 odst. 2 x 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 11 xxxx. 2x 3 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neplní xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxx x pověření x xxxxxxx, xx výrobce xxxx usazen x xxxxxxxx xxxxx,

x) neinformuje x ukončení své xxxxxxxx x souladu x čl. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 15 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 15 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx elektronického systému xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x elektronickém systému x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

x) xxxxxxxxx správnost předložených xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(5) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx w), xxxxxxxx 2 písm. e), x) xxxx x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx z), xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3 xxxx. a) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. 1) nebo x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. b), x), x), h) nebo x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. d),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), odstavce 2 písm. d), x), x), x) xxxx o) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§56

Přestupky x xxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 57 xxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 odst. 1 nebo čl. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 57 xxxx xx. 68 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 1 xxxx čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 xxxx xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x xx. 74 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x čl. 70 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 75 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 71 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nesplní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx oznamovací xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 73 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepředloží xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx s xx. 62 odst. 2 xxxxxx pododstavcem nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x případě, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx stanovena xxxx xxxx zmocněnec xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx splňovali xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 62 odst. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx, aby klinická xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 68 xxxx. 1 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Za xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), g) xxxx x) xxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. c) xxxx x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§57

Přestupky x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Dovozce se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx prostředku xx trh, xx xxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxx, že prostředek xxxx xx shodě x požadavky nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neuvede xx xxxxxxxxxx, na xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx x prostředku xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx skladovací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 odst. 5 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 13 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx nedodrží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §27 xxxx. 2,

x) nevede xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx stížnost xxxxxxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu v xxxxxxx x xx. 13 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx popřípadě xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dodatků v xxxxxxx x xx. 13 odst. 9 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx měl xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

m) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zplnomocněnými xxxxxxxx v souladu x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x souladu x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neověří xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 30 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

r) xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v souladu x xx. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

s) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxx

x) nepotvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 31 odst. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x),

x) 500 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx l),

d) 5 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. d), x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), h), x), x), o) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§58

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxx xxxxx §23 nebo 25 xxxx. 1,

b) x rozporu x §26 odst. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §27 odst. 2,

x) v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx prostředek xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx má xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx není xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) x rozporu x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx prostředek xxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem nebo Xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 14 odst. 2 nebo 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přepravní xxxxxxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

h) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx nespolupracuje x Xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x) xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx systém xxxxxx kvality v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 22 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 25 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, nebo

n) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx s xx. 27 odst. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 24 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), e) xxxx j),

c) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. f), x) xxxx x), nebo

e) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§59

Xxxxxxxxx x xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx zánik xxxxxx komise x xxxxxxx s §13 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx s §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx byl provozován x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. b),

e) nezajistí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby v xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nezajistí dodržení xxxxxxx skladovací xxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 3,

k) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx nepředloží Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x prováděcím předpisem xxxxxxx na xxxxxxx §39 odst. 6,

x) xxxxxxxxx, aby byly xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx x §40 xxxx. 1,

n) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §40 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx obsluhovala nebo xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v §41 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

x) neuchovává xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x souladu x §46 odst. 3,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 5 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 odst. 5 písm. d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Ústavu informace x xxxxxxx x xx. 5 odst. 5 písm. x) xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 odst. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx potřebná opatření x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx prostředek včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx, nebo

w) x xxxxxxx s §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) xxxx x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), e), j), x), x), x) xxxx w),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. g), l), x), o), r) xxxx x), nebo

d) 5 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§60

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §32,

x) xxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 2,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxxxxx x §34,

x) x rozporu x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx listinný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředek za xxxx xxxxxxxxxx nezaměnitelný x xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx poukazu,

f) v xxxxxxx x §35 xxxx. 2 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,

x) xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §37 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx všechny informace x xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx poukazy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §37 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxx neuloží xxxxxxxx prostředky v xxxxxxx s §37 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do výše

a) 200 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. e),

b) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), x), x), g) xxxx x).

§61

Xxxxxxxxx x xxxxxxx předepisování xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx v xxxxxxx s §28 xxxx. 6 xxxxxx xx listinný poukaz xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, údaje x xxxxxx poskytovatelích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výdejcích xxxx reklamní xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §29 xxxx. 5 předá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sdělením xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx, xxx xxx pacientovi xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §29 odst. 4.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx úplatu v xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(5) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxx xxxxxx pokutu xx výše 200 000 Xx.

§62

Xxxxxxxxx v xxxxxxx servisu xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxx ve xxxxx 1 roku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 2,

x) nezajistí x xxxxx pracovníků provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx xxxx III xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx_xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 odst. 4 xxxx. b),

d) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx zařízením, splňovali xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx zařízením, splňovali xxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí odpovídající xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx provádění oprav x souladu s §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přezkoušena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3, nebo

l) xxxxxxxxx, xxx byl pořízen xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x přezkoušení x xxxxxxx x §46 odst. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), f), g), x), x), x), x) xxxx x).

§63

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx projednává Ústav.

(2) Xxxxxx xxxxxx Xxxxx.

ČÁST JEDENÁCTÁ

USTANOVENÍ XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxxx, xx

x) xxx x xxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx trhu není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x x) použití xx v xxxxx xxxxxxxxxxx nebo zdraví xxxxxxxx podle písmene x).

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx může Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolit xxxxxxx na trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, uvedení xx xxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxxx, xx jeho xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx.

(4) X rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxx, xx kterou xx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x podmínky, xx kterých může xxx xxxxxxx prostředek xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx a xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx xxxx distributor xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) vojákům x xxxxx službě xx území Xxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxxxx v činné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx policie xxxx území České xxxxxxxxx18).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nouzového xxxxx, nebo

b) voják x xxxxx xxxxxx xxxxxxx k plnění xxxxx ozbrojených xxx Xxxxx republiky nebo Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx18).

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§66

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Žadatel xx xxxxxxx hradit xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředních xx xxxxx xxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) poskytováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) posouzením klinické xxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 70 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 74 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podmínek této xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x změny xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(3) Specifikaci xxxxxxxxx úkonů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx na provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obvyklou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§67

(1) Xxxxx, xx jejíž xxxxxx se odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxx zálohu xx xxxxxxx výdajů, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 je xxxxxxx xxxx podání xxxxxxx. Nezaplatil-li xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 při xxxxxx xxxxxxx, Ústav xxx x xxxx vyzve x stanoví xx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx s výzvou xxxx přerušit xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx stanovené xxxxx, Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxx xxxxxx

x) x xxxx xxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx k tomu xxx xxxxxxx,

x) v xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx zahájen, xxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezi zálohou xx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 x skutečnou výší xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx skutečná xxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx zálohu. Ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx xxxxx x jeho zaplacení.

(5) Xxxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx x xxxx vyzve x xxxxxxx mu xxxxx x xxxxxxxxx; současně x xxxxxx může xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx lhůtě, Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx. Náhradu xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxx x xxxxxx Ústav.

(7) Xxxxxxx výdajů xxxxx §66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, který xx součástí xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx prostředky xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx tuto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Rozhodne-li xxx xxxxx, převede Xxxxx z prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx České republiky xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxx ustanovení

Ministerstvo xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §22 xxxx. 3, 4, 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 a 7, §29 xxxx. 6, §31 xxxx. 7, §39 xxxx. 6, §51 xxxx. 2 a §66 xxxx. 3.

Přechodná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx považují za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx den ohlášení.

(2) Xxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 a §23 xxxx. 2 písm. x) bodu 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 3 měsíců ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxx. Xx xxxx ohlášení xxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx u prostředku xxxxxxxx xxxxxxxx název x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx a byl xxxxx opatřen označením XX, xxxx xxxxx xxx řádně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody²³⁾, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx, xx xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx.

(4) Xxxxx klinickou xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx 26. května 2021 do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§70

(1) Xxxxx, která xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx za osobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. b).

(2) Xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx praxi v xxxxxxx xxxxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. b).

§71

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§72

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx x xxxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nejpozději do 12 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx, která skutečnost xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx uvedení Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků xx provozu.

(3) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx 25 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxxx povinností xxxxx §22 použije Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Ústav xx povinen všechny xxxxx ohlášené xxxxx xxxxxx do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(5) Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx podle §10 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřízený xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx §10 xxxx. 6 xxxxxxxxx.

§74

(1) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x databázi Xxxxxxx xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Do xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 a 74 odst. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx Eudamed xx xxx podávání xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx použije Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx podle zákona x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu klinických xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x plnění oznamovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 77 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(6) Do doby xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx Eudamed xx xxx evidenci xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx oznamovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 73 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(7) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxx x xxxxxxxx Eudamed xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(8) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x databázi Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(9) Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 86 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro se xxxxxxxx hlášení v xxxxxxx podle zákona x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(10) Xxx-xx xx doby xxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čl. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx mu nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx databází Xxxxxxx.

(11) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx §49 xxxx. 6 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Kontrola xxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx.

(2) Řízení o xxxxxxxxxxx podle zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§76

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§77

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

2. Xxxx xxx xxx třicátá xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx za přestupky x xxxxxx o xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx č. 366/2017 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně zákona x. 634/2004 Xx., x správních poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zákona x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o změně xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

5. Xxxx první x čtvrtá xxxxxx x. 90/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

6. Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxxx x. 170/2021 Xx., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx x. 171/2021 Xx., x xxxxxxxxx xxxx náhrad xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxxxxx x. 186/2021 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx x. 187/2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

§78

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 26. května 2022.

XXXXX: 32017R0746

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x zrušení směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, v xxxxxxx xxxxx.

2) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 ze xxx 5. dubna 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX.

3) Zákon č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxx x. 90/2016 Xx., o posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Xxxxx x. 90/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5) § 101 občanského xxxxxxxx

6) Xx. 2 bod 12 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 2 odst. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

7) Xx. 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro.

8) § 66 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

9) Xxxx xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) § 19 xxxx. 4 zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

11) § 32a odst. 1 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

12) § 32 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

13) Xxxxxxx č. 3 zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

14) Xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

15) Xxxxxxx x. I xxxxxxxx III xxx 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x. X xxxxxxxx XXX xxx 20.2 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

16) § 3 xxxxxx x. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

17) § 94 xxxx. 2 zákona č. 221/1999 Xx., o xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Xx. 43 xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Xx., Ústava Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. § 3 odst. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., o Xxxxxxxx policii x x xxxxx některých xxxxxx (zákon x Xxxxxxxx policii), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

19) XXX XX 62353, XXX XX 61010-2-101 xx. 2.

20) Xxxxxxx x. 3 x xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x vysokých školách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

21) Směrnice Xxxx 85/374/XXX ze xxx 25. července 1985 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx odpovědnosti za xxxxx xxxxxxx.

22) Čl. 2 bod 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 2 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

23) Xxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Důvodová xxxxxx

1. Obecná xxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, odůvodnění xxxxxxxx principů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx

Xx xxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx dvě xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xx dni 26. xxxxxx 2020, xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 26.5.2021 (dále jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx ke xxx 26. xxxxxx 2022 (xxxx xxx „xxxxxxxx x IVD“).

Obě xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xx xxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nabytí xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 89/2021 Xx. o zdravotnických xxxxxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx řádu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx 26. 5. 2021 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x právní xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX xxxxxx možné, xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravoval x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Sb. Xx této xxxxxx xxxxx č. 268/2014 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Novelou xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zákon x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx xx v xxxxxx č. 268/2014 Xx. zachována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxx národní právní xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro do xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedena xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxx oblast xx xxxxxxxx přímo v xxxxxxxx o XXX, xxxx po xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx. xxxxxxx.

Xxxxxxxx právní xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx evropskou xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x cílem zajistit xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx základě xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a uživatelů x se xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx odvětví xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro s xxxxx vyřešit obecné xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx na xxx x xx provozu xx xxxx Xxxx, xxx umožní xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zásady xxxxxxx xxxxxx zboží. Xxxxxxxx x IVD xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvality x bezpečnosti xxx, xx mimo xxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x hodnověrné x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx se těchto xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx posiluje xxxxxxxx x XXX výrazně xxxxxxxx prvky stávajícího xxxxxxxxxxx přístupu, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dozor xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. nařízení o XXX, xx dáno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx společné pro xxx xxxxxxx xxxx x xxxx nařízeních xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x XXX formulovány xxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx aspektem xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nepochybně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx 2 roky).

V xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na zcela xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxx nařízeních xx xxx národní právní xxxxxx xxxx jako xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x vytváření xxxxxxxxxxxx formulací xxxxxxxxxx xx xxxx zákonech, xxxxxxx xxxxx část xxxxxxxxx xxxxxx jak x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx do xxxx xxxxxxxxx nařízení o XXX dána xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx unijní právní xxxxxxx. Cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, jak nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx i nařízení x XXX xx xxxxxxxx řádu České xxxxxxxxx, xxxxx přímá xxxxxxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx učinit žádné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx nařízení xx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oblasti xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx práva. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx však xxxx xxx doplněna x ustanovení, která xxxx nařízením xxxxxxxxx x kompetenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, x xx ve xxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jeví se xxxxxxx xxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, shodnou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x89./2021 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx státní správy x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx o XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxx údaje x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tuto xxxxxx x pro diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Rovněž tak xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinností stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a povinností xxxxxxxxxxx novým zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinností stanovených xxxxxxxxx x XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení zajišťující xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx novou xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxx vymezují xxxxx „zdravotnický prostředek“ x „diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx“ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx x XXX x dále xxxxxxxx xxxxx „prostředek“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx správy

Kompetence příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx., jednak xxxx x xxxxxxxxxxx zákoně xxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nařízení o XXX xxxxxx správním xxxxxxx nové povinnosti, xxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxx vykonávat. Xxxxxxxxx se především xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx a dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx.

- Předepisování x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

Předkládaný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předepisování x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx x.89/2021 Sb. x xxxxxxxx xx x xx oblast diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků je xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích zachován xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, tedy xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx poukazu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinnosti.

I x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx byla

zaručena xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx a klinických xxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx posuzovat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a to xx lhůtách stanovených x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Členský xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x fungování xxxxxxxx komisí x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2001 Xx. xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předkládaný zákon xxxxxxxx xxxxxx postavení xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx o XXX x čl. 58 xxxx. 3 xxxxxxxx x XXX, xxx svěřuje etický xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx vnitrostátní xxxxxx, x to za xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxx xx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x předkládaném xxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxx.

Xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx je x převážné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni. Ustanovení xxxxxxxx x IVD, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Platí pro xx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx tak xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x. 89/2021 Xx. xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

- Xxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx právní xxxxxx obsaženou v xxxxxx č. 89/2021 Xx. a xxxxxxxx x obdobnou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, neboť xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx. Jde x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx legislativního xxxxxx xxxx právní xxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, než xx xxx xxxx, xxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx systémy.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro

Právní úprava xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx. x xx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxx x XXX xxxx ukládány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx zajistit, xxx xxxx povinnosti xxxx xxxxxx, a xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušného k xxxxxx projednávání x xxxxxxxxxx výše sankcí xx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxx o XXX xxxxxxx jako nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x čl. 113, xxxxxx ve xxxx xx. 106 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sankce za xxxxxxxx ustanovení nařízení, x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X opačném xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě vynutitelné, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxx xxxxxxx a xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx sledované. Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro vymezuje xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxxxxxx, používání x xxxx v xxxxxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. Soulad x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xx v xxxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdou xxx rámec Xxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x svobod. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava respektuje xxxxxxx zakotvená xxxxxxxx xxxxxx státní moci, xxxxxx lze xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx a xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, která spočívá x tom, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a x xxxx mezích x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. V xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxxxxxxxx xxxxxx dojde xx zrušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx nařízení vlády x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxx x právem XX a mezinárodními xxxxxxxxx

Xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky implementováno xxxxx Evropské unie, xxxx xxxxx xxxx x právem Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x x xxxxxxx směrnic Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX. Xxxxxx touto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, který bude xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. X xxxxxxx, xx xx se x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx xxxxx k xxxxxxxx povinností členského xxxxx. X xxxxxxx xx xx, že xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx bylo xxxxxxxxxxxx, x xx Xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2020/561 xx dne 23. xxxxx 2020, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx tuto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/679 o xxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxxx rizikem xx x xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx vyhodnoceno xxxx nesplnění xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxx vyplývá xx Xxxxx a může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xx Xxxxx xxxxx xx. 258 xxxx xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxxx x xxxxxxx sankce xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx jen v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx dodržována všemi, xxxx systém xxxxxxx. X xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx sankce, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právních předpokladů xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x XXX x Xxxxx xxxxxxxxx xx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijato, xxxx xxxxxxx bezpečnosti zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxx EU xxxxx xxx xxxxxx, xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nezávadné a xxxxxx použití xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není předmětem xxxxx mezinárodní smlouvy, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána a xxx xxx hodnotit xxxx plně slučitelný x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy

Dotčenými xxxxxxxx xxxxx:

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

- výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- dovozci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx zacházející xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- pojištěnci

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx

- výdejci xxxxxxxxxxxxxx prostředků

- xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx každoročně xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a administrativními xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků x xx zajištění xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souvisí. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx spojené x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISZP), x jeho napojením xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXXXXX). Xx xxxxxxx xxxxx XXXX je předpokládána xxxxxx xxxxxxxxx 15 xxxxxxx Xx, xx xxxxxx xxx počítal xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x na výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx XXXX xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, pravidelné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxxx celkové xxxxxxx xx xxxx xx 3 xxxxxxx Xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 1 xxxxxx Xx xxxxxx xxxxxx zákonu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že část xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxx kryta xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, která by xxxxxx správa xxxxxxxxxx xx xxxxxx regulovaných xxxxxxxx. Xxxxx těchto xxxxxx xxxxxx předpokládá xxxxxx čl. 111 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, resp. xx. 104 nařízení o XXX.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jak nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx nařízením o XXX a navrhovaným xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx nutné xxxxxxx x navýšením xxxxxxx x 27 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx míst. Bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebude prakticky xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx zdůraznit, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích x 1. 1. 2021 nebyl xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvýšení xxxxxxx xx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x přibližně 17 xxxxxxx Xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nákladů. Tato xxxxxx xxxxxx nárokována xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx mimorozpočtově x vlastních xxxxxx Xxxxxx, bez xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 36 xxxxx subjektů, neboť x xxxxx XX xxxxxx xxxx xxx 4 tisíce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx než 32 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xx xxxxxxx uvedeného Xxxxx xxxxxxxx za nezbytné xxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxx o 27 xxxxxxxxxx míst, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx dozoru xxx xxxxx, xxx i xxxxxx vigilance x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x XXXXXXX.

Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx náklady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxx xxxxx měněna. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x IVD (xxx xxxx. o xxxxxxx pojištění odpovědnosti xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 85/374/XXX x xxxxxxxxxxxx xx vadné výrobky, xxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxx (UDI) xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx sledování xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x některých xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx náročné). Uvedené xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxxxxx přímo z xxxxxxxx o IVD, xxxx vyhodnoceny již x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, které xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx návrh xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné dopady, xxxxx tato xxxxxx xxxxxx xx převzata xxxxxx x platného xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x. 268/2014 Xx. xx novele xxxxxxxxx xxxxxxx x. 90/2021 Xx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx návrhu xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx obsaženou x xxxxxxxx zákoně.

Zpracování xxxxxxxx údajů dle xxxxxx je v xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dle Článku 5 XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx zpracování xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx budou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ohlášených xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx uloženy xxxxx po xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx zpracování, tj. x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx 1 roku od xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobou. Xxxxxxxx xxxxxx údaje budou xxxxxxxx před neoprávněným xxxxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tak xxxxxx xxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů.

E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx komplexně xxxxxxxxx míra korupčních xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro nepředstavuje xxxxx xxxxxx.

X. Dopady xx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx státu. Xxxxxxxx x §43 xxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použít xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ozbrojených xxx x civilního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx zajištěna xxxxxxx x schopnosti Xxxxxx XX a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přívětivé xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (princip digital xx xxxxxxx)

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Maximální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx data xxxx xxxx) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Budování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx osob se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx interoperabilita - budování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx osobních xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX. Xxxxxxxx část

Ad §1&xxxx;

Xxxxxxxxxx §1 vymezuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x deklaruje xxxxxxxxxx xxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x nařízení x XXX. Xxxxx xx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx právního xxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 2013/59/Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx x XXX.

X xxxxxxx xx rozsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jisto, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro nevztahuje xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x XXX.

Xx §2

Xxxxxxxx xx zvolenému xxxxxxxx xxxxxxxx jediným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, bylo nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx, xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „prostředek“, aby xxxx xxxxx pod xxxxx xxxxxx zahrnout xxx skupiny výrobků, x xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx.

Xx §3

Xxxxxxxxxx §3 xxxxx taxativní xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. Jedná xx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx „Xxxx“). Xxx xxxx ustanovení, xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx adaptováno xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x IVD.

Ad §4 xx 5

Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxx, x nimž xxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví (xxxx x „XX“) x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Ústav“) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Většinu xxxxx, xxxxx upravuje navrhovaná xxxxxx úprava, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a rozhodování x xxxxxx stupni, xx xxx xxxxxxxxx Xxxxx, který xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx x ní xx xxxxxxxxxx. Převážná xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx EU x x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxx, xx orgánem pověřeným x jejich xxxxxx xx xxxxx Ústav. Xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx základě řádných xxxxxxxxx prostředků. Xxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx spolupracuje x x Xxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xx XX i Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti.

Ad §6

X xxxxxxxxx pochybností x xxxxxxx rozhoduje Xxxxx, xxx posuzovaný xxxxxxx spadá do xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x XXX. X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx takové xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiných xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Ústavu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx konkrétnímu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx veřejné zdraví.

Ad §7

Xxxxxxxxxx §7 přebírá xxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x správa xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x osobách, xxxxx xxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, a xxxx i nařízením x XXX xxxx xxxxxxx stanovenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ohlášení x žádostí Ústavu. X xxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx, nadále zůstává xxxxxxxxx základního přehledu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx českém xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jak xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx především xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X x xxxx xxxxxx lze x xxxxxx prováděným x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxx zmocnitelem xxxxxx x zmocněncem xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx právě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx zmocnit xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxxx vůči xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zmocnění xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx správním řádě. Xxxx ustanovení umožní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx, která bude xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx má xx xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx potřebu posuzovat xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, Xxxxx xx žádost xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odstraní vazbu xxxx ním x xxxxxx provádějící xxxxxx.

Xx §8

Xxxxxxxxxx §8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021 Xx. a rozšiřuje xxxx xxxx úpravy x xxxxxxx x xxxxxxxxx o IVD x xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Jde x xxxxxxxxx, x xxxxx jazyce xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace a xxxxx informace orgánu xxxxxx správy. Xxxxxx xxx o xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx právní xxxxxx, xxxx xx možný xxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx vůči Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx x XXX xxxxxx xxxxxxxx. Jsou xxx xxxxxxxx taktéž xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §9

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přejímá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx jednorázových xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Sb. Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, zda xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Tímto xx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xx §10

Nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX xxxxxxxx členským xxxxxx vydávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx vydává xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx na xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx území xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formu xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx stránku vydání, x xxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení §10 xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx vydávány xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxx údajů v xxxxxxxx XXXXXXX. Vydávání xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xx §11 xx §22 xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x platného zákona x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §11 až §18

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je x xxxxxxxx x XXX xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx týkající xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x intervenčních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxxx úrovni xxxxxxxxx xx zcela legislativně xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx oblastí xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx komisí, která xx upravena x xxxxxxxxxxxx §11 xx 18 xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Základem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxx byly provedeny xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx předmětná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace x stanovují xxxxxx xxxxxxxx stanoviska. Xxxxx xxxxxxxx přezkumu xx xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti včetně xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xx budou klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §12 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozpracováno xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxxx xxxxxxxx způsoby xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx §14 xxxx. 3 dochází xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Nová úprava xxxx zvolena v xxxxxxxxxx §16 odst. 1 xxxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x jiném xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx souhlasu a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. K xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxx xxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx tohoto dokumentu xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a dobrovolné xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxx plné srozumitelnosti xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x českém xxxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx orientaci x navrženém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, což xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Požadavek na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx praxí.

Upravena xxxx xxxxxx xxxxx komunikace xxxxxxxxxx s Xxxxxxx, xxx xx xxxx x xxxxxxxxxx §17 xxxxxxxxxx elektronická xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx svůj xxxxxxx xx xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxx probíhající xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx definují xxxxxxxxx xx členy xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx práv a xxxxxxxxxx. Je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek již xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxxxx informovat Ústav x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X případě, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx etickou xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx u daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx.

Xx §19 xx §20

Xxxxxxxxxx §19 x §20 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x doplňují i x úpravu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o XXX. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx také xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xx prospěch xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení / xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx upraveny x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, xx xxxxx datu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a případnou xxxxxxx za plnění xxx xxxxxxxxx porušení xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxxx vůči zadavateli. Xxxxxxxxx nahradit případnou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxx xxxx plně xxxxxxxxx. X případě, xxx xxxxx x vypovězení xxxxxxx, xx pojišťovna xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx §20 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správním xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. X tím xxxx souvisí xxxxxxxxx xx předložení stanoviska xxxxxx komise současně x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxxx x XXX, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozporovat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxx xxxx možné x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxx rozumové x xxxxx vyspělosti nezletilé xxxxx, pak se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zjišťuje xxxx souhlas.

V ustanovení §20 jsou xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxx xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxx udržovat xxxxxxxx xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxx plánování xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx, které zabrání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xx taktéž xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx přestat xxx x xxxxxxx „state xx the xxx“. Xxxxxxxxxx povinnosti xxxxxx x dané oblasti xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx dle xxxxxx 75 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx. Xxx posouzení xx poskytnut xxxxxx xxxxxx časový xxxx, xxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxx změny již xx uplynutí 38 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx (resp. 45 xxx, pokud xx x xxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx podstatnou xxxxx s xxxxxxxxx), xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxx, navrhovanou xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, jaký je xxxxxxxx rámec xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tohoto procesu, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změnu klinické xxxxxxx xxxxxxxx posoudit x xxxxxx xxxxxx xxxxx upravený x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxxx by xxx xxxxx na úkor xxxxxxxxxx xxxx zadavatele. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx i pro xxxxxxx xxx xxxxxx 74 xxxx. 1 x xxxxxx 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xx §21

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účasti x xxxxxxxx zkoušce xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxx osobní xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx snížena xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx značně xxxxxxxxxxxx. I xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx vyplývající z xxxxxxxx x IVD.

Ad §22

Xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pojem „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“. Xxxxx xx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx změny xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §23 až §25

Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx, xxx data xxxxx xxxxxxxx přímo xx XXXXXXX. Na xxxxxxx xxxxxx je xxx ponechána xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx například xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx veřejnost x orgány xxxxxx xxxxxx xxxx možnost xxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx informačního xxxxxx, xxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx v §7 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXXXXXX, xxx ty, které xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ustanovení §23 od xxxxxxxxxxxx x osoby provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx A, xxxx těch, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu obsaženou x zákoně x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx §24 xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx provést xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx stanovuje xxxxxxxxxx §25 xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 30 dní xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx aktuálnosti těchto xxxxx, a to xx xxxx 6 xxxxxx od xxxxxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX zajištěno, xx subjekty nemusí xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx tudíž xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx dálkovým xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxx.

Xx §26

Xxxx ustanovení přejímá xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x platném zákoně x. 89/2021 Xx., x zdravotnických prostředcích x doplňuje ji xxx, xxx se xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Ustanovením xx xxxxxxxx dodat xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxx odůvodnění x §28 xxxx. 2) a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které nejsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx je povinen xxxx xxxxxxx do XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx stanovil, xx xxxxx x xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx).

Xx §27

Ustanovení xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx tak, xxx xx vztahovala x xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxxx distributorům a xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xx xxxx xxxxx bezpečné prostředky. Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx, xxxxx xx měla xxxxxxxx udržení jakosti xxxxxxxxxx xx okamžiku xxxxxx koncovému xxxxxxxxx.

Xx §28

Xxxxxxxxxxxx prostředky jsou xxx poskytování zdravotních xxxxxx x nadále xxxxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx záměrem posílení xxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx péče je x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx okruh xxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx x výkonu povolání xxx odborného dohledu). Xxxxxxxxxx rozlišuje xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxx buď x xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx úhrady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění (tedy xxxxxxxxxxx a indikační xxxxxxx - xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek k xxxxxx) bude, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx §66 xxxx. 3 tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xx nutnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zakázán xxxx volný xxxxxx xxxxx pacientům. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo žádanku xxxxxxxxxx lékařem. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Doba xxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxx změny xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxx 30 xxx xx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xx xxxxx 90 % xxxxxxx uplatněno xx 30 xxx xx xxxxxx vystavení. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx možnost prodloužení xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx určených zákonem, xxx xxx mají xxx uvedeny na xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 7 xx 9 je xxxxxxx proces získání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx o zavedenou xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékař xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx schválení xxxxxxxx lékařem tištěný xxxxxx. Jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx lékařem příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §29 xx 31

Xxxxxxxxxxxxx předepisování xxxx řadu limitů xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vede x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx x z Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, či xxx xxxx elektronické xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx §29 xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx rušení xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. X xxxxxxxxx formě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx předávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu pacientovi, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zvýhodňován xxxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx došlo x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx.

X ustanovení §30 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účel Centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů x systému eRecept. X tomto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx eReceptu Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx vedené xxxxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xx 10 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického poukazu.

Ustanovení §31 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nijak xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx §32

Ustanovení §32 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx prostředek xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx lékárenské péče, xxxxxxxx xxxxxxxx podle §17 xxxx. 7 xxxx. x) bod 2. xxxxxx č. 48/1997 Xx. xx xxxx optikou). Xxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx s předchozí xxxxxx xxxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx edukace xx strany xxxxxxx x tím xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx X) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby.

Ad §33

X xxxxxxxxxx §33 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x bezpečnostních xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výdeje u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xx xxxxxxxx x IVD je x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx postupovat x xxxxxxx s pravidly xxxxxxx na xxxxx.

Xx §34

X xxxxxxxxxx §34 xxxx vyjmenovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx možné xxxxxxx x výdeji, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx používáním, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx osobní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xx xxxxx, které xxxxxxxxx samotný xxxxx (xxxx výběr prostředku xxxxxxxxxxxx xx poukaz x vyznačení provedení xxxxxx), kladeny xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x „xxxxxxx“ xxxxxxx.

X nadále xx xxxxxxx xxxxxxx dodržet xxxxx uvedenou x xxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §35

Xxxxxxxxxx §32 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obdobný xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx lékař záměnu xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx možné učinit xxxxx s ohledem xx zdravotní stav xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, kteří se xxxxxxxx xxxxx rozhodnout xxx takový xxxxxxxxxx, xxxxx xxx lépe xxxxxxxx, xx xx xxx ně xxxxxxxxxx xxxx náročný, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx předepsaným prostředkem x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx pravidla xxx poskytování xxxxxxxxxx x xxxxxx cirkulace.

Ad §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. výpisu x poukazu x xxxxxx xx xxxxxx xx úpravy x xxxxxxxxxx zákoně. X xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x výdeji xxxxx předepsaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nevydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

Xx §37

Xxxxxxxxxx §37 xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prostředku x cílem xxxxxxxx, xxx x důsledku xxxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informován x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx je x nadále ukládána xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx uchovávat xxxxxxxx poukazy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, u xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx vydání, xx jsou potenciálně xxxxxxxxxx xxxx. z xxxxxx xxxxxxxxxxx vady xx.

Xxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít xxxxx §38 odst. 1 xxxxxx, vyřadit x uložit xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §38 - 43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx používání prostředků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ujistit xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx s nařízením x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o XXX, byl xxxxx xxxxxx xx trh, x xx tedy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o XXX, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vlastní xxxxxxx. Xx zde xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx relevantní informace x xxxxxxx prostředku Xxxxxx, xxxxx pak xx pravomoc výrobu x používání za xxxxxxxx okolností xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §39 xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Poskytovatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx nemá x dispozici xxxxx x použití v xxxxxx jazyce. X xxxxxxxxxxxx x výjimečných xxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx stanovil, xxxxxx xxx xxxxx přiložen xx zdravotnickému prostředku xxxxxxxx třídy I x XXx ani x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx je x xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx XXX. Výjimku xxxxx XXX rizikové třídy X. Takové sledování xxxxxx xxxxxxxxx vadných xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředcích, u xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxx xxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovená. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxx skupině xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxxx, ověřovány, skladovány xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uživateli xxxxxxx informace x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx jsou nezbytné x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx osoba, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používá xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník. Xxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxx, xxx svým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svou, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. Smyslem ustanovení xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na získání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx výrobce v xxxxxx k použití, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx seznámení xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx §41 xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxx xx xxxxx provádějící xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx x uchovávat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zůstávají stejné xxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx zvláštní použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavů Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx bude zajištěna xxxxxxx x schopnosti Xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxx přímému xxxxxxxx životů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx. Pro diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx shodné xxxxxxxxxx xxxxx obsaženo x zákoně č. 268/2014 sb., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xx §44 - 47

Ustanovení §44 - 47 přejímají xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x zákoně x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, oprav a xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx.

Xx §48 - 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x zákoně č. 89/2021Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xx tak, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

X xxxxxxxxxx §48 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 88 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x čl. 83 xxxxxxxx x XXX a následně x xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §49 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx evidovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx, jež xxxx nebo xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to po xxxx 15 xxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxx na xxxxxx xxxx smrtí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx 30 xxx. Xx dobu 10 xxx má Xxxxx xxxxxxxxx evidovat xxxxxxx o xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx dostal xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxxx o XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxx. Ústav xx xxxxxxxxx shromažďovat x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Rovněž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x případě, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xx jisto, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx (XXX), xxx xxxx být xxxxxxxxxxx x České republice, xxxxx zveřejňována prostřednictvím xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §50 xx xxxxxxxxx povinnost poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb vést xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo smrti xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, u xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxx informace.

Ustanovení §51 xxxx Ústavu xxxxxxxxxx zasáhnout xx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx nesouladu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x IVD. Xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xx xxxx ve xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je jistě xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ochrana veřejného xxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednoznačně přednost, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx otupit jeho xxxxxx a xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §52 je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 93 xxxxxxxx x XXX x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Jedná xx o preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx ve veřejném xxxxx, aby taková xxxxxxxxxx byla xxxxxxx x účinná xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx veřejné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jistě xxxxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx mít v xxxxxxx xxxxxxx zcela xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jelikož xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxx xxxxxx jeho účinek x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xx §53 xx 64

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platnou právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a doplňuje xx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx stupni Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxx oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx, xx přejímána xxx platná právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x sankcí beze xxxx. Xxxx právní xxxxxx xx pak xxxxxxxx x skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souvisejících sankcí, xxx vyplývají x xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx o XXX.

Xxxx xxxxxx vycházejí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx principech, tj. x xxxxxxx na xxxxx široké xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx korporace xxx, xxx i x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zachován xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx lidský xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx faktory x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kategoriemi xxxxxxxxxx, x při xxxxxxxxx xxxx sankcí xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxx xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xx maximální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnost jednání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vykazuje, x xx včetně xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx takového xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxx rozměr. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx xxxx 30 000 000, - Xx, xx. xxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx č. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x postup x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx druhy xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx např. xx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) x xxxxxx x xxxxxxxxxx přestupku,

b) k xxxx, xx o xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx více skutky, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx řízení,

c) k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xx xxxx xxxx xx xxxxxxx pachatele xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x jeho dokonání xxxxxxx, x) x xxxxxxxxxxxxxx k xxxx, xxxxx měrou xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx ke spáchání xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx, zda x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxx xxxx správním orgánem xxx x řízení x xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby x xxxxxx její činnosti,

h) x právního xxxxxxxx x tomu, x xxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxx výnosy, xxxxxx x xxxx xxxxxx xx spáchaného xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxx právních xxxxxxxx x xxxx, xxx některý x xxxx pokračuje v xxxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxxxx spáchán,

i) x xxxxxxxxxxxxx, trvajícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx za xxxxxxxxx zákona, který xx přestupek stanovil xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) x Xxxxxx XX xx. zn. Pl. XX 3/02 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §64

X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ze xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx, aby xx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxx mimořádné xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx neprošel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dle xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody dle xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxxxx počtu pacientů. Xxxxx se x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví. Xxxxxx xxxx podat xxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §65

Ustanovení xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x případě, xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Jedná xx x zcela xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx dovolovat xxxxxxxx standardních xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xx §66 x §67

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx vypracování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx x nákladů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx jejich změn. X xxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx platná právní xxxxxx ze zákona x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxx i na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, x xxxxxxx xx blíže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx s vypracováním xxxxxxxxxx x poskytnutím xxxxxxxxx konzultací xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx vyžadována xxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxxxx výdajů. Xxxxx xxxx za xxxxxxxxxx xx pohybuje xx 20 xxx. Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxx a studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx náklady xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxx navrhovaného xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vždy xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx žadateli xx xxxxxxxxx xxxxx x omezených xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx náhrada výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxx xx zvláštní xxxx rezervního xxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dnem xxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxxx zálohu neuhradí, xx Ústavem xxxxxx, xxx xxx učinil. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx řízení x xxxxxxx. Pokud ani xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx zálohu xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx řízení x xxxxxxx zastavit. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx upravuje xxxxxxx, xxx bude xxxxxxxx xxxxxx případný xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x případě, xxx xxxxxxxx vznikne povinnost xxxxxxx xxxxxxxx. Ústav xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx záloh x xxxxxxxxxxx cenu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx mohou xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx časové náročnosti. Xxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx dopadů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx funkce, xx xxxxxxxx hodnocení. Ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx náklady xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 80 xxx. Xx. Xxxxx xxxx bude x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrazně xxxxx, xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx řady xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx 150 tis. Xx. X rámci xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx prostředku, xxx xx provádí přezkumem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx dokazuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o XXX. Xxxx technická xxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx rozsáhlá x xxxx hodnocení vyžaduje xxxxxxxx xxxx odborníků.

Ustanovení §66 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx náhradu xxxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxx náhrad xx odborné xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §67 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx i pravidla xxx xxxxxxx, xxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxx xxxxxxxx část xxxxxx žadateli a xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

Ad §68

Xxxxxxxxxx §68 xxxxxxxx souhrnné xxxxxxxx, xxxxx rekapituluje, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxx zákonem k xxxxxxxx úpravě v xxxxxxxxxx právním předpisu. Xxxxx zákona předpokládá xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx zmocňovací ustanovení xxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxxxx.

Xx §69 xx §74

Xxxxxxxxxx §69 x 70 zakotvují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx uvedené na xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x předchozími xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx právní xxxxxx ze xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokončení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Dále xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §73 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx 18xxxxxxx xxxxx na lhůtu 12 měsíců ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx je xxxx xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx informací x původního registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Dále xxxx xxxxxxxxxx přechodná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povinností do xxxx xxxx funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §74 xxxx. 11 xx xxx upraveno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx dle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx realizováno xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §75&xxxx;

Xxxxxxxxxx §75 xxxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxxx kontrol x xxxxxx o přestupcích xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxx x do tohoto xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §76

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx §77

Xxxxxxx dochází xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro.

Ad §78

Xxxxxxxx xxxxxx xx stanovena x 26. xxxxxx 2022 v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řádu xx xxxxxxxx x XXX xxx zvolen xxxxxx xxxxx účinnosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odchylně od xxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 zákona x. 309/1999 Sb., x Xxxxxx xxxxxx x x Xxxxxx mezinárodních xxxxx.

X Praze xxx 2. xxxxxx 2022

Předseda xxxxx:

xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., LL.M., x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Vlastimil Válek, XXx., MBA, EBIR, x. x.

Xxxxxxxxx xxxxxx XXX

>>>

Xxxxxx xxxxxxxx

>>>

Právní xxxxx k XX

>>>