Plné znění - Sněmovní tisk - 167/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Závěrečná zpráva RIA

Pracovní návrhy vyhlášky

Právní vztah k EU

XXXXX

xx xxx ... 2022

x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ¹⁾ (xxxx jen „xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx“) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 ²⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx,

x) upravuje Informační xxxxxx zdravotnických prostředků,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx používání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§2

Zdravotnický prostředek, xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek podle xx. 2 xxxx 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xx. 2 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxx xxxxxxx x

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX, x xxxxxxx znění.

²⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU. příloze x. XXX nařízení x zdravotnických prostředcích.

(2) Xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx. 2 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx podle xx. 2 bodu 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.

XXXX DRUHÁ

VÝKON XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx správy

Státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxxx“),

x) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Xxxxx“),

x) Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x jiných smluvních xxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx“) x xxxxxxxxx Xxxxxx republiku v xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Evropské unie,

b) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle §65 xxxx. 1,

d) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 96 xxxx 98 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 91 xxxx 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členskému státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx nejedná o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 35 xx 58 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 31 až 53 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx^3)&xxxx; Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví.

(2) Ústav xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx xxxx,

x) spolupracuje v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx států, xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) zřizuje, xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x

1. xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 1 x čl. 98 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 90 xxxx. 1 x čl. 93 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxx prováděcího xxxxxxxx Komise xxxxx xx. 59 odst. 3 a čl. 96 xxxx. 3 x xx. 98 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 54 xxxx. 3 a xx. 91 odst. 3 x čl. 93 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. xxxxxxx prostředku x xxxx,

5. stažení xxxxxxxxxx x oběhu,

6. xxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje, xxx xxxxxxx xxxxx xx působnosti nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 2,

x) provádí xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich dodávání xx xxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx stupni x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) vypracovává xx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 82 odst. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx §13 xxxx. 1,

x) xxxxxx žádost podle xx. 4 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

q) xxxxxx opatření xxxxx §6 xxxx. 3,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech (xxxx xxx „xxxxxx xXxxxxx“),

x) xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxx výdejců, xxxxx xxxx xxxxxxx přístup x systému eRecept xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaných xx xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Ústav dále x xxxxxxx x xx. 6 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 6 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx poskytovatele služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx ukončil. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx služeb informační xxxxxxxxxxx svou činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx Ústav rozhodnutí, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxx x porušování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Rozhodnutí Xxxxxx xx xxxxxx úkonem x řízení a xxxxxxxx proti němu xxxx odkladný xxxxxx. Xxxxxxxxxx se v xxxxxx xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx; Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx jinak xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§6

(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, x xx na xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx. Xx-xx po xxxxxx moci xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx věty xxxxx vydán xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděcího předpisu xxxxxx řízení x xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx první, xx-xx xxxx rozhodnutí v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx vydání xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx, xxx shledá, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů nebo xxxxxxx osob xxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úřední xxxxx Xxxxxx.

(5) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx dni xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Ústav xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou odkladu, xxxxxxxx xxxxxxxx počátek xxxxxxxxx opatření obecné xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, správcem x xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx zákon xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné správy xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx ohlášení x xxxxxxx Xxxxxx a x zákonem stanovených xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo_podle nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxx §8, 10, 13 x 23 x podle xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 16 odst. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zveřejňovány xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 33 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxxx x osobách, xxxxx xxxxxxxx svou činnost xxxxx §23, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 odst. 2 xxxx. x) x x).

(3) Xxxxx xx xxxxxx výrobce xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo dovozci Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(5) X provedení xxxxx xxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zmocnit xxxxx xxxxx. Xxxxx moc xxx zmocnitelem xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX POUŽITÍ,

CERTIFIKÁT O XXXXXX PRODEJI

§8

Povinnosti výrobce x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má sídlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x českém, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x shodě podle xx. 19 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx území Xxxxx republiky xxxxxx x českém, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx dodává xxxxxxxxxx xx xxx xx území České xxxxxxxxx, je povinen xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 11 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, informace xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxx. a) až x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, informace xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedené x xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XIII xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx povinnost xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 odst. 5 větě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 větou druhou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xx povinen poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx zahájení výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodal xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 10 xxx x u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Poruší-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 odst. 13 druhém pododstavci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, xxxxxx Ústav xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx přijme xx xxxx, xxx xxxxxxx začne x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jsou

a) pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxx prostředku z xxxx, nebo

c) stažení xxxxxxxxxx z xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x dodávání xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

(1) Žadatel podává xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) v xxxxxxx XXX podle xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx Xxxxxxx“), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xx xxx xxx xxxxxxxxx registrace nedošlo x xxxxx změně, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(4) Ústav xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxxxxxxxx o volném xxxxxxx x xxxxxx x anglickém xxxxxx x xxxxxxx s xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 55 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx žádost xxxxxxx.

(5) Xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovené v xx. 29 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(6) Xxxxxx x certifikát x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx skupinu prostředků xxxxxxxxxx do stejné xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI

Etická xxxxxx

§11

(1) Etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx etický xxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx hlediska, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx hlediska převažují xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx cílů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx přezkoumává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupin xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx průběhem xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx přiměřených xxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2. X xxxxxxxxx-xx ke dni xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§12

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxx komise xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jmenuje xxxxx etické komise xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx. Etická xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx vědecké kvalifikace x oblasti xxxxxxxxxxxxx x alespoň 1 x členů xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provozuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxx x 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx vzdělání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 5 let xxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který etickou xxxxxx xxxxxxxx, xx xx jednotlivých xxxxxxxxx xx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxx souhlas x jejich xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4; xxxxxxxxx xx člena etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx komisi x xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx člena xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 4. Členové xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx předsedu etické xxxxxx. Etická komise xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko xxxxxxx xxxxx odborníky; xx xxxx přizvané xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx etické xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prokazuje výpisem x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího Xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x odpovídajícími xxxxxxx xxxxxxxx státy, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx osoba x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx zdržovala nepřetržitě xxxx než 6 xxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x doklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx 3 měsíce. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xx větě třetí xxxxx z xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx-xx xxx získat, xxxxxxxx xxxxxxx osoba čestné xxxxxxxxxx x bezúhonnosti, xxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto státu. Xxxxxxx, který xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xx xxxx xxx adresu xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x evidenci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx mlčenlivost x informacích a xxxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx v etické xxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx klinické zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) zdržet xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zaniká

a) vzdáním xx xxxxxx xxxxx xxxxxx komise,

b) smrtí xxxxx xxxxxx komise, xxxx

x) xxxxxxxx-xx člen xxxxxx komise splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 4.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx ustavil, přerušil xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx ustavil,

1. je xxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx zdravotních služeb,

2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§13

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zánik xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx bez xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx ustavení nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx dohled, x xx xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxxxxx xxxx do 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx odborného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx složení xxxx zániku xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členové xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx posuzování žádostí x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx slučitelné s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx obsahovat alespoň

a) xxxxx x složení xxxxxx komise v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx členů x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxx jednání,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x administrativním změnám x probíhající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx získaných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx způsobem,

e) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce nebo xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx zaniklé etické xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx kterými xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx jiné etické xxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx do xxxx, xxx dohled xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx. Xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sledování xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členů, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx etické xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§14

(1) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xx změnám x jejím xxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx návaznost xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx žádost zadavatele xxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx uhradit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxx ke studii xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x pracovními xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx xx usnášeníschopná, xxxxxxx-xx xx xx xxxxxxx 5 jejích xxxxx, x nichž 1 musí xxx xxxxxx bez zdravotnického xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 1 x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxx xxx xxxxxx, která xxxx v pracovním xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlasů xxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx a xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx předsedy. Xxxxxxxx mohou xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx v příslušné xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členem xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx žádosti.

(4) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pořizovat z xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x jednání xxxxxx xxxxxx obsahují xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx přítomných xxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob, xxxxxx xxxx diskuse, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zájmů xxxxx xxxxxx komise x xxxxxx nejméně 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§15

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x. XX xxxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx je hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX xxxx 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx splňují požadavky xxxxx xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

e) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx č. XX xxxxxxxxx XX xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxxx xx. 62 odst. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

g) posoudí x případě xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx x omezenou xxxxxxxxxxxx, xxx způsob poskytnutí xxxxxxxxx podle xx. 63 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx újmy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

i) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

j) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etických xxxxx x metodami xxxxxxxxxxx v příloze x. XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 58 odst. 5 písm. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx plán xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XXX části X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) posoudí soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x souladu x přílohou x. XXX xxxxxxxxx I xxxxx 2 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx provedena, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 odst. 8 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx subjektech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx naplněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx případ xxxx vzniklé v xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle §19 xxxx. 1,

x) posoudí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

j) xxxxxxx text xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx informace poskytované xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, zda

a) odškodnění xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojistnou smlouvou xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxx pojištění xxxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo subjektem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx nebo ve xxxxxx funkční způsobilosti x xxxx zda xxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x pevně xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx sdělení x xxxx xxxx xxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, etická xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx je x xxxxxxxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx subjektu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx má xxx zasaženo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx schopen xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x vážné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s vážným xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxx klinickou xxxxxxx xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx provést xxx x přivolením xxxxx⁵⁾.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§16

(1) Etická xxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx etické xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxxx komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x x xxxxx jazyce, x xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx nebo xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx posoudit skutečnosti xxxxx §19 odst. 1. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx dokumenty x xxxxxxxxxx informace, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě, xx xx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, běh xxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli x dané xxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx protokolu xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) seznam xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) seznam x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx etická xxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx tohoto výroku,

e) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x podpis xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxx xxxxxxxxx, x

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, výslovné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx souhlasí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; v případě, xx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxxx xxxxxxx, uvede xxxxxx xxxxxx, xxxxx si xxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx x jakým xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx vydala stanovisko x této xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Oznámení xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Spolu s xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxx přepracované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, k xxx xx změna x dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x této změně xx postupuje xxxxx §14 xx 16 xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§18

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dočasně xxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx komise předtím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx její xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxx xx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska,

c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti,

d) xxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podpisy xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x tomu xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx a x xxxxxxxxx funkční způsobilosti x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx subjektu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, kterou tento xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxx způsobenou x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a v xxxxx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděnou xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(2) X xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx pojistitel xxxxxxxx odstoupit od xxxxxxxx smlouvy nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx do xxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odstoupit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx jinak xxxxx x odstoupení xx xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhá, xx oprávněn xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx poskytnuté xxxxxx, x to xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plnění. Xxxxxxxxx xxxxxxxx újmu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxx. V xxxxxxxxx xxxxx identifikaci xxxxxxxx smlouvy, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx který xx xxxxxxxx smlouvy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§20

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) klinické zkoušky xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XV nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx stanovenou x příloze XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; způsob xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(2) Xxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx Ústav a xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx je zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x takovém xxxxxxx zadavatel x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nevyžadují informovaný xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx způsobilosti.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 1 x souladu x xx. 70 xxxx. 7 xxxx. a) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 x 2 x souladu x xx. 66 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx bez předchozího xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xx. 66 xxxx. 7 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx jeden xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx x čl. 70 xxxx. 1 x 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x čl. 66 xxxx. 1 x 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxxx x 5 xxx. Lhůta xxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x čl. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx se xxxxxxxxxx x 7 dnů.

(7) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 75 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxx lhůty xxxxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na dobu xxx dne xxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx do dne xxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení Ústav xxxxxx x povolení xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx i v xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx čl. 74 xxxx. 1 x xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 71 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx žádost xx neúplná, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx běh xxxxx xxxxxxxxx x čl. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx dobu xxx xxx xxxxxx první xxxxx x doplnění xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřit xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obdobně xx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 71 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§21

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti

(1) Xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx umístěná na xxxxxxx rozhodnutí soudu x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx klinická zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx testování xxxxx xx vazby, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxx xxx tato xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučena. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx ukončením xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ohroženo xxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx umožní Vězeňská xxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxx pokračovat xx xxxx nezbytně xxxxxx v účasti x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, k čemuž xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost.

(3) Xx-xx to xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx osoby, xxxxx není xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx osobě xx xxxxxxxxx zjištěný xxxxx této osoby, xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, x popřípadě také xxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX xxxx 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 x Ústavu xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy x. XX xxxxxxxx XX xxxx 4.3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku. Součástí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 a 4.4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Klinickou xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele klinické xxxxxxx x místo, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx datum zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx 58 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx se xx. 80 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení; xxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x závěry xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx a závěry xx 3 xxxxxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, podpis xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx. 72 xxx 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx může x xxxxx xxxxxxx života x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx ohlásit Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 75 xxxx 1 nařízení x zdravotnických prostředcích x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxx změn, x xx xxxxxxx 30 xxx před xxxxxx provedením. Xxxxxxxxxx xxxxx je možné xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, popis xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Podrobnosti náležitostí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

ČÁST XXXX

XXXXXXXXXX DISTRIBUTORŮ X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx I nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx A, x xx distributora, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx dodává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx obsahovat

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx elektronické pošty, xxxxxx xxxxxx schránky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby se xxxxx obchodní firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlašovatele, xxxxx je ohlašovatel xxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx veřejnou xxxxxxxxx xxx x xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x prostředkům, xxxxx zamýšlí dodat xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx rizikové třídy X,

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (základní XXX-XX) v systému XXX podle xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁶⁾&xxxx;xxxxxxx v xxxxxx x použití,

f) u xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx

1. seznam jedinečných xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾, xxx které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x

2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x) nebo podle §46 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, x kopii xxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx; xxxx doklady xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§24

(1) Ústav xxxxxxx distributorovi a xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, (dále xxx „xxxxxxxx xxxxx“) přidělí xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx osoba xxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, je xx xxxxxxxxx xxxxx jedno xxxxxxxxxxx číslo.

(2) Ústav xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx x xxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx ji x xxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx Xxxxx xx xxx xxxxxx činnosti, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx ohlásila, x nápravě xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Xx marném xxxxxxxx xxxxx Xxxxx rozhodne x výmazu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

§25

(1) Xxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §23 ohlásit xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx dne, xxx xxxxx nastala. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxx xxxxx věty xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx údajů, jejichž xxxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx §23 nebo xxx xxx xxxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Ústav xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx první, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx neplatné x xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxx zneplatněné xxxxx xx lhůtě 6 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx obnovit. Xxxx-xx údaje podle xxxx první xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxx osobou pro xxxxxxx, x níž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášených xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 věty xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 jsou xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx této xxxx xxxx údaje ze xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3 nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, s xxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sebetestování x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx osobou xxxxx xx. 2 bodu 38 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 2 xxxx 31 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx České republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vydal.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 odst. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 větě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu s xx. 28 xxxx. 5 větou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§27

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx skladovací xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zajišťujících, xxx xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXXXXX X XXXXX PROSTŘEDKU

Xxxxx X

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxx“) nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specializovanou nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx xx dohodě x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě (xxxx xxx „elektronický xxxxxx“),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavený v xxxxxxxx podobě (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxx“), xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx předepisuje xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx poskytování veterinární xxxx podle veterinárního xxxxxx⁸⁾.

(3) Prostředek, který x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx život člověka, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx dohledem xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx xx jeho úhradu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xxxx xx 1 xxxx.

(6) Xx listinný xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pacienta, kterému xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pojišťovnu, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního pojištění. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx přesný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na listinném xxxxxxx.

(8) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx schválení příslušnou xxxxxxxxx pojišťovnou,

a) zdravotní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx x otisk xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny xx poukazu uvede xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx číslo rozhodnutí, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukazu xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x evidenční xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx doklad x xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxx. b) xxxx c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději do 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.

(10) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx došlo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx úhradou xxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx být xxxx požadavek zdravotní xxxxxxxxxx, xxx byl x xxxxxx cirkulace xxxxxxxxxx poskytnut xxx xxxxxx jiný než xxxxxxxxxx prostředek¹¹⁾.

(11) Xxx-xx x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xx vázána xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, zasílá xxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(12) Xxxx-xx předepisující x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“.

§29

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předepisujícího, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx vždy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaku, xxxxxx xx elektronický poukaz xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) X xxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxx zdravotního pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy obsahovat xxxxxxx označení předepisovaného xxxxxxxxxx přidělené Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění . Prostředek, xxxxxxx xxxxxx přiděleno toto xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx předepisujícího na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poukaz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterým je xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx bezplatně xxxxx také xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx předává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx jinak, xx mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx může xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uvedeným xx xxxx xxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx zpráva xxxxxxx xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx mobilní xxxxxxxxx přístroj xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx,

x) datová xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx mobilní aplikace xxxxxxx xXxxxxx zpřístupněná Xxxxxxx,

x) xxxxxx zpráva xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx x předepisujícím, xx adresu elektronické xxxxx pacienta x xxxxxxxx služby informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx zpráva zaslaná, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx číslo mobilního xxxxxxxxxxx přístroje pacienta x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxx ohledu xx xxxxxx jeho předání xxxxx být doprovázen xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví

a) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) formu identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xxxxxx Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx předepisujícím x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x podmínky zasílání x xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx elektronického xxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxxx pro vytvoření, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx náležitosti,

e) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxx identifikačních údajů xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. x) x §31 xxxx. 4.

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx, xxxxxxxx a provozuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx eRecept. Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) záznamů x výdeji xxxxxxxxxx xx elektronický poukaz, x xx xxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx bezúplatně zabezpečuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pacientovi xx jeho xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdejci x elektronickému poukazu, xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydán,

c) nepřetržitý xxxxxxx předepisujícímu x xxxxxxxxxxxxx poukazům, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdejci x elektronickým poukazům, xx xxxxxxx základě xxx u xxxxxx xxxxxxx vydán xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zdravotní pojišťovně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrazený z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx byl předepsán xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx kontaktní xxxxx, x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x rámci jehož xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, x xx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx, adresu xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx“) a xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x kontaktních údajů,

c) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx údajů uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxx, množství x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx informace vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, po xxxx 10 let od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx xx xx systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx úložišti elektronických xxxxxxx

(1) Předepisující x xxxxxxxxxx komunikuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx xxxxxx systému x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxx x léčivech.

(3) Xxxx xxxxx xxx osoba xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Národního xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, provozovatelem xxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx o výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xxxx

x) prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxx do systému xXxxxxx přidělených Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jehož xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxx oční optiky xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, a xxxxx xxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxx sociálním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx prostředku x xxxx xxxxxx nebo x xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předepisující xx xxxxxx předepisování x xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx se systémem xXxxxxx a xxxxxxxxx xxxx provozní xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx, knimž xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a výdeje xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) a

b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4.

Xxxxx II

Výdej xxxxxxxxxx

§32

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxx listinného poukazu. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx správné a xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů, xx předepsaný xxxxxxxxxx xxx již xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx výdejcem. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, se kterou xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx. Xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Prostředek, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze

a) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx^13)&xxxx;xxxx xxx xxxxx pouze v xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx optik xxxx xxxx technik, nebo x) oční xxxxx.

§33

Xxxxxxxxx xxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx listinného xxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu zásilkovým xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxxxx xx xxxxxx zásilkového xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 odst. 3, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx zveřejnění informací x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxx, xxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx objednateli, x nákladech xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx provádějící xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 x 5, x) xxxxxxxx xxxxxx x dopravu; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, x xx x x xxxxxxx, xx

xx zajistí xxxxxxx přepravu xxxxxxxxxx x jiné osoby,

d) xxxxxxxx, xxx zásilky xxxx odeslány objednateli xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) nebo xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informován x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx x delší xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o délce xxxx xxxxx a

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 x 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; tato informační xxxxxx slouží rovněž x zajištění xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx souhlasem xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vydávající vyznačí xx xxxxxxx.

(2) Xx-xx xx xxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“, xxxx výdejce xxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx „Xxxxx“. Xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vyznačí xxxxxxxx „Xxxxxxx výpis“ a xxxx o rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použije §28 xxxx. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx povinen

a) dodržovat xxxxxxxx skladovací xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny listinné xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx prostředky xxxxxxx x §28 xxxx. 3 po xxxx 5 let, xxxxx xxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) prostředky, xxxxx nelze použít xxxxx §38 xxxx. 1, vyřadit a xxxxxx xx odděleně.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxx xx trh v xxxxxxx x xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, a xxxxx, která takový xxxxxxxxxx používá, o xxxx xxxxxxxxxxx věděla xxxx xxxx x xxxxx xxxxx,

x) u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx bezpečnost x xxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx osob xxxx xxxxxxxx, a xx x v xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 6) xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾

x) xxxxx má x xxxxxxxx xxx xxxxxx nedostatky, které xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx třetích xxxx, xxxx

x) x něhož xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx účinnost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zjevně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) X případě, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek v xxxxx zdravotních služeb xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx x používá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v souladu x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx o tomto xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§39

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) osoba poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud takové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx přiměřeně xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxxx interakce s xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxx prováděn x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) x případě, xx mu xxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x příloze x. XIII bodu 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) bylo provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx jedná x xxxxxxx uvedené x §38 xxxx. 1. Xxxx nesmí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb používat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx nemá x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x něhož výrobce xxxxxxxx, že xxxxx xxxx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX, je poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx povinen xxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx byly xxxxxx. Xxxx informace jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická kontrola, xxxx

x) které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx označeny xxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxx výrobce xxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx zavedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x implantátu, na xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, x xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx x daným informacím xxxxxx přístup. Xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxx jazyce.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx obsluhovala xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x

x) xxxx seznámena s xxxxxx spojenými s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx nebo osoba xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx školení, xxxx

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx a) xxxx x) x xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vést x uchovávat xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx povinen uchovávat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx x prostředku, jehož xxxxxxx již xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx osobou, která xx v používání xxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxx tříletou xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

§42

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx x použití, xxxxx xxxx k dispozici xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx podmínky, xx je takový xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxx x podobného xxxx prostředku.

(2) Hodlá-li xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x rizicích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zdravotní stav xxxxxxxx xxxx přítomnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) X postupu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx k tomuto xxxxxxx vedly, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx záznam xx zdravotnické dokumentaci xxxxxx x pacientovi.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾, xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vojákům x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nouzového xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostředků, může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxxx služby x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾, xxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

ČÁST OSMÁ

SERVIS PROSTŘEDKU

§44

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Servisem xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x tímto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx X x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxx ohlášená xxxxx; xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx x prostředek x měřicí xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx vykonáván x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie.

(3) V xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxx §45 xxxx. 4 x 5 x §46 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 3 v xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xx trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nahrazení totožné xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 20 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x předložit xx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx funkčnosti xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým zařízením. Xx elektrické zařízení xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxxx, x xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Elektrická kontrola xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem; xxxxx není postup xxxxxxxx stanoven, xxxxxxx xx postup xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x ohledem na xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. Nestanoví-li xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx každé 2 xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxx xxx xxxxxxxxx nejpozději x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jehož xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx povinna

a) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx x III a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx výhradně

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, biomedicínského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké škole xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx²⁰⁾&xxxx;x nejméně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x nejméně x xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků,

4. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx x nejméně x xxxxx odbornou xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

5. pracovníkem x vysokoškolským vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx vzděláním technického xxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technické kontroly xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

c) x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx a) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. pracovníky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího odbornou xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu x xxxx kontrole xxxxxxx x podepsal xxxxxx. V případě, xx je bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola prováděna xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx je povinen xxxxx xxxxxx uchovávat xx celou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Není-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředku xxxxxxxx xxxxx I xxx xxxxxx funkce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx.

§46

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx úkonů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx parametrů xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 písm. x) xxxx b) x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx x XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, byla xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x odbornou způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie a xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) x xxxxxxx x tříměsíční xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x roční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, technologie a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx20) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxxxx oprav prostředků xx xxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) v xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxx požadavků xxxxx xxxxxx a) x x) xxxxxxxxxx provádějící xxxx opravu xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním předpisem,

e) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx plynové xxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přezkoušel xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxxxx x x xxxxxx a přezkoušení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xx oprava xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x dále xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání.

(4) Xxxx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky zajišťující xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx elektrickým zařízením.

(5) X xxxxxxx opravy xx xxxxx u xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xx nejméně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) U xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxxxxx, x prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx servisu xxxxxxx i xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx revize, plynová xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXX XXX TRHEM A XXXXXXXX

Xxxxx X

Xxxxxxxxx

§48

Xxxxxxx trendu x xxxxx vigilance

Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx. 83 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. X xxxxxxx, xx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 56 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 51 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§49

Evidence xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní nápravná xxxxxxxx x terénu

(1) Xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxx xxxxx xx území České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, jež xxxx xxxx xx být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx provedeno, a xxxxx xxxx Ústavu xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x újmou xx zdraví xxxx xxxxx uživatele, pacienta xxxx jiné xxxxxxx xxxxx, x níž xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, uchovává Xxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx, xx dobu 30 let.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 xxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx uživatelů xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx mu x xxxxxxx s xx. 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx nebo xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným subjektem.

(4) Xxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx zajištění bezpečnosti x xxxxxx uživatelů, xxxxxxxx a dalších xxxxxxxxx xxxx.

(5) Ústav xx xxxxx požadovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx opatření v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxx xxxx xx xxx xx území Xxxxx republiky xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§50

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx existuje-li xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx příčin vzniklé xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Ústavu xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx x závažné xxxxxxxxx příhodě s xxxxxxxxx újmy na xxxxxx xxxx smrti xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené o xxxxxxxxxx xxxx skutečnost.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Hlava XX

Xxxxx nad xxxxx a xxxxxxxx

§51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Kontrolu dodržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujících oblast xxxxxxxxxx vykonává Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xx formu průkazu. Xxxxxx xxxxxx Xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§52

Preventivní xxxxxxxx

X opatřeních xxxxx xx. 98 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 93 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro vydá Xxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§53

Opatření

(1) X xxxxxxx postupu xxxxx xx. 95 xxxx. 4, xx. 95 xxxx. 7 nebo xx. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x případě xxxxxxx xxxxx xx. 90 xxxx. 4, xx. 90 xxxx. 7 xxxx xx. 92 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezující xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Těmito opatřeními xxxx:

x) xxxxxxx používání x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx prostředku x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) O xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx Ústav xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(3) Xx-xx xx právní moci xxxxxxxxxx o přijetí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx prováděcí xxxxxxx, kterým Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 96 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 91 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx je vydáváno xxxx první úkon x xxxxxx xxxxxxxxx x moci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

XXXX DESÁTÁ

PŘESTUPKY

§54

Obecné přestupky

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, kdo

a) v xxxxxxx x §9 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx použití xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 odst. 1,

x) vydá xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx podle §32 xxxx. 3 xx 5,

x) x rozporu x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

e) x xxxxxxx x xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 6 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nabízí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) x xxxxxxx x xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx používá prostředek, xxxxx nebyl xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx usazené xx území xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 odst. 3,

x) v rozporu x čl. 6 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě prostředku,

i) xxx označování prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx uvádění xx provozu xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 16 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci,

k) xxxxx xx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx by splnil xxxxxxxxx stanovené čl. 22 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

l) xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx podle xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

m) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xx 3, nebo

o) nepostupuje x souladu x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 96 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 91 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), b), x) nebo m),

d) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), k) xxxx x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§55

Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx,

x) x rozporu s xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nezajistí, xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

c) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s čl. 10 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxx x čl. 10 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x rozporu x xx. 10 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 10 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx její souhrn,

j) x xxxxxxx, že xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měl xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytnou x xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx neaktualizuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx byly x prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 11 xxxx xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 10 xxxx. 10 nebo xx. 29 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 odst. 12 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x dispozici systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx osobou, neuvede xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 15 xxxx čl. 20 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 14 xxxx xx. 18 xxxx. 3 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x rozporu x xx. 10 xxxx. 16 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 15 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přiměřený rizikové xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS²¹⁾,

s) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx v členském xxxxx, uvede na xxx xxxxxxxxxx x xxxx ustanoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 11 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

t) uzavře xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxxx xxxxx zplnomocněného zástupce xxxx tento postup xxxx xxxxxxxx, ale xxxxxx x něm xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 12 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 15 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

v) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x českém, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xx. 19 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xx. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 22 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

y) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX podle xx. 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx některou x xxxxxxxxxxxxx povinností xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo podle xx. 26 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) xxxxxx xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 56 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 78 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxx plán xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx XXX bodu 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx xxxxx xxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 88 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v čl. 83 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) x prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, nemá xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost v xxxxxxx x čl. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 78 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nevypracuje, neaktualizuje xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx třídy I x xxxxxxx x xx. 85 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nevypracuje, neaktualizuje xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X x X v xxxxxxx x xx. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 81 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx nepostupuje x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 82 odst. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neohlásí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx nepostupuje v xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 82 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx hlášení xxxxxx x xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 84 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu s xx. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v rozporu x čl. 90 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 85 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) neaktualizuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) nevypracuje, průběžně xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx potřeby příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §8 odst. 4,

x) nepředloží na xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 odst. 5, xxxx

x) v xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1, které je x xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jménem x xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiném než x českém xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zástupce výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 11 xxxx. 2x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx některou x povinností xxxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. a) xx h) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx podle xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx výrobce xxxx usazen x xxxxxxxx xxxxx,

x) neinformuje x ukončení své xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

d) xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 15 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezadá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronického systému xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 28 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, nebo

g) xxxxxxxxx správnost předložených xxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 5 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro.

(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) nebo q), xxxxxxxx 3 písm. x), c) xxxx x) xxxx odstavce 4 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo z), xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. x), c) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo q) xxxx odstavce 2 xxxx. 1) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), x), x), u) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. b), x), x), h) xxxx x) xxxx odstavce 4 xxxx. x),

x) 15 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), l), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. d), x), l), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§56

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xx. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx xx. 58 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 68 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 57 nebo čl. 68 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 57 xxxx. 1 xxxx xx. 68 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x xx. 74 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 70 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 75 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v čl. 71 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

g) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povinnost xxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x souladu x xx. 77 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 73 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepředloží xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x xx. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx s xx. 62 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 58 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xx. 58 odst. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, nebo

m) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x souladu s xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 68 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx xx výše

a) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x) nebo x) xxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxx odstavce 2 písm. x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) nebo m), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§57

Xxxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx splnil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

c) x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, ačkoliv xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxx xx prostředku, na xxxx obalu nebo xx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) neověří, xx xxxxxxxxxx je registrován x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §27 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx nebo x xxxxx nebo neposkytne xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx Ústavem x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xx. 13 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neuchovává XX xxxxxxxxxx o shodě xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 16 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nespolupracuje x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 24 odst. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxx x xx. 30 odst. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 27 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xx účelem registrace xx elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 28 odst. 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

t) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx xx výše

a) 200 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. s) nebo x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), q) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx l),

d) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. d), x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§58

Xxxxxxxxx v xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 nebo 25 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §26 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §27 odst. 2,

x) v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek není xx shodě x xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xx trh, splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx Xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 14 odst. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 14 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx nebo dokumentaci, xxxxxxxxxx Ústavu vzorky xxxx nespolupracuje x Xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezajistí, xxx xxx zaveden systém xxxxxx kvality x xxxxxxx x xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nepředloží xxxxxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu s xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nespolupracuje x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxx x čl. 25 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 25 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx x neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x souladu x xx. 27 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 24 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx do xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx j),

c) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), m) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§59

Xxxxxxxxx v xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxx nebo zánik xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §13 xxxx. 1,

x) v xxxxxxx s §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx stanovenou dobu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxx servisu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. e),

h) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx záznam xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci v xxxxxxx x §39 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx nepředloží Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

l) nevede xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x souladu x §39 odst. 5 xxxx x souladu x xxxxxxxxxx předpisem xxxxxxx na základě §39 xxxx. 6,

x) xxxxxxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 1,

n) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zavedeném xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §40 xxxx. 2,

x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx instruktážích x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxx kontrole x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx x souladu x §46 xxxx. 3,

x) jako výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 5 odst. 5 písm. x) xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. d) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo s xx. 5 xxxx. 5 xxxx. e) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) v xxxxxxx x §50 odst. 1 písm. a) xxxxxx potřebná opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dokumentace,

v) v xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxx, nebo

w) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 neuchovává xx zdravotnické dokumentaci xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

(2) Za přestupek xxx xxxxxx pokutu xx výše

a) 200 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), e), x), x), p), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. g), l), x), o), r) xxxx x), xxxx

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), i), x), x) xxxx x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§60

Xxxxxxxxx x xxxxxxx výdeje prostředků

(1) Xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §32,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

c) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §34,

d) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx poukazu,

f) v xxxxxxx x §35 xxxx. 2 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx, přestože je xx poukazu xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,

x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi x xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) nepředá xxxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx x §37 písm. x),

x) xxxxxxxxxx poukazy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §37 xxxx. c), xxxx

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx prostředky v xxxxxxx s §37 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), h) xxxx x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. a), x), x), g) xxxx j).

§61

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §28 xxxx. 6 umístí xx xxxxxxxx poukaz xxxxx nebo prvky xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx osoba nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §29 xxxx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxx sdělením reklamní xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(4) Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx předá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(5) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxx uložit xxxxxx xx výše 200 000 Xx.

§62

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx provádějící xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 2,

x) nezajistí x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxx aktuálního xxxxxxxxxx x souladu x §45 xxxx. 4 xxxx. a),

c) xxxxxxxxx, xxx byla bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro_prováděna x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. b),

d) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s §45 xxxx. 4 písm. x),

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx s §45 odst. 5,

x) xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §46 xxxx. 2 xxxx. a),

h) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx nebo XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovali xxxxxxxxx podle §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xx provedení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §46 xxxx. 3, xxxx

x) nezajistí, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x přezkoušení x souladu x §46 xxxx. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a), xxxx

x) 2 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), d), x), f), x), x), x), j), x) nebo l).

§63

Společné xxxxxxxxxx x přestupkům

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav.

(2) Xxxxxx vybírá Ústav.

ČÁST XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxxxx, xx

x) xxx x použití xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxx není xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody, x x) použití xx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(2) X souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx Ústav xx základě xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozce povolit xxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, uvedení do xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x případě, xx jeho xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pacientů.

(3) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb

a) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxxxx x činné xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx České republiky xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx18).

(2) Ministerstvo xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx odchylného xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxx

x) voják x xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky18).

Náhrada xxxxxx za provedení xxxxxxxxx xxxxx

§66

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nebo spojené x

x) vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) poskytováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 písm. x),

x) posouzením klinické xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 70 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx podmínek této xxxxxxxx zkoušky,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 74 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

f) xxxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x změny xxxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(3) Specifikaci xxxxxxxxx xxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností, xxxxxxxxx výši náhrady xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výši xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis. Xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxx na xxxxx internetových stránkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxx odstavce 2 xxxx. x) x x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§67

(1) Xxxxx, na jejíž xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx provést, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zálohu xx xxxxxxx výdajů, xx-xx zřejmé, xx xxxxxxx úkony xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Záloha na xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx x xxxx vyzve x xxxxxxx mu xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx řízení x xxxxxxx zastaví.

(3) Ústav xxxxx xxxxxxxx xx xxxx žádost náhradu xxxxxx

x) x xxxx xxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx, xxxx x tomu xxx povinen,

b) x xxxx výši, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny.

(4) Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxxx výší xxxxxxx výdajů x xxxxxxx, xx skutečná xxxx náhrady výdajů xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxxx xx náhradu xxxxxx x stanoví xxxxx x jeho xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 4 xx stanovené lhůtě, Xxxxx xxx x xxxx vyzve x xxxxxxx xx lhůtu x xxxxxxxxx; současně x xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx doplatek na xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx lhůtě, Ústav xxxxxx x žádosti xxxxxxx.

(6) Xx věci xxxxxxx výdajů za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx. Náhradu xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx vybírá x xxxxxx Ústav.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, který xx součástí xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, nelze-li tuto xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

(8) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, převede Xxxxx z prostředků xxxx vedeného xxxxx xxxxxxxx 7 na xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §22 xxxx. 3, 4, 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 a 7, §29 xxxx. 6, §31 odst. 7, §39 odst. 6, §51 xxxx. 2 x §66 xxxx. 3.

Přechodná a xxxxxxxxx ustanovení

§69

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx, distributor nebo xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx považují xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx ohlášení.

(2) Xxxxx uvedené x §23 odst. 2 xxxx. x) xxxx 1 x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x název generické xxxxxxx²²⁾.

(3) Prostředek, xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x byl xxxxx opatřen označením XX, xxxx xxxxx xxx xxxxx opatřen xxxxxx xxxxxxx shody²³⁾, xxx použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx x něj xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2021 do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§70

(1) Xxxxx, xxxxx xx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §45 odst. 4 xxxx. b).

(2) Osoba, xxxxx xx ke xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx podobného druhu, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46 odst. 2 xxxx. b).

§71

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Monitorování provádění xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx oznámených Ústavu xxxxx zákona č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§72

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezahájená, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahájené přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§73

(1) Ústav xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx spuštění xxxxxxxx Eudamed, xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Ústav xx povinen zajistit xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxx zákona x. 89/2021 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, do Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx 25 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků do xxxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxx podle §10 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx §10 xxxx. 6 nepoužije.

§74

(1) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxx funkčnosti modulu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x databázi Eudamed xx pro xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 62 x 74 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxx Registr zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx Xxxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx oznámení x xxxx xxxxx xx. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona.

(5) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xx doby xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 73 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Eudamed xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx notifikují xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xx xxxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx-xx do xxxx xxxx funkčnosti databáze Xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými čl. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxx xx nebyl xxxxxxxx identifikátor xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX), xxxxxxx xx zástupný xxxxxxxxxxxxx přiřazený databází Xxxxxxx.

(11) Do xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx pro terén xxxxx §49 xxxx. 6 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

§75

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx.

§76

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx společnosti.

§77

Zrušovací ustanovení

Zrušují xx:

1. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.

2. Xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x. 366/2017 Xx., kterým se xxxx zákon x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxx první x čtvrtá zákona x. 90/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx zákona č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx č. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.

7. Xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

8. Xxxxxxxx x. 170/2021 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

9. Vyhláška x. 171/2021 Xx., o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxxxxx x. 186/2021 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

11. Xxxxxxxx č. 187/2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

§78

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 26. května 2022.

XXXXX: 32017R0746

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxxxx xxxxx.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x rozhodnutí Komise 2010/227/XX.

3) Xxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů. Xxxxx x. 90/2016 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx jejich dodávání xx trh, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Xxxxx x. 90/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

5) § 101 občanského xxxxxxxx

6) Xx. 2 xxx 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 2 odst. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7) Čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

8) § 66 xxxx. 3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx péči a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

9) Xxxx xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) § 19 odst. 4 xxxxxx x. 48/1997 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

11) § 32x xxxx. 1 zákona x. 48/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů.

12) § 32 xxxx. 3 xxxx. b) x c) zákona x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

13) Xxxxxxx x. 3 xxxxxx č. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

14) Xxxxx č. 40/1995 Xx., o regulaci xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

15) Xxxxxxx x. X xxxxxxxx XXX xxx 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Příloha x. X kapitola XXX bod 20.2 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

16) § 3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

17) § 94 odst. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Xx. 43 xxxxxxxxx zákona x. 1/1993 Xx., Ústava Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. § 3 odst. 1 xxxxxx x. 300/2013 Sb., o Xxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxx (zákon o Xxxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

19) XXX EN 62353, XXX XX 61010-2-101 xx. 2.

20) Příloha x. 3 x xxxxxx x. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxxxx (zákon x vysokých xxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx

21) Směrnice Xxxx 85/374/XXX ze dne 25. července 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx.

22) Čl. 2 xxx 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 2 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

23) Zákon č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Důvodová zpráva

1. Obecná xxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx principů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx dvě xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jedná xx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích s xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 26.5.2021 (xxxx xxx „xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx“) x nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x účinností ke xxx 26. xxxxxx 2022 (xxxx xxx „xxxxxxxx x XXX“).

Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky x národní právní xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx unijní xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 89/2021 Xx. x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s účinností xx 26. 5. 2021 xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx současně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx tak přijata xxxxx původního xxxxxx x. 268/2014 Xx. x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx prostřednictvím zákona x. 90/2021 Xx. Xx xxxx novele xxxxx č. 268/2014 Xx. obsahuje výhradně xxxxxx úpravu diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xx x xxxxxxx původních xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx xx x xxxxxx x. 268/2014 Xx. xxxxxxxxx transpozice xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx aktuálně xxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o IVD, xxxx po xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx. zrušeno.

Aktuální xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, tedy nařízení x IVD.

Uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x cílem zajistit xxxxxx fungování vnitřního xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a středních xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx toto nařízení xxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xx xxxx Xxxx, xxx xxxxxx plně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zásady volného xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x XXX xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx jiné xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x hodnověrné x aby byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x XXX výrazně xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx na xxxxx, x zároveň xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.

Přijetí zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx o XXX, xx xxxx xxxxxxxxxxxx aspekty diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x klasifikaci xxxxx, postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx stranu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxx nařízeních xxxxxxxxxx.

Xxxx sjednocené horizontální xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxxxx totožně, xx. xxxxxx xxxxxxx xxxx umožnění některé xxxxx upravit v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx aspektem pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nabytí xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx 2 xxxx).

X xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx řádu xxxxx x evropských xxxxxxxx, tak x xxxxxxx xx zcela xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx zahrnuta v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k vytváření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx velká xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx do xxxx xxxxxxxxx nařízení o XXX dána do xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx plně xxxxxxxxxxxx obsah xxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x nařízení x XXX xx xxxxxxxx řádu České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx členský stát xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx. X případě xxxxxxxx xx nezbytné povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx takovým xxxxxxxx, že právní xxx České republiky xxxxx obsahovat xxxxxxxxxx, xxxxx xx duplicitně xxxxxxxxxx oblasti xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx tedy xxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Vnitrostátní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nařízením xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, x xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxx x xxxxxx částech xx xxxxxx xxxxxx x xxxx nařízeních xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx upravit je xx národní úrovni, xxxxxxxxxx tam, xxx xx xxx nařízení xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx tedy xxxxx xxxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x89./2021 Xx. o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx tak xxxxxxxxx shodnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, doplňuje pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx o XXX, přebírá xxxxxxxxx xxxxxx úpravu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ho x xxx xxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu předepisování x xxxxxx, používání x xxxxxxxxx servisu xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxx tuto xxxxxx x pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podstat xxxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Nový xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stávající xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx oblasti xxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zůstávají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx však xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x „diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x XXX x dále xxxxxxxx xxxxx „prostředek“ xxxxxxxxx oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízení.

- Výkon xxxxxx správy

Kompetence příslušných xxxxxx xxxxxx správy xxxx xxxxxx shodné x xxxxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x to x oblast xxxxxx xxxxxx správy v xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nařízení x XXX xxxxxx správním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxx vykonávat. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x dozoru xxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přijaté x této xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 89/2021 Xx.

- Předepisování a xxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro

Předkládaný xxxxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx předepisování x výdeje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx x.89/2021 Xx. a xxxxxxxx xx x xx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx v xxxxx zákoně o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích zachován xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx lékař, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx zákona xxxx přebrána x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx elektronickou xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nenabyla účinnosti.

I x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávající xxxxx, xxx xxx xxxx

xxxxxxxx xxxxxxx edukace xx xxxxxx výdejce, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx poukazu xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx x studie xxxxxxx způsobilosti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx z xxxxxxxx části řešena xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx posuzovat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a to xx lhůtách stanovených x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a fungování xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx povolování xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2001 Sb. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxxx předkládaný xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx chráněna xxxxx, bezpečnost, důstojnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x nařízení x XXX x xx. 58 xxxx. 3 xxxxxxxx x XXX, xxx xxxxxxx etický xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx vnitrostátní úpravě, x to za xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx stejných principech xxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx je právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o XXX jednotně xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, odpovídají xxxxxxx ustanovením x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xx x obdobné xxxxxxxx. Bylo xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx. xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx úpravu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

- Vigilance x xxxxx nad xxxxx, používání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro

V xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přebírá právní xxxxxx obsaženou v xxxxxx č. 89/2021 Xx. a xxxxxxxx x xxxxxxxx právní xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxxx, xxx xx lišily. Jde x postupy, které xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výhodnější, xxx xx byl xxxx, xxx xx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvoleny xxx různé systémy.

- Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx

Xxxxxx úprava xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx č. 89/2021 Xx. x je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxx x IVD xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákon xxx xxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, určením správního xxxxxx příslušného x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx o XXX xxxxxxx jako xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xx. 113, xxxxxx xx svém xx. 106 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sankce xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X opačném xxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nastavený nařízením xx xxxxxx xxx xxxx funkční x xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx sledované. Xxxxxxxxxxx xxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx vymezuje xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx činnosti poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxxxxxx, používání x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxx Xxxxxxxx unie

1. Xxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xx v souladu x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx ustanovení nejdou xxx rámec Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 odst. 3 Xxxxxx a xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx x v xxxxxx stanovených xxxxxxx, x to způsobem, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx zásadu, vyjádřenou x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zákona x x xxxx mezích x xxx při xxxxxxxxx základních xxxx x xxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona dojde xx xxxxxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxx XX x mezinárodními xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx právního xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx není x xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx národní právní xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x x zrušení směrnic Xxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx souhrn xxxxxxxx provázaných xxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a funkční xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X případě, xx xx se x xxxx adaptaci xxxxxx navrhovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie xx x České xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. S xxxxxxx xx to, xx xx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2020/561 xx dne 23. xxxxx 2020, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx bylo xxx xxxxxxxx návrhu rovněž xxxxxxxxxxxx.

Xxx přípravě zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxxx xxxxxx těchto údajů x x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údajů).

Nezanedbatelným xxxxxxx xx x xx, xx xxxxxxxxx nového xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ze Xxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx řízení xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx pro xx xx Xxxxx podle xx. 258 xxxx xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx strany Evropské xxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx státu. Popřípadě x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx porušení, xxxxx xx xxxx xxxxx na celý xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx pravidla xxxxx xxxxxxxxxx všemi, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx za nesplnění xxxxxx povinností by xxxxxxx xx strany xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x rámci xxxx Evropské xxxx xx oblast xxxxxxxxxx xx x bezpečnosti xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpokladů xxx zajištění xxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x XXX v České xxxxxxxxx by nebylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx přijato, tedy xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx XX xxxxx mít důvěru, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx použití xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx republika xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není předmětem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx vázána x xxx jej xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x předpisy Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Evropské xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx budou:

- Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

- výrobci xxxxxxxxxxxxxx prostředků

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zacházející xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- výdejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zejména x nákladech xxxxxxxxxx xx opakujících.

Státní xxxxxxxx xxxx zatížen xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x administrativními xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x výkonem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx x pracovní xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv.

Opakující xx xxxxxxx xxxxx xxxx spojené x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISZP), x xxxx napojením xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xx xxxxxxx xxxxx XXXX xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přibližně 15 xxxxxxx Kč, xx xxxxxx xxx počítal xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx uložených xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx XXXX xxxx xx xxxxxxxxx xxxx provozu, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx třeba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx 3 xxxxxxx Xx xxxxx, xxx představuje xxxxxxxx o 1 xxxxxx Xx xxxxxx xxxxxx zákonu o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Návrh xxxxxx xxxxxxxxxxx, že část xxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx xx nákladů by xxxxx xxx kryta xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx těchto xxxxxx xxxxxx předpokládá xxxxxx xx. 111 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. čl. 104 nařízení o XXX.

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x navýšením xxxxxxx x 27 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxx. Bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxx personální xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxxxxx. Současně je xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 11 xxxxxxxxxxxxxxx míst x xxxxxxxxx agendy nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 1. 1. 2021 xxxxx realizován.

Na xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx výkon činností xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a nařízeními x přibližně 17 xxxxxxx Xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx xxxxxx nárokována xx xxxxxxxx rozpočtu. Xxxxxxxxxx náklady xxx xxxxx xxxxxxx mimorozpočtově x xxxxxxxxx zdrojů Xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx měla xxxxxx xxx 36 xxxxx subjektů, neboť x xxxxx XX xxxxxx více xxx 4 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zplnomocnění zástupci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx poskytující xxxxxx) x xxxx xxx 32 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx uvedeného Xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x 27 xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx zajišťovat xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx v XXXXXXX.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx zákon xxx x xxxx negeneruje xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx. a nebyla xxxxx měněna. Pokud xx xxxx xxxx xxxxxx úpravy diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxx vyšší xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, které xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX (xxx např. x xxxxxxx pojištění odpovědnosti xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX o xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) či x xxxxxxxxxxxx výrobců xx xxxxxxxx sledování xxxxxxx, funkční způsobilosti x xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro finančně xxxxx xxxxxxx). Uvedené xxxxxxx náklady xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx přímo z xxxxxxxx x XXX, xxxx vyhodnoceny již x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

X oblastech, xxxxx xx Xxxxx republika xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx návrh zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxx podnikatelské xxxxxxxx xxxxx dopady, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx č. 268/2014 Xx. xx novele xxxxxxxxx xxxxxxx x. 90/2021 Xx.

X. Zhodnocení xxxxxx navrhovaného řešení xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx údajů

Zpracování osobních xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx navazuje xx zpracování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Sb. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zákoně.

Zpracování xxxxxxxx údajů xxx xxxxxx je v xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxx Xxxxxx 5 GDPR. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx právní xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx budou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx kontaktování xxxxxxxxxx xxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxxx uloženy xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zpracování, xx. x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxx xx xxxx 1 xxxx od xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobou. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx před neoprávněným xxxxxxxxx x nim xx xxxx jejich xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a organizačních xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nebude xxx xxxxx negativní xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxx (CIA)

V xxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx korupčních xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx zpracovanou Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx korupční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z návrhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nepředstavuje xxxxx riziko.

F. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro nebude xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx státu. Xxxxxxxx x §43 xxxxxx xxxxxxxx x x xxxx vojenských a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil x xxxxxxxxx obyvatelstva x diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx nebudou splňovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Armády XX x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx mít xxxxx xx životní xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx digitálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx) Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx všechny, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx postižením (xxxxxxx xxxxxxxxxx accessibility)

Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy

Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx interoperabilita - budování služeb xxxxxx itelných x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx osobních xxxxx x míře xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dat x xxxxxx (princip xxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

10. Xxxxxxxxxxx přívětivost

Zásada xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

II. Xxxxxxxx část

Ad §1&xxxx;

Xxxxxxxxxx §1 xxxxxxxx xxxxxxx zákonné xxxxxx x deklaruje zohlednění xxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx - nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX. Xxxxx xx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů do xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx a výrobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 2013/59/Xxxxxxx a jejích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx cíle, xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o XXX.

X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx místě xxxxxxxx xx xxxxx, xx xx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x XXX.

Xx §2

Xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx adaptace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jak xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx jasně x určitě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je, xxxxxx konkrétním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zavádí xx xxxxxx legislativní xxxxxxx „prostředek“, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxx termín zahrnout xxx xxxxxxx výrobků, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §3

Xxxxxxxxxx §3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxx xx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví (dále xxx „Xxxx“). Xxx xxxx ustanovení, tak x další ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx v zákoně x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x adaptaci nařízení x XXX.

Xx §4 xx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah činností, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx x „MZ“) x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen „Ústav“) xxxx orgány xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Většinu agend, xxxxx xxxxxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prvním xxxxxx, xx měl xxxxxxxxx Xxxxx, který xxxxxx xxxxx předchozích xxxxx xxxxxxxxxxx zákonů již xxxxxxxxx, x xxxxx x xx xx xxxxxxxxxx. Převážná část xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx XX x x xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx na xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x Úřadem.

Na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx XX x pracovních skupinách x výborech XX xx XX x Xxxxx podílejí x xxxxxxx své xxxxxxxxxx.

Xx §6

X případech xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x XXX. X xxxxxxx, xx Xxxxx nemůže xx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx zastaveno x x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx veřejné xxxxxx.

Xx §7

Xxxxxxxxxx §7 přebírá xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zákona č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx systém xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx zejména xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx i xxxxxxxxx x IVD xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. X zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx cílem Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx správcem x provozovatelem xx Xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx českém xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx státní správy, xxx xxxxxxxxx samotných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X z xxxx xxxxxx lze x xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx také v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx systému. Xxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx se o xxxxxxxxx úpravu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx správních řízeních xx xxxxxxxx xxxx. Xxxx ustanovení xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx odejmout xxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ověřenou xxxxx xxx v rámci xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx formální xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem. Toto xxxxxxxx xx xx xxx zefektivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx posuzovat xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, Xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vazbu xxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx servis.

Ad §8

Xxxxxxxxxx §8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobců xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx platnou právní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021 Xx. a xxxxxxxxx xxxx xxxx úpravy x souladu x xxxxxxxxx o XXX x xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxx x stanovení, x xxxxx jazyce xx xxx výrobcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx o stanovení, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx obalu xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x českém jazyce.

Ustanovení xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx úpravu, xxxx xx možný xxxxx na výrobce, xxxxx nesplní xxx xxxxxxxxxx vůči Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXXXXX) dané xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx o IVD xxxxxx odvolává. Xxxx xxx upravena xxxxxx xxxxxxxx, která xxxx Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijmout, xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §9

Předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jednorázových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Xx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx právním řádem xxxx xxxxxxxx obnova x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx určen xxxxx xxx jedno xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na území Xxxxx republiky je xxxxxx xxxxxxxx. Tímto xx xxxxxxxxx maximální xxxxxxx českých pacientů x xxxxxxxxx.

Xx §10

Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nařízení x XXX umožňují členským xxxxxx vydávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se x institut xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobců při xxxxxxx xx trhy xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formu xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx vydání, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §10 xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxxxx xxxxx vydávány xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx neprodleně po xxxxxxx údajů x xxxxxxxx XXXXXXX. Vydávání xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx správního xxxx.

Xx §11 xx §22 xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákon xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx x kompetenci xxxxxxxxxxxx členských xxxxx.

Xx §11 až §18

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx o XXX xxxxxx zcela xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, část xxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx x xxxx xxxxx obsáhlost x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zcela xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jednou z xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx komisí, xxxxx xx upravena v xxxxxxxxxxxx §11 xx 18 xxxxxx.

Xxxxx shledán xxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx postavení x činnosti etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků odlišovala xx postavení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx úprava xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxx právní úprava xxxx přejata do xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxx xxxx provedeny xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx plánuje x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etických xxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §12 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx detailněji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále jsou xxxx upraveny způsoby xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jako takové. X xxxxxxxxxx §14 xxxx. 3 xxxxxxx xx zpřesnění pravidel xxxxxxxxx. Xxxx úprava xxxx zvolena v xxxxxxxxxx §16 odst. 1 xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx etická xxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x x jiném xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx plánu klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxx úpravě bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx to, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (zpravidla xxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X zájmu xxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x v tomto xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx plánu klinické xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx jako velmi xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx praxí.

Upravena byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Ústavem, xxx je nově x xxxxxxxxxx §17 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx vyjadřuje svůj xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dále xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxx. O xxxxx xxxx xxxxxx musí xxxxxx informovat zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční studie xxxxxxxx xxxxxx x xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx xx členy xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční studie xxxxxxxx funkce xxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxx informovat Ústav x xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně intervenčních xxxxxx klinické funkce. X případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx etickou xxxxxx, xxxx xxx probíhající xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §19 až §20

Xxxxxxxxxx §19 a §20 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x XXX. Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx také xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie. Smyslem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení / xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Zároveň xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy. Xx xxx vypovědět pouze xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx funkce, xx xxxxx datu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx plnění xxx xxxxxxxxx porušení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nahradit xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x práva xxxxxxxxxx subjektů jsou xxxx xxxx xxxxxxxxx. X případě, kdy xxxxx x vypovězení xxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxx bezodkladně informovat Xxxxx.

Xxxxxxxxxx §20 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx aspektů xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx. S tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x nařízení x IVD, xxx xxxx příslušnému xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx pochybností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajistit xxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx posouzení dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx možné x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční studie xxxxxxxx xxxxxx zahájit.

Zákonem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx názoru xxxxxxxxx xxxxx x možné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx vyspělosti xxxxxxxxx xxxxx, pak se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

X ustanovení §20 jsou rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxx Ústavu x příslušné xxxxxx xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Bez xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, jenž xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxx probíhá. S xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x souladu „state xx xxx xxx“. Xxxxxxxxxx povinnosti nejsou x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx dřívějšími xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx dle xxxxxx 75 nařízení x zdravotnických prostředcích xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx časový xxxx, xxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx 38 xxx po xxxxxx xxxxxxxx (xxxx. 45 xxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x odborníky), xxxxxx x této xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx neupravuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, navrhovanou xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx rámec xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx některé xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posoudit x xxxxxx xxxxxx xxxxx upravený x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, a xx xxxx xx xxx xxxxx xx úkor xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx i pro xxxxxxx xxx xxxxxx 74 odst. 1 x článku 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xx §21

Ze xxxxxxx xxxxxxx adeptů xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně intervenční xxxxxx klinické xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx právo osobní xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx bylo značně xxxxxxxxxxxx. I toto xxxxxxxxxx přejímá xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x zákoně x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x XXX.

Xx §22

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx definuje xxxxx „xxxx klinické zkoušky“. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny x xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx změny xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xx §23 xx §25

Xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x nařízení x XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přímo xx XXXXXXX. Na xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx distributory a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx. Aby veřejnost x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx možnost xxxxxx veškeré xxxxxxxxx x jednoho xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §7 xxxxxxxxxx jak xxxxxxxxx xxxxxxx do XXXXXXX, xxx xx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §23 od xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx povinnost xx xxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x výjimkou xxxx, kteří xx xxxxxxxx xxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx rizikové třídy X, xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří nejsou xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx xx o xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx o XXX.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx §24 xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx zjevně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx výzvu ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx, po xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxx x jejichž xxxxxxxxxx x správnost xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx bude xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků odesílat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx správnost a xxxxxxxxxx nahlášených údajů. Xx také xxxxxxxxx xxxxxxx zažádat x xxxxxx obnovu xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a to xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx je x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX zajištěno, xx subjekty xxxxxx xxxxxx změnu xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx sám xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x těmto registrům.

Ad §26

Xxxx ustanovení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxxx zákoně x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x doplňuje xx xxx, aby se xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro. Xxxxxxxxxxx xx zakázáno xxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxx ohrozit xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x §28 xxxx. 2) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx sebetestování. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxx do XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx x českém xxxxxx (xxxxxxxx jsou xxxxx případy, xxx xxxxxxx stanovil, xx xxxxx x xxxxxxx xxxx pro bezpečné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx).

Xx §27

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx zákona xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx na trhu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx udržení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx koncovému xxxxxxxxx.

Xx §28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx má xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx má-li xxx xxxxxxxxxxxx prostředek použit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v systému xxxxxxxxx péče je x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx okruh xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (tedy xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx situace, xx xxxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxx buď x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xx účelem xxxxxxx úhrady x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx úhrady xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx x indikační xxxxxxx - xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx předepsat xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx) bude, xxxxxx xxxx xxxxx, stanoveno x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění.

Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x. 166/1999 Xx., o veterinární xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx navazuje xx §66 xxxx. 3 xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

V xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx legislativně zakázán xxxx volný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, tedy 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx tuto xxxx xxxxxxxxxx xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výdeje. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xx xxxxx 90 % xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx jejich xxxxxxxxx. X ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx, není xxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx pro výdej xxxxxx vhodné x xxx xxxxxxxxxx případy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx určených xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

X odstavcích 7 xx 9 xx xxxxxxx xxxxxx získání xxxxxxxx revizního xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmíněna. Xxxxx xx x zavedenou xxxxx, xxx předepisující x xxxxxxx lékař xxxxx mohou xxxxxxxxxxx xxxx. prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx umožněny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §29 xx 31

Xxxxxxxxxxxxx předepisování xxxx xxxx limitů xxxxxxxxxx xxxxxxx zejména xx xxxxxx x xxxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxxxxxx xxxx, který vychází x x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předepsat xxxxxxxxxxxx, xx zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx §29 xxxx x nadále zakotvena xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx také xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx zakázáno, aby xxx předání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx došlo x zásahu do xxxxx pacienta na xxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §30 xx jednoznačně xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx x systému eRecept. X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xXxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxxxx na 10 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §31 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx. Pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oproti stávající xxxxxx úpravě.

Ad §32

Xxxxxxxxxx §32 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx prostředek xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx výdejcem xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 2. zákona č. 48/1997 Sb. xx xxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx x předchozí xxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výdejce x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx (x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §33

X xxxxxxxxxx §33 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx důvodů xx stanoven xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na nařízení x IVD xx x xxxxxxxxxx taktéž xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

Xx §34

X xxxxxxxxxx §34 xxxx vyjmenovány jednotlivé xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxx hovořit x výdeji, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx prostředku dochází x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx správným používáním, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxx služby, xxxxx xx nahradit xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx samotný výdej (xxxx výběr prostředku xxxxxxxxxxxx xx poukaz x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x „xxxxxxx“ xxxxxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dodržet xxxxx uvedenou x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §35

Xxxxxxxxxx §32 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx institut substituce xxxxxxxxxx za obdobný xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a bezpečnosti. Xxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxx nevyloučí, tak xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x jemu xxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zajistit xxxxx informovanost pro xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx mohou rozhodnout xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, či xx xxx ně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx lékař, a xx zejména s xxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xx úpravy x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x výdeji xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

Xx §37

Xxxxxxxxxx §37 xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zákoně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx v důsledku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx konečný xxxxxxxxxxx náležitě informován x xxxxxxxxxx rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnostních důvodů, xx xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxx neuhrazené xx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx zjistí xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxx. z xxxxxx xxxxxxxxxxx vady xx.

Xxxxxxx xx xxxxxx x v xxxxx xxxxxx povinen prostředky, xxxxx nelze xxxxxx xxxxx §38 odst. 1 xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §38 - 43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx ji tak, xxx xx vztahovala x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx §38 xxxxxxxxx základní xxxxxx xxx xxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxxx xxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x nařízením x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením o XXX, xxx xxxxx xxxxxx xx trh, x xx tedy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxx x IVD, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vlastní xxxxxxx. Xx zde xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx relevantní informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §39 zakotvuje další xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zajistit xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xx za použití xxxxxxxxxx poskytována xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx použitelný xxxx x němu xxxx x dispozici návod x použití x xxxxxx jazyce. V xxxxxxxxxxxx x výjimečných xxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx stanovil, xxxxxx xxx xxxxx přiložen xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy I x IIa xxx x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xx x xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx do xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx - systému XXX. Xxxxxxx tvoří XXX xxxxxxxx třídy X. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx dokumentaci o xxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx jsou nezbytné x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Uživatelem xx osoba, která xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx nejčastěji xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ten xxxx mít k xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx chováním xxxxxxxxx bezpečnost svou, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. Smyslem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx absolvovala xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x používáním xx xxxxxxxxxxx §41 xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx osobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x provedených instruktážích xxxxxxx zůstávají xxxxxx xxxx x zákoně x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx také ustanovení, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ze zákona x xxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx všechny podmínky xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx xxxx zajištěna xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX x xxxx zabráněno přímému xxxxxxxx životů nebo xxxxxxxx zdravotního stavu xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx bylo shodné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 268/2014 xx., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xx §44 - 47

Xxxxxxxxxx §44 - 47 přejímají xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x v xxxxxx x. 268/2014 Xx., x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x oblasti servisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx shledán xxxxx x její změně.

Ad §48 - 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxx ji tak, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxxx §48 xx xxxxxxxxx povinnost Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení trendu xxxxx xx. 88 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 83 xxxxxxxx x XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení x přijatých opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §49 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x níž xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky provedeno, x xx xx xxxx 15 xxx. X xxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody spojené x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoby xx tato doba xxxxxxxxxxx xx 30 xxx. Xx xxxx 10 xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku. Xx xxxxxxxx stanovených x nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x nařízení x XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobce. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x společně x xxxxxxxx, xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx. Rovněž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxx má xxxxxxxx požadovat xx xxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x zakročit x xxxxxxx, xx xxxxxx, xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx (XXX), xxx xxxx být xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §50 xx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx smrti xxxxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx k podezření xx xxxxxxxxx příhodu, xx povinen učinit xxxxxxx preventivní x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxx. X dále poskytovat xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxx informace.

Ustanovení §51 xxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x třetích xxxx, xx-xx identifikováno xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či x xxxxxx nesouladu xxxxxxxxxx x požadavky stanovenými x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x XXX. Xxxxx se o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx představujícími xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx x bezpečnost. Xx tedy xx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx. Vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ochrana veřejného xxxxxx musí xxx x takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přednost, xxxxxxx pozdní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx otupit xxxx xxxxxx a vést x xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxx xxx zabráněno.

V xxxxxxxxxx §52 je xxxxxxxx procesní xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 93 nařízení x XXX x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx pacientů, uživatelů, xxxxxxx osob nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x preventivní xxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odkladného účinku xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxx x xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx k xxxxxxxxxxxxxx ohrožení veřejného xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xx §53 xx 64

Xxxxxx úprava x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a doplňuje xx o úpravu xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Přestupky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx stupni Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je přejímána xxx platná právní xxxxxx xxxxxxxxxx podstat x xxxxxx beze xxxx. Xxxx právní xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx sankcí, xxx vyplývají x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx o XXX.

Xxxx xxxxxx vycházejí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. x xxxxxxx xx xxxxx široké spektrum x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při stanovení xxxxxxxxxxx sankcí xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx korporace xxx, xxx x x takových xxxxxxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx faktory xxx xxxxxxxxx výše xxxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxxxxxxx závažnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx život x veřejné zdraví. Xxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx faktory x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx toto xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx odhadnutelnou xxxxxxxxxxxx nebezpečnost xxxxxxx, xxxxx stanovené skutkové xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx oběma xxxxxxxxxx, xx nutné xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxx takového xxxxxxx mohou přesahovat xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx stanovena xxxxx: xx přestupek xxx uložit xxxxxx xx výše 30 000 000, - Xx, xx. výše xxxxx xx stanovena xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částkou xxxxxxxxxx zákonem. X xxxx pokuty xxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přestupků x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přestupek, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přestupku x postup x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx také druhy xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx při xxxxxx xxxxx správního xxxxxx x xxxx xxxxxx xx přihlédne xxxxxxx:

x) x povaze a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) k xxxx, xx o xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx skutkem xxxx xxxx skutky, xxxxxx rozhodnuto ve xxxxxxxxx xxxxxx,

x) k xxxxxxxxxxxx x polehčujícím xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokonání xxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx dokonání xxxxxxx, x) x xxxxxxxxxxxxxx x tomu, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx poměrům x x xxxx, zda x jakým způsobem xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potrestána x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx orgánem xxx v řízení x přestupku,

g) u xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx její xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, v xxxxx rozsahu na xxx přešly výnosy, xxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx více právních xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx přestupek xxxxxxx,

x) x pokračujícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přestupku x xxxx, xxx x xxxxx jednání, xxxx xxx přestupek xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přestupek stanovil xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) x Xxxxxx XX xx. xx. Pl. XX 3/02 xxx xx xxxxxxxx zákaz xxxxxxxxxxxx pokut.

Ad §64

X xxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Sb., x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx zcela mimořádné xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx konkrétního xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, dovozce nebo xxxxxxxxxxxx zástupce.

V xxxx xxxxxxxxx žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxx zákona. Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx situace, xxx xxxxxxxxx xxxxxx dovolovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx mohlo xxxxxxxx distribuci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti a xxxxxxxxxx.

Xx §66 x §67

Xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxx xxxxxx xxxx. X xxx xx x xxxxx části xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx ze xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stránka xxxxxxxx xxxxxx výdajů, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x vypracováním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x činnost xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx vyžadována xxxxxxxx xxxxxx ve výši xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 20 xxx. Kč.

Specifická xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx a studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx úkony. Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx žádost a xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx vrácení žadateli xx xxxxxxxxx xxxxx x omezených případech x souladu se xxxxxxx o správních xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx odborné xxxxx, která bude xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Žadatel xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx fondu Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výdajů. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxxx zálohu xxxxxxxx, xx Xxxxxxx vyzván, xxx tak xxxxxx. Xxxxxxxx x touto xxxxxx může Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx ani xx xxxxx Ústavu xxxxxxx zálohu nezaplatí, xxxx Xxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx návrh zákona xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx případný xxxxxxxxx, x xxxx postupy x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxx xxxxxxxxx. Výši xxxxx x jednotkovou xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoví Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx lišit x závislosti na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxx širokou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx funkce, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 80 xxx. Xx. Xxxxx xxxx xxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx náročnost xxxxxxxxx úkonů výrazně xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, a xxxxxxx xxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxx 150 xxx. Xx. X xxxxx xxxxxxxxx je nutno, xxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku, xxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx I nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x XXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx složitějších xxxxxxxxxx xxxxxx rozsáhlá a xxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odborníků.

Ustanovení §66 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx náhradu xxxxxx x nezbytné xxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhlášce.

Ustanovení §67 xxxxxxxx postup při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxx případy, xxx xx Xxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx část xxxxxx žadateli a xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Ústavu, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx fondu Xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx Ústav používá xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx nelze xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §68

Xxxxxxxxxx §68 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx právním předpisu. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx zmocňovací xxxxxxxxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxx zákona.

Ad §69 xx §74

Xxxxxxxxxx §69 x 70 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ohlášené xxxxxx v souladu x předchozími právními xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přebírána x platné xxxxxx xxxxxx xx zákona x. 89/2021 Sb., x zdravotnických prostředcích x jsou xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti ohlášené xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

X ustanovení §73 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxx je upravena xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxx předchozí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 18měsíční xxxxx xx lhůtu 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

Ústavu xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x to xx stanovené xxxxx. Xxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx do doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx.

X ustanovení §74 xxxx. 11 xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky. To xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx využíván xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §75&xxxx;

Xxxxxxxxxx §75 xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x do xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §76

Zákon xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §77

Zákonem xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx i podzákonné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

Xx §78

Xxxxxxxx xxxxxx xx stanovena x 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX. S xxxxxxx na nutnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x adaptace xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx o IVD xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nařízení x IVD. X xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxxxx odchylně od xxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx č. 309/1999 Xx., x Xxxxxx zákonů x x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

V Xxxxx xxx 2. xxxxxx 2022

Xxxxxxxx xxxxx:

xxxx. XxXx. Petr Xxxxx, Xx.X., LL.M., x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Válek, XXx., MBA, EBIR, x. x.

Závěrečná xxxxxx XXX

>>>

Xxxxxx vyhlášky

>>>

Xxxxxx xxxxx k XX

>>>