Plné znění - Sněmovní tisk - 167/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Závěrečná zpráva RIA

Pracovní návrhy vyhlášky

Právní vztah k EU

ZÁKON

ze dne ... 2022

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ¹⁾ (xxxx jen „xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ²⁾ (dále jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx zdravotnických prostředků x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx používání x xxxxxxxx xxxxxx servisu.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xx. 2 bodu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS, x xxxxxxx xxxxx.

²⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX. příloze x. XVI nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxxx“),

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Ústav“),

c) Xxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské unie x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx“) a xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

b) xxxxxxx zástupce České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x jejích xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

c) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 1,

x) zrušuje xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „Xxxxxx“) označila xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 96 xxxx 98 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 xxxx 93 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a oznámenými xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx xxxxx nestanoví xxxxx x pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 35 xx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 31 xx 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxx přísluší xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu³⁾  Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx, členských xxxxx a Evropské xxxx,

x) přijímá ohlášení xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, distributorů x xxxx provádějících xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx x provozuje Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxx prostředku na xxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 1 x čl. 98 odst. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 90 odst. 1 x xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxx prováděcího xxxxxxxx Komise xxxxx xx. 59 xxxx. 3 x xx. 96 odst. 3 x xx. 98 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 54 xxxx. 3 a xx. 91 odst. 3 a čl. 93 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu,

5. stažení xxxxxxxxxx x xxxxx,

6. xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx výrobek spadá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx výjimky xxxxx §65 xxxx. 2,

x) provádí dozor xxx trhem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx unie přijatých xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

j) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx konzultace,

l) xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 82 odst. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ustavených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx §13 odst. 1,

x) xxxxxx xxxxxx podle xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

q) xxxxxx xxxxxxxx podle §6 odst. 3,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx „systém xXxxxxx“),

x) zveřejňuje na xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxxx výdejců, xxxxx xxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plynoucích z xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx poskytovatele xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx doručení žádosti xxxxx xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zakáže xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxx pouze x xxxxxxx rozsahu, xx xxxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Rozhodnutí Ústavu xx prvním úkonem x řízení a xxxxxxxx proti xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx se v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; Ústav xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxxx xx vědomí xxxxxxxx, kterým xx xx jinak xxxxx xxxxxxxxx řádu doručoval. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx vyhlášky.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§6

(1) Ústav v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx spadá xx působnosti xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx xx žádost xxxx x moci xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 4 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení z xxxx úřední x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise. Xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx je vydání xxxxxxxxxx; odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x řízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx odkladný xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxx na xxxxxxx dostupných podkladů xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, podá žádost xxxxx xx. 4 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a řízení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy doručuje x xxxxxxxx obecné xxxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úřední xxxxx Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx dni jeho xxxxxxxx na úřední xxxxx Xxxxxx. Ústav xxxx x případech, xxxxx nesnesou odkladu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejdříve však xxxxxxxxx vyvěšení.

CELEX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Ústav je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx jinak. Xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x k xxxxxxxx ohlášení a xxxxxxx Xxxxxx x x zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, kdy Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx Xxxxx získá

a) x xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx_xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx §8, 10, 13 x 23 x podle xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 33 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. e) a x).

(3) Xxxxx xx xxxxxx výrobce odstraní x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx výrobcem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků.

(5) X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x Informačním xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx zmocnit xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx zmocnitelem xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXX VÝROBCE, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX,

XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx jazyce. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx prohlášení x xxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx čl. 17 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaného xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx do xxxxxxxxx x xxxxxx jazyků xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 18 xxxx. 1 xxxx. x) až x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, informace xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XIII xxxx 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x českém xxxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x čl. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 28 odst. 5 větě xxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, Ústav může x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxx dotčeného prostředku xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, který xx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků

a) xxxxxxxxx o zahájení xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxxxx prostředků dodávaných xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx zahájení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 10 xxx x x implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Poruší-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxxxx Ústav xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitá xxxxxxxxx xxxx zakazující opatření. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx dobu, než xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx spolupracovat xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx pododstavci nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx

x) pozastavení xxxx xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx z oběhu.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxx jedno použití xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx používání xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§10

Vydání xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx

(1) Žadatel podává xxxxxx x xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahovat

a) primární xxxxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxx (xxxxxxxx UDI-DI) x xxxxxxx UDI xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxx-xx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx x Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx Xxxxxxx“), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx změně, xxxxx xx bránila xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(4) Ústav xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx x českém x xxxxxxxxx jazyce x xxxxxxx x xx. 60 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 55 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx žádost xxxxxxx.

(5) Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovené v xx. 29 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x čl. 26 xxxx. 3 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(6) Xxxxxx x certifikát x xxxxxx prodeji xxx podat pro xxxxxxxxxx prostředek nebo xxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do stejné xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X KLINICKÉ XXXXXXX, XXXXXXXXX FUNKČNÍ

ZPŮSOBILOSTI A XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§11

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezávislý xxxxxx xxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zda xxxx hlediska xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zvolených xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a k xxxxxxxxxx používaným pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x zkoušejícím.

(3) Etická xxxxxx xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupni xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxx xxxx jednou xx rok, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. X xxxxxxxxx-xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x prováděním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§12

(1) Xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx i jako xxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx xxx činnost etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xx ustavil.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb jmenuje xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx a s xxxxxx souhlasem. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx. Alespoň 1 x členů etické xxxxxx musí být xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x bez xxxxxxx vědecké kvalifikace x oblasti zdravotnictví x xxxxxxx 1 x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx není x pracovním poměru, xxxxx obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxx závislém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx o 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx etické komise xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx vzdělání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 5 let xxxxx ve xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, si xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx etické xxxxxx vyžádá xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4; xxxxxxxxx xx člena xxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxx, xx souhlasí se xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx a xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise podle xxxxxxxx 4. Členové xxxxxx xxxxxx si xxxxx xx xxxxx xxxxxx předsedu xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx získání xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko xxxxxxx další xxxxxxxxx; xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 4 obdobně.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx pouze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx podmínky bezúhonnosti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x výkonu zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výpisem x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx trestů a xxxx dokladem odpovídajícímu xxxxxx z evidence Xxxxxxxxx trestů xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx x odpovídajícími xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx fyzická xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx 3 měsíce. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxx, nebo nelze-li xxx získat, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx učinila xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx státu. Xxxxxxx, který xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx má xxxx xxx adresu xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výpisem z Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zájem na xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xx vyjádření k xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx xx funkce člena xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx-xx člen xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxx členství xxxxx xxxxxxxx 2 xx 4.

(6) Xxxxxx komise xxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, rozhodl x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx,

1. xx xxxxxxxxxxx oprávnění k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

2. xx odejmuto oprávnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

3. zaniklo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§13

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx ohlašuje Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustavení x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x jejím xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx do 5 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx telefonní xxx a adresu xxxxxxxxxxxx pošty, xxxxx x příjmení xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx odborného xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx zániku xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx písemných pracovních xxxxxxx, xxxxx pro xxxxx xxxx vypracuje. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Postupy xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx studii funkční xxxxxxxxxxxx x dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí být x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x povolení xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx x složení xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx,

x) metody a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x oznamování jednání xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jednání,

c) xxxxxxx xxx urychlené posuzování x vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx změnám x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx získaných dohledem xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx zkoušejícímu nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro přezkoumání xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx veškeré záznamy x xxxxxxxx etické xxxxxx, kterou ustavil, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sledování xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx vede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx adresy xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx komise.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Postup při xxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx

§14

(1) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ke xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx vytvoří xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxx xxxx trvání xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xx změnám x jejím xxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Etická komise xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx účelně vynaložených xxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vydáním xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxxxx své stanovisko xx klinické zkoušce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti na xxxxxxx, xxxxx konání xxxxxx ohlásí x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2. Etická xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xx xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx, x nichž 1 xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a bez xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x oblasti xxxxxxxxxxxxx x minimálně 4 xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, zubního lékaře x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 1 x členů xx xxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxx xxx osobou, která xxxx x pracovním xxxxxx, jiném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx ustavuje xxxx xxxxx provozuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise xx xxxxxx nadpoloviční xxxxxxxx hlasů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx věty xxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlas předsedy. Xxxxxxxx mohou xxx xx členové etické xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx o vydání xxxxxxxxxx xx celou xxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx x projednávání xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx pořizovat x xxxxxxx xxxxxx. Zápisy x jednání xxxxxx xxxxxx obsahují datum, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx x výsledku hlasování x xxxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxx, xxx xxxxxxxxx členové xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x oznámení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx komise a xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx etické xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§15

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x. XX xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxx uspořádání,

b) posoudí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx jeho xxxxxx odůvodněné,

c) xxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. XX xxxxxxxx XX xxxx 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x. XX xxxxxxxxx II xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx zařízení poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

g) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x omezenou způsobilostí, xxx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx schopnosti xxxxxx osob těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx vzniklé x důsledku xxxxxxxx xxxxxxx, zejména posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x náhradě xxxx xxxxxxxx podle §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx přípravě svého xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze x. XXX nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 58 odst. 5 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx

x) posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a zda xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XXX xxxxx X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zkoušející a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 58 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx č. XXX xxxxxxxxx I xxxxx 2 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedena, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) posoudí x xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx naplněny xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

h) xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pojištění povinnosti x xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

j) xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pojištění xxxxxx komise posuzuje xxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §19 odst. 1, xxxxxxxxx zda pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxx zkoušející xx předem xxxxx x pevně stanovena x zda xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně se xxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx.

(4) V případě xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx zajištěno vyžádání xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, opatrovníka xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jmenovaného xxxxxx xxxx subjektu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxx, xxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx souhlasem. V xxxxxxx, kdy xx xxx zasaženo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx schopen xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx trvalé, xxxxxxxxxxxxxx x vážné xxxxxxxx nebo způsobem xxxxxxxx x vážným xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxx nebo xxxxxx, xxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§16

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxx stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xx xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx etické xxxxxx xxxxxxxxxxx v českém xxxxxx; etická xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x jiném xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx spolu xx žádostí o xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1. Etická xxxxxx xx xxxxxxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatele xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx etická komise xxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxx xx doby xxxxxx doručení xxxxxx xxxxxx.

(3) Etická komise xxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli x dané klinické xxxxxxx xxxx x xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x posouzené xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uvedení xxxxxxxxxx a místo xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx míst provádění xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti, xx kterým se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx kterými xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxx o xxxxxx odbornosti,

c) xxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxx vydání stanoviska x xxxxxx nejméně 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx oprávněni, x

x) x případech xxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx není možno xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, výslovné xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x uvedením, xxx xxxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu svým xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx svým xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rovněž xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x jakým xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§17

Xxxxxxxxx podstatné změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Oznámení xxxx být písemné x xxxxxxxxx důvody xxxxx. Spolu x xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace, x xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x etickou komisi, xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx stanovisko. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx etické komise x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx postupuje podle §14 až 16 xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§18

(1) Xxxxxx komise odvolá xxxxxx xxxx dočasně xxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx xx dozví x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. X výjimkou případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx neprodleně písemně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x míst xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx souhlasné xxxxxxxxxx odvoláváno, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska,

c) opatření x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxx-xx uvedena xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podpisy xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti za xxxx, kterou tento xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xx povinen si xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx způsobenou v xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx sjednáno xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x ujednaný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odstoupit od xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx této xxxxx xx xx xxxx ukončení klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemůže xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxx x odstoupení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx až xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx nahradit xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx tímto není xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xx pojištění xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx odstoupil, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx a důvodu, xxx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§20

(1) Zadavatel xx xxxxxxx xxx xxxxxx svého xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XV nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx této povinnosti xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x zahájení klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti. X xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx roční zprávu x průběhu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx upraveného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nevyžadují informovaný xxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx žádosti x x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 1 x souladu x xx. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 x 2 x souladu s xx. 66 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx není možné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xx. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx lhůtách xxxxxxxxx x čl. 66 xxxx. 7 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xx. 66 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro se xxxxxxxxxx x 5 xxx. Lhůta xxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x v xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx x 7 xxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx xx dobu xxx dne xxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení Ústav xxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx, xxxx xx poskytl xxxxxxxxxx možnost vyjádřit xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 x xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(8) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 71 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx běh xxxxx xxxxxxxxx x xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx negativního xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x podkladům xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 71 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§21

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x subjektech xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxxxx ve xxxxxx vazby, trestu xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxxxxx detence xxxx xxxxx umístěná na xxxxxxx rozhodnutí xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx omezována xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxx xxxxxx souhlasu.

(2) Byla-li xxxxxxxx klinická zkouška xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xx osobě, xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, nastoupí xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx x klinické zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx. Xx neplatí, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxx Vězeňská xxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxx pokračovat xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x účasti x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x čemuž xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxx zletilé xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx x možné xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xx xxxxxxxxxxxx dokumentace vedené x xxxx xxxxx xx zaznamená xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx názor zjištěn, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jejího zákonného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jmenovaného soudem.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§22

Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx klinických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX xxxx 2 a 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 odst. 1 x Ústavu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle přílohy x. XV kapitoly XX bodu 4.3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx 60 xxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků ohlášení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Klinickou xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xx uplynutí 60 xxx xx xxxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx ohlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x místo, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx datum zahájení x ukončení klinické xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ohlásit Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xx. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xx 15 xxx od jejího xxxxxxxx x xxxxxx xx 3 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxx údaje identifikující xxxxxxxxx zkoušku, zadavatele xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kritické xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxx xxxxxxxx údaje identifikující xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, místo, xxx klinická zkouška xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(6) Xx. 72 xxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx z úřední xxxxxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 75 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x písemný souhlas xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx nejméně 30 dnů xxxx xxxxxx provedením. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx po uplynutí 30 dnů xx xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s vyznačenými xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXX PÁTÁ

POVINNOSTI XXXXXXXXXXXX X XXXX PROVÁDĚJÍCÍCH XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis prostředků, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx servis výhradně xxxxxxxxxxxxxx prostředků rizikové xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx rizikové xxxxx X, x xx distributora, který xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxxx třídy X nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uživateli, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adresa sídla, xxxxxxxxx číslo, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx, v případě xxxxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx adresa xxxxx, adresa datové xxxxxxxx zřízené podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx bydliště, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx adresa, xxxxxxxxx xxxxx, kontaktní adresa xxxxxxxxxxxx pošty, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx zřízena xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx schránky xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontaktní xxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx rizikové xxxxx X,

1. primární xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (základní XXX-XX) v xxxxxxx XXX podle přílohy XX xxxxx X xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁶⁾&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. seznam jedinečných xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x

2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx výrobce, nebo xxx pověřené xxxxx, x kopii xxxxxxxx xxxx xxxxx výrobcem; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Povinnost xxxxxxx náležitostí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e) se xxxxxxxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx.

§24

(1) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří ohlásili xxxx xxxxxxx podle §23, (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo. Xxxxxx-xx xxxxx osoba xxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx jí xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxxx číslo.

(2) Ústav xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx o xxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx ji o xxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx Xxxxx xx své xxxxxx činnosti, že xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx, x nápravě xx xxxxx xxxxxx Ústavem. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Ústav rozhodne x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §23 x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; rozhodnutí Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x řízení.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx do 30 xxx xxx dne, xxx změna xxxxxxx. Xxxxxxxx změny xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx správnosti xxxxx xxxxxxxxx ohlášených xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx první. Xxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxx xxxxx xxxx první xx xxxxxxxxxx xx xxxxx údajů, jejichž xxxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxx přístupem xx xxxxxxxxxx registrů.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx podle §23 xxxx ode xxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx ohlášené xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx správnosti xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Informačním xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx neplatné x xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxx zneplatněné xxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx ode dne xxxxxx zneplatnění xxxxxxx. Xxxx-xx údaje xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osobou pro xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx podle §23 jsou xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx dobu 3 xxx xxx xxx xxxxxx zneplatnění podle xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx osobou xxxxx xx. 2 xxxx 38 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 2 xxxx 31 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx zakazuje.

(2) Xxxxxxxxxxx xx povinen x xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xx xxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek včetně xxxxxx x použití x xxxxxx jazyce, xxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx uvedenou x čl. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Ústav xxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 větou druhou xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§27

Správná xxxxxxxxxx praxe

(1) Xxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uskutečňováno x souladu s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx X

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxx“) xxxx xxxx zdravotnický pracovník xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odbornou způsobilostí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „předepisující“) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dohodě x pacientem v xxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx poukaz“),

b) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „listinný poukaz“), xxxx

x) xxxxxxx na xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxx xxx poskytování veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxx ohrozit xxxxxx xxxx život člověka, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx dohledem lékaře, xxxx xxx vydáván xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx skupin takových xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx vydáván xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxxx do 30 dnů xx xxxx xxxxxxxxx, neurčí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xxxx do 1 xxxx.

(6) Na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx čitelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro listinný xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx razítkem poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pojišťovnu, xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx ze systému xxxxxxxxx zdravotního pojištění. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x strukturu xxxxx xxxxxxxxx na listinném xxxxxxx.

(8) Xx-xx úhrada xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) zdravotní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx poznámku „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nebo „Xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, podpis x otisk xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny,

b) předepisující xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx číslo rozhodnutí, xxxx

x) předepisující na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx předepisováním xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvede xxxxxxxx „Schváleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx pojišťovny o xxxxxxxxx xxxxxxxxx úhrady x evidenční číslo xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxx. x) xxxx c) založí xxxxxxxxxxxxx nejpozději xx 5 pracovních dnů xxx dne xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxxxxxx, zda xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx nárok xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx se neprovádí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx potvrdila xxxxxxx x xxxxxxxxxx úhradou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx podle věty xxxxx xxxx xxx xxxx požadavek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x režimu cirkulace xxxxxxxxxx poskytnut při xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx prostředek¹¹⁾.

(11) Xxx-xx x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tento xxxxx.

(12) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx poukazu xxxxxxxx „Nezaměňovat“ xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“.

§29

Xxxxxxxxxxxx poukaz

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, měněn nebo xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předepisujícího, který xxxxxxxx xxxxx potřebné xxx vytvoření, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx vždy xxxxxxxxx x pacientem xxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu“).

(2) X xxxxxxx prostředku xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxx označení předepisovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx . Prostředek, kterému xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx xxxxx lékař.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx označen. X případě, že xxxxxxx xxxxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx výdejce x xxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾. Nezvolí-li xx xxxxxxx xxxxx, xx mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu předán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx může xxxxxx xxxxxxx bezplatného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, kterým xx

x) datová xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx,

x) xxxxxxx zpráva xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx přístroj pacienta x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx informačního xxxxxxx předepisujícího, nebo

e) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístroje xxxxxxxx x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxx ohledu na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělením xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předepisujících x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) rozsah údajů xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 písm. x) x §31 xxxx. 4.

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x provozuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako součást xxxxxxx eRecept. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx centrálního úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

b) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) informací xxxxxxxxxx se zacházení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx žádost,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdejci x xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xx jehož základě xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek,

d) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxx x elektronickým poukazům, xx jejichž základě xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx, xx které xxx xxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx hradí zdravotní xxxxxx stát.

(3) Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx, adresu místa xxxxxx předepisujícího a xxxx kontaktní údaje, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxx názvu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, adresu xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) x její xxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, adresy x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu,

d) xxxxx o xxxxxxxxxxxx x vydaných prostředcích xxxxxx názvu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx poukazů, xxxxxx xxxxx podle odstavce 3, xx dobu 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx uplynutí xxxx xxxx xx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Lékař, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x farmaceut, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x lékárně, xxxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept xxxxxxxx stanoveným xxxxxxx x léčivech.

(3) Jiná xxxxx xxx osoba xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx prostřednictvím přístupového xxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, x jehož xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx, xx kterou zdravotní xxxxxxxxxx uzavřela smlouvu x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, provozovatelem xxxx optiky xxxx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx přístupových xxxxx xx systému xXxxxxx přidělených Xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

(4) Xxxxx oprávněná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 3 dále xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxx tato osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxx, xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné zdravotní xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx identifikační xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx jde o

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx sociálním xxxxxxxxx pacienta, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx x osoby, xx xxxxxx zdravotní pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Informační systémy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxx výdeje xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím systému xXxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) postup x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) x

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxx II

Výdej prostředku

§32

Podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx prostředek xxx již xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx. Xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx zdravotní pojištění, xxxx vydat xxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxx x xxxxxxx nebo výdejně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) ortotik-protetik xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dohledu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Prostředek pro xxxxxxx xxxxx^13)&xxxx;xxxx být xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxx xxxx technik, xxxx x) xxxx xxxxx.

§33

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje. Xxx zásilkovém xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 odst. 3, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxxxx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx prostředku, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x nákladech xxxxxxxxx xx zásilkovým výdejem xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx reklamu xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 a 5, x) zajistit balení x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx

xx zajistí xxxxxxx přepravu prostředku x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx výdejcem xxxxxxxxxx informován x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx být dodání xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx lhůtě xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxx a

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx výdejcem podle §32 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §32 odst. 4 a 5 xx xxxxxxxxx provozní xxxx; xxxx informační xxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35

Xxxxxx prostředku

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx poukaz xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx prostředku a x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxx účel. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xx-xx xx listinném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyznačen xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“, může xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředek xxxxx x listinného xxxxxxx s označením „Xxxxx“. Výpis z xxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxx poukaz xx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxx xxxxx“ x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx se použije §28 odst. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku

Výdejce xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx skladovací xxxxx,

x) xxxxxxxx pacientovi všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zdraví x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádanky xx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 3 po xxxx 5 let, xxxxx xxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx x prostředek,

a) xxxxx je xxxxxxx xx trh v xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, a xxxxx, která takový xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx skutečnosti xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxx,

x) u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx ohroženy, x xx x v xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxx instalován, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 6) xxxx, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxx lhůta pro xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾

x) který xx x xxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést x xxxxxxxx xxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx

x) u xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zjevně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(3) X případě, xx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxx a používá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx o tomto xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§39

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx používání prostředku

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) prostředek byl xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx provozován x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx xx před xxxxxx xxxxxxxx prostředku x jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, funkčnosti x xxxxxxxx bezpečného xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; tento xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x další xxxxxxx, x něhož se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx,

x) servis xxxxxxxxxx xxx prováděn x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) x případě, xx xx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytl xxxxxx pacientovi prohlášení xxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. XXXX bodu 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) bylo provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x terénu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx dodaným na xxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, jestliže xx jedná x xxxxxxx xxxxxxx x §38 odst. 1. Xxxx nesmí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že nemá x dispozici xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx výrobce xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx nebo XXX, je poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx X a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx rizikové xxxxx A, xxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

(5) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) u kterých xxxx xxx prováděna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) které jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§40

Informace x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návodu x xxxxxxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx XXx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, u xxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxxxx xxxxx xxxx třeba xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx, jemuž byl xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 18 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxxx prokazatelným způsobem, xxxxx xxxxxx pacientovi x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

CELEX: 32017R0745

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x použití, a

b) xxxx seznámena x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx nebo osoba xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx školení, xxxx

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x) xxxx x) x má x používání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nevyhradí jinak.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uchovávat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx dobu 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx x prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

§42

(1) V xxxxxxx ohrožení života xxxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, který xxxx x xxxxxxx x jeho návodem x xxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxx prostředek potřebných xxxxxxxxxx, xx podmínky, xx xx xxxxxx xxxxxx použití klinicky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx prostředku.

(2) Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx o xxxx skutečnosti x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacienta, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx opatrovníka. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxx opatrovníka xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx tak xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zákonného zástupce xxxx xxxxxxxxxxx umožní.

(3) X xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x podání informace xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdravotnické dokumentaci xxxxxx o xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx vojenský xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x povolání¹⁷⁾, xxxxxxxxx jiný poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx službě po xxxx válečného stavu, xxxxx ohrožení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx služby s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x vojácích z xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx vyslaným x xxxxxx xxxxx ozbrojených xxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx policie xxxx území České xxxxxxxxx¹⁸⁾, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.

ČÁST XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Servisem xx xxxxxx provádění bezpečnostně xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxx ohlášená xxxxx; xx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx x prostředek x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovil, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxx pověřenou xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 4 x 5 a §46 xxxx. 2 x 3 nevztahují.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen uchovávat xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx po xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, která xxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx součástku určenou x xxxxxxxxx totožné xxxx xxxxxxx nedílné xxxxxxxx xxxx dílu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 20 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 let xxx xxx, xxx xxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x předložit xx xx vyžádání Ústavu.

§45

Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxxxx technickou kontrolou xx rozumí realizace xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zachování bezpečnosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Součástí bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx dojít k xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx elektrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx postup popsaný x technické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx xxxx elektrické xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx zatřídění xx xxxxxxxx třídy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Nestanoví-li xxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provádí xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx minimálně každé 2 xxxx. Bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jehož xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je povinna

a) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx pracovníků provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedenou x §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

b) zajistit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x XXX a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro byla xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x výkonu povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, biomedicínského xxxxxxxx xxxx ortotika-protetika,

2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského nebo xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾&xxxx;x nejméně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a nejméně x roční odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx, nebo

5. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským vzděláním xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx vzdělávání20) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby podle xxxx 1 až 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx bodů 2 xx 4,

c) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxx požadavků xxxxx xxxxxx a) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou činnost xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice x dohledem osoby xxxxx bodu 1, x

x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx kontrole xxxxxxx a podepsal xxxxxx. X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděna xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx záznam xxxxxxxxx xx celou dobu xxxxxxxxx prostředku, x xxxx xx xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděnou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X bez xxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) proškolením xxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx.

§46

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Opravou se xxxxxx soubor xxxxx, xxxxx xx poškozený xxxxxxxxxx vrátí do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x bezpečného stavu, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx parametrů xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx povinna

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. x) nebo b) x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx x III xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, byla xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ortotika-protetika,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx20) a xxxxxxx x xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx směru ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxx prostředků, nebo

5. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) nebo xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru pod xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prostředků xx považuje za xxxxx pro účely xxxx 2 až 4,

x) v případě, xx xx xxxxx x opravu prostředku, xxxxx je elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx a) x x) xxxxxxxxxx provádějící xxxx xxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,

x) x xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě, xx xx xxxxx x xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx plynové xxxxxxxx, zajistit, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx plynových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx oprav.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxxxx x o xxxxxx a přezkoušení xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx dohled. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx opravy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I bez xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx elektrickým xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx u xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx zanikl, nahradit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx energie, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, plynová xxxxxx xxxx zdvihací xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

ČÁST DEVÁTÁ

VIGILANCE, XXXXX XXX XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxx I

Vigilance

§48

Hlášení xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. V xxxxxxx, že výsledky xxxxxxxxx indikují xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx účelem zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx opatřeních Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 56 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 51 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§49

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx v xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx došlo xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, xxx xxxx xxxx má být xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx byly Xxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx s újmou xx zdraví xxxx xxxxx uživatele, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxxx nežádoucí příhody, xxxxx mu byly xxxxxxx, po xxxx 30 xxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx uživatelů xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx s xx. 87 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a týkající xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x níž xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x terénu, xxxxx xxxx xxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, Xxxxx toto hlášení xxxxxxxxx s xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx požadovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx zaslané xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uživatelům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§50

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) činit veškerá xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx výrobci a Xxxxxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

x) poskytovat xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxx XX

Xxxxx xxx xxxxx x kontrola

§51

Provádění xxxxxxxx

(1) Kontrolu dodržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav.

(2) Xxxxxxxx xx kontrole xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx Ústav. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§52

Preventivní xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxx xx. 98 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 93 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro vydá Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§53

Opatření

(1) X xxxxxxx postupu xxxxx xx. 95 xxxx. 4, xx. 95 xxxx. 7 xxxx xx. 97 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxx xx. 90 xxxx. 4, xx. 90 xxxx. 7 xxxx čl. 92 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřená xxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx prostředku z xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 vydá Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(3) Je-li xx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 odst. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx takového opatření, Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zruší. Xxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx první xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx není xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX

§54

Xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx

x) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx použití xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředek xxxxxxx,

x) poruší xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 až 5,

x) x rozporu x čl. 5 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx vydaného xx xxxxxxx xx. xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě xx. čl. 5 xxxx. 6 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxx prostředek xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo nesplňuje xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro nabízí xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobě usazené xx území xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxxx svou činnost x rozporu s xxxxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx §5 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx,

x) xxx označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxx xxxxxxx, dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxx jejich uvádění xx provozu nebo xxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx,

x) xxxxx xx trh xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxx čl. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxx xxx, aby xxxx součástka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx podklady x xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) jako xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) předepíše xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 až 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 96 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 91 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), x) xxxx n),

c) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) xxxx m),

d) 15 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. i) xxxx x), nebo

e) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. d), x), x), x) xxxx x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§55

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxx x xxxxxxx XXX nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nezajistí, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx s xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, nezdokumentuje, neuplatňuje xxxx neudržuje xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx neaktualizuje xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nevypracuje prohlášení x xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, EU prohlášení x xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx souhrn,

j) x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx úkolů podle xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, nezdokumentuje, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx neaktualizuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx x souladu x čl. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 11 nebo xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu s xx. 10 xxxx. 10 xxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx x čl. 10 odst. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 10 odst. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

o) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření x terénu x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 10 odst. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 13 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádaný xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přístup xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx osoby v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 15 xxxx xx. 20 xxxx. 3 nebo 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu s xx. 10 xxxx. 14 xxxx xx. 18 odst. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu x xx. 10 xxxx. 16 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 15 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/EHS²¹⁾,

s) jako xxxxxxx, který není xxxxxx x členském xxxxx, xxxxx xx xxx prostředek a xxxx xxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx v souladu x xx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) uzavře xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxx zplnomocněného zástupce xxxx xxxxx postup xxxx obsahuje, xxx xxxxxx v xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 12 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

u) xxxx k dispozici xxxxx odpovědnou za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

v) x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) neaktualizuje xxxx xxxxxx x českém, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx v xxxxxxx x čl. 19 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 17 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xx. 25 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 26 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) xxxxxx xx xxxxxx registrace do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxx prostředku xx xxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 61 odst. 10 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx čl. 78 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxx xxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx III xxxx 1.1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx XXX bodu 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 83 odst. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nápravná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 78 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x sledování xx xxxxxxx na xxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x souladu x xx. 85 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nevypracuje, neaktualizuje xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x sledování xx xxxxxxx na trh x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx A x X x xxxxxxx x xx. 80 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx nepředloží xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 86 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 82 odst. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neohlásí xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 písm. b) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nepostupuje x xxxxxxx s xx. 87 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 8 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 82 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxx x xx. 89 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx x souladu x xx. 89 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 84 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x čl. 89 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x rozporu x xx. 90 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 85 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) neaktualizuje údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 28 xxxx. 5 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx zakázku xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) nevypracuje, průběžně xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §8 odst. 4,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5, nebo

d) x xxxxxxx s čl. 21 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXXX bodu 1, které je x xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx kódem, nebo x xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxx prohlášení přiloží x xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx pověření, xxxxx xx x xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 11 xxxx. 2x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. a) xx h) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. a) xx x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x pověření v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x ukončení xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 15 odst. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 28 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro.

(5) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) nebo x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx g),

b) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. 1) xxxx x),

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), j), x), x), x), x), x) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) nebo x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. d),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. c), x), l), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), l), n) xxxx o) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), nebo

f) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b), x), x), h), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§56

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx a studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx v souladu x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s čl. 57 xxxx xx. 68 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 57 odst. 1 xxxx xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x xx. 74 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xx. 70 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx podstatné xxxxx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanovený x xx. 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 71 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x souladu x čl. 77 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x čl. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx oznamovací xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 77 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 73 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

i) xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

j) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

k) xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, x případě, xx xxxx usazen x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx jeho zmocněnec xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx zapojení do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx splňovali xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 62 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 58 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, nebo

m) nezavede xxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx x souladu x xx. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 68 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

(3) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) nebo x), xxxx

x) 30 000 000 Kč, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§57

Přestupky x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x souladu x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx x prostředku xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x elektronickém systému xxxx xxxxxxxx své xxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 6 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespolupracuje s xxxxxxxx, zplnomocněným zástupcem xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x podezření na xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů shody, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dodatků x xxxxxxx x čl. 13 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neposkytne Ústavu xxxxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

l) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby měl xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

p) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x souladu x xx. 27 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx údajů nebo xxxxxxxx své údaje x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu s xx. 27 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

s) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx systému v xxxxxxx s čl. 31 odst. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) nepotvrdí xxxxxxxxx předložených údajů x souladu x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), g), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§58

Xxxxxxxxx v xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 nebo 25 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx s §26 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx v xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §27 odst. 2,

x) v rozporu x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxx, ačkoliv xx xxxxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx shodě s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx před xxx, xxx prostředek xxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx článku,

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x) nezajistí xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 14 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx maketu prostředku, xxxx nepředloží certifikát x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x výrobci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 22 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústavu subjekt x souladu s xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

n) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x souladu x xx. 27 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), e) xxxx j),

c) 5 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx l),

d) 15 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. f), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§59

Přestupky x xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §13 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx s §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 písm. x),

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu s §39 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 4,

l) xxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 odst. 6,

x) xxxxxxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx pacientovi informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 odst. 2,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,

x) neuchovává xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

x) neuchovává xxxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx záznam o xxxxxx x souladu x §46 xxxx. 3,

x) jako výrobce xxxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 5 písm. d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu informace x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo s xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. e) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx s xx. 5 xxxx. 5 písm. e) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx opatření x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 2 neuchovává xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), h) xxxx v),

b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), j), x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), r) xxxx s), xxxx

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), i), x), x) xxxx x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§60

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §32,

b) xxxxxx zákaz xxxxx §33 xxxx. 2,

c) xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §34,

d) x rozporu s §35 odst. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx elektronický xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s §35 xxxx. 1 při xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provedenou záměnu xx poukazu,

f) x xxxxxxx s §35 xxxx. 2 při xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xx poukazu xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,

x) xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §37 xxxx. a),

h) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředků v xxxxxxx s §37 xxxx. c), nebo

j) xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Kč, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), f), x) xxxx x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx j).

§61

Přestupky v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §28 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx poukaz xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx výdejcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §29 xxxx. 5 předá xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx, xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(4) Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx předá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxx v xxxxxxx s §29 xxxx. 4.

(5) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 200 000 Xx.

§62

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 roku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §45 odst. 4 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx XXX xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx_xxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 odst. 4 xxxx. b),

d) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí odpovídající xxxxxxxxxx technické vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x souladu x §45 odst. 5,

g) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx xxxx III xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx zařízením, splňovali xxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 písm. x),

x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx oprav x xxxxxxx x §46 odst. 2 xxxx. f),

k) xxxxxxxxx, xxx xx provedení xxxxxx xxxx přezkoušena xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxxxx v souladu x §46 odst. 3, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3.

(2) Xx přestupek lze xxxxxx pokutu do xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), xxxx

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), f), x), x), i), j), x) nebo x).

§63

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx k přestupkům

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx Xxxxx.

ČÁST XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx může xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx, u xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, xx

x) xxx x xxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx trhu není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx provedeny xxxxxxx posouzení xxxxx, x c) xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx podle xxxxxxx x).

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Ústav xx základě xxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx xxxx dovozce povolit xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pacientů.

(3) Žádost xxxxx odstavce 1 xxxx 2 musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, na xxxxxx xx uvedení na xxx nebo do xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx a xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§65

Ministerstvo xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Vojenské policie xxxx xxxxx České xxxxxxxxx18).

(2) Ministerstvo xxxxxx xxxx jako osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxx tohoto odchylného xxxxxxx xx provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxx službě xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ohrožení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxx službě xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx republiky xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx18).

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§66

(1) Za xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Žadatel xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x

x) vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. x),

x) poskytováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 1 xxxx čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 x 2 nebo xx. 70 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti,

d) xxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxx podmínek této xxxxxxxx zkoušky,

e) posouzením xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 74 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx záloh xx xxxxxxx xxxxxx xx provedení odborných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, aby xxxxxxx výdaje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxxxx obvyklou časovou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a) x x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§67

(1) Xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx povinna Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výdajů, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Záloha xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Nezaplatil-li žadatel xxxxxx na náhradu xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx x xxxx vyzve x xxxxxxx xx xxxxx k zaplacení; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx zálohu xx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx stanovené xxxxx, Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxx xxxxxx

x) v plné xxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx k tomu xxx povinen,

b) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony, xxxxx xxxxxx provedeny.

(4) Žadatel xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výdajů xxxxx odstavce 1 x skutečnou xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že skutečná xxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxxx xx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx xxxxx x jeho zaplacení.

(5) Xxxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx stanovené lhůtě, Xxxxx xxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx; současně x xxxxxx může xxxxxxxx řízení. Nezaplatil-li xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 ve xxxxxxxxx lhůtě, Ústav xxxxxx x žádosti xxxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxx Ústav. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx podle §66 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, který xx součástí xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx prováděné podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze-li xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

(8) Rozhodne-li xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx České republiky xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx vládou.

§68

Zmocňovací ustanovení

Ministerstvo xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §22 odst. 3, 4, 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 a 7, §29 xxxx. 6, §31 odst. 7, §39 odst. 6, §51 xxxx. 2 x §66 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Výrobce xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx, distributor xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx za xxxxx se splněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx v §23 xxxx. 2 xxxx. e) xxxx 1 x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx distributor nebo xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx nejpozději xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxx. Xx doby ohlášení xxxxx podle §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx opatřen označením XX, nebo xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx²³⁾, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x případě, že xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ode xxx 26. května 2021 xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§70

(1) Xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxx roční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 odst. 4 xxxx. x).

(2) Xxxxx, xxxxx má ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx praxi v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx druhu, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §46 xxxx. 2 písm. x).

§71

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx účinném přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§72

(1) Xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx provádění xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx 12 měsíců xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxxx xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx, která skutečnost xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx osobou xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx zákona x. 89/2021 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků xx provozu.

(3) Do xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx 25 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřízený xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx do Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx.

(5) Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxx podle §10 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Do xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx §10 xxxx. 6 nepoužije.

§74

(1) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx provádějí xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(3) Xx xxxx plné funkčnosti xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x databázi Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 62 x 74 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti x databázi Xxxxxxx xx xxx podávání xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx čl. 66 xxxx oznámení x xxxx xxxxx xx. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle zákona x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

(5) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx pro xxxxxxxx klinických zkoušek, xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx x xxxxxx oznamovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 77 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx pro xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxx xx studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxx xxxxx xx. 73 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x databázi Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Do xxxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 86 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx-xx do xxxx xxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx mu nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(11) Xx doby xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx zveřejňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §49 xxxx. 6 použije Registr xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Kontrola xxxxxxxx Ústavem přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx podle xxxxxx x. 89/2021 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx.

§76

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx zákon xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx pro služby xxxxxxxxxx společnosti.

§77

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Část xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. Část xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx některé zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x zákona x xxxxxxxxx přestupcích.

3. Xxxxx x. 366/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxx x. 634/2004 Sb., x správních poplatcích, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Xxxx xxxxx xx jedenáctá xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Část první x čtvrtá xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx pozdějších předpisů.

6. Xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Vyhláška x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxxx x. 170/2021 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx x. 171/2021 Sb., x xxxxxxxxx xxxx náhrad xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro.

10. Xxxxxxxx č. 186/2021 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx x. 187/2021, xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

§78

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 26. xxxxxx 2022.

XXXXX: 32017R0746

1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/ES, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x zrušení směrnic Xxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX, v platném xxxxx.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX.

3) Zákon č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxx č. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Xxxxx x. 90/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5) § 101 xxxxxxxxxx xxxxxxxx

6) Xx. 2 xxx 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 2 xxxx. 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro.

7) Xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 27 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

8) § 66 odst. 3 xxxxxx x. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

9) Xxxx xxxxx xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

10) § 19 xxxx. 4 zákona č. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů

11) § 32x xxxx. 1 zákona č. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

12) § 32 odst. 3 písm. x) x x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

13) Xxxxxxx x. 3 zákona č. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů

14) Xxxxx x. 40/1995 Xx., o regulaci xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Xxxxxxx x. X xxxxxxxx XXX xxx 23.2 písm. i) xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx x. X xxxxxxxx XXX xxx 20.2 xxxx. h) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

16) § 3 zákona x. 505/1990 Xx., x metrologii, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

17) § 94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Sb., o xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

18) Xx. 43 xxxxxxxxx zákona x. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. § 3 odst. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., o Xxxxxxxx policii x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

19) XXX XX 62353, XXX XX 61010-2-101 xx. 2.

20) Xxxxxxx x. 3 k xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx školách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

21) Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. července 1985 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx za xxxxx výrobky.

22) Čl. 2 xxx 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo čl. 2 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

23) Zákon č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx

Xx xxxxxxxx úrovni byla xxxxxxx dvě xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ke xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke dni 26.5.2021 (xxxx xxx „xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx“) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x účinností xx xxx 26. května 2022 (xxxx xxx „xxxxxxxx x XXX“).

Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx do xxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 89/2021 Xx. o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je do xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x uvedený xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx 26. 5. 2021 xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x pozdější xxxxxxxxx nařízení x XXX xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx současně xxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx tak xxxxxxx xxxxx původního xxxxxx x. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx. Xx této xxxxxx xxxxx č. 268/2014 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx byl xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxx je x xxxxxx x. 268/2014 Xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxx národní právní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX, xxxxx byla x xxxxxxxxxxxx částech xxxxxxx xx souladu x xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx upraveny xxxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxx oblast je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x XXX, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx. xxxxxxx.

Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx evropskou právní xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx odvětví xxxxxx. Xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxx výrobky. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xx xxxx Xxxx, xxx xxxxxx plně xxxxxxxx výhod xxxxxxxxxx xx xxxxxx volného xxxxxx zboží. Nařízení x XXX stanoví xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti tím, xx mimo xxxx xxxxxxxx, xxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxx způsobilosti byly xxxxxxxxxx a hodnověrné x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stávajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty, klasifikace xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vigilance x dozor xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx o XXX, je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx společné xxx xxx odvětví xxxx x obou nařízeních xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx o XXX xxxxxxxxxxx totožně, xx. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx některé xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx předpise. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx dvou evropských xxxxxxxx byl nepochybně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti (xxxxxxx xxxxxx 2 xxxx).

X xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx právního řádu xxxxx x evropských xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx zcela xxxxxxxxx podíl zcela xxxxxxx xxxxxx v xxxx nařízeních xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jako xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx zákoně a xxxxxxxxxxx k vytváření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx velká xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Národní xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která plně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, jak nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxx x XXX xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízení neznamená, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx učinit xxxxx xxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x praxi. X xxxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx duplicitně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nařízením, xxxxx xxxxxxxx tedy xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ponechána x kompetenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, x xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, že právě x těchto částech xx xxxxxx xxxxxx x xxxx nařízeních xxxxxx, jeví se xxxxxxx xxxxxxx je xx národní xxxxxx, xxxxxxxxxx tam, kde xx obě xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zákoně.

Předkládá xx tedy xxxxx xxxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x89./2021 Xx. o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx adaptuje v xxxxx stejném xxxxxxx xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx tak xxxxxxxxx shodnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxx xx x xxx xxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu předepisování x xxxxxx, používání x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tuto úpravu x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx. Rovněž xxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx novou xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx návrhu xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojmů

Definice xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, nově xx xxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ x „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x XXX a xxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle obou xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jednak xxxxxx x kompetencemi xxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx jsou x navrhovaném xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx úpravě přijaté x této xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx.

- Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx přebírá dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x.89/2021 Xx. a xxxxxxxx xx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

X oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxx zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zachován xxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx lékař a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx elektronickou xxxxx poukazu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinnosti.

I x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X) xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx vydávající xxxxx, xxx xxx xxxx

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výdejce, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x studie xxxxxxx způsobilosti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx

Xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx z xxxxxxxx části xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx úrovni. Xx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxxx orgán, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx lhůtách stanovených x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Členský xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxx xxxxxxx povolování xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx přijatá xx xxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2001 Sb. xxxx převzata xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx úpravami.

V xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx předkládaný xxxxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx činnosti xxxxxxxxxxx x etickém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, zda x xxxxxxx konání klinické xxxxxxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x xxxxxxx života xxxxxxxx klinické zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení x XXX x xx. 58 odst. 3 xxxxxxxx o XXX, xxx svěřuje xxxxxx xxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxxxx úpravě, x to za xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx principech xxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákoně xxxxxx xxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízením o XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx o XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Platí xxx xx x obdobné xxxxxxxx. Bylo tak xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x. 89/2021 Sb. xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

- Xxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx právní xxxxxx obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx důvod, aby xx xxxxxx. Jde x xxxxxxx, které xx xxxxxx měly xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxx xxxxxx xx komfortnější, xxxxxxxxxxxx a i x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výhodnější, než xx xxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvoleny xxx různé xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx

Xxxxxx úprava xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx právní úpravy xxxxxxx č. 89/2021 Xx. x je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx x XXX xxxx ukládány regulovaným xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx musí zajistit, xxx tyto povinnosti xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx sankcí xx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxx x IVD xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 113, xxxxxx ve xxxx xx. 106 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sankce za xxxxxxxx ustanovení nařízení, x xx sankce xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. X opačném xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vynutitelné, xxxxxx nastavený nařízením xx nemohl xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx cíle xxxxxxxxx sledované. Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx vymezuje xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, v xxxxxxx výdeje x xxxxxxx, na úseku xxxxxxxxxxxxx, používání x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxx xxxxxxxx, x mezinárodními xxxxxxxxx x x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. Soulad x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxx x ústavním pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvená pravidla xxxxxx státní xxxx, xxxxxx xxx podle xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx a x xxxxxx stanovených xxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní úprava xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx zásadu, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x jeho xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod. V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dojde xx xxxxxxx prováděcích xxxxxxxx předpisů, x xx nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxx XX a mezinárodními xxxxxxxxx

Xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky implementováno xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx není x xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx, xxx je předkládán xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX. Xxxxxx xxxxx adaptací xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x vznikne xxxxxxx x funkční xxxxx, který xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, xx xx se x této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx nemohl xxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx došlo k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2020/561 xx xxx 23. xxxxx 2020, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx některých xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/679 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (obecné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx i to, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nesplnění povinnosti, xxxxx xxx členský xxxx xxxxxxx ze Xxxxx x xxxx xxx zahájeno řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xx Xxxxx xxxxx xx. 258 nebo xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx příp. jiného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x uložení sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xx celý xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx České xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx všemi, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X uvedenému je xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx nesplnění xxxxxx povinností xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxx xx xxxxx xxxxx odrážela xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx Evropské unie xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x XXX x České xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx napříč xxxxxxxxx xxxxx přijato, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx XX xxxxx mít důvěru, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx používají, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx použití xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxx předmětem xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx hodnotit xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

- Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- dovozci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- poskytovatelé zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- pojištěnci

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx státní xxxxxxxx

Xxx předpokládat, že xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x nákladech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx rozpočet xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a administrativními xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které x výkonem jejich xxxxxxxx souvisí. Administrativní x pracovní xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv.

Opakující xx xxxxxxx xxxxx xxxx spojené s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX), x xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EUDAMED). Xx xxxxxxx vývoj XXXX xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 15 xxxxxxx Xx, se xxxxxx xxx xxxxxxx xxx svém předložení xxxx zákon č. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx provozu xxxxxxx x xx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx vytvoření XXXX xxxx xx zajištění xxxx provozu, pravidelné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx celkové náklady xx xxxx xx 3 milionů Kč xxxxx, což xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 1 xxxxxx Xx oproti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx část xxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx by xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx výdajů xx xxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx regulovaných xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx předpokládá xxxxxx xx. 111 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx. čl. 104 xxxxxxxx x XXX.

Xxxxx xx týká xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jak xxxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxx nařízením o XXX x navrhovaným xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx nutné xxxxxxx x navýšením alespoň x 27 systemizovaných xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx míst. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx personální xxxxxxxx xxxxxx prakticky xxxxx zajistit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxxxxx. Současně je xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x 1. 1. 2021 xxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx předpokládat xxxxx zvýšení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 17 xxxxxxx Xx ročně xx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx nárokována xx xxxxxxxx rozpočtu. Xxxxxxxxxx náklady tak xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdrojů Xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.

Dozorová xxxxxxx Xxxxxx xx měla xxxxxx cca 36 xxxxx xxxxxxxx, neboť x xxxxx XX xxxxxx xxxx než 4 tisíce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis) x více xxx 32 tisíc xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o 27 xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, tak x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx činnosti související x xxxxx v XXXXXXX.

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx sám x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx x. 89/2021 Xx. a xxxxxx xxxxx měněna. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxx dány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o XXX (xxx xxxx. o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx směrnicí Xxxx 85/374/XXX o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx výrobky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx následné xxxxxxxxx xxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx finančně xxxxx náročné). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x IVD, xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx jeho xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxxx tato xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, jednak xx xxxxxx č. 268/2014 Xx. po novele xxxxxxxxx xxxxxxx č. 90/2021 Xx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx údajů

Zpracování osobních xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx identické x xxxxxx xxxxxxx obsaženou x uvedeném xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx 5 GDPR. Xxxxxxx xxxxxxx zpracování xx xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontaktování xxxxxxxxxx xxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx budou uloženy xxxxx po dobu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx. x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobou. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx budou xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxx xx před xxxxxx xxxxxxxxx pomocí vhodných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx zpracování osobních xxxxx tak xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů.

E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxx (CIA)

V rámci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x metodikou zpracovanou Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx potenciál xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X. Dopady xx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx negativní xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Doplnění x §43 xxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použít xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Armády XX x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dopad xx životní xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zásadám:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx digitálních xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Maximální xxxxxxxxxxxxxx x znuvupoužitelnost xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx postižením (princip xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - budování xxxxxx xxxxxx itelných x xxxxxxxxxxxx v evropském xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x míře xxxxxxxxxx kvalitní xxxxxx (xxxxxxx GDPR)

Zásada xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Otevřenost x transparentnost včetně xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

II. Xxxxxxxx xxxx

Xx §1&xxxx;

Xxxxxxxxxx §1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úpravy x deklaruje xxxxxxxxxx xxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX. Zákon je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx řádu. Xxxxx jde o xxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx, xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxx Rady 2013/59/Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx jiné xxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x IVD.

S xxxxxxx xx rozsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xx zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro nevztahuje xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x XXX.

Xx §2

Xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx upravujícím xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx užívaných xxxxx, xxx xxxx jasně x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je, xxxxxx konkrétním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx skupiny xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §3

Xxxxxxxxxx §3 xxxxx xxxxxxxxx výčet xxxxxx státní správy, xxxxx se x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Jedná xx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „Xxxx“). Xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx x další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx právní úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx adaptováno xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x IVD.

Ad §4 xx 5

Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx x „XX“) x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen „Xxxxx“) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Většinu agend, xxxxx upravuje navrhovaná xxxxxx úprava, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx x rozhodování x prvním stupni, xx xxx vykonávat Xxxxx, xxxxx agendu xxxxx xxxxxxxxxxx věcně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxx x xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx úrovni xxxx xxxxxxxx XX x x xxxxx xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx na jisto, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx. Xxxxxxxxx řízení mají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě řádných xxxxxxxxx prostředků. Xxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i x Úřadem.

Na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států a xx zastupování ČR x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xx XX x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xx §6

X případech pochybností x výrobku rozhoduje Xxxxx, xxx posuzovaný xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x XXX. X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx, xx takové xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením Ústavem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, jehož xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx veřejné xxxxxx.

Xx §7

Xxxxxxxxxx §7 přebírá xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx zejména xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxx x nařízením x IVD xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňovat xxxxxxxxxxxxxxx podání xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. X zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx veřejnosti.

Hlavním cílem Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx, nadále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx především xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X z xxxx xxxxxx lze x xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx plnou xxx lze zmocnitelem xxxxxx a zmocněncem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx právě xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx. Xxxxxxx zmocnit xxxxx xxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx speciální právní xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx vůči xxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx správních xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxx ustanovení xxxxxx xxxxx moc xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nebude potřeba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx formální proces xxxxxxxxx Xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx za xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x Informačním systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx zabralo xxxxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §8

Xxxxxxxxxx §8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx shodně xx xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021 Xx. a xxxxxxxxx xxxx této xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x XXX x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxx x xxxxxxxxx, v xxxxx jazyce xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxx informace orgánu xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce.

Ustanovení xxxx upřesňuje, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx vůči Evropské xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx x XXX xxxxxx xxxxxxxx. Jsou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §9

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přejímá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Xx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx umožněna xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky je xxxxxx zakázáno. Xxxxx xx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x uživatelů.

Ad §10

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o XXX umožňují xxxxxxxx xxxxxx vydávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx xx jeho xxxxx, za účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Jedná xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobců při xxxxxxx na trhy xxxxxxx zemí. Nařízení xxxxxxxxxxx formu žádosti, xxxx xxxxxxxxxxx, ani xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §10 xx účelem xxxxxxxxx xxxxx míry xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx XXXXXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx řídí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xx §11 xx §22 xxxxxx

Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v právní xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx zákon přebírá x xxxxxxxx zákona x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Doplňují xx ustanovení adaptující xxxxxxxx x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádí xxxxx xx části, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §11 xx §18

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx o IVD xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, část xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem prokázání xxxxx x xxxx xxxxx obsáhlost x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být na xxxxxxx xxxxxx upřesněny xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx komisí, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §11 xx 18 zákona.

Nebyl xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxx úprava xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx právní xxxxxx xxxx přejata do xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxx provedeny xxxxx xxxxxx. Etická xxxxxx xxxxxxx nezávislý xxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx. Xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona dále xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx přezkumu je xxxxxxxxx xxxxxxxxx etických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X ustanovení §12 xx xxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Xxxx jsou xxxx xxxxxxxx způsoby xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx jako xxxxxx. X ustanovení §14 xxxx. 3 xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx §16 xxxx. 1 poslední xxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx může umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x x jiném xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu a xxxxxxx plánu klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xx, xx xxxxxxxxxxx souhlas představuje xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx osobu) o xxxxx aspektech xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx mají xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a dobrovolné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx poskytnut xxxx x xxxxxx jazyce x v tomto xxxxxx xxxx schválen. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx designu xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxx velmi xxxxxxxx. Požadavek na xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Ústavem, xxx xx nově x xxxxxxxxxx §17 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a dále xxxxxxx nad probíhající xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx zjištění nedodržování xxxxxxxxxxx pravidel xxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxx. O tomto xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx x xx vydání rozhodnutí x xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx komise a xxxxxxxx zásady xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx. Je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x písemný xxxxxxx s případnými xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x případném zániku xxxxxx komise, kterou xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx klinickými zkouškami x studiemi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce. X případě, že xxxx zajištěn xxxxxx xxxxx etickou xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §19 xx §20

Xxxxxxxxxx §19 x §20 upravují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní úpravu xxxxxxxxx v zákoně x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x úpravu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o XXX. Xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxx. X toho xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční studie xxxxxxxx xxxxxx, x xx xx prospěch xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení / testování xxxx xxxxxx xxxxxx. Zároveň xxxx upraveny x xxxxxxxx xxx vypovězení xxxxxxxx xxxxxxx. Tu xxx vypovědět pouze xx xxx zahájení xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx datu již xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případnou xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx porušení xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx zajištěna. X xxxxxxx, xxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat Xxxxx.

Xxxxxxxxxx §20 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx přezkum dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx aspektů xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx. X xxx xxxx xxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dokumentací žádosti xxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x nařízení x IVD, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dána xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tak xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Bez xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, rovněž xxxxxxxx xxxx souhlas.

V ustanovení §20 jsou xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx, xxxxx umožní Ústavu x příslušné etické xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx činnost v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx probíhá. X xxx souvisí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx by taktéž xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx být x xxxxxxx „state xx xxx xxx“. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejsou x dané oblasti xxxxxxxx a byly xxxxxxxx xxx dřívějšími xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxx posuzovat xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx. Pro posouzení xx poskytnut xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx změny již xx uplynutí 38 xxx po xxxxxx xxxxxxxx (xxxx. 45 xxx, xxxxx je x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx konzultovat xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx), xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podstatných změn xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx staví xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxx posouzení x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx Ústavu umožní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náležitě xxxxxxxx x splnit xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxx by tak xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx proces xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx dle xxxxxx 74 odst. 1 x xxxxxx 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §21

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vyloučeny xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Důvodem je xxxxxxxxxx, že u xxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x IVD.

Ad §22

Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx definuje xxxxx „xxxx xxxxxxxx zkoušky“. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx ustanovení xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §23 xx §25

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x IVD xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx vkládána přímo xx EUDAMED. Xx xxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxxx distributory x xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx nařízení xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx informačního xxxxxx, xxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x §7 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXXXXXX, xxx xx, které xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §23 xx distributora x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx povinnost xx xxxx všech distributorů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxx osob provádějících xxxxxx s xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx třídy A, xxxx těch, xxxxx xxxxxxxx prostředky výhradně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. X tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přejímají xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx o XXX.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx §24 zavedeno xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx oznamovatel xx xxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášeným xxxxxx xxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na nutnost xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nahlášených údajů. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx obnovu xxxxx xxxxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx aktuálnosti xxxxxx xxxxx, x xx xx dobu 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx je x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ČR xxxxxxxxx, xx subjekty xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx si tudíž xxxx Ústav xxx xxxxxxx xxxxxxxx přístupem x xxxxx registrům.

Ad §26

Xxxx xxxxxxxxxx přejímá xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx xx xxx, xxx se xxxxxxxxxx i na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dodat xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx určeného účelu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (viz xxxxxxxxxx x §28 odst. 2) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, které nejsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxx dodávat xx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx stanovil, xx xxxxx x xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx třeba a xxxxxxx xx).

Xx §27

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx, xxx xx vztahovala i xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovuje x této xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xx trhu xxxxx bezpečné prostředky. Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx udržení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uživateli.

Ad §28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. V xxxxxxx xx záměrem xxxxxxxx xxxx nelékařských zdravotnických xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozšířený okruh xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se specializovanou xxxx zvláštní odbornou xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx odborného xxxxxxx). Xxxxxxxxxx rozlišuje xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx na zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxx buď x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx úhrady x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx úhrady xx xxxxxxxxxxx pojištění (tedy xxxxxxxxxxx x indikační xxxxxxx - xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx) xxxx, xxxxxx xxxx dosud, stanoveno x xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x. 166/1999 Xx., x veterinární xxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů. Tato xxxxxx úprava xxxxxxxx xx §66 odst. 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx zůstává xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx rukou xxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zakázán xxxx volný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo žádanku xxxxxxxxxx lékařem. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonné zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx beze xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Dle xxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xx téměř 90 % xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prodloužení xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonné zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

X odstavcích 7 xx 9 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x tedy xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tištěný xxxxxx. Jsou umožněny xxxxxxx způsoby komunikace xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §29 xx 31

Elektronizace předepisování xxxx xxxx limitů xxxxxxxxxx poukazů xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx x z Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx zcela na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx využívat xxxxxxxx xxxxxx předepsat xxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx §29 xxxx x nadále xxxxxxxxx xxxxxxxx pro vytváření, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu prostřednictvím xxxxxxx eRecept. V xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx předávání identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx zakázáno, xxx xxx předání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zvýhodňován xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx došlo x zásahu do xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §30 je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Centrálního xxxxxxxx elektronických xxxxxxx x systému xXxxxxx. X xxxxx ustanovení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxx eReceptu Ústav xxxxxxxxxx. Xxx vedené xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx na 10 xxx od uplynutí xxxxxxxxx elektronického poukazu.

Ustanovení §31 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oproti stávající xxxxxx xxxxxx.

Xx §32

Xxxxxxxxxx §32 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, které xxxxx prostředek xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx výdejcem xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. a) xxx 2. zákona x. 48/1997 Sb. xx xxxx xxxxxxx). Tato xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx úpravou.

Za účelem xxxxxxxx xxxxxxx edukace xx xxxxxx výdejce x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oproti xxxxxxx xxxxxxxx, xx x výdeje (s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §33

X xxxxxxxxxx §33 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx důvodů xx xxxxxxxx zákaz xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vázaných xx xxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x na nařízení x XXX xx x xxxxxxxxxx taktéž xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx výdeji je xxxxxxxxx postupovat x xxxxxxx s pravidly xxxxxxx xx xxxxx.

Xx §34

X xxxxxxxxxx §34 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx charakteristický xxx, xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx prostředku dochází x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojených x xxxx xxxxxxxx používáním, xx důležité zdůraznit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxx služby, která xx nahradit xxx xxxxxxxxxx výdeji osobní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx příslušné kvalifikace. X důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx výdej (xxxx výběr xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx provedení xxxxxx), kladeny xxxxxx xxxxxxxxx jako při xxxxxx x „kamenné“ xxxxxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx.

Xx §35

Xxxxxxxxxx §32 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx institut xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určeného xxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx výdejce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx vlastní preference xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro pacienta. Xxxxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx informovanost xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx rozhodnout xxx takový xxxxxxxxxx, xxxxx xxx lépe xxxxxxxx, xx xx xxx xx ekonomicky xxxx náročný, přičemž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx předepsaným xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx. Záměnu xxxx vyloučit i xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx cirkulace.

Ad §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xxx nemůže xxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x poukazu.

Ad §37

Xxxxxxxxxx §37 xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zákoně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 5 let uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx zdravotního pojištění. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se zjistí xx xxxxxx vydání, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx.

Xxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxxxxx prostředky, xxxxx nelze xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §38 - 43

Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx, xxx se xxxxxxxxxx x xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx používání prostředků xxx poskytování zdravotní xxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XXX, xxx xxxxx xxxxxx na xxx, x xx xxxx xxx pacienta xxxxxxxx x xxxxxx. Ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x XXX, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx sdělit xx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxxxx Xxxxxx, který pak xx pravomoc xxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §39 zakotvuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxx xxxxxxxxxxx povinností xxx xxxxx poskytující zdravotní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxx x dispozici xxxxx x použití v xxxxxx jazyce. V xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx návod přiložen xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x IIa xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je i xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodány, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx XXX. Xxxxxxx xxxxx XXX rizikové třídy X. Xxxxxx sledování xxxxxx xxxxxxxxx vadných xx jinak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx má xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx instruktáž, bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovená. Tato xxxxxxxxxxx slouží xxxxx xxx xxxxxxx přehled xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx účely případné xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladovány xxxx.

Xxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Informace xxxxxx být k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, tedy nejčastěji xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxx x xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx chováním xxxxxxxxx bezpečnost svou, xxxxxxxx, či třetích xxxx. Xxxxxxx ustanovení xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prostředku.

Povinnost, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxx osoba, xxxxx absolvovala instruktáž xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx §41 xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx osobu provádějící xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx instruktážích xxxxxxx zůstávají xxxxxx xxxx x zákoně x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krizových xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použít xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX a xxxx zabráněno xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 268/2014 xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

Ad §44 - 47

Xxxxxxxxxx §44 - 47 přejímají xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x zákoně x. 268/2014 Xx., x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, oprav x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro obě xxxxxxx shodná x xxxxx xxxxxxx xxxxx x její xxxxx.

Xx §48 - 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxx, xxx xx vztahovala x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

X xxxxxxxxxx §48 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hlášení xxxxxx xxxxx xx. 88 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xx. 83 xxxxxxxx x XXX a následně x xxxxxxxxxx posouzení x přijatých opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §49 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x terénu, xxx xxxx nebo xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx 15 xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x újmou xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, pacienta nebo xxxx fyzické xxxxx xx tato xxxx xxxxxxxxxxx xx 30 xxx. Xx xxxx 10 xxx má Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx uživatelů xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx stanovených x nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxxxxx x XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod Xxxxxx povinné xxxxx xxx výrobce. Xxxxx xx povinnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx subjektem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x nimž xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx takto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx požadovat xx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx x zakročit x případě, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dostatečná. Xxxx je xxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx (XXX), xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx zveřejňována xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §50 xx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx smrti xxxxxxxx. Poskytovatel zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx dopad. X dále xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx dokumentace ke xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace.

Ustanovení §51 xxxx Ústavu xxxxxxxxxx zasáhnout xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, je-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx nesouladu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x XXX. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí mít x takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přednost, xxxxxxx xxxxxx aplikace xxxxxxxxxx by mohla xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a vést x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §52 xx xxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 93 xxxxxxxx o XXX z důvodu xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxx xx o preventivní xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Je xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx negativní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odkladného xxxxxx xx xxxxx citelným xxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx aplikace rozhodnutí xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx mohlo xxx zabráněno.

Ad §53 xx 64

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx přestupků xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx podle xxxxxx projednává v xxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pokuty.

Pokud se xxxx oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx, je přejímána xxx platná právní xxxxxx xxxxxxxxxx podstat x xxxxxx beze xxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x souvisejících sankcí, xxx xxxxxxxxx z xxxxxx návrhu zákona x xxxxxxxx x XXX.

Xxxx xxxxxx vycházejí x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx principech, tj. x ohledem xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx stanovení xxxxxxxxxxx sankcí xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx korporace xxx, aby x x xxxxxxxx subjektů xxx dostatečně zachován xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx rovněž vysoká xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdraví. Xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx ekonomické faktory x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx toto xxxxxxx vzato x xxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx možných xxxxxxxx takového jednání. Xxxxxxxx x právní xxxxxx xxxx oběma xxxxxxxxxx, je nutné xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přesahovat xxxxxxx rozměr. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše 30 000 000, - Xx, xx. xxxx xxxxx xx stanovena xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx maximální částkou xxxxxxxxxx zákonem. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx x přestupku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx přestupků x xxxxxxxx xxxxxx se xxxx zákonem x. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx přestupky x řízení x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx za přestupek, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx druhy xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx zákon xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx určení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx výměry xx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx, xx o xxxxxxxx x více xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jedním skutkem xxxx více skutky, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) u xxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xx jaké xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokonání xxxxxxxxx, xxxxx i x okolnostem x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x) u xxxxxxxxxxxxxx k tomu, xxxxx xxxxx jednání xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx k jejím xxxxxxx xxxxxxx a x xxxx, zda x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx totéž xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx x přestupku,

g) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx její xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx výnosy, xxxxxx x jiné xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx některý x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxx které xxx přestupek xxxxxxx,

x) x pokračujícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přestupku x tomu, xxx x části xxxxxxx, xxxx byl přestupek xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx trest mírnější,

j) x Xxxxxx XX xx. zn. Xx. XX 3/02 kde xx vysloven zákaz xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §64

X xxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx platnou právní xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x doplňuje xx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx dle xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx konkrétního xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxx může xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce.

V xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §65

Ustanovení xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx případech mohlo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zákona. Jedná xx x xxxxx xxxxxxxxxx situace, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xx žádoucí, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx mohlo xxxxxxxx distribuci x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xx §66 x §67

Xxxxxxxxxx návrh zákona xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxx xxxx. X xxx je x větší xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických prostředcích, xxxxx je doplněna xxx, aby xx xxxxxxxxxx i na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náhrad xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx doplatků. X xxxxxxx odborných úkonů xxxxxxxxxxxxx x vypracováním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx prováděna xxxxxxxxx x dané xxxxxxxxxxxx. Xxxx zpracováním xxxxxxxxxx x posudků xx vyžadována xxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx stanovisko xx xxxxxxxx xx 20 xxx. Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxx navrhovaného xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vždy za xxxxxxx xxxxxx x xxxx úplné, či xxxxxxxx xxxxxxx žadateli xx přípustné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x správních xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti. Žadatel xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zvláštní xxxx rezervního fondu Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Záloha xx náhradu xxxxxx xx xxxxxxx dnem xxxxxx žádosti. Pokud xxxxxxx xxxxxx neuhradí, xx Xxxxxxx vyzván, xxx xxx učinil. Xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx řízení x xxxxxxx. Pokud ani xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx zastavit. Xxxxxxxxxx návrh zákona xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx případný xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx doplatek. Ústav xx provedení odborných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Výši xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx související s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx mohou xxxxx x závislosti xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx dopadů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx funkce, xx xxxxxxxx hodnocení. Ve xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx převýšit xxxxxx 80 tis. Xx. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx předložena xxxxxxxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx inovativního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxx xxxxx, pravděpodobně x xxxxxxxx xxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx 150 xxx. Xx. X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx samotnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxx dokazuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x XXX. Tato technická xxxxxxxxxxx je v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozsáhlá a xxxx hodnocení vyžaduje xxxxxxxx týmu odborníků.

Ustanovení §66 umožňují Ústavu xxxxxxx xx provádění xxxxxxxxx úkonů a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx úkony x výše náhrad xx xxxxxxx úkony xxxxx vymezeny x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §67 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx náhrady výdajů, xxxxx i xxxxxxxx xxx případy, xxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxx výdajů či xxxx poměrnou část xxxxxx žadateli x xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx fondu Ústavu. Xxxxxx z náhrad xxxxxx Ústav xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nelze xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §68

Xxxxxxxxxx §68 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx všechno je xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxxxx.

Xx §69 xx §74

Xxxxxxxxxx §69 x 70 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx x xxxxxxx x předchozími xxxxxxxx xxxxxxxx, osoby ohlášené xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušky zahájené xxx xxx 26. xxxxxx 2021 do xxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přebírána x xxxxxx xxxxxx xxxxxx ze zákona x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.

Ustanovení dále xxxxxxxx xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Dále xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

X ustanovení §73 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxx xxxxxx dochází ke xxxxxxxx původní 18xxxxxxx xxxxx xx xxxxx 12 měsíců ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x původního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx je x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přechodných xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xx xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx doplňována přechodná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povinností xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

X ustanovení §74 odst. 11 xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx (FSN), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky. Xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx realizováno xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx do xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §75&xxxx;

Xxxxxxxxxx §75 upravuje xxxxxxx Ústav x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x do tohoto xxxx neskončených.

Ad §76

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 o postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §77

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

Xx §78

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x 26. xxxxxx 2022 v souladu x účinností xxxxxxxx x IVD. X xxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx českého xxxxxxxx řádu xx xxxxxxxx x IVD xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD. X xxxx důvodu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §3 odst. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., o Xxxxxx xxxxxx x x Sbírce mezinárodních xxxxx.

V Praze xxx 2. xxxxxx 2022

Xxxxxxxx xxxxx:

xxxx. PhDr. Xxxx Xxxxx, Ph.D., XX.X., x. x.

Xxxxxxx zdravotnictví:

prof. XXXx. Vlastimil Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.

Xxxxxxxxx xxxxxx XXX

>>>

Xxxxxx vyhlášky

>>>

Xxxxxx xxxxx x XX

>>>