Plné znění - Sněmovní tisk - 167/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Závěrečná zpráva RIA

Pracovní návrhy vyhlášky

Právní vztah k EU

ZÁKON

ze dne ... 2022

x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745 ¹⁾ (xxxx jen „xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ²⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“)

x) xxxxxxxx působnost xxxxxxxxx orgánů xxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx používání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxx xxxxxxx v

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS, v xxxxxxx xxxxx.

²⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX. xxxxxxx x. XVI nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx správy

Státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávají

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“),

x) Státní ústav xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“),

x) Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx zkušebnictví.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Evropské xxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx“) x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxx zástupce České xxxxxxxxx xx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 103 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 98 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx komise (dále xxx „Komise“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 96 xxxx 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 91 xxxx 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a oznámenými xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xx xxxxxx základě xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů podle xx. 35 xx 58 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 31 xx 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, jejíž xxxxx přísluší xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3)&xxxx; Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví.

(2) Xxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx Českou republiku x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, distributorů x xxxx provádějících xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 1 a xx. 98 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 90 xxxx. 1 x xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 59 xxxx. 3 x xx. 96 odst. 3 x xx. 98 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 54 xxxx. 3 a xx. 91 odst. 3 x xx. 93 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

4. stažení xxxxxxxxxx x xxxx,

5. stažení xxxxxxxxxx x xxxxx,

6. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,

f) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxx výjimky xxxxx §65 xxxx. 2,

x) provádí dozor xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx jejich xxxxxxxx xx xxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie přijatých xx xxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, l) xxxxxxx xxxxxxxxxx činnost,

m) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 82 odst. 10 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) vede x xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu podle §13 xxxx. 1,

p) xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx čl. 3 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 3,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx xxxxxx o léčivech (xxxx xxx „xxxxxx xXxxxxx“),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výdejců, xxxxx xxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxx eRecept xx účelem výdeje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Ústav dále x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 6 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxx porušení plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vykonávat. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx úkonem x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; Xxxxx zároveň x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx by xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx vyvěšení xxxxxxx vyhlášky.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§6

(1) Xxxxx x xxxxxxx pochybností xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx působnosti xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xx xx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxx moci xxxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxx po účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí podle xxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx úkonem x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(2) Xxxxxx-xx Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podkladů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxxx, xxxx žádost xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx zastaví.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Ústavu.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx dni jeho xxxxxxxx xx úřední xxxxx Xxxxxx. Ústav xxxx x případech, xxxxx xxxxxxxx odkladu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx však xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx je xxxxxxxxxxxx, správcem x xxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx přístupný, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx a x zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx Informační xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxx možný xxxxx xx zaručenou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx Xxxxx získá

a) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo_podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx §8, 10, 13 a 23 x podle čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou zveřejňovány xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 33 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx x osobách, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlášených podle §23 xxxx. 2 xxxx. x) x x).

(3) Ústav xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx podle čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx podávají xxxxxxxxxxxx nebo dovozci Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(5) X provedení xxxxx xxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Plnou moc xxx xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx přijmout xxxx x elektronické xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXX XXXXXXX,

XXXXXXXXXX X XXXXXX PRODEJI

§8

Povinnosti xxxxxxx x jeho zplnomocněného xxxxxxxx

(1) Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx má xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx nebo dodává xxxxxxxxxx na trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx na vyžádání xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaného na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx vydáno x českém, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, který xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je povinen xxxxxxxxx podle čl. 10 odst. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 18 xxxx. 1 xxxx. a) až x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxxx uvedené x příloze XIII xxxx 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v českém xxxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 odst. 5 větě první xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků

a) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx zahájení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx zakázku,

b) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxxxx prostředků dodávaných xx trh xx xxxxx Xxxxx republiky xx 6 měsíců xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx činnosti.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxxx xx xxx xx xxxxx České republiky, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 10 let x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx vyžádání Xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx zakázku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxx registrační xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Poruší-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, přijme Xxxxx xx účelem zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxx opatření podle xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, než xxxxxxx xxxxx s Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx Ústavu poskytne xxxxx a správné xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 prvním pododstavci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx jsou

a) xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, nebo

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx x oběhu.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití

(1) Xxxxxxxxx obnovy xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xx území Xxxxx republiky xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) primární xxxxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) v xxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 24 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, byl-li xxxxxxxx, x

x) informaci, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx listinné xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx Eudamed“), xx xxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxxx x xx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedošlo x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx certifikátu o xxxxxx prodeji.

(4) Ústav xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxx osvědčení xxxxx správního xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x anglickém xxxxxx x souladu x xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 55 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx podat pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX ZKOUŠKY, XXXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXXXXXX A XXXXXX FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Etická xxxxxx

§11

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přezkum xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx etická hlediska, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx jejich průběhem x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v odstavci 1. Xx xxx xxxxxx zejména přezkoumává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zvolených xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx používaným pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx informovaného xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(3) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xx rok, a xx x souladu x odstavcem 1 x x postupy xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. X xxxxxxxxx-xx xx dni xxxxxx etické komise x průběhu klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§12

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xx ustavil.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jmenuje xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx souhlasem. Xxxxxx xxxxxx xx složena xxxxxxx z 5 xxxxx. Alespoň 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x alespoň 1 x členů xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, která není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx provozuje zdravotnické xxxxxxxx, v němž xxxx navrhovaná klinická xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxx x 2 xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta nebo xxxxxxxxxxxx zdravotnického pracovníka x xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx komise xxxx mít vzdělání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx farmaceuta x xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx ve svém xxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, který etickou xxxxxx ustavuje, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4; kandidáti xx xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx souhlasí xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. Členové xxxxxx xxxxxx si xxxxx xx svého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx ke konkrétní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx další odborníky; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se vztahuje xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx etické komise xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx bezúhonnou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x výkonu zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx výpisem x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx trestů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx občanem, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx xx fyzická xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x xxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx-xx xxx získat, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, xxxxx je xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Evropské unie xxxx xx nebo xxx adresu bydliště x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx trestů doložit xxxxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx trestů s xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx jsou zapsané x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx.

(4) Člen xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, které xx dozví v xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zájmu,

c) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo x prováděním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx provádění má xxxxxx zájem, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx v etické xxxxxx zaniká

a) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx komise,

b) xxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxx

x) přestane-li xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx 4.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx členů xxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 2,

x) poskytovatel zdravotních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, rozhodl x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x) poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx ustavil,

1. xx xxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx zdravotních služeb,

2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

3. zaniklo xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

CELEX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§13

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ohlašuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx složení, x to bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxx etické komise xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx rovněž všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vykonává dohled, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx jejího xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jména x xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx odborného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx a příjmení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx ustavení, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx etické xxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx musí xxx slučitelné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) metody x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednání xxxxxx etické xxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxx x administrativním xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) metody zpracování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx nad xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx zkoušejícímu nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxxxxxx veškeré xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx, zda xxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx přebírá xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx sdělí seznam xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx xxxx etické xxxxxx.

(5) V případě, xx není zajištěn xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx. Zadavatel dotčené xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x pokračování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx vede x zveřejňuje prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členů, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxx etické xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§14

(1) Xxxxxxx-xx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ke xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko etickou xxxxxx ustavenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxx dobu trvání xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx ke změnám x jejím složení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x dané xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které mu xxxxxxxx x souvislosti x vydáním xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxxxx ohlásí x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx xx usnášeníschopná, xxxxxxx-xx se jí xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx, x xxxxx 1 musí být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického pracovníka, xxxxxxx xxxxxxx 1 x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vzděláním musí xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x pracovním xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x jiném xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavuje xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise xx xxxxxx nadpoloviční xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx věty xxxx a šesté. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx. Xxxxxxxx mohou xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kteří se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dobu. Je-li xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx žádosti.

(4) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pořizovat x xxxxxxx zápisy. Xxxxxx x jednání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx, seznam xxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, hlavní xxxx diskuse, schválené xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x uvedením toho, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zájmů členů xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx etické komise.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§15

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x. XX kapitole X nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 4 xxxx. d) až x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx přijatelné x xxx xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX kapitoly XX bodu 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

e) xxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, vyhotovený x souladu s xxxxxxxx x. XX xxxxxxxxx XX xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx požadavky podle xx. 62 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx subjektech x xxxxxxxx způsobilostí, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx xx dostatečně xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx újmy vzniklé x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zejména posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

j) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x. XIV xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 58 odst. 5 xxxx. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a její xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a zda xxxx jeho závěry xxxxxxxxxx,

x) posoudí xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XXX xxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) posoudí, xxx zkoušející x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího, xxxxxxxxxx x souladu x přílohou x. XXX kapitolou X xxxxx 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx provedena, xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 58 odst. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx čl. 60 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx náboru subjektů xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx informace poskytované xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posuzuje xxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro případ xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jeho účasti x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) povinnost k xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zajištěna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx nepřesahují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo subjektem xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti x dále xxx xxxxxx xxx zkoušející xx předem xxxxx x pevně xxxxxxxxx x xxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x výši xxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx před zařazením xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti není xxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx posoudí, xxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxxxxx souhlasu jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, opatrovníka xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo subjektu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx podmínit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx souhlasem. X xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx schopen úsudku, xxxxxxxx zanechávajícím xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx s vážným xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jen x xxxxxxxxxx soudu⁵⁾.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§16

(1) Etická xxxxxx vydá stanovisko xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx dokumenty xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx jazyce, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx spolu xx žádostí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx posoudit xxxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxx xx oprávněna si x xxxxxxx posuzování xxxxxxx od zadavatele xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xx xxxx xxxxxx doručení etické xxxxxx.

(3) Etická komise xxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxx x xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné odůvodněné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o posouzené xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx název klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, číslo protokolu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx kterými xxxxxxxx xxxxxx,

x) seznam xxxxx xxxxxx komise x xxxx o xxxxxx odbornosti,

c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznam x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx vydání stanoviska x xxxxxx xxxxxxx 2 členů etické xxxxxx, kteří xxxx x xxxx xxxxxxxxx, x

x) x případech xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx získat jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxxx každého jednotlivého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, uvede rovněž xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Oznámení xxxx xxx xxxxxxx x obsahovat xxxxxx xxxxx. Spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxx přepracované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx změna x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jde-li x xxxxx nepodstatnou, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx komisi, xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x této změně xx postupuje xxxxx §14 xx 16 xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§18

(1) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx dozví x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x nimž xxxxxx komise xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. X výjimkou případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxx stanovisko zadavatele, xxxxxxxxx zkoušejícího.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 oznámí etická xxxxxx neprodleně písemně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxx. Odvolání souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx její xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) opatření x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, zejména x převedení xx xxxxx možnost xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

Obecná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx subjektu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx utrpí x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na území Xxxxx republiky. Xxxxxxxxx xx povinen si xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx sjednáno xx celou dobu xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxx. Xxxxxx pojištění x xxxxxxxx limit xxxxxxxxxx plnění xxxx xxxxxxxxx rizikům spojeným x xxxxxxxxxx klinickou xxxxxxxx nebo prováděnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx pojistitel xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvy nebo xxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, kdy xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx této xxxxx až xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvy nebo xxxxxxxx pojištění, x xxxx, kdy klinická xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx oprávněn xx xxxxxxxxxx požadovat náhradu xx xxxxxxxxxx plnění, x to xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx újmu xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Odstoupil-li xxxxxxxxxx xx pojistné smlouvy xxxx xxxxxxxxx-xx pojištění xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x důvodu, xxx který od xxxxxxxx smlouvy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojištění.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§20

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx svého xxxxxx xxxx ukončení xxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) klinické zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxx stanovenou v xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx

x) studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx předložení xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné etické xxxxxx xxxxx zprávu x průběhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxx, xx se vyskytnou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxxx upraveného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

(4) Stanovisko etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx žádosti x povolení podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 x souladu s xx. 70 xxxx. 7 xxxx. a) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 58 odst. 1 x 2 x souladu s xx. 66 odst. 7 xxxx. a) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx možné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvedených v xx. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx lhůtách xxxxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx jeden xxx xxx xxx nabytí xxxxxx moci tohoto xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 a 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xx. 66 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 5 xxx. Xxxxx uvedená x xx. 75 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x v xx. 71 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxxxx x 7 xxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx zkoušky podle xx. 75 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxx x doplnění. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítne, xxxx xx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obdobně xx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 74 xxxx. 1 x xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 71 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx neúplná, vyzve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxx lhůty xxxxxxxxx x xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx staví xx xxxx ode xxx xxxxxx první xxxxx k xxxxxxxx xx xxx obdržení xxxxx doplněné žádosti. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obdobně xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 71 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§21

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx nesmí xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ve xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby bez xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx testování vzata xx xxxxx, nastoupí xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx tato xxxxx x xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, jestliže xx ukončením účasti xxxx osoby v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx ohroženo xxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx umožní Vězeňská xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pokračovat xx dobu nezbytně xxxxxx x účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxx osoby, xxxxx není schopna xxxx xxxxx své xxxxx k xxxxx xxxxxx v klinické xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx způsobilosti. Do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx být xxxx xxxxx xxxxxxx, x popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x členů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soudem.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. XX kapitoly II xxxx 2 x 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sjedná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX xxxx 4.3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx povinen 60 xxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 a 4.4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xx uplynutí 60 dnů xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx x místo, xxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 nařízení x zdravotnických prostředcích xx xxxxxxx ohlásit Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 2 xxxx 58 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušky se xx. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxxxx náležitostí ohlášení; xxxx ohlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ukončení x závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx 3 xxxxxx xx jejího ukončení. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kritické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx údaje identifikující xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a datum xxxxxxxx klinické zkoušky. Xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx x zprávy o xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Čl. 72 xxx 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx může x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx zahájení xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxx probíhající xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků podstatné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 75 xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x písemný xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx těchto xxxx, x xx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Podstatnou xxxxx je možné xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxx xxxxxxxx údaje identifikující xxxxxxxxx zkoušku, zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxxxxx změn x xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxx xx dokumentace klinické xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXX PÁTÁ

POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ X OSOB XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx svoji činnost xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxx prostředků rizikové xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx A, x xx distributora, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx rizikové třídy X nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Ohlášení xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, identifikační xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, kontaktní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx osoby se xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx adresa xxxxx, adresa datové xxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, kontaktní adresa xxxxxxxxxxxx pošty, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x případě podnikající xxxxxxx osoby xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a adresa xxxxxx schránky xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, telefonní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti, která xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxx distributora xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X,

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x systému XXX xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

2. určený xxxx xxxxxxxxxx⁶⁾&xxxx;xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxx

1. seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾, xxx které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x

2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §45 xxxx. 4 písm. x) nebo xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. a) xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx pověřené xxxxx, x xxxxx pověření xxxx osoby xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§24

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx §23, (xxxx jen „xxxxxxxx osoba“) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx jí xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohlášené xxxxx §23, xxxxxx-xx x xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx podala, x xxxxxxx ji x xxx xxxxxxxx.

(3) Zjistí-li Xxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx ohlášené xxxxx §23 neodpovídají xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx určené Xxxxxxx. Xx marném xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; rozhodnutí Xxxxxx xx prvním xxxxxx x xxxxxx.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx změnu údajů xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx do 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx změny xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxxx xx možné xxxxxx dálkovým přístupem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx osoba xx xxxxxxx ve xxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx §23 nebo xxx xxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Ústav prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx odešle xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx první, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v Informačním xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněny. Xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx zneplatnění xxxxxxx. Xxxx-xx údaje xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxx osobou pro xxxxxxx, u níž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 věty první.

(4) Xxxxx xxxxxxxx podle §23 jsou dále xxxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx dobu 3 xxx xxx dne xxxxxx zneplatnění podle xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx xxxx doby xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx xxx sebetestování a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 38 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 2 xxxx 31 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro, xx xxxxxxxx.

(2) Distributor xx povinen v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, Xxxxx xxxx v souladu x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 odst. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§27

Xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe

(1) Pro xxxxx tohoto xxxxxx xx správnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x dovozce jsou xxxxxxx dodržovat správnou xxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX

Hlava I

Předepisování prostředku

§28

Základní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx“) xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „elektronický poukaz“),

b) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „listinný poukaz“), xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis x listinné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, který x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx život xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékařem. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx poukaz xxxx x případě, xxx xx xxxxxxx nárok xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx listinný xxxxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxxx, neurčí-li xxxxxxxxxxxxx jinak, nejpozději xxxx xx 1 xxxx.

(6) Na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx umístit xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Nevyplněný xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxx poukazu jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx předepsaný prostředek xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedením počtu xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přesný rozsah x strukturu údajů xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou,

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou“ xxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx, evidenční xxxxx rozhodnutí, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) předepisující xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxx

x) předepisující na xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukazu xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxx. b) xxxx c) založí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Je-li xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxxxxxxx pojišťovna prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx na xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxx x elektronického xxxxxxx xx prostředek, u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx úhradou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx může xxx xxxx požadavek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx cirkulace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx jiný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(11) Jde-li x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xx lékař Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tento xxxxx.

(12) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx x úhradou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ na vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyznačí xx listinném xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx „Nezaměňovat“.

§29

Elektronický xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx poukaz xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx předepisujícího, xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx vytvoření elektronického xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx předepisujícího xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxx zákona o xxxxxxxx zdravotním pojištění . Xxxxxxxxxx, kterému xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, může xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx bezplatně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx označen. X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx systému eRecept xxxxx, Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jej bezplatně xxxxx xxxx pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾. Nezvolí-li xx pacient xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx listinného xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx bezplatného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, kterým xx

x) datová zpráva xxxxxxx na adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx zpráva xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přístroj xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx,

x) datová zpráva x využitím xxxxxx xxxx mobilní aplikace xxxxxxx xXxxxxx zpřístupněná Xxxxxxx,

x) datová xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx zpráva xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x předepisujícím, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxx předání xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx poskytuje předepisujícím x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x zpracování požadavků xx vytvoření, změnu x zrušení elektronického xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu a xxxx náležitosti,

e) xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx identifikačních údajů xxxxx §31 odst. 3 xxxx. x) x §31 xxxx. 4.

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x provozuje xxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. Ústav xxxxxxxxxxxxxxx centrálního úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

b) xxxxxxx x výdeji prostředků xx xxxxxxxxxxxx poukaz, x to xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazem.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícímu, xxxxxxxxx též pacientovi xx jeho žádost,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdejci x elektronickému xxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícímu k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předepsal xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x elektronickým poukazům, xx jejichž xxxxxxx xxx u xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx jejím pojištěncům xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

f) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobám, xx xxxxx hradí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx, adresu xxxxx xxxxxx předepisujícího a xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x identifikační údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx předepisující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx“) x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx výdejce, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje pacientů, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx,

x) xxxxx o předepsaných x xxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxx, množství x xxxxxxxxx označení xxxxxxxxxx, pokud bylo Xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xx uplynutí xxxx doby se xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poukazem.

§31

Přístup x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního rozhraní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx xxx osoba xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx bodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx identifikačních xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x výdeji xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx systému xXxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo vydávat xxxxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx také prostřednictvím Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx tato osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxx oční optiky xxxx osoba, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, a xxxxx jde x

x) xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx využívá xxxxxxxxxxxxx xx účelem předepisování x xxxxxxxxxx za xxxxxx výdeje xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx a odpovídat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx, knimž mají xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Prováděcí právní xxxxxxx stanoví

a) postup x xxxxxxxx xxx xxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) a

b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

Hlava XX

Xxxxx xxxxxxxxxx

§32

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xx vydáván xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx listinného poukazu. Xxxxxxxx výdeje je xxxxxxxxxx informací nezbytných xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vydávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx sdělit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx prostředek xxx xxx vydán.

(3) Xxxxxxxxxx může být xxxxx pouze xxxxxxxx. Xxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx optiky nebo xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx zdravotní pojištění, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx který xxxx smlouva o xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxx x xxxxxxx xxxx výdejně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx způsobilý x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se jedná x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Prostředek xxx xxxxxxx zraku¹³⁾ může xxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx může vydat xxxxx

x) optometrista,

b) diplomovaný xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxx xxxx technik, xxxx x) xxxx lékař.

§33

Zásilkový xxxxx prostředku

(1) Zásilkovým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx prostředků xx xxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx považuje za xxxxxxx zásilkového xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxx-xx x prostředek podle §28 xxxx. 3, xx zásilkový xxxxx xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx výdeji prostředku xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx zveřejnění informací x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxx, xxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx odeslat objednateli, x nákladech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx reklamu podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx splňovala xxxxxxxxx xxxxx §32 odst. 4 x 5, x) xxxxxxxx balení x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx zachování xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx

xx zajistí xxxxxxx přepravu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx zásilky xxxx xxxxxxxx objednateli xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene x) nebo xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxx dodání xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x délce xxxx xxxxx a

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §32 xxxx. 4 a 5 xx xxxxxxxxx provozní xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shromažďování x předávání xxxxxxxxx x výskytu nežádoucí xxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx alternativách k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Je-li xx xxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ xxxx na elektronickém xxxxxxx xxxxxxxx příznak „Xxxxxxxxxxx“, může xxxxxxx xxxxx pouze předepsaný xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx listinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství, xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředek xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx x označením „Xxxxx“. Výpis z xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxx výpis“ a xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdeje. Pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použije §28 odst. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx výdejce xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx povinen

a) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx a zdraví x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx listinné xxxxxxx x žádanky xx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 3 xx xxxx 5 xxx, xxxxx xxxxx prostředek xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění,

d) xxxxxxxxxx, xxxxx nelze použít xxxxx §38 odst. 1, vyřadit x xxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, a xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxx,

x) u xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx 6) xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) kterému xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾

x) xxxxx má x hlediska xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx

x) u xxxxx xxxx xxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx porušené xxxxxxxxxxx originálního xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, který xxxxxxx požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx x používá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zdravotních xxxxxx xxx poskytovaných x xxxxxxx x čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro, xx xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§39

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx zajistit, xxx

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx výrobce,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby byla xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx použitím prostředku x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, programové xxxxxxxx x další xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx prostředkem,

d) byla xxxxxxxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxx prováděn x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. XIII xxxx 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, x

x) xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx nebo omezit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodaným na xxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x §38 xxxx. 1. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx nemá x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx xxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx výrobce xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek rizikové xxxxx XXx xxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb povinen xxxxxxx x tom xxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.

(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx I a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xxxxxxxx xxxxx A, xxxxx xx byly dodány. Xxxx informace jsou xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx prováděna xxxxxxxxxxxx technická kontrola, xxxx

x) které xxxx xxxxxxx předpisem upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx měřidla xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návodu x použití neplatí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prokazatelně poskytnout xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx je uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 18 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pacientovi x daným informacím xxxxxx xxxxxxx. Informace xxxx být x xxxxxx jazyce.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, x xxxxx to xxxxxxxx výrobce v xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx instruktáž x xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušným návodem x xxxxxxx, a

b) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxx spojenými s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená,

b) osoba, xxxxx xxxx proškolena xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pověřena x xxxxxxxxx xxxxxxxx školení, xxxx

x) osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) nebo x) x xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxxxx nevyhradí jinak.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uchovávat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx dobu 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxx x prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x používání xxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

§42

(1) V xxxxxxx xxxxxxxx života xxxx xxxxxx pacienta xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxx prostředek potřebných xxxxxxxxxx, za xxxxxxxx, xx je takový xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx prostředku.

(2) Xxxxx-xx xxxxx použít prostředek xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx a x možných důsledcích x rizicích xxxxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx opatrovníka. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo opatrovníka xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, učiní tak xxxxx neprodleně, xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx umožní.

(3) X xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾, xxxxxxxxx jiný poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x povolání xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx po xxxx válečného stavu, xxxxx ohrožení xxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx služby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxxx služby x xxxxxxxx prostředků xxxxxxx x činné xxxxxx vyslaným x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx¹⁸⁾, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx prostředku v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx X x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx pouze ohlášená xxxxx; xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxx pověřenou xxxxx požadavky podle §45 odst. 4 x 5 x §46 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx po xxxx 1 roku xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání.

(5) Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určenou x nahrazení xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 23 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 20 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xxx dne, kdy xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx je xx vyžádání Ústavu.

§45

Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů směřujících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Součástí bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se provádí xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx; xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx xxxx elektrické xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro¹⁹⁾.

(3) Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x prostředku x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola xxxx xxx xxxxxxxxx nejpozději x xxxxxxxxxxx měsíci, x jehož xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxx jinak.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je povinna

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedenou v §41 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) x rozsahu xxxxxxxxxx výrobcem,

b) zajistit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIb x XXX a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro byla xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. pracovníkem x odbornou způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾&xxxx;x nejméně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx technického xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nejméně x roční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx oblasti vzdělávání20) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxx o bezpečnostně xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x) a x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. pracovníky xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice, xxxx

2. pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí osoba xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx záznam xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx prostředku x používání.

(6) Není-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx u prostředku, xxxxx výrobce xxx xxxxxx, nahradit proškolení xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) proškolením xxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx servisu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§46

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Opravou xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vrátí do xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určeného xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. x) nebo b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb x III nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. pracovníkem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie a xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx20) a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nejméně x xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) nebo se xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxx xxxx 2 až 4,

x) x případě, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx požadavků podle xxxxxx x) a x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. pracovníky xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1,

x) v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx součástí je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, kteří splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx plynových xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a

f) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx oprava xxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx prostředku, x xxxx xx xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx výrobcem stanoveno xxxxx, xxxxxxxxx stanovené xx pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxx xxxxxx funkce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxx zanikl, nahradit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a) xxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xx nejméně xxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxxxx daného xxxx xxxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxx, který je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x prostředku, xxxxx xxxxxxxx je tlakové, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zařízení, xx xxxxx xxxx servisu xxxxxxx x jeho xxxxxx.

(2) Revizí xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX DEVÁTÁ

VIGILANCE, XXXXX XXX XXXXX X XXXXXXXX

Hlava I

Vigilance

§48

Hlášení xxxxxx x rámci xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xx. 83 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro. X xxxxxxx, xx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo dalších xxxxxxxxx osob nebo xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, Xxxxx písemně xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx vhodných opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx opatřeních Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal certifikát xxxxx xxxxx xx. 56 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx xx. 51 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§49

Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx v terénu

(1) Xxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx území České xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx má xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx byly Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, k xxx xxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx veškeré informace xxxxxxxx xx této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx dobu 30 xxx.

(2) Ústav xxxxxxxx po xxxx 10 let hlášení xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx příhody, xxxxx xxxxxxx xx uživatelů xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mu x xxxxxxx s xx. 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k níž xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

(4) Xxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx uživatelů, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Ústav xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

(6) Xxxxx zveřejňuje xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx uživatelům x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx nebo má xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§50

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx existuje-li xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé příhody,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příhody.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě s xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo smrti xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxx II

Dozor xxx xxxxx a kontrola

§51

Provádění xxxxxxxx

(1) Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujících oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx Xxxxx. Xxxx průkazu xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

§52

Preventivní xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx podle xx. 98 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§53

Xxxxxxxx

(1) X xxxxxxx postupu xxxxx xx. 95 xxxx. 4, xx. 95 xxxx. 7 xxxx xx. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x případě xxxxxxx xxxxx čl. 90 xxxx. 4, xx. 90 xxxx. 7 xxxx xx. 92 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřená xxxxxx xxxxxx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Těmito opatřeními xxxx:

x) omezení xxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxxx xx xxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x oběhu,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx účinek.

(3) Xx-xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o přijetí xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxx prováděcí xxxxxxx, kterým Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 91 odst. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx rozhodne x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, Xxxxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx opatření xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x odvolání xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

ČÁST DESÁTÁ

PŘESTUPKY

§54

Obecné xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx

x) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx obnovený xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) poruší zákaz xxxxx §26 odst. 1,

x) xxxx prostředek, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxx podle §32 xxxx. 3 xx 5,

x) x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. xx. 5 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx předpisu Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. xx. 5 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx prostředek podle xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x příloze I xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx I xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

e) x xxxxxxx x xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x rozporu x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

f) x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx používá xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl xxxxxx xx trh, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx služby xxxxxxxx prostřednictvím služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje požadavky xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx činnost x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx §5 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx označování prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx uvádění xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 16 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) dodá xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x nezajistí xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podklady x souladu x xx. 23 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx trh xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx k tomu xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 až 3, xxxx

x) nepostupuje x souladu x xxxxxxxxxx Xxxxxx přijatými x xxxxxxx x xxxxxxx 96 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), g) xxxx n),

c) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx o), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d), x), x), x) xxxx l).

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§55

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x čl. 9 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx provozu xxxx tyto prostředky xxxxxxxx a vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje xxxx neudržuje xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentaci k xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x čl. 10 xxxx. 4 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nevypracuje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx prostředek xxxxxxxx XX x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) neuchovává technickou xxxxxxxxxxx, XX prohlášení x shodě xxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx,

x) x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, aby jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měl xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxxx nezbytnou x xxxxxx xxxxx podle xx. 11 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx neaktualizuje, xxxxxxxx nezdokonaluje xxxxxx xxxxxx kvality xxx, xxx xxxxx systém xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

l) xxxxxxxxxxx nebo průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx v souladu x xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx x prostředku přiloženy xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 11 xxxx xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 10 xxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 10 odst. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx systém xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxx x terénu x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx. 10 xxxx. 13 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx bezplatně vyžádaný xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx součinnost,

q) x xxxxxxx, xx xxxx své prostředky xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxxxxx xxxxxxxxx x totožnosti xxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 15 xxxx čl. 20 xxxx. 3 nebo 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 14 nebo xx. 18 xxxx. 3 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 10 odst. 16 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 15 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx způsobem, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/XXX²¹⁾,

x) xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx tento postup xxxx obsahuje, ale xxxxxx v něm xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xx. 12 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx s xx. 18 odst. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx prohlášení o xxxxx x xxxxxxx x xx. 19 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 17 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

x) není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekt x xxxxxxx s xx. 25 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo některou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 26 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 56 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nevyhotoví xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx článkem,

b) xxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx podle xx. 83 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 78 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx plán xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x příloze XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 88 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 83 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxx xxxx sledování xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx III xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neprovede xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 78 xxxx. 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx x sledování xx xxxxxxx na trh x zdravotnických prostředků xxxxxxxx xxxxx X x souladu x xx. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx A x X x xxxxxxx x xx. 80 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx nepředloží xxxxxx x bezpečnosti v xxxxxxx s čl. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 81 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx závažnou nežádoucí xxxxxxx x souladu x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xx. 87 odst. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 82 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x souladu s xx. 87 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx hlášení x závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x čl. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) nepodá xxxxxxx xxxxxx v souladu x čl. 88 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik x souladu x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 5 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění x xxxxxxx x čl. 89 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu x čl. 90 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v rozporu x xx. 85 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x elektronickém systému x xxxxxxx s xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxx neuchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §8 odst. 4,

x) nepředloží xx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na trh xx území České xxxxxxxxx x souladu x §8 xxxx. 5, nebo

d) v xxxxxxx x xx. 21 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepřiloží x xxxxxxxxxx na zakázku xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jménem x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx přiloží x jiném než x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xx dopustí přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x čl. 11 odst. 2 x 3 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2a 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 3 xxxx. x) xx h) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 odst. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx výrobce xxxx usazen v xxxxxxxx státu,

c) xxxxxxxxxxx x ukončení své xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 15 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

e) xxxxxx xx xxxxxx registrace xx elektronického systému xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 odst. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 31 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx správnost předložených xxxxx v souladu x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v souladu x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx w), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) nebo x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx g),

b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 4 písm. x), c) nebo x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. 1) xxxx x),

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), i), j), x), x), x), x), x) nebo x), odstavce 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x) xxxx odstavce 4 xxxx. d),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), x), x) xxxx y), xxxxxxxx 2 písm. d), x), l), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 4 písm. x), xxxx

x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), h), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§56

Xxxxxxxxx x oblasti klinických xxxxxxx x studií xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 57 xxxx xx. 58 xxxx. 5 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 nebo xx. 72 odst. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx xx. 68 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xx. 74 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx by dodržel xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 71 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) nesplní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx svou oznamovací xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) nepředloží xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

j) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x souladu x xx. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x případě, xx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, byla xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, aby osoba xxxxxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx v čl. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo čl. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

m) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x čl. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Za xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx do výše

a) 200 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x),

x) 2 000 000 Kč, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), f), x) xxxx m), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§57

Xxxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx za xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx splnil všechny xxxxxxxxx uvedené v xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) v xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx domnívá nebo xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xx prostředku, na xxxx obalu xxxx xx dokumentu, xxxxx xx x prostředku xxxxxxxx, informace v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx registrován x elektronickém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 4 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx skladovací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §27 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx informační povinnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx popřípadě kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 13 xxxx. 10 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx měl xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx x čl. 16 odst. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s čl. 16 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx schopen identifikovat xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

p) xxxxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x souladu x xx. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) nezadá xx účelem registrace xx elektronického systému xxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx x souladu s xx. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. s) nebo x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), x), x) nebo x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo l),

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d), x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), nebo

f) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. c).

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§58

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx 25 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx s §26 odst. 2 xxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx v českém xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost xxxxxxxxxx v souladu x §27 xxxx. 2,

x) v rozporu x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, ačkoliv xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) v rozporu x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx před xxx, xxx xxxxxxxxxx dodá xx xxx, splnění xxxxxxxxx stanovených v xxxxx článku,

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo přepravní xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 3 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x souladu s xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x) neuvede xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx systém xxxxxx kvality x xxxxxxx x xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostředku, xxxx nepředloží certifikát x xxxxxxx x xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 24 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a),

b) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), e) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. d).

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§59

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) neohlásí Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,

b) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx používán v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx provozován x souladu s §39 odst. 1 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x §39 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. e),

h) xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení výrobce xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 2,

j) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,

x) neuchovává xxxxxxxxxx identifikaci prostředků, xxxxx xx byly xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 odst. 6,

m) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 1,

n) xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx x zavedeném xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §40 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,

x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 5 písm. d) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 odst. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 5 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx s xx. 5 odst. 5 písm. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x §50 odst. 1 písm. x) xxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx zdravotnické dokumentaci xxxxxx x pacientovi xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Za přestupek xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 200 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), j), x), x), x) xxxx w),

c) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. g), l), x), o), r) xxxx s), xxxx

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x), k), x) xxxx u).

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§60

Xxxxxxxxx x xxxxxxx výdeje prostředků

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §32,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §33 odst. 2,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxxxxx x §34,

d) x rozporu x §35 odst. 1 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx listinný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředek za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §35 xxxx. 1 při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provedenou záměnu xx poukazu,

f) x xxxxxxx s §35 xxxx. 2 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx, přestože je xx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,

x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. b),

i) xxxxxxxxxx poukazy u xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. c), nebo

j) xxxxxxxx xxxx neuloží xxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x §37 xxxx. d).

(2) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 500 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), f), h) xxxx x), nebo

c) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), x), x), g) xxxx x).

§61

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §28 xxxx. 6 xxxxxx xx listinný xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sdělení.

(2) Xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §29 xxxx. 5 předá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sdělením reklamní xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx, xxx xxx pacientovi xxxxxx identifikátor elektronického xxxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx předá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxx x xxxxxxx s §29 xxxx. 4.

(5) Za xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxx xxxxxx pokutu xx výše 200 000 Xx.

§62

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx ve xxxxx 1 roku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 odst. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxx proškolení x souladu x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx nebo XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx_xxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovali xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické vybavení xxx provádění bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx pořízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s §45 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx provádějících opravu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx nebo III xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §46 xxxx. 2 písm. x),

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xx provedení xxxxxx xxxx přezkoušena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §46 xxxx. 3, nebo

l) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x souladu s §46 xxxx. 3.

(2) Xx přestupek lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), f), x), x), x), x), x) xxxx x).

§63

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přestupkům

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav.

(2) Xxxxxx xxxxxx Ústav.

ČÁST JEDENÁCTÁ

USTANOVENÍ XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x prostředku, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, x xxxxxxx, xx

x) jde x použití xxxxxxxxxx x určitého pacienta,

b) xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x x) xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo zdraví xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(2) X xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx Xxxxx xx základě žádosti xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v případě, xx xxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 musí xxxxx náležitostí stanovených xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxxx prostředek xxxxxx nebo uváděn xx trh nebo xx provozu x xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§65

Ministerstvo xxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx distribuce xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx služeb

a) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx po dobu xxxxxxxxx stavu, stavu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxx v činné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx18).

(2) Ministerstvo xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxx službě na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx válečného xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo nouzového xxxxx, xxxx

x) xxxxx x činné službě xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky18).

Náhrada xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů

§66

(1) Za xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx na xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx hradit xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony Xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nebo spojené x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 1 xxxx xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 70 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro a xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

d) xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,

e) posouzením xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 74 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx a změny xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Specifikaci xxxxxxxxx xxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx záloh xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v nezbytné xxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a) a x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§67

(1) Xxxxx, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx náhradu výdajů, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx úkony xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx podání xxxxxxx, Xxxxx jej x tomu vyzve x xxxxxxx xx xxxxx k zaplacení; xxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx stanovené lhůtě, Xxxxx řízení o xxxxxxx zastaví.

(3) Ústav xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) x plné xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx,

x) v xxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx výši odpovídající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Žadatel xx xxxxxxx doplatit xxxxxx mezi zálohou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx skutečná xxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx doplatek xx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx lhůtu x xxxx zaplacení.

(5) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx stanovené xxxxx, Xxxxx jej x xxxx vyzve x xxxxxxx mu lhůtu x xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx lhůtě, Ústav xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných úkonů xxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x vymáhá Ústav.

(7) Xxxxxxx výdajů xxxxx §66 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu x xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Ústavu, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxx prostředky xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx prováděné podle xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx zajistit v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx-xx xxx vláda, xxxxxxx Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §22 odst. 3, 4, 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 odst. 6, §31 odst. 7, §39 odst. 6, §51 odst. 2 x §66 xxxx. 3.

Přechodná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností x xxxxxxx s §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx považuje xx xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x §23 odst. 2 xxxx. x) xxxx 1 a §23 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx nejpozději xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xxxxxxxxxxx x prostředku xxxxxxxx xxxxxxxx název x název generické xxxxxxx²²⁾.

(3) Prostředek, xxxxx xxx uveden do xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a byl xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxx xxx řádně opatřen xxxxxx xxxxxxx xxxxx²³⁾, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx, že xx x xxx xxxxxxxx servis x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx klinickou xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx plánovanou xxxx xxxxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2021 xx spuštění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§70

(1) Osoba, xxxxx xx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx požadavek na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 odst. 4 xxxx. x).

(2) Xxxxx, xxxxx má ke xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx považuje za xxxxx splňující xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x).

§71

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§72

(1) Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx nezahájená, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx provádění studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlášené x zahájené přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx zřídí Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 12 měsíců xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxx později.

(2) Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxxxxxxx xxxx osobou xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, nebo xxxxx zákona č. 89/2021 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději do 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provozu.

(3) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx 25 použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(4) Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se pro xxxxxx xxxxxxxxxx podle §22 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona. Xxxxx xx xxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx §10 xxxx. 6 xxxxxxxxx.

§74

(1) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí vzniklých x průběhu klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., ve znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých x průběhu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(3) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx klinických zkoušek x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 a 74 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx čl. 70 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

(5) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu klinických xxxxxxx x databázi Xxxxxxx se pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxxx klinických xxxxxxx x xxxxxx oznamovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxx funkčnosti modulu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x databázi Xxxxxxx xx xxx evidenci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxxx xx studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 73 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx registrují xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(8) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx notifikují xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xx xxxx xxxxxx jednotných xxxxxxxxxxxxxxx formulářů xxx xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(10) Xxx-xx xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx trh x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 120 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx mu xxxxx xxxxxxxx identifikátor xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx UDI-DI), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx databází Xxxxxxx.

(11) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §49 xxxx. 6 použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Řízení x xxxxxxxxxxx podle zákona x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dokončí xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

§76

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§77

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Část xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxx xxx xxx třicátá xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x. 366/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 634/2004 Sb., x správních poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Část xxxxx xx jedenáctá zákona x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxx xxxxx x xxxxxx zákona x. 90/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 634/2004 Xx., o správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

6. Xxxxxxxx vlády č. 56/2015 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

7. Vyhláška x. 62/2015 Sb., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxxx x. 170/2021 Sb., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9. Vyhláška č. 171/2021 Xx., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx za odborné xxxxx prováděné Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

10. Xxxxxxxx č. 186/2021 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx x. 187/2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

§78

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.

XXXXX: 32017R0746

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxxxx xxxxx.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxx x. 90/2016 Xx., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

4) Xxxxx x. 90/2016 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5) § 101 xxxxxxxxxx xxxxxxxx

6) Xx. 2 xxx 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 2 xxxx. 12 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

7) Xx. 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 27 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8) § 66 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (veterinární xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

9) Xxxx xxxxx zákona x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) § 19 xxxx. 4 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů

11) § 32x odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) § 32 odst. 3 písm. b) x c) zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

13) Xxxxxxx č. 3 zákona x. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

14) Xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

15) Xxxxxxx č. I xxxxxxxx XXX xxx 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx x. X xxxxxxxx XXX bod 20.2 xxxx. h) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

16) § 3 xxxxxx x. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

17) § 94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Čl. 43 xxxxxxxxx zákona č. 1/1993 Xx., Ústava Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. § 3 xxxx. 1 xxxxxx č. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

19) XXX XX 62353, XXX XX 61010-2-101 xx. 2.

20) Příloha x. 3 x xxxxxx č. 111/1998 Xx., o vysokých xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x vysokých xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

21) Xxxxxxxx Rady 85/374/XXX ze xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx.

22) Xx. 2 xxx 7 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 2 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

23) Xxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx

1. Obecná xxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx xxx nařízení xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jedná se x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx ke dni 26. xxxxxx 2020, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke dni 26.5.2021 (xxxx xxx „xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x účinností xx xxx 26. května 2022 (xxxx jen „xxxxxxxx x XXX“).

Xxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxx xxxx xx souladu x novou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 89/2021 Xx. x zdravotnických xxxxxxxxxxxx je xx xxxxxxx právního řádu xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s účinností xx 26. 5. 2021 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Pokud xxx o xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX nebylo xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravoval x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx původního xxxxxx x. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Sb. Xx xxxx xxxxxx xxxxx č. 268/2014 Xx. obsahuje výhradně xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, a to x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx přejmenován xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx xx x xxxxxx č. 268/2014 Xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xx xxxx nabytí účinnosti xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Technické xxxxxxxxx xxxx aktuálně upraveny xxxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx oblast je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x IVD, xxxx po xxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Xx. xxxxxxx.

Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxx nařízení x XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, které x xxxxx odvětví xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxx výrobky. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidla xxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xx trh x do provozu xx xxxx Unie, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zásady volného xxxxxx zboží. Nařízení x XXX stanoví xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx, xx xxxx jiné xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x XXX výrazně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, postupy posuzování xxxxx, hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vigilance x dozor xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. nařízení x XXX, xx dáno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxx stranu horizontální xxxxxxx společné pro xxx odvětví jsou x obou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx sjednocené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxx xxxx umožnění xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předpise. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx evropských xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx termín xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx 2 xxxx).

X xxxxxxx, xxx xx xxxx adaptováno xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na zcela xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxx národní právní xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx tato xxxx zahrnuta x xxxxxx zákoně x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx zákonech, xxxxxxx velká xxxx xxxxxxxxx působí jak x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxx do xxxxxxx s touto xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx obou xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxx x nařízení x IVD do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx členský xxxx xxxxxx učinit žádné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx naplnění a xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx nařízení xx nezbytné povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oblasti již xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx přenášen xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, x xx xx xxxxx xxxxxxxx s textem xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x obou xxxxxxxxxx xxxxxx, jeví xx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x89./2021 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxx o XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o XXX, xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xx x xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, používání x provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinností stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx spočívajících v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Nový xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx oblasti návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx:

- Xxxxxxxx základních xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojmů xxxxxxxxx xxxxxx současnému zákonu xxxx změny, nově xx xxxx vymezují xxxxx „zdravotnický prostředek“ x „xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx“ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení o XXX x xxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jednak xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx., jednak xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx x oblast xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx nařízení x XXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vykonávat. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 89/2021 Xx.

- Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx x.89/2021 Xx. x xxxxxxxx xx x xx oblast diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxx x xxxxx zákoně o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx zdravotnický pracovník xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X nového xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zakotvující elektronickou xxxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x výdeje (x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby, xxx xxx xxxx

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx výdejce, x xxx byla zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyzvedne.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx

Xxxxxx úprava klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx z xxxxxxxx části řešena xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx státě je xxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxxx xxxxx, který xx posuzovat žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Členský xxxx má xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx v zákoně x. 89/2001 Xx. xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x kvalita života xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxx x XXX v xx. 58 xxxx. 3 xxxxxxxx x IVD, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx je právní xxxxxx etických komisí x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx obě xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xx x xxxxxxxx části xxxxxx xxxxxxxxx o XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx upravit xx xxxxxxx úrovni, odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xx i obdobné xxxxxxxx. Xxxx tak xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x. 89/2021 Sb. xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplnit o xxxxxx úpravu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

- Vigilance x dozor xxx xxxxx, používání x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx. a xxxxxxxx x obdobnou xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxx důvod, xxx xx lišily. Xxx x postupy, xxxxx xx naopak xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx legislativního xxxxxx této xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výhodnější, xxx xx byl xxxx, xxx xx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx systémy.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

Právní xxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx převzata x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx č. 89/2021 Xx. x je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxx o XXX xxxx ukládány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinnosti x navrhovaný xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx tyto povinnosti xxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v této xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušného x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše xxxxxx xx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxx o XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 113, xxxxxx ve xxxx xx. 106 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení nařízení, x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nastavený xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx funkční x xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Předkládaný xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx, klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, v xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx výdeje x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

X. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxx x ústavním pořádkem Xxxxx republiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx základních práv x xxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx lze xxxxx xxxxxx 2 odst. 3 Ústavy x xxxxxx 2 xxxx. 2 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx jen x xxxxxxxxx x v xxxxxx stanovených xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx stanoví. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, která spočívá x tom, xx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx toliko xx xxxxxxx xxxxxx a x xxxx mezích x xxx při xxxxxxxxx základních práv x xxxxxx. V xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zrušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, a xx nařízení xxxxx x. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

2. Xxxxxx s xxxxxx XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx je xx právního řádu Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Evropské xxxx, xxxx návrh xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x rozporu, xxx xx předkládán xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx národní právní xxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x x zrušení xxxxxxx Xxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU. Xxxxxx touto adaptací xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. X xxxxxxx, xx by xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie xx x České xxxxxxxxx nemohl xxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. S xxxxxxx xx to, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx upravuje rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx již xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2020/561 ze xxx 23. xxxxx 2020, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx některých xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxx přípravě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 o xxxxxxx fyzických osob x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (obecné xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx údajů).

Nezanedbatelným xxxxxxx xx x to, xx xxxxxxxxx nového xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pro členský xxxx xxxxxxx xx Xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xx Xxxxx xxxxx xx. 258 nebo xx. 259 Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx, x xx xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx na celý xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx nikoli pouze x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, xxxx xxxxxx funkční. X uvedenému xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ze strany xxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxx xx xxxxx xxxxx odrážela xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hlavního xxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijato, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx XX xxxxx xxx důvěru, xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nezávadné x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není předmětem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je Česká xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx slučitelný x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční dosah xxxxxxxxxx právní úpravy

Dotčenými xxxxxxxx budou:

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředky

- pojištěnci

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxx xxxxxxxxxxx servis

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

- oznámené xxxxxxxx

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx

Xxx předpokládat, xx xxxxxx navrhovaného zákona xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x nákladech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxxx počtu pracovníků x na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx x pracovní xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv.

Opakující xx náklady xxxxx xxxx spojené s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků (ISZP), x xxxx napojením xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xx xxxxxxx xxxxx XXXX xx předpokládána xxxxxx xxxxxxxxx 15 xxxxxxx Xx, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxx předložení xxxx zákon x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxx tedy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx systému x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx navrhovaným xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx XXXX xxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx systému třeba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx 3 milionů Kč xxxxx, xxx představuje xxxxxxxx x 1 xxxxxx Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Návrh xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx část xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdajů xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx předpokládá xxxxxx xx. 111 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, resp. xx. 104 xxxxxxxx x XXX.

Xxxxx se týká xxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx svěřených xxxxxxxxx xxxxx jak xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx xxxxxxxxx x XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx alespoň x 27 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx nárůstu xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebude xxxxxxxxx xxxxx zajistit xxxxx xxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx požadavek minimálního xxxxxxxx x 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x 1. 1. 2021 nebyl realizován.

Na xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxx lze předpokládat xxxxx xxxxxxx nákladů xx xxxxx činností xxxxxxxxx Xxxxxx navrhovaným xxxxxxx x nařízeními x přibližně 17 xxxxxxx Kč xxxxx xx pokrytí základních xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx státního xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxx hrazeny xxxxxxxxxxxxxx x vlastních xxxxxx Xxxxxx, bez xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx by xxxx xxxxxx xxx 36 xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx ČR xxxxxx xxxx xxx 4 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx poskytující xxxxxx) x více než 32 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx uvedeného Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o 27 xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx zajišťovat jak xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, tak x xxxxxx vigilance x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x XXXXXXX.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx zákon xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx náklady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx převzata xx xxxxxx x. 89/2021 Xx. a nebyla xxxxx xxxxxx. Pokud xx týká xxxx xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o XXX (xxx xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX x xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx náročné). Uvedené xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x XXX, xxxx vyhodnoceny xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

X oblastech, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x. 268/2014 Xx. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 90/2021 Sb.

D. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx soukromí a xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nýbrž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx. Zpracování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx identické x xxxxxx úpravou xxxxxxxxx x xxxxxxxx zákoně.

Zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx je x xxxxxxx se všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx 5 GDPR. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx právní povinnosti xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx ohlašujících xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx uloženy xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x dosažení xxxxx xxxxxxxxxx, tj. x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx 1 roku od xxxx xxxxxx ohlášení, xxxxx xxxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxx jejich xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx údajů.

E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)

X rámci xxxxxxxx návrhu zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx byla komplexně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebude xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Doplnění x §43 xxxxxx xxxxxxxx i v xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx krizových stavů Xxxxxxxxxxxx obrany a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, čímž xxxx zajištěna xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX a xxxx xxxxxxxxx přímému xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pacientů.

G. Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxxxx přednostně digitálních xxxxxx (princip xxxxxxx xx xxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Maximální xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a služeb (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx) Xxxxxx byla xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Budování xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx všechny, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (princip xxxxxxxxxx accessibility)

Zásada byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.

4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy

Zásada xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx

Xxxxxx byla při xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Mezinárodní interoperabilita - xxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x evropském xxxxxxxx

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v míře xxxxxxxxxx xxxxxxxx služby (xxxxxxx XXXX)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Otevřenost x transparentnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxx a xxxxxx (xxxxxxx open xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx při přípravě xxxxxxxx předpisu dodržena.

10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX. Xxxxxxxx část

Ad §1&xxxx;

Xxxxxxxxxx §1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úpravy x deklaruje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o XXX. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx právního xxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x výrobu xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx jiné cíle, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x IVD.

S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxx xx účelné xx xxxxx xxxxx postavit xx xxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro xxxxxxxxxx xx výrobky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx o IVD.

Ad §2

Xxxxxxxx xx zvolenému xxxxxxxx adaptace xxxxxxx xxxxxxx upravujícím jak xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx x určitě xxxxxxxxx, xxxxx oblast xx, xxxxxx konkrétním ustanovením xxxxxx upravena. Zavádí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“, xxx xxxx možné xxx xxxxx termín xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §3

Ustanovení §3 xxxxx xxxxxxxxx výčet xxxxxx xxxxxx správy, xxxxx xx v xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx agendou zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Jedná xx x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv x Xxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxx“). Xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx přebírají xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx je adaptováno xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x doplňují xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x IVD.

Ad §4 xx 5

Xxxxxxxxxx výslovně xxxxxxxxx rozsah činností, x nimž xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx i „XX“) x Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx jen „Xxxxx“) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Většinu xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx související kontrolní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx měl xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx agendu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxxxxx, x tudíž x xx má xxxxxxxxxx. Převážná xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx úrovni xxxx nařízení EU x v tomto xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxx, xx xxxxxxx pověřeným x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků. Xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x Xxxxxx.

Xx spolupráci x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxx XX x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx MZ i Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxx působnosti.

Ad §6

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhoduje Xxxxx, zda posuzovaný xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x XXX. X xxxxxxx, xx Xxxxx nemůže xx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx nutnosti přijmout xxxxxxxx ve vztahu xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví.

Ad §7

Xxxxxxxxxx §7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx systém xxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxx xx zejména xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx údajů x zdravotnických prostředcích x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx i nařízením x IVD xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ohlášení x xxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx je Xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx základního přehledu x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jak xxxxxx státní xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X x toho xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx zmocnit xxxxx xxxxx, xxxxxxx plnou xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zmocněncem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx zmocnit xxxxx xxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx speciální právní xxxxxx x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx vůči xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx správních xxxxxxxx xx xxxxxxxx řádě. Xxxx xxxxxxxxxx umožní xxxxx moc přidělit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plnou xxx v rámci xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx proces xxxxxxxxx Ústavem. Toto xxxxxxxx xx za xxx zefektivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx by zabralo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X ohledem na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx na žádost xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ním a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §8

Xxxxxxxxxx §8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shodně se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Xx. a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o XXX x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxx x xxxxxxxxx, x xxxxx jazyce xx xxx xxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx informace xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxx prostředku, xxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx x XXX xxxxxx xxxxxxxx. Jsou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §9

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx úpravu xxxxxxxx xx xxxxxx jednorázových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsaženou x zákoně x. 89/2021 Sb. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx právním xxxxx xxxx umožněna xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Tímto xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx.

Xx §10

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o XXX umožňují xxxxxxxx xxxxxx vydávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se x listinu, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx jeho xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx členských xxxxx. Jedná se x institut podpory xxxxxxxxxx výrobců xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx. Nařízení xxxxxxxxxxx formu xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx vydání, x xxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení §10 xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx žadatele. Certifikáty xxxxx vydávány xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx XXXXXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx čtvrtou správního xxxx.

Xx §11 až §22 xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx zákon xxxxxxx x platného xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, které xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §11 až §18

Zatímco xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x XXX xxxxxx xxxxx přesně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, část xxxxxxxx xx studií funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přes xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oblasti, které xxxx být xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx komisí, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §11 až 18 xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxx úprava postavení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx již xxxxxx a účinná xxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických prostředcích. Xxxx xxxxxx úprava xxxx přejata xx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxx xxxx provedeny xxxxx úpravy. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezávislý xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx. Xxxxx dokumentace je xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx přezkumu je xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti včetně xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx a zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §12 xx xxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členů etické xxxxxx. Dále xxxx xxxx upraveny xxxxxxx xxxxxx členství x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx §14 xxxx. 3 dochází xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx úprava xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx §16 odst. 1 poslední xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx x v xxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. K xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxx, který má xxxxxxxxxx subjekt klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx) o xxxxx aspektech xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxx srozumitelnosti xxxxx musí xxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx poskytnut vždy x xxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx také xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) je dokument xxxxxxxxxxx rychlou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky/studie funkční xxxxxxxxxxxx. Dle xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů byl xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx praxí.

Upravena xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx, xxx je xxxx x xxxxxxxxxx §17 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx svůj xxxxxxx či xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx probíhající xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx souhlasné stanovisko xxxxxxx. O xxxxx xxxx xxxxxx musí xxxxxx informovat zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx také Xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx členy xxxxxx komise x xxxxxxxx zásady činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx práv a xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx x písemný xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxx a podat xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškami x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinické funkce. X případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx etickou xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx.

Xx §19 xx §20

Xxxxxxxxxx §19 a §20 upravují povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxxxx Ústavu jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx x x úpravu vyplývající x xxxxxxxx x XXX. Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úzce souvisejí xx zajištěním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx. X toho xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx zadavatele xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / testování jako xxxxxx strany. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro vypovězení xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx vypovědět pouze xx dne xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx funkce, po xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx současném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x práva xxxxxxxxxx subjektů jsou xxxx xxxx zajištěna. X případě, xxx xxxxx k vypovězení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx §20 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxx povolení xxxxxxxxxx správním xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx důkladné posouzení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. S xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx současně x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x nařízení x IVD, xxx xxxx xxxxxxxxxxx správnímu xxxxxx dána xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x pozitivního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k možné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx vyspělosti xxxxxxxxx xxxxx, pak xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §20 xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxx umožní Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Bez xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx aktuální xxxxxx probíhajících klinických xxxxxxx, jenž xx xxxxxxxx xxx plánování xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhá. S xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx s časem xxxx xxxxxxx xxx x souladu „xxxxx xx the xxx“. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejsou x xxxx oblasti xxxxxxxx x byly xxxxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xx poskytnut velice xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx změny xxx xx uplynutí 38 xxx xx jejich xxxxxxxx (resp. 45 xxx, xxxxx je x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x odborníky), xxxxxx x xxxx xxxxx obdrží zamítavé xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx neupravuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxx posouzení x zároveň xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dílčí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx Ústavu umožní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posoudit x splnit xxxxxx xxxxx upravený x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xxxx xx tak xxxxx xx úkor xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx proces xx xxxxxxxx i xxx xxxxxxx xxx xxxxxx 74 odst. 1 x článku 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §21

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účasti x klinické zkoušce xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým je xxxxxxx xxxxx osobní xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx snížena míra xxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxxxxxxxx klinickou zkoušku xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx účasti xx bylo xxxxxx xxxxxxxxxxxx. I xxxx xxxxxxxxxx přejímá xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x IVD.

Ad §22

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxx klinické xxxxxxx“. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx změny xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xx §23 xx §25

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nařízení x IVD xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXXXXXX. Xx xxxxxxx úrovni je xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx distributory a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nezabývají, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x orgány xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jednoho xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §7 xxxxxxxxxx jak xxxxxxxxx xxxxxxx xx EUDAMED, xxx xx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ustanovení §23 xx distributora x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx distributorů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro a xxxx xxxx provádějících xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx X, xxxx těch, kteří xxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx xx x xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x XXX.

Xxx xxxxxxxxx správných x xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx §24 zavedeno právo Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx výzvu ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §25 dobu, po xxxxxx xxxx data xxxxxx xxxx xxxxxx x jejichž xxxxxxxxxx x správnost xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx bude xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odesílat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 30 dní xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx správnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxx zajištěna xxxxxxx zažádat x xxxxxx obnovu údajů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xx xxxx 6 xxxxxx xx zneplatnění. Xxxx xx v xxxxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx subjekty xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx si xxxxx xxxx Xxxxx sám xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xx §26

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ji xxx, aby xx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - laikovi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx život člověka, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx bez dohledu xxxxxx (viz odůvodnění x §28 xxxx. 2) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx sebetestování. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dodávat do XX zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x návodem k xxxxxxx v českém xxxxxx (výjimkou xxxx xxxxx případy, kdy xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx x použití xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx třeba x xxxxxxx xx).

Xx §27

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx, aby xx xxxxxxxxxx x xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx distributorům x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxx by měla xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx koncovému xxxxxxxxx.

Xx §28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, kterým je xxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxx xxxxxxx má-li xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat, x nelékařské xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx specializovanou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dohledu). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx na zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx - xxx x za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx) bude, stejně xxxx dosud, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx §66 xxxx. 3 tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

V xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro výdej xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxx xx rukou xxxxxx, kdy x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zakázán xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, mohou být xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx seznam xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Doba xxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx beze změny xxxxxx předchozí právní xxxxxx, xxxx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx předepisujícího xxxx xxxx xxxxxxxxxx až xx 1 rok. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Dle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 % xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx vystavení. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čerpání xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx určených zákonem, xxx xxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 7 xx 9 xx xxxxxxx xxxxxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx předepisující x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx komunikovat xxxx. prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxx, x tedy xxxx vždy xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny.

Ad §29 xx 31

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poukazů zejména xx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx postupné xxxxxxxxxxxxx v rezortu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dlouhodobého xxxx, xxxxx vychází x x Národní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předepisování xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x výdejci, xxx budou využívat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx zda xxxx elektronické poukazy xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx §29 xxxx x nadále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vytváření, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx také xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx předávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi, xxx je stále xxxxxxxx zakázáno, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

X ustanovení §30 je xxxxxxxxxxx xxxxxxx účel Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x systému xXxxxxx. X tomto xxxxxxxxxx xx rovněž explicitně xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xXxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxxxx na 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu.

Ustanovení §31 upravuje přístup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pravidla pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nejsou nijak xxxxxx xxxxxx stávající xxxxxx úpravě.

Ad §32

Xxxxxxxxxx §32 obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. a) bod 2. xxxxxx x. 48/1997 Xx. či xxxx xxxxxxx). Tato xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx s předchozí xxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek oproti xxxxxxx vyzvedne, xx x xxxxxx (x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx xxxxx X) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §33

X xxxxxxxxxx §33 je xxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx důvodů xx stanoven xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x IVD xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx postupovat v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xx dálku.

Ad §34

X ustanovení §34 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob zajišťujících xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx možné hovořit x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku dochází x předání xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojených x xxxx xxxxxxxx používáním, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx pacientů jsou xx xxxxx, které xxxxxxxxx samotný xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x vyznačení provedení xxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v „kamenné“ xxxxxxx.

X xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx informací zveřejněných xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx.

Xx §35

Xxxxxxxxxx §32 xx neliší xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx institut substituce xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti, určeného xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx záměnu xxxxxxxx nevyloučí, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx možné učinit xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx preference xxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx především xxxxxxxx xxxxx informovanost xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxx ně ekonomicky xxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx zaměnitelný x xxxxxxx předepsaným xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx lékař, x xx zejména x xxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx §36

Xxxxxxxxxx §36 upravuje xxxxxxxx tzv. výpisu x xxxxxxx a xxxxxx xx neliší xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx k výdeji xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

Xx §37

Xxxxxxxxxx §37 xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx výčet xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx x xxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizicích xxxxxxxxx x užíváním xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx prostředků je x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je zajistit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx vydání, xx jsou potenciálně xxxxxxxxxx xxxx. x xxxxxx xxxxxxxxxxx vady xx.

Xxxxxxx je rovněž x x tomto xxxxxx xxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 odst. 1 xxxxxx, vyřadit x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §38 - 43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přejímají xxxxxxx xxxxxx úpravu obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ji xxx, xxx xx vztahovala x na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxxxxx zásadu xxx xxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, x sice xxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xx xxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x XXX, byl řádně xxxxxx xx xxx, x xx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečný x účinný. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx x XXX, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vlastní xxxxxxx. Xx zde zakotvena xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, který xxx xx pravomoc xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §39 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro. Účelem xxxxxxxxxxx povinností pro xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Poskytovatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx použitelný xxxx x xxxx nemá x xxxxxxxxx návod x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxxx x výjimečných xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečně xxx návodu k xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x XXx ani x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx vitro.

Shodně xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - systému XXX. Xxxxxxx tvoří XXX xxxxxxxx xxxxx X. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dohledání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovená. Xxxx xxxxxxxxxxx slouží xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx především xxx účely případné xxxxxxxx, zda jsou xxxx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Informace xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Uživatelem xx osoba, která xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používá xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, tedy nejčastěji xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ten xxxx mít x xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxx, xxx svým xxxxxxxxx neinformovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zajistit bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickému personálu xxxxx xx získání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx absolvovala instruktáž xx seznámení xx xx zvláštními riziky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx §41 xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxx provádějící xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a uchovávat x xxxxxxxxxxx instruktážích xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x zákoně x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezměněna.

Nezměněné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx krizových stavů Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx zajištěna xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx ČR x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx životů nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pro diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obsaženo x xxxxxx x. 268/2014 xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

Ad §44 - 47

Xxxxxxxxxx §44 - 47 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x zákoně x. 268/2014 Xx., x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx servisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx prostředků, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx shodná x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx.

Xx §48 - 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxx, xxx se xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

X xxxxxxxxxx §48 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx k provádění xxxxxxxxxx hlášení xxxxxx xxxxx čl. 88 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx. 83 xxxxxxxx x XXX a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjmenované xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §49 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, nebo xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x xxxxxx, xxx xxxx nebo xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxx 15 let. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody spojené x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, pacienta nebo xxxx xxxxxxx osoby xx tato doba xxxxxxxxxxx na 30 xxx. Xx xxxx 10 xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxxxxx x XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x nimž došlo xx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx dáváno xx jisto, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx (XXX), xxx xxxx být realizována x České xxxxxxxxx, xxxxx zveřejňována xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §50 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod s xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xx xxxxxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx dopad. X dále xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §51 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx zasáhnout za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o IVD. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx zájmu, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a účinná xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxx zdraví byly xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx daného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít x xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx aplikace xxxxxxxxxx xx mohla xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx x nepřijatelnému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterému xxxxx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §52 je xxxxxxxx procesní postup xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 93 xxxxxxxx o XXX x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Je xxxx ve xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx byla přijata x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, aby negativní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx ohrožení veřejného xxxxxx, xxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxxx.

Xx §53 xx 64

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx přestupků xxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx podle xxxxxx projednává x xxxxxx xxxxxx Ústav x xxxxxx vybírá xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přejímána xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx skutkových podstat x xxxxxx beze xxxx. Tato právní xxxxxx xx pak xxxxxxxx o skutkové xxxxxxxx přestupků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx sankcí, xxx vyplývají x xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x XXX.

Xxxx sankcí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx stanoveny xx xxxxxxxx principech, xx. x ohledem xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sankcí xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nadnárodní xxxxxxxxx xxx, xxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstat, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx život x xxxxxxx zdraví. Xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x při xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx dané xxxxx xxxxxxxxxx, xx nutné xxxxxxx x tím, xx důsledky xxxxxxxx xxxxxxx mohou přesahovat xxxxxxx xxxxxx. Výše xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 30 000 000, - Xx, xx. xxxx xxxxx je stanovena xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxx pokuty bude xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přestupků x xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x postup v xxxxxx o přestupku, xxx xxxx druhy xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx poměrně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx určení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho výměry xx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) k xxxx, xx x xxxxxxxx x více xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx řízení,

c) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x pokusu xxxxxxxxx x xxxx, xx jaké xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokonání xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx které x jeho dokonání xxxxxxx, x) x xxxxxxxxxxxxxx k xxxx, xxxxx měrou xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u fyzické xxxxx x xxxxx xxxxxxx poměrům a x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiném řízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v xxxxxx x přestupku,

g) x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx činnosti,

h) x právního nástupce x xxxx, x xxxxx rozsahu xx xxx xxxxxx výnosy, xxxxxx a xxxx xxxxxx xx spáchaného xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxx právních xxxxxxxx x xxxx, xxx některý x xxxx pokračuje x xxxxxxxx, při xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx, trvajícího x hromadného xxxxxxxxx x xxxx, zda x části xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přestupek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) x Xxxxxx XX xx. xx. Xx. XX 3/02 xxx xx vysloven zákaz xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §64

I xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x doplňuje xx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx zcela mimořádné xxxxxxx pravomoc, xxx xx žádost poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dle pravidel xxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx svěřena pravomoc xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx xxxxxxxxx žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Jedná xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx standardních xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx, aby Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xx §66 x §67

Xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx za provedené xxxxxxx úkony, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nákladů xxxxxxxxxxxxx x posouzením xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx. X xxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx ze xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx je blíže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx záloh x xxxxxxxx doplatků. V xxxxxxx odborných úkonů xxxxxxxxxxxxx x vypracováním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v dané xxxxxxxxxxxx. Xxxx zpracováním xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vyžadována xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx výdajů. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx pohybuje xx 20 tis. Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxx xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Správní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx žádost x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx za odborné xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx náhrada xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Žadatel xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výdajů. Xxxxxx xx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zálohu xxxxxxxx, xx Xxxxxxx xxxxxx, xxx tak xxxxxx. Xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx. Pokud xxx xx xxxxx Ústavu xxxxxxx zálohu xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx řízení x žádosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přeplatek, x dále postupy x případě, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx záloh x xxxxxxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx stanoví Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odborných xxxxx xx mohou xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx rozdíly jsou xxxxxxxxx širokou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx funkce, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 80 xxx. Xx. Xxxxx však xxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx řady xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx mohou x xxxxxx případech xxxxxxxxx x x xxxxxx 150 xxx. Xx. V rámci xxxxxxxxx xx nutno, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, také xxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o XXX. Xxxx technická xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §66 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx v nezbytné xxxx. Odborné xxxxx x výše náhrad xx odborné xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §67 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x pravidla xxx xxxxxxx, xxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx poměrnou část xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou příjmem xxxxxxxxxx účtu Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx fondu Ústavu. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §68

Xxxxxxxxxx §68 xxxxxxxx souhrnné xxxxxxxx, které rekapituluje, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhlášek Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx zmocňovací xxxxxxxxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxxxx.

Xx §69 xx §74

Xxxxxxxxxx §69 x 70 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2021 do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přebírána x xxxxxx xxxxxx xxxxxx ze xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx doplněna xxx, xxx se xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §73 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro zřízení Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 18xxxxxxx xxxxx xx xxxxx 12 xxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xx stanovené lhůtě. Xxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxx obsaženo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx doplňována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §74 xxxx. 11 xx pak xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky. Xx xxxx dle dřívějších xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx do xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xx §75&xxxx;

Xxxxxxxxxx §75 xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx kontrol x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §76

Zákon xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §77

Zákonem xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro.

Ad §78

Účinnost xxxxxx xx xxxxxxxxx x 26. květnu 2022 x souladu x účinností nařízení x XXX. X xxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řádu na xxxxxxxx x XXX xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx účinnosti s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX. X xxxx důvodu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §3 odst. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., o Xxxxxx zákonů x x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

V Xxxxx dne 2. xxxxxx 2022

Xxxxxxxx xxxxx:

xxxx. PhDr. Xxxx Xxxxx, Ph.D., XX.X., x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. r.

Xxxxxxxxx xxxxxx XXX

>>>

Xxxxxx xxxxxxxx

>>>

Xxxxxx vztah k XX

>>>