Plné znění - Sněmovní tisk - 167/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Závěrečná zpráva RIA

Pracovní návrhy vyhlášky

Právní vztah k EU

ZÁKON

ze xxx ... 2022

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 ¹⁾ (xxxx jen „xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 ²⁾ (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx“)

x) xxxxxxxx působnost xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, nařízením x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx použitelnými xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx,

x) upravuje Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich servisu.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§2

Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xx. 2 bodu 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, příslušenství xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xx. 2 xxxx 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx uvedený v

¹⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxxxx xxxxx.

²⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX. xxxxxxx x. XVI xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx státní správy

Státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxxx“),

x) Státní ústav xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen „Xxxxx“),

x) Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví.

CELEX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x jiných smluvních xxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxx“) a zastupuje Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejích xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xx. 98 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle §65 xxxx. 1,

d) zrušuje xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „Xxxxxx“) označila xx xxxxxxxxxxxx podle xx. 96 xxxx 98 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 91 nebo 93 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

Ústav

§5

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je nařízením x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx přijatými xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členskému státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx zákon xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 35 až 58 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 31 xx 53 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3)&xxxx; Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) zastupuje x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx,

2. opatřeních xxxxx xx. 95 xxxx. 1 a čl. 98 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 90 odst. 1 x xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 59 odst. 3 a xx. 96 xxxx. 3 x čl. 98 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 54 xxxx. 3 x xx. 91 odst. 3 x xx. 93 xxxx. 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

4. xxxxxxx prostředku x xxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx,

6. xxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje, xxx výrobek spadá xx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 2,

x) provádí xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich dodávání xx xxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

j) vydává xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x) xxxxxxx xxxxxxxxxx činnost,

m) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odborná xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 82 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §13 xxxx. 1,

p) xxxxxx žádost xxxxx xx. 4 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx podle §6 xxxx. 3,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx xXxxxxx“),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx podle §28 xxxx. 1 písm. x).

(3) Ústav xxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 6 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx poskytovatele xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx činnost xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx doručení žádosti xxxxx xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnutí, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti zakáže xxxx xxxxxxx vykonávat. Xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx jejím vykonáváním xxxxxxx x porušování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx proti xxxx xxxx odkladný účinek. Xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx; Xxxxx zároveň x xxxxxxxxx veřejné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxxx xx vědomí xxxxxxxx, xxxxxx xx xx jinak xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§6

(1) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xx na xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx. Je-li xx xxxxxx moci xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vydán xxxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxx xx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu xxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx vydání xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x řízení x zrušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx odkladný účinek.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podkladů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxxx, podá žádost xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první xxxxxxx.

(3) Xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx konkrétního typu xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxxxxx pro veřejné xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy doručuje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým dnem xx dni xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odkladu, xxxxxxxx dřívější počátek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyvěšení.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx veřejně přístupný, xxxxxxxxx-xx zákon jinak. Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx Ústavu x x zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxxx veřejnosti. X xxxxxxxxx, xxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx něj možný xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxxx systémů podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx_xxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx §8, 10, 13 x 23 x xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 33 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle čl. 30 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx §23, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) a x).

(3) Xxxxx na xxxxxx xxxxxxx odstraní x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx provádějící servis.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx podávají xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X provedení xxxxx xxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx zmocnit jinou xxxxx. Plnou xxx xxx zmocnitelem udělit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

POVINNOSTI XXXXXXX, XXXXXX PROSTŘEDKU XXX XXXXX XXXXXXX,

XXXXXXXXXX X XXXXXX PRODEJI

§8

Povinnosti výrobce x xxxx zplnomocněného xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx sídlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxx dodává xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je povinen xxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, který xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je povinen xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo podle xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) až x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, informace xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(3) Nesplní-li xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xx. 31 xxxx. 5 větě xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedenou x xx. 28 odst. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, Xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 5 větou xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx, který xx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o zahájení xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx trh na xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx 10 let x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zahájení činnosti xxxxx odstavce 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 10 xxxx. 13 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitá omezující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx dobu, xxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx Ústavu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo čl. 10 odst. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro. X opatřeních xxxxx xxxx xxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný účinek. Xxxxxxxxxx podle věty xxxxx jsou

a) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, nebo

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx z oběhu.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zakazuje.

(2) Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(2) Xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx obsahovat

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku (xxxxxxxx XXX-XX) v xxxxxxx UDI xxxxx xx. 27 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 24 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx je požadováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx x Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „databáze Xxxxxxx“), xx příslušný xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xx xxx dne xxxxxxxxx registrace xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx bránila xxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx.

(4) Ústav xxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx formou osvědčení xxxxx správního xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x anglickém xxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 55 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

(5) Pro xxxxx xxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx splňovat xxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 29 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(6) Xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx podat xxx xxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx skupiny.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X KLINICKÉ ZKOUŠKY, XXXXXXXXX FUNKČNÍ

ZPŮSOBILOSTI X XXXXXX FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Etická xxxxxx

§11

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezávislý xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx etický xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx x důrazem kladeným xx xxxxxx hlediska, xxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxx x záměru xxxxxxx klinickou zkoušku xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1. Za xxx xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, x vhodnost zvolených xxxxxxx x skupin xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx skupin xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxx xxxxxx informovaného xxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xx zadavateli xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zkoušejícím.

(3) Etická xxxxxx xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xx rok, a xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. X xxxxxxxxx-xx ke xxx xxxxxx etické komise x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jiná etická xxxxxx, xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dané xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§12

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx xxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx. Etická xxxxxx je složena xxxxxxx x 5 xxxxx. Alespoň 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx bez zdravotnického xxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x alespoň 1 x členů etické xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxx není x pracovním xxxxxx, xxxxx obdobném pracovněprávním xxxxxx nebo v xxxxx závislém postavení x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhat, xxxxxxx se musí xxxxxx x 2 xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vzdělání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxx vzdělání xxxxxx, xxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 5 let xxxxx ve xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx jednotlivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx vyžádá xxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx je x povinnostech xxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 4; xxxxxxxxx xx xxxxx etické xxxxxx písemně potvrdí, xx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxx poučeni x xxxxxxxxxxxx člena xxxxxx komise podle xxxxxxxx 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx svého xxxxxx předsedu xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise xxxx pro získání xxxxxx xx konkrétní xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odborníky; xx tyto přizvané xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx osoba starší 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prokazuje xxxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx trestů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx trestů vydanému xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxx být xxxxxx xxx 3 xxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xx větě xxxxx xxxxx x evidence xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx-xx xxx získat, předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, xxxxx je xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx má nebo xxx adresu xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxx stavu subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti x výsledcích xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx xxxxxx zájem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx xx funkce člena xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) přestane-li člen xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 4.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx členů xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2,

x) poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxx, rozhodl x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx ustavil, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx,

1. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

3. zaniklo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§13

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x zánik etické xxxxxx x změnu x jejím složení, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x jejím xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx daná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, telefonní číslo xxx xxxxxxxx telefonní xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x příjmení členů xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxx a příjmení xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Etická komise xxxxxxxx svou činnost xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx účel xxxxxxxxx. Xxxxxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx všichni xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Postupy xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx slučitelné x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o stanovisko xxxxxx komise xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) postupy xxx urychlené xxxxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx změnám x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) metody zpracování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) postup xxxxxx stanoviska ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx studii funkční xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x činnosti etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx, zda xxxxxxx zaniklé etické xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Současně Xxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx kterými xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zaniklé etické xxxxxx jiné xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jinou xxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u daného xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x pokračování xxxxxxxxx xxx zařazených subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx x zveřejňuje xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx adresy xxxxxx komise, odborného xxxxxxxx xxxxxx členů, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx xxx xxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx

§14

(1) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, aby xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx činnost po xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xx změnám x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx návaznost xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavil, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x vydáním tohoto xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxxxx své stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx ohlásí v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2. Etická xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se jí xxxxxxx 5 jejích xxxxx, x xxxxx 1 xxxx být xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a bez xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví x minimálně 4 xxxx xxx vzdělání xxxxxx, zubního xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx zdravotnického povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 1 x xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx osobou, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx závislém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nadpoloviční xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx jen xx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx projednávání xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxx. Je-li xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx x projednávání žádosti.

(4) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx pořizovat x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x jednání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx datum, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx dalších přizvaných xxxxxxxxxx osob, xxxxxx xxxx xxxxxxx, schválené xxxxxxxxxx xxxxxx záznamu x výsledku xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx hlasovali členové xxxxxx komise, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx členů xxxxxx xxxxxx x xxxxxx nejméně 2 xxxxx xxxxxx komise.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§15

(1) X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx x metodami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XV xxxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 62 odst. 4 xxxx. x) až x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx

x) posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxx jsou jeho xxxxxx odůvodněné,

c) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XV xxxxxxxx XX xxxx 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xx. 62 xxxx. 6 nařízení x zdravotnických prostředcích,

e) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx č. XX xxxxxxxxx XX xxxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, x xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 62 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx porozumět,

h) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx újmy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhradě xxxx xxxxxxxx podle §19 xxxx. 1,

i) posoudí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

j) posoudí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) V xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x dále

a) posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí plán xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. XXX xxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zkoušející a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x. XXX xxxxxxxxx I xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x němž xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedena, splňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí, xxx byly naplněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 60 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx zajištěno xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx případ xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

i) xxxxxxx xxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxx posuzování xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komise posuzuje xxxx, xxx

x) odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx vzniklé v xxxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojistnou smlouvou xxxxx §19 xxxx. 1,

x) povinnost k xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dostatečně zajištěna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx subjektem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxx xxx xxxxxx xxx zkoušející xx předem známa x pevně stanovena x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx posoudí, xxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, opatrovníka xxxx xxxxxxxx z xxxxx domácnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, a xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasem. X xxxxxxx, xxx xx xxx zasaženo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, který xxxx schopen xxxxxx, xxxxxxxx zanechávajícím trvalé, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxx s vážným xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jen x xxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§16

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podkladě xxxxxxx žádosti x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx dokumenty xx etické xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx dokumentů i x xxxxx jazyce, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx spolu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podklady xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxx, zejména dokumentaci, xxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx x průběhu posuzování xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x posouzení xxxxxx skutečností xxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise podle xxxxxxxx 3 se xxxxx do xxxx xxxxxx doručení xxxxxx xxxxxx.

(3) Etická komise xxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli x dané xxxxxxxx xxxxxxx nebo k xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Stanovisko etické xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx provádění xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx dohled,

b) seznam xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) seznam x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrok, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx výroku,

e) xxxxx xxxxxx stanoviska x xxxxxx nejméně 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, kteří xxxx x xxxx xxxxxxxxx, x

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v protokolu, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rovněž xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx tento souhlas xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x obsahovat důvody xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx zadavatel předloží xxxxx přepracované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx se změna x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxx nepodstatnou, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxx informuje Ústav x etickou xxxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx komise x podstatné změně xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §14 až 16 xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§18

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo dočasně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se dozví x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jestliže xxxxxxxxx xxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx souhlasné stanovisko. X výjimkou xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, si xxxxxx komise předtím xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx podle odstavce 1 oznámí etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační údaje x xxxxxxxx zkoušce xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména její xxxxx, xxxxxxx zadavatele x xxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je souhlasné xxxxxxxxxx odvoláváno, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) opatření x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx možnost léčby, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx-xx uvedena xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti,

d) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x tomu xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx xxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx utrpí v xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx si xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být sjednáno xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx pojištění x ujednaný limit xxxxxxxxxx plnění musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxxx xxxxxxxx odstoupit od xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájena. Xx xxxxxxxx xxxx xxxxx až xx xxxx ukončení klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemůže xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vypovědět. Zjistí-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pojištění, v xxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhá, xx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx požadovat náhradu xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx až xx výše xxxxxxxxxx xxxxxx pojistného plnění. Xxxxxxxxx nahradit újmu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx tímto není xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx pojistitel xx xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx Ústav. V xxxxxxxxx uvede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy, xx xxxxx odstoupil, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a důvodu, xxx xxxxx xx xxxxxxxx smlouvy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§20

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx svého xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xx dobu xxxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx předložení xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav a xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxxxxx informuje Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zadavatel x xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně informuje Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx žádosti x povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádosti povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 1 x xxxxxxx s xx. 70 odst. 7 písm. a) xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 58 xxxx. 1 x 2 x souladu s xx. 66 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx není možné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx uvedených x xx. 70 xxxx. 7 xxxx. b) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxx funkční způsobilosti xx lhůtách xxxxxxxxx x čl. 66 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro. Xxxxxxxxxx Xxxxxx x povolení xxxxxxxx zkoušky je xxxxxx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xx. 66 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx o 5 xxx. Xxxxx xxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích x x xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 7 xxx.

(7) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 75 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se xxx lhůty stanovené x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na dobu xxx dne xxxxxx xxxxx výzvy x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx, xxxx xx poskytl xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obdobně se xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 a xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 71 xxxx. 2 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx předložená xxxxxx xx neúplná, vyzve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 71 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav žádost x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx, xxxx by poskytl xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obdobně xx xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx podle xx. 71 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§21

Zvláštní xxxxxxxxxx x subjektech xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxxxx ve xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zařízení, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx souhlasu.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx. Xx neplatí, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx její xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx umožní Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost.

(3) Xx-xx xx možné, xxxxxxxx xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zletilé xxxxx, xxxxx není schopna xxxx xxxxx své xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxx xxxxx xx zaznamená zjištěný xxxxx xxxx osoby, xxxxxxxxx důvod, pro xxxxx xxxxxx být xxxx xxxxx zjištěn, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XX kapitoly XX xxxx 2 a 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx §19 xxxx. 1 x Xxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX bodu 4.3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel jiné xxxxxxxx zkoušky podle xx. 82 nařízení x zdravotnických prostředcích xx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x záměru provést xxxxxxxxx zkoušku. Xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Klinickou xxxxxxx xx možné xxxxxxx xx uplynutí 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx; xxxx ohlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx a místo, xxx xxxx klinická xxxxxxx probíhat, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Zadavatel xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 2 xxxx 58 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxxxx závažné nepříznivé xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xx. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxxxx náležitostí ohlášení; xxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx 3 měsíců xx xxxxxx ukončení. Xxxxxxxx x souhrn xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx všech údajů xxxxxxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx. 72 xxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx přiměřeně x xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx může x xxxxx ochrany života x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nepovolit xxxx xx základě xxxxxxxx x úřední xxxxxxxx xxx probíhající xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo pozastavit.

(7) Xxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ohlásit Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstatné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 75 xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x písemný xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, x to xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx po uplynutí 30 xxx od xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx datum jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx s vyznačenými xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

CELEX: 32017R0745

XXXX PÁTÁ

POVINNOSTI XXXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxxxx servis výhradně xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx rizikové xxxxx X, x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx obsahovat

a) identifikaci xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, identifikační xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlašovatele, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxx osoby se xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, adresa xxxxxxxx bydliště, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx adresa, xxxxxxxxx xxxxx, kontaktní xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, adresa xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx identifikační xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx obchodní firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx xxxxx xxx veřejnou xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxx distributora ve xxxxxx x prostředkům, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx trh na xxxxx České republiky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X,

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x systému XXX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁶⁾&xxxx;xxxxxxx x návodu x použití,

f) x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾, xxx které xxxxxxx provádět servis, x

2. xxxxx dokladu xxxxxxxxxxxxx proškolení v xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxx §46 odst. 2 xxxx. a) xx xxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx pověření xxxx xxxxx výrobcem; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx.

§24

(1) Xxxxx xxxxxxx distributorovi x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §23, (dále jen „xxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx osoba xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxxxx x Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §23, xxxxxx-xx o xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podala, x xxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx, která xxxx údaje xxxxxxxx, x nápravě xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx rozhodne x výmazu xxxxx xxxxxxxxxx podle §23 x Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; rozhodnutí Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx v řízení.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx změnu xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx změna xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx ohlášených údajů xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxx přístupem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx ode xxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášených xxxxx. Ústav xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 dnů xxxxx xxxx uplynutí xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx ohlášené xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx správnosti xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx správnosti xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx první, xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx x xxxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněny. Xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údaje xx xxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxx zneplatnění xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxx podle xxxx xxxxx zneplatněny, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osobou xxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx ohlášené podle §23 xxxx dále xxxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx podle xx. 2 xxxx 38 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx xx. 2 xxxx 31 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx zakazuje.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 31 odst. 5 xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, Xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 větou xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx rozhodnout o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§27

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uskutečňováno x xxxxxxx s xxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správnou xxxxxxxxxx xxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX

Hlava X

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx předepisuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékař nebo xxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx“) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xx specializovanou nebo xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je

a) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po dohodě x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „elektronický xxxxxx“),

x) xxxxxx pro konkrétního xxxxxxxx vystavený v xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxx“), xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx předepisuje xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx podle veterinárního xxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxx ohrozit xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx lékařem xxxx xxxxxxxxxxxx lékařem. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(4) Prostředek xx vydáván na xxxxxxxxxxxx poukaz xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x případě, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx úhradu xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx listinný xxxxxx lze x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx jinak, nejpozději xxxx do 1 xxxx.

(6) Na listinný xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx omezují čitelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxx poukazu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pacienta, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx přesný xxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xx-xx úhrada xxxxxxxxxx předepsaného na xxxxxxxx xxxxxx vázána xx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) zdravotní xxxxxxxxxx xx poukazu xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, podpis x otisk xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny,

b) xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Schváleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvede xxxxxxxx „Xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx“, datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx opakované xxxxxx x evidenční xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx souhlas xxxx doklad x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx x) založí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Je-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxx xx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxxxxxx, zda xxxxx xx splnění xxxxxxxx xxx nárok xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku¹⁰⁾. Xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx se xxxxxxxxx x elektronického poukazu xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx může xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jiný xxx xxxxxxxxxx prostředek¹¹⁾.

(11) Xxx-xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, zasílá xxxxxx xxxxxxxxx zdravotní pojišťovně x potvrzení xxxxx xxxxx.

(12) Trvá-li xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx listinném xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx „Nezaměňovat“.

§29

Elektronický poukaz

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předepisujícího, xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx, změnu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí požadavku xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x pacientem xxxxxxxx xxxxxxx předání xxxxxxxxxxxxxxx znaku, kterým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu“).

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx označení předepisovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx . Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, kterým je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx požaduje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx systému xXxxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jej bezplatně xxxxx také xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx pojištění¹²⁾. Xxxxxxx-xx xx pacient xxxxx, xx xx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uvedeným xx xxxx druhé, xxxxxx xx

x) xxxxxx zpráva xxxxxxx na adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) textová zpráva xxxxxxx xx mobilní xxxxxxxxx přístroj pacienta x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datová zpráva x xxxxxxxx webové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx zpřístupněná Xxxxxxx,

x) datová xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx s předepisujícím, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx služby informačního xxxxxxx předepisujícího, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx základě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístroje xxxxxxxx x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího.

(5) Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví

a) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předepisujících x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxx §31 odst. 3 xxxx. b) x §31 xxxx. 4.

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x provozuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. Ústav xxxxxxxxxxxxxxx centrálního úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a ukládání

a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronický poukaz, x xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx též pacientovi xx jeho xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdejci x elektronickému xxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předepsal prostředek,

d) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek,

e) xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního pojištění,

f) xxxxxxx Ministerstvu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx předepsán xxxxxxxxxx osobám, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx údaje, x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx služby, x xx x xxxxxxx xxxx xxxxx, adresy xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, datum xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) a její xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxx výdejce, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx uváděných xx lékařském xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx x vydaných prostředcích xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx xxxx 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po uplynutí xxxx xxxx xx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx úložišti elektronických xxxxxxx

(1) Předepisující a xxxxxxxxxx komunikuje x xxxxxxxxxx úložištěm elektronických xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího xxxx vydávajícího.

(2) Lékař, xxxxx prostředek předepisuje, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxx x léčivech.

(3) Jiná xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx osoby, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

a) xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx bodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxx rámci xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, provozovatelem xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx kterou xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx oprávněná xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x autentizaci, xxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx tato osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxx oční xxxxxx xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx identifikační xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxx o

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx optice xxxx x osoby, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Informační xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxx výdeje xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx, knimž mají xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví

a) postup x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) x

x) xxxxxx xxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx

§32

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xx vydáván xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx listinného xxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vydávající xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předepsaný prostředek xxx xxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx může být xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxx, provozovatel xxxx xxxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx. Xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx, x výjimkou zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, může x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxx

x) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutický xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx způsobilý x výkonu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dohledu xxxx xxxxxxxxxxx protetik, xxxxx se jedná x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Prostředek xxx xxxxxxx xxxxx^13)&xxxx;xxxx být xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx optik xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx nebo xxxx technik, xxxx x) xxxx xxxxx.

§33

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx listinného nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx prostředků xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx zásilkového xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx pro prodej xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Jde-li x xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 3, xx zásilkový výdej xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx objednateli, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

x) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxx splňovala požadavky xxxxx §32 xxxx. 4 x 5, x) zajistit balení x dopravu; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, x xx i v xxxxxxx, xx

xx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxx,

x) xxxxxxxx, aby zásilky xxxx xxxxxxxx objednateli xxxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo aby xxx objednatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, pro které xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx informační službu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §32 odst. 4 x 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jeho souhlasem xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx s předepsaným xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účinnost a xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vydávající vyznačí xx poukazu.

(2) Xx-xx xx listinném poukazu xxxxxxxxx xxxxxxxx „Nezaměňovat“ xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příznak „Xxxxxxxxxxx“, xxxx výdejce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx z xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vystaví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x listinného xxxxxxx x označením „Xxxxx“. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vyznačí poznámka „Xxxxxxx výpis“ x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx doby použitelnosti xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §28 xxxx. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx

x) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi,

b) xxxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx x skutečnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 3 xx xxxx 5 let, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 odst. 1, xxxxxxx x xxxxxx xx odděleně.

XXXX SEDMÁ

POUŽÍVÁNÍ XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx uvedený xx xxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, x xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx používá, x xxxx xxxxxxxxxxx věděla xxxx xxxx a xxxxx xxxxx,

x) u xxxxx xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, a xx x v xxxxxxx, xx prostředek xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 6) xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) kterému xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx¹⁵⁾

x) xxxxx xx x xxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, xxxx

x) x něhož xxxx xxx ohrožena xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§39

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx používání prostředku

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx zajistit, xxx

x) xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx byl provozován x xxxxxxx x xxxxxxxxx jiného právního xxxxxxxx upravujícího oblast xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx řádném xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxxx přichází x xxxxx; tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxxxx interakce x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) byla xxxxxxxxxx správná skladovací xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx předán zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxx x xxxxxxx x. XIII xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x terénu stanovené xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(2) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xxxxx používat xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx v §38 xxxx. 1. Xxxx nesmí poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx x dispozici xxxxx x použití v xxxxxx jazyce; xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx XXx xxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(3) Xx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použit xxxxxxxxxxxx prostředek rizikové xxxxx XXx nebo XXX, xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx povinen xxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.

(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X, které xx xxxx dodány. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx na vyžádání xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola, xxxx

x) které jsou xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx označeny xxxx pracovní měřidla xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§40

Informace x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx poskytující zdravotní xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx jazyce; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návodu x xxxxxxx neplatí x zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxxxx návod xxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zavedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jemuž byl xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx informacím xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích.

CELEX: 32017R0745

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx prostředek, x xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx obsluhovala xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x použití, x

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx provádět pouze

a) xxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená,

b) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx instruktáž od xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) xxxx x) x xx x používání daného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud si xxxxxxx nevyhradí xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx vést x uchovávat informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx prostředku x xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 2 je možné x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx již xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

§42

(1) X xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx zdraví pacienta xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, za xxxxxxxx, xx xx takový xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x rizicích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníka. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, učiní tak xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přítomnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx umožní.

(3) X postupu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx vedly, x x podání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacientovi.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx smlouvy o xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx x povolání xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx válečného xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nouzového xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostředků, může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostředků xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxx Xxxxxxxx policie xxxx xxxxx České xxxxxxxxx¹⁸⁾, xxxx postupovat xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.

ČÁST XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx provádění bezpečnostně xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxx prostředku v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx A, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxx-xx o xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx území Xxxxx republiky, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle §45 odst. 4 x 5 x §46 odst. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x českém, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku, x xxxx po xxxx 1 roku xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx na trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určenou x xxxxxxxxx totožné xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx ve smyslu xx. 23 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let xxx xxx, xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx takovou součástku, x předložit je xx vyžádání Xxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxx xx xxxxxx realizace xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zachování xxxxxxxxxxx x plné funkčnosti xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx elektrické xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem; xxxxx není postup xxxxxxxx stanoven, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx u prostředku x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, provádí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena nejpozději x kalendářním měsíci, x jehož xxxxxxx xxxxxx lhůta xxx xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx bezpečnostně technickou xxxxxxxx, xx povinna

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx aktuální proškolení x oblasti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §41 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

b) zajistit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx IIb x XXX a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. pracovníkem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, biomedicínského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾&xxxx;x nejméně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků,

3. xxxxxxxxxxx se středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru x nejméně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx, nebo

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx vzdělávání strojírenství, xxxxxxxxxxx a materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx pod přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se považuje xx xxxxx pro xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) x x) pracovníci provádějící xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zároveň splňovali xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou činnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, x

x) zajistit odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola prováděna xxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 4 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx provádějící bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizikové xxxxx I xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízením.

(7) X případě bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx x prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, nahradit proškolení xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx servisu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§46

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Opravou xx xxxxxx soubor úkonů, xxxxx se poškozený xxxxxxxxxx vrátí do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nedojde xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určeného xxxxx.

(2) Xxxxx provádějící servis, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy IIb x XXX nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ortotika-protetika,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) x nejméně x tříměsíční odbornou xxxxx v oblasti xxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx směru a xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx oprav xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx x nejméně x xxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxx prostředků, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie a xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx20) xxxx se xxxxxxxx vzděláním ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx dohledem osoby xxxxx bodů 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) x případě, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx požadavků podle xxxxxx x) a x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx tlakového xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří splňují xxxxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx plynové xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx plynového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx plynových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem, x

x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx oprav.

(3) Po xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxxxx x o xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx osobou uvedenou x xxxxxxxx 2 xxxx. b) bodu 5, xxxxxxxxxx záznam x xxxxx provádějící xxxxx xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx stanovené xx pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx opravy xxxxxxxxx x prostředku xxxxxxxx xxxxx X bez xxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X případě xxxxxx xx možné x xxxxxxxxxx, jehož výrobce xxx zanikl, nahradit xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pětiletou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx připojen xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx elektrická xxxxxx, xxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, DOZOR XXX XXXXX A XXXXXXXX

Hlava X

Xxxxxxxxx

§48

Xxxxxxx trendu x rámci vigilance

Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx opatřeních Xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx podle xx. 56 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 51 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§49

Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x bezpečnostní nápravná xxxxxxxx v xxxxxx

(1) Xxxxx uchovává veškeré xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx bylo xxxx má xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxx 15 xxx; x případě xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx uživatele, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx, po xxxx 30 xxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mu x souladu x xx. 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, k xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, nebo xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x terénu, xxxxx xxxx xxxx má xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení x výsledcích šetření xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, Xxxxx toto hlášení xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx osob.

(5) Xxxxx xx právo požadovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxx dostatečná, xx konzultaci x xxxxxxxx přijme nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx fyzických osob x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx zaslané xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uživatelům x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx nápravným opatřením x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx má xxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§50

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxx vigilance

(1) Xxxxx-xx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx nebo xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx na závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx

x) xxxxx veškerá xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příhody,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx kontroly a xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příhody.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx podezření, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx skutečnost.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxx II

Dozor xxx xxxxx x xxxxxxxx

§51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a přímo xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx ke kontrole xx formu průkazu. Xxxxxx vydává Xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§52

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X opatřeních podle xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx rozhodnutí. Odvolání xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx odkladný účinek.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§53

Opatření

(1) V xxxxxxx postupu xxxxx xx. 95 xxxx. 4, xx. 95 xxxx. 7 xxxx xx. 97 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 90 xxxx. 4, čl. 90 odst. 7 xxxx čl. 92 xxxx. 2 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřená xxxxxx xxxxxx dodávání xxxxxxxx prostředku na xxx. Těmito xxxxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povaze xxxxxx,

x) xxxxxxx prostředku z xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x oběhu,

d) ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx Ústav xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxxx moci xxxxxxxxxx o přijetí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydán xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx vydáváno xxxx xxxxx úkon x řízení zahájeném x xxxx úřední x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx přípustné.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX

§54

Xxxxxx přestupky

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx

x) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx xx trh na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxx, xxxx je osobou xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx podle §32 xxxx. 3 xx 5,

x) x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v rozporu x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise vydaného xx xxxxxxx čl. xx. 5 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x rozporu x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxx xxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx komunikačními prostředky xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx usazené xx xxxxx členského xxxxx, xxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 odst. 3,

x) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě prostředku,

i) xxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx použití, dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xx xxxx prostředky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x xx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených výrobci,

k) xxxxx xx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 22 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

l) xxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxx tom, xxx xxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu s xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

n) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xx 3, xxxx

x) nepostupuje x xxxxxxx s xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 96 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 500 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x) nebo m),

d) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. i) xxxx x), nebo

e) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), f), x) xxxx x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§55

Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxx společné specifikace xxx tyto výrobky,

b) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje xxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s čl. 10 odst. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx neaktualizuje nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxx na prostředek xxxxxxxx CE x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neuchovává technickou xxxxxxxxxxx, EU prohlášení x xxxxx nebo xxxxxxxxx kopii příslušných xxxxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxx změn a xxxxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 10 odst. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytnou x xxxxxx xxxxx podle xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, nezdokumentuje, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nezdokonaluje xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx systém xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx nebo průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 11 xxxx xx. 32 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 10 odst. 10 xxxx čl. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nemá x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 10 odst. 12 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 10 odst. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx. 10 xxxx. 13 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x případě, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, neuvede xxxxxxxxx x totožnosti xxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 15 xxxx xx. 20 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 14 nebo čl. 18 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

r) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 16 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 15 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx přiměřený xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS²¹⁾,

s) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx prostředek a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 11 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx se zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx postup xxxx obsahuje, ale xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx aspekty uvedené x xx. 12 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 12 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních předpisů x souladu x xx. 15 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x souladu x xx. 19 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 17 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

y) nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xxxxxxxx x registračních xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 26 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) nezadá za xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 10 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x rozporu s xx. 56 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto článkem,

b) xxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx čl. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 78 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevychází x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze III xxxx 1.1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 88 odst. 1 xxxxxx pododstavci nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x čl. 83 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

c) x prostředků, x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nápravná xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 78 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu zprávu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x souladu x xx. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx na žádost xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxxxxx xxxxx X x X v souladu x xx. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 86 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 82 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xx. 87 odst. 11 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) neohlásí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx nepostupuje x xxxxxxx s čl. 87 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 8 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x xx. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx hlášení xxxxxx x souladu x čl. 88 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 84 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx věci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 90 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 85 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx dokumentaci x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x souladu x §8 xxxx. 5, nebo

d) v xxxxxxx s čl. 21 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx xx x dispozici konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxx uživateli xxxxxxxxxxxxxxxx jménem a xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx kódem, nebo x xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx x xxxxxx jazyce.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xx dopustí přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx pověření, xxxxx xx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 x 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2x 3 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 3 xxxx. a) xx h) nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxxxxxx x pověření x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx usazen x xxxxxxxx xxxxx,

x) neinformuje x xxxxxxxx své xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx k dispozici xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 15 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 31 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(5) Xx přestupek lze xxxxxx pokutu do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. a) xxxx x), xxxxxxxx 2 písm. e), x) nebo x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) nebo x) nebo odstavce 4 xxxx. x) xxxx g),

b) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo z), xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 4 písm. x), c) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. 1) nebo x),

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), i), j), x), p), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), c), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. d), x), l), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), xxxx

x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b), d), x), h), x) xxxx r) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§56

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

b) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 72 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 57 nebo xx. 68 odst. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx xxxx uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xx. 62 xxxx. 1 nebo xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 57 xxxx. 1 xxxx čl. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 74 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 70 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx by dodržel xxxxxx stanovený x xx. 75 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 71 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) nesplní xxxx informační xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 77 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx v souladu x čl. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 77 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

i) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x souladu x xx. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xx. 62 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx stanovena xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 6 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 68 xxxx. 1 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx informací o xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. h),

b) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx podle xxxxxxxx 2 písm. a),

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx d),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Kč, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§57

Xxxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx splnil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx uvede xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx domnívá xxxx xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

d) neuvede xx prostředku, na xxxx xxxxx xxxx xx dokumentu, který xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x elektronickém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx skladovací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nebo nedodrží xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx nebo z xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distributorům údaje, xxxxx xxxxxx stížnost xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx informační povinnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 odst. 7 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x podezření na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x dodatků x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby měl xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

m) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) nespolupracuje s xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

o) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci prostředku x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

q) neověří xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx své xxxxx x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

r) nezadá xx xxxxxx registrace xx elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 28 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) nepotvrdí xxxxxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx l),

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. d), x), x), k) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. c).

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§58

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx 25 xxxx. 1,

x) x rozporu x §26 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §27 odst. 2,

x) x rozporu x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x čl. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, ačkoliv xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxx xxx, xxx prostředek xxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 14 odst. 2 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přepravní xxxxxxxx x souladu x čl. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 14 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 6 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, x) neuvede xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nespolupracuje x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) není schopen xxxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x souladu s xx. 27 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx výše

a) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), e) xxxx x),

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x), x), x) xxxx l),

d) 15 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx n), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§59

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx nebo zánik xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §13 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 neuchovává xx stanovenou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise, kterou xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx provozován x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. b),

e) nezajistí xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nezajistí dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx servisu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx s §39 xxxx. 3,

x) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxx nebo nepředloží Xxxxxx informace x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x prováděcím předpisem xxxxxxx xx základě §39 odst. 6,

x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx dostupné xxxxxxxxx x souladu x §40 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsluhovala nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,

x) neuchovává xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx instruktážích x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

x) neuchovává xxxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxx kontrole v xxxxxxx s §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx záznam x xxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 odst. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 odst. 5 xxxx. d) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx s xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx nezveřejní xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 odst. 5 xxxx. e) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) v xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx potřebná opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 neuchovává xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx přestupek xxx uložit xxxxxx xx výše

a) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), p), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. g), x), x), o), x) xxxx x), xxxx

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. c), x), i), k), x) xxxx u).

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§60

Xxxxxxxxx x xxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §32,

x) xxxxxx zákaz xxxxx §33 odst. 2,

x) xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx výdejce xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §34,

x) x rozporu x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx elektronický xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx listinný xxxxxx xxxxxxxxx provedenou xxxxxx xx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx vyznačeno „Xxxxxxxxxxx“,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi x xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx poukazy u xxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x §37 xxxx. c), xxxx

x) xxxxxxxx xxxx neuloží xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. d).

(2) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. e),

b) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), h) xxxx i), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x).

§61

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §28 xxxx. 6 umístí xx listinný poukaz xxxxx xxxx prvky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx poskytovatelích zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx reklamní sdělení.

(2) Xxxxxxxxx osoba nebo xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx x §29 xxxx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §29 odst. 4.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx úplatu x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(5) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxx xxxxxx pokutu xx xxxx 200 000 Xx.

§62

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx ve xxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 2,

x) nezajistí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. a),

c) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx nebo III xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx_xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. b),

d) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí pořízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x souladu x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx IIa, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx prováděna x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx byla přezkoušena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §46 xxxx. 3, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxx pořízen xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx a přezkoušení x souladu x §46 odst. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu do xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), xxxx

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), f), g), x), x), x), x) nebo x).

§63

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav.

(2) Xxxxxx xxxxxx Ústav.

ČÁST XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ

§64

Povolování xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxxx, xx

x) xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx trhu není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x x) xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(2) V xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx xx základě žádosti xxxxxxx, zplnomocněného zástupce xxxx xxxxxxx povolit xxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx použití xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx dotčeného prostředku xxxxxxxx, x podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx xxxx distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb

a) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx po dobu xxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Vojenské policie xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx18).

(2) Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxx xxxxxx odchylného xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) voják x xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, stavu ohrožení xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxx x xxxxx službě xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxx České xxxxxxxxx18).

Xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx

§66

(1) Za xxxxxxxxx odborných úkonů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xx žadatel xxxxxxx Xxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx hradit xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nebo xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) posouzením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 1 xxxx čl. 74 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 70 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) posouzením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(3) Specifikaci xxxxxxxxx úkonů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxx výši náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx činností se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odborných xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(4) Ústav xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obvyklou časovou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§67

(1) Xxxxx, na xxxxx xxxxxx se odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx podání xxxxxxx, Xxxxx xxx x xxxx xxxxx x stanoví xx xxxxx k xxxxxxxxx; xxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Ústav xxxxx žadateli na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) x xxxx xxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx, xxxx x tomu xxx xxxxxxx,

x) x xxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx výši odpovídající xxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx doplatit xxxxxx mezi xxxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx, xx skutečná xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zálohu. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx náhradu xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx-xx žadatel doplatek xx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx k xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x zaplacení; xxxxxxxx x výzvou xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nezaplatil-li xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 4 ve xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(6) Ve věci xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústav. Xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxx.

(7) Xxxxxxx výdajů xxxxx §66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx z prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxx ustanovení

Ministerstvo xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §22 xxxx. 3, 4, 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6, §31 xxxx. 7, §39 odst. 6, §51 xxxx. 2 a §66 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení

§69

(1) Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx považuje xx den ohlášení.

(2) Xxxxx uvedené v §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxx xxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx doby ohlášení xxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x prostředku xxxxxxxx obchodní xxxxx x název generické xxxxxxx²²⁾.

(3) Prostředek, xxxxx xxx uveden do xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x byl xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, nebo který xxx řádně opatřen xxxxxx xxxxxxx shody²³⁾, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x případě, xx xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájenou xxx xxx 26. května 2021 do spuštění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§70

(1) Xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně technických xxxxxxx prostředků, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx požadavek na xxxxxxx vzdělání xxxxx §45 odst. 4 xxxx. b).

(2) Xxxxx, xxxxx má ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona nejméně xxxxx praxi x xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx podobného druhu, xx xxxxxxxx xx xxxxx splňující xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §46 xxxx. 2 písm. b).

§71

(1) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dokončí podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxx se diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx zákona č. 268/2014 Xx., ve xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

§72

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx x xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§73

(1) Ústav xxxxx Xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx výrobcem zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, nebo xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nejpozději xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(3) Do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxx plnění xxxxxxxxxx podle §23 xx 25 použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxxx povinností xxxxx §22 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ohlášené údaje xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx ode dne xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxx podle §10 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx §10 xxxx. 6 xxxxxxxxx.

§74

(1) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Do xxxx xxxx funkčnosti modulu xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

(3) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 a 74 odst. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxx xx. 70 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle zákona x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxxx klinických xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx Xxxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 73 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(7) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x databázi Eudamed xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru zdravotnických xxxxxxxxxx zřízeného zákonem x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(8) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x databázi Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(9) Do xxxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx-xx xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými čl. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx mu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX), xxxxxxx xx zástupný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(11) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků se xxx zveřejňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xxxxx §49 odst. 6 použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx podle xxxxxx x. 89/2021 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx x xx tohoto dne xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

§76

Xxxxxxxxx předpis

Tento zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 o xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§77

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Část xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

2. Část xxx xxx xxxxxxx druhá xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x. 366/2017 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx znění xxxxxx č. 183/2017 Xx.

4. Část xxxxx xx jedenáctá zákona x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

5. Xxxx první x xxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

7. Vyhláška x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

8. Vyhláška x. 170/2021 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9. Vyhláška x. 171/2021 Xx., o xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx prováděné Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

10. Xxxxxxxx č. 186/2021 Xx., o provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx x. 187/2021, xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

§78

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx nabývá účinnosti xxxx 26. xxxxxx 2022.

XXXXX: 32017R0746

1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX, v xxxxxxx xxxxx.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 ze xxx 5. dubna 2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

3) Xxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxx č. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich dodávání xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

4) Xxxxx x. 90/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

5) § 101 xxxxxxxxxx zákoníku

6) Xx. 2 bod 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 2 odst. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7) Čl. 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

8) § 66 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů

9) Xxxx xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

10) § 19 odst. 4 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

11) § 32x xxxx. 1 zákona č. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

12) § 32 xxxx. 3 xxxx. x) x x) zákona x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

13) Xxxxxxx x. 3 zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

14) Xxxxx č. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Xxxxxxx x. I xxxxxxxx XXX bod 23.2 xxxx. i) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Příloha x. X xxxxxxxx XXX bod 20.2 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

16) § 3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x metrologii, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

17) § 94 xxxx. 2 xxxxxx č. 221/1999 Sb., x xxxxxxxx z povolání, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

18) Xx. 43 xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Sb., Ústava Xxxxx republiky, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. § 3 odst. 1 zákona č. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

19) XXX EN 62353, XXX EN 61010-2-101 xx. 2.

20) Xxxxxxx x. 3 x xxxxxx č. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx školách), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

21) Xxxxxxxx Rady 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

22) Xx. 2 bod 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 2 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

23) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx část

A. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx principů, zhodnocení xxxxxxxx právního xxxxx

Xx xxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích s xxxxxxxxx xx dni 26. xxxxxx 2020, xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnost xxxxxxxx xx xxx 26.5.2021 (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x účinností xx xxx 26. května 2022 (dále xxx „xxxxxxxx x XXX“).

Xxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx právní xxxxxx musí být xxxx xx souladu x xxxxx unijní xxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 89/2021 Xx. x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x uvedený xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx 26. 5. 2021 dosavadní xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX nebylo možné, xxx xxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx současně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx xxx přijata xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx. x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx. Xx xxxx xxxxxx xxxxx x. 268/2014 Xx. obsahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, a to x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro. Xxxxxxx xxx xx x xxxxxx č. 268/2014 Xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx o IVD, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx částech xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx požadavky xxxx aktuálně xxxxxxxx xxxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x XXX, xxxx xx nabytí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Xx. zrušeno.

Aktuální xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx evropskou xxxxxx xxxxxx, xxxx nařízení x IVD.

Uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijato x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x uživatelů x se zohledněním xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, které x xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx vysoké standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro s xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na trh x xx xxxxxxx xx trhu Xxxx, xxx xxxxxx plně xxxxxxxx výhod plynoucích xx zásady xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Nařízení x IVD xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xx mimo xxxx xxxxxxxx, xxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx posiluje xxxxxxxx x XXX výrazně xxxxxxxx prvky stávajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx dohled nad xxxxxxxxxx subjekty, klasifikace xxxxx, postupy xxxxxxxxxx xxxxx, hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, vigilance x dozor xx xxxxx, x zároveň xxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx. nařízení x XXX, je dáno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x klasifikaci xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx odvětví jsou x obou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx horizontální xxxxxxx xxxx xxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, tak x xxxxxxxx x XXX formulovány xxxxxxx, xx. xxxxxx uložení xxxx umožnění xxxxxxx xxxxx upravit v xxxxxxxx právním předpise. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx termín xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx 2 xxxx).

X xxxxxxx, kdy xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx právního řádu xxxxx x evropských xxxxxxxx, tak x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx podíl zcela xxxxxxx úpravy v xxxx nařízeních xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jeví xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx zákoně x xxxxxxxxxxx x vytváření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx velká xxxx xxxxxxxxx působí xxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx xx data xxxxxxxxx nařízení x XXX dána xx xxxxxxx s touto xxxxx unijní právní xxxxxxx. Cílem předkládaného xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx obou xxxxxxxx, jak nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx x xxxxxxxx x XXX xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízení neznamená, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx. X případě nařízení xx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chápat xxxxxxx xxxxxxxx, xx právní xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat ustanovení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxx nařízením, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx ponechána x kompetenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, a xx xx xxxxx xxxxxxxx x textem xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že právě x těchto xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxx upravit xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx tam, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, shodnou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx tedy xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x89./2021 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx adaptuje x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x IVD.

Navrhovaný xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx působnost xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x pro údaje x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx přebírá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předepisování x xxxxxx, xxxxxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Rovněž tak xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinností stanovených xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x doplňuje xxxx právní xxxxxx x skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX x povinností stanovených xxxxxxxxxxx zákonem. Xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxx xx stávající xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojmů

Definice xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx současnému zákonu xxxx změny, nově xx však vymezují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x „diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“ xxx rozlišení zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o XXX a xxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx správy

Kompetence příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx shodné x kompetencemi xxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx výkonu xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx nařízení o XXX ukládá správním xxxxxxx xxxx povinnosti, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx povinny xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Právní xxxxxx xx obdobná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 89/2021 Xx.

- Předepisování a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx zákona x.89/2021 Xx. x xxxxxxxx xx i xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

X xxxxxxx předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jako x xxxxx zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zachován xxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx lékař a xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx elektronickou xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X x předkládaném zákoně xx x xxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X) zachován xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx aby byla

zaručena xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx, a xxx byla zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx poukazu xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

- Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx řešena xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxx procesu povolování xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx těchto ustanovení xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2001 Xx. xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxx.

X souladu x xx. 62 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx, zda x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení o XXX x xx. 58 xxxx. 3 xxxxxxxx x XXX, xxx svěřuje xxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx principech xxxx v xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí x předkládaném xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx je x převážné xxxxx xxxxxx nařízením x XXX jednotně xx xxxxxxxx úrovni. Ustanovení xxxxxxxx o XXX, xxxxx xxxxxxxx některé xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx upravit xx xxxxxxx xxxxxx, odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Platí xxx xx i xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze zákona x. 89/2021 Xx. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

X xxxxxx oblastech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx. x doplňuje x xxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, neboť xxxx důvod, xxx xx lišily. Xxx x postupy, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx komfortnější, xxxxxxxxxxxx x x x xxxxxxxx ekonomických xxxxxx xxxxxxxxxx, než xx xxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx systémy.

- Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

Právní xxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx převzata x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx č. 89/2021 Xx. x je xxxxxxxx x skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxx o XXX xxxx xxxxxxxx regulovaným xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákon xxx musí xxxxxxxx, xxx xxxx povinnosti xxxx plněny, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušného k xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxxx neplnění. Xxxxxxxx o XXX xxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xx. 113, xxxxxx xx xxxx xx. 106 xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx sankce xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V opačném xxxxxxx by nařízení xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxx xxxxxxx a xxxxxxx by cíle xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro vymezuje xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, klinického xxxxxxxxx x klinických zkoušek, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, používání x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx smlouvami x x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxx x ústavním pořádkem Xxxxx republiky

Zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xx v xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ustanovení nejdou xxx rámec Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 odst. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod xxxxxxxxxx jen x xxxxxxxxx x v xxxxxx stanovených xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx stanoví. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadu, vyjádřenou x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx zákona a x jeho xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. X xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxxxxxxx zákona xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxx x právem XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx xxxx x právem Evropské xxxx x xxxxxxx, xxx je předkládán xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx a x xxxxxxx směrnic Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vytvoří souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a vznikne xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, který bude xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. V xxxxxxx, xx xx xx x xxxx adaptaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx nemohl xxx xxxxxx x beze xxxxxx aplikován, xxxx xx xxxxx k xxxxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxx. S xxxxxxx xx xx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2020/561 ze xxx 23. dubna 2020, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, na tuto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxx přípravě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (obecné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x to, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx bude vyhodnoceno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxx x může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xx Xxxxx podle xx. 258 nebo xx. 259 Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské xxxx, a to xx strany Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx státu. Popřípadě x uložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mělo xxxxx xx xxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozměru Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx systém xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx ještě doplnit, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx povinností xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx takového přístupu x popřípadě x xxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxxx právních předpokladů xxx xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX x Xxxxx xxxxxxxxx xx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx trhu EU xxxxx mít xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nezávadné a xxxxxx použití je xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx vázána a xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

- Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

- výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- poskytovatelé zdravotních xxxxxx zacházející xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx

- výdejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx

Xxx předpokládat, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zejména x nákladech každoročně xx opakujících.

Státní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x administrativními xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx x pracovní xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv.

Opakující xx náklady xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), x xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXXXXX). Xx xxxxxxx xxxxx XXXX xx předpokládána xxxxxx xxxxxxxxx 15 xxxxxxx Kč, se xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zákon č. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxx systému x xx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem. Xx xxxxxxxxx ISZP xxxx xx xxxxxxxxx xxxx provozu, xxxxxxxxxx xxxxxx x případného xxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxxx celkové xxxxxxx xx výši xx 3 xxxxxxx Kč xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 1 xxxxxx Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx část xxxxxx každoročně opakujících xx xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx výdajů xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx výdajů xxxxxxxxxxx xxxxxx xx. 111 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, resp. čl. 104 nařízení x XXX.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx nutné xxxxxxx x xxxxxxxxx alespoň x 27 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx míst. Xxx xxxxxxxxxxxx nárůstu personální xxxxxxxx nebude prakticky xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx agendy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 1. 1. 2021 xxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxx xxx předpokládat xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 17 xxxxxxx Kč xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx nebude xxxxxxxxxx xx státního rozpočtu. Xxxxxxxxxx náklady xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, bez zátěže xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx by xxxx xxxxxx xxx 36 xxxxx xxxxxxxx, neboť x rámci ČR xxxxxx xxxx xxx 4 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, zplnomocnění zástupci, xxxxxxxxxxxx, dovozci a xxxxx xxxxxxxxxxx servis) x xxxx než 32 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxx pracovníků xxxxxx x 27 xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx zajišťovat jak xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, tak x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx x XXXXXXX.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx sám x sobě negeneruje xxxx náklady na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx č. 89/2021 Xx. x xxxxxx xxxxx měněna. Pokud xx xxxx nové xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx znamená vyšší xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, které xxxx však dány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o IVD (xxx např. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Rady 85/374/XXX o xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxx (XXX) xx x odpovědností výrobců xx xxxxxxxx sledování xxxxxxx, xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx finančně xxxxx náročné). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x XXX, xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné dopady, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x. 268/2014 Xx. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 90/2021 Sb.

D. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx údajů

Zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx navazuje xx xxxxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jméno, příjmení, xxxxxxx x adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zákoně.

Zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx v xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Článku 5 GDPR. Právním xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx právní xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ohlášené osobní xxxxx budou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontaktování xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx budou uloženy xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x dosažení xxxxx zpracování, xx. x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx po xxxx 1 xxxx od xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo potvrzení xxxxxxxxx osobou. Xxxxxxxx xxxxxx údaje budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx před jejich xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oblast xxxxxxx soukromí a xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (CIA)

V xxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx x zdravotnických prostředcích x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zpracovanou Xxxxxxx hodnocení dopadů xxxxxxxx Xxxxx vlády Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx, xx korupční potenciál xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebude xxx negativní vliv xx bezpečnost x xxxxxx xxxxx. Doplnění x §43 xxxxxx xxxxxxxx x v xxxx vojenských x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavů Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx obyvatelstva x diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx nebudou splňovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx zajištěna xxxxxxx x schopnosti Armády XX x xxxx xxxxxxxxx přímému ohrožení xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx životní prostředí.

H. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Maximální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx) Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx všechny, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Sdílené xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx při přípravě xxxxxxxx předpisu dodržena.

5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx itelných x xxxxxxxxxxxx v evropském xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Ochrana xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx x transparentnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (princip xxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxxxx neutralita

Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxx přívětivost

Zásada byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX. Xxxxxxxx část

Ad §1&xxxx;

Xxxxxxxxxx §1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zohlednění xxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx - nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o XXX. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx právního xxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, není xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx x jejích xxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x IVD.

S xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx místě postavit xx xxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x IVD.

Ad §2

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx adaptace xxxxxxx xxxxxxx upravujícím xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojmů, xxx bylo jasně x určitě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx taktéž legislativní xxxxxxx „xxxxxxxxxx“, aby xxxx možné pod xxxxx termín zahrnout xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx.

Xx §3

Xxxxxxxxxx §3 xxxxx taxativní výčet xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. Jedná se x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx „Xxxx“). Xxx xxxx ustanovení, tak x xxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Xx., x zdravotnických prostředcích, xxxxxx xx adaptováno xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx právní úpravu x xxxxxxxx xxxxxxxx x XXX.

Xx §4 xx 5

Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx i „XX“) x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Ústav“) xxxx xxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx agend, xxxxx xxxxxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prvním stupni, xx měl xxxxxxxxx Xxxxx, který agendu xxxxx předchozích xxxxx xxxxxxxxxxx zákonů již xxxxxxxxx, x xxxxx x xx má xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xx úrovni xxxx xxxxxxxx XX x x xxxxx xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx na jisto, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výkonu xx právě Ústav. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x rozsahu své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x Úřadem.

Na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xx xxxxxxxxxxx ČR x pracovních skupinách x výborech EU xx MZ i Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xx §6

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výrobku rozhoduje Xxxxx, zda posuzovaný xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x XXX. X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxx zastaveno x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx.

Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xx xxxxxx xx konkrétnímu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx §7

Xxxxxxxxxx §7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zákona x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx zejména xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx x nařízením x XXX nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x žádostí Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx x k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx správcem x provozovatelem xx Xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx trhu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže jak xxxxxx státní xxxxxx, xxx především xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X x toho xxxxxx xxx x xxxxxx prováděným x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxx, xxxxxxx plnou xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx také x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx se o xxxxxxxxx úpravu vůči xxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxx xxx zmocnění xx správních xxxxxxxx xx správním xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx proces xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx má xx xxx zefektivnit posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, Xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §8

Xxxxxxxxxx §8 stanovuje xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx. a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x XXX x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx x xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx má xxx výrobcem poskytnuta xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx informace xxxxxx xxxxxx správy. Xxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx, xxxxxx údajů xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, rovněž x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx možný xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXXXXX) dané xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x IVD xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx upravena xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může Xxxxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijmout, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §9

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx přejímá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx obnovy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx. Nařízení x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx právním xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx určen xxxxx pro xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx obnovy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx maximální xxxxxxx českých pacientů x xxxxxxxxx.

Xx §10

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx x XXX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se x listinu, kterou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx jeho xxxxx, za xxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Jedná xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formu xxxxxxx, xxxx náležitosti, xxx xxxxxxxx xxxxxxx vydání, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §10 xx účelem zajištění xxxxx míry xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Certifikáty xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx XXXXXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xx §11 xx §22 obecně

Adaptaci xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přebírá x xxxxxxxx zákona x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx provádí xxxxx xx xxxxx, které xxxx x kompetenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §11 xx §18

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x IVD xxxxxx xxxxx přesně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx účelem xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx obsáhlost x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oblasti, xxxxx xxxx být na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zcela xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jednou z xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §11 xx 18 xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx postavení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odlišovala xx postavení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy je xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zákona a xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx plánuje x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předložené dokumentace x stanovují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xx budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §12 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členství x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx §14 xxxx. 3 dochází xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx zvolena v xxxxxxxxxx §16 xxxx. 1 xxxxxxxx věty, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. X xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx to, že xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (zpravidla xxxxxxx xxxxx) o xxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxx význam xxx jeho rozhodnutí. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx x dobrovolné xxxxxxxxxx se klinické xxxxxxx/xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx. X zájmu xxxxxxxxx xxxx srozumitelnosti xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx poskytnut xxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx také xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xx dokument xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Dle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jako velmi xxxxxxxx. Požadavek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Ústavem, xxx xx nově x xxxxxxxxxx §17 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx následně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx x xxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx nedodržování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxx. O tomto xxxx xxxxxx musí xxxxxx informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx funkce x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx také Xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na členy xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x případnými xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x případném xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx o tom, xxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenčních xxxxxx xxxxxxxx funkce. X případě, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx x daného xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx.

Xx §19 xx §20

Xxxxxxxxxx §19 a §20 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x doplňují x x xxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení o XXX. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxx. Z xxxx xxxxxx xx také xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x náhradě újmy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx případně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx ve xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Smyslem xx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxx ochrany subjektů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / testování jako xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx vypovědět pouze xx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx smlouvu vypovědět xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vůči zadavateli. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti ze xxxxxx xxxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x práva xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx zajištěna. X xxxxxxx, kdy xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx pojišťovna xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx §20 dále xxxxxxxxxx lhůty xxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx důkladné xxxxxxxxx xxxxx aspektů xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx. X xxx xxxx souvisí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxxx x XXX, xxx xxxx příslušnému xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx a pozitivního xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku ani xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pak xx xxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlas.

V ustanovení §20 xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx plnit xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Bez xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky není xxxxx udržovat aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. S xxx souvisí xxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zabrání xxxxxxx xxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxx klinické zkoušky. Xxxxxx zahájení klinické xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x časem xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx „xxxxx xx xxx art“. Xxxxxxxxxx povinnosti nejsou x dané oblasti xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx dřívějšími xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pro posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xx uplynutí 38 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx. 45 xxx, pokud xx x rámci xxxxxxxxx xxxxx konzultovat xxxxxxxxxx xxxxx s odborníky), xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx neupravuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zároveň xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxx, xxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náležitě xxxxxxxx x xxxxxx časový xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, a to xxxx by tak xxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx proces se xxxxxxxx x xxx xxxxxxx dle článku 74 odst. 1 x článku 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xx §21

Xx skupiny xxxxxxx adeptů xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické funkce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx právo xxxxxx xxxxxxx. Důvodem je xxxxxxxxxx, xx x xxxxxx osob xx xxxxxxxxxx snížena xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. I xxxx xxxxxxxxxx přejímá xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o IVD.

Ad §22

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx zkoušky“. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx prováděny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxxx beze změny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §23 xx §25

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nařízení x XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxxxx zástupce a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx data xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXXXXXX. Xx xxxxxxx úrovni xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx nařízení nezabývají, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Aby xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx x jednoho xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x §7 xxxxxxxxxx jak informace xxxxxxx xx XXXXXXX, xxx xx, xxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx x osoby provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx povinnost se xxxx xxxxx distributorů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro a xxxx xxxx provádějících xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, kteří xx xxxxxxxx pouze zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx X, xxxx těch, xxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x XXX.

Xxx xxxxxxxxx správných x xxxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je ustanovením §24 xxxxxxxx právo Xxxxxx provést výmaz xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx aktuálnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx, xx xxxxxx jsou xxxx xxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x správnost musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovené lhůty xxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx obnovu xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx aktuálnosti těchto xxxxx, a xx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx v xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx změnu xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx si xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx dálkovým přístupem x xxxxx xxxxxxxxx.

Xx §26

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zákoně x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ji xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Ustanovením xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x v případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx ohrozit xxxxxx xxxx život xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx (xxx odůvodnění x §28 xxxx. 2) x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxx sebetestování. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx XX zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx stanovil, že xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx).

Xx §27

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx, aby xx vztahovala i xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx zákona xxxxxxxxx x této části xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na trhu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx zde uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx okamžiku xxxxxx koncovému xxxxxxxxx.

Xx §28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxx poukaz, x xxxxxxx, xx má xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xx-xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použit xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. V souladu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx způsobilé x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx situace, xx xxxxxxx xx xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxx xxx z xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx za účelem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx x indikační xxxxxxx - xxx x xx jakých xxxxxxxx xxxx předepsat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xxxx, stejně xxxx dosud, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx možnost, aby xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárními xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x. 166/1999 Xx., x veterinární xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxxxx navazuje xx §66 odst. 3 tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx používat xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do rukou xxxxxx, kdy x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxxx i používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zakázán xxxx volný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo žádanku xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Doba xxx xxxxxxxxx poukazu xxxxxxx xxxx změny xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx předepisujícího xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Dle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx téměř 90 % poukazů xxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není příliš xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxx vhodné a xxx odůvodněné případy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx doby. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx určených zákonem, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx.

X odstavcích 7 xx 9 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx revizního xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékař xxxxx mohou xxxxxxxxxxx xxxx. prostřednictvím elektronické xxxxx, x xxxx xxxx xxxx nutné xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tištěný xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předepisujícím x xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §29 xx 31

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx řadu limitů xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vede x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx vychází x x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx dobrovolnosti. Je xxxx zcela xx xxxxxxxxxxxxxx x výdejci, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx §29 xxxx x xxxxxx zakotvena xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo rušení xxxxxxxxxxxxxx poukazu prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx číselného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx předávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu pacientovi, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxx zvýhodňován xxxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x zásahu do xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx výdejce.

V ustanovení §30 je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických poukazů x systému xXxxxxx. X tomto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xXxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §31 upravuje přístup xxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx §32

Xxxxxxxxxx §32 obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx výdejcem xxxxx §17 odst. 7 xxxx. x) bod 2. xxxxxx č. 48/1997 Xx. xx xxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxx odborné xxxxxxx xx xxxxxx výdejce x xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxx vyzvedne, je x xxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X) xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby.

Ad §33

X xxxxxxxxxx §33 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x bezpečnostních důvodů xx stanoven xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poukaz. X xxxxxxxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xx nařízení x XXX xx x ustanovení xxxxxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxxxxx výdeji je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

Xx §34

X ustanovení §34 xxxx vyjmenovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x výdeji, který xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojených x xxxx správným xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxx služby, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx osobní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X důvodu zajištění xxxxxxxxxxx pacientů jsou xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx výběr xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxx xxxxxx x „xxxxxxx“ xxxxxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §35

Xxxxxxxxxx §32 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x jemu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx prostředku ze xxxxxx předepisujícího xxxxxx xx možné učinit xxxxx x ohledem xx zdravotní xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxx odůvodněného léčebného xxxxxxx xxx pacienta. Xxxxx tohoto ustanovení xx xxxxxxxxx zajistit xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx mohou rozhodnout xxx takový xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxx, xx je xxx xx ekonomicky xxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředkem x xxxxxxxx účinnosti x bezpečnosti. Záměnu xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx lékař, a xx xxxxxxx s xxxxxxx na pravidla xxx poskytování xxxxxxxxxx x režimu xxxxxxxxx.

Xx §36

Xxxxxxxxxx §36 upravuje xxxxxxxx tzv. xxxxxx x poukazu a xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx zákoně. X xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx předepsaných prostředků, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x poukazu.

Ad §37

Xxxxxxxxxx §37 obsahuje xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx výčet xxxxxxxxxx xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx x důsledku xxxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitě informován x případných xxxxxxxx xxxxxxxxx x užíváním xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 let xxxxxxxxx xxxxxxxx poukazy vystavené x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx neuhrazené xx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx xx zajistit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx vydání, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx.

Xxxxxxx xx rovněž x x xxxxx xxxxxx povinen xxxxxxxxxx, xxxxx nelze použít xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §38 - 43

Xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx, xxx xx vztahovala x na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxxxxx zásadu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, x sice xxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je ve xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x XXX, xxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x xx tedy xxx pacienta bezpečný x účinný. Ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o IVD, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxx použití. Xx zde xxxxxxxxx xxxxxxxxx sdělit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx prostředku Xxxxxx, xxxxx pak xx xxxxxxxx výrobu x používání xx xxxxxxxx xxxxxxxxx omezit.

Ustanovení §39 xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xx zajistit xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, kdy je xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytována zdravotní xxxx. Poskytovatel xxxxx xxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx použitelný xxxx x xxxx xxxx x dispozici xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečně xxx xxxxxx k xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I x XXx ani x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx byly xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx XXX. Výjimku xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx X. Takové xxxxxxxxx xxxxxx dohledání vadných xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx třeba xxxxxxxx jakožto xxxxxxxx xxxxxxx stanovená. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejen xxx xxxxxxx přehled xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx skupině xxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uživateli xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x použití, xxxxx jsou nezbytné x bezpečnému používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx být k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx osoba, která xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, tedy xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxx k xxxxxxxxx příslušné informace xxx, aby xxxx xxxxxxxxx neinformovaným chováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svou, xxxxxxxx, xx třetích xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxxx prostředku.

Povinnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx seznámení xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx ustanovením §41 xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zůstávají stejné xxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě nezměněna.

Nezměněné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx vojenských a xxxxxxxxxxxx krizových xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákona x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil zdravotnickými xxxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které nebudou xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx bude zajištěna xxxxxxx a schopnosti Xxxxxx ČR x xxxx zabráněno xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx shodné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zákoně x. 268/2014 sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xx §44 - 47

Xxxxxxxxxx §44 - 47 přejímají xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxx xxx xxxxxxx shodná x xxxxx xxxxxxx důvod x xxxx xxxxx.

Xx §48 - 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

X ustanovení §48 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 88 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x čl. 83 xxxxxxxx o XXX a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §49 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx evidovat xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, xxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx provedeno, x to xx xxxx 15 xxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxxx na xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, pacienta xxxx xxxx fyzické xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx 30 xxx. Po xxxx 10 xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx uživatelů xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x nařízení x XXX bude hlášení xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx pouze xxx výrobce. Xxxxx xx xxxxxxxxx shromažďovat x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx subjektem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx došlo xx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xx jisto, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx (XXX), jež xxxx xxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx vzniklého Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §50 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vést xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Poskytovatel zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §51 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a třetích xxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx či z xxxxxx xxxxxxxxx prostředku x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x XXX. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx nebo omezující xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dopady na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx mít x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx by mohla xxxxx otupit xxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, kterému xxxxx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §52 xx xxxxxxxx procesní postup xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 98 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 93 nařízení x XXX x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xx veřejném xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx práv xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jelikož xxxxxx aplikace rozhodnutí xx mohla xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterému mohlo xxx xxxxxxxxx.

Xx §53 xx 64

Právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx o úpravu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Přestupky podle xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pokuty.

Pokud xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx platná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x sankcí xxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx o skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x souvisejících xxxxxx, xxx vyplývají z xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x XXX.

Xxxx sankcí vycházejí x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx stanoveny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. x xxxxxxx xx xxxxx široké xxxxxxxx x xxxxxxx zastoupených xxxxxxxx. Při stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nadnárodní xxxxxxxxx xxx, aby x x takových xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sankcí. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx život x xxxxxxx zdraví. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxx existuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x při xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx.

Xxxx pokut xx xxxxxxxxx x ohledem xx maximální odhadnutelnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednání, xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx možných xxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx oběma xxxxxxxxxx, xx nutné xxxxxxx s xxx, xx důsledky xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxx rozměr. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: za přestupek xxx xxxxxx pokutu xx výše 30 000 000, - Xx, xx. xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx pokuty xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x přestupku, xxxxx xx upraveno xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx zákonem x. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízení x xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zahájením xxxxxx o přestupku x postup v xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx druhy xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx zákon xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx určení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx, xx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxx jedním xxxxxxx xxxx xxxx skutky, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx řízení,

c) k xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) u pokusu xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxx míry xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx a xxxxxxx, pro které x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x) x xxxxxxxxxxxxxx k xxxx, xxxxx měrou jednání xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x fyzické xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x tomu, xxx x jakým xxxxxxxx xxxx pro totéž xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx orgánem xxx v řízení x přestupku,

g) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, x xxxxx rozsahu xx xxx přešly xxxxxx, xxxxxx x jiné xxxxxx xx spáchaného xxxxxxxxx, x v xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx přestupek xxxxxxx,

x) x pokračujícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, zda x xxxxx jednání, xxxx xxx přestupek xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) x Xxxxxx XX xx. zn. Xx. XX 3/02 xxx xx vysloven xxxxx xxxxxxxxxxxx pokut.

Ad §64

I xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xx zákona x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx xx xxx, xxx se xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx žádost poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx povolilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dle xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxxxx xxxxx pacientů. Xxxxx se x xxxxxxxx xx omezenou xxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx xxxxxxxxx žádost xxxx xxxxxxxxx zdůvodnění.

Ad §65

Ustanovení xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x případě, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo osoby xxxxxxxxxxx servis ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zákona. Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx standardních xxxxxxxxx xxxxxx, x přesto xx xxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxx.

Xx §66 a §67

Xxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx x náhradou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx úkony, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nákladů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx změn. X zde xx x větší xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx ze xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx procesní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx doplatků. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytnutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx prováděna xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx. Před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vyžadována xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx stanovisko xx xxxxxxxx do 20 xxx. Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx zkoušku nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxx xx xxxx náklady xxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxx xxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx x xxxxxxx navrhovaného xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Správní xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx žádost x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx za xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx výdajů xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Žadatel xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx zálohu xx xxxxxxx výdajů. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxxx zálohu xxxxxxxx, xx Xxxxxxx vyzván, xxx tak učinil. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx. Xxxxx ani xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nezaplatí, xxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx upravuje xxxxxxx, xxx xxxx žadateli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx provedení odborných xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx cenu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx mohou xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx časové xxxxxxxxxx. Xxxx rozdíly jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx funkce, na xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxx převýšit xxxxxx 80 tis. Xx. Xxxxx xxxx xxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů výrazně xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, x xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx případech xxxxxxxxx i k xxxxxx 150 tis. Xx. X rámci xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku, jež xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx daných x xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x XXX. Tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxx odborníků.

Ustanovení §66 xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx náhradu xxxxxx x nezbytné xxxx. Odborné úkony x xxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §67 xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx poměrnou xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, kdy je xxxxxxx povinen uhradit xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Ústavu, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu. Xxxxxx z xxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit v xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §68

Xxxxxxxxxx §68 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rekapituluje, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx. Xxxxx zákona předpokládá xxxxxx vyhlášek Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx zmocňovací xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx §69 xx §74

Ustanovení §69 x 70 zakotvují xxxxxxxxx ustanovení pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x předchozími xxxxxxxx xxxxxxxx, osoby xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou přebírána x platné právní xxxxxx ze xxxxxx x. 89/2021 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlášené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §73 xxxx. 1 navrhovaného xxxxxx xx upravena xxxxx pro xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dochází ke xxxxxxxx původní 18xxxxxxx xxxxx na xxxxx 12 xxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Ústavu xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předání informací x xxxxxxxxx registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxx zákona obsaženo xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xx doby xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx doplňována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxx funkčnosti xxxxxxxx Eudamed.

V xxxxxxxxxx §74 odst. 11 xx pak upraveno xxxxxxxxxxxx bezpečnostních upozornění xxx terén (XXX), xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx na území Xxxxx republiky. Xx xxxx xxx dřívějších xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx bude využíván xx do doby xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §75&xxxx;

Xxxxxxxxxx §75 xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxx x do xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §76

Xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů xxx služby informační xxxxxxxxxxx.

Xx §77

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dosavadní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro.

Ad §78

Účinnost xxxxxx xx stanovena x 26. květnu 2022 x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x adaptace xxxxxxx xxxxxxxx řádu na xxxxxxxx x XXX xxx xxxxxx shodný xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX. Z xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Sb., x Xxxxxx xxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

V Praze xxx 2. xxxxxx 2022

Xxxxxxxx xxxxx:

xxxx. XxXx. Petr Xxxxx, Xx.X., XX.X., x. r.

Ministr zdravotnictví:

prof. XXXx. Vlastimil Xxxxx, XXx., XXX, EBIR, x. x.

Závěrečná xxxxxx XXX

>>>

Návrhy xxxxxxxx

>>>

Xxxxxx xxxxx x XX

>>>