Plné znění - Sněmovní tisk - 167/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Závěrečná zpráva RIA

Pracovní návrhy vyhlášky

Právní vztah k EU

ZÁKON

ze xxx ... 2022

x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxxx zákon x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 ¹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ²⁾ (dále jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx“)

x) upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx jejich servisu.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx a xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle xx. 2 xxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx xxxxxxx x

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, v xxxxxxx xxxxx.

²⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX. příloze x. XVI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle čl. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

ČÁST DRUHÁ

VÝKON STÁTNÍ XXXXXX

§3

Xxxxxx státní správy

Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávají

a) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“),

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen „Ústav“),

c) Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Dohody x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx“) x xxxxxxxxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx do Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 103 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xx. 98 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 1,

x) zrušuje xxxxxxxx Ústavu, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „Xxxxxx“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle xx. 96 nebo 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 xxxx 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx správními xxxxxx a oznámenými xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Ústav

§5

(1) Xxxxx vykonává působnost, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx nejedná o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů podle xx. 35 xx 58 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 31 až 53 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx přísluší xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx^3)&xxxx; Xxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména

a) zastupuje x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x výborech Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx, členských xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) přijímá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

2. xxxxxxxxxx podle xx. 95 xxxx. 1 x xx. 98 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 90 xxxx. 1 x xx. 93 xxxx. 1 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxx xx. 59 xxxx. 3 x xx. 96 odst. 3 x xx. 98 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 54 xxxx. 3 x xx. 91 xxxx. 3 a čl. 93 odst. 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxx z oběhu,

6. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje, xxx výrobek spadá xx působnosti xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 2,

x) xxxxxxx dozor xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx⁴⁾,

x) kontroluje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx stupni x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, x) provádí xxxxxxxxxx činnost,

m) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx konzultace,

l) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 82 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) vede x xxxxxxxxxx seznam etických xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx §13 odst. 1,

x) xxxxxx xxxxxx podle xx. 4 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 3 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx opatření xxxxx §6 odst. 3,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xXxxxxx“),

x) xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx eRecept xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Ústav dále x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 6 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx společnosti, xxx xxxx xxxxxxx ukončil. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx svou činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti xxxxx xxxx první, xxxx Ústav xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx činnosti Xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx rozsahu, ve xxxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx němu xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx; Ústav zároveň x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx jinak xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx doručenou xxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§6

(1) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodne, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxxxxx nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx na xxxxxx xxxx x moci xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxx xxxx rozhodnutí Xxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxx prováděcí xxxxxxx Komise podle xx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu xxxxxx xxxxxx x xxxx úřední x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x zrušení rozhodnutí xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxx žádost xxxxx xx. 4 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx výrobu nebo xxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx, xx xxxx používání představuje xxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxxxxx x xxxxxxxx obecné xxxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxxxx však xxxxxxxxx vyvěšení.

CELEX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§7

Xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Ústav je xxxxxxxxxxxx, správcem x xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx přístupný, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx xxxxxx zejména xx xxxxxxxxxxxxx x správě xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx x x zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x informování xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx něj xxxxx xxxxx xx zaručenou xxxxxxxxx. Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které Xxxxx xxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx_xxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxx §8, 10, 13 x 23 x xxxxx xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zveřejňovány xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 33 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx svou činnost xxxxx §23, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlášených xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. e) x x).

(3) Xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vazbu xxxx výrobcem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx moc xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX,

XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx výrobce x jeho zplnomocněného xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle xx. 19 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx čl. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx vydáno x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx do některého x těchto jazyků xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, který xxxxx xxxx dodává xxxxxxxxxx xx trh xx území České xxxxxxxxx, je povinen xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxx. a) xx x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, informace xxxxxxx x xx. 89 odst. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo uvedené x čl. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxx 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 větě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Ústav xxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx České xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx zdravotnického prostředku xx zakázku, který xx xxxxx xx xxxxx České republiky, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx zakázku,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 10 xxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 let předcházejících xxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) Xxxxx každému xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, který xxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 druhém xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 10 odst. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, přijme Ústav xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti pacientů xxxxxxxxxx náležitá omezující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx podle xxxx první xxxxxx xx dobu, xxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx spolupracovat nebo xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xx. 10 odst. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro. X xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx

x) pozastavení xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx z oběhu.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx obnovy xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku pro xxxxx použití xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx používání xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu prostředku (xxxxxxxx XXX-XX) v xxxxxxx UDI xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 24 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, x

x) informaci, xxx xx požadováno xxxxxxxxx certifikátu o xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Eudamed“), xx příslušný prostředek xx registrován x xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x žádné xxxxx, xxxxx xx bránila xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(4) Ústav xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx formou osvědčení xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx v českém x xxxxxxxxx jazyce x xxxxxxx x xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x čl. 55 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xxxxx xxxxxxxx 4 musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 26 xxxx. 3 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(6) Xxxxxx o certifikát x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXX FUNKČNÍ

ZPŮSOBILOSTI A XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§11

(1) Etická komise xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx etický xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx posoudit x xxxxxxx xxxxxxxx xx etická xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x hlediska cílů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(3) Etická xxxxxx vykonává xxxxxx xxx průběhem klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx však jednou xx xxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. X xxxxxxxxx-xx xx xxx xxxxxx xxxxxx komise x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxx xxxx etická xxxxxx, pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prováděním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§12

(1) Xxxxxxx xxxxxx ustavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx x jako xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x s xxxxxx xxxxxxxxx. Etická xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x členů etické xxxxxx musí xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x alespoň 1 x členů etické xxxxxx musí být xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxx obdobném pracovněprávním xxxxxx xxxx v xxxxx závislém xxxxxxxxx x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavuje xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxx x 2 xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vzdělání xxxxxx, xxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx zdravotnického povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x alespoň 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx xx svém xxxxx. Poskytovatel zdravotních xxxxxx, který etickou xxxxxx xxxxxxxx, xx xx jednotlivých kandidátů xx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxx souhlas x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi x xxxxx xx x povinnostech xxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 4; kandidáti xx člena xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx a xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. Xxxxxxx xxxxxx komise si xxxxx ze xxxxx xxxxxx předsedu xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odborníky; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 4 obdobně.

(3) Xxxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx starší 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího Xxxxxxxx xxxxxx a xxxx dokladem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů vydanému xxxxxx, jehož xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydanými státy, xx jejichž území xx fyzická xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx starší xxx 3 xxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xx xxxx třetí xxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx učinila xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx státu. Xxxxxxx, který xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx má xxxx xxx adresu xxxxxxxx x jiném členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx místo xxxxxx x evidence xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx trestů xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxx xxxxxx komise je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zájem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xx vyjádření k xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo x prováděním xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxx, jakož x vykonávání odborného xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx v etické xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxx

x) xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 4.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) složení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 2,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx zániku,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx ustavil, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxx x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xx ustavil,

1. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx zdravotních služeb,

2. xx xxxxxxxx oprávnění x poskytování zdravotních xxxxxx, nebo

3. xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§13

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustavení x zánik xxxxxx xxxxxx x změnu x xxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx ustavení xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vykonává dohled, x to xxx xxxxxxxxxx odkladu, nejpozději xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx zániku. Xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxx komise, kontaktní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx telefonní xxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx, jména x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx odborného xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx ve xxxxxxx xxxx zániku etické xxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx pracovní postupy xxxxxxxxx všichni členové xxxxxx komise. Xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x stanovisko ke xxxxxxxx zkoušce xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx slučitelné s xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx alespoň

a) xxxxx x složení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko xxxxxx komise xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilost, xxxxxx způsobu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednání xxxxxx xxxxxx xxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxx jednání,

c) postupy xxx urychlené posuzování x xxxxxxxx stanoviska x administrativním změnám x probíhající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx zpracování xxxxxxx zkoušejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledem xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx způsobem,

e) postup xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxx x činnosti etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx ukončení xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx zaniklé etické xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Současně Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání x xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jiné xxxxxx xxxxxx.

(5) V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx. Xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zajistí pozastavení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx adresy xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx etické xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx

§14

(1) Probíhá-li ve xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xxxxx xx xxxxxx x jejím složení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx žádost zadavatele xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx uhradit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavil, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x vydáním xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx své stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx, jehož konání xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s pracovními xxxxxxx podle §13 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx xx usnášeníschopná, xxxxxxx-xx xx xx xxxxxxx 5 jejích xxxxx, x xxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx a bez xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x farmaceuta nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 1 x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, jiném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx usnáší xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxx a šesté. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx mohou jen xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx xx celou xxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx členem xxxxxx xxxxxx, xx vyloučen x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Zápisy x jednání xxxxxx xxxxxx obsahují xxxxx, xxxxxx x místo xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx etické komise, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx x uvedením xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x oznámení možnosti xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§15

(1) X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx etických xxxxx x metodami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XX xxxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uspořádání,

b) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx přijatelné x xxx jsou jeho xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX xxxx 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx č. XX xxxxxxxxx XX xxxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxxx xx. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

g) xxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx způsob poskytnutí xxxxxxxxx podle xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx odpovídá schopnosti xxxxxx osob těmto xxxxxxxxxx porozumět,

h) posoudí, xxx xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etických xxxxx a metodami xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x. XIV nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x rizik xxxxxxxxxx a xxx xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. XXX části X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxx, xxx zkoušející x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. XXX xxxxxxxxx X xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x němž xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 odst. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) posoudí v xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) posoudí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posuzuje xxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxx případ xxxx vzniklé x xxxxxxxx jeho účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §19 odst. 1, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxx známa x pevně xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx.

(4) V případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, etická xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxx zástupce, opatrovníka xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jmenovaného xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasem. X xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zanechávajícím xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx nebo zdraví, xxx klinickou xxxxxxx xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx provést xxx x přivolením xxxxx⁵⁾.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§16

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx na podkladě xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxx komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx jazyce, x výjimkou informovaného xxxxxxxx x souhrnu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo ke xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1. Etická komise xx xxxxxxxxx si x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od zadavatele xxxxx dokumenty x xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx etická komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx. Stanovisko etické xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x databáze Eudamed, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x údaj o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) seznam x xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx,

x) záznam x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhlas nebo xxxxxxxxx x klinickou xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nejméně 2 xxxxx etické xxxxxx, kteří xxxx x xxxx xxxxxxxxx, x

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx není možno xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx zařazení každého xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rovněž xxxxxx, xxxxx si xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxx xxxx xxx písemné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace, x xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x etickou komisi, xxxxx k xxxx xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxx změně xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podstatné změny xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxx xxxxx xx postupuje podle §14 xx 16 xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§18

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo dočasně xxx souhlasné stanovisko, xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, k xxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx zkoušejícího.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx etická xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavateli a Xxxxxx. Odvolání souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x míst xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx xx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti,

d) xxxxx xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxx x tomu xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinické xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Zadavatel odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx účasti x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx způsobenou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx celou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a x xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx xx xxx bezprostředně xxxxxxxxxxxxxxx dni, kdy xx být xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xx uplynutí xxxx xxxxx xx xx xxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vypovědět. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx oprávněn po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx poskytnuté plnění, x xx až xx xxxx ujednaného xxxxxx pojistného xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx újmu xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy, od xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx pojištění, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§20

(1) Xxxxxxxxx xx povinen xxx xxxxxx svého úpadku xxxx ukončení xxx xxxxxxxx xxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XV nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx stanovenou x příloze XIV xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx předložení xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(2) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx nejpozději do 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxxxxx komisi x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx upraveného znění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v takovém xxxxxxx zadavatel u xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx Xxxxx a etickou xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti x xxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 x xxxxxxx s xx. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 58 xxxx. 1 x 2 x souladu s xx. 66 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xx. 66 xxxx. 7 písm. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky je xxxxxx jeden xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Lhůty xxxxxxx x čl. 70 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xx. 66 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 5 xxx. Xxxxx uvedená x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx prodlužují x 7 xxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, že xxxxxxxxxx žádost je xxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx případě se xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx výzvy x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx poskytl xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 a xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxx čl. 71 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxx x doplnění. X takovém xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 71 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx staví xx dobu ode xxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx dne obdržení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obdobně xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx podle xx. 71 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§21

Zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx nesmí xxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxxxx ve xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx detence xxxx xxxxx umístěná na xxxxxxx rozhodnutí xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx omezována xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx, xxxxx jsou poskytovány xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx testování xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx osoba x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodleně vyloučena. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx ukončením účasti xxxx osoby x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx její xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xxxx osobě xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost.

(3) Xx-xx to xxxxx, xxxxxxxx se rovněž xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx hájit xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxx osobě xx zaznamená xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx nemohl xxx xxxx xxxxx zjištěn, x popřípadě také xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jmenovaného xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§22

Požadavky xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Zadavatel jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx II xxxx 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx způsobené x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 x Xxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX bodu 4.3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xx xxxxxxx 60 xxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku. Xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. XX xxxxxxxx II xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Klinickou xxxxxxx xx možné xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 dnů od xxxxxxxx, pokud Ústav xxxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x místo, xxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Zadavatel xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 2 xxxx 58 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx zkoušky xx xx. 80 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx 3 xxxxxx xx jejího ukončení. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx oznamuje xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, podpis xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Čl. 72 xxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použije xxxxxxxxx x xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx z úřední xxxxxxxx xxx probíhající xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci xxxx klinické zkoušky xxxxx xx. 75 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx těchto změn, x to xxxxxxx 30 xxx před xxxxxx xxxxxxxxxx. Podstatnou xxxxx je možné xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 dnů od xxxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx. Součástí ohlášení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

ČÁST XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxxxx xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx A, x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx rizikové třídy X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uživateli, xxxxx xxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, kontaktní xxxxxx elektronické xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx xxxxx, adresa xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zmocněnce ohlašovatele, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx osoby se xxxxx jméno, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, kontaktní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx zřízena podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby se xxxx uvede identifikační xxxxx x xxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx obchodní firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx schránky zřízené xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx veřejnou xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ohlašována,

e) u xxxxx distributora xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X,

1. xxxxxxxx identifikátor xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx C xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxx xxxxxxx XX xxxxx C xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁶⁾&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾, xxx xxxxx xxxxxxx provádět servis, x

2. kopii dokladu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 písm. x) xxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. a) od xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x kopii xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxx doklady xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e) se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§24

(1) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx §23, (dále jen „xxxxxxxx xxxxx“) přidělí xxxxxxxxxxx číslo. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, je xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx číslo.

(2) Xxxxx xxxxxx z Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohlášené xxxxx §23, xxxxxx-xx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podala, x xxxxxxx xx o xxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx Xxxxx ze své xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx ohlášené podle §23 xxxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxx, x nápravě ve xxxxx určené Ústavem. Xx marném uplynutí xxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxx §23 x Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxx §23 ohlásit xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, a xx do 30 xxx xxx dne, xxx xxxxx nastala. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ohlášených xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx první. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxx přístupem xx základních xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 věty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášených xxxxx. Xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx 30 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxx ohlášené xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx správnosti xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx první, považují xx xxxxx ohlášené xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneplatněné xxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx obnovit. Xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx osoba není xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, u xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 jsou xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx zneplatnění xxxxx xxxxxxxx 3. Po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx údaje xx xxxxxxx odstraněny.

§26

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx určeného výrobcem xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx osobou podle xx. 2 bodu 38 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 2 xxxx 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxxx.

(2) Distributor xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx k xxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx povinnost xxxxxxxx x xx. 31 odst. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 větě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, Ústav xxxx v souladu x čl. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 5 větou xxxxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§27

Správná xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx správnou xxxxxxxxxx xxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) Xxxxxxxxxxx x dovozce xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

ČÁST ŠESTÁ

PŘEDEPISOVÁNÍ X XXXXX PROSTŘEDKU

Xxxxx I

Předepisování xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek předepisuje xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxx“) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „předepisující“) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je

a) xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxx“),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx podobě (xxxx xxx „listinný xxxxxx“), xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx lékařský předpis x listinné xxxxxx xxx veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxx ohrozit xxxxxx xxxx xxxxx člověka, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx veterinárním lékařem. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(4) Prostředek xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx nárok xx xxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx listinný xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx do 30 dnů od xxxx xxxxxxxxx, neurčí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 1 xxxx.

(6) Xx xxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx x xxxxxx poskytovatelích xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx sdělení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro listinný xxxxxx xxxxx být xxxxxxx razítkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pojišťovnu, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx systému xxxxxxxxx zdravotního pojištění. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Je-li xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxx poukaz xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou,

a) zdravotní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx poznámku „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukazu xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx předepisováním xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvede xxxxxxxx „Xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx“, datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opakované xxxxxx x evidenční číslo xxxxxxxxxx.

(9) Písemný souhlas xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx x) založí xxxxxxxxxxxxx nejpozději xx 5 pracovních xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx do zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxxxxxx, zda došlo xx xxxxxxx podmínek xxx nárok na xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x elektronického poukazu xx prostředek, u xxxxxxx zdravotní pojišťovna xxx prostřednictvím systému xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x opakovanou xxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx xxx xxxx požadavek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx cirkulace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(11) Jde-li x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx vázána xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xx lékař Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, zasílá poukaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(12) Xxxx-xx předepisující x ohledem xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xx xxxxxxxxx poukazu xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ nebo xx xxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxx „Nezaměňovat“.

§29

Elektronický xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, měněn xxxx xxxxx v xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje potřebné xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaku, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předepisujícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělené Xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním pojištění . Prostředek, kterému xxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxx označení, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx předepisujícího xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx identifikátor elektronického xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxx požaduje zaslání xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx, Ústav prostřednictvím xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx docházet xx xxxxxxxxxx konkrétního poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x zásahu xx xxxxx pacienta xx xxxxx výdejce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾. Nezvolí-li xx pacient xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx si xxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx jiným způsobem xxx uvedeným ve xxxx xxxxx, xxxxxx xx

x) datová xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx x využitím služby xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx,

x) datová xxxxxx x využitím xxxxxx xxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx základě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx adresu elektronické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxx xxxxxx zaslaná, xx xxxxxxx dohody x předepisujícím, xx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu na xxxxxx xxxx předání xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamní xxxxxx.

(6) Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx poukazu, kterou Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxx identifikačních údajů xxxxx §31 odst. 3 xxxx. x) x §31 odst. 4.

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

b) záznamů x výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz, x to včetně xxxxxxxxx o xxx, xxxx prostředek xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx žádost,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdejci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx základě xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předepsal prostředek,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x tohoto xxxxxxx vydán xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazům, xx které xxx xxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazům, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xxx předepsán xxxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx xxxx.

(3) Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, adresu místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx údaje, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx v rozsahu xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxx místa xxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx“) x její xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx v xxxxxxx názvu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje pacientů, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx xxxx 10 let xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Xxxxxxx k xxxxxxxxxxx úložišti elektronických xxxxxxx

(1) Předepisující x xxxxxxxxxx komunikuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx systému předepisujícího xxxx vydávajícího.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx vydává při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x lékárně, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Jiná xxxxx než osoba xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, provozovatele xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Národního xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxx rámci xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, se kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xXxxxxx přidělených Ústavem xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx oprávněná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx xxxx prostřednictvím Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx x autentizaci, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v jehož xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné zdravotní xxxxxxxxx, xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx osoby, x xxxxx jde o

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx sociálním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx veřejné zdravotní xxxxxxxxx.

(5) Informační xxxxxxx, xxxxx využívá předepisující xx účelem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxx výdeje prostředků, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx se systémem xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx provozní xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxxx x vydávající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) x

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxx II

Výdej prostředku

§32

Podmínky xxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poukazu. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správné a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Při výdeji xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx již xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx pouze xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx. Xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze

a) xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odbornou způsobilostí, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ortopedický xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x výdej xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx pro xxxxxxx zraku¹³⁾ může xxx xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxx xxxxx

x) optometrista,

b) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxx xxxx technik, xxxx x) oční xxxxx.

§33

Xxxxxxxxx xxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx listinného nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a přijímání xxxxxxxxxx osob xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx zásilkovém výdeji xxxx xxx splněny xxxxxxxxx xxx prodej xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3, xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx odeslat xxxxxxxxxxx, x nákladech spojených xx zásilkovým xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

x) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx splňovala xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 a 5, x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředku x xxxx osoby,

d) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx být dodání xxxxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxx o délce xxxx lhůty a

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §32 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §32 odst. 4 x 5 xx vymezenou provozní xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rovněž x xxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35

Xxxxxx prostředku

(1) Xxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx poukaz xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jeho souhlasem xx oprávněn xxx xxxxxxx za jiný xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx. Provedenou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ xxxx na elektronickém xxxxxxx xxxxxxxx příznak „Xxxxxxxxxxx“, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx x poukazu

Nemá-li xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx množství, xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředek xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx x označením „Xxxxx“. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxxxxx výdeje. Xx xxxxxxx listinný xxxxxx xx vyznačí xxxxxxxx „Xxxxxxx xxxxx“ x xxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použije §28 xxxx. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi,

b) xxxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnit xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx listinné xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 3 po xxxx 5 xxx, xxxxx nebyl xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

d) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1, xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx.

ČÁST SEDMÁ

POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU

§38

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Prostředek nelze xxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx uvedený xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx, xxxxx takový xxxxxxxxxx používá, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx vědět,

b) u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx bezpečnost x zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 6) xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾

x) který xx x hlediska xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx vést x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, xxxx

x) u něhož xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxxx zjevně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxx a používá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x používá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx povinen xx xxxxxxxx Ústavu sdělit xxxxxxxxx o tomto xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§39

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx zajistit, xxx

x) xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce,

b) xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho řádném xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečného xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přichází x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx správná skladovací xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx mu xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. XXXX bodu 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodaným na xxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx uvedené x §38 odst. 1. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx návod x použití x xxxxxx jazyce; to xxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(3) Xx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx xxxx XXX, xx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx rizikové xxxxx A, xxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx Ústavu.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx být prováděna xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx označeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků podle xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx v xxxxxx jazyce; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návodu x použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx výrobce stanovil, xx xxxxx xxxxx xxxx třeba xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prokazatelně poskytnout xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 18 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx xxxxxx přístup. Informace xxxx xxx x xxxxxx jazyce.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx nevztahuje na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x čl. 18 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických prostředcích.

CELEX: 32017R0745

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx prostředek, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x příslušným návodem x použití, x

x) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx uvedeného prostředku.

(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takových xxxxxxx, xxxx

x) osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xxxx x) x má x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx, pokud xx xxxxxxx nevyhradí xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uchovávat xx celou xxxx xxxxxxxxx prostředku a xx dobu 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx prostředku z xxxxxxxxx.

(4) V případě xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx možné x prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x používání xxxxxx xxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

§42

(1) X xxxxxxx ohrožení života xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x xxxx návodem x použití, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, za xxxxxxxx, xx xx takový xxxxxx xxxxxxx klinicky xxxxxx x podobného xxxx prostředku.

(2) Xxxxx-xx xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x rizicích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného zástupce xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx umožní.

(3) X postupu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x tomuto xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdravotnické dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se zdravotní xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx státu xxxx nouzového stavu xxxxxxxxx služby x xxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxx x vojácích x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostředků xxxxxxx x xxxxx xxxxxx vyslaným x xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxx Vojenské xxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾, může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXX PROSTŘEDKU

§44

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Servisem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx prostředku x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx, s xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx x prostředek x měřicí xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie.

(3) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 4 x 5 a §46 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o provedení xxxxxxx podle odstavce 3 x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx po xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nedílné xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 23 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, je xxxxxxx xxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxx po dobu xxxxxxx 10 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x předložit je xx xxxxxxxx Xxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola prostředku

(1) Xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxx xx xxxxxx realizace xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zachování xxxxxxxxxxx x plné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, který xx elektrickým xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxx, u něhož xxxx dojít k xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx elektrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoven, xxxxxxx xx xxxxxx popsaný x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro¹⁹⁾.

(3) Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx u xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx zatřídění xx xxxxxxxx třídy v xxxxxxx a četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx provedena nejpozději x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxx jinak.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx, xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx x III x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx byla xxxxxxxxx výhradně

1. pracovníkem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ortotika-protetika,

2. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾&xxxx;x xxxxxxx x xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti vzdělávání20) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 až 4; provádění xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

c) x xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx splňovali xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xxxx

2. pracovníky znalé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx v elektrotechnice x dohledem osoby xxxxx xxxx 1, x

x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podepsal xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx záznam xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx prostředku x používání.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředku xxxxxxxx xxxxx I xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx elektrickým xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly je xxxxx u prostředku, xxxxx výrobce xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§46

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx provozuschopného x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx technických xxxxxxxxx xxxx určeného účelu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) x rozsahu stanoveném xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx x XXX nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, byla xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ortotika-protetika,

2. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx20) a nejméně x tříměsíční odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

3. pracovníkem xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x šestiměsíční xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx x xxxxxxx x roční xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního programu x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo elektrotechnika xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx vysoké škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) nebo se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx směru xxx xxxxxx dohledem xxxxx xxxxx bodů 1 xx 4; provádění xxxxxx oprav prostředků xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx účely xxxx 2 až 4,

x) x xxxxxxx, xx se jedná x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opravu zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,

x) x xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx tlakového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx pro opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním předpisem,

e) x případě, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx plynového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu přezkoušel xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a o xxxxxx x přezkoušení xxxxxxx x podepsal xxxxxx. X případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. b) xxxx 5, podepisuje záznam x osoba provádějící xxxxx xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx používání prostředku, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání.

(4) Xxxx-xx výrobcem stanoveno xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prováděné x prostředku xxxxxxxx xxxxx I xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízením.

(5) X xxxxxxx opravy xx xxxxx u xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx nejméně pětiletou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx daného typu xxxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxx, který je xxxxx připojen xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zařízení, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxx.

(2) Revizí xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, plynová xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXX XXX XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxx X

Xxxxxxxxx

§48

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 88 odst. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro podle xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxx, xx výsledky xxxxxxxxx indikují xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx osob nebo xxxxxx pro veřejné xxxxxx, Ústav písemně xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví x bezpečnosti pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx subjekt, xxxxx vydal certifikát xxxxx podle xx. 56 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx xx. 51 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§49

Evidence xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x níž xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx území České xxxxxxxxx provedeno, x xxxxx byly Ústavu xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s újmou xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxx, x níž xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxx Xxxxx veškeré informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxx 30 xxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x souladu x xx. 87 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, které xxxx xxxx má xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx provedeno, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx uživatelů, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob.

(5) Xxxxx xx právo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx posouzení xxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx nejsou dostatečná, xx konzultaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx zveřejňuje xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx distributorem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením x terénu, xxxxx xxxx nebo xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx provedeno.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§50

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx vigilance

(1) Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx na závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx veškerá xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx výrobci x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

x) poskytovat xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx podezření, xx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě s xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx smrti xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxx II

Dozor xxx xxxxx a xxxxxxxx

§51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx průkazu. Xxxxxx vydává Xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§52

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxx xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 93 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný účinek.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§53

Opatření

(1) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 4, čl. 95 xxxx. 7 xxxx xx. 97 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x případě xxxxxxx xxxxx xx. 90 xxxx. 4, čl. 90 odst. 7 xxxx čl. 92 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx opatření přiměřená xxxxxx rizika dodávání xxxxxxxx prostředku xx xxx. Těmito xxxxxxxxxx xxxx:

x) omezení xxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx prostředku z xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x oběhu,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) O xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 vydá Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxxx podle odstavce 1 vydán prováděcí xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, Xxxxxxxxxxxx bez zbytečného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x řízení zahájeném x moci xxxxxx x odvolání xxxxx xxxx není přípustné.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX

§54

Xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xx dopustí xxx, xxx

x) v xxxxxxx x §9 xxxxxxx obnovu xxxxxxxxxx xx jedno použití xxxx uvede xxxx xxxx obnovený xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) poruší xxxxx xxxxx §26 odst. 1,

x) xxxx prostředek, xxxx je osobou xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 až 5,

x) x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě xx. xx. 5 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě xx. xx. 5 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx trh, v xxxxx xxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

g) xxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxx §5 odst. 3,

x) v rozporu x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prostředku,

i) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx,

x) xxxxx xx trh xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 22 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxx xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx a xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx součástka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx prostředku, nebo xxxxxxxxxx podpůrné podklady x xxxxxxx x xx. 23 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) jako xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 29 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xx 3, nebo

o) xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx Komise přijatými x xxxxxxx x xxxxxxx 96 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 91 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx xx výše

a) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx o), nebo

e) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. d), x), x), k) xxxx x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§55

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

(1) Výrobce prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) v xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nedodrží xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx xxxx výrobky,

b) x rozporu x xx. 10 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nezajistí, xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, nezdokumentuje, xxxxxxxxxxx xxxx neudržuje xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx neaktualizuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nevypracuje prohlášení x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx prostředek xxxxxxxx CE x xxxxxxx x čl. 10 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 10 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x rozporu x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxx sídlo na xxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měl xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

k) xxxxxxxx, nezdokumentuje, neuplatňuje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx tento xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

m) xxxxxxxxx, xxx xxxx x prostředku přiloženy xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 11 xxxx xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 10 odst. 10 xxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

n) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 10 odst. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

o) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepředloží Xxxxxx xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxx x xx. 10 odst. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx k danému xxxxxxxxxx přístup xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx osoby x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 15 xxxx xx. 20 xxxx. 3 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 14 nebo xx. 18 xxxx. 3 xxxx 5 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

r) x rozporu x xx. 10 xxxx. 16 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 15 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx prostředku x velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX²¹⁾,

x) xxxx xxxxxxx, který není xxxxxx x členském xxxxx, xxxxx na xxx prostředek x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

t) uzavře xxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxx podrobný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx obsahuje, xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx aspekty uvedené x čl. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x dispozici xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

v) u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x souladu x xx. 19 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

x) xxxx xxxxxxx identifikovat subjekt x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

y) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se systémem XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx xx. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx některou x registračních povinností xxxxx čl. 29 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 26 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) nezadá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému stanovené xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 61 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx článkem,

b) xxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx podle xx. 83 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx čl. 78 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxx xxxxx plán xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx XXX bodu 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxx xxxx není v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx zakázku, nemá xxxx sledování xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx jako součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx III xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx podle xxxxxxx XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nápravná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 78 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxx x xx. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x diagnostických prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx A a X v souladu x čl. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx s xx. 86 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 81 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 82 odst. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nepostupuje v xxxxxxx s čl. 87 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 82 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepodá xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x čl. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx hlášení xxxxxx x souladu x čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 83 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx x xxxxxxx s xx. 89 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 84 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 89 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 84 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

n) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 odst. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 90 xxxxxx pododstavcem nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx v rozporu x čl. 85 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xx území České xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 odst. 5, xxxx

x) x xxxxxxx x čl. 21 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepřiloží x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx XIII xxxx 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo uživateli xxxxxxxxxxxxxxxx jménem x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx než x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x xx. 11 xxxx. 2x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx některou x povinností xxxxx xx. 11 odst. 3 xxxx. x) xx h) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx podle xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x pověření v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x ukončení xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 11 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 15 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx elektronického systému xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neaktualizuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(5) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx w), odstavce 2 xxxx. e), x) xxxx x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. f) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. 1) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), j), x), x), s), x), x) nebo x), odstavce 2 xxxx. x), x), x), h) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. c), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 písm. x), x), l), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), x), x), n) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§56

Přestupky x xxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 57 xxxx čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 72 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 odst. 1 xxxx xx. 72 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 57 xxxx xx. 68 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezajistí zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx nebo uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx čl. 68 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xx. 74 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 70 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x plánu xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 71 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxx xxxx informační xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x čl. 77 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx oznamovací xxxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 73 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) nepředloží xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x xx. 73 xxxx. 5 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

j) xxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx x čl. 62 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx, xx xxxx usazen v xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zmocněnec xxxxxxx xxxx právnická xxxxx usazená x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x rozporu x xx. 62 xxxx. 6 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx splňovali xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 62 odst. 6 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 72 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) nezajistí zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx výše

a) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. h),

b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x) xxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo j) xxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) xxxx x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), x) nebo m), xxxx

x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§57

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) neověří xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 13 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx důvod se xxxxxxxx, xx prostředek xxxx xx shodě x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx obalu xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informace x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) neověří, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx do uvedené xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx skladovací xxxx xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx nebo x xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx Ústavem x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 13 odst. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx výrobci xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx hlášení x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx popřípadě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 13 odst. 9 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

l) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby měl xxxxxxx systém řízení xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost, xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nespolupracuje x xxxxxxx xxxx zplnomocněnými xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxx údaje x souladu x xx. 30 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 27 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx registrace xx elektronického systému xxxxx v souladu x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 odst. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x souladu s xx. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), q) nebo x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx l),

d) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. d), x), g), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), x), n), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§58

Přestupky x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx 25 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §26 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxx prostředek na xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx tím, xxx prostředek dodá xx xxx, splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx článku,

f) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxx přepravní xxxxxxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx prostředku x trhu xxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 14 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 6 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x) neuvede xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 odst. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx subjekt x xxxxxxx s xx. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx a neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 24 odst. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), e) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx l),

d) 15 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. f), m) xxxx x), nebo

e) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§59

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §13 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx stanovenou xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxx,

x) v rozporu x §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x §39 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) nezajistí dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx servisu xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. e),

h) xxxxxxxxx, xxx xxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 2,

j) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x zavedeném xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §40 xxxx. 2,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx instruktážích v xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v souladu x §46 odst. 3,

x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xx. 5 odst. 5 xxxx. d) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 odst. 5 písm. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. e) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxxxxxx xxxxxxx,

x) x rozporu x §50 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx prostředek včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nebo

w) v xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 200 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), b), x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), p), q) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. g), x), x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x), x), x), k), x) nebo u).

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§60

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §32,

b) xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

x) xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx výdejce nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §34,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxx prostředek xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx provede xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §37 xxxx. d).

(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx do výše

a) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), f), x) xxxx x), nebo

c) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), x), g) xxxx x).

§61

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx s §28 xxxx. 6 umístí xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx čitelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx poskytovatelích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx reklamní xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §29 xxxx. 5 předá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sdělením reklamní xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(4) Předepisující xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xx xxxxxx x xxxxxxx s §29 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxx uložit xxxxxx xx xxxx 200 000 Kč.

§62

Přestupky v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx provádějící xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxx pracovníků provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxx proškolení x xxxxxxx x §45 odst. 4 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx_xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovali xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxx pořízení xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx IIa, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovali xxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 písm. x),

x) nezajistí odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a funkčnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 3, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 3.

(2) Xx přestupek lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), f), x), x), x), x), x) xxxx x).

§63

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx Ústav.

XXXX JEDENÁCTÁ

USTANOVENÍ XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxxxx, xx

x) jde x xxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx trhu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x x) použití xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx může Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 musí xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x podmínky, xx kterých xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx a xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§65

Ministerstvo xxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx odchylného xxxxxxx xx distribuce xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb

a) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx stavu, nebo

b) xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ozbrojených xxx České republiky xxxx Vojenské xxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx18).

(2) Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx provedení xxxxxxx prostředku, který xxxxxxx

x) xxxxx v xxxxx službě na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx válečného xxxxx, xxxxx ohrožení xxxxx xxxx nouzového xxxxx, nebo

b) voják x xxxxx službě xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx18).

Xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx úkonů

§66

(1) Xx xxxxxxxxx odborných úkonů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xx žadatel xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony Ústavu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředních in xxxxx xxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 x 2 nebo xx. 70 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx podmínek těchto xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 74 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx podle xx. 70 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x změny xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxxx náhrady výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(4) Ústav na xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. a) a x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§67

(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx mají provést, xx xxxxxxx Ústavu xxxxxx zaplatit xxxxxx xx náhradu výdajů, xx-xx zřejmé, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Záloha xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 při podání xxxxxxx, Ústav jej x xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx s výzvou xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx řízení o xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxx xxxxxx

x) x plné xxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx,

x) x xxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxx odborný úkon xxxxx xxxxxxx, nebo

c) xx výši xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny.

(4) Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xx xxxxxxx výdajů xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxxx výší xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx doplatek xx náhradu xxxxxx x stanoví xxxxx x jeho xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx jej x xxxx xxxxx x xxxxxxx xx lhůtu x xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx doplatek xx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(6) Ve věci xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústav. Náhradu xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxx x vymáhá Xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx zvláštního xxxx Xxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu. Xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

(8) Xxxxxxxx-xx xxx vláda, převede Xxxxx z prostředků xxxx vedeného podle xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vládou.

§68

Zmocňovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §22 xxxx. 3, 4, 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6, §31 xxxx. 7, §39 xxxx. 6, §51 xxxx. 2 x §66 xxxx. 3.

Přechodná a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx 23. Den xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx považuje xx xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx uvedené x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 x §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xxxxxx distributor xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed. Xx xxxx ohlášení xxxxx podle §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x prostředku xxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxx uveden xx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx opatřen xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx²³⁾, xxx použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx, že xx u xxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx.

(4) Xxxxx klinickou xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xxxx xxxxx systém xxxxxxx.

§70

(1) Osoba, která xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. b).

(2) Xxxxx, xxxxx má xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx odborné vzdělání xxxxx §46 odst. 2 písm. x).

§71

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxx xx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§72

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezahájená, se xxxxxxxx xx neohlášenou.

(2) Xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti ohlášené x xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

§73

(1) Ústav zřídí Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 6 měsíců ode xxx uvedení Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provozu.

(3) Do xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 xx 25 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx podle zákona x. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřízený xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ohlášené údaje xxxxxx do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx.

(5) Do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx postup xxxxx §10 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx §10 xxxx. 6 nepoužije.

§74

(1) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxx funkčnosti modulu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Eudamed xx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 x 74 xxxx. 1 x 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti x databázi Xxxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx čl. 66 xxxx oznámení o xxxx xxxxx čl. 70 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx znění účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xx doby plné xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx klinických zkoušek, xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx x plnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxx funkčnosti modulu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 73 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx podle zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Xx., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(8) Xx doby plné xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

(9) Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(10) Xxx-xx do xxxx xxxx funkčnosti databáze Xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx xx xxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čl. 120 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx mu nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (základní XXX-XX), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přiřazený databází Xxxxxxx.

(11) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §49 xxxx. 6 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§75

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Řízení x xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx podle xxxxxx x. 89/2021 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona a xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

§76

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

§77

Zrušovací ustanovení

Zrušují xx:

1. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

2. Xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx přestupky x xxxxxx o xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx přestupcích.

3. Xxxxx x. 366/2017 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Část xxxxx x xxxxxx zákona x. 90/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx zákona č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro.

8. Xxxxxxxx x. 170/2021 Xx., x stanovení výše xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9. Vyhláška x. 171/2021 Sb., o xxxxxxxxx xxxx náhrad xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxxxxx x. 186/2021 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

11. Xxxxxxxx x. 187/2021, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

§78

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.

XXXXX: 32017R0746

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x platném xxxxx.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Komise 2010/227/XX.

3) Xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx trh, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Xxxxx x. 90/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5) § 101 občanského xxxxxxxx

6) Xx. 2 bod 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

7) Čl. 30 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

8) § 66 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

9) Xxxx xxxxx zákona x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

10) § 19 xxxx. 4 xxxxxx x. 48/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

11) § 32a xxxx. 1 xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) § 32 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

13) Příloha x. 3 zákona x. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

14) Xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Xxxxxxx x. X xxxxxxxx XXX xxx 23.2 xxxx. i) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Příloha x. X xxxxxxxx XXX xxx 20.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

16) § 3 xxxxxx x. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

17) § 94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., o xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

18) Xx. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Sb., Ústava Xxxxx republiky, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx. § 3 odst. 1 xxxxxx x. 300/2013 Sb., o Xxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

19) XXX EN 62353, XXX XX 61010-2-101 xx. 2.

20) Příloha x. 3 x xxxxxx č. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

21) Xxxxxxxx Rady 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x sbližování xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx výrobky.

22) Čl. 2 bod 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 2 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

23) Xxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx zpráva

1. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx oblast zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xx x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx ke dni 26. května 2020, xxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 26.5.2021 (xxxx xxx „xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx“) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx ke xxx 26. xxxxxx 2022 (xxxx jen „xxxxxxxx o XXX“).

Xxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xx právního xxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx unijní xxxxxx xxxxxxx do xxxx nabytí jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x uvedený xxxxx xxxxxxxxx s účinností xx 26. 5. 2021 dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x pozdější xxxxxxxxx nařízení x XXX xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravoval x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Sb. Xx xxxx xxxxxx xxxxx x. 268/2014 Xx. obsahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, x xx x xxxxxxx původních xxxxxxxxx. Novelou xxx xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xx zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx xx x xxxxxx č. 268/2014 Xx. zachována transpozice xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD, xxxxx byla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedena xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Technické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxx je xxxxxxxx přímo v xxxxxxxx o XXX, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx. xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxx evropské xxxxxxxx xxxx přijato x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, které v xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx s xxxxx xxxxxxx obecné xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xx trhu Unie, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zásady xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x XXX xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx tím, xx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx prostřednictvím studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx posiluje nařízení x XXX xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx nad xxxxxxxxxx subjekty, klasifikace xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro.

Přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx. nařízení x XXX, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxx xxxx x obou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx sjednocené horizontální xxxxxxx jsou jak x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx x xxxxxxxx o XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx právním předpise. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx dvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx termín xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx 2 xxxx).

X xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx řádu xxxxx x evropských xxxxxxxx, tak x xxxxxxx xx zcela xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx nařízeních xx xxx národní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x vytváření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx část xxxxxxxxx xxxxxx jak x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx unijní právní xxxxxxx. Cílem předkládaného xxxxxxxx xxxxxx xx xxx přijetí xxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx obou xxxxxxxx, jak xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x IVD xx xxxxxxxx řádu České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízení neznamená, xx členský xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx. X xxxxxxx nařízení xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx České republiky xxxxx obsahovat ustanovení, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oblasti xxx xxxxxx nařízením, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx přenášen do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx však xxxx být xxxxxxxx x ustanovení, která xxxx xxxxxxxxx ponechána x kompetenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx ve xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx úprava x xxxx nařízeních xxxxxx, jeví xx xxxxxxx upravit xx xx xxxxxxx úrovni, xxxxxxxxxx tam, xxx xx xxx nařízení xxxxxxxx, shodnou xxxxxxx x xxxxxx zákoně.

Předkládá xx tedy návrh xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x89./2021 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxx shodnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX, přebírá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xx x xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, používání x provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxx tuto xxxxxx x pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Rovněž tak xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x zdravotnických prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx povinností stanovených xxxxxxxxx x IVD x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxx ze xxxxxxxxx xx novou xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx návrhu xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx současnému zákonu xxxx změny, nově xx však xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x XXX a xxxx xxxxxxxx xxxxx „prostředek“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx správy

Kompetence xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx., jednak xxxx x navrhovaném xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx nařízení x XXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vykonávat. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv xxx oblast hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Právní xxxxxx xx obdobná xxxxxx úpravě přijaté x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x. 89/2021 Xx.

- Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx přebírá xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx x.89/2021 Sb. a xxxxxxxx ji i xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxxx, tedy lékař, xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx přebrána x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx elektronickou xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X x předkládaném xxxxxx xx x xxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X) zachován xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávající osoby, xxx aby xxxx

xxxxxxxx xxxxxxx edukace xx xxxxxx výdejce, x xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx poukazu vyzvedne.

- Xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x studie xxxxxxx způsobilosti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxxx části xxxxxx xxxxxxxxx jednotně xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx lhůtách stanovených x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Členský xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx úpravu pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx povolování xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v zákoně x. 89/2001 Xx. xxxx převzata xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx úpravami.

V xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, zda x xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x nařízení o XXX x čl. 58 odst. 3 xxxxxxxx x IVD, xxx xxxxxxx etický xxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx úpravě, x xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx principech xxxx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx obě xxxxxxx.

Xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je x převážné části xxxxxx xxxxxxxxx o XXX xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD, xxxxx xxxxxxxx některé xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx upravit xx xxxxxxx úrovni, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx pro xx i xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x. 89/2021 Xx. xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx doplnit x xxxxxx úpravu hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

- Vigilance x dozor xxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro

V xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Xx. x doplňuje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxxx, xxx xx lišily. Jde x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxx shodné x xxxxxxx varianta legislativního xxxxxx této xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x x xxxxxxxx ekonomických xxxxxx výhodnější, xxx xx xxx xxxx, xxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvoleny xxx xxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx úprava xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků je xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx právní úpravy xxxxxxx č. 89/2021 Xx. x je xxxxxxxx o skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxx x IVD xxxx ukládány regulovaným xxxxxxxxx xxxx povinnosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxx musí xxxxxxxx, xxx tyto povinnosti xxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, určením správního xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx sankcí xx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxx o IVD xxxxxxx jako xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích x xx. 113, xxxxxx xx xxxx xx. 106 každému xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení, x to sankce xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v příslušném xxxxxxxx státě vynutitelné, xxxxxx nastavený xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dovozu, x xxxxxxx činnosti poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx výdeje a xxxxxxx, xx úseku xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

X. Zhodnocení souladu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x mezinárodními xxxxxxxxx x x právem Xxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx rámec Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vyjádřenou x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx spočívá x tom, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx toliko xx xxxxxxx xxxxxx x x jeho xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv x svobod. V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx nařízení vlády x. 56/2015 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xx xx právního řádu Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx návrh není x xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xx účelem dosažení xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro x x xxxxxxx směrnic Xxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X případě, xx xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx, přímo použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx unie xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx již xxxx xxxxxxxxxxxx, x to Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2020/561 xx xxx 23. xxxxx 2020, xxxxxx se mění xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, na xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxx přípravě zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx x o zrušení xxxxxxxx 95/46/XX (obecné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx i to, xx nepřijetí nového xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxx a xxxx xxx zahájeno xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx ni xx Xxxxx podle xx. 258 xxxx xx. 259 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx, a xx xx strany Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Popřípadě x uložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx dodržována všemi, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ze strany xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x rámci xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX v Xxxxx xxxxxxxxx xx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx EU xxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx používají, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx smlouvám, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předmětem xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána x xxx xxx xxxxxxxx xxxx plně slučitelný x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské unie x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční dosah xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy

Dotčenými xxxxxxxx budou:

- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

- výrobci xxxxxxxxxxxxxx prostředků

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zacházející xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- osoby xxxxxxxxxxx servis

- výdejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx státní rozpočet xxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxx každoročně xx opakujících.

Státní rozpočet xxxx zatížen xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxx souvisí. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISZP), x xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xx samotný vývoj XXXX xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 15 xxxxxxx Kč, xx xxxxxx xxx počítal xxx svém xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx adaptující xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxx tedy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx systému x xx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx vytvoření XXXX xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, pravidelné xxxxxx a případného xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx do 3 milionů Xx xxxxx, xxx představuje xxxxxxxx x 1 xxxxxx Kč oproti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Návrh xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opakujících xx xxxxxxx by xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx regulovaných xxxxxxxx. Xxxxx těchto xxxxxx xxxxxx předpokládá xxxxxx xx. 111 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, resp. xx. 104 nařízení x XXX.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zajištění výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxx nařízením o XXX a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxx počítat x navýšením alespoň x 27 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxx. Bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebude xxxxxxxxx xxxxx zajistit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavků nové xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 1. 1. 2021 nebyl realizován.

Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx předpokládat xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 17 xxxxxxx Xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx nebude nárokována xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxx zátěže xxxxxxxx rozpočtu.

Dozorová xxxxxxx Xxxxxx by xxxx xxxxxx xxx 36 xxxxx subjektů, neboť x xxxxx ČR xxxxxx xxxx xxx 4 xxxxxx hospodářských xxxxxxxx (xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx xxx 32 xxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb. Na xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x 27 xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxx dozoru nad xxxxx, tak i xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx x XXXXXXX.

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx zákon xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx x. 89/2021 Xx. x nebyla xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx týká nové xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, které xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x XXX (xxx xxxx. x xxxxxxx pojištění odpovědnosti xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX x odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xx x odpovědností xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti prostředků xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro finančně xxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx x IVD, xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx právní xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx x platného xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jednak xx xxxxxx x. 268/2014 Xx. xx novele xxxxxxxxx zákonem x. 90/2021 Xx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nýbrž navazuje xx zpracování prováděné xxxxx xxxxxx č. 89/2021 Xx. Zpracování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxxxx x adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx distributora x xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx obsaženou x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů dle xxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx dle Xxxxxx 5 XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pouze x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zpracování, tj. x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx xx xxxx 1 roku od xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo potvrzení xxxxxxxxx xxxxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx před neoprávněným xxxxxxxxx k xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nebude xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oblast xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů.

E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (CIA)

V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Ze xxxxxx posouzení xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X. Dopady xx bezpečnost státu

Návrh xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx a xxxxxx státu. Doplnění x §43 naopak xxxxxxxx x x xxxx vojenských x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil x civilního xxxxxxxxxxxx x diagnostickými zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx splňovat xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, čímž xxxx zajištěna xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX a bude xxxxxxxxx přímému xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu pacientů.

G. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xxxxxx xxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxxxx přednostně digitálních xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)

Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx (xxxxxxx data xxxx xxxx) Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxx přístupných a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx osob xx xxxxxxxxxx postižením (princip xxxxxxxxxx accessibility)

Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx veřejné správy

Zásada xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx

Xxxxxx byla při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx kvalitní xxxxxx (xxxxxxx XXXX)

Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

8. Xxxxxxxxxx x transparentnost včetně xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Technologická xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX. Zvláštní xxxx

Xx §1&xxxx;

Xxxxxxxxxx §1 vymezuje xxxxxxx zákonné úpravy x deklaruje xxxxxxxxxx xxxx předpisů Evropské xxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX. Zákon xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx právního xxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících ionizující xxxxxx, xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxx dotčeno xxxxxxx směrnice Rady 2013/59/Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx x IVD.

S xxxxxxx na rozsah xxxxxx úpravy považujeme xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx postavit xx jisto, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro nevztahuje xx výrobky, xxxxx xxxx vyloučeny x xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x XXX.

Xx §2

Xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx adaptace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx jasně x xxxxxx stanoveno, xxxxx oblast xx, xxxxxx konkrétním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zavádí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“, aby xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx skupiny xxxxxxx, x xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx.

Xx §3

Xxxxxxxxxx §3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx správy, xxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx agendou zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Jedná xx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxx“). Xxx xxxx ustanovení, xxx x další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx adaptováno xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x doplňují xxxx právní úpravu x xxxxxxxx nařízení x XXX.

Xx §4 xx 5

Xxxxxxxxxx výslovně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx x „XX“) x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx agendu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonů xxx xxxxxxxxx, a xxxxx x xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx část xxxxxx xx stanovena xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx XX x v xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výkonu xx právě Xxxxx. Xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví xx xxxxxxx řádných xxxxxxxxx prostředků. Ústav x rozsahu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x Xxxxxx.

Xx spolupráci x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států x xx xxxxxxxxxxx XX x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xx MZ x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx.

Xx §6

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o XXX. X xxxxxxx, xx Xxxxx nemůže na xxxxxxx dostupných údajů xxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx.

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví.

Ad §7

Xxxxxxxxxx §7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx, xxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx i xxxxxxxxx x IVD xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podání xxxxxxxx x žádostí Xxxxxx. X zákonem stanovených xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx správcem x xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehledu x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X x xxxx xxxxxx xxx k xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx plnou xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx také v xxxxxxxxxxxx podobě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx pro zmocnění xx xxxxxxxxx řízeních xx správním xxxx. Xxxx ustanovení xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx potřeba xxxxxxxx ověřenou xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx, která bude xxxxxxxxx formální xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx má za xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx moc xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx vazbu xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §8

Xxxxxxxxxx §8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx zplnomocněných zástupců x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxxxxx xxxx xxxx úpravy x xxxxxxx x xxxxxxxxx o XXX x xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Jde x stanovení, x xxxxx xxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx o xxxxxxxxx, xx informace xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx údajů xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx upřesňuje, rovněž x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx možný xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vůči Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx které se xxxxxxxx o IVD xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijmout, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §9

Předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021 Xx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx obnovy xxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na trh xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx maximální xxxxxxx xxxxxxx pacientů x uživatelů.

Ad §10

Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX umožňují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx. Jedná se x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx jeho xxxxx, za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx území xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx podpory xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xx trhy xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx náležitosti, xxx xxxxxxxx stránku vydání, x proto xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §10 xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx údajů v xxxxxxxx EUDAMED. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xx §11 xx §22 xxxxxx

Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Doplňují xx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti a xxxxx provádí xxxxx xx části, xxxxx xxxx x kompetenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

Ad §11 až §18

Zatímco xxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x XXX xxxxxx xxxxx přesně xxx možnosti národních xxxxx, xxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx x přes xxxxx obsáhlost x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oblasti, které xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx upřesněny xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jednou x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §11 xx 18 zákona.

Nebyl xxxxxxx xxxxx, aby se xxxxxx úprava xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků odlišovala xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx již xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx smluvním xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx. Xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx, přičemž předmětná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx postup xxxxxxxx stanoviska. Cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx plánované klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx studie klinické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §12 xx oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozpracováno xxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Xxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členství v xxxxxx komisi a xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxx takové. X ustanovení §14 xxxx. 3 xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx úprava xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx §16 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x jiném xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který má xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (zpravidla xxxxxxx osobu) x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx význam xxx xxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx tohoto dokumentu xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x dobrovolné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx poskytnut xxxx x českém xxxxxx x v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rychlou orientaci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky/studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v českém xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx velmi xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx synopse x xxxxxx xxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx, xxx xx nově x xxxxxxxxxx §17 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx forma xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx probíhající xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx nedodržování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxxx xxxx záměru xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx rozhodnutí x odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx také Xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx definují xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Xx zde xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx x písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxx x podat xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškami x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně intervenčních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X případě, že xxxx zajištěn xxxxxx xxxxx etickou komisí, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §19 xx §20

Xxxxxxxxxx §19 x §20 upravují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční studie xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o XXX. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x uvedených xxxxxxxxxx úzce souvisejí xx xxxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X toho xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx při provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxx xxxx xxxxxx strany. Zároveň xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx vypovědět pouze xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, po xxxxx xxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za plnění xxx xxxxxxxxx porušení xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxxx vůči zadavateli. Xxxxxxxxx nahradit xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx plně xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxx k vypovězení xxxxxxx, xx pojišťovna xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx §20 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx důkladné xxxxxxxxx xxxxx aspektů plánované xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. S tím xxxx xxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dokumentací xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x XXX, xxx xxxx příslušnému xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozporovat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx zkoušky. Bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx rovněž upraveno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx vyspělosti xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, rovněž xxxxxxxx xxxx souhlas.

V xxxxxxxxxx §20 jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx umožní Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxx plánování xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx „xxxxx xx the art“. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejsou x dané xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx již dřívějšími xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx dle xxxxxx 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx velice xxxxxx xxxxxx úsek, xxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx (resp. 45 xxx, pokud xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxx x této xxxxx obdrží xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, navrhovanou xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, jaký xx xxxxxxxx xxxxx posouzení x zároveň jsou xxxxxxxx některé dílčí xxxxxxx xxxxxx procesu, xxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náležitě xxxxxxxx x xxxxxx časový xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxx by tak xxxxx xx úkor xxxxxxxxxx práv xxxxxxxxxx. Xxxxxx proces xx xxxxxxxx x pro xxxxxxx xxx xxxxxx 74 xxxx. 1 x článku 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §21

Ze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx včetně intervenční xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxxxx, xx u xxxxxx osob je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinickou zkoušku xxxx studii x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx značně xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o XXX.

Xx §22

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx definuje pojem „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“. Xxxxx xx x xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx posouzení xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxxx beze změny xxxxxx xxxxxx obsaženou x zákoně x. 89/2021Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §23 xx §25

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXXXXXX. Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nezabývají, xxxx xxxx například xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx. Aby veřejnost x xxxxxx státní xxxxxx měly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x §7 xxxxxxxxxx jak xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXXXXXX, xxx ty, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §23 xx distributora x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy X, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxx těch, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx ustanovení xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx ji x xxxxxx vyplývající z xxxxxxxx o IVD.

Pro xxxxxxxxx správných a xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx §24 xxxxxxxx právo Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx výzvu xx xxxxxxxxx xxxxx neopraví. Xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxx stanovuje ustanovení §25 xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx jako platná x jejichž aktuálnost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pravidelně před xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků odesílat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx správnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxx zajištěna xxxxxxx zažádat x xxxxxx obnovu xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a to xx dobu 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx je x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx vyplývají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx si xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxx.

Xx §26

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x platném zákoně x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx xx xxx, aby xx xxxxxxxxxx i na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Ustanovením xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx člověka, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x §28 xxxx. 2) a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx do XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx x českém xxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx).

Xx §27

Ustanovení xxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x doplňuje xx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xx xxxx xxxxx bezpečné xxxxxxxxxx. Xx zde uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxx by měla xxxxxxxx udržení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uživateli.

Ad §28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxx, v xxxxxxx, že má xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxx xxxxxxx xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. X souladu xx xxxxxxx posílení xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx okruh xxxx, které mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx (xxxx způsobilé x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx na zdravotnický xxxxxxxxxx vystavován - xxxx buď x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx za xxxxxx xxxxxxx úhrady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx - kdo x za xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx) xxxx, stejně xxxx dosud, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx x. 166/1999 Xx., o veterinární xxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx navazuje xx §66 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx umožňuje veterinárním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx formě xxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, kdy x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zakázán xxxx volný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, mohou být xxxxxx pouze na xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xx téměř 90 % xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čerpání zdravotní xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx období xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx vhodné a xxx xxxxxxxxxx případy xx možnost prodloužení xxxx doby. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonné zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jak xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

X odstavcích 7 xx 9 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx úhrada xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx předepisující x xxxxxxx lékař xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a tedy xxxx vždy xxxxx xxxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsoby komunikace xxxx předepisujícím x xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §29 xx 31

Elektronizace xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zejména xx vztahu x xxxxxx se zdravotním xxxxxxxxxx x xxxx x další postupné xxxxxxxxxxxxx x rezortu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dlouhodobého xxxx, xxxxx vychází x x Národní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx dobrovolnosti. Xx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, či xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx §29 jsou x nadále zakotvena xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx požadavek na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zvýhodňován xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxx do xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §30 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účel Centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x systému xXxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx eReceptu Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx vedené xxxxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §31 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx §32

Xxxxxxxxxx §32 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxxx prostředek xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 2. xxxxxx x. 48/1997 Xx. či xxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx x předchozí xxxxxx xxxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx edukace xx xxxxxx xxxxxxx x tím bezpečnost xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oproti xxxxxxx vyzvedne, xx x výdeje (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §33

X xxxxxxxxxx §33 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a x xxxxxxxxxxxxxx důvodů xx stanoven zákaz xxxxxxxx výdeje u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vázaných xx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x na nařízení x IVD xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx výdeji xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

Xx §34

X xxxxxxxxxx §34 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx x xxxxxxx odborných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx správným xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdůraznit xxxxxxxxx xxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxxx služby, xxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vydávající xxxxxx příslušné kvalifikace. X důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdej (xxxx výběr xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x „xxxxxxx“ xxxxxxx.

X nadále xx xxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx informací zveřejněných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx.

Xx §35

Xxxxxxxxxx §32 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zákona a xxxxxxxx institut xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx účinnosti, určeného xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nevyloučí, xxx xx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx k jemu xxxxxxxxxxxx prostředku. Vyloučení xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxx učinit xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx především xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xxxxx rozhodnout xxx takový prostředek, xxxxx xxx lépe xxxxxxxx, či xx xxx ně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. výpisu x poukazu x xxxxxx xx neliší xx xxxxxx x xxxxxxxxxx zákoně. X xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi xxxxx z poukazu.

Ad §37

Xxxxxxxxxx §37 obsahuje xxxxxx jako v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx x případných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 let uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx prostředky neuhrazené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. x xxxxxx xxxxxxxxxxx vady xx.

Xxxxxxx je xxxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít xxxxx §38 odst. 1 xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §38 - 43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ji tak, xxx se vztahovala x xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.

Xxxxxx ustanovení §38 xxxxxxxxx xxxxxxxx zásadu xxx používání xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o XXX, xxx řádně xxxxxx xx xxx, x je xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x IVD, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx vyráběných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx zakotvena xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x takovém prostředku Xxxxxx, xxxxx pak xx xxxxxxxx xxxxxx x používání xx xxxxxxxx okolností omezit.

Ustanovení §39 zakotvuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxx jazyce. X xxxxxxxxxxxx x výjimečných xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx používat xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx stanovil, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X x IIa xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxx xxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xx i xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx byly xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx XXX. Výjimku xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx X. Xxxxxx sledování xxxxxx xxxxxxxxx vadných xx jinak nebezpečných xxxxxxxxxx dodaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovená. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejen xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku je xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx osoba, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, tedy xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx chováním xxxxxxxxx bezpečnost svou, xxxxxxxx, či třetích xxxx. Smyslem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prostředku.

Povinnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx x používáním xx xxxxxxxxxxx §41 xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro. Xxxxxx xx osobu provádějící xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x uchovávat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxx x xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezměněna.

Nezměněné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx tímto zákonem, xxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxx přímému xxxxxxxx životů xxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx. Xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x. 268/2014 xx., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xx §44 - 47

Ustanovení §44 - 47 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx x. 268/2014 Xx., x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, oprav a xxxxxx prostředků, která xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx x její xxxxx.

Xx §48 - 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a dozoru xxx trhem x xxxxxxxx xx xxx, xxx se xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.

X xxxxxxxxxx §48 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení trendu xxxxx xx. 88 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x čl. 83 nařízení o XXX a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §49 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky provedeno, x xx xx xxxx 15 xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, pacienta nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx doba xxxxxxxxxxx xx 30 xxx. Po xxxx 10 xxx má Xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx dostal xx xxxxxxxxx prostředku. Xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx x XXX bude hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod Xxxxxx povinné xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xx povinnost shromažďovat x xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyhodnocovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x nimž došlo xx území Xxxxx xxxxxxxxx. Rovněž takto xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx, xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx (XXX), xxx xxxx být xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zveřejňována xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

V xxxxxxxxxx §50 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vést xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx újmy na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx povinen xxxxxx xxxxxxx preventivní x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx dopad. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §51 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx zasáhnout xx xxxxxx ochrany zdraví xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x IVD. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx zacházeno x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx tedy xx xxxxxxxx zájmu, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x účinná xx nejrychleji, xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je jistě xxxxxxxx zásahem do xxxx daného subjektu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxxxx přednost, xxxxxxx pozdní aplikace xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §52 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx podle čl. 93 xxxxxxxx x XXX x důvodu xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xx veřejném xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijata x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, aby negativní xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odkladného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx mohla xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xx §53 xx 64

Právní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx x úpravu xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro.

Přestupky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx přejímána xxx platná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx beze xxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro x souvisejících xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x nařízení o XXX.

Xxxx sankcí vycházejí x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sankcí bylo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sankcí. Xxxxxxx faktory pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx rovněž vysoká xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx lidský xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx faktory x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxx existuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx vzato x xxxxx.

Xxxx xxxxx je xxxxxxxxx s xxxxxxx xx maximální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Výše xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx výše 30 000 000, - Xx, xx. xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částkou xxxxxxxxxx zákonem. X xxxx pokuty xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x přestupku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx trestů xx xxxx xxxxxxx č. 250/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x řízení x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x postup v xxxxxx o přestupku, xxx také xxxxx xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx poměrně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx přihlédne zejména:

a) x povaze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx, xx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx jedním xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xx jaké xxxx xx jednání pachatele xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, e) x xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx jednání xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xxx x xxxxx způsobem xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx jednání potrestána x jiném xxxxxx xxxx správním xxxxxxx xxx v xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby k xxxxxx xxxx činnosti,

h) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, x xxxxx rozsahu xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x jiné xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx, trvajícího x hromadného xxxxxxxxx x xxxx, zda x xxxxx jednání, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) x Xxxxxx XX xx. xx. Xx. XX 3/02 kde xx vysloven xxxxx xxxxxxxxxxxx pokut.

Ad §64

X xxxx ustanovení týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxx xx zákona x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ji xxx, xxx xx xxxxxxxxxx i na xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxx mimořádné xxxxxxx pravomoc, xxx xx žádost poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx nařízení, u xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, dovozce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx xxxxxxxxx žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx vykonává xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxx xxxxxx. Jedná xx x xxxxx xxxxxxxxxx situace, kdy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx standardních požadavků xxxxxx, x přesto xx xxxxxxx, aby Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxx.

Xx §66 x §67

Xxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx úkony, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s posouzením xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx. X xxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických prostředcích, xxxxx je xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx i na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stránka xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx doplatků. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x činnost xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx prováděna xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 20 xxx. Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx x úhradou xxxxxxxxx poplatku za xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x náhradou xxxxxx xx provedené xxxxxxx úkony. Xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxx vždy za xxxxxxx xxxxxx a xxxx úplné, xx xxxxxxxx vrácení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x omezených případech x souladu xx xxxxxxx o správních xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx odborné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx výdajů xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Žadatel xx povinen před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zvláštní xxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx zálohu xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx náhradu výdajů xx xxxxxxx xxxx xxxxxx žádosti. Pokud xxxxxxx zálohu xxxxxxxx, xx Ústavem xxxxxx, xxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx může Ústav xxxxxxxx řízení o xxxxxxx. Xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx zálohu xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx upravuje xxxxxxx, xxx bude žadateli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x případě, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx provedení odborných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoví Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx související s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx mohou xxxxx x závislosti xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx škálou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 80 xxx. Kč. Xxxxx xxxx bude x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška vysoce xxxxxxxxxx inovativního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx náročnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx mohou x xxxxxx případech xxxxxxxxx x x xxxxxx 150 xxx. Xx. X rámci xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx potřebné xxx samotnou klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx prostředku, jež xx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx I nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxx o XXX. Tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx složitějších prostředků xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §66 umožňují Xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxxxx úkonů xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx vymezeny x xxxxxxxxx vyhlášce.

Ustanovení §67 xxxxxxxx postup při xxxxxx náhrady výdajů, xxxxx i xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx Xxxxx povinen xxxxxxx výdajů xx xxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx povinen uhradit xxxxxxxx. Přijaté náhrady xxxxxx jsou příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §68

Ustanovení §68 obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx, xx všechno xx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx. Xxxxx zákona xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx zákona.

Ad §69 xx §74

Xxxxxxxxxx §69 x 70 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, osoby xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx zahájené xxx xxx 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přechodná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx ze xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx. Dále xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti ohlášené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §73 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxx předchozí xxxxxx dochází xx xxxxxxxx xxxxxxx 18měsíční xxxxx xx lhůtu 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Ústavu xx xxxx dána xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx lhůtě. Xxxxxxx je v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení, xx xxxxxxx základě xx do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx doplňována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed.

V xxxxxxxxxx §74 xxxx. 11 xx pak xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx způsob xxxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Ad §75&xxxx;

Xxxxxxxxxx §75 upravuje xxxxxxx Ústav x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x přestupcích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §76

Zákon xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §77

Xxxxxxx dochází xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro.

Ad §78

Účinnost xxxxxx xx xxxxxxxxx x 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx x účinností xxxxxxxx x XXX. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůty x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx x XXX xxx xxxxxx shodný xxxxx účinnosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §3 odst. 4 zákona x. 309/1999 Sb., x Xxxxxx xxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X Praze xxx 2. xxxxxx 2022

Předseda xxxxx:

xxxx. PhDr. Xxxx Xxxxx, Ph.D., XX.X., x. x.

Xxxxxxx zdravotnictví:

prof. XXXx. Vlastimil Válek, XXx., MBA, EBIR, x. x.

Xxxxxxxxx zpráva XXX

>>>

Návrhy vyhlášky

>>>

Xxxxxx xxxxx x XX

>>>