Plné znění - Sněmovní tisk - 167/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Závěrečná zpráva RIA

Pracovní návrhy vyhlášky

Právní vztah k EU

ZÁKON

ze dne ... 2022

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ¹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 ²⁾ (dále xxx „xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx státní xxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků,

d) xxxxxxxx předepisování x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx jejich xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx prostředek podle xx. 2 bodu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx uvedený x

¹⁾ Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxxxx znění.

²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX. xxxxxxx x. XVI nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Prostředkem xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx a diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávají

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“),

x) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Ústav“),

c) Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „členský xxxx“) x xxxxxxxxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xx. 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Komise“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle xx. 96 xxxx 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 nebo 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx xxxxxxxx působnost, xxxxx je xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro nebo xxxxx použitelnými předpisy Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 35 až 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 31 xx 53 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx přísluší podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu³⁾  Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména

a) zastupuje x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) spolupracuje x xxxxxxx své xxxxxxxxxx x Úřadem pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a Evropské xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku na xxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 1 x čl. 98 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 90 xxxx. 1 x xx. 93 xxxx. 1 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 59 xxxx. 3 x xx. 96 xxxx. 3 x xx. 98 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 54 xxxx. 3 x xx. 91 xxxx. 3 x xx. 93 odst. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

6. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,

f) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených výrobků xxx jejich xxxxxxxx xx xxx⁴⁾,

x) kontroluje xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx přijatých xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, x) xxxxxxx xxxxxxxxxx činnost,

m) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 82 xxxx. 10 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) vede a xxxxxxxxxx seznam etických xxxxxx ustavených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1,

p) xxxxxx žádost podle xx. 4 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 3,

r) xxxxxxx, spravuje a xxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx poukazů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o léčivech (xxxx xxx „xxxxxx xXxxxxx“),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx umožněn xxxxxxx x xxxxxxx eRecept xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 6 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 6 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může x xxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx poskytovatele xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx doručení žádosti xxxxx xxxx první, xxxx Xxxxx rozhodnutí, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plynoucích x nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Rozhodnutí Xxxxxx xx xxxxxx úkonem x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx odkladný xxxxxx. Xxxxxxxxxx se v xxxxxx xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx; Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx veřejné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu doručoval. Xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§6

(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodne, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx. Xx-xx po xxxxxx xxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx prováděcí xxxxxxx Xxxxxx podle xx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení z xxxx úřední x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první, je-li xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx úkonem x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxx xxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podkladů xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x řízení xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx zastaví.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, kterým xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxxxx, xxx shledá, xx xxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx odstavce 3 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx obecné xxxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úřední xxxxx Ústavu.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx dni xxxx xxxxxxxx na úřední xxxxx Ústavu. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, správcem a xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx zákon xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x k xxxxxxxx ohlášení a xxxxxxx Ústavu x x xxxxxxx stanovených xxxxxxxxx i k xxxxxxxxxxx veřejnosti. X xxxxxxxxx, xxx Informační xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x informování xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx

x) z xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx_xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

b) xxxxx §8, 10, 13 x 23 x xxxxx čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(2) Prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 33 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx §23, x xxxxx x dotčených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 xxxx. 2 xxxx. x) a x).

(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků vazbu xxxx xxxxxxxx x xxxxxx provádějící xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx podle čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx podávají xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(5) X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zmocnit jinou xxxxx. Xxxxx xxx xxx zmocnitelem xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

XXXX TŘETÍ

POVINNOSTI XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX,

XXXXXXXXXX O XXXXXX XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx výrobce x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx nebo dodává xxxxxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, slovenském xxxx anglickém xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx prohlášení x shodě xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx x českém, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx do některého x xxxxxx jazyků xxxxxxxxx.

(2) Výrobce, xxxxx xxxxx nebo dodává xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 18 xxxx. 1 xxxx. a) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 89 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x českém xxxxxx.

(3) Nesplní-li xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, který xx xxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku,

b) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx,

x) informaci o xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxxx xx xxx xx xxxxx České republiky, xxxxxxxxx však xx xxxxxx 10 xxx x x implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 xxx předcházejících xxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx zakázku, který xxxxxxx zahájení činnosti xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx přijme xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx s Xxxxxxx spolupracovat nebo xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a správné xxxxxxxxx uvedené v xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. X xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx omezení dodávání xxxxxxxxxx na trh,

b) xxxxxxx prostředku x xxxx, nebo

c) stažení xxxxxxxxxx z oběhu.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§9

Obnova xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití xx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx zakazuje.

CELEX: 32017R0745

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x certifikát x xxxxxx prodeji Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků.

(2) Xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) primární xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 24 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx je požadováno xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxxxxx“), xx xxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx.

(4) Ústav xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxx osvědčení xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx jazyce x xxxxxxx x xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 55 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx splňovat xxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 29 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 26 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(6) Xxxxxx o xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X KLINICKÉ XXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI

Etická xxxxxx

§11

(1) Xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxx etický xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x důrazem xxxxxxxx xx xxxxxx hlediska, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x xxxxxxx života xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinickou zkoušku xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxx dohled xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx cílů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx přezkoumává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, x vhodnost xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx skupin subjektů xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x vyjadřuje xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx na zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxx xxxxxxx nebo průběhem xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx které xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx však jednou xx xxx, x xx x xxxxxxx x odstavcem 1 x s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. X xxxxxxxxx-xx xx xxx xxxxxx etické xxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx etická xxxxxx, pozbývá souhlasné xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§12

(1) Xxxxxxx xxxxxx ustavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxx komise může xxxxxxx x jako xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx složena xxxxxxx x 5 xxxxx. Alespoň 1 x členů xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx a bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti zdravotnictví x xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, která není x xxxxxxxxx poměru, xxxxx obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx postavení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhat, xxxxxxx xx musí xxxxxx x 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx etické xxxxxx xxxx mít vzdělání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního lékaře x farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mít vzdělání xxxxxx, zubního xxxxxx xxxx farmaceuta x xxxxxxxxx 5 let xxxxx xx xxxx xxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx jednotlivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx vyžádá xxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x etické xxxxxx x poučí xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4; kandidáti xx člena xxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxx, xx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xx byli xxxxxxx x povinnostech xxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx si xxxxx ze xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx pro získání xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odborníky; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4 obdobně.

(3) Xxxxxx xxxxxx komise xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxx starší 18 xxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxx omezena. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky bezúhonnosti xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a farmaceuta xxxx nelékařského zdravotnického xxxxxxxxxx. Bezúhonnost xxxxxxx xxxxx prokazuje výpisem x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx vydanému xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx osoba občanem, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx xx fyzická xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx starší xxx 3 xxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xx xxxx třetí xxxxx z evidence xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nelze-li xxx získat, xxxxxxxx xxxxxxx osoba čestné xxxxxxxxxx o bezúhonnosti, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, který xx xxxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Evropské xxxx xxxx xx nebo xxx xxxxxx bydliště x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx místo výpisu x xxxxxxxx obdobné Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x evidenci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) zdržet xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx nad takovou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx v etické xxxxxx zaniká

a) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx komise,

b) smrtí xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) přestane-li xxxx xxxxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxx členství xxxxx xxxxxxxx 2 až 4.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, rozhodl o xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx ustavil, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx d) poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx,

1. xx xxxxxxxxxxx oprávnění k xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, nebo

3. xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§13

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustavení x xxxxx etické xxxxxx x změnu x xxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx ustavení nebo xxxxxx zániku nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxx daná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x to bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx do 5 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxx zániku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx xxx veřejnou telefonní xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx odborného xxxxxxxx xxxxx etické komise, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx vypracuje. Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxx obsahovat xxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx členů a xxxxxx kvalifikace, údaje x zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o stanovisko xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilost, xxxxxx způsobu xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx získaných dohledem xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx způsobem,

e) postup xxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxx zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx veškeré xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx sdělí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nad kterými xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx jiné xxxxxx xxxxxx.

(5) X případě, xx není zajištěn xxxxxx xxxxx etickou xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx. Zadavatel dotčené xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pozastavení xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sledování xxx zařazených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s uvedením xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, kontaktní xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx ustavení xxxxxx xxxxxx, popřípadě data xxxxxx etické xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx

§14

(1) Xxxxxxx-xx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vedení zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx práv x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx. Zadavatel xx xxxxxxx uhradit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx komisi ustavil, xxxxxxx xxxxxx vynaložených xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vydáním tohoto xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xx xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx, z xxxxx 1 musí xxx xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti zdravotnictví x minimálně 4 xxxx xxx vzdělání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx alespoň 1 x členů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x jiném závislém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx usnáší xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přítomných xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlas předsedy. Xxxxxxxx mohou xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx projednávání xxxxxxxxx xxxxxxx o vydání xxxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxx. Je-li xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx členem etické xxxxxx, je xxxxxxxx x projednávání xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx, seznam xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přizvaných xxxxxxxxxx xxxx, hlavní xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxx členové xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x oznámení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx nejméně 2 xxxxx xxxxxx komise.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§15

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přípravě svého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x. XV xxxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x) až x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uspořádání,

b) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx přijatelné a xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. XV kapitoly XX xxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, vyhotovený x souladu x xxxxxxxx č. XV xxxxxxxxx XX bodem 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí x xxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x omezenou xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx schopnosti xxxxxx osob těmto xxxxxxxxxx porozumět,

h) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx újmy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx posoudí xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx x náhradě újmy xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

i) xxxxxxx xxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

j) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x další písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 58 odst. 5 písm. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a její xxxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx xx xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx závěry xxxxxxxxxx,

x) posoudí xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. XXX xxxxx X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx spolupracovníci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx č. XXX kapitolou X xxxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xx subjektech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx naplněny xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 60 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx vzniklé v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) posoudí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx text xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx nepřesahují výdaje xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx subjektem xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxx zkoušející xx xxxxxx známa x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx sdělení x xxxx této xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, opatrovníka xxxx zástupce z xxxxx xxxxxxxxxx jmenovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxx, zda není xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx souhlasem. V xxxxxxx, xxx xx xxx zasaženo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti, který xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx trvalé, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxx x vážným xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx zdraví, xxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§16

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx žádosti a xx xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické komisi xxxxxxxxx. Požadované xxxxxxxxx xx etické xxxxxx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; etická xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x x xxxxx jazyce, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu xxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Žadatel xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti etickou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx skutečnosti xxxxx §19 xxxx. 1. Etická komise xx oprávněna xx x xxxxxxx posuzování xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytné. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xx xxxx xxxxxx doručení xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné odůvodněné xxxxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uvedení xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx Eudamed, xxxxx doručení žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx míst xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx kterým se xxxxxx xxxxxx vyjádřila x xxx xxxxxxx xxxxxxxx dohled,

b) xxxxxx xxxxx etické komise x údaj x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx s klinickou xxxxxxxx nebo studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x podpis xxxxxxx 2 členů etické xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, x

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx získat jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxx souhlasí s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x protokolu, x uvedením, xxx xxxxxxxxx zařazení každého xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx; x případě, xx etická komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasem xxxxxxx, xxxxx rovněž xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x obsahovat důvody xxxxx. Spolu s xxxxxxxxx zadavatel předloží xxxxx přepracované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx se změna x dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx změně xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x xxxx změně xx postupuje xxxxx §14 až 16 xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§18

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dočasně xxx souhlasné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se dozví x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx předtím xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx etická xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační údaje x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska,

c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx léčby, xxxx-xx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x protokolu xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx odvolání souhlasného xxxxxxxxxx x podpisy xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx xxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx subjektu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx tento xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx účasti v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxx xx povinen xx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx rozsahu odpovědnosti xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(2) X xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx pojistitel xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odstoupit ani xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx jinak vedly x odstoupení od xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xx xxxx ujednaného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx nahradit xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xx pojištění xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx Xxxxx. X xxxxxxxxx uvede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx pojištění, xxxxxx xxxxxxxxx x důvodu, xxx xxxxx od xxxxxxxx smlouvy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojištění.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§20

(1) Zadavatel xx xxxxxxx xxx xxxxxx svého úpadku xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxx stanovenou x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro; způsob xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti. X xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovat Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx prostředku, zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxxxxx komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zadavatel u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx Xxxxx x etickou xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx způsobilosti.

(5) Klinickou xxxxxxx podle čl. 62 xxxx. 1 x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 a 2 x souladu s xx. 66 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx není xxxxx xxxxxxx bez předchozího xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxx x čl. 66 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx rok xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Lhůty uvedené x čl. 70 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xx. 66 xxxx. 1 x 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx x 5 xxx. Lhůta xxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x čl. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx se prodlužují x 7 xxx.

(7) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 75 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx, vyzve zadavatele x doplnění. X xxxxxxx případě xx xxx lhůty xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx xx dobu xxx dne xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x podkladům xxxxxxxxxx. Obdobně xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx klinických zkoušek xxxxx xx. 74 xxxx. 1 x xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx podstatné změny xxxxxx funkční způsobilosti xxxxx xx. 71 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx předložená xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 71 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích staví xx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx x doplnění xx xxx xxxxxxxx xxxxx doplněné xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podstatné xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx poskytl xxxxxxxxxx možnost vyjádřit xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx i x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 71 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§21

Zvláštní xxxxxxxxxx x subjektech xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx nesmí být, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx detence nebo xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx rozhodnutí soudu x xxxxxxxx, xxx xx omezována xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx, xxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxx služby bez xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx testování vzata xx xxxxx, nastoupí xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx výkon xxxxxxxxxxxxx detence, xxxx xxx tato xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučena. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx účasti xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xxxx osobě xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx xxxxxx x účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx, k čemuž xxxxxxxx potřebnou součinnost.

(3) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Do xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxx xxxxx xx zaznamená xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx názor xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, opatrovníka xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jmenovaného soudem.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx II xxxx 2 x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx klinické zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhradě xxxx způsobené x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. XV xxxxxxxx XX xxxx 4.3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 60 xxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxx xxxxxxx x. XX kapitoly II xxxx 1, 2, 3, 4.2 a 4.4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx; xxxx ohlášení xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele klinické xxxxxxx x xxxxx, xxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přiměřeně. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nepříznivé události.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ukončení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x závěry xx 3 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x souhrn xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, zadavatele xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kritické xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Ohlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x datum xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx klinické zkoušce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx. 72 xxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxx může x xxxxx xxxxxxx života x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na základě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 xxxx 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx změn, x xx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Ohlášení xxxxxxxx údaje identifikující xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXX PROVÁDĚJÍCÍCH XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx svoji činnost xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx X nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx A, x xx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výhradně uživateli, xxxxx xxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Ohlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; v případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, kontaktní xxxxxx elektronické xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx datové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu,

b) xxxxxxxxxxxx zmocněnce xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx bydliště, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx adresa, xxxxxxxxx xxxxx, kontaktní xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a adresa xxxxx, v případě xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) u xxxxx distributora ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí dodat xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X,

1. xxxxxxxx identifikátor xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) v xxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁶⁾&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců xxxxxxxxxx⁷⁾, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x

2. kopii xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x) nebo podle §46 odst. 2 xxxx. x) od xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx osoby, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx servis xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx náležitostí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e) xx xxxxxxxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxxx péče.

§24

(1) Xxxxx xxxxxxx distributorovi a xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, xxxxx ohlásili xxxx činnost xxxxx §23, (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxxx číslo.

(2) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podala, a xxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx.

(3) Zjistí-li Xxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx údaje ohlásila, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Ústavem. Xx marném xxxxxxxx xxxxx Ústav rozhodne x xxxxxx údajů xxxxxxxxxx podle §23 x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; rozhodnutí Xxxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx změnu xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx do 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxx nastala. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx první. Povinnost xxxxxxx změn údajů xxxxx věty první xx xxxxxxxxxx na xxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx dálkovým xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx registrů.

(2) Xxxxxxxx osoba je xxxxxxx ve xxxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxx §23 nebo xxx xxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 věty první xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Ústav xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx 30 dnů xxxxx xxxx uplynutí xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxx ohlášené xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx první, xxxxxxxx xx xxxxx ohlášené xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněny. Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneplatněné xxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx obnovit. Xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx správnost ohlášených xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx první.

(4) Xxxxx xxxxxxxx podle §23 jsou xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxx 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného výrobcem xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx osobou xxxxx xx. 2 bodu 38 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 2 xxxx 31 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx České republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobce xxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx povinnost xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxx první xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 větě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Ústav xxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 odst. 5 větou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx rozhodnout o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§27

Správná xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x dovozce jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXXX X XXXXX PROSTŘEDKU

Xxxxx X

Xxxxxxxxxxxxx prostředku

§28

Základní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx předepisuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékař xxxx xxxxx lékař (dále xxx „xxxxx“) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x pacientem x xxxxxxxxxxxx podobě (dále xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxx“),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx poukaz“), xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx předepisuje xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx poskytování veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx x v případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lékařem xxxx veterinárním xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxx xxxxxxxx poukaz xxxx x případě, kdy xx xxxxxxx nárok xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx listinný xxxxxx xxx u xxxxxxx uplatnit xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, neurčí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xxxx do 1 xxxx.

(6) Na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx umístit xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx omezují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje x xxxxxx poskytovatelích xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Nevyplněný xxxxxxxx xxx listinný xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(7) Xx xxxxxxxxx poukazu xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pacienta, xxxxxxx xx předepsaný xxxxxxxxxx xxxxx, předepsaný xxxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotní pojišťovnu, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rozsah x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Je-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx vázána xx schválení příslušnou xxxxxxxxx pojišťovnou,

a) zdravotní xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Schváleno xxxxxxxxx pojišťovnou“ xxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny,

b) předepisující xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvede xxxxxxxx „Schváleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxx úhrady x xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Schváleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx souhlas xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 8 písm. x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději xx 5 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx jeho xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Je-li xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx došlo xx xxxxxxx podmínek xxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxx x elektronického xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx zdravotní pojišťovna xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx úhradou xxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx může xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byl x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx jiný než xxxxxxxxxx prostředek¹¹⁾.

(11) Xxx-xx x prostředek, xxxxx xxxxxx je vázána xx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx je xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x potvrzení xxxxx xxxxx.

(12) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx souhlasu x úhradou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx listinném poukazu xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ xxxx xx elektronickém poukazu xxxxxxx „Nezaměňovat“.

§29

Elektronický xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx v xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx vytvoření, změnu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí požadavku xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu“).

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předepisujícího xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předepisovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx . Xxxxxxxxxx, kterému xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx elektronický poukaz xxxxxxxxx pouze xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poukaz x xxxxxxx bezplatně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx označen. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx systému eRecept xxxxx, Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxx bezplatně xxxxx také pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx předání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x zásahu xx xxxxx pacienta na xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾. Nezvolí-li xx pacient xxxxx, xx xx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formuláře. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx bezplatného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiným způsobem xxx uvedeným ve xxxx xxxxx, xxxxxx xx

x) datová xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxx xxxx mobilní xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) datová zpráva xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxxx služby informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx základě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístroje pacienta x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx být doprovázen xxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamní xxxxxx.

(6) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) formu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x zpracování požadavků xx vytvoření, změnu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) postup x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxx §31 odst. 3 písm. x) x §31 odst. 4.

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a provozuje xxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a ukládání

a) xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

b) xxxxxxx x xxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx prostředek xxx xxxxxxxx vydán,

c) informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazem.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx též xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdejci x xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xx xxxxx xxxxxxx xx xxx předepsaný xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx poukazům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předepsal xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdejci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx x tohoto xxxxxxx vydán xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrazený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ministerstvu k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx byl předepsán xxxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx stát.

(3) Ústav xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) jméno, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx, adresu xxxxx xxxxxx předepisujícího a xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx v rozsahu xxxx názvu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) a xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x vydaných prostředcích xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x centrálním úložišti xxxxxxxxxxxxxx poukazů, včetně xxxxx xxxxx odstavce 3, po dobu 10 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx se xx systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

(1) Předepisující x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předepisuje, x farmaceut, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, přistupují x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx xxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, provozovatele oční xxxxxx xxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jehož xxxxx xxxx osoba poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xXxxxxx přidělených Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Osoba oprávněná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 3 dále xxxxxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx xxxx prostřednictvím Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v jehož xxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx oční xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Ústavu xxxxxx identifikační xxxxx xxxx xxxxx, a xxxxx jde x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx optice xxxx x xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxx výdeje prostředků, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx x odpovídat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxxx x vydávající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví

a) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) a

b) xxxxxx sdělení identifikačních xxxxx xxxxx odstavce 4.

Xxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx

§32

Xxxxxxxx xxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xx vydáván xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poukazu. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx sdělit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx vydán.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx o výdeji xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx, x výjimkou zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové třídy X, xxxx v xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxx

x) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutický asistent x xxxxxxxx způsobilostí, xxxx

x) ortotik-protetik xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se jedná x výdej xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zraku¹³⁾ může být xxxxx pouze x xxxx optice. Xxxxxx xxxxxxxxxx může vydat xxxxx

x) optometrista,

b) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oční xxxxxxx,

x) xxxx optik xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx x) xxxx lékař.

§33

Zásilkový xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx prostředku xx xxxxxxx listinného nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxxxx xx xxxxxx zásilkového xxxxxx a přijímání xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx prodej xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 odst. 3, xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxxxx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, lhůtě, xx xxxxx xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx objednateli, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx svých internetových xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx¹⁴⁾,

x) zajistit, aby xxxxx provádějící xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 x 5, x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx zachování xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx být dodání xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxx xxxx lhůty a

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx oprávněnou xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 x 5 xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; tato informační xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shromažďování x předávání xxxxxxxxx x výskytu nežádoucí xxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx elektronický xxxx xxxxxxxx xxxxxx výdejce xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx souhlasem xx xxxxxxxx jej xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyznačí xx xxxxxxx.

(2) Je-li xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ xxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyznačen příznak „Xxxxxxxxxxx“, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx předepsaný xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx chybějící prostředek xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx“. Xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx původního xxxxxxxxxx xxxxxxx a údaj x xxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx výdeje. Xx xxxxxxx listinný xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxx xxxxx“ x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §28 odst. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx skladovací xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx v §28 xxxx. 3 xx xxxx 5 let, xxxxx nebyl xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx nelze použít xxxxx §38 odst. 1, vyřadit x xxxxxx je xxxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU

§38

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Prostředek xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, a xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxx skutečnosti xxxxxx xxxx xxxx a xxxxx vědět,

b) u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 6) těla, xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem⁶⁾,

c) kterému xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾

x) který xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx vést x xxxxxxxx xxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx osob, xxxx

x) x něhož xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(3) X případě, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x používá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx sdělit xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§39

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx provozován x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxxxx x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx xx přiměřeně xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, programové xxxxxxxx x další xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx prostředkem,

d) xxxx xxxxxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx,

x) servis xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx mu xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ke zdravotnickému xxxxxxxxxx na zakázku xxxxxxx v xxxxxxx x. XIII bodu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku přiložil, x

x) xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx stanovené xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxx omezit xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx spojené s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, jestliže xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v §38 xxxx. 1. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že nemá x xxxxxxxxx návod x použití v xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx výrobce xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx třeba xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX, xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o tom xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx rizikové xxxxx A, xxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

(5) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x kterých xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola, xxxx

x) které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§40

Informace x prostředku

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx zajistit, xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxx x použití v xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti návodu x xxxxxxx neplatí x zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxxxx návod xxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxx x informacemi x implantátu, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx uvedené x xx. 18 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pacientovi x xxxxx informacím xxxxxx xxxxxxx. Informace xxxx být x xxxxxx xxxxxx.

(3) Povinnost xxxxx xxxxxxxx 2 xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x čl. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxx výrobce x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx obsluhovala xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x

x) xxxx seznámena x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx nebo osoba xxx pověřená,

b) xxxxx, xxxxx xxxx proškolena xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pověřena x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x) xxxx x) a xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen xxxx x uchovávat informace x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx dobu 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx prostředku z xxxxxxxxx.

(4) V případě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx již xxxxxx, xxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx prostředku

§42

(1) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pacienta xxxx lékař poskytující xxxxxxxxx xxxxxx použít xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx x použití, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xx takový xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx prostředku.

(2) Xxxxx-xx xxxxx použít prostředek xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, informuje o xxxx skutečnosti a x možných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníka. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx umožní.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, důvodech, xxxxx x tomuto xxxxxxx vedly, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx lékař záznam xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx smlouvy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z povolání xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vojákům v xxxxx službě xx xxxx xxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Poskytuje-li xxxxxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxxx služby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x činné xxxxxx vyslaným x xxxxxx úkolů ozbrojených xxx Xxxxx republiky xxxx Xxxxxxxx policie xxxx území České xxxxxxxxx¹⁸⁾, může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXX

XXXXXX PROSTŘEDKU

§44

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Servisem xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx předpisy. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx prostředku, s xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; to xxxxxxx x případě postupu xxxxx odstavce 3. Xxx-xx o prostředek x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx osoba, která xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, se xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 x 5 x §46 odst. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 v českém, xxxxxxxxxx nebo anglickém xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku, x xxxx po xxxx 1 roku xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx na trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nahrazení xxxxxxx xxxx xxxxxxx nedílné xxxxxxxx xxxx dílu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 23 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxx takovou xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí realizace xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zachování bezpečnosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx zařízení xx pro účely xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxx, u něhož xxxx xxxxx x xxxxxxxx života, zdraví xxxx majetku elektrickým xxxxxxx. Elektrická xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx postup popsaný x xxxxxxxxx normě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx měsíci, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx provedení, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti servisu xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy IIb x XXX a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx výhradně

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx studijního programu x oblasti vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx²⁰⁾&xxxx;x xxxxxxx s xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbornou praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a nejméně x xxxxx xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem na xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání20) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 až 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx považuje xx praxi xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) x xxxxxxx, že xx xxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, aby xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx znalé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice x xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Po xxxxxxxxx bezpečnostně technické xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podepsal xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx záznam i xxxxx xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx záznam xxxxxxxxx xx celou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 roku xxx xxx vyřazení prostředku x používání.

(6) Není-li xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděnou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízením.

(7) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx výrobce již xxxxxx, nahradit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) proškolením xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§46

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx soubor úkonů, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vrátí xx xxxxxxxxx xxxx provozuschopného x xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx provádějící servis, xxxxx provádí xxxxxx, xx povinna

a) prokazatelně xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx aktuální proškolení x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x III xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. pracovníkem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního programu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie a xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx20) a xxxxxxx x tříměsíční odbornou xxxxx x oblasti xxxxx prostředků,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru x xxxxxxx x šestiměsíční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx s vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního programu x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx20) xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx pro xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) x xxxxxxx, xx xx jedná x opravu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx bodu 1,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx tlakového xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx pro opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním předpisem,

e) x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx plynového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx oprav.

(3) Xx xxxxxxxxx opravy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxxxx x x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x podepsal xxxxxx. X xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. b) xxxx 5, xxxxxxxxxx záznam x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x dále xx xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx stanovené xx pracovníky zajišťující xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxx xxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx zařízením.

(5) X případě xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx, jehož výrobce xxx zanikl, nahradit xxxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. a) xxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xx nejméně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxx xxxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) U xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx připojen xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxx i jeho xxxxxx.

(2) Revizí xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, plynová xxxxxx nebo zdvihací xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXX XXX XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxx X

Xxxxxxxxx

§48

Xxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. V xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx indikují riziko xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx o výsledku xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámený subjekt, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxx xx. 56 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 51 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§49

Evidence xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní nápravná xxxxxxxx v xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx být xx xxxxx České xxxxxxxxx provedeno, x xxxxx xxxx Ústavu xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xx xxxx 15 xxx; v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxx uživatele, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, uchovává Xxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx mu byly xxxxxxx, xx xxxx 30 xxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 xxx hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x xx. 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 82 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx nebo má xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx provedeno, xxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx šetření xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Ústav xx právo xxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx Ústav, že xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx přijme nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx osob x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx upozornění xxx terén xxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením x terénu, xxxxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§50

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx vigilance

(1) Xxxxx-xx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx

x) činit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příhody,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx smrti xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx skutečnost.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxx II

Dozor xxx xxxxx x xxxxxxxx

§51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx formu průkazu. Xxxxxx xxxxxx Ústav. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§52

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx podle xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 93 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx rozhodnutí. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§53

Xxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 4, čl. 95 xxxx. 7 xxxx xx. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxx čl. 90 xxxx. 4, čl. 90 xxxx. 7 xxxx xx. 92 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx opatřeními xxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh způsobem xxxxxxxxxx povaze rizika,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx,

x) stažení prostředku x xxxxx,

x) ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydá Xxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání proti xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Je-li xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx prováděcí xxxxxxx, kterým Komise xxxxxxxx podle xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zruší. Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx je vydáváno xxxx první xxxx x xxxxxx zahájeném x xxxx úřední x xxxxxxxx xxxxx xxxx není přípustné.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX

§54

Xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx

x) x xxxxxxx s §9 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx xxxx uvede nebo xxxx xxxxxxxx prostředek xx jedno xxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx takový xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,

x) xxxx prostředek, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 až 5,

x) v rozporu x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v rozporu x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx trh xxxx do provozu xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. xx. 5 odst. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx základě xx. čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx prostředek xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx I nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu x xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

f) x xxxxxxx x čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx používá xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl xxxxxx xx xxx, v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx usazené xx území xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tento xxxxxxxxxx nesplňuje požadavky xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

x) v rozporu x xx. 6 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx x xxxxx prostředku,

i) xxx označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx jejich xxxxxxx xx provozu nebo xxx reklamách xx xxxx prostředky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci,

k) xxxxx na xxx xxxxxx xxxx soupravu, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx a nezajistí xxx tom, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xx. 23 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) předepíše xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xx 3, nebo

o) nepostupuje x xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 96 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu s xx. 91 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), b), x) xxxx m),

d) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), nebo

e) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), f), x) xxxx x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§55

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx s čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxx výrobky,

b) x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x rozporu x xx. 10 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx uvádění xxxxxxxxxx na xxx xxxx do provozu xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx v souladu x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x xx. 10 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) x rozporu x xx. 10 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxx sídlo xx xxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce měl xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx úkolů xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

k) xxxxxxxx, nezdokumentuje, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx neaktualizuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém sledování xx uvedení xx xxx x souladu x xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

m) xxxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 11 xxxx xx. 32 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 odst. 10 xxxx čl. 29 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

n) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xx. 10 odst. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x dispozici xxxxxx xxx zaznamenávání a xxxxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 10 odst. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x případě, že xxxx xxx prostředky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx právnickou nebo xxxxxxxx xxxxxx, neuvede xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 15 xxxx čl. 20 xxxx. 3 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 10 odst. 14 xxxx xx. 18 odst. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 16 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 15 xxxxxx pododstavcem nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx prostředku x velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx podle směrnice Xxxx 85/374/XXX²¹⁾,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx v členském xxxxx, uvede xx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx se zplnomocněným xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxx xxxxx postup xxxx obsahuje, ale xxxxxx v xxx xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

u) xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 18 odst. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx v souladu x xx. 19 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxx z povinností xxxxxxxxxxxxx se systémem XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 24 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x registračních povinností xxxxx čl. 29 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 26 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevyhotoví xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto článkem,

b) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx podle xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 78 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx tento plán xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx III xxxx 1.1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xx. 88 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

c) x prostředků, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx III nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 78 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu zprávu x sledování xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I x xxxxxxx x xx. 85 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx Ústavu zprávu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro rizikové xxxxx X x X v xxxxxxx x xx. 80 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu x bezpečnosti x xxxxxxx x xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx v souladu x čl. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 87 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxx s xx. 87 odst. 7 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nepodá xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

l) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou v xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik x souladu s xx. 89 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 89 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 89 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 90 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 85 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) neaktualizuje údaje x xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 28 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §8 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x souladu x §8 odst. 5, xxxx

x) v xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XIII bodu 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx x §8 odst. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx x českém jazyce.

(4) Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx pověření, xxxxx je x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2a 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 3 písm. x) xx h) nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) až x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x ukončení xxx xxxxxxxx v souladu x xx. 11 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x souladu x xx. 15 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezadá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) neaktualizuje údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 2 písm. e), x) xxxx q), xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. x), c) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. 1) nebo x),

x) 5 000 000 Kč, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), i), x), x), x), s), x), u) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), h) nebo x) xxxx odstavce 4 xxxx. d),

e) 15 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx y), xxxxxxxx 2 xxxx. d), x), x), n) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. x), nebo

f) 30 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), d), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§56

Přestupky x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx x studií xxxxxxx způsobilosti prostředků

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 57 xxxx čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x souladu x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 68 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx s xx. 62 odst. 1 nebo xx. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 57 xxxx čl. 68 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací o xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 nebo čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 57 xxxx. 1 xxxx xx. 68 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v čl. 74 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) provede xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xx. 71 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx informační xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) xxxxxxx xxxx oznamovací xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 73 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) nepředloží xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxx x souladu x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

j) xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

k) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 58 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x případě, že xxxx xxxxxx x xxxxxxxx státu Evropské xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v rozporu x xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx v xx. 62 odst. 6 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx v souladu x xx. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x čl. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x souladu x xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), g) nebo x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§57

Xxxxxxxxx x oblasti dovozu xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) neověří xx xxxxxx xxxxxxx prostředku xx trh, xx xxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 13 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) v xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uvede prostředek xx xxx, ačkoliv xx domnívá nebo xx důvod se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx ve shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) neuvede xx prostředku, xx xxxx obalu xxxx xx dokumentu, který xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x elektronickém systému xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 13 odst. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 13 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §27 xxxx. 2,

x) nevede xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespolupracuje x xxxxxxxx, zplnomocněným zástupcem xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nepředá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x podezření na xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx popřípadě kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx veškerých změn x xxxxxxx v xxxxxxx s xx. 13 odst. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

l) xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 16 xxxx. 3 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 27 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

q) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxx x xxxxxxx s xx. 30 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 27 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezadá xx účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

s) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 28 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, nebo

t) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. e), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx p), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§58

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx 25 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx s §26 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §27 odst. 2,

x) x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx se xxxxxxx nebo má xxxxx se domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx článku,

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, g) nezajistí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x čl. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stažení prostředku x xxxx nebo x oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x souladu s xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxx nespolupracuje x Xxxxxxx v souladu x čl. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x) neuvede xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx certifikát x souladu x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

n) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x souladu x xx. 27 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 24 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), e) xxxx j),

c) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), i), k) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), nebo

e) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§59

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) neohlásí Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §13 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o činnosti xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxx,

x) x rozporu x §39 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. b),

e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx služby v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nezajistí dodržení xxxxxxx skladovací xxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. d),

g) nezajistí xxxxxxxxx servisu prostředku x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx zakázku v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) použije xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 2,

j) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,

k) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 4,

l) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s §39 odst. 5 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 odst. 6,

x) xxxxxxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 1,

n) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxx x souladu x §40 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsluhovala nebo xxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v §41 xxxx. 1,

p) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §41 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrole x xxxxxxx s §45 xxxx. 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 3,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 odst. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 odst. 5 xxxx. d) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. d) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx opatření x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx, nebo

w) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Za přestupek xxx uložit xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), h) xxxx x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), j), x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. g), x), x), x), r) xxxx s), nebo

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), i), x), x) nebo x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§60

Přestupky v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §32,

b) xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

c) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx v §34,

d) x xxxxxxx x §35 odst. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx prostředek nezaměnitelný x předepsaným,

e) x xxxxxxx s §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx poukazu,

f) x xxxxxxx x §35 xxxx. 2 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx, přestože xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,

x) xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §37 xxxx. a),

h) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. c), nebo

j) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x §37 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx výše

a) 200 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), f), x) xxxx x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), g) xxxx j).

§61

Přestupky v xxxxxxx předepisování xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx s §28 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx reklamní sdělení.

(2) Xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §29 xxxx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sdělením xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx, xxx byl pacientovi xxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(4) Předepisující se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xx úplatu x xxxxxxx s §29 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxxxxx podle odstavců 1 xx 4 xxx xxxxxx xxxxxx xx výše 200 000 Kč.

§62

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx §25 odst. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. a),

c) xxxxxxxxx, xxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx nebo XXX xxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro_prováděna x souladu x §45 xxxx. 4 xxxx. b),

d) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovali xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s §45 xxxx. 5,

g) xxxxxxxxx u všech xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx IIa, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx nebo XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx prováděna x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 písm. x),

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovali xxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx oprav x xxxxxxx x §46 odst. 2 xxxx. f),

k) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §46 xxxx. 3, nebo

l) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §46 odst. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), x), x), i), x), x) nebo l).

§63

Společné xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx projednává Xxxxx.

(2) Xxxxxx vybírá Xxxxx.

XXXX JEDENÁCTÁ

USTANOVENÍ XXXXXXXX, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ

§64

Povolování xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx může xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx, že

a) xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x určitého xxxxxxxx,

x) xx trhu není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x x) použití xx v xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x).

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx může Ústav xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x případě, xx jeho xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx bezpečnosti nebo xxxxxx pacientů.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 musí xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxx, na kterou xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona, pokud xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx distribuce xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb

a) vojákům x xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx po dobu xxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx vyslaným x xxxxxx úkolů ozbrojených xxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx18).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jako osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxx službě xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx válečného xxxxx, stavu xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, nebo

b) voják x činné xxxxxx xxxxxxx x plnění xxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx18).

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§66

(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu uhradit xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředních xx xxxxx nebo xxxxxxx x

x) vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) poskytováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) posouzením klinické xxxxxxx podle čl. 62 odst. 1 xxxx xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 70 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

d) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 74 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx podle xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a změny xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů v xxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výši xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis. Xxxx náhrady výdajů xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odborných xxxxx v nezbytné xxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxxxx obvyklou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) x x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§67

(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xx povinna Ústavu xxxxxx zaplatit zálohu xx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 je xxxxxxx xxxx podání xxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxx na náhradu xxxxxx podle xxxxxxxx 1 při xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx x xxxx xxxxx x stanoví xx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx stanovené lhůtě, Xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx žadateli na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx,

x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx zahájen, xxxx

x) xx výši odpovídající xxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Žadatel xx povinen xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xx náhradu výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zálohu. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx náhradu xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx-xx žadatel doplatek xx náhradu xxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxxxxx lhůtě, Xxxxx xxx x xxxx vyzve x xxxxxxx xx lhůtu x xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxx x žádosti xxxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných úkonů xxxxxxxxx Ústav. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů vybírá x vymáhá Xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx podle §66 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx zajistit v xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Rozhodne-li xxx xxxxx, převede Xxxxx z prostředků xxxx vedeného xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výši xxxxxxxxx xxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku k xxxxxxxxx §22 xxxx. 3, 4, 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6, §31 xxxx. 7, §39 xxxx. 6, §51 xxxx. 2 x §66 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Výrobce xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xx splněnou xxxxxxxxxx povinností v xxxxxxx x §8 xxxx 23. Den xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx považuje xx den xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x databázi Eudamed. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxx podle §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx generické xxxxxxx²²⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, který xxx uveden do xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx opatřen xxxxxxxxx XX, xxxx který xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx²³⁾, xxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx x xxx xxxxxxxx servis v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(4) Jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jakmile xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§70

(1) Xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 odst. 4 xxxx. x).

(2) Osoba, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podobného xxxxx, xx považuje za xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46 odst. 2 písm. x).

§71

(1) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§72

(1) Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle zákona x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za neohlášenou.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxx zajistit xxxxxxx všech údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro plnění xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx 25 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §22 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona. Xxxxx xx povinen všechny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků se xxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx §10 xxxx. 6 nepoužije.

§74

(1) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x databázi Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx x průběhu studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx provádějí xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx klinických zkoušek x databázi Xxxxxxx xx xxx podávání xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 62 a 74 xxxx. 1 x 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 66 xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx. 70 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxxx klinických xxxxxxx x xxxxxx oznamovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 77 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(6) Do doby xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx evidenci xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxx xxxxx čl. 73 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Eudamed xx xxxxx registrují xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx notifikují prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Do xxxx vydání jednotných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro se xxxxxxxx hlášení v xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(10) Xxx-xx do doby xxxx funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx na trh x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xx. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx identifikátor xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(11) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §49 xxxx. 6 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx podle zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx zákona x. 89/2021 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx x xx tohoto xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§76

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§77

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Část xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

2. Xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízení x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x. 366/2017 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Xxxx xxxxx xx jedenáctá xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o změně xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxx xxxxx x xxxxxx zákona x. 90/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx zákona č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro.

7. Vyhláška x. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Vyhláška x. 170/2021 Xx., x stanovení výše xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx x. 171/2021 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx zákona x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro.

10. Xxxxxxxx č. 186/2021 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

11. Xxxxxxxx x. 187/2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 62/2015 Xx., x provedení xxxxxxxxx ustanovení zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

§78

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. května 2022.

XXXXX: 32017R0746

1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX, x xxxxxxx xxxxx.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

3) Xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x. 90/2016 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

4) Xxxxx x. 90/2016 Xx., ve znění xxxxxxxxxx předpisů

5) § 101 občanského zákoníku

6) Xx. 2 xxx 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 2 xxxx. 12 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

7) Xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 27 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

8) § 66 xxxx. 3 zákona x. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů

9) Část xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

10) § 19 xxxx. 4 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

11) § 32x odst. 1 xxxxxx č. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) § 32 odst. 3 xxxx. b) x x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

13) Xxxxxxx č. 3 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

14) Xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Xxxxxxx x. X xxxxxxxx XXX bod 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x. X kapitola XXX xxx 20.2 xxxx. h) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

16) § 3 zákona x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

17) § 94 odst. 2 zákona č. 221/1999 Sb., x xxxxxxxx z povolání, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Xx., Ústava Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. § 3 xxxx. 1 xxxxxx č. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o Xxxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

19) XXX EN 62353, XXX XX 61010-2-101 xx. 2.

20) Příloha x. 3 x xxxxxx č. 111/1998 Xx., o vysokých xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx školách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

21) Směrnice Xxxx 85/374/XXX xx dne 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx.

22) Xx. 2 bod 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 2 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

23) Zákon x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Důvodová zpráva

1. Xxxxxx část

A. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx úpravy, odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx oblast zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ke xxx 26. května 2020, xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnost xxxxxxxx xx dni 26.5.2021 (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 (dále xxx „xxxxxxxx x XXX“).

Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx právního xxxx Xxxxx republiky x národní xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravou xx xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 89/2021 Xx. o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zákon xxxxxxxxx x účinností xx 26. 5. 2021 dosavadní právní xxxxxx zdravotnických prostředků.

Pokud xxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení o XXX xxxxxx xxxxx, xxx tento xxxx xxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx tak xxxxxxx xxxxx původního xxxxxx x. 268/2014 Xx. x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zákona x. 90/2021 Xx. Xx xxxx novele xxxxx č. 268/2014 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Xxxxxxx xxx xx v xxxxxx x. 268/2014 Xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro do xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x XXX, xxxxx byla v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Technické požadavky xxxx aktuálně xxxxxxxx xxxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x XXX, xxxx xx xxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx. zrušeno.

Aktuální xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx evropskou právní xxxxxx, tedy nařízení x IVD.

Uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx bylo přijato x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vysoké standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těmito výrobky. Xxxxxxxx harmonizuje xxxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxx x do provozu xx xxxx Xxxx, xxx umožní plně xxxxxxxx xxxxx plynoucích xx xxxxxx volného xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x XXX xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx jiné xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx. X zájmu xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx dohled xxx xxxxxxxxxx subjekty, klasifikace xxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx na xxxxx, x zároveň xxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro.

Přijetí zvláštního xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xx. nařízení o XXX, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx stranu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx společné xxx xxx xxxxxxx jsou x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx sjednocené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx x xxxxxxxx x XXX formulovány xxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx některé xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx právním xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx 2 xxxx).

X xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx řádu xxxxx z evropských xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na zcela xxxxxxxxx podíl zcela xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jeví xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx působí jak x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Národní xxxxxx xxxxxx xxxx xxx do data xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx obsah xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxx x nařízení x XXX xx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx, xx členský xxxx xxxxxx xxxxxx žádné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxx. X xxxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx takovým xxxxxxxx, xx právní xxx Xxxxx republiky xxxxx obsahovat xxxxxxxxxx, xxxxx by duplicitně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxx xxxx nesmí xxx přenášen xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx úprava však xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx ve xxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx x xxxxxx částech xx xxxxxx xxxxxx x obou nařízeních xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx upravit je xx národní xxxxxx, xxxxxxxxxx xxx, kde xx xxx nařízení xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx tedy xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x89./2021 Xx. o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx adaptuje x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx působnost xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxx ho x pro údaje x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, používání x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx. Rovněž tak xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx skutkových podstat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinností stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx novým xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravu x skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x XXX x povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx novou xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx oblasti xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx:

- Xxxxxxxx základních xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákonu xxxx xxxxx, xxxx xx však xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ x „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx nařízení o XXX a xxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obou xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx shodné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 89/2021 Xx., xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxx správním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx.

- Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx ze zákona x.89/2021 Xx. x xxxxxxxx xx x xx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

X oblasti předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx v xxxxx zákoně o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zachován xxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxxx, xxxx lékař, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních. X xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zakotvující elektronickou xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinnosti.

I x předkládaném zákoně xx x xxxxxx (x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby, xxx aby xxxx

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxx vyzvedne.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx a studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednotně xx xxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx posuzovat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx lhůtách stanovených x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Členský xxxx má xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2001 Xx. xxxx převzata do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx úpravami.

V xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předkládaný xxxxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx konání klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, důstojnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX v xx. 58 odst. 3 xxxxxxxx x IVD, xxx svěřuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx vnitrostátní xxxxxx, x to xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxx je právní xxxxxx etických komisí x xxxxxxxxxxxx zákoně xxxxxx pro obě xxxxxxx.

Xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro je x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxxxxxx některé xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Platí xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Sb. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro.

- Xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přebírá xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx. a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx důvod, xxx xx lišily. Xxx x postupy, xxxxx xx xxxxxx měly xxx shodné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx komfortnější, xxxxxxxxxxxx a i x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxx, xxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx různé xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx č. 89/2021 Xx. x xx xxxxxxxx x skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx x XXX xxxx xxxxxxxx regulovaným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákon xxx musí xxxxxxxx, xxx xxxx povinnosti xxxx plněny, x xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxxxx správního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx projednávání x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxx x XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xx. 113, xxxxxx ve xxxx xx. 106 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení, x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X opačném xxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx v příslušném xxxxxxxx státě vynutitelné, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dovozu, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, na úseku xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy x xxxxxxxx pořádkem, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s právem Xxxxxxxx unie

1. Soulad x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx republiky a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvená pravidla xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Ústavy a xxxxxx 2 odst. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx jen v xxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx způsobem, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vyjádřenou x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx toliko xx xxxxxxx zákona a x xxxx mezích x xxx xxx xxxxxxxxx základních xxxx x xxxxxx. X xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxxxxxxx xxxxxx dojde xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx., x technických požadavcích xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx.

2. Xxxxxx x právem XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro je xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Evropské xxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX. Xxxxxx xxxxx adaptací xx xxxxxxx souhrn xxxxxxxx provázaných xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x vznikne xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. V případě, xx xx se x xxxx xxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xx v České xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a beze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx. X xxxxxxx xx xx, xx xx zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xx-xxxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2020/561 xx dne 23. dubna 2020, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, na xxxx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/679 o xxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x x volném xxxxxx těchto xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (obecné xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxxx rizikem xx i xx, xx nepřijetí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx vyhodnoceno xxxx nesplnění xxxxxxxxxx, xxxxx xxx členský xxxx xxxxxxx ze Xxxxx a xxxx xxx zahájeno xxxxxx xxx nesplnění povinnosti xxxxxxxxxxx xxx ni xx Xxxxx podle xx. 258 xxxx xx. 259 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx příp. xxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mělo xxxxx xx celý xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze x rozměru Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx pravidla xxxxx dodržována xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx doplnit, xx za nesplnění xxxxxx povinností xx xxxxxxx xx strany xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx takového přístupu x popřípadě x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx odrážela xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx oblast xxxxxxxxxx xx k bezpečnosti xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxxxx nařízení x XXX v Xxxxx xxxxxxxxx by nebylo xxxxxxxx hlavního xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx napříč členskými xxxxx přijato, xxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx trhu EU xxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx použití je xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předmětem xxxxx mezinárodní smlouvy, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx x xxx jej xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx budou:

- Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx

- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

- zplnomocnění xxxxxxxx

- distributoři xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- pojištěnci

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

- xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx státní xxxxxxxx

Xxx předpokládat, xx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx rozpočet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x nákladech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx rozpočet xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxx požadavků, xxxxx x výkonem xxxxxx xxxxxxxx souvisí. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx spojené s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISZP), x xxxx xxxxxxxxx xx Evropskou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xx xxxxxxx xxxxx XXXX xx předpokládána xxxxxx xxxxxxxxx 15 xxxxxxx Xx, se xxxxxx xxx počítal xxx svém xxxxxxxxxx xxxx zákon č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx lze tedy xxxxxxxxxxxx náklady na xxxxxxxxx provozu xxxxxxx x na výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx vytvoření XXXX xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x případného xxxxxxx xxxxxxx třeba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx výši xx 3 xxxxxxx Xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o 1 xxxxxx Xx oproti xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Návrh zákona xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nákladů xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx výdajů xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx výdajů xxxxxxxxxxx xxxxxx xx. 111 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, resp. čl. 104 xxxxxxxx x XXX.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jak xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x XXX a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem, je xxxxxxxx xxxxx počítat x xxxxxxxxx alespoň x 27 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx míst. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebude prakticky xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx minimálního xxxxxxxx x 11 xxxxxxxxxxxxxxx míst x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 1. 1. 2021 xxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx lze předpokládat xxxxx zvýšení nákladů xx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 17 xxxxxxx Xx xxxxx xx xxxxxxx základních xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx státního xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx náklady xxx xxxxx xxxxxxx mimorozpočtově x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx činnost Xxxxxx xx měla xxxxxx xxx 36 xxxxx subjektů, xxxxx x xxxxx ČR xxxxxx více xxx 4 tisíce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (výrobci zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, dovozci x xxxxx poskytující xxxxxx) x xxxx xxx 32 xxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxx x 27 xxxxxxxxxx xxxx, kteří xxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxx dozoru nad xxxxx, xxx i xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx související x xxxxx v XXXXXXX.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx zákon sám x xxxx negeneruje xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx převzata xx xxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud xx týká xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx znamená vyšší xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, které xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o XXX (xxx xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx směrnicí Rady 85/374/XXX o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx výrobky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (UDI) či x xxxxxxxxxxxx výrobců xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx trh xxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx náročné). Xxxxxxx xxxxxxx náklady xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx přímo x xxxxxxxx x XXX, xxxx vyhodnoceny již x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, které xx Česká xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx upravit, xxxxxxxxxxxxx návrh xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné dopady, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x. 268/2014 Xx. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 90/2021 Xx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx osobních xxxxx dle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx není xxxxx zpracováním xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 89/2021 Xx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxx xxxxx distributora x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx obsaženou x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Článku 5 XXXX. Právním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx právní povinnosti xxxxxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxxx zpracovávány xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx budou xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx. x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx xx xxxx 1 roku xx xxxx xxxxxx ohlášení, xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx neoprávněným xxxxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx údajů.

E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxx (CIA)

V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx míra xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx Xxxxx vlády Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Doplnění x §43 naopak xxxxxxxx i x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použít xxxxxxx z tohoto xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx ozbrojených xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX x bude xxxxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx pacientů.

G. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx přívětivé xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx vyhodnocena vzhledem x následujícím zásadám:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (princip xxxxxxx xx xxxxxxx)

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx) Zásada byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxx přístupných x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Sdílené xxxxxx xxxxxxx správy

Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

5. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx itelných a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx osobních xxxxx x míře xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)

Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (princip xxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Technologická xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

II. Xxxxxxxx část

Ad §1&xxxx;

Xxxxxxxxxx §1 xxxxxxxx xxxxxxx zákonné úpravy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nařízení x XXX. Zákon xx xxxxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících ionizující xxxxxx, není xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxx Rady 2013/59/Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx účelné na xxxxx místě postavit xx xxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro nevztahuje xx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyloučeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o XXX.

Xx §2

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx adaptace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx jasně x určitě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je, xxxxxx konkrétním ustanovením xxxxxx xxxxxxxx. Zavádí xx taktéž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“, aby xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §3

Xxxxxxxxxx §3 xxxxx xxxxxxxxx výčet xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv a Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx „Úřad“). Jak xxxx ustanovení, xxx x xxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a doplňují xxxx právní úpravu x adaptaci nařízení x IVD.

Ad §4 xx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x nimž jsou xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx x „MZ“) x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Xxxxx“) xxxx orgány xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx související kontrolní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prvním xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx Xxxxx, který xxxxxx xxxxx předchozích xxxxx xxxxxxxxxxx zákonů již xxxxxxxxx, x xxxxx x ní má xxxxxxxxxx. Převážná xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx na úrovni xxxx xxxxxxxx XX x v tomto xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x jejich výkonu xx právě Ústav. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků. Xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x Úřadem.

Na xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států a xx zastupování XX x xxxxxxxxxx skupinách x výborech EU xx MZ x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xx §6

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x IVD. X případě, xx Xxxxx nemůže xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx zastaveno x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxx dále upravuje xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx.

Xx §7

Xxxxxxxxxx §7 přebírá xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Informační xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx zejména xxxxxxxxxxxxx x správa xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x osobách, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx x xxxxxxxxx x XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Systém bude xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Ústavu. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxxxxx veřejnosti.

Hlavním cílem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehledu x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx státní xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností. X x xxxx xxxxxx xxx x xxxxxx prováděným x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zmocněncem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx speciální právní xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxxx vůči xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx přidělit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx formální xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebu posuzovat xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vazbu xxxx ním a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §8

Xxxxxxxxxx §8 stanovuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx. a rozšiřuje xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x XXX x xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxx x xxxxxxxxx, x xxxxx jazyce xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xx obalu xxxxxxxxxx, xxxx být uvedeny x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx právní xxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxx xx výrobce, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků (XXXXXXX) dané xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx které se xxxxxxxx x IVD xxxxxx xxxxxxxx. Jsou xxx xxxxxxxx taktéž xxxxxxxx, xxxxx může Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx přijmout, pokud xxxxxxx xxx povinnosti xxxxxx.

Xx §9

Předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx. Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx řádem xxxx umožněna obnova x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx jedno xxxxxxx. Xxxxxxxxx obnovy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx na trh xx území České xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Tímto xx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx.

Xx §10

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nařízení x XXX umožňují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx takzvané xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Jedná se x listinu, xxxxxx xxxxxxx stát vydává xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx na xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Jedná xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx. Nařízení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, ani xxxxxxxx stránku xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx ustanovení §10 xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx XXXXXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx správního xxxx.

Xx §11 až §22 xxxxxx

Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x platného xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Doplňují xx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx části, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských států.

Ad §11 až §18

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx o IVD xxxxxx zcela xxxxxx xxx možnosti xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oblasti, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx úrovni xxxxxxxxx xx zcela xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx oblastí xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xx upravena v xxxxxxxxxxxx §11 xx 18 xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx postavení x xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. Základem navrhované xxxxxx úpravy xx xxxxxx xxxxxx již xxxxxx a účinná xxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických prostředcích. Xxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxx xxxx provedeny xxxxx xxxxxx. Etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx nebo smluvním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x obou xxxxxxxxxx, přičemž předmětná xxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů, kteří xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §12 xx xxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxx takové. X xxxxxxxxxx §14 xxxx. 3 dochází xx zpřesnění xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx §16 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx, že etická xxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. K xxxx úpravě xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx) o xxxxx aspektech xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyjadřuje své xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxxx xxxx srozumitelnosti xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx poskytnut vždy x xxxxxx jazyce x x xxxxx xxxxxx xxxx schválen. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx orientaci x navrženém designu xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx původních xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx forma xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx, xxx je xxxx x xxxxxxxxxx §17 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx svůj xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx intervenční studie xxxxxxxx xxxxxx x xx vydání rozhodnutí x odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx. Je xxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx oslovit xxxxxxx komisi s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x případnými xxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxx informovat Ústav x xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx o tom, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce. X případě, xx xxxx zajištěn xxxxxx xxxxx xxxxxxx komisí, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §19 xx §20

Xxxxxxxxxx §19 x §20 upravují povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce i xxxxxxx Ústavu jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x doplňují x x úpravu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx souvisejí xx xxxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxx. X toho xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pro zadavatele xxxxxxxxx sjednat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, x xx ve xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro vypovězení xxxxxxxx xxxxxxx. Tu xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případnou xxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxxxx porušení xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxx xxxx plně xxxxxxxxx. X případě, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx §20 xxxx xxxxxxxxxx lhůty potřebné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správním xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx důkladné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx plánované xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx. X xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx současně x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x XXX, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx pochybností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajistit tak xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Bez xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxx xxxx možné x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx zahájit.

Zákonem xx rovněž upraveno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxxx rozumové x xxxxx vyspělosti xxxxxxxxx xxxxx, pak xx xxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §20 xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx udržovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhá. X xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x povolení klinické xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zpožděnému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx zahájení klinické xxxxxxx xx taktéž xxxxx xxx xxxx xx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx x časem xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx „state xx the xxx“. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dané oblasti xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx dřívějšími xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provést xxxx xxxxx již xx uplynutí 38 xxx po xxxxxx xxxxxxxx (xxxx. 45 xxx, xxxxx xx x xxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx podstatnou xxxxx s xxxxxxxxx), xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podstatných změn xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx se staví xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx rámec posouzení x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dílčí xxxxxxx tohoto xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx umožní xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxx náležitě xxxxxxxx x splnit časový xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xxxx xx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x pro xxxxxxx dle xxxxxx 74 xxxx. 1 x článku 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §21

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx právo xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxx osob je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. I xxxx xxxxxxxxxx přejímá xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x XXX.

Xx §22

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx definuje xxxxx „xxxx klinické zkoušky“. Xxxxx se o xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx úpravu obsaženou x zákoně č. 89/2021Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §23 xx §25

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX sjednocuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx napříč xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx vkládána xxxxx xx XXXXXXX. Xx xxxxxxx úrovni je xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx nařízení xxxxxxxxxx, xxxx jsou například xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx možnost xxxxxx xxxxxxx informace x jednoho informačního xxxxxx, xxxx Informační xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §7 xxxxxxxxxx jak xxxxxxxxx xxxxxxx do XXXXXXX, xxx xx, které xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §23 xx distributora x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx distributorů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro a xxxx osob provádějících xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx A, xxxx těch, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o XXX.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx §24 xxxxxxxx právo Xxxxxx xxxxxxx výmaz xxxxx, xxxxx zjevně xxxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx stanovuje xxxxxxxxxx §25 dobu, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxx x jejichž aktuálnost x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx také zajištěna xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx, x to xx xxxx 6 xxxxxx od xxxxxxxxxxx. Xxxx xx v xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ČR xxxxxxxxx, xx subjekty nemusí xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx registrů, a xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx sám xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxx.

Xx §26

Xxxx ustanovení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které x x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx člověka, xxxxx by byly xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x §28 xxxx. 2) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxx sebetestování. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dodávat do XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x xxxxxxx v českém xxxxxx (xxxxxxxx jsou xxxxx případy, kdy xxxxxxx stanovil, xx xxxxx k použití xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx).

Xx §27

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxx uvedena xxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx §28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x nadále xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxx poukaz, v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, nebo xxxxxxx má-li být xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. X souladu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxx xxxx xx x ustanovení nadále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x nelékařské xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx zvláštní odbornou xxxxxxxxxxxx (xxxx způsobilé x výkonu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxxx rozlišuje xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavován - xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx - xxx x xx jakých xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek k xxxxxx) bude, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění.

Ustanovení xxxxxxxx možnost, aby xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x. 166/1999 Xx., x veterinární xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Tato xxxxxx úprava xxxxxxxx xx §66 odst. 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

V xxxxxxxxx formě xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zakázán xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonné zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků.

Doba xxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xx xxxxx 90 % poukazů xxxxxxxxx xx 30 xxx xx jejich xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx období xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx vhodné x xxx xxxxxxxxxx případy xx možnost prodloužení xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jak mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

X odstavcích 7 xx 9 xx xxxxxxx proces xxxxxxx xxxxxxxx revizního xxxxxx, xx-xx úhrada xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmíněna. Xxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx x revizní xxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxx xxxx. prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx vždy nutné xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Jsou umožněny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §29 xx 31

Xxxxxxxxxxxxx předepisování xxxx řadu xxxxxx xxxxxxxxxx poukazů xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx vychází x z Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předepisování xxxxxxx xx xx xxxx dobrovolnosti. Xx xxxx zcela xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, či zda xxxx xxxxxxxxxxxx poukazy xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx §29 jsou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx číselného označení xxxxxxxxxxxxxx poukazu x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx předávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zvýhodňován xxxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx pacienta na xxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §30 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx explicitně xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xXxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §31 upravuje přístup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx.

Xx §32

Xxxxxxxxxx §32 obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx vydat (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx výdejcem xxxxx §17 odst. 7 xxxx. x) xxx 2. xxxxxx x. 48/1997 Xx. či xxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oproti xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odbornou způsobilost xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §33

X xxxxxxxxxx §33 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx stanoven xxxxx xxxxxxxx výdeje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. V xxxxxxxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx x XXX xx x xxxxxxxxxx taktéž xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx.

Xx §34

X ustanovení §34 xxxx xxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx správným xxxxxxxxxx, xx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx osobní xxxxxxx s vydávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx pacientů jsou xx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx výdej (xxxx xxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxx shodné xxxxxxxxx jako xxx xxxxxx x „xxxxxxx“ xxxxxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedenou u xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zveřejněných xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxx zprostředkovávajícího xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §35

Xxxxxxxxxx §32 xx neliší od xxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx institut substituce xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx výdejce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx předepisujícího xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx vlastní preference xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx informovanost pro xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx prostředek, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, či xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx zaměnitelný x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxx, a xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxxxx xxxxxxxx tzv. výpisu x poukazu a xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx zákoně. V xxxxxxx, kdy nemůže xxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi xxxxx x xxxxxxx.

Xx §37

Xxxxxxxxxx §37 xxxxxxxx xxxxxx jako x xxxxxxxxxx zákoně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx x cílem zajistit, xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případných xxxxxxxx xxxxxxxxx x užíváním xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x nadále xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 5 let xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx vydání, xx jsou potenciálně xxxxxxxxxx xxxx. z xxxxxx konstrukční vady xx.

Xxxxxxx xx xxxxxx x v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, vyřadit x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §38 - 43

Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x zákoně x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx, xxx se vztahovala x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a sice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ujistit xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XXX, xxx řádně xxxxxx xx xxx, x xx xxxx xxx pacienta xxxxxxxx x xxxxxx. Ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x IVD, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx zakotvena xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx xx pravomoc výrobu x xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §39 xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxx je xx xx použití xxxxxxxxxx poskytována xxxxxxxxx xxxx. Poskytovatel nesmí xxxxxxxx prostředek, který xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx x dispozici xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x IIa xxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx in vitro.

Shodně xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx i xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - systému XXX. Xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx X. Xxxxxx sledování xxxxxx dohledání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxx xxx je třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx slouží xxxxx xxx vlastní přehled xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uživateli xxxxxxx informace z xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Informace xxxxxx xxx x xxxxxxxxx výhradně x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, tedy xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ten xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx chováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. Smyslem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na získání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž to xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx riziky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx §41 xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Nároky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxx v xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx situace xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxx úpravě nezměněna.

Nezměněné xxxxxxx také xxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje x xxxx vojenských a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví použít xxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil zdravotnickými xxxxxxxxxx a diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx ČR x xxxx zabráněno xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx. Xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dosud xxxxxxxx x zákoně x. 268/2014 xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xx §44 - 47

Ustanovení §44 - 47 xxxxxxxxx xxxxxxx právní úpravu xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x zákoně x. 268/2014 Sb., x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx servisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxx xxx xxxxxxx shodná x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx změně.

Ad §48 - 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx přejímají platnou xxxxxx úpravu obsaženou x xxxxxx č. 89/2021Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx, xxx xx vztahovala x xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

X ustanovení §48 xx xxxxxxxxx povinnost Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx trendu xxxxx čl. 88 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x čl. 83 xxxxxxxx x XXX x následně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §49 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu evidovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k níž xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x terénu, xxx xxxx xxxx má xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx po xxxx 15 xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx na xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, pacienta xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx doba xxxxxxxxxxx na 30 xxx. Xx dobu 10 xxx má Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podezření xx závažné nežádoucí xxxxxxx, xxxxx dostal xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x nařízení x XXX xxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x nimž xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx takto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx požadovat po xxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a zakročit x xxxxxxx, že xxxxxx, xx výrobcem xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dostatečná. Xxxx je xxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx (XXX), xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §50 xx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx závažných xxxxxxxxxxx příhod s xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx preventivní x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx poskytovat xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx součinnost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx dokumentace ke xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §51 dává Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x XXX. Xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx rozhodnutí byla xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odkladného xxxxxx xx jistě xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx daného subjektu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pozdní xxxxxxxx xxxxxxxxxx by mohla xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a vést x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §52 je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 93 xxxxxxxx x XXX z xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zdraví. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx na veřejné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx práv xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zcela xxxxxx xxxx xxxxxx x vést k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterému mohlo xxx xxxxxxxxx.

Xx §53 xx 64

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx o úpravu xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Přestupky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx stupni Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podstat x xxxxxx xxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx sankcí, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx o XXX.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. x xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sankcí xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx korporace xxx, aby x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx sankcí xx rovněž vysoká xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx lidský xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozpětí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx skutkové xxxxx vykazuje, a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednání. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxx takového xxxxxxx mohou přesahovat xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 30 000 000, - Xx, tj. xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxx xx přestupky x řízení x xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zahájením xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx také xxxxx xxxxxxxxx trestů a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx určení xxxxx xxxxxxxxx trestu x jeho výměry xx xxxxxxxxx zejména:

a) x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx, xx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx,

x) k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxx k tomu, xx xxxx míry xx jednání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k dokonání xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x jeho dokonání xxxxxxx, x) x xxxxxxxxxxxxxx k xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx spáchání xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xxx x jakým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx správním xxxxxxx xxx v xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx její xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx nástupce x xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, při které xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx, trvajícího x xxxxxxxxxx přestupku x tomu, xxx x části xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, došlo za xxxxxxxxx zákona, xxxxx xx přestupek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) x Xxxxxx ÚS xx. zn. Pl. XX 3/02 kde xx vysloven zákaz xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §64

I xxxx ustanovení xxxxxxxx xx povolování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx ze zákona x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx i na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx svěřena xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pravomoc, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx povolilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesem xxxxxxxxx xxxxx dle pravidel xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx standardním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx může podat xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce.

V xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §65

Ustanovení xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zákona. Xxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx nemusí xxxxxxxxx xxxxxxxx standardních xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xx žádoucí, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx distribuci a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxx.

Xx §66 a §67

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xx vypracování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x posouzením xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx. X zde je x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx platná xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxx i na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stránka xxxxxxxx náhrad xxxxxx, xxxxxx záloh x xxxxxxxx doplatků. V xxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací xx xxxxx x činnost xx žádost xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx výši xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx stanovisko xx xxxxxxxx xx 20 xxx. Kč.

Specifická xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx x studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxx správy, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx úkony. Správní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vždy xx xxxxxxx xxxxxx a xxxx úplné, xx xxxxxxxx xxxxxxx žadateli xx xxxxxxxxx pouze x omezených xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o správních xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx odborné xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti. Žadatel xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx zálohu na xxxxxxx výdajů. Záloha xx xxxxxxx xxxxxx xx splatná dnem xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxx vyzván, xxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx řízení x xxxxxxx. Xxxxx ani xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx řízení x xxxxxxx zastavit. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx upravuje případy, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx případný xxxxxxxxx, x dále xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí jejich xxxxxxxxx. Výši záloh x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx x závislosti xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti, zejména xxxxxxxxxxxxx studií hodnocení xxxxxxxx funkce, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx případech posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by náklady xxxxxx převýšit xxxxxx 80 xxx. Xx. Xxxxx však xxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx 150 tis. Xx. X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx daných v xxxxxxx X xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x XXX. Tato technická xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §66 xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx. Odborné xxxxx x výše xxxxxx xx odborné úkony xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §67 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx náhrady xxxxxx, xxxxx x pravidla xxx xxxxxxx, xxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Přijaté náhrady xxxxxx jsou příjmem xxxxxxxxxx xxxx Ústavu, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

Ad §68

Ustanovení §68 obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx úpravě v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx předpokládá xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx zákona.

Ad §69 xx §74

Xxxxxxxxxx §69 x 70 zakotvují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x předchozími právními xxxxxxxx, osoby xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přechodná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x platné xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §73 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx upravena xxxxx pro xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxx předchozí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx původní 18xxxxxxx xxxxx xx xxxxx 12 měsíců ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, a xx xx stanovené xxxxx. Xxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení, xx jejichž základě xx xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxxxx přechodná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed.

V xxxxxxxxxx §74 odst. 11 xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx terén (XXX), xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky. Xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx nového Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků.

Ad §75&xxxx;

Xxxxxxxxxx §75 xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x přestupcích xxxxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx tohoto xxxx neskončených.

Ad §76

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §77

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dosavadní xxxxxxx x podzákonné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx.

Xx §78

Účinnost xxxxxx xx xxxxxxxxx x 26. xxxxxx 2022 x souladu x účinností nařízení x XXX. X xxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x adaptace xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x XXX xxx xxxxxx shodný xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx účinnosti xxxxxxxx x XXX. X xxxx důvodu bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., x Xxxxxx xxxxxx x x Sbírce mezinárodních xxxxx.

X Xxxxx xxx 2. března 2022

Předseda xxxxx:

xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., XX.X., x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, x. x.

Xxxxxxxxx xxxxxx XXX

>>>

Xxxxxx xxxxxxxx

>>>

Xxxxxx xxxxx x XX

>>>