Plné znění - Sněmovní tisk - 167/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Závěrečná zpráva RIA

Pracovní návrhy vyhlášky

Právní vztah k EU

XXXXX

xx xxx ... 2022

x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

Parlament xx usnesl xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ¹⁾ (xxxx jen „xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 ²⁾ (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx“)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) upravuje Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků,

d) xxxxxxxx předepisování a xxxxx zdravotnických prostředků x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§2

Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 bodu 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx v

¹⁾ Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x nařízení (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxxxx xxxxx.

²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU. xxxxxxx x. XVI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xx xxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle čl. 2 bodu 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXX STÁTNÍ XXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx správy

Státní xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“),

x) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“),

x) Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x jiných smluvních xxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx“) x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

b) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 103 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle §65 xxxx. 1,

x) zrušuje xxxxxxxx Xxxxxx, které Xxxxxxxx komise (dále xxx „Komise“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 96 xxxx 98 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 xxxx 93 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) spolupracuje x dalšími správními xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx xxxxxxxx působnost, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xxxxx použitelnými předpisy Xxxxxxxx xxxx přijatými xx jejich základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nestanoví xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů podle xx. 35 xx 58 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 31 xx 53 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3)&xxxx; Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) zastupuje x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx x Úřadem pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) přijímá ohlášení xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx provádějících xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx a provozuje Xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx,

2. opatřeních xxxxx xx. 95 odst. 1 x xx. 98 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xx. 90 xxxx. 1 x xx. 93 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

3. xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 59 odst. 3 x čl. 96 odst. 3 x xx. 98 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 54 xxxx. 3 x xx. 91 xxxx. 3 a xx. 93 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

6. xxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxx prostředku,

f) xxxxxxxxx, xxx výrobek spadá xx xxxxxxxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

g) rozhoduje x povolení xxxxxxx xxxxx §65 odst. 2,

x) provádí xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx použitelných předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) vydává xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, l) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 82 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §13 xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

q) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6 odst. 3,

r) xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx „systém xXxxxxx“),

x) xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxx eRecept xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx podle §28 xxxx. 1 písm. x).

(3) Xxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 6 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 6 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxx ochrany veřejného xxxxxx xxxx x xxxxxx porušení plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx společnosti, xxx xxxx xxxxxxx ukončil. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději do 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnutí, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vykonávat. Xxxxx činnosti Xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx rozsahu, ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx úkonem x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx němu xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; Xxxxx zároveň x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx jinak xxxxx xxxxxxxxx řádu doručoval. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx doručenou pátým xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx vyhlášky.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§6

(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, x xx xx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx. Xx-xx po xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vydán xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení x xxxx úřední x xxxxxxx rozhodnutí podle xxxx první, xx-xx xxxx rozhodnutí v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx; odvolání xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxxx, xxxx žádost xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 3 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx, xx xxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 3 xx návrh opatření xxxxxx xxxxxx doručuje x xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx.

(5) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nabývá xxxxxxxxx patnáctým dnem xx dni xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Ústavu. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou odkladu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Ústav je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx x správě xxxxx a x xxxxxxxx ohlášení x xxxxxxx Xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x informování xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx Xxxxx získá

a) x xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx_xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

b) xxxxx §8, 10, 13 x 23 x podle čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 33 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, xxxxx x osobách, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) a x).

(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vazbu xxxx xxxxxxxx x xxxxxx provádějící servis.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(5) X xxxxxxxxx všech xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zmocnit jinou xxxxx. Xxxxx moc xxx zmocnitelem xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX PROSTŘEDKU XXX XXXXX XXXXXXX,

XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zplnomocněného xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxx dodává xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém jazyce. Xxxxxxx je povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx čl. 17 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaného xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky vydáno x českém, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce xxxx do xxxxxxxxx x xxxxxx jazyků xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx dodává xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxx podle čl. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 10 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 odst. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 89 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxx první xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, Xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx druhou xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 odst. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxx xx xxxxx České republiky.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xx povinen poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaných xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které dodal xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx však xx xxxxxx 10 let x u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za období 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx registrační xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 xxxx. 13 druhém pododstavci xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxxxx Ústav xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxx opatření xxxxx xxxx první xxxxxx xx dobu, xxx xxxxxxx začne x Xxxxxxx spolupracovat xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 10 odst. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný účinek. Xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx

x) stažení xxxxxxxxxx x oběhu.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx obnovy prostředku xxx xxxxx použití xx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx používání xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX podle xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxx-xx xxxxxxxx, x

x) informaci, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx ověří x Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Eudamed“), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedošlo x žádné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(4) Ústav xxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx jazyce x souladu s xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 55 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx žádost xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx stanovené v xx. 29 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx podat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

ČÁST ČTVRTÁ

KLINICKÉ XXXXXXXXX X KLINICKÉ ZKOUŠKY, XXXXXXXXX FUNKČNÍ

ZPŮSOBILOSTI A XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§11

(1) Etická xxxxxx xxxxxxx nezávislý etický xxxxxxx klinické zkoušky xxxx etický xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx x důrazem kladeným xx xxxxxx hlediska, xxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx hlediska převažují xxx všemi ostatními xxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinickou zkoušku xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné stanovisko x xxxxxxxx dohled xxx jejich průběhem x hlediska xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Za xxx xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x vhodnost zvolených xxxxxxx a skupin xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx skupin xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x k xxxxxxxxxx používaným pro xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxx informovaného xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx přiměřených xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xx rok, a xx x souladu x odstavcem 1 x x postupy xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. N xxxxxxxxx-xx xx xxx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti její xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§12

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxxx písemné smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. V xxxxxxx případě xxxxxxxx xxx xxxxxxx etické xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etické komise xxxxxxx x x xxxxxx souhlasem. Xxxxxx xxxxxx je složena xxxxxxx x 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x členů etické xxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx postavení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavuje xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti probíhat, xxxxxxx xx musí xxxxxx x 2 xxxxxxx členy etické xxxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx etické xxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka x xxxxxxx 3 xxxxxxx etické xxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 5 let xxxxx ve xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx kandidátů xx xxxxx xxxxxx xxxxxx vyžádá xxxxxxx x xxxxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx souhlasí se xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx komisi a xx xxxx poučeni x povinnostech xxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx svého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx konkrétní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4 obdobně.

(3) Xxxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, zubního xxxxxx x farmaceuta xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Bezúhonnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x odpovídajícími xxxxxxx vydanými xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x posledních 3 xxxxxx zdržovala nepřetržitě xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x doklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx. Xxxxxxxx-xx stát uvedený xx xxxx xxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo nelze-li xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o bezúhonnosti, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, xxxxx je xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xx xxxx xxx adresu bydliště x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxx xxxxx výpisu x xxxxxxxx obdobné Xxxxxxxxx trestů xxxxxxx xxxxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského státu Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti, které xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) zdržet xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, jakož x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx v etické xxxxxx xxxxxx

x) vzdáním xx xxxxxx xxxxx xxxxxx komise,

b) smrtí xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx-xx člen xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členství podle xxxxxxxx 2 až 4.

(6) Etická xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2,

x) xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxx, rozhodl x xxxxx xxxxxx,

x) poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx ustavil,

1. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§13

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ohlašuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxx složení, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx 5 xxxxxxxxxx dnů ode xxx xxxxxx zániku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx telefonní xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x příjmení xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměření xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx a příjmení xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx ve xxxxxxx xxxx zániku xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise. Postupy xxx posuzování xxxxxxx x stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx průběhem klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise v xxxxxxx jména x xxxxxxxx členů a xxxxxx kvalifikace, údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o stanovisko xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednání xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx vedení xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxx x administrativním změnám x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx nad xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx způsobem,

e) xxxxxx xxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx studii funkční xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a

f) xxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Současně Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx etická komise xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jakým xxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxxx x xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X případě, xx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxx, xxx dohled nad xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pozastavení xxxxxx nových subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pokračování sledování xxx zařazených subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx x zveřejňuje xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx seznam etických xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx adresy xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§14

(1) Probíhá-li xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx změnám x jejím xxxxxxx, xxx byla zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx práv x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx účelně xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

(3) Etická xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx konání xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xx xxxxxxx 5 jejích xxxxx, z xxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 1 x xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Etická xxxxxx xx usnáší nadpoloviční xxxxxxxx hlasů xxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x šesté. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx projednávání xxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx členem xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x jednání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a místo xxxxxxx, xxxxxx přítomných xxxxx etické komise, xxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, hlavní xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stanovisku x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, záznam x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zájmů xxxxx xxxxxx komise a xxxxxx nejméně 2 xxxxx xxxxxx komise.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§15

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx x metodami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XX xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 62 odst. 4 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx

x) xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX kapitoly XX xxxx 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. XX xxxxxxxxx XX xxxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 62 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

g) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x omezenou xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 63 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx újmy xxxxxxx x důsledku klinické xxxxxxx, xxxxxxx posoudí xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

i) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

j) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx přípravě svého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx x metodami xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x. XXX nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XXX xxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxx, xxx zkoušející x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 58 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx č. XXX xxxxxxxxx I xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxx xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) posoudí x xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí, xxx byly naplněny xxxxxxxx pro provedení xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 60 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, zda je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx případ xxxx vzniklé v xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x náhradě újmy xxxxxxxx podle §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx komise posuzuje xxxx, zda

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro případ xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §19 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícím v xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti x dále xxx xxxxxx xxx zkoušející xx předem xxxxx x pevně xxxxxxxxx x zda xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx této xxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx zařazením xxxxxxxx do klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxx xxxx zástupce x xxxxx xxxxxxxxxx jmenovaného xxxxxx xxxx subjektu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého subjektu xxxx souhlasem. X xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti, který xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx trvalé, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vážným xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§16

(1) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xx podkladě xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Požadované xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxx jazyce, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx spolu xx žádostí x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx podklady xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxx, zejména dokumentaci, xxxxx xxxxxx etické xxxxxx posoudit xxxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx dokumenty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx skutečností nezbytné. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxx lhůty xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xx xxxx xxxxxx doručení xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx x dané xxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, uvedení xxxxxxxxxx a místo xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, číslo protokolu xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx míst xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxx xxxxxx vyjádřila x nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx etické xxxxxx x údaj x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) seznam x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznam x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx etická xxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxx vydání stanoviska x podpis xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, x

x) x případech xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx není možno xxxx xxxxxxxxx subjektu xx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zařazování subjektů xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým souhlasem xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx poskytnuto.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxx klinické xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx způsobilosti. Oznámení xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Spolu x xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxx přepracované příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx se xxxxx x dodatek protokolu xxxxxxxx. Jde-li x xxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Ústav x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko. Při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podstatné změně xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx podstatné změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x xxxx změně xx xxxxxxxxx xxxxx §14 xx 16 xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§18

(1) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx dočasně xxx souhlasné stanovisko, xxxxxxxx xx dozví x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxx souhlasné xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx předtím xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 oznámí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavateli a Xxxxxx. Odvolání souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x klinické zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x míst xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x ukončení klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx souhlasné stanovisko xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx-xx uvedena xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 2 členů xxxxxx komise, xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Obecná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Zadavatel odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx subjektu studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx utrpí x xxxxxxxx účasti v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xx xxxxxxx xx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxx pojištění xxxx xxx sjednáno xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a v xxxxx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x ujednaný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x prováděnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odstoupit od xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, kdy xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájena. Xx uplynutí xxxx xxxxx xx xx xxxx ukončení klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vypovědět. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x odstoupení xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadovat xxxxxxx xx poskytnuté xxxxxx, x xx až xx xxxx ujednaného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx nahradit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xx pojistné smlouvy xxxx vypověděl-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx Ústav. X xxxxxxxxx xxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx odstoupil, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx smlouvy xxxxxxxxx xxxx vypověděl xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§20

(1) Xxxxxxxxx xx povinen xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxxxx etickou komisi x zahájení klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx roční zprávu x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx následujícího xxxx.

(3) V xxxxxxx, xx se vyskytnou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxxx upraveného znění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x etickou xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 x 2 x souladu x xx. 66 odst. 7 xxxx. a) xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx oznámí zadavateli xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7 xxxx. b) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo zadavateli xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 66 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 x 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xx. 66 xxxx. 1 a 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx x 5 xxx. Xxxxx uvedená x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x v xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx se prodlužují x 7 xxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x doplnění. X xxxxxxx xxxxxxx se xxx lhůty xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx xx xxxx xxx dne vydání xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx poskytl xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xx k podkladům xxxxxxxxxx. Obdobně xx xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xx. 74 xxxx. 1 x xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 71 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxxxxx žádost xx neúplná, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx běh lhůty xxxxxxxxx v xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx ode xxx vydání xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx doplněné xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítne, xxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x v xxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 71 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§21

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nesmí xxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, osoba ve xxxxxx xxxxx, trestu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx detence nebo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx soudu x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx osobě, xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, nastoupí xxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxx xxx xxxx xxxxx x klinické zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxx Vězeňská xxxxxx Xxxxx republiky xxxx osobě xxxxxxxxxx xx xxxx nezbytně xxxxxx x účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezletilé osoby xxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx své xxxxx x možné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Do xxxxxxxxxxxx dokumentace vedené x této xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx zjištěn, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx, opatrovníka xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiných klinických xxxxxxx

(1) Zadavatel xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx II xxxx 2 x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k náhradě xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §19 xxxx. 1 x Ústavu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy x. XX xxxxxxxx XX bodu 4.3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx povinen 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx podat Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlášení x záměru provést xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxx xxxxxxx x. XX kapitoly XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx náležitostí ohlášení; xxxx ohlášení obsahuje xxxxx identifikující klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x místo, xxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Zadavatel jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 2 xxxx 58 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx ohlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx do 15 xxx od jejího xxxxxxxx x xxxxxx xx 3 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx a souhrn xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx klinické zkoušce xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kritické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx x datum xxxxxxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx náležitostí ohlášení x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Čl. 72 xxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx probíhající xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo pozastavit.

(7) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx podle čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ohlásit Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 75 xxxx 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx těchto xxxx, x xx xxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxxxxx změn x xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

ČÁST XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx rizikové xxxxx A, x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uživateli, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, kontaktní xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, xxxxxx datové schránky, xxxxx byla zřízena xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, v případě xxxxxxxxx osoby se xxxxx obchodní firma, xxxxxxxxxxxxx číslo adresa xxxxx, adresa xxxxxx xxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx bydliště, popřípadě xxxxxxxxxx adresa, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, adresa xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zřízena podle xxxxxx právního xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, telefonní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx síť x xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx,

x) u xxxxx distributora xx xxxxxx k prostředkům, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx X,

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku (xxxxxxxx XXX-XX) v xxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxx XX části X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx C xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁶⁾&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾, xxx xxxxx xxxxxxx provádět servis, x

2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x) od xxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, x kopii xxxxxxxx xxxx osoby výrobcem; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x případě, xx servis je xxxxxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx náležitostí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče.

§24

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Ohlásí-li xxxxx xxxxx více xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xx xxxxxxxxx xxxxx jedno xxxxxxxxxxx číslo.

(2) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx o xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx podala, a xxxxxxx ji x xxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx osobu, která xxxx xxxxx ohlásila, x xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Xx marném xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 x Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; rozhodnutí Xxxxxx je prvním xxxxxx x xxxxxx.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx do 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx považuje za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ohlášených xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx první. Povinnost xxxxxxx změn údajů xxxxx věty první xx nevztahuje na xxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx registrů.

(2) Xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx ve lhůtě 1 xxxx ode xxx ohlášení podle §23 xxxx xxx xxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první xxxxxxxx správnost xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx odešle xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx x potvrzení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx první, xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxxxxxx. Na základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxx zneplatnění xxxxxxx. Xxxx-xx údaje xxxxx xxxx xxxxx zneplatněny, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osobou pro xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx správnost ohlášených xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx první.

(4) Xxxxx xxxxxxxx podle §23 xxxx xxxx xxxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx xxx dne xxxxxx zneplatnění xxxxx xxxxxxxx 3. Po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

(1) Dodání xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx A, xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 38 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 2 xxxx 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx povinen x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxx výrobce xxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, Xxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 větou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 28 odst. 5 větou xxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§27

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx správnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zajišťujících, aby xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x dovozce xxxx xxxxxxx dodržovat správnou xxxxxxxxxx xxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXXXXX X XXXXX PROSTŘEDKU

Xxxxx X

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékař nebo xxxxx lékař (xxxx xxx „lékař“) nebo xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xx specializovanou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxx zdravotnických povoláních (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxx předpis, xxxxxx je

a) poukaz xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx po xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxx“),

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxx“), xxxx

x) žádanka xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx předepisuje xx lékařský xxxxxxx x listinné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx veterinárního xxxxxx⁸⁾.

(3) Prostředek, který x x případě xxxxxxxx určeného účelu xxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékaře, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxx xxxx veterinárním xxxxxxx. Xxxxxx skupin takových xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(4) Prostředek xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx x případě, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx uplatnit do 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 1 xxxx.

(6) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx umístit xxxxx xxxx prvky, xxxxx xxxxxxx čitelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo jakákoliv xxxxxxxx sdělení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx počtu xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx být prostředek xxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rozsah x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx poukaz xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx x xxxxx razítka xxxxxxxxx pojišťovny,

b) předepisující xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) předepisující xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxxx předepisováním xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvede xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxx opakované xxxxxx x evidenční číslo xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxx. b) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xx-xx xxxxxx prostředku předepsaného xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, zda xxxxx xx splnění xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx se xxxxxxxxx x elektronického poukazu xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x opakovanou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx může xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnut xxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx prostředek¹¹⁾.

(11) Xxx-xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poukaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tento xxxxx.

(12) Trvá-li předepisující x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx souhlasu x xxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx poukazu xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“.

§29

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x systému xXxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx předepisujícího, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x pacientem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaku, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu“).

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx vytvoření elektronického xxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělené Xxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx . Prostředek, kterému xxxxxx přiděleno toto xxxxxxx xxxxxxxx, může xx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx pouze lékař.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx předepisujícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx bezplatně sdělí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx požaduje zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx systému xXxxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx předává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x zásahu do xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou podle xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx pojištění¹²⁾. Nezvolí-li xx pacient xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formuláře. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx možnost bezplatného xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx zpřístupněná Xxxxxxx,

x) datová zpráva xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx elektronické xxxxx pacienta s xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího, xxxx

x) xxxxxxx zpráva zaslaná, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxxx předepisujících x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx prostřednictvím systému xXxxxxx poskytuje předepisujícím x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) rozsah údajů xxxxxxxxxx xxx vytvoření, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) postup x xxxxxxxx pro xxxxxxx identifikačních údajů xxxxx §31 xxxx. 3 písm. x) x §31 xxxx. 4.

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ústav zřizuje, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxxxx a ukládání

a) xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

b) xxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx, x to včetně xxxxxxxxx o xxx, xxxx prostředek byl xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx bezúplatně zabezpečuje

a) xxxxxxxxxxxxx sdělení identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx poukazu předepisujícímu, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup výdejci x elektronickému xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předepsal prostředek,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazům, xx jejichž základě xxx x tohoto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx jejím pojištěncům xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx hradí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx předepisujícího a xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx jehož xxxxxxxx předepisující poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxx názvu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxx místa xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx“) x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje výdejce, x to x xxxxxxx názvu, adresy x kontaktních xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pacientů, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx lékařském předpisu,

d) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud bylo Xxxxxxx přiděleno.

(4) Xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů, včetně xxxxx xxxxx odstavce 3, po dobu 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx uplynutí xxxx xxxx xx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx úložišti elektronických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx vydávajícího.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x farmaceut, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech.

(3) Xxxx xxxxx než osoba xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v jehož xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, provozovatele xxxx xxxxxx nebo osoby, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx osoba poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, xxxx

x) prostřednictvím přístupových xxxxx do xxxxxxx xXxxxxx přidělených Ústavem xxxxx zákona x xxxxxxxx.

(4) Osoba oprávněná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 dále xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxx prostřednictvím Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx tato xxxxx xxxxxxxxx zdravotní služby, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx osoba, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxx x

x) xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vlastním xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx veřejné zdravotní xxxxxxxxx.

(5) Informační xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předepisující xx xxxxxx předepisování x xxxxxxxxxx za xxxxxx výdeje prostředků, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx x odpovídat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a vydávající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx identifikačních údajů xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) x

x) xxxxxx xxxxxxx identifikačních xxxxx podle xxxxxxxx 4.

Xxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx

§32

Xxxxxxxx xxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poukazu. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx.

(2) Xxx výdeji xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím systému xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů, xx předepsaný xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx pouze xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx péče, xxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění. Xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze

a) xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutický xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx způsobilý x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ortopedický protetik, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Prostředek pro xxxxxxx xxxxx^13)&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx. Takový xxxxxxxxxx může xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx, nebo x) xxxx xxxxx.

§33

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx zásilkového výdeje xx považuje za xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje. Xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx prodej xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx §28 odst. 3, xx zásilkový výdej xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xx výdejce xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx prostředku, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pouhé xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

x) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxx splňovala požadavky xxxxx §32 xxxx. 4 x 5, x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; výdejce xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, x xx x v xxxxxxx, xx

xx zajistí xxxxxxx přepravu xxxxxxxxxx x jiné xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx zásilky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx výdejcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, pro které xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxx x délce xxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §32 xxxx. 4 x 5 xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; tato xxxxxxxxxx xxxxxx slouží xxxxxx x xxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx elektronický xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx alternativách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx souhlasem xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx s předepsaným xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xx-xx xx xxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxx poznámka „Xxxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx z poukazu

Nemá-li xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředek xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx „Xxxxx“. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxx xxxxx“ x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdeje. Pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx §28 xxxx. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx výdejce xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx povinen

a) dodržovat xxxxxxxx skladovací praxi,

b) xxxxxxxx pacientovi všechny xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a zdraví x souvislosti x xxxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádanky xx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 3 xx xxxx 5 let, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít xxxxx §38 xxxx. 1, xxxxxxx x xxxxxx xx odděleně.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud se xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx uvedený xx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxx, která takový xxxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx a xxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx xxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxx instalován, xxxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx 6) xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾

x) který xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx třetích xxxx, xxxx

x) x xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx originálního xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx být xxxxxx pouze zdravotnický xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo vyrábí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx povinen xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§39

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx byl provozován x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x další výrobek, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx prostředkem,

d) xxxx xxxxxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxx prováděn x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) x případě, xx xx byl xxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pacientovi xxxxxxxxxx xxxxxxx ke zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. XXXX xxxx 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx stanovené xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx dodaným xx xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx jedná x xxxxxxx xxxxxxx x §38 xxxx. 1. Xxxx xxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx x dispozici xxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx; to xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo XXx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx třeba pro xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(3) Xx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX, xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx povinen xxxxxxx x xxx xxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx vedené o xxxxxxxxxx.

(4) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků rizikové xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx byly xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

(5) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx xxxx být prováděna xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx být prováděna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx měřidla xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx XXx nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x implantátu, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, x xxxxxxxxx uvedené x xx. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby prostředek, x xxxxx xx xxxxxxxx výrobce x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo obsluhovala xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx instruktáž x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x

x) xxxx seznámena x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx pouze

a) xxxxxxx xxxx osoba xxx pověřená,

b) xxxxx, xxxxx byla proškolena xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx pověřena x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x) xxxx x) x xx x používání daného xxxxxxxxxx alespoň dvouletou xxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vést x uchovávat informace x všech provedených xxxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx prostředku a xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

(4) V případě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx x prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xx x xxxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx prostředku

§42

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx života xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby použít xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx v souladu x jeho návodem x použití, pokud xxxx x dispozici xxxx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinicky xxxxxx x podobného xxxx prostředku.

(2) Xxxxx-xx xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, informuje o xxxx skutečnosti a x xxxxxxx xxxxxxxxxx x rizicích tohoto xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného zástupce xxxx xxxxxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníka xxxxxxxxx podle věty xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zákonného zástupce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) X postupu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x podání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx záznam xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾, xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb na xxxxxxx smlouvy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x povolání xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx službě xx xxxx xxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxxxx odchylně od xxxxxx xxxxxx.

(2) Poskytuje-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxxx x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxx x činné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾, může postupovat xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.

XXXX OSMÁ

SERVIS XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Servisem se xxxxxx provádění bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx A, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx vykonáván v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, se xx takto pověřenou xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 x 5 a §46 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 x českém, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx po xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nedílné xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxx takovou součástku, x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolou xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx směřujících x zachování bezpečnosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Součástí bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly je xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx. Xx elektrické zařízení xx pro účely xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxxx, x xxxxx xxxx dojít k xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoven, xxxxxxx xx postup xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx a četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provádí xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 roky. Bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola xxxx xxx xxxxxxxxx nejpozději x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu xxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxx jinak.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx servis, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je povinna

a) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx servisu xxxxxx xxxxxxxx v §41 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, zdravotnického prostředku xxxxxxxx třídy IIb x XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx výhradně

1. pracovníkem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ortotika-protetika,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie a xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾&xxxx;x nejméně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru x nejméně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx vzdělávání strojírenství, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx20) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 až 4; provádění této xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx bodů 2 xx 4,

c) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx požadavků xxxxx xxxxxx a) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na

1. pracovníky xxx samostatnou činnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx provádění bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V případě, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou v xxxxxxxx 4 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx x používání.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxx xxxxxx funkce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx u xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, nahradit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) proškolením xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi x provádění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§46

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Opravou xx xxxxxx xxxxxx úkonů, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nedojde xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxx xxxxxxx opravu, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx, xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx x XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, byla xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo ortotika-protetika,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) a nejméně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

3. pracovníkem xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx odbornou xxxxx x oblasti xxxxx prostředků, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx bakalářského nebo xxxxxxxxxxxxx studijního programu x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx nebo elektrotechnika xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) xxxx se xxxxxxxx vzděláním ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4; provádění xxxxxx xxxxx prostředků xx považuje xx xxxxx pro xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) x případě, xx se jedná x opravu prostředku, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zároveň xxxxxxxxx požadavky xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1,

x) v případě, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním předpisem,

e) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. X případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. b) xxxx 5, podepisuje xxxxxx x osoba provádějící xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx prostředku, x dále po xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky zajišťující xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx opravy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxx xx možné x xxxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx osobou, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v provádění xxxxxxx daného xxxx xxxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx prostředku

(1) U xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx připojen ke xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxx zařízení, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(2) Revizí xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, DOZOR XXX XXXXX A XXXXXXXX

Xxxxx I

Vigilance

§48

Hlášení trendu x rámci xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 88 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xx. 83 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx indikují xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vhodných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx o výsledku xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx opatřeních Komisi, xxxxxxx příslušné xxxxxx x oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 56 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 51 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§49

Evidence xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, xxx bylo xxxx xx být xx území Xxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx dobu 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x újmou xx xxxxxx xxxx xxxxx uživatele, pacienta xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxx na území Xxxxx republiky, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx, xx xxxx 30 let.

(2) Xxxxx xxxxxxxx po xxxx 10 xxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx uživatelů xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx mu x xxxxxxx x xx. 87 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k níž xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx společně s xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx fyzických xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx zaslané xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxx xxxx má xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§50

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) činit veškerá xxxxxxxx opatření x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxx a

c) poskytovat xxxxxxx x Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxx příhody.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx podezření, že xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, je povinen xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxx XX

Xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx

§51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxxx vykonává Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx vydává Xxxxx. Xxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§52

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X opatřeních podle xx. 98 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 93 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§53

Xxxxxxxx

(1) X xxxxxxx postupu xxxxx xx. 95 xxxx. 4, xx. 95 xxxx. 7 xxxx xx. 97 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx postupu xxxxx xx. 90 xxxx. 4, čl. 90 odst. 7 xxxx čl. 92 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx. Těmito xxxxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx prostředku x xxxx,

x) stažení prostředku x oběhu,

d) ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydá Ústav xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Je-li xx xxxxxx moci xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx prováděcí xxxxxxx, kterým Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx rozhodne x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx první úkon x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

XXXX DESÁTÁ

PŘESTUPKY

§54

Obecné přestupky

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx

x) x xxxxxxx s §9 xxxxxxx obnovu xxxxxxxxxx xx xxxxx použití xxxx uvede nebo xxxx obnovený xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx na xxxxx České republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx zákaz xxxxx §26 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx k jeho xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xx 5,

x) v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisu Komise xxxxxxxx na xxxxxxx xx. xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx prostředek xxxxx xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x příloze I xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x rozporu x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx používá prostředek, xxxxx nebyl uveden xx xxx, x xxxxx xxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené xx území členského xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx §5 odst. 3,

x) x rozporu x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů k xxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx uvádění xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nepostupuje x xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x čl. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci,

k) xxxxx xx trh xxxxxx xxxx soupravu, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xx xxx součástku xxxxx čl. 23 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x xxxxxxxxx xxx tom, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 23 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxx odpovědná za xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 29 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 1 až 3, nebo

o) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx Komise přijatými x xxxxxxx s xxxxxxx 96 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 91 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx do xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. h),

b) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), g) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), b), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. i) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. d), x), x), x) xxxx l).

CELEX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§55

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že

a) x xxxxxxx s čl. 9 odst. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx provozu xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vyrobeny x souladu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx neudržuje xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx neaktualizuje xxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 10 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxx souhrn,

j) x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx na xxxxx členského státu, xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

k) xxxxxxxx, nezdokumentuje, neuplatňuje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx kvality xxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky uvedenými x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

m) xxxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 11 xxxx xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 nebo čl. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 10 odst. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx x dispozici systém xxx zaznamenávání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 odst. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx prostředku x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přístup nebo xxxxxxxxxx požadovanou součinnost,

q) x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x totožnosti xxxx xxxxx v xxxxxxx s xx. 10 odst. 15 xxxx čl. 20 xxxx. 3 nebo 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 14 xxxx xx. 18 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

r) x xxxxxxx s xx. 10 odst. 16 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 10 odst. 15 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX²¹⁾,

x) xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxx xxxxxxxxxx x xxxx ustanoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

t) uzavře xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž tato xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 12 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neaktualizuje nebo xxxxxx v českém, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xx. 19 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 17 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

x) xxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx čl. 24 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx některou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 26 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) nezadá za xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx postupu xxxxx xx. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 56 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx čl. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 78 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevychází x xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx XXX bodu 1.1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo tento xxxx není x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 83 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, nemá xxxx sledování xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx součást xxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxx III nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 78 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nevypracuje, neaktualizuje xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x sledování xx xxxxxxx xx trh x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x souladu x xx. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx x sledování xx xxxxxxx na trh x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx X x X v souladu x čl. 80 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nevypracuje, neaktualizuje xxxx nepředloží xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx x xx. 86 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 82 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 odst. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx hlášení x závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 1 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

l) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 odst. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx x xxxxxxx s xx. 89 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 5 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

n) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 84 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 90 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 85 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) neaktualizuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

q) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx potřeby příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neohlásí Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5, xxxx

x) v xxxxxxx s xx. 21 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XIII bodu 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jménem a xxxxxxxxx, zkratkou xxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx s §8 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx x xxxxxx jazyce.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx svého xxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2x 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx h) xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx podle xx. 11 odst. 3 xxxx. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx státu,

c) neinformuje x ukončení xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxx odpovědnou za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x elektronickém xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 28 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, nebo

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(5) Xx přestupek lze xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx x), xxxxxxxx 2 písm. e), x) nebo x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. f) xxxx g),

b) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. x), x) nebo x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo q) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. 1) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), j), x), x), x), x), u) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. b), x), x), x) xxxx x) xxxx odstavce 4 xxxx. x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 písm. x), x), l), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. x), xxxx

x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), d), x), h), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx čl. 58 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 nebo čl. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 57 xxxx xx. 68 xxxx. 2 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 1 xxxx čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 xxxx čl. 68 xxxx. 3 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 74 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x čl. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx podstatné xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanovený x xx. 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xx. 71 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

g) xxxxxxx xxxx informační xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 77 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 73 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepředloží xxxxxx x klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx států, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti prováděna, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x případě, že xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, byla stanovena xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x rozporu x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x rozporu x xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x xx. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. h),

b) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x) nebo xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo j) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx d),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§57

Xxxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxxxxxxx

(1) Dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xx xxxxxx uvedení prostředku xx xxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx informační povinnost x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 13 odst. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx registrován x elektronickém xxxxxxx xxxx nedoplní xxx xxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §27 xxxx. 2,

x) nevede xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx xxxx neposkytne xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx stížnost xxxxxxxx v souladu x čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespolupracuje x xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neuchovává XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx certifikátů xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 9 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 odst. 9 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx x souladu x čl. 16 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx schopen identifikovat xxxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 27 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

r) xxxxxx xx účelem registrace xx elektronického systému xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, nebo

t) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených údajů x souladu x xx. 31 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. s) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx l),

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) xxxx m),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), h), x), x), x) xxxx p), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§58

Xxxxxxxxx x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx 25 odst. 1,

x) x xxxxxxx s §26 odst. 2 xxxx prostředek bez xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §27 xxxx. 2,

x) x rozporu x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx prostředek na xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx není xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx prostředek dodá xx xxx, splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx článku,

f) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 14 odst. 2 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

h) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx x oběhu nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nepředloží xx žádost Ústavu xxxxxxxxx nebo dokumentaci, xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x) neuvede informace xxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 16 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neposkytne xxxxxx xxxx maketu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx certifikát x souladu x xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nespolupracuje x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 22 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústavu subjekt x souladu x xx. 25 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 500 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. a),

b) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), e) xxxx x),

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), i), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§59

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) neohlásí Ústavu xxxxxxxx xxxx zánik xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §13 xxxx. 1,

b) v xxxxxxx s §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx stanovenou dobu xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxx používán x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skladovací praxe x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. e),

h) xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx prostředek x xxxxxxx x §39 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s §39 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 5 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem xxxxxxx xx základě §39 odst. 6,

m) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx s §40 odst. 1,

x) xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx x zavedeném xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 odst. 2,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx obsluhovala nebo xxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v §41 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx instruktážích x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

q) xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrole x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 nebo xxxxxxxxxx záznam o xxxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 3,

x) xxxx výrobce xxxxxxxxxx uvedených x xx. 5 odst. 5 písm. d) xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 5 odst. 5 xxxx. d) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 odst. 5 písm. e) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxxx výrobci nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne veškerou xxxxxxxxx součinnost a xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx výše

a) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) xxxx x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. g), l), x), x), x) xxxx s), nebo

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx u).

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§60

Přestupky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §32,

b) xxxxxx xxxxx xxxxx §33 odst. 2,

c) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výdejce xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §34,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx elektronický xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 při xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx listinný poukaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záměnu xx poukazu,

f) x xxxxxxx s §35 xxxx. 2 při xxxxxx xxxxxxxxxx provede xxxxxx, přestože je xx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x souladu s §37 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředků x xxxxxxx s §37 xxxx. x), nebo

j) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x).

(2) Za xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx do výše

a) 200 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), f), x) xxxx x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), x), x) xxxx x).

§61

Xxxxxxxxx v xxxxxxx předepisování xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §28 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx čitelnost vyplňovaných xxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx s §29 xxxx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamní xxxxxx.

(3) Poskytovatel zdravotních xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx, xxx byl pacientovi xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx předá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xx xxxxxx v xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(5) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxx uložit xxxxxx xx výše 200 000 Xx.

§62

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 nebo §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx §25 xxxx. 2,

x) nezajistí x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx proškolení x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx_xxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. a),

h) nezajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx XXX xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění oprav x souladu s §46 odst. 2 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xx provedení xxxxxx byla přezkoušena xxxxxxxxxx a funkčnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 3, nebo

l) nezajistí, xxx byl pořízen xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3.

(2) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), f), x), x), x), j), x) xxxx l).

§63

Společné xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x prvním xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav.

(2) Xxxxxx xxxxxx Ústav.

ČÁST XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ

§64

Povolování xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx, xx

x) xxx x xxxxxxx prostředku x xxxxxxxx pacienta,

b) xx xxxx není xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxx xxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxx shody, x x) xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(2) V xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného zástupce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, x případě, xx xxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx bezpečnosti nebo xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxx dotčený prostředek xxxxxx xxxx xxxxxx xx trh xxxx xx provozu x xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx distribuce xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxx službě xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu, xxxx

x) xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxx Vojenské xxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx18).

(2) Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx odchylného xxxxxxx xx provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxx službě xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx18).

Xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§66

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x

x) vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 74 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 70 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 74 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx zkoušky, xxxx

x) xxxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a změny xxxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Specifikaci xxxxxxxxx úkonů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx činností stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odborných xxxxx v xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obvyklou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) a x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§67

(1) Xxxxx, na jejíž xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx provést, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zálohu xx xxxxxxx výdajů, xx-xx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 při podání xxxxxxx, Ústav xxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx mu xxxxx k xxxxxxxxx; xxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) v xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx k xxxx xxx xxxxxxx,

x) x xxxx výši, xxxxx xxxxxxxxxx odborný úkon xxxxx zahájen, xxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx doplatit xxxxxx xxxx zálohou xx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxxxx žadateli xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jeho zaplacení.

(5) Xxxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx; současně x výzvou xxxx xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx doplatek xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 ve xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxx o žádosti xxxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústav. Náhradu xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx úkonů xxxxxx x xxxxxx Ústav.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu x xxxx xxxxxxx zvláštního xxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu. Xxxxx xxxxxxx tyto prostředky xxx zajištění xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx zdrojů.

(8) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxxxx xxxx vedeného xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx účet státního xxxxxxxx České republiky xxxxxxx pro Ministerstvo xxxxxx xx výši xxxxxxxxx xxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §22 odst. 3, 4, 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6, §31 xxxx. 7, §39 odst. 6, §51 xxxx. 2 x §66 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností x xxxxxxx x §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xx den xxxxxxxx.

(2) Xxxxx uvedené x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ode xxx jejich zveřejnění x xxxxxxxx Eudamed. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodní název x název generické xxxxxxx²²⁾.

(3) Prostředek, xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x byl xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx který xxx řádně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody²³⁾, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x případě, že xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(4) Jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx plánovanou xxxx xxxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§70

(1) Xxxxx, která xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejméně roční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. b).

(2) Xxxxx, xxxxx xx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona nejméně xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx druhu, xx xxxxxxxx xx xxxxx splňující požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46 odst. 2 xxxx. b).

§71

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§72

(1) Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx x zahájené přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

§73

(1) Ústav zřídí Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xx 6 měsíců xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, nebo xxxxx zákona x. 89/2021 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx ode xxx uvedení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(3) Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx 25 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(4) Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx ode dne xxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(5) Do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků se xxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx §10 odst. 6 nepoužije.

§74

(1) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x databázi Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(3) Do xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 62 x 74 xxxx. 1 x 2 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 66 xxxx oznámení x xxxx xxxxx xx. 70 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle zákona x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(5) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxxx klinických zkoušek x xxxxxx oznamovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 77 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx zřízený podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(6) Do doby xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti x databázi Xxxxxxx xx xxx evidenci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx oznamovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 73 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(7) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x databázi Eudamed xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx zřízeného xxxxxxx x. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(8) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx notifikují xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(9) Do xxxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx podle xx. 86 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro se xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx podle zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona.

(10) Xxx-xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 120 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX), xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přiřazený xxxxxxxx Xxxxxxx.

(11) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xxxxx §49 odst. 6 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xx dokončí xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§76

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§77

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

2. Část xxx xxx xxxxxxx druhá xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x. 366/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx znění pozdějších xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Xxxx první xx xxxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Část první x xxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

6. Xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

8. Vyhláška x. 170/2021 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx x. 171/2021 Xx., o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

10. Xxxxxxxx x. 186/2021 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx x. 187/2021, xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x provedení xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§78

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.

XXXXX: 32017R0746

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX, v xxxxxxx xxxxx.

2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX.

3) Zákon x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxx č. 90/2016 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh, ve xxxxx pozdějších předpisů.

4) Xxxxx x. 90/2016 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů

5) § 101 xxxxxxxxxx zákoníku

6) Xx. 2 xxx 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 2 odst. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7) Xx. 30 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8) § 66 odst. 3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

9) Xxxx xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) § 19 odst. 4 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů

11) § 32x odst. 1 xxxxxx č. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) § 32 odst. 3 písm. x) x x) xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

13) Xxxxxxx x. 3 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

14) Xxxxx x. 40/1995 Xx., o regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Xxxxxxx x. I xxxxxxxx XXX bod 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx x. I xxxxxxxx XXX xxx 20.2 xxxx. h) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

16) § 3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

17) § 94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x povolání, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Xx. 43 xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů. § 3 xxxx. 1 xxxxxx č. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

19) XXX XX 62353, XXX XX 61010-2-101 xx. 2.

20) Příloha x. 3 k xxxxxx č. 111/1998 Xx., o vysokých xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

21) Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX ze xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

22) Čl. 2 bod 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 2 odst. 8 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

23) Xxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Důvodová xxxxxx

1. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zhodnocení xxxxxxxx právního stavu

Na xxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jedná xx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke dni 26.5.2021 (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x účinností xx xxx 26. května 2022 (dále xxx „xxxxxxxx x IVD“).

Obě xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx České republiky x xxxxxxx právní xxxxxx musí být xxxx xx souladu x novou unijní xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nabytí xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je do xxxxxxx právního xxxx xxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s účinností xx 26. 5. 2021 xxxxxxxxx právní xxxxxx zdravotnických prostředků.

Pokud xxx x právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx x pozdější xxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX xxxxxx xxxxx, xxx tento xxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxx přijata xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx. x zdravotnických prostředcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx x. 90/2021 Xx. Xx této xxxxxx xxxxx x. 268/2014 Xx. obsahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Novelou byl xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Dočasně xxx je v xxxxxx č. 268/2014 Xx. zachována transpozice xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o IVD, xxxxx byla x xxxxxxxxxxxx částech xxxxxxx xx souladu x xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Technické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx upraveny xxxxxxx č. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Vzhledem x tomu, že xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x IVD, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízení xxxxx č. 56/2015 Xx. zrušeno.

Aktuální xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx nařízení x XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx fungování vnitřního xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx xxxxxx x středních xxxxxxx, které x xxxxx odvětví xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xx xxxx Xxxx, xxx xxxxxx plně xxxxxxxx výhod xxxxxxxxxx xx zásady xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Nařízení x XXX xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tím, xx mimo xxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x hodnověrné x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x IVD xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dozor na xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx x XXX, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx jsou x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxx xxxx umožnění xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx právním xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx byl nepochybně xxxxxxxx termín xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx 2 roky).

V xxxxxxx, xxx xx xxxx adaptováno xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, tak s xxxxxxx na zcela xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx nařízeních se xxx xxxxxxx právní xxxxxx jeví xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx k vytváření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, tak x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Národní xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX xxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx právní xxxxxxx. Cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxx přijetí právní xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxx x nařízení x XXX xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx. X případě xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx takovým xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx České republiky xxxxx obsahovat xxxxxxxxxx, xxxxx xx duplicitně xxxxxxxxxx oblasti xxx xxxxxx xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x ustanovení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ponechána x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem k xxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxx nařízení xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zákoně.

Předkládá xx tedy xxxxx xxxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x89./2021 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxx xxxxxxxxx xxxxxxx působnost xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x XXX, přebírá dosavadní xxxxxx úpravu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xx x xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxx novým zákonem x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx o XXX x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze stávající xx novou xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx oblasti návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro:

- Xxxxxxxx základních xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx změny, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x XXX a xxxx xxxxxxxx xxxxx „prostředek“ xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízení.

- Xxxxx xxxxxx správy

Kompetence xxxxxxxxxxx xxxxxx státní správy xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 89/2021 Xx., xxxxxx xxxx x navrhovaném zákoně xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx výkonu xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxx správním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx povinny xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx především xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx úpravě přijaté x této xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx.

- Předepisování x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx x.89/2021 Sb. x xxxxxxxx xx x xx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jako x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, tedy lékař, xxxxx lékař x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. X xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nenabyla xxxxxxxxx.

X x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x výdeje (x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávající xxxxx, xxx aby byla

zaručena xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta, který xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

- Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx xx z xxxxxxxx xxxxx řešena xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, a xx xx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Členský xxxx xx rovněž xxxxxxxxxx úpravu xxx xxxxxxxx a fungování xxxxxxxx komisí x xxxxx xxxxxxx povolování xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2001 Xx. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxx úpravami.

V souladu x xx. 62 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x etickém přezkumu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, zda x xxxxxxx konání xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX v čl. 58 xxxx. 3 xxxxxxxx x XXX, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxxxxx podmínek a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákoně xxxxxx xxx obě xxxxxxx.

Xxxxxx úprava hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízením x XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx o XXX, xxxxx xxxxxxxx některé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx úrovni, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx pro xx i xxxxxxx xxxxxxxx. Bylo xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xx zákona x. 89/2021 Sb. xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

- Xxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

X xxxxxx oblastech xxxxxxxxxx xxxxx přebírá xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx. a xxxxxxxx x xxxxxxxx právní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxx xx lišily. Xxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x x xxxxxxxx ekonomických xxxxxx výhodnější, než xx xxx xxxx, xxx by byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvoleny xxx xxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx

Xxxxxx úprava xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx. x xx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx o XXX xxxx xxxxxxxx regulovaným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x navrhovaný xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx xxxx plněny, x xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, určením xxxxxxxxx xxxxxx příslušného x xxxxxx projednávání x xxxxxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x IVD xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x čl. 113, xxxxxx xx xxxx xx. 106 každému xxxxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to sankce xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nastavený xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx funkční x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx sledované. Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, klinického hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxx, dovozu, x xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, v xxxxxxx výdeje x xxxxxxx, xx úseku xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx právní úpravy x xxxxxxxx pořádkem, x xxxxxxxxxxxxx smlouvami x s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky

Zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdou xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx základních xxxx x svobod. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvená xxxxxxxx xxxxxx státní xxxx, xxxxxx xxx podle xxxxxx 2 odst. 3 Ústavy x xxxxxx 2 xxxx. 2 Listiny základních xxxx x svobod xxxxxxxxxx jen x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a x jeho xxxxxx x xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zrušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, x xx xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro.

2. Xxxxxx x xxxxxx XX x mezinárodními xxxxxxxxx

Xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Evropské xxxx x rozporu, xxx xx xxxxxxxxxx xx účelem dosažení xxxxxxxx národní právní xxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU. Xxxxxx touto adaptací xx vytvoří souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a funkční xxxxx, který xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, xx by se x xxxx xxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx x xxxx xxxxxx aplikován, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. S xxxxxxx xx xx, že xx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx bylo xxxxxxxxxxxx, a xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2020/561 xx xxx 23. dubna 2020, xxxxxx xx mění xxxxxxxx (EU) 2017/745 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xx tuto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx návrhu rovněž xxxxxxxxxxxx.

Xxx přípravě xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/679 o xxxxxxx fyzických osob x souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 95/46/XX (obecné xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx vyhodnoceno xxxx nesplnění xxxxxxxxxx, xxxxx pro členský xxxx vyplývá xx Xxxxx x xxxx xxx zahájeno xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xxx xx xx Xxxxx xxxxx xx. 258 nebo xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xx xx strany Xxxxxxxx xxxxxx příp. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Popřípadě x uložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx porušení, xxxxx xx xxxx xxxxx na celý xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx nikoli xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx všemi, xxxx systém funkční. X xxxxxxxxx xx xxxxx ještě xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx ze strany xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx by zcela xxxxx odrážela xxxx xxxxxx v xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx oblast xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hlavního účelu, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx napříč xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx trhu XX xxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah předkládaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx jej xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- zplnomocnění xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

- dovozci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- pojištěnci

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

- oznámené xxxxxxxx

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx

Xxx předpokládat, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx spočívat xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx provozními, xxxxxxxx x administrativními xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků x na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx x pracovní xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx budou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX), x xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xx xxxxxxx xxxxx XXXX xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 15 xxxxxxx Kč, xx xxxxxx xxx počítal xxx svém předložení xxxx zákon č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxx tedy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx XXXX xxxx xx zajištění xxxx provozu, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxxx celkové xxxxxxx xx xxxx xx 3 xxxxxxx Xx xxxxx, xxx představuje xxxxxxxx x 1 xxxxxx Kč xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Návrh xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx výdajů předpokládá xxxxxx xx. 111 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. xx. 104 xxxxxxxx x XXX.

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx nařízením x XXX a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem, je xxxxxxxx nutné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 27 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxx. Bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxx personální xxxxxxxx xxxxxx prakticky xxxxx zajistit xxxxx xxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx požadavek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o 11 xxxxxxxxxxxxxxx míst k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 1. 1. 2021 xxxxx realizován.

Na xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxx lze předpokládat xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx činností xxxxxxxxx Ústavu navrhovaným xxxxxxx x xxxxxxxxxx x přibližně 17 xxxxxxx Xx ročně xx xxxxxxx základních xxxxxxxx nákladů. Xxxx xxxxxx xxxxxx nárokována xx státního xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx náklady tak xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vlastních xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx cca 36 xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx XX xxxxxx více xxx 4 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis) x xxxx xxx 32 tisíc xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pracovníků xxxxxx x 27 xxxxxxxxxx míst, kteří xxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x XXXXXXX.

Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxx negeneruje xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjekty.

Právní úprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx převzata xx xxxxxx x. 89/2021 Xx. a xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx týká nové xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx znamená xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx dány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX (xxx např. o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx směrnicí Xxxx 85/374/XXX x odpovědnosti xx vadné výrobky, xxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxx (XXX) xx x odpovědností výrobců xx následné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro finančně xxxxx náročné). Xxxxxxx xxxxxxx náklady xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx x XXX, xxxx vyhodnoceny xxx x rámci xxxx xxxxxxxxxxxx.

X oblastech, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx návrh xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxx podnikatelské xxxxxxxx xxxxx dopady, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx x platného xxxxxx x. 89/2021 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x. 268/2014 Xx. po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 90/2021 Xx.

X. Zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx řešení xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx zpracováním xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Sb. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx kontaktní xxxxx distributora x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx úpravou obsaženou x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx 5 XXXX. Právním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontaktování ohlášených xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx dobu xxxxxxxxx k dosažení xxxxx xxxxxxxxxx, tj. x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků budou xxxxxx po xxxx 1 roku xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx neoprávněným xxxxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx žádné negativní xxxxxx xx oblast xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx navrhovaného xxxxxx (XXX)

X xxxxx xxxxxxxx návrhu zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx komplexně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Úřadu vlády Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx korupční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X. Dopady xx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx bezpečnost x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x §43 naopak xxxxxxxx x v xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví použít xxxxxxx x tohoto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x civilního obyvatelstva x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, čímž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Armády XX x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dopad xx životní xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxxxx přednostně digitálních xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x znuvupoužitelnost xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx only xxxx) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

4. Xxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx

Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx x propojování xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx byla při xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - budování xxxxxx xxxxxx itelných x xxxxxxxxxxxx v evropském xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Ochrana osobních xxxxx v míře xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)

Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx x transparentnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx open xxxxxxxxxx)

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxx přívětivost

Zásada byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

XX. Xxxxxxxx xxxx

Xx §1&xxxx;

Xxxxxxxxxx §1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x deklaruje zohlednění xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o XXX. Xxxxx xx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx řádu. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících ionizující xxxxxx, není xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx směrnice Rady 2013/59/Xxxxxxx x jejích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jiné xxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx x XXX.

X xxxxxxx xx rozsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxx postavit xx xxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x XXX.

Xx §2

Xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx upravujícím xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojmů, xxx xxxx xxxxx x xxxxxx stanoveno, xxxxx xxxxxx xx, xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx upravena. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „prostředek“, aby xxxx xxxxx pod xxxxx termín xxxxxxxx xxx xxxxxxx výrobků, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §3

Ustanovení §3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx agendou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Jedná se x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Úřad“). Xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x XXX.

Xx §4 xx 5

Xxxxxxxxxx výslovně xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx x „XX“) x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) xxxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úprava, xxxxxx xxxxxxx související xxxxxxxxx xxxxxxxx a rozhodování x xxxxxx stupni, xx xxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonů xxx xxxxxxxxx, x xxxxx x xx má xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx část xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx XX x v xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx pověřeným x jejich xxxxxx xx právě Ústav. Xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x Úřadem.

Na spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx zastupování XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech XX xx XX x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xx §6

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, zda posuzovaný xxxxxxx spadá do xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x IVD. X případě, xx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx.

Xx §7

Xxxxxxxxxx §7 přebírá xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zákona x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Informační xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxx xx zejména xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx x nařízením x XXX nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx subjektům umožňovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. X zákonem stanovených xxxxxxxxx bude xxxxxx xxxxxxx i k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x provozovatelem xx Xxxxx, nadále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehledu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx samotných xxxxxxxx právních xxxxxxxxxx. X x toho xxxxxx xxx k xxxxxx prováděným x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx zmocnit xxxxx xxxxx, přičemž xxxxx xxx xxx zmocnitelem xxxxxx x zmocněncem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx úpravu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx formální proces xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx má xx xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxx stanovených zákonem x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx moc xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odstraní vazbu xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx servis.

Ad §8

Xxxxxxxxxx §8 stanovuje xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx. a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx o XXX x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx. Xxx x xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx xx xxx výrobcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx informace orgánu xxxxxx správy. Xxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx, včetně údajů xx obalu xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxx jazyce.

Ustanovení xxxx xxxxxxxxx, rovněž x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx je možný xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx vůči Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx x XXX xxxxxx odvolává. Jsou xxx xxxxxxxx taktéž xxxxxxxx, která může Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx přijmout, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §9

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx obnovy jednorázových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Xx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx obnova x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx na xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky xx xxxxxx zakázáno. Xxxxx xx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx.

Xx §10

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formu xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §10 xx xxxxxx zajištění xxxxx míry právní xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx neprodleně po xxxxxxx údajů x xxxxxxxx XXXXXXX. Vydávání xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xx §11 xx §22 xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxx provádí xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských států.

Ad §11 xx §18

Zatímco xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx o XXX xxxxxx zcela xxxxxx xxx xxxxxxxx národních xxxxx, xxxx týkající xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx x přes xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zcela xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx z xxxxxx oblastí xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx komisí, která xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §11 xx 18 zákona.

Nebyl xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odlišovala xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Základem navrhované xxxxxx xxxxxx je xxxxxx úprava xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v obou xxxxxxxxxx, přičemž předmětná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx přezkumu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etických xxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §12 xx xxxxxx dosavadní xxxxxx detailněji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx. Dále jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členství x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxx. X xxxxxxxxxx §14 xxxx. 3 xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx §16 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. K xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx) x xxxxx aspektech xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx mají xxxxxx xxx jeho rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x dobrovolné xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x v tomto xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx způsobilosti (xxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x navrženém designu xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, což xx xxxxxxxxx xxxx velmi xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx byla xxxxxx forma xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx, xxx xx xxxx x xxxxxxxxxx §17 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx následně xxxxxxx vyjadřuje svůj xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dále xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx zjištění nedodržování xxxxxxxxxxx pravidel xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, včetně xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx funkce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s případnými xxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie. Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x studiemi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxx zajištěn xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx být probíhající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx u daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §19 xx §20

Xxxxxxxxxx §19 x §20 upravují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x XXX. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úzce souvisejí xx zajištěním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů klinických xxxxxxx. X xxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednat pojištění x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky případně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxx jako xxxxxx strany. Xxxxxxx xxxx upraveny i xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tu xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx smlouvu xxxxxxxxx xxxxxx a případnou xxxxxxx xx xxxxxx xxx současném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxx zadavateli. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjektu klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x práva xxxxxxxxxx subjektů xxxx xxxx plně xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxx k vypovězení xxxxxxx, xx pojišťovna xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx §20 dále xxxxxxxxxx lhůty xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx intervenční studie xxxxxxxx funkce předkládané x xxxxx žádosti x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx aspektů plánované xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. S xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dokumentací žádosti xxxxxxxxxx x nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x nařízení x IVD, xxx xxxx příslušnému správnímu xxxxxx dána xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovisko rozporovat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx. Bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pozitivního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx funkce zahájit.

Zákonem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxxx rozumové a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §20 xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx plnit xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx aktuální xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx zařízení klinická xxxxxxx xxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zabrání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx zahájení klinické xxxxxxx by xxxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s časem xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx „xxxxx xx xxx xxx“. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejsou x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx dřívějšími xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny klinické xxxxxxx. Pro posouzení xx poskytnut xxxxxx xxxxxx xxxxxx úsek, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx změny xxx xx uplynutí 38 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx. 45 xxx, xxxxx je x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx konzultovat xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxx x xxxx xxxxx obdrží xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podstatných změn xxxxxxxx zkoušky, navrhovanou xxxxxxx se staví xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx rámec posouzení x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx některé dílčí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posoudit x splnit časový xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxxx xx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx proces se xxxxxxxx i xxx xxxxxxx xxx článku 74 xxxx. 1 x xxxxxx 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §21

Xx skupiny xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x klinické zkoušce xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx snížena xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx studii x xxxxxxx xxxxxxxxx účasti xx xxxx značně xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o XXX.

Xx §22

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx definuje pojem „xxxx klinické xxxxxxx“. Xxxxx xx x xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx x cílem posouzení xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxxx beze xxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xx §23 xx §25

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx EUDAMED. Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxx činností xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx například xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx. Aby veřejnost x orgány xxxxxx xxxxxx měly možnost xxxxxx veškeré xxxxxxxxx x jednoho xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx x §7 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx do XXXXXXX, xxx xx, xxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ustanovení §23 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro a xxxx osob provádějících xxxxxx s xxxxxxxx xxxx, kteří xx xxxxxxxx xxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx A, xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx §24 xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx zjevně xxxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx stanovuje ustanovení §25 xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odesílat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zažádat o xxxxxx obnovu údajů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xx dobu 6 xxxxxx xx zneplatnění. Xxxx xx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx registrů, x xxxxx si xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xx §26

Xxxx ustanovení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x platném xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x doplňuje ji xxx, xxx se xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx zakázáno xxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx člověka, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxx odůvodnění x §28 odst. 2) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx je povinen xxxx dodávat xx XX zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx (výjimkou jsou xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx stanovil, že xxxxx k použití xxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx).

Xx §27

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x doplňuje xx tak, aby xx xxxxxxxxxx x xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx zákona stanovuje x této xxxxx xxxxxxxxxx distributorům a xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx, xxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx §28

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nadále xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx poukaz, x xxxxxxx, xx xx xxxxx k výdeji xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxx xxxxxxx xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je x ustanovení nadále xxxxxxxx xxxxxxxxx okruh xxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat, x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (tedy xxxxxxxxx x výkonu povolání xxx xxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxxx rozlišuje xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavován - xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx - xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx) bude, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění.

Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxx úprava xxxxxxxx xx §66 odst. 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, kdy x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře při xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zakázán xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx pacientům. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxx pouze xx xxxxxx xxxx žádanku xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx zákonné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxx změny xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxx 30 xxx xx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx tuto xxxx xxxxxxxxxx xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xx téměř 90 % xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx příliš xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxx vhodné x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx doby. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx určených xxxxxxx, xxx jak mají xxx uvedeny xx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 7 xx 9 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx revizního lékaře, xx-xx úhrada zdravotnického xxxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx komunikovat xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx vždy xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §29 xx 31

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx limitů xxxxxxxxxx xxxxxxx zejména xx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rezortu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx vychází x x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předepisování xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx i výdejci, xxx xxxxx využívat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx §29 xxxx x nadále zakotvena xxxxxxxx xxx vytváření, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx. V xxxxxxxxx formě xxxx xxxxxx požadavek xx xxxxxxxxx číselného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx předávání identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx stále xxxxxxxx zakázáno, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo xxxxx x zásahu xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §30 je xxxxxxxxxxx xxxxxxx účel Centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x systému xXxxxxx. X xxxxx ustanovení xx xxxxxx explicitně xxxxxxx, které údaje xxxxxxxxxxxxxxx eReceptu Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx vedené xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §31 xxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxxx předepisujících x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx §32

Ustanovení §32 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxxx prostředek vydat (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. a) xxx 2. xxxxxx x. 48/1997 Xx. xx xxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxxx úprava je xxxxxxx s předchozí xxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x tím xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek oproti xxxxxxx vyzvedne, xx x xxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby.

Ad §33

X xxxxxxxxxx §33 xx xxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x bezpečnostních xxxxxx xx stanoven zákaz xxxxxxxx výdeje u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poukaz. V xxxxxxxxxx na nařízení x zdravotnických prostředcích x xx xxxxxxxx x IVD xx x ustanovení taktéž xxxxxxxxx, že při xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

Xx §34

X xxxxxxxxxx §34 xxxx xxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojených x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxx služby, která xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx výdeji xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikace. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdej (xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x vyznačení provedení xxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v „xxxxxxx“ xxxxxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxx zprostředkovávajícího zásilkový xxxxx.

Xx §35

Xxxxxxxxxx §32 xx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx substituce xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx možné xxxxxx xxxxx s ohledem xx zdravotní xxxx xxxxxxxx, nikoliv na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx ustanovení xx především xxxxxxxx xxxxx informovanost pro xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxx, či je xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkt xxxx xxx zaměnitelný x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Záměnu xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx cirkulace.

Ad §36

Xxxxxxxxxx §36 upravuje xxxxxxxx xxx. výpisu x poukazu x xxxxxx se neliší xx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxx předepsaných prostředků, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x poukazu.

Ad §37

Xxxxxxxxxx §37 obsahuje xxxxxx jako v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx v důsledku xxxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx ukládána xxxxxxxxx xx xxxx 5 let xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vystavené x bezpečnostních xxxxxx, xx které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je zajistit xxxxxxxxxxxxxx prostředků, u xxxxx xx zjistí xx xxxxxx xxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx např. x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx.

Xxxxxxx je xxxxxx x x xxxxx xxxxxx povinen xxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxx §38 odst. 1 xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §38 - 43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx přejímají xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxx xx xxx, xxx xx vztahovala x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxx ustanovení §38 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx prostředků xxx poskytování zdravotní xxxx, a sice xxxxxxxxx poskytovatele ujistit xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx s xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XXX, byl řádně xxxxxx na trh, x je xxxx xxx pacienta xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x XXX, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx zde zakotvena xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx prostředku Xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §39 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx při používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zajistit xxxxxxx pacienta v xxxxxxx, kdy xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytována xxxxxxxxx xxxx. Poskytovatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx použitelný xxxx x xxxx xxxx x dispozici xxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx používat xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x XXx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

Shodně xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx i xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodány, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - systému XXX. Xxxxxxx tvoří XXX xxxxxxxx třídy X. Takové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx je xxxxx xxxxxxxx jakožto pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx slouží nejen xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladovány xxxx.

Xxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x bezpečnému používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxx xxxxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx osoba, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxx x xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, či xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxx zdravotnickému personálu xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx prostředku.

Povinnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx, xxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx x používáním xx xxxxxxxxxxx §41 xxxxxxxxx i na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x zákoně x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxx ohrožení lidského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx oproti stávající xxxxxx úpravě nezměněna.

Nezměněné xxxxxxx také xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavů Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx zajištěna xxxxxxx x schopnosti Xxxxxx XX a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotního stavu xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zákoně x. 268/2014 sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro.

Ad §44 - 47

Xxxxxxxxxx §44 - 47 xxxxxxxxx xxxxxxx právní úpravu xxxxxxxxx v zákoně x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx bezpečnostně technických xxxxxxx, oprav x xxxxxx prostředků, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx.

Xx §48 - 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx přejímají xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxx ji xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxxx §48 xx xxxxxxxxx povinnost Xxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx trendu xxxxx xx. 88 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x čl. 83 xxxxxxxx x XXX x následně x výsledcích xxxxxxxxx x přijatých opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjmenované xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §49 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, nebo xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx, x to xx xxxx 15 xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx smrtí xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx na 30 xxx. Xx dobu 10 xxx má Xxxxx xxxxxxxxx evidovat xxxxxxx x podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx podmínek stanovených x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx o XXX bude xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Ústav xx xxxxxxxxx shromažďovat x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x nimž xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx. Rovněž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx požadovat xx xxxxxxx veškeré dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x případě, že xxxxxx, že výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xx jisto, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx (XXX), xxx xxxx být realizována x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx vzniklého Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků.

V xxxxxxxxxx §50 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu, xx povinen učinit xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx dopad. X dále xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxx informace.

Ustanovení §51 dává Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x třetích xxxx, xx-xx identifikováno xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x XXX. Xxxxx xx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx xx xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xx tedy xx xxxxxxxx zájmu, xxx xxxxxx rozhodnutí byla xxxxxxx a xxxxxx xx nejrychleji, aby xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohla xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x vést x xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, kterému xxxxx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §52 je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 93 xxxxxxxx x XXX x důvodu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví. Jedná xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Je xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx taková xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx negativní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx minimalizovány. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx práv xxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx případě zcela xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx ohrožení veřejného xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xx §53 xx 64

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platnou právní xxxxxx obsaženou v xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Přestupky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx stupni Xxxxx x rovněž xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přejímána xxx xxxxxx právní xxxxxx skutkových xxxxxxx x sankcí xxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx zákona x nařízení x XXX.

Xxxx sankcí vycházejí x dosavadní právní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx stanoveny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nadnárodní korporace xxx, xxx i x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxx faktor xxxxxx. Xxxxxxx faktory pro xxxxxxxxx xxxx sankcí xx rovněž xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx lidský xxxxx x veřejné xxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx finanční rozpětí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxx sankcí xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxx pokut je xxxxxxxxx s xxxxxxx xx maximální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx možných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx dané xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x tím, xx důsledky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přesahovat xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx výše 30 000 000, - Xx, xx. xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx maximální částkou xxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxx pokuty xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x přestupku, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx přestupků x xxxxxxxx trestů xx xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za přestupek, xxxxxx xxxx zahájením xxxxxx o přestupku x xxxxxx v xxxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxx druhy xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovuje např. xx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx, xx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jedním xxxxxxx xxxx xxxx skutky, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx a polehčujícím xxxxxxxxxx,

x) u xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxx xx xxxxxxx pachatele xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx dokonání xxxxxxx, x) x xxxxxxxxxxxxxx k xxxx, xxxxx xxxxx jednání xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u fyzické xxxxx x jejím xxxxxxx xxxxxxx x x tomu, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx pro totéž xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxx x jiném řízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx nebo podnikající xxxxxxx osoby k xxxxxx její činnosti,

h) x právního xxxxxxxx x xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx výnosy, xxxxxx a jiné xxxxxx ze spáchaného xxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxx právních xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx x xxxx pokračuje x xxxxxxxx, při xxxxx xxx přestupek xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, zda x xxxxx jednání, xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) x Nálezu ÚS xx. xx. Xx. XX 3/02 xxx xx xxxxxxxx zákaz xxxxxxxxxxxx pokut.

Ad §64

X xxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxx xx zákona x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x doplňuje xx xxx, aby se xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx svěřena xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který neprošel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx pravidel xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx konkrétního pacienta.

Ústavu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx nařízení, u xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxx může xxxxx xxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx xxxxxxxxx žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx vykonává činnost xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a přesto xx žádoucí, aby Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti a xxxxxxxxxx.

Xx §66 x §67

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx vypracování odborných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nákladů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxx xxxx. X xxx xx x větší části xxxxxxxxx platná xxxxxx xxxxxx ze xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx záloh x xxxxxxxx doplatků. V xxxxxxx odborných úkonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xx xxxxxx subjektů, xxxxx je prováděna xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx zpracováním xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx stanovisko xx xxxxxxxx do 20 tis. Kč.

Specifická xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxx náklady xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx za provedené xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx úplné, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx za xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx za posouzení xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx náhrada xxxxxx xx provedení odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx rezervního xxxxx Xxxxxx zálohu xx xxxxxxx výdajů. Xxxxxx xx xxxxxxx výdajů xx splatná dnem xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx neuhradí, xx Xxxxxxx xxxxxx, xxx tak učinil. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx ani xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx řízení x žádosti zastavit. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx bude žadateli xxxxxx případný xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x případě, kdy xxxxxxxx vznikne xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí jejich xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx stanoví Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

Xxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx časové xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx dopadů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx převýšit xxxxxx 80 tis. Xx. Xxxxx xxxx bude x posouzení předložena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, pravděpodobně x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, a xxxxxxx xxxx mohou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx 150 xxx. Xx. X rámci xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, také xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx přezkumem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x XXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozsáhlá x xxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §66 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx náhradu xxxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx úkony x výše xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxx vymezeny v xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §67 xxxxxxxx postup xxx xxxxxx náhrady xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxx případy, kdy xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxx xxxxxxxx část xxxxxx žadateli x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxx. Přijaté náhrady xxxxxx xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx z náhrad xxxxxx Xxxxx používá xxx zajištění své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zákona a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx tuto xxxxxxx zajistit v xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

Ad §68

Xxxxxxxxxx §68 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx úpravě x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zákona xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhlášek Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zákona.

Ad §69 xx §74

Ustanovení §69 x 70 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx uvedené na xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x předchozími právními xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přechodná xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx ze xxxxxx x. 89/2021 Sb., x zdravotnických prostředcích x jsou xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §73 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxx je upravena xxxxx xxx zřízení Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx. Oproti předchozí xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx 18xxxxxxx xxxxx na xxxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

Ústavu xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx obsaženo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx jejichž základě xx do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Dále xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxx funkčnosti xxxxxxxx Eudamed.

V xxxxxxxxxx §74 odst. 11 xx pak upraveno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx (XXX), xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx realizováno xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx nového Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků.

Ad §75&xxxx;

Xxxxxxxxxx §75 xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx kontrol x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §76

Zákon xxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §77

Xxxxxxx dochází xx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro.

Ad §78

Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx x 26. xxxxxx 2022 v xxxxxxx x účinností nařízení x IVD. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx implementační xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řádu xx xxxxxxxx x XXX xxx zvolen shodný xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx účinnosti nařízení x XXX. Z xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx §3 odst. 4 zákona x. 309/1999 Xx., o Xxxxxx xxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X Praze xxx 2. xxxxxx 2022

Xxxxxxxx xxxxx:

xxxx. XxXx. Petr Xxxxx, Xx.X., XX.X., x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.

Závěrečná zpráva XXX

>>>

Xxxxxx vyhlášky

>>>

Xxxxxx xxxxx x XX

>>>