Plné znění - Sněmovní tisk - 167/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Závěrečná zpráva RIA

Pracovní návrhy vyhlášky

Právní vztah k EU

XXXXX

xx xxx ... 2022

x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ¹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 ²⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“)

x) xxxxxxxx působnost xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek podle xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 bodu 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedený x

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, v xxxxxxx xxxxx.

²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x zrušení směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX. xxxxxxx x. XVI nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 bodu 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXX STÁTNÍ XXXXXX

§3

Xxxxxx státní xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“),

x) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Ústav“),

c) Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru (xxxx jen „členský xxxx“) x zastupuje Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

b) xxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejích xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „Xxxxxx“) označila xx neodůvodněné xxxxx xx. 96 xxxx 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 xxxx 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a oznámenými xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx xxxxxxxx působnost, xxxxx je xxxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a pokud xx xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xx. 35 až 58 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 31 až 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxx přísluší podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3)&xxxx; Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx Českou republiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx své působnosti x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx ohlášení xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 1 a xx. 98 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo čl. 90 xxxx. 1 x xx. 93 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxx podle prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 59 xxxx. 3 x xx. 96 odst. 3 x xx. 98 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 54 xxxx. 3 x xx. 91 odst. 3 x xx. 93 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. stažení prostředku x xxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

6. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 odst. 2,

x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx upravujícího posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx přijatých xx xxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) vydává xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) vypracovává xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytuje xxxxxxx konzultace,

l) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 82 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) vede a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1,

x) xxxxxx žádost podle xx. 4 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx opatření xxxxx §6 xxxx. 3,

r) xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xXxxxxx“),

x) zveřejňuje xx xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxxx výdejců, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx podle §28 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Ústav xxxx x xxxxxxx s xx. 6 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 6 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx porušení plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx první, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti zakáže xxxx činnost xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx pouze x xxxxxxx rozsahu, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Rozhodnutí Xxxxxx xx xxxxxx úkonem x řízení x xxxxxxxx proti xxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx; Xxxxx zároveň x xxxxxxxxx veřejné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xx jinak podle xxxxxxxxx řádu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx doručenou xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vyhlášky.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§6

(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobek xxxxx xx působnosti nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, a xx na žádost xxxx z xxxx xxxxxx. Xx-xx po xxxxxx xxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx podle xx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxx rozhodnutí v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise. Xxxxxx úkonem x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx podle věty xxxxx je vydání xxxxxxxxxx; xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 věty xxxxx, xxxx žádost xxxxx xx. 4 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x případě, xxx shledá, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx x xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx dni jeho xxxxxxxx na úřední xxxxx Xxxxxx. Ústav xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx počátek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyvěšení.

CELEX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Ústav xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx veřejně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx jinak. Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx informační xxxxxx veřejné správy xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Ústavu a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx veřejnosti. X xxxxxxxxx, kdy Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x informování xxxxxxxxxx, je přístup xx xxx xxxxx xxxxx xx zaručenou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxx údaje, které Xxxxx xxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo_podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx §8, 10, 13 x 23 x podle xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo podle xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx informace podle xx. 33 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx svou činnost xxxxx §23, a xxxxx x dotčených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) x x).

(3) Xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Informačním systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx provádějící xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo podle xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx podávají xxxxxxxxxxxx xxxx dovozci Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X provedení xxxxx xxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx moc xxx zmocnitelem xxxxxx x zmocněncem přijmout xxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

POVINNOSTI XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX POUŽITÍ,

CERTIFIKÁT X XXXXXX XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx výrobce x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, nebo který xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx a předložit Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody prostředku x českém, xxxxxxxxxx xxxx anglickém jazyce. Xxxxxxx je povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx čl. 17 xxxx. 1 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx x českém, slovenském xxxx xxxxxxxxx jazyce xxxx do xxxxxxxxx x těchto xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, který xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 odst. 11 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo podle xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, informace xxxxxxx x čl. 89 odst. 8 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo uvedené x xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx v českém xxxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx povinnost xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 5 větě první xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, Xxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 31 odst. 5 xxxxx druhou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 5 xxxxx druhou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxx, který xx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx činnosti.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 10 xxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx 15 xxx předcházejících xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx zakázku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 druhém xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 10 xxxx. 13 druhém pododstavci xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxxxx Ústav xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxx přijme xx xxxx, než xxxxxxx xxxxx s Xxxxxxx spolupracovat xxxx xxx Ústavu poskytne xxxxx a správné xxxxxxxxx uvedené x xx. 10 xxxx. 14 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo čl. 10 odst. 13 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. X opatřeních xxxxx xxxx xxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jsou

a) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx, xxxx

x) stažení xxxxxxxxxx z oběhu.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§9

Obnova xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxx jedno xxxxxxx xx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx republiky a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

(1) Žadatel xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 24 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx xx požadováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji v xxxxxxxxxxxx xxxx listinné xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Eudamed“), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xx ode xxx xxxxxxxxx registrace nedošlo x xxxxx změně, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji.

(4) Xxxxx xxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx jazyce x souladu s xx. 60 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 55 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx splňovat xxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 29 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x čl. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(6) Xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xxx podat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

XXXX ČTVRTÁ

KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§11

(1) Etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx etický xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx posoudit x xxxxxxx kladeným xx xxxxxx hlediska, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxx hlediska xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dohled xxx jejich průběhem x xxxxxxxx cílů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1. Xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x vhodnost zvolených xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x zkoušejícím.

(3) Etická xxxxxx vykonává xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxx xxxxxxx nebo průběhem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2. N xxxxxxxxx-xx ke dni xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx její xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§12

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to na xxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx a s xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x xxxxx etické xxxxxx musí být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x pracovním xxxxxx, xxxxx obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx závislém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx provozuje zdravotnické xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx o 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Minimálně 4 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka x alespoň 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx xx svém xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavuje, si xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx etické xxxxxx xxxxxx souhlas x xxxxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx x xxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4; kandidáti xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx se xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx ze xxxxx xxxxxx předsedu xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx další odborníky; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4 obdobně.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx a farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx osoba občanem, xxxxx i odpovídajícími xxxxxxx xxxxxxxx státy, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxx Rejstříku trestů x xxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx. Xxxxxxxx-xx stát xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx x evidence xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nelze-li xxx získat, xxxxxxxx xxxxxxx osoba čestné xxxxxxxxxx x bezúhonnosti, xxxxx xxxxxxx před xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxx má nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx výpisu x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Člen xxxxxx komise je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu subjektů xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x etické xxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx klinické zkoušce xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xx vyjádření k xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo x prováděním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx zaniká

a) xxxxxxx xx funkce člena xxxxxx xxxxxx,

x) smrtí xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx-xx člen xxxxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxx členství xxxxx xxxxxxxx 2 xx 4.

(6) Xxxxxx komise xxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx členů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, který ji xxxxxxx, rozhodl o xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx ustavil, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx,

1. xx xxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx zdravotních služeb,

2. xx xxxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

3. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§13

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx ohlašuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zánik xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x jejím xxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxx etické xxxxxx xxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx rovněž všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx do 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxx veřejnou xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx ustavení, xxxxx xx složení xxxx zániku xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, které xxx xxxxx xxxx vypracuje. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členové xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dohled xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx nad xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx slučitelné x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxx obsahovat alespoň

a) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) metody a xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o stanovisko xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx urychlené xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinickou xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a

f) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností stanovených xxxxxxx.

(3) Poskytovatel zdravotních xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxx, x xx po xxxx nejméně 10 xxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx etickou komisi xxxxxxx, Ústavu, xxx xxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx přebírá jiná xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx kterými xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx jiné xxxxxx xxxxxx.

(5) X případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sledování xxx zařazených xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx vede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxx názvu xxxxxx xxxxxx, kontaktní adresy xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxxxx jejích xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx etické xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx

§14

(1) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavenou poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří podmínky x tomu, xxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx činnost po xxxxx xxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xxxxx ke xxxxxx x jejím xxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx návaznost její xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x pracovními xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx xx usnášeníschopná, xxxxxxx-xx xx xx xxxxxxx 5 jejích xxxxx, x xxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx bez zdravotnického xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 1 x xxxxx se xxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxx xxx xxxxxx, která xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx závislém xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, v xxxx bude navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlasů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx a šesté. Xxx rovnosti xxxxx xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx. Xxxxxxxx mohou jen xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx projednávání xxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx, xx vyloučen x projednávání žádosti.

(4) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx pořizovat z xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x jednání xxxxxx xxxxxx obsahují datum, xxxxxx a místo xxxxxxx, xxxxxx přítomných xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx diskuse, schválené xxxxxxxxxx včetně záznamu x xxxxxxxx hlasování x tomto stanovisku x uvedením toho, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, záznam x oznámení možnosti xxxxxx zájmů členů xxxxxx komise a xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§15

(1) V xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze x. XV kapitole X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 odst. 4 xxxx. x) až x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx přijatelné a xxx jsou jeho xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí xxxx klinické zkoušky xxxxxxxxxx podle přílohy x. XX xxxxxxxx XX xxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,

e) xxxxxxx soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx č. XX xxxxxxxxx II xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí x případě xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí, xxx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx porozumět,

h) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx újmy xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhradě újmy xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

i) posoudí xxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) posoudí xxxx informovaného xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx etická komise xxxxxxx xxxxx etických xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XXX xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. XXX části X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x souladu x přílohou x. XXX xxxxxxxxx I xxxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňuje xxxxxxxxx podle xx. 58 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x omezenou způsobilostí, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

h) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx vzniklé x xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxx informace poskytované xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxx xxxxxx a pojištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

x) odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou xxxxx §19 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx nepřesahují výdaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx sdělení x xxxx této xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu jeho xxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx domácnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo subjektu xxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx podmínit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx úsudku, xxxxxxxx zanechávajícím trvalé, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vážným xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxx klinickou zkoušku xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provést jen x xxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§16

(1) Etická xxxxxx xxxx stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx dokumenty xx xxxxxx komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxx komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx jazyce, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx spolu xx žádostí x xxxxxxxxxx ke klinické xxxxxxx nebo xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1. Etická xxxxxx xx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě, xx xx etická xxxxxx xxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxx podle věty xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xx doby xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli x xxxx klinické xxxxxxx nebo k xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x databáze Xxxxxxx, xxxxx doručení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx míst xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx dohled,

b) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x údaj x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) seznam x xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx,

x) záznam x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx etická komise xxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx nejméně 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, kteří xxxx x xxxx xxxxxxxxx, x

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxx souhlasí s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x protokolu, x uvedením, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakým si xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx poskytnuto.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přepracované příslušné xxxxx dokumentace, x xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x etickou komisi, xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko. Při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx postupuje podle §14 xx 16 xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§18

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo dočasně xxx souhlasné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, k nimž xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx souhlasné stanovisko. X výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx předtím xxxxxx stanovisko zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx odstavce 1 oznámí xxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavateli x Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x klinické zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x míst klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxx xx souhlasné xxxxxxxxxx odvoláváno, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx souhlasné stanovisko xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x nejsou-li xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a podpisy xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Obecná xxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx a klinické xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxx, xxxxxx tento xxxxxxx utrpí x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky. Zadavatel xx xxxxxxx si xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxx pojištění xxxx být xxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxx rozsahu odpovědnosti xxxxxxxxxx. Rozsah pojištění x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx plnění musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx pojistitel xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojištění nejpozději xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dni, xxx xx xxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx této xxxxx xx xx xxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vedly x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plnění, x to xx xx výše ujednaného xxxxxx pojistného xxxxxx. Xxxxxxxxx nahradit újmu xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx o tom xxxxxxxxx Xxxxx. V xxxxxxxxx uvede identifikaci xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx pojištění, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx který xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojištění.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§20

(1) Xxxxxxxxx xx povinen pro xxxxxx svého xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro; způsob xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxx předložení xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx bezpečnosti klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx nejpozději xx 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zadavatel u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti x xxx předložení žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny studie xxxxxxx způsobilosti.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 1 x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7 xxxx. a) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti podle xx. 58 xxxx. 1 a 2 x xxxxxxx s xx. 66 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx není možné xxxxxxx bez předchozího xxxxxxxx Ústavu. Ústav xxxxxxxx xxxxxx zadavateli xxxxxxxx zkoušky ve xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xx lhůtách xxxxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx jeden xxx xxx dne nabytí xxxxxx moci tohoto xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x čl. 66 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx x 5 xxx. Xxxxx uvedená x čl. 75 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x čl. 71 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 7 xxx.

(7) Xxxxxx-xx Ústav při xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx doplněné xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx čl. 74 xxxx. 1 x xx. 82 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 71 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 71 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádosti. X xxxxxxx negativního xxxxxxxxx Xxxxx žádost x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítne, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obdobně se xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 71 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§21

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ve xxxxxx xxxxx, trestu xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx umístěná na xxxxxxx rozhodnutí xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx osoba, xxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxx služby bez xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx testování vzata xx vazby, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx. Xx neplatí, xxxxxxxx xx ukončením xxxxxx xxxx osoby x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxx ohroženo její xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nezbytně xxxxxx x účasti x klinické zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x čemuž xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost.

(3) Xx-xx to možné, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zletilé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx důvod, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx, opatrovníka či xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§22

Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx klinických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vypracovat xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. XX xxxxxxxx XX xxxx 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxx x náhradě xxxx způsobené v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 odst. 1 x Xxxxxx předloží xxxxxx x pojistném xxxxx podle přílohy x. XV xxxxxxxx XX xxxx 4.3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx povinen 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx podat Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XX xxxxxxxx II xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení; xxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx bude klinická xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 2 bodu 58 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx. 80 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení; xxxx ohlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx nepříznivé události.

(5) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx do 15 xxx xx jejího xxxxxxxx x závěry xx 3 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Zpráva x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje identifikující xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, podpis xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, místo, xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx x datum xxxxxxxx klinické zkoušky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx o xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(6) Čl. 72 xxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích. Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nepovolit xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx probíhající xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích je xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 75 xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx souhlas xxxxxx komise s xxxxxxx těchto změn, x xx nejméně 30 dnů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Podstatnou xxxxx xx možné xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxx jinak. Ohlášení xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, popis xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxxx ohlášení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXX PÁTÁ

POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ X XXXX PROVÁDĚJÍCÍCH XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, x xx před xxxxxxxxx xxxx činnosti. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na osobu xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx rizikové xxxxx X, a xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx rizikové xxxxx X xxxx dodává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxxxx; v případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, identifikační xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, kontaktní xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, xxxxxx xxxxxx schránky, xxxxx byla xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx číslo adresa xxxxx, adresa xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zmocněnce xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ohlašována,

e) u xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X,

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (základní XXX-XX) x xxxxxxx XXX podle xxxxxxx XX xxxxx C xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx C xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁶⁾&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx x použití,

f) x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísel xxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x

2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx proškolení x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x) nebo xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x) od xxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx pověřené xxxxx, x xxxxx pověření xxxx xxxxx výrobcem; xxxx doklady se xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx servis xx xxxxxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxx prostředku.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e) xx xxxxxxxxxx na poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx.

§24

(1) Ústav xxxxxxx distributorovi a xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, (dále xxx „xxxxxxxx osoba“) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx osoba xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx pouze jedno xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx z Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §23, xxxxxx-xx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podala, a xxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx.

(3) Zjistí-li Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx ohlášené xxxxx §23 neodpovídají xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Ústavem. Xx marném uplynutí xxxxx Ústav xxxxxxxx x výmazu údajů xxxxxxxxxx podle §23 x Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; rozhodnutí Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx v řízení.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků, a xx do 30 xxx xxx xxx, xxx změna nastala. Xxxxxxxx změny údajů xx považuje za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx ohlášených xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx první. Povinnost xxxxxxx xxxx údajů xxxxx věty první xx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx registrů.

(2) Xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxx 1 xxxx ode xxx ohlášení xxxxx §23 xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx správnost xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx potvrzení správnosti xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx nedojde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx první, považují xx xxxxx ohlášené xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx zveřejněny. Xxxxx x této skutečnosti xxxxxxxxx xxxxx uvědomí xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx osobou xxx xxxxxxx, x níž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášených xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 věty xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx podle §23 xxxx xxxx xxxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx xxxx doby xxxx údaje ze xxxxxxx odstraněny.

§26

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx A, xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx osobou podle xx. 2 xxxx 38 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 2 xxxx 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx zakazuje.

(2) Distributor xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh na xxxxx České republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobce vydal.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 31 xxxx. 5 xxxx první nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedenou x xx. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, Ústav xxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 28 odst. 5 větou druhou xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§27

Xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe

(1) Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx správnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

(2) Distributor x xxxxxxx jsou xxxxxxx dodržovat správnou xxxxxxxxxx praxi.

ČÁST ŠESTÁ

PŘEDEPISOVÁNÍ X XXXXX PROSTŘEDKU

Hlava X

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxxxx xxxxxx pro předepisování xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx předepisuje xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx lékař xxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx“) xxxx xxxx zdravotnický pracovník xx specializovanou nebo xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxx předpis, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx po dohodě x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxx“),

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx poukaz“), xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx veterinárního xxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, který x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékaře, xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lékařem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Prostředek xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxx xxxxxxxx xxxxxx dále x případě, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx úhradu xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze x xxxxxxx uplatnit do 30 dnů od xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.

(6) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx listinný xxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(7) Na xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, předepsaný xxxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx prostředek xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přesný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Je-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx poukaz vázána xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) zdravotní xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Schváleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nebo „Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x otisk xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny,

b) předepisující xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xx poukazu xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) předepisující xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Schváleno zdravotní xxxxxxxxxxx“, xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opakované úhrady x evidenční xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx souhlas xxxx doklad x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 8 písm. x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx dnů xxx dne xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.

(10) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxx xx schválení xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx došlo xx xxxxxxx podmínek xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xx neprovádí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx úhradou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle věty xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byl x režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(11) Xxx-xx x prostředek, jehož xxxxxx je vázána xx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxx poukaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(12) Trvá-li xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xx vydání xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ xxxx xx elektronickém poukazu xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“.

§29

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx poukaz xx xxxxxxxx, měněn xxxx xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zrušení elektronického xxxxxxx. Součástí požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vždy xxxxxxxxx x pacientem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy obsahovat xxxxxxx xxxxxxxx předepisovaného xxxxxxxxxx přidělené Ústavem xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění . Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx předepisujícího xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept vytvoří xxxxxxxxxxxx poukaz x xxxxxxx bezplatně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jej xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx předává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx předání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx docházet xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx pacienta xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění¹²⁾. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx jinak, xx xx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx může xxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uvedeným xx xxxx xxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx adresu xxxxxxxxxxxx pošty pacienta x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx mobilní xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx zpráva x využitím xxxxxx xxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxx xXxxxxx zpřístupněná Xxxxxxx,

x) xxxxxx zpráva xxxxxxx, xx základě xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího, xxxx

x) xxxxxxx zpráva xxxxxxx, xx xxxxxxx dohody x předepisujícím, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx být doprovázen xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví

a) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předepisujících a xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu, kterou Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx předepisujícím x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x podmínky zasílání x zpracování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx poukazu x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. x) x §31 xxxx. 4.

§30

Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

b) xxxxxxx x xxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxxx poukaz, x to xxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) informací xxxxxxxxxx se zacházení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícímu, xxxxxxxxx též pacientovi xx xxxx žádost,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xx jehož xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícímu k xxxxxxxxxxxxx poukazům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazům, xx jejichž základě xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx jejím pojištěncům xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx poukazům, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xxx předepsán xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx stát.

(3) Ústav xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, datum xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx kontaktní údaje, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x rámci xxxxx xxxxxxxx předepisující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxx názvu, adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) a její xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx výdejce, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x předepsaných x xxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x číselného označení xxxxxxxxxx, pokud bylo Xxxxxxx přiděleno.

(4) Xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů, včetně xxxxx xxxxx odstavce 3, xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx xx xx systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx s takovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Xxxxxxx k xxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Předepisující x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložištěm elektronických xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, přistupují x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Jiná xxxxx xxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx prostřednictvím přístupového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Národního bodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx rámci xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx optiky nebo xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx přístupových xxxxx do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 dále xxxxxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx oční optiky xxxx osoba, se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx identifikační údaje xxxx xxxxx, a xxxxx xxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx nebo x xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx využívá předepisující xx účelem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx x odpovídat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxx využívat xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a výdeje xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) x

x) xxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4.

Xxxxx XX

Xxxxx prostředku

§32

Podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx musí vydávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx sdělit centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předepsaný xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, provozovatel xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx. Xxxxx, se kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vydat xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Prostředek, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, může x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutický xxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx způsobilý x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x výdej xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Prostředek xxx xxxxxxx zraku¹³⁾ může xxx xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxx. Takový xxxxxxxxxx může vydat xxxxx

x) optometrista,

b) xxxxxxxxxxx xxxx optik xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx, nebo x) oční xxxxx.

§33

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx poukazu zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx zásilkovém xxxxxx xxxx xxx splněny xxxxxxxxx xxx prodej xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(2) Xxx-xx x prostředek podle §28 xxxx. 3, xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx výdejce povinen

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxx, xxxxx, xx xxxxx je možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x nákladech xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

x) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 a 5, x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx za zachování xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, že

si zajistí xxxxxxx přepravu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx zásilky xxxx xxxxxxxx objednateli xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx lhůty x

x) xxxxxxxx informační službu xxxxxxxxxxxx výdejcem podle §32 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §32 odst. 4 a 5 xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx alternativách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx s předepsaným xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxx xxxx. Provedenou xxxxxx xxxxxxxxxx vyznačí xx xxxxxxx.

(2) Xx-xx xx listinném poukazu xxxxxxxxx poznámka „Nezaměňovat“ xxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příznak „Xxxxxxxxxxx“, xxxx výdejce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx z xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x listinného xxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx“. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a údaj x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx poukaz xx vyznačí xxxxxxxx „Xxxxxxx xxxxx“ a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použije §28 odst. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx výdejce xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx a zdraví x souvislosti s xxxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny listinné xxxxxxx x xxxxxxx xx vydané prostředky xxxxxxx x §28 xxxx. 3 xx xxxx 5 xxx, xxxxx xxxxx prostředek xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxx §38 odst. 1, vyřadit x xxxxxx je xxxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

POUŽÍVÁNÍ XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, x xxxxx, xxxxx takový xxxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxx,

x) u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx xxxx třetích xxxx xxxx ohroženy, x xx x v xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxx instalován, xxxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx 6) xxxx, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾

x) xxxxx má x xxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví pacientů xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx

x) x něhož xxxx xxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx x používá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytovaných x xxxxxxx s čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx sdělit xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§39

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) prostředek byl xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx mu byl xxxxxxxx předán zdravotnický xxxxxxxxxx xx zakázku xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytl xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxx v příloze x. XXXX xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, které xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přiložil, x

x) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxx omezit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx dodaným xx xxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxx v §38 xxxx. 1. Xxxx xxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; to xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx IIa xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek rizikové xxxxx IIb nebo XXX, je poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx povinen xxxxxxx o xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx A, které xx xxxx dodány. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 5 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x použití v xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti návodu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx třeba pro xxxxxxxx používání prostředku.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx umožní xxxxxxxxxx x xxxxx informacím xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxx jazyce.

(3) Povinnost xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích.

CELEX: 32017R0745

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxx výrobce x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo obsluhovala xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) absolvovala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x použití, x

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx pouze

a) xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) osoba, xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx školení, xxxx

x) osoba, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) nebo x) a xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxxxx podle odstavce 2 xx možné x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx typu prostředku xxxxxxx xxxxxxxx praxi.

Zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx

§42

(1) V xxxxxxx ohrožení života xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxxx prostředek potřebných xxxxxxxxxx, za xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxx u podobného xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Hodlá-li xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti x x xxxxxxx důsledcích x rizicích tohoto xxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníka xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přítomnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx umožní.

(3) X postupu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x podání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx o xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vojákům x xxxxx službě po xxxx xxxxxxxxx stavu, xxxxx ohrožení xxxxx xxxx nouzového stavu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

(2) Poskytuje-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ zdravotní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx vyslaným x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxx Xxxxxxxx policie xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾, může xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXX PROSTŘEDKU

§44

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Servisem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx předpisy. Oprava x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx; xx neplatí x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx x prostředek x měřicí xxxxxx, xxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx metrologie.

(3) X xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx pověřenou xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 x 5 x §46 xxxx. 2 x 3 nevztahují.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 3 v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx, x xxxx po xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx na xxx xx území České xxxxxxxxx xxxxxxxxx určenou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podobné nedílné xxxxxxxx nebo dílu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 23 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 let xxx dne, kdy xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx součástku, x xxxxxxxxx je xx vyžádání Ústavu.

§45

Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zachování xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx provádění elektrické xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx elektrickým xxxxxxx. Elektrická kontrola xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným výrobcem; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx postup xxxxxxx x technické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx elektrické xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provádí xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx každé 2 roky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx provedení, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx jinak.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx, je povinna

a) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. a) nebo x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

b) zajistit, xxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx výhradně

1. pracovníkem x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx technika, biomedicínského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx bakalářského nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾&xxxx;x xxxxxxx x xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol prostředků,

3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx x nejméně s xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx x nejméně x xxxxx xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vysokoškolského vzdělání xxxxxxxxx studiem na xxxxxx xxxxx nezařazeným xx oblasti vzdělávání20) xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby podle xxxx 1 xx 4; provádění xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se považuje xx xxxxx xxx xxxxx bodů 2 xx 4,

x) v xxxxxxx, xx xx xxxxx o bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) a x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. pracovníky xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x elektrotechnice x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx musí osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 4 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxx uchovávat xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 roku ode xxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízením.

(7) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly je xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, nahradit proškolení xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. a) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pětiletou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx.

§46

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx technických parametrů xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx provádějících opravu xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy IIb x XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ortotika-protetika,

2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, technologie a xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx20) a xxxxxxx x tříměsíční odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

3. pracovníkem xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x šestiměsíční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx se středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nejméně x xxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxx prostředků, xxxx

5. xxxxxxxxxxx s vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx20) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) v případě, xx se jedná x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, zajistit, aby xxxxx požadavků podle xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost v xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1,

x) v případě, xx xx xxxxx x opravu prostředku, xxxxx součástí xx xxxxxxx zařízení, zajistit, xxx xxxxxx tlakového xxxxxxxx byla prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx oprav.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx, x xxxx po xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx výrobcem stanoveno xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxx se nevztahují xx xxxxxx xxxxxxxxx x prostředku xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízením.

(5) X xxxxxxx xxxxxx xx možné x xxxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxx zanikl, nahradit xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. a) xxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xx xxxxxxx pětiletou xxxxx v provádění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) U xxxxxxxxxx, který je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx energie, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zařízení, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxx.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXX XXX TRHEM X XXXXXXXX

Hlava X

Xxxxxxxxx

§48

Xxxxxxx trendu x xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xxxxx xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. V xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx indikují xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx osob xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx vhodných opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal certifikát xxxxx xxxxx čl. 56 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx xx. 51 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§49

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x terénu

(1) Xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx, jež xxxx xxxx xx být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x nařízením x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xx xxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxx x újmou xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mu byly xxxxxxx, xx xxxx 30 let.

(2) Xxxxx xxxxxxxx po xxxx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, která xxxxxxx xx uživatelů xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x xx. 87 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v souladu x xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, k xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

(4) Xxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích šetření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx hlášení xxxxxxxxx s ohledem xx zajištění xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Ústav xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx distributorem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx x terénu, xxxxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§50

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx

x) činit veškerá xxxxxxxx opatření s xxxxx minimalizovat negativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx výrobci x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx a

c) poskytovat xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx x informace xx xxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xxxxx podezření, xx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx smrti xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Hlava II

Dozor xxx xxxxx x kontrola

§51

Provádění xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujících oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx vydává Xxxxx. Xxxx průkazu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§52

Preventivní xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx podle xx. 98 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle čl. 93 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§53

Xxxxxxxx

(1) V xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 95 xxxx. 4, xx. 95 xxxx. 7 xxxx xx. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x případě xxxxxxx xxxxx xx. 90 xxxx. 4, xx. 90 xxxx. 7 xxxx xx. 92 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřená xxxxxx rizika dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Těmito xxxxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxxx používání x dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx prostředku x oběhu,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) O xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(3) Xx-xx xx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 vydán xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxx čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xx. 91 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx rozhodne x xxxxxxxxxxxxxxx takového opatření, Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx vydáváno xxxx xxxxx úkon x řízení xxxxxxxxx x moci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx přípustné.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX

§54

Xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, kdo

a) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx xxxx uvede xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředek xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 odst. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx osobou xxxxxxxxxx k jeho xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xx 5,

x) x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. xx. 5 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xx. xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx nesplňuje obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x rozporu x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb informační xxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osobě xxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 odst. 3,

x) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v rozporu x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prostředku,

i) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů k xxxxxx xxxxxxx, dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx uvádění xx provozu nebo xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xx. 7 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) x případě xxxxxxxx uvedených v xx. 16 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x čl. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xx. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx podle xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx, aby xxxx součástka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 29 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) předepíše xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 1 xx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 96 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu s xx. 91 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx do xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), g) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) nebo x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx o), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), f), x) xxxx x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§55

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx

(1) Xxxxxxx prostředku xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) v xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, nezdokumentuje, neuplatňuje xxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) xxxxxxxx neaktualizuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, EU prohlášení x xxxxx xxxx xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x rozporu s xx. 10 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx neposkytne xx žádost Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měl xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx podle xx. 11 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nezdokonaluje xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x požadavky uvedenými x čl. 10 xxxx. 9 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x souladu x xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby byly x prostředku přiloženy xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 11 nebo xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu s xx. 10 xxxx. 10 xxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 10 odst. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

o) xxxx x xxxxxxxxx systém xxx zaznamenávání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx vyžádání všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx. 10 xxxx. 13 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx požadovanou xxxxxxxxxx,

x) x případě, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrábět xxxxx právnickou nebo xxxxxxxx xxxxxx, neuvede xxxxxxxxx x totožnosti xxxx xxxxx v xxxxxxx s xx. 10 odst. 15 xxxx xx. 20 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 14 xxxx čl. 18 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

r) x xxxxxxx x xx. 10 odst. 16 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 15 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx umožňující poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS²¹⁾,

s) xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxx v členském xxxxx, uvede xx xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

t) xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxx tento xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x čl. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx k dispozici xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

v) u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xx. 19 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) není xxxxxxx identifikovat xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu s xx. 22 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

y) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 24 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx povinností xxxxx xx. 29 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 26 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) xxxxxx xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 61 odst. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x rozporu s xx. 56 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx článkem,

b) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx podle čl. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 78 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxxx tento plán xxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx III xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v příloze XXX bodu 1.1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx nebo xxxxx xxxx není v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 83 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy XXX nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 78 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nevypracuje, neaktualizuje xxxx na žádost xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx x sledování po xxxxxxx xx trh x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxx x xx. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx rizikové xxxxx X x X x xxxxxxx x xx. 80 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 86 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 82 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x souladu s xx. 87 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu s xx. 82 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neohlásí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 odst. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 8 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nepodá xxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x souladu x xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx příhodě v xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 88 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 89 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení rizik x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu s xx. 84 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx Ústavu závěrečné xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x čl. 84 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

n) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu x xx. 90 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 85 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x elektronickém xxxxxxx x souladu x xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, nebo

q) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 5, xxxx

x) x xxxxxxx x čl. 21 odst. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nepřiloží k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXXX xxxx 1, které xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx s §8 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx svého xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x xx. 11 xxxx. 2a 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) neplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 3 písm. x) xx x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 11 odst. 3 xxxx. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx usazen v xxxxxxxx xxxxx,

x) neinformuje x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

d) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx s xx. 15 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezadá xx účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neaktualizuje údaje x xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, nebo

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. e), x) xxxx q), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. 1) nebo x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), i), x), x), p), s), x), x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. b), c), x), h) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. d),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) xxxx y), odstavce 2 písm. x), x), x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 4 písm. x), nebo

f) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx r) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§56

Přestupky x oblasti klinických xxxxxxx a studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx v souladu x xx. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx čl. 58 xxxx. 5 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xx. 62 odst. 1 xxxx xx. 72 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 57 nebo xx. 68 xxxx. 2 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nezajistí zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx xx. 68 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x plánu xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx dodržel xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xx. 71 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povinnost xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x čl. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 73 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepředloží xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxx x souladu x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx je klinická xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v souladu x čl. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

k) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx s čl. 62 xxxx. 2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 58 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, x případě, že xxxx xxxxxx v xxxxxxxx státu Evropské xxxx, byla xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx usazená x xxxxxxxx státu Evropské xxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x čl. 62 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 68 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), g) xxxx x) xxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. c) xxxx x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x) nebo m), xxxx

x) 30 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§57

Přestupky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxx uvedené x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x souladu x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx prostředek xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xx důvod se xxxxxxxx, xx prostředek xxxx xx shodě x požadavky nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informace x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nedoplní své xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §27 xxxx. 2,

x) nevede xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx stížnost xxxxxxxx v souladu x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 odst. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 13 odst. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody, xxxxxx veškerých xxxx x dodatků v xxxxxxx x xx. 13 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx měl xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x čl. 16 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx informační povinnost, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx schopen identifikovat xxxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

p) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci prostředku x souladu x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 30 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezadá xx účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v souladu x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. e), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx l),

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), g), k) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), n), o) xxxx p), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. c).

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§58

Přestupky x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxx xxxxx §23 nebo 25 odst. 1,

x) x rozporu x §26 xxxx. 2 xxxx prostředek xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §27 odst. 2,

x) x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx prostředek na xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx má xxxxx se domnívat, xx prostředek xxxx xx shodě s xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v rozporu x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx prostředek xxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx článku,

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x výrobcem, xxxxxxxxxxxxx zástupcem nebo Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx nespolupracuje s Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, x) neuvede informace xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx zaveden systém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s čl. 16 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx prostředku, xxxx nepředloží certifikát x souladu x xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu s xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 24 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do výše

a) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), g), x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), nebo

e) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§59

Přestupky v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) neohlásí Ústavu xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx stanovenou xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx s pokyny xxxxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx byl provozován x souladu x §39 odst. 1 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nezajistí dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x §39 odst. 1 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. e),

h) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) použije xxxxxxxxxx x rozporu x §39 odst. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx s §39 xxxx. 3,

k) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu byly xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

l) nevede xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 5 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxx informace x souladu x §40 odst. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §40 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,

x) neuchovává xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §41 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrole x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x §46 xxxx. 3,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x souladu x xx. 5 xxxx. 5 písm. e) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx s xx. 5 xxxx. 5 xxxx. e) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v rozporu x §50 odst. 1 písm. a) xxxxxx potřebná xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxxxxxx xxxxxxx,

x) v rozporu x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost a xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o pacientovi xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

(2) Za přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), h) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. g), x), x), x), r) xxxx s), nebo

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), i), k), x) xxxx u).

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§60

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §32,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §33 odst. 2,

c) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v §34,

x) x rozporu s §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na listinný xxxx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx nezaměnitelný x předepsaným,

e) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx provede xxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxx vyznačeno „Xxxxxxxxxxx“,

x) nedodrží správnou xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx x §37 písm. b),

i) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §37 xxxx. c), xxxx

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx i), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), g) xxxx j).

§61

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §28 xxxx. 6 umístí xx listinný xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx reklamní xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §29 xxxx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx, xxx xxx pacientovi xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx úplatu x xxxxxxx s §29 xxxx. 4.

(5) Za xxxxxxxxx podle odstavců 1 xx 4 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 200 000 Xx.

§62

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 nebo §25 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxx xx lhůtě 1 xxxx správnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 2,

x) nezajistí x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 odst. 4 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx_xxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 odst. 4 xxxx. b),

d) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxx pořízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 5,

g) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx nebo III xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §46 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx oprav x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3, xxxx

x) nezajistí, xxx byl xxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x přezkoušení x souladu x §46 odst. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), d), x), x), g), x), i), x), x) nebo l).

§63

Společné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav.

(2) Xxxxxx vybírá Xxxxx.

ČÁST XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx do provozu x prostředku, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, v xxxxxxx, že

a) xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx trhu xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxx xxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x x) použití xx x zájmu xxxxxxxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(2) V xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx může Ústav xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného zástupce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, v xxxxxxx, xx jeho xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Žádost xxxxx odstavce 1 xxxx 2 musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxx xxx udělení xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxx, xx kterou xx uvedení xx xxx xxxx do xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo uváděn xx trh nebo xx provozu a xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je distribuce xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxx Vojenské xxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx18).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, který xxxxxxx

x) xxxxx v xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx dobu válečného xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxx x činné xxxxxx xxxxxxx x plnění xxxxx ozbrojených sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx18).

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§66

(1) Za xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx výdajů.

(2) Xxxxxxx xx povinen hradit xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x

x) vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 70 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx

x) xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 odst. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Specifikaci xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností x xxxx záloh xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(4) Ústav xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx časovou xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxx odstavce 2 xxxx. x) x x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§67

(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx povinna Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zálohu xx náhradu xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx úkony xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx podání xxxxxxx, Ústav xxx x xxxx vyzve x stanoví xx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx přerušit xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx náhradu výdajů xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx řízení o xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) x plné xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx k xxxx xxx povinen,

b) v xxxx výši, xxxxx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx zaplacené xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny.

(4) Xxxxxxx xx povinen doplatit xxxxxx mezi zálohou xx náhradu výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxxxx doplatek xx náhradu výdajů x xxxxxxx lhůtu x xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 4 xx stanovené lhůtě, Xxxxx xxx x xxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxx x zaplacení; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nezaplatil-li xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 4 ve xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxx Ústav. Náhradu xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vybírá x vymáhá Xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxxxx příjmem xxxxxxxx rozpočtu a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxx prostředky xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx prováděné podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze-li xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Rozhodne-li xxx xxxxx, převede Xxxxx z prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku k xxxxxxxxx §22 xxxx. 3, 4, 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 a 7, §29 odst. 6, §31 xxxx. 7, §39 odst. 6, §51 xxxx. 2 a §66 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Výrobce xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ohlásili xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx den ohlášení.

(2) Xxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 a §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxx. Xx xxxx ohlášení xxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxx generické xxxxxxx²²⁾.

(3) Prostředek, xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx který xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx²³⁾, xxx použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x případě, že xx x něj xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(4) Jinou klinickou xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jakmile xxxx xxxxx systém xxxxxxx.

§70

(1) Osoba, která xx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x).

(2) Xxxxx, xxxxx má xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx praxi x xxxxxxx provádění oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podobného xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx odborné vzdělání xxxxx §46 odst. 2 xxxx. x).

§71

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx oznámených Xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx podle zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§72

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti ohlášené x xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, nebo xx 6 xxxxxx xxx xxx spuštění xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxx později.

(2) Xxxxx xx povinen zajistit xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx uvedení Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 xx 25 použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

(4) Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx se xxx xxxxxx povinností podle §22 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx.

(5) Do xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků se xxx postup xxxxx §10 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx §10 xxxx. 6 nepoužije.

§74

(1) Xx xxxx plné funkčnosti xxxxxx klinických xxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studií xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(3) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx klinických zkoušek x xxxxxxxx Xxxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 a 74 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x databázi Eudamed xx xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx čl. 66 xxxx oznámení x xxxx xxxxx čl. 70 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(5) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx se pro xxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx oznamovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(6) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x databázi Xxxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxxx ve studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 73 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro použije Xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx podle zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(7) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Eudamed xx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(8) Xx doby plné xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx notifikují xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(9) Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formulářů xxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 86 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle zákona x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(10) Xxx-xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (základní UDI-DI), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(11) Do doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx §49 odst. 6 použije Registr xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřízený xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§76

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

§77

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.

2. Xxxx dvě xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx přestupcích.

3. Xxxxx x. 366/2017 Xx., xxxxxx se xxxx zákon č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zákona x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Část první x xxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Vyhláška x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Vyhláška x. 170/2021 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx č. 171/2021 Xx., x xxxxxxxxx výše náhrad xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

10. Xxxxxxxx x. 186/2021 Xx., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx x. 187/2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích.

§78

Účinnost

Tento xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.

XXXXX: 32017R0746

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 a x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, v xxxxxxx xxxxx.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/ES x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX.

3) Zákon č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx jejich dodávání xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

4) Xxxxx x. 90/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5) § 101 xxxxxxxxxx zákoníku

6) Xx. 2 xxx 12 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 2 xxxx. 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7) Xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 27 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

8) § 66 odst. 3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

9) Xxxx xxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) § 19 xxxx. 4 xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

11) § 32x xxxx. 1 xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) § 32 xxxx. 3 xxxx. b) x c) zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

13) Příloha x. 3 zákona č. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

14) Xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Xxxxxxx č. I xxxxxxxx III bod 23.2 písm. i) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x. X xxxxxxxx XXX bod 20.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

16) § 3 zákona x. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

17) § 94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Xx. 43 xxxxxxxxx zákona x. 1/1993 Sb., Ústava Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. § 3 odst. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx policii x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

19) XXX EN 62353, XXX EN 61010-2-101 xx. 2.

20) Příloha x. 3 x xxxxxx č. 111/1998 Xx., x vysokých xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

21) Xxxxxxxx Rady 85/374/XXX ze xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

22) Xx. 2 xxx 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo čl. 2 odst. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

23) Xxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx pozdějších předpisů

Důvodová xxxxxx

1. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, jedná xx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích s xxxxxxxxx xx xxx 26. května 2020, xxxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 26.5.2021 (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x účinností xx xxx 26. xxxxxx 2022 (xxxx jen „xxxxxxxx o IVD“).

Obě xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx xx souladu x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nabytí jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx právního řádu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x účinností xx 26. 5. 2021 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků.

Pokud xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx x pozdější xxxxxxxxx nařízení o XXX xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravoval x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro. Xxxx xxx přijata xxxxx původního xxxxxx x. 268/2014 Xx. x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zákona x. 90/2021 Xx. Xx xxxx xxxxxx xxxxx č. 268/2014 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x to x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx přejmenován xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx. Xxxxxxx xxx xx x xxxxxx x. 268/2014 Xx. xxxxxxxxx transpozice xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD, xxxxx byla v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro. Vzhledem x tomu, xx xxxx xxxxxx je xxxxxxxx přímo v xxxxxxxx x XXX, xxxx xx nabytí xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Xx. xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x IVD.

Uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xx základě xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xx zohledněním xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, které x xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro x xxxxx vyřešit xxxxxx xxxxxx bezpečnosti související x xxxxxx výrobky. Xxxxxxxx harmonizuje pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xx xxxx Xxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx výhod xxxxxxxxxx xx zásady xxxxxxx xxxxxx zboží. Xxxxxxxx x IVD xxxxxxx xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxx kvality x bezpečnosti tím, xx mimo xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxx x hodnověrné x xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x IVD výrazně xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu, jako xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxxxxxxxxx xxxxx, hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx x xxxxx na xxxxx, a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx. xxxxxxxx x XXX, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x klasifikaci xxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx a hodnocení xxxxxxx způsobilosti. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx horizontální xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx x xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxxxx totožně, xx. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti (původní xxxxxx 2 xxxx).

X xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx právního řádu xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx nařízeních xx xxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxx jako xxxxxxx, aby tato xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxx i xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx do xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxx do xxxxxxx x touto xxxxx xxxxxx právní xxxxxxx. Cílem předkládaného xxxxxxxx zákona xx xxx přijetí právní xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nařízení x zdravotnických prostředcích, xxx i nařízení x IVD xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx členský stát xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx k zajištění xxxxxx naplnění a xxxxxxxxx x praxi. X případě nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chápat takovým xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oblasti již xxxxxx xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxx x ustanovení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx států, a xx xx formě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx x těchto xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x obou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zákoně.

Předkládá xx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x89./2021 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, a xxxxxxx adaptuje x xxxxx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x upravuje ho x xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu předepisování x výdeje, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Rovněž xxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx povinností stanovených xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx novým xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a doplňuje xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx o XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze stávající xx xxxxx právní xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ x „xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x XXX x xxxx xxxxxxxx xxxxx „prostředek“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Výkon xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nařízení o XXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx.

- Předepisování x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx přebírá dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze zákona x.89/2021 Xx. x xxxxxxxx ji x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx.

X oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx osob oprávněných xxxxxxxxxxxx, xxxx lékař, xxxxx lékař a xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zakotvující xxxxxxxxxxxxx xxxxx poukazu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X x předkládaném zákoně xx u xxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X) zachován xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, a xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx poukazu xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx

Xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx části xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx žádost x provedení klinické xxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx má xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx přijatá xx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zákoně x. 89/2001 Xx. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x etickém xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx, zda x xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje x nařízení x XXX x xx. 58 odst. 3 xxxxxxxx x XXX, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxx, x xx za xxxxxxxxx podmínek x xx xxxxxxxx principech xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx etických komisí x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XXX xxxxxxxx na xxxxxxxx úrovni. Ustanovení xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovením v xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Platí xxx xx x obdobné xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx x předkládaném xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Sb. xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx doplnit x xxxxxx úpravu xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

X xxxxxx oblastech navrhovaný xxxxx xxxxxxx právní xxxxxx obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Xx. a doplňuje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro, xxxxx xxxx důvod, xxx xx xxxxxx. Jde x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxx shodné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výhodnější, xxx xx byl xxxx, xxx xx xxxx xxxxxx neodůvodněně xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx. x xx xxxxxxxx x skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx o XXX xxxx xxxxxxxx regulovaným xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxx x navrhovaný xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx tyto povinnosti xxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, určením xxxxxxxxx xxxxxx příslušného x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx neplnění. Xxxxxxxx o XXX xxxxxxx jako xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 113, xxxxxx xx xxxx xx. 106 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení, x to xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě vynutitelné, xxxxxx xxxxxxxxx nařízením xx nemohl být xxxx xxxxxxx x xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro vymezuje xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx výdeje x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s právem Xxxxxxxx unie

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx základních práv x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Ústavy x xxxxxx 2 odst. 2 Xxxxxxx základních xxxx a svobod xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx a v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vyjádřenou x xxxxxx 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx zákona x x xxxx xxxxxx x jen xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dojde xx zrušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxx s xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx návrh xxxx x právem Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxx Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX. Xxxxxx xxxxx adaptací xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx a vznikne xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx aplikovat x xxxxx. V případě, xx xx se x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx, přímo použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx unie xx x České xxxxxxxxx nemohl xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. S xxxxxxx xx xx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx-xxxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2020/561 ze xxx 23. dubna 2020, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx některých jeho xxxxxxxxxx, na tuto xxxxxxxxxx bylo při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxx přípravě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxxx v souladu x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 x xxxxxxx fyzických osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x o volném xxxxxx xxxxxx údajů x o xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx i xx, xx nepřijetí nového xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx členský xxxx xxxxxxx xx Xxxxx x může xxx xxxxxxxx řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xx Xxxxx xxxxx xx. 258 nebo xx. 259 Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx příp. jiného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x uložení sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mělo xxxxx na xxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, xxxx xxxxxx funkční. X xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx doplnit, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxx xx xxxxx xxxxx odrážela xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x XXX v České xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx hlavního účelu, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx XX xxxxx xxx důvěru, xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je Česká xxxxxxxxx vázána x xxx xxx xxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské unie x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx budou:

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví

- výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- zplnomocnění xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- dovozci zdravotnických xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- pojištěnci

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxx xxxxxxxxxxx servis

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

- oznámené xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x nákladech xxxxxxxxxx xx opakujících.

Státní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x administrativními xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků x na xxxxxxxxx xxxxx požadavků, které x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Administrativní x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), x xxxx napojením xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xx xxxxxxx xxxxx XXXX xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 15 xxxxxxx Xx, se xxxxxx xxx počítal xxx svém xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx lze xxxx xxxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxx systému x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem. Xx xxxxxxxxx XXXX xxxx xx xxxxxxxxx xxxx provozu, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx třeba xxxxxxxxx celkové náklady xx výši xx 3 milionů Xx xxxxx, což xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 1 xxxxxx Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx každoročně opakujících xx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx za xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxx vykonávala xx xxxxxx regulovaných xxxxxxxx. Výběr xxxxxx xxxxxx výdajů xxxxxxxxxxx xxxxxx čl. 111 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. xx. 104 xxxxxxxx x XXX.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svěřených xxxxxxxxx xxxxx xxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx xxxxxxxxx x XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx alespoň x 27 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxx. Bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxx personální xxxxxxxx xxxxxx prakticky xxxxx zajistit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx požadavek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x 1. 1. 2021 xxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx výše uvedeného xxx xxx předpokládat xxxxx zvýšení xxxxxxx xx výkon činností xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 17 xxxxxxx Xx xxxxx xx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxxxx nákladů. Xxxx xxxxxx nebude xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdrojů Xxxxxx, bez zátěže xxxxxxxx rozpočtu.

Dozorová xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 36 xxxxx xxxxxxxx, neboť x rámci ČR xxxxxx více než 4 tisíce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx poskytující xxxxxx) x xxxx xxx 32 tisíc xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx uvedeného Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o 27 xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxx nad xxxxx, xxx x xxxxxx vigilance x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx v XXXXXXX.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx převzata ze xxxxxx č. 89/2021 Xx. x xxxxxx xxxxx měněna. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx vyšší xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx dány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o IVD (xxx např. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (UDI) či x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx x některých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx náročné). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x XXX, xxxx vyhodnoceny xxx x rámci xxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, které xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx návrh zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxx podnikatelské xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jednak ze xxxxxx č. 268/2014 Xx. xx novele xxxxxxxxx zákonem č. 90/2021 Xx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx návrhu xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nýbrž xxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 89/2021 Xx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx identické x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x uvedeném zákoně.

Zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxx Xxxxxx 5 XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx zpracování xx xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pouze x rozsahu xxxxxxxxx xxx kontaktování xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx budou xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x dosažení xxxxx xxxxxxxxxx, xx. x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx po dobu 1 xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx před xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxx a organizačních xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nebude xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oblast xxxxxxx soukromí a xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx navrhovaného xxxxxx (XXX)

X rámci xxxxxxxx návrhu zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx korupčních xxxxx x xxxxxxx x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx, xx korupční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x návrhu xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro nepředstavuje xxxxx riziko.

F. Xxxxxx xx bezpečnost xxxxx

Xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxx negativní xxxx xx bezpečnost x xxxxxx státu. Xxxxxxxx x §43 xxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví použít xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x civilního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx nebudou splňovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx zajištěna podpora x schopnosti Xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pacientů.

G. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xxxxxx xxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx digitálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x následujícím zásadám:

1. Xxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx default)

Zásada xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxx byla xxx přípravě právního xxxxxxxx dodržena.

4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy

Zásada xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx interoperabilita - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x evropském xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.

7. Ochrana osobních xxxxx x míře xxxxxxxxxx kvalitní služby (xxxxxxx XXXX)

Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

8. Otevřenost x transparentnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.

9. Technologická xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX. Xxxxxxxx xxxx

Xx §1&xxxx;

Xxxxxxxxxx §1 xxxxxxxx xxxxxxx zákonné xxxxxx x deklaruje xxxxxxxxxx xxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nařízení x XXX. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx právního xxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a výrobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx, není xxxxx xxxxxxx nikterak xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 2013/59/Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x IVD.

S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jisto, že xx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nevztahuje xx výrobky, xxxxx xxxx vyloučeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x IVD.

Ad §2

Xxxxxxxx xx zvolenému xxxxxxxx xxxxxxxx jediným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, bylo xxxxx xxxxxxxx užívaných xxxxx, xxx bylo xxxxx x xxxxxx stanoveno, xxxxx xxxxxx xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx taktéž legislativní xxxxxxx „xxxxxxxxxx“, xxx xxxx xxxxx pod xxxxx termín zahrnout xxx xxxxxxx výrobků, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §3

Ustanovení §3 xxxxx xxxxxxxxx výčet xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „Xxxx“). Jak xxxx xxxxxxxxxx, xxx x další ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxx xx adaptováno xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x doplňují xxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx nařízení x XXX.

Xx §4 xx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx x „XX“) x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Ústav“) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx agend, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodování x xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx předchozích xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx x xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx část xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx úrovni xxxx xxxxxxxx EU x x xxxxx xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx xx xxxxx, xx orgánem pověřeným x jejich xxxxxx xx xxxxx Ústav. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx řádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x Úřadem.

Na spolupráci x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx XX x pracovních xxxxxxxxx x výborech EU xx XX x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xx §6

X případech xxxxxxxxxxx x výrobku xxxxxxxxx Xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spadá do xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x XXX. X xxxxxxx, xx Xxxxx nemůže na xxxxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx zastaveno a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve vztahu xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx představuje riziko xxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx §7

Xxxxxxxxxx §7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xx xxxxxx x. 89/2021 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx x xxxxxxxxx x XXX xxxx xxxxxxx stanovenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Systém xxxx xxxxxxxx subjektům umožňovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x žádostí Xxxxxx. X zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx veřejnosti.

Hlavním cílem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x provozovatelem xx Xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx českém xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností. X z toho xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, přičemž xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx systému. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxx ustanovení xxxxxx xxxxx moc přidělit xxxx odejmout elektronicky x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx za xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Informačním systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xx žádost xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx odstraní xxxxx xxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §8

Xxxxxxxxxx §8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobců xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx obsaženou x xxxxxx č. 89/2021 Xx. x xxxxxxxxx xxxx této xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x IVD x pro oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx x stanovení, x xxxxx jazyce xx xxx výrobcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x českém jazyce.

Ustanovení xxxx upřesňuje, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx právní úpravu, xxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx o IVD xxxxxx odvolává. Jsou xxx upravena taktéž xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x zájmu xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §9

Předkládaný xxxxx xxxxxx přejímá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jednorázových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Sb. Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx právním xxxxx xxxx xxxxxxxx obnova x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx určen xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx.

Xx §10

Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx x XXX xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x listinu, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo zplnomocněnému xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx členských xxxxx. Jedná xx x institut xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx trhy xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formu žádosti, xxxx náležitosti, xxx xxxxxxxx stránku xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení §10 xx xxxxxx zajištění xxxxx xxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx. Certifikáty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx XXXXXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx řídí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xx §11 až §22 xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákon přebírá x platného xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Doplňují xx ustanovení adaptující xxxxxxxx x IVD x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádí xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §11 xx §18

Xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je x xxxxxxxx o IVD xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx národních xxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přes xxxxx obsáhlost a xxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx oblasti, které xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx upřesněny xx zcela xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jednou x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx upravena x xxxxxxxxxxxx §11 až 18 xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx úprava xxxxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx navrhované xxxxxx úpravy xx xxxxxx xxxxxx již xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v zákoně x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx právní úprava xxxx přejata xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx plánuje x xxxxx nebo smluvním xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx předmětná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoviska. Xxxxx xxxxxxxx přezkumu xx xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xx budou klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §12 xx oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx. Xxxx jsou xxxx upraveny způsoby xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx komisi x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxx. X ustanovení §14 xxxx. 3 xxxxxxx xx xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx. Xxxx úprava xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx §16 xxxx. 1 poslední xxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x jiném xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxxxx plánu klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti. K xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxxxx x ohledem xx xx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx osobu) x xxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx x dobrovolné xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx/xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx orientaci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx původních xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v českém xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jako velmi xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx praxí.

Upravena xxxx xxxxxx forma xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx, xxx xx xxxx x xxxxxxxxxx §17 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx následně xxxxxxx vyjadřuje svůj xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx nedodržování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxx. X tomto xxxx záměru musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Je xxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx x písemný xxxxxxx s případnými xxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x studiemi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx.

Xx §19 až §20

Xxxxxxxxxx §19 a §20 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční studie xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx Ústavu jako xxxxxxxxxxx správního xxxxxx. X xxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx souvisejí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxx. X toho xxxxxx xx také xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednat xxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx funkce, x xx xx prospěch xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení / xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Zároveň xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, po xxxxx datu již xxxxxxxxxx smlouvu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx plnění xxx současném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nahradit xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxx situací není xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx §20 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx přezkum dokumentace xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci žádosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx důkladné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. S xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x nařízení x IVD, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dána možnost x případě xxxxxxxxxxx xxxx stanovisko rozporovat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx a pozitivního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxxx xxxx xxxxx x České republice xxxxxxxxx zkoušku xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx názoru xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nezletilé xxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlas.

V xxxxxxxxxx §20 jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx řádně plnit xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxx xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx udržovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxx plánování xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. S xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxx klinické xxxxxxx, které zabrání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx taktéž xxxxx xxx xxxx xx bezpečnost subjektů, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx „state xx xxx art“. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejsou x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a byly xxxxxxxx již dřívějšími xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx 75 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xx poskytnut xxxxxx xxxxxx časový úsek, xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx provést xxxx změny již xx xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx. 45 xxx, xxxxx je x rámci xxxxxxxxx xxxxx konzultovat xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxx x xxxx xxxxx obdrží xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podstatných změn xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx umožní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náležitě xxxxxxxx x splnit xxxxxx xxxxx upravený x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, a xx xxxx by tak xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx i pro xxxxxxx xxx článku 74 odst. 1 x xxxxxx 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §21

Ze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxxxx, xx u xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx studii x xxxxxxx xxxxxxxxx účasti xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. I xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX.

Xx §22

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx definuje pojem „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“. Xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem posouzení xxxxx. Xxxx ustanovení xxxxxxx xxxx změny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně č. 89/2021Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §23 xx §25

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nařízení x XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx napříč xxxxxxxxx xxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXXXXXX. Xx xxxxxxx úrovni xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx distributory x xxxxx, xxxxxxx činností xx nařízení nezabývají, xxxx xxxx například xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x orgány xxxxxx xxxxxx měly možnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x §7 xxxxxxxxxx jak informace xxxxxxx do XXXXXXX, xxx xx, které xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx x osoby provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx povinnost xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx x xxxx xxxx provádějících xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, kteří xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy X, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx třídy A, xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx prostředky výhradně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. X tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona přejímají xxxxxx úpravu obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx ji x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o IVD.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx §24 xxxxxxxx právo Xxxxxx xxxxxxx výmaz xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx oznamovatel xx výzvu ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxx. Xxx zajištění aktuálnosti xxx stanovuje xxxxxxxxxx §25 xxxx, xx xxxxxx jsou xxxx xxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 30 xxx xxxx uplynutím lhůty xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x to xx xxxx 6 xxxxxx od zneplatnění. Xxxx xx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX zajištěno, xx subjekty xxxxxx xxxxxx změnu xxxxx, xxxxx vyplývají ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx tudíž xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxx.

Xx §26

Xxxx ustanovení přejímá xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x doplňuje xx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Ustanovením xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxx bez dohledu xxxxxx (viz odůvodnění x §28 xxxx. 2) x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx XX zdravotnické prostředky x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx případy, xxx xxxxxxx stanovil, xx xxxxx k xxxxxxx xxxx pro bezpečné xxxxxxx třeba a xxxxxxx xx).

Xx §27

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx tak, xxx xx xxxxxxxxxx x xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx části xxxxxxxxxx distributorům x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx trhu xxxxx xxxxxxxx prostředky. Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx skladovací praxe, xxxxx by měla xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx okamžiku xxxxxx xxxxxxxxx uživateli.

Ad §28

Xxxxxxxxxxxx prostředky jsou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx má xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V souladu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x ustanovení nadále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat, x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx zvláštní odbornou xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx x výkonu povolání xxx xxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx situace, xx xxxxxxx xx xxxxxx na zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxx xxx z xxxxxx zajištění bezpečnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tedy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx - xxx x za jakých xxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx) xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním pojištění.

Ustanovení xxxxxxxx možnost, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče podle xxxxxx x. 166/1999 Xx., x veterinární xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx §66 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro výdej xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, kdy x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxxx i používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx zakázán xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonné zmocnění Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx skupin xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uplatnění poukazu xxxxxxx beze xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxx 30 xxx od jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx předepisujícího xxxx xxxx prodloužit xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výdeje. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 % poukazů xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxx xxxxxx x xxx odůvodněné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zákonem, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 7 xx 9 je xxxxxxx xxxxxx získání xxxxxxxx revizního xxxxxx, xx-xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx o zavedenou xxxxx, xxx předepisující x revizní xxxxx xxxxx xxxxx komunikovat xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předepisujícím x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §29 xx 31

Elektronizace xxxxxxxxxxxxx xxxx řadu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx vychází x x Xxxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx dobrovolnosti. Je xxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxx i výdejci, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předepsat xxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx poukazy xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx §29 xxxx x xxxxxx zakotvena xxxxxxxx xxx vytváření, xxxxx xxxx rušení xxxxxxxxxxxxxx poukazu prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx. V xxxxxxxxx formě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx systému veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx předávání identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi, xxx xx stále xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx předání elektronického xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx pacienta na xxxxx xxxxxxx.

X ustanovení §30 xx jednoznačně xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx x systému xXxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xXxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx je Ústavu xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §31 xxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pravidla pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx §32

Xxxxxxxxxx §32 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 2. xxxxxx x. 48/1997 Sb. xx xxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx edukace xx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, je x výdeje (s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx I) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx osoby.

Ad §33

X xxxxxxxxxx §33 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxxx prostředků x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx stanoven zákaz xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. V xxxxxxxxxx na nařízení x zdravotnických prostředcích x na nařízení x XXX xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx.

Xx §34

X xxxxxxxxxx §34 xxxx xxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Aby xxxx možné xxxxxxx x výdeji, xxxxx xx charakteristický tím, xx společně x xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx x xxxxxxx odborných xxxxxxxxx spojených x xxxx xxxxxxxx používáním, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx. X xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx pacientů xxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx výdej (xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx poukaz x xxxxxxxxx provedení xxxxxx), xxxxxxx shodné xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x „xxxxxxx“ xxxxxxx.

X nadále xx xxxxxxx xxxxxxx dodržet xxxxx uvedenou x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §35

Ustanovení §32 xx neliší xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určeného xxxxx a bezpečnosti. Xxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vyloučení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx možné učinit xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx vlastní preference xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx ustanovení xx především zajistit xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx rozhodnout xxx takový xxxxxxxxxx, xxxxx xxx lépe xxxxxxxx, či xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Záměnu xxxx vyloučit i xxxxxxx xxxxx, x xx zejména x xxxxxxx na pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x režimu xxxxxxxxx.

Xx §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxxxx xxxxxxxx tzv. výpisu x xxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xxx nemůže xxxxx k výdeji xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx.

Xx §37

Xxxxxxxxxx §37 xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zákoně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku a xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizicích xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx prostředků xx x nadále xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se zjistí xx jejich xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. x xxxxxx konstrukční xxxx xx.

Xxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx povinen xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx x uložit je xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §38 - 43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ji xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x na diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx §38 xxxxxxxxx základní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxx xxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx s xxxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxxx x XXX, xxx řádně xxxxxx xx xxx, x xx tedy xxx pacienta bezpečný x xxxxxx. Ustanovení xxxx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx x XXX, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx sdělit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, který xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx okolností xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §39 xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro. Xxxxxx xxxxxxxxxxx povinností xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, kdy xx xx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Poskytovatel xxxxx xxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx použitelný xxxx x xxxx nemá x dispozici návod x xxxxxxx x xxxxxx jazyce. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečně xxx xxxxxx k xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x IIa xxx x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byly xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - systému XXX. Xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx X. Takové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx má xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx je třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx slouží xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx účely případné xxxxxxxx, xxx jsou xxxx prostředky řádně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladovány xxxx.

Xxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používá xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, tedy nejčastěji xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ten xxxx mít k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost svou, xxxxxxxx, či xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx ustanovení xx xxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prostředku.

Povinnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx instruktáž xx xxxxxxxxx xx xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx x používáním xx xxxxxxxxxxx §41 xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx osobu provádějící xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a uchovávat x provedených instruktážích xxxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx krizových stavů Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx XX a xxxx zabráněno xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dosud obsaženo x xxxxxx x. 268/2014 sb., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

Xx §44 - 47

Xxxxxxxxxx §44 - 47 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x zákoně x. 268/2014 Sb., x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx servisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxxx prostředků, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx shledán xxxxx x xxxx změně.

Ad §48 - 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx ji xxx, xxx xx vztahovala x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.

X xxxxxxxxxx §48 xx xxxxxxxxx povinnost Xxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 88 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x čl. 83 xxxxxxxx o XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §49 zakotvuje xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx, jež xxxx xxxx má xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx, x xx xx xxxx 15 xxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxx na xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoby xx tato xxxx xxxxxxxxxxx xx 30 xxx. Xx xxxx 10 xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx dostal xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx x XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx povinné pouze xxx výrobce. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x nimž xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx takto xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx požadovat xx xxxxxxx veškeré dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xx jisto, xx xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx (XXX), xxx xxxx být realizována x Xxxxx republice, xxxxx zveřejňována xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §50 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxx. X dále poskytovat xxxxxxx x Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx dokumentace xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §51 xxxx Ústavu xxxxxxxxxx zasáhnout za xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxx a třetích xxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x XXX. Xxxxx se o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je zacházeno x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxx x účinná xx nejrychleji, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zásahem xx xxxx daného subjektu, xxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx aplikace xxxxxxxxxx xx mohla xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx být zabráněno.

V xxxxxxxxxx §52 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 98 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxx xx. 93 xxxxxxxx x XXX x důvodu xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxx xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zdraví. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, aby taková xxxxxxxxxx xxxx přijata x účinná co xxxxxxxxxxx, xxx negativní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx byly minimalizovány. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx citelným xxxxxxx do práv xxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxxxx přednost, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx účinek x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxx mohlo xxx zabráněno.

Ad §53 xx 64

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx přestupků xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x doplňuje xx x xxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přejímána xxx xxxxxx právní xxxxxx skutkových xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx. Tato xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x XXX.

Xxxx sankcí vycházejí x dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zastoupených xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sankcí xxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx x x xxxxxxxx subjektů xxx dostatečně zachován xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx faktory xxx xxxxxxxxx výše xxxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxxxxxxx závažnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxx sankcí xxxx xxx xxxx xxxxxxx vzato v xxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx odhadnutelnou xxxxxxxxxxxx nebezpečnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx skutkové xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx takového jednání. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx oběma xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxx, xx důsledky takového xxxxxxx xxxxx přesahovat xxxxxxx rozměr. Xxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx: xx přestupek xxx uložit xxxxxx xx xxxx 30 000 000, - Xx, xx. xxxx xxxxx xx stanovena xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx maximální částkou xxxxxxxxxx zákonem. O xxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx x přestupku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přestupků x xxxxxxxx trestů xx xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízení x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za přestupek, xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x postup v xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx zákon xxxxxxx xxxxxxxx stanovuje např. xx při určení xxxxx xxxxxxxxx trestu x jeho xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) x povaze x xxxxxxxxxx přestupku,

b) x xxxx, že o xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jedním xxxxxxx xxxx více xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) u xxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xx jaké míry xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k dokonání xxxxxxxxx, xxxxx x x okolnostem x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx dokonání xxxxxxx, x) x xxxxxxxxxxxxxx k tomu, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z nich xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx k jejím xxxxxxx xxxxxxx a x xxxx, zda x jakým způsobem xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiném řízení xxxx xxxxxxxx orgánem xxx x xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, v xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx výnosy, xxxxxx a jiné xxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, při xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x pokračujícího, xxxxxxxxxx x hromadného přestupku x xxxx, zda x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx přestupek xxxxxxx, došlo xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přestupek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) x Nálezu ÚS xx. xx. Xx. XX 3/02 xxx xx xxxxxxxx zákaz xxxxxxxxxxxx pokut.

Ad §64

X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx platnou právní xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x doplňuje xx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je svěřena xxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb povolilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, který neprošel xxxxxxxxxxx procesem posouzení xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx pacientů. Xxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx může xxxxx xxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx vykonává činnost xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zákona. Xxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxx dovolovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x přesto xx xxxxxxx, aby Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xx §66 x §67

Xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx vypracování odborných xxxxxxxxxx, poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxx xxxx. X zde je x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx platná xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx doplněna xxx, xxx xx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx procesní xxxxxxx xxxxxxxx náhrad výdajů, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxxxx s vypracováním xxxxxxxxxx x poskytnutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xx žádost subjektů, xxxxx xx prováděna xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx. Před zpracováním xxxxxxxxxx x posudků xx xxxxxxxxxx zálohová xxxxxx ve výši xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx pohybuje do 20 xxx. Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx je v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx zkoušku nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx do xxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx xx provedené xxxxxxx úkony. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx za xxxxxxx žádost x xxxx xxxxx, či xxxxxxxx vrácení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x omezených případech x xxxxxxx xx xxxxxxx x správních xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx odborné xxxxx, která bude xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxxx xx provedení odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výdajů. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx Ústavem vyzván, xxx tak učinil. Xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxx Ústav xxxxxxxx řízení o xxxxxxx. Pokud ani xx xxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx řízení x xxxxxxx zastavit. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx upravuje xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx vznikne xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx vyhodnotí xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx záloh x jednotkovou cenu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoví Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

Xxxxxxx související x xxxxxxxxxx odborných xxxxx xx mohou xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx širokou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxx dopadů xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx převýšit xxxxxx 80 xxx. Xx. Xxxxx však bude x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, x xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx 150 xxx. Xx. X rámci xxxxxxxxx je xxxxx, xxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx samotnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx přezkumem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx dokazuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx X nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx nařízení x XXX. Tato technická xxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týmu odborníků.

Ustanovení §66 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx úkonů xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx x výše xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §67 xxxxxxxx postup při xxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxxx i xxxxxxxx xxx případy, xxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Přijaté xxxxxxx xxxxxx jsou příjmem xxxxxxxxxx účtu Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx fondu Ústavu. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

Ad §68

Xxxxxxxxxx §68 obsahuje souhrnné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx předpokládá xxxxxx vyhlášek Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx §69 xx §74

Ustanovení §69 x 70 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, osoby xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x předchozími právními xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jsou doplněna xxx, xxx se xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokončení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlášené xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §73 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxx je upravena xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx předchozí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx původní 18xxxxxxx xxxxx xx xxxxx 12 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Ústavu xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xx stanovené xxxxx. Xxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxx obsaženo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx jejichž základě xx do xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Dále xxxx xxxxxxxxxx přechodná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §74 odst. 11 xx xxx upraveno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén (FSN), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. To xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů realizováno xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx doby xxxxxxx xxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xx §75&xxxx;

Xxxxxxxxxx §75 upravuje xxxxxxx Ústav x xxxxxxx kontrol a xxxxxx x přestupcích xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §76

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti technických xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §77

Xxxxxxx dochází xx zrušení dosavadní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Ad §78

Účinnost xxxxxx xx stanovena x 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x XXX xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx účinnosti xxxxxxxx x XXX. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odchylně od xxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 zákona č. 309/1999 Sb., x Xxxxxx xxxxxx x x Xxxxxx mezinárodních xxxxx.

V Xxxxx xxx 2. xxxxxx 2022

Xxxxxxxx xxxxx:

xxxx. XxXx. Petr Xxxxx, Xx.X., LL.M., x. r.

Ministr zdravotnictví:

prof. XXXx. Vlastimil Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, x. x.

Xxxxxxxxx zpráva XXX

>>>

Xxxxxx vyhlášky

>>>

Xxxxxx xxxxx x XX

>>>