Plné znění - Sněmovní tisk - 167/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Závěrečná zpráva RIA

Pracovní návrhy vyhlášky

Právní vztah k EU

XXXXX

xx xxx ... 2022

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx zákon x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ¹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 ²⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx“)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx státní správy x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx,

x) xxxxxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx předepisování a xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx používání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro a xxxxxxxxxx

(1) Zdravotnickým prostředkem xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx v

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS, x xxxxxxx znění.

²⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU. xxxxxxx x. XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx se xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 bodu 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(3) Prostředkem xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx státní správy

Státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“),

x) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“),

x) Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) spolupracuje s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx“) x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Evropské unie,

b) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x jejích xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xx. 98 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 1,

d) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx komise (dále xxx „Xxxxxx“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 96 xxxx 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 91 xxxx 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Ústav

§5

(1) Xxxxx vykonává xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pokud xx xxxxxxx o xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 35 xx 58 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 31 xx 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, jejíž xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx^3)&xxxx; Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví.

(2) Ústav xxxx v oblasti xxxxxxxxxx zejména

a) zastupuje x rozsahu xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x pracovních skupinách x výborech Xxxxxxxx xxxx,

x) spolupracuje x xxxxxxx xxx působnosti x Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, distributorů x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx servis,

d) zřizuje, xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxx a pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 1 a xx. 98 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 90 xxxx. 1 x xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxx xx. 59 xxxx. 3 x xx. 96 xxxx. 3 x xx. 98 xxxx. 4 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 54 xxxx. 3 a xx. 91 odst. 3 x xx. 93 odst. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. stažení prostředku x xxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxx x oběhu,

6. xxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx výrobek xxxxx xx působnosti nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxxxx x xxxxxxxx výjimky xxxxx §65 odst. 2,

x) xxxxxxx xxxxx xxx trhem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx⁴⁾,

x) kontroluje xxxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odborná xxxxxxxxxx a poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 82 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) vede x xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu podle §13 xxxx. 1,

p) xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

q) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6 odst. 3,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx centrální úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xXxxxxx“),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaných xx xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Xxxxx dále x souladu x xx. 6 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 6 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro x xxxxx ochrany veřejného xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, xxx xxxx činnost ukončil. X případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zakáže xxxx xxxxxxx vykonávat. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx jejím vykonáváním xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plynoucích x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx proti xxxx xxxx odkladný xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; Ústav xxxxxxx x vyvěšením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxxx na vědomí xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu doručoval. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vyhlášky.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§6

(1) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodne, xxx výrobek spadá xx působnosti xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, a xx na žádost xxxx x xxxx xxxxxx. Je-li xx xxxxxx moci rozhodnutí Xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, Ústav xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxx první, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx; odvolání xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxx xxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Ústav na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxxx, podá xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx zastaví.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx, xxx shledá, xx xxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxxxxx pro veřejné xxxxxx.

(4) Xxx vydávání xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx x opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx.

(5) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx dni xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx dřívější počátek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyvěšení.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx přístupný, xxxxxxxxx-xx zákon xxxxx. Xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx xx informační xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxx zejména xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx ohlášení x xxxxxxx Xxxxxx x x xxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx něj xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx_xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx §8, 10, 13 a 23 x podle xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx jsou zveřejňovány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 33 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, xxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx §23, x xxxxx x dotčených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) a x).

(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Informačním systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx výrobcem a xxxxxx provádějící servis.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků.

(5) X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx zmocnit xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx zmocnitelem xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXX VÝROBCE, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX,

XXXXXXXXXX O XXXXXX PRODEJI

§8

Povinnosti xxxxxxx x xxxx zplnomocněného xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx povinen xxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx shody prostředku x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx jazyce. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx prohlášení x xxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx vydáno x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce xxxx xx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxx. a) až x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 89 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo uvedené x xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XIII xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Nesplní-li xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 odst. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh na xxxxx České republiky.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, který xx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaných xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx prostředků na xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx na vyžádání Xxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které dodal xx trh xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx 10 let x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx zakázku, který xxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, přijme Ústav xx účelem zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x bezpečnosti pacientů xxxxxxxxxx náležitá xxxxxxxxx xxxx zakazující xxxxxxxx. Xxxxx opatření podle xxxx první xxxxxx xx xxxx, než xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx Ústavu xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 10 odst. 14 prvním pododstavci xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 odst. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. X opatřeních xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx

x) pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x oběhu.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§9

Obnova xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(2) Xxxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx xxxxxxxxx

x) primární xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX podle xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, a

b) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx ověří x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Eudamed“), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedošlo x žádné xxxxx, xxxxx xx bránila xxxxxx certifikátu o xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v českém x anglickém jazyce x xxxxxxx s xx. 60 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 55 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 29 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x čl. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§11

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx posoudit x xxxxxxx kladeným xx etická hlediska, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita života xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zvolených xxxxxxx a skupin xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx skupin subjektů xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x vyjadřuje xx xxxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx informovaného xxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxx jednou xx rok, x xx x souladu x xxxxxxxxx 1 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. N xxxxxxxxx-xx xx xxx xxxxxx etické komise x průběhu klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx její xxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§12

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x jako xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx etické xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx souhlasem. Xxxxxx xxxxxx xx složena xxxxxxx z 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x členů xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx postavení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavuje nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx musí xxxxxx o 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Minimálně 4 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka x xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx vzdělání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 5 let xxxxx ve svém xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxx, xx xx jednotlivých xxxxxxxxx xx xxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členstvím x etické komisi x xxxxx xx x povinnostech xxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 4; kandidáti xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx se xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx a xx byli poučeni x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. Členové xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx tyto přizvané xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx pouze xxxxxxxxx osoba xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx bezúhonnou se xxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Bezúhonnost xxxxxxx xxxxx prokazuje výpisem x evidence Rejstříku xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx dokladem odpovídajícímu xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx občanem, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x doklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx. Xxxxxxxx-xx stát xxxxxxx xx větě xxxxx xxxxx z evidence xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nelze-li xxx xxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx státu. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx má xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxx xxxxx xxxxxx x evidence obdobné Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského státu Xxxxxxxx xxxx.

(4) Člen xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx

x) zachovávat mlčenlivost x informacích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x výsledcích klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx se svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xx vyjádření x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, na xxxxxxx provádění xx xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad takovou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx v etické xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx člena xxxxxx komise,

b) smrtí xxxxx xxxxxx komise, xxxx

x) xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxx členství xxxxx xxxxxxxx 2 až 4.

(6) Xxxxxx komise xxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 2,

x) xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, rozhodl x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xx ustavil, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx x) poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx,

1. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xx xxxxxxxx oprávnění x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

3. zaniklo xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx služeb.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§13

(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx ohlašuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx ustavení nebo xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx daná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x to bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx jejího xxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxx komise, kontaktní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx veřejnou telefonní xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx a příjmení xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx složení xxxx xxxxxx etické xxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx účel xxxxxxxxx. Xxxxxxx pracovní postupy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být x případě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx kvalifikace, údaje x zdravotnickém zařízení, xxx které xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plánování x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxx jednání,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x administrativním xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejících x xxxxxxxxx získaných xxxxxxxx xxx klinickou xxxxxxxx xxxx nad xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx způsobem,

e) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx zkoušejícímu nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx stanoviska x

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x xx po xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx, zda xxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx komise. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxx etické xxxxxx.

(5) V xxxxxxx, xx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxx etickou xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx klinická zkouška xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam etických xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, kontaktní adresy xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx etické xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§14

(1) Probíhá-li xx xxxxxxxxxxxxx zařízení klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ke xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx toto zdravotnické xxxxxxxx, vedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxxxx x tomu, aby xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tomto zdravotnickém xxxxxxxx, x pokud xxxxx ke změnám x jejím xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxx x dané xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx komisi xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x pracovními xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx je usnášeníschopná, xxxxxxx-xx xx xx xxxxxxx 5 jejích xxxxx, z xxxxx 1 musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx alespoň 1 x xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x pracovním xxxxxx, jiném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx závislém xxxxxxxxx x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nadpoloviční xxxxxxxx hlasů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx podle xxxx xxxx a šesté. Xxx rovnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx jen xx členové xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dobu. Je-li xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx vyloučen x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx pořizovat x xxxxxxx zápisy. Xxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx datum, xxxxxx x místo xxxxxxx, xxxxxx přítomných xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x výsledku xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx členové xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx nejméně 2 xxxxx etické xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§15

(1) X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle etických xxxxx x metodami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XX xxxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxx. d) až x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxx

x) xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx uspořádání,

b) posoudí, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx odůvodněné,

c) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX kapitoly XX bodu 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,

e) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, vyhotovený x xxxxxxx x xxxxxxxx č. XV xxxxxxxxx II xxxxx 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí x xxxxxxx klinické xxxxxxx na subjektech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx čl. 63 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx schopnosti xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx újmy vzniklé x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhradě xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) posoudí xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxx zkoušky,

j) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx x metodami xxxxxxxxxxx v příloze x. XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. XIV xxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x. XXX xxxxxxxxx I xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) posoudí v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx subjektech x omezenou xxxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 60 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pojištění povinnosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

i) xxxxxxx xxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

j) xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxx xxxxxx a pojištění xxxxxx xxxxxx posuzuje xxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx je dostatečně xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou xxxxx §19 odst. 1, xxxxxxxxx zda pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx nebo ve xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x dále xxx xxxxxx pro zkoušející xx předem xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxx zadavatel xxxxxxxxx společně xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx před zařazením xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxx získat jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jmenovaného xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx, zda xxxx xxxxxx podmínit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasem. X xxxxxxx, kdy má xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx schopen xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx x přivolením xxxxx⁵⁾.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§16

(1) Etická xxxxxx vydá stanovisko xx klinické xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické komisi xxxxxxxxx. Požadované xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; etická komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx spolu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ke klinické xxxxxxx nebo xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx skutečnosti xxxxx §19 odst. 1. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatele xxxxx dokumenty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxx lhůty xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Etická xxxxxx xxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx x dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx etické xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx protokolu xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx etické xxxxxx x údaj x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznam x xxxxxxxx hlasování, xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx x klinickou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx výroku,

e) xxxxx vydání stanoviska x xxxxxx nejméně 2 členů etické xxxxxx, xxxxx jsou x xxxx xxxxxxxxx, x

x) x případech xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být písemné x xxxxxxxxx důvody xxxxx. Spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx dokumentace, k xxx xx xxxxx x xxxxxxx protokolu xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxx nepodstatnou, zadavatel xxxxxxxxxx prostřednictvím elektronické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx komisi, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změně xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §14 xx 16 xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§18

(1) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, k xxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X výjimkou xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx subjektů klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx předtím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího.

(2) Odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx neprodleně písemně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx její xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x míst xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx souhlasné xxxxxxxxxx odvoláváno, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, zejména x převedení xx xxxxx xxxxxxx léčby, xxxx-xx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti subjektů xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxx-xx uvedena xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxx x tomu xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx xxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx subjektu studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx účasti x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx povinen si xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti za xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx pojištění x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxx xxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) X případě pojištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, kdy xx být xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx této xxxxx až do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xx xxxxx vedly x odstoupení od xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti probíhá, xx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx až xx xxxx ujednaného xxxxxx pojistného xxxxxx. Xxxxxxxxx nahradit xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxx.

(3) Odstoupil-li xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xx pojištění xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx Xxxxx. V xxxxxxxxx uvede identifikaci xxxxxxxx smlouvy, od xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vypověděl xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§20

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx svého xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) klinické zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxxxx XV nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxx xxx předložení xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zadavatel xxxxxxx poskytovat Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, a xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx komisi x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, neprodleně informuje Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Stanovisko etické xxxxxx musí xxx xxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Klinickou xxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 1 x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7 písm. a) xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 x 2 x xxxxxxx x xx. 66 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx uvedené x xx. 70 xxxx. 1 a 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xx. 66 xxxx. 1 a 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx o 5 xxx. Xxxxx xxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických prostředcích x v xx. 71 odst. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx se xxxxxxxxxx x 7 dnů.

(7) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxx lhůty stanovené x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx xx dobu xxx dne xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx doplněné xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx rozhodnutím zamítne, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x v xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 x xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 71 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx předložená žádost xx neúplná, vyzve xxxxxxxxxx k xxxxxxxx. X takovém případě xx xxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 71 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxx první xxxxx x doplnění xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx negativního xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 71 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§21

Zvláštní xxxxxxxxxx x subjektech xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx být, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ve xxxxxx xxxxx, trestu xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx umístěná xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx x xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx osoba, xxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx osobě, xxxxx xx v xxxxxxx testování xxxxx xx xxxxx, nastoupí xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, musí xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučena. Xx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pokračovat xx dobu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost.

(3) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx rovněž xxxxx nezletilé xxxxx xxxx zletilé xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx k xxxxx xxxxxx v klinické xxxxxxx nebo studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxx xxxxx xx zaznamená xxxxxxxx xxxxx této osoby, xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx zjištěn, x popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jmenovaného xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§22

Požadavky týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. XX kapitoly XX xxxx 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhradě xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 odst. 1 x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pojistném xxxxx xxxxx xxxxxxx x. XV xxxxxxxx XX bodu 4.3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 60 xxx před jejím xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků ohlášení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxx xxxxxxx č. XX xxxxxxxx XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 a 4.4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xx uplynutí 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitostí ohlášení; xxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhat, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx povinen ohlásit Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xx. 2 bodu 58 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xx. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx a popis xxxxxxx xxxxxxxxxx události.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ukončení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx 3 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx oznamuje xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx údaje identifikující xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx x datum xxxxxxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Čl. 72 xxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pozastavit.

(7) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x písemný xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx 30 xxx před xxxxxx provedením. Xxxxxxxxxx xxxxx je možné xxxxxxx po xxxxxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx, pokud Ústav xxxxxxxxxx xxxxx. Ohlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx činnost xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx servis výhradně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X, a xx distributora, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy X xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo dodává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Ohlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, xxxxxx datové schránky, xxxxx xxxx zřízena xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx, xxxxxxxxx adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu, x xxxxxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx xxxxx xxx veřejnou xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx rizikové xxxxx X,

1. primární xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) v xxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxx XX části X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

2. xxxxxx účel xxxxxxxxxx⁶⁾&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx x použití,

f) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísel xxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾, xxx xxxxx xxxxxxx provádět xxxxxx, x

2. kopii xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx podle §46 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx pověřené xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx servis xx xxxxxxxx přímo výrobcem xxxxxx prostředku.

(3) Povinnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§24

(1) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří ohlásili xxxx činnost xxxxx §23, (dále xxx „xxxxxxxx osoba“) přidělí xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxx více xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, je jí xxxxxxxxx xxxxx jedno xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xx o xxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx Xxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx osobu, xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Xx marném xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; rozhodnutí Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx do 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx. Povinnost xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přístupem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx lhůtě 1 xxxx ode xxx ohlášení xxxxx §23 xxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 věty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášených xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx odešle ohlášené xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx potvrzení správnosti xxxxxxxxxx údajů.

(3) X xxxxxxx, že nedojde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx první, považují xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Informačním xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx neplatné a xxxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněny. Ústav x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 6 xxxxxx ode dne xxxxxx zneplatnění obnovit. Xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 věty xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx dobu 3 xxx xxx dne xxxxxx zneplatnění xxxxx xxxxxxxx 3. Po xxxxxxxx xxxx doby xxxx xxxxx ze xxxxxxx odstraněny.

§26

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3 nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx A, xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx osobou podle xx. 2 xxxx 38 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 2 xxxx 31 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx povinen v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxx vydal.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 31 odst. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedenou x xx. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§27

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozumí souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a skladování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x dovozce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

ČÁST ŠESTÁ

PŘEDEPISOVÁNÍ A XXXXX PROSTŘEDKU

Hlava I

Předepisování xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx“) nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specializovanou nebo xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx“) xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx je

a) poukaz xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dohodě x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „elektronický xxxxxx“),

x) xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxx“), xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx předepisuje xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx člověka, xxxxxxxx xx nepoužívá xxx dohledem xxxxxx, xxxx xxx vydáván xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx veterinárním xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Prostředek xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx poukaz xxxx x případě, xxx xx pacient xxxxx xx jeho xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx listinný xxxxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx vystavení, neurčí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xxxx xx 1 xxxx.

(6) Na xxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx omezují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje x jiných poskytovatelích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Nevyplněný xxxxxxxx xxx listinný xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(7) Na xxxxxxxxx poukazu jsou xxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxxxxxxxx, pacienta, kterému xx xxxxxxxxxx prostředek xxxxx, předepsaný xxxxxxxxxx x uvedením počtu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pojišťovnu, xx-xx xxx prostředek xxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx listinném xxxxxxx.

(8) Je-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx poukaz xxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) zdravotní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx poznámku „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx, evidenční xxxxx rozhodnutí, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) předepisující xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny xx xxxxxxx uvede xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny o xxxxxxxxx úhrady x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx uvede xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opakované úhrady x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Písemný xxxxxxx xxxx doklad x xxxxxxxx souhlasu zdravotní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxx. b) xxxx c) založí xxxxxxxxxxxxx nejpozději xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx jeho xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Je-li xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept potvrdí xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx splnění xxxxxxxx xxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx potvrdila xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byl x režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(11) Xxx-xx x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xx vázána xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx je lékař Xxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poukaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x potvrzení xxxxx xxxxx.

(12) Trvá-li předepisující x xxxxxxx na xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x úhradou prostředku x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, vyznačí xx listinném poukazu xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ xxxx xx elektronickém poukazu xxxxxxx „Nezaměňovat“.

§29

Elektronický poukaz

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, měněn nebo xxxxx x systému xXxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zrušení elektronického xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu předání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu“).

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy obsahovat xxxxxxx označení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx . Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx přiděleno xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, může xx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx předepisujícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx vytvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz označen. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xx xxxxxxx eRecept xxxxx, Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jej bezplatně xxxxx xxxx pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x zásahu xx xxxxx pacienta xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředku zajištěného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾. Xxxxxxx-xx xx pacient xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uvedeným ve xxxx druhé, kterým xx

x) datová zpráva xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx zpráva xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přístroj pacienta x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx webové xxxx mobilní xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx zpřístupněná Xxxxxxx,

x) xxxxxx zpráva xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx zpráva zaslaná, xx základě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamní xxxxxx.

(6) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví

a) xxxxxx x podmínky pro xxxxxxxxxx předepisujících a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx poskytuje předepisujícím x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) postup x podmínky pro xxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxx §31 odst. 3 xxxx. x) x §31 xxxx. 4.

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů zabezpečuje xxxxxxxxxxxxx x ukládání

a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) záznamů x výdeji xxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx bezúplatně zabezpečuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx jeho žádost,

b) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jehož xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xxx xxxxx xxxxx pojištěncům xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx předepsán xxxxxxxxxx osobám, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, adresu xxxxx xxxxxx předepisujícího x xxxx xxxxxxxxx údaje, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxx názvu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxx-xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, adresu xxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) x její xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x to v xxxxxxx xxxxx, adresy x kontaktních xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pacientů, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o předepsaných x vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxxx názvu, xxxxxxxx x číselného označení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx podle odstavce 3, po dobu 10 xxx xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx se xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx vydává xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx, přistupují x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx než xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat prostředek xxxxxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx poskytuje zdravotní xxxxxx, provozovatele xxxx xxxxxx nebo xxxxx, xx kterou zdravotní xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx rámci xxxx osoba poskytuje xxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxxxx xxxx optiky nebo xxxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx zdravotní pojištění, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do systému xXxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jehož xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx osoba, se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxx sociálním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxx x osoby, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné zdravotní xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx systémy, xxxxx využívá xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví

a) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxx odstavce 3 xxxx. b) x

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 4.

Hlava XX

Xxxxx xxxxxxxxxx

§32

Xxxxxxxx xxxxxx prostředku

(1) Prostředek xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx optiky nebo xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, se kterou xxxxxxxxx pojišťovna uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxx zdravotní pojištění, xxxx vydat xxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx smlouva x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Prostředek, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, xxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxx

x) xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutický asistent x xxxxxxxx způsobilostí, xxxx

x) ortotik-protetik xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ortopedický xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x výdej xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx^13)&xxxx;xxxx xxx xxxxx pouze x xxxx optice. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx optik nebo xxxxxxxxxxx xxxx technik,

c) xxxx xxxxx xxxx xxxx technik, nebo x) xxxx xxxxx.

§33

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx listinného xxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje. Xxx zásilkovém xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxx prodej xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxx-xx x prostředek xxxxx §28 odst. 3, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx výdejce xxxxxxx

x) xxxxxxxx zveřejnění informací x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx odeslat xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §32 xxxx. 4 x 5, x) xxxxxxxx balení x dopravu; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx i v xxxxxxx, xx

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné osoby,

d) xxxxxxxx, xxx zásilky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx v delší xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx informační službu xxxxxxxxxxxx výdejcem xxxxx §32 odst. 3 xxxx oprávněnou osobou xxxxx §32 xxxx. 4 a 5 xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; xxxx informační xxxxxx slouží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předávání informací x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx elektronický nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx alternativách k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxx souhlasem xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x předepsaným xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx. Provedenou xxxxxx vydávající xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xx-xx xx listinném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx „Nezaměňovat“ xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“, xxxx výdejce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx z xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vystaví xx chybějící xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx „Xxxxx“. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx původního xxxxxxxxxx xxxxxxx a údaj x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výdeje. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vyznačí xxxxxxxx „Xxxxxxx výpis“ x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx §28 xxxx. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku

Výdejce xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx skladovací xxxxx,

x) xxxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx x žádanky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §28 xxxx. 3 xx xxxx 5 xxx, xxxxx nebyl xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1, xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek nelze xxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxx xx trh x xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x případě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx používá, o xxxx xxxxxxxxxxx věděla xxxx xxxx x xxxxx vědět,

b) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxxxxxxx, a xx i v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx 6) xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾

x) xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést x xxxxxxxx zdraví pacientů xxxx xxxxxxx osob, xxxx

x) u něhož xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo ovlivněna xxxx účinnost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení.

(2) Xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx vyrábí x xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§39

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) prostředek xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce,

b) xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx provozován x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx řádném xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxx, x něhož se xxxxxxxxxxx interakce x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx správná skladovací xxxxx,

x) servis xxxxxxxxxx xxx prováděn x xxxxxxx s tímto xxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx mu byl xxxxxxxx předán zdravotnický xxxxxxxxxx na zakázku xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytl xxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. XIII bodu 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x terénu xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx uvedené v §38 odst. 1. Xxxx nesmí poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X nebo XXx xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použit xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx XXx nebo XXX, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx A, které xx byly dodány. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

(5) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx označeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx dostupné veškeré xxxxxxxxx x xxxxxx x použití x xxxxxx jazyce; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použití neplatí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx tento návod xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxx je uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx uvedené v xx. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pacientovi x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx jazyce.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx výrobce v xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx obsluhovala xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx instruktáž x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x příslušným xxxxxxx x použití, x

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx proškolena xxxxxx, která byla xxxxxxxx pověřena k xxxxxxxxx takových xxxxxxx, xxxx

x) osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x) xxxx x) a xx x používání daného xxxxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx, xxxxx si xxxxxxx nevyhradí jinak.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x uchovávat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tyto informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx prostředku a xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxxxx podle odstavce 2 je možné x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx již zanikl, xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxx, která xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku xxxxxxx tříletou praxi.

Zvláštní xxxxxxx prostředku

§42

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx života xxxx zdraví pacienta xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx použít xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx v souladu x jeho xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx prostředku.

(2) Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x x možných xxxxxxxxxx x rizicích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nepřítomnost zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, učiní xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx xx území Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾, xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Poskytuje-li xxxxxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx podle xxxxxx x vojácích x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxxx služby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx vyslaným k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxx Vojenské policie xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x tímto xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx předpisy. Oprava x xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx za servis xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx prostředku, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx I x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxx ohlášená xxxxx; xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx pověřenou xxxxx požadavky xxxxx §45 xxxx. 4 x 5 x §46 odst. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx x používání.

(5) Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx na trh xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podobné nedílné xxxxxxxx xxxx dílu xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 23 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 20 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, je xxxxxxx uchovávat podpůrné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let xxx dne, xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxx takovou xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolou xx xxxxxx realizace xxxxxxxxxxxx xxxxx směřujících x zachování xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx elektrickým xxxxxxxxx. Xx elektrické zařízení xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoven, xxxxxxx xx postup popsaný x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické elektrické xxxxxxxxx nebo elektrické xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁹⁾.

(3) Bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx třídy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Nestanoví-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx minimálně každé 2 roky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jehož xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxx provedení, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedenou x §41 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

b) zajistit, xxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, zdravotnického prostředku xxxxxxxx třídy XXx x III x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx byla xxxxxxxxx výhradně

1. pracovníkem x odbornou způsobilostí x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx nebo elektrotechnika xxxx obdobného vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾&xxxx;x nejméně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným maturitní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických kontrol xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vysokoškolského vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání20) xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4; provádění xxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx praxi xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

c) v xxxxxxx, že xx xxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je elektrickým xxxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx provádějící xxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx splňovali xxxxxxxxx na

1. pracovníky xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx znalé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx provádění bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Po xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx kontrole xxxxxxx a podepsal xxxxxx. V případě, xx xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx záznam i xxxxx xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx záznam xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx po dobu 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx stanovené na xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředku xxxxxxxx xxxxx I xxx xxxxxx funkce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx u xxxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxx xxxxxx, nahradit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pětiletou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx.

§46

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vrátí xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu.

(2) Xxxxx provádějící servis, xxxxx xxxxxxx opravu, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx aktuální proškolení x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb x III xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ortotika-protetika,

2. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx středním vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru a xxxxxxx s šestiměsíční xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx oprav prostředků,

4. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxx prostředků, xxxx

5. xxxxxxxxxxx s vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního programu x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, technologie a xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx obdobného vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx20) xxxx se xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx směru xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx účely xxxx 2 až 4,

x) x xxxxxxx, xx se jedná x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je elektrickým xxxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) x x) pracovníci provádějící xxxx opravu zároveň xxxxxxxxx požadavky na

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem,

e) x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx plynového xxxxxxxx xxxx prováděna pracovníky, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx odpovídající materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx oprav.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx, aby pracovník xxxxxxxxxxx opravu přezkoušel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx po xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx funkce, který xxxx elektrickým xxxxxxxxx.

(5) X případě xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, nahradit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx nejméně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx tlakové, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx servisu xxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx zdvihací xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXX XXX TRHEM X XXXXXXXX

Hlava X

Xxxxxxxxx

§48

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx vigilance

Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx podle čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro podle xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxx výrobce k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx opatřeních Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal certifikát xxxxx podle čl. 56 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 51 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§49

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx má xxx xx území České xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x nařízením x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro x xxxxxxx x xxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx dobu 15 xxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx zdraví xxxx xxxxx uživatele, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxx, x níž xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, uchovává Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxx xx byly xxxxxxx, xx dobu 30 xxx.

(2) Ústav xxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx uživatelů xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx s xx. 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, k níž xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x terénu, které xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx provedeno, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Ústav xx právo požadovat xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx posouzení rizik. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxxxx přijatá bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx dostatečná, xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x k minimalizaci xxxxxxxx opakovaného výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx zveřejňuje xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem uživatelům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nápravným opatřením x terénu, xxxxx xxxx xxxx má xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§50

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Dojde-li x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx nebo existuje-li xxxxxxxxx na závažnou xxxxxxxxx příhodu, xx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx

x) činit xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xxx xxxxx kontroly a xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx a

c) poskytovat xxxxxxx x Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx podezření, xx xxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tuto skutečnost.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxx XX

Xxxxx nad xxxxx x xxxxxxxx

§51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx průkazu. Xxxxxx xxxxxx Xxxxx. Xxxx průkazu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§52

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxx xx. 98 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 93 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§53

Xxxxxxxx

(1) V xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 95 xxxx. 4, xx. 95 xxxx. 7 xxxx xx. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxx xx. 90 xxxx. 4, xx. 90 xxxx. 7 xxxx čl. 92 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření přiměřená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředku na xxx. Těmito xxxxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

x) stažení prostředku x oběhu,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydá Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydán xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 96 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx rozhodne x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, Xxxxxxxxxxxx bez zbytečného xxxxxxx opatření xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx vydáváno xxxx xxxxx úkon x xxxxxx zahájeném x moci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx přípustné.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX

§54

Xxxxxx přestupky

(1) Xxxxxxxxx xx dopustí xxx, xxx

x) v xxxxxxx x §9 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx uvede xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx použití xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx k jeho xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xx 5,

x) x rozporu x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x čl. 5 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx prováděcího xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost uvedené x xxxxxxx I xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nesplňuje xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx I nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx nabízí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) x xxxxxxx x xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx používá xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené xx území xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx jejich uvádění xx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx na xxxx prostředky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xx. 16 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx na xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 22 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podklady x souladu x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 20 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) předepíše xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 1 až 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 96 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx výše

a) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), g) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), b), x) xxxx m),

d) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), k) xxxx x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§55

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) v xxxxxxx s xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxx x xxxxxxx XXX nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx xxxx xxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 10 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vyrobeny x souladu s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

c) xxxxxxxx, nezdokumentuje, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 10 odst. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx neaktualizuje technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě nebo xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX v xxxxxxx x xx. 10 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x rozporu x xx. 10 xxxx. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxx sídlo na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxxx nezbytnou x xxxxxx xxxxx podle xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

k) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nezdokonaluje systém xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxx xxx x souladu x požadavky uvedenými x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

l) xxxxxxxxxxx nebo průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 11 xxxx xx. 32 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 nebo xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

n) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

o) xxxx x xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 10 odst. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx bezplatně vyžádaný xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx součinnost,

q) x xxxxxxx, xx xxxx xxx prostředky xxxxxxxxx nebo vyrábět xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, neuvede xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 15 xxxx xx. 20 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 14 xxxx čl. 18 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x rozporu x xx. 10 odst. 16 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 15 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx krytí, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX²¹⁾,

x) xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxx x členském xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx obsahuje, xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 12 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xx. 15 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

v) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x čl. 19 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx systémem XXX podle xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 24 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 26 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

x) xxxxxx xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx postupu xxxxx xx. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) xxxx systém sledování xx uvedení xx xxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 78 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxx tento plán xxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v příloze XXX bodu 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo tento xxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x prostředků, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, nemá xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 83 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 78 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx na žádost xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x xxxxxxx s xx. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x sledování po xxxxxxx xx xxx x diagnostických prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X a X v xxxxxxx x čl. 80 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 86 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nepostupuje x xxxxxxx x xx. 87 odst. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) neohlásí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 82 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 82 xxxx. 8 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

j) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 82 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepodá hlášení xxxxxx v xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 84 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 89 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 84 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 90 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v rozporu x xx. 85 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx s xx. 31 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 28 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 28 xxxx. 5 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x souladu x §8 xxxx. 4,

x) nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 odst. 5, nebo

d) x xxxxxxx s xx. 21 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nepřiloží x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXXX bodu 1, které xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uživateli xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, zkratkou xxxx xxxxxxxx kódem, xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxx prohlášení xxxxxxx x xxxxx než x xxxxxx jazyce.

(4) Xxxxxxxxxxxx zástupce výrobce xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx pověření, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2x 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. a) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) neinformuje x ukončení xxx xxxxxxxx x souladu x čl. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 15 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 15 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x elektronickém xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx w), xxxxxxxx 2 písm. e), x) xxxx x), xxxxxxxx 3 písm. x), c) nebo x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. f) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx z), xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. a) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. 1) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), i), j), x), x), x), x), u) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. b), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), l), n) xxxx x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. x), xxxx

x) 30 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), d), x), x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§56

Xxxxxxxxx x oblasti klinických xxxxxxx x studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx v souladu x xx. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 57 xxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xx. 62 xxxx. 1 xxxx čl. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 57 xxxx xx. 68 xxxx. 2 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 odst. 1 xxxx xx. 72 odst. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 57 xxxx. 1 xxxx xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx v xx. 74 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 70 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v čl. 71 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xx. 77 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nepředloží xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx nebo studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

j) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx je klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

k) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, x případě, xx xxxx usazen v xxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, byla xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx splňovali xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 58 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 6 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 68 odst. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Kč, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx j) xxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. a),

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), f), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§57

Přestupky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Dovozce se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) neověří xx xxxxxx uvedení prostředku xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx informační povinnost x souladu x xx. 13 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx prostředek xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx důvod se xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxx xx prostředku, xx xxxx xxxxx xxxx xx dokumentu, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx registrován x xxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

g) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx xxxx neposkytne xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, zplnomocněným zástupcem xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nepředá xxxxxxx xxxx zplnomocněnému zástupci xxxxxxxx nebo hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 13 odst. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx popřípadě kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x dodatků x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) neposkytne Ústavu xxxxxxxxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxx x souladu x čl. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

p) xxxxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 24 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

q) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 30 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xx účelem registrace xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených údajů x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. s) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. e), x), x) nebo x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. d), x), g), k) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§58

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 xxxx 25 odst. 1,

b) x xxxxxxx x §26 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx prostředek xx xxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu s xx. 14 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

i) nepředloží xx žádost Ústavu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 6 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nesplní informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx maketu prostředku, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 22 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 25 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 27 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), g), x), i), k) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§59

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx s §13 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx s §13 xxxx. 3 neuchovává xx stanovenou xxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxx,

x) v rozporu x §39 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx používán v xxxxxxx s pokyny xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. b),

e) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) použije xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 2,

x) xxxxxxxxx záznam xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,

x) neuchovává xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na základě §39 xxxx. 6,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx x §40 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zavedeném xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §40 odst. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §41 xxxx. 1,

x) neuchovává xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx instruktážích x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrole x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xx. 5 odst. 5 xxxx. d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nepředloží na xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x souladu s xx. 5 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx s xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 5 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 odst. 5 xxxx. e) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx dopady xxxxxxx xxxxxxx,

x) x rozporu x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx výrobci xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx s §50 xxxx. 2 neuchovává xx zdravotnické dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), h) xxxx v),

b) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), l), x), x), r) xxxx x), xxxx

x) 5 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x), x), x) nebo x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§60

Přestupky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxx prostředek x xxxxxxx x §32,

x) xxxxxx zákaz xxxxx §33 xxxx. 2,

x) xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §34,

x) x rozporu x §35 xxxx. 1 xxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx listinný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředek xx xxxx xxxxxxxxxx nezaměnitelný x xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx listinný poukaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 2 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx poukazu xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) nepředá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxx nebo neuloží xxxxxxxx prostředky x xxxxxxx s §37 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. e),

b) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx i), nebo

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), g) xxxx j).

§61

Přestupky x xxxxxxx předepisování xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §28 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx prvky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sdělení.

(2) Xxxxxxxxx osoba nebo xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §29 xxxx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Poskytovatel zdravotních xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že, xxx xxx pacientovi xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(4) Předepisující se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 200 000 Kč.

§62

Přestupky x xxxxxxx servisu prostředků

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 nebo §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 1 xxxx správnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 2,

x) nezajistí x xxxxx pracovníků provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx_xxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x souladu x §45 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §46 odst. 2 xxxx. a),

h) xxxxxxxxx, xxx oprava aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx xxxx III xxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx prováděna x xxxxxxx s §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §46 odst. 2 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx po provedení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxxxx v souladu x §46 xxxx. 3, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx byl pořízen xxxxxx o provedení xxxxxx a přezkoušení x xxxxxxx x §46 xxxx. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. a), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x), f), g), x), i), j), x) xxxx l).

§63

Společné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx v prvním xxxxxx projednává Xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx Ústav.

XXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX A ZÁVĚREČNÁ

§64

Povolování xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, xx

x) xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x x) použití xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx může Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx použití xx v xxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx pacientů.

(3) Žádost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx řádem obsahovat xxxxxx pro udělení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, na kterou xx xxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředek xxxxxx xxxx uváděn xx xxx nebo xx provozu a xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§65

Ministerstvo xxxxxx

(1) Ministerstvo obrany xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylně od xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxx tohoto odchylného xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) vojákům x činné xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxx v činné xxxxxx vyslaným x xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx policie xxxx xxxxx České xxxxxxxxx18).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx v xxxxx službě xx xxxxx Xxxxx republiky xx dobu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ohrožení xxxxx xxxx nouzového xxxxx, nebo

b) xxxxx x činné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky nebo Xxxxxxxx policie xxxx xxxxx České republiky18).

Náhrada xxxxxx za provedení xxxxxxxxx xxxxx

§66

(1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx na xxxxxx xx žadatel xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Žadatel xx xxxxxxx hradit xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. x),

x) poskytováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 1 x 2 nebo xx. 70 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Specifikaci xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů v xxxxx xxxxxxxxxxxx činností x výši xxxxx xx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odborných xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(4) Ústav na xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obvyklou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§67

(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx. Nezaplatil-li xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx podání xxxxxxx, Ústav xxx x tomu xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx x výzvou xxxx xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx zálohu xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx stanovené lhůtě, Xxxxx xxxxxx o xxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) x xxxx xxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x tomu xxx povinen,

b) x xxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxx odborný úkon xxxxx xxxxxxx, nebo

c) xx výši xxxxxxxxxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Žadatel xx xxxxxxx doplatit xxxxxx xxxx zálohou xx xxxxxxx výdajů xxxxx odstavce 1 x skutečnou výší xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, že skutečná xxxx náhrady výdajů xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx žadateli doplatek xx xxxxxxx výdajů x stanoví lhůtu x xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx lhůtě, Xxxxx xxx k xxxx vyzve x xxxxxxx mu xxxxx x zaplacení; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxxxx x žádosti xxxxxxx.

(6) Xx věci xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx. Náhradu xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx úkonů xxxxxx x xxxxxx Xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu x xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu. Ústav xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, nelze-li tuto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Rozhodne-li xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 na xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vládou.

§68

Zmocňovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku k xxxxxxxxx §22 xxxx. 3, 4, 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 odst. 6, §31 xxxx. 7, §39 odst. 6, §51 xxxx. 2 x §66 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx ustanovení

§69

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří ohlásili xxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx považují za xxxxx xx splněnou xxxxxxxxxx povinností v xxxxxxx s §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se považuje xx den ohlášení.

(2) Xxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 x §23 xxxx. 2 písm. x) bodu 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x databázi Eudamed. Xx doby xxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx generické xxxxxxx²²⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x byl xxxxx xxxxxxx označením XX, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody²³⁾, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x případě, že xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích plánovanou xxxx xxxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xxxx xxxxx systém xxxxxxx.

§70

(1) Xxxxx, xxxxx xx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx vzdělání podle §45 odst. 4 xxxx. x).

(2) Xxxxx, xxxxx má ke xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podobného druhu, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx odborné xxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. b).

§71

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx oznámené Xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§72

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx nezahájená, xx xxxxxxxx za neohlášenou.

(2) Xxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlášené x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx.

§73

(1) Ústav xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, xxxxx xxxx, xxxxx skutečnost xxxxxxx později.

(2) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx č. 89/2021 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provozu.

(3) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx 25 použije Xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 použije Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Ústav xx povinen všechny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx ode dne xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx zprovoznění Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx §10 odst. 6 nepoužije.

§74

(1) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x databázi Xxxxxxx xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxx klinických xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx Eudamed xx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(3) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx pro xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky podle xx. 62 a 74 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Registr zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x databázi Eudamed xx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 66 xxxx oznámení x xxxx podle čl. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(5) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx pro xxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele podle xx. 77 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x databázi Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 73 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(7) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx registrují xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx zřízeného xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(8) Xx doby plné xxxxxxxxxx modulu zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Do xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx-xx xx doby xxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čl. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx mu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX), xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(11) Do doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx zveřejňování bezpečnostních xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §49 xxxx. 6 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Kontrola xxxxxxxx Xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx tohoto dne xxxxxxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx tohoto dne xxxxxxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§76

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

§77

Zrušovací ustanovení

Zrušují xx:

1. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. Část dvě xxx třicátá xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x řízení x xxxx a xxxxxx x některých xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x. 366/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních poplatcích, xx znění pozdějších xxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zákona x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxx xxxxx x xxxxxx zákona x. 90/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

6. Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro.

7. Vyhláška x. 62/2015 Sb., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

8. Xxxxxxxx x. 170/2021 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx č. 171/2021 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx prováděné Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxxxxx č. 186/2021 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx x. 187/2021, xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§78

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. května 2022.

XXXXX: 32017R0746

1) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxxxx xxxxx.

2) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX.

3) Xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxx x. 90/2016 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxx stanovených výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Xxxxx x. 90/2016 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů

5) § 101 občanského zákoníku

6) Xx. 2 xxx 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 2 xxxx. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro.

7) Xx. 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8) § 66 odst. 3 zákona x. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx péči a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

9) Xxxx xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

10) § 19 xxxx. 4 xxxxxx č. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

11) § 32x xxxx. 1 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů.

12) § 32 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

13) Příloha x. 3 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

14) Xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Xxxxxxx x. I xxxxxxxx XXX xxx 23.2 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx x. X xxxxxxxx XXX bod 20.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

16) § 3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

17) § 94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Sb., x xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

18) Xx. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Xx., Ústava Xxxxx republiky, xx xxxxx pozdějších předpisů. § 3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx policii), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

19) XXX XX 62353, XXX XX 61010-2-101 xx. 2.

20) Xxxxxxx x. 3 x xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxxxx (zákon x vysokých xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

21) Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x sbližování xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

22) Xx. 2 xxx 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo čl. 2 odst. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

23) Xxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx pozdějších předpisů

Xxxxxxxx zpráva

1. Xxxxxx část

A. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního stavu

Na xxxxxxxx úrovni byla xxxxxxx dvě xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnost xxxxxxxx xx xxx 26.5.2021 (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxx ke xxx 26. května 2022 (xxxx xxx „xxxxxxxx x XXX“).

Xxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxx xxxx do xxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxx úpravou xx xxxx nabytí xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 89/2021 Xx. o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxx právního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx 26. 5. 2021 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Pokud xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx x pozdější xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx. x zdravotnických prostředcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx x. 90/2021 Sb. Xx xxxx novele xxxxx x. 268/2014 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx. Xxxxxxx xxx xx v xxxxxx x. 268/2014 Xx. xxxxxxxxx transpozice xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx upraveny xxxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx oblast xx xxxxxxxx přímo v xxxxxxxx x XXX, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx. zrušeno.

Aktuální právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxx evropské xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x uživatelů x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx působí. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx obecné xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x těmito výrobky. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xx trhu Xxxx, xxx umožní plně xxxxxxxx výhod xxxxxxxxxx xx zásady xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x IVD xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx standardy kvality x bezpečnosti xxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x hodnověrné x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx se těchto xxxxxx. V zájmu xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x IVD xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx dohled nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, klasifikace xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx x studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx, x zároveň xxxxxx xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx od úpravy xxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xx. xxxxxxxx x XXX, je xxxx xxxxxxxxxxxx aspekty diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti. Na xxxxxx stranu horizontální xxxxxxx společné xxx xxx odvětví xxxx x xxxx nařízeních xxxxxxxxxx.

Xxxx sjednocené horizontální xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxxxx totožně, xx. xxxxxx uložení xxxx xxxxxxxx některé xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx termín xxxxxx xxxxxx účinnosti (xxxxxxx xxxxxx 2 roky).

V xxxxxxx, kdy xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx řádu xxxxx x evropských xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zcela xxxxxxx úpravy v xxxx nařízeních xx xxx národní xxxxxx xxxxxx jeví xxxx xxxxxxx, aby tato xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx část xxxxxxxxx xxxxxx xxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx do xxxx xxxxxxxxx nařízení x XXX xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx právní xxxxxxx. Cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákona xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx obou xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx i nařízení x XXX xx xxxxxxxx řádu České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx, xx členský xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx naplnění a xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oblasti již xxxxxx xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx přenášen do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx doplněna x xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx ponechána x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, že xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx úprava x obou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxx upravit xx xx národní xxxxxx, xxxxxxxxxx xxx, xxx xx obě xxxxxxxx xxxxxxxx, shodnou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx tedy xxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x89./2021 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro tak xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx o XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x pro xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, používání x xxxxxxxxx servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx úpravu x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Rovněž xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x XXX x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxx xx stávající xx novou xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx oblasti návrhu xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx současnému zákonu xxxx změny, xxxx xx xxxx vymezují xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ x „diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x XXX a xxxx xxxxxxxx pojem „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní správy xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 89/2021 Xx., xxxxxx jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx nařízení x XXX xxxxxx správním xxxxxxx nové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx členské xxxxx povinny xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x dozoru xxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro. Xxxxxx xxxxxx xx obdobná xxxxxx úpravě xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx č. 89/2021 Xx.

- Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx přebírá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x.89/2021 Xx. x xxxxxxxx xx x xx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

X xxxxxxx předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jako x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, tedy lékař, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xx specializovanou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických povoláních. X xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx zakotvující elektronickou xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nenabyla účinnosti.

I x xxxxxxxxxxxx zákoně xx x výdeje (x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X) zachován požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávající xxxxx, xxx xxx xxxx

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx poukazu xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx části xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxxx státě je xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx posuzovat žádost x provedení xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx lhůtách stanovených x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxx xxxx xx rovněž xxxxxxxxxx úpravu xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Právní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2001 Sb. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zákona s xxxxxxx xxxxxxxx.

X souladu x xx. 62 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, zda v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx chráněna xxxxx, bezpečnost, důstojnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx ustanovení obsahuje x nařízení x XXX v čl. 58 xxxx. 3 xxxxxxxx o XXX, xxx svěřuje xxxxxx xxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x předkládaném xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx x převážné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovením x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx. Bylo xxx xxxxx x předkládaném xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x. 89/2021 Xx. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplnit x xxxxxx úpravu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro

V xxxxxx xxxxxxxxx navrhovaný xxxxx přebírá xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021 Xx. a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, neboť xxxx důvod, xxx xx xxxxxx. Jde x xxxxxxx, xxxxx xx naopak měly xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx komfortnější, xxxxxxxxxxxx x i x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxx, xxx xx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvoleny xxx xxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx x. 89/2021 Xx. x je xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxx o XXX xxxx xxxxxxxx regulovaným xxxxxxxxx xxxx povinnosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxx musí xxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušného k xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše sankcí xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx o XXX xxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 113, xxxxxx ve svém xx. 106 každému xxxxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení, x xx sankce xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. X opačném xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx vymezuje xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx, klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx výdeje x xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx x oblasti xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy x ústavním pořádkem, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. Soulad x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx republiky

Zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx státní moci, xxxxxx xxx podle xxxxxx 2 odst. 3 Xxxxxx a xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x xx způsobem, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, která xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x x jeho xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. V xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx právního řádu Xxxxx republiky implementováno xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx není x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx směrnic Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX. Xxxxxx touto xxxxxxxx xx vytvoří xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx aplikovat v xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xx x xxxx adaptaci xxxxxx navrhovaného zákona xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie xx x České xxxxxxxxx nemohl xxx xxxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xx, xx xx zákon o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxx xxxx prostřednictvím xx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2020/561 ze xxx 23. dubna 2020, xxxxxx xx mění xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, na xxxx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 o xxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x x volném xxxxxx těchto údajů x x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (obecné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxxx rizikem xx i xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti, xxxxx xxx členský xxxx xxxxxxx ze Xxxxx x xxxx xxx zahájeno xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro ni xx Xxxxx xxxxx xx. 258 nebo xx. 259 Smlouvy x fungování Evropské xxxx, a xx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx příp. jiného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x uložení xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx na celý xxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jen x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X uvedenému je xxxxx ještě xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu x popřípadě i xxxxxxx sankce, jejíž xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx míru xxxxxx x rámci xxxx Xxxxxxxx xxxx xx oblast vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x XXX x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hlavního xxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx napříč xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx trhu XX xxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx používají, jsou xxxxxxxxx nezávadné a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smlouvám, kterými xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční dosah xxxxxxxxxx právní xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx budou:

- Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

- Ministerstvo zdravotnictví

- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- distributoři zdravotnických xxxxxxxxxx

- dovozci zdravotnických xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx zacházející se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- oznámené xxxxxxxx

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx

Xxx předpokládat, že xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zejména x nákladech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx rozpočet xxxx zatížen xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxx souvisí. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx náklady xxxxx xxxx spojené x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX), x xxxx napojením xx Xxxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EUDAMED). Xx samotný vývoj XXXX je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 15 xxxxxxx Xx, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxx předložení xxxx zákon č. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx adaptující xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx lze xxxx xxxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x na výkon xxxxxxxx uložených xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem. Xx xxxxxxxxx XXXX xxxx xx xxxxxxxxx xxxx provozu, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx výši do 3 xxxxxxx Xx xxxxx, což xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o 1 xxxxxx Kč xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Návrh xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdajů xx xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx regulovaných xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx předpokládá xxxxxx čl. 111 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, resp. xx. 104 xxxxxxxx o XXX.

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxx nařízením x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxx nařízením o XXX x navrhovaným xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx počítat x xxxxxxxxx xxxxxxx x 27 systemizovaných xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx personální xxxxxxxx nebude prakticky xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxxxxx. Současně je xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx požadavek minimálního xxxxxxxx x 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x 1. 1. 2021 nebyl realizován.

Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nákladů xx xxxxx činností xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 17 xxxxxxx Xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx nárokována xx xxxxxxxx rozpočtu. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, bez xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx činnost Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 36 xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx XX xxxxxx xxxx xxx 4 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx poskytující servis) x xxxx než 32 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x 27 xxxxxxxxxx míst, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx dozoru xxx xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx x XXXXXXX.

Xxxxxx na podnikatelskou xxxxx

Xxxxxxxxxxx zákon xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx náklady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx převzata ze xxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxx xxxxx měněna. Pokud xx xxxx nové xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx znamená vyšší xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxx x XXX (xxx xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 85/374/XXX o odpovědnosti xx vadné xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (UDI) či x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xxxx oblast hodnocení xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx x některých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o XXX, xxxx vyhodnoceny již x rámci xxxx xxxxxxxxxxxx.

X oblastech, které xx Xxxxx republika xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxxx xxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, jednak ze xxxxxx x. 268/2014 Xx. po novele xxxxxxxxx zákonem č. 90/2021 Xx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného řešení xx xxxxxx x xxxxxxx soukromí a xxxxxxxx údajů

Zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxx zpracováním osobních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zpracování prováděné xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x uvedeném zákoně.

Zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx dle Článku 5 GDPR. Xxxxxxx xxxxxxx zpracování je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontaktování ohlášených xxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx. x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx 1 xxxx od xxxx jejich ohlášení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx xx oblast xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx.

X. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)

X rámci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx míra korupčních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zpracovanou Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx vlády Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x návrhu xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx xx bezpečnost xxxxx

Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx negativní xxxx xx bezpečnost x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x §43 xxxxxx xxxxxxxx x x xxxx vojenských x xxxxxxxxxxxx krizových xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví použít xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ozbrojených xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx zajištěna xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX x bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx mít xxxxx xx životní xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx digitálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx digitálních xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a služeb (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx) Xxxxxx byla xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx všechny, xxxxxx osob xx xxxxxxxxxx postižením (princip xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx

Xxxxxx xxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů veřejné xxxxxx

Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx interoperabilita - xxxxxxxx služeb xxxxxx itelných x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx byla při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx GDPR)

Zásada xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Otevřenost x xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxx a xxxxxx (xxxxxxx open xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX. Xxxxxxxx xxxx

Xx §1&xxxx;

Xxxxxxxxxx §1 vymezuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zohlednění xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x nařízení x XXX. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx a jejích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx o XXX.

X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevztahuje xx xxxxxxx, které xxxx vyloučeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x XXX.

Xx §2

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx adaptace xxxxxxx xxxxxxx upravujícím xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojmů, xxx bylo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx, xxxxxx konkrétním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“, xxx xxxx možné xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx skupiny xxxxxxx, x případech společných xxxxxxxxxx.

Xx §3

Ustanovení §3 xxxxx xxxxxxxxx výčet xxxxxx státní xxxxxx, xxxxx se x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Jedná xx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Úřad“). Xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx x další ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a doplňují xxxx právní úpravu x xxxxxxxx nařízení x XXX.

Xx §4 xx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx činností, x xxxx jsou xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx x „MZ“) x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Ústav“) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx agend, xxxxx upravuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx související xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prvním xxxxxx, xx měl xxxxxxxxx Xxxxx, který agendu xxxxx předchozích xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxxxxx, x xxxxx x xx má xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xx úrovni xxxx xxxxxxxx EU x x tomto xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx pověřeným x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx. Xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x Úřadem.

Na xxxxxxxxxx x příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxx ČR x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx MZ x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti.

Ad §6

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výrobku rozhoduje Xxxxx, xxx posuzovaný xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x IVD. X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxxxx, xx takové xxxxxx xxxxxxxxx x x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve vztahu xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví.

Ad §7

Xxxxxxxxxx §7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx veřejné xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx zejména shromažďování x správa údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x osobách, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxx x nařízením x IVD xxxx xxxxxxx stanovenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude systém xxxxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx cílem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx základního přehledu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx českém trhu xxx xxxxxxxxxx snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právních povinností. X x xxxx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, přičemž xxxxx xxx xxx zmocnitelem xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx také v xxxxxxxxxxxx podobě právě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx zmocnit xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx právní úpravě xxxxxxxx pro zmocnění xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx řádě. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx moc xxxxxxxx xxxx odejmout xxxxxxxxxxxx x xxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx proces xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebu posuzovat xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx by zabralo xxxxxxxxx xxxxx pracovní xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, Xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odstraní xxxxx xxxx xxx x xxxxxx provádějící xxxxxx.

Xx §8

Xxxxxxxxxx §8 stanovuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shodně se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Xx. a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x XXX x pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Xxx x xxxxxxxxx, x xxxxx jazyce xx xxx xxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx dokumentace x xxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx obalu xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX) dané xxxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, xx xxxxx xx xxxxxxxx x IVD xxxxxx xxxxxxxx. Jsou xxx xxxxxxxx taktéž xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijmout, xxxxx xxxxxxx xxx povinnosti xxxxxx.

Xx §9

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přejímá dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Xx. Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx jedno xxxxxxx. Xxxxxxxxx obnovy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx maximální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xx §10

Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx takzvané xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, který xx xxxxxx na xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxx území xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx stránku xxxxxx, x proto je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §10 xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx vydávány xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx XXXXXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xx §11 xx §22 obecně

Adaptaci nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x právní xxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přebírá x xxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických prostředcích.

Doplňují xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx x kompetenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §11 xx §18

Xxxxxxx xxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxxx o IVD xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, část xxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx obsáhlost x xxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx oblasti, xxxxx xxxx být na xxxxxxx xxxxxx upřesněny xx zcela xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jednou z xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §11 až 18 xxxxxx.

Xxxxx shledán xxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx postavení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Základem xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxx úprava již xxxxxx a účinná xxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxx právní úprava xxxx přejata xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx úpravy. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení provádět. Xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx v obou xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x stanovují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx budou klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §12 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozpracováno xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členství v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx §14 xxxx. 3 xxxxxxx xx xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx. Nová xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx §16 odst. 1 xxxxxxxx věty, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (zpravidla xxxxxxx xxxxx) o xxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají význam xxx xxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx tohoto dokumentu xxxxxxx vyjadřuje xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx/xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jazyce x x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx plánu klinické xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx způsobilosti (xxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rychlou xxxxxxxxx x navrženém designu xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Dle původních xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx forma komunikace xxxxxxxxxx x Xxxxxxx, xxx xx xxxx x xxxxxxxxxx §17 xxxxxxxxxx elektronická xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyjadřuje xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx probíhající xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx souhlasné stanovisko xxxxxxx. O tomto xxxx záměru musí xxxxxx informovat zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx informuje také Xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxxxx xxxxxxx komisi s xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx s případnými xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxx informovat Ústav x xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxx etické komise xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx dohled xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška nebo xxxxxx x daného xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx.

Xx §19 xx §20

Xxxxxxxxxx §19 x §20 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxxxx správního orgánu. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v zákoně x. 89/2021 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x úpravu vyplývající x xxxxxxxx x XXX. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx případně xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx. Smyslem xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / testování xxxx xxxxxx strany. Zároveň xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx pro vypovězení xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx smlouvu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxx xxxx zajištěna. X xxxxxxx, xxx xxxxx x vypovězení xxxxxxx, xx pojišťovna xxxxxxx bezodkladně informovat Xxxxx.

Xxxxxxxxxx §20 xxxx xxxxxxxxxx lhůty xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx funkce xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx důkladné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx. X xxx xxxx souvisí požadavek xx předložení xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxxx x IVD, aby xxxx xxxxxxxxxxx správnímu xxxxxx dána xxxxxxx x xxxxxxx pochybností xxxx stanovisko rozporovat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční studie xxxxxxxx funkce zahájit.

Zákonem xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pak xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, rovněž zjišťuje xxxx xxxxxxx.

X ustanovení §20 jsou rovněž xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx, xxxxx umožní Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxx xxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx xx schválený xxxxxx s xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx „xxxxx xx xxx art“. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx oblasti xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx 75 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx již xx xxxxxxxx 38 xxx po jejich xxxxxxxx (resp. 45 xxx, xxxxx xx x rámci xxxxxxxxx xxxxx konzultovat xxxxxxxxxx xxxxx x odborníky), xxxxxx v této xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tohoto procesu, xxxxx Xxxxxx umožní xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx časový xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxx xx xxx xxxxx xx úkor xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx i xxx xxxxxxx dle článku 74 xxxx. 1 x xxxxxx 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §21

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx klinické funkce xxxx xxxxxxx vyloučeny xxxxx, kterým je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx u xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx snížena míra xxxxxxx jejich rozhodování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx zajištění xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx platnou xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx i o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX.

Xx §22

Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pojem „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“. Xxxxx se x xxxxxxxx zkoušky, které xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx beze xxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x zákoně č. 89/2021Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §23 xx §25

Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x XXX sjednocuje xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx napříč členskými xxxxx, xxx data xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXXXXXX. Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxx ponechána xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx veřejnost x orgány xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x §7 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx EUDAMED, xxx xx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxx těch, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. X tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx xx x xxxxxx vyplývající z xxxxxxxx o XXX.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ustanovením §24 xxxxxxxx právo Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, které zjevně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx oznamovatel xx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx, xx xxxxxx jsou data xxxxxx xxxx xxxxxx x jejichž xxxxxxxxxx x správnost musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx správnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zažádat x xxxxxx obnovu údajů xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx aktuálnosti xxxxxx xxxxx, x to xx dobu 6 xxxxxx od xxxxxxxxxxx. Xxxx xx v xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ČR zajištěno, xx subjekty xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx dálkovým xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xx §26

Xxxx ustanovení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x platném zákoně x. 89/2021 Xx., x zdravotnických prostředcích x doplňuje ji xxx, xxx se xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx zakázáno dodat xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které x v případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx ohrozit xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx dohledu xxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x §28 xxxx. 2) a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx je povinen xxxx xxxxxxx do XX zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro x návodem k xxxxxxx x českém xxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx případy, kdy xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx).

Xx §27

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx č. 89/2021 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx, aby xx xxxxxxxxxx x xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx zákona xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx na trhu xxxxx xxxxxxxx prostředky. Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxx by měla xxxxxxxx udržení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx okamžiku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx §28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x nadále xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxx, v xxxxxxx, xx má xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx má-li být xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. V souladu xx záměrem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx péče xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozšířený okruh xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x nelékařské xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx (tedy způsobilé x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxxx rozlišuje situace, xx kterých xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavován - xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx za účelem xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tedy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx - xxx x za jakých xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx) xxxx, stejně xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče podle xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxx xxxxxx xxxxxx navazuje xx §66 odst. 3 xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx zůstává xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx, kdy s xxxxxxx na nutnost xxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zakázán xxxx volný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx skupin xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výdeje. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx téměř 90 % xxxxxxx uplatněno xx 30 xxx xx jejich xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx možnost xxxxxxxxxxx xxxx doby. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

X odstavcích 7 xx 9 je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx x revizní xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx elektronické xxxxx, x xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem tištěný xxxxxx. Xxxx umožněny xxxxxxx xxxxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §29 xx 31

Elektronizace předepisování xxxx řadu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zejména xx vztahu x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, který vychází x z Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je na xxxx dobrovolnosti. Xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx i výdejci, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, či zda xxxx elektronické poukazy xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx §29 xxxx x nadále zakotvena xxxxxxxx pro vytváření, xxxxx xxxx rušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu x xxxxxxx, že je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrazen xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx zakázáno, xxx xxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxx zvýhodňován xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x zásahu xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

X ustanovení §30 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účel Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x systému xXxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx explicitně xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xXxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx. Pro vedené xxxxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx uplynutí xxxxxxxxx elektronického poukazu.

Ustanovení §31 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxx xxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx.

Xx §32

Xxxxxxxxxx §32 obsahuje xxxxxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxxx prostředek vydat (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 2. zákona x. 48/1997 Xx. xx xxxx xxxxxxx). Tato xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx úpravou.

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxx bezpečnost xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oproti xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx (x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §33

X xxxxxxxxxx §33 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vázaných xx xxxxxx. V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích x na xxxxxxxx x IVD xx x ustanovení taktéž xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx výdeji xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx dálku.

Ad §34

X xxxxxxxxxx §34 xxxx xxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxxx xxxx zajišťujících xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, který xx charakteristický xxx, xx společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dochází x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojených x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxx. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výdeji osobní xxxxxxx x vydávající xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikace. X důvodu zajištění xxxxxxxxxxx pacientů jsou xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx výběr xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx x vyznačení xxxxxxxxx xxxxxx), kladeny xxxxxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxxx x „xxxxxxx“ xxxxxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dodržet xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprostředkovávajícího xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §35

Ustanovení §32 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx institut xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x ohledem xx zdravotní xxxx xxxxxxxx, nikoliv xx xxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxx tohoto ustanovení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx takový xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxx, xx xx xxx ně xxxxxxxxxx xxxx náročný, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkt xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx lékař, x xx zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxxxx xxxxxxxx tzv. výpisu x xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xx úpravy v xxxxxxxxxx zákoně. X xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nevydaný xxxxxxxxxx výdejce pacientovi xxxxx x poukazu.

Ad §37

Xxxxxxxxxx §37 xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zákoně xxxxx xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx x důsledku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případných rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx prostředků xx x nadále xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx uchovávat xxxxxxxx poukazy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xx xxxxx xxxx xxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx zjistí xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx např. z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx.

Xxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx povinen xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít xxxxx §38 odst. 1 zákona, xxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §38 - 43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx přejímají xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxx xx xxx, xxx xx vztahovala x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx používání prostředků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, x sice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ujistit xx, že používaný xxxxxxxxxx xx xx xxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XXX, byl xxxxx xxxxxx xx xxx, x xx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečný x xxxxxx. Ustanovení xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x IVD, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx xx pravomoc výrobu x používání xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §39 zakotvuje další xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Poskytovatel xxxxx xxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx použitelný xxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxx jazyce. X xxxxxxxxxxxx a výjimečných xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx používat xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx stanovil, nemusí xxx xxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x XXx xxx x diagnostickému zdravotnickému xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx XXX. Výjimku tvoří XXX xxxxxxxx xxxxx X. Xxxxxx sledování xxxxxx dohledání vadných xx xxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx dodaných poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinnost xxxx dokumentaci x xxxxxxxxxxx prostředcích, u xxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx instruktáž, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx slouží xxxxx xxx vlastní přehled xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx informace z xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou nezbytné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. Informace xxxxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxxx xx osoba, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník. Xxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxx, xxxxxxxx, či třetích xxxx. Smyslem ustanovení xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx personálu xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx prostředku.

Povinnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx ustanovením §41 xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Nároky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x uchovávat x provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zůstávají stejné xxxx x zákoně x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krizových xxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany a Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ze zákona x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které nebudou xxxxxxxx všechny podmínky xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx bude zajištěna xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx ČR x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x. 268/2014 xx., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xx §44 - 47

Xxxxxxxxxx §44 - 47 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxxx x. 268/2014 Xx., x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx, xxxxx a xxxxxx prostředků, která xx xxx obě xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx.

Xx §48 - 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx přejímají xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

X ustanovení §48 xx xxxxxxxxx povinnost Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx trendu xxxxx čl. 88 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 83 nařízení x XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijatých opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §49 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu evidovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, k níž xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to po xxxx 15 let. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x újmou na xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx 30 xxx. Xx xxxx 10 xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx o XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobce. Ústav xx povinnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx. Rovněž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav má xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx, že výrobcem xxxxxxx bezpečnostní nápravná xxxxxxxx xxxxxx dostatečná. Xxxx je xxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx (XXX), jež xxxx xxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §50 xx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření x xxxxx minimalizovat xxxxx. X xxxx poskytovat xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx dokumentace ke xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §51 dává Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxxx prostředku x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x XXX. Xxxxx se o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v případech, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx představujícími xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx x bezpečnost. Xx xxxx xx xxxxxxxx zájmu, aby xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx daného xxxxxxxx, xxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx x xxxxxxx případě xxxxx jednoznačně xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx aplikace xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x vést x xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, kterému xxxxx být xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §52 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 93 xxxxxxxx x XXX x xxxxxx xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijata x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohla zcela xxxxxx jeho účinek x vést k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterému xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xx §53 xx 64

Xxxxxx xxxxxx x oblasti přestupků xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x úpravu xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Přestupky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx vybírá xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, je přejímána xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x sankcí xxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx vyplývají z xxxxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxx o XXX.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sankcí za xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx stanoveny xx xxxxxxxx principech, xx. x xxxxxxx na xxxxx široké spektrum x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx zohlednit i xxxxx nadnárodní korporace xxx, xxx x x xxxxxxxx subjektů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx faktory pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstat, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx ekonomické xxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, kdy existuje xxxxxxxx finanční rozpětí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxxx výše sankcí xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxx pokut je xxxxxxxxx x xxxxxxx xx maximální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx vykazuje, x xx včetně xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxx, xx důsledky xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx stanovena xxxxx: xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 30 000 000, - Xx, xx. xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxx pokuty xxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx o přestupku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx č. 250/2016 Xx., o xxxxxxxxxxxx za přestupky x xxxxxx o xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xx přestupek, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x přestupku, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx zákon xxxxxxx xxxxxxxx stanovuje xxxx. xx xxx určení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx přihlédne xxxxxxx:

x) x xxxxxx x xxxxxxxxxx přestupku,

b) x xxxx, xx o xxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx skutkem xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) u xxxxxx xxxxxxxxx k tomu, xx xxxx míry xx xxxxxxx pachatele xxxxxxxxxx k dokonání xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x) u xxxxxxxxxxxxxx k xxxx, xxxxx měrou xxxxxxx xxxxxxx x nich xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x fyzické xxxxx k xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxx, xxx x jakým způsobem xxxx xxx totéž xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx orgánem xxx x xxxxxx x přestupku,

g) x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) x právního nástupce x xxxx, x xxxxx rozsahu xx xxx xxxxxx výnosy, xxxxxx x xxxx xxxxxx ze spáchaného xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx některý z xxxx pokračuje v xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx spáchán,

i) x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x hromadného xxxxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx přestupek xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) x Nálezu XX xx. zn. Pl. XX 3/02 xxx xx xxxxxxxx zákaz xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §64

X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povolování xxxxxxx xxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesem xxxxxxxxx xxxxx dle xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxx konkrétního pacienta.

Ústavu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx pacientů. Xxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxx, za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce.

V xxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx vykonává činnost xxxxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxx zákona. Jedná xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nemusí dovolovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxx, aby Xxxxxxxxxxxx xxxxxx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxx.

Xx §66 a §67

Xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx vypracování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx x nákladů xxxxxxxxxxxxx x posouzením xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx změn. X xxx je x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xx zákona x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx i na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx procesní stránka xxxxxxxx náhrad xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx doplatků. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xx xxxxxx subjektů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx zpracováním xxxxxxxxxx a posudků xx vyžadována zálohová xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx pohybuje xx 20 xxx. Kč.

Specifická xxxxxxx xx x xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxx x studií xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a náhradou xxxxxx xx provedené xxxxxxx xxxxx. Správní xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx úplné, či xxxxxxxx xxxxxxx žadateli xx xxxxxxxxx xxxxx x omezených xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx za posouzení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx dokumentace klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Žadatel xx povinen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx Ústavem xxxxxx, xxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx s touto xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxx xx výzvu Ústavu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Ústav xxxxxx x žádosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx bude xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x dále postupy x případě, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Ústav xx provedení odborných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx záloh x xxxxxxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx lišit x xxxxxxxxxx xx xxxxxx časové náročnosti. Xxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx škálou xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 80 xxx. Xx. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx předložena xxxxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxxxxxx inovativního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx náročnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx doplňujících xxxxxxxxx konzultací, x xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx 150 tis. Xx. X rámci xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx daných v xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nařízení x XXX. Xxxx technická xxxxxxxxxxx je v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxx týmu xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §66 xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů a xxxxxxx úkonů náhradu xxxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §67 xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx případy, xxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxx poměrnou část xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, kdy je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Přijaté xxxxxxx xxxxxx xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nelze tuto xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx rozsahu z xxxxxxxxxxxx zdrojů.

Ad §68

Xxxxxxxxxx §68 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rekapituluje, xx všechno xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx právním předpisu. Xxxxx zákona předpokládá xxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx zmocňovací xxxxxxxxxx xxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxxx.

Xx §69 xx §74

Xxxxxxxxxx §69 x 70 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahájené xxx xxx 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přebírána x xxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokončení šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx. Dále xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti ohlášené xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §73 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxx je upravena xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx 18xxxxxxx xxxxx xx xxxxx 12 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx dána povinnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx lhůtě. Xxxxxxx je v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přechodných xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx.

X ustanovení §74 odst. 11 xx pak xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx terén (XXX), xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx dle dřívějších xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx doby xxxxxxx nového Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §75&xxxx;

Xxxxxxxxxx §75 xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x do tohoto xxxx neskončených.

Ad §76

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §77

Xxxxxxx dochází xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xx §78

Účinnost xxxxxx xx stanovena x 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x XXX. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůty x adaptace xxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx x XXX xxx zvolen xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nařízení x XXX. X xxxx důvodu bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §3 odst. 4 zákona č. 309/1999 Sb., o Xxxxxx xxxxxx x x Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X Xxxxx dne 2. března 2022

Předseda xxxxx:

xxxx. PhDr. Petr Xxxxx, Xx.X., LL.M., x. r.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Válek, XXx., XXX, EBIR, x. x.

Xxxxxxxxx xxxxxx XXX

>>>

Xxxxxx vyhlášky

>>>

Xxxxxx xxxxx x XX

>>>