Plné znění - Sněmovní tisk - 167/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Závěrečná zpráva RIA

Pracovní návrhy vyhlášky

Právní vztah k EU

XXXXX

xx xxx ... 2022

x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ¹⁾ (xxxx jen „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ²⁾ (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“)

x) xxxxxxxx působnost xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich servisu.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§2

Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx prostředek podle xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, v xxxxxxx xxxxx.

²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX. příloze x. XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro se xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Prostředkem xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

XXXX DRUHÁ

VÝKON STÁTNÍ XXXXXX

§3

Xxxxxx státní xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx vykonávají

a) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“),

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Ústav“),

c) Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví.

CELEX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x jiných smluvních xxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx“) x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x jejích xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „Xxxxxx“) označila xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 96 xxxx 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 nebo 93 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) spolupracuje x dalšími správními xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx vykonává působnost, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx přijatými xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx zákon xxxxxxxxx xxxxx a pokud xx nejedná x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 35 xx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 31 xx 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, jejíž xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu³⁾  Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví.

(2) Ústav xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména

a) zastupuje x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx své působnosti x Úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní zkušebnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, členských xxxxx a Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx zakázku, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) zřizuje, xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o

1. xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx,

2. opatřeních xxxxx xx. 95 xxxx. 1 x xx. 98 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo čl. 90 odst. 1 x čl. 93 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 59 xxxx. 3 x xx. 96 xxxx. 3 x xx. 98 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 54 xxxx. 3 x xx. 91 xxxx. 3 x čl. 93 xxxx. 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu,

5. stažení xxxxxxxxxx x xxxxx,

6. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxx výjimky xxxxx §65 odst. 2,

x) xxxxxxx xxxxx xxx trhem podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxx⁴⁾,

x) kontroluje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx,

x) rozhoduje v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, x) xxxxxxx xxxxxxxxxx činnost,

m) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odborná xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xx. 82 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) vede x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx §13 xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 3,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx xXxxxxx“),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výdejců, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxx x systému eRecept xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Ústav dále x souladu x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 6 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může z xxxxxx porušení plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx ukončil. X případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx svou činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnutí, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zakáže xxxx xxxxxxx vykonávat. Xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xxxxx vykonáváním xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Ústavu xx prvním úkonem x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx odkladný účinek. Xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx; Ústav xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytovateli xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na vědomí xxxxxxxx, kterým xx xx xxxxx podle xxxxxxxxx řádu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vyhlášky.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§6

(1) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx. Xx-xx po xxxxxx moci rozhodnutí Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx podle xx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx úřední x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první, je-li xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx úkonem v xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx je vydání xxxxxxxxxx; odvolání xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxx první xxxx odkladný účinek.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx podkladů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxxxx, xxx shledá, xx xxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx osob xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úřední xxxxx Ústavu.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx dni jeho xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Ústav xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx dřívější počátek xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx však xxxxxxxxx vyvěšení.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx zákon xxxxx. Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x správě xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Ústavu a x zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx něj možný xxxxx xx zaručenou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx získá

a) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx_xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxx §8, 10, 13 x 23 x xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 33 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, x xxxxx x dotčených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) x x).

(3) Xxxxx xx xxxxxx výrobce odstraní x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vazbu xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(5) X provedení xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx udělit x zmocněncem xxxxxxxx xxxx x elektronické xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX PROSTŘEDKU PRO XXXXX XXXXXXX,

XXXXXXXXXX X XXXXXX PRODEJI

§8

Povinnosti xxxxxxx x xxxx zplnomocněného xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxx dodává xxxxxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x předložit Xxxxxx xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x českém, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce xxxx xx některého x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 odst. 1 xxxx. x) xx x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 89 odst. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Nesplní-li xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 větě xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, Xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx druhou xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx České xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxx, xxxxx xx sídlo na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx zakázku,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx skupin vyráběných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx činnosti.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxxx xx trh na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx 10 xxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 let xxxxxxxxxxxxxxx xxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx registrační číslo xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Poruší-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxxxx Ústav xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezující xxxx zakazující opatření. Xxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 10 xxxx. 14 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxx prostředku z xxxx, nebo

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx x oběhu.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx obnovy prostředku xxx xxxxx použití xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zakazuje.

(2) Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku pro xxxxx použití na xxx xx území Xxxxx republiky a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx x volném prodeji Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx obsahovat

a) primární xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku (xxxxxxxx UDI-DI) x xxxxxxx XXX podle xx. 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, byl-li xxxxxxxx, a

b) xxxxxxxxx, xxx xx požadováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „databáze Xxxxxxx“), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xx ode xxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxx x xxxxx změně, xxxxx xx bránila xxxxxx certifikátu o xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x anglickém xxxxxx x xxxxxxx s xx. 60 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 55 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxx certifikátu o xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro.

(6) Xxxxxx x certifikát x xxxxxx xxxxxxx xxx podat xxx xxxxxxxxxx prostředek nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

ČÁST ČTVRTÁ

KLINICKÉ HODNOCENÍ X XXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXX FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Etická xxxxxx

§11

(1) Xxxxxx komise xxxxxxx nezávislý xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x cílem posoudit x důrazem kladeným xx etická xxxxxxxx, xxx jsou chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zda xxxx hlediska xxxxxxxxx xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx k záměru xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v odstavci 1. Xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, x vhodnost xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx jejich informovaného xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(3) Etická xxxxxx xxxxxxxx dohled xxx průběhem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xx xxxxx vydala xxxxxxxxx stanovisko, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x x postupy xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. X xxxxxxxxx-xx ke xxx xxxxxx etické komise x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§12

(1) Xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx i xxxx xxxxxx komise jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx jmenuje xxxxx etické komise xxxxxxx a x xxxxxx souhlasem. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx z 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x xxxxx etické xxxxxx xxxx být xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x členů etické xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdobném pracovněprávním xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, který etickou xxxxxx ustavuje xxxx xxxxx provozuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti probíhat, xxxxxxx xx musí xxxxxx x 2 xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost k xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx farmaceuta x xxxxxxxxx 5 let xxxxx ve svém xxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxx, xx xx jednotlivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx vyžádá xxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxx komisi x xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4; kandidáti xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi a xx xxxx xxxxxxx x povinnostech xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx ze xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Etická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx tyto přizvané xxxxxxxxx se vztahuje xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx starší 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx jiného právního xxxxxxxx upravujícího způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Bezúhonnost xxxxxxx xxxxx prokazuje xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího Xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxxx xxxxxx, jehož je xxxxxxx xxxxx občanem, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx osoba x posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Výpis z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx uvedený xx xxxx třetí xxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo nelze-li xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x bezúhonnosti, xxxxx učinila xxxx xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx státu. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxx adresu xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx výpisu x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx trestů doložit xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Člen xxxxxx komise je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx zkoušky xxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, jakož x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(5) Xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxxx

x) vzdáním xx xxxxxx člena xxxxxx komise,

b) smrtí xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 4.

(6) Etická komise xxxxxx, pokud

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, rozhodl x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx ustavil, přerušil xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xx xxxxxxx,

1. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

3. zaniklo xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§13

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků ustavení x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx x jejím xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx zániku xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nad jejichž xxxxxxxx daná etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx xxx veřejnou xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jména x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměření xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x příjmení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členové xxxxxx xxxxxx. Postupy xxx posuzování xxxxxxx x stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx a xxxx obsahovat xxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx členů x xxxxxx kvalifikace, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilost, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx etické komise x způsobu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx zpracování xxxxxxx zkoušejících a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinickou xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) postup xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a

f) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x to po xxxx nejméně 10 xxx po ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx etickou komisi xxxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx komise. Současně Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pokračování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx klinické zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx vede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx adresy xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx jejích xxxxx, xxxx ustavení xxxxxx xxxxxx, popřípadě data xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§14

(1) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ke xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xx změnám x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx návaznost xxxx xxxxxxxx, jakož i xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Etická komise xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které mu xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

(3) Etická komise xxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx konání xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x pracovními xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx je usnášeníschopná, xxxxxxx-xx xx xx xxxxxxx 5 jejích xxxxx, z xxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx xxx vzdělání xxxxxx, zubního xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx alespoň 1 x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx bude navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xxxxxx komise xx usnáší xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx. Xxx rovnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx etické xxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxx. Je-li xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx členem etické xxxxxx, je xxxxxxxx x projednávání xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pořizovat x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x jednání xxxxxx xxxxxx obsahují datum, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, hlavní xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záznamu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x uvedením toho, xxx hlasovali xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, záznam x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zájmů xxxxx xxxxxx komise x xxxxxx nejméně 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§15

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XX xxxxxxxx X nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) až x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx

x) posoudí opodstatnění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxx a xxx jsou xxxx xxxxxx odůvodněné,

c) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX xxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx č. XX xxxxxxxxx II xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, v xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx požadavky podle xx. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí, xxx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx čl. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx schopnosti xxxxxx xxxx těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx je dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx újmy xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhradě újmy xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) V xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx podle etických xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze x. XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 58 odst. 5 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx hodnocení předpokládaných xxxxxxx x rizik xxxxxxxxxx x xxx xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. XIV xxxxx X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

d) xxxxxxx, xxx zkoušející a xxxx spolupracovníci xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. XXX kapitolou I xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 58 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx subjektech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx byly naplněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 60 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx zajištěno odškodnění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x náhradě xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

i) posoudí xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxx posuzování xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) povinnost x xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx dostatečně zajištěna xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §19 xxxx. 1, xxxxxxxxx zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx subjektem xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx zkoušejícím v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dále zda xxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x zda xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, etická xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, a xxxxx, zda není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, kdy má xxx zasaženo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx trvalé, xxxxxxxxxxxxxx a vážné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vážným xxxxxxxxxx pro jeho xxxxx nebo xxxxxx, xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx soudu⁵⁾.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§16

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx etické komisi xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; xxxxxx komise xxxx xxxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x jiném jazyce, x xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx žádostí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1. Xxxxxx komise xx oprávněna xx x xxxxxxx posuzování xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k posouzení xxxxxx skutečností xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx etická xxxxxx xxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx vydání stanoviska xxxxxx komise podle xxxxxxxx 3 xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxx Eudamed, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti, xx kterým se xxxxxx xxxxxx vyjádřila x xxx xxxxxxx xxxxxxxx dohled,

b) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx odbornosti,

c) seznam x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznam x xxxxxxxx hlasování, xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx stanoviska x podpis xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, x

x) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx zařazením subjektu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx získat jeho xxxxxxxxxxx souhlas, výslovné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasem xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx tento souhlas xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx zadavatel povinen xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx nebo studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Oznámení xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx důvody xxxxx. Spolu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxx přepracované xxxxxxxxx xxxxx dokumentace, x xxx se xxxxx x xxxxxxx protokolu xxxxxxxx. Jde-li x xxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x etickou komisi, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx stanovisko. Při xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx etické komise x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxx změně xx postupuje xxxxx §14 xx 16 xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§18

(1) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx nebo dočasně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, k xxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X výjimkou případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 oznámí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx, zadavateli x Xxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x míst xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odvoláváno, xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska,

c) opatření x xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx léčby, xxxx-xx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx-xx uvedena xxx x protokolu xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

d) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx x o xxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx utrpí v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxx způsobenou v xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx pojištění xxxx xxx sjednáno xx celou dobu xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti zahájena. Xx xxxxxxxx xxxx xxxxx až do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti nemůže xxxxxxxxxx od pojistné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vypovědět. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx vedly x odstoupení od xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti probíhá, xx oprávněn po xxxxxxxxxx požadovat náhradu xx xxxxxxxxxx plnění, x xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx nahradit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xx pojištění xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx o tom xxxxxxxxx Xxxxx. V xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx pojištění, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§20

(1) Zadavatel xx xxxxxxx xxx xxxxxx svého úpadku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) klinické zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(2) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx následujícího xxxx.

(3) V případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení prospěšnosti x rizik u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxxxxx informuje Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx upraveného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, neprodleně informuje Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

(4) Stanovisko xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx žádosti x povolení podstatné xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx žádosti povolení xxxxxxxxx změny studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 x xxxxxxx s xx. 70 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 58 odst. 1 a 2 x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7 xxxx. a) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx bez předchozího xxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxxxxxx oznámí zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 70 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo zadavateli xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx uvedených x čl. 66 xxxx. 7 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 x 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xx. 66 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 5 xxx. Xxxxx xxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x v xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx prodlužují x 7 xxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 75 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx žádost je xxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx výzvy k xxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítne, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xx x podkladům xxxxxxxxxx. Obdobně xx xxxxxxxxx i x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx čl. 74 xxxx. 1 x xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 71 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx xx xxxx xxx xxx vydání xxxxx xxxxx x doplnění xx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx poskytl xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 71 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§21

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, osoba xx xxxxxx vazby, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx osobní xxxxxxx, nebo osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby bez xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Byla-li xxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx testování xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo výkon xxxxxxxxxxxxx detence, xxxx xxx xxxx xxxxx x klinické zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučena. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx umožní Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx osobě xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx to možné, xxxxxxxx se rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zletilé osoby, xxxxx xxxx schopna xxxx xxxxx své xxxxx k možné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxx xx xxxxxxxxx zjištěný xxxxx xxxx osoby, xxxxxxxxx důvod, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx zjištěn, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jmenovaného xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§22

Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx přílohy x. XX xxxxxxxx II xxxx 2 x 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sjedná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx způsobené x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. XV xxxxxxxx XX xxxx 4.3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xx xxxxxxx 60 xxx před xxxxx xxxxxxxxx podat Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. XX kapitoly XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikující klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 2 xxxx 58 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xx. 80 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx; xxxx ohlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx 3 xxxxxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx oznamuje xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zpráva x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx údaje identifikující xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kritické xxxxxxxxxx všech údajů xxxxxxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, místo, xxx klinická zkouška xxxxxxxxx x datum xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx. 72 xxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx použije xxxxxxxxx x xx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdraví subjektů xxxxxxxx zkoušky zahájení xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pozastavit.

(7) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx ohlásit Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 75 xxxx 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx těchto xxxx, x xx nejméně 30 dnů xxxx xxxxxx provedením. Podstatnou xxxxx xx možné xxxxxxx po xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Ohlášení xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

CELEX: 32017R0745

XXXX PÁTÁ

POVINNOSTI XXXXXXXXXXXX X XXXX PROVÁDĚJÍCÍCH XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx a xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, x to xxxx xxxxxxxxx této činnosti. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxxxx servis výhradně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx A, x xx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx dodává xxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx obsahovat

a) identifikaci xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx osoby se xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zřízena xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx adresa xxxxx, xxxxxx datové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zmocněnce xxxxxxxxxxxx, xxxxx je ohlašovatel xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx osoby se xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx adresa, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zřízena xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu, x případě podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx identifikační xxxxx a xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby se xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxx x adresa xxxxxx xxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx,

x) jméno, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontaktní xxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti, která xx ohlašována,

e) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X,

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) v xxxxxxx XXX podle xxxxxxx XX xxxxx C xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,

2. xxxxxx účel xxxxxxxxxx⁶⁾&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx x použití,

f) x xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísel výrobců xxxxxxxxxx⁷⁾, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x

2. xxxxx dokladu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x) nebo xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx výrobce, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x kopii pověření xxxx osoby xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§24

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx činnost podle §23, (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx osoba více xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx jedno xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx ohlášené xxxxx §23, xxxxxx-xx o xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx Xxxxx xx xxx xxxxxx činnosti, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x nápravě ve xxxxx určené Ústavem. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 x Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; rozhodnutí Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx změnu xxxxx xxxxx §23 ohlásit xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx změny xxxxx xx považuje za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx první. Xxxxxxxxx xxxxxxx změn údajů xxxxx věty xxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxx údajů, jejichž xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xx xxxxx 1 xxxx ode xxx ohlášení podle §23 nebo xxx xxx xxxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxx podle odstavce 1 věty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Ústav prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxxx xxxx uplynutí xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx správnosti xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx údaje ohlášené xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx neplatné x xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxxxxxx. Na základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 6 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx správnost ohlášených xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 věty první.

(4) Xxxxx ohlášené xxxxx §23 xxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx 3 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx xxxx doby xxxx xxxxx xx xxxxxxx odstraněny.

§26

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 38 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 2 xxxx 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxxx.

(2) Distributor xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, Xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xx území České xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§27

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozumí souhrn xxxxxxxx zajišťujících, xxx xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXXXXX A XXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx X

Xxxxxxxxxxxxx prostředku

§28

Základní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (dále xxx „lékař“) nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „předepisující“) xx xxxxxxxx předpis, xxxxxx je

a) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxx“),

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx poukaz“), xxxx

x) xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx poskytování veterinární xxxx xxxxx veterinárního xxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx nepoužívá xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx vydáván xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lékařem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx poukaz xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx nárok xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx lze x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx vystavení, neurčí-li xxxxxxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx xxxx do 1 xxxx.

(6) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx omezují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx. Nevyplněný xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Na xxxxxxxxx poukazu jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxxx prostředek xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx být prostředek xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přesný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xx-xx úhrada xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx poukaz xxxxxx xx schválení příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukazu xxxxx xxxxxxxx „Schváleno xxxxxxxxx pojišťovnou“ nebo „Xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, podpis x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxxx předepisováním prostředku xx poukazu uvede xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxx opakované xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx souhlas xxxx doklad o xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx podle odstavce 8 xxxx. b) xxxx x) založí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 5 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Je-li xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pojišťovna prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx podmínek xxx nárok xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku¹⁰⁾. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx potvrdila souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx xxx xxxx požadavek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby byl x xxxxxx cirkulace xxxxxxxxxx poskytnut xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx prostředek¹¹⁾.

(11) Xxx-xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx je lékař Xxxxxxxx služby České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x potvrzení tento xxxxx.

(12) Xxxx-xx předepisující x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojišťovna x rámci xxxxxxxx x úhradou prostředku x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xx listinném xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ xxxx xx elektronickém xxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“.

§29

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xXxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, změnu xxxx zrušení elektronického xxxxxxx. Součástí požadavku xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu předání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx“).

(2) X xxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění . Xxxxxxxxxx, kterému xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx označení, může xx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poukaz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx pojištění¹²⁾. Xxxxxxx-xx xx pacient xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx listinného xxxxxxxxx. Xxxxxxx si xxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uvedeným xx xxxx xxxxx, xxxxxx xx

x) datová zpráva xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx,

x) xxxxxxx zpráva xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datová xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) datová xxxxxx xxxxxxx, xx základě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx adresu elektronické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx informačního xxxxxxx předepisujícího, xxxx

x) xxxxxxx zpráva xxxxxxx, xx xxxxxxx dohody x předepisujícím, xx xxxxxxxxx xxxxx mobilního xxxxxxxxxxx přístroje xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví

a) xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx se systémem xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu, kterou Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x podmínky zasílání x zpracování požadavků xx vytvoření, změnu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu x xxxx náležitosti,

e) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. b) x §31 xxxx. 4.

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx, xxxxxxxx x provozuje xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

b) xxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxxx prostředek xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) informací xxxxxxxxxx se zacházení x elektronickým xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pacientovi xx xxxx žádost,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdejci x xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx předepsal xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž základě xxx u xxxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x elektronickým xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrazený x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stát.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx předepisujícího a xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, x xx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx, adresu místa xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx, x xx x xxxxxxx názvu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pacientů, x to x xxxxxxx xxxxx uváděných xx lékařském xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, množství x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx přiděleno.

(4) Ústav xxxxxxxx informace vedené x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx xxxx 10 let od xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx se xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx systému a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Lékař, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x farmaceut, xxxxx xxxxxxxxxx vydává při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x lékárně, xxxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept xxxxxxxx stanoveným xxxxxxx x léčivech.

(3) Xxxx xxxxx než osoba xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat prostředek xxxxxxxxxx k systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jehož xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x výdeji podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx rámci xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, provozovatelem xxxx optiky xxxx xxxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx.

(4) Xxxxx oprávněná xxxxxxxxxxxx nebo vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxx prostřednictvím Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, se xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx identifikační údaje xxxx xxxxx, x xxxxx xxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx optice xxxx x xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx systémy, xxxxx využívá xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx se systémem xXxxxxx a xxxxxxxxx xxxx provozní xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx, knimž xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) x

x) xxxxxx xxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

Hlava II

Výdej prostředku

§32

Podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poukazu. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx výdeji xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vydávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů, xx předepsaný xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx pouze výdejcem. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní pojištění, xxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx smlouva x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Prostředek, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, může x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze

a) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odbornou způsobilostí, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx způsobilý x xxxxxx xxxxxxxx xxx odborného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Prostředek xxx xxxxxxx zraku¹³⁾ může xxx xxxxx pouze v xxxx optice. Takový xxxxxxxxxx může vydat xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx optik nebo xxxx xxxxxxx, xxxx x) xxxx lékař.

§33

Zásilkový xxxxx prostředku

(1) Zásilkovým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx listinného xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 odst. 3, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém výdeji, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx objednateli, x nákladech xxxxxxxxx xx zásilkovým výdejem xx svých internetových xxxxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

x) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 x 5, x) xxxxxxxx balení x dopravu; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, a xx x v xxxxxxx, xx

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx které xxxxxx být dodání xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x délce xxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 x 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rovněž x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

§35

Xxxxxx prostředku

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxx xxxxxxxx poukaz xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx alternativách k xxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xx-xx xx xxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ xxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyznačen xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx x poukazu

Nemá-li xxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx chybějící prostředek xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx „Xxxxx“. Výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a údaj x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výdeje. Na xxxxxxx listinný xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxx xxxxx“ a xxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použije §28 xxxx. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx povinen

a) dodržovat xxxxxxxx skladovací praxi,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zdraví x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx vydávaného prostředku,

c) xxxxxxxxx všechny listinné xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 3 xx xxxx 5 xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx pojištění,

d) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 odst. 1, xxxxxxx x xxxxxx xx odděleně.

XXXX SEDMÁ

POUŽÍVÁNÍ XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek nelze xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x prostředek,

a) xxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx používá, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx měla x xxxxx vědět,

b) u xxxxx xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, že bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx xxxx třetích xxxx xxxx ohroženy, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 6) těla, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) kterému xxxxxxxx lhůta pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾

x) xxxxx má x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx osob, xxxx

x) x xxxxx xxxx být ohrožena xxxxxxxxxx nebo ovlivněna xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx porušené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) X případě, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx a používá xxxxxxxxxxxx prostředek v xxxxx zdravotních xxxxxx xxx poskytovaných x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo vyrábí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx povinen na xxxxxxxx Xxxxxx sdělit xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§39

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v souladu x pokyny výrobce,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) osoba poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, funkčnosti x možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x xxxxx xxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxxx interakce x xxxxx prostředkem,

d) xxxx xxxxxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx,

x) servis xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx byl xxxxxxxx předán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pacientovi xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. XIII xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přiložil, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxx omezit xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb, jestliže xx jedná x xxxxxxx uvedené x §38 xxxx. 1. Xxxx xxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy X xxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb povinen xxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené o xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx X, které xx xxxx dodány. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na vyžádání xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

(5) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická kontrola, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx metrologie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx; povinnost xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx x xxxxxxx neplatí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx třeba pro xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zavedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x implantátu, xx xxx xx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx uvedené x xx. 18 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx x xxxxx informacím xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx jazyce.

(3) Povinnost xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích.

CELEX: 32017R0745

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxx výrobce x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osoba, xxxxx

x) absolvovala xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx návodem x xxxxxxx, a

b) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx nebo xxxxx xxx pověřená,

b) osoba, xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx instruktáž xx xxxxx uvedené v xxxxxxxxx x) xxxx x) a xx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx informace x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxx 1 xxxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx možné x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx již xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

§42

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx života xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař poskytující xxxxxxxxx xxxxxx použít xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx v xxxxxxx x jeho návodem x xxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti a x xxxxxxx důsledcích x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo opatrovníka xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přítomnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníka xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, důvodech, xxxxx x tomuto xxxxxxx vedly, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx vojenský xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x povolání¹⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vojákům x xxxxx xxxxxx xx xxxx válečného stavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nouzového xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Poskytuje-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ zdravotní xxxxxx x xxxxxxxx prostředků xxxxxxx v xxxxx xxxxxx vyslaným x xxxxxx xxxxx ozbrojených xxx České republiky xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx¹⁸⁾, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXX PROSTŘEDKU

§44

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Servisem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx předpisy. Oprava x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx tohoto zákona.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxxxx X, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxx x xxxxxxx postupu xxxxx odstavce 3. Xxx-xx o xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxx xxx jeho xxxxxx vykonáván x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle §45 odst. 4 x 5 x §46 odst. 2 x 3 nevztahují.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx používání prostředku, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání.

(5) Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, která xxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určenou x xxxxxxxxx totožné xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve smyslu xx. 23 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 20 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xxx dne, xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx takovou xxxxxxxxx, x předložit je xx xxxxxxxx Ústavu.

§45

Bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx technickou kontrolou xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x plné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx elektrické xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx majetku xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Elektrická kontrola xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoven, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické elektrické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola se xxxxxxx u xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx třídy v xxxxxxx x četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. Nestanoví-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly u xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nejpozději x kalendářním xxxxxx, x jehož xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxx provedení, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx jinak.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx bezpečnostně technickou xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx aktuální proškolení x oblasti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x XXX a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. pracovníkem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx²⁰⁾&xxxx;x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbornou praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxx pro xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) x xxxxxxx, že se xxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) x x) xxxxxxxxxx provádějící xxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu x této xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X případě, xx je bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx záznam uchovávat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku, a xxxx po xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Není-li xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx stanovené na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xx xxxxxxxxxx xx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxx xxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx u xxxxxxxxxx, xxxxx výrobce již xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) proškolením xxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§46

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nebo provozuschopného x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nedojde xx xxxxx xxxxxxxxxxx parametrů xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) x rozsahu stanoveném xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, zdravotnického prostředku xxxxxxxx třídy XXx x XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, biomedicínského xxxxxxxx nebo ortotika-protetika,

2. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx získaného studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx odbornou xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx oprav xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x roční xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxx xxxxxxxxxx, nebo

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního programu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx20) nebo se xxxxxxxx vzděláním ukončeným xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prostředků xx považuje xx xxxxx pro xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) v případě, xx se jedná x opravu prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zároveň xxxxxxxxx požadavky na

1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx způsobilost v xxxxxxxxxxxxxxx s dohledem xxxxx podle bodu 1,

x) x případě, xx xx xxxxx x xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx oprava tlakového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro opravy xxxxxxxxx zařízení stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx jedná o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx prováděna pracovníky, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx odpovídající materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxxxx a x xxxxxx a přezkoušení xxxxxxx a podepsal xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 xxxx. x) bodu 5, podepisuje xxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku, x xxxx xx xxxx 1 roku xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx opravy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx zařízením.

(5) X případě xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xx nejméně pětiletou xxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) U xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx připojen xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXX XXX TRHEM X XXXXXXXX

Hlava X

Xxxxxxxxx

§48

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx písemně xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx podle xx. 56 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 51 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§49

Evidence xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx nežádoucí příhody, x xxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, nebo bezpečnostního xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx provedeno, a xxxxx byly Ústavu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxx 15 xxx; x případě xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxx x xxxxx xx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxxx, pacienta xxxx xxxx fyzické xxxxx, x níž xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx nežádoucí příhody, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx dobu 30 xxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 let hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x souladu s xx. 87 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného opatření x terénu, xxxxx xxxx nebo má xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení x výsledcích xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, Xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xx právo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxx dostatečná, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx osob x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx zveřejňuje prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uživatelům x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx x terénu, které xxxx xxxx má xxx xx území Xxxxx republiky provedeno.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§50

Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx existuje-li xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx veškerá xxxxxxxx opatření x xxxxx minimalizovat negativní xxxxxx xxxxxxx příhody,

b) xxxxxxxxxxx výrobci a Xxxxxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx příčin vzniklé xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxx II

Dozor nad xxxxx a kontrola

§51

Provádění xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vykonává Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xx formu xxxxxxx. Xxxxxx vydává Xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§52

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxx xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 93 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§53

Xxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 95 odst. 4, xx. 95 xxxx. 7 xxxx xx. 97 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx postupu xxxxx čl. 90 xxxx. 4, xx. 90 xxxx. 7 xxxx čl. 92 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření přiměřená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxxx používání x dodávání xxxxxxxxxx xx xxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx,

x) stažení xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(2) X xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx účinek.

(3) Je-li xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydán xxxxxxxxx xxxxxxx, kterým Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 96 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo čl. 91 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx rozhodne o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx první xxxx x xxxxxx zahájeném x moci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx není xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX

§54

Xxxxxx přestupky

(1) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx

x) v xxxxxxx x §9 xxxxxxx xxxxxx prostředku xx jedno xxxxxxx xxxx uvede xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 odst. 1,

x) vydá xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx podle §32 xxxx. 3 xx 5,

x) x rozporu x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě čl. xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xx. xx. 5 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedené x příloze X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu s xx. 6 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x rozporu x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) x xxxxxxx x čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx uveden xx xxx, x xxxxx obchodní činnosti xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xxxx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené xx xxxxx členského xxxxx, xxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

g) xxxxxxxx xxxx činnost x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

x) x rozporu x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx jejich uvádění xx provozu nebo xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) v případě xxxxxxxx uvedených x xx. 16 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx na xxx xxxxxx nebo soupravu, xxxx xx splnil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

l) xxxx xx trh součástku xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx a xxxxxxxxx xxx tom, xxx xxxx součástka nepříznivě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 23 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu s xx. 20 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) jako xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx k tomu xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xx 3, xxxx

x) nepostupuje x xxxxxxx x xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 96 odst. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. h),

b) 2 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), g) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), b), x) xxxx m),

d) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx o), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), k) xxxx x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§55

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společné specifikace xxx xxxx výrobky,

b) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx nezajistí, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti nebo xx neaktualizuje xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx s xx. 10 odst. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x čl. 10 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) x rozporu x xx. 10 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu s xx. 10 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx souhrn,

j) x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx neaktualizuje, xxxxxxxx nezdokonaluje xxxxxx xxxxxx kvality xxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x požadavky uvedenými x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

l) xxxxxxxxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx uvedení xx xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

m) xxxxxxxxx, aby xxxx x prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 11 xxxx xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 10 nebo xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x dispozici xxxxxx xxx zaznamenávání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních opatření x xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx vyžádání všechny xxxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxxx k prokázání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přístup xxxx xxxxxxxxxx požadovanou součinnost,

q) x případě, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x totožnosti xxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 15 xxxx xx. 20 xxxx. 3 nebo 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 nebo xx. 18 xxxx. 3 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 10 odst. 16 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 15 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx umožňující poskytnout xxxxxxxxxx finanční krytí, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx podle směrnice Xxxx 85/374/XXX²¹⁾,

x) jako xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx se zplnomocněným xxxxxxxxx, aniž tato xxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxx podrobný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx obsahuje, ale xxxxxx v něm xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 12 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxx informace v xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x českém, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx x xx. 19 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

x) není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 25 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx některou x registračních xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 26 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxx

x) xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému stanovené xxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx postupu xxxxx xx. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 56 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro nevyhotoví xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx sledování xx uvedení xx xxx podle čl. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx xx. 78 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevychází x xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v příloze XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx tento xxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xx. 88 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v čl. 83 odst. 1 xxxxxx pododstavci nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx III xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 78 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nevypracuje, neaktualizuje xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x sledování xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxx x xx. 85 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nevypracuje, neaktualizuje xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X x X v souladu x xx. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxxx závažnou nežádoucí xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 11 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x souladu x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) nepodá xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 88 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 89 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 84 odst. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 89 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 84 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění v xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 90 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 85 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx,

x) neaktualizuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 28 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, xxxx

x) xxxxxxxxx správnost předložených xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x souladu x §8 odst. 4,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nepřiloží x xxxxxxxxxx na zakázku xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo uživateli xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kódem, nebo x xxxxxxx s §8 odst. 2 xxxx prohlášení xxxxxxx x xxxxx než x českém xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je v xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 x 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2x 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 odst. 3 xxxx. x) až x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxx v souladu x čl. 11 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx s xx. 15 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) nezadá xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(5) Xx přestupek lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. e), x) nebo x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) xxxx x) nebo odstavce 4 xxxx. f) xxxx g),

b) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx z), xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), c) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. 1) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), s), x), u) xxxx x), odstavce 2 xxxx. x), c), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. c), x), l), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), l), x) xxxx o) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), xxxx

x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), d), x), x), x) xxxx r) nebo xxxxxxxx 2 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§56

Přestupky x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx x studií xxxxxxx způsobilosti prostředků

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 57 xxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx v souladu x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x souladu x xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s čl. 57 xxxx xx. 68 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 57 xxxx. 1 xxxx čl. 68 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 74 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 70 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) provede xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 75 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 71 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povinnost xxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) xxxxxxx xxxx oznamovací xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxx s xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 73 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nepředloží xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

j) xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx klinická xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti prováděna, xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 2 xxxxxx pododstavcem nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, x xxxxxxx, xx xxxx usazen x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, byla xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxxx zapojení do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 58 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 68 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x souladu x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 68 xxxx. 1 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx informací o xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xx. 72 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. h),

b) 500 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x) xxxx x) xxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx j) xxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx m), xxxx

x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§57

Xxxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxxxx informační xxxxxxxxx x souladu s xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxx prostředek xx trh, xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neuvede xx xxxxxxxxxx, na xxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 13 odst. 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

g) nevede xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a případů xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx nebo x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x distributorům xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) xxxxxxx informační povinnost xxxx nespolupracuje s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nepředá výrobci xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dodatků x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neposkytne Ústavu xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx, xxx měl xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 16 odst. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nespolupracuje s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx nebo neuchovává xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu s xx. 24 odst. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

q) neověří xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x souladu s xx. 30 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

s) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 28 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 200 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. e), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), g), k) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), h), x), x), x) xxxx x), nebo

f) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§58

Xxxxxxxxx x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx ohlašovací povinnost xxxxx §23 xxxx 25 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §26 xxxx. 2 xxxx prostředek xxx xxxxxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx na bezpečnost xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx prostředek na xxx, ačkoliv xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x rozporu x čl. 14 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx tím, xxx prostředek xxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku,

f) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x) nezajistí xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx informační xxxxxxxxx x souladu s xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ústavu vzorky xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx v souladu x čl. 14 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x čl. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x) xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostředku, xxxx nepředloží certifikát x xxxxxxx x xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nespolupracuje x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 22 odst. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a),

b) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. c), g), x), x), k) xxxx l),

d) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. f), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§59

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,

b) v xxxxxxx x §13 xxxx. 3 neuchovává xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) x rozporu x §39 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx používán x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxx servisu xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx prostředek x xxxxxxx x §39 xxxx. 2,

j) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,

k) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

l) nevede xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx x souladu x §39 odst. 5 xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem xxxxxxx na xxxxxxx §39 xxxx. 6,

m) xxxxxxxxx, aby byly xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s §40 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,

x) neuchovává xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §41 xxxx. 3,

q) xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx x souladu x §46 xxxx. 3,

x) jako výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 odst. 5 xxxx. d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 5 odst. 5 písm. d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. e) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. a) xxxxxx potřebná xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 neuchovává xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), b), h) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), e), x), x), x), x) xxxx w),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), l), x), x), x) xxxx s), nebo

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x), x), x) xxxx u).

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§60

Xxxxxxxxx x xxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxx prostředek x xxxxxxx x §32,

x) xxxxxx zákaz xxxxx §33 odst. 2,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxxxxx v §34,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na listinný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx prostředek nezaměnitelný x xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx prostředku předepsaného xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provedenou xxxxxx xx poukazu,

f) x xxxxxxx x §35 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx provede xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,

x) nedodrží správnou xxxxxxxxxx praxi x xxxxxxx x §37 xxxx. a),

h) nepředá xxxxxxxxxx xxxxxxx informace x souladu x §37 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §37 xxxx. c), xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. d).

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. e),

b) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), h) xxxx x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), d), x) xxxx j).

§61

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §28 xxxx. 6 umístí xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx prvky xxxxxxxxx čitelnost vyplňovaných xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx osoba nebo xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §29 xxxx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamní xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(4) Předepisující xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(5) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxx uložit pokutu xx výše 200 000 Xx.

§62

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prostředků

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) nesplní xxxxxxxxxx povinnost podle §23 xxxx §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 roku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 odst. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx III xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx_xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. b),

d) nezajistí, xxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 písm. x),

x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx s §45 odst. 5,

x) xxxxxxxxx u všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx prováděna x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovali xxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx po provedení xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 3, nebo

l) xxxxxxxxx, xxx xxx pořízen xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a přezkoušení x souladu x §46 xxxx. 3.

(2) Xx přestupek lze xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxxx

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), c), x), x), x), x), x), x), j), x) xxxx l).

§63

Společné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx Xxxxx.

ČÁST JEDENÁCTÁ

USTANOVENÍ XXXXXXXX, XXXXXXXXX A XXXXXXXXX

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, že

a) jde x použití prostředku x určitého xxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x x) použití xx v zájmu xxxxxxxxxxx nebo zdraví xxxxxxxx xxxxx písmene x).

(2) V xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Ústav xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx povolit xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Žádost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxx, xx kterou xx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředek xxxxxx nebo uváděn xx xxx xxxx xx provozu x xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§65

Ministerstvo xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxx xxxxxx odchylného xxxxxxx je distribuce xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxx službě xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx vyslaným x xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx České republiky xxxx Xxxxxxxx policie xxxx území České xxxxxxxxx18).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx provedení xxxxxxx prostředku, který xxxxxxx

x) voják v xxxxx službě na xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxx válečného xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x plnění xxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky18).

Náhrada xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů

§66

(1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx je žadatel xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů.

(2) Žadatel xx xxxxxxx hradit xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx podle tohoto xxxxxx, nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxx x

x) vypracováním odborného xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) poskytováním odborných xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) posouzením xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 odst. 1 x 2 xxxx xx. 70 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) posouzením xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 74 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů v xxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxx výši náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx záloh xx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxxx xxxxxxx výdajů xx provedení odborných xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nezbytné xxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxx odstavce 2 xxxx. a) a x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§67

(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx provést, xx povinna Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxx.

(2) Záloha na xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx podání xxxxxxx. Nezaplatil-li xxxxxxx xxxxxx xx náhradu xxxxxx podle odstavce 1 při xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx x xxxx vyzve x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx zálohu xx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx stanovené xxxxx, Xxxxx řízení x xxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxx žádost xxxxxxx xxxxxx

x) x plné xxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x tomu xxx xxxxxxx,

x) x xxxx výši, xxxxx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx zahájen, xxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony, xxxxx xxxxxx provedeny.

(4) Žadatel xx povinen doplatit xxxxxx xxxx xxxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx skutečná xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxxx xx náhradu výdajů x xxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxxxxx lhůtě, Xxxxx jej x xxxx xxxxx x xxxxxxx mu xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nezaplatil-li xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.

(6) Ve věci xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx za provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x vymáhá Ústav.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx příjmem zvláštního xxxx Ústavu, který xx součástí xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona nebo xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

(8) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 na xxxxxxxx účet státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §22 xxxx. 3, 4, 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6, §31 xxxx. 7, §39 xxxx. 6, §51 xxxx. 2 x §66 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností x xxxxxxx x §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxx ohlášení.

(2) Xxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx jejich xxxxxxxxxx x databázi Eudamed. Xx doby ohlášení xxxxx podle §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodní název x název xxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾.

(3) Prostředek, xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x byl xxxxx opatřen xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxx xxx xxxxx opatřen xxxxxx xxxxxxx xxxxx²³⁾, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájenou xxx xxx 26. xxxxxx 2021 do spuštění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xxxx xxxxx systém xxxxxxx.

§70

(1) Xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx roční xxxxx x oblasti xxxxxxxxx bezpečnostně technických xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x).

(2) Xxxxx, xxxxx má xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx druhu, xx považuje xx xxxxx splňující xxxxxxxxx xx odborné vzdělání xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x).

§71

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro oznámené Xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Monitorování provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§72

(1) Xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle zákona x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

§73

(1) Ústav xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, podle xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxx zajistit xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx č. 89/2021 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(3) Do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 xx 25 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx se pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(5) Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx podle §10 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx zákona č. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx. Do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx §10 odst. 6 xxxxxxxxx.

§74

(1) Xx xxxx plné funkčnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

(3) Xx xxxx plné funkčnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx pro podávání xxxxxxx o povolení xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 62 a 74 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(4) Do doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxx Eudamed xx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxx xx. 70 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx se xxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx oznámení podstatných xxxx klinických xxxxxxx x plnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Registr zdravotnických xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxx podle xx. 73 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(7) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(8) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x databázi Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx notifikují xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xx. 86 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xx xxxxxxxx hlášení v xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(10) Xxx-xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx xx xxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 120 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX), xxxxxxx xx zástupný xxxxxxxxxxxxx přiřazený databází Xxxxxxx.

(11) Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx zveřejňování bezpečnostních xxxxxxxxxx xxx terén xxxxx §49 xxxx. 6 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Kontrola xxxxxxxx Xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx tohoto xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx tohoto xxx xxxxxxxxxx se dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§76

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§77

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxx první xxxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. Část xxx xxx třicátá druhá xxxxxx x. 183/2017 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x některých xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x. 366/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Část první xx jedenáctá xxxxxx x. 89/2021 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxx první x xxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

7. Vyhláška x. 62/2015 Xx., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

8. Xxxxxxxx x. 170/2021 Xx., x xxxxxxxxx výše xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx č. 171/2021 Sb., o xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxxxxx č. 186/2021 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx x. 187/2021, xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

§78

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 26. května 2022.

XXXXX: 32017R0746

1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x platném xxxxx.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o xxxxxxx směrnice 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX.

3) Xxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxx x. 90/2016 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxx stanovených výrobků xxx jejich xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Xxxxx x. 90/2016 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5) § 101 xxxxxxxxxx zákoníku

6) Xx. 2 xxx 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 2 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7) Čl. 30 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 27 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8) § 66 odst. 3 zákona x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx péči a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

9) Xxxx xxxxx xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

10) § 19 odst. 4 xxxxxx č. 48/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

11) § 32a xxxx. 1 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) § 32 xxxx. 3 xxxx. x) x c) zákona x. 48/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

13) Příloha x. 3 zákona x. 48/1997 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

14) Xxxxx č. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

15) Xxxxxxx x. X xxxxxxxx XXX xxx 23.2 xxxx. i) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x. I xxxxxxxx XXX bod 20.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

16) § 3 zákona x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

17) § 94 odst. 2 zákona x. 221/1999 Sb., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Čl. 43 xxxxxxxxx zákona č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. § 3 xxxx. 1 xxxxxx č. 300/2013 Sb., o Xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

19) XXX XX 62353, XXX XX 61010-2-101 xx. 2.

20) Xxxxxxx x. 3 x xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x vysokých xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

21) Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

22) Čl. 2 bod 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xx. 2 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

23) Zákon x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx nařízení xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, jedná xx x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx dni 26. května 2020, xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 26.5.2021 (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx ke xxx 26. května 2022 (dále xxx „xxxxxxxx x XXX“).

Xxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx řádu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx 26. 5. 2021 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxxx x pozdější xxxxxxxxx nařízení x XXX nebylo xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx současně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx původního zákona x. 268/2014 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx x. 90/2021 Sb. Xx této xxxxxx xxxxx č. 268/2014 Xx. xxxxxxxx výhradně xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Novelou xxx xxxxx xxxxx přejmenován xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Dočasně xxx xx x xxxxxx č. 268/2014 Xx. xxxxxxxxx transpozice xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx vlády č. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxxxx je xxxxxxxx přímo v xxxxxxxx x IVD, xxxx po xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Xx. zrušeno.

Aktuální xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, tedy xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxx evropské xxxxxxxx xxxx přijato x xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xx základě xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x se zohledněním xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti související x těmito xxxxxxx. Xxxxxxxx harmonizuje pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx na xxx x xx provozu xx xxxx Xxxx, xxx umožní plně xxxxxxxx xxxxx plynoucích xx zásady xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x IVD stanoví xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx jiné xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx prostřednictvím studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. X zájmu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx posiluje nařízení x IVD xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty, klasifikace xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx x dozor na xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx. nařízení o XXX, xx xxxx xxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxx horizontální xxxxxxx společné xxx xxx xxxxxxx jsou x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx evropských xxxxxxxx byl nepochybně xxxxxxxx termín xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx 2 xxxx).

X xxxxxxx, xxx xx xxxx adaptováno xx xxxxxxx právního řádu xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na zcela xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx zákoně x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx dvou xxxxxxxx, xxxxxxx velká část xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Národní xxxxxx xxxxxx musí xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxx přijetí xxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x XXX do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, neboť přímá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx členský stát xxxxxx učinit xxxxx xxxxx k zajištění xxxxxx naplnění x xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx nezbytné povinnost xxxxxxxxxxxx chápat xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oblasti xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx x ustanovení, xxxxx xxxx nařízením xxxxxxxxx x kompetenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx xx formě xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx právě x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x obou nařízeních xxxxxx, jeví se xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx úrovni, xxxxxxxxxx tam, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, shodnou xxxxxxx x xxxxxx zákoně.

Předkládá xx tedy xxxxx xxxxxx, který přebírá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x89./2021 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o IVD.

Navrhovaný xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro tak xxxxxxxxx shodnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX, přebírá xxxxxxxxx xxxxxx úpravu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x upravuje ho x xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výdeje, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tuto úpravu x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinností stanovených xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zdravotnických prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx právní úpravu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívajících v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o IVD x povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx formuluje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx novou xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx:

- Xxxxxxxx základních pojmů

Definice xxxxxxxxxx pojmů xxxxxxxxx xxxxxx současnému zákonu xxxx xxxxx, xxxx xx však xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x XXX a xxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx obou xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní správy xxxx xxxxxx xxxxxx x kompetencemi xxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx., jednak xxxx x xxxxxxxxxxx zákoně xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx o XXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nové povinnosti, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx povinny xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx oblasti xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx.

- Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

Předkládaný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx x.89/2021 Xx. x xxxxxxxx xx i xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx.

X xxxxxxx předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jako v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx lékař, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odbornou způsobilostí xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx poukazu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinnosti.

I x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx u xxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy X) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx

xxxxxxxx xxxxxxx edukace xx xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx

Xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je z xxxxxxxx xxxxx řešena xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni. Na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxx xxxx xx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Právní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2001 Xx. xxxx převzata do xxxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákon xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx konání xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, důstojnost x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxx x XXX x xx. 58 xxxx. 3 xxxxxxxx x XXX, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx vnitrostátní úpravě, x xx za xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx stejných xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx etických xxxxxx x předkládaném xxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je x převážné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XXX jednotně na xxxxxxxx úrovni. Ustanovení xxxxxxxx o XXX, xxxxx xxxxxxxx některé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx upravit xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx pro xx x obdobné xxxxxxxx. Bylo xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx. xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických prostředků x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx č. 89/2021 Xx. a doplňuje x xxxxxxxx právní xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, neboť xxxx důvod, aby xx lišily. Xxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx měly xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx komfortnější, xxxxxxxxxxxx a i x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, než xx xxx stav, xxx xx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx systémy.

- Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx. a xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx o IVD xxxx ukládány regulovaným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušného x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx o XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích x xx. 113, xxxxxx ve xxxx xx. 106 každému xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení, x xx xxxxxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. X opačném xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vynutitelné, xxxxxx xxxxxxxxx nařízením xx nemohl xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Předkládaný xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx, klinického hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx výdeje x xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxxxxxx, používání x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxx xxxxxxxx, x mezinárodními xxxxxxxxx x x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx republiky

Zákon o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxx x ústavním pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdou xxx rámec Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx základních práv x xxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx stanoví. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadu, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx práv a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx toliko xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x jen při xxxxxxxxx základních xxxx x xxxxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona dojde xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.

2. Xxxxxx x xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx není x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 98/79/ES a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vytvoří xxxxxx xxxxxxxx provázaných pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x vznikne xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx aplikovat x xxxxx. V případě, xx xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx, xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x České xxxxxxxxx nemohl xxx xxxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx xxxxx x xxxxxxxx povinností členského xxxxx. X xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxx prostřednictvím xx-xxxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx již xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx Xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2020/561 xx xxx 23. xxxxx 2020, xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) 2017/745 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxxx x souladu x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/679 x xxxxxxx fyzických osob x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxxx rizikem xx x to, xx nepřijetí nového xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx bude vyhodnoceno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx členský xxxx xxxxxxx xx Xxxxx x xxxx xxx zahájeno xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx ni xx Xxxxx xxxxx xx. 258 xxxx xx. 259 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xx xx strany Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. jiného xxxxxxxxx xxxxx. Popřípadě x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozměru Xxxxx xxxxxxxxx, ale i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx systém funkční. X uvedenému xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx takového přístupu x popřípadě i xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x XXX x Xxxxx xxxxxxxxx xx nebylo xxxxxxxx hlavního xxxxx, xxx který xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx XX xxxxx mít důvěru, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx smlouvám, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předmětem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx jej xxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.

X. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx budou:

- Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx

- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví

- výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- distributoři xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- pojištěnci

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- osoby xxxxxxxxxxx servis

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- oznámené xxxxxxxx

Xxxxxx na státní xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx navrhovaného zákona xx státní rozpočet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx provozními, xxxxxxxx x administrativními xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x na zajištění xxxxx požadavků, které x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souvisí. Administrativní x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx.

Xxxxxxxxx xx náklady budou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), x xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xx xxxxxxx xxxxx XXXX je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 15 xxxxxxx Xx, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx svém xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x. 89/2021 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxx tedy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx provozu xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx uložených státní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx ISZP xxxx xx zajištění xxxx xxxxxxx, pravidelné xxxxxx x případného xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx výši xx 3 xxxxxxx Kč xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 1 xxxxxx Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx zákona xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx by xxxxx být kryta xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx výdajů xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx správa xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výběr xxxxxx xxxxxx xxxxxx předpokládá xxxxxx xx. 111 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. xx. 104 xxxxxxxx x XXX.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx xxxxxxxxx o XXX x navrhovaným xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x navýšením xxxxxxx x 27 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx míst. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx personální xxxxxxxx nebude xxxxxxxxx xxxxx zajistit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx požadavků nové xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx zdůraznit, že xxxxxxx xxxxxxxxx minimálního xxxxxxxx o 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx agendy nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x 1. 1. 2021 xxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx navrhovaným xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 17 xxxxxxx Xx ročně xx xxxxxxx základních xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx státního rozpočtu. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vlastních xxxxxx Xxxxxx, bez xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx by xxxx xxxxxx xxx 36 xxxxx subjektů, xxxxx x rámci ČR xxxxxx xxxx xxx 4 xxxxxx hospodářských xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, dovozci x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x více xxx 32 tisíc xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Na xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx za nezbytné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x 27 xxxxxxxxxx míst, xxxxx xxxxx zajišťovat xxx xxxxxx xxxxxx nad xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x XXXXXXX.

Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx náklady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx převzata xx xxxxxx č. 89/2021 Xx. x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx nové xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x IVD (xxx xxxx. x xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX x odpovědnosti xx vadné výrobky, xxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxx (XXX) xx x odpovědností xxxxxxx xx následné sledování xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x některých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx). Uvedené xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx přímo x xxxxxxxx o IVD, xxxx vyhodnoceny již x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxx individuálně xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dopady, xxxxx tato xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx ze xxxxxx x. 268/2014 Xx. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 90/2021 Xx.

X. Zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx řešení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxx zpracováním xxxxxxxx xxxxx, nýbrž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 89/2021 Sb. Zpracování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x adresa xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zákoně.

Zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx dle Článku 5 XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx zpracování xx xxxxxxx právní xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ohlášené osobní xxxxx budou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx do Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zpracovávány xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontaktování xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxxx uloženy xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx. x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxx xxxxxx ohlášení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx před jejich xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a organizačních xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx tak xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx soukromí a xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik navrhovaného xxxxxx (XXX)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx korupčních xxxxx x souladu x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení dopadů xxxxxxxx Úřadu xxxxx Xxxxx republiky. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx korupční potenciál xxxxxxxxxxx x návrhu xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxx negativní xxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. Doplnění x §43 xxxxxx xxxxxxxx i x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx a zajistit xxxxxxxxxx ozbrojených xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostickými zdravotnickými xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxx zajištěna xxxxxxx x xxxxxxxxxx Armády XX a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxxx stavu pacientů.

G. Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx digitálně přívětivé xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx vyhodnocena vzhledem x xxxxxxxxxxxx zásadám:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (princip digital xx default)

Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx data only xxxx) Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.

3. Budování xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx všechny, xxxxxx osob se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (princip xxxxxxxxxx accessibility)

Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy

Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu dodržena.

5. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx interoperabilita - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Ochrana xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx služby (xxxxxxx GDPR)

Zásada byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx open xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxx přívětivost

Zásada xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.

II. Zvláštní část

Ad §1&xxxx;

Xxxxxxxxxx §1 vymezuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x deklaruje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x nařízení x XXX. Xxxxx je xxxxxxxx těchto přímo xxxxxxxxxxxx předpisů do xxxxxxx právního řádu. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx, není tímto xxxxxxx xxxxxxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx x jejích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx cíle, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx o IVD.

S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxx postavit xx xxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x IVD.

Ad §2

Xxxxxxxx ke zvolenému xxxxxxxx adaptace xxxxxxx xxxxxxx upravujícím xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je, xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx taktéž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“, xxx xxxx možné xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx výrobků, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §3

Xxxxxxxxxx §3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx státní správy, xxxxx se x xxxxx své působnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „Xxxx“). Xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a doplňují xxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx nařízení x IVD.

Ad §4 xx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx x „MZ“) x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Ústav“) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxx upravuje navrhovaná xxxxxx úprava, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxx vykonávat Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonů xxx xxxxxxxxx, x xxxxx x xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx je stanovena xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx XX x x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx na jisto, xx orgánem pověřeným x jejich xxxxxx xx xxxxx Ústav. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků. Ústav x rozsahu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x Úřadem.

Na spolupráci x příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx a xx zastupování XX x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx XX xx XX x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx.

Xx §6

X xxxxxxxxx pochybností x xxxxxxx rozhoduje Xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx o XXX. X xxxxxxx, xx Xxxxx nemůže xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je takové xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx jiných osob xxxxxxxxxx xxxx upravuje xxxxxx Ústavu v xxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xx xxxxxx xx konkrétnímu typu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx §7

Xxxxxxxxxx §7 xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxx upravuje Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx shromažďování x xxxxxx údajů x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx x nařízením x XXX nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx subjektům umožňovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Ústavu. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude systém xxxxxxx i k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx správcem x xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx základního xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx trhu xxx xxxxxxxxxx snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx státní správy, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxxxx. X x xxxx xxxxxx xxx k xxxxxx prováděným x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zmocnit xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxx zmocnitelem xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx podobě právě xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx speciální xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x zdravotnických prostředcích x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx řízeních xx xxxxxxxx řádě. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x nebude potřeba xxxxxxxx xxxxxxxx plnou xxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx formální xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem. Xxxx xxxxxxxx xx za xxx zefektivnit posuzování xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx moc xxxxxxxxx, xxx xx zabralo xxxxxxxxx xxxxx pracovní xxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, Xxxxx xx žádost xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vazbu xxxx ním a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §8

Xxxxxxxxxx §8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x IVD x pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Jde x stanovení, x xxxxx xxxxxx má xxx xxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx dokumentace x xxxxx informace orgánu xxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx x xxxxxxxxx, xx informace xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx obalu prostředku, xxxx xxx uvedeny x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx právní xxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxx xx výrobce, xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků (XXXXXXX) xxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx x XXX xxxxxx xxxxxxxx. Jsou xxx upravena xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx povinnosti xxxxxx.

Xx §9

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přejímá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx jednorázových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx. Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx právním xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx obnovy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx na území Xxxxx republiky je xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xx §10

Nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x nařízení o XXX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx takzvané xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxx vydává xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx území xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formu xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, ani xxxxxxxx xxxxxxx vydání, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §10 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx vydávány prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx XXXXXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xx §11 až §22 obecně

Adaptaci xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxx x právní xxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákon xxxxxxx x xxxxxxxx zákona x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx.

Xx §11 xx §18

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x IVD xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx možnosti xxxxxxxxx xxxxx, xxxx týkající xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a intervenčních xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx i xxxx xxxxx obsáhlost x xxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx upřesněny xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jednou x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx komisí, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §11 xx 18 zákona.

Nebyl xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx úprava postavení x činnosti xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postavení x xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkum dokumentace xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx plánuje x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx etických xxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx a zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §12 xx oproti dosavadní xxxxxx xxxxxxxxxx rozpracováno xxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx takové. X ustanovení §14 xxxx. 3 dochází xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx §16 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti. X xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, že xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (zpravidla xxxxxxx xxxxx) x xxxxx aspektech xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxx xxxx význam xxx xxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxxx dokumentu xxxxxxx vyjadřuje své xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vždy x xxxxxx jazyce x v xxxxx xxxxxx xxxx schválen. Xxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rychlou orientaci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů byl xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx praxí.

Upravena xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx, xxx xx xxxx x xxxxxxxxxx §17 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx forma xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx svůj xxxxxxx či nesouhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dále xxxxxxx xxx probíhající xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx nedodržování xxxxxxxxxxx pravidel může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx funkce x xx vydání xxxxxxxxxx x odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje také Xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x podat xxxxxxxxx x xxx, xxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx být probíhající xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx x daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §19 až §20

Xxxxxxxxxx §19 a §20 upravují povinnosti xxxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx jako xxxxxxxxxxx správního xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x XXX. Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úzce xxxxxxxxx xx zajištěním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxx zadavatele xxxxxxxxx sjednat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx případně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xx ve prospěch xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx upraveny x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy. Xx xxx vypovědět xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční studie xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případnou xxxxxxx xx xxxxxx xxx současném xxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx případnou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zadavatele však xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x práva xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx §20 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx důkladné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx. X xxx xxxx souvisí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx současně x xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x XXX, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dána xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx. Bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pozitivního xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx na klinické xxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlas.

V xxxxxxxxxx §20 xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx umožní Ústavu x xxxxxxxxx etické xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx zařízení klinická xxxxxxx xxxxxxx. S xxx xxxxxxx také xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx zabrání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx taktéž xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx s časem xxxx přestat xxx x souladu „xxxxx xx xxx xxx“. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejsou x dané xxxxxxx xxxxxxxx x byly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

Dále dle xxxxxx 75 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx 38 xxx po xxxxxx xxxxxxxx (xxxx. 45 xxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s odborníky), xxxxxx v této xxxxx obdrží xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Nařízení x zdravotnických prostředcích xxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxxx podstatných změn xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx staví xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxx posouzení x zároveň xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tohoto procesu, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx upravený v xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, a xx xxxx xx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx práv xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxx článku 74 xxxx. 1 x xxxxxx 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §21

Xx xxxxxxx xxxxxxx adeptů xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vyloučeny xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Důvodem xx xxxxxxxxxx, xx u xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx snížena xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx účasti xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. I toto xxxxxxxxxx přejímá xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x zákoně x. 89/2021 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx i o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o XXX.

Xx §22

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“. Xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx ustanovení xxxxxxx beze xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xx §23 až §25

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x IVD xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přímo xx XXXXXXX. Na xxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxx činností xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx státní xxxxxx xxxx možnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, bude Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §7 xxxxxxxxxx jak xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXXXXXX, xxx xx, xxxxx xxxxx prostřednictvím ohlašovací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §23 od xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro a xxxx osob provádějících xxxxxx x výjimkou xxxx, kteří se xxxxxxxx pouze zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxx xxxx, kteří xxxxxxxx prostředky výhradně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. X tato ustanovení xxxxxxxxxxxx zákona přejímají xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x IVD.

Pro xxxxxxxxx správných x xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx §24 xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx výzvu xx xxxxxxxxx xxxxx neopraví. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx stanovuje ustanovení §25 xxxx, xx xxxxxx xxxx data xxxxxx xxxx platná x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášeným xxxxxx xxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na nutnost xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx aktuálnosti xxxxxx xxxxx, x xx xx dobu 6 xxxxxx od zneplatnění. Xxxx xx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx vyplývají xx xxxxxxxxxx registrů, x xxxxx si tudíž xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx dálkovým xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xx §26

Xxxx ustanovení xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxxx zákoně x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx zakázáno xxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x §28 xxxx. 2) x diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxx xx XX xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (výjimkou xxxx xxxxx případy, kdy xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ho).

Ad §27

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx obsaženou v xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a doplňuje xx xxx, xxx xx vztahovala i xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx zákona xxxxxxxxx x xxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx skladovací xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx udržení xxxxxxx xxxxxxxxxx do okamžiku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx §28

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nadále xxxxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek použit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx záměrem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, které mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx zvláštní odbornou xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx - xxx x za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx) bude, stejně xxxx xxxxx, stanoveno x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění.

Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx §66 odst. 3 xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

V xxxxxxxxx formě xxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx i používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku musí xxx xxxxxxxxxxxx zakázán xxxx xxxxx prodej xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx ohrozit zdraví xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pouze xx xxxxxx xxxx žádanku xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx poukazu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, tedy 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx x možností xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx prodloužit až xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výdejci xx xxxxxx výdeje. Dle xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xx xxxxx 90 % poukazů xxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx vystavení. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx příliš xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxx odůvodněné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zákonem, xxx jak xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 7 xx 9 xx xxxxxxx proces xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx předepisující x xxxxxxx xxxxx xxxxx mohou komunikovat xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx schválení xxxxxxxx lékařem xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §29 xx 31

Elektronizace xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx limitů xxxxxxxxxx poukazů zejména xx vztahu x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v rezortu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dlouhodobého xxxx, xxxxx vychází x x Národní xxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx na xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x výdejci, xxx xxxxx využívat xxxxxxxx xxxxxx předepsat xxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx §29 xxxx x nadále zakotvena xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx rušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. X xxxxxxxxx formě také xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx do xxxxx pacienta xx xxxxx xxxxxxx.

X ustanovení §30 je jednoznačně xxxxxxx xxxx Centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xx rovněž explicitně xxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxx xXxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §31 xxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pravidla xxx xxxxxxxx předepisujících x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nijak xxxxxx oproti stávající xxxxxx úpravě.

Ad §32

Xxxxxxxxxx §32 obsahuje taxativní xxxxx osob, které xxxxx prostředek vydat (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx výdejcem xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. a) bod 2. xxxxxx x. 48/1997 Xx. či xxxx optikou). Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oproti xxxxxxx xxxxxxxx, xx x výdeje (s xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X) xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §33

X xxxxxxxxxx §33 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x bezpečnostních důvodů xx xxxxxxxx zákaz xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x IVD xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s pravidly xxxxxxx xx xxxxx.

Xx §34

X xxxxxxxxxx §34 xxxx xxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxxx osob zajišťujících xxxxxxxxx výdej. Aby xxxx xxxxx hovořit x výdeji, který xx charakteristický xxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx x xxxxxxx odborných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx správným xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx nahradit xxx xxxxxxxxxx xxxxxx osobní xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx. X důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx samotný xxxxx (xxxx výběr prostředku xxxxxxxxxxxx na xxxxxx x vyznačení xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxx shodné xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v „xxxxxxx“ xxxxxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxx prostředku v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §35

Ustanovení §32 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obdobný xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx záměnu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře xx možné xxxxxx xxxxx s ohledem xx zdravotní xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx lépe xxxxxxxx, xx xx xxx ně ekonomicky xxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx předepsaným xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx x bezpečnosti. Xxxxxx xxxx vyloučit i xxxxxxx lékař, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x režimu cirkulace.

Ad §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xx neliší xx úpravy x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

Xx §37

Xxxxxxxxxx §37 xxxxxxxx xxxxxx jako v xxxxxxxxxx xxxxxx výčet xxxxxxxxxx xxxxx oprávněné x výdeji xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitě informován x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x nadále ukládána xxxxxxxxx po dobu 5 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xx xxxxx byly xxxxxx prostředky neuhrazené xx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx vydání, xx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. z xxxxxx konstrukční xxxx xx.

Xxxxxxx xx rovněž x v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx x uložit je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §38 - 43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx přejímají xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx tak, xxx se xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ujistit xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o XXX, xxx xxxxx xxxxxx xx trh, x xx tedy xxx xxxxxxxx bezpečný x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x XXX, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx vyráběných přímo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vlastní použití. Xx xxx zakotvena xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx relevantní informace x takovém prostředku Xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx omezit.

Ustanovení §39 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pacienta v xxxxxxx, xxx je xx za použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Poskytovatel nesmí xxxxxxxx prostředek, který xxxx použitelný nebo x xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx návodu x xxxxxxx x výrobce xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x XXx ani x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxx xxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xx i xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx XXX. Výjimku xxxxx XXX rizikové xxxxx X. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx jinak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxxxx xxxx dokumentaci o xxxxxxxxxxx prostředcích, u xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáž, bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx je xxxxx xxxxxxxx jakožto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxx nejen xxx xxxxxxx přehled xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x této xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx výhradně x xxxxxx xxxxxx. Uživatelem xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxx, xxx svým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx chováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxx zdravotnickému personálu xxxxx xx získání xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx k xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx ustanovením §41 xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x uchovávat x provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxx x zákoně x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje v xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavů Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx x schopnosti Xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pro diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dosud obsaženo x xxxxxx č. 268/2014 xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

Xx §44 - 47

Xxxxxxxxxx §44 - 47 přejímají xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Sb., x zdravotnických prostředcích x v zákoně x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, oprav a xxxxxx prostředků, xxxxx xx pro xxx xxxxxxx shodná x xxxxx shledán xxxxx x její xxxxx.

Xx §48 - 52

Uvedená xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.

X xxxxxxxxxx §48 xx xxxxxxxxx povinnost Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx trendu xxxxx xx. 88 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 83 xxxxxxxx x XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §49 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx xxxxx xx území Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, jež xxxx xxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxx 15 xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxx na xxxxxx xxxx smrtí xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx osoby xx tato doba xxxxxxxxxxx xx 30 xxx. Po dobu 10 let má Xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx o podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx dostal xx xxxxxxxxx prostředku. Xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx x XXX bude xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod Xxxxxx povinné xxxxx xxx výrobce. Xxxxx xx povinnost xxxxxxxxxxxx x společně s xxxxxxxx, případně dotčeným xxxxxxxxx subjektem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx takto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx, že výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xx jisto, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx (XXX), xxx xxxx xxx realizována x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §50 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xx povinen učinit xxxxxxx preventivní x xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx dopad. X dále xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx součinnost xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x poskytnout xxxxxxx relevantní informace.

Ustanovení §51 xxxx Ústavu xxxxxxxxxx zasáhnout xx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xx-xx identifikováno xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x IVD. Xxxxx xx o xxxxxxxxxx xxxx omezující xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx zacházeno x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxx ve xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a účinná xx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxx daného subjektu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přednost, xxxxxxx pozdní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx otupit xxxx xxxxxx x vést x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx zabráněno.

V xxxxxxxxxx §52 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxxxxx opatření xxxxx xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 93 xxxxxxxx o XXX z důvodu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zdraví. Je xxxx xx veřejném xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijata x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx negativní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jelikož xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohla zcela xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xx §53 xx 64

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx přestupků xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx projednává v xxxxxx stupni Xxxxx x rovněž xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je přejímána xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podstat x xxxxxx xxxx xxxx. Tato právní xxxxxx xx pak xxxxxxxx o skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxxxxxx sankcí, xxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x XXX.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sankcí xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxx stanoveny na xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx spektrum x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sankcí xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx korporace xxx, aby x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx faktor sankcí. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxx sankcí xxxx xxx xxxx xxxxxxx vzato x xxxxx.

Xxxx pokut xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx maximální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vykazuje, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx takového jednání. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx nutné xxxxxxx s xxx, xx důsledky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx 30 000 000, - Xx, tj. výše xxxxx xx stanovena xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx maximální částkou xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přestupek, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x postup x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx druhy xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx zákon poměrně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx určení xxxxx správního xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zejména:

a) x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) k xxxx, že x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx skutkem xxxx více xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx a polehčujícím xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx jaké xxxx xx xxxxxxx pachatele xxxxxxxxxx x dokonání xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx dokonání xxxxxxx, x) u xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u fyzické xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x tomu, zda x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx správním xxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, x xxxxx rozsahu xx xxx přešly výnosy, xxxxxx a xxxx xxxxxx xx spáchaného xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, při které xxx xxxxxxxxx spáchán,

i) x pokračujícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx přestupek xxxxxxx, došlo xx xxxxxxxxx zákona, který xx xxxxxxxxx stanovil xxxxxxx xxxxx mírnější,

j) x Xxxxxx XX xx. xx. Pl. XX 3/02 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pokut.

Ad §64

I xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povolování výjimky xxxxxxx platnou právní xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx i na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb povolilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, který neprošel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx dle pravidel xxxxxxxx. Účelem xx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxx konkrétního pacienta.

Ústavu xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx standardním xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxxxx xxxxx pacientů. Xxxxx xx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti zdravotnických xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxx xxxx podat xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce.

V obou xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §65

Ustanovení xxxxxxxx, xxx Ministerstvo xxxxxx x případě, xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zákona. Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx nemusí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x přesto xx xxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xx §66 x §67

Xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx. X xxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx ze zákona x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx procesní stránka xxxxxxxx xxxxxx výdajů, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s vypracováním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x činnost xx xxxxxx subjektů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zálohová xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do 20 xxx. Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx povolování klinických xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx náklady xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx do xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x náhradou xxxxxx xx provedené xxxxxxx úkony. Xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxx vždy za xxxxxxx žádost x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx žadateli xx přípustné pouze x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Žadatel xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxx xx zvláštní xxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx zálohu na xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx Ústavem xxxxxx, xxx tak učinil. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx může Ústav xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxx xx výzvu Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Ústav řízení x žádosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxx upravuje xxxxxxx, xxx bude žadateli xxxxxx případný xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx vznikne povinnost xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Výši záloh x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx mohou lišit x závislosti xx xxxxxx časové náročnosti. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx širokou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx funkce, na xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx případech posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxx převýšit částku 80 tis. Xx. Xxxxx xxxx bude x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx řady doplňujících xxxxxxxxx konzultací, a xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx případech xxxxxxxxx x k xxxxxx 150 xxx. Xx. V xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx potřebné xxx samotnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx xxxxxxx přezkumem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx I nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxx o XXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §66 xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxx. Odborné xxxxx x výše xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §67 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx náhrady xxxxxx, xxxxx i pravidla xxx xxxxxxx, xxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů či xxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx příjmem xxxxxxxxxx účtu Xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x náhrad xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx nelze xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §68

Xxxxxxxxxx §68 obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rekapituluje, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx zmocňovací xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx §69 xx §74

Xxxxxxxxxx §69 x 70 zakotvují xxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx v souladu x předchozími xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přebírána x platné xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx i na xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Dále xxxx upraveny xxxxxx xxxxxxx způsobilosti ohlášené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §73 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxx předchozí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 18xxxxxxx xxxxx na xxxxx 12 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx dána povinnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxx lhůtě. Xxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxx obsaženo xxxxxxx přechodných xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Dále xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §74 xxxx. 11 xx xxx upraveno xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxx xxxxx (XXX), xxxxx mají být xxxxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx způsob xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx nového Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §75&xxxx;

Xxxxxxxxxx §75 xxxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x do tohoto xxxx neskončených.

Ad §76

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §77

Zákonem xxxxxxx xx xxxxxxx dosavadní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xx §78

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x 26. xxxxxx 2022 x souladu x účinností xxxxxxxx x XXX. X xxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx implementační xxxxx x xxxxxxxx českého xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x XXX xxx xxxxxx shodný xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx účinnosti nařízení x XXX. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Sb., o Xxxxxx xxxxxx x x Xxxxxx mezinárodních xxxxx.

X Praze dne 2. března 2022

Xxxxxxxx xxxxx:

xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., XX.X., x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Válek, XXx., XXX, XXXX, x. x.

Xxxxxxxxx zpráva RIA

>>>

Xxxxxx xxxxxxxx

>>>

Xxxxxx xxxxx x XX

>>>