Plné znění - Sněmovní tisk - 167/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Závěrečná zpráva RIA

Pracovní návrhy vyhlášky

Právní vztah k EU

ZÁKON

ze xxx ... 2022

x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx zákon x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 ¹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 ²⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx“)

x) upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxx xxxxxx xxxxxx správy x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx předepisování x xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx používání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§2

Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxx

(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx xxxxxxx x

¹⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxxxx xxxxx.

²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX. xxxxxxx x. XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.

(3) Prostředkem xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx státní xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxxx“),

x) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“),

x) Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx (xxxx xxx „členský xxxx“) x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle §65 xxxx. 1,

x) zrušuje xxxxxxxx Ústavu, xxxxx Xxxxxxxx komise (xxxx xxx „Xxxxxx“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle xx. 96 nebo 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 xxxx 93 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) spolupracuje x dalšími xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Ústav

§5

(1) Xxxxx vykonává xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie přijatými xx jejich základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nestanoví xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 35 xx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 31 xx 53 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu³⁾  Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) zastupuje x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Českou republiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) spolupracuje v xxxxxxx xxx působnosti x Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x státní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) přijímá xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx provádějících xxxxxx xxxxxx,

x) zřizuje, xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxx a pozastavení xxxxxxxx prostředku na xxx,

2. xxxxxxxxxx podle xx. 95 xxxx. 1 x xx. 98 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 90 odst. 1 x xx. 93 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

3. xxxxxxxxxx xxxxx prováděcího xxxxxxxx Komise xxxxx xx. 59 odst. 3 a čl. 96 xxxx. 3 x čl. 98 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 54 xxxx. 3 a xx. 91 odst. 3 x xx. 93 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. stažení prostředku x xxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxx x oběhu,

6. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 odst. 2,

x) xxxxxxx dozor xxx trhem xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx zákona a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx dodávání xx xxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) vydává xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxx stupni x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) vypracovává xx xxxxxx odborná xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx konzultace,

l) xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 82 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxx podle xx. 4 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

q) xxxxxx opatření xxxxx §6 xxxx. 3,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x léčivech (xxxx jen „xxxxxx xXxxxxx“),

x) zveřejňuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx přístup x systému xXxxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxx předepsaných na xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Ústav xxxx x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro v xxxxx ochrany veřejného xxxxxx xxxx z xxxxxx porušení xxxxxx xxxxxxxxxx plynoucích z xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx ukončil. X případě, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx první, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vykonávat. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx vykonáváním xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx. Rozhodnutí Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx proti xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx se v xxxxxx xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx; Xxxxx zároveň x xxxxxxxxx veřejné xxxxxxxx zašle poskytovateli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vědomí xxxxxxxx, xxxxxx xx xx jinak xxxxx xxxxxxxxx xxxx doručoval. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx doručenou xxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§6

(1) Ústav v xxxxxxx pochybností xxxxxxxx, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, a xx na xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx prováděcí xxxxxxx Xxxxxx podle xx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, Ústav xxxxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení x xxxx xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí podle xxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx úkonem x xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx v řízení x xxxxxxx rozhodnutí xxxxx věty xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 věty xxxxx, podá xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 3 odst. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x případě, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx vydávání xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx oznamuje veřejnou xxxxxxxxx xx úřední xxxxx Ústavu.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx dni xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Ústav xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odkladu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§7

Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx přístupný, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx je informační xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx ohlášení a xxxxxxx Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx

x) z xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx_xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx §8, 10, 13 a 23 x xxxxx čl. 16 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx informace podle xx. 33 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlášených podle §23 odst. 2 xxxx. e) a x).

(3) Xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx výrobcem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X provedení xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxx zmocnit xxxxx xxxxx. Plnou xxx xxx xxxxxxxxxxx udělit x zmocněncem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

POVINNOSTI XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXX XXXXXXX,

XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x českém, slovenském xxxx anglickém xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx x případě xxxxxxxxxx dodávaného xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky vydáno x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx jazyce xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyků xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, který xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 10 xxxx. 10 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, informace xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxx. a) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, informace xxxxxxx x xx. 89 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Nesplní-li xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx povinnost xxxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 větě první xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, Xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 větou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxx, xxxxx xx sídlo na xxxxx České republiky, xx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxx xx 30 xxx xx zahájení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx seznam zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx dodal xx xxx xx xxxxx České republiky, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 10 let x x implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx vyžádání Xxxxxxx.

(6) Ústav každému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxx registrační číslo xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx přijme xx xxxx, než xxxxxxx xxxxx s Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx Ústavu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 10 xxxx. 14 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 odst. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx. X opatřeních podle xxxx xxxxx Ústav xxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx tomuto rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jsou

a) xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxx prostředku x xxxx, nebo

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx x oběhu.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§9

Xxxxxx prostředku xxx xxxxx použití

(1) Xxxxxxxxx obnovy prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§10

Vydání xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o certifikát x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených správním xxxxx obsahovat

a) primární xxxxxxxxxxxxx modelu prostředku (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx podle xx. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, xxx-xx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx xx požadováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx nebo listinné xxxxxx.

(3) Ústav ověří x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „databáze Eudamed“), xx xxxxxxxxx prostředek xx registrován x xx ode xxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxx x xxxxx změně, xxxxx by bránila xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x českém x xxxxxxxxx jazyce x xxxxxxx s xx. 60 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 55 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxx certifikátu o xxxxxx prodeji xxxxx xxxxxxxx 4 musí xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx stanovené x xx. 29 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 26 xxxx. 3 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx skupiny.

CELEX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX ZKOUŠKY, XXXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXX FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Etická xxxxxx

§11

(1) Etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti x cílem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita života xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxx x záměru xxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx jejich průběhem x xxxxxxxx cílů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zvolených xxxxxxx a skupin xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x vyjadřuje xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx přiměřených xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xx xxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. X xxxxxxxxx-xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti její xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§12

(1) Xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb. Xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx i xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx ustavil.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a s xxxxxx souhlasem. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x členů xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx 1 x členů etické xxxxxx musí být xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxx xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovateli zdravotních xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx provozuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhat, xxxxxxx se xxxx xxxxxx x 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx vzdělání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx zdravotnického povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka x xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx farmaceuta a xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx xx xxxx xxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, si xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx souhlas x jejich xxxxxxxxx x etické komisi x poučí je x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 4; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xx byli poučeni x povinnostech xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx svého xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx konkrétní xxxxxxx x stanovisko xxxxxxx xxxxx odborníky; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx osoba starší 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebyla omezena. Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Bezúhonnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výpisem x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx vydanému xxxxxx, jehož xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx x odpovídajícími xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx fyzické osoby xxxxx být xxxxxx xxx 3 xxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xx větě třetí xxxxx z xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nelze-li xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx učinila xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx státním xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx výpisu x xxxxxxxx obdobné Xxxxxxxxx trestů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou zapsané x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského státu Xxxxxxxx xxxx.

(4) Člen xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

x) zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx zájmu,

c) zdržet xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zájem, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(5) Xxxxxxxx v etické xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx komise,

b) xxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx 4.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud

a) xxxxxxx xxxxxx členů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, rozhodl o xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx ustavil, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xx xxxxxxx,

1. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx

3. zaniklo xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§13

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx ohlašuje Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků ustavení x xxxxx etické xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x jejím xxxxxxx. Informace x xxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxx daná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxxxxx xxxx do 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxx veřejnou xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, xxxxx x xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svou činnost xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, které xxx xxxxx xxxx vypracuje. Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx slučitelné s xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednání xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx vedení xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vydávání stanoviska x administrativním xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) metody xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx získaných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx nad xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx způsobem,

e) postup xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a

f) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxx, x xx po xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nad kterými xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx způsobem xx zajištěno uchovávání x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zaniklé etické xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxxx zajištěn xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pozastavení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zařazených subjektů xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilost x souladu s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Ústav vede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, kontaktní xxxxxx xxxxxx komise, odborného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx ustavení xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx data xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§14

(1) Probíhá-li ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ke xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xx xxxxx dobu trvání xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx změnám x jejím složení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x dané xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx ustavil, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které mu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vydáním xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x pracovními xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. Etická xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xx xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx, x xxxxx 1 musí xxx xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x xxx xxxxxxx vědecké kvalifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x minimálně 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka, xxxxxxx xxxxxxx 1 x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi ustavuje xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Etická komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přítomných xxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxx hlasů xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx. Xxxxxxxx mohou jen xx členové etické xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx projednávání xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx vyloučen x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx komise je xxxxxxx pořizovat x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně záznamu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx x uvedením xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx x xxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxx členů xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§15

(1) X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x. XV kapitole X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 62 odst. 4 xxxx. d) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxx

x) posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uspořádání,

b) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XV kapitoly XX xxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx čl. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

e) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x. XX xxxxxxxxx XX xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) posoudí, xxx zařízení poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx má xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxxx xx. 62 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx újmy xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhradě xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

i) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx informovaného souhlasu x xxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx xxxxx etických xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x. XIV nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxx jsou splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 58 xxxx. 5 písm. d) xx k) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XIV části X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx spolupracovníci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 odst. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. XXX xxxxxxxxx X xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxx xx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx provedena, splňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 60 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

j) xxxxxxx text informovaného xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, zda

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1, xxxxxxxxx zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx zda xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x zda xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxx této xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasem. V xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx trvalé, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vážným xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx zdraví, xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§16

(1) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podkladě xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Požadované xxxxxxxxx xx etické xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; etická komise xxxx umožnit předložení xxxxxxxxxxxx dokumentů x x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx žádostí o xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1. Xxxxxx komise xx xxxxxxxxx si x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatele xxxxx dokumenty a xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx k posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytné. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, běh xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed, xxxxx doručení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx míst provádění xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxx x xxxxxx odbornosti,

c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx hlasování, výrok, xxx etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx výroku,

e) xxxxx xxxxxx stanoviska x xxxxxx nejméně 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, x

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zařazování xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x uvedením, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, uvede rovněž xxxxxx, jakým xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx příslušné vyjádření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx nebo studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Oznámení xxxx xxx písemné x obsahovat xxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx zadavatel předloží xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx změna x xxxxxxx protokolu xxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxx nepodstatnou, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x etickou komisi, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko. Při xxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx změně xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx podle §14 xx 16 xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§18

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dočasně xxx souhlasné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se dozví x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx stanovisko. X výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxx komise předtím xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx zkoušejícího.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x míst xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odvoláváno, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx,

x) odůvodnění odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska,

c) xxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx léčby, xxxx-xx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční způsobilosti x nejsou-li uvedena xxx x protokolu xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx odvolání souhlasného xxxxxxxxxx x podpisy xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx komise, kteří xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, kterou xxxxx xxxxxxx utrpí x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx povinen si xxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxx způsobenou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxx pojištění xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx pojištění x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x prováděnou klinickou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx pojistitel xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx uplynutí xxxx xxxxx xx do xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemůže xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zjistí-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vedly x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhá, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadovat náhradu xx xxxxxxxxxx plnění, x xx až xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx újmu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xx pojištění xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx odstoupil, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x důvodu, xxx xxxxx xx xxxxxxxx smlouvy odstoupil xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§20

(1) Zadavatel xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx úpadku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zajistit uchování xxxxxxxxxxx

x) klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx

x) studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx dobu stanovenou x příloze XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx této povinnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zahájení klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zadavatel xxxxxxx poskytovat Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x průběhu x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X případě, xx se vyskytnou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení prospěšnosti x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Ústav, xxxxxxx komisi a xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx upraveného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o x povolení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx žádosti x povolení podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 1 x xxxxxxx s xx. 70 xxxx. 7 písm. a) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 a 2 x xxxxxxx x xx. 66 odst. 7 písm. a) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx možné xxxxxxx bez předchozího xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvedených v xx. 70 odst. 7 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x čl. 66 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Lhůty xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xx. 66 xxxx. 1 a 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx se xxxxxxxxxx o 5 xxx. Xxxxx uvedená x xx. 75 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxxxx x 7 xxx.

(7) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx zadavatele x doplnění. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx stanovené x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxx xxx vydání xxxxx výzvy x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx doplněné xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx posouzení Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřit xx x podkladům xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 x xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 71 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xx xxxxxxxxxx žádost xx neúplná, vyzve xxxxxxxxxx k xxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 71 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx xx dobu xxx xxx vydání první xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítne, xxxx by poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x podkladům xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 71 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§21

Zvláštní xxxxxxxxxx o subjektech xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx být, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, osoba xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx rozhodnutí xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx testování vzata xx vazby, xxxxxxxx xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx tato osoba x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodleně vyloučena. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx umožní Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxx pokračovat xx xxxx nezbytně xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x čemuž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xx možné, xxxxxxxx xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zletilé osoby, xxxxx xxxx schopna xxxx hájit své xxxxx k možné xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx osoby, xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx být xxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx, opatrovníka či xxxxxxxx x členů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soudem.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§22

Požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxx

(1) Zadavatel xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX kapitoly II xxxx 2 x 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(2) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx způsobené v xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx zkoušky xxxxx §19 xxxx. 1 x Xxxxxx předloží xxxxxx x pojistném xxxxx xxxxx přílohy x. XX xxxxxxxx XX xxxx 4.3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx podat Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX kapitoly XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Klinickou xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx povinen ohlásit Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx uvedené v xx. 2 xxxx 58 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx. 80 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x popis xxxxxxx nepříznivé události.

(5) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx 3 xxxxxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx klinické zkoušce xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(6) Čl. 72 xxx 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxx xxxxxxxx zkoušky podle xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx může v xxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx již probíhající xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 75 xxxx 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx provedením. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 dnů od xxxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Ohlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxxxxx změn a xxxxxxxxx datum jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXX PÁTÁ

POVINNOSTI XXXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx svoji činnost xxxxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx servis výhradně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx rizikové xxxxx X, a xx distributora, který xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X nebo diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx dodává xxxxxxxxxx xxxxxxxx uživateli, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx elektronické xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo adresa xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlašovatele, xxxxx xx ohlašovatel xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx bydliště, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx schránky, pokud xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx podnikající xxxxxxx osoby xx xxxx xxxxx identifikační xxxxx x xxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxx a adresa xxxxxx xxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx,

x) jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx síť x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby,

d) xxxxxxxx činnosti, která xx xxxxxxxxxx,

x) u xxxxx distributora xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx xx trh xx xxxxx České republiky, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx rizikové xxxxx X,

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (základní XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,

2. xxxxxx účel xxxxxxxxxx⁶⁾&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. seznam jedinečných xxxxxxxxxxxxx čísel xxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x

2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx proškolení x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x) nebo podle §46 xxxx. 2 xxxx. x) od xxxxxxx výrobce, nebo xxx pověřené xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx výrobcem; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Povinnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. e) se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§24

(1) Xxxxx xxxxxxx distributorovi a xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxx“) přidělí xxxxxxxxxxx číslo. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx jedno xxxxxxxxxxx číslo.

(2) Ústav xxxxxx x Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx o xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podala, a xxxxxxx xx o xxx sdělením.

(3) Xxxxxx-xx Xxxxx xx xxx xxxxxx činnosti, xx xxxxx ohlášené podle §23 neodpovídají skutečnosti, xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx ve xxxxx určené Ústavem. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Ústav rozhodne x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §23 x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; rozhodnutí Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

§25

(1) Xxxxxxxx osoba je xxxxxxx změnu xxxxx xxxxx §23 ohlásit xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx do 30 xxx ode xxx, xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx změny údajů xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx správnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx první. Povinnost xxxxxxx změn údajů xxxxx xxxx první xx xxxxxxxxxx xx xxxxx údajů, jejichž xxxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx registrů.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx správnost ohlášených xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 dnů xxxxx xxxx uplynutí xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx x potvrzení správnosti xxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx první, xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údaje xx xxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 věty xxxxx.

(4) Xxxxx ohlášené xxxxx §23 xxxx dále xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného výrobcem xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx osobou xxxxx xx. 2 bodu 38 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 2 xxxx 31 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx zakazuje.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 31 odst. 5 xxxx první nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, Ústav xxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 5 xxxxx druhou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§27

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo uskutečňováno x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX ŠESTÁ

PŘEDEPISOVÁNÍ A XXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx X

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx lékař (xxxx xxx „lékař“) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specializovanou nebo xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxx“) xx lékařský předpis, xxxxxx je

a) poukaz xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x pacientem v xxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx poukaz“),

b) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx poukaz“), xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxx veterinární lékař xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, který x v případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ohrozit xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékaře, xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx veterinárním lékařem. Xxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx vydáván xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx dále x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx listinný xxxxxx lze u xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx xxxx do 1 xxxx.

(6) Xx listinný xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx omezují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx sdělení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxx razítkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxxxxxxxx, pacienta, kterému xx xxxxxxxxxx prostředek xxxxx, xxxxxxxxxx prostředek x uvedením xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x zdravotní pojišťovnu, xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx poukaz xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou,

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukazu xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou“ nebo „Xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx razítka xxxxxxxxx pojišťovny,

b) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Schváleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opakované úhrady x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Písemný souhlas xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 8 xxxx. b) xxxx c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději do 5 pracovních xxx xxx dne xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx došlo xx xxxxxxx podmínek xxx xxxxx xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle věty xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx prostředek¹¹⁾.

(11) Xxx-xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx vázána xx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx pojišťovnou, a xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(12) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx⁹⁾ na vydání xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ nebo xx elektronickém xxxxxxx xxxxxxx „Nezaměňovat“.

§29

Elektronický xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx poukaz xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předepisujícího, xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx x pacientem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu“).

(2) X případě prostředku xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění . Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxx označení, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poukaz a xxxxxxx xxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx požaduje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx, Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxx bezplatně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xxxxx docházet xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx do xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zajištěného xxxxxxxxx pojišťovnou podle xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění¹²⁾. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx, xx mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx si může xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiným způsobem xxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxx, xxxxxx xx

x) datová zpráva xxxxxxx xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx přístroj xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx,

x) datová xxxxxx x xxxxxxxx webové xxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) datová xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx, xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxx mobilního xxxxxxxxxxx přístroje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému předepisujícího.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxx ohledu xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx doprovázen xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví

a) postup x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) formu identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) způsob x xxxxxxxx xxxxxxxx x zpracování požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxxx pro vytvoření, xxxxx a zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x podmínky pro xxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. x) x §31 xxxx. 4.

§30

Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx zřizuje, xxxxxxxx a provozuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) záznamů x výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxx prostředek xxx xxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zacházení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx jeho žádost,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdejci x elektronickému xxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup výdejci x elektronickým poukazům, xx jejichž xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxx xxxxx pojištěncům xxxxxxxxxx hrazený x xxxxxxxxx zdravotního pojištění,

f) xxxxxxx Ministerstvu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx hradí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx kontaktní xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, a xx v xxxxxxx xxxx názvu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, adresu místa xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx“) x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx, adresy x kontaktních xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, množství x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx přiděleno.

(4) Xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3, po dobu 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx se xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx komunikuje s xxxxxxxxxx úložištěm xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému předepisujícího xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Lékař, xxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, x farmaceut, který xxxxxxxxxx vydává při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Jiná xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 oprávněná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Národního xxxx xxx identifikaci a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x jehož xxxxx xxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxx služby, provozovatelem xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x výdeji xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx oprávněná xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxx prostřednictvím Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x autentizaci, xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x jehož xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxx, x xxxxx jde x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx sociálním xxxxxxxxx pacienta, xxxx

x) xxxxx prostředku v xxxx xxxxxx xxxx x osoby, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx systémy, xxxxx využívá xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx předepisování x xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx x odpovídat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a vydávající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxx identifikačních údajů xxxxx odstavce 3 xxxx. b) x

x) xxxxxx xxxxxxx identifikačních xxxxx podle xxxxxxxx 4.

Xxxxx XX

Xxxxx prostředku

§32

Podmínky xxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vydávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx sdělit centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předepsaný xxxxxxxxxx xxx již vydán.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx pouze výdejcem. Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, provozovatel xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx o výdeji xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, xxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy X, může x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx protetik, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx^13)&xxxx;xxxx být xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx technik,

c) xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx x) xxxx lékař.

§33

Zásilkový xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob na xxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx zásilkového výdeje. Xxx zásilkovém xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Jde-li x xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 3, xx zásilkový xxxxx xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředku

Při xxxxxxxxxx výdeji prostředku xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prostředku, xxxx xxxx, xxxxx, ve xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx podle xxxxxx upravujícího regulaci xxxxxxx¹⁴⁾,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxx splňovala xxxxxxxxx xxxxx §32 odst. 4 x 5, x) xxxxxxxx balení x dopravu; xxxxxxx xxxxxxxx xx zachování xxxxxxx prostředků, x xx x x xxxxxxx, že

si xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x delší xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxx o délce xxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §32 odst. 4 a 5 xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; xxxx informační xxxxxx xxxxxx rovněž x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informací x výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx poukaz xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx účel. Provedenou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyznačen xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“, xxxx xxxxxxx xxxxx pouze předepsaný xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx x poukazu

Nemá-li xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx množství, vystaví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx“. Výpis z xxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx x xxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vyznačí poznámka „Xxxxxxx výpis“ x xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdeje. Pro xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx x listinného xxxxxxx xx použije §28 xxxx. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx povinen

a) dodržovat xxxxxxxx skladovací xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x skutečnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx listinné xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 3 xx xxxx 5 xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

d) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud se xxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx skutečnosti xxxxxx xxxx xxxx a xxxxx xxxxx,

x) u xxxxx existuje důvodné xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx pacientů xxxx třetích xxxx xxxx ohroženy, a xx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx 6) xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) kterému xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾

x) který xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx

x) x něhož xxxx xxx ohrožena xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx zjevně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx originálního xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx může xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxx x používá xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx zdravotních služeb xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx vyrábí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§39

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) osoba poskytující xxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxx o nutnosti xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, funkčnosti x xxxxxxxx bezpečného xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přichází x xxxxx; tento xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxxxx interakce s xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) x případě, xx mu xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytl xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, které xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx omezit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodaným xx xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, jestliže xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x §38 xxxx. 1. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx, že xxxx x dispozici návod x xxxxxxx x xxxxxx jazyce; to xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy X xxxx XXx xxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxx o tom xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx A, xxxxx xx xxxx dodány. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x kterých xxxx být prováděna xxxxxxxxxx,

x) x kterých xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola, xxxx

x) xxxxx jsou xxxxxxx předpisem upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx měřidla xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků podle xxxxxxxx 5 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§40

Informace x prostředku

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx z xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx x xxxxxxx neplatí x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X xxxx IIa xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx zavedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxx x informacemi x xxxxxxxxxx, xx xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

CELEX: 32017R0745

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, x xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx provádět xxxxx

x) xxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která byla xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x) xxxx x) x xx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx alespoň dvouletou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx prostředku z xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxx x prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tříletou xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx prostředku

§42

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx života xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx prostředku.

(2) Hodlá-li xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx a x možných důsledcích x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nepřítomnost zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přítomnost xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx umožní.

(3) X postupu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx vedly, x x podání informace xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx lékař xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x pacientovi.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx vojenský xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb na xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xxxx válečného xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nouzového xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Poskytuje-li xxxxxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ zdravotní xxxxxx x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx vyslaným x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.

ČÁST XXXX

XXXXXX PROSTŘEDKU

§44

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol a xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s pokyny xxxxxxx, s tímto xxxxxxx a jinými xxxxxxxx xxxxxxxx. Oprava x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx X, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; to neplatí x xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovil, že xxxxxx prostředku může xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx území Xxxxx republiky, xx xx xxxxx pověřenou xxxxx požadavky xxxxx §45 xxxx. 4 x 5 x §46 xxxx. 2 x 3 nevztahují.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx po xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z používání.

(5) Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, je xxxxxxx xxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let xxx dne, xxx xxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxxxx součástku, x xxxxxxxxx xx xx vyžádání Xxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx realizace xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zachování bezpečnosti x xxxx funkčnosti xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Elektrická xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem; xxxxx není postup xxxxxxxx stanoven, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx normě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx každé 2 roky. Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu xxxxxx lhůta xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx jinak.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx servis, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx povinna

a) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx servisu xxxxxx xxxxxxxx x §41 odst. 2 xxxx. x) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb x XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu povolání xxxxxxxxxxxxxxx technika, biomedicínského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného studiem xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾&xxxx;x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol prostředků,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx maturitní zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků,

4. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti vzdělávání20) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxx přímým xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1 až 4; xxxxxxxxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx se považuje xx praxi pro xxxxx xxxx 2 xx 4,

c) v xxxxxxx, že se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxx požadavků podle xxxxxx a) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xxxx

2. pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a podepsal xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4 písm. x) bodu 5, xxxxxxxxxx záznam i xxxxx provádějící xxxxx xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx celou dobu xxxxxxxxx prostředku, a xxxx xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X bez xxxxxx funkce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly je xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x provádění servisu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§46

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Opravou xx xxxxxx soubor xxxxx, xxxxx se poškozený xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí opravu, xx xxxxxxx

x) prokazatelně xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, zdravotnického prostředku xxxxxxxx třídy XXx x XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného studiem xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) a xxxxxxx x xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x oblasti xxxxx prostředků,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx směru x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx oprav xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx odbornou xxxxx v oblasti xxxxx prostředků, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx dohledem osoby xxxxx xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2 až 4,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1,

x) v xxxxxxx, xx xx jedná x opravu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx jedná o xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx plynové xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené jiným xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxx přezkoušel xxxxxxxxxx a funkčnost xxxxxxxxxx a o xxxxxx a přezkoušení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X případě, xx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx záznam x osoba xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxx záznam xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxx xxxxxx funkce, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx opravy xx možné x xxxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxx zanikl, nahradit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx nejméně pětiletou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx daného typu xxxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx elektrické energie, x prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové, xxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxx zařízení, xx xxxxx xxxx servisu xxxxxxx i xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx, plynová xxxxxx xxxx zdvihací xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXX XXX TRHEM X XXXXXXXX

Xxxxx I

Vigilance

§48

Hlášení xxxxxx x xxxxx vigilance

Ústav xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 88 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xx. 83 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo dalších xxxxxxxxx osob a xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 56 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 51 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§49

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxx xxxx Ústavu xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro v xxxxxxx x xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxx 15 xxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x újmou xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, pacienta xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx mu byly xxxxxxx, xx dobu 30 let.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xx dobu 10 let xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sdělené xx x souladu x xx. 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx nebo má xxx xx území Xxxxx republiky provedeno, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxx závěrečné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, Xxxxx toto hlášení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví uživatelů, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Ústav xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx posouzení rizik. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx fyzických xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uživatelům x souvislosti s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením x terénu, xxxxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx provedeno.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§50

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx vigilance

(1) Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, je xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx veškerá xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx výrobci x Xxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a

c) poskytovat xxxxxxx x Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx podezření, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx skutečnost.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxx XX

Xxxxx nad xxxxx x xxxxxxxx

§51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx a přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav.

(2) Xxxxxxxx xx kontrole xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx Ústav. Xxxx průkazu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§52

Preventivní xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx podle xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 93 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx odkladný účinek.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§53

Xxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 4, xx. 95 xxxx. 7 xxxx xx. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxx xx. 90 xxxx. 4, xx. 90 xxxx. 7 xxxx xx. 92 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezující nebo xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxx rizika dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

x) omezení xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) ukončení xxxxxxxxx prostředku.

(2) O xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx Ústav xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx účinek.

(3) Je-li xx právní moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Komise xxxxxxxx podle čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xx. 91 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x odvolání xxxxx xxxx xxxx přípustné.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

ČÁST DESÁTÁ

PŘESTUPKY

§54

Obecné xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx se dopustí xxx, xxx

x) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx prostředek xx xxxxx použití xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 odst. 1,

x) xxxx prostředek, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx podle §32 xxxx. 3 xx 5,

x) x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. xx. 5 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost uvedené x xxxxxxx X xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nesplňuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) x xxxxxxx s xx. 6 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) v xxxxxxx s čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx usazené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx svou xxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx Ústavu vydaným xxxxx §5 odst. 3,

x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x čl. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 16 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 16 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci,

k) xxxxx xx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) dodá xx trh xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx součástka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 23 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 29 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž je xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 1 až 3, nebo

o) nepostupuje x souladu s xxxxxxxxxx Xxxxxx přijatými x xxxxxxx s xxxxxxx 96 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. h),

b) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), g) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) nebo m),

d) 15 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x) xxxx o), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x), x), x), k) xxxx x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§55

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xxxx tyto prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xx neaktualizuje xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nevypracuje prohlášení x xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x rozporu x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx souhrn,

j) x případě, že xxxx sídlo xx xxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx úkolů podle xx. 11 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje, xxxxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

l) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

m) xxxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 11 nebo xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 xxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 odst. 12 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

o) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 10 odst. 12 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k prokázání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx požadovanou xxxxxxxxxx,

x) x případě, xx xxxx xxx prostředky xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, neuvede xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx s xx. 10 odst. 15 xxxx xx. 20 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 14 xxxx xx. 18 odst. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 16 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 15 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx prostředku x velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX²¹⁾,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 11 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx se zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxx tato xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tento postup xxxx obsahuje, ale xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xx. 15 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neaktualizuje xxxx xxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx v xxxxxxx x xx. 19 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX podle xx. 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 24 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx nebo xxxxxxxx x registračních xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 26 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx postupu xxxxx xx. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx čl. 83 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 78 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx nevychází x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx III xxxx 1.1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v příloze XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx tento xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 88 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 83 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xx xxx jako součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx III xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx podle xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx s xx. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 78 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxx x xx. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx x diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx rizikové xxxxx A x X v xxxxxxx x xx. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 81 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x souladu s xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx nepostupuje v xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 8 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 odst. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

j) xxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nepodá xxxxxxx xxxxxx x souladu x čl. 88 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 89 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro nebo xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x čl. 89 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

n) xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 90 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x čl. 85 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, nebo

q) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) nevypracuje, průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5, xxxx

x) v xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jménem a xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kódem, xxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx přiloží x xxxxx než x českém xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) neposkytne xx xxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx pověření, xxxxx je x xxxxxxx s xx. 11 odst. 2 x 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2x 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 3 xxxx. a) xx h) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. a) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro uvedených x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx státu,

c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu x čl. 11 xxxx. 6 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxx odpovědnou za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx s xx. 15 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x čl. 31 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, nebo

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 2 písm. x), x) nebo x), xxxxxxxx 3 písm. x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx g),

b) 500 000 Kč, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 4 písm. x), x) nebo x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. 1) nebo x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), i), j), x), p), x), x), u) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. b), c), x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 4 písm. d),

e) 15 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), n) xxxx o) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), nebo

f) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), d), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§56

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 57 xxxx xx. 58 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxxxxxx, aby klinická xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx s xx. 62 odst. 1 nebo xx. 72 odst. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 57 nebo čl. 68 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxx čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 xxxx xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx nebo provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 70 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) provede xxxxxxxxx xxxxx x plánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanovený x xx. 75 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 71 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx informační xxxxxxxxx xxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx oznamovací xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 77 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 73 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx o klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti nebo xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v souladu x xx. 73 xxxx. 5 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx pododstavcem nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zmocněnec xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx,

x) x rozporu x čl. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx splňovali požadavky xxxxxxx x xx. 62 odst. 6 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xx. 58 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, nebo

m) nezavede xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 6 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x čl. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x souladu x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 68 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) nezajistí zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx s xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo j) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x) nebo m), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§57

Xxxxxxxxx x oblasti dovozu xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxxxx informační povinnost x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uvede xxxxxxxxxx xx trh, ačkoliv xx xxxxxxx xxxx xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxx xx prostředku, na xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx x prostředku xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx nedodrží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

x) nevede xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 13 odst. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx certifikátů shody, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 odst. 9 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

l) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx měl xxxxxxx systém řízení xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

m) xxxxxxx informační povinnost, xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nespolupracuje x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

o) xxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxx v souladu x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx své xxxxx x souladu x xx. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 27 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx elektronického systému xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

t) nepotvrdí xxxxxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 28 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), q) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), k) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), h), x), x), o) xxxx p), nebo

f) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§58

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx ohlašovací povinnost xxxxx §23 nebo 25 odst. 1,

x) x xxxxxxx x §26 xxxx. 2 xxxx prostředek xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

x) x rozporu x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x rozporu x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxx má xxxxx se domnívat, xx prostředek xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) v rozporu x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx před tím, xxx prostředek dodá xx trh, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 14 odst. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x) nezajistí xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu nebo x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 14 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxx nespolupracuje x Xxxxxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x čl. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x) neuvede informace xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx zaveden xxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neposkytne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

l) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx subjekt x xxxxxxx s xx. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx x neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do výše

a) 500 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a),

b) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx n), nebo

e) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§59

Xxxxxxxxx x xxxxxxx činnosti poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zánik xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §13 xxxx. 1,

b) v xxxxxxx s §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx stanovenou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §39 odst. 1 písm. a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx používán x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. b),

e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. d),

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. e),

h) nezajistí, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 písm. x),

x) použije xxxxxxxxxx x rozporu x §39 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,

m) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx x §40 odst. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x zavedeném xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §40 xxxx. 2,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx obsluhovala xxxx xxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v §41 xxxx. 1,

p) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx instruktážích v xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrole x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx x souladu x §46 odst. 3,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu informace x xxxxxxx x xx. 5 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) v xxxxxxx x §50 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dokumentace,

v) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxx, nebo

w) v xxxxxxx x §50 xxxx. 2 neuchovává xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx přestupek xxx uložit pokutu xx výše

a) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), h) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), e), x), x), x), q) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. g), x), x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), i), x), x) xxxx x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§60

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxx prostředek v xxxxxxx x §32,

x) xxxxxx zákaz podle §33 xxxx. 2,

c) xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx výdejce nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §34,

d) x rozporu x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředek xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předepsaným,

e) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provedenou xxxxxx xx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §35 xxxx. 2 při xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xx poukazu xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,

x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §37 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x souladu s §37 xxxx. b),

i) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §37 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxx nebo neuloží xxxxxxxx prostředky x xxxxxxx s §37 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do výše

a) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. e),

b) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), h) xxxx x), nebo

c) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), d), x) xxxx x).

§61

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx osoba nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §28 xxxx. 6 xxxxxx xx listinný xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx čitelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výdejcích xxxx reklamní xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §29 xxxx. 5 předá xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamní xxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(4) Předepisující xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx úplatu x xxxxxxx s §29 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxx xxxxxx xxxxxx xx výše 200 000 Xx.

§62

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prostředků

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 roku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx §25 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx aktuálního xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx_xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. b),

d) nezajistí, xxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 5,

g) xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovali xxxxxxxxx podle §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx po provedení xxxxxx xxxx přezkoušena xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §46 xxxx. 3, nebo

l) xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x souladu x §46 xxxx. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), x), f), x), x), x), j), x) xxxx x).

§63

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx v prvním xxxxxx projednává Xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx Ústav.

ČÁST JEDENÁCTÁ

USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX A XXXXXXXXX

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, v xxxxxxx, xx

x) xxx x použití xxxxxxxxxx x určitého xxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x x) xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x).

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xx území České xxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxxx, xx jeho xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx pacientů.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxx xxx udělení xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán stanoví xxxx, xx kterou xx uvedení na xxx nebo do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§65

Ministerstvo xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx odchylného xxxxxxx je distribuce xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) vojákům x xxxxx službě xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx stavu, xxxx

x) xxxxxxx x činné xxxxxx vyslaným x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx policie xxxx xxxxx České xxxxxxxxx18).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jako osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) voják v xxxxx xxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ohrožení xxxxx nebo nouzového xxxxx, nebo

b) xxxxx x činné xxxxxx xxxxxxx k plnění xxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx18).

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§66

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xx žadatel xxxxxxx Ústavu uhradit xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx hradit xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 xxxx čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 1 x 2 nebo xx. 70 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 70 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, způsob xxxxxxxxx výše náhrady xxxxxx na provedení xxxxxxxxx úkonů v xxxxx jednotlivých činností, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na provedení xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností x xxxx xxxxx xx náhrady výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, aby xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx odborných xxxxx x nezbytné xxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obvyklou časovou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§67

(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxx zálohu xx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx na xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxx dnem podání xxxxxxx. Nezaplatil-li xxxxxxx xxxxxx na náhradu xxxxxx xxxxx odstavce 1 při xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx jej x tomu xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx řízení o xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Ústav xxxxx žadateli na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) v xxxx xxxx, pokud žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx k xxxx xxx xxxxxxx,

x) v xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx odborný úkon xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx provedeny.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zálohou xx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx žadateli doplatek xx náhradu xxxxxx x stanoví xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xx náhradu výdajů xxxxx odstavce 4 xx xxxxxxxxx lhůtě, Xxxxx jej x xxxx xxxxx x xxxxxxx mu xxxxx x zaplacení; xxxxxxxx x xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx doplatek xx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx věci xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxx Ústav. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx podle §66 xxxxxx příjmem xxxxxxxx rozpočtu x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ústavu, který xx xxxxxxxx rezervního xxxxx Xxxxxx. Ústav xxxxxxx tyto prostředky xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Rozhodne-li xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 na xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vládou.

§68

Zmocňovací ustanovení

Ministerstvo xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §22 xxxx. 3, 4, 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 a 7, §29 xxxx. 6, §31 xxxx. 7, §39 odst. 6, §51 xxxx. 2 a §66 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, distributor xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, kteří ohlásili xxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů, xx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx 23. Den xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx uvedené x §23 xxxx. 2 xxxx. e) xxxx 1 x §23 xxxx. 2 písm. x) bodu 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx doby ohlášení xxxxx podle §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾.

(3) Prostředek, xxxxx xxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x byl xxxxx opatřen xxxxxxxxx XX, xxxx který xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx²³⁾, xxx použít xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx, xx xx x něj xxxxxxxx servis v xxxxxxx x tímto xxxxxxx.

(4) Jinou klinickou xxxxxxx podle xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx plánovanou xxxx xxxxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2021 xx spuštění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§70

(1) Osoba, která xx ke xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání podle §45 xxxx. 4 xxxx. x).

(2) Xxxxx, xxxxx má xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx praxi x xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx podobného druhu, xx považuje xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x).

§71

(1) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx podle zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§72

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx x zahájené xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xx postupuje xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx zřídí Xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, xxxxx xxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxx xxxxxx č. 89/2021 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, do Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx 25 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx povinností podle §22 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xx xxxxxxx všechny xxxxx ohlášené xxxxx xxxxxx do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx.

(5) Do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxx podle §10 použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx §10 xxxx. 6 xxxxxxxxx.

§74

(1) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřízeného xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxx funkčnosti modulu xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx x xxxxxxx studií xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 62 x 74 xxxx. 1 x 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx čl. 66 xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx. 70 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(5) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x databázi Xxxxxxx se pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxx funkčnosti modulu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x databázi Eudamed xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx oznamovacích povinností xxxxxxxxxx xxxxx xx. 73 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx doby plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Eudamed xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(9) Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formulářů xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo podezření xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx-xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx identifikátor xxxxxx xxxxxxxxxx (základní XXX-XX), xxxxxxx se zástupný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx databází Xxxxxxx.

(11) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §49 xxxx. 6 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřízený xxxxx zákona č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx podle zákona x. 89/2021 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona a xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx se dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

§76

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx společnosti.

§77

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxx první xxxxxx č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

2. Xxxx xxx xxx třicátá druhá xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx za přestupky x řízení o xxxx x xxxxxx x některých xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x. 366/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně zákona x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxx xxxxx x čtvrtá zákona x. 90/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

6. Xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Vyhláška x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxxx x. 170/2021 Xx., x stanovení xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

9. Vyhláška č. 171/2021 Xx., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxxxxx x. 186/2021 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx x. 187/2021, xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

§78

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.

XXXXX: 32017R0746

1) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxxxx xxxxx.

2) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

3) Xxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx č. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx trh, xx xxxxx pozdějších předpisů.

4) Xxxxx x. 90/2016 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5) § 101 občanského zákoníku

6) Xx. 2 xxx 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 2 xxxx. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro.

7) Xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8) § 66 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

9) Xxxx xxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

10) § 19 xxxx. 4 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

11) § 32a xxxx. 1 xxxxxx x. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) § 32 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

13) Xxxxxxx x. 3 zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

14) Xxxxx x. 40/1995 Xx., o regulaci xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Xxxxxxx č. I xxxxxxxx XXX xxx 23.2 xxxx. i) xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx x. X xxxxxxxx XXX xxx 20.2 xxxx. h) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

16) § 3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

17) § 94 xxxx. 2 zákona x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Xx. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. § 3 xxxx. 1 zákona x. 300/2013 Xx., o Xxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

19) XXX XX 62353, XXX EN 61010-2-101 xx. 2.

20) Xxxxxxx x. 3 k xxxxxx č. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

21) Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX ze xxx 25. července 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx za xxxxx výrobky.

22) Xx. 2 xxx 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo čl. 2 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

23) Zákon x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxx zpráva

1. Obecná část

A. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stavu

Na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx dvě xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jedná xx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxx 26.5.2021 (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 (dále xxx „xxxxxxxx x IVD“).

Obě xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx do právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx unijní xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 89/2021 Xx. x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích x uvedený xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xx 26. 5. 2021 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx o právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nový xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx x. 90/2021 Xx. Xx xxxx xxxxxx xxxxx x. 268/2014 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Novelou xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro. Xxxxxxx xxx je v xxxxxx x. 268/2014 Xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX, xxxxx byla v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Technické xxxxxxxxx xxxx aktuálně xxxxxxxx xxxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxxxxx je xxxxxxxx přímo v xxxxxxxx x XXX, xxxx po xxxxxx xxxx účinnosti nařízení xxxxx č. 56/2015 Xx. xxxxxxx.

Xxxxxxxx právní xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx evropskou xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijato x xxxxx zajistit xxxxxx fungování vnitřního xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx základě vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxx odvětví xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx harmonizuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx trh x do xxxxxxx xx xxxx Unie, xxx umožní xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zásady volného xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x IVD stanoví xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tím, xx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxx a hodnověrné x xxx byla xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x XXX výrazně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx dohled xxx xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dozor xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.

Přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx. nařízení x XXX, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx odvětví xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx sjednocené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, tak x nařízení o XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx právním xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti (xxxxxxx xxxxxx 2 xxxx).

X xxxxxxx, kdy xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx právního řádu xxxxx x evropských xxxxxxxx, tak x xxxxxxx xx zcela xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx úpravy x xxxx xxxxxxxxxx xx xxx národní xxxxxx xxxxxx jeví xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx zahrnuta x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formulací ustanovení xx dvou zákonech, xxxxxxx xxxxx část xxxxxxxxx působí jak x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx do data xxxxxxxxx nařízení o XXX dána do xxxxxxx x touto xxxxx unijní xxxxxx xxxxxxx. Cílem předkládaného xxxxxxxx xxxxxx je xxx přijetí xxxxxx xxxxxx, xxxxx plně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx i nařízení x IVD xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx žádné xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxx obsahovat xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oblasti xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x ustanovení, která xxxx xxxxxxxxx ponechána x xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx států, a xx xx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, že xxxxx x těchto xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x obou nařízeních xxxxxx, jeví xx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx tam, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, shodnou xxxxxxx x jednom xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x89./2021 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx stejném xxxxxxx xxxxxxxx o IVD.

Navrhovaný xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx působnost xxxxxxxxx orgánů xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výdeje, používání x provádění servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tuto xxxxxx x pro diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Rovněž xxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podstat xxxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x doplňuje xxxx právní xxxxxx x skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Nový xxxxx rovněž formuluje xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx právní xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojmů

Definice xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx současnému xxxxxx xxxx změny, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxxxx x XXX x xxxx xxxxxxxx pojem „prostředek“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obou xxxxxxxxx nařízení.

- Výkon xxxxxx správy

Kompetence xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx x. 89/2021 Xx., jednak jsou x navrhovaném zákoně xxxxxxxxxxx, x to x oblast výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx o XXX ukládá xxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinnosti, xxxxx jsou členské xxxxx xxxxxxx vykonávat. Xxxxxxxxx xx především xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx.

- Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

Předkládaný xxxxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx předepisování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x.89/2021 Xx. a xxxxxxxx ji i xx oblast diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků je xxxxxx jako x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích zachován xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx lékař, xxxxx xxxxx a xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. X nového xxxxxx xxxx přebrána x xxxxxxxxxx zakotvující elektronickou xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nenabyla xxxxxxxxx.

X x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x výdeje (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávající osoby, xxx xxx xxxx

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyzvedne.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

- Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádost x provedení xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx komisí v xxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Právní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2001 Xx. xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx úpravami.

V souladu x xx. 62 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předkládaný xxxxx xxxxxxxx xxxxxx postavení xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx chráněna xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxx o XXX x xx. 58 odst. 3 xxxxxxxx x XXX, xxx xxxxxxx etický xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxx, x to za xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxx je xxxxxx xxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákoně xxxxxx xxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xx x převážné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx o IVD, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xx i xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x. 89/2021 Sb. xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

- Vigilance x xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx

X xxxxxx xxxxxxxxx navrhovaný xxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021 Xx. x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxx xx lišily. Xxx x xxxxxxx, které xx naopak xxxx xxx shodné a xxxxxxx varianta xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxx, xxx by xxxx xxxxxx neodůvodněně zvoleny xxx xxxxx systémy.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx. x je xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxx o XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinnosti x xxxxxxxxxx zákon xxx musí xxxxxxxx, xxx xxxx povinnosti xxxx plněny, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v této xxxxxxx, určením xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx projednávání a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 113, xxxxxx xx svém xx. 106 každému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx sankce xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx vynutitelné, xxxxxx xxxxxxxxx nařízením xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx cíle xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení x klinických xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx v oblasti xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx smlouvami x s právem Xxxxxxxx unie

1. Xxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx ustanovení nejdou xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx zakotvená pravidla xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx podle xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx jen v xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx stanoví. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadu, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx toliko na xxxxxxx xxxxxx a x xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx základních xxxx x xxxxxx. X xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, x xx nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

2. Xxxxxx x xxxxxx XX a mezinárodními xxxxxxxxx

Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx je xx xxxxxxxx řádu Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx není x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx v rozporu, xxx xx předkládán xx účelem dosažení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vytvoří xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a funkční xxxxx, který xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxx, xx xx xx x této adaptaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xx x Xxxxx xxxxxxxxx nemohl xxx xxxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. S xxxxxxx xx xx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx již xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx Xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2020/561 xx xxx 23. dubna 2020, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, na xxxx xxxxxxxxxx bylo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxx přípravě zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx osobních údajů x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (obecné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xx, xx nepřijetí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx vyhodnoceno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx členský xxxx xxxxxxx ze Xxxxx a může xxx zahájeno xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx ni xx Xxxxx podle xx. 258 xxxx xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, a xx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. jiného xxxxxxxxx xxxxx. Popřípadě x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx porušení, xxxxx xx xxxx xxxxx na xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx dodržována všemi, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X uvedenému xx xxxxx xxxxx doplnit, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx povinností by xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxx xx zcela xxxxx xxxxxxxx míru xxxxxx v rámci xxxx Evropské xxxx xx xxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právních předpokladů xxx xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX x České xxxxxxxxx by nebylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx přijato, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx EU xxxxx xxx xxxxxx, xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx použití je xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxx hodnotit xxxx xxxx slučitelný x předpisy Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.

X. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy

Dotčenými xxxxxxxx budou:

- Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

- dovozci zdravotnických xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- osoby xxxxxxxxxxx servis

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

- oznámené xxxxxxxx

Xxxxxx xx státní xxxxxxxx

Xxx předpokládat, že xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x nákladech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a administrativními xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x výkonem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX), x xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EUDAMED). Xx xxxxxxx xxxxx XXXX xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přibližně 15 xxxxxxx Kč, se xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx adaptující xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx provozu xxxxxxx x na výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx ISZP xxxx xx zajištění xxxx provozu, pravidelné xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx třeba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx 3 xxxxxxx Xx xxxxx, což představuje xxxxxxxx o 1 xxxxxx Kč oproti xxxxxx zákonu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že část xxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx by xxxxx xxx kryta xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx za xxxxx, která by xxxxxx správa vykonávala xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výběr xxxxxx xxxxxx xxxxxx předpokládá xxxxxx xx. 111 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, resp. xx. 104 nařízení x XXX.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výkonu xxxxxxxx svěřených členskému xxxxx xxx xxxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxx nařízením x XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem, je xxxxxxxx nutné počítat x xxxxxxxxx xxxxxxx x 27 systemizovaných xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx nárůstu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxx požadavků nové xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx požadavek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 1. 1. 2021 xxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxx lze předpokládat xxxxx zvýšení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a nařízeními x přibližně 17 xxxxxxx Kč ročně xx xxxxxxx základních xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx nebude nárokována xx xxxxxxxx rozpočtu. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx mimorozpočtově x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx cca 36 xxxxx subjektů, xxxxx x xxxxx XX xxxxxx více xxx 4 tisíce hospodářských xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx xxx 32 xxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx uvedeného Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pracovníků xxxxxx x 27 xxxxxxxxxx míst, kteří xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx dozoru nad xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx činnosti související x xxxxx x XXXXXXX.

Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx sám x xxxx negeneruje xxxx náklady na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků je xxxx převzata xx xxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud xx týká xxxx xxxxxx úpravy diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx znamená xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxx x XXX (xxx např. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx směrnicí Xxxx 85/374/XXX x odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xx x odpovědností xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx náročné). Xxxxxxx xxxxxxx náklady pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x XXX, xxxx xxxxxxxxxxx xxx x rámci xxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká republika xxxx individuálně xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné dopady, xxxxx xxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx č. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, jednak xx xxxxxx x. 268/2014 Xx. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 90/2021 Xx.

X. Zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů

Zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx návrhu xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro není xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nýbrž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 89/2021 Sb. Zpracování xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx distributora x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx formou jejich xxxxxxxx xx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx v xxxxxxx se všemi xxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx dle Článku 5 XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx zpracování xx xxxxxxx právní povinnosti xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zpracovávány xxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x dosažení xxxxx zpracování, tj. x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxx jejich ohlášení, xxxxx xxxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx před xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nebude xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oblast xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (CIA)

V rámci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx byla komplexně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zpracovanou Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxx potenciál xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x §43 xxxxxx xxxxxxxx i v xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavů Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx ozbrojených xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, čímž xxxx zajištěna xxxxxxx x schopnosti Xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxx přímému xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pacientů.

G. Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dopad xx životní prostředí.

H. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx vyhodnocena xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxxxx přednostně digitálních xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx only xxxx) Zásada byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Budování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx postižením (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Sdílené xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx x propojování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Mezinárodní interoperabilita - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx osobních xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx služby (xxxxxxx GDPR)

Zásada byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx dat x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.

9. Technologická xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX. Xxxxxxxx xxxx

Xx §1&xxxx;

Xxxxxxxxxx §1 vymezuje xxxxxxx xxxxxxx úpravy x deklaruje xxxxxxxxxx xxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx - nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx právního xxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx nikterak xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jiné cíle, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x XXX.

X xxxxxxx xx rozsah xxxxxx úpravy xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx postavit xx xxxxx, že xx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x IVD.

Ad §2

Xxxxxxxx xx zvolenému xxxxxxxx xxxxxxxx jediným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojmů, xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx taktéž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx výrobků, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §3

Xxxxxxxxxx §3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx státní správy, xxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Jedná xx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Úřad“). Jak xxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxx je adaptováno xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x doplňují xxxx xxxxxx xxxxxx x adaptaci xxxxxxxx x XXX.

Xx §4 xx 5

Xxxxxxxxxx výslovně xxxxxxxxx xxxxxx činností, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví (xxxx x „MZ“) x Státní ústav xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Většinu agend, xxxxx xxxxxxxx navrhovaná xxxxxx úprava, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x prvním xxxxxx, xx měl xxxxxxxxx Xxxxx, který xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx x xx má xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx část xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xx úrovni xxxx xxxxxxxx XX x v xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx na jisto, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Ústav. Xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx řádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x Xxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx XX x pracovních skupinách x výborech XX xx MZ i Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xx §6

X xxxxxxxxx pochybností x výrobku xxxxxxxxx Xxxxx, xxx posuzovaný xxxxxxx spadá do xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x XXX. X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx takové xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxxx xxxxxxxxxx k rozhodnutí Xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Ústavu x xxxxxxx nutnosti přijmout xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx.

Xx §7

Xxxxxxxxxx §7 přebírá xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx upravuje Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx i nařízením x IVD nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx bude xxxxxxxx subjektům umožňovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. X zákonem stanovených xxxxxxxxx bude xxxxxx xxxxxxx i x xxxxxxxxxxx veřejnosti.

Hlavním xxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx správcem x xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx, nadále zůstává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehledu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx českém xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže jak xxxxxx státní xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právních povinností. X x toho xxxxxx lze x xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx a zmocněncem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx řádě. Xxxx ustanovení umožní xxxxx xxx přidělit xxxx xxxxxxxx elektronicky x xxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx formální proces xxxxxxxxx Xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx za xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxxxx posuzovat xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx zabralo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X ohledem na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, Xxxxx na žádost xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ním x xxxxxx xxxxxxxxxxx servis.

Ad §8

Xxxxxxxxxx §8 stanovuje xxxxxxxxxx výrobců xxxx xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx platnou právní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021 Xx. a rozšiřuje xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x XXX x pro oblast xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx x xxxxxxxxx, x xxxxx jazyce má xxx xxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx x xxxxxxxxx, xx informace xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně údajů xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být uvedeny x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x návaznosti xx xxxxxxx právní úpravu, xxxx xx možný xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXXXXX) xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx které xx xxxxxxxx x XXX xxxxxx xxxxxxxx. Jsou xxx upravena xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §9

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přejímá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx jednorázových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zákoně č. 89/2021 Xx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx řádem xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx určen xxxxx pro xxxxx xxxxxxx. Provádění obnovy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x uživatelů.

Ad §10

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx x XXX umožňují členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxx vydává xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, který xx xxxxxx na jeho xxxxx, za účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Jedná xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xx trhy xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formu xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, ani xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §10 xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx vydávány prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx EUDAMED. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xx §11 xx §22 obecně

Adaptaci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx zákon xxxxxxx x platného xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Doplňují xx xxxxxxxxxx adaptující xxxxxxxx x IVD x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, které xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx.

Xx §11 až §18

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je v xxxxxxxx x XXX xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx možnosti xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx obsáhlost x xxxxxx podrobnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jednou x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx §11 xx 18 xxxxxx.

Xxxxx shledán xxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx postavení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. Základem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx již xxxxxx a účinná xxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických prostředcích. Xxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx provedeny xxxxx úpravy. Xxxxxx xxxxxx provádí nezávislý xxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx plánuje v xxxxx xxxx smluvním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx x obou xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoviska. Xxxxx xxxxxxxx přezkumu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etických xxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx studie klinické xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx budou klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §12 xx xxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxxx xxxxxxxx způsoby xxxxxx členství v xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx zániku etické xxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx §14 xxxx. 3 dochází xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx úprava xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx §16 xxxx. 1 xxxxxxxx věty, xx xxxxxx je xxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. X xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti (zpravidla xxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se klinické xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vždy x xxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx také schválen. Xxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xx dokument xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky/studie funkční xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx byl xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx velmi xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx synopse v xxxxxx jazyce je x xxxxxxx s xxxxxxxxx praxí.

Upravena byla xxxxxx forma xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Ústavem, xxx je xxxx x xxxxxxxxxx §17 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx forma xxxxxxxxxx.

Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx studie klinické xxxxxx a dále xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční studie xxxxxxxx xxxxxx a xx vydání rozhodnutí x xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zásady činnosti xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx funkce xxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx informovat Xxxxx x případném xxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxxxx x podat xxxxxxxxx x tom, xxxx etické komise xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinické funkce. X xxxxxxx, xx xxxx zajištěn xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx u daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx.

Xx §19 xx §20

Xxxxxxxxxx §19 x §20 xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx v zákoně x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x XXX. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z uvedených xxxxxxxxxx úzce xxxxxxxxx xx zajištěním maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Z xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Smyslem xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení / testování xxxx xxxxxx strany. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tu xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx smlouvu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx současném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx případnou xxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x práva xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx §20 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci žádosti x xxxxxx povolení xxxxxxxxxx správním xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx. X xxx xxxx souvisí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x XXX, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajistit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx. Bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x pozitivního xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx intervenční studie xxxxxxxx funkce xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx upraveno xxxxxxxxxx xxxxxx nezletilé xxxxx k možné xxxxxx xx klinické xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxx rozumové x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §20 jsou rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxx udržovat aktuální xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxx plánování xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx probíhá. X xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zabrání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxx xx schválený xxxxxx x časem xxxx přestat být x xxxxxxx „xxxxx xx xxx xxx“. Xxxxxxxxxx povinnosti xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx 75 nařízení x zdravotnických prostředcích xx Xxxxx posuzovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provést xxxx xxxxx xxx xx uplynutí 38 xxx po xxxxxx xxxxxxxx (resp. 45 xxx, pokud je x rámci posouzení xxxxx konzultovat podstatnou xxxxx s xxxxxxxxx), xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx neupravuje xxxxxx xxxxxxxxx podstatných xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx staví xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx rámec xxxxxxxxx x zároveň xxxx xxxxxxxx některé dílčí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx umožní xxxxxxxxxx změnu klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx časový xxxxx upravený x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxx xx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx práv xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx dle xxxxxx 74 odst. 1 x xxxxxx 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §21

Ze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx právo osobní xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx studii x xxxxxxx xxxxxxxxx účasti xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx přejímá platnou xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX.

Xx §22

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pojem „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxx. Toto ustanovení xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx č. 89/2021Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §23 xx §25

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x IVD xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXXXXXX. Xx xxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx distributory x xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxx nezabývají, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x orgány státní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx veškeré informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §7 xxxxxxxxxx xxx informace xxxxxxx xx XXXXXXX, xxx ty, xxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dle ustanovení §23 xx distributora x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx všech distributorů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx A, xxxx těch, xxxxx xxxxxxxx prostředky výhradně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. X xxxx ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx o XXX.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx údajů x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx §24 xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx provést xxxxx xxxxx, xxxxx zjevně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx neopraví. Xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ustanovení §25 xxxx, xx xxxxxx xxxx data xxxxxx xxxx platná x xxxxxxx xxxxxxxxxx x správnost xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 30 dní xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nahlášených xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx, x xx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx x Informační xxxxxxxx ČR xxxxxxxxx, xx subjekty xxxxxx xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx dálkovým xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxx.

Xx §26

Xxxx ustanovení přejímá xxxxxx xxxxxx obsaženou x platném xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx, aby xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Ustanovením xx xxxxxxxx dodat xxxxxxxxx - laikovi xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxx člověka, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x §28 odst. 2) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx je povinen xxxx xxxxxxx do XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx v českém xxxxxx (xxxxxxxx jsou xxxxx případy, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx k použití xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx).

Xx §27

Xxxxxxxxxx xxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x doplňuje xx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx části xxxxxxxxxx distributorům x xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx měla xxxxxxxx udržení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx §28

Xxxxxxxxxxxx prostředky jsou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx má xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, nebo xxxxxxx má-li xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx záměrem xxxxxxxx xxxx nelékařských zdravotnických xxxxxxxxxx v systému xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxx odborného xxxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx situace, xx kterých je xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavován - xxxx buď x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx úhrady xx xxxxxxxxxxx pojištění (xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx - xxx x xx jakých xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, stanoveno x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění.

Ustanovení xxxxxxxx možnost, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárními xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx §66 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče používat xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

V xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků primárně xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xx nutnost xxxxxxxxxxx lékaře při xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zakázán xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx zákonné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx poukazu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, tedy 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx prodloužit xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výdejci za xxxxxx xxxxxx. Dle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx téměř 90 % poukazů uplatněno xx 30 xxx xx xxxxxx vystavení. X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pro výdej xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxxx případy xx xxxxxxx prodloužení xxxx doby. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zákonem, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx.

X odstavcích 7 xx 9 je xxxxxxx proces získání xxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře, xx-xx úhrada xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, kdy předepisující x xxxxxxx lékař xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. prostřednictvím elektronické xxxxx, x tedy xxxx vždy xxxxx xxxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předepisujícím a xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §29 xx 31

Elektronizace xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx se zdravotním xxxxxxxxxx a xxxx x další postupné xxxxxxxxxxxxx x rezortu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dlouhodobého xxxx, který xxxxxxx x z Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předepisování xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxx i výdejci, xxx xxxxx využívat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, či zda xxxx xxxxxxxxxxxx poukazy xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx §29 xxxx x nadále xxxxxxxxx xxxxxxxx pro vytváření, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx také xxxxxx požadavek na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění a xxxxxx xxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx byl zvýhodňován xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx došlo x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §30 xx jednoznačně xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xXxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxxxx na 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického poukazu.

Ustanovení §31 upravuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx. Pravidla pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx.

Xx §32

Ustanovení §32 obsahuje taxativní xxxxx osob, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx, xxxxxxxx výdejcem xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 2. xxxxxx x. 48/1997 Sb. či xxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výdejce x xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x výdeje (s xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §33

V xxxxxxxxxx §33 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x x bezpečnostních xxxxxx xx stanoven xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x IVD je x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

Xx §34

X xxxxxxxxxx §34 xxxx xxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, který xx charakteristický xxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dochází x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojených x xxxx správným používáním, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxx. xxxxxxxxxx xxxxxx, která xx nahradit xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx provedení xxxxxx), kladeny xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v „xxxxxxx“ xxxxxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx.

Xx §35

Xxxxxxxxxx §32 xx neliší xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx institut xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxxx předepisujícího xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx preference xxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx především zajistit xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx prostředek, xxxxx jim xxxx xxxxxxxx, xx je xxx ně ekonomicky xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx předepsaným xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx lékař, x xx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxx poskytování prostředků x režimu xxxxxxxxx.

Xx §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

Xx §37

Xxxxxxxxxx §37 obsahuje xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prostředku x cílem xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x užíváním xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx ukládána xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnostních důvodů, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx neuhrazené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je zajistit xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. x xxxxxx konstrukční xxxx xx.

Xxxxxxx je xxxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 zákona, vyřadit x uložit xx xxxxxxxx od ostatních xxxxxxxxxx.

Xx §38 - 43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx prostředku při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxx přejímají xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x zákoně č. 89/2021 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, a xxxx xxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nařízením x XXX, byl řádně xxxxxx xx trh, x xx tedy xxx xxxxxxxx bezpečný x účinný. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o XXX, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx zakotvena xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, který xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §39 zakotvuje další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx povinností xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytována xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx prostředek, který xxxx použitelný xxxx x xxxx xxxx x dispozici návod x použití x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx návodu k xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx návod xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x XXx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx xx i xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodány, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx XXX. Xxxxxxx tvoří XXX xxxxxxxx třídy X. Takové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xx xxxxx xxxxxxxx jakožto xxxxxxxx xxxxxxx stanovená. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx přehled xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x této skupině xxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxxx, ověřovány, xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x bezpečnému používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx být k xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo jiný xxxxxxxxxxxx pracovník. Xxx xxxx xxx k xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxx, xxx svým xxxxxxxxx neinformovaným chováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svou, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zdravotnickému personálu xxxxx xx získání xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx seznámení xx xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx ustanovením §41 xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxx provádějící xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x zákoně x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx krizových xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx XX a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dosud xxxxxxxx x xxxxxx x. 268/2014 xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro.

Ad §44 - 47

Xxxxxxxxxx §44 - 47 xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx v zákoně x. 89/2021 Sb., x zdravotnických prostředcích x x zákoně x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx pro obě xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx.

Xx §48 - 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxx ji xxx, xxx xx vztahovala x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

X xxxxxxxxxx §48 xx zakotvuje xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 88 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a čl. 83 xxxxxxxx x XXX a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §49 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx evidovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx, jež xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx, x xx xx xxxx 15 let. X případě závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x újmou na xxxxxx nebo smrtí xxxxxxxxx, pacienta xxxx xxxx xxxxxxx osoby xx tato xxxx xxxxxxxxxxx xx 30 xxx. Xx xxxx 10 let xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx x XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxx. Xxxxx xx povinnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xx území České xxxxxxxxx. Xxxxxx takto xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx, xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx. Xxxx xx dáváno xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx (XXX), jež xxxx xxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §50 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxx smrti xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X dále xxxxxxxxxx xxxxxxx x Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní informace.

Ustanovení §51 xxxx Ústavu xxxxxxxxxx zasáhnout za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xx-xx identifikováno xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x IVD. Xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxx omezující xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a bezpečnost. Xx xxxx ve xxxxxxxx zájmu, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx nejrychleji, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdraví byly xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jistě xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx případě xxxxx jednoznačně xxxxxxxx, xxxxxxx pozdní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx otupit xxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxx xxx zabráněno.

V xxxxxxxxxx §52 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx opatření xxxxx xx. 98 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle čl. 93 nařízení o XXX x důvodu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Jedná xx x preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zdraví. Xx xxxx ve xxxxxxxx xxxxx, xxx taková xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx veřejné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx mít v xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxxxx přednost, jelikož xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxx x vést x xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xx §53 xx 64

Xxxxxx xxxxxx x oblasti přestupků xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro.

Přestupky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx právní xxxxxx skutkových xxxxxxx x sankcí xxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxx x XXX.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sankcí xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx principech, xx. x ohledem xx xxxxx xxxxxx spektrum x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx x x takových xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zachován xxxxxxxxxx faktor xxxxxx. Xxxxxxx faktory xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx lidský xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx maximální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnost xxxxxxx, xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxxxx x právní xxxxxx dané oběma xxxxxxxxxx, xx nutné xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: za přestupek xxx uložit pokutu xx xxxx 30 000 000, - Xx, tj. výše xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx maximální xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx pokuty bude xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx upraveno xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx přestupků a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxx xx přestupky x řízení o xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přestupek, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx zákon xxxxxxx xxxxxxxx stanovuje xxxx. xx při xxxxxx xxxxx správního xxxxxx x xxxx výměry xx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) x povaze x xxxxxxxxxx přestupku,

b) k xxxx, xx x xxxxxxxx x více xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jedním xxxxxxx xxxx více xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) u xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxx xx xxxxxxx pachatele xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx které x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x) x xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx měrou xxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx xx spáchání xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x tomu, zda x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx totéž xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxx x xxxxx řízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v řízení x xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx osoby x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, v xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx výnosy, xxxxxx a jiné xxxxxx xx spáchaného xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx x xxxx pokračuje v xxxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx, trvajícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx stanovil xxxxxxx trest mírnější,

j) x Xxxxxx ÚS xx. xx. Xx. XX 3/02 kde xx vysloven zákaz xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §64

X xxxx ustanovení týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ze xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x doplňuje xx xxx, aby se xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xx omezenou xxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce.

V obou xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx zdůvodnění.

Ad §65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Ministerstvo xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x zcela xxxxxxxxxx situace, kdy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx standardních xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xx žádoucí, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx mohlo xxxxxxxx distribuci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxx.

Xx §66 x §67

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx vypracování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytování odborných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx změn. X xxx je x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, x xxxxxxx xx blíže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx doplatků. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x vypracováním xxxxxxxxxx a poskytnutím xxxxxxxxx konzultací xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx subjektů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zálohová xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx výdajů. Xxxxx xxxx za xxxxxxxxxx xx pohybuje xx 20 tis. Kč.

Specifická xxxxxxx xx v xxxxxxx povolování klinických xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx do xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx úkony. Xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx žadateli xx xxxxxxxxx pouze x omezených xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx fondu Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx splatná xxxx xxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxxx zálohu neuhradí, xx Xxxxxxx vyzván, xxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx může Ústav xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxx xx xxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxx upravuje případy, xxx bude xxxxxxxx xxxxxx případný xxxxxxxxx, x dále xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Ústav xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Výši xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx odborného xxxxx stanoví Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx lišit x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx škálou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx funkce, xx xxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxxxxxxxx případech posouzení xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 80 xxx. Xx. Xxxxx však bude x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx tedy mohou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx 150 xxx. Xx. X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, také xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx prostředku, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nařízení x XXX. Tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je v xxxxxxx složitějších xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §66 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx náhradu xxxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhlášce.

Ustanovení §67 xxxxxxxx postup při xxxxxx náhrady xxxxxx, xxxxx i pravidla xxx případy, kdy xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Přijaté xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x náhrad xxxxxx Ústav používá xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx nelze xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §68

Xxxxxxxxxx §68 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx právním předpisu. Xxxxx xxxxxx předpokládá xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxxxx.

Xx §69 xx §74

Xxxxxxxxxx §69 x 70 zakotvují xxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, osoby xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahájené xxx dne 26. xxxxxx 2021 do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou přebírána x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx doplněna xxx, aby xx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokončení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlášené xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §73 xxxx. 1 navrhovaného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx zřízení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx předchozí xxxxxx dochází xx xxxxxxxx původní 18xxxxxxx xxxxx xx xxxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

Ústavu je xxxx xxxx povinnost xxxxxxxx předání xxxxxxxxx x původního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxxx lhůtě. Xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx obsaženo xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických prostředků.

Dále xxxx doplňována přechodná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

X ustanovení §74 xxxx. 11 xx pak upraveno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky. Xx xxxx xxx dřívějších xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx využíván xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xx §75&xxxx;

Xxxxxxxxxx §75 upravuje xxxxxxx Ústav x xxxxxxx kontrol x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x do xxxxxx xxxx neskončených.

Ad §76

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §77

Xxxxxxx dochází xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x podzákonné xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Ad §78

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x 26. xxxxxx 2022 v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX. X xxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx českého xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx o XXX xxx zvolen xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx účinnosti xxxxxxxx x IVD. X xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxxxx odchylně od xxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 zákona x. 309/1999 Xx., o Xxxxxx xxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X Praze dne 2. března 2022

Xxxxxxxx xxxxx:

xxxx. XxXx. Petr Xxxxx, Xx.X., LL.M., x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Vlastimil Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, x. x.

Závěrečná xxxxxx RIA

>>>

Xxxxxx vyhlášky

>>>

Xxxxxx vztah k XX

>>>