Plné znění - Sněmovní tisk - 167/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Závěrečná zpráva RIA

Pracovní návrhy vyhlášky

Právní vztah k EU

ZÁKON

ze xxx ... 2022

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro

Parlament xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxxx zákon v xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 ¹⁾ (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ²⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx správy x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) upravuje Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx předepisování x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxx používání a xxxxxxxx jejich xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro a xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/EHS, v xxxxxxx xxxxx.

²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU. příloze x. XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx čl. 2 bodu 2 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(3) Prostředkem xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx vykonávají

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“),

x) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen „Ústav“),

c) Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) spolupracuje x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „členský xxxx“) a zastupuje Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x jejích xxxxxxxxx podle xx. 103 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, které Xxxxxxxx komise (dále xxx „Xxxxxx“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 96 nebo 98 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 nebo 93 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) spolupracuje x dalšími správními xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx xxxxxxxx působnost, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx přijatými xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx zákon xxxxxxxxx xxxxx x pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 35 xx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 31 xx 53 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3)&xxxx; Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxxxxxx normalizaci, metrologii x xxxxxx zkušebnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států, xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxx, distributorů x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx servis,

d) zřizuje, xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 1 a xx. 98 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 90 xxxx. 1 x xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 59 xxxx. 3 x čl. 96 xxxx. 3 x xx. 98 xxxx. 4 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx čl. 54 xxxx. 3 x xx. 91 xxxx. 3 a čl. 93 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

6. xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxx xxx trhem xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx upravujícího posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro a xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) vydává xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, l) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 82 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx §13 xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

q) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 3,

r) xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xXxxxxx“),

x) zveřejňuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výdejců, xxxxx xxxx umožněn přístup x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaných na xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Xxxxx xxxx x souladu x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 6 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx x xxxxxx porušení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději do 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti xxxxx xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxx xxxxx x xxxxxxx rozsahu, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x porušování xxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Rozhodnutí Xxxxxx xx xxxxxx úkonem x řízení a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx odkladný xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; Ústav xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx doručenou xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§6

(1) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodne, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx na žádost xxxx x xxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx podle xx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, Xxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx úřední x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxx. Xxxxxx úkonem v xxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xx vydání xxxxxxxxxx; xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí xxxxx věty xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podkladů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a řízení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první zastaví.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx podle xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx v případě, xxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx doručuje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx dni xxxx xxxxxxxx xx úřední xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx však xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx veřejně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx a k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Ústavu x x zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx x informování xxxxxxxxxx, je přístup xx něj xxxxx xxxxx xx zaručenou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo_podle nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx §8, 10, 13 x 23 x xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx informace xxxxx xx. 33 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx §23, x xxxxx x dotčených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) x x).

(3) Ústav na xxxxxx xxxxxxx odstraní x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků vazbu xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 16 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dovozci Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zmocnit jinou xxxxx. Plnou moc xxx zmocnitelem udělit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v elektronické xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

ČÁST TŘETÍ

POVINNOSTI XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX,

XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx dodává xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, slovenském xxxx anglickém xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx prohlášení x xxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 17 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, který xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 10 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, informace xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxx. a) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, informace xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxx uvedené x příloze XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx x českém xxxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 větě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx uvedenou x xx. 28 xxxx. 5 xxxx první xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Ústav může x xxxxxxx x xx. 31 odst. 5 větou druhou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 odst. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxx na xxxxx České republiky.

(4) Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku,

b) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaných xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx zahájení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx seznam zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 10 let x u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 xxx předcházejících xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxxxx Ústav xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zakazující opatření. Xxxxx opatření xxxxx xxxx xxxxx přijme xx xxxx, než xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx Xxxxxx poskytne xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 14 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo čl. 10 xxxx. 13 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. X opatřeních xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx omezení dodávání xxxxxxxxxx na trh,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx

x) stažení xxxxxxxxxx x xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx na území Xxxxx republiky a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§10

Vydání xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx podává xxxxxx x xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených správním xxxxx xxxxxxxxx

x) primární xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 24 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, a

b) informaci, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav ověří x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx Eudamed“), xx xxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxxx a xx ode dne xxxxxxxxx registrace xxxxxxx x žádné změně, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx prodeji.

(4) Xxxxx xxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osvědčení xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o volném xxxxxxx x českém x anglickém xxxxxx x souladu s xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 55 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx splňovat také xxxxxxxx stanovené v xx. 29 odst. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x čl. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx skupinu prostředků xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXX FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Etická xxxxxx

§11

(1) Etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx etický xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx chráněna xxxxx, bezpečnost, důstojnost x kvalita života xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx všemi ostatními xxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dohled xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx cílů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1. Xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich informovaného xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx přiměřených xxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx rok, x xx x xxxxxxx x odstavcem 1 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. X xxxxxxxxx-xx ke xxx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxx xxxx etická xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§12

(1) Xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx mezi poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x s xxxxxx xxxxxxxxx. Etická xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx postavení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx vzdělání xxxxxx, zubního lékaře xxxx farmaceuta x xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx ve xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx ustavuje, xx xx jednotlivých xxxxxxxxx xx xxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxx, xx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4 obdobně.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx pouze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prokazuje výpisem x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího Xxxxxxxx trestů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státy, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické osoby xxxxx xxx starší xxx 3 xxxxxx. Xxxxxxxx-xx stát xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxx, xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čestné xxxxxxxxxx x bezúhonnosti, xxxxx učinila xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, xxxxx je xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx má nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx výpisu x xxxxxxxx obdobné Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Člen xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

x) zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx dozví v xxxxxxxxxxx se svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xx vyjádření x xxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x prováděním studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx člena xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxx

x) přestane-li xxxx xxxxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx 4.

(6) Etická komise xxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx zániku,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx ustavil,

1. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

2. xx odejmuto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

CELEX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§13

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx etické xxxxxx a změnu x xxxxx xxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zániku xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nad jejichž xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x to bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx jejího zániku. Xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx telefonní xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx ustavení, xxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxx etické xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které pro xxxxx xxxx vypracuje. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členové xxxxxx xxxxxx. Postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dohled xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxx slučitelné s xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx alespoň

a) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jména a xxxxxxxx členů x xxxxxx kvalifikace, xxxxx x zdravotnickém zařízení, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x oznamování jednání xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x probíhající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledem xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx způsobem,

e) postup xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx veškeré xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx sdělí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předání xxxxx xxxxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiná etická xxxxxx. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pokračování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx x České xxxxxxxxx s uvedením xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členů, xxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Postup při xxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx

§14

(1) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ke xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko etickou xxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vedení zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, aby xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx složení, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx návaznost její xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx účelně xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

(3) Etická komise xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se xx xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx, x xxxxx 1 musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x oblasti zdravotnictví x minimálně 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního lékaře x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 1 x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, jiném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přítomných xxxxx, kteří mohou xxxxxxxx xxxxx věty xxxx x šesté. Xxx rovnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx předsedy. Xxxxxxxx mohou jen xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx celou xxxx dobu. Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx x projednávání xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx zápisy. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxxx dalších přizvaných xxxxxxxxxx xxxx, hlavní xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hlasování x tomto xxxxxxxxxx x uvedením xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx x xxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxx členů xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx etické xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§15

(1) V xxxxxxx zdravotnických prostředků xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XX xxxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxx. d) až x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxx

x) xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxx zkoušky a xxxx uspořádání,

b) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx přijatelné x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. XX kapitoly XX xxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx informací xxx zkoušejícího, xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x. XV xxxxxxxxx XX xxxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) posoudí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx být xxxxxxxx zkouška provedena, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx subjektech x omezenou xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 63 odst. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx je dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx zkoušky pro xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx přípravě svého xxxxxxxxxx etická komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x. XXX xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 58 odst. 5 xxxx. d) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx

x) posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xx hodnocení předpokládaných xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. XXX xxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) posoudí, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) posoudí xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. XXX xxxxxxxxx X xxxxx 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx, zda zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x němž xx xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro případ xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx x náhradě xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

j) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Při posuzování xxxxxx x pojištění xxxxxx xxxxxx posuzuje xxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx případ xxxx vzniklé x xxxxxxxx jeho účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních vztahů,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx subjektem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x dále zda xxxxxx pro zkoušející xx předem známa x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx x výši xxxx xxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx xxxxxx posoudí, xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce, opatrovníka xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo subjektu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx souhlasem. X xxxxxxx, xxx má xxx zasaženo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx schopen xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx trvalé, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxx x vážným xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jen x přivolením xxxxx⁵⁾.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§16

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxx stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na podkladě xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx. Žádost předkládá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx dokumenty xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxx komise xxxx umožnit předložení xxxxxxxxxxxx dokumentů x x xxxxx jazyce, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx spolu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx skutečnosti xxxxx §19 odst. 1. Xxxxxx xxxxxx xx oprávněna si x xxxxxxx posuzování xxxxxxx xx zadavatele xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx skutečností nezbytné. X případě, xx xx xxxxxx komise xxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, běh xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise podle xxxxxxxx 3 xx xxxxx do doby xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(3) Etická xxxxxx xxxx do 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Stanovisko etické xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nad kterými xxxxxxxx dohled,

b) seznam xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx odbornosti,

c) seznam x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznam o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhlas nebo xxxxxxxxx x klinickou xxxxxxxx nebo studií xxxxxxx způsobilosti, a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x tomu oprávněni, x

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx není možno xxxx zařazením subjektu xx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, výslovné xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxx souhlasí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v protokolu, x xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx etická komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx bude etickou xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuto.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§17

Xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Oznámení xxxx xxx písemné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Spolu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx se xxxxx x dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x etickou xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podstatné změny xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §14 až 16 xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§18

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo dočasně xxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx stanovisko. X xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovisko zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 oznámí xxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x klinické zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx zadavatele x míst klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odvoláváno, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska,

c) xxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména x převedení na xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x protokolu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podpisy xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, kteří xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinické xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx si xxx tyto případy xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx sjednáno xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxx. Xxxxxx pojištění x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prováděnou klinickou xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je pojistitel xxxxxxxx odstoupit od xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, kdy xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odstoupit xxx xxxxxxxxx vypovědět. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxx x odstoupení xx xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, xx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx požadovat náhradu xx xxxxxxxxxx plnění, x xx až xx výše xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xx pojištění xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx odstoupil, xxxx xxxxxxxxxxxx pojištění, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx od xxxxxxxx smlouvy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojištění.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§20

(1) Zadavatel xx povinen xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx ukončení xxx xxxxxxxx xxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx stanovenou v xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro xx xxxx stanovenou x příloze XIV xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro; xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxxx xx zadavatel povinen xxxxxxxx xxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti.

(2) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovat Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx roční xxxxxx x průběhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxxxxx informuje Xxxxx, xxxxxxx komisi a xxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxxx upraveného xxxxx xxxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx. Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x etickou xxxxxx.

(4) Stanovisko etické xxxxxx musí být xxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx způsobilosti.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 1 x xxxxxxx s xx. 70 odst. 7 písm. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 x 2 x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7 xxxx. a) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 70 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Rozhodnutí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci tohoto xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx uvedené x xx. 70 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xx. 66 xxxx. 1 a 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx se xxxxxxxxxx o 5 xxx. Xxxxx xxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x v čl. 71 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx prodlužují x 7 dnů.

(7) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 75 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx případě se xxx xxxxx stanovené x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxx vydání xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx možnost vyjádřit xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obdobně se xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 x xx. 82 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podstatné změny xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 71 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xx předložená žádost xx neúplná, xxxxx xxxxxxxxxx x doplnění. X takovém případě xx xxx lhůty xxxxxxxxx x čl. 71 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích staví xx dobu xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxx doplněné xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítne, xxxx xx poskytl xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x v xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 71 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§21

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nesmí xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ve xxxxxx vazby, xxxxxx xxxxxx svobody nebo xxxxxxxxxxxxx detence nebo xxxxx umístěná na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Byla-li xxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx vzata xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxx x xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx ukončením xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ohroženo xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dobu nezbytně xxxxxx x účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost.

(3) Xx-xx xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezletilé osoby xxxx zletilé xxxxx, xxxxx xxxx schopna xxxx hájit své xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xx zaznamená zjištěný xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nemohl xxx xxxx názor xxxxxxx, x popřípadě také xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jmenovaného soudem.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§22

Požadavky xxxxxxxx xx jiných klinických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx vypracovat xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. XX xxxxxxxx XX xxxx 2 x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sjedná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx §19 odst. 1 x Xxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. XV xxxxxxxx XX bodu 4.3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. XX xxxxxxxx XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 a 4.4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx 60 xxx od xxxxxxxx, pokud Ústav xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x místo, xxx bude klinická xxxxxxx probíhat, a xxxxxxxxx datum xxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(4) Zadavatel jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 nařízení x zdravotnických prostředcích xx povinen xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 2 xxxx 58 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xx. 80 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele klinické xxxxxxx a popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu ukončení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx do 15 xxx od jejího xxxxxxxx x xxxxxx xx 3 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x souhrn xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxx údaje identifikující xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, podpis xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxx zkoušky. Ohlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx x xxxxxx o xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx. 72 xxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx přiměřeně x na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nepovolit xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx probíhající xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x písemný xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx těchto xxxx, x to xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx provedením. Podstatnou xxxxx xx xxxxx xxxxxxx po uplynutí 30 xxx od xxxxxxxx, pokud Ústav xxxxxxxxxx xxxxx. Ohlášení xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxx zkoušku, zadavatele xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxxxxx změn x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Podrobnosti náležitostí xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXX PÁTÁ

POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

(1) Distributor x xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, x xx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx na osobu xxxxxxxxxxx xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X, x xx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx dodává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není poskytovatelem xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxxx, kontaktní xxxxxx elektronické pošty, xxxxxx xxxxxx schránky, xxxxx byla zřízena xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx obchodní firma, xxxxxxxxxxxxx číslo adresa xxxxx, adresa xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlašovatele, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx schránky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu, x xxxxxxx podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo, adresa xxxxx a xxxxxx xxxxxx schránky xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ohlašována,

e) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx xx trh na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx třídy X,

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (základní XXX-XX) x xxxxxxx XXX podle xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy XX xxxxx C nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

2. xxxxxx účel xxxxxxxxxx⁶⁾&xxxx;xxxxxxx v xxxxxx x použití,

f) u xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců xxxxxxxxxx⁷⁾, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x

2. kopii xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 4 písm. x) xxxx podle §46 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx pověřené xxxxx, x xxxxx pověření xxxx osoby xxxxxxxx; xxxx doklady xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx.

§24

(1) Xxxxx xxxxxxx distributorovi x xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx činnost podle §23, (xxxx xxx „xxxxxxxx osoba“) xxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxx více xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx jí xxxxxxxxx xxxxx jedno xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx ohlášené podle §23, požádá-li o xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx Xxxxx ze své xxxxxx činnosti, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx osobu, která xxxx xxxxx ohlásila, x nápravě ve xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxxxx uplynutí xxxxx Xxxxx xxxxxxxx x výmazu údajů xxxxxxxxxx xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx Xxxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxx §23 ohlásit xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xx 30 xxx xxx dne, xxx xxxxx nastala. Xxxxxxxx změny údajů xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ohlášených údajů xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přístupem xx základních xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx lhůtě 1 roku ode xxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášených xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx upozornění xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx neplatné x xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x této skutečnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údaje xx xxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx ohlášené xxxxx §23 xxxx xxxx xxxxxx v Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx xxxx doby xxxx údaje ze xxxxxxx odstraněny.

§26

(1) Dodání xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3 nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle xx. 2 xxxx 38 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 2 xxxx 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx, xxxxx návod k xxxxxxx výrobce vydal.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 větou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§27

Správná xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx tohoto zákona xx správnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správnou xxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX

Hlava X

Xxxxxxxxxxxxx prostředku

§28

Základní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékař nebo xxxxx lékař (xxxx xxx „xxxxx“) nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specializovanou nebo xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je

a) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx po xxxxxx x pacientem x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxx“),

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „listinný xxxxxx“), xxxx

x) žádanka xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx.

(2) Prostředek předepisuje xx lékařský xxxxxxx x listinné podobě xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle veterinárního xxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, který x v případě xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx vydáván xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lékařem xxxx veterinárním xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx dále x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx lze x xxxxxxx uplatnit xx 30 xxx od xxxx vystavení, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.

(6) Na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxxx čitelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx sdělení. Nevyplněný xxxxxxxx pro listinný xxxxxx nesmí xxx xxxxxxx razítkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(7) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, předepsaný xxxxxxxxxx x xxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx přesný rozsah x strukturu xxxxx xxxxxxxxx xx listinném xxxxxxx.

(8) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxx poukaz vázána xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou,

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukazu xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou“ xxxx „Xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x otisk razítka xxxxxxxxx pojišťovny,

b) předepisující xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukazu uvede xxxxxxxx „Xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx“, datum rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx úhrady a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny s xxxxxxxxxx předepisováním xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x evidenční xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Písemný xxxxxxx xxxx doklad o xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx c) založí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xx-xx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept potvrdí xxxxxxxxxxxxxxx, zda xxxxx xx xxxxxxx podmínek xxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx zdravotní pojišťovna xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx potvrdila xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byl x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jiný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(11) Xxx-xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx je lékař Xxxxxxxx služby České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x potvrzení xxxxx xxxxx.

(12) Trvá-li xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojišťovna x xxxxx xxxxxxxx x úhradou xxxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx listinném poukazu xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“.

§29

Xxxxxxxxxxxx poukaz

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx, změnu xxxx zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření elektronického xxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx elektronický poukaz xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx“).

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx vytvoření elektronického xxxxxxx vždy obsahovat xxxxxxx označení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělené Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx . Prostředek, xxxxxxx xxxxxx přiděleno xxxx xxxxxxx označení, xxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz označen. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxx, Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx také pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx; xxx předání xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředku zajištěného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾. Nezvolí-li xx xxxxxxx xxxxx, xx xx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předán xxxxxxxxxxxxxxx listinného formuláře. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx uvedeným ve xxxx xxxxx, xxxxxx xx

x) datová xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přístroj xxxxxxxx x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx eRecept zpřístupněná Xxxxxxx,

x) xxxxxx zpráva xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx s předepisujícím, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího, nebo

e) xxxxxxx zpráva zaslaná, xx xxxxxxx xxxxxx x předepisujícím, xx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví

a) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxxx předepisujících x xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x podmínky xxxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu a xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxx §31 odst. 3 xxxx. b) x §31 xxxx. 4.

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx jako součást xxxxxxx eRecept. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) záznamů x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz, x xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) informací xxxxxxxxxx se zacházení x elektronickým xxxxxxxx.

(2) Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pacientovi xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdejci x elektronickému xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předepsal xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazům, xx jejichž základě xxx x tohoto xxxxxxx xxxxx prostředek,

e) xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazům, xx xxxxx byl xxxxx jejím pojištěncům xxxxxxxxxx hrazený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stát.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx údaje, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx v xxxxxxx xxxx názvu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxx místa xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx“) x její xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje výdejce, x to x xxxxxxx xxxxx, adresy x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pacientů, x to v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu,

d) xxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx názvu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů, xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, po xxxx 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx se xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx s takovým xxxxxxxxxxxxx poukazem.

§31

Přístup k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Předepisující x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx xxxxxx systému x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, x farmaceut, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx oční xxxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) uvedením identifikačních xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xxxx

x) prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 dále xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jehož xxxxx tato xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx zdravotní pojišťovna xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxx, a xxxxx xxx x

x) xxxxxxxxxx prostředku při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx prostředku x xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx.

(5) Informační xxxxxxx, xxxxx využívá xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prostředků, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx a xxxxxxxxx xxxx provozní xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx, knimž xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx, lze využívat xxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví

a) xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxx odstavce 3 xxxx. b) a

b) xxxxxx xxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx

§32

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx výdeji xx základě elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx již vydán.

(3) Xxxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxx zdravotní pojištění. Xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní pojištění, xxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy X, může x xxxxxxx nebo výdejně xxxxxxxxxx vydat pouze

a) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistent x odbornou xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) ortotik-protetik xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ortopedický protetik, xxxxx se jedná x xxxxx ortoticko-protetického xxxxxxxxxx.

(5) Prostředek xxx xxxxxxx zraku¹³⁾ může xxx xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxx. Takový xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx x) xxxx xxxxx.

§33

Xxxxxxxxx xxxxx prostředku

(1) Zásilkovým xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx listinného nebo xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem zásilkového xxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx zásilkového xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxx xxx splněny xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx stanovené nařízením x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3, xx zásilkový xxxxx xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xx výdejce xxxxxxx

x) xxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se nepovažuje xx reklamu podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

x) zajistit, xxx xxxxx provádějící výdej xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 odst. 4 x 5, x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; výdejce xxxxxxxx za zachování xxxxxxx prostředků, x xx x v xxxxxxx, xx

xx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx dodání xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x delší xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxx a

e) xxxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx výdejcem xxxxx §32 odst. 3 xxxx oprávněnou osobou xxxxx §32 xxxx. 4 x 5 xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředku x x jeho souhlasem xx oprávněn xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xx-xx xx listinném xxxxxxx xxxxxxxxx poznámka „Xxxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příznak „Xxxxxxxxxxx“, xxxx výdejce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vystaví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx x označením „Xxxxx“. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx původního xxxxxxxxxx xxxxxxx a údaj x xxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxx xxxxx“ a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx §28 xxxx. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx výdejce prostředku

Výdejce xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x skutečnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx prostředky xxxxxxx v §28 xxxx. 3 xx xxxx 5 let, xxxxx xxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

d) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít xxxxx §38 odst. 1, vyřadit a xxxxxx je odděleně.

ČÁST SEDMÁ

POUŽÍVÁNÍ XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx nelze xxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx uvedený xx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx a xxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx bezpečnost x xxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx ohroženy, a xx i x xxxxxxx, že prostředek xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zaveden do xxxxxxxx 6) xxxx, xxxxxxxx x používán x souladu x xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) kterému xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾

x) který xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví pacientů xxxx xxxxxxx osob, xxxx

x) x něhož xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx originálního xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(3) X případě, xx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vyrábí x používá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx v souladu x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§39

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx výrobce,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxxx x možnosti bezpečného xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přichází x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx prostředkem,

d) byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxx prováděn v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx mu xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pacientovi xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxx x xxxxxxx x. XIII bodu 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx dodaným na xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, jestliže xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x §38 odst. 1. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxx x xxxxxxxxx návod x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx návod xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx xxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx xxxx dodány. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx prováděna xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx prováděna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) které jsou xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx metrologie označeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návodu x použití neplatí x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, u xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx návod xxxx xxxxx pro xxxxxxxx používání prostředku.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxx x informacemi x xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, a xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x daným informacím xxxxxx přístup. Xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx nevztahuje na xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x xx. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, x xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x použití, x

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx provádět pouze

a) xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx proškolena xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx pověřena x xxxxxxxxx takových xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx instruktáž xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xxxx x) x má x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxxxx nevyhradí xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen vést x xxxxxxxxx informace x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx x prostředku, jehož xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx poučení výrobcem xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

§42

(1) V xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx zdraví pacienta xxxx lékař xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby použít xxxxxxxxxx způsobem, který xxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x použití, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x podobného xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Hodlá-li xxxxx použít prostředek xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx x rizicích tohoto xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxx nepřítomnost xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx tak xxxxx neprodleně, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přítomnost xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx k tomuto xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacientovi.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx vojenský xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾, xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx smlouvy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vojákům v xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx prostředků, může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ zdravotní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx policie xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXX PROSTŘEDKU

§44

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx zakázku se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx třídy X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx A, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; to xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxx-xx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie.

(3) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovil, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx území Xxxxx republiky, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 x 5 x §46 xxxx. 2 x 3 nevztahují.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x českém, xxxxxxxxxx nebo anglickém xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx x používání.

(5) Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx součástku určenou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nedílné xxxxxxxx xxxx dílu xxxxxxxxxx ve smyslu xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xxx dne, kdy xxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxxxx součástku, x předložit xx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolou xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx směřujících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým zařízením. Xx xxxxxxxxxx zařízení xx pro účely xxxxxx zákona považuje xxxxxxxx, x xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoven, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x technické xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola se xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Nestanoví-li xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx zařízením, provádí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxx xxx provedena nejpozději x kalendářním xxxxxx, x jehož průběhu xxxxxx lhůta pro xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx, xx povinna

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení x oblasti servisu xxxxxx xxxxxxxx x §41 odst. 2 xxxx. x) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx IIb x XXX x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx výhradně

1. xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ortotika-protetika,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾&xxxx;x nejméně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků,

3. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx technického xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx a materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zároveň splňovali xxxxxxxxx xx

1. pracovníky xxx samostatnou činnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly.

(5) Xx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx musí osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděna xxxxxx uvedenou v xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx provádějící přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx uchovávat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku, x xxxx xx xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Není-li xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly je xxxxx x prostředku, xxxxx výrobce xxx xxxxxx, nahradit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§46

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx úkonů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vrátí xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxx, xx xxxxxxx

x) prokazatelně xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx b) x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx x III xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu povolání xxxxxxxxxxxxxxx technika, biomedicínského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx s vysokoškolským xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx20) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx prostředků,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným maturitní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx odbornou xxxxx v oblasti xxxxx xxxxxxxxxx, nebo

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) xxxx se xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx dohledem xxxxx xxxxx bodů 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prostředků xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx účely xxxx 2 až 4,

x) x případě, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx požadavků xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx provádějící xxxx opravu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1,

x) v xxxxxxx, xx xx jedná x opravu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx jedná o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx plynové xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx plynových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a o xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x odstavci 2 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tento záznam xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx prostředku, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízením.

(5) X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx u xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, nahradit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx nejméně xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx prostředku

(1) X xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zařízení, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX, DOZOR XXX TRHEM A XXXXXXXX

Hlava X

Xxxxxxxxx

§48

Xxxxxxx trendu x xxxxx vigilance

Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 88 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro podle xx. 83 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx písemně xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví x bezpečnosti pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx opatřeních Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal certifikát xxxxx xxxxx čl. 56 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 51 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§49

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x níž xxxxx xx území České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx být xx území České xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxx 15 xxx; v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, pacienta xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x níž xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx, xx xxxx 30 xxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 xxx hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sdělené xx x xxxxxxx x xx. 87 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx xxxxx xx území Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx společně s xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx hlášení xxxxxxxxx s xxxxxxx xx zajištění bezpečnosti x xxxxxx uživatelů, xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxx.

(5) Ústav xx právo požadovat xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx konzultaci x xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx fyzických xxxx x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uživatelům x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx má xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§50

Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření s xxxxx minimalizovat negativní xxxxxx xxxxxxx příhody,

b) xxxxxxxxxxx výrobci a Xxxxxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx a Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informace xx xxxxxx zjištění příčin xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx podezření, xx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx smrti xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Hlava II

Dozor nad xxxxx x kontrola

§51

Provádění xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vykonává Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx kontrole xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx Ústav. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§52

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxx xx. 98 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§53

Xxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 95 odst. 4, xx. 95 xxxx. 7 xxxx xx. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx postupu xxxxx čl. 90 xxxx. 4, čl. 90 xxxx. 7 xxxx čl. 92 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

x) stažení xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) ukončení xxxxxxxxx prostředku.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Ústav xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(3) Je-li xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 91 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx o zrušení xxxxxxxx je vydáváno xxxx xxxxx xxxx x řízení zahájeném x xxxx xxxxxx x odvolání proti xxxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX

§54

Xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xx dopustí xxx, xxx

x) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx použití xxxx xxxxx xxxx xxxx obnovený xxxxxxxxxx xx jedno použití xx xxx xx xxxxx České republiky xxxx takový xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxx, xxxx je osobou xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx podle §32 xxxx. 3 xx 5,

x) x rozporu x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xx. xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx prostředek xxxxx xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo nesplňuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) x xxxxxxx x xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx používá prostředek, xxxxx nebyl xxxxxx xx trh, x xxxxx obchodní činnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx terapeutické služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxx xxxxxx komunikačními xxxxxxxxxx xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx svou xxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

x) v rozporu x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 6 xxxx. 3 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxx xx provozu nebo xxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x čl. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx na trh xxxxxx xxxx soupravu, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) dodá xx trh xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle čl. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxx tom, xxx xxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

m) jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nepostupuje x xxxxxxx s xx. 29 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

n) předepíše xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx x tomu xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 1 xx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 96 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. h),

b) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), g) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), b), x) xxxx m),

d) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x), nebo

e) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), k) xxxx l).

CELEX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§55

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x rozporu s xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx s xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje xxxx neudržuje xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx s xx. 10 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 10 odst. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x rozporu x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx neposkytne xx žádost Xxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx úkolů podle xx. 11 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, nezdokumentuje, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality tak, xxx tento xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

m) xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 11 nebo xx. 32 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 10 odst. 10 xxxx xx. 29 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 odst. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

o) nemá x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 10 odst. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 14 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 odst. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx. 10 xxxx. 13 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádaný xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx přístup nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx součinnost,

q) x xxxxxxx, xx xxxx své prostředky xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, neuvede xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx osoby x xxxxxxx x xx. 10 odst. 15 xxxx xx. 20 xxxx. 3 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 nebo xx. 18 odst. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu x xx. 10 odst. 16 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 15 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přiměřený xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx podle směrnice Xxxx 85/374/XXX²¹⁾,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxx prostředek a xxxx ustanoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 11 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

t) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace v xxxxxxx s xx. 18 odst. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) neaktualizuje nebo xxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx v souladu x xx. 19 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 17 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

y) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX podle čl. 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 26 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x čl. 28 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 61 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx článkem,

b) xxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx podle xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 78 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nevychází z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx tento xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x příloze III xxxx 1.1 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 88 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx sledování xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx III xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) neprovede xxxxxxxxxxx xxxx nápravná xxxxxxxx xxxx nesplní xxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx x čl. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 78 xxxx. 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I x xxxxxxx x xx. 85 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxxxxx xxxxx A a X v xxxxxxx x xx. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx nepředloží xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx x xx. 86 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx nepostupuje x xxxxxxx x xx. 87 odst. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x souladu s xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx nepostupuje x xxxxxxx s xx. 87 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x souladu x čl. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

j) xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

l) xxxxxxxxx šetření v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxx x xx. 89 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu s xx. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu x čl. 90 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x rozporu x xx. 85 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x elektronickém xxxxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

q) xxxxxxxxx správnost předložených xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 28 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx dokumentaci v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neohlásí Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 odst. 4,

x) nepředloží xx xxxxxx Ústavu seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 odst. 5, xxxx

x) v xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXXX xxxx 1, které xx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxx prohlášení přiloží x xxxxx xxx x českém jazyce.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) neposkytne xx žádost Ústavu xxxxx svého xxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2a 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) neplní některou x povinností xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. a) xx x) nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. a) xx x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x pověření x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx,

x) neinformuje x ukončení xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

d) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 15 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxx xx účelem registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neaktualizuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému x souladu s xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

x) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(5) Xx přestupek lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) nebo q), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. f) xxxx g),

b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. 1) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), x), x), x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. x), x), x), x) nebo x) nebo odstavce 4 xxxx. x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x), x) xxxx y), xxxxxxxx 2 xxxx. d), x), x), n) xxxx x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. x), nebo

f) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b), d), x), x), n) xxxx r) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§56

Přestupky x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 57 xxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 62 odst. 1 nebo xx. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 57 xxxx čl. 68 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x souladu x xx. 62 odst. 1 nebo čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 57 xxxx. 1 xxxx čl. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x čl. 74 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx xx dodržel xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 71 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) nesplní xxxx informační povinnost xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xx. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

h) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 77 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 73 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) xxxxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti nebo xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x čl. 73 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

j) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti prováděna, xxxxxxxxx x souladu x xx. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

k) xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx s čl. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x případě, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, xxxx stanovena xxxx xxxx zmocněnec xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx pro mimořádné xxxxxxx x souladu x xx. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 6 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx v souladu x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), g) nebo x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx j) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx d),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), f), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§57

Xxxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) neověří za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx splnil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx prostředek xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x požadavky nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx obalu xxxx xx dokumentu, xxxxx xx k prostředku xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neověří, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx prostředku z xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespolupracuje x xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 13 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

l) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx měl xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx certifikát v xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx zplnomocněnými xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

o) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 22 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx údaje x souladu s xx. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 27 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

s) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

t) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx výše

a) 200 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. s) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), g), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b), x), x), x), o) xxxx x), nebo

f) 30 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§58

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 nebo 25 xxxx. 1,

x) x rozporu s §26 xxxx. 2 xxxx prostředek bez xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

x) x rozporu x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx prostředek xxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem nebo Xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 14 xxxx. 2 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přepravní xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x) xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nepředloží certifikát x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

l) xxxxxxxxxxxxxx x výrobci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 25 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 22 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx subjekt x xxxxxxx x xx. 25 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx a neuchovává xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 24 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), g), x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. f), m) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§59

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx zánik xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx používán x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx provozován x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. b),

e) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby poskytující xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx skladovací praxe x souladu s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxx prostředek x xxxxxxx x §39 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx záznam ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 3,

k) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxx nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx informace v xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §39 xxxx. 6,

m) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx dostupné informace x xxxxxxx s §40 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x zavedeném xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §40 odst. 2,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx obsluhovala xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x §46 xxxx. 3,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 5 písm. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo s xx. 5 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx potřebná opatření x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x rozporu x §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Xxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 neuchovává xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacientovi xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), b), x) xxxx x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), p), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. g), x), x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), i), x), x) xxxx x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§60

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §32,

b) xxxxxx xxxxx podle §33 odst. 2,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výdejce xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §34,

d) x xxxxxxx x §35 odst. 1 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx elektronický xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předepsaným,

e) v xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx poukazu,

f) v xxxxxxx s §35 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx provede xxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi v xxxxxxx x §37 xxxx. a),

h) nepředá xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x §37 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §37 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx xx výše

a) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. e),

b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), d), x) xxxx j).

§61

Přestupky v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §28 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx poukaz xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx čitelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx reklamní xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §29 xxxx. 5 předá xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamní xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že, xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §29 odst. 4.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xxx uložit xxxxxx xx xxxx 200 000 Xx.

§62

Xxxxxxxxx x xxxxxxx servisu xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx ohlášených xxxxx xxxxx §25 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx proškolení x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx IIa, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx III xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro_prováděna x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. b),

d) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovali xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx pořízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5,

g) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §46 xxxx. 2 xxxx. a),

h) nezajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 písm. x),

x) nezajistí odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění oprav x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3, nebo

l) xxxxxxxxx, xxx xxx pořízen xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §46 xxxx. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), xxxx

x) 2 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x), x), x), x), x), x), x) xxxx x).

§63

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx k přestupkům

(1) Xxxxxxxxx x prvním xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx Xxxxx.

ČÁST JEDENÁCTÁ

USTANOVENÍ XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxx xx základě žádosti xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, u xxxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, že

a) jde x použití xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxx shody, x x) xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxxx nebo zdraví xxxxxxxx xxxxx písmene x).

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolit xxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, uvedení xx xxxxxxx a použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x případě, xx jeho použití xx x xxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 musí xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxx pro udělení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxxx prostředek xxxxxx nebo xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§65

Ministerstvo xxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb

a) vojákům x xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx stavu, stavu xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxxxx v xxxxx xxxxxx vyslaným k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Vojenské policie xxxx xxxxx České xxxxxxxxx18).

(2) Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx odchylného xxxxxxx je provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) voják x xxxxx xxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ohrožení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxx České xxxxxxxxx18).

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§66

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx výdajů.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředních xx xxxxx nebo xxxxxxx x

x) vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 písm. x),

x) posouzením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 62 odst. 1 xxxx xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx podle čl. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 70 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 74 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a změny xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Specifikaci xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx záloh xx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení odborných xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx činností se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§67

(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx provést, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx náhradu výdajů, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxx, Ústav jej x tomu vyzve x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx s výzvou xxxx přerušit xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx žadatel zálohu xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx stanovené xxxxx, Xxxxx řízení x xxxxxxx zastaví.

(3) Ústav xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) x xxxx xxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx náhradu výdajů, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx,

x) v xxxx výši, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx zahájen, xxxx

x) xx xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zálohou xx náhradu xxxxxx xxxxx odstavce 1 x skutečnou výší xxxxxxx výdajů x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x stanoví lhůtu x xxxx zaplacení.

(5) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx lhůtě, Xxxxx jej x xxxx vyzve x xxxxxxx xx lhůtu x xxxxxxxxx; xxxxxxxx x výzvou xxxx xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 4 ve xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxx x žádosti xxxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x vymáhá Xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ústavu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx zajistit v xxxxxxxxx rozsahu z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Rozhodne-li xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx účet státního xxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výši xxxxxxxxx xxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxx ustanovení

Ministerstvo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §22 xxxx. 3, 4, 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6, §31 odst. 7, §39 xxxx. 6, §51 xxxx. 2 a §66 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, kteří ohlásili xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xx splněnou xxxxxxxxxx povinností x xxxxxxx x §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx uvedené x §23 xxxx. 2 xxxx. e) bodu 1 x §23 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed. Xx xxxx ohlášení xxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx generické xxxxxxx²²⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx označením XX, xxxx který xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody²³⁾, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx, že xx x něj xxxxxxxx servis v xxxxxxx x tímto xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxx zahájenou xxx xxx 26. xxxxxx 2021 do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§70

(1) Osoba, která xx ke xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx nejméně roční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx vzdělání xxxxx §45 odst. 4 xxxx. x).

(2) Osoba, xxxxx xx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podobného druhu, xx xxxxxxxx xx xxxxx splňující xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxx §46 odst. 2 písm. x).

§71

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

§72

(1) Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx nezahájená, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx provádění xxxxxx xxxxxxx způsobilosti ohlášené x zahájené xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx zřídí Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 12 měsíců ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx povinen zajistit xxxxxxx všech údajů xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději do 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provozu.

(3) Do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx 25 použije Xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx povinen všechny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků do xxxxxxx.

(5) Xx doby xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx postup podle §10 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx §10 odst. 6 xxxxxxxxx.

§74

(1) Do xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřízeného xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

(3) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 62 x 74 odst. 1 x 2 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 66 xxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxx čl. 70 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

(5) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx pro xxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 77 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený podle xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti x databázi Eudamed xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 73 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(7) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx osoby registrují xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(8) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formulářů pro xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx nebo podezření xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx podle xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx-xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými čl. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx mu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX), xxxxxxx xx zástupný xxxxxxxxxxxxx přiřazený xxxxxxxx Xxxxxxx.

(11) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro terén xxxxx §49 xxxx. 6 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx tohoto xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Řízení o xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx tohoto xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§76

Xxxxxxxxx předpis

Tento zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§77

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. Část xxx xxx třicátá druhá xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízení x xxxx a zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx č. 366/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Část první xx xxxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických prostředcích x x změně xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Část xxxxx x čtvrtá xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx vlády č. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxxx x. 170/2021 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx úkony prováděné Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

9. Vyhláška č. 171/2021 Xx., x xxxxxxxxx xxxx náhrad xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

10. Xxxxxxxx x. 186/2021 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x zdravotnických prostředcích.

11. Xxxxxxxx x. 187/2021, xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§78

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 26. května 2022.

XXXXX: 32017R0746

1) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x platném xxxxx.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

3) Zákon x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x. 90/2016 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.

4) Xxxxx č. 90/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

5) § 101 xxxxxxxxxx zákoníku

6) Xx. 2 xxx 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 2 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7) Xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 27 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

8) § 66 xxxx. 3 zákona č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

9) Xxxx xxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) § 19 xxxx. 4 xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

11) § 32x odst. 1 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů.

12) § 32 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

13) Příloha č. 3 xxxxxx č. 48/1997 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

14) Xxxxx č. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

15) Xxxxxxx x. X xxxxxxxx XXX xxx 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Příloha x. X kapitola XXX xxx 20.2 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

16) § 3 zákona x. 505/1990 Xx., x metrologii, xx xxxxx pozdějších předpisů.

17) § 94 xxxx. 2 xxxxxx č. 221/1999 Xx., o xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Xx. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. § 3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx policii x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x Xxxxxxxx policii), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

19) XXX EN 62353, XXX XX 61010-2-101 xx. 2.

20) Xxxxxxx x. 3 x xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x vysokých xxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx

21) Směrnice Xxxx 85/374/XXX ze dne 25. července 1985 x sbližování xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

22) Xx. 2 bod 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo čl. 2 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

23) Zákon x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx zpráva

1. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jedná se x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xx dni 26. května 2020, xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnost xxxxxxxx xx xxx 26.5.2021 (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x účinností xx xxx 26. xxxxxx 2022 (xxxx jen „xxxxxxxx x XXX“).

Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí být xxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 89/2021 Xx. o zdravotnických xxxxxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x uvedený zákon xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xx 26. 5. 2021 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Pokud xxx x právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX nebylo možné, xxx xxxxx xxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zákona x. 268/2014 Xx. x zdravotnických prostředcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zákona x. 90/2021 Xx. Xx xxxx xxxxxx xxxxx x. 268/2014 Xx. obsahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, a xx x xxxxxxx původních xxxxxxxxx. Xxxxxxx byl xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxx xx x xxxxxx x. 268/2014 Xx. zachována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro do xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x XXX, xxxxx byla v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedena xx xxxxxxx s xxxxx zákonem o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o IVD, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx. xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxx evropské xxxxxxxx xxxx přijato x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xx zohledněním xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx odvětví xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx vyřešit obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx harmonizuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xx xxxx Xxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx plynoucích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží. Nařízení x IVD xxxxxxx xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tím, xx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x hodnověrné x xxx byla xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x IVD xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, klasifikace xxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx, hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx x XXX, je dáno xxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxx stranu horizontální xxxxxxx společné pro xxx xxxxxxx jsou x obou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx sjednocené horizontální xxxxxxx jsou xxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx o XXX xxxxxxxxxxx totožně, xx. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx předpise. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx dvou evropských xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti (xxxxxxx xxxxxx 2 xxxx).

X xxxxxxx, xxx xx xxxx adaptováno xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x evropských xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na zcela xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxx národní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx zahrnuta v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x vytváření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dvou zákonech, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jak x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, tak x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx data xxxxxxxxx nařízení o XXX dána do xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx přijetí xxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx obsah xxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x XXX xx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx, neboť přímá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neznamená, xx členský xxxx xxxxxx učinit xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx naplnění x xxxxxxxxx x praxi. X případě xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chápat takovým xxxxxxxx, xx právní xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat ustanovení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oblasti xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x ustanovení, která xxxx nařízením ponechána x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, a xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx právě x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx úprava x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jeví xx xxxxxxx xxxxxxx xx xx národní úrovni, xxxxxxxxxx xxx, kde xx obě xxxxxxxx xxxxxxxx, shodnou xxxxxxx x jednom zákoně.

Předkládá xx xxxx xxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x89./2021 Xx. o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx shodnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků x upravuje ho x xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx přebírá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x pro diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Rovněž xxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx skutkových podstat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o IVD x povinností stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx formuluje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze stávající xx xxxxx právní xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojmů xxxxxxxxx xxxxxx současnému zákonu xxxx změny, xxxx xx xxxx vymezují xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ x „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx o XXX x xxxx xxxxxxxx pojem „prostředek“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx správy

Kompetence xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxx xxxxxx shodné x xxxxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx xxxx x navrhovaném xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx x XXX ukládá správním xxxxxxx nové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 89/2021 Xx.

- Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

Předkládaný xxxxx přebírá xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x.89/2021 Sb. a xxxxxxxx ji i xx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

X xxxxxxx předepisování xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx jako x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xx specializovanou xxxx xxxxxxxx odbornou způsobilostí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx zákona xxxx přebrána x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X x předkládaném zákoně xx x xxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy X) zachován xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx aby xxxx

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx výdejce, a xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx pacienta, který xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxx vyzvedne.

- Xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx posuzovat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx stanovených x nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx přijatá xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2001 Sb. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxx.

X souladu x xx. 62 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx předkládaný xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přezkumu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxx o XXX x xx. 58 xxxx. 3 xxxxxxxx o XXX, xxx xxxxxxx etický xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx vnitrostátní úpravě, x xx za xxxxxxxxx podmínek x xx stejných xxxxxxxxxx xxxx v nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x předkládaném xxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx x převážné xxxxx xxxxxx nařízením o XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni. Ustanovení xxxxxxxx o IVD, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx úrovni, odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xx i obdobné xxxxxxxx. Xxxx tak xxxxx v předkládaném xxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx ze xxxxxx x. 89/2021 Sb. xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplnit o xxxxxx úpravu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přebírá xxxxxx xxxxxx obsaženou v xxxxxx č. 89/2021 Xx. x xxxxxxxx x obdobnou právní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, aby xx xxxxxx. Xxx x postupy, xxxxx xx xxxxxx měly xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx legislativního xxxxxx xxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x i x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výhodnější, než xx xxx xxxx, xxx by xxxx xxxxxx neodůvodněně xxxxxxx xxx různé systémy.

- Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx. x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx x IVD xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v této xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx projednávání a xxxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxx neplnění. Xxxxxxxx o XXX xxxxxxx jako nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 113, xxxxxx xx xxxx xx. 106 xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx sankce za xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx, x xx sankce xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx nařízení xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě vynutitelné, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx sledované. Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx vymezuje xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, v xxxxxxx činnosti poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx úseku xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx smlouvami x s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx rámec Ústavy Xxxxx republiky a Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx státní xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Ústavy x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx a v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx respektuje ústavně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, která xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod. V xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx nařízení xxxxx x. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

2. Xxxxxx x právem XX a mezinárodními xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx právního xxxx Xxxxx republiky implementováno xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx, xxx xx předkládán xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX. Xxxxxx xxxxx adaptací xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxx aplikovat v xxxxx. X případě, xx by xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx. X ohledem xx to, xx xx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxx prostřednictvím xx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx Xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2020/561 xx dne 23. xxxxx 2020, xxxxxx xx mění xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx bylo při xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxx přípravě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/679 x xxxxxxx fyzických xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxxx rizikem xx x xx, xx nepřijetí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ze Xxxxx x může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xx Xxxxx xxxxx xx. 258 nebo xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xx xx strany Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Popřípadě x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx porušení, xxxxx xx mělo xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx České xxxxxxxxx, ale i xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx dodržována všemi, xxxx xxxxxx funkční. X uvedenému xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx za nesplnění xxxxxx povinností xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x popřípadě x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x bezpečnosti xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxxx právních předpokladů xxx zajištění řádné xxxxxxxxxxxx nařízení x XXX x České xxxxxxxxx xx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx který xxxx xxxxxxxx napříč členskými xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx XX xxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx používají, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx smlouvám, kterými xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předmětem xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx hodnotit xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, judikaturou soudních xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx právní úpravy

Dotčenými xxxxxxxx xxxxx:

- Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

- Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

- výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- zplnomocnění xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- poskytovatelé zdravotních xxxxxx zacházející xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- pojištěnci

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx

Xxx předpokládat, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x administrativními xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x na zajištění xxxxx xxxxxxxxx, které x xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx. Administrativní x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv.

Opakující xx náklady xxxxx xxxx spojené x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), x xxxx napojením xx Evropskou databázi xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXXXXX). Xx xxxxxxx xxxxx XXXX xx předpokládána xxxxxx xxxxxxxxx 15 xxxxxxx Xx, xx xxxxxx xxx počítal xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zákon x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích adaptující xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem. Xx vytvoření ISZP xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx 3 milionů Xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o 1 xxxxxx Kč xxxxxx xxxxxx zákonu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opakujících xx xxxxxxx xx xxxxx xxx kryta xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx výdajů za xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výběr xxxxxx xxxxxx výdajů xxxxxxxxxxx xxxxxx čl. 111 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, resp. xx. 104 xxxxxxxx x XXX.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx svěřených xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x XXX x navrhovaným xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxx počítat x xxxxxxxxx xxxxxxx x 27 systemizovaných xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavků nové xxxxxxxxxxx. Současně je xxxxx zdůraznit, xx xxxxxxx xxxxxxxxx minimálního xxxxxxxx x 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx agendy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 1. 1. 2021 xxxxx realizován.

Na xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvýšení xxxxxxx xx xxxxx činností xxxxxxxxx Xxxxxx navrhovaným xxxxxxx x nařízeními x xxxxxxxxx 17 xxxxxxx Kč xxxxx xx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx nebude xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx náklady xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdrojů Xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.

Dozorová činnost Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 36 xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x rámci XX xxxxxx xxxx xxx 4 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx poskytující xxxxxx) x xxxx xxx 32 xxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb. Na xxxxxxx uvedeného Ústav xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x 27 xxxxxxxxxx míst, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxx i xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx související x xxxxx x XXXXXXX.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx sám x xxxx negeneruje xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjekty.

Právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx převzata xx xxxxxx č. 89/2021 Xx. x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx týká nové xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx vyšší xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x IVD (xxx např. x xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Rady 85/374/XXX o odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx používáním xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) či x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx sledování xxxxxxx, funkční způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x některých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx náročné). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx přímo x xxxxxxxx o XXX, xxxx vyhodnoceny xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká republika xxxx xxxxxxxxxxxx upravit, xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx převzata xxxxxx x platného xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jednak xx xxxxxx x. 268/2014 Xx. po novele xxxxxxxxx xxxxxxx x. 90/2021 Sb.

D. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prováděné xxxxx zákona x. 89/2021 Sb. Zpracování xxxxxxxx údajů x xxxxxxx jméno, příjmení, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dle xxxxxx xx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxx Xxxxxx 5 XXXX. Právním xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx právní xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx budou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zpracovávány pouze x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontaktování xxxxxxxxxx xxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx dobu xxxxxxxxx x dosažení xxxxx zpracování, xx. x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxx po dobu 1 xxxx od xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx xxxx neoprávněným xxxxxxxxx x nim xx před xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxx xxxxxx xxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů.

E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik navrhovaného xxxxxx (XXX)

X rámci xxxxxxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx komplexně xxxxxxxxx míra korupčních xxxxx v xxxxxxx x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx potenciál xxxxxxxxxxx x návrhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx státu

Návrh xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx bezpečnost x xxxxxx státu. Xxxxxxxx x §43 naopak xxxxxxxx i x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavů Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil x xxxxxxxxx obyvatelstva x diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, čímž xxxx zajištěna podpora x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX x bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx.

X. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí.

H. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přívětivé xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxxxx přednostně digitálních xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.

3. Budování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx postižením (princip xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx dodržena.

4. Sdílené xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx služeb xxxxxx itelných a xxxxxxxxxxxx x evropském xxxxxxxx

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.

7. Ochrana xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx kvalitní služby (xxxxxxx XXXX)

Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxx přívětivost

Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

II. Xxxxxxxx xxxx

Xx §1&xxxx;

Xxxxxxxxxx §1 vymezuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x deklaruje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nařízení x XXX. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx cíle, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o XXX.

X xxxxxxx xx rozsah xxxxxx xxxxxx považujeme xx xxxxxx xx xxxxx místě xxxxxxxx xx xxxxx, xx xx zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x IVD.

Ad §2

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx adaptace jediným xxxxxxx upravujícím xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx x určitě stanoveno, xxxxx xxxxxx xx, xxxxxx konkrétním ustanovením xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“, xxx xxxx možné xxx xxxxx xxxxxx zahrnout xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §3

Xxxxxxxxxx §3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx státní správy, xxxxx xx x xxxxx své působnosti xxxxxxxx agendou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „Xxxx“). Xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxx právní úpravu xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx je adaptováno xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x doplňují xxxx xxxxxx xxxxxx x adaptaci xxxxxxxx x IVD.

Ad §4 xx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx x „XX“) x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Ústav“) xxxx orgány státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx agend, xxxxx xxxxxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx související xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx měl xxxxxxxxx Xxxxx, který xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věcně xxxxxxxxxxx zákonů xxx xxxxxxxxx, a xxxxx x xx xx xxxxxxxxxx. Převážná xxxx xxxxxx xx stanovena xxxxx na úrovni xxxx xxxxxxxx XX x v xxxxx xxxxxxxxxx se pouze xxxxx na jisto, xx orgánem pověřeným x jejich výkonu xx právě Xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x Úřadem.

Na spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech XX xx XX x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xx §6

X případech xxxxxxxxxxx x výrobku xxxxxxxxx Xxxxx, xxx posuzovaný xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x XXX. X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxx zastaveno a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxx upravuje xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx.

Xx §7

Xxxxxxxxxx §7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx upravuje Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx veřejné xxxxxx, jehož účelem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x správa xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxx x xxxxxxxxx x IVD xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Ústavu. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehledu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx snížení xxxxxxxxxxxxxxx zátěže jak xxxxxx státní správy, xxx především samotných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X x xxxx xxxxxx xxx k xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v zákoně x zdravotnických prostředcích x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xx o xxxxxxxxx úpravu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx správních řízeních xx xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx umožní xxxxx xxx přidělit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x rámci xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx formální xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx má xx xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx moc právníkem, xxx xx zabralo xxxxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, Xxxxx xx žádost xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx odstraní vazbu xxxx ním a xxxxxx xxxxxxxxxxx servis.

Ad §8

Xxxxxxxxxx §8 stanovuje xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupců x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx č. 89/2021 Xx. x xxxxxxxxx xxxx této úpravy x souladu x xxxxxxxxx o XXX x xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx x xxxxxxxxx, v xxxxx jazyce xx xxx xxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx informace xxxxxx xxxxxx správy. Xxxxxx xxx o stanovení, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx obalu xxxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x českém jazyce.

Ustanovení xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x návaznosti xx xxxxxxx právní xxxxxx, xxxx xx možný xxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx nařízením x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx o IVD xxxxxx xxxxxxxx. Jsou xxx upravena xxxxxx xxxxxxxx, která xxxx Xxxxx x zájmu xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx své povinnosti xxxxxx.

Xx §9

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx jednorázových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx umožněna obnova x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx na trh xx území České xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx na území Xxxxx republiky xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xx §10

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx x XXX umožňují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx takzvané xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxx, za účelem xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx území xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se x institut xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx trhy xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, ani xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x proto xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §10 xx xxxxxx zajištění xxxxx xxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxx EUDAMED. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx čtvrtou xxxxxxxxx xxxx.

Xx §11 až §22 xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx klinických hodnocení x klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx adaptující xxxxxxxx o IVD x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §11 až §18

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je v xxxxxxxx o IVD xxxxxx xxxxx přesně xxx xxxxxxxx národních xxxxx, xxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zcela legislativně xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a činnost xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §11 až 18 zákona.

Nebyl xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx postavení x xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků odlišovala xx postavení a xxxxxxxx xxxxxx komise x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v zákoně x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxx právní xxxxxx xxxx přejata xx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezávislý xxxxxx přezkum dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení provádět. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x obou xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona dále xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx postup xxxxxxxx stanoviska. Cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx a zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxx.

X ustanovení §12 xx xxxxxx dosavadní xxxxxx detailněji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jako takové. X xxxxxxxxxx §14 xxxx. 3 xxxxxxx xx xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx. Nová xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx §16 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx etická xxxxxx může umožnit xxxxxxxxxx požadovaných dokumentů x x xxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxx úpravě xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti (zpravidla xxxxxxx xxxxx) x xxxxx aspektech dané xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx mají xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxx srozumitelnosti xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) je dokument xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky/studie funkční xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Ústavem, xxx xx xxxx x ustanovení §17 xxxxxxxxxx elektronická forma xxxxxxxxxx.

Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx svůj xxxxxxx či xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx studie klinické xxxxxx x xxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx dohled. V xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxxx xxxx záměru xxxx xxxxxx informovat zadavatele xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx práv a xxxxxxxxxx. Je zde xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx x písemný xxxxxxx s případnými xxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise, kterou xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx komisí, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx.

Xx §19 xx §20

Xxxxxxxxxx §19 x §20 xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxx Xxxxxx jako xxxxxxxxxxx správního orgánu. X tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Sb., x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxx x x xxxxxx vyplývající x nařízení x XXX. Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zajištěním maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Z xxxx xxxxxx je také xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednat pojištění x xxxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx ve xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx zajištění dostatečně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Zároveň xxxx upraveny x xxxxxxxx xxx vypovězení xxxxxxxx xxxxxxx. Tu xxx xxxxxxxxx pouze xx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx plnění xxx současném porušení xxxxxxxx smlouvy může xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nahradit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx zadavatele však xxxxxxx situací xxxx xxxxxxx x práva xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxx plně zajištěna. X xxxxxxx, kdy xxxxx x vypovězení xxxxxxx, xx pojišťovna xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx §20 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předkládané x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxxxx správním xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx aspektů xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx. X tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx současně x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x nařízení x IVD, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozporovat x zajistit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx funkce xxxxxxx.

Xxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxx rozumové a xxxxx xxxxxxxxxx nezletilé xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, rovněž xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §20 xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxx umožní Xxxxxx x příslušné etické xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Bez xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxxxxx. S xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx by taktéž xxxxx xxx xxxx xx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx s časem xxxx xxxxxxx být x souladu „xxxxx xx xxx xxx“. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dané xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx již dřívějšími xxxxxxxx předpisy.

Dále dle xxxxxx 75 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx posouzení xx xxxxxxxxx velice xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xx uplynutí 38 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx. 45 xxx, pokud xx x xxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu. Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx neupravuje proces xxxxxxxxx podstatných xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx se staví xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxx posouzení x xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx dílčí xxxxxxx xxxxxx procesu, xxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxx xx tak xxxxx na úkor xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x pro xxxxxxx dle xxxxxx 74 xxxx. 1 x xxxxxx 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §21

Xx skupiny xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxx xxxxxxx vyloučeny xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx míra xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx zajištění xxxxxx xx bylo xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx o IVD.

Ad §22

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx definuje xxxxx „xxxx xxxxxxxx zkoušky“. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx posouzení xxxxx. Xxxx ustanovení xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §23 xx §25

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x IVD xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kdy xxxx xxxxx vkládána přímo xx XXXXXXX. Na xxxxxxx úrovni xx xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nezabývají, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x orgány xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx informačního xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx v §7 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx do EUDAMED, xxx xx, xxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ustanovení §23 od distributora x osoby provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x výjimkou xxxx, kteří xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx třídy X, xxxx těch, xxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx xx x xxxxxx vyplývající z xxxxxxxx x XXX.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ustanovením §24 xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx provést xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xx xxxxxx oznamovatel xx výzvu xx xxxxxxxxx lhůtě neopraví. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §25 dobu, po xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx platná x jejichž xxxxxxxxxx x správnost musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků odesílat xxxxxxxxxxx ohlášeným xxxxxx xxxxxxxx 30 dní xxxx uplynutím xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx správnost a xxxxxxxxxx nahlášených xxxxx. Xx také zajištěna xxxxxxx zažádat o xxxxxx obnovu údajů xxxxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xx dobu 6 xxxxxx xx zneplatnění. Xxxx je x xxxxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX zajištěno, xx xxxxxxxx nemusí xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx vyplývají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přístupem x těmto xxxxxxxxx.

Xx §26

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x platném xxxxxx x. 89/2021 Sb., x zdravotnických prostředcích x doplňuje xx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxx xx zakázáno xxxxx xxxxxxxxx - laikovi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx ohrozit xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxx odůvodnění x §28 odst. 2) a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx sebetestování. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx).

Xx §27

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx, xxx xx vztahovala x xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovuje x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx distributorům x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na trhu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx §28

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxx xxxxxx, v xxxxxxx, xx má xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, nebo xxxxxxx má-li být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. X souladu xx xxxxxxx posílení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxx péče xx x xxxxxxxxxx nadále xxxxxxxx xxxxxxxxx okruh xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky předepisovat, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se specializovanou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx způsobilé x xxxxxx povolání xxx odborného dohledu). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx situace, xx kterých xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx za účelem xxxxxxx úhrady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tedy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx - xxx x za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xxxx, xxxxxx xxxx dosud, stanoveno x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx §66 odst. 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx primárně xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx s xxxxxxx na nutnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx i používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zakázán xxxx xxxxx prodej xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx žádanku xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonné zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků.

Doba xxx xxxxxxxxx poukazu xxxxxxx beze xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, tedy 30 xxx xx jeho xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx. Dle xxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 % poukazů xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx příliš xxxxxx období xx xxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxx vhodné a xxx odůvodněné případy xx xxxxxxx prodloužení xxxx doby. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zákonem, xxx jak xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 7 xx 9 je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx xxxxxxxxx podmíněna. Xxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékař xxxxx mohou komunikovat xxxx. prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx lékařem příslušné xxxxxxxxx pojišťovny.

Ad §29 xx 31

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx limitů xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vede x xxxxx postupné xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx vychází x z Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předepisování xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx §29 xxxx x nadále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx eRecept. X xxxxxxxxx xxxxx také xxxxxx požadavek na xxxxxxxxx číselného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je stále xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zvýhodňován xxxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §30 je jednoznačně xxxxxxx xxxx Centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx. X tomto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xXxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §31 upravuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx nejsou nijak xxxxxx oproti stávající xxxxxx xxxxxx.

Xx §32

Xxxxxxxxxx §32 obsahuje taxativní xxxxx osob, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vydat (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podle §17 xxxx. 7 xxxx. x) bod 2. xxxxxx x. 48/1997 Xx. xx xxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §33

X xxxxxxxxxx §33 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výdeje u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vázaných xx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx x XXX je x xxxxxxxxxx taktéž xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx výdeji je xxxxxxxxx postupovat x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xx dálku.

Ad §34

X ustanovení §34 xxxx vyjmenovány jednotlivé xxxxxxxxxx osob zajišťujících xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dochází x předání odborných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx správným xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx provedení xxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxx xxxxxx x „xxxxxxx“ xxxxxxx.

X nadále je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedenou u xxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx internetových stránkách xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §35

Xxxxxxxxxx §32 xx neliší xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx institut xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za obdobný xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx, určeného xxxxx x bezpečnosti. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře xx možné xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nikoliv na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, kteří se xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxx, xx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Záměnu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx se neliší xx úpravy v xxxxxxxxxx zákoně. X xxxxxxx, xxx nemůže xxxxx k xxxxxx xxxxx předepsaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi xxxxx x poukazu.

Ad §37

Xxxxxxxxxx §37 xxxxxxxx xxxxxx jako x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx skladování nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxx ukládána xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poukazy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xx které xxxx xxxxxx prostředky neuhrazené xx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxx se zjistí xx xxxxxx vydání, xx jsou potenciálně xxxxxxxxxx např. x xxxxxx xxxxxxxxxxx vady xx.

Xxxxxxx xx rovněž x x xxxxx xxxxxx povinen xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 odst. 1 xxxxxx, vyřadit x xxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §38 - 43

Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxx xx tak, xxx se xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.

Xxxxxx ustanovení §38 xxxxxxxxx xxxxxxxx zásadu xxx xxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, x xxxx xxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xx xxxxx s xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x XXX, xxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x xx tedy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o XXX, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx zakotvena xxxxxxxxx sdělit xx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxx prostředku Xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §39 zakotvuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro. Účelem xxxxxxxxxxx povinností xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx použitelný xxxx x němu xxxx x xxxxxxxxx návod x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxxxxx používat xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxx stanovil, nemusí xxx návod přiložen xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X x XXx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Shodně xxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx xx x xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx byly do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodány, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx XXX. Xxxxxxx xxxxx XXX rizikové xxxxx X. Takové sledování xxxxxx xxxxxxxxx vadných xx jinak nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx je třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejen xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x této xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx především xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxx prostředky řádně xxxxxxxxxxx, ověřovány, xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uživateli xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k použití, xxxxx jsou nezbytné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Informace xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Uživatelem xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, tedy nejčastěji xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník. Xxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost svou, xxxxxxxx, či třetích xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx personálu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prostředku.

Povinnost, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž to xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx instruktáž xx xxxxxxxxx xx xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx §41 xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. Nároky xx osobu provádějící xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x uchovávat x provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Pravidla xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezměněna.

Nezměněné xxxxxxx xxxx ustanovení, xxxxx umožňuje v xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavů Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x zajistit zásobování xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx dosud obsaženo x xxxxxx x. 268/2014 xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

Xx §44 - 47

Ustanovení §44 - 47 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x zákoně x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x oblasti servisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx shledán xxxxx x xxxx xxxxx.

Xx §48 - 52

Uvedená xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a dozoru xxx trhem x xxxxxxxx ji tak, xxx se xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

X xxxxxxxxxx §48 xx xxxxxxxxx povinnost Xxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 88 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x čl. 83 xxxxxxxx o XXX a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjmenované xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §49 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x terénu, xxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to po xxxx 15 xxx. X xxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xx tato xxxx xxxxxxxxxxx xx 30 xxx. Po xxxx 10 xxx má Xxxxx povinnost evidovat xxxxxxx o podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx dostal xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x nařízení o XXX bude hlášení xxxxxxxxx nežádoucích příhod Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x společně x xxxxxxxx, xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyhodnocovat xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav má xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx, že výrobcem xxxxxxx bezpečnostní nápravná xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx. Xxxx xx dáváno xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx (FSN), xxx xxxx být xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §50 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb vést xxxxxxxx všech závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx smrti xxxxxxxx. Poskytovatel zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx povinen xxxxxx xxxxxxx preventivní x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx poskytovat xxxxxxx x Ústavu xxxxxxxx součinnost včetně xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx dokumentace xx xxxxxxxx x poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxx informace.

Ustanovení §51 xxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a třetích xxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx či z xxxxxx xxxxxxxxx prostředku x požadavky xxxxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x IVD. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx omezující xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xx tedy xx xxxxxxxx zájmu, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odkladného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přednost, xxxxxxx pozdní aplikace xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxx x vést x xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §52 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 93 nařízení x XXX z xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Je xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx co xxxxxxxxxxx, xxx negativní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx byly minimalizovány. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx citelným xxxxxxx xx xxxx xxxxxx subjektu, avšak xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxxx.

Xx §53 xx 64

Xxxxxx xxxxxx x oblasti přestupků xxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přejímána xxx platná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx beze xxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx pak xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x nařízení o XXX.

Xxxx sankcí xxxxxxxxx x dosavadní xxxxxx xxxxxx sankcí xx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx principech, xx. x xxxxxxx xx xxxxx široké xxxxxxxx x oblasti zastoupených xxxxxxxx. Xxx stanovení xxxxxxxxxxx sankcí xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx i x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx faktor sankcí. Xxxxxxx faktory pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstat, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x veřejné zdraví. Xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx faktory x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx finanční xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx vzato x xxxxx.

Xxxx pokut xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednání, xxxxx xxxxxxxxx skutkové xxxxx vykazuje, x xx včetně možných xxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx dané xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohou přesahovat xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: za xxxxxxxxx xxx uložit pokutu xx xxxx 30 000 000, - Xx, xx. xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx trestů se xxxx zákonem x. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx za přestupek, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přestupku x postup v xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx druhy xxxxxxxxx trestů a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx zákon xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zejména:

a) x xxxxxx x xxxxxxxxxx přestupku,

b) x xxxx, xx x xxxxxxxx x více xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxx jedním xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) k xxxxxxxxxxxx x polehčujícím xxxxxxxxxx,

x) u xxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xx xxxx xxxx xx jednání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokonání xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxx a xxxxxxx, pro které x xxxx dokonání xxxxxxx, e) x xxxxxxxxxxxxxx k xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx poměrům a x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx totéž xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx správním xxxxxxx xxx v xxxxxx x přestupku,

g) u xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) x právního nástupce x xxxx, v xxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x jiné xxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, při které xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přestupku x xxxx, xxx x části xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) x Nálezu XX xx. zn. Pl. XX 3/02 kde xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §64

X xxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxx ze xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxx ji xxx, aby xx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pravomoc, aby xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx povolilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx pravidel xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxx xxxxxxxx nařízení, u xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx v případě xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx zdůvodnění.

Ad §65

Ustanovení xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx nemusí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx mohlo xxxxxxxx distribuci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xx §66 a §67

Xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx vypracování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx. X xxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických prostředcích, xxxxx xx doplněna xxx, xxx xx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx procesní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výdajů, xxxxxx záloh x xxxxxxxx doplatků. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x vypracováním xxxxxxxxxx a poskytnutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x činnost xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vyžadována xxxxxxxx xxxxxx ve výši xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Běžná xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 20 xxx. Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxx xxxxxx xx xxxx náklady xxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxx jsou do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx za provedené xxxxxxx úkony. Správní xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxxx žádost x xxxx úplné, či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přípustné xxxxx x omezených případech x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx za odborné xxxxx, která bude xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx souvisejících s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxx na zvláštní xxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx náhradu xxxxxx xx xxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxx vyzván, xxx xxx učinil. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx může Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx ani xx výzvu Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx případný xxxxxxxxx, x xxxx postupy x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxx. Ústav xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x jednotkovou xxxx xx provedení odborného xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx časové náročnosti. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxxxxxxxx případech posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx náklady xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 80 xxx. Xx. Xxxxx xxxx xxxx x posouzení předložena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrazně xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx tedy xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx 150 xxx. Xx. X xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx samotnou klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx přezkumem xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o XXX. Tato technická xxxxxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §66 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xx provádění xxxxxxxxx úkonů a xxxxxxx úkonů xxxxxxx xxxxxx x nezbytné xxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhlášce.

Ustanovení §67 xxxxxxxx postup xxx xxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxxx i xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx Xxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx či xxxx xxxxxxxx část xxxxxx žadateli x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Přijaté xxxxxxx xxxxxx xxxx příjmem xxxxxxxxxx účtu Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx z xxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §68

Ustanovení §68 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx předpokládá xxxxxx vyhlášek Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx §69 xx §74

Xxxxxxxxxx §69 x 70 zakotvují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x předchozími xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2021 do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přechodná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických prostředcích x xxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.

Ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních nápravných xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

X ustanovení §73 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx upravena xxxxx pro xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx 18xxxxxxx xxxxx xx xxxxx 12 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx je xxxx dána xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x původního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx je v xxxxxx xxxxxx obsaženo xxxxxxx přechodných xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických prostředků.

Dále xxxx doplňována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

X ustanovení §74 odst. 11 xx pak xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxx dřívějších xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx využíván xx do xxxx xxxxxxx nového Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Ad §75&xxxx;

Xxxxxxxxxx §75 xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx tohoto xxxx neskončených.

Ad §76

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §77

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x podzákonné xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xx §78

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x 26. xxxxxx 2022 v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD. X xxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx o XXX xxx zvolen xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX. Z xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx č. 309/1999 Xx., o Xxxxxx zákonů a x Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

V Xxxxx xxx 2. xxxxxx 2022

Předseda xxxxx:

xxxx. PhDr. Xxxx Xxxxx, Xx.X., XX.X., x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Vlastimil Válek, XXx., XXX, XXXX, x. x.

Xxxxxxxxx xxxxxx XXX

>>>

Xxxxxx xxxxxxxx

>>>

Xxxxxx vztah k XX

>>>