Plné znění - Sněmovní tisk - 167/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Závěrečná zpráva RIA

Pracovní návrhy vyhlášky

Právní vztah k EU

XXXXX

xx xxx ... 2022

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl na xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745 ¹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx“) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ²⁾ (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx“)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,

x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx používání a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§2

Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 bodu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x

¹⁾ Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS, x xxxxxxx xxxxx.

²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX. xxxxxxx x. XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(2) Xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle čl. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXX STÁTNÍ XXXXXX

§3

Xxxxxx státní xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“),

x) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“),

x) Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx smluvních xxxxx Dohody o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx“) x zastupuje Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x povolení xxxxxxx podle §65 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu, které Xxxxxxxx komise (xxxx xxx „Xxxxxx“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle xx. 96 xxxx 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 91 xxxx 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx xxxxxxxx působnost, xxxxx xx xxxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx xxxxx nestanoví xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 35 xx 58 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 31 xx 53 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3)&xxxx; Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx své působnosti x Xxxxxx pro xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) zřizuje, xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx,

2. opatřeních podle xx. 95 odst. 1 x xx. 98 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo čl. 90 odst. 1 x xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxx podle prováděcího xxxxxxxx Komise xxxxx xx. 59 xxxx. 3 x xx. 96 xxxx. 3 x xx. 98 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 54 xxxx. 3 a xx. 91 xxxx. 3 x xx. 93 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

4. xxxxxxx prostředku x trhu,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxx x oběhu,

6. xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx §65 odst. 2,

x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx podle xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx zákona a xxxxxx xxxxxxxxxxxx posuzování xxxxx stanovených výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh⁴⁾,

i) kontroluje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx stupni x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, l) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) vypracovává xx žádost odborná xxxxxxxxxx a poskytuje xxxxxxx konzultace,

l) xxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 82 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §13 xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

q) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 3,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx receptu podle xxxxxx o léčivech (xxxx xxx „xxxxxx xXxxxxx“),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx umožněn xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaných xx xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Ústav dále x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 6 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může z xxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx poskytovatele služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zakáže xxxx činnost vykonávat. Xxxxx činnosti Xxxxx xxxxx pouze x xxxxxxx rozsahu, xx xxxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx úkonem x řízení a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx se x xxxxxx doručují xxxxxxxx xxxxxxxxx; Ústav xxxxxxx x vyvěšením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx by xx jinak xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§6

(1) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, a xx xx žádost xxxx z xxxx xxxxxx. Je-li po xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx prováděcí xxxxxxx Komise xxxxx xx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx úkonem x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx vydání xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x zrušení rozhodnutí xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 věty xxxxx, xxxx žádost xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle čl. 3 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx opatření xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx podle čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x případě, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů nebo xxxxxxx osob xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 3 xx návrh xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx xx úřední xxxxx Xxxxxx.

(5) Opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx úřední xxxxx Xxxxxx. Ústav xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou odkladu, xxxxxxxx dřívější xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§7

Xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx veřejně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx zákon jinak. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zejména xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x k xxxxxxxx ohlášení a xxxxxxx Xxxxxx x x zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, kdy Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx možný xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx_xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx §8, 10, 13 x 23 x xxxxx xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 16 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zveřejňovány xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 33 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, údaje x osobách, které xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx §23, a xxxxx o dotčených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) a x).

(3) Xxxxx na xxxxxx výrobce odstraní x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx provádějící servis.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo dovozci Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx všech xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx přijmout xxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXX XXXXXXX,

XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx má xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx který xxxxx xxxx dodává xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x předložit Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby prohlášení x shodě xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx xx. 17 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaného xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx x českém, slovenském xxxx anglickém jazyce xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Výrobce, který xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo podle xx. 10 odst. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, informace xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxxx x českém xxxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 28 odst. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, Xxxxx může x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 větou xxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 28 odst. 5 xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx od zahájení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx zakázku,

b) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České republiky xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 10 xxx x u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 xxx předcházejících xxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx, který xxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 10 odst. 13 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx Ústav xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx začne x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 10 odst. 14 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx, nebo

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§9

Obnova xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx používání xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) primární xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx UDI podle xx. 27 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle čl. 24 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (dále xxx „databáze Xxxxxxx“), xx xxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxxx a xx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedošlo x xxxxx změně, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx jazyce x souladu s xx. 60 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 55 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x čl. 26 xxxx. 3 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

XXXX ČTVRTÁ

KLINICKÉ XXXXXXXXX X KLINICKÉ XXXXXXX, XXXXXXXXX FUNKČNÍ

ZPŮSOBILOSTI X XXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI

Etická xxxxxx

§11

(1) Etická xxxxxx xxxxxxx nezávislý xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti x cílem posoudit x xxxxxxx kladeným xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx průběhem x xxxxxxxx cílů xxxxxxxxx x odstavci 1. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zvolených xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx informovaného xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(3) Etická xxxxxx vykonává dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx přiměřených xxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xx rok, a xx v souladu x odstavcem 1 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. X xxxxxxxxx-xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dané xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§12

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx i xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx na xxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx zajistí poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb jmenuje xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx. Etická xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x alespoň 1 x členů xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx poměru, xxxxx obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx závislém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, který etickou xxxxxx ustavuje xxxx xxxxx provozuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx, xxxxxxx xx musí xxxxxx x 2 xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx vzdělání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x alespoň 3 xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx vzdělání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx 5 let xxxxx xx xxxx xxxxx. Poskytovatel zdravotních xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx ustavuje, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx etické xxxxxx xxxxxx souhlas x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx souhlasí xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxx poučeni x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. Členové xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx svého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Etická xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko xxxxxxx další xxxxxxxxx; xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx bezúhonnou se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nelékařského zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx prokazuje výpisem x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxx xxx 6 xxxxxx. Výpis x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx fyzické osoby xxxxx být starší xxx 3 xxxxxx. Xxxxxxxx-xx stát xxxxxxx xx xxxx třetí xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxx, xxxx xxxxx-xx xxx získat, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čestné xxxxxxxxxx o bezúhonnosti, xxxxx učinila před xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx státu. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx má xxxx xxx adresu bydliště x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx místo xxxxxx x evidence obdobné Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx trestů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Člen xxxxxx komise je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx mlčenlivost x informacích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví v xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zájem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě vznik xxxxxxxx xxxxx,

x) zdržet xx vyjádření x xxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx takovou xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zaniká

a) xxxxxxx xx funkce xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx etické komise, xxxx

x) přestane-li člen xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členství xxxxx xxxxxxxx 2 xx 4.

(6) Etická xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx členů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx,

1. xx xxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

3. zaniklo xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§13

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx ohlašuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zániku nebo xxxxx v jejím xxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx dohled, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx 5 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje název xxxxxx komise, kontaktní xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx telefonní xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, jména x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměření xxxxx etické xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx účel vypracuje. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členové xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko ke xxxxxxxx zkoušce xxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dohled xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx nad xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro musí xxx slučitelné s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro x xxxx obsahovat alespoň

a) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx členů x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) metody x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxx zkoušce nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posuzování x vydávání stanoviska x administrativním změnám x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) metody xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejících a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinickou zkouškou xxxx xxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx způsobem,

e) postup xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustavil, x xx po xxxx xxxxxxx 10 xxx po ukončení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, nad kterými xxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx dohled xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiná etická xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx sledování xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx x zveřejňuje xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx názvu xxxxxx xxxxxx, kontaktní xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx jejích xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx při xxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx

§14

(1) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx změnám x jejím xxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx práv a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x dané xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx ustavil, xxxxxxx xxxxxx vynaložených xxxxxx, které xx xxxxxxxx v souvislosti x vydáním xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxx ke studii xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xx xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx, x nichž 1 musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx pracovníka podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, zubního lékaře x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx alespoň 1 x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx osobou, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, jiném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi ustavuje xxxx xxxxx provozuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nadpoloviční xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx věty xxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxx hlasů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx projednávání xxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dobu. Je-li xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx, je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx žádosti.

(4) Xxxxxx komise xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zápisy. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x místo xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob, xxxxxx xxxx xxxxxxx, schválené xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, záznam x oznámení možnosti xxxxxx zájmů xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx nejméně 2 xxxxx etické komise.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§15

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x. XV xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxx

x) xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxx zkoušky a xxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx přínosů a xxxxx přijatelné x xxx jsou jeho xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XV kapitoly XX bodu 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí, zda xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

e) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, vyhotovený x xxxxxxx s xxxxxxxx č. XV xxxxxxxxx II bodem 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx má xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxxx xx. 62 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí x případě klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x omezenou xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 63 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxx vzniklé x xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhradě újmy xxxxxxxx podle §19 xxxx. 1,

i) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx přípravě svého xxxxxxxxxx etická komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x metodami xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x. XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxx jsou splněny xxxxxxxx stanovené x xx. 58 xxxx. 5 písm. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro x xxxx

x) posoudí xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XIV xxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zkoušející x xxxx spolupracovníci splňují xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx č. XXX xxxxxxxxx X xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, zda zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x němž má xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 8 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) posoudí v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x omezenou xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx informace poskytované xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxx xxxxxx x pojištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, zda

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx případ xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou xxxxx §19 odst. 1,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,

c) xxxxxxx nepřesahují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxx této xxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, etická xxxxxx posoudí, jakým xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce, opatrovníka xxxx zástupce x xxxxx xxxxxxxxxx jmenovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx podmínit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasem. V xxxxxxx, kdy xx xxx zasaženo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, který xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx trvalé, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vážným xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§16

(1) Xxxxxx xxxxxx vydá stanovisko xx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podkladě xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Žádost předkládá xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx dokumenty xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxx komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x x xxxxx jazyce, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx skutečnosti xxxxx §19 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxx xx oprávněna xx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx dokumenty a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxx lhůty xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxx xx doby xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx název klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed, xxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx míst xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx dohled,

b) xxxxxx xxxxx etické komise x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx,

x) záznam x xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrok, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxx výroku,

e) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x podpis nejméně 2 xxxxx etické xxxxxx, xxxxx jsou x xxxx xxxxxxxxx, x

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx není možno xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx získat jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx souhlasí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x protokolu, x xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxxx každého jednotlivého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx písemné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx komisi, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko. Při xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx stanoviska x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §14 xx 16 xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§18

(1) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx provádění nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, k xxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxx souhlasné xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti, si xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, uvedení zadavatele x míst xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx xx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx-xx uvedena xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx x podpisy xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx komise, kteří xxxx k xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

Obecná xxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, kterou tento xxxxxxx utrpí x xxxxxxxx účasti v xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx povinen xx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx způsobenou v xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx celou dobu xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x ujednaný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx klinickou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dni, kdy xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xx uplynutí xxxx xxxxx xx do xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti nemůže xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x odstoupení od xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhá, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plnění, x xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx újmu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx tímto není xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxxxx o tom xxxxxxxxx Xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx který xx xxxxxxxx smlouvy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojištění.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§20

(1) Zadavatel xx povinen xxx xxxxxx svého xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx stanovenou x xxxxxxx XV xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxxxx XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxxx xx zadavatel povinen xxxxxxxx xxx předložení xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx a etickou xxxxxx.

(4) Stanovisko etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx způsobilosti.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 62 odst. 1 x xxxxxxx s xx. 70 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 x 2 x xxxxxxx s xx. 66 odst. 7 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 70 odst. 7 xxxx. b) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x čl. 66 xxxx. 7 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx jeden rok xxx dne nabytí xxxxxx moci xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx uvedené x xx. 70 xxxx. 1 x 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x čl. 66 xxxx. 1 x 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro se xxxxxxxxxx o 5 xxx. Xxxxx xxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx prodlužují x 7 dnů.

(7) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 75 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxx lhůty xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx dne xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxx x povolení xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutím zamítne, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xx. 74 xxxx. 1 a xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 71 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx předložená xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx běh xxxxx xxxxxxxxx x xx. 71 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx ode xxx vydání xxxxx xxxxx x doplnění xx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxx žádosti. X případě negativního xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx rozhodnutím zamítne, xxxx xx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřit xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 71 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§21

Zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx rozhodnutí xxxxx x zařízení, xxx xx xxxxxxxxx osobní xxxxxxx, xxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Byla-li xxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx osobě, xxxxx je x xxxxxxx testování xxxxx xx xxxxx, nastoupí xxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tato osoba x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodleně vyloučena. Xx neplatí, jestliže xx ukončením xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Vězeňská xxxxxx České republiky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zletilé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx hájit xxx xxxxx k xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x této osobě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx zjištěn, x xxxxxxxxx také xxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxx, opatrovníka xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§22

Požadavky týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX xxxx 2 x 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k náhradě xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §19 xxxx. 1 x Ústavu xxxxxxxx xxxxxx x pojistném xxxxx podle přílohy x. XX kapitoly XX bodu 4.3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxx zkoušky podle xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 60 xxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků ohlášení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 dnů xx xxxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx ohlášení obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxx bude klinická xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ohlásit Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx závažné nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 2 xxxx 58 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xx. 80 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx ohlášení obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx a popis xxxxxxx nepříznivé události.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx 3 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Zpráva x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx, místo, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxxx náležitostí ohlášení x xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xx. 72 xxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx použije xxxxxxxxx x xx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx z úřední xxxxxxxx xxx probíhající xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo pozastavit.

(7) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstatné xxxxx v dokumentaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 xxxx 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x písemný souhlas xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxx změn, x xx nejméně 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxx. Ohlášení xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx datum xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

ČÁST XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXX PROVÁDĚJÍCÍCH XXXXXX

§23

(1) Distributor x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis prostředků, x to před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxx prostředků rizikové xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X, a xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx třídy X nebo dodává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx obsahovat

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, kontaktní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx schránky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx obchodní firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, telefonní xxxxx xxx veřejnou xxxxxxxxx síť x xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti, která xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxx distributora ve xxxxxx x prostředkům, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx trh na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy X nebo diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxxxx třídy X,

1. primární identifikátor xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) v xxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxx XX části X xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx přílohy XX xxxxx C xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. xxxxxx účel xxxxxxxxxx⁶⁾&xxxx;xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísel výrobců xxxxxxxxxx⁷⁾, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x

2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx proškolení v xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx podle §46 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx výrobce, xxxx xxx xxxxxxxx osoby, x xxxxx xxxxxxxx xxxx osoby výrobcem; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x případě, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx náležitostí ohlášení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče.

§24

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxx více xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx z Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxxxx podle §23, xxxxxx-xx o xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xx x xxx sdělením.

(3) Xxxxxx-xx Xxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx ohlásila, x nápravě xx xxxxx určené Ústavem. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx x výmazu xxxxx xxxxxxxxxx podle §23 x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx Xxxxxx je xxxxxx xxxxxx x řízení.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx změnu xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx do 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx. Povinnost xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx věty první xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základních registrů.

(2) Xxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xx xxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx podle §23 xxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 dnů xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx upozornění na xxxxxxx potvrzení správnosti xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx, považují xx xxxxx ohlášené xxxxx x Informačním xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxx a xxxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x této skutečnosti xxxxxxxxx xxxxx uvědomí xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx údaje podle xxxx první xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxx osobou xxx xxxxxxx, u xxx xxxxxxxxxxx správnost ohlášených xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx ohlášené xxxxx §23 xxxx xxxx xxxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx 3 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

(1) Dodání xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3 nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy X, xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx osobou xxxxx xx. 2 bodu 38 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 2 xxxx 31 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx povinen x xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xx xxx xx xxxxx České republiky xxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 31 odst. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, Xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§27

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx souhrn xxxxxxxx zajišťujících, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo uskutečňováno x souladu s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX ŠESTÁ

PŘEDEPISOVÁNÍ A XXXXX XXXXXXXXXX

Hlava X

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxxxx xxxxxx xxx předepisování xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx“) xxxx xxxx zdravotnický pracovník xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx „předepisující“) xx xxxxxxxx předpis, xxxxxx xx

x) poukaz xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxx“),

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě (dále xxx „xxxxxxxx poukaz“), xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx.

(2) Prostředek předepisuje xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx veterinárního xxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx x v případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékaře, xxxx xxx vydáván xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lékařem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx úhradu xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx listinný xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů od xxxx vystavení, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xxxx xx 1 xxxx.

(6) Na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, údaje x jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Nevyplněný xxxxxxxx xxx listinný xxxxxx xxxxx být xxxxxxx razítkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(7) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, předepsaný prostředek x uvedením počtu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx prostředek xxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rozsah x strukturu xxxxx xxxxxxxxx na listinném xxxxxxx.

(8) Je-li xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxx poukaz xxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx pojišťovnou,

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx poznámku „Schváleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou“, xxxxx xxxxxxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, podpis x xxxxx razítka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny xx poukazu uvede xxxxxxxx „Schváleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx číslo rozhodnutí, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxxx předepisováním xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8 xxxx. b) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 pracovních dnů xxx dne xxxx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Je-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx splnění xxxxxxxx xxx nárok xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku¹⁰⁾. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxx x elektronického poukazu xx prostředek, x xxxxxxx zdravotní pojišťovna xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx úhradou xxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx může xxx xxxx požadavek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byl x xxxxxx cirkulace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(11) Jde-li x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je vázána xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxxx tento xxxxx.

(12) Trvá-li předepisující x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx poukazu xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ xxxx xx elektronickém poukazu xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“.

§29

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, měněn xxxx xxxxx v xxxxxxx xXxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje potřebné xxx xxxxxxxxx, změnu xxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření elektronického xxxxxxx xx vždy xxxxxxxxx x pacientem xxxxxxxx xxxxxxx předání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu“).

(2) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx předepisujícího xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění . Prostředek, kterému xxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxx označení, xxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx pouze lékař.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx předepisujícího xx xxxxxxxxx elektronického poukazu xxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx, Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx bezplatně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxxx eRecept xxxxx, Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx bezplatně xxxxx xxxx pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx předání xxxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředku zajištěného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx jinak, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx si xxxx xxxxxx xxxxxxx bezplatného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx druhé, kterým xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx zpráva x využitím xxxxxx xxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx základě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xxx ohledu na xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělením reklamní xxxxxx.

(6) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx předepisujícím x xxxxxxxxx,

x) způsob x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx vytvoření, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. x) x §31 odst. 4.

§30

Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x provozuje xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxxxx a ukládání

a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) záznamů x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx sdělení identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx poukazu předepisujícímu, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jehož základě xx xxx předepsaný xxxxxxxxxx xxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx předepsal xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazům, xx které xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ministerstvu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx byl předepsán xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému eRecept xxxxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx, adresu xxxxx xxxxxx předepisujícího x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, x xx v xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno zdravotní xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx, adresu xxxxx xxxxxx osoby vydávající xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx v xxxxxxx názvu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů,

c) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x předepsaných x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx názvu, množství x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx přiděleno.

(4) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx poukazů, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, po xxxx 10 let od xxxxxxxx platnosti elektronického xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx se xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx komunikuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx eRecept xxxx xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx xxxxxx systému x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Lékař, xxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x lékárně, xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech.

(3) Xxxx xxxxx než xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x jehož xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx oční xxxxxx xxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji podle xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx bodu xxx identifikaci a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx této osoby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx optiky nebo xxxxxx, se kterou xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx přístupových xxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx také prostřednictvím Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx oční xxxxxx xxxx xxxxx, se xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné zdravotní xxxxxxxxx, xxxxxx Ústavu xxxxxx identifikační xxxxx xxxx osoby, x xxxxx xxx o

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx vlastním sociálním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx prostředku x xxxx xxxxxx nebo x xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Informační systémy, xxxxx využívá xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx předepisování x vydávající xx xxxxxx xxxxxx prostředků, xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx, knimž xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) a

b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxx XX

Xxxxx prostředku

§32

Podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx listinného poukazu. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xx základě elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxx centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů, xx předepsaný xxxxxxxxxx xxx již xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx může xxx xxxxx pouze xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, provozovatel xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna uzavřela xxxxxxx o výdeji xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx. Xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, může x xxxxxxx xxxx výdejně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistent x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) ortotik-protetik xxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx protetik, xxxxx xx jedná x xxxxx ortoticko-protetického xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx^13)&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxx v xxxx optice. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

x) optometrista,

b) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx optik xxxx xxxx technik, xxxx x) xxxx lékař.

§33

Zásilkový xxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx poukazu zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx prostředků xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob xx xxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx považuje za xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje. Xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3, xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx výdeji prostředku xx xxxxxxx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, lhůtě, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 x 5, x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; výdejce xxxxxxxx xx zachování xxxxxxx prostředků, a xx i x xxxxxxx, xx

xx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx výdejcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, pro které xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxx lhůty a

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 xxxx oprávněnou osobou xxxxx §32 xxxx. 4 a 5 xx vymezenou provozní xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx poukaz výdejce xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jeho souhlasem xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx s předepsaným xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx xx poukazu.

(2) Xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyznačen příznak „Xxxxxxxxxxx“, xxxx výdejce xxxxx pouze předepsaný xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx chybějící xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx s označením „Xxxxx“. Výpis x xxxxxxxxxx poukazu obsahuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x údaj x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxx xxxxx“ x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použije §28 xxxx. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku

Výdejce xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx pacientovi všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zdraví x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx prostředky xxxxxxx v §28 xxxx. 3 po xxxx 5 xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1, xxxxxxx x xxxxxx xx odděleně.

ČÁST SEDMÁ

POUŽÍVÁNÍ XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx je uvedený xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, a xxxxx, která takový xxxxxxxxxx používá, x xxxx skutečnosti xxxxxx xxxx xxxx a xxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx, a xx i v xxxxxxx, xx prostředek xx xxxxx instalován, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 6) těla, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾

x) který xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, xxxx

x) u xxxxx xxxx xxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zjevně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx originálního balení.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xx povinen xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§39

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx používání prostředku

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx provozován x xxxxxxx s xxxxxxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxxxxx stavu, funkčnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; tento xxxxxxxxx xx přiměřeně xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx interakce x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) byla xxxxxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx mu xxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu stanovené xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx používat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx jedná o xxxxxxx xxxxxxx x §38 xxxx. 1. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxx jazyce; xx xxxxxxx, pokud se xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx IIa xxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro, x xxxxx výrobce xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx použit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx IIb xxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx X a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx rizikové xxxxx X, které xx byly xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) u kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola, xxxx

x) které jsou xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx označeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxx x prostředku

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx dostupné veškeré xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce; xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx x xxxxxxx neplatí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci nebo xxxxxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxx s informacemi x xxxxxxxxxx, xx xxx xx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx uvedené x xx. 18 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxxx prokazatelným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx xxxxxx přístup. Informace xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx prostředek, x něhož to xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx k použití, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx instruktáž x xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx x souladu x příslušným xxxxxxx x xxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. a) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx takových xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xxxx x) x xx x používání daného xxxxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informace x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx dobu 1 xxxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxx x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx již xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxi.

Zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx

§42

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx života xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxx návodem x xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxx, za xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, informuje o xxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníka xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, učiní tak xxxxx neprodleně, jakmile xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxx opatrovníka xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x tomuto xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx vojenský xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾, xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx vojákům x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nouzového xxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxxx služby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx¹⁸⁾, xxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol a xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx A, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie.

(3) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovil, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 4 x 5 a §46 odst. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x českém, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx po celou xxxx používání xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx na trh xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx určenou x xxxxxxxxx totožné xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let xxx dne, xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx součástku, x xxxxxxxxx xx xx vyžádání Ústavu.

§45

Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx realizace xxxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x plné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx provádění elektrické xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením. Xx elektrické xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Elektrická xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx postup popsaný x xxxxxxxxx normě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xx xxxxxxx u prostředku x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly u xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provádí xx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 roky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jehož průběhu xxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx bezpečnostně technickou xxxxxxxx, xx povinna

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx servisu xxxxxx uvedenou x §41 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx, xxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx x XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx výhradně

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, biomedicínského xxxxxxxx xxxx ortotika-protetika,

2. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx²⁰⁾&xxxx;x xxxxxxx x xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x nejméně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx odbornou xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx, xxxx

5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu v xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx a materiály xxxx elektrotechnika nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání20) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pod přímým xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx bodů 2 xx 4,

x) x xxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx bodu 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx bezpečnostně technické xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X případě, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx celou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx bezpečnostně xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, nahradit xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x provádění servisu xxxxxx typu prostředku.

§46

Oprava xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx parametrů xxxx určeného účelu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí opravu, xx xxxxxxx

x) prokazatelně xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx provádějících opravu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §41 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx x XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, byla xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx bakalářského nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx20) a nejméně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxx prostředků,

3. xxxxxxxxxxx xx středním vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nejméně x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx vysoké škole xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx20) xxxx se xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxx odborným vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx účely xxxx 2 xx 4,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx a) a x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx opravu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx podle bodu 1,

x) v xxxxxxx, xx se jedná x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxx zařízení, zajistit, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx předpisem,

e) x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx, a

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Po xxxxxxxxx opravy xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a podepsal xxxxxx. V xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx záznam xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x dále xx xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizikové xxxxx I xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx elektrickým xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx elektrické energie, x prostředku, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX DEVÁTÁ

VIGILANCE, DOZOR XXX TRHEM A XXXXXXXX

Hlava X

Xxxxxxxxx

§48

Xxxxxxx xxxxxx x rámci vigilance

Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro podle xx. 83 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxx bezpečnost pacientů, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx opatřeních Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 56 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 51 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§49

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí příhody, x xxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, jež xxxx xxxx má xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx byly Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx 15 xxx; v případě xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxx uživatele, xxxxxxxx xxxx jiné fyzické xxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, uchovává Xxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se této xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, po xxxx 30 xxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx od uživatelů xxxxxxxxxx.

(3) Ústav veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx xx x souladu x xx. 87 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a týkající xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, nebo xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x terénu, které xxxx xxxx má xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx provedeno, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení x výsledcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx hlášení xxxxxxxxx x ohledem xx zajištění bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxx.

(5) Ústav xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx Ústav, že xxxxxxxx přijatá bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx nejsou dostatečná, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x minimalizaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§50

Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) činit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příhody,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx x

x) poskytovat xxxxxxx x Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxx příhody.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, který xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxx smrti xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené o xxxxxxxxxx tuto skutečnost.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Hlava XX

Xxxxx xxx xxxxx x kontrola

§51

Provádění xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx kontrole xx formu xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx Xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

§52

Preventivní xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxx xx. 98 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§53

Xxxxxxxx

(1) X xxxxxxx postupu xxxxx xx. 95 xxxx. 4, xx. 95 xxxx. 7 xxxx xx. 97 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x případě xxxxxxx xxxxx xx. 90 xxxx. 4, čl. 90 odst. 7 xxxx xx. 92 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxxxx Xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

x) omezení používání x dodávání prostředku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx prostředku x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(2) X xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx Ústav xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx účinek.

(3) Xx-xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zruší. Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx první úkon x xxxxxx xxxxxxxxx x moci xxxxxx x odvolání xxxxx xxxx xxxx přípustné.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX

§54

Xxxxxx přestupky

(1) Xxxxxxxxx se dopustí xxx, xxx

x) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx obnovený prostředek xx xxxxx xxxxxxx xx xxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxx takový xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx zákaz xxxxx §26 odst. 1,

x) vydá xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx podle §32 xxxx. 3 xx 5,

x) v rozporu x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx prováděcího xxxxxxxx Komise vydaného xx xxxxxxx xx. xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx prostředek podle xx. 5 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxxx nesplňuje obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx I nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x rozporu s xx. 6 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro nabízí xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx používá prostředek, xxxxx nebyl xxxxxx xx trh, x xxxxx obchodní činnosti xxx poskytování diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komunikačními xxxxxxxxxx xxxxx nebo prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 odst. 3,

x) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v rozporu x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx Xxxxxx prohlášení x shodě xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx uvádění xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx prostředky xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 16 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci,

k) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx soupravu, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xx xxx součástku xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x xxxxxxxxx xxx tom, xxx xxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 23 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 29 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) předepíše xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 1 až 3, nebo

o) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx přijatými x xxxxxxx s xxxxxxx 96 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do výše

a) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), g) xxxx n),

c) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), b), x) nebo x),

x) 15 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx o), nebo

e) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§55

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

(1) Výrobce xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nedodrží xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx výrobky,

b) x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nezajistí, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx do provozu xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx neudržuje xxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxx x xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

e) xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxx xx prostředek xxxxxxxx XX x xxxxxxx x čl. 10 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx souhrn,

j) x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce měl xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx úkolů podle xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxx, xxx xxxxx systém xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

m) xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 11 xxxx xx. 32 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 xxxx xx. 29 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 odst. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 10 odst. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x bezpečnostních opatření x xxxxxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepředloží Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 10 odst. 13 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx součinnost,

q) x případě, xx xxxx xxx prostředky xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 15 xxxx čl. 20 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 14 nebo xx. 18 odst. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

r) x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 16 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 10 odst. 15 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přiměřený xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx x velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS²¹⁾,

s) jako xxxxxxx, xxxxx není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, uvede xx xxx xxxxxxxxxx a xxxx ustanoveného zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tento xxxxxx xxxx obsahuje, xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu s xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace v xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x čl. 19 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 25 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx čl. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 26 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx za xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxxxxxx prostředku xx xxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx postupu xxxxx xx. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 56 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx článkem,

b) xxxx systém xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxx čl. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 78 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxx plán xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx tento xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) neprovede xxxxxxxxxxx nebo nápravná xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 78 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu zprávu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I x xxxxxxx s xx. 85 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro rizikové xxxxx X x X x xxxxxxx x xx. 80 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nevypracuje, neaktualizuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx x xx. 86 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 81 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 82 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) neohlásí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x souladu x xx. 87 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nepostupuje v xxxxxxx s xx. 87 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx příhodě v xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 83 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxx x xx. 89 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx závěrečné xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu x xx. 90 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 85 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx,

x) neaktualizuje údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 28 odst. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx správnost předložených xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v souladu x čl. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neohlásí Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 5, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 21 odst. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nepřiloží x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kódem, xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxx prohlášení xxxxxxx x xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx pověření, xxxxx xx v xxxxxxx x xx. 11 odst. 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. a) xx h) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) až x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx výrobce xxxx usazen v xxxxxxxx xxxxx,

x) neinformuje x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx k dispozici xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 15 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 28 odst. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neaktualizuje údaje x xxxxxxxxxxxxx systému x souladu x xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x), odstavce 2 písm. x), x) xxxx q), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 4 písm. f) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. 1) nebo x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), i), x), x), p), x), x), x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. b), x), x), h) xxxx x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. d),

e) 15 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. c), x), x), x) xxxx y), odstavce 2 písm. d), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. b), x), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§56

Přestupky x xxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 57 xxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 57 nebo xx. 68 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xx. 62 odst. 1 nebo čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 57 xxxx. 1 xxxx xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 74 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 70 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx podstatné xxxxx x plánu xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x čl. 71 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 73 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 73 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nepředloží xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx klinická xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

k) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, byla xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 58 odst. 7 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x souladu x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

x) xxxxxxxxx zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), g) nebo x) nebo xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx j) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§57

Xxxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxxxxxxx

(1) Dovozce xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) neověří xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

d) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxxxxxxx je registrován x elektronickém systému xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 4 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nedodrží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxx nebo x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx stížnost xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx Ústavem x xxxxxxx x xx. 13 odst. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nepředá xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxx nebo hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neuchovává EU xxxxxxxxxx o shodě xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neposkytne Ústavu xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx informace nebo xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

o) xxxx schopen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

p) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 24 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

q) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxx x xx. 30 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezadá xx účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) nepotvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 28 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), x), x) nebo x),

x) 2 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d), x), x), k) xxxx m),

e) 15 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), h), x), x), x) xxxx p), nebo

f) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c).

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§58

Xxxxxxxxx x xxxxxxx distribuce prostředků

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 nebo 25 odst. 1,

x) x rozporu x §26 xxxx. 2 xxxx prostředek xxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost xxxxxxxxxx x souladu x §27 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx na xxx, ačkoliv xx xxxxxxx xxxx má xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) x rozporu x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx před tím, xxx xxxxxxxxxx dodá xx xxx, splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx článku,

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx x výrobcem, xxxxxxxxxxxxx zástupcem nebo Xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 14 odst. 2 xxxx 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxx přepravní xxxxxxxx x souladu x čl. 14 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) xxxxxx xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxx nebo x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 14 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx s Xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro, x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx zaveden xxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 16 odst. 3 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx prostředku, xxxx nepředloží xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 22 odst. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

n) xxxxxxxx a neuchovává xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 24 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), e) xxxx j),

c) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), g), x), i), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx n), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. d).

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§59

Přestupky v xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §13 xxxx. 1,

b) v xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxx,

x) x rozporu x §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx používán x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s §39 xxxx. 1 xxxx. b),

e) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx dokumentaci v xxxxxxx s §39 xxxx. 3,

k) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxx xxxx nepředloží Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §39 xxxx. 4,

l) nevede xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,

m) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §40 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §41 xxxx. 3,

q) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx záznam x xxxxxx v xxxxxxx x §46 xxxx. 3,

x) jako výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx s xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx s xx. 5 odst. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) v xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx dopady xxxxxxx xxxxxxx,

x) x rozporu x §50 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Xxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx závažnou nežádoucí xxxxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx výše

a) 200 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), h) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), e), x), x), x), q) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. g), l), x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x), x), x) xxxx x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§60

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxx prostředek x xxxxxxx x §32,

x) xxxxxx zákaz podle §33 xxxx. 2,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §34,

d) x rozporu x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx listinný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nezaměnitelný x předepsaným,

e) v xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx poukazu,

f) x xxxxxxx x §35 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx poukazu vyznačeno „Xxxxxxxxxxx“,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s §37 xxxx. x),

x) nepředá xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx poukazy x xxxxxxxx prostředků x xxxxxxx s §37 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxx nebo neuloží xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §37 xxxx. x).

(2) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. e),

b) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), h) xxxx x), nebo

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) xxxx j).

§61

Přestupky v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx x §28 xxxx. 6 xxxxxx xx listinný xxxxxx xxxxx xxxx prvky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx reklamní xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §29 xxxx. 5 předá xxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xxxxxxxxxxx sdělením reklamní xxxxxx.

(3) Poskytovatel zdravotních xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx, xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(4) Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx úplatu x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxx uložit pokutu xx xxxx 200 000 Xx.

§62

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx provádějící xxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 roku správnost xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx §25 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxx pracovníků provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx proškolení x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx nebo III xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx_xxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx pracovníci provádějící xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, splňovali xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 písm. x),

x) nezajistí odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx pořízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx x §45 odst. 5,

x) xxxxxxxxx u všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx aktuální proškolení x souladu s §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx xxxx XXX xxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx zařízením, splňovali xxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx oprav x souladu x §46 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), xxxx

x) 2 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), d), x), x), x), x), x), x), x) xxxx x).

§63

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x prvním xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxx vybírá Xxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx do provozu x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, že

a) jde x xxxxxxx prostředku x xxxxxxxx pacienta,

b) xx trhu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody, x x) použití xx v xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx může Ústav xx základě žádosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na trh xx území České xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx použití xx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx udělení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx uvedení na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxx nebo xx provozu x xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§65

Ministerstvo xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx tohoto odchylného xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb

a) xxxxxxx x činné xxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxxxx v činné xxxxxx vyslaným x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx18).

(2) Ministerstvo xxxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx v xxxxx službě xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx dobu válečného xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo nouzového xxxxx, xxxx

x) voják x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx policie xxxx xxxxx České republiky18).

Náhrada xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§66

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Ústavu uhradit xxxxxxx xxxxxx.

(2) Žadatel xx povinen xxxxxx xxxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 písm. x),

x) posouzením xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 1 xxxx čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 58 odst. 1 x 2 xxxx xx. 70 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x změny xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Specifikaci xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na provedení xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností x výši xxxxx xx náhrady xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx činností xx xxxxxxx tak, aby xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx v nezbytné xxxx.

(4) Ústav na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§67

(1) Xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx provést, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx zaplatit xxxxxx xx náhradu xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx dnem podání xxxxxxx. Nezaplatil-li xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx podání xxxxxxx, Ústav jej x xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x zaplacení; xxxxxxxx s xxxxxx xxxx přerušit xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx zálohu xx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx stanovené xxxxx, Xxxxx xxxxxx o xxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx žádost náhradu xxxxxx

x) v xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxx k xxxx xxx xxxxxxx,

x) v xxxx výši, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x skutečnou xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že skutečná xxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx žadateli doplatek xx náhradu xxxxxx x xxxxxxx lhůtu x jeho zaplacení.

(5) Xxxxxxxxxx-xx žadatel doplatek xx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx k xxxx vyzve x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx; současně x xxxxxx xxxx xxxxxxxx řízení. Nezaplatil-li xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx výdajů podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx lhůtě, Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx věci xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx odborných úkonů xxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xx součástí rezervního xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné podle xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx tuto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

(8) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, převede Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 na xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxx xx výši xxxxxxxxx xxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxx ustanovení

Ministerstvo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §22 odst. 3, 4, 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6, §31 odst. 7, §39 xxxx. 6, §51 xxxx. 2 x §66 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, xxxxx ohlásili xxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx považují xx xxxxx se splněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx 23. Den xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx uvedené x §23 odst. 2 xxxx. x) xxxx 1 x §23 xxxx. 2 písm. x) bodu 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx doby xxxxxxxx xxxxx podle §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾.

(3) Prostředek, xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx opatřen označením XX, xxxx xxxxx xxx řádně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody²³⁾, xxx použít xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx, xx xx x něj xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx.

(4) Xxxxx klinickou xxxxxxx podle xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xxxx xxxxx systém xxxxxxx.

§70

(1) Osoba, která xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejméně roční xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx požadavek na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x).

(2) Xxxxx, xxxxx má xx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx považuje xx xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46 odst. 2 písm. b).

§71

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., ve znění xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

§72

(1) Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahájené přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

§73

(1) Ústav zřídí Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx povinen zajistit xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx servis prostředků xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx zákona x. 89/2021 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provozu.

(3) Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx 25 použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx ode dne xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxx podle §10 použije Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx §10 xxxx. 6 xxxxxxxxx.

§74

(1) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x databázi Xxxxxxx xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

(3) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických zkoušek x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 62 x 74 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Registr zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx oznámení x xxxx xxxxx xx. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxxx klinických xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 73 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx modulu zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(9) Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(10) Xxx-xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xx. 120 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx mu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX), xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přiřazený xxxxxxxx Xxxxxxx.

(11) Do xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx zveřejňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §49 xxxx. 6 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřízený xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Kontrola xxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Řízení o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx podle xxxxxx x. 89/2021 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dokončí xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx.

§76

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§77

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušují xx:

1. Xxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

2. Část xxx xxx třicátá xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx některé zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxx x zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x. 366/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zákona x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

8. Xxxxxxxx x. 170/2021 Sb., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx x. 171/2021 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxxxxx č. 186/2021 Xx., x provedení xxxxxxxxx ustanovení zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx č. 187/2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 62/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích.

§78

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 26. května 2022.

XXXXX: 32017R0746

1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, změně xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (ES) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX, x xxxxxxx xxxxx.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x rozhodnutí Komise 2010/227/XX.

3) Xxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů. Xxxxx x. 90/2016 Xx., o posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Xxxxx x. 90/2016 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů

5) § 101 občanského xxxxxxxx

6) Xx. 2 bod 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

7) Čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

8) § 66 xxxx. 3 zákona x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx péči a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

9) Xxxx xxxxx xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

10) § 19 odst. 4 xxxxxx x. 48/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

11) § 32x odst. 1 xxxxxx x. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) § 32 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

13) Xxxxxxx x. 3 xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

14) Xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Xxxxxxx x. X xxxxxxxx XXX xxx 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo Příloha x. X xxxxxxxx XXX xxx 20.2 xxxx. h) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

16) § 3 zákona x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.

17) § 94 odst. 2 zákona x. 221/1999 Sb., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

18) Xx. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Sb., Ústava Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů. § 3 xxxx. 1 zákona x. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o Xxxxxxxx policii), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

19) XXX EN 62353, XXX XX 61010-2-101 xx. 2.

20) Xxxxxxx x. 3 k xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x vysokých xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

21) Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx dne 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx.

22) Xx. 2 xxx 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xx. 2 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

23) Xxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx pozdějších předpisů

Xxxxxxxx xxxxxx

1. Obecná část

A. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, jedná xx x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx ke xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxx použitelnost xxxxxxxx xx xxx 26.5.2021 (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx x účinností ke xxx 26. xxxxxx 2022 (xxxx xxx „xxxxxxxx x XXX“).

Xxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xx právního xxxx České republiky x xxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxx xxxx do souladu x novou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 89/2021 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx právního řádu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x uvedený xxxxx xxxxxxxxx x účinností xx 26. 5. 2021 xxxxxxxxx právní xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x XXX xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nový xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravoval x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zákona x. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx. Xx xxxx xxxxxx xxxxx x. 268/2014 Xx. obsahuje výhradně xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, a xx x xxxxxxx původních xxxxxxxxx. Novelou xxx xxxxx xxxxx přejmenován xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Dočasně xxx xx v xxxxxx x. 268/2014 Xx. zachována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro do xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x XXX, xxxxx byla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedena xx xxxxxxx s xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx oblast je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o XXX, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Xx. zrušeno.

Aktuální xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, tedy xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx základě xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx související x těmito xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xx xxxx Unie, xxx xxxxxx plně xxxxxxxx výhod xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x IVD xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tím, xx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx posiluje xxxxxxxx x XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stávajícího xxxxxxxxxxx přístupu, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, klasifikace xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vigilance x dozor na xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx od úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx. nařízení o XXX, xx xxxx xxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx pokud xxx x klasifikaci xxxxx, postupy xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx společné xxx xxx odvětví jsou x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx upravit x xxxxxxxx právním xxxxxxxx. Xxxxxxxxx aspektem xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx termín xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (původní xxxxxx 2 xxxx).

X xxxxxxx, kdy xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx, tak x xxxxxxx na zcela xxxxxxxxx xxxxx zcela xxxxxxx xxxxxx x xxxx nařízeních se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jako xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx, xxxxxxx velká část xxxxxxxxx xxxxxx jak x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, tak x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx nařízení x XXX xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Cílem předkládaného xxxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx obou xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx i nařízení x XXX do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx členský xxxx xxxxxx xxxxxx žádné xxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx. X případě xxxxxxxx xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že právní xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat ustanovení, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx však xxxx xxx doplněna x ustanovení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ponechána x kompetenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, že xxxxx x xxxxxx částech xx xxxxxx xxxxxx x obou xxxxxxxxxx xxxxxx, jeví se xxxxxxx xxxxxxx xx xx národní xxxxxx, xxxxxxxxxx xxx, xxx xx obě xxxxxxxx xxxxxxxx, shodnou úpravou x jednom xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x89./2021 Sb. o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX, xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x upravuje xx x pro xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, používání x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxx úpravu x xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx novým xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx právní úpravu x skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o XXX x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Nový xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx novou xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojmů zůstávají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx změny, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x „diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x XXX x xxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízení.

- Xxxxx xxxxxx správy

Kompetence xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jednak xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 89/2021 Xx., xxxxxx jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx x oblast výkonu xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx nařízení o XXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx úpravě přijaté x xxxx oblasti xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx.

- Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx zákona x.89/2021 Xx. x xxxxxxxx ji x xx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx jako v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx lékař a xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. X nového zákona xxxx přebrána x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx poukazu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinnosti.

I x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx u výdeje (x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx rizikové třídy X) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx byla

zaručena xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx poukazu xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, který xx posuzovat xxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx lhůtách stanovených x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx má rovněž xxxxxxxxxx úpravu xxx xxxxxxxx x fungování xxxxxxxx komisí v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2001 Sb. xxxx převzata xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx úpravami.

V xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx spočívající x etickém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx konání xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx o XXX v čl. 58 odst. 3 xxxxxxxx o XXX, xxx svěřuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx podmínek x xx stejných xxxxxxxxxx xxxx x nařízení x zdravotnických prostředcích. Xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x předkládaném xxxxxx xxxxxx pro obě xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx je x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx o XXX, xxxxx xxxxxxxx některé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx upravit xx xxxxxxx úrovni, odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xx i xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx tak xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplnit x xxxxxx úpravu xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

- Vigilance x dozor xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx

X xxxxxx oblastech xxxxxxxxxx xxxxx přebírá xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxxxx x obdobnou xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, neboť xxxx důvod, xxx xx xxxxxx. Xxx x xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx legislativního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxx, xxx by xxxx xxxxxx neodůvodněně xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx č. 89/2021 Xx. x xx xxxxxxxx o skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx o XXX xxxx ukládány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x navrhovaný xxxxx xxx musí xxxxxxxx, xxx xxxx povinnosti xxxx xxxxxx, x xx vymezením skutkové xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, určením xxxxxxxxx xxxxxx příslušného x xxxxxx projednávání x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxx o XXX xxxxxxx jako nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 113, xxxxxx xx xxxx xx. 106 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sankce za xxxxxxxx ustanovení nařízení, x xx sankce xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx nařízení xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nemohl xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx úseku xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx v xxxxxxx xxxxxxx.

X. Zhodnocení souladu xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x ústavním pořádkem, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x právem Xxxxxxxx unie

1. Xxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx republiky

Zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Ústavy Xxxxx republiky x Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 odst. 3 Ústavy x xxxxxx 2 odst. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx a x xxxxxx stanovených zákonem, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx stanoví. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadu, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx spočívá x tom, xx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zákona a x xxxx xxxxxx x jen xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.

2. Xxxxxx s xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro je xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Evropské xxxx, xxxx návrh xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x rozporu, xxx xx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení směrnic Xxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxx aplikovat x xxxxx. V případě, xx xx se x xxxx xxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo použitelný xxxxxxx Evropské unie xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxx. X ohledem xx xx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx upravuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx již xxxx xxxxxxxxxxxx, x to Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2020/561 ze xxx 23. xxxxx 2020, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, na tuto xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/679 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx údajů x x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údajů).

Nezanedbatelným xxxxxxx xx x to, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx vyhodnoceno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xx Xxxxx xxxxx xx. 258 xxxx xx. 259 Smlouvy x fungování Evropské xxxx, a xx xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx státu. Popřípadě x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx na celý xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx systém xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx xx strany xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx x popřípadě x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x rámci xxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxxx xxx zajištění řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX x Xxxxx xxxxxxxxx by nebylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx napříč xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxx XX xxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx použití je xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Česká republika xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx slučitelný x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské unie x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

- výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- distributoři xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky

- pojištěnci

- xxxxxxxxx pojišťovny

- xxxxx xxxxxxxxxxx servis

- výdejci xxxxxxxxxxxxxx prostředků

- xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx na státní xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxx každoročně xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx rozpočet xxxx zatížen xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků x na xxxxxxxxx xxxxx požadavků, které x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv.

Opakující xx xxxxxxx xxxxx xxxx spojené s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), x jeho xxxxxxxxx xx Evropskou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXXXXX). Xx samotný xxxxx XXXX xx předpokládána xxxxxx xxxxxxxxx 15 xxxxxxx Xx, se xxxxxx již xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zákon x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích adaptující xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx navrhovaným zákonem. Xx xxxxxxxxx XXXX xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx třeba xxxxxxxxx xxxxxxx náklady xx výši xx 3 xxxxxxx Xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 1 xxxxxx Xx oproti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Návrh xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx část xxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx xx nákladů xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx. 111 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, resp. xx. 104 xxxxxxxx x XXX.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x XXX a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 27 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx personální xxxxxxxx nebude prakticky xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Současně je xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx minimálního xxxxxxxx x 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích x 1. 1. 2021 xxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx uvedeného xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 17 xxxxxxx Xx ročně xx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxxxx nákladů. Xxxx xxxxxx nebude xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vlastních xxxxxx Xxxxxx, xxx zátěže xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx měla xxxxxx xxx 36 xxxxx subjektů, xxxxx x rámci XX xxxxxx xxxx xxx 4 tisíce hospodářských xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx poskytující servis) x více xxx 32 tisíc xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x 27 xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx zajišťovat xxx xxxxxx dozoru xxx xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x XXXXXXX.

Xxxxxx na podnikatelskou xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx x sobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjekty.

Právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx č. 89/2021 Xx. a xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx vyšší xxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX (xxx xxxx. x xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Rady 85/374/XXX x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxx (XXX) xx x odpovědností výrobců xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, funkční způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx oblast hodnocení xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx u některých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro finančně xxxxx náročné). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx přímo z xxxxxxxx x IVD, xxxx xxxxxxxxxxx již x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, které xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx individuálně xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pro podnikatelské xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx tato xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx č. 268/2014 Xx. xx novele xxxxxxxxx xxxxxxx č. 90/2021 Xx.

X. Zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu k xxxxxxx soukromí a xxxxxxxx údajů

Zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx navazuje xx xxxxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Sb. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx obsaženou x xxxxxxxx zákoně.

Zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx v xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx Článku 5 GDPR. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx právní xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zpracovávány xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxxx ohlášených xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx. x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx po xxxx 1 roku xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxx. Ohlášené xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx xxxx neoprávněným xxxxxxxxx x xxx xx před xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxx a organizačních xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tak nebude xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na oblast xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx údajů.

E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (CIA)

V rámci xxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení dopadů xxxxxxxx Xxxxx vlády Xxxxx republiky. Ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x návrhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx státu

Návrh xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebude xxx negativní xxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x §43 naopak xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavů Xxxxxxxxxxxx obrany a Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx z tohoto xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x civilního obyvatelstva x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxx zajištěna podpora x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu pacientů.

G. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxx (princip xxxxxxx xx xxxxxxx)

Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Maximální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx data xxxx xxxx) Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Budování xxxxxx přístupných a xxxxxxxxxxxx pro všechny, xxxxxx osob se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx accessibility)

Zásada byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx služeb xxxxxx itelných x xxxxxxxxxxxx x evropském xxxxxxxx

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx služby (xxxxxxx GDPR)

Zásada xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx dodržena.

8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx dat x xxxxxx (xxxxxxx open xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxx přívětivost

Zásada xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX. Xxxxxxxx část

Ad §1&xxxx;

Xxxxxxxxxx §1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, není xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx směrnice Rady 2013/59/Xxxxxxx a jejích xxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx jiné xxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxx x IVD.

S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx účelné xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jisto, že xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx výrobky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x XXX.

Xx §2

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jediným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, bylo xxxxx xxxxxxxx užívaných xxxxx, xxx bylo xxxxx x xxxxxx stanoveno, xxxxx xxxxxx xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx upravena. Zavádí xx taktéž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“, aby xxxx možné xxx xxxxx termín zahrnout xxx xxxxxxx výrobků, x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §3

Xxxxxxxxxx §3 xxxxx xxxxxxxxx výčet xxxxxx státní xxxxxx, xxxxx se x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „Úřad“). Xxx xxxx xxxxxxxxxx, tak x další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx adaptováno xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x doplňují xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x XXX.

Xx §4 xx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx i „XX“) x Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Ústav“) xxxx orgány xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxxx xxxxxx úprava, včetně xxxxxxx související xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodování x xxxxxx stupni, xx xxx vykonávat Xxxxx, který agendu xxxxx xxxxxxxxxxx věcně xxxxxxxxxxx zákonů již xxxxxxxxx, a tudíž x xx má xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx část xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx XX x x tomto xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx na jisto, xx xxxxxxx pověřeným x xxxxxx výkonu xx xxxxx Xxxxx. Xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx řádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx spolupracuje x x Úřadem.

Na spolupráci x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států x xx xxxxxxxxxxx XX x pracovních xxxxxxxxx x výborech XX xx XX x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx své působnosti.

Ad §6

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x XXX. X xxxxxxx, že Xxxxx nemůže na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je takové xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxx upravuje xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx §7

Xxxxxxxxxx §7 přebírá xxxxxxx právní xxxxxx xx zákona x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jehož účelem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x osobách, xxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx x nařízením x XXX nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxx. Xxxxxx bude xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx veřejnosti.

Hlavním cílem Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx, nadále xxxxxxx xxxxxxxxx základního přehledu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx českém trhu xxx xxxxxxxxxx snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx státní xxxxxx, xxx xxxxxxxxx samotných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X z xxxx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, přičemž plnou xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto systému. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx správním řádě. Xxxx ustanovení xxxxxx xxxxx moc xxxxxxxx xxxx odejmout xxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x nebude potřeba xxxxxxxx xxxxxxxx plnou xxx v rámci xxxxxxxx, která bude xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxx zefektivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx posuzovat xxxxx moc xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jeden pracovní xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, Xxxxx na žádost xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vazbu xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx servis.

Ad §8

Xxxxxxxxxx §8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx zplnomocněných zástupců x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shodně xx xxxxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021 Xx. a xxxxxxxxx xxxx xxxx úpravy x xxxxxxx s xxxxxxxxx x IVD x xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxx x xxxxxxxxx, x xxxxx jazyce xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx obalu xxxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x českém jazyce.

Ustanovení xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x návaznosti xx xxxxxxx právní xxxxxx, xxxx xx možný xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vůči Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXXXXX) dané xxxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, xx xxxxx xx xxxxxxxx x XXX xxxxxx odvolává. Jsou xxx upravena xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x zájmu xxxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx povinnosti xxxxxx.

Xx §9

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021 Sb. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx určen xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx obnovy xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx.

Xx §10

Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nařízení x XXX umožňují xxxxxxxx xxxxxx vydávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Jedná xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx trhy xxxxxxx xxxx. Nařízení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x proto xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §10 xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx údajů x xxxxxxxx XXXXXXX. Vydávání xxxxxxxxxxx xx řídí xxxxx xxxxxxx správního xxxx.

Xx §11 až §22 obecně

Adaptaci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx zákon xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických prostředcích.

Doplňují xx ustanovení adaptující xxxxxxxx x IVD x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, které xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

Ad §11 xx §18

Zatímco xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x IVD xxxxxx xxxxx přesně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zcela xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx oblastí je xxxxxxx a činnost xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx upravena v xxxxxxxxxxxx §11 xx 18 xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx úprava xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků odlišovala xx postavení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx úprava xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxx provedeny xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxx plánuje x xxxxx xxxx smluvním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx předmětná xxxxxxxxxx zákona dále xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x stanovují xxxxxx xxxxxxxx stanoviska. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plánované klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §12 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozpracováno xxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx §14 xxxx. 3 dochází xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx zvolena v xxxxxxxxxx §16 xxxx. 1 xxxxxxxx věty, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x x xxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. K xxxx úpravě xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx to, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx) x xxxxx aspektech xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyjadřuje xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxxx plné srozumitelnosti xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x v xxxxx xxxxxx také xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx způsobilosti (xxxxxxx) je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rychlou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Dle původních xxxxxxxx xxxxxxxx byl xxxxxxxxxx v českém xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx velmi xxxxxxxx. Požadavek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx praxí.

Upravena xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Ústavem, xxx xx xxxx x xxxxxxxxxx §17 xxxxxxxxxx elektronická xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či nesouhlas x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie klinické xxxxxx a dále xxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxx. O xxxxx xxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx x xx vydání rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx také Xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zásady činnosti xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek již xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx o tom, xxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx zajištěn xxxxxx xxxxx xxxxxxx komisí, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §19 až §20

Xxxxxxxxxx §19 a §20 upravují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx funkce x xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxxx. X xxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx v zákoně x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx x x xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx o XXX. Xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx z uvedených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zajištěním maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx. X toho xxxxxx xx také xxxxxxxxx xxx zadavatele xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x náhradě xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení / xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy. Tu xxx vypovědět pouze xx dne zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční studie xxxxxxxx xxxxxx, po xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx smlouvu xxxxxxxxx xxxxxx x případnou xxxxxxx xx plnění xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vůči zadavateli. Xxxxxxxxx xxxxxxxx případnou xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx však xxxxxxx situací není xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx zajištěna. X xxxxxxx, xxx xxxxx x vypovězení xxxxxxx, xx pojišťovna xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx §20 dále xxxxxxxxxx lhůty potřebné xx přezkum dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx funkce xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem, xxx xxxx možné xxxxxxxx důkladné xxxxxxxxx xxxxx aspektů xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx. X tím xxxx souvisí požadavek xx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx komise současně x xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x IVD, aby xxxx xxxxxxxxxxx správnímu xxxxxx xxxx xxxxxxx x případě pochybností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajistit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a pozitivního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx možné x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx upraveno xxxxxxxxxx názoru nezletilé xxxxx k xxxxx xxxxxx xx klinické xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx zákonného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §20 jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Bez xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx pro plánování xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhá. X xxx xxxxxxx také xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx zpožděnému xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx vliv xx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx „xxxxx xx the art“. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejsou x xxxx oblasti xxxxxxxx x byly xxxxxxxx již dřívějšími xxxxxxxx předpisy.

Dále dle xxxxxx 75 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny klinické xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx velice xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx změny xxx xx xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx (resp. 45 xxx, xxxxx xx x xxxxx posouzení xxxxx konzultovat xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx), xxxxxx x xxxx xxxxx obdrží xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxx, navrhovanou xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx procesu, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posoudit x splnit xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xx xxxx xx xxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxx práv xxxxxxxxxx. Xxxxxx proces se xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxx xxxxxx 74 xxxx. 1 x xxxxxx 82 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xx §21

Xx skupiny xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx klinické xxxxxx xxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx u xxxxxx osob xx xxxxxxxxxx snížena xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx bylo xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx i o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX.

Xx §22

Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx definuje xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“. Xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx beze změny xxxxxx xxxxxx obsaženou x zákoně x. 89/2021Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xx §23 xx §25

Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x IVD xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxx xxxxx vkládána xxxxx xx XXXXXXX. Na xxxxxxx úrovni je xxx ponechána xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx. Aby xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx měly xxxxxxx xxxxxx veškeré informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, bude Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x §7 xxxxxxxxxx jak xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXXXXXX, xxx xx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx xxx ustanovení §23 xx distributora x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, kteří xx xxxxxxxx xxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx X, xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. X tato ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx ji x xxxxxx vyplývající z xxxxxxxx x IVD.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx §24 xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx provést xxxxx xxxxx, které zjevně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx výzvu ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx aktuálnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx, xx xxxxxx jsou data xxxxxx jako xxxxxx x jejichž xxxxxxxxxx x správnost xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Ústav bude xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx správnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx, x xx xx xxxx 6 xxxxxx od xxxxxxxxxxx. Xxxx je v xxxxxxx x Informační xxxxxxxx XX zajištěno, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx tudíž xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx registrům.

Ad §26

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxxx zákoně x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx ji xxx, aby xx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dodat xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxx ohrozit xxxxxx xxxx život člověka, xxxxx xx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (viz xxxxxxxxxx x §28 odst. 2) a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x návodem x xxxxxxx v českém xxxxxx (výjimkou xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx).

Xx §27

Xxxxxxxxxx xxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx tak, aby xx xxxxxxxxxx x xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx prostředky. Xx xxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx skladovací xxxxx, xxxxx by měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx koncovému xxxxxxxxx.

Xx §28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxx, v xxxxxxx, že má xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxx xxxxxxx má-li xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx péče xx x ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, které mohou xxxxxxxxxxxx prostředky předepisovat, x nelékařské zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxx buď z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tedy xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx - kdo x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx) bude, stejně xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění.

Ustanovení xxxxxxxx možnost, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárními xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x. 166/1999 Xx., x veterinární xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx §66 xxxx. 3 tohoto xxxxxx, xxxxx umožňuje veterinárním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxxxx prostředků primárně xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, kdy x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx skupin xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx poukazu xxxxxxx beze xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx prodloužit až xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xx xxxxx 90 % poukazů xxxxxxxxx xx 30 xxx xx jejich xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není příliš xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx vhodné x xxx odůvodněné případy xx možnost prodloužení xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jak xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

X odstavcích 7 xx 9 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmíněna. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx předepisující x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxx nutné xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tištěný xxxxxx. Jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny.

Ad §29 xx 31

Elektronizace předepisování xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poukazů zejména xx vztahu k xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dlouhodobého xxxx, xxxxx xxxxxxx x x Xxxxxxx xxxxxxxxx elektronického zdravotnictví. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx dobrovolnosti. Je xxxx zcela xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx využívat xxxxxxxx xxxxxx předepsat xxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx elektronické xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx §29 xxxx x xxxxxx zakotvena xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx také xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zvýhodňován xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx došlo x zásahu do xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §30 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx eRecept. X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx explicitně xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xXxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx lhůta pro xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §31 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx §32

Ustanovení §32 obsahuje xxxxxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxxx prostředek xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. x) bod 2. xxxxxx x. 48/1997 Xx. či xxxx xxxxxxx). Tato xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x tím xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který si xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyzvedne, xx x výdeje (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx I) xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxx odbornou způsobilost xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §33

V xxxxxxxxxx §33 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx stanoven xxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředků vázaných xx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x IVD xx x ustanovení xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx výdeji xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

Xx §34

X xxxxxxxxxx §34 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx charakteristický xxx, xx společně x xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojených s xxxx správným xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxx xxxxxx, která xx nahradit xxx xxxxxxxxxx xxxxxx osobní xxxxxxx s vydávající xxxxxx příslušné kvalifikace. X důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), kladeny shodné xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v „xxxxxxx“ xxxxxxx.

X nadále xx xxxxxxx xxxxxxx dodržet xxxxx xxxxxxxx u xxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §35

Xxxxxxxxxx §32 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za obdobný xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx, určeného xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx záměnu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx výdejce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x jemu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx předepisujícího lékaře xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, kteří se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx takový prostředek, xxxxx xxx lépe xxxxxxxx, xx xx xxx xx ekonomicky xxxx náročný, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkt xxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx předepsaným prostředkem x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Záměnu xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx lékař, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx cirkulace.

Ad §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xxx nemůže xxxxx x výdeji xxxxx předepsaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výdejce xxxxxxxxxx xxxxx x poukazu.

Ad §37

Xxxxxxxxxx §37 xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx oprávněné x výdeji prostředku x cílem xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informován x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx prostředků je x xxxxxx ukládána xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx neuhrazené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx se xxxxxx xx jejich xxxxxx, xx jsou potenciálně xxxxxxxxxx xxxx. x xxxxxx xxxxxxxxxxx vady xx.

Xxxxxxx je xxxxxx x v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx od ostatních xxxxxxxxxx.

Xx §38 - 43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxx ji xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x na diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.

Xxxxxx ustanovení §38 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, a sice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ujistit xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xx xxxxx x nařízením x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxxx x XXX, byl řádně xxxxxx xx xxx, x xx xxxx xxx pacienta xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx doplňuje pravidla xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o XXX, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx vlastní xxxxxxx. Xx zde xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxx prostředku Xxxxxx, xxxxx pak xx xxxxxxxx výrobu x xxxxxxxxx za xxxxxxxx okolností xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §39 zakotvuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx za xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytována zdravotní xxxx. Poskytovatel nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxx x dispozici návod x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx k xxxxxxx x výrobce xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx návod přiložen xx zdravotnickému prostředku xxxxxxxx třídy X x IIa xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

Shodně xxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xx i xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx byly xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx XXX. Xxxxxxx xxxxx XXX rizikové xxxxx X. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola nebo xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejen xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku je xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx být x xxxxxxxxx výhradně x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používá xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, tedy nejčastěji xxxxx nebo jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ten xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx svým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xx třetích xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxx zdravotnickému personálu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x použití, xxxx pouze osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx zvláštními riziky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx §41 xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a povinnost xxxx a uchovávat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x zajistit zásobování xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, které nebudou xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx bude zajištěna xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx životů nebo xxxxxxxx zdravotního stavu xxxxxxxx. Xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zákoně x. 268/2014 xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xx §44 - 47

Ustanovení §44 - 47 přejímají xxxxxxx právní úpravu xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxxx x. 268/2014 Xx., x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx, oprav x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx obě xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx důvod x její xxxxx.

Xx §48 - 52

Uvedená xxxxxxxxxx přejímají xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxx trhem x xxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxxx §48 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx trendu xxxxx xx. 88 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx. 83 xxxxxxxx o XXX x xxxxxxxx x výsledcích xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §49 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx evidovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx závažné nežádoucí xxxxxxx, x níž xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, jež xxxx xxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx 15 xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx nebo smrtí xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx osoby xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx 30 xxx. Xx dobu 10 xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x nařízení x XXX bude hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx povinné xxxxx xxx výrobce. Xxxxx xx xxxxxxxxx shromažďovat x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx. Rovněž xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav má xxxxxxxx požadovat xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx, xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxx xx jisto, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx (XXX), xxx xxxx xxx realizována x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx vzniklého Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §50 xx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb vést xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod s xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx smrti xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu, xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření x xxxxx minimalizovat dopad. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a poskytnout xxxxxxx relevantní informace.

Ustanovení §51 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx zasáhnout za xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, je-li identifikováno xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o XXX. Xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxx omezující xxxxxxxx x případech, xxx je xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xx xxxx ve xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx. Vyloučení odkladného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zásahem do xxxx daného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx mít x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §52 xx xxxxxxxx procesní postup xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx podle xx. 93 xxxxxxxx x XXX x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx, xxxxxxx osob nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx zdraví. Xx xxxx ve xxxxxxxx xxxxx, xxx taková xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x účinná xx xxxxxxxxxxx, xxx negativní xxxxxx na veřejné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odkladného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx zcela xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jelikož xxxxxx aplikace xxxxxxxxxx xx mohla zcela xxxxxx jeho účinek x xxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, kterému xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xx §53 xx 64

Právní úprava x xxxxxxx přestupků xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou v xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x doplňuje xx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro.

Přestupky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podstat x xxxxxx beze xxxx. Tato právní xxxxxx xx pak xxxxxxxx x skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxxxxx sankcí, xxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x XXX.

Xxxx sankcí xxxxxxxxx x dosavadní právní xxxxxx sankcí xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. x ohledem xx xxxxx široké xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sankcí xxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx korporace xxx, xxx x x xxxxxxxx subjektů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx závažnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x veřejné xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxx existuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxx sankcí xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxx xxxxx je xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnost jednání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k právní xxxxxx dané xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozměr. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx výše 30 000 000, - Xx, xx. xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx je upraveno xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízení x xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxx před zahájením xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx zákon poměrně xxxxxxxx xxxxxxxxx např. xx xxx určení xxxxx xxxxxxxxx trestu x xxxx výměry xx přihlédne xxxxxxx:

x) x xxxxxx x xxxxxxxxxx přestupku,

b) x xxxx, xx x xxxxxxxx x více xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx jedním xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx rozhodnuto ve xxxxxxxxx řízení,

c) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x pokusu xxxxxxxxx x tomu, xx xxxx xxxx xx jednání pachatele xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, e) x xxxxxxxxxxxxxx k tomu, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxx poměrům x x xxxx, zda x jakým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx řízení xxxx správním xxxxxxx xxx x xxxxxx x přestupku,

g) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby k xxxxxx její xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, při xxxxx xxx xxxxxxxxx spáchán,

i) x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, zda x xxxxx xxxxxxx, xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx, došlo za xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx trest xxxxxxxx,

x) x Nálezu XX xx. zn. Pl. XX 3/02 xxx xx xxxxxxxx zákaz xxxxxxxxxxxx pokut.

Ad §64

I xxxx ustanovení týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ji xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dle pravidel xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx konkrétního xxxxxxxx.

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxxx standardním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx vykonává xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx zákona. Jedná xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx standardních požadavků xxxxxx, x přesto xx xxxxxxx, aby Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xx §66 x §67

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx za provedené xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxx změn. X xxx je x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx platná xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, x xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náhrad xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx doplatků. X xxxxxxx odborných úkonů xxxxxxxxxxxxx x vypracováním xxxxxxxxxx x poskytnutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx prováděna xxxxxxxxx x dané xxxxxxxxxxxx. Před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posudků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve výši xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do 20 xxx. Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxx vždy xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx vrácení žadateli xx xxxxxxxxx xxxxx x omezených případech x souladu se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxx tohoto zákona, xx náhrada xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Žadatel xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxx xx zvláštní xxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx náhradu xxxxxx xx splatná xxxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxx učinil. Xxxxxxxx s touto xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Pokud xxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx x žádosti zastavit. Xxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přeplatek, x dále xxxxxxx x případě, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxx xxxxx x závislosti xx xxxxxx xxxxxx náročnosti. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxx funkce, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 80 tis. Kč. Xxxxx však bude x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx náročnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, pravděpodobně s xxxxxxxx řady xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx tedy xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx 150 tis. Xx. X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx samotnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx přezkumem xxxxxxxxx dokumentace, kterou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x XXX. Xxxx technická xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §66 umožňují Xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxxxx xxxxx náhradu xxxxxx v xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx úkony x výše xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx vyhlášce.

Ustanovení §67 xxxxxxxx postup xxx xxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxxx i xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx Ústav povinen xxxxxxx xxxxxx či xxxx poměrnou část xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxx povinen uhradit xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx nelze xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §68

Ustanovení §68 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx úpravě x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx předpokládá xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx §69 xx §74

Xxxxxxxxxx §69 x 70 zakotvují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v souladu x předchozími xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x předchozími xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2021 do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jsou doplněna xxx, xxx xx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Ustanovení dále xxxxxxxx xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxx upraveny xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §73 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx 18měsíční xxxxx xx lhůtu 12 xxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Dále xxxx xxxxxxxxxx přechodná xxxxxxxxxx upravující xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §74 xxxx. 11 xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních upozornění xxx xxxxx (XXX), xxxxx mají být xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky. To xxxx xxx dřívějších xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx využíván xx do doby xxxxxxx xxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §75&xxxx;

Xxxxxxxxxx §75 upravuje xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x přestupcích xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx navrhovaného zákona x xx tohoto xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §76

Xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §77

Zákonem xxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

Xx §78

Účinnost xxxxxx je stanovena x 26. květnu 2022 v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX. X xxxxxxx na nutnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůty x xxxxxxxx českého xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx o XXX xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx účinnosti xxxxxxxx x IVD. Z xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 zákona x. 309/1999 Xx., x Xxxxxx xxxxxx x x Xxxxxx mezinárodních xxxxx.

X Xxxxx xxx 2. xxxxxx 2022

Předseda xxxxx:

xxxx. PhDr. Xxxx Xxxxx, Xx.X., LL.M., x. r.

Ministr zdravotnictví:

prof. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, EBIR, x. x.

Xxxxxxxxx zpráva XXX

>>>

Xxxxxx xxxxxxxx

>>>

Xxxxxx xxxxx x XX

>>>