Plné znění - Sněmovní tisk - 167/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Závěrečná zpráva RIA

Pracovní návrhy vyhlášky

Právní vztah k EU

XXXXX

xx dne ... 2022

x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2017/745 ¹⁾ (dále xxx „xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ²⁾ (xxxx jen „xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx státní správy x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx předepisování x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich servisu.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§2

Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro a xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek podle xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx xxxxxxx x

¹⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS, x xxxxxxx xxxxx.

²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX. xxxxxxx x. XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx podle xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxxx“),

x) Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen „Ústav“),

c) Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx unie x jiných xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx“) x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xx. 98 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 1,

x) zrušuje xxxxxxxx Ústavu, které Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Komise“) xxxxxxxx xx neodůvodněné xxxxx xx. 96 xxxx 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 xxxx 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxx x oznámenými xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx vykonává xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xxxxx použitelnými předpisy Xxxxxxxx xxxx přijatými xx jejich základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, pokud xxxxx zákon xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 35 až 58 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 31 až 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx^3)&xxxx; Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví.

(2) Xxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x státní zkušebnictví x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx, členských xxxxx x Evropské xxxx,

x) přijímá xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osob provádějících xxxxxx xxxxxx,

x) zřizuje, xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 1 x xx. 98 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo čl. 90 xxxx. 1 x xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 59 xxxx. 3 x xx. 96 xxxx. 3 x čl. 98 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx čl. 54 xxxx. 3 a xx. 91 xxxx. 3 x čl. 93 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. stažení xxxxxxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx,

6. xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,

f) xxxxxxxxx, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) rozhoduje x povolení xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 2,

x) provádí dozor xxx trhem podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) vypracovává xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx konzultace,

l) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 82 odst. 10 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) vede x xxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx ustavených poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu podle §13 xxxx. 1,

p) xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx podle §6 xxxx. 3,

x) xxxxxxx, spravuje a xxxxxxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xXxxxxx“),

x) zveřejňuje xx xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxxx výdejců, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx účelem výdeje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx podle §28 xxxx. 1 písm. x).

(3) Xxxxx xxxx x souladu x xx. 6 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, aby xxxx xxxxxxx ukončil. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnutí, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vykonávat. Xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xxxxx vykonáváním xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Rozhodnutí Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx; Xxxxx xxxxxxx x vyvěšením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx by xx jinak xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx doručenou xxxxx xxxx xx vyvěšení xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§6

(1) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobek spadá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx x moci xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxx moci rozhodnutí Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vydán xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, Xxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděcího předpisu xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první, xx-xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxx věty první xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx zastaví.

(3) Xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Při vydávání xxxxxxxx obecné povahy xxxxx odstavce 3 xx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Ústavu.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx dni jeho xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Ústavu. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou odkladu, xxxxxxxx dřívější počátek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejdříve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, správcem x xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zejména ke xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx veřejnosti. X xxxxxxxxx, kdy Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přístup xx něj možný xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx Xxxxx získá

a) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx_xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxx §8, 10, 13 a 23 x xxxxx xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 16 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx informace podle xx. 33 nařízení x zdravotnických prostředcích, xxxxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxx svou činnost xxxxx §23, a xxxxx x dotčených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 xxxx. 2 xxxx. x) x x).

(3) Xxxxx na xxxxxx výrobce xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx podle čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx podávají xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx všech xxxxx v Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx moc xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x elektronické xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX PROSTŘEDKU XXX XXXXX XXXXXXX,

XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx výrobce x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx na vyžádání xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx prostředku x českém, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaného xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce xxxx do xxxxxxxxx x xxxxxx jazyků xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx území České xxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, informace xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx uvedené x xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxx uvedené x příloze XIII xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, Ústav xxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 28 odst. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného prostředku xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky.

(4) Xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx republiky xx 6 měsíců xx zahájení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodal xx xxx xx xxxxx České republiky, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 10 xxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx 15 let xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) Ústav každému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, který xxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxx registrační xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 10 xxxx. 14 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 odst. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezující xxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxx xx dobu, xxx xxxxxxx začne x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx Ústavu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první Ústav xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x oběhu.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx a dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxx používání xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§10

Vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahovat

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx podle xx. 24 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu o xxxxxx prodeji x xxxxxxxxxxxx xxxx listinné xxxxxx.

(3) Ústav xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (dále xxx „xxxxxxxx Xxxxxxx“), xx příslušný xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx bránila xxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 55 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 29 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx x volném prodeji xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX HODNOCENÍ X XXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§11

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx etický xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kladeným xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxx převažují xxx xxxxx ostatními xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx cílů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1. Xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního zkoušejícího, x vhodnost xxxxxxxxx xxxxxxx a skupin xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx skupin xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x vyjadřuje se xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x zkoušejícím.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xx xxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xx xxx, a xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x x postupy xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2. X xxxxxxxxx-xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx její xxxxxxx jiná etická xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§12

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x jako xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xx na xxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx mezi poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb. X xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx činnost xxxxxx xxxxxx zajistí poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb jmenuje xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx. Etická xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx. Alespoň 1 x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a bez xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x alespoň 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx závislém xxxxxxxxx x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxxx klinická xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhat, xxxxxxx se xxxx xxxxxx x 2 xxxxxxx členy etické xxxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, zubního lékaře x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx 5 let xxxxx ve svém xxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi x xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx člena xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 4; kandidáti xx xxxxx etické xxxxxx písemně xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxx poučeni x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Etická xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být pouze xxxxxxxxx xxxxx starší 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky bezúhonnosti xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx a farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího Xxxxxxxx trestů x xxxx dokladem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx občanem, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx jejichž území xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx zdržovala nepřetržitě xxxx než 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 měsíce. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xx xxxx třetí xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x bezúhonnosti, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx tohoto xxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx Evropské xxxx xxxx má xxxx xxx adresu xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxx místo xxxxxx x xxxxxxxx obdobné Xxxxxxxxx trestů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou zapsané x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu subjektů xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx v etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxx,

x) zdržet xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx provádění má xxxxxx zájem, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x etické xxxxxx zaniká

a) xxxxxxx xx xxxxxx člena xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členství podle xxxxxxxx 2 až 4.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, který ji xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx xxxxxx,

x) poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxx d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx,

1. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

3. zaniklo xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§13

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx a změnu x xxxxx xxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x jejím xxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxx etické komise xxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxxxxx xxxx do 5 xxxxxxxxxx dnů ode xxx jejího xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx telefonní xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x příjmení členů xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměření xxxxx etické komise, xxxxx x příjmení xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxx ustavení, xxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, které xxx xxxxx účel xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise. Postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky stanovenými xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx slučitelné x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xxxxxxxxx alespoň

a) xxxxx x složení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx kvalifikace, údaje x xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx komise ke xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilost, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise x způsobu vedení xxxxxx jednání,

c) xxxxxxx xxx urychlené xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x administrativním změnám x probíhající klinické xxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) metody xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx způsobem,

e) xxxxxx xxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a

f) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x xx po xxxx nejméně 10 xxx po ukončení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(4) X případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx etickou komisi xxxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx přebírá xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx není zajištěn xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx dohled xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pozastavení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pokračování sledování xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční způsobilost x souladu s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx vede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx názvu etické xxxxxx, xxxxxxxxx adresy xxxxxx komise, odborného xxxxxxxx xxxxxx členů, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx data xxxxxx xxxxxx komise.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx

§14

(1) Xxxxxxx-xx ve xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xxxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx ke xxxxxx x jejím xxxxxxx, xxx byla zajištěna xxxxxxx návaznost její xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx práv x xxxxxxxxxx.

(2) Etická komise xx xxxxxx zadavatele xxxx k xxxx xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx komisi ustavil, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti na xxxxxxx, xxxxx konání xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2. Etická xxxxxx je usnášeníschopná, xxxxxxx-xx se jí xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx, x xxxxx 1 musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxx 4 xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx alespoň 1 x členů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x pracovním xxxxxx, jiném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provozuje xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx a xxxxx. Xxx xxxxxxxx hlasů xxxxxxxxx xxxx předsedy. Xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členem xxxxxx xxxxxx, je vyloučen x projednávání xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx zápisy. Xxxxxx x jednání etické xxxxxx obsahují datum, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, seznam xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přizvaných xxxxxxxxxx osob, hlavní xxxx diskuse, schválené xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hlasování x xxxxx stanovisku x uvedením xxxx, xxx xxxxxxxxx členové xxxxxx komise, záznam x xxxxxxxx možnosti xxxxxx zájmů xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§15

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x metodami xxxxxxxxxxx x příloze x. XV xxxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 62 odst. 4 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx

x) posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů a xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XV xxxxxxxx XX xxxx 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,

e) xxxxxxx xxxxxx informací xxx zkoušejícího, vyhotovený x souladu x xxxxxxxx x. XX xxxxxxxxx XX xxxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) posoudí, xxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxxx xx. 62 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

g) xxxxxxx x případě klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x omezenou xxxxxxxxxxxx, xxx způsob poskytnutí xxxxxxxxx podle čl. 63 odst. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxx xxxxxxxxxx porozumět,

h) posoudí, xxx xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxx vzniklé x důsledku klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pojištění povinnosti x xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx přípravě svého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XXX xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 58 xxxx. 5 xxxx. d) xx k) nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx xx hodnocení předpokládaných xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx závěry xxxxxxxxxx,

x) posoudí plán xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. XXX xxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 58 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x. XXX xxxxxxxxx I xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

f) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 58 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx byly naplněny xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 60 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx text xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komise posuzuje xxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxx případ xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx jeho účasti x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojistnou smlouvou xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo subjektem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx známa x pevně xxxxxxxxx x xxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x výši této xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx získat jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx domácnosti jmenovaného xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx, xxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého subjektu xxxx souhlasem. X xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx úsudku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxx zdraví, xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx provést jen x přivolením soudu⁵⁾.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§16

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxx jazyce, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx žádostí o xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx nebo ke xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx podklady nezbytné x posouzení klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx skutečnosti xxxxx §19 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx posuzování xxxxxxx od zadavatele xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, běh xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xx doby xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x databáze Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxx xx xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx dohled,

b) xxxxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxx x xxxxxx odbornosti,

c) seznam x xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx,

x) záznam o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx etická komise xxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x podpis nejméně 2 xxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx oprávněni, x

x) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx získat jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x protokolu, x xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rovněž xxxxxx, xxxxx si xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x jakým xxxxxxxx bude etickou xxxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxx etické komisi, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx písemné x obsahovat důvody xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxx přepracované příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx změna x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x etickou xxxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx změně xx xxxxxxxxx xxxxx §14 xx 16 xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§18

(1) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx nebo dočasně xxx souhlasné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jestliže xxxxxxxxx xxxx zkoušející xxxxxx závažným způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, k xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. X výjimkou xxxxxxx, xxx je ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, si xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxx stanovisko zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx, zadavateli x Xxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména její xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, pro xxxxx xx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) opatření x ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx léčby, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx bezpečnosti subjektů xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nejsou-li xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, kteří xxxx x tomu xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx xxxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx a klinické xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx tento xxxxxxx utrpí x xxxxxxxx účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx si xxx tyto xxxxxxx xxxxxxx před zahájením xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxx být sjednáno xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x ujednaný xxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prováděnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) X případě pojištění xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxx klinická xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxxx až do xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odstoupit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zjistí-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx jinak vedly x odstoupení xx xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxx pojištění, x xxxx, kdy klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadovat náhradu xx poskytnuté xxxxxx, x xx xx xx xxxx ujednaného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx nahradit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xx pojištění xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxx. V xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx pojištění, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx který xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§20

(1) Xxxxxxxxx xx povinen xxx xxxxxx xxxxx úpadku xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) studie funkční xxxxxxxxxxxx stanovené nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovat Ústavu x xxxxxxxxx etické xxxxxx roční xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 31. ledna následujícího xxxx.

(3) V xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxxxxx informuje Ústav, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické zkoušky xxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Klinickou xxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 1 x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo studii xxxxxxx způsobilosti podle xx. 58 xxxx. 1 a 2 x souladu s xx. 66 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx možné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky ve xxxxxxx uvedených x xx. 70 odst. 7 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xx. 66 xxxx. 7 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx jeden xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx x čl. 70 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xx. 66 xxxx. 1 a 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 5 xxx. Xxxxx xxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích x x xx. 71 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx se prodlužují x 7 xxx.

(7) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxx x doplnění. V xxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxx vydání xxxxx výzvy k xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx změny klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 74 xxxx. 1 x xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podstatné změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 71 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxxxxx žádost xx neúplná, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx xx xxxx xxx xxx vydání xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxx žádosti. X případě negativního xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x podkladům xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx i v xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 71 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§21

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, osoba xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx umístěná xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx x zařízení, xxx xx omezována xxxxxx xxxxxxx, nebo osoba, xxxxx jsou poskytovány xxxxxxxxx služby bez xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Byla-li xxxxxxxx klinická zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučena. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx účasti xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx to možné, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx hájit xxx xxxxx x možné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx způsobilosti. Xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x této xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nemohl xxx xxxx názor xxxxxxx, x popřípadě xxxx xxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx z členů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soudem.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§22

Požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vypracovat dokumentaci xxxxx přílohy x. XX xxxxxxxx XX xxxx 2 x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(2) Xxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx způsobené v xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxx podle §19 xxxx. 1 x Ústavu předloží xxxxxx o pojistném xxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX kapitoly XX xxxx 4.3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX kapitoly XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 a 4.4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Klinickou xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, pokud Ústav xxxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx a místo, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhat, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx uvedené v xx. 2 bodu 58 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xx. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx přiměřeně. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Ústavu ukončení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x závěry xx 3 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x souhrn xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx klinické zkoušce xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kritické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Ohlášení xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Čl. 72 xxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použije přiměřeně x na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nepovolit xxxx na základě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx xxxxxxx nebo pozastavit.

(7) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx ohlásit Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstatné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 75 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx 30 xxx před xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx, pokud Ústav xxxxxxxxxx xxxxx. Ohlášení xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx datum jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.

CELEX: 32017R0745

ČÁST PÁTÁ

POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ X OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro rizikové xxxxx X, x xx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx dodává xxxxxxxxxx výhradně uživateli, xxxxx není poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zřízena xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx osoby xx xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx xxxxx, adresa xxxxxx xxxxxxxx zřízené podle xxxxxx právního xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx zřízena xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx, x xxxxxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, telefonní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxx distributora ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx České republiky, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X,

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) v systému XXX xxxxx přílohy XX xxxxx C xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx přílohy VI xxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. určený účel xxxxxxxxxx⁶⁾&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísel xxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾, pro které xxxxxxx provádět servis, x

2. kopii xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. a) xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx osoby, x xxxxx pověření xxxx osoby xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx servis xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxxx péče.

§24

(1) Ústav xxxxxxx distributorovi x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxx“) přidělí xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §23, xxxxxx-xx x xxxxx osoba, která xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx x xxx sdělením.

(3) Xxxxxx-xx Xxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx ohlášené xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx ohlásila, x xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx údajů xxxxxxxxxx podle §23 x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx Xxxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

§25

(1) Xxxxxxxx osoba je xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xx 30 xxx xxx dne, xxx změna xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ohlášených údajů xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx věty první xx xxxxxxxxxx xx xxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx dálkovým xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx 1 xxxx xxx xxx ohlášení xxxxx §23 nebo xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 věty první xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx 30 xxx xxxxx xxxx uplynutí xxxxx xxxxx xxxx xxxxx odešle xxxxxxxx xxxxx upozornění na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx, považují xx údaje xxxxxxxx xxxxx x Informačním xxxxxxx zdravotnických prostředků xx neplatné x xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Na základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx zneplatnění xxxxxxx. Xxxx-xx údaje xxxxx xxxx první xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx osobou xxx xxxxxxx, x níž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 2 xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 jsou xxxx xxxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx údaje ze xxxxxxx odstraněny.

§26

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxx sebetestování a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx A, xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 38 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 2 xxxx 31 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx zakazuje.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k použití x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobce xxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx povinnost xxxxxxxx v xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, Xxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 větou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxx druhou xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§27

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zajišťujících, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x dovozce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správnou xxxxxxxxxx xxxxx.

ČÁST ŠESTÁ

PŘEDEPISOVÁNÍ X XXXXX XXXXXXXXXX

Hlava I

Předepisování xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek předepisuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékař xxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx“) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specializovanou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx“) xx lékařský předpis, xxxxxx je

a) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx x pacientem v xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxx“),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxx“), xxxx

x) žádanka xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx lékařský předpis x xxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární lékař xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx veterinárního xxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, který x v xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxx ohrozit zdraví xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx nepoužívá xxx dohledem xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(4) Prostředek xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx úhradu xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 1 xxxx.

(6) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx prvky, xxxxx omezují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, údaje x jiných poskytovatelích xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pacienta, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, předepsaný prostředek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx přesný xxxxxx x strukturu údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Je-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx poukaz xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukazu xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xx základě písemného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx úhrady a xxxxxxxxx číslo rozhodnutí, xxxx

x) předepisující xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx opakované úhrady x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx doklad o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxx. x) xxxx x) založí xxxxxxxxxxxxx nejpozději do 5 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx jeho xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xx-xx xxxxxx prostředku předepsaného xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na schválení xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx došlo xx splnění podmínek xxx nárok na xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Xxxxxxxxx podle věty xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x opakovanou úhradou xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby byl x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx jiný než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(11) Jde-li x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx vázána xx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x xxxxxxxxxxxxxx xx lékař Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poukaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tento xxxxx.

(12) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zdravotní pojišťovna x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx⁹⁾ na xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xx listinném xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“.

§29

Xxxxxxxxxxxx poukaz

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx vytvoření, změnu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vždy xxxxxxxxx o pacientem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx elektronický xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) X případě prostředku xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předepisujícího xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění . Prostředek, kterému xxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxx označení, xxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxx všechny stanovené xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx vytvoří xxxxxxxxxxxx poukaz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx označen. X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jej xxxxxxxxx xxxxx xxxx pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx předává pacientovi xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx x zásahu xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění¹²⁾. Xxxxxxx-xx xx pacient xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx listinného xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx možnost bezplatného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx druhé, xxxxxx xx

x) datová xxxxxx xxxxxxx xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx,

x) textová zpráva xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx webové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) datová xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxx zpráva zaslaná, xx základě dohody x předepisujícím, na xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému předepisujícího.

(5) Xxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xxx ohledu xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamní xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví

a) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxxx předepisujících x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) formu identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x pacientům,

c) xxxxxx x xxxxxxxx zasílání x zpracování požadavků xx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu x xxxx náležitosti,

e) postup x podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 odst. 3 písm. x) x §31 odst. 4.

§30

Xxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxx součást xxxxxxx eRecept. Ústav xxxxxxxxxxxxxxx centrálního úložiště xxxxxxxxxxxxxx receptů zabezpečuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx prostředků xx elektronický poukaz, x xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxx prostředek byl xxxxxxxx vydán,

c) informací xxxxxxxxxx se zacházení x elektronickým xxxxxxxx.

(2) Xxxxx prostřednictvím systému xXxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x elektronickému poukazu, xx xxxxx základě xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícímu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x elektronickým poukazům, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek,

e) xxxxxxx zdravotní pojišťovně x elektronickým poukazům, xx které xxx xxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrazený z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx hradí xxxxxxxxx xxxxxx stát.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxx

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, adresu xxxxx xxxxxx předepisujícího x xxxx kontaktní xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno zdravotní xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx“) a její xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx údaje výdejce, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx údajů uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx označení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx se xx systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poukazem.

§31

Přístup k xxxxxxxxxxx úložišti elektronických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložištěm xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x lékárně, přistupují x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Jiná xxxxx než xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat prostředek xxxxxxxxxx k systému xXxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, v xxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx oční xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Národního bodu xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx identifikačních xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x jehož xxxxx xxxx osoba poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx optiky nebo xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx o xxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx přístupových xxxxx do systému xXxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxx zákona o xxxxxxxx.

(4) Osoba oprávněná xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxx prostřednictvím Xxxxxxxxx bodu pro xxxxxxxxxxxx a autentizaci, xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, v jehož xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx oční optiky xxxx osoba, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxx o

a) xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx optice xxxx x xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu o xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx.

(5) Informační systémy, xxxxx využívá předepisující xx xxxxxx předepisování x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prostředků, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx, knimž mají xxxxxxxxxxxxx x vydávající xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví

a) postup x podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) a

b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

Hlava II

Výdej prostředku

§32

Podmínky xxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx listinného xxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx.

(2) Xxx výdeji xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím systému xXxxxxx sdělit centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx může být xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx péče, provozovatel xxxx optiky nebo xxxxx, se kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní pojištění. Xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní pojištění, xxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx smlouva o xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxx x xxxxxxx xxxx výdejně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx pro xxxxxxx zraku¹³⁾ může xxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx. Takový xxxxxxxxxx xxxx vydat xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx optik xxxx xxxx xxxxxxx, nebo x) xxxx xxxxx.

§33

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx se xxxxxx xxxxx prostředku na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx zásilkového xxxxxx. Xxx zásilkovém výdeji xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Jde-li x xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 3, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x nákladech spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

x) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §32 odst. 4 x 5, x) zajistit xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx i x xxxxxxx, xx

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx objednateli xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx výdejcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx dodání xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxx a

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §32 xxxx. 4 a 5 xx xxxxxxxxx provozní xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx elektronický xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx alternativách k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx oprávněn jej xxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx x předepsaným xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx xx poukazu.

(2) Xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příznak „Xxxxxxxxxxx“, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx předepsaný xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vystaví xx chybějící xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx x označením „Xxxxx“. Xxxxx x xxxxxxxxxx poukazu obsahuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výdeje. Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx poznámka „Xxxxxxx xxxxx“ a xxxx o rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §28 xxxx. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx skladovací xxxxx,

x) xxxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx x skutečnostech xxxxxxxxxxx ovlivnit xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx listinné xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx prostředky xxxxxxx x §28 xxxx. 3 xx xxxx 5 let, xxxxx xxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 odst. 1, xxxxxxx a xxxxxx je xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxx xx trh x xxxxxxx s xxxxxxxxx x zdravotnických prostředcích x případě zdravotnických xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxx xxxxxxxxxxx věděla xxxx měla x xxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx třetích osob xxxx ohroženy, x xx x x xxxxxxx, že prostředek xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 6) xxxx, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx x xxxxxxx účelem⁶⁾,

c) kterému xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾

x) xxxxx xx x hlediska xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx

x) x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx účinnost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx originálního balení.

(2) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx může být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx povinen na xxxxxxxx Xxxxxx sdělit xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§39

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v souladu x pokyny výrobce,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečného xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxxxx x xxxxx; tento xxxxxxxxx xx přiměřeně xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxx, programové xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx prostředkem,

d) xxxx xxxxxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. XXXX bodu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxxxxxx prostředku přiložil, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x §38 xxxx. 1. Xxxx nesmí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxx, pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(3) Xx-xx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb nebo XXX, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředků rizikové xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro rizikové xxxxx X, xxxxx xx byly dodány. Xxxx informace jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.

CELEX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

(5) Poskytovatel zdravotních xxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx xxxx být prováděna xxxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

§40

Informace x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx zajistit, aby xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxx x použití v xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx neplatí x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxxxx návod xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je povinen xxxxxxxxxx, jemuž byl xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informacemi x xxxxxxxxxx, xx xxx xx uvedena xxxxxxxxx pacienta, x xxxxxxxxx uvedené x xx. 18 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx xxxxxx přístup. Xxxxxxxxx xxxx být v xxxxxx xxxxxx.

(3) Povinnost xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx prostředek, x xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, a

b) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx uvedeného prostředku.

(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená,

b) xxxxx, xxxxx xxxx proškolena xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx školení, xxxx

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxxx a) xxxx x) x xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nevyhradí jinak.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.

(4) V případě xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx možné x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx již xxxxxx, xxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

§42

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxx xxxxxxx x použití, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx podmínky, xx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx důsledcích x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx tak xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přítomnost xxxx zákonného xxxxxxxx xxxx opatrovníka xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx vedly, x x xxxxxx informace xxxxx odstavce 2 xxxxxxx lékař záznam xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x pacientovi.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx vojenský xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx smlouvy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx službě xx xxxx xxxxxxxxx stavu, xxxxx ohrožení státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx služby s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxx x vojácích z xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxxx služby x xxxxxxxx prostředků xxxxxxx v xxxxx xxxxxx vyslaným x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾, může xxxxxxxxxx xxxxxxxx od tohoto xxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Servisem xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx prostředku x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxxxxxxxx za servis xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx třídy X x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxx ohlášená xxxxx; xx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx x xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx vykonáván v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, se xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 x 5 a §46 odst. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x českém, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x dále xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx na trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určenou x nahrazení xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dílu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 23 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx součástku, x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx Ústavu.

§45

Bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx realizace xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x plné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx elektrické xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx. Xx elektrické zařízení xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx xxxxxxx elektrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx elektrické xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xx xxxxx¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola se xxxxxxx u xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx zařízením, provádí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxxxxx x kalendářním měsíci, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxx provedení, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx povinna

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedenou x §41 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

b) zajistit, xxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy XXx x XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro byla xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. pracovníkem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾&xxxx;x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx se středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol prostředků,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x roční xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx20) xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx pod přímým xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx se považuje xx xxxxx pro xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx požadavků xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx provádějící xxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx splňovali xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx upravujícího odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem osoby xxxxx xxxx 1, x

x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx provádění bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly.

(5) Po xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu x této xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx dobu 1 roku ode xxx vyřazení xxxxxxxxxx x používání.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděnou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízením.

(7) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx již xxxxxx, xxxxxxxx proškolení xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, která má xxxxxxx pětiletou xxxxx x xxxxxxxxx servisu xxxxxx xxxx prostředku.

§46

Oprava xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx se xxxxxx soubor úkonů, xxxxx xx poškozený xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx x bezpečného xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx povinna

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 písm. x) nebo b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx x XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx výhradně

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo ortotika-protetika,

2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) a xxxxxxx x tříměsíční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ukončeným xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným maturitní xxxxxxxx x xxxxxxx x roční xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo

5. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného vysokoškolského xxxxxxxx získaného studiem xx vysoké škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) xxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx dohledem osoby xxxxx bodů 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prostředků xx považuje xx xxxxx pro xxxxx xxxx 2 až 4,

x) x xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxx požadavků xxxxx xxxxxx a) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zároveň xxxxxxxxx požadavky xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1,

x) x xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx tlakového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem,

e) x případě, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přezkoušel xxxxxxxxxx a funkčnost xxxxxxxxxx x o xxxxxx x přezkoušení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx opravy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X případě xxxxxx xx xxxxx u xxxxxxxxxx, jehož výrobce xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zařízení, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx i jeho xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx revize, xxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXX XXX XXXXX X XXXXXXXX

Hlava X

Xxxxxxxxx

§48

Xxxxxxx trendu x rámci xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxx xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro. X xxxxxxx, že výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osob nebo xxxxxx pro veřejné xxxxxx, Xxxxx písemně xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxx xx. 56 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 51 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§49

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, jež bylo xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx byly Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x nařízením x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x újmou xx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxxx, pacienta xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx této xxxxxxx nežádoucí příhody, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxx 30 xxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx po xxxx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx příhody, která xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx sdělené xx x xxxxxxx s xx. 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k níž xxxxx xx území Xxxxx republiky, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, xxxxx xxxx nebo xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx šetření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a dalších xxxxxxxxx osob.

(5) Xxxxx xx právo požadovat xxxxxxx dokumenty nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx zveřejňuje xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx distributorem xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénu, xxxxx xxxx nebo xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§50

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb v xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) činit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxxxxxx příhody,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Ústavu xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx k závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Hlava XX

Xxxxx xxx xxxxx x kontrola

§51

Provádění xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a přímo xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vykonává Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx ke kontrole xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx vydává Xxxxx. Xxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§52

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxx xx. 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 93 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx vydá Xxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§53

Xxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 4, xx. 95 xxxx. 7 nebo xx. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 90 xxxx. 4, xx. 90 odst. 7 xxxx čl. 92 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezující nebo xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxxx používání x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povaze rizika,

b) xxxxxxx prostředku x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Je-li xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx prováděcí xxxxxxx, kterým Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 96 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zruší. Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x řízení xxxxxxxxx x xxxx úřední x xxxxxxxx xxxxx xxxx není xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

XXXX DESÁTÁ

PŘESTUPKY

§54

Obecné přestupky

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx

x) x xxxxxxx s §9 xxxxxxx obnovu prostředku xx xxxxx xxxxxxx xxxx uvede xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jedno použití xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx zákaz xxxxx §26 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxx, xxxx je osobou xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xx 5,

x) x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x čl. 5 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxx na trh xxxx xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. xx. 5 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost uvedené x příloze X xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

e) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx používá xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx uveden xx xxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené xx xxxxx členského xxxxx, xxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxxx xxxx činnost x rozporu x xxxxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx §5 odst. 3,

x) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx prostředky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci,

k) xxxxx xx trh xxxxxx xxxx soupravu, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) dodá xx xxx součástku xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

m) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx nepostupuje x xxxxxxx s xx. 29 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 až 3, nebo

o) nepostupuje x souladu x xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 96 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. h),

b) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), g) xxxx n),

c) 5 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), b), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. d), x), f), x) xxxx x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§55

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

(1) Výrobce xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx s xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro nezajistí, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxx tyto prostředky xxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx neudržuje xxxxxx xxxxxx rizik v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx x čl. 10 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx prostředek xxxxxxxx CE x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neuchovává technickou xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu s xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nezdokonaluje xxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx systém xxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 11 xxxx xx. 32 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 10 xxxx. 10 nebo xx. 29 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

n) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 10 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx x dispozici systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx vyžádání všechny xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx k prokázání xxxxx prostředku x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku nebo xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x případě, xx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx o totožnosti xxxx osoby x xxxxxxx s xx. 10 odst. 15 xxxx xx. 20 xxxx. 3 nebo 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu s xx. 10 xxxx. 14 nebo čl. 18 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 10 odst. 16 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 15 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx, typu prostředku x xxxxxxxxx podniku, xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/XXX²¹⁾,

x) jako xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, uvede xx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

t) xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx obsahuje, xxx xxxxxx v xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x českém, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx prohlášení x xxxxx x xxxxxxx x xx. 19 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 17 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

y) nesplní xxxxxxxx z povinností xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx XXX podle čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx čl. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 26 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx postupu podle xx. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 56 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx článkem,

b) xxxx systém sledování xx xxxxxxx xx xxx podle xx. 83 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 78 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevychází z xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxx tento xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx XXX bodu 1.1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 88 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx sledování po xxxxxx uvedení na xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 78 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x sledování po xxxxxxx xx xxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxx x xx. 85 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X x X v souladu x xx. 80 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx x xx. 86 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nepostupuje x xxxxxxx x xx. 87 odst. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neohlásí xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x souladu x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 82 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 82 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx hlášení o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx hlášení xxxxxx x xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx šetření v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 84 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení rizik x xxxxxxx s xx. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx závěrečné xxxxxxx x souladu x čl. 89 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 90 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x rozporu x čl. 85 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx na trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5, nebo

d) x xxxxxxx x xx. 21 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXXX bodu 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, zkratkou xxxx xxxxxxxx kódem, nebo x xxxxxxx x §8 odst. 2 xxxx prohlášení xxxxxxx x xxxxx xxx x xxxxxx jazyce.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx pověření, xxxxx xx x xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neplní některou x xxxxxxxxxx podle xx. 11 odst. 3 xxxx. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx podle čl. 11 odst. 3 xxxx. a) xx x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x souladu x xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

e) xxxxxx xx účelem registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 28 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, nebo

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. e), x) xxxx x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) xxxx x) xxxx odstavce 4 xxxx. f) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo z), xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), c) nebo x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx q) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. 1) xxxx x),

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), i), x), x), x), x), x), x) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. x),

x) 15 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. c), x), l), x) xxxx y), xxxxxxxx 2 písm. d), x), x), x) xxxx o) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), nebo

f) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 57 xxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 62 xxxx. 1 nebo xx. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 57 xxxx xx. 68 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 62 odst. 1 nebo xx. 72 odst. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 xxxx xx. 68 xxxx. 3 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 74 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 71 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní xxxx informační xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) xxxxxxx xxxx oznamovací xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 77 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 73 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx o klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x souladu x čl. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

j) xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

k) xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx x xx. 62 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, x případě, xx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, byla stanovena xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx,

x) v rozporu x čl. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx v čl. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x čl. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro.

(2) Xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 68 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x) xxxx x) xxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), f), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§57

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx

x) neověří xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 13 xxxx. 2 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu s xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neuvede xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informace x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nedoplní své xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §27 xxxx. 2,

x) nevede xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx nebo neposkytne xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx stížnost xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespolupracuje s xxxxxxxx, zplnomocněným zástupcem xxxx Ústavem x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s čl. 13 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx veškerých změn x xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 odst. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 odst. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neposkytne Ústavu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx měl xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx nebo neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x souladu x xx. 27 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

q) xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx své xxxxx x souladu x xx. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 27 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezadá xx účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

s) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. d), x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), n), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§58

Přestupky x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx 25 odst. 1,

x) x xxxxxxx x §26 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx prostředek xx xxx, ačkoliv se xxxxxxx xxxx má xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxx xxx, xxx prostředek dodá xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx Xxxxxxx x souladu x čl. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxx stažení prostředku x trhu xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxxxxxx nebo dokumentaci, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx nespolupracuje x Xxxxxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x xx. 14 xxxx. 6 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezajistí, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, neposkytne xxxxxx xxxx maketu prostředku, xxxx nepředloží xxxxxxxxxx x souladu s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

l) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx subjekt x souladu x xx. 25 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, nebo

n) xxxxxxxx a neuchovává xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a),

b) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), g), x), i), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), nebo

e) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§59

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §13 xxxx. 1,

x) v xxxxxxx x §13 xxxx. 3 neuchovává xx stanovenou xxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx používán v xxxxxxx s pokyny xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. b),

e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. e),

h) nezajistí, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxx prostředek x rozporu x §39 xxxx. 2,

j) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu byly xxxxxx nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx s §39 odst. 5 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem xxxxxxx xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 1,

n) xxxxxxxxxx pacientovi informace x zavedeném xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 odst. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,

p) neuchovává xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

q) neuchovává xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrole x xxxxxxx s §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x §46 odst. 3,

x) xxxx výrobce xxxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nezveřejní xxxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo s xx. 5 xxxx. 5 xxxx. e) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) x rozporu x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx výrobci nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx zdravotnické dokumentaci xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), h) xxxx v),

b) 500 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), p), x) xxxx w),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§60

Xxxxxxxxx v xxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §32,

x) xxxxxx zákaz xxxxx §33 odst. 2,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výdejce xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxxxxx x §34,

x) x rozporu x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředek za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záměnu xx poukazu,

f) v xxxxxxx s §35 xxxx. 2 při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přestože je xx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi x xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx s §37 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x §37 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. d).

(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), f), x) xxxx x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), d), g) xxxx x).

§61

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx přestupku xxx, že x xxxxxxx s §28 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx poukaz xxxxx xxxx prvky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výdejcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §29 xxxx. 5 předá xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxx sdělením reklamní xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že, xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §29 xxxx. 4.

(4) Předepisující se xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(5) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 200 000 Xx.

§62

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 2,

x) nezajistí x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxx aktuálního xxxxxxxxxx x souladu x §45 odst. 4 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro_prováděna x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. b),

d) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí pořízení xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x souladu x §45 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx u všech xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 2 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx nebo XXX xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §46 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §46 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx provádění oprav x xxxxxxx x §46 odst. 2 xxxx. f),

k) nezajistí, xxx xx provedení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3, xxxx

x) nezajistí, xxx xxx pořízen xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), d), x), f), x), x), x), x), x) xxxx x).

§63

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x prvním xxxxxx projednává Xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx Xxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ

§64

Povolování xxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, u xxxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx, xx

x) jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody, x x) xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(2) X xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xxxxxxx na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, uvedení xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti nebo xxxxxx pacientů.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx dotčeného prostředku xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx dotčený prostředek xxxxxx nebo xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Ministerstvo obrany xxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) vojákům x xxxxx službě xx území České xxxxxxxxx po dobu xxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx úkolů ozbrojených xxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx policie xxxx území České xxxxxxxxx18).

(2) Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx servis prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx

x) voják x xxxxx xxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx xx dobu válečného xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxx x xxxxx službě xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx republiky nebo Xxxxxxxx policie xxxx xxxxx České republiky18).

Náhrada xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§66

(1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Žadatel xx xxxxxxx hradit xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 62 odst. 1 xxxx xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 x 2 nebo xx. 70 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro a xxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx zkoušky,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 74 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, nebo

f) xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(3) Specifikaci xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx jednotlivých činností x xxxx záloh xx náhrady xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx časovou xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. a) x x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§67

(1) Xxxxx, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx povinna Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zálohu xx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, že xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Záloha xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxx xxxx podání xxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 při xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx jej x tomu xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x zaplacení; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx přerušit xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx zálohu xx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxx o xxxxxxx zastaví.

(3) Ústav xxxxx xxxxxxxx xx xxxx žádost náhradu xxxxxx

x) v xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx,

x) v xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Žadatel xx xxxxxxx doplatit xxxxxx mezi xxxxxxx xx náhradu výdajů xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx náhradu xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx doplatek xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx mu lhůtu x xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx věci xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx. Náhradu xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x vymáhá Ústav.

(7) Xxxxxxx výdajů xxxxx §66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze-li tuto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx-xx xxx vláda, xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx pro Ministerstvo xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxx ustanovení

Ministerstvo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §22 xxxx. 3, 4, 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6, §31 xxxx. 7, §39 odst. 6, §51 odst. 2 x §66 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, distributor nebo xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx považují za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností v xxxxxxx x §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx den xxxxxxxx.

(2) Xxxxx uvedené x §23 odst. 2 xxxx. x) bodu 1 x §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxx nejpozději xx 3 xxxxxx ode xxx jejich xxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x prostředku xxxxxxxx obchodní název x název xxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾.

(3) Prostředek, xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x byl xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, nebo xxxxx xxx xxxxx opatřen xxxxxx xxxxxxx shody²³⁾, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x případě, xx xx u xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx.

(4) Jinou klinickou xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jakmile xxxx xxxxx systém xxxxxxx.

§70

(1) Xxxxx, která xx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x).

(2) Xxxxx, xxxxx má xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podobného xxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 písm. x).

§71

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx oznámené Xxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

§72

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx nezahájená, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx provádění xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx 6 měsíců xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech údajů xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx zákona x. 89/2021 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xxx xxx uvedení Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 xx 25 xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx povinností xxxxx §22 použije Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Ústav xx povinen xxxxxxx xxxxx ohlášené xxxxx xxxxxx do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx §10 xxxx. 6 xxxxxxxxx.

§74

(1) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Xx doby xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx událostí vzniklých x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx provádějí xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

(3) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x databázi Eudamed xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 62 x 74 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxx funkčnosti modulu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx xxxxxxxx x xxxx podle xx. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(5) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx xxx evidenci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxx xx studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 73 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx registrují xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného zákonem x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(8) Xx doby plné xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(9) Do xxxx xxxxxx jednotných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx-xx do doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými xx. 120 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX), xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přiřazený xxxxxxxx Xxxxxxx.

(11) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx zveřejňování bezpečnostních xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx §49 odst. 6 použije Registr xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dokončí xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx podle xxxxxx x. 89/2021 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

§76

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§77

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxx první xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

2. Xxxx dvě xxx xxxxxxx druhá xxxxxx x. 183/2017 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx zákony x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx přestupky x xxxxxx o xxxx x zákona x některých přestupcích.

3. Xxxxx x. 366/2017 Xx., kterým se xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zákona x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

5. Část xxxxx x xxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

6. Xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

7. Xxxxxxxx x. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxxx x. 170/2021 Xx., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

9. Vyhláška x. 171/2021 Xx., x xxxxxxxxx výše náhrad xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prováděné Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxxxxx x. 186/2021 Xx., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx č. 187/2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

§78

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.

XXXXX: 32017R0746

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení směrnic Xxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX, v xxxxxxx xxxxx.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

3) Zákon č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx stanovených výrobků xxx xxxxxx dodávání xx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Xxxxx x. 90/2016 Xx., ve znění xxxxxxxxxx předpisů

5) § 101 občanského xxxxxxxx

6) Xx. 2 bod 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 2 odst. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

7) Xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 27 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

8) § 66 xxxx. 3 zákona č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů

9) Xxxx xxxxx zákona x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) § 19 odst. 4 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů

11) § 32x xxxx. 1 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů.

12) § 32 odst. 3 písm. b) x x) xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

13) Příloha x. 3 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

14) Xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

15) Xxxxxxx x. I xxxxxxxx III xxx 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx x. X xxxxxxxx XXX xxx 20.2 xxxx. x) nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

16) § 3 zákona x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

17) § 94 odst. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx z povolání, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Xx. 43 xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Xx., Ústava Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. § 3 xxxx. 1 xxxxxx č. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

19) XXX EN 62353, XXX EN 61010-2-101 xx. 2.

20) Xxxxxxx x. 3 k xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

21) Xxxxxxxx Rady 85/374/XXX xx dne 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx odpovědnosti za xxxxx xxxxxxx.

22) Xx. 2 bod 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 2 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

23) Xxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Důvodová xxxxxx

1. Obecná xxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxx nařízení xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxx 26.5.2021 (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) a nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 (xxxx xxx „xxxxxxxx x XXX“).

Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx právní xxxxxx xxxx být xxxx xx xxxxxxx x xxxxx unijní xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 89/2021 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx 26. 5. 2021 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx x pozdější xxxxxxxxx nařízení o XXX xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx současně xxxxxxxxx x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro. Xxxx tak přijata xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx prostřednictvím zákona x. 90/2021 Xx. Xx xxxx xxxxxx xxxxx x. 268/2014 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a to x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Novelou xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx je x xxxxxx x. 268/2014 Xx. xxxxxxxxx transpozice xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxx národní právní xxxxxx pro oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedena xx souladu x xxxxx zákonem o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxx oblast xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x XXX, xxxx po nabytí xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Xx. xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx základě vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, které v xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx trh x xx provozu xx xxxx Xxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx výhod plynoucích xx zásady volného xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x XXX stanoví xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx jiné xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x IVD xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx, x zároveň xxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního předpisu xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xx úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx o XXX, je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, postupy posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx horizontální xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx x xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxx uložení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx upravit v xxxxxxxx právním xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx termín xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx 2 roky).

V xxxxxxx, kdy je xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx nařízeních se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jako xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx, xxxxxxx velká xxxx xxxxxxxxx působí jak x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx úprava musí xxx xx xxxx xxxxxxxxx nařízení x XXX xxxx xx xxxxxxx s touto xxxxx unijní právní xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx plně xxxxxxxxxxxx obsah xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx i xxxxxxxx x XXX xx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neznamená, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx učinit xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x praxi. X případě nařízení xx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chápat xxxxxxx xxxxxxxx, xx právní xxx Xxxxx republiky xxxxx obsahovat xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oblasti již xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx tedy xxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Vnitrostátní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx ve xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, že xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxxx je xx národní xxxxxx, xxxxxxxxxx xxx, xxx xx obě xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx tedy návrh xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x89./2021 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, a xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x IVD.

Navrhovaný xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů při xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX, přebírá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x upravuje xx x pro xxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx právní xxxxxx x skutkové podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem. Nový xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze stávající xx xxxxx právní xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákonu xxxx xxxxx, xxxx xx xxxx vymezují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx“ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o XXX x dále xxxxxxxx pojem „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle obou xxxxxxxxx nařízení.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jednak xxxxxx x kompetencemi xxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx., jednak jsou x navrhovaném zákoně xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx výkonu xxxxxx správy v xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nařízení x XXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinnosti, xxxxx xxxx členské xxxxx povinny xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx především xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x dozoru xxx trhem x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Právní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přijaté x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx.

- Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx x.89/2021 Xx. x xxxxxxxx ji x xx oblast diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

X oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zachován xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx lékař, xxxxx xxxxx x xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odbornou způsobilostí xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx poukazu, xxxxx xxxxx nenabyla účinnosti.

I x xxxxxxxxxxxx zákoně xx x výdeje (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X) xxxxxxxx požadavek xx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni. Na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, aby stanovil xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Členský xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx a fungování xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2001 Sb. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx předkládaný xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x etickém xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx, zda v xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX x čl. 58 xxxx. 3 xxxxxxxx x XXX, xxx xxxxxxx etický xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx za xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx právní xxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx obě xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx x převážné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx x IVD, xxxxx xxxxxxxx některé xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx upravit na xxxxxxx úrovni, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx tak xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Sb. xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx doplnit x xxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx. a doplňuje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx důvod, xxx xx lišily. Xxx x xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxx xxx shodné x xxxxxxx varianta xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x x xxxxxxxx ekonomických xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx byl xxxx, xxx by xxxx xxxxxx neodůvodněně zvoleny xxx různé systémy.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

Právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx č. 89/2021 Xx. x je xxxxxxxx o skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx x IVD xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x navrhovaný xxxxx xxx musí xxxxxxxx, xxx tyto povinnosti xxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, určením xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx projednávání a xxxxxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x XXX xxxxxxx jako xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 113, xxxxxx ve xxxx xx. 106 každému xxxxxxxxx státu povinnost xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. X opačném xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nastavený nařízením xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Předkládaný xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, používání a xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

X. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x ústavním pořádkem, x mezinárodními xxxxxxxxx x x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky

Zákon o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xx x xxxxxxx x ústavním pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod. Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxx státní moci, xxxxxx lze podle xxxxxx 2 xxxx. 3 Ústavy a xxxxxx 2 odst. 2 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x svobod xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx zákon xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx zákona x x jeho mezích x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zrušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, a xx nařízení vlády x. 56/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx je xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx xx předkládán xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxx aplikovat x xxxxx. X xxxxxxx, xx by xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X ohledem xx to, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx-xxxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2020/561 ze xxx 23. xxxxx 2020, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx návrhu rovněž xxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx bylo rovněž xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/679 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních údajů x x xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 95/46/ES (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x to, xx xxxxxxxxx nového xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nesplnění xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxx x může xxx xxxxxxxx řízení xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx xx Smluv podle xx. 258 xxxx xx. 259 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxx. jiného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x uložení sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx porušení, xxxxx xx xxxx xxxxx xx celý xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nikoli xxxxx x rozměru České xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx dodržována všemi, xxxx systém xxxxxxx. X uvedenému xx xxxxx xxxxx doplnit, xx xx nesplnění xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx strany xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxx Evropské unie xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx povinnosti a xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxxx xxx zajištění řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX x České xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx hlavního xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx EU xxxxx xxx xxxxxx, xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx používají, jsou xxxxxxxxx nezávadné a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je Česká xxxxxxxxx xxxxxx a xxx jej xxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské unie x obecnými právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx budou:

- Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- zplnomocnění xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- poskytovatelé zdravotních xxxxxx zacházející se xxxxxxxxxxxxxx prostředky

- pojištěnci

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx

- výdejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zatížen provozními, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x na zajištění xxxxx xxxxxxxxx, které x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx x pracovní xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx spojené x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), x xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xx xxxxxxx xxxxx XXXX xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přibližně 15 xxxxxxx Xx, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zákon č. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxx tedy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx vytvoření XXXX xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x případného xxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx výši do 3 xxxxxxx Xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 1 xxxxxx Kč xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx zákona xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nákladů by xxxxx xxx kryta xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdajů xx xxxxx, která by xxxxxx xxxxxx vykonávala xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx výdajů xxxxxxxxxxx xxxxxx xx. 111 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx. xx. 104 xxxxxxxx x XXX.

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svěřených xxxxxxxxx xxxxx jak nařízením x zdravotnických prostředcích, xxx xxxxxxxxx o XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx počítat x xxxxxxxxx xxxxxxx x 27 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxxxxx. Současně xx xxxxx zdůraznit, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 11 xxxxxxxxxxxxxxx míst x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x 1. 1. 2021 xxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvýšení xxxxxxx xx xxxxx činností xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 17 xxxxxxx Xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx nebude xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx by měla xxxxxx xxx 36 xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx XX xxxxxx xxxx xxx 4 xxxxxx hospodářských xxxxxxxx (výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x více než 32 xxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x 27 xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx zajišťovat xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxx související x xxxxx x XXXXXXX.

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx zákon xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx náklady xx xxxxxxxxxxxxx subjekty.

Právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx převzata xx xxxxxx č. 89/2021 Xx. a nebyla xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x XXX (xxx xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX o xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx, xxxxxxx používáním jedinečného xxxxx (XXX) xx x odpovědností výrobců xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx náročné). Xxxxxxx xxxxxxx náklady pro xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x XXX, xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxxx tato xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x platného xxxxxx č. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, jednak xx xxxxxx x. 268/2014 Xx. po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 90/2021 Sb.

D. Zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx řešení xx vztahu k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx zpracováním xxxxxxxx xxxxx, xxxxx navazuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Sb. Zpracování xxxxxxxx údajů v xxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxxxx x adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxx úpravou obsaženou x xxxxxxxx zákoně.

Zpracování xxxxxxxx xxxxx dle xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxx Xxxxxx 5 XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx zpracování xx xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx budou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontaktování xxxxxxxxxx xxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx. x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx 1 xxxx od xxxx xxxxxx ohlášení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobou. Ohlášené xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nim xx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x organizačních xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tak xxxxxx xxx xxxxx negativní xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx navrhovaného xxxxxx (XXX)

X xxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx komplexně xxxxxxxxx míra korupčních xxxxx v souladu x xxxxxxxxx zpracovanou Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx vlády Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx potenciál xxxxxxxxxxx x návrhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko.

F. Dopady xx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxx xxx negativní vliv xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x §43 xxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krizových xxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví použít xxxxxxx z tohoto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx obyvatelstva x diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem, čímž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX x bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pacientů.

G. Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx digitálně přívětivé xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x následujícím xxxxxxx:

1. Xxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Maximální xxxxxxxxxxxxxx x znuvupoužitelnost xxxxx x služeb (xxxxxxx data only xxxx) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Budování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx postižením (princip xxxxxxxxxx accessibility)

Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy

Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

5. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Ochrana xxxxxxxx xxxxx x míře xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx open xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX. Xxxxxxxx xxxx

Xx §1&xxxx;

Xxxxxxxxxx §1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX. Xxxxx xx xxxxxxxx těchto přímo xxxxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx xxxxxxxx řádu. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx x jejích xxxxxxxxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx jiné xxxx, xxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx o IVD.

S xxxxxxx xx rozsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx účelné xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx xx výrobky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x IVD.

Ad §2

Xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx upravujícím jak xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx užívaných xxxxx, xxx bylo xxxxx x xxxxxx stanoveno, xxxxx oblast xx, xxxxxx konkrétním ustanovením xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx zahrnout xxx xxxxxxx výrobků, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §3

Ustanovení §3 xxxxx taxativní xxxxx xxxxxx státní správy, xxxxx se x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxx se x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv x Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „Úřad“). Xxx xxxx ustanovení, tak x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona přebírají xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nařízení x XXX.

Xx §4 xx 5

Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx i „XX“) x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Ústav“) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx agend, xxxxx upravuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx x rozhodování x xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx agendu xxxxx xxxxxxxxxxx věcně xxxxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxxxxx, a xxxxx x xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx nařízení EU x x xxxxx xxxxxxxxxx se pouze xxxxx xx xxxxx, xx orgánem pověřeným x jejich xxxxxx xx xxxxx Xxxxx. Xxxxxxxxx řízení mají xxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků. Xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i x Úřadem.

Na spolupráci x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxx XX x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xx XX i Xxxxx podílejí x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xx §6

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x IVD. X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx konkrétnímu typu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx veřejné xxxxxx.

Xx §7

Xxxxxxxxxx §7 přebírá xxxxxxx xxxxxx úpravu xx zákona x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxx xxxxxxxx Informační xxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx shromažďování x xxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx x XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx subjektům umožňovat xxxxxxxxxxxxxxx podání xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx veřejnosti.

Hlavním xxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x provozovatelem je Xxxxx, xxxxxx zůstává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehledu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx snížení xxxxxxxxxxxxxxx zátěže xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx především xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X x xxxx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxx, přičemž xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx speciální právní xxxxxx v zákoně x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx vůči xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxx ustanovení xxxxxx xxxxx moc xxxxxxxx xxxx odejmout elektronicky x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxxxx posuzovat xxxxx xxx právníkem, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odstraní vazbu xxxx ním x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §8

Xxxxxxxxxx §8 stanovuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx platnou právní xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxxxxx xxxx xxxx úpravy x xxxxxxx x xxxxxxxxx x IVD x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro. Xxx x stanovení, x xxxxx jazyce xx xxx výrobcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx informace xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx, včetně údajů xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx právní xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vůči Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXXXXX) dané xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx o XXX xxxxxx odvolává. Xxxx xxx xxxxxxxx taktéž xxxxxxxx, xxxxx může Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx přijmout, pokud xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §9

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jednorázových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsaženou x xxxxxx č. 89/2021 Xx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxxxxxxxx právním řádem xxxx xxxxxxxx obnova x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx určen xxxxx pro jedno xxxxxxx. Xxxxxxxxx obnovy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxx zakázáno. Xxxxx xx xxxxxxxxx maximální xxxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx.

Xx §10

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x nařízení o XXX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx takzvané xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx na xxxx xxxxx, xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Jedná xx x xxxxxxxx podpory xxxxxxxxxx výrobců xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formu xxxxxxx, xxxx náležitosti, xxx xxxxxxxx stránku xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx ustanovení §10 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx právní xxxxxxx žadatele. Certifikáty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxx XXXXXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xx §11 xx §22 xxxxxx

Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v právní xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x platného xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx provádí pouze xx části, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

Ad §11 xx §18

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx o XXX xxxxxx zcela přesně xxx možnosti národních xxxxx, xxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx účelem prokázání xxxxx i xxxx xxxxx obsáhlost a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx úrovni xxxxxxxxx xx zcela xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx komisí, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx §11 xx 18 xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxx postavení x xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odlišovala xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxx úprava xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxx provedeny xxxxx úpravy. Etická xxxxxx xxxxxxx nezávislý xxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxx plánuje v xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx postup xxxxxxxx stanoviska. Cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx plánované xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X ustanovení §12 xx oproti dosavadní xxxxxx detailněji rozpracováno xxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Xxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členství v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. X ustanovení §14 xxxx. 3 xxxxxxx xx xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx. Nová xxxxxx xxxx zvolena x xxxxxxxxxx §16 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx, xx etická xxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x jiném xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti (xxxxxxxxx xxxxxxx osobu) x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxxx dokumentu xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se klinické xxxxxxx/xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx poskytnut vždy x xxxxxx jazyce x x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x navrženém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Dle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce je x souladu s xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx, xxx je xxxx x ustanovení §17 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx forma xxxxxxxxxx.

Xxxxxx komise následně xxxxxxx xxxxxxxxx svůj xxxxxxx xx nesouhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx nad probíhající xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx dohled. X xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxx. X tomto xxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x odvolání souhlasného xxxxxxxxxx informuje také Xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx definují xxxxxxxxx xx členy xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxx práv x xxxxxxxxxx. Xx zde xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx etické komise xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškami x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce. X xxxxxxx, že xxxx zajištěn xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx x daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx.

Xx §19 xx §20

Xxxxxxxxxx §19 a §20 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxxxx správního orgánu. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x doplňují x x xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x XXX. Všechny požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úzce xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx. X toho xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pojištění x náhradě xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx ve xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení / xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy. Xx xxx xxxxxxxxx pouze xx dne zahájení xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, xx xxxxx xxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případnou xxxxxxx xx xxxxxx xxx současném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vůči zadavateli. Xxxxxxxxx nahradit případnou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx situací není xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx plně zajištěna. X případě, kdy xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, je pojišťovna xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx §20 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správním orgánem, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx aspektů plánované xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxx xxxx xxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x XXX, xxx xxxx příslušnému xxxxxxxxx xxxxxx xxxx možnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajistit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx zkoušky. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxxx není xxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zjišťuje xxxx souhlas.

V xxxxxxxxxx §20 xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxx zkoušky není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jenž xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxx xxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx by taktéž xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx přestat být x souladu „state xx xxx art“. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

Dále dle xxxxxx 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Ústav posuzovat xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx velice xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx 38 xxx xx jejich xxxxxxxx (xxxx. 45 xxx, xxxxx xx x rámci xxxxxxxxx xxxxx konzultovat xxxxxxxxxx xxxxx x odborníky), xxxxxx x této xxxxx obdrží xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx staví xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx rámec posouzení x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx umožní xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xx xxxx xx tak xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx práv zadavatele. Xxxxxx proces se xxxxxxxx i pro xxxxxxx xxx xxxxxx 74 odst. 1 x xxxxxx 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §21

Ze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxxxx, xx x xxxxxx osob xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx značně xxxxxxxxxxxx. X toto xxxxxxxxxx přejímá xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx i x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX.

Xx §22

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxx klinické xxxxxxx“. Xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem posouzení xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §23 xx §25

Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX sjednocuje xxxxxxxxxxx povinnosti výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx napříč xxxxxxxxx xxxxx, xxx data xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXXXXXX. Xx xxxxxxx xxxxxx je xxx ponechána xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jejichž činností xx xxxxxxxx nezabývají, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx. Aby xxxxxxxxx x orgány státní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx x jednoho xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §7 xxxxxxxxxx jak informace xxxxxxx do XXXXXXX, xxx xx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx distributorů xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx A, xxxx xxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx ji x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x IVD.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx §24 xxxxxxxx právo Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx zjevně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx aktuálnosti xxx stanovuje ustanovení §25 dobu, xx xxxxxx jsou data xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x správnost xxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx bude xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odesílat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobám xxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx na nutnost xxxxxxxx správnost a xxxxxxxxxx nahlášených xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx subjekty xxxxxx xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx sám xxxxxxx dálkovým přístupem x těmto xxxxxxxxx.

Xx §26

Xxxx ustanovení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxxx zákoně x. 89/2021 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx, aby xx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Ustanovením xx zakázáno xxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx určeného účelu xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxx člověka, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (viz odůvodnění x §28 odst. 2) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxx xx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx (výjimkou xxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x použití xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx třeba a xxxxxxx xx).

Xx §27

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx tak, xxx xx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx prostředky. Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx udržení xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uživateli.

Ad §28

Xxxxxxxxxxxx prostředky jsou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxxx xx xxx poukaz, v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxx nadále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky předepisovat, x nelékařské xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx specializovanou xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dohledu). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tedy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx - xxx x xx jakých xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx) bude, xxxxxx xxxx dosud, xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx x. 166/1999 Xx., x veterinární xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx úprava xxxxxxxx xx §66 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

V xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xx nutnost xxxxxxxxxxx lékaře při xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Doba xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx předchozí xxxxxx xxxxxx, xxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx x možností xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx prodloužit xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Dle xxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 % poukazů xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx vystavení. X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx příliš xxxxxx období xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx možnost xxxxxxxxxxx xxxx doby. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx určených xxxxxxx, xxx jak xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 7 xx 9 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx revizního xxxxxx, xx-xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx předepisující x revizní xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxx xxxx nutné xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxx xxxxxx. Jsou umožněny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny.

Ad §29 xx 31

Elektronizace xxxxxxxxxxxxx xxxx řadu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zejména xx xxxxxx x xxxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x vede x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx vychází x x Národní xxxxxxxxx elektronického zdravotnictví. Xxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je na xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx zcela na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx využívat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, či xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx §29 xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx číselného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrazen xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxx x zásahu do xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx.

X ustanovení §30 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx. X tomto ustanovení xx xxxxxx explicitně xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xXxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického poukazu.

Ustanovení §31 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx stávající xxxxxx úpravě.

Ad §32

Xxxxxxxxxx §32 xxxxxxxx taxativní xxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 2. zákona x. 48/1997 Xx. či xxxx xxxxxxx). Tato xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx edukace xx xxxxxx výdejce x xxx bezpečnost xxxxxxxx, který si xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxx vyzvedne, je x výdeje (x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §33

V xxxxxxxxxx §33 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zákaz xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx nařízení x XXX xx x ustanovení xxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx výdeji je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xx dálku.

Ad §34

X xxxxxxxxxx §34 xxxx xxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxxx xxxx zajišťujících xxxxxxxxx výdej. Xxx xxxx možné xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx charakteristický tím, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx správným xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdůraznit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx nahradit při xxxxxxxxxx xxxxxx osobní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx. X důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů jsou xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx samotný xxxxx (xxxx výběr prostředku xxxxxxxxxxxx xx poukaz x vyznačení provedení xxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxx xxxxxx x „xxxxxxx“ xxxxxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dodržet xxxxx uvedenou u xxxxxx prostředku x xxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §35

Xxxxxxxxxx §32 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx substituce xxxxxxxxxx za obdobný xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx záměnu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx předepisujícího lékaře xx xxxxx xxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nikoliv na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx především zajistit xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxx ně xxxxxxxxxx xxxx náročný, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx pravidla xxx poskytování prostředků x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxxxx xxxxxxxx tzv. výpisu x xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx zákoně. X xxxxxxx, xxx nemůže xxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z poukazu.

Ad §37

Xxxxxxxxxx §37 xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx výčet xxxxxxxxxx xxxxx oprávněné x výdeji prostředku x cílem xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx skladování nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizicích xxxxxxxxx x užíváním xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx je x nadále xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vystavené x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx které xxxx xxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxx se xxxxxx xx xxxxxx vydání, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx např. x xxxxxx konstrukční xxxx xx.

Xxxxxxx xx xxxxxx x v tomto xxxxxx povinen xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx x uložit xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §38 - 43

Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxx úpravu obsaženou x xxxxxx č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ji xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx §38 xxxxxxxxx základní xxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxx xxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XXX, xxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x je xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx x IVD, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx prostředku Xxxxxx, xxxxx xxx xx pravomoc xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx omezit.

Ustanovení §39 zakotvuje xxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pacienta x xxxxxxx, xxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x němu xxxx x dispozici návod x xxxxxxx x xxxxxx jazyce. V xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečně xxx návodu x xxxxxxx x výrobce xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx návod xxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x IIa xxx x diagnostickému zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodány, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - systému XXX. Výjimku xxxxx XXX xxxxxxxx třídy X. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx má xxxxxxxxx xxxx dokumentaci o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejen xxx xxxxxxx přehled xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx případné xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používá xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx nejčastěji xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník. Xxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxx, aby xxxx xxxxxxxxx neinformovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svou, xxxxxxxx, či xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx ustanovení xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxx xxxxx na získání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prostředku.

Povinnost, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx to xxxxxxxx výrobce x xxxxxx x použití, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx absolvovala xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx §41 xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxx provádějící xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických prostředcích.

Pravidla xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx také ustanovení, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákona x zajistit zásobování xxxxxxxxxxx sil xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxx zajištěna xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx životů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 268/2014 xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xx §44 - 47

Ustanovení §44 - 47 xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx v zákoně x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x v zákoně x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x oblasti servisu, xxxxxxxxx bezpečnostně technických xxxxxxx, oprav a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx obě xxxxxxx shodná a xxxxx shledán důvod x její xxxxx.

Xx §48 - 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx přejímají platnou xxxxxx xxxxxx obsaženou x zákoně č. 89/2021Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx a xxxxxx xxx trhem a xxxxxxxx xx xxx, xxx se xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

X ustanovení §48 xx xxxxxxxxx povinnost Xxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 88 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 83 xxxxxxxx x XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijatých opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §49 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxx 15 xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, pacienta xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx tato xxxx xxxxxxxxxxx xx 30 xxx. Xx xxxx 10 xxx xx Xxxxx povinnost evidovat xxxxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx dostal xx xxxxxxxxx prostředku. Xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx x XXX bude xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx povinné pouze xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x společně s xxxxxxxx, xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyhodnocovat xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x nimž xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Rovněž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx pro posouzení xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx (FSN), xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zveřejňována xxxxxxxxxxxxxxx xxxx vzniklého Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §50 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx x podezření xx nežádoucí xxxxxxx, xx xxxxxxx učinit xxxxxxx preventivní x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx dopad. X xxxx poskytovat xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx dokumentace ke xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace.

Ustanovení §51 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx nesouladu prostředku x požadavky xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x IVD. Xxxxx xx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x prostředky představujícími xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx a bezpečnost. Xx tedy xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odkladného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pozdní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a vést x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterému xxxxx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §52 xx xxxxxxxx procesní postup xxxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 93 nařízení x XXX z xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xx veřejném xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x účinná xx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx na veřejné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jistě xxxxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxx v xxxxxxx případě zcela xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jelikož xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zcela xxxxxx jeho xxxxxx x vést x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xx §53 xx 64

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx o úpravu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Přestupky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx stupni Ústav x rovněž xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přejímána xxx platná právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx pak xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro x souvisejících sankcí, xxx vyplývají z xxxxxx návrhu zákona x nařízení o XXX.

Xxxx xxxxxx vycházejí x dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx principech, xx. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sankcí xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx korporace xxx, xxx i x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx lidský xxxxx x xxxxxxx zdraví. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ekonomické xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kategoriemi xxxxxxxxxx, x při xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxx pokut xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednání, xxxxx xxxxxxxxx skutkové xxxxx vykazuje, a xx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednání. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx dané xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přesahovat xxxxxxx xxxxxx. Výše xxxxx xx stanovena xxxxx: za xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx výše 30 000 000, - Xx, xx. xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx maximální xxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem. O xxxx pokuty xxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je upraveno xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x řízení x xxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zahájením xxxxxx o přestupku x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx zákon xxxxxxx xxxxxxxx stanovuje xxxx. xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx výměry xx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) x povaze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) k xxxx, xx o xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jedním xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx řízení,

c) x xxxxxxxxxxxx a polehčujícím xxxxxxxxxx,

x) x pokusu xxxxxxxxx k xxxx, xx jaké míry xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokonání xxxxxxxxx, jakož i x okolnostem x xxxxxxx, xxx xxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx, x) x xxxxxxxxxxxxxx k xxxx, xxxxx měrou xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u fyzické xxxxx k jejím xxxxxxx poměrům a x xxxx, xxx x xxxxx způsobem xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxx x xxxxx řízení xxxx správním xxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx nástupce x xxxx, v xxxxx xxxxxxx na xxx přešly výnosy, xxxxxx x xxxx xxxxxx xx spáchaného xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxx právních xxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxx z xxxx pokračuje x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x hromadného přestupku x tomu, xxx x části xxxxxxx, xxxx xxx přestupek xxxxxxx, došlo za xxxxxxxxx zákona, xxxxx xx přestupek stanovil xxxxxxx xxxxx mírnější,

j) x Xxxxxx XX xx. zn. Pl. XX 3/02 kde xx vysloven xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §64

X xxxx ustanovení týkající xx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ze xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je svěřena xxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dle xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxxxx počtu pacientů. Xxxxx se x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X obou xxxxxxxxx žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §65

Ustanovení xxxxxxxx, xxx Ministerstvo xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odchylně od xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx situace, xxx xxxxxxxxx nemusí dovolovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a přesto xx xxxxxxx, aby Xxxxxxxxxxxx xxxxxx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxx.

Xx §66 x §67

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx úkony, x xx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx, poskytování odborných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s posouzením xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx jejich xxxx. X zde xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx platná xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx je xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx i na xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro, a xxxxxxx je blíže xxxxxxxxx procesní stránka xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx doplatků. V xxxxxxx odborných úkonů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací xx xxxxx o xxxxxxx xx xxxxxx subjektů, xxxxx xx prováděna xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx výdajů. Xxxxx xxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 20 xxx. Kč.

Specifická xxxxxxx je v xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxx, x náhradou xxxxxx za provedené xxxxxxx úkony. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx vždy xx xxxxxxx žádost x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx žadateli xx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x správních xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xx náhrada xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxx xx povinen před xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxx xx zvláštní xxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx zálohu na xxxxxxx výdajů. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dnem xxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx Ústavem xxxxxx, xxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx s touto xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx. Xxxxx ani xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Ústav xxxxxx x žádosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx případy, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přeplatek, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx cenu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx mohou lišit x xxxxxxxxxx xx xxxxxx časové náročnosti. Xxxx rozdíly jsou xxxxxxxxx širokou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx funkce, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx náklady xxxxxx převýšit xxxxxx 80 tis. Xx. Xxxxx však xxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, pravděpodobně s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx tedy mohou x xxxxxx případech xxxxxxxxx i k xxxxxx 150 tis. Xx. X rámci xxxxxxxxx xx nutno, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx samotnou xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, také xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx xxxxxxx přezkumem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x XXX. Xxxx technická xxxxxxxxxxx je x xxxxxxx složitějších xxxxxxxxxx xxxxxx rozsáhlá x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odborníků.

Ustanovení §66 umožňují Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x nezbytné xxxx. Xxxxxxx úkony x výše náhrad xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §67 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx Xxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx či xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx žadateli a xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Ústavu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx nelze xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §68

Xxxxxxxxxx §68 obsahuje souhrnné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx úpravě x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx předpokládá xxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx §69 xx §74

Xxxxxxxxxx §69 x 70 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx zkoušky zahájené xxx dne 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přechodná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x platné právní xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokončení šetření xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro. Dále xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §73 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx upravena xxxxx xxx zřízení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxx xxxxxx dochází xx xxxxxxxx xxxxxxx 18měsíční xxxxx xx xxxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx je xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení, xx jejichž základě xx do xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §74 xxxx. 11 xx pak upraveno xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxx xxxxx (FSN), xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky. To xxxx dle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx nového Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §75&xxxx;

Xxxxxxxxxx §75 xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx kontrol a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před nabytím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x do xxxxxx xxxx neskončených.

Ad §76

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §77

Zákonem dochází xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x podzákonné xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

Xx §78

Xxxxxxxx xxxxxx xx stanovena x 26. květnu 2022 x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx českého xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x XXX xxx zvolen xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx účinnosti xxxxxxxx x XXX. X xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxxx §3 odst. 4 zákona x. 309/1999 Sb., x Xxxxxx zákonů a x Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X Praze xxx 2. března 2022

Xxxxxxxx xxxxx:

xxxx. XxXx. Petr Xxxxx, Ph.D., XX.X., x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.

Xxxxxxxxx xxxxxx RIA

>>>

Xxxxxx xxxxxxxx

>>>

Xxxxxx vztah x XX

>>>