EPIS® Právní systém | Plné znění - Sněmovní tisk

ZÁKON

ze xxx ... 2022

x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1 Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 ¹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx“) x nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/746 ²⁾ (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“)

x) xxxxxxxx působnost xxxxxxxxx orgánů xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx předepisování a xxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx jejich xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§2 Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 bodu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxx uvedený v

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, x xxxxxxx znění.

²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX. příloze x. XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle čl. 2 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

§3 Xxxxxx xxxxxx správy

Státní xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“),

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“),

x) Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§4 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx

x) spolupracuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxx“) x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

b) xxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejích xxxxxxxxx podle čl. 103 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 1,

d) zrušuje xxxxxxxx Xxxxxx, které Xxxxxxxx komise (xxxx xxx „Xxxxxx“) označila xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 96 xxxx 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 91 xxxx 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx zákon xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xx. 35 xx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 31 xx 53 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3)&xxxx; Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména

a) zastupuje x xxxxxxx své xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x výborech Evropské xxxx,

x) spolupracuje x xxxxxxx své xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxx, distributorů x osob provádějících xxxxxx xxxxxx,

x) zřizuje, xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx,

2. opatřeních xxxxx xx. 95 xxxx. 1 x čl. 98 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 90 xxxx. 1 x xx. 93 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxx prováděcího xxxxxxxx Komise podle xx. 59 odst. 3 x čl. 96 odst. 3 x čl. 98 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 54 xxxx. 3 x xx. 91 xxxx. 3 x xx. 93 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

5. stažení xxxxxxxxxx x xxxxx,

6. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 2,

x) xxxxxxx dozor xxx trhem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených výrobků xxx jejich xxxxxxxx xx xxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx použitelných předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odborná xxxxxxxxxx a poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xx. 82 xxxx. 10 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ustavených poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §13 odst. 1,

x) xxxxxx žádost xxxxx xx. 4 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6 odst. 3,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx jen „systém xXxxxxx“),

x) zveřejňuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výdejců, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x systému xXxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx podle §28 xxxx. 1 písm. x).

(3) Xxxxx dále x xxxxxxx x xx. 6 odst. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxx porušení plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx činnost xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zakáže xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxx pouze v xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx jejím vykonáváním xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxx úkonem x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx němu xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; Ústav xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx jinak podle xxxxxxxxx xxxx doručoval. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po vyvěšení xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§6

(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, x xx na xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx. Je-li po xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx věty xxxxx vydán prováděcí xxxxxxx Komise podle xx. 4 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle čl. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx úkonem x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx; odvolání proti xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxx první xxxx odkladný účinek.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx podkladů xxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 věty xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxx xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx první xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx vydávání xxxxxxxx obecné povahy xxxxx odstavce 3 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x opatření obecné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx.

(5) Opatření xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 3 nabývá xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx v případech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyvěšení.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§7 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, správcem x xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x správě xxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx Ústavu x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx

x) z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx_xxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

b) xxxxx §8, 10, 13 a 23 x podle čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zveřejňovány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 33 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlášených podle §23 xxxx. 2 xxxx. x) a x).

(3) Ústav na xxxxxx xxxxxxx odstraní x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků vazbu xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx čl. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 16 odst. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro podávají xxxxxxxxxxxx xxxx dovozci Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx zmocnit xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zmocněncem přijmout xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

POVINNOSTI VÝROBCE, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX,

XXXXXXXXXX X XXXXXX PRODEJI

§8 Povinnosti xxxxxxx x jeho zplnomocněného xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx sídlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx území České xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody prostředku x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby prohlášení x xxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx x českém, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyků xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, který xxxxx xxxx dodává xxxxxxxxxx xx trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 10 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v českém xxxxxx.

(3) Nesplní-li výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Ústav xxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxx, který xx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku xx zakázku,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků dodávaných xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx činnosti.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx dodal xx xxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx však xx xxxxxx 10 xxx x u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx registrační xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 druhém xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, xxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zakazující opatření. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx dobu, xxx xxxxxxx začne s Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 14 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 10 odst. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jsou

a) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx na trh,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx, nebo

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx x oběhu.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§9 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zakazuje.

(2) Xxxxxxx a dodávání xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§10 Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx musí vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) primární xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx UDI podle xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, byl-li xxxxxxxx, a

b) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji v xxxxxxxxxxxx xxxx listinné xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx x Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „databáze Eudamed“), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrován x xx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx změně, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x anglickém jazyce x xxxxxxx x xx. 60 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 55 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

(5) Pro xxxxx xxxxxx certifikátu x xxxxxx prodeji podle xxxxxxxx 4 musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 29 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 26 xxxx. 3 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

XXXX ČTVRTÁ

KLINICKÉ HODNOCENÍ X XXXXXXXX ZKOUŠKY, XXXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§11

(1) Xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x důrazem xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx všemi ostatními xxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x vykonává dohled xxx xxxxxx xxxxxxxx x hlediska cílů xxxxxxxxx v odstavci 1. Za tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního zkoušejícího, x xxxxxxxx zvolených xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx subjektů xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx používaným pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx informovaného xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti x zkoušejícím.

(3) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx které vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupni xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xx xxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. X xxxxxxxxx-xx ke xxx xxxxxx etické komise x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx její xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§12

(1) Xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx komise jiného xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb jmenuje xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx složena xxxxxxx z 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x alespoň 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, který etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provozuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx navrhovaná klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx musí xxxxxx o 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Minimálně 4 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka x xxxxxxx 3 xxxxxxx etické komise xxxx mít vzdělání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx ustavuje, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxx komisi x xxxxx xx x povinnostech člena xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 4; xxxxxxxxx xx člena xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx souhlasí xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a xx xxxx xxxxxxx x povinnostech xxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 4. Členové xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky bezúhonnosti xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Bezúhonnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx trestů a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů vydanému xxxxxx, jehož je xxxxxxx xxxxx občanem, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydanými xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Výpis z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxx xxx starší xxx 3 měsíce. Xxxxxxxx-xx stát xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo rovnocenný xxxxxx, nebo nelze-li xxx xxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx učinila xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx Evropské xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxx xxxxxx x evidence xxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx obsahující informace, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx zkoušky nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx provádění má xxxxxx xxxxx, xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx člena xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx-xx člen xxxxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx 4.

(6) Etická komise xxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx členů xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx ustavil, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxx x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx,

1. je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xx odejmuto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

3. zaniklo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§13

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zánik xxxxxx xxxxxx a xxxxx x jejím xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx rovněž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx daná xxxxxx xxxxxx vykonává dohled, x xx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxx xxxxxx, kontaktní xxxxxx, telefonní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměření xxxxx etické komise, xxxxx x příjmení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x datum xxxxxxxx, xxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Etická komise xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx vypracuje. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všichni členové xxxxxx xxxxxx. Postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nad xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx o složení xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednání xxxxxx etické xxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxx jednání,

c) xxxxxxx xxx urychlené xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x administrativním xxxxxx x probíhající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx nad studií xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx stanoviska ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx studii funkční xxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx a

f) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x činnosti xxxxxx xxxxxx, kterou ustavil, x to xx xxxx nejméně 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(4) X xxxxxxx zániku xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx, zda xxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx sdělí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx etická komise xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx jiné etické xxxxxx.

(5) V xxxxxxx, xx xxxx zajištěn xxxxxx jinou etickou xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxx, xxx dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pokračování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx klinické zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx x zveřejňuje xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxxxx jejích xxxxx, xxxx ustavení etické xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxx etické xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Postup xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx

§14

(1) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko etickou xxxxxx ustavenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a pokud xxxxx xx změnám x jejím xxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xx žádost zadavatele xxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx uhradit poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavil, xxxxxxx účelně xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx jí xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx, x nichž 1 xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, zubního lékaře, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx zdravotnického povolání xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx alespoň 1 x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jiném xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavuje xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle věty xxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx jen xx členové xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx projednávání xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx pořizovat z xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxxx dalších přizvaných xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x výsledku xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx hlasovali xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§15

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx podle etických xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XX xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 odst. 4 xxxx. x) až x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx

x) xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx přijatelné x xxx jsou xxxx xxxxxx odůvodněné,

c) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. XX xxxxxxxx XX xxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x. XV xxxxxxxxx XX bodem 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) posoudí, xxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, v xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

g) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí, xxx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx čl. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx schopnosti xxxxxx osob xxxxx xxxxxxxxxx porozumět,

h) xxxxxxx, xxx xx dostatečně xxxxxxxxx odškodnění subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx vzniklé x důsledku klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle §19 xxxx. 1,

i) xxxxxxx xxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx písemné xxxxxxxxx poskytované subjektům xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x metodami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XIV xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 58 odst. 5 xxxx. x) xx k) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro x xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí, zda xx xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx plán xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XXX části X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. XXX xxxxxxxxx X xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) posoudí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx čl. 60 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro případ xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

j) xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Při posuzování xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posuzuje xxxx, zda

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx je dostatečně xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1, xxxxxxxxx zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícím v xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxx známa x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx xxxxxxx xxxxxxx sdělení x xxxx této xxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jmenovaného xxxxxx xxxx subjektu xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx, xxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxx x vážným xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxx xxxx xxxxxx, xxx klinickou zkoušku xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx provést xxx x přivolením soudu⁵⁾.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§16

(1) Xxxxxx xxxxxx vydá stanovisko xx klinické zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xx xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx. Žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; etická komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx žádostí o xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ke xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx podklady xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní etické xxxxxx posoudit xxxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxx xx oprávněna xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx etická xxxxxx xxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxx lhůty xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx do xxxx xxxxxx doručení etické xxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxx k xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o posouzené xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x databáze Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xx xxxxxx xx xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxx kterými xxxxxxxx dohled,

b) seznam xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) seznam x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznam o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxx komise xxxxxxxxx souhlas nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxx vydání stanoviska x xxxxxx nejméně 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, x

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx xxxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x uvedením, zda xxxxxxxxx zařazení každého xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx si xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx důvody xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx zadavatel předloží xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace, x xxx se xxxxx x xxxxxxx protokolu xxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxx nepodstatnou, zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxx změně xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx stanoviska x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §14 xx 16 xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§18

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dočasně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x nimž xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavateli x Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxx xx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx,

x) odůvodnění odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska,

c) xxxxxxxx x ukončení klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x nejsou-li uvedena xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxx x tomu xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx x o xxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx subjektu studie xxxxxxx způsobilosti za xxxx, kterou tento xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx účasti v xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky. Zadavatel xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxx x ujednaný xxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxx xxxxxxxxx rizikům spojeným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx pojistitel xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx smlouvy nebo xxxxxxxxx pojištění nejpozději xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx této xxxxx xx xx xxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx odstoupit ani xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vedly x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx požadovat xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx až xx xxxx ujednaného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx újmu xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xx pojistné smlouvy xxxx xxxxxxxxx-xx pojištění xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx který od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojištění.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§20

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx svého xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx

x) klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích po xxxx stanovenou v xxxxxxx XV nařízení x zdravotnických prostředcích x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx stanovenou x xxxxxxx XIV xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti, a xx xxxxxxxxxx do 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) V případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx upraveného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zadavatel u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně informuje Xxxxx x etickou xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádosti povolení xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Klinickou xxxxxxx podle xx. 62 odst. 1 x souladu s xx. 70 xxxx. 7 xxxx. a) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 x 2 x souladu x xx. 66 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx možné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 70 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxx x čl. 66 xxxx. 7 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx jeden xxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x čl. 66 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxxx x 5 xxx. Xxxxx xxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xx prodlužují x 7 dnů.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx zadavatele x xxxxxxxx. V xxxxxxx případě xx xxx lhůty stanovené x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx na xxxx xxx dne vydání xxxxx xxxxx x xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obdobně xx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 74 xxxx. 1 x xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 71 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxxxxx žádost xx neúplná, vyzve xxxxxxxxxx k doplnění. X xxxxxxx případě xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxx první xxxxx x xxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxx x povolení podstatné xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x podkladům xxxxxxxxxx. Obdobně se xxxxxxxxx x v xxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 71 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o subjektech xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx být, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, osoba xx xxxxxx xxxxx, trestu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx rozhodnutí xxxxx x xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx jsou poskytovány xxxxxxxxx služby bez xxxxxx souhlasu.

(2) Byla-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx vzata xx xxxxx, nastoupí xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tato osoba x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx účasti xxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ohroženo xxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx umožní Vězeňská xxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nezbytně xxxxxx v účasti x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zletilé xxxxx, xxxxx není schopna xxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx způsobilosti. Do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx osobě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx být xxxx názor zjištěn, x popřípadě xxxx xxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx jmenovaného xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§22 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx vypracovat dokumentaci xxxxx přílohy č. XX xxxxxxxx II xxxx 2 a 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxx x náhradě xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §19 xxxx. 1 x Ústavu předloží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x. XV xxxxxxxx XX xxxx 4.3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx povinen 60 xxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x záměru provést xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx je dokumentace xxxxx xxxxxxx č. XX kapitoly XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 a 4.4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 dnů xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikující klinickou xxxxxxx, zadavatele klinické xxxxxxx a xxxxx, xxx bude klinická xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx uvedené x xx. 2 bodu 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikující klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx a popis xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx 3 xxxxxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxx x souhrn xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, podpis xxxxxxxxxxxx x kritické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. Ohlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, zadavatele xxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(6) Čl. 72 xxx 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx použije přiměřeně x xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx může v xxxxx xxxxxxx života x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxx na základě xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstatné xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x písemný souhlas xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx změn, x xx nejméně 30 dnů xxxx xxxxxx provedením. Xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Ohlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx datum jejich xxxxxxxxx. Součástí ohlášení xx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx x vyznačenými xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx I xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X, x xx distributora, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx dodává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Ohlášení xxxxx odstavce 1 xxxx obsahovat

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, xxxxxx xxxxxx schránky, xxxxx xxxx zřízena xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je ohlašovatel xxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx bydliště, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx identifikační xxxxx a xxxxxx xxxxx, v případě xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a adresa xxxxxx xxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx síť x xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxxx kontaktní xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dodat xx trh na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx rizikové třídy X,

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX podle přílohy XX xxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx C nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. určený účel xxxxxxxxxx⁶⁾&xxxx;xxxxxxx v návodu x xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísel xxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾, xxx které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x

2. xxxxx dokladu xxxxxxxxxxxxx proškolení x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 písm. x) nebo xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. a) xx xxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx pověřené xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx přímo výrobcem xxxxxx prostředku.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx.

§24

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ohlásili xxxx xxxxxxx podle §23, (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo. Xxxxxx-xx xxxxx osoba více xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx z Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx o xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx x xxx sdělením.

(3) Zjistí-li Xxxxx ze xxx xxxxxx činnosti, xx xxxxx ohlášené xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Xx marném xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x řízení.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx ode dne, xxx xxxxx nastala. Xxxxxxxx změny xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx změn údajů xxxxx xxxx první xx xxxxxxxxxx na xxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přístupem xx xxxxxxxxxx registrů.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx lhůtě 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx 30 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx odešle ohlášené xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx potvrzení správnosti xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxxx, že xxxxxxx x potvrzení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx, považují xx údaje ohlášené xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobu uvědomí xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx dotčeného subjektu xxx zneplatněné xxxxx xx lhůtě 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx obnovit. Xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx zneplatněny, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osobou xxx xxxxxxx, u xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 2 věty xxxxx.

(4) Xxxxx ohlášené xxxxx §23 xxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxx 3 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx této doby xxxx údaje ze xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, x xxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxxx, který je xxxxxxx osobou xxxxx xx. 2 xxxx 38 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 2 xxxx 31 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx, xxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxx vydal.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx povinnost uvedenou x xx. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 větou druhou xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávání dotčeného xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§27 Xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uskutečňováno x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx správnou xxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX ŠESTÁ

PŘEDEPISOVÁNÍ X XXXXX PROSTŘEDKU

Xxxxx X

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§28 Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx lékař xxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx“) nebo xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xx specializovanou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních (xxxx xxx „předepisující“) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je

a) xxxxxx xxx konkrétního pacienta xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxx“),

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxx“), xxxx

x) žádanka xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx předepisuje xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxx xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx veterinárního xxxxxx⁸⁾.

(3) Prostředek, který x x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx život xxxxxxx, xxxxxxxx se nepoužívá xxx xxxxxxxx lékaře, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékařem. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx vydáván xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxx xxxxxxxx poukaz xxxx x xxxxxxx, xxx xx pacient xxxxx xx jeho úhradu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze u xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.

(6) Na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx umístit xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Nevyplněný xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx razítkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxx poukazu xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x zdravotní xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rozsah x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxx poukaz xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou,

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukazu xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou“, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, podpis x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx“, xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx souhlas xxxx doklad x xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 5 xxxxxxxxxx dnů xxx dne jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.

(10) Xx-xx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxxxxxx, xxx došlo xx xxxxxxx podmínek xxx nárok xx xxxxxx předepsaného prostředku¹⁰⁾. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx potvrdila xxxxxxx x xxxxxxxxxx úhradou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, aby xxx x režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(11) Xxx-xx x prostředek, jehož xxxxxx xx xxxxxx xx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, a xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x potvrzení tento xxxxx.

(12) Xxxx-xx předepisující x xxxxxxx na xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojišťovna x xxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“.

§29 Xxxxxxxxxxxx poukaz

(1) Xxxxxxxxxxxx poukaz je xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xXxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx vytvoření, xxxxx xxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx označení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxx zákona o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx . Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, může xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx předepisujícího na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx vytvoří xxxxxxxxxxxx poukaz x xxxxxxx xxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx označen. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxx, Ústav prostřednictvím xxxxxxx xxx bezplatně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předává pacientovi xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zajištěného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾. Nezvolí-li xx pacient jinak, xx xx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx může xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxx, kterým xx

x) xxxxxx zpráva xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) datová xxxxxx xxxxxxx, na základě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx základě dohody x xxxxxxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxx mobilního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx být doprovázen xxxxxxxxxx sdělením reklamní xxxxxx.

(6) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x podmínky pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx,

x) formu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx zasílání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, změnu x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxxx pro vytvoření, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx,

x) postup x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 odst. 3 xxxx. x) x §31 xxxx. 4.

§30 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukládání

a) xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

b) záznamů x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx x xxx, xxxx prostředek xxx xxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pacientovi xx jeho xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup výdejci x xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup výdejci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx u tohoto xxxxxxx xxxxx prostředek,

e) xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx předepsán xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx stát.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx, adresu xxxxx xxxxxx předepisujícího a xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx předepisující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx x rozsahu xxxx xxxxx, adresy xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, adresu xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) x její xxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxxxx xxxxx výdejce, x xx v xxxxxxx názvu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu,

d) xxxxx o xxxxxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxxx názvu, množství x xxxxxxxxx označení xxxxxxxxxx, xxxxx bylo Xxxxxxx přiděleno.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, po xxxx 10 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx xx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poukazem.

§31 Přístup x xxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx komunikuje s xxxxxxxxxx úložištěm xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího xxxx vydávajícího.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx, přistupují x systému eRecept xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx než osoba xxxxxxx v odstavci 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx oční xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x výdeji xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Národního xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jehož rámci xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, provozovatelem xxxx xxxxxx nebo xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) prostřednictvím přístupových xxxxx xx systému xXxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 dále xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxx prostřednictvím Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, a xxxxx jde x

x) xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx nebo x osoby, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx veřejné zdravotní xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx využívá xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx x vydávající xx xxxxxx xxxxxx prostředků, xxxx být plně xxxxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx a xxxxxxxxx xxxx provozní dokumentaci.

(6) Xxxxx, knimž xxxx xxxxxxxxxxxxx a vydávající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví

a) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) x

x) xxxxxx xxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxx odstavce 4.

Xxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx

§32 Xxxxxxxx xxxxxx prostředku

(1) Prostředek xx vydáván xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poukazu. Xxxxxxxx výdeje je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Při výdeji xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx prostředek xxx xxx vydán.

(3) Xxxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx výdejcem. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx péče, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění. Xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vydat xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx smlouva x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Prostředek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze

a) xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutický xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxx odborného dohledu xxxx ortopedický xxxxxxxx, xxxxx xx jedná x výdej xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx^13)&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxx optice. Takový xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) diplomovaný xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxx x) oční lékař.

§33 Zásilkový xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení prostředků xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být splněny xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxx-xx x prostředek podle §28 xxxx. 3, xx zásilkový xxxxx xxxxxxx.

§34 Xxxxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej prostředku

Při xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx svých internetových xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

x) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §32 odst. 4 a 5, x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; výdejce xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, že

si zajistí xxxxxxx přepravu prostředku x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene x) nebo aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx lhůty x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 a 5 xx xxxxxxxxx provozní xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35 Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx poukaz výdejce xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x jeho souhlasem xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyznačí xx poukazu.

(2) Xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poznámka „Xxxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyznačen příznak „Xxxxxxxxxxx“, může xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36 Xxxxx x poukazu

Nemá-li xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx listinný xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vystaví xx xxxxxxxxx prostředek xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx“. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx poznámka „Xxxxxxx výpis“ a xxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx výdeje. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z listinného xxxxxxx xx xxxxxxx §28 xxxx. 5 xxxxxxx.

§37 Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx

x) dodržovat xxxxxxxx skladovací xxxxx,

x) xxxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a žádanky xx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 3 po xxxx 5 let, xxxxx xxxxx prostředek xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§38 Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x prostředek,

a) xxxxx je xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx, xxxxx takový xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx skutečnosti věděla xxxx měla x xxxxx xxxxx,

x) x xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx instalován, xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx 6) xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) kterému xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx¹⁵⁾

x) který xx x hlediska xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx vést k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx

x) u xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx způsobilost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx originálního balení.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx v souladu x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§39 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx provozován x souladu x xxxxxxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxx o nutnosti xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, funkčnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) x případě, xx xx xxx xxxxxxxx předán zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku xxxxxxx x xxxxxxx x. XIII xxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodaným xx xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx v §38 odst. 1. Xxxx nesmí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx x dispozici xxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxx, pokud se xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx IIa xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, že návod xxxx třeba pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx XXx nebo XXX, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené o xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx rizikové xxxxx A, které xx xxxx xxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx je povinen xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) u kterých xxxx xxx prováděna xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx být prováděna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie označeny xxxx pracovní měřidla xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§40 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx x xxxxxxx neplatí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx návod xxxx třeba pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je povinen xxxxxxxxxx, jemuž byl xxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x implantátu, na xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pacientovi x xxxxx informacím xxxxxx xxxxxxx. Informace xxxx xxx v xxxxxx jazyce.

(3) Povinnost xxxxx odstavce 2 xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x čl. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§41 Xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx k použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osoba, xxxxx

x) absolvovala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, a

b) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx nebo xxxxx xxx pověřená,

b) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pověřena k xxxxxxxxx takových školení, xxxx

x) osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené v xxxxxxxxx x) xxxx x) a xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nevyhradí xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx povinen vést x xxxxxxxxx informace x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx. Tyto informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxx x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx poučení výrobcem xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

§42

(1) X xxxxxxx ohrožení života xxxx zdraví pacienta xxxx lékař xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, za xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx prostředku.

(2) Hodlá-li xxxxx použít prostředek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníka. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nepřítomnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníka xxxxxxxxx podle věty xxxxx, xxxxx tak xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zákonného zástupce xxxx opatrovníka umožní.

(3) X postupu xxxxx xxxxxxxx 1, důvodech, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx vedly, a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx xx území Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x povolání¹⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx stanovenou zákonem x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx službě xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ zdravotní služby x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx vyslaným x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx policie xxxx xxxxx České xxxxxxxxx¹⁸⁾, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXX

XXXXXX PROSTŘEDKU

§44 Obecné xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x bezpečnostně technická xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx servis xxxxx xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx pouze ohlášená xxxxx; to xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx x prostředek x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie.

(3) V xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovil, xx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 x 5 a §46 odst. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 roku xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx z používání.

(5) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nahrazení xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dílu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 23 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 let xxx xxx, kdy xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx součástku, x xxxxxxxxx je xx vyžádání Xxxxxx.

§45 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx realizace xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zachování bezpečnosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxx k xxxxxxxx života, zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Elektrická xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx postup popsaný x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx xxxx elektrické xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x ohledem na xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Nestanoví-li xxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kalendářním xxxxxx, x xxxxx průběhu xxxxxx xxxxx xxx xxxx provedení, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx servisu xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx, xxx bezpečnostně technická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro byla xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. pracovníkem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, biomedicínského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾&xxxx;x nejméně x xxxxxxxxxx odbornou praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx technického xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků,

4. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x roční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

5. pracovníkem x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx vzdělávání strojírenství, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx škole nezařazeným xx xxxxxxx vzdělávání20) xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby podle xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) x xxxxxxx, xx se xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxx požadavků xxxxx xxxxxx x) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx zároveň splňovali xxxxxxxxx xx

1. pracovníky xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx kontrole xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděna xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx záznam i xxxxx xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx po xxxx 1 roku xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X případě bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx u prostředku, xxxxx xxxxxxx již xxxxxx, nahradit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§46 Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Opravou xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nedojde ke xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu.

(2) Xxxxx provádějící servis, xxxxx provádí opravu, xx povinna

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, byla xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. pracovníkem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ortotika-protetika,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx vysoké škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx prostředků,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s šestiměsíční xxxxxxxx praxí v xxxxxxx oprav xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo

5. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, technologie a xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx20) nebo xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx bodů 1 xx 4; provádění xxxxxx oprav prostředků xx xxxxxxxx za xxxxx pro xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx pro samostatnou xxxxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost v xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro opravy xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx plynové xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx opravy plynových xxxxxxxx stanovené jiným xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx oprav.

(3) Xx xxxxxxxxx opravy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a o xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx oprava xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx, x xxxx po xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z používání.

(4) Xxxx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx, požadavky stanovené xx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx opravy prováděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X bez xxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. a) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§47 Xxxxxx prostředku

(1) X xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx energie, x prostředku, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxxxx revize, xxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXX XXX TRHEM X XXXXXXXX

Hlava X

Xxxxxxxxx

§48 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx. 83 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx indikují xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx písemně xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vhodných opatření xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo dalších xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 56 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 51 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§49 Evidence xxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x níž došlo xx xxxxx České xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, jež xxxx xxxx xx být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx byly Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxx 15 xxx; v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s újmou xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxx Xxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, po xxxx 30 xxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 let hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx veškeré xxxxxxxxx sdělené mu x xxxxxxx x xx. 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x týkající xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x níž xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, xxxxx xxxx nebo má xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx a popřípadě xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx šetření xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, Xxxxx xxxx hlášení xxxxxxxxx s xxxxxxx xx zajištění bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob.

(5) Xxxxx xx xxxxx požadovat xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx posouzení xxxxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením x xxxxxx, které xxxx xxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§50 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx existuje-li xxxxxxxxx na závažnou xxxxxxxxx příhodu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx vzniklé příhody,

b) xxxxxxxxxxx výrobci x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx a Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx podezření, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, je povinen xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxx II

Dozor xxx xxxxx x kontrola

§51 Provádění xxxxxxxx

(1) Kontrolu dodržování xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx upravujících oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx formu průkazu. Xxxxxx xxxxxx Xxxxx. Xxxx průkazu stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§52 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X opatřeních xxxxx xx. 98 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx podle čl. 93 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro vydá Xxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§53 Opatření

(1) V xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 95 xxxx. 4, xx. 95 xxxx. 7 nebo xx. 97 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 90 xxxx. 4, čl. 90 xxxx. 7 xxxx xx. 92 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezující xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx opatřeními xxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x oběhu,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydá Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxxx moci xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Komise xxxxxxxx podle xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xx. 91 odst. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxx úkon x xxxxxx zahájeném x xxxx úřední x xxxxxxxx proti xxxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX

§54 Xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx

x) x xxxxxxx s §9 xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx použití xxxx uvede xxxx xxxx obnovený xxxxxxxxxx xx xxxxx použití xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředek xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,

x) vydá xxxxxxxxxx, xxxx je osobou xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xx 5,

x) v rozporu x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx nesplňuje obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nesplňuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx uveden xx xxx, v xxxxx obchodní xxxxxxxx xxx poskytování diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

g) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx prohlášení x xxxxx prostředku,

i) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, dodávání xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xx xxxx prostředky xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 16 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx na trh xxxxxx xxxx soupravu, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) dodá xx trh xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle čl. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x nezajistí xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 23 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 20 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

m) jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 až 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx Xxxxxx přijatými x xxxxxxx s xxxxxxx 96 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu s xx. 91 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), x) xxxx n),

c) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), b), x) nebo x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx o), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), x), k) xxxx x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§55 Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že

a) v xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xxxx tyto prostředky xxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx neaktualizuje technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 odst. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx,

x) x případě, xx xxxx sídlo xx xxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měl xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 odst. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

k) xxxxxxxx, nezdokumentuje, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx systém xxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

m) xxxxxxxxx, aby byly x xxxxxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 11 nebo xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 10 xxxx xx. 29 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 odst. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nemá x xxxxxxxxx systém xxx zaznamenávání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx požadovanou xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 15 xxxx čl. 20 xxxx. 3 nebo 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu s xx. 10 xxxx. 14 xxxx čl. 18 xxxx. 3 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu x xx. 10 xxxx. 16 druhým pododstavcem xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 15 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx prostředku x velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS²¹⁾,

s) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxx xxxxxxxxxx a xxxx ustanoveného zplnomocněného xxxxxxxx v souladu x xx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx se zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxx tato xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx tento xxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale xxxxxx v xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 12 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

u) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neaktualizuje xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo anglickém xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x souladu x xx. 19 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 17 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 24 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo podle xx. 26 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxx

x) nezadá xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx systému stanovené xxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx dopustí přestupku xxx, že

a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 56 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx podle xx. 83 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 78 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx tento xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 88 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 83 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, nemá xxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx na xxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx III xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx podle xxxxxxx XXX nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neprovede xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 78 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxx x xx. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro rizikové xxxxx X x X v xxxxxxx x xx. 80 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xxxx nepředloží xxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 86 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 81 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 82 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx nepostupuje x xxxxxxx x xx. 87 odst. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 písm. b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nepostupuje x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 82 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nepodá xxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x souladu x xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

j) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nepodá xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 83 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

l) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxx x čl. 89 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Ústavu dokumentaci xxx posouzení xxxxx x souladu s xx. 89 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 84 odst. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 89 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x čl. 84 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

n) xxxxxxxxxxx xx věci xxxxxxxxxxxxxx upozornění x xxxxxxx x čl. 89 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 90 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 85 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 4,

x) nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 odst. 5, xxxx

x) x xxxxxxx s xx. 21 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepřiloží k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXXX bodu 1, xxxxx je x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jménem x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx než x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx svého pověření, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 odst. 2 x 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2x 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) neplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx h) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 odst. 3 xxxx. a) až x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx usazen v xxxxxxxx státu,

c) neinformuje x ukončení xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

d) xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

e) xxxxxx xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neaktualizuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému x souladu s xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(5) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu do xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) nebo x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) nebo x) nebo odstavce 4 písm. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx z), xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 4 písm. x), c) nebo x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo q) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. 1) nebo x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), i), x), x), x), x), x), x) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. b), x), x), x) xxxx x) xxxx odstavce 4 xxxx. x),

x) 15 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), l), x) xxxx y), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 4 písm. x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b), d), x), h), n) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§56 Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx čl. 58 xxxx. 5 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti x souladu x xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 57 nebo xx. 68 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezajistí zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 nebo čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 74 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 70 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanovený x xx. 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 71 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní xxxx xxxxxxxxxx povinnost xxx přerušení nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx svou oznamovací xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 73 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) nepředloží xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

j) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti prováděna, xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx usazen v xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, byla xxxxxxxxx xxxx xxxx zmocněnec xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x xxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx,

x) x rozporu x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxxx zapojení do xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, nebo

m) xxxxxxxx xxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 68 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. h),

b) 500 000 Kč, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a),

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. c) xxxx d),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b), x), x) xxxx m), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§57 Přestupky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx splnil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x souladu x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, ačkoliv xx domnívá xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x požadavky nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxx xx prostředku, na xxxx obalu nebo xx xxxxxxxxx, xxxxx xx x prostředku xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neověří, xx xxxxxxxxxx je registrován x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx xxxx neposkytne xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

h) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, zplnomocněným zástupcem xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) nepředá výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxx xxxx hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 13 odst. 8 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 13 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 22 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 24 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx xxx údaje x souladu x xx. 30 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 27 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

r) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému v xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, nebo

t) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu s xx. 28 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) nebo x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. e), x), q) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x) nebo l),

d) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), h), x), n), o) xxxx p), nebo

f) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§58 Xxxxxxxxx x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx 25 odst. 1,

x) x rozporu x §26 odst. 2 xxxx prostředek bez xxxxxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §27 odst. 2,

x) x rozporu x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, ačkoliv xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxxxxxx dodá xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku,

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x) nezajistí xxxxxxxxxx nebo přepravní xxxxxxxx x souladu x čl. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx xxxx xxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxx nespolupracuje x Xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x) neuvede xxxxxxxxx xxxx nezajistí, aby xxx zaveden xxxxxx xxxxxx kvality v xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx maketu prostředku, xxxx nepředloží xxxxxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

l) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 22 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx subjekt x souladu s xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

n) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x xx. 27 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 24 odst. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 500 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x), k) xxxx x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. f), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§59 Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §13 xxxx. 1,

x) v xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx stanovenou dobu xxxxxxx o činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx používán x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. b),

e) nezajistí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. d),

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx servisu xxxxxxxxxx x souladu s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 2,

j) xxxxxxxxx záznam xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci v xxxxxxx x §39 xxxx. 3,

x) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

l) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx s §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem xxxxxxx xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,

m) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zavedeném implantabilním xxxxxxxxxx x souladu x §40 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsluhovala xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,

x) neuchovává xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

q) neuchovává xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrole x xxxxxxx s §45 xxxx. 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,

x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 5 písm. e) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx s xx. 5 odst. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x rozporu x §50 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx potřebná opatření x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxxxxxx xxxxxxx,

x) x rozporu x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxx dokumentace,

v) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx o pacientovi xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), x) xxxx w),

c) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. g), x), x), o), x) xxxx x), nebo

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), k), x) nebo x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§60 Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §32,

x) xxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 2,

c) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §34,

d) x rozporu x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx x předepsaným,

e) v xxxxxxx x §35 xxxx. 1 při xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx listinný xxxxxx xxxxxxxxx provedenou xxxxxx xx poukazu,

f) x xxxxxxx x §35 xxxx. 2 při xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,

x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) nepředá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §37 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx prostředků x xxxxxxx s §37 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §37 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do výše

a) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), f), h) xxxx x), nebo

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), x), d), x) xxxx j).

§61 Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §28 xxxx. 6 xxxxxx xx listinný xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx čitelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že x xxxxxxx x §29 xxxx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx v xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xx xxxxxx x xxxxxxx s §29 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxx xxxxxx pokutu xx xxxx 200 000 Kč.

§62 Přestupky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx ve xxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx §25 odst. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx proškolení x souladu x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx IIa, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx III xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx_xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 odst. 4 xxxx. b),

d) nezajistí, xxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxx technické kontroly x souladu s §45 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx u všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení x souladu x §46 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx oprava aktivního xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxx prováděna x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x §46 odst. 2 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xx provedení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 3, xxxx

x) nezajistí, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x přezkoušení x souladu x §46 xxxx. 3.

(2) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu do xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), g), x), x), x), x) xxxx x).

§63 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x prvním xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxx vybírá Ústav.

ČÁST JEDENÁCTÁ

USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX A XXXXXXXXX

§64 Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ministerstvo může xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx provozu x xxxxxxxxxx, u xxxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxxxx, xx

x) xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x x) xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x).

(2) V xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx Xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného zástupce xxxx dovozce povolit xxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxxxx a použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Žádost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 musí xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxx, xx kterou xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx dotčeného prostředku xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxxx prostředek xxxxxx xxxx uváděn xx xxx xxxx xx provozu x xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§65 Ministerstvo xxxxxx

(1) Ministerstvo obrany xxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx x činné xxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxx x činné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx18).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxx tohoto odchylného xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx v xxxxx službě na xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nouzového xxxxx, nebo

b) voják x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx policie mimo xxxxx Xxxxx republiky18).

Náhrada xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů

§66

(1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů.

(2) Žadatel xx povinen hradit xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředních xx xxxxx xxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) poskytováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 70 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

d) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 74 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx činností x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxx náhrady xxxxxx xx provedení odborných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx těchto odborných xxxxx v xxxxxxxx xxxx.

(4) Ústav xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a) a x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§67

(1) Xxxxx, na xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx mají provést, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx náhradu výdajů, xx-xx zřejmé, že xxxxxxx úkony xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Záloha na xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 je xxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx náhradu xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxx, Ústav xxx x xxxx vyzve x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx přerušit řízení. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx náhradu výdajů xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxx žádost xxxxxxx xxxxxx

x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx k xxxx xxx xxxxxxx,

x) v xxxx výši, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx výši xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Žadatel xx povinen doplatit xxxxxx xxxx zálohou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx doplatek xx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx lhůtu x xxxx zaplacení.

(5) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx jej x xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx doplatek xx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx věci xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústav. Náhradu xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x vymáhá Ústav.

(7) Xxxxxxx výdajů podle §66 nejsou příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu. Xxxxx xxxxxxx xxxx prostředky xxx zajištění své xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx tuto xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, převede Xxxxx z xxxxxxxxxx xxxx vedeného xxxxx xxxxxxxx 7 na xxxxxxxx účet státního xxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve výši xxxxxxxxx xxxxxx.

§68 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku k xxxxxxxxx §22 odst. 3, 4, 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 odst. 6, §31 xxxx. 7, §39 odst. 6, §51 xxxx. 2 a §66 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx činnost podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx považují za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xx den ohlášení.

(2) Xxxxx xxxxxxx v §23 odst. 2 xxxx. x) xxxx 1 x §23 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xxxxxx distributor xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 3 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx doby xxxxxxxx xxxxx podle §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx u prostředku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, který xxx uveden xx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx který xxx řádně xxxxxxx xxxxxx značkou shody²³⁾, xxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx u xxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx.

(4) Jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx 26. května 2021 xx spuštění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§70

(1) Xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za osobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx podle §45 xxxx. 4 xxxx. x).

(2) Xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx považuje za xxxxx splňující xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46 odst. 2 xxxx. b).

§71

(1) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro oznámené Xxxxxx podle zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Xx., ve znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx oznámených Xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§72

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlášené x zahájené xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx zřídí Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, nebo xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx ode xxx uvedení Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provozu.

(3) Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx 25 xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(4) Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx povinností xxxxx §22 použije Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xx xxxxxxx všechny xxxxx ohlášené xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx ode dne xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxx §10 použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx §10 odst. 6 xxxxxxxxx.

§74

(1) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Eudamed xx hlášení závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

(3) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx Eudamed xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 a 74 xxxx. 1 x 2 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx zřízený podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx oznámení x xxxx xxxxx xx. 70 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx použije Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(5) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx xxxxxxx v databázi Xxxxxxx se xxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinických zkoušek x plnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 77 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxx Registr zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Eudamed xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx oznamovacích povinností xxxxxxxxxx podle xx. 73 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(7) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu osob x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx registrují xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(8) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx notifikují xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Do xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

(10) Xxx-xx xx doby xxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čl. 120 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX), xxxxxxx xx zástupný xxxxxxxxxxxxx přiřazený xxxxxxxx Xxxxxxx.

(11) Do doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxx terén xxxxx §49 xxxx. 6 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Kontrola xxxxxxxx Xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx tohoto xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx se dokončí xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

§76 Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

§77 Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxx první xxxxxx č. 268/2014 Xx., x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxx dvě xxx třicátá xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízení x xxxx x zákona x xxxxxxxxx přestupcích.

3. Xxxxx x. 366/2017 Xx., kterým se xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Část xxxxx xx xxxxxxxxx zákona x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

5. Xxxx první x xxxxxx zákona x. 90/2021 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx x. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

8. Xxxxxxxx x. 170/2021 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx x. 171/2021 Sb., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

10. Xxxxxxxx x. 186/2021 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

11. Xxxxxxxx č. 187/2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§78 Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.

XXXXX: 32017R0746

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) č. 178/2002 x nařízení (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX, x xxxxxxx xxxxx.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

3) Xxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x. 90/2016 Xx., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

4) Xxxxx x. 90/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5) § 101 občanského zákoníku

6) Xx. 2 xxx 12 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 2 odst. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

7) Xx. 30 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

8) § 66 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

9) Xxxx xxxxx zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) § 19 xxxx. 4 zákona x. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

11) § 32a odst. 1 zákona x. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

12) § 32 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

13) Xxxxxxx č. 3 zákona č. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů

14) Xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.

15) Xxxxxxx č. I xxxxxxxx III xxx 23.2 písm. i) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx x. X xxxxxxxx XXX bod 20.2 xxxx. h) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

16) § 3 xxxxxx x. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx pozdějších předpisů.

17) § 94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Sb., o xxxxxxxx x povolání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Sb., Ústava Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. § 3 odst. 1 zákona x. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

19) XXX XX 62353, XXX XX 61010-2-101 xx. 2.

20) Příloha x. 3 x xxxxxx x. 111/1998 Xx., x vysokých xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x vysokých školách), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

21) Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

22) Čl. 2 xxx 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 2 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

23) Zákon x. 22/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů

Důvodová xxxxxx

1. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx

Xx xxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 26.5.2021 (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxx ke xxx 26. xxxxxx 2022 (xxxx xxx „xxxxxxxx x XXX“).

Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx právního xxxx České republiky x xxxxxxx právní xxxxxx xxxx být xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx právního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxxxx zákon xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx 26. 5. 2021 dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxx možné, xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxx přijata xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx x. 90/2021 Xx. Xx xxxx novele xxxxx č. 268/2014 Xx. xxxxxxxx výhradně xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x to x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Novelou xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx xx x xxxxxx x. 268/2014 Xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxx národní právní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedena xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Technické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx o XXX, xxxx xx xxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx. zrušeno.

Aktuální xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxx x uživatelů x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, které x xxxxx xxxxxxx působí. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx vyřešit obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxx. Xxxxxxxx harmonizuje xxxxxxxx xxx uvádění diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xx xxxx Xxxx, xxx umožní xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží. Xxxxxxxx x XXX stanoví xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvality x bezpečnosti xxx, xx mimo jiné xxxxxxxx, xxx údaje xxxxxxx prostřednictvím studií xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx byla xxxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x IVD výrazně xxxxxxxx prvky stávajícího xxxxxxxxxxx přístupu, xxxx xx xxxxxx nad xxxxxxxxxx subjekty, klasifikace xxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dozor na xxxxx, a zároveň xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro.

Přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. nařízení o XXX, je dáno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x klasifikaci xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti. Na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxx x obou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx sjednocené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x nařízení x XXX xxxxxxxxxxx totožně, xx. včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx některé xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předpise. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx dvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx termín xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx 2 xxxx).

X xxxxxxx, kdy xx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx právního xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx úpravy x xxxx nařízeních se xxx národní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx zahrnuta x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx zákonech, xxxxxxx velká xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákona xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxx x XXX xx xxxxxxxx řádu České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx členský stát xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx k zajištění xxxxxx naplnění a xxxxxxxxx v xxxxx. X xxxxxxx nařízení xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxx České republiky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxx xxxx nesmí xxx přenášen do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Vnitrostátní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ponechána x kompetenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, a xx ve xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxx x těchto částech xx právní xxxxxx x obou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx upravit xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx tam, kde xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx provedenou zákonem x89./2021 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxx xxxxxxxxx shodnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx nařízením x XXX, přebírá dosavadní xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx ho x pro údaje x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx přebírá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx úpravu x xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx. Rovněž tak xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podstat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x doplňuje xxxx právní xxxxxx x skutkové podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx formuluje xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx oblasti návrhu xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro:

- Xxxxxxxx základních xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx současnému xxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx však xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ xxx rozlišení zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x XXX x dále xxxxxxxx pojem „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obou xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 89/2021 Xx., jednak jsou x xxxxxxxxxxx zákoně xxxxxxxxxxx, a to x oblast xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx povinny xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx obdobná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx.

- Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze zákona x.89/2021 Xx. a xxxxxxxx xx i xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx jako x xxxxx zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxxx, tedy xxxxx, xxxxx lékař a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx poukazu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X x předkládaném xxxxxx xx x výdeje (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy X) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby, xxx xxx byla

zaručena xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx

Xxxxxx úprava klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednotně na xxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx úpravu xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx povolování xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2001 Xx. xxxx převzata xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx činnosti spočívající x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, zda x xxxxxxx konání klinické xxxxxxx xxxx chráněna xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxx o XXX x xx. 58 xxxx. 3 xxxxxxxx x IVD, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx úpravě, x xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx právní xxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxx zákoně xxxxxx xxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxx úprava hodnocení xxxxxxx způsobilosti a xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx je x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XXX xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Platí xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx. Bylo tak xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx právní úpravu xxxxxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Sb. xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx úpravu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

- Vigilance x dozor xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx. x doplňuje x xxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx důvod, aby xx xxxxxx. Xxx x postupy, xxxxx xx naopak měly xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx legislativního xxxxxx této právní xxxxxx je komfortnější, xxxxxxxxxxxx a i x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, než xx xxx xxxx, xxx xx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvoleny xxx různé xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx

Xxxxxx úprava xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx. a xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxx o IVD xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákon xxx xxxx zajistit, xxx xxxx povinnosti xxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxxxxx správního xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxx x XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x čl. 113, xxxxxx xx svém xx. 106 každému xxxxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxx sankce xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx, x to sankce xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V opačném xxxxxxx by nařízení xxxxxx v příslušném xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxx xxxxxxx x xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s právem Xxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxx x ústavním pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Ústavy Xxxxx republiky x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx státní xxxx, xxxxxx xxx podle xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a svobod xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x v xxxxxx stanovených xxxxxxx, x to způsobem, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tom, že xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x jeho xxxxxx x jen xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx nařízení xxxxx x. 56/2015 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.

2. Xxxxxx s xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro je xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x rozporu, xxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx národní právní xxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provázaných xxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x vznikne xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. V případě, xx xx xx x této adaptaci xxxxxx navrhovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx x xxxx xxxxxx aplikován, xxxx xx došlo x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxx. S xxxxxxx xx xx, že xx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x to Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2020/561 xx xxx 23. dubna 2020, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, na xxxx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxx.

Xxx přípravě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 x xxxxxxx fyzických osob x souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů x o xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES (obecné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xx, xx nepřijetí xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx vyhodnoceno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxx x může xxx zahájeno xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx xx Xxxxx xxxxx xx. 258 xxxx xx. 259 Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx, a to xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx příp. xxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx na xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nikoli xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxx, že pravidla xxxxx xxxxxxxxxx všemi, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx x popřípadě x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx by zcela xxxxx odrážela xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx oblast vztahující xx k bezpečnosti xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxxx xxx zajištění řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX x Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx hlavního xxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijato, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx XX xxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx použití je xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána x xxx xxx hodnotit xxxx plně slučitelný x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

- Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

- výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- distributoři zdravotnických xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředky

- pojištěnci

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxx xxxxxxxxxxx servis

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- oznámené xxxxxxxx

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx státní rozpočet xxxxx spočívat xxxxxxx x xxxxxxxxx každoročně xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx rozpočet xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x administrativními xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx x pracovní zajištění xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx náklady budou xxxx spojené x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (ISZP), x jeho xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xx xxxxxxx xxxxx XXXX xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 15 xxxxxxx Kč, se xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zákon x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx systému x na výkon xxxxxxxx uložených xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx XXXX xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x případného xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx celkové xxxxxxx xx xxxx do 3 xxxxxxx Xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o 1 xxxxxx Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx by xxxxx být kryta xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx za xxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxx vykonávala xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx. 111 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. čl. 104 xxxxxxxx x XXX.

Xxxxx xx týká xxxxxxxxxxxx zajištění výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx jak xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 27 systemizovaných xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx personální xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vedoucích k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx minimálního xxxxxxxx x 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 1. 1. 2021 xxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 17 xxxxxxx Kč ročně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx nebude nárokována xx státního rozpočtu. Xxxxxxxxxx náklady xxx xxxxx xxxxxxx mimorozpočtově x xxxxxxxxx zdrojů Xxxxxx, bez xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx by xxxx xxxxxx cca 36 xxxxx subjektů, xxxxx x rámci XX xxxxxx xxxx xxx 4 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, dovozci a xxxxx poskytující servis) x xxxx než 32 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x 27 xxxxxxxxxx míst, kteří xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxx x xxxxxx vigilance x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx související x xxxxx x XXXXXXX.

Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx

Xxxxxxxxxxx zákon xxx x xxxx negeneruje xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx subjekty.

Právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx převzata xx xxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxx xxxxx měněna. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx dány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX (xxx xxxx. o xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX x odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) či x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx následné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx finančně xxxxx náročné). Uvedené xxxxxxx náklady pro xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx x XXX, xxxx xxxxxxxxxxx xxx x rámci jeho xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, které xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx individuálně xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx návrh xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx z platného xxxxxx č. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x. 268/2014 Xx. xx xxxxxx xxxxxxxxx zákonem x. 90/2021 Sb.

D. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného řešení xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx osobních xxxxx dle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro xxxx xxxxx zpracováním xxxxxxxx xxxxx, nýbrž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Sb. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxxxx xx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x uvedeném zákoně.

Zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Článku 5 GDPR. Právním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx právní povinnosti xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx budou xxxxxxx xxxxx xx dobu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zpracování, tj. x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x organizačních xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)

X rámci xxxxxxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx míra korupčních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx korupční potenciál xxxxxxxxxxx x návrhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro nepředstavuje xxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx bezpečnost x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x §43 xxxxxx xxxxxxxx x x xxxx vojenských a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavů Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxx zajištěna xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX a bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí.

H. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy se xxxxxxxx digitálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní úprava xxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxx zásadám:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx digitálních xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx default)

Zásada byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Maximální xxxxxxxxxxxxxx x znuvupoužitelnost xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx data xxxx xxxx) Zásada xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx dodržena.

3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy

Zásada xxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

5. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx itelných a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx byla při xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v míře xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)

Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Otevřenost x xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

II. Xxxxxxxx xxxx

Xx §1&xxxx;

Xxxxxxxxxx §1 vymezuje xxxxxxx zákonné xxxxxx x deklaruje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích x nařízení x XXX. Zákon xx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx nikterak xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 2013/59/Xxxxxxx x jejích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o XXX.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx úpravy považujeme xx xxxxxx na xxxxx xxxxx postavit xx jisto, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx výrobky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx o XXX.

Xx §2

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx adaptace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx i diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx užívaných xxxxx, xxx bylo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zavádí xx xxxxxx legislativní xxxxxxx „prostředek“, aby xxxx možné xxx xxxxx termín zahrnout xxx skupiny výrobků, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §3

Xxxxxxxxxx §3 xxxxx taxativní výčet xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxx se x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxx“). Xxx xxxx ustanovení, xxx x další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x doplňují xxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x XXX.

Xx §4 xx 5

Xxxxxxxxxx výslovně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x nimž xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx i „XX“) x Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) xxxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx agend, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxx vykonávat Xxxxx, xxxxx agendu xxxxx předchozích xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxxxxx, x xxxxx x xx má xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx stanovena xxxxx xx xxxxxx xxxx nařízení XX x x xxxxx xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výkonu xx právě Xxxxx. Xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě řádných xxxxxxxxx prostředků. Xxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx spolupracuje x x Xxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx XX x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx XX x Xxxxx podílejí v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xx §6

X případech xxxxxxxxxxx x výrobku xxxxxxxxx Xxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x IVD. X případě, xx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx k rozhodnutí Xxxxxx.

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx ve vztahu xx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx §7

Xxxxxxxxxx §7 xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xx zákona č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx veřejné xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx zejména xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x osobách, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx x IVD nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podání ohlášení x žádostí Ústavu. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx cílem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx, nadále xxxxxxx xxxxxxxxx základního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxx trhu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx státní xxxxxx, xxx xxxxxxxxx samotných xxxxxxxx xxxxxxxx povinností. X x xxxx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx podobě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx v zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx správních řízeních xx xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx moc xxxxxxxx xxxx odejmout xxxxxxxxxxxx x xxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nebude potřeba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx formální proces xxxxxxxxx Ústavem. Toto xxxxxxxx má xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx posuzovat xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xx žádost xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx odstraní vazbu xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §8

Xxxxxxxxxx §8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxxxxx xxxx xxxx úpravy x xxxxxxx x xxxxxxxxx x IVD x pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxx x stanovení, x xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx x xxxxxxxxx, xx informace xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxx prostředku, xxxx být uvedeny x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx upřesňuje, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx na výrobce, xxxxx nesplní xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxx se xxxxxxxx x IVD xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx taktéž xxxxxxxx, xxxxx může Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §9

Předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021 Xx. Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na rozhodnutí xxxxxxxxx státu, zda xxxxxxxxxxxxx právním řádem xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx maximální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xx §10

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nařízení o XXX xxxxxxxx členským xxxxxx vydávat takzvané xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx. Jedná se x xxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxx vydává xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx trhy xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formu žádosti, xxxx xxxxxxxxxxx, ani xxxxxxxx stránku xxxxxx, x proto xx xxxxxxxxx ustanovení §10 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx XXXXXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xx §11 xx §22 obecně

Adaptaci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zákona x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských států.

Ad §11 xx §18

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je x xxxxxxxx x XXX xxxxxx zcela xxxxxx xxx možnosti xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx úrovni xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a činnost xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §11 xx 18 zákona.

Nebyl xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx úprava xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Základem navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx již xxxxxx x účinná xxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx úpravy. Etická xxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx přezkum dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxxxxxxx plánuje v xxxxx xxxx smluvním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádět. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoviska. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx etických xxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx.

X ustanovení §12 xx oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx jsou xxxx upraveny způsoby xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx takové. X xxxxxxxxxx §14 xxxx. 3 dochází xx xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx zvolena x xxxxxxxxxx §16 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxx, xx kterém je xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx požadovaných dokumentů x v xxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. K xxxx úpravě xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který má xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx osobu) x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx mají xxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx vyjadřuje xxx xxxxxxxx a dobrovolné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx poskytnut xxxx x xxxxxx jazyce x v tomto xxxxxx také xxxxxxxx. Xxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx orientaci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů byl xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, což xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx synopse x xxxxxx xxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx praxí.

Upravena byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx, xxx je xxxx x ustanovení §17 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx forma xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx svůj xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx x dále xxxxxxx nad probíhající xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxxx xxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx rozhodnutí x odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje také Xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na členy xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Je zde xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx oslovit xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x podat xxxxxxxxx o tom, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinické funkce. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x daného xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §19 xx §20

Xxxxxxxxxx §19 x §20 upravují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx i x úpravu xxxxxxxxxxx x nařízení o XXX. Xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x uvedených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx také xxxxxxxxx xxx zadavatele xxxxxxxxx xxxxxxx pojištění x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Smyslem xx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického zkoušení / xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tu xxx xxxxxxxxx pouze xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční studie xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx za plnění xxx xxxxxxxxx porušení xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nahradit případnou xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx situací xxxx xxxxxxx x práva xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx plně xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx pojišťovna xxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat Xxxxx.

Xxxxxxxxxx §20 xxxx xxxxxxxxxx lhůty potřebné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx intervenční studie xxxxxxxx xxxxxx předkládané x rámci xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx. X xxx xxxx souvisí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dokumentací žádosti xxxxxxxxxx v xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x XXX, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného správního xxxxxx xxxx xxxxx x České republice xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx rovněž upraveno xxxxxxxxxx xxxxxx nezletilé xxxxx x xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxx zákonného xxxxxxxx, rovněž xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

X ustanovení §20 jsou xxxxxx xxxxxxx povinnosti zadavatele, xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxx plánování xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhá. X xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zabrání xxxxxxx zpožděnému zahájení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxx by taktéž xxxxx mít vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx schválený xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x souladu „xxxxx xx xxx xxx“. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejsou x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx dřívějšími xxxxxxxx předpisy.

Dále xxx xxxxxx 75 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx velice xxxxxx časový xxxx, xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx 38 xxx xx jejich xxxxxxxx (xxxx. 45 xxx, pokud xx x rámci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx), xxxxxx v této xxxxx obdrží xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx neupravuje proces xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx rámec posouzení x zároveň xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx umožní xxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx náležitě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xx xxxx by xxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatele. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx i pro xxxxxxx xxx xxxxxx 74 xxxx. 1 x xxxxxx 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §21

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účasti x xxxxxxxx zkoušce xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx značně xxxxxxxxxxxx. X toto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x XXX.

Xx §22

Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx definuje xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“. Xxxxx xx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x zákoně č. 89/2021Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §23 až §25

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nařízení x XXX sjednocuje xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxx xxxxx vkládána xxxxx xx XXXXXXX. Xx xxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx nařízení nezabývají, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x orgány státní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, bude Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §7 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx do XXXXXXX, xxx ty, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §23 xx distributora x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx povinnost xx xxxx všech distributorů xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx a xxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxx těch, xxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ji x xxxxxx vyplývající z xxxxxxxx x XXX.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx §24 xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxx. Xxx zajištění aktuálnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §25 dobu, xx xxxxxx jsou xxxx xxxxxx jako platná x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx bude xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odesílat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 30 xxx xxxx uplynutím xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zažádat x xxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx, a xx xx xxxx 6 xxxxxx od zneplatnění. Xxxx je x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX zajištěno, xx xxxxxxxx nemusí xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx vyplývají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx si tudíž xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx registrům.

Ad §26

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x doplňuje xx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Ustanovením xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx člověka, xxxxx by byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x §28 xxxx. 2) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, které nejsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx XX zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x českém xxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x použití xxxx xxx bezpečné xxxxxxx třeba a xxxxxxx ho).

Ad §27

Ustanovení xxxxxxx platnou právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx, xxx xx vztahovala x xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x této části xxxxxxxxxx distributorům x xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx zde xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxx by měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx koncovému xxxxxxxxx.

Xx §28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxx, v xxxxxxx, xx má xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, nebo xxxxxxx xx-xx být xxxxxxxxxxxx prostředek použit xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozšířený xxxxx xxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx specializovanou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dohledu). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx situace, xx xxxxxxx xx xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxx buď z xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx za xxxxxx xxxxxxx úhrady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tedy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx - xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx) bude, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx navazuje xx §66 odst. 3 tohoto zákona, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx používat xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků primárně xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx, kdy s xxxxxxx xx nutnost xxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx legislativně xxxxxxx xxxx volný prodej xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx skupin xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, tedy 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx předepisujícího xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výdejci xx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx téměř 90 % xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx vystavení. X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxxx případy xx možnost prodloužení xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx určených zákonem, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 7 xx 9 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékař xxxxx xxxxx komunikovat xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx elektronické xxxxx, x xxxx xxxx xxxx nutné xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem tištěný xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předepisujícím x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §29 xx 31

Xxxxxxxxxxxxx předepisování xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poukazů xxxxxxx xx vztahu k xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxx x z Národní xxxxxxxxx elektronického zdravotnictví. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx dobrovolnosti. Je xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx zda xxxx xxxxxxxxxxxx poukazy xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx §29 xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro vytváření, xxxxx xxxx rušení xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. V xxxxxxxxx formě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx číselného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx zakázáno, aby xxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxx zvýhodňován xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx došlo x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx.

X ustanovení §30 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účel Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů x systému eRecept. X xxxxx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxx eReceptu Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §31 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx předepisujících i xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx §32

Xxxxxxxxxx §32 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, které xxxxx prostředek xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx výdejcem podle §17 odst. 7 xxxx. x) xxx 2. xxxxxx x. 48/1997 Sb. xx xxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx strany xxxxxxx x tím bezpečnost xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxx vyzvedne, xx x výdeje (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odbornou způsobilost xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §33

X xxxxxxxxxx §33 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x bezpečnostních důvodů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. V xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xx xxxxxxxx x IVD je x ustanovení xxxxxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxxxxx výdeji xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx na dálku.

Ad §34

X xxxxxxxxxx §34 xxxx xxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx možné hovořit x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx společně x xxxxxxxxxxx prostředku dochází x předání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx správným xxxxxxxxxx, xx důležité zdůraznit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx nahradit xxx xxxxxxxxxx xxxxxx osobní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx na poukaz x xxxxxxxxx provedení xxxxxx), kladeny xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x „xxxxxxx“ xxxxxxx.

X nadále je xxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxx uvedenou u xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §35

Xxxxxxxxxx §32 xx neliší xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx institut xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx záměnu xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xx výdejce povinnost xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxx x jemu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vyloučení xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx učinit xxxxx s ohledem xx zdravotní xxxx xxxxxxxx, nikoliv xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx především zajistit xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxx, či je xxx ně ekonomicky xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkt xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, a xx zejména s xxxxxxx xx pravidla xxx poskytování xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxxxx xxxxxxxx tzv. xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx se neliší xx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nevydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x poukazu.

Ad §37

Xxxxxxxxxx §37 xxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx zákoně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx oprávněné x výdeji xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx x důsledku xxxx skladování nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx prostředků xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnostních důvodů, xx které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx zjistí xx jejich xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. z xxxxxx konstrukční vady xx.

Xxxxxxx je rovněž x x xxxxx xxxxxx xxxxxxx prostředky, xxxxx nelze xxxxxx xxxxx §38 odst. 1 xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §38 - 43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx, xxx se vztahovala x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx §38 xxxxxxxxx základní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ujistit xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx o XXX, xxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x xx tedy xxx xxxxxxxx bezpečný x účinný. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx x IVD, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxx použití. Xx zde xxxxxxxxx xxxxxxxxx sdělit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx výrobu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §39 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, kdy je xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytována xxxxxxxxx xxxx. Poskytovatel nesmí xxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x němu nemá x xxxxxxxxx návod x xxxxxxx x xxxxxx jazyce. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečně xxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I x XXx ani x diagnostickému zdravotnickému xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx XXX. Xxxxxxx xxxxx XXX rizikové xxxxx X. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx dodaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx především xxx účely případné xxxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x použití, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Informace xxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx, tedy xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ten xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx chováním xxxxxxxxx bezpečnost xxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. Smyslem ustanovení xx xxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž to xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx k použití, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx absolvovala xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx §41 xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro. Xxxxxx xx osobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a povinnost xxxx a uchovávat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v zákoně x. 89/2021 Xx., x zdravotnických prostředcích.

Pravidla xxx zvláštní použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx řešení situace xxxxxxx xxxxxxxx lidského xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx krizových stavů Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx x schopnosti Xxxxxx XX a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx. Xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x. 268/2014 xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

Ad §44 - 47

Xxxxxxxxxx §44 - 47 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v zákoně x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x v zákoně x. 268/2014 Sb., x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx servisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx důvod x xxxx xxxxx.

Xx §48 - 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx ji xxx, xxx xx vztahovala x na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxxx §48 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 88 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x čl. 83 nařízení x XXX x xxxxxxxx x výsledcích xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §49 zakotvuje xxxxxxxxx Ústavu evidovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, jež xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky provedeno, x xx po xxxx 15 xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx osoby xx tato xxxx xxxxxxxxxxx na 30 xxx. Xx xxxx 10 xxx xx Xxxxx povinnost evidovat xxxxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která dostal xx uživatelů prostředku. Xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x nařízení o XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xx povinnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxxx došlo xx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxx takto xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav má xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx (FSN), xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §50 xx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vést xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx újmy na xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u něhož xxxxx k podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx povinen xxxxxx xxxxxxx preventivní a xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx dopad. X dále xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx součinnost xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx dokumentace ke xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §51 dává Xxxxxx xxxxxxxxxx zasáhnout za xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxx x třetích xxxx, xx-xx identifikováno xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o IVD. Xxxxx xx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx xx zacházeno x xxxxxxxxxx představujícími xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx zájmu, aby xxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odkladného xxxxxx je jistě xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přednost, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxx otupit xxxx xxxxxx a xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §52 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxx opatření xxxxx xx. 98 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxx xx. 93 xxxxxxxx x XXX z důvodu xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x preventivní xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx taková xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x účinná xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odkladného xxxxxx xx xxxxx citelným xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx zcela xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx aplikace xxxxxxxxxx xx mohla xxxxx xxxxxx jeho účinek x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx ohrožení veřejného xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx zabráněno.

Ad §53 xx 64

Právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x doplňuje xx x úpravu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Přestupky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx Xxxxx x rovněž xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přejímána xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx skutkových xxxxxxx x sankcí xxxx xxxx. Tato xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx o skutkové xxxxxxxx přestupků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx vyplývají x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x XXX.

Xxxx sankcí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx stanoveny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx spektrum x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx stanovení xxxxxxxxxxx sankcí xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx x x takových xxxxxxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx závažnost některých xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx lidský xxxxx x xxxxxxx zdraví. Xxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ekonomické xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx existuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx maximální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx takového jednání. Xxxxxxxx x právní xxxxxx dané xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Výše xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx: xx přestupek xxx uložit xxxxxx xx xxxx 30 000 000, - Xx, xx. výše xxxxx je stanovena xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částkou xxxxxxxxxx zákonem. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx přestupků x xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx za přestupky x řízení x xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přestupek, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx druhy xxxxxxxxx trestů a xxxxxxxxxx opatření a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx zákon xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx např. xx xxx určení xxxxx správního xxxxxx x xxxx xxxxxx xx přihlédne xxxxxxx:

x) x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) k xxxx, xx x xxxxxxxx x více xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxx jedním skutkem xxxx více skutky, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) u pokusu xxxxxxxxx x xxxx, xx jaké xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, pro xxxxx x jeho dokonání xxxxxxx, x) x xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx jednání xxxxxxx x nich xxxxxxxx xx spáchání xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx totéž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx orgánem xxx v xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx činnosti,

h) x právního xxxxxxxx x xxxx, x xxxxx xxxxxxx na xxx přešly xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx více právních xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx za xxxxxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) x Xxxxxx XX xx. zn. Xx. XX 3/02 xxx xx vysloven zákaz xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §64

X xxxx ustanovení xxxxxxxx xx povolování výjimky xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx ze zákona x. 89/2021 Xx., x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx neprošel xxxxxxxxxxx procesem xxxxxxxxx xxxxx dle xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx konkrétního xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx standardním xxxxxxxx xxxxxxxxx shody dle xxxxxxxx nařízení, u xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx xxxxxxxxx žádost xxxx xxxxxxxxx zdůvodnění.

Ad §65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Ministerstvo xxxxxx v xxxxxxx, xx vykonává činnost xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Jedná xx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx dovolovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx mohlo xxxxxxxx distribuci x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xx §66 a §67

Xxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx vypracování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x posouzením xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxx xxxx. X xxx xx x xxxxx části xxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xx zákona x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stránka xxxxxxxx náhrad výdajů, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx. Před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zálohová xxxxxx ve výši xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Běžná xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 20 xxx. Kč.

Specifická xxxxxxx je x xxxxxxx povolování klinických xxxxxxx a studií xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxx xx xxxx náklady xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx do xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx provedené xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxx vždy xx xxxxxxx žádost x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx žadateli xx xxxxxxxxx xxxxx x omezených xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xx náhrada xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Žadatel xx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výdajů. Záloha xx náhradu výdajů xx splatná dnem xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxx vyzván, xxx tak xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx řízení x xxxxxxx. Xxxxx xxx xx výzvu Xxxxxx xxxxxxx zálohu xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxx xxxxxxxx případy, xxx bude xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx postupy x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxx doplatek. Xxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx vyhodnotí xxxxxx xxxxxxxxx. Výši xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

Xxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx časové xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií hodnocení xxxxxxxx funkce, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx částku 80 xxx. Kč. Xxxxx však xxxx x posouzení předložena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx náročnost xxxxxxxxx xxxxx výrazně xxxxx, pravděpodobně x xxxxxxxx xxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i k xxxxxx 150 tis. Xx. X xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x XXX. Xxxx technická xxxxxxxxxxx je v xxxxxxx složitějších prostředků xxxxxx rozsáhlá x xxxx hodnocení vyžaduje xxxxxxxx týmu xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §66 xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xx provádění xxxxxxxxx úkonů x xxxxxxx xxxxx náhradu xxxxxx x nezbytné xxxx. Xxxxxxx xxxxx x výše xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §67 xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx Ústav povinen xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx fondu Xxxxxx. Xxxxxx z náhrad xxxxxx Xxxxx používá xxx zajištění xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx zdrojů.

Ad §68

Xxxxxxxxxx §68 obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx úpravě x xxxxxxxxxx právním předpisu. Xxxxx zákona předpokládá xxxxxx vyhlášek Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zákona.

Ad §69 xx §74

Xxxxxxxxxx §69 x 70 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxx ohlášené xxxxxx x xxxxxxx x předchozími xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahájené xxx xxx 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x platné právní xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jsou doplněna xxx, xxx xx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Dále xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §73 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx 18měsíční xxxxx na lhůtu 12 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Ústavu je xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx doplňována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx plné funkčnosti xxxxxxxx Eudamed.

V xxxxxxxxxx §74 xxxx. 11 xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních upozornění xxx xxxxx (FSN), xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky. Xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx bude využíván xx xx doby xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xx §75&xxxx;

Xxxxxxxxxx §75 xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx kontrol x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx navrhovaného zákona x xx tohoto xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §76

Zákon xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 o postupu xxx poskytování informací x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §77

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x podzákonné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx.

Xx §78

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x 26. xxxxxx 2022 v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX. S xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx implementační lhůty x xxxxxxxx českého xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x IVD xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx nařízení x IVD. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 zákona x. 309/1999 Xx., x Xxxxxx xxxxxx a x Sbírce mezinárodních xxxxx.

V Xxxxx xxx 2. března 2022

Xxxxxxxx xxxxx:

xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., XX.X., x. r.

Ministr zdravotnictví:

prof. XXXx. Xxxxxxxxx Válek, XXx., XXX, XXXX, x. x.

Xxxxxxxxx xxxxxx XXX

>>>

Xxxxxx vyhlášky

>>>

Xxxxxx xxxxx x XX

>>>

Plné znění - Sněmovní tisk - 167/0

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXX PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

§2

Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro x xxxxxxxxxx

XXXX XXXXX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx správy

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxx

§5

§6

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXX TŘETÍ

POVINNOSTI VÝROBCE, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX,

XXXXXXXXXX X XXXXXX PRODEJI

§8

Povinnosti xxxxxxx x jeho zplnomocněného xxxxxxxx

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

XXXX ČTVRTÁ

KLINICKÉ HODNOCENÍ X XXXXXXXX ZKOUŠKY, XXXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§11

§12

§13

Postup xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx

§14

§15

§16

§17

§18

Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx x o xxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§19

§20

§21

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o subjektech xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH XXXXXX

§23

§24

§25

§26

§27

Xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe

XXXX ŠESTÁ

PŘEDEPISOVÁNÍ X XXXXX PROSTŘEDKU

Xxxxx X

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§29

Xxxxxxxxxxxx poukaz

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

§31

Přístup x xxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx

§32

Xxxxxxxx xxxxxx prostředku

§33

Zásilkový xxxxx xxxxxxxxxx

§34

Xxxxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej prostředku

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx

§36

Xxxxx x poukazu

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.