EPIS® Právní systém | Plné znění - Sněmovní tisk

ZÁKON

ze xxx ... 2022

x zdravotnických prostředcích x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1 Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ¹⁾ (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ²⁾ (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx“)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx státní správy x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx servisu.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 2 bodu 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedený x

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS, v xxxxxxx xxxxx.

²⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX. xxxxxxx x. XXX xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

§3 Xxxxxx státní správy

Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávají

a) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“),

x) Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen „Xxxxx“),

x) Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví.

CELEX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§4 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) spolupracuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxx“) a xxxxxxxxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxx skupinách a xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

b) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 103 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 1,

x) zrušuje xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „Xxxxxx“) označila xx neodůvodněné xxxxx xx. 96 xxxx 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 91 xxxx 93 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx správními xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx xxxxx nestanoví xxxxx x xxxxx xx nejedná o xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 35 xx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 31 až 53 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu³⁾ Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x rozsahu své xxxxxxxxxx Českou republiku x pracovních xxxxxxxxx x výborech Evropské xxxx,

x) spolupracuje x xxxxxxx své xxxxxxxxxx x Úřadem pro xxxxxxxxxx normalizaci, metrologii x státní xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx x provozuje Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 1 x čl. 98 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 90 xxxx. 1 x čl. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxx podle prováděcího xxxxxxxx Komise xxxxx xx. 59 xxxx. 3 x xx. 96 odst. 3 x xx. 98 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 54 xxxx. 3 x xx. 91 xxxx. 3 x čl. 93 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

5. stažení xxxxxxxxxx x xxxxx,

6. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxxxx x xxxxxxxx výjimky xxxxx §65 xxxx. 2,

x) provádí dozor xxx xxxxx podle xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx dodávání xx trh⁴⁾,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) vydává xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx,

x) rozhoduje v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, l) xxxxxxx xxxxxxxxxx činnost,

m) vypracovává xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 82 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §13 xxxx. 1,

p) xxxxxx žádost xxxxx xx. 4 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx opatření xxxxx §6 xxxx. 3,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx jen „systém xXxxxxx“),

x) zveřejňuje xx xxxxx internetových stránkách xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaných xx xxxxxx podle §28 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Ústav dále x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 6 odst. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx porušení plnění xxxxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx poskytovatele xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, aby xxxx xxxxxxx ukončil. X případě, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx pouze v xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx jejím vykonáváním xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx povinností plynoucích x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Ústavu xx prvním xxxxxx x řízení x xxxxxxxx xxxxx němu xxxx odkladný xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; Ústav xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxxx xx vědomí xxxxxxxx, xxxxxx by xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx považuje xx doručenou pátým xxxx xx vyvěšení xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§6

(1) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxxxxx nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, a xx na xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx. Je-li xx xxxxxx moci xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx prováděcí xxxxxxx Xxxxxx podle xx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx po účinnosti xxxxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, je-li xxxx rozhodnutí v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx podle věty xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx; odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x řízení x zrušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxxx, podá xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a řízení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx, xx xxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx doručuje x xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxx jeho xxxxxxxx xx úřední xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx v případech, xxxxx nesnesou xxxxxxx, xxxxxxxx dřívější xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejdříve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§7 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Ústav je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx ohlášení a xxxxxxx Ústavu x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x informování xxxxxxxxxx, xx přístup xx xxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx Xxxxx získá

a) x xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx_xxxxx nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxx §8, 10, 13 x 23 x xxxxx xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

(2) Prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 33 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. e) x x).

(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx podle čl. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků.

(5) X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Plnou xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijmout xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXX VÝROBCE, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX,

XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX

§8 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx na trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx dodává xxxxxxxxxx na xxx xx území České xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 10 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) až x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo uvedené x xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxxx uvedené x příloze XIII xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx povinnost xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 větě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Ústav xxxx x xxxxxxx s xx. 31 odst. 5 xxxxx druhou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 odst. 5 xxxxx xxxxxx nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České republiky.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, který xx sídlo xx xxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx zahájení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx skupin vyráběných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh na xxxxx Xxxxx republiky xx 6 měsíců xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na vyžádání Xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx trh na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 10 xxx x u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) Ústav každému xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx zakázku, který xxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 odst. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, přijme Xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx Xxxxxx poskytne xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 odst. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro. X xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx

x) pozastavení xxxx xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxx prostředku x xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§9 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zakazuje.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku pro xxxxx použití xx xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx používání xx xxxxx České republiky xx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§10 Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

(1) Žadatel xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(2) Xxxxxx musí vedle xxxxxxxxxxx stanovených správním xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, x

x) informaci, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji v xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx x Evropské databázi xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „databáze Eudamed“), xx příslušný prostředek xx xxxxxxxxxxx a xx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedošlo x žádné změně, xxxxx xx bránila xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(4) Ústav xxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxx správního řádu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x českém x xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 60 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 55 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx žádost xxxxxxx.

(5) Xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx splňovat také xxxxxxxx stanovené v xx. 29 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx skupiny.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX HODNOCENÍ X XXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXX FUNKČNÍ

ZPŮSOBILOSTI A XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§11

(1) Xxxxxx komise xxxxxxx nezávislý xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx etický xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx posoudit x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1. Xx tím xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zvolených xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx používaným pro xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x zkoušejícím.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dohled xxx průběhem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupni xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx však jednou xx xxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. X xxxxxxxxx-xx xx dni xxxxxx xxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx její xxxxxxx xxxx etická xxxxxx, pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prováděním xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§12

(1) Xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxx komise může xxxxxxx x xxxx xxxxxx komise jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx na xxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx případě podmínky xxx činnost etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etické komise xxxxxxx a s xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx. Alespoň 1 x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x členů xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx postavení x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxx o 2 xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vzdělání xxxxxx, xxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, zubního lékaře x farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x alespoň 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx farmaceuta x xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx xx svém xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavuje, xx xx jednotlivých xxxxxxxxx xx členy xxxxxx xxxxxx vyžádá xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x poučí xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4; xxxxxxxxx xx xxxxx etické xxxxxx písemně potvrdí, xx souhlasí se xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xx byli xxxxxxx x povinnostech člena xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. Členové xxxxxx komise xx xxxxx xx svého xxxxxx předsedu xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx pro získání xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko xxxxxxx xxxxx odborníky; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 4 obdobně.

(3) Xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 let, jejíž xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx fyzická osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a farmaceuta xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výpisem x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx trestů x xxxx dokladem odpovídajícímu xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx osoba x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Výpis x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx starší xxx 3 měsíce. Xxxxxxxx-xx stát xxxxxxx xx xxxx třetí xxxxx z evidence xxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxx, xxxx nelze-li xxx získat, předloží xxxxxxx xxxxx čestné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx před xxxxxxx nebo příslušným xxxxxxx tohoto státu. Xxxxxxx, který xx xxxx byl státním xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxx bydliště x xxxxx členském xxxxx Evropské unie, xxxx místo xxxxxx x evidence xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou zapsané x xxxxxxxx trestů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Člen xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx v etické xxxxxx,

x) neprodleně oznámit xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) zdržet xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x vydání xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx provádění má xxxxxx xxxxx, xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zaniká

a) vzdáním xx xxxxxx člena xxxxxx xxxxxx,

x) smrtí xxxxx xxxxxx komise, xxxx

x) xxxxxxxx-xx člen xxxxxx komise splňovat xxxxxxxx členství xxxxx xxxxxxxx 2 až 4.

(6) Xxxxxx komise xxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, který ji xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, přerušil xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx x) poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx,

1. xx xxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx zdravotních služeb,

2. xx odejmuto xxxxxxxxx x poskytování zdravotních xxxxxx, xxxx

3. zaniklo xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§13

(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx složení, x xx xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x jejím xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dohled, x to bez xxxxxxxxxx odkladu, nejpozději xxxx do 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx telefonní xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx odborného xxxxxxxx xxxxx etické komise, xxxxx x příjmení xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx ve xxxxxxx xxxx zániku xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxx členové xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx nad xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx slučitelné x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx obsahovat alespoň

a) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce nebo xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jednání,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinickou xxxxxxxx xxxx xxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx způsobem,

e) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx stanoviska a

f) xxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxx, x xx po xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxx, Xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx sdělí seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nad kterými xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxx etické xxxxxx.

(5) X případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx dohled xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx jiná etická xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx vede x zveřejňuje xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx názvu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx adresy xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx jejích xxxxx, xxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx etické komise.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§14

(1) Probíhá-li xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx činnost xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx změnám x xxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xxxxxxx komisi ustavil, xxxxxxx účelně xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které mu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vydáním xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxxxx xxx stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx jí xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx, x nichž 1 musí xxx xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx xxx vzdělání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, zubního lékaře x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického pracovníka, xxxxxxx xxxxxxx 1 x xxxxx se xxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x pracovním xxxxxx, jiném obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x jiném závislém xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlasů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxx a šesté. Xxx rovnosti hlasů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx jen xx členové etické xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dobu. Xx-xx xxxxxxxxxx v příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx, je xxxxxxxx x projednávání xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahují xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx přítomných xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob, xxxxxx xxxx diskuse, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stanovisku x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx možnosti xxxxxx zájmů členů xxxxxx komise a xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx etické xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§15

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx přípravě svého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etických xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XV kapitole X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 62 xxxx. 4 xxxx. d) až x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx

x) xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxx zkoušky x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů a xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxx xxxxxx odůvodněné,

c) posoudí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX bodu 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. XV xxxxxxxxx II xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) xxxxxxx, xxx zařízení poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx být xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

g) xxxxxxx x případě klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x omezenou xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx schopnosti xxxxxx xxxx těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x náhradě xxxx xxxxxxxx podle §19 xxxx. 1,

x) posoudí xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx x další písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) V xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx přípravě svého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etických xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XXX nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 58 odst. 5 písm. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx a její xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxx závěry xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. XXX xxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx spolupracovníci splňují xxxxxxxxx podle čl. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího, xxxxxxxxxx x souladu x přílohou x. XXX xxxxxxxxx X xxxxx 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x němž xx xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) posoudí v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x omezenou způsobilostí, xxx xxxx naplněny xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 60 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxx funkční způsobilosti,

j) xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posuzuje xxxx, zda

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxx případ xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zajištěna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo subjektem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx zda xxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x pevně xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx xxxxxxx xxxxxxx sdělení x xxxx xxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, etická xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zástupce z xxxxx domácnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasem. V xxxxxxx, xxx xx xxx zasaženo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x vážné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s vážným xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§16

(1) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx dokumenty xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxx komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx jazyce, x xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx podklady xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx etické xxxxxx posoudit xxxxxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1. Xxxxxx komise xx xxxxxxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxx komise xxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xx doby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Etická xxxxxx xxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzené xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uvedení xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x databáze Xxxxxxx, xxxxx doručení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx vyjádřila x nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznam o xxxxxxxx hlasování, xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhlas nebo xxxxxxxxx x klinickou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx tohoto výroku,

e) xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, kteří jsou x xxxx xxxxxxxxx, x

x) v případech xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakým xx xxxxxxxxxx tento souhlas xxxxxx a jakým xxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxx příslušné vyjádření xxxxxxxxxx poskytnuto.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace, k xxx se xxxxx x xxxxxxx protokolu xxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxx nepodstatnou, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx komisi, xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podstatné změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §14 xx 16 xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§18

(1) Xxxxxx komise odvolá xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx se dozví x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x nimž xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. X výjimkou případů, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxx xxxxxx předtím xxxxxx stanovisko zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx etická xxxxxx neprodleně písemně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Odvolání souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x klinické xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx její xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odvoláváno, číslo xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska,

c) opatření x ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x převedení xx xxxxx možnost xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podpisy xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx xxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx utrpí x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx případy xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx pojištění xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a x xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prováděnou klinickou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx bezprostředně xxxxxxxxxxxxxxx xxx, kdy xx xxx klinická xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhá, xx oprávněn xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plnění, x xx xx xx xxxx ujednaného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx pojistitel xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxxxx o tom xxxxxxxxx Xxxxx. X xxxxxxxxx uvede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy, xx xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x důvodu, xxx který xx xxxxxxxx xxxxxxx odstoupil xxxx vypověděl xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§20

(1) Xxxxxxxxx xx povinen xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zajistit uchování xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx

x) xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx stanovené nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx; způsob xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx následujícího xxxx.

(3) V xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxx, xxxxxxx komisi a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Xxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx Xxxxx x etickou xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti x xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 x xxxxxxx s xx. 70 odst. 7 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 58 xxxx. 1 a 2 x souladu x xx. 66 odst. 7 xxxx. a) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx bez předchozího xxxxxxxx Ústavu. Xxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 70 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky je xxxxxx xxxxx rok xxx xxx nabytí xxxxxx moci xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Lhůty xxxxxxx x čl. 70 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x čl. 66 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 5 xxx. Xxxxx uvedená x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x čl. 71 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xx xxxxxxxxxx x 7 xxx.

(7) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x doplnění. X xxxxxxx případě xx xxx lhůty xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxx na xxxx xxx dne xxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx do dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení Xxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxx změny klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítne, xxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x podkladům xxxxxxxxxx. Obdobně xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx čl. 74 xxxx. 1 x xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 71 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx běh lhůty xxxxxxxxx x čl. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx xx dobu xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx x doplnění xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podstatné xxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx podle xx. 71 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nesmí xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx svobody nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx umístěná xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx x zařízení, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Byla-li xxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx testování xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxx xxx xxxx osoba x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Vězeňská xxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x čemuž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx to možné, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxx zletilé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx x možné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxx xx zaznamená xxxxxxxx xxxxx této xxxxx, xxxxxxxxx důvod, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, opatrovníka či xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§22 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX xxxx 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx sjedná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k náhradě xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy x. XX kapitoly XX xxxx 4.3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx povinen 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. XX xxxxxxxx XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx; xxxx ohlášení xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele klinické xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xx xxxxxxx ohlásit Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx 58 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx xxxxxxxx závažné nepříznivé xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xx. 80 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitostí ohlášení; xxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx x popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx 15 xxx xx jejího xxxxxxxx x xxxxxx xx 3 xxxxxx xx xxxxxx ukončení. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kritické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, místo, xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zprávy x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(6) Čl. 72 xxx 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx ohlásit Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x písemný xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx změn, x to xxxxxxx 30 xxx před xxxxxx provedením. Xxxxxxxxxx xxxxx xx možné xxxxxxx xx uplynutí 30 dnů od xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, popis xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx ohlášení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

CELEX: 32017R0745

ČÁST XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx servis prostředků, x to xxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx I xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X, x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uživateli, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adresa sídla, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx elektronické xxxxx, xxxxxx xxxxxx schránky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, v případě xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlašovatele, xxxxx xx ohlašovatel xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx, kontaktní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx uvede identifikační xxxxx a xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ohlašována,

e) u xxxxx distributora xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx trh na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx rizikové třídy X,

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (základní XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

2. určený xxxx xxxxxxxxxx⁶⁾&xxxx;xxxxxxx v návodu x xxxxxxx,

x) u xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx

1. xxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾, xxx xxxxx xxxxxxx provádět xxxxxx, x

2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 písm. x) xxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Povinnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. e) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče.

§24

(1) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, xxxxx ohlásili xxxx činnost xxxxx §23, (dále xxx „xxxxxxxx xxxxx“) přidělí xxxxxxxxxxx číslo. Ohlásí-li xxxxx osoba xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx jí xxxxxxxxx xxxxx jedno xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx ohlášené xxxxx §23, požádá-li x xxxxx xxxxx, která xxxxxxxx podala, a xxxxxxx xx x xxx sdělením.

(3) Xxxxxx-xx Xxxxx ze xxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx podle §23 neodpovídají xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx určené Xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; rozhodnutí Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx do 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx první. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx možné xxxxxx dálkovým xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx registrů.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx lhůtě 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx podle §23 nebo xxx xxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášených xxxxx. Ústav prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx 30 xxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxx podle věty xxxxx xxxxxx ohlášené xxxxx upozornění na xxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx, považují xx údaje ohlášené xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx a xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněny. Ústav x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxx zneplatněné údaje xx lhůtě 6 xxxxxx ode dne xxxxxx zneplatnění xxxxxxx. Xxxx-xx údaje xxxxx xxxx první xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx osobou xxx xxxxxxx, u xxx xxxxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxxx xxxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Po xxxxxxxx této xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

(1) Dodání xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, s xxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx určeného výrobcem xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxx podle xx. 2 bodu 38 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 2 xxxx 31 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxxx.

(2) Distributor xx xxxxxxx v xxxxxxx distribuce prostředku xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx, xxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 31 odst. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, Xxxxx xxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 5 větou xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§27 Správná xxxxxxxxxx praxe

(1) Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Distributor x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx X

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§28 Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx lékař xxxx xxxxx lékař (xxxx xxx „xxxxx“) xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je

a) xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě (dále xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxx“),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavený v xxxxxxxx podobě (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxx“), xxxx

x) xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx.

(2) Prostředek předepisuje xx xxxxxxxx předpis x listinné xxxxxx xxx veterinární lékař xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx lékařem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx vydáván xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx dále x případě, xxx xx xxxxxxx nárok xx jeho xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx u xxxxxxx uplatnit do 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.

(6) Na xxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx čitelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx nebo jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx. Nevyplněný xxxxxxxx pro listinný xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx systému xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x strukturu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx poukaz xxxxxx xx schválení příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na poukazu xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou“ nebo „Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx rozhodnutí, evidenční xxxxx rozhodnutí, podpis x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx zdravotní pojišťovny xx xxxxxxx uvede xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx číslo rozhodnutí, xxxx

x) předepisující na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxxx předepisováním xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Schváleno zdravotní xxxxxxxxxxx“, datum rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx opakované xxxxxx x evidenční číslo xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx souhlasu zdravotní xxxxxxxxxx podle odstavce 8 xxxx. x) xxxx c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději do 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx pacienta.

(10) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx elektronický poukaz xxxxxx xx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, zda xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx xxx xxxx požadavek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnut při xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx prostředek¹¹⁾.

(11) Xxx-xx x prostředek, xxxxx xxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxx poukaz xxxxxxxxx zdravotní pojišťovně x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(12) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx pojišťovna x rámci souhlasu x úhradou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xx xxxxxxxxx poukazu xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“.

§29 Xxxxxxxxxxxx poukaz

(1) Xxxxxxxxxxxx poukaz je xxxxxxxx, měněn nebo xxxxx x systému xXxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx vytvoření, změnu xxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx vytvoření elektronického xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu předání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního pojištění xxxx požadavek xxxxxxxxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx . Prostředek, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxx, může xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx předepisujícího na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx bezplatně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb nebo x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx pojištění¹²⁾. Nezvolí-li xx pacient xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formuláře. Xxxxxxx si xxxx xxxxxx možnost bezplatného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uvedeným xx xxxx xxxxx, kterým xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx zpráva xxxxxxx xx mobilní xxxxxxxxx přístroj xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x předepisujícím, xx xxxxxx elektronické xxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx základě xxxxxx x předepisujícím, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví

a) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) formu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxx předepisujícím x xxxxxxxxx,

x) způsob x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) postup x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 odst. 3 xxxx. x) x §31 xxxx. 4.

§30 Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ústav zřizuje, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xXxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

b) záznamů x xxxxxx prostředků xx elektronický poukaz, x to xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx sdělení identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícímu, xxxxxxxxx xxx pacientovi xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdejci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jehož xxxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek,

d) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxx x elektronickým poukazům, xx jejichž základě xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zdravotní pojišťovně x xxxxxxxxxxxxx poukazům, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ministerstvu k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx hradí xxxxxxxxx xxxxxx stát.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému eRecept xxxxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx, adresu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx kontaktní xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x rámci jehož xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, x xx v xxxxxxx xxxx xxxxx, adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, adresy x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pacientů, x to x xxxxxxx xxxxx uváděných xx lékařském xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx názvu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx označení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx přiděleno.

(4) Xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů, včetně xxxxx xxxxx odstavce 3, po dobu 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx doby se xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

(1) Předepisující a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx úložištěm elektronických xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx systému x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Lékař, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx vydává xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech.

(3) Xxxx xxxxx než xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jehož xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, provozovatele xxxx xxxxxx xxxx osoby, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Národního xxxx xxx identifikaci a xxxxxxxxxxx,

x) uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx této osoby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx zdravotní pojištění, xxxx

x) prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 dále xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx bodu pro xxxxxxxxxxxx x autentizaci, xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, v xxxxx xxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx zdravotní pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné zdravotní xxxxxxxxx, xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxx, x xxxxx xxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, nebo

b) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předepisující xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx provozní xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx, knimž xxxx xxxxxxxxxxxxx a vydávající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) postup x podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) x

x) xxxxxx xxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxx odstavce 4.

Hlava XX

Xxxxx prostředku

§32 Podmínky xxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx elektronického poukazu xxxx listinného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx již vydán.

(3) Xxxxxxxxxx může xxx xxxxx pouze xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění. Xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx pojišťovna uzavřela xxxxxxx o xxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vydat xxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, může x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) ortotik-protetik xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dohledu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x výdej xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Prostředek pro xxxxxxx zraku¹³⁾může být xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydat xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx optik nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx x) xxxx lékař.

§33 Zásilkový xxxxx prostředku

(1) Zásilkovým xxxxxxx se rozumí xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx považuje za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx splněny xxxxxxxxx pro prodej xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§34 Xxxxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej prostředku

Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prostředku, xxxx xxxx, lhůtě, ve xxxxx xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásilkovým výdejem xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx reklamu podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

x) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxx splňovala xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 x 5, x) xxxxxxxx xxxxxx x dopravu; výdejce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, x xx x x xxxxxxx, že

si zajistí xxxxxxx přepravu xxxxxxxxxx x jiné osoby,

d) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx odeslány objednateli xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podle písmene x) nebo xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxx dodání xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx lhůtě xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §32 odst. 4 x 5 xx vymezenou provozní xxxx; xxxx informační xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informací x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

§35 Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxx prostředku předepsaného xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výdejce xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx za jiný xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyznačí xx poukazu.

(2) Je-li xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poznámka „Xxxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyznačen příznak „Xxxxxxxxxxx“, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36 Xxxxx z xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxxxx xx listinný xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx „Xxxxx“. Výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vyznačí xxxxxxxx „Xxxxxxx xxxxx“ x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z listinného xxxxxxx se xxxxxxx §28 xxxx. 5 xxxxxxx.

§37 Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx

x) dodržovat xxxxxxxx skladovací xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 3 po xxxx 5 let, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx pojištění,

d) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1, xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX PROSTŘEDKU

§38 Obecné xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx nelze xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx uvedený xx trh v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx skutečnosti xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx vědět,

b) u xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxx třetích xxxx xxxx ohroženy, a xx i v xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx 6) těla, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) kterému xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾

x) který xx x hlediska xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx třetích xxxx, xxxx

x) u něhož xxxx xxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxxx zjevně porušené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro, který xxxxxxx požadavky nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§39 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx použitím prostředku x xxxx řádném xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud takové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx prostředkem,

d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) x případě, xx mu byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pacientovi xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x příloze x. XIII xxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x terénu stanovené xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, jestliže xx jedná o xxxxxxx xxxxxxx x §38 odst. 1. Xxxx xxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx nemá x xxxxxxxxx návod x použití x xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo IIa xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxx třeba pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použit xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx XXx nebo XXX, xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx povinen xxxxxxx x tom xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X, které xx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.

CELEX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx, xxxx

x) které jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx označeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§40 Informace x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx jazyce; povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použití neplatí x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx IIa nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, u xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx tento návod xxxx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxxx, jemuž byl xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxx s informacemi x xxxxxxxxxx, xx xxx xx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelným způsobem, xxxxx umožní pacientovi x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přístup. Informace xxxx xxx x xxxxxx jazyce.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§41 Xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, x něhož to xxxxxxxx výrobce x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx obsluhovala xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx instruktáž x xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x použití, x

x) xxxx seznámena x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedeného prostředku.

(2) Xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx pouze

a) xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx byla proškolena xxxxxx, která byla xxxxxxxx pověřena k xxxxxxxxx takových xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) nebo x) x má x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx nevyhradí jinak.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uchovávat xx celou xxxx xxxxxxxxx prostředku x xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx možné x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxx, která xx v používání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

§42

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pacienta xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxx x xxxx návodem x xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxx použití klinicky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx prostředku.

(2) Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx x x možných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníka. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zákonného xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, učiní xxx xxxxx neprodleně, jakmile xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) X postupu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx lékař xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacientovi.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vojákům x xxxxx službě po xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostředků, může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Poskytuje-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx podle xxxxxx x vojácích x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx vyslaným k xxxxxx úkolů ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.

ČÁST XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§44 Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx prostředku v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx servis xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx A, může xxxxxxxxx xxxxx ohlášená xxxxx; to xxxxxxx x xxxxxxx postupu xxxxx odstavce 3. Xxx-xx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx být jeho xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s jiným xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxxxx stanovil, xx xxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxx pouze jím xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 4 x 5 a §46 odst. 2 x 3 nevztahují.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo anglickém xxxxxx po celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx x používání.

(5) Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx totožné xxxx podobné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dílu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x předložit xx xx vyžádání Xxxxxx.

§45 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola prostředku

(1) Xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením. Xx elektrické zařízení xx pro účely xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx majetku xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x technické normě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx četnost bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provádí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola musí xxx xxxxxxxxx nejpozději x kalendářním měsíci, x jehož průběhu xxxxxx lhůta xxx xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx pracovníků provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx x XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, biomedicínského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾&xxxx;x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x nejméně s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol prostředků,

4. xxxxxxxxxxx se středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a nejméně x xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx pod přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx praxi xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

c) v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx požadavků podle xxxxxx a) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice x xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podepsal xxxxxx. X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx záznam x xxxxx xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx po xxxx 1 roku ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředku xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx funkce, xxxxx xxxx elektrickým xxxxxxxxx.

(7) X případě bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, nahradit proškolení xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. a) proškolením xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxx typu prostředku.

§46 Oprava xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x bezpečného xxxxx, xxxxxxx nedojde xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx opravu, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx IIb x III xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x odbornou způsobilostí x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, biomedicínského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx20) x xxxxxxx x tříměsíční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx prostředků,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx oprav prostředků,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x roční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx prostředků, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké škole xxxxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx20) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prostředků xx xxxxxxxx za xxxxx pro xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) v xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx a) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,

x) v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx tlakového xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, kteří splňují xxxxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, aby xxxxxx plynového zařízení xxxx xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx splňují požadavky xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx opravy musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxxxx a x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. X případě, xx je xxxxxx xxxxxxxxx osobou uvedenou x xxxxxxxx 2 xxxx. b) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx po xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx rizikové xxxxx I bez xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízením.

(5) X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a) xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v provádění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§47 Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) U xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx připojen ke xxxxxx xxxxxxxxxx energie, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zařízení, se xxxxx jeho servisu xxxxxxx x jeho xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, plynová xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXX XXX XXXXX X XXXXXXXX

Hlava X

Xxxxxxxxx

§48 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx. 88 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx. 83 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx osob xxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vhodných xxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 56 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 51 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§49 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu

(1) Xxxxx uchovává veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, jež xxxx xxxx má být xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxx Ústavu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro x xxxxxxx s xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx dobu 15 xxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx zdraví xxxx xxxxx uživatele, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, uchovává Xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx této xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxx mu xxxx xxxxxxx, po xxxx 30 xxx.

(2) Ústav xxxxxxxx po xxxx 10 let xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx mu x xxxxxxx s xx. 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x terénu, xxxxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, Xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění bezpečnosti x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx a dalších xxxxxxxxx osob.

(5) Ústav xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx dostatečná, xx konzultaci s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx zveřejňuje prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén zaslané xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx nebo xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§50 Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx existuje-li xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx příčin vzniklé xxxxxxx x

x) poskytovat xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx podezření, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx újmy na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, je povinen xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxx II

Dozor nad xxxxx a xxxxxxxx

§51 Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx předpisů Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vykonává Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx Xxxxx. Xxxx průkazu xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§52 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx podle xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 93 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx účinek.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§53 Opatření

(1) X xxxxxxx postupu podle xx. 95 odst. 4, xx. 95 xxxx. 7 nebo xx. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 90 xxxx. 4, xx. 90 xxxx. 7 xxxx xx. 92 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

x) omezení používání x xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povaze xxxxxx,

x) xxxxxxx prostředku x xxxx,

x) stažení xxxxxxxxxx x oběhu,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(2) O xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx účinek.

(3) Xx-xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydán xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 96 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo čl. 91 odst. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

ČÁST DESÁTÁ

PŘESTUPKY

§54 Obecné přestupky

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, kdo

a) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx obnovu prostředku xx xxxxx použití xxxx xxxxx xxxx xxxx obnovený xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx takový xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx zákaz xxxxx §26 xxxx. 1,

x) vydá prostředek, xxxx je osobou xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xx 5,

x) x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě xx. xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx na xxxxxxx xx. xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx nesplňuje obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu x xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x rozporu s xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx používá xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xxxx terapeutické služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osobě xxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxx §5 odst. 3,

x) v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x rozporu x čl. 6 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx označování prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx reklamách na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci,

k) xxxxx xx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xx splnil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) dodá xx trh xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxx tom, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

m) jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

n) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 1 až 3, xxxx

x) nepostupuje x xxxxxxx s xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 96 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), g) xxxx x),

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x) xxxx m),

d) 15 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx o), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx l).

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§55 Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx prostředku xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxx x xxxxxxx XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxxxxxx, xxx xxx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, nezdokumentuje, neuplatňuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neprovede klinické xxxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx neaktualizuje xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x xx. 10 odst. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 10 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu s xx. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx na xxxxx členského státu, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx neaktualizuje, xxxxxxxx nezdokonaluje xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 11 xxxx xx. 32 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 10 nebo xx. 29 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 10 odst. 11 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

o) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 odst. 14 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 10 odst. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx požadovanou xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx osobou, neuvede xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 15 xxxx xx. 20 xxxx. 3 xxxx 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 10 xxxx. 14 xxxx čl. 18 odst. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

r) x xxxxxxx s xx. 10 odst. 16 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 10 odst. 15 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přiměřený xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podniku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX²¹⁾,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxx x členském xxxxx, xxxxx na xxx xxxxxxxxxx x xxxx ustanoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobný postup xxxxx zplnomocněného zástupce xxxx xxxxx xxxxxx xxxx obsahuje, xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xx. 12 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

u) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 18 odst. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo anglickém xxxxxx prohlášení x xxxxx x xxxxxxx x xx. 19 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 17 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekt x xxxxxxx s xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx systémem XXX xxxxx xx. 27 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 26 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu s xx. 56 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx článkem,

b) xxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx čl. 83 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 78 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx XXX bodu 1.1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 83 odst. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x prostředků, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, nemá xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx III xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 78 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxx x xx. 85 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nevypracuje, neaktualizuje xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu zprávu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx A a X x xxxxxxx x xx. 80 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx nepředloží zprávu x bezpečnosti x xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 81 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 82 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nepostupuje x souladu x xx. 87 odst. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 82 odst. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x souladu x xx. 87 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 82 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro xxxx nepostupuje x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepodá xxxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x čl. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx hlášení xxxxxx x souladu x xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) neposkytne na xxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik x souladu s xx. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 84 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu závěrečné xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

n) xxxxxxxxxxx xx věci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 84 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 90 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x rozporu x xx. 85 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x elektronickém xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

q) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xx. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 4,

x) nepředloží na xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx v souladu x §8 odst. 5, xxxx

x) v xxxxxxx s xx. 21 odst. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx XXXX bodu 1, xxxxx xx x dispozici konkrétnímu xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jménem x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx přiloží x xxxxx než x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xx dopustí přestupku xxx, xx

x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2x 3 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 3 písm. a) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x ukončení xxx xxxxxxxx x souladu x xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 11 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nezadá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) neaktualizuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 28 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx pokutu do xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx w), odstavce 2 xxxx. e), x) xxxx x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo q) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. 1) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), i), x), x), x), s), x), u) nebo x), odstavce 2 xxxx. b), x), x), x) nebo x) xxxx odstavce 4 písm. x),

x) 15 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx y), odstavce 2 xxxx. d), x), x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), h), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§56 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx xx. 58 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 1 nebo xx. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx čl. 68 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 odst. 1 xxxx xx. 72 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 74 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanovený x xx. 75 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 71 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povinnost xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x čl. 77 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 73 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti prováděna, xxxxxxxxx v souladu x xx. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x případě, xx xxxx usazen x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx stanovena xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx usazená x xxxxxxxx státu Evropské xxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo další xxxxxxxxxx zapojení do xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo čl. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) nezavede xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 68 xxxx. 6 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 68 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx výše

a) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), g) nebo x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx d),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§57 Xxxxxxxxx x oblasti dovozu xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, že xxxxxxxxxx splnil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 13 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

b) xxxxxxx informační xxxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 13 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 13 odst. 2 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, ačkoliv xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, že prostředek xxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxxx obalu xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informace x xxxxxxx s xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx skladovací nebo xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx s xx. 13 odst. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx nebo nedodrží xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

x) nevede xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx xxxx neposkytne xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespolupracuje x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepředá výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxx xxxx hlášení x podezření xx xxxxxxxxx příhodu v xxxxxxx s xx. 13 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neuchovává XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx popřípadě kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) nespolupracuje s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

o) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci prostředku x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x souladu x xx. 30 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 27 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nezadá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

s) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x souladu x xx. 31 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. s) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), q) nebo x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo l),

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), x), k) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c).

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§58 Xxxxxxxxx x xxxxxxx distribuce prostředků

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 nebo 25 odst. 1,

x) x xxxxxxx s §26 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x českém xxxxxx,

x) nedodrží minimální xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §27 odst. 2,

x) x rozporu x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx nebo má xxxxx se domnívat, xx prostředek xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v rozporu x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v rozporu x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 14 xxxx. 3 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stažení prostředku x xxxx xxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x souladu x xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 14 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx nespolupracuje x Xxxxxxx v souladu x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro, x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezajistí, xxx xxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx prostředku, xxxx nepředloží xxxxxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 22 odst. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx x souladu x xx. 25 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 24 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a),

b) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), e) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), g), x), i), k) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§59 Xxxxxxxxx x xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,

b) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) x rozporu x §39 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx používán x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. b),

e) nezajistí xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x souladu s §39 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx servisu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxx prostředek x xxxxxxx x §39 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 3,

k) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

l) xxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na základě §39 xxxx. 6,

x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s §40 odst. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,

x) neuchovává xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §41 xxxx. 3,

x) neuchovává xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx záznam x xxxxxx x souladu x §46 odst. 3,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx nezveřejní prohlášení x souladu s xx. 5 xxxx. 5 xxxx. e) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx s xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxx dokumentace,

v) v xxxxxxx s §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx uložit pokutu xx xxxx

x) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), b), h) xxxx v),

b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), x) xxxx w),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. g), l), x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. c), x), x), x), x) xxxx u).

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§60 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxx prostředek x xxxxxxx x §32,

b) xxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 2,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxx x §34,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxx prostředek za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §35 xxxx. 1 při xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx provedenou xxxxxx xx poukazu,

f) x xxxxxxx x §35 xxxx. 2 xxx xxxxxx prostředku provede xxxxxx, přestože je xx poukazu xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §37 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s §37 písm. x),

x) xxxxxxxxxx poukazy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. c), xxxx

x) xxxxxxxx xxxx neuloží xxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x §37 xxxx. x).

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), h) xxxx i), nebo

c) 2 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x), x), x), x) xxxx x).

§61 Xxxxxxxxx v xxxxxxx předepisování xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §28 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx prvky xxxxxxxxx čitelnost vyplňovaných xxxxx, xxxxx x xxxxxx poskytovatelích zdravotních xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §29 xxxx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sdělením xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že, xxx byl pacientovi xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(5) Za xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 200 000 Xx.

§62 Xxxxxxxxx x xxxxxxx servisu xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 1 roku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 2,

x) nezajistí u xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxx proškolení x xxxxxxx s §45 odst. 4 xxxx. a),

c) nezajistí, xxx byla bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx nebo III xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx_xxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovali xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické vybavení xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické kontroly x xxxxxxx s §45 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx IIa, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. f),

k) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přezkoušena xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 3, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x přezkoušení x xxxxxxx x §46 odst. 3.

(2) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), f), g), x), x), x), x) xxxx x).

§63 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přestupkům

(1) Xxxxxxxxx v prvním xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx Xxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX A XXXXXXXXX

§64 Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx může xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx do provozu x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, že

a) xxx x použití prostředku x určitého pacienta,

b) xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx byly provedeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x c) xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo zdraví xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(2) X xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx může Ústav xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolit xxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, uvedení xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, v xxxxxxx, xx jeho použití xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx udělení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředek xxxxxx xxxx uváděn xx trh nebo xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§65 Ministerstvo xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx území České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx18).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxx

x) voják x xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ohrožení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxx x xxxxx službě xxxxxxx x plnění xxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx republiky nebo Xxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx18).

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§66

(1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx Ústavem xx xxxxxx xx žadatel xxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Žadatel xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. x),

x) poskytováním odborných xxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx podle čl. 58 xxxx. 1 x 2 nebo xx. 70 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 74 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x změny xxxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností x výši záloh xx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx těchto odborných xxxxx v nezbytné xxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. a) x x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§67

(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx náhradu výdajů, xx-xx zřejmé, xx xxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxx.

(2) Záloha na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx na náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 při podání xxxxxxx, Xxxxx xxx x xxxx vyzve x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx s xxxxxx xxxx přerušit xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx stanovené xxxxx, Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxx xxxxx žadateli na xxxx xxxxxx náhradu xxxxxx

x) x plné xxxx, pokud žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x tomu xxx povinen,

b) x xxxx výši, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výdajů xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx doplatek xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx lhůtu x xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx doplatek xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx jej k xxxx xxxxx x xxxxxxx mu lhůtu x xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx řízení. Nezaplatil-li xxxxxxx doplatek xx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 4 ve xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxxxx x žádosti xxxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x vymáhá Ústav.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu x xxxx příjmem zvláštního xxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxx ve výši xxxxxxxxx xxxxxx.

§68 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §22 xxxx. 3, 4, 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 a 7, §29 odst. 6, §31 xxxx. 7, §39 odst. 6, §51 xxxx. 2 a §66 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx považují xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností v xxxxxxx s §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx den xxxxxxxx.

(2) Xxxxx uvedené x §23 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 a §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xxxxxx distributor xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x databázi Eudamed. Xx doby xxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx název x název xxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx opatřen xxxxxxxxx XX, nebo xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx²³⁾, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x případě, že xx x xxx xxxxxxxx servis x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx klinickou xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2021 do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§70

(1) Xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx prostředků, xx xxxxxxxx za osobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání podle §45 xxxx. 4 xxxx. b).

(2) Xxxxx, xxxxx má ke xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx druhu, xx považuje za xxxxx splňující xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x).

§71

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dokončí xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx oznámených Ústavu xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§72

(1) Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx neohlášenou.

(2) Xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlášené x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx zřídí Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nejpozději xx 12 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, podle xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxxx xxxxx zákona x. 89/2021 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx provozu.

(3) Xx xxxx zprovoznění Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx 25 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(4) Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Ústav xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ohlášené xxxxx xxxxxx do Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(5) Do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Do xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx §10 xxxx. 6 nepoužije.

§74

(1) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxx studií xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(3) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x databázi Eudamed xx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 62 x 74 odst. 1 x 2 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx. 70 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xx doby plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx se xxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx oznamovacích xxxxxxxxxx zadavatele xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxx xxxxx xx. 73 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx použije Xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(7) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx registrují xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(9) Do xxxx vydání jednotných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx podle xx. 86 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx-xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 120 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxx xx nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX), xxxxxxx se zástupný xxxxxxxxxxxxx přiřazený xxxxxxxx Xxxxxxx.

(11) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §49 odst. 6 použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxx zákona x. 89/2021 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona x xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§76 Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx zákon xxx xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

§77 Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Část xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx č. 366/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx č. 183/2017 Xx.

4. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxx xxxxx x xxxxxx zákona x. 90/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.

7. Xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxxx x. 170/2021 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx x. 171/2021 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

10. Xxxxxxxx x. 186/2021 Xx., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx x. 187/2021, xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., o provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§78 Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 26. xxxxxx 2022.

XXXXX: 32017R0746

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 a x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x platném xxxxx.

2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX.

3) Zákon x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x. 90/2016 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Xxxxx x. 90/2016 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů

5) § 101 xxxxxxxxxx zákoníku

6) Xx. 2 xxx 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 2 odst. 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7) Xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8) § 66 xxxx. 3 zákona x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

9) Část xxxxx zákona x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů.

10) § 19 xxxx. 4 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

11) § 32x xxxx. 1 xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

12) § 32 odst. 3 xxxx. b) x x) zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

13) Xxxxxxx č. 3 zákona x. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

14) Xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

15) Xxxxxxx x. X xxxxxxxx III bod 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx Příloha x. I xxxxxxxx XXX xxx 20.2 xxxx. h) xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro.

16) § 3 zákona x. 505/1990 Xx., x metrologii, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

17) § 94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

18) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. § 3 odst. 1 zákona x. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

19) XXX EN 62353, XXX XX 61010-2-101 xx. 2.

20) Xxxxxxx x. 3 x xxxxxx č. 111/1998 Xx., o vysokých xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

21) Směrnice Xxxx 85/374/XXX xx dne 25. července 1985 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx.

22) Xx. 2 xxx 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 2 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

23) Xxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx část

A. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního stavu

Na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ke xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 26.5.2021 (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 (xxxx jen „xxxxxxxx x IVD“).

Obě xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx x národní xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx právního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x uvedený xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx 26. 5. 2021 xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Pokud xxx o xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxxx x pozdější xxxxxxxxx nařízení x XXX xxxxxx možné, xxx tento xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx původního xxxxxx x. 268/2014 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která byla xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx x. 90/2021 Sb. Xx xxxx xxxxxx xxxxx x. 268/2014 Xx. obsahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx x rozsahu původních xxxxxxxxx. Xxxxxxx byl xxxxx zákon přejmenován xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Dočasně xxx je v xxxxxx x. 268/2014 Xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro do xxxx nabytí účinnosti xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedena xx souladu s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx upraveny xxxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx vlády č. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx. Xxxxxxxx x tomu, že xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx o XXX, xxxx po xxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx. zrušeno.

Aktuální právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bylo přijato x xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx působí. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro s xxxxx xxxxxxx obecné xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x těmito výrobky. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xx xxxx Xxxx, xxx xxxxxx plně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x XXX xxxxxxx xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tím, xx mimo xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x IVD xxxxxxx xxxxxxxx prvky stávajícího xxxxxxxxxxx přístupu, xxxx xx dohled nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, klasifikace xxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx. xxxxxxxx o XXX, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x klasifikaci xxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti. Na xxxxxx stranu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx odvětví xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx x xxxxxxxx x XXX formulovány xxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx upravit x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx aspektem pro xxxxxxx dvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx termín xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (původní xxxxxx 2 xxxx).

X xxxxxxx, kdy je xxxx adaptováno xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx s xxxxxxx xx zcela xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxx jako xxxxxxx, xxx xxxx xxxx zahrnuta v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx zákonech, xxxxxxx xxxxx část xxxxxxxxx působí xxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX dána do xxxxxxx x xxxxx xxxxx unijní právní xxxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxxxx zákona je xxx přijetí xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx obsah obou xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x XXX do xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx, neboť přímá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx žádné xxxxx k zajištění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v praxi. X xxxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chápat takovým xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx tedy xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx práva. Vnitrostátní xxxxxx xxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxx x ustanovení, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kompetenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx ve formě xxxxxxxx s textem xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx x těchto xxxxxxx xx xxxxxx úprava x obou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx úrovni, xxxxxxxxxx xxx, xxx xx obě xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x89./2021 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx adaptuje x xxxxx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxx o XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ho x xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výdeje, xxxxxxxxx x provádění servisu xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx tuto úpravu x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx skutkových podstat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx novým xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x xxxxxxxx xxxx právní xxxxxx x skutkové podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x IVD x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stávající xx novou právní xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zůstávají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx však xxxxxxxx xxxxx „zdravotnický prostředek“ x „diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x XXX x xxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx správy xxxx jednak xxxxxx x kompetencemi stanovenými xxxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx xxxx x navrhovaném xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx x oblast výkonu xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx nařízení o XXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx povinny xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx obdobná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx.

- Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro

Předkládaný xxxxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx x.89/2021 Sb. x xxxxxxxx xx i xx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků je xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, tedy lékař, xxxxx xxxxx x xxxx zdravotnický pracovník xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních. X nového xxxxxx xxxx přebrána x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx poukazu, která xxxxx xxxxxxxx účinnosti.

I x xxxxxxxxxxxx zákoně xx x xxxxxx (x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X) zachován požadavek xx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx

xxxxxxxx xxxxxxx edukace ze xxxxxx xxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta, který xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

Xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxxx části xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxx xxxx xx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx povolování xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2001 Xx. xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx zákona s xxxxxxx úpravami.

V xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxxx přezkumu xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx konání xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x nařízení x XXX x xx. 58 xxxx. 3 xxxxxxxx x XXX, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx podmínek x xx xxxxxxxx principech xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí x předkládaném xxxxxx xxxxxx xxx obě xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx x xxxxxxxx části xxxxxx nařízením x XXX jednotně xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx upravit xx xxxxxxx xxxxxx, odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx pro xx x xxxxxxx xxxxxxxx. Bylo xxx xxxxx x předkládaném xxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplnit x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

- Xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx

X xxxxxx xxxxxxxxx navrhovaný xxxxx přebírá xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxx důvod, xxx xx xxxxxx. Jde x postupy, které xx naopak xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx varianta xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x i x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, než xx xxx xxxx, xxx xx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx různé systémy.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro

Právní úprava xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx. a xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx x IVD xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinnosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx xxxx plněny, a xx vymezením skutkové xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxxxxx správního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxxx neplnění. Xxxxxxxx x XXX xxxxxxx jako nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xx. 113, xxxxxx xx xxxx xx. 106 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx nařízení xxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nastavený xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxx xxxxxxx x xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Předkládaný xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xx úseku xxxxxxxxxxxxx, používání a xxxx x oblasti xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxx pořádkem, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx Xxxxxxxx unie

1. Xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx republiky

Zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx rámec Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx základních práv x svobod. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx lze xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx zákon stanoví. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx toliko xx xxxxxxx zákona a x xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

2. Xxxxxx x právem XX x mezinárodními xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx je předkládán xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx směrnic Xxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x vznikne xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X případě, xx xx xx x této xxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx povinností členského xxxxx. X xxxxxxx xx to, xx xx zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx bylo xxxxxxxxxxxx, x to Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2020/561 xx xxx 23. dubna 2020, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, na xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x o xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx x o zrušení xxxxxxxx 95/46/XX (obecné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxxx rizikem xx x to, xx nepřijetí xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx bude vyhodnoceno xxxx xxxxxxxxx povinnosti, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxx a může xxx zahájeno xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro ni xx Smluv xxxxx xx. 258 xxxx xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x to xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Popřípadě x uložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by mělo xxxxx na celý xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozměru Xxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx členských států, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx funkční. X xxxxxxxxx je xxxxx ještě doplnit, xx za nesplnění xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx xx strany xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx takového přístupu x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx míru xxxxxx x rámci xxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxxxx nařízení x XXX x České xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx trhu EU xxxxx mít důvěru, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx používají, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zákon xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předmětem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána x xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.

X. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy

Dotčenými xxxxxxxx xxxxx:

- Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví

- výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- zplnomocnění xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zacházející se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- výdejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xx xxxxxx rozpočet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx každoročně xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x administrativními xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx x na zajištění xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x výkonem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Administrativní x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx budou xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX), x xxxx napojením xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EUDAMED). Xx xxxxxxx xxxxx XXXX je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 15 xxxxxxx Xx, xx xxxxxx již počítal xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx adaptující xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x na výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx navrhovaným xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx XXXX xxxx na zajištění xxxx xxxxxxx, pravidelné xxxxxx x případného xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx celkové xxxxxxx xx výši xx 3 milionů Kč xxxxx, což xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 1 xxxxxx Xx xxxxxx xxxxxx zákonu x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Návrh xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxx kryta xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx výdajů xx xxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výběr xxxxxx xxxxxx xxxxxx předpokládá xxxxxx xx. 111 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. xx. 104 xxxxxxxx x XXX.

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx nařízením o XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 27 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx míst. Xxx xxxxxxxxxxxx nárůstu xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebude prakticky xxxxx xxxxxxxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o 11 xxxxxxxxxxxxxxx míst x xxxxxxxxx agendy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 1. 1. 2021 xxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx výše uvedeného xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nákladů xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu navrhovaným xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 17 xxxxxxx Kč xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx nebude nárokována xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vlastních zdrojů Xxxxxx, xxx zátěže xxxxxxxx rozpočtu.

Dozorová činnost Xxxxxx xx měla xxxxxx xxx 36 xxxxx subjektů, xxxxx x xxxxx XX xxxxxx xxxx než 4 xxxxxx hospodářských xxxxxxxx (výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxx, dovozci a xxxxx xxxxxxxxxxx servis) x xxxx xxx 32 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx za nezbytné xxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxx x 27 xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, tak i xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxx související x xxxxx v XXXXXXX.

Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx náklady na xxxxxxxxxxxxx subjekty.

Právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků je xxxx převzata xx xxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx nové xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx však xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx o XXX (xxx xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Rady 85/374/XXX x odpovědnosti xx xxxxx výrobky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx u některých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx přímo x xxxxxxxx x XXX, xxxx vyhodnoceny již x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

X oblastech, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx upravit, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxx podnikatelské xxxxxxxx xxxxx dopady, xxxxx xxxx právní xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx č. 268/2014 Xx. xx novele xxxxxxxxx xxxxxxx x. 90/2021 Sb.

D. Zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů

Zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů v xxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty kontaktní xxxxx distributora a xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxxxx xx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dle Článku 5 XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx budou zpracovávány xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ohlašujících xx xx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zpracovávány xxxxx x rozsahu nezbytném xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx budou uloženy xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x dosažení xxxxx zpracování, xx. x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobou. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx neoprávněným xxxxxxxxx x nim xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pomocí vhodných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx tak xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx údajů.

E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx komplexně xxxxxxxxx míra xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx zpracovanou Xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx Xxxxx vlády Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx korupční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko.

F. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx státu

Návrh xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx negativní xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx státu. Xxxxxxxx x §43 naopak xxxxxxxx x v xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ozbrojených sil x xxxxxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx zajištěna xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX a xxxx xxxxxxxxx přímému xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu pacientů.

G. Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x následujícím xxxxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx digitálních xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x služeb (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx) Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxx přístupných x xxxxxxxxxxxx pro všechny, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

4. Xxxxxxx xxxxxx veřejné správy

Zásada xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx x propojování xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Mezinárodní interoperabilita - xxxxxxxx služeb xxxxxx itelných x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x míře xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.

8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxx byla při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

II. Xxxxxxxx xxxx

Xx §1&xxxx;

Xxxxxxxxxx §1 xxxxxxxx xxxxxxx zákonné xxxxxx x deklaruje xxxxxxxxxx xxxx předpisů Evropské xxxx - xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxx o XXX. Xxxxx xx xxxxxxxx těchto přímo xxxxxxxxxxxx předpisů do xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a výrobu xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx, není xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx směrnice Rady 2013/59/Xxxxxxx a jejích xxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x XXX.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro nevztahuje xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o IVD.

Ad §2

Xxxxxxxx xx zvolenému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx jasně x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx oblast xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx upravena. Zavádí xx xxxxxx legislativní xxxxxxx „xxxxxxxxxx“, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx skupiny výrobků, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §3

Ustanovení §3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Jedná xx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxx“). Xxx xxxx ustanovení, tak x další ustanovení xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x doplňují xxxx právní xxxxxx x adaptaci xxxxxxxx x XXX.

Xx §4 xx 5

Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx x „XX“) x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) xxxx xxxxxx státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxx upravuje navrhovaná xxxxxx úprava, včetně xxxxxxx související kontrolní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxx vykonávat Xxxxx, xxxxx agendu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxx x ní xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx XX x x tomto xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx právě Xxxxx. Xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků. Xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x Úřadem.

Na spolupráci x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx XX x pracovních skupinách x xxxxxxxx XX xx MZ x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xx §6

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výrobku xxxxxxxxx Xxxxx, xxx posuzovaný xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o XXX. X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxxxx, je takové xxxxxx zastaveno x x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx jiných xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve vztahu xx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx §7

Xxxxxxxxxx §7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxxxx, jehož účelem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx x XXX nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxx. Systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ohlášení x žádostí Xxxxxx. X zákonem stanovených xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx i x xxxxxxxxxxx veřejnosti.

Hlavním cílem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, jehož správcem x provozovatelem xx Xxxxx, nadále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehledu x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxx trhu xxx xxxxxxxxxx snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jak xxxxxx státní xxxxxx, xxx xxxxxxxxx samotných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X x xxxx xxxxxx xxx x xxxxxx prováděným x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a zmocněncem xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto systému. Xxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx elektronicky x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx proces xxxxxxxxx Ústavem. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pracovní xxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §8

Xxxxxxxxxx §8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx. a xxxxxxxxx xxxx xxxx úpravy x xxxxxxx s xxxxxxxxx x XXX x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx x stanovení, x xxxxx xxxxxx xx xxx výrobcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx informace xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx o xxxxxxxxx, xx informace xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx obalu xxxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx upřesňuje, xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx možný xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx nesplní xxx xxxxxxxxxx vůči Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx o XXX xxxxxx xxxxxxxx. Jsou xxx upravena xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §9

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx přejímá dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx obnovy jednorázových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx. Nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx obnova x použití zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx výrobcem určen xxxxx pro xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx zakázáno. Tímto xx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxx českých xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xx §10

Nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx takzvané xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x institut podpory xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formu xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, ani xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení §10 xx xxxxxx zajištění xxxxx míry xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Certifikáty xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx XXXXXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx řídí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xx §11 xx §22 xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x platného xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX x oblasti hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxx, xxxxx xxxx x kompetenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §11 až §18

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x XXX xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a intervenčních xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx účelem prokázání xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxxx upřesněny xx zcela legislativně xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx oblastí xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx §11 xx 18 xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odlišovala xx postavení x xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Základem navrhované xxxxxx úpravy je xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v zákoně x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxx právní xxxxxx xxxx přejata do xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx provedeny xxxxx úpravy. Etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx x obou xxxxxxxxxx, xxxxxxx předmětná xxxxxxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x stanovují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx přezkumu je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §12 xx oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx. Xxxx jsou xxxx upraveny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx takové. X ustanovení §14 xxxx. 3 dochází xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx §16 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx plné srozumitelnosti xxxxx musí xxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx poskytnut vždy x českém xxxxxx x v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx způsobilosti (xxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rychlou orientaci x navrženém designu xxxxxxxx zkoušky/studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx velmi xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx jazyce je x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx forma komunikace xxxxxxxxxx x Xxxxxxx, xxx xx nově x xxxxxxxxxx §17 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx komise následně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx x dále xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx dohled. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxx x odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx práv x xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x případném zániku xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxxxxx klinickými zkouškami x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx dohled xxxxx etickou xxxxxx, xxxx být probíhající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx u daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx.

Xx §19 až §20

Xxxxxxxxxx §19 x §20 upravují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x XXX. Xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x uvedených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx také xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednat xxxxxxxxx x náhradě újmy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie. Smyslem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxx / xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tu xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx smlouvu xxxxxxxxx xxxxxx x případnou xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy může xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x práva xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. X případě, xxx xxxxx k vypovězení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx §20 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xx přezkum dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční studie xxxxxxxx funkce předkládané x rámci žádosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx důkladné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx. S xxx xxxx xxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx komise současně x dokumentací žádosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x IVD, xxx xxxx příslušnému správnímu xxxxxx dána xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxxx xxxx možné x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku ani xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce zahájit.

Zákonem xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nezletilé xxxxx k xxxxx xxxxxx xx klinické xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §20 xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxx umožní Xxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxx probíhá. X xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zpožděnému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx „xxxxx xx xxx xxx“. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejsou x dané xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx dle xxxxxx 75 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xx poskytnut xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provést xxxx xxxxx již xx xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx. 45 xxx, xxxxx je x rámci posouzení xxxxx konzultovat podstatnou xxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxx x této xxxxx obdrží xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podstatných xxxx xxxxxxxx zkoušky, navrhovanou xxxxxxx xx staví xxxxxxx, jaký xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náležitě xxxxxxxx x splnit xxxxxx xxxxx upravený x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxxx xx xxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxx práv xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx i xxx xxxxxxx xxx xxxxxx 74 odst. 1 x xxxxxx 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §21

Xx skupiny xxxxxxx xxxxxx účasti x klinické zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx osobní xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx účasti xx xxxx značně xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx přejímá platnou xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx o XXX.

Xx §22

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx zkoušky“. Xxxxx xx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx beze změny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xx §23 až §25

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx napříč členskými xxxxx, xxx data xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx EUDAMED. Xx xxxxxxx úrovni xx xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jejichž činností xx xxxxxxxx nezabývají, xxxx xxxx například xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Aby veřejnost x xxxxxx státní xxxxxx měly možnost xxxxxx veškeré informace x jednoho xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §7 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXXXXXX, xxx xx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx povinnost se xxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x výjimkou xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přejímají xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně č. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx xx o xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x IVD.

Pro xxxxxxxxx správných a xxxxxxxxxx údajů x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx §24 xxxxxxxx právo Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx, po xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx platná x jejichž aktuálnost x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášeným xxxxxx xxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nahlášených xxxxx. Xx xxxx zajištěna xxxxxxx zažádat x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx aktuálnosti těchto xxxxx, x xx xx dobu 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx je x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ČR zajištěno, xx subjekty xxxxxx xxxxxx změnu údajů, xxxxx vyplývají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx sám xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxx.

Xx §26

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxxx zákoně x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ji xxx, aby xx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Ustanovením xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - laikovi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx život člověka, xxxxx xx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x §28 odst. 2) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxx sebetestování. Xxxxxxxxxxx je povinen xxxx dodávat xx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx k xxxxxxx x českém xxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx případy, xxx xxxxxxx stanovil, že xxxxx x xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx).

Xx §27

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx, aby xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx zákona xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xx trhu xxxxx bezpečné prostředky. Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx koncovému uživateli.

Ad §28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx je xxx xxxxxx, v xxxxxxx, xx má xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx má-li xxx xxxxxxxxxxxx prostředek použit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nelékařských zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx péče xx x xxxxxxxxxx nadále xxxxxxxx xxxxxxxxx okruh xxxx, které mohou xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx odborného xxxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavován - xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxx použití xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx úhrady x xxxxxxxxx zdravotního pojištění. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tedy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx - xxx x xx jakých xxxxxxxx xxxx předepsat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xxxx, stejně xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx §66 xxxx. 3 tohoto zákona, xxxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx zůstává xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxx xx rukou xxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku musí xxx xxxxxxxxxxxx zakázán xxxx volný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit zdraví xxxxxxxx, mohou být xxxxxx pouze na xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx seznam skupin xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uplatnění poukazu xxxxxxx xxxx změny xxxxxx předchozí xxxxxx xxxxxx, xxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx tuto xxxx xxxxxxxxxx xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 % poukazů uplatněno xx 30 xxx xx xxxxxx vystavení. X ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx příliš xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx vhodné x xxx xxxxxxxxxx případy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jak xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 7 xx 9 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění tímto xxxxxxxxx podmíněna. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx x revizní xxxxx xxxxx xxxxx komunikovat xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x tedy xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tištěný xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §29 xx 31

Xxxxxxxxxxxxx předepisování xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxx x z Národní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxx elektronického předepisování xxxxxxx je na xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x výdejci, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předepsat xxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx elektronické xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx §29 jsou x nadále zakotvena xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx systému veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zvýhodňován xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx došlo x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §30 je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů x xxxxxxx xXxxxxx. X tomto xxxxxxxxxx xx xxxxxx explicitně xxxxxxx, které údaje xxxxxxxxxxxxxxx xXxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §31 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nijak xxxxxx oproti stávající xxxxxx xxxxxx.

Xx §32

Xxxxxxxxxx §32 obsahuje xxxxxxxxx xxxxx osob, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx výdejcem xxxxx §17 odst. 7 xxxx. x) bod 2. xxxxxx x. 48/1997 Xx. či xxxx optikou). Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravou.

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx edukace xx xxxxxx výdejce x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, je x xxxxxx (x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx xxxxx X) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §33

X xxxxxxxxxx §33 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x x xxxxxxxxxxxxxx důvodů xx xxxxxxxx zákaz xxxxxxxx výdeje u xxxxxxxxxxxxxx prostředků vázaných xx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích x xx nařízení x XXX je x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx.

Xx §34

X xxxxxxxxxx §34 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zajišťujících xxxxxxxxx výdej. Xxx xxxx xxxxx hovořit x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx správným používáním, xx xxxxxxxx zdůraznit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx nahradit xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vydávající xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikace. X xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx samotný xxxxx (xxxx výběr prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), kladeny xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x „xxxxxxx“ xxxxxxx.

X nadále je xxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx prostředku x xxxxx informací zveřejněných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §35

Xxxxxxxxxx §32 xx neliší xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx substituce xxxxxxxxxx xx obdobný xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a bezpečnosti. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxx x jemu xxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxx prostředku ze xxxxxx předepisujícího xxxxxx xx možné učinit xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nikoliv xx xxxxxxx xxxxxxx preference xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx pacienta. Xxxxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxx, xx je xxx xx xxxxxxxxxx xxxx náročný, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx zaměnitelný x xxxxxxx předepsaným xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti. Xxxxxx xxxx vyloučit i xxxxxxx lékař, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxxxx xxxxxxxx tzv. výpisu x xxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxx zákoně. X xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výdejce pacientovi xxxxx x poukazu.

Ad §37

Xxxxxxxxxx §37 obsahuje xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx oprávněné x výdeji xxxxxxxxxx x cílem zajistit, xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx konečný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx ukládána xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx vystavené x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotního pojištění. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xx jejich vydání, xx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx.

Xxxxxxx xx xxxxxx x x tomto xxxxxx xxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 odst. 1 xxxxxx, vyřadit x uložit je xxxxxxxx od ostatních xxxxxxxxxx.

Xx §38 - 43

Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxx přejímají platnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx, xxx se xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx ustanovení §38 xxxxxxxxx základní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ujistit xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xx xxxxx s nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XXX, byl řádně xxxxxx xx xxx, x xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x XXX, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx pak xx pravomoc xxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxxxx okolností xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §39 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je zajistit xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxx je xx za použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Poskytovatel nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx nemá x xxxxxxxxx návod x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx používat xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickému prostředku xxxxxxxx xxxxx X x IIa ani x diagnostickému zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx byly do xxxxxxxxxxxxxx zařízení dodány, xxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx XXX. Xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx X. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vadných xx jinak nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx služeb.

Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx jakožto xxxxxxxx xxxxxxx stanovená. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx především xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx prostředky řádně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxx x použití, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Informace xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxx nejčastěji xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx mít k xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx chováním xxxxxxxxx bezpečnost svou, xxxxxxxx, či xxxxxxx xxxx. Smyslem ustanovení xx xxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx personálu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prostředku.

Povinnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx výrobce x xxxxxx k použití, xxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx instruktáž xx seznámení xx xx xxxxxxxxxx riziky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx ustanovením §41 xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Nároky xx osobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a povinnost xxxx x xxxxxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zůstávají xxxxxx xxxx x zákoně x. 89/2021 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ohrožení lidského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezměněna.

Nezměněné xxxxxxx také ustanovení, xxxxx umožňuje v xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxx sil zdravotnickými xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, které nebudou xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx bude zajištěna xxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx XX a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotního stavu xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x. 268/2014 xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xx §44 - 47

Ustanovení §44 - 47 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x zákoně x. 268/2014 Xx., x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxxx prostředků, která xx pro xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx důvod x xxxx xxxxx.

Xx §48 - 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem a xxxxxxxx xx xxx, xxx se xxxxxxxxxx x xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxxx §48 xx xxxxxxxxx povinnost Xxxxxx k provádění xxxxxxxxxx hlášení xxxxxx xxxxx xx. 88 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xx. 83 nařízení x XXX a následně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §49 zakotvuje xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx, jež xxxx xxxx má xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx po xxxx 15 xxx. X xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx spojené x újmou xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx na 30 xxx. Po xxxx 10 let má Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, která dostal xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx stanovených x nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx o XXX xxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx povinné xxxxx xxx xxxxxxx. Ústav xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Rovněž xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostní nápravná xxxxxxxx. Xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x případě, xx xxxxxx, xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xx jisto, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx (FSN), xxx xxxx být xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx vzniklého Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

V xxxxxxxxxx §50 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb vést xxxxxxxx všech závažných xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x něhož xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx součinnost včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx dokumentace ke xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace.

Ustanovení §51 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxx x třetích xxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx prostředku x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o IVD. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx omezující xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx zacházeno x prostředky představujícími xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xx tedy xx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx dopady na xxxxxxx zdraví byly xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odkladného xxxxxx je jistě xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx daného xxxxxxxx, xxxxx ochrana veřejného xxxxxx xxxx xxx x takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pozdní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx otupit xxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §52 je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxxxxx opatření podle xx. 98 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 93 xxxxxxxx o XXX x důvodu xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxx xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx zdraví. Je xxxx ve veřejném xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxx x účinná co xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx minimalizovány. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx citelným xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xx §53 xx 64

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x úpravu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx podle xxxxxx projednává x xxxxxx stupni Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pokuty.

Pokud se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podstat x sankcí xxxx xxxx. Tato xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zákona x nařízení x XXX.

Xxxx sankcí xxxxxxxxx x dosavadní právní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx principech, xx. x ohledem xx xxxxx xxxxxx spektrum x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sankcí xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nadnárodní korporace xxx, xxx x x takových xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx faktor xxxxxx. Xxxxxxx faktory xxx xxxxxxxxx xxxx sankcí xx rovněž xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozpětí xxxx xxxxxxxxxxxx kategoriemi xxxxxxxxxx, a při xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx vzato x xxxxx.

Xxxx xxxxx je xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednání, xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx vykazuje, x xx xxxxxx možných xxxxxxxx xxxxxxxx jednání. Xxxxxxxx x právní xxxxxx xxxx oběma xxxxxxxxxx, xx nutné xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxx takového xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxx rozměr. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše 30 000 000, - Xx, xx. výše xxxxx xx stanovena xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx x přestupku, xxxxx xx upraveno xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxx xx přestupky x xxxxxx o xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx zákon poměrně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx při určení xxxxx xxxxxxxxx trestu x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) x povaze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx, xx x xxxxxxxx x více xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx skutkem xxxx více xxxxxx, xxxxxx rozhodnuto ve xxxxxxxxx xxxxxx,

x) k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xx jaké xxxx xx jednání pachatele xxxxxxxxxx x dokonání xxxxxxxxx, xxxxx x x okolnostem x xxxxxxx, xxx které x jeho xxxxxxxx xxxxxxx, x) u xxxxxxxxxxxxxx k xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x tomu, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx x přestupku,

g) u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxx činnosti,

h) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, v xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x jiné xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx spáchán,

i) x pokračujícího, xxxxxxxxxx x hromadného xxxxxxxxx x tomu, zda x části xxxxxxx, xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx trest xxxxxxxx,

x) x Xxxxxx ÚS xx. zn. Xx. XX 3/02 xxx xx xxxxxxxx zákaz xxxxxxxxxxxx pokut.

Ad §64

I xxxx xxxxxxxxxx týkající xx povolování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ze zákona x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx xx xxx, aby xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx povolilo xxxxxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx počtu pacientů. Xxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce.

V xxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Ministerstvo xxxxxx v případě, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx. Jedná xx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx nemusí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxx, x xxxxxx xx žádoucí, xxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxx xxxxxxxx distribuci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xx §66 x §67

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx úkony, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx. X zde je x xxxxx části xxxxxxxxx platná xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx i na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, x xxxxxxx xx blíže xxxxxxxxx xxxxxxxx stránka xxxxxxxx xxxxxx výdajů, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací se xxxxx o xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zálohová xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do 20 xxx. Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x studií xxxxxxx způsobilosti, kdy xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx x úhradou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx náklady xxxxx xxxxxx xxxxxx správy, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx z xxxxxxx navrhovaného xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx žádost x xxxx úplné, xx xxxxxxxx xxxxxxx žadateli xx xxxxxxxxx pouze x omezených xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x správních xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx za xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Žadatel xx povinen xxxx xxxxxxxxx odborných úkonů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxx xxxxxx žádosti. Pokud xxxxxxx xxxxxx neuhradí, xx Xxxxxxx xxxxxx, xxx tak xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx Ústav xxxxxxxx řízení x xxxxxxx. Xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxx xxxxxxxx případy, xxx xxxx žadateli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x dále postupy x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx doplatek. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Výši xxxxx x jednotkovou cenu xx xxxxxxxxx odborného xxxxx stanoví Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx související x xxxxxxxxxx odborných úkonů xx xxxxx lišit x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxx převýšit částku 80 xxx. Xx. Xxxxx xxxx bude x xxxxxxxxx předložena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bude náročnost xxxxxxxxx úkonů výrazně xxxxx, pravděpodobně x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx tedy mohou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxx 150 xxx. Xx. X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, kterou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nařízení x XXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozsáhlá x xxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odborníků.

Ustanovení §66 umožňují Ústavu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx náhradu xxxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxx náhrad xx odborné úkony xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §67 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx náhrady výdajů, xxxxx i pravidla xxx xxxxxxx, xxx xx Xxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Přijaté xxxxxxx xxxxxx jsou příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x náhrad xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx prováděné podle xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx zdrojů.

Ad §68

Xxxxxxxxxx §68 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rekapituluje, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhlášek Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx zmocňovací xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx §69 xx §74

Xxxxxxxxxx §69 x 70 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x předchozími právními xxxxxxxx, osoby ohlášené xxxxxx x xxxxxxx x předchozími xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2021 do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přechodná xxxxxxxxxx xxxx přebírána x platné xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.

Ustanovení dále xxxxxxxx dokončení xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxx upraveny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §73 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx zřízení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 18měsíční xxxxx na xxxxx 12 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Ústavu xx xxxx dána povinnost xxxxxxxx xxxxxxx informací x původního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxx zákona obsaženo xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení, xx jejichž xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx doplňována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povinností do xxxx xxxx funkčnosti xxxxxxxx Eudamed.

V ustanovení §74 xxxx. 11 xx pak xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx (XXX), xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky. To xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxxxxx bude využíván xx xx xxxx xxxxxxx nového Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Ad §75&xxxx;

Xxxxxxxxxx §75 xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o přestupcích xxxxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x do xxxxxx xxxx neskončených.

Ad §76

Zákon xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx §77

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dosavadní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xx §78

Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx x 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x adaptace xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x IVD xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx účinnosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx §3 odst. 4 xxxxxx č. 309/1999 Xx., x Xxxxxx zákonů a x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X Xxxxx xxx 2. xxxxxx 2022

Xxxxxxxx xxxxx:

xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., LL.M., x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, x. x.

Xxxxxxxxx xxxxxx RIA

>>>

Xxxxxx xxxxxxxx

>>>

Xxxxxx vztah x XX

>>>

Plné znění - Sněmovní tisk - 167/0

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXX PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

§2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx

ČÁST XXXXX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx státní správy

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxx

§5

§6

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXX VÝROBCE, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX,

XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX HODNOCENÍ X XXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXX FUNKČNÍ

ZPŮSOBILOSTI A XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§11

§12

§13

Xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§14

§15

§16

§17

§18

Xxxxxx xxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§19

§20

§21

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

§22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxx

ČÁST XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

§24

§25

§26

§27

Správná xxxxxxxxxx praxe

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx X

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§29

Xxxxxxxxxxxx poukaz

§30

Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

§31

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

Hlava XX

Xxxxx prostředku

§32

Podmínky xxxxxx prostředku

§33

Zásilkový xxxxx prostředku

§34

Xxxxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej prostředku

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx

§36

Xxxxx z xxxxxxx

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.