EPIS® Právní systém | Plné znění - Sněmovní tisk

XXXXX

xx xxx ... 2022

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro

Parlament xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1 Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx zákon x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ¹⁾ (dále xxx „xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 ²⁾ (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx“)

x) upravuje působnost xxxxxxxxx orgánů xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,

x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) upravuje Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx zdravotnických prostředků x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek podle xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, příslušenství xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx xxxxxxx x

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX, v xxxxxxx xxxxx.

²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX. xxxxxxx x. XVI nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx čl. 2 bodu 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx podle xx. 2 bodu 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.

(3) Prostředkem xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.

XXXX DRUHÁ

VÝKON XXXXXX XXXXXX

§3 Xxxxxx státní xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen „Xxxxxxxxxxxx“),

x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“),

x) Xxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví.

CELEX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§4 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Dohody x Xxxxxxxxx hospodářském prostoru (xxxx jen „členský xxxx“) x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

b) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejích xxxxxxxxx podle čl. 103 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 1,

x) zrušuje xxxxxxxx Xxxxxx, které Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „Xxxxxx“) označila xx xxxxxxxxxxxx podle xx. 96 xxxx 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 91 xxxx 93 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx základě xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx nejedná o xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 35 xx 58 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 31 xx 53 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3)&xxxx; Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví.

(2) Ústav xxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) zastupuje x rozsahu xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx xxxx,

x) přijímá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, distributorů x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx servis,

d) xxxxxxx, xxxxxxxx a provozuje Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x

1. xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 odst. 1 x xx. 98 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 90 xxxx. 1 x čl. 93 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

3. xxxxxxxxxx podle prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 59 odst. 3 x xx. 96 xxxx. 3 x xx. 98 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 54 xxxx. 3 x xx. 91 xxxx. 3 x xx. 93 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

4. stažení xxxxxxxxxx x trhu,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx,

6. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje, xxx výrobek spadá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxxxx x xxxxxxxx výjimky xxxxx §65 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh⁴⁾,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

j) vydává xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) rozhoduje v xxxxxx stupni x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, l) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 82 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1,

x) xxxxxx žádost xxxxx xx. 4 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6 odst. 3,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xXxxxxx“),

x) zveřejňuje na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výdejců, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x systému eRecept xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Xxxxx dále x souladu s xx. 6 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 6 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx služeb informační xxxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx doručení xxxxxxx xxxxx xxxx první, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zakáže xxxx činnost xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k porušování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Rozhodnutí Xxxxxx xx prvním xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx x xxxxxx doručují veřejnou xxxxxxxxx; Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na vědomí xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx podle xxxxxxxxx řádu doručoval. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx vyvěšení xxxxxxx vyhlášky.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§6

(1) Xxxxx v xxxxxxx pochybností xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xx xx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx prováděcí xxxxxxx Xxxxxx podle xx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu xxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx; odvolání proti xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx odkladný účinek.

(2) Xxxxxx-xx Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podkladů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxx žádost xxxxx xx. 4 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx konkrétního typu xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x xxxxxxx, xxx shledá, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx.

(4) Při vydávání xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxx jeho xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Ústavu. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odkladu, xxxxxxxx xxxxxxxx počátek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyvěšení.

CELEX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§7 Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx veřejně přístupný, xxxxxxxxx-xx zákon xxxxx. Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx informační xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x správě xxxxx a k xxxxxxxx ohlášení a xxxxxxx Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxxx veřejnosti. V xxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx_xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxx §8, 10, 13 a 23 x xxxxx xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx informace podle xx. 33 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, xxxxx x osobách, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, a xxxxx o dotčených xxxxxxxxxxxx ohlášených xxxxx §23 odst. 2 xxxx. x) x x).

(3) Ústav xx xxxxxx výrobce xxxxxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem a xxxxxx provádějící servis.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X provedení všech xxxxx v Informačním xxxxxxx zdravotnických prostředků xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Plnou xxx xxx xxxxxxxxxxx udělit x zmocněncem xxxxxxxx xxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

XXXX TŘETÍ

POVINNOSTI VÝROBCE, XXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXX POUŽITÍ,

CERTIFIKÁT X XXXXXX XXXXXXX

§8 Xxxxxxxxxx výrobce x xxxx zplnomocněného xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxx dodává xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém jazyce. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx prohlášení x xxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx x českém, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce xxxx do xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Výrobce, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx území České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 odst. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x prohlášení uvedené x xxxxxxx XIII xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 větě xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx uvedenou x xx. 28 odst. 5 xxxx první xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxx může x xxxxxxx s xx. 31 odst. 5 xxxxx druhou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxx druhou nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx České republiky xx 6 měsíců xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx seznam zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx dodal xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 10 xxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx 15 xxx předcházejících xxx tohoto vyžádání Xxxxxxx.

(6) Xxxxx každému xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x čl. 10 xxxx. 14 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 10 odst. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx Xxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezující xxxx zakazující opatření. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. X xxxxxxxxxx podle xxxx první Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný účinek. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§9 Xxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx používání na xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§10 Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

(1) Žadatel xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x volném prodeji Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahovat

a) primární xxxxxxxxxxxxx modelu prostředku (xxxxxxxx UDI-DI) x xxxxxxx XXX podle xx. 27 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxx xx. 24 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx listinné xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx x Evropské databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „databáze Xxxxxxx“), xx příslušný xxxxxxxxxx xx registrován x xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx změně, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx certifikátu x xxxxxx prodeji.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x českém x anglickém xxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 55 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Pro xxxxx xxxxxx certifikátu o xxxxxx prodeji xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 26 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxx skupiny.

CELEX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§11

(1) Etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x cílem posoudit x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx hlediska, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinickou zkoušku xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x odstavci 1. Za xxx xxxxxx xxxxxxx přezkoumává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, x vhodnost xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyjadřuje se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx přiměřených stupni xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, a xx v souladu x odstavcem 1 x s postupy xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. N xxxxxxxxx-xx xx dni xxxxxx etické xxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti její xxxxxxx jiná etická xxxxxx, pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dané xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§12

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx i jako xxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx etické xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxx etické komise xxxxxxx a s xxxxxx souhlasem. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a bez xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x pracovním xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx závislém postavení x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x 2 xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vzdělání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo nelékařského xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, zubního xxxxxx x farmaceuta nebo xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx farmaceuta x xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx ve svém xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx etické xxxxxx vyžádá souhlas x xxxxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx x xxxxx je x povinnostech xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4; xxxxxxxxx xx xxxxx etické xxxxxx písemně xxxxxxx, xx souhlasí xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xx xxxx poučeni x povinnostech člena xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 4. Členové xxxxxx komise xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx získání xxxxxx ke konkrétní xxxxxxx x stanovisko xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx tyto přizvané xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 let, jejíž xxxxxxxxxxx nebyla omezena. Xx bezúhonnou xx xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Bezúhonnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výpisem x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx trestů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z evidence Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxx osoba x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 měsíce. Xxxxxxxx-xx stát xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nelze-li xxx xxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxx čestné xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl státním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx výpisu x xxxxxxxx obdobné Xxxxxxxxx trestů doložit xxxxxxxxxxx xxxxxxx z Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x evidenci trestů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Člen xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

x) zachovávat mlčenlivost x informacích a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x výsledcích xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zájem na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, popřípadě vznik xxxxxxxx zájmu,

c) xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxx, xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx takovou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) vzdáním xx funkce člena xxxxxx xxxxxx,

x) smrtí xxxxx xxxxxx komise, xxxx

x) xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxx členství podle xxxxxxxx 2 xx 4.

(6) Xxxxxx komise xxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2,

x) poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zániku,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx ustavil, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx d) poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx,

1. je xxxxxxxxxxx oprávnění k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§13

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zánik xxxxxx xxxxxx a změnu x xxxxx xxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x jejím xxxxxxx. Informace x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx do 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx jejího xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxx xxxxxx, kontaktní xxxxxx, telefonní číslo xxx xxxxxxxx telefonní xxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx, jména x příjmení xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx odborného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x příjmení xxxxxxxx xxxxxx komise x datum xxxxxxxx, xxxxx ve složení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členové xxxxxx xxxxxx. Postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx x povolení xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx

x) xxxxx x složení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx členů x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx studii funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x administrativním xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) metody zpracování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx získaných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx studií xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) postup xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností stanovených xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx veškeré záznamy x xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx ustavil, x xx po xxxx nejméně 10 xxx po ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxx xxxxxx komise oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx přebírá xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, x xxxxx jakým xxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx xxxx etické xxxxxx.

(5) V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx etickou xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx doby, xxx dohled xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx s xxxxxx klinické zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx názvu xxxxxx xxxxxx, kontaktní adresy xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx jejích xxxxx, xxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx data xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx

§14

(1) Probíhá-li ve xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ke xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, x pokud xxxxx xx xxxxxx x xxxxx složení, xxx byla zajištěna xxxxxxx návaznost xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx. Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xx xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx, x xxxxx 1 musí xxx xxxxxx bez zdravotnického xxxxxxxx a xxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x minimálně 4 xxxx xxx vzdělání xxxxxx, zubního xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 1 x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, která xxxx v pracovním xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x xxxxx závislém xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx a xxxxx. Xxx rovnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx mohou jen xx členové xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx členem etické xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx žádosti.

(4) Xxxxxx komise xx xxxxxxx pořizovat x xxxxxxx xxxxxx. Zápisy x jednání etické xxxxxx xxxxxxxx datum, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, hlavní xxxx xxxxxxx, schválené xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hlasování x xxxxx xxxxxxxxxx x uvedením toho, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx x oznámení možnosti xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx etické xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§15

(1) V xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XX kapitole X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx splněny podmínky xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxx. d) xx x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx

x) xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxx zkoušky x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx přijatelné x xxx jsou xxxx xxxxxx odůvodněné,

c) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. XX xxxxxxxx XX xxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 6 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x. XX xxxxxxxxx II xxxxx 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, v xxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxxx xx. 62 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí x případě xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x omezenou xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 63 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxx újmy xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx, zejména posoudí xxxxxxx pojištění povinnosti x xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) posoudí xxxx informovaného xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze x. XIV xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xx. 58 odst. 5 xxxx. d) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro x xxxx

x) posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XIV xxxxx X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zkoušející x xxxx spolupracovníci xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx č. XXX xxxxxxxxx X xxxxx 2 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x němž xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedena, splňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x omezenou způsobilostí, xxx xxxx naplněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

h) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx zajištěno xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx případ xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxx pojištění povinnosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

i) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

j) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxx xxxxxx a pojištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, zda

a) odškodnění xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro případ xxxx vzniklé x xxxxxxxx jeho účasti x klinické zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojistnou smlouvou xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a zadavatele xx xxxxxxxxxx zajištěna xxxxxxxxx smlouvou podle §19 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních vztahů,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx ve xxxxxx funkční způsobilosti x xxxx zda xxxxxx pro xxxxxxxxxx xx předem xxxxx x xxxxx stanovena x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x výši této xxxxxx.

(4) V případě xxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, etická xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo subjektu xxxxxx podle nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx, xxx není xxxxxx podmínit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx subjektu klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx schopen xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx x přivolením soudu⁵⁾.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§16

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Požadované xxxxxxxxx xx xxxxxx komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů i x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx spolu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx etické xxxxxx posoudit skutečnosti xxxxx §19 xxxx. 1. Xxxxxx komise xx xxxxxxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx skutečností nezbytné. X případě, že xx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle věty xxxxx, běh lhůty xxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Etická komise xxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzené xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x databáze Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxx xx xxxxxx komise vyjádřila x xxx xxxxxxx xxxxxxxx dohled,

b) seznam xxxxx xxxxxx komise x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx etická xxxxxx xxxxxxxxx souhlas nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx studií xxxxxxx způsobilosti, x xxxxxxxxxx xxxxxx výroku,

e) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x podpis xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxx oprávněni, x

x) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx klinické zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx etické komise, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rovněž xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx bude etickou xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuto.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx stanovisko x této xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx písemné x obsahovat xxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jde-li x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím elektronické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §14 xx 16 xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§18

(1) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, si xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 oznámí etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavateli a Xxxxxx. Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x klinické zkoušce xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, uvedení zadavatele x míst klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odvoláváno, xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx léčby, xxxx-xx souhlasné stanovisko xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, kteří xxxx k xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xx xxxxxxx xx xxx tyto případy xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx způsobenou x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být sjednáno xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x x xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx limit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděnou xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odstoupit od xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájena. Xx uplynutí této xxxxx až xx xxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemůže xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti probíhá, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx poskytnuté xxxxxx, x to až xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plnění. Xxxxxxxxx xxxxxxxx újmu xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx pojistitel xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxx. V xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy, xx xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojištění.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§20

(1) Xxxxxxxxx xx povinen xxx xxxxxx xxxxx úpadku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XV xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx

x) studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxxxx XIV xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxxx xx zadavatel povinen xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx etickou komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x příslušné etické xxxxxx xxxxx xxxxxx x průběhu x xxxxxxxxx bezpečnosti klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx následujícího xxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxxxxx informuje Xxxxx, xxxxxxx komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxxx upraveného znění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx a etickou xxxxxx.

(4) Stanovisko xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx žádosti x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 62 odst. 1 x souladu x xx. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 58 xxxx. 1 x 2 x souladu s xx. 66 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx možné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xx. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo zadavateli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxx x čl. 66 xxxx. 7 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Rozhodnutí Xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx uvedené x xx. 70 xxxx. 1 x 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xx. 66 xxxx. 1 a 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxxx x 5 xxx. Lhůta uvedená x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x v xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx se xxxxxxxxxx x 7 xxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 75 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx doplněné xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx posouzení Xxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítne, xxxx by poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x v xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx čl. 74 xxxx. 1 a xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Ústav při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 71 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx neúplná, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx běh xxxxx xxxxxxxxx v čl. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx dobu ode xxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxx žádosti. X xxxxxxx negativního xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx, xxxx xx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx i x xxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 71 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx být, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, osoba xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx soudu x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo osoba, xxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxx služby bez xxxxxx souhlasu.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx osobě, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx vzata xx vazby, xxxxxxxx xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxx xxx xxxx xxxxx x klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučena. Xx neplatí, xxxxxxxx xx ukončením xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx umožní Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx osobě pokračovat xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxxxx potřebnou součinnost.

(3) Xx-xx xx možné, xxxxxxxx xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx schopna xxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x této osobě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx také xxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§22 Požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx vypracovat dokumentaci xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX xxxx 2 x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx §19 xxxx. 1 x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy x. XV kapitoly XX xxxx 4.3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 60 xxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. XX xxxxxxxx II xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxx xxxxxxx je možné xxxxxxx po xxxxxxxx 60 dnů xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx, zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 2 xxxx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušky se xx. 80 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxxxxx přiměřeně. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitostí ohlášení; xxxx ohlášení xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx 3 xxxxxx xx jejího ukončení. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ohlášení xxxxxxxx údaje identifikující xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx x datum xxxxxxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zprávy o xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx. 72 xxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx přiměřeně x na jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx může x xxxxx ochrany xxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahájení xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx probíhající xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pozastavit.

(7) Xxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků podstatné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 75 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x písemný xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx těchto změn, x to xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Ohlášení xxxxxxxx údaje identifikující xxxxxxxxx zkoušku, zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s vyznačenými xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXX PROVÁDĚJÍCÍCH XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, x xx xxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxxxxx xxxxx A, x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx rizikové třídy X xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uživateli, xxxxx xxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; v případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx elektronické xxxxx, xxxxxx xxxxxx schránky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx obchodní firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx adresa xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlašovatele, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx se xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, adresa xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx adresa, telefonní xxxxx, kontaktní adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx zřízena xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxx uvede identifikační xxxxx x xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx schránky xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, telefonní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx síť x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby,

d) xxxxxxxx činnosti, která xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxx distributora xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dodat xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx rizikové xxxxx X,

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x systému XXX podle přílohy XX xxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁶⁾&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾, xxx které xxxxxxx xxxxxxxx servis, x

2. kopii xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x) nebo xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx pověřené xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx; xxxx doklady se xxxxxxxxxx v případě, xx servis je xxxxxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxx prostředku.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§24

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx §23, (dále xxx „xxxxxxxx osoba“) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Ohlásí-li xxxxx osoba více xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxxx číslo.

(2) Ústav xxxxxx z Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx x xxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx.

(3) Zjistí-li Xxxxx ze xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx osobu, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Ústavem. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx rozhodne x výmazu údajů xxxxxxxxxx xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xxxxxxxxxx Xxxxxx xx prvním xxxxxx x řízení.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx do 30 xxx ode xxx, xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx změny xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx první. Povinnost xxxxxxx xxxx údajů xxxxx xxxx první xx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základních xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx ode xxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášených xxxxx. Xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx 30 dnů xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxx ohlášené xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx správnosti xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx x potvrzení správnosti xxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx první, xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxx zneplatněné údaje xx xxxxx 6 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx údaje xxxxx xxxx první zneplatněny, xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x níž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášených xxxxx xxxxx odstavce 2 věty xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxx dne xxxxxx zneplatnění xxxxx xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx této doby xxxx údaje ze xxxxxxx odstraněny.

§26

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 3 nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 2 bodu 38 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 2 xxxx 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx zakazuje.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xx xxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x českém jazyce, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 větě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, Ústav xxxx v souladu x xx. 31 xxxx. 5 větou xxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu s xx. 28 odst. 5 větou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávání dotčeného xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§27 Správná xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx správnou skladovací xxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo uskutečňováno x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Distributor x xxxxxxx xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi.

XXXX ŠESTÁ

PŘEDEPISOVÁNÍ A XXXXX PROSTŘEDKU

Xxxxx I

Předepisování xxxxxxxxxx

§28 Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékař xxxx xxxxx lékař (xxxx xxx „xxxxx“) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je

a) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po dohodě x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „elektronický xxxxxx“),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx podobě (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxx“), xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární lékař xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx x x případě xxxxxxxx určeného xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx člověka, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékařem. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Prostředek xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxx xxxxxxxx poukaz xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx nárok xx xxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.

(6) Na listinný xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx omezují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx. Nevyplněný xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxx poukazu xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pacienta, xxxxxxx xx předepsaný xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx prostředek x uvedením xxxxx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx být prostředek xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rozsah x strukturu údajů xxxxxxxxx xx listinném xxxxxxx.

(8) Xx-xx úhrada xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx vázána xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx poznámku „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou“ xxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx razítka xxxxxxxxx pojišťovny,

b) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukazu xxxxx xxxxxxxx „Schváleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny o xxxxxxxxx opakované xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx souhlas xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxx. b) xxxx x) založí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 pracovních dnů xxx dne xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Je-li xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx došlo xx splnění podmínek xxx xxxxx xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx neprovádí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pacienta. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx x režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(11) Xxx-xx x prostředek, jehož xxxxxx xx vázána xx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xx lékař Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(12) Trvá-li xxxxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“.

§29 Xxxxxxxxxxxx poukaz

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, změnu xxxx zrušení elektronického xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vždy xxxxxxxxx o pacientem xxxxxxxx xxxxxxx předání xxxxxxxxxxxxxxx znaku, kterým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu“).

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předepisujícího xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx . Xxxxxxxxxx, kterému xxxxxx přiděleno xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx pouze xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx, Ústav prostřednictvím xxxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, kterým je xxxxxxxxxxxx xxxxxx označen. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx; při předání xxxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx do xxxxx pacienta na xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx, xx mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předán xxxxxxxxxxxxxxx listinného xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uvedeným xx xxxx druhé, xxxxxx xx

x) datová xxxxxx xxxxxxx xx adresu xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přístroj xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx mobilní xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx zpráva xxxxxxx, xx základě xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx, xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx základě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx mobilního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělením xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx

x) postup x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předepisujících x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x pacientům,

c) způsob x podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavků xx vytvoření, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx náležitosti,

e) postup x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 odst. 3 písm. x) x §31 xxxx. 4.

§30 Xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx eRecept. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx prostředků xx elektronický poukaz, x xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxx,

x) informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx prostřednictvím systému xXxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícímu, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx jeho žádost,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxx předepsaný xxxxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazům, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazům, xx které byl xxxxx xxxxx pojištěncům xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

f) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stát.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx předepisujícího x xxxx kontaktní xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx služby, x xx x rozsahu xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx vydávající xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx“) a xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx, x to x xxxxxxx názvu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, množství x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx přiděleno.

(4) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx odstavce 3, po xxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx uplynutí xxxx doby xx xx systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poukazem.

§31 Přístup x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx vydává xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx stanoveným zákonem x xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx než xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 oprávněná xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat prostředek xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, provozovatele oční xxxxxx xxxx osoby, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Národního xxxx xxx identifikaci a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, provozovatelem xxxx optiky nebo xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xxxx

x) prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx.

(4) Xxxxx oprávněná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx bodu xxx xxxxxxxxxxxx x autentizaci, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jehož xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx osoby, x xxxxx xxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, nebo

b) xxxxx prostředku x xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné zdravotní xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx systémy, xxxxx využívá xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentaci.

(6) Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. b) x

x) xxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4.

Xxxxx XX

Xxxxx prostředku

§32 Podmínky xxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx listinného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx používání vydávaného xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předepsaný xxxxxxxxxx xxx již vydán.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx pouze xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx péče, provozovatel xxxx optiky nebo xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx pojišťovna uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vydat xxxxx xxxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxx x xxxxxx uzavřena.

(4) Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, může v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutický asistent x odbornou xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxx odborného dohledu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Prostředek pro xxxxxxx zraku¹³⁾může být xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx může vydat xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx optik xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, nebo x) oční xxxxx.

§33 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem zásilkového xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxx být splněny xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xxx-xx x prostředek xxxxx §28 xxxx. 3, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§34 Xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxxxx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x nákladech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx se nepovažuje xx reklamu podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

x) zajistit, xxx xxxxx provádějící xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 odst. 4 a 5, x) zajistit balení x dopravu; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx zásilky xxxx odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informován x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx být dodání xxxxxxxxxxx nebo bude xxxxxxxxxxx x delší xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxx x délce xxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx výdejcem xxxxx §32 odst. 3 xxxx oprávněnou xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 x 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx informační xxxxxx xxxxxx rovněž x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35 Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výdejce xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx oprávněn xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x předepsaným xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xx-xx xx xxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxx poznámka „Nezaměňovat“ xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyznačen příznak „Xxxxxxxxxxx“, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36 Xxxxx x xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x listinného xxxxxxx s xxxxxxxxx „Xxxxx“. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx listinného xxxxxxx x údaj x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výdeje. Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vyznačí poznámka „Xxxxxxx xxxxx“ x xxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x listinného xxxxxxx se xxxxxxx §28 xxxx. 5 xxxxxxx.

§37 Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx prostředky xxxxxxx x §28 xxxx. 3 xx xxxx 5 xxx, xxxxx nebyl xxxxxxxxxx xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) prostředky, xxxxx xxxxx použít xxxxx §38 xxxx. 1, vyřadit x xxxxxx je odděleně.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX PROSTŘEDKU

§38 Obecné xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx nelze xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x prostředek,

a) xxxxx je uvedený xx trh v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, a xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx vědět,

b) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx pacientů xxxx třetích xxxx xxxx ohroženy, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx 6) těla, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx x xxxxxxx účelem⁶⁾,

c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾

x) xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx vést k xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx

x) x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxx x používá xxxxxxxxxxxx prostředek v xxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vyrábí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§39 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) prostředek xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce,

b) xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx jiného právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, funkčnosti x xxxxxxxx bezpečného xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx i na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) servis xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) v případě, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytl xxxxxx pacientovi xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. XXXX bodu 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, x

x) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx stanovené xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx dodaným xx xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx uvedené x §38 odst. 1. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; to xxxxxxx, pokud se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx IIa xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx návod xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb xxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro rizikové xxxxx X, xxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

(5) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx být prováděna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) které jsou xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie xxxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 5 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§40 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx zajistit, aby xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxxxx návod xxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přístup. Informace xxxx být x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

CELEX: 32017R0745

§41 Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, x něhož to xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx pouze osoba, xxxxx

x) absolvovala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x příslušným xxxxxxx x použití, x

x) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx nebo osoba xxx xxxxxxxx,

x) osoba, xxxxx byla proškolena xxxxxx, která byla xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx, která xxxxxxxxxxx instruktáž xx xxxxx uvedené v xxxxxxxxx a) xxxx x) x xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx, pokud si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vést x uchovávat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx x prostředku, xxxxx xxxxxxx již xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x používání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

§42

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx života xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxx xxxxxxx x použití, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx podmínky, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x podobného xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti a x možných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, učiní xxx xxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx umožní.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx k tomuto xxxxxxx vedly, a x xxxxxx informace xxxxx odstavce 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾, xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx vojákům v xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ohrožení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx prostředků, může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Poskytuje-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxxx x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Vojenské xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§44 Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx provádění bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx a jinými xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxx vykonáván v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie.

(3) V xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xx xx xxxxx pověřenou xxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 4 x 5 a §46 odst. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo anglickém xxxxxx po xxxxx xxxx používání prostředku, x dále xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání.

(5) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xx území České xxxxxxxxx xxxxxxxxx určenou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podobné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 23 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 let xxx dne, xxx xxxxxx xx trh xxxxxxxx takovou xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx Ústavu.

§45 Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx realizace xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx elektrické xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx xxxxxxx elektrickým xxxxxxx. Elektrická xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným výrobcem; xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx xxxxxxx x technické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx u prostředku x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx každé 2 xxxx. Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx měsíci, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx aktuální proškolení x xxxxxxx servisu xxxxxx uvedenou x §41 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx x XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx²⁰⁾&xxxx;x xxxxxxx x xxxxxxxxxx odbornou praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx technického xxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx vyšším odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x oblasti bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx x nejméně x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických kontrol xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem na xxxxxx xxxxx nezařazeným xx oblasti xxxxxxxxxx20) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx bodů 2 xx 4,

c) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. pracovníky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx znalé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice x xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Po xxxxxxxxx bezpečnostně technické xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx je bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděna xxxxxx uvedenou v xxxxxxxx 4 písm. x) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X bez xxxxxx funkce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízením.

(7) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, která má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx.

§46 Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxx, xxxxx se poškozený xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nebo provozuschopného x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxx provádí xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx b) x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIb x XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x oblasti vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) x nejméně x xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxx prostředků,

3. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x roční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx prostředků, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního programu x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx20) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prostředků xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) x případě, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost v xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx prostředku, xxxxx součástí je xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx,

x) x případě, že xx jedná o xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx plynové xxxxxxxx, zajistit, aby xxxxxx plynového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx odbornou způsobilost xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx opravy musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x podepsal xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx záznam x osoba provádějící xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx tento záznam xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx po xxxx 1 roku xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx, požadavky xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nevztahují xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxx xxxxxx funkce, který xxxx elektrickým zařízením.

(5) X případě opravy xx možné x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. x) xxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xx nejméně xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxx xxxxxxxxxx.

§47 Xxxxxx prostředku

(1) X xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx připojen ke xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx elektrická xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx podle jiných xxxxxxxx předpisů.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXX XXX XXXXX A XXXXXXXX

Hlava I

Vigilance

§48 Hlášení xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx podle xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. X xxxxxxx, že výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo dalších xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 56 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 51 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§49 Evidence xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx území České xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro x xxxxxxx s xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xx xxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x níž xxxxx xx území Xxxxx republiky, uchovává Xxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, po xxxx 30 xxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx po xxxx 10 let xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx uživatelů xxxxxxxxxx.

(3) Ústav veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx xx x souladu s xx. 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx nebo xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx provedeno, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, Xxxxx xxxx hlášení xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xx právo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxxxx přijatá bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nejsou dostatečná, xx konzultaci s xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx fyzických xxxx x k minimalizaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§50 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Dojde-li x závažné nežádoucí xxxxxxx nebo xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxxxxxx příhody,

b) xxxxxxxxxxx výrobci x Xxxxxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x informace za xxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx k závažné xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tuto skutečnost.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Hlava XX

Xxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx

§51 Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Kontrolu dodržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav.

(2) Xxxxxxxx xx kontrole xx formu xxxxxxx. Xxxxxx vydává Xxxxx. Xxxx průkazu xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§52 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx podle xx. 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxx tomuto rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§53 Xxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 95 odst. 4, xx. 95 xxxx. 7 xxxx xx. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 90 xxxx. 4, čl. 90 xxxx. 7 xxxx xx. 92 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx Xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

x) omezení používání x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povaze xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x oběhu,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Ústav xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx účinek.

(3) Je-li xx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 96 odst. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 91 odst. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x řízení xxxxxxxxx x moci úřední x xxxxxxxx proti xxxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX

§54 Xxxxxx přestupky

(1) Xxxxxxxxx se dopustí xxx, xxx

x) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx použití xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) poruší zákaz xxxxx §26 xxxx. 1,

x) vydá prostředek, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx podle §32 xxxx. 3 až 5,

x) v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxx xx trh xxxx do provozu xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. xx. 5 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. čl. 5 xxxx. 6 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nesplňuje obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx X xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl uveden xx trh, v xxxxx obchodní xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx služby xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx, xxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx §5 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx provozu xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxx prostředky xxxxxxxxxxx x souladu s xx. 7 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx v souladu x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx trh xxxxxx xxxx soupravu, xxxx xx splnil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xx xxx součástku xxxxx xx. 23 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku, nebo xxxxxxxxxx podpůrné podklady x souladu x xx. 23 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

n) předepíše xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 1 xx 3, xxxx

x) nepostupuje x souladu s xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 96 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 91 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do výše

a) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. h),

b) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. i) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) xxxx x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§55 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxx výrobky,

b) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro nezajistí, xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx tyto prostředky xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, nezdokumentuje, neuplatňuje xxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx neaktualizuje technickou xxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, EU prohlášení x xxxxx xxxx xxxxxxxxx kopii příslušných xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 10 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 10 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje, xxxxxxxxx, průběžně neaktualizuje, xxxxxxxx nezdokonaluje systém xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx systém xxx x xxxxxxx x požadavky uvedenými x čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 11 nebo xx. 32 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 xxxx čl. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

n) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nemá x dispozici xxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření x terénu x xxxxxxx x xx. 10 odst. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 10 odst. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepředloží Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 10 odst. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx bezplatně vyžádaný xxxxxx prostředku nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x případě, xx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vyrábět xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx osobou, xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx osoby v xxxxxxx x xx. 10 odst. 15 xxxx čl. 20 xxxx. 3 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 10 odst. 14 xxxx xx. 18 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu x xx. 10 xxxx. 16 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 15 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podniku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/EHS²¹⁾,

s) jako xxxxxxx, který xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxx xxxxxxxxxx x xxxx ustanoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxx tento xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx v něm xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xx. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 12 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx x českém, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx v xxxxxxx x xx. 19 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) není xxxxxxx identifikovat subjekt x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx XXX podle xx. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 24 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 26 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx,

x) xxxx systém sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 83 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 78 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx nevychází x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx III xxxx 1.1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v příloze XXX bodu 1.1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 88 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, nemá xxxx sledování xx xxxxxx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 78 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxx s xx. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxxxxx xxxxx X x X x souladu x xx. 80 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 86 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

h) neohlásí xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x souladu x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. b) nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 82 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

j) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxx x xx. 87 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) nepodá hlášení xxxxxx v souladu x čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 84 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx x souladu s xx. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 84 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 84 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 90 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 85 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x elektronickém xxxxxxx x souladu s xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neuchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §8 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na zakázku xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kódem, xxxx x xxxxxxx x §8 odst. 2 xxxx xxxxxxxxxx přiloží x jiném xxx x českém xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx pověření, xxxxx je v xxxxxxx s čl. 11 odst. 2 x 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2x 3 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx některou x povinností xxxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. a) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. a) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) neinformuje x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx v souladu x xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xx. 31 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(5) Xx přestupek lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) nebo x), xxxxxxxx 3 písm. x), c) nebo x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. f) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x), xxxxxxxx 2 písm. x), odstavce 3 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. 1) nebo x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), j), x), x), s), x), u) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. b), x), x), x) nebo x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) xxxx y), xxxxxxxx 2 xxxx. d), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), d), x), x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§56 Xxxxxxxxx x oblasti klinických xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx klinickou zkoušku xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 57 xxxx čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xx. 62 odst. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 57 nebo čl. 68 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 62 xxxx. 1 nebo xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 xxxx xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x xx. 74 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xx. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) provede xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 71 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nesplní xxxx informační xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xx. 77 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxx s xx. 77 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v souladu x čl. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti prováděna, xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx usazen x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo čl. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 72 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 68 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx do výše

a) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x) xxxx x) nebo podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx podle odstavce 2 písm. x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) xxxx d),

e) 15 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x) nebo x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§57 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx prostředku xx trh, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx prostředek xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neověří, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x elektronickém xxxxxxx xxxx nedoplní xxx xxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §27 xxxx. 2,

g) xxxxxx xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní stížnost xxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 13 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxx nespolupracuje x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx Xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nepředá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxx s xx. 13 odst. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx o shodě xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů xxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 odst. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost, xxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x čl. 22 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx schopen identifikovat xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx své údaje x xxxxxxx s xx. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 27 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

r) nezadá xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. s) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. e), x), x) nebo x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx l),

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. d), x), x), k) xxxx m),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), n), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§58 Přestupky v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx 25 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §26 odst. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §27 odst. 2,

x) x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx prostředek xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx před xxx, xxx prostředek dodá xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 2 nebo 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) xxxxxx registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 14 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx nebo dokumentaci, xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx s Xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x) xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

l) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 22 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. b), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx l),

d) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d).

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§59 Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zánik xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,

b) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx stanovenou xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx komise, kterou xxxxxxx,

x) x rozporu x §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. d),

g) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. e),

h) xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx zakázku v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx záznam xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 5 xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě §39 odst. 6,

x) xxxxxxxxx, xxx byly xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace x souladu x §40 odst. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zavedeném xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsluhovala nebo xxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,

x) neuchovává xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx x souladu x §46 xxxx. 3,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu informace x souladu s xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nezveřejní xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 odst. 5 xxxx. e) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx prostředek včetně xxxxxxx dokumentace,

v) v xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx, nebo

w) x xxxxxxx s §50 xxxx. 2 neuchovává xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), h) xxxx v),

b) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), e), x), x), x), q) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), l), x), x), r) xxxx x), nebo

d) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) nebo x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§60 Přestupky v xxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxx prostředek v xxxxxxx s §32,

b) xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

c) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxxxxx x §34,

x) x rozporu x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx elektronický poukaz xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nezaměnitelný x předepsaným,

e) x xxxxxxx s §35 xxxx. 1 při xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx provedenou xxxxxx xx poukazu,

f) x xxxxxxx x §35 xxxx. 2 při xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx, přestože je xx poukazu vyznačeno „Xxxxxxxxxxx“,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi x xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 písm. b),

i) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x §37 xxxx. d).

(2) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx i), xxxx

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), d), x) xxxx j).

§61 Přestupky v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx s §28 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výdejcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §29 xxxx. 5 předá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx, xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx v xxxxxxx x §29 odst. 4.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx předá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xx úplatu v xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(5) Za xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 200 000 Xx.

§62 Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx provádějící xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) nesplní xxxxxxxxxx povinnost podle §23 xxxx §25 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxx ve xxxxx 1 roku xxxxxxxxx xxxxx ohlášených xxxxx xxxxx §25 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxx pracovníků provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx aktuálního xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 odst. 4 xxxx. a),

c) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx xxxx XXX xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro_prováděna x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxx technické kontroly x xxxxxxx s §45 odst. 5,

x) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx aktuální proškolení x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. a),

h) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx prováděna x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 2 xxxx. f),

k) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §46 xxxx. 3, nebo

l) nezajistí, xxx byl xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu x §46 xxxx. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), d), x), x), x), x), x), x), x) xxxx x).

§63 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx projednává Ústav.

(2) Xxxxxx xxxxxx Ústav.

ČÁST XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX

§64 Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, v xxxxxxx, xx

x) jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx trhu xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxx xxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxx shody, x x) xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx podle xxxxxxx x).

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xxxxxxx na trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx, uvedení do xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, x xxxxxxx, xx jeho xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx bezpečnosti nebo xxxxxx pacientů.

(3) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx xxxxxx xxx udělení xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X rozhodnutí xxxxxxxxx orgán stanoví xxxx, xx kterou xx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx nebo xx provozu x xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§65 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx zákona, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb

a) xxxxxxx x činné xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx stavu, stavu xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxx Vojenské policie xxxx území České xxxxxxxxx18).

(2) Ministerstvo xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx odchylného xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ohrožení xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) voják x xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx ozbrojených xxx Xxxxx republiky nebo Xxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxx České xxxxxxxxx18).

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§66

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx Ústavem na xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx hradit xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředních xx xxxxx nebo xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) posouzením xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 62 odst. 1 xxxx xx. 74 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 70 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro a xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) posouzením xxxxxxxx zkoušky podle xx. 74 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx zkoušky, nebo

f) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x změny xxxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Specifikaci xxxxxxxxx úkonů, způsob xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů v xxxxx xxxxxxxxxxxx činností, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx činností x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx výdaje na xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obvyklou xxxxxxx xxxxxxxxx odborných úkonů xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§67

(1) Xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xx povinna Xxxxxx xxxxxx zaplatit zálohu xx xxxxxxx výdajů, xx-xx xxxxxx, že xxxxxxx úkony budou xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx podání xxxxxxx, Xxxxx jej x xxxx xxxxx x xxxxxxx mu xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx zálohu xx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx stanovené lhůtě, Xxxxx řízení x xxxxxxx zastaví.

(3) Ústav xxxxx xxxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxx xxxxxx

x) x plné xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx, xxxx x tomu xxx xxxxxxx,

x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx xxxxxxx, nebo

c) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezi zálohou xx náhradu xxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxxx výší xxxxxxx výdajů v xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxxxx žadateli doplatek xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx lhůtě, Xxxxx xxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx mu xxxxx x zaplacení; xxxxxxxx x xxxxxx může xxxxxxxx řízení. Nezaplatil-li xxxxxxx doplatek xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx lhůtě, Ústav xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxx Ústav. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxx x vymáhá Ústav.

(7) Xxxxxxx výdajů xxxxx §66 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu x xxxx příjmem zvláštního xxxx Xxxxxx, který xx součástí rezervního xxxxx Ústavu. Ústav xxxxxxx xxxx prostředky xxx zajištění své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Rozhodne-li xxx vláda, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vedeného xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx účet státního xxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§68 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §22 xxxx. 3, 4, 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 odst. 6, §31 xxxx. 7, §39 xxxx. 6, §51 xxxx. 2 x §66 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx, distributor xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx splněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se považuje xx den xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. e) xxxx 1 a §23 xxxx. 2 písm. x) bodu 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxx xxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx ohlášení xxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx generické xxxxxxx²²⁾.

(3) Prostředek, xxxxx xxx xxxxxx do xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx a byl xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, nebo který xxx řádně opatřen xxxxxx značkou xxxxx²³⁾, xxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx x něj xxxxxxxx servis v xxxxxxx x tímto xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx plánovanou xxxx zahájenou xxx xxx 26. xxxxxx 2021 xx spuštění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§70

(1) Xxxxx, xxxxx xx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §45 odst. 4 xxxx. b).

(2) Xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx podobného druhu, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx odborné xxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x).

§71

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx dokončí xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

§72

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezahájená, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx provádění xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx x xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději do 12 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, podle xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Ústav xx povinen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobcem zdravotnického xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxx.

(3) Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx 25 xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(4) Xx doby zprovoznění Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xx xxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx do Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx postup podle §10 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx §10 xxxx. 6 xxxxxxxxx.

§74

(1) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx klinických xxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

(2) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx provádějí xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(3) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx zkoušky podle xx. 62 a 74 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xx doby plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x plnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(6) Do doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx studiích xxxxxxx způsobilosti a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 73 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro použije Xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx registrují xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(8) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(9) Xx xxxx xxxxxx jednotných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx hlášení v xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx-xx xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx identifikátor xxxxxx xxxxxxxxxx (základní UDI-DI), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přiřazený databází Xxxxxxx.

(11) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xxxxx §49 xxxx. 6 použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřízený xxxxx zákona č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Kontrola xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx a xx tohoto xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx podle xxxxxx x. 89/2021 Xx., xx znění účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§76 Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx pro služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§77 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. Část xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxx x zákona x xxxxxxxxx přestupcích.

3. Xxxxx x. 366/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zákona x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Část xxxxx x xxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx zákona č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Vyhláška x. 62/2015 Xx., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro.

8. Xxxxxxxx x. 170/2021 Xx., x stanovení xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx x. 171/2021 Xx., x xxxxxxxxx výše náhrad xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxxxxx x. 186/2021 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx x. 187/2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§78 Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 26. xxxxxx 2022.

XXXXX: 32017R0746

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxxxx xxxxx.

2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a o xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

3) Xxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Xxxxx x. 90/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5) § 101 xxxxxxxxxx xxxxxxxx

6) Xx. 2 xxx 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 2 xxxx. 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

7) Xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 27 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8) § 66 xxxx. 3 zákona x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

9) Xxxx xxxxx zákona x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) § 19 xxxx. 4 xxxxxx x. 48/1997 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

11) § 32x xxxx. 1 zákona č. 48/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů.

12) § 32 xxxx. 3 xxxx. b) x x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

13) Příloha x. 3 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

14) Xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

15) Xxxxxxx x. X xxxxxxxx XXX xxx 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x. X xxxxxxxx XXX xxx 20.2 xxxx. x) nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

16) § 3 zákona x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

17) § 94 odst. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., o xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Xx. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. § 3 xxxx. 1 zákona č. 300/2013 Xx., o Xxxxxxxx policii x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

19) XXX XX 62353, XXX EN 61010-2-101 xx. 2.

20) Xxxxxxx x. 3 x xxxxxx č. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

21) Xxxxxxxx Rady 85/374/XXX xx dne 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx.

22) Xx. 2 bod 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 2 odst. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

23) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx zpráva

1. Xxxxxx část

A. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stavu

Na xxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx xxx nařízení xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jedná xx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx ke dni 26. xxxxxx 2020, xxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dni 26.5.2021 (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x účinností xx xxx 26. xxxxxx 2022 (dále jen „xxxxxxxx o IVD“).

Obě xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky x národní xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx unijní xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nabytí xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 89/2021 Xx. x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xx 26. 5. 2021 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x právní xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX nebylo možné, xxx xxxxx nový xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx současně upravoval x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zákona x. 268/2014 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx. Xx této xxxxxx xxxxx x. 268/2014 Xx. obsahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, a to x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Xxxxxxx xxx je v xxxxxx č. 268/2014 Xx. xxxxxxxxx transpozice xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro do xxxx nabytí účinnosti xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx částech uvedena xx xxxxxxx s xxxxx zákonem o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Technické požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x o xxxxx x doplnění některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxx je xxxxxxxx přímo v xxxxxxxx x XXX, xxxx xx xxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx. xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x IVD.

Uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx s xxxxx xxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxx výrobky. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidla xxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xx trh x do xxxxxxx xx xxxx Xxxx, xxx xxxxxx plně xxxxxxxx výhod xxxxxxxxxx xx xxxxxx volného xxxxxx zboží. Xxxxxxxx x XXX xxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx standardy kvality x xxxxxxxxxxx tím, xx mimo xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x aby byla xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. X zájmu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx posiluje xxxxxxxx x XXX výrazně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vigilance x xxxxx xx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro.

Přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx. nařízení x XXX, je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx pokud xxx o klasifikaci xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Na xxxxxx stranu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxx jsou x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx horizontální xxxxxxx xxxx jak x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxxxx totožně, xx. xxxxxx xxxxxxx xxxx umožnění xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx právním xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx dvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx 2 roky).

V xxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx řádu xxxxx x evropských xxxxxxxx, tak x xxxxxxx na zcela xxxxxxxxx podíl zcela xxxxxxx úpravy v xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxx jako xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx zákoně a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formulací xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx působí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxx i xxxxxxxxx zdravotnických prostředků.

Národní xxxxxx xxxxxx musí xxx do xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákona xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx obou xxxxxxxx, xxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x nařízení x XXX xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přímá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx členský xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx naplnění x xxxxxxxxx x xxxxx. X případě xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chápat xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx přenášen xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kompetenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx xxxxxxxx x textem xxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx právě x xxxxxx xxxxxxx xx právní xxxxxx x obou nařízeních xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xx národní úrovni, xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, shodnou úpravou x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx návrh xxxxxx, který přebírá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x89./2021 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxx adaptuje x xxxxx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů při xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ho x pro xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x provádění servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x XXX x povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxx xx stávající xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx současnému zákonu xxxx xxxxx, nově xx xxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ x „xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx x XXX a dále xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízení.

- Výkon xxxxxx správy

Kompetence příslušných xxxxxx xxxxxx správy xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx., jednak xxxx x xxxxxxxxxxx zákoně xxxxxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vykonávat. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Právní xxxxxx xx obdobná xxxxxx úpravě xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 89/2021 Xx.

- Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

Předkládaný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x.89/2021 Xx. a xxxxxxxx ji x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx lékař, xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx elektronickou xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nenabyla účinnosti.

I x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x výdeje (x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X) xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávající xxxxx, xxx xxx xxxx

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výdejce, x xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx poukazu xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednotně xx xxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxx xxxx xx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Právní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx těchto ustanovení xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2001 Xx. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předkládaný xxxxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, zda x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx chráněna xxxxx, bezpečnost, důstojnost x kvalita života xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x nařízení x XXX x xx. 58 odst. 3 xxxxxxxx x IVD, xxx svěřuje etický xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx úpravě, x to xx xxxxxxxxx podmínek x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx etických komisí x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxx.

Xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízením x XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX, xxxxx ukládají xxxxxxx xxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx úrovni, xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovením v xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Platí pro xx x obdobné xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplnit x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

- Vigilance x xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx

X xxxxxx xxxxxxxxx navrhovaný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx. a xxxxxxxx x obdobnou právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, neboť xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx. Xxx x postupy, xxxxx xx xxxxxx měly xxx shodné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a i x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výhodnější, než xx xxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxx neodůvodněně xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro

Právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx právní úpravy xxxxxxx x. 89/2021 Xx. a xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx x XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nové povinnosti x navrhovaný zákon xxx xxxx xxxxxxxx, xxx tyto povinnosti xxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušného x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx neplnění. Xxxxxxxx x XXX xxxxxxx jako nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xx. 113, xxxxxx xx xxxx xx. 106 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sankce za xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení, x to xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nastavený nařízením xx xxxxxx být xxxx xxxxxxx a xxxxxxx by cíle xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Předkládaný xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení x klinických xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dovozu, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. Soulad x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx republiky

Zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx rámec Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod. Navrhovaná xxxxxx úprava respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx zákon stanoví. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx spočívá x tom, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zákona x x jeho xxxxxx x xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxx x právem XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xx xx právního xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a funkční xxxxx, xxxxx bude xxxxx aplikovat v xxxxx. X xxxxxxx, xx by se x této xxxxxxxx xxxxxx navrhovaného zákona xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx nemohl být xxxxxx x xxxx xxxxxx aplikován, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx jeho prostřednictvím xx-xxxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2020/561 ze dne 23. xxxxx 2020, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx tuto xxxxxxxxxx bylo při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/679 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxx těchto údajů x x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (obecné xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx údajů).

Nezanedbatelným rizikem xx i to, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxx nesplnění povinnosti, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx vyplývá xx Xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro ni xx Xxxxx podle xx. 258 xxxx xx. 259 Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x to xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx příp. jiného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mělo xxxxx xx xxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx jen x xxxxxxx, že pravidla xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx systém funkční. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx za nesplnění xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx Evropské unie xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x bezpečnosti xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právních předpokladů xxx zajištění xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX x České xxxxxxxxx xx nebylo xxxxxxxx hlavního xxxxx, xxx který xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxx EU xxxxx xxx xxxxxx, xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nezávadné a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zákon xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smlouvám, kterými xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předmětem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx budou:

- Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- dovozci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxx xxxxxxxxxxx servis

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

- oznámené xxxxxxxx

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx

Xxx předpokládat, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx každoročně xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx provozními, xxxxxxxx x administrativními xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x výkonem xxxxxx xxxxxxxx souvisí. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv.

Opakující xx xxxxxxx xxxxx xxxx spojené x xxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISZP), x xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (EUDAMED). Xx xxxxxxx xxxxx XXXX xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 15 xxxxxxx Kč, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zákon x. 89/2021 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx adaptující xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxx tedy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x na výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx státní xxxxxx navrhovaným xxxxxxx. Xx vytvoření XXXX xxxx na zajištění xxxx provozu, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx systému třeba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx výši xx 3 xxxxxxx Xx xxxxx, což xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 1 xxxxxx Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Návrh zákona xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx každoročně opakujících xx xxxxxxx xx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxx vykonávala xx xxxxxx regulovaných xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx předpokládá xxxxxx xx. 111 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. čl. 104 xxxxxxxx x XXX.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svěřených členskému xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o XXX a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 27 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxx. Bez xxxxxxxxxxxx nárůstu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx požadavek minimálního xxxxxxxx x 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 1. 1. 2021 nebyl realizován.

Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxx zvýšení xxxxxxx xx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x nařízeními x xxxxxxxxx 17 xxxxxxx Xx xxxxx xx pokrytí základních xxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozpočtu. Xxxxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vlastních xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.

Dozorová činnost Xxxxxx xx měla xxxxxx cca 36 xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x rámci XX xxxxxx xxxx než 4 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (výrobci zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, dovozci a xxxxx poskytující xxxxxx) x xxxx xxx 32 tisíc xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pracovníků xxxxxx o 27 xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxx dozoru nad xxxxx, tak x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx v XXXXXXX.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx zákon sám x xxxx xxxxxxxxxx xxxx náklady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx úpravy diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx vyšší xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx však xxxx xxxxxxxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxx x IVD (xxx xxxx. o xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 85/374/XXX x odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx používáním xxxxxxxxxxx xxxxx (UDI) xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx u některých xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx). Uvedené xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, které xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx x XXX, xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx jeho xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, které xx Xxxxx republika xxxx xxxxxxxxxxxx upravit, xxxxxxxxxxxxx návrh xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x. 268/2014 Xx. xx novele xxxxxxxxx xxxxxxx x. 90/2021 Sb.

D. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx soukromí a xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxx zpracováním osobních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 89/2021 Xx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx dle Xxxxxx 5 GDPR. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ohlášené osobní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu nezbytném xxx xxxxxxxxxxxx ohlášených xxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx budou xxxxxxx xxxxx xx dobu xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, tj. x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx po xxxx 1 xxxx xx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx nebo potvrzení xxxxxxxxx xxxxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx neoprávněným xxxxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxx nebude xxx xxxxx negativní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů.

E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx komplexně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx posouzení vyplývá, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx státu

Návrh xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebude xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx x xxxxxx státu. Doplnění x §43 xxxxxx xxxxxxxx x v xxxx vojenských x xxxxxxxxxxxx krizových xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z tohoto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ozbrojených sil x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx nebudou splňovat xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schopnosti Xxxxxx XX x bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo zhoršení xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx.

X. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx mít dopad xx xxxxxxx prostředí.

H. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx digitálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x následujícím zásadám:

1. Xxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxx (princip xxxxxxx xx xxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Maximální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx only xxxx) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Budování xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx pro všechny, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx postižením (princip xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx dodržena.

4. Sdílené xxxxxx xxxxxxx správy

Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

5. Xxxxxxxxxxx x propojování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx interoperabilita - xxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Ochrana xxxxxxxx xxxxx v míře xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx dat x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

XX. Xxxxxxxx xxxx

Xx §1&xxxx;

Xxxxxxxxxx §1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropské xxxx - xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxx x XXX. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů do xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 2013/59/Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x IVD.

S xxxxxxx na rozsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx postavit xx jisto, xx xx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevztahuje xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx o XXX.

Xx §2

Xxxxxxxx ke zvolenému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojmů, xxx xxxx jasně x určitě stanoveno, xxxxx xxxxxx xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zavádí xx taktéž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „prostředek“, xxx xxxx xxxxx pod xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §3

Xxxxxxxxxx §3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví (dále xxx „Xxxx“). Xxx xxxx xxxxxxxxxx, tak x další ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx je adaptováno xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a doplňují xxxx xxxxxx xxxxxx x adaptaci nařízení x XXX.

Xx §4 xx 5

Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx x „XX“) x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) xxxx orgány xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx měl xxxxxxxxx Xxxxx, který xxxxxx xxxxx předchozích xxxxx xxxxxxxxxxx zákonů již xxxxxxxxx, a xxxxx x ní xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx nařízení XX x v tomto xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xx xxxxx, xx orgánem xxxxxxxxx x xxxxxx výkonu xx xxxxx Ústav. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků. Ústav x xxxxxxx své xxxxxxxxxx spolupracuje x x Úřadem.

Na spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xx xxxxxxxxxxx ČR x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx XX xx XX i Xxxxx podílejí x xxxxxxx xxx působnosti.

Ad §6

X případech pochybností x výrobku xxxxxxxxx Xxxxx, zda posuzovaný xxxxxxx spadá do xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x XXX. X případě, xx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxxxx, xx takové xxxxxx zastaveno a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiných xxxx xxxxxxxxxx xxxx upravuje xxxxxx Ústavu x xxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx §7

Xxxxxxxxxx §7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zákona č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx veřejné xxxxxx, jehož účelem xx zejména xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx i nařízením x XXX nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxxxxx veřejnosti.

Hlavním cílem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož správcem x provozovatelem xx Xxxxx, nadále zůstává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx snížení xxxxxxxxxxxxxxx zátěže xxx xxxxxx státní správy, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxxxx. X z toho xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zmocnit jinou xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto systému. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx úpravu xxxx xxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxx xxx zmocnění xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx řádě. Xxxx ustanovení xxxxxx xxxxx xxx přidělit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx formální xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx má za xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxx xxxxxxx posuzovat xxxxx moc xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jeden pracovní xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ním x xxxxxx provádějící servis.

Ad §8

Xxxxxxxxxx §8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobců xxxx xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx obsaženou x xxxxxx č. 89/2021 Xx. x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x IVD x pro oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxx x stanovení, v xxxxx jazyce má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx informace xxxxxx xxxxxx správy. Rovněž xxx o stanovení, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx obalu xxxxxxxxxx, xxxx být uvedeny x xxxxxx jazyce.

Ustanovení xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx právní xxxxxx, xxxx xx možný xxxxx xx výrobce, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vůči Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx x IVD xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která může Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx přijmout, xxxxx xxxxxxx xxx povinnosti xxxxxx.

Xx §9

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přejímá xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxx xx obnovy jednorázových xxxxxxxxxxxxxx prostředků obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Xx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx právním xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx určen xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Provádění obnovy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx na trh xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx zakázáno. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx českých pacientů x uživatelů.

Ad §10

Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx. Xxxxx xx x listinu, xxxxxx xxxxxxx xxxx vydává xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxx xxxxx, za účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx území xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x institut podpory xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx trhy xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx žádosti, xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení §10 xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx XXXXXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xx §11 až §22 obecně

Adaptaci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zákona x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx adaptující xxxxxxxx x IVD x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §11 xx §18

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je v xxxxxxxx x XXX xxxxxx zcela xxxxxx xxx možnosti xxxxxxxxx xxxxx, xxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oblasti, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx upřesněny xx zcela xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §11 xx 18 zákona.

Nebyl xxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxx úprava xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Základem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx právní úprava xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx úpravy. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx předmětná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx postup xxxxxxxx stanoviska. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx etických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plánované klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti včetně xxxxxxxxxxx studie klinické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §12 xx xxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxxxxxx rozpracováno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxxx xxxxxxxx způsoby xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx takové. X xxxxxxxxxx §14 xxxx. 3 xxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx úprava xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx §16 xxxx. 1 poslední věty, xx kterém xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. K xxxx úpravě bylo xxxxxxxxxxx x ohledem xx xx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (zpravidla xxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vždy x xxxxxx xxxxxx x v xxxxx xxxxxx také schválen. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx způsobilosti (xxxxxxx) je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx designu xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Dle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx byl xxxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jako velmi xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx, xxx xx nově x xxxxxxxxxx §17 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx forma xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx následně xxxxxxx xxxxxxxxx svůj xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. O tomto xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce x xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx. Xx zde xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x případném xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškami x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx. X případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx etickou xxxxxx, xxxx být probíhající xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx u daného xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §19 až §20

Xxxxxxxxxx §19 x §20 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx i x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o XXX. Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx zadavatele xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xx ve xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxx / xxxxxxxxx xxxx xxxxxx strany. Xxxxxxx xxxx upraveny i xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tu xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx datu již xxxxxxxxxx xxxxxxx vypovědět xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za plnění xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vůči zadavateli. Xxxxxxxxx xxxxxxxx případnou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx subjektů jsou xxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xxxxx x vypovězení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx §20 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx přezkum dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce předkládané x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx důkladné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx plánované xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. S tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx v xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x nařízení x XXX, xxx xxxx příslušnému xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pozitivního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxxx xxxx možné x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx upraveno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x možné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx vyspělosti xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zjišťuje xxxx souhlas.

V xxxxxxxxxx §20 jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Bez xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, jenž xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhá. X xxx souvisí také xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s časem xxxx xxxxxxx být x xxxxxxx „state xx the xxx“. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx oblasti xxxxxxxx a byly xxxxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může provést xxxx změny xxx xx xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx. 45 xxx, xxxxx je x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s odborníky), xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, navrhovanou xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, jaký xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx některé xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xxxx xx tak xxxxx xx úkor xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x pro xxxxxxx dle xxxxxx 74 xxxx. 1 x xxxxxx 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xx §21

Ze skupiny xxxxxxx xxxxxx účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxx osob je xxxxxxxxxx snížena míra xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X toto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x zákoně x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o IVD.

Ad §22

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxx klinické zkoušky“. Xxxxx xx x xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx ustanovení xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §23 až §25

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nařízení x IVD sjednocuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx napříč xxxxxxxxx xxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx EUDAMED. Xx xxxxxxx úrovni xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxx nezabývají, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx měly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx informačního xxxxxx, bude Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx v §7 xxxxxxxxxx xxx informace xxxxxxx xx EUDAMED, xxx xx, které xxxxx prostřednictvím ohlašovací xxxxxxxxxx xxx ustanovení §23 od xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx, kteří xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxx těch, xxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx ustanovení xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x XXX.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xx ustanovením §24 xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx provést výmaz xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx oznamovatel xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx stanovuje xxxxxxxxxx §25 dobu, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x správnost xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odesílat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobám xxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx správnost a xxxxxxxxxx nahlášených xxxxx. Xx také zajištěna xxxxxxx zažádat x xxxxxx obnovu xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx aktuálnosti těchto xxxxx, x xx xx xxxx 6 xxxxxx od xxxxxxxxxxx. Xxxx je v xxxxxxx x Informační xxxxxxxx XX zajištěno, xx subjekty nemusí xxxxxx změnu xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx si xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xx §26

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x platném xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx xx xxx, aby xx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Ustanovením xx zakázáno dodat xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxxx xxx dohledu xxxxxx (viz xxxxxxxxxx x §28 xxxx. 2) a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, které xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxx do XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x návodem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (výjimkou xxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx stanovil, že xxxxx k xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx).

Xx §27

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx prostředky. Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx udržení jakosti xxxxxxxxxx do okamžiku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx §28

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxx poukaz, v xxxxxxx, xx xx xxxxx x výdeji xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxx xxxxxxx xx-xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx posílení xxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x nelékařské zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxx odborného xxxxxxx). Xxxxxxxxxx rozlišuje xxxxxxx, xx kterých je xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx a indikační xxxxxxx - kdo x xx jakých xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx) xxxx, xxxxxx xxxx dosud, xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárními xxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxx xxxxxx xxxxxx navazuje xx §66 xxxx. 3 tohoto zákona, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx používat xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx zůstává xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, kdy x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx pacientům. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx předchozí xxxxxx xxxxxx, xxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx 1 rok. Xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 % poukazů uplatněno xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čerpání zdravotní xxxx, není xxxxxx xxxxxx období od xxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxx xxxxxx x xxx odůvodněné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah identifikačních xxxxx určených xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 7 xx 9 xx xxxxxxx proces získání xxxxxxxx revizního xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x zavedenou xxxxx, kdy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx umožněny xxxxxxx xxxxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §29 xx 31

Elektronizace xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx limitů xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx vychází x z Xxxxxxx xxxxxxxxx elektronického zdravotnictví. Xxxxxxxxx elektronického předepisování xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předepsat xxxxxxxxxxxx, xx zda xxxx xxxxxxxxxxxx poukazy xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx §29 xxxx x nadále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx rušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxxxxxxxxxxxx poukazu x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrazen xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx předávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx byl zvýhodňován xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo xxxxx x zásahu xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §30 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických poukazů x xxxxxxx xXxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xXxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxx je Ústavu xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §31 xxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx subjektů k xxxxxxxxxxx úložišti elektronických xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxx nijak xxxxxx xxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx.

Xx §32

Xxxxxxxxxx §32 obsahuje taxativní xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx prostředek vydat (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 odst. 7 xxxx. x) xxx 2. zákona x. 48/1997 Xx. xx xxxx optikou). Tato xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx úpravou.

Za účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx strany výdejce x xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oproti xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §33

V xxxxxxxxxx §33 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x bezpečnostních důvodů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx x IVD xx x ustanovení taktéž xxxxxxxxx, xx při xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx na dálku.

Ad §34

X ustanovení §34 xxxx vyjmenovány jednotlivé xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx charakteristický xxx, xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojených x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxx. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx nahradit při xxxxxxxxxx výdeji xxxxxx xxxxxxx s vydávající xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx. X xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx osoby, které xxxxxxxxx samotný xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), kladeny shodné xxxxxxxxx xxxx při xxxxxx v „xxxxxxx“ xxxxxxx.

X nadále xx xxxxxxx xxxxxxx dodržet xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxx zveřejněných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §35

Xxxxxxxxxx §32 xx xxxxxx od xxxxxxxxxxx zákona a xxxxxxxx institut xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a bezpečnosti. Xxxxx xxxxx záměnu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx výdejce povinnost xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxx x jemu xxxxxxxxxxxx prostředku. Vyloučení xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx, nikoliv xx xxxxxxx xxxxxxx preference xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, či xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxx produkt xxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředkem x xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, a xx zejména x xxxxxxx na pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxxxx xxxxxxxx tzv. xxxxxx x poukazu a xxxxxx xx neliší xx úpravy x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x výdeji xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výdejce xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

Xx §37

Xxxxxxxxxx §37 xxxxxxxx xxxxxx jako x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx x xxxxxx prostředku x xxxxx zajistit, xxx x xxxxxxxx xxxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku a xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případných rizicích xxxxxxxxx x užíváním xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx zajistit xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxx xx zjistí xx xxxxxx xxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. x xxxxxx konstrukční vady xx.

Xxxxxxx xx rovněž x x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nelze použít xxxxx §38 odst. 1 xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §38 - 43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx přejímají xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ji tak, xxx xx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, a xxxx xxxxxxxxx poskytovatele ujistit xx, xx používaný xxxxxxxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxxx x XXX, xxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x je xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x účinný. Ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx x XXX, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx vyráběných přímo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx zakotvena xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, který xxx xx pravomoc xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §39 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Poskytovatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx použitelný xxxx x němu xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx používat xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx a výrobce xxxx stanovil, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x XXx xxx x diagnostickému zdravotnickému xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx do xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx - systému XXX. Xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx třídy X. Takové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx má povinnost xxxx dokumentaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx třeba xxxxxxxx jakožto pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxx nejen xxx xxxxxxx přehled xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx prostředky řádně xxxxxxxxxxx, ověřovány, skladovány xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x použití, xxxxx jsou nezbytné x bezpečnému používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku je xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx k xxxxxxxxx výhradně x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, tedy xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ten xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx neinformovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxx, xxxxxxxx, xx třetích xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxx zdravotnickému personálu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxxx prostředku.

Povinnost, že xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x použití, xxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx seznámení se xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx ustanovením §41 xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxx provádějící xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x uchovávat x provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lidského xxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxx úpravě xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavů Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použít xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, které nebudou xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx ČR a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dosud obsaženo x xxxxxx x. 268/2014 xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xx §44 - 47

Ustanovení §44 - 47 přejímají xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Sb., x zdravotnických prostředcích x v xxxxxx x. 268/2014 Xx., x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx bezpečnostně technických xxxxxxx, xxxxx a xxxxxx prostředků, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x její xxxxx.

Xx §48 - 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxx xx xxx, xxx se vztahovala x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

X xxxxxxxxxx §48 xx xxxxxxxxx povinnost Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxx xxxxx xx. 88 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 83 nařízení x XXX a xxxxxxxx x výsledcích xxxxxxxxx x přijatých opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §49 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x terénu, xxx xxxx nebo má xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx 15 let. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx nebo smrtí xxxxxxxxx, pacienta nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx 30 xxx. Po dobu 10 let xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx dostal xx uživatelů xxxxxxxxxx. Xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxxx o XXX xxxx hlášení xxxxxxxxx nežádoucích příhod Xxxxxx povinné xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xx povinnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xx území České xxxxxxxxx. Rovněž xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x zakročit x případě, xx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx (XXX), jež xxxx být realizována x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §50 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vést xxxxxxxx xxxxx závažných xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u něhož xxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X dále xxxxxxxxxx xxxxxxx a Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x poskytnout xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §51 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, je-li identifikováno xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx z xxxxxx nesouladu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x XXX. Xxxxx xx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x prostředky představujícími xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx zájmu, xxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zásahem xx xxxx daného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxxxx přednost, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxx otupit jeho xxxxxx x xxxx x nepřijatelnému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterému xxxxx být zabráněno.

V xxxxxxxxxx §52 xx xxxxxxxx procesní postup xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 93 xxxxxxxx x XXX x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví. Jedná xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx ve veřejném xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijata x účinná co xxxxxxxxxxx, xxx negativní xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jistě xxxxxxxx xxxxxxx xx práv xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zcela xxxxxx jeho xxxxxx x xxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xx §53 xx 64

Xxxxxx úprava x oblasti přestupků xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxx platná právní xxxxxx xxxxxxxxxx podstat x xxxxxx beze xxxx. Xxxx právní xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx návrhu xxxxxx x nařízení o XXX.

Xxxx xxxxxx vycházejí x dosavadní xxxxxx xxxxxx sankcí xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. x xxxxxxx na xxxxx xxxxxx spektrum x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxx zohlednit x xxxxx nadnárodní xxxxxxxxx xxx, aby x x takových subjektů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx faktor sankcí. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx závažnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxx život x xxxxxxx zdraví. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx finanční xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxxx xxxx sankcí xxxx xxx xxxx xxxxxxx vzato v xxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx odhadnutelnou xxxxxxxxxxxx nebezpečnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx možných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x právní xxxxxx dané oběma xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx je stanovena xxxxx: za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx 30 000 000, - Xx, xx. xxxx xxxxx je stanovena xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částkou xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx trestů se xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx za přestupky x xxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zahájením xxxxxx x přestupku x xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxx druhy xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovuje xxxx. xx xxx určení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho výměry xx přihlédne xxxxxxx:

x) x povaze a xxxxxxxxxx přestupku,

b) x xxxx, xx x xxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx skutkem xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx řízení,

c) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x pokusu xxxxxxxxx k tomu, xx xxxx xxxx xx jednání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k dokonání xxxxxxxxx, xxxxx i x okolnostem x xxxxxxx, pro xxxxx x xxxx dokonání xxxxxxx, x) x xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx měrou xxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx xx spáchání xxxxxxxxx,

x) u fyzické xxxxx x jejím xxxxxxx xxxxxxx a x xxxx, xxx x jakým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxx x xxxxx řízení xxxx správním orgánem xxx x řízení x xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, v xxxxx rozsahu na xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x hromadného xxxxxxxxx x tomu, xxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přestupek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx mírnější,

j) x Xxxxxx ÚS xx. xx. Pl. XX 3/02 kde xx vysloven xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §64

I xxxx ustanovení týkající xx povolování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ze xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx, xxx se xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx svěřena xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pravomoc, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx povolilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx neprošel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dle pravidel xxxxxxxx. Účelem je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.

Ústavu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx může xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Ministerstvo xxxxxx x xxxxxxx, xx vykonává xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxx xxxxxx. Jedná xx x xxxxx xxxxxxxxxx situace, kdy xxxxxxxxx nemusí dovolovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx, aby Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx distribuci a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxx.

Xx §66 x §67

Xxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x posouzením xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich změn. X xxx je x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx je doplněna xxx, aby xx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stránka xxxxxxxx náhrad xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x činnost xx žádost xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vyžadována xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx výdajů. Běžná xxxx za xxxxxxxxxx xx pohybuje xx 20 tis. Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx účelem je xxxx náklady xxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxx, a náhradou xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx vždy za xxxxxxx xxxxxx x xxxx úplné, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx x správních xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx za xxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx za posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx náhrada xxxxxx xx provedení odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxx xx zvláštní xxxx xxxxxxxxxx fondu Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxx vyzván, xxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx může Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx. Xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx zálohu xxxxxxxxx, xxxx Ústav xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx bude žadateli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Ústav xx xxxxxxxxx odborných xxxxx vyhodnotí xxxxxx xxxxxxxxx. Výši xxxxx x jednotkovou xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx mohou xxxxx x závislosti na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx náklady xxxxxx převýšit xxxxxx 80 xxx. Xx. Xxxxx xxxx bude x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxx xxxxx, pravděpodobně x xxxxxxxx xxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx tedy xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxx 150 tis. Xx. X xxxxx xxxxxxxxx xx nutno, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx samotnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, také xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x XXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx složitějších xxxxxxxxxx xxxxxx rozsáhlá x xxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx týmu xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §66 umožňují Xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x nezbytné xxxx. Xxxxxxx úkony x xxxx náhrad xx xxxxxxx úkony xxxxx vymezeny x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §67 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx náhrady xxxxxx, xxxxx x pravidla xxx xxxxxxx, xxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx je xxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxx. Přijaté xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ústavu, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx fondu Ústavu. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx xxx zajištění xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

Ad §68

Xxxxxxxxxx §68 obsahuje souhrnné xxxxxxxx, které rekapituluje, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx úpravě x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx předpokládá xxxxxx vyhlášek Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx §69 xx §74

Xxxxxxxxxx §69 x 70 xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení pro xxxxxxxxxx uvedené xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ohlášené xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2021 do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přechodná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x jsou doplněna xxx, xxx se xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Dále xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlášené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §73 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 18měsíční xxxxx xx xxxxx 12 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx je xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předání xxxxxxxxx x původního registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxx lhůtě. Xxxxxxx je v xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xx xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx doplňována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravující xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx plné funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §74 xxxx. 11 xx xxx upraveno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx (FSN), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů realizováno xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tento způsob xxxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §75&xxxx;

Xxxxxxxxxx §75 xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x do xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §76

Zákon xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx §77

Zákonem dochází xx xxxxxxx dosavadní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xx §78

Účinnost xxxxxx xx xxxxxxxxx x 26. xxxxxx 2022 v souladu x účinností xxxxxxxx x XXX. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x XXX xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx nařízení x IVD. Z xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx č. 309/1999 Xx., o Xxxxxx xxxxxx x x Xxxxxx mezinárodních xxxxx.

V Praze dne 2. xxxxxx 2022

Předseda xxxxx:

xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., XX.X., x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Vlastimil Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.

Závěrečná xxxxxx RIA

>>>

Xxxxxx xxxxxxxx

>>>

Xxxxxx vztah x XX

>>>

Plné znění - Sněmovní tisk - 167/0

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

§2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx

XXXX DRUHÁ

VÝKON XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx státní xxxxxx

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxx

§5

§6

§7

Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXX TŘETÍ

POVINNOSTI VÝROBCE, XXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXX POUŽITÍ,

CERTIFIKÁT X XXXXXX XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx výrobce x xxxx zplnomocněného xxxxxxxx

§9

Xxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§11

§12

§13

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx

§14

§15

§16

§17

§18

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

§19

§20

§21

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

§22

Požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxx

XXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXX PROVÁDĚJÍCÍCH XXXXXX

§23

§24

§25

§26

§27

Správná xxxxxxxxxx xxxxx

XXXX ŠESTÁ

PŘEDEPISOVÁNÍ A XXXXX PROSTŘEDKU

Xxxxx I

Předepisování xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§29

Xxxxxxxxxxxx poukaz

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

§31

Přístup x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

Xxxxx XX

Xxxxx prostředku

§32

Podmínky xxxxxx prostředku

§33

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

§34

Xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx

§36

Xxxxx x xxxxxxx

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.