Plné znění - Sněmovní tisk - 167/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Závěrečná zpráva RIA

Pracovní návrhy vyhlášky

Právní vztah k EU

XXXXX

xx dne ... 2022

x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx zákon x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 ¹⁾ (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ²⁾ (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx“)

x) upravuje působnost xxxxxxxxx orgánů při xxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) doplňuje pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx,

x) xxxxxxxx Informační xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx servisu.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 2 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedený x

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS, v xxxxxxx xxxxx.

²⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX. xxxxxxx x. XXX xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Prostředkem se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

ČÁST DRUHÁ

VÝKON XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx státní správy

Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxxx“),

x) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen „Ústav“),

c) Xxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „členský xxxx“) x zastupuje Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 1,

d) xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „Xxxxxx“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle xx. 96 xxxx 98 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 91 xxxx 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx správními xxxxxx a oznámenými xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx zákon xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 35 až 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 31 xx 53 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, jejíž xxxxx přísluší xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3)&xxxx; Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména

a) zastupuje x rozsahu své xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x výborech Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx působnosti x Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx provádějících xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxx prostředku na xxx,

2. opatřeních xxxxx xx. 95 xxxx. 1 x xx. 98 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 90 xxxx. 1 x xx. 93 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 59 odst. 3 x xx. 96 xxxx. 3 x xx. 98 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 54 xxxx. 3 x xx. 91 xxxx. 3 x čl. 93 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. stažení prostředku x xxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxx x oběhu,

6. xxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxxxx x xxxxxxxx výjimky xxxxx §65 xxxx. 2,

x) provádí xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxxx stanovených výrobků xxx jejich xxxxxxxx xx xxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

j) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x) xxxxxxx xxxxxxxxxx činnost,

m) vypracovává xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 82 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) vede x xxxxxxxxxx seznam etických xxxxxx ustavených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §13 xxxx. 1,

x) xxxxxx žádost podle xx. 4 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx opatření xxxxx §6 xxxx. 3,

r) xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx xXxxxxx“),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 písm. x).

(3) Xxxxx dále x xxxxxxx s xx. 6 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 6 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx poskytovatele xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X případě, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději do 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zakáže xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx činnosti Ústav xxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx. Rozhodnutí Ústavu xx xxxxxx úkonem x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační společnosti xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx doručoval. Xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx pátým xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§6

(1) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, a xx na žádost xxxx x xxxx xxxxxx. Xx-xx po xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxx xxxxx vydán prováděcí xxxxxxx Xxxxxx podle xx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxx první, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx úkonem x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xx vydání xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x řízení x zrušení rozhodnutí xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podkladů xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxx xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxxxxxx podle čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 3 xx návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x opatření xxxxxx xxxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Ústavu.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým dnem xx dni xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Ústavu. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§7

Xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx je informační xxxxxx veřejné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx a x zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx něj možný xxxxx xx zaručenou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx Xxxxx získá

a) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx_xxxxx nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxx §8, 10, 13 x 23 x podle xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(2) Prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 33 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x osobách, xxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx §23, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 xxxx. 2 xxxx. x) x x).

(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx podle xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro podávají xxxxxxxxxxxx xxxx dovozci Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx všech xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxx zmocnit xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijmout xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX,

XXXXXXXXXX O XXXXXX XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx výrobce x xxxx zplnomocněného xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx a předložit Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x českém, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx jazyce xxxx xx některého x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, který xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 11 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo podle xx. 10 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxx. a) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 89 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x prohlášení xxxxxxx x příloze XIII xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 odst. 5 větě první xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s čl. 28 odst. 5 xxxxx druhou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx zakázku, který xx sídlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx zahájení výroby xxxxxxxxxxxxxx prostředků na xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti.

(5) Výrobce xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx však za xxxxxx 10 xxx x u implantabilních xxxxxxxxxx xx období 15 let xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx vyžádání Xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx registrační xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitá xxxxxxxxx xxxx zakazující xxxxxxxx. Xxxxx opatření xxxxx xxxx xxxxx přijme xx xxxx, xxx xxxxxxx začne x Xxxxxxx spolupracovat nebo xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 prvním pododstavci xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo čl. 10 xxxx. 13 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx jsou

a) pozastavení xxxx xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx trh,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x oběhu.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx obnovy xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zakazuje.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xx zakazuje.

CELEX: 32017R0745

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x certifikát x xxxxxx prodeji Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku (xxxxxxxx XXX-XX) v xxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 24 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, byl-li xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx xx požadováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx x Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (dále xxx „xxxxxxxx Xxxxxxx“), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrován a xx xxx dne xxxxxxxxx registrace xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx certifikátu o xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx x českém x xxxxxxxxx jazyce x xxxxxxx x xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 55 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo žádost xxxxxxx.

(5) Pro xxxxx xxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx splňovat také xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx do stejné xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX ZKOUŠKY, XXXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§11

(1) Etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx etický xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kladeným xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou chráněna xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x vykonává dohled xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xx tím xxxxxx xxxxxxx přezkoumává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, x xxxxxxxx zvolených xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxxxxx.

(3) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx průběhem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx vydala xxxxxxxxx stanovisko, v xxxxxxxxxxx přiměřených xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxx jednou xx rok, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. N xxxxxxxxx-xx ke dni xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, pozbývá souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§12

(1) Xxxxxxx komisi ustavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx i xxxx xxxxxx komise jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx. Etická xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx z 5 xxxxx. Alespoň 1 x členů etické xxxxxx musí xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a bez xxxxxxx vědecké kvalifikace x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x členů xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, v xxxx xxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx musí xxxxxx x 2 xxxxxxx členy etické xxxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx etické komise xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 5 let xxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavuje, si xx jednotlivých xxxxxxxxx xx členy xxxxxx xxxxxx vyžádá souhlas x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx x povinnostech xxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 4; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxx, xx xxxxxxxx se xxxx členstvím v xxxxxx komisi a xx byli xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. Členové xxxxxx xxxxxx si xxxxx xx svého xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx. Etická xxxxxx xxxx xxx získání xxxxxx xx konkrétní xxxxxxx x stanovisko xxxxxxx další xxxxxxxxx; xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxx 18 let, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx omezena. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Bezúhonnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx vydanému xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx občanem, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx území xx fyzická xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Výpis x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx být starší xxx 3 měsíce. Xxxxxxxx-xx stát uvedený xx větě xxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx-xx xxx xxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx učinila xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto státu. Xxxxxxx, který xx xxxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxx bydliště x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxx xxxxxx x evidence xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx trestů xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Člen xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v etické xxxxxx,

x) neprodleně oznámit xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) zdržet xx vyjádření x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, na xxxxxxx provádění xx xxxxxx zájem, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(5) Xxxxxxxx v etické xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx xx funkce xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 4.

(6) Xxxxxx komise xxxxxx, xxxxx

x) složení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xx ustavil, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx,

1. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování zdravotních xxxxxx, xxxx

3. zaniklo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§13

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ohlašuje Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zánik xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx složení, x xx xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx ustavení xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx všem xxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx daná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dohled, x xx bez xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxxxxx xxxx do 5 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx jejího xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx telefonní xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměření xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx ustavení, xxxxx xx složení xxxx zániku etické xxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxx xxxx vypracuje. Xxxxxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx slučitelné x xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx slučitelné s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx členů x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx zkoušce xxxx xx studii funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilost, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednání xxxxxx xxxxxx xxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxx jednání,

c) postupy xxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx změnám x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejících x xxxxxxxxx získaných xxxxxxxx xxx klinickou zkouškou xxxx nad xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx způsobem,

e) xxxxxx xxxxxx stanoviska ke xxxxxxxx zkoušce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx stanoviska x

x) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx nejméně 10 xxx po ukončení xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx sdělí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, x xxxxx jakým xxxxxxxx xx zajištěno uchovávání x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jiné xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx etickou xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx do xxxx, xxx dohled nad xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zajistí pozastavení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zařazených subjektů xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx x zveřejňuje prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx adresy xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§14

(1) Xxxxxxx-xx ve xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx etická komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dobu trvání xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxx x jejím xxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Etická komise xx žádost xxxxxxxxxx xxxx x dané xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatel xx xxxxxxx uhradit poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavil, xxxxxxx xxxxxx vynaložených xxxxxx, které mu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

(3) Etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx klinické zkoušce xxxx ke studii xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xx xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx, z xxxxx 1 xxxx být xxxxxx bez zdravotnického xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx mít vzdělání xxxxxx, zubního xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního lékaře x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 1 x xxxxx se xxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxx xxx osobou, xxxxx xxxx x pracovním xxxxxx, xxxxx obdobném xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x jiném xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxx který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx usnáší nadpoloviční xxxxxxxx xxxxx přítomných xxxxx, kteří mohou xxxxxxxx podle xxxx xxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx mohou xxx xx xxxxxxx etické xxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxx xxxx dobu. Xx-xx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx vyloučen x projednávání žádosti.

(4) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pořizovat z xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx datum, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx x výsledku xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxx, xxx xxxxxxxxx členové xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx členů xxxxxx komise a xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx etické xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§15

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přípravě svého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XX kapitole X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 odst. 4 xxxx. x) xx x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx uspořádání,

b) xxxxxxx, xxx je hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx přijatelné a xxx jsou jeho xxxxxx odůvodněné,

c) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. XV xxxxxxxx XX xxxx 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. XX xxxxxxxxx XX xxxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxx požadavky podle xx. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí x případě xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx schopnosti xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zejména posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

i) xxxxxxx xxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytované subjektům xxxxxxxx zkoušky.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x. XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 58 odst. 5 xxxx. d) xx k) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a její xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxx závěry xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XXX části X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

d) xxxxxxx, xxx zkoušející x xxxx spolupracovníci splňují xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) posoudí soubor xxxxxxxxx pro zkoušejícího, xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx č. XXX xxxxxxxxx X xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

f) xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedena, xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 58 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) posoudí v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 60 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx posoudí xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx x náhradě xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

i) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

j) xxxxxxx text informovaného xxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Při posuzování xxxxxx x pojištění xxxxxx xxxxxx posuzuje xxxx, xxx

x) odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) povinnost k xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx x zadavatele xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou xxxxx §19 odst. 1, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx není součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx nebo xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x dále xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxx známa x pevně xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx je v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zástupce z xxxxx xxxxxxxxxx jmenovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx jednotlivého subjektu xxxx souhlasem. X xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxx xxxx zdraví, xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jen x xxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§16

(1) Etická xxxxxx xxxx stanovisko xx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podkladě xxxxxxx žádosti x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx etické xxxxxx xxxxxxxxxxx v českém xxxxxx; xxxxxx komise xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x jiném xxxxxx, x xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) Žadatel spolu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podklady xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě, že xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxx do doby xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti zadavateli x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzené xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, uvedení xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, číslo protokolu xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx doručení xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx vyjádřila x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) seznam xxxxx xxxxxx xxxxxx x údaj o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznam o xxxxxxxx hlasování, xxxxx, xxx etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx etické xxxxxx, kteří jsou x xxxx xxxxxxxxx, x

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, výslovné xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxx souhlasí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, uvede xxxxxx xxxxxx, jakým si xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§17

Xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx etické komisi, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x obsahovat xxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, k xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jde-li o xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxx xxxxx xx postupuje podle §14 xx 16 xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§18

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx předtím xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx etická xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavateli x Xxxxxx. Odvolání souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační údaje x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, zejména x převedení na xxxxx možnost léčby, xxxx-xx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx-xx uvedena xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx odvolání souhlasného xxxxxxxxxx x podpisy xxxxxxx 2 členů xxxxxx xxxxxx, kteří xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx xxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti xx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xx xxxxxxx si xxx tyto xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxx xxx sjednáno xx celou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxx x xxxxxxxx limit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx rizikům spojeným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, kdy xx být klinická xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx uplynutí xxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx poskytnuté xxxxxx, x xx xx xx výše ujednaného xxxxxx xxxxxxxxxx plnění. Xxxxxxxxx xxxxxxxx újmu xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx Ústav. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojištění.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§20

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx svého xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x případě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro; způsob xxxxxxx této xxxxxxxxxx xx zadavatel povinen xxxxxxxx xxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti.

(2) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx je zadavatel xxxxxxx poskytovat Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X případě, xx xx vyskytnou xxxxxxxx nové informace, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx komisi x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Stanovisko etické xxxxxx musí být xxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxx xxxxxxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7 písm. a) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 odst. 1 x 2 x xxxxxxx x xx. 66 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx možné xxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx Ústavu. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 70 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo zadavateli xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xx. 66 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 5 xxx. Lhůta xxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x čl. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxxxx x 7 xxx.

(7) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 75 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxx lhůty xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx xx dobu xxx dne xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx klinických zkoušek xxxxx xx. 74 xxxx. 1 x xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 71 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx staví xx xxxx ode xxx vydání xxxxx xxxxx x doplnění xx dne xxxxxxxx xxxxx doplněné žádosti. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx i v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 71 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§21

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x subjektech xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx nesmí xxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, osoba xx xxxxxx xxxxx, trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx detence xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx rozhodnutí xxxxx x xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx osobní xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxx xxxxxx souhlasu.

(2) Byla-li xxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx osobě, xxxxx je v xxxxxxx xxxxxxxxx vzata xx vazby, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxx Vězeňská xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx xxxxxx x účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost.

(3) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zletilé osoby, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx hájit xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx zjištěn, x popřípadě také xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, opatrovníka či xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soudem.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx přílohy x. XX kapitoly XX xxxx 2 x 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhradě xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX kapitoly XX xxxx 4.3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx povinen 60 xxx před xxxxx xxxxxxxxx podat Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků ohlášení x záměru provést xxxxxxxxx zkoušku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. XX xxxxxxxx XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxx xx uplynutí 60 xxx xx xxxxxxxx, pokud Ústav xxxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x místo, xxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx zahájení x ukončení xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx 58 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení; xxxx ohlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nepříznivé události.

(5) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ukončení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx do 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx x závěry xx 3 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxx klinické zkoušce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx všech údajů xxxxxxxxxxxxx během jiné xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zprávy x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xx. 72 xxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx použije přiměřeně x na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxx může v xxxxx xxxxxxx života x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nepovolit xxxx na základě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstatné xxxxx x dokumentaci xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 75 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x písemný xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxx změn, x xx nejméně 30 dnů xxxx xxxxxx provedením. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx, pokud Ústav xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx změn x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXX PÁTÁ

POVINNOSTI XXXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

(1) Distributor x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, x to xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro rizikové xxxxx A, a xx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx rizikové xxxxx X nebo dodává xxxxxxxxxx xxxxxxxx uživateli, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, xxxxxx datové xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx xxxxx, xxxxxx datové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu,

b) xxxxxxxxxxxx zmocněnce xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, adresa xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx zřízena xxxxx xxxxxx právního předpisu, x případě podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx identifikační xxxxx x xxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a adresa xxxxxx schránky zřízené xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx veřejnou xxxxxxxxx xxx x xxxxxx elektronické pošty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx ohlašována,

e) u xxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx k prostředkům, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx rizikové xxxxx X,

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) v xxxxxxx XXX podle přílohy XX xxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx C nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x případě diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. xxxxxx účel xxxxxxxxxx⁶⁾&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾, xxx které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x

2. kopii xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. a) od xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx pověřené xxxxx, x xxxxx pověření xxxx osoby výrobcem; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Povinnost xxxxxxx náležitostí ohlášení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§24

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx §23, (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo. Ohlásí-li xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxxxx z Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx ohlášené xxxxx §23, požádá-li x xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx x xxx sdělením.

(3) Zjistí-li Xxxxx ze xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx, která xxxx údaje xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx určené Ústavem. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Ústav rozhodne x xxxxxx údajů xxxxxxxxxx podle §23 x Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xxxxxxxxxx Xxxxxx xx prvním xxxxxx x xxxxxx.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx správnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů xxxxx xxxx první xx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základních xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve lhůtě 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx §23 nebo xxx xxx xxxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxxx xxxxxxxx správnost xxxxxxxxxx xxxxx. Ústav xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxxx xxxx uplynutí xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx správnosti xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxx x potvrzení xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx první, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneplatněné xxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx údaje xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osobou pro xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx první.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 jsou dále xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Po xxxxxxxx xxxx doby xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

(1) Dodání xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 38 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 2 xxxx 31 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx.

(2) Distributor xx xxxxxxx x xxxxxxx distribuce prostředku xx trh na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x českém jazyce, xxxxx xxxxx k xxxxxxx výrobce xxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx povinnost xxxxxxxx v xx. 31 odst. 5 xxxx první nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedenou x xx. 28 xxxx. 5 větě xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 větou xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx území České xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§27

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx souhrn xxxxxxxx zajišťujících, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správnou xxxxxxxxxx praxi.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx X

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxxxx xxxxxx pro předepisování xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxx“) nebo xxxx zdravotnický pracovník xx specializovanou nebo xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických povoláních (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx“) xx lékařský předpis, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx xx dohodě x pacientem v xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx poukaz“),

b) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavený x xxxxxxxx podobě (dále xxx „listinný xxxxxx“), xxxx

x) xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, který x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx dohledem lékaře, xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx skupin takových xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Prostředek xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx xx jeho úhradu xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx zdravotní pojištění⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.

(6) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx umístit xxxxx xxxx prvky, xxxxx omezují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje x jiných poskytovatelích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx listinný xxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Na xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx údaje identifikující xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx předepsaný xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx ze systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x strukturu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Je-li xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou,

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny,

b) xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) předepisující xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Schváleno zdravotní xxxxxxxxxxx“, xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úhrady x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx souhlas xxxx xxxxxx x xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxx. x) xxxx c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx jeho xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx došlo xx xxxxxxx podmínek xxx nárok na xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku¹⁰⁾. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx prostředek, x xxxxxxx zdravotní pojišťovna xxx prostřednictvím systému xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pacienta. Součástí xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx x režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx prostředek¹¹⁾.

(11) Xxx-xx x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xx lékař Xxxxxxxx služby České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x potvrzení xxxxx xxxxx.

(12) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx souhlasu x xxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx⁹⁾ na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyznačí xx listinném poukazu xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ nebo xx xxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“.

§29

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx poukaz je xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx v systému xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx požadavek xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předepisovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx . Xxxxxxxxxx, kterému xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx označení, xxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx bezplatně sdělí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx označen. X případě, xx xxxxxxx požaduje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jej bezplatně xxxxx také xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxx x zásahu xx xxxxx pacienta xx xxxxx výdejce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu předán xxxxxxxxxxxxxxx listinného formuláře. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx mobilní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx zpráva x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx zpřístupněná Xxxxxxx,

x) xxxxxx zpráva xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx elektronické xxxxx pacienta s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího.

(5) Xxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xxx ohledu na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx doprovázen xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx

x) postup x podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx elektronického xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx vytvoření, xxxxx a zrušení xxxxxxxxxxxxxx poukazu x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. b) x §31 xxxx. 4.

§30

Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx, xxxxxxxx a provozuje xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xXxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukládání

a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) záznamů x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx.

(2) Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx jeho žádost,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xx xxxxx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předepsal xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž základě xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x elektronickým poukazům, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx pojištěncům xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

f) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx xxxx.

(3) Ústav xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, adresu místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx kontaktní xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxx xxxxx, adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, adresu xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) x její xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx názvu, adresy x kontaktních xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje pacientů, x xx v xxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxxx názvu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxx informace vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů, xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Po uplynutí xxxx doby se xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx všechny informace xxxxxxxxxxx s takovým xxxxxxxxxxxxx poukazem.

§31

Přístup k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

(1) Předepisující a xxxxxxxxxx komunikuje x xxxxxxxxxx úložištěm xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx vydávajícího.

(2) Lékař, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x farmaceut, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, v jehož xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, provozovatelem xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx přístupových xxxxx do systému xXxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 dále xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx také prostřednictvím Xxxxxxxxx bodu xxx xxxxxxxxxxxx a autentizaci, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, předem Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxx, x xxxxx xxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx optice xxxx x xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Informační systémy, xxxxx využívá xxxxxxxxxxxxx xx účelem předepisování x xxxxxxxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxxx x vydávající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) a

b) xxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 4.

Xxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx

§32

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vydávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xx předepsaný xxxxxxxxxx xxx již xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx výdejcem. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx péče, xxxxxxxxxxxx xxxx optiky nebo xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění. Xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, xxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Prostředek, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, xxxx v xxxxxxx xxxx výdejně xxxxxxxxxx vydat pouze

a) xxxxxxxxx s odbornou xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistent x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) ortotik-protetik xxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxx xxxxxxxxx dohledu xxxx xxxxxxxxxxx protetik, xxxxx se jedná x xxxxx ortoticko-protetického xxxxxxxxxx.

(5) Prostředek pro xxxxxxx xxxxx^13)&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxx optice. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) diplomovaný xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx technik,

c) xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx, nebo x) xxxx xxxxx.

§33

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx prostředku xx xxxxxxx listinného nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx zásilkového xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

(2) Jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx §28 odst. 3, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

x) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §32 xxxx. 4 a 5, x) xxxxxxxx balení x dopravu; xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx

xx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene x) nebo aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informován x xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxx o délce xxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 x 5 xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx slouží xxxxxx x xxxxxxxxx shromažďování x předávání informací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxx xx oprávněn xxx xxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx účinnost x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyznačí xx xxxxxxx.

(2) Xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příznak „Xxxxxxxxxxx“, xxxx xxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vystaví xx chybějící xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx“. Xxxxx x xxxxxxxxxx poukazu obsahuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x údaj x xxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx výdeje. Xx xxxxxxx listinný poukaz xx vyznačí poznámka „Xxxxxxx xxxxx“ x xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx §28 odst. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx výdejce xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx skladovací xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádanky xx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx v §28 xxxx. 3 xx xxxx 5 xxx, xxxxx nebyl prostředek xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx nelze použít xxxxx §38 xxxx. 1, xxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

POUŽÍVÁNÍ XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek xxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx používá, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx a xxxxx vědět,

b) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx ohroženy, a xx x v xxxxxxx, xx prostředek xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx 6) xxxx, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxx lhůta pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾

x) který xx x hlediska xxx xxxxxx nedostatky, které xxxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, xxxx

x) u něhož xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx účinnost nebo xxxxxxx způsobilost v xxxxxxxx zjevně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxx pouze zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zdravotních služeb xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo vyrábí x používá diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§39

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) prostředek xxx xxxxxxxx x souladu x pokyny xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx xxx provozován x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředku x jeho řádném xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečného xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx prostředkem,

d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx,

x) servis xxxxxxxxxx xxx prováděn v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) x případě, xx mu byl xxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytl xxxxxx pacientovi prohlášení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x příloze x. XIII bodu 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx stanovené xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx používat xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v §38 xxxx. 1. Xxxx xxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx, xx xxxx x dispozici xxxxx x použití v xxxxxx jazyce; xx xxxxxxx, pokud xx xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx XXx xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxx používání prostředku.

(3) Xx-xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX, xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené o xxxxxxxxxx.

(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků rizikové xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx A, xxxxx xx byly xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) u kterých xxxx xxx prováděna xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie označeny xxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx x xxxxxx jazyce; povinnost xxxxxxxxx dostupnosti návodu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro, u xxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxxxx xxxxx xxxx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxxxxxxxx prokazatelně poskytnout xxxxx x informacemi x xxxxxxxxxx, xx xxx je uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelným způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx xxxxxx přístup. Informace xxxx být x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osoba, xxxxx

x) absolvovala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x xxxxxxx, x

x) xxxx seznámena x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) osoba, xxxxx xxxx proškolena xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx a) xxxx x) a xx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx prostředku x xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx osobou, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx prostředku

§42

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx života xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx použít xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx v souladu x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxxx x dispozici xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, za xxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u podobného xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx o xxxx skutečnosti a x možných xxxxxxxxxx x rizicích tohoto xxxxxxx pacienta, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx tak xxxxx neprodleně, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníka umožní.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, důvodech, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx vedly, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx lékař záznam xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx vojenský xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou zákonem x veřejném zdravotním xxxxxxxxx vojákům v xxxxx xxxxxx po xxxx válečného xxxxx, xxxxx xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x vojácích x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxxx služby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x činné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx České republiky xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx¹⁸⁾, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx, s xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx za servis xxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx X, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; xx neplatí x případě xxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxx-xx x prostředek x xxxxxx funkcí, xxxx být xxxx xxxxxx vykonáván v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx metrologie.

(3) V xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 4 x 5 a §46 odst. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x českém, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xxx dne, kdy xxxxxx xx xxx xxxxxxxx takovou xxxxxxxxx, x předložit je xx xxxxxxxx Xxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxx xx xxxxxx realizace xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zachování xxxxxxxxxxx x plné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx elektrické xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením. Xx elektrické zařízení xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx postup popsaný x technické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx nebo elektrické xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xx vitro¹⁹⁾.

(3) Bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola se xxxxxxx u xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx třídy x xxxxxxx a četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly u xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx každé 2 xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nejpozději x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jehož průběhu xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx servisu xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb x XXX a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro byla xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx studijního programu x oblasti vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾&xxxx;x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším odborným xxxxxxxxx technického xxxxx x nejméně x xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků,

4. xxxxxxxxxxx se středním xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx x nejméně x roční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických kontrol xxxxxxxxxx, xxxx

5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 až 4; provádění xxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx praxi pro xxxxx xxxx 2 xx 4,

c) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxx požadavků podle xxxxxx x) a x) pracovníci provádějící xxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické vybavení xxx provádění bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx pracovník provádějící xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou v xxxxxxxx 4 písm. x) bodu 5, xxxxxxxxxx záznam i xxxxx xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx je xxxxxxx xxxxx záznam xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I bez xxxxxx funkce, xxxxx xxxx elektrickým xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, nahradit xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§46

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nebo provozuschopného x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nedojde xx xxxxx xxxxxxxxxxx parametrů xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx x XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx výhradně

1. pracovníkem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x oblasti vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx20) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí v xxxxxxx oprav prostředků,

4. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx x xxxxxxx x roční odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxx prostředků, nebo

5. xxxxxxxxxxx s vysokoškolským xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) nebo xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx bodů 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prostředků xx považuje xx xxxxx xxx účely xxxx 2 až 4,

x) x xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) pracovníci provádějící xxxx xxxxxx zároveň xxxxxxxxx požadavky na

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podle bodu 1,

x) v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx byla prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zařízení stanovené xxxxx právním xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx plynové xxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost xxx opravy plynových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx oprav.

(3) Xx xxxxxxxxx opravy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxx x přezkoušení xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 xxxx. x) bodu 5, podepisuje xxxxxx x osoba provádějící xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, požadavky stanovené xx pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X bez xxxxxx funkce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxx xx možné u xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v provádění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx prostředku

(1) X xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx energie, x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, DOZOR XXX TRHEM A XXXXXXXX

Xxxxx X

Xxxxxxxxx

§48

Xxxxxxx trendu x rámci xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 88 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. X xxxxxxx, xx výsledky xxxxxxxxx indikují riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxx čl. 56 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 51 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§49

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž došlo xx území Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx má být xx území České xxxxxxxxx provedeno, x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x újmou xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné fyzické xxxxx, x níž xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx, po xxxx 30 let.

(2) Xxxxx xxxxxxxx po xxxx 10 let hlášení xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx příhody, xxxxx xxxxxxx od uživatelů xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x souladu x xx. 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx má xxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx a popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx požadovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx zveřejňuje prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§50

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx vigilance

(1) Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxx x

x) poskytovat xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxx podezření, xx xxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx nebo smrti xxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx tuto skutečnost.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Hlava XX

Xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx

§51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav.

(2) Xxxxxxxx ke kontrole xx formu xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx Xxxxx. Xxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§52

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx podle xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 93 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§53

Opatření

(1) X xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 95 odst. 4, xx. 95 xxxx. 7 xxxx xx. 97 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x případě xxxxxxx xxxxx čl. 90 xxxx. 4, čl. 90 odst. 7 xxxx xx. 92 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezující nebo xxxxxxxxxx opatření přiměřená xxxxxx rizika dodávání xxxxxxxx prostředku xx xxx. Těmito xxxxxxxxxx xxxx:

x) omezení používání x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika,

b) xxxxxxx prostředku x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) O xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydá Xxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydán prováděcí xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 91 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx takového opatření, Xxxxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx opatření xxxxx. Xxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxx úkon x řízení zahájeném x xxxx úřední x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

XXXX DESÁTÁ

PŘESTUPKY

§54

Obecné xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx se dopustí xxx, xxx

x) x xxxxxxx s §9 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jedno použití xxxx uvede xxxx xxxx xxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředek xxxxxxx,

x) poruší xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx k jeho xxxxxx podle §32 xxxx. 3 xx 5,

x) x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx vydaného xx xxxxxxx čl. xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx na xxxxxxx xx. xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x rozporu s xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx služby xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komunikačními prostředky xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tento xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx uvádění xx provozu xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nepostupuje x xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 16 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xx splnil xxxxxxxxx stanovené xx. 22 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

l) xxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx podle xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx a xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx součástka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podklady x xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) jako xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh nepostupuje x souladu s xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 96 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx n),

c) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx o), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), x), x) xxxx x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§55

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

(1) Výrobce prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nedodrží xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 10 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x rozporu x xx. 10 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx provozu xxxx xxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx neudržuje xxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxx s čl. 10 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti nebo xx neaktualizuje nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx v souladu x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxx sídlo na xxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce měl xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx úkolů xxxxx xx. 11 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

k) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx neaktualizuje, xxxxxxxx nezdokonaluje systém xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx tento xxxxxx xxx x xxxxxxx x požadavky uvedenými x xx. 10 xxxx. 9 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx x prostředku přiloženy xxxxxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 11 xxxx xx. 32 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 10 xxxx čl. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 odst. 12 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

o) xxxx x xxxxxxxxx systém xxx zaznamenávání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 odst. 13 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 10 odst. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx bezplatně vyžádaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x případě, xx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx osobou, neuvede xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx osoby v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 15 xxxx xx. 20 xxxx. 3 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 10 odst. 14 xxxx xx. 18 odst. 3 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 10 odst. 16 druhým pododstavcem xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 odst. 15 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx x velikosti podniku, xxxxxxxx umožňující poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX²¹⁾,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 11 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

t) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tato xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 12 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x souladu x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx prohlášení o xxxxx x xxxxxxx x xx. 19 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

x) není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 25 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx čl. 24 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx některou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 26 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxx

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxx prostředku xx xxxx dopustí přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 10 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x rozporu x xx. 56 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx podle čl. 83 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 78 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nevychází z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx plán xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxx není x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xx. 83 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxx xxxx sledování xx xxxxxx uvedení xx xxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx XXX nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost v xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 78 odst. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x sledování xx xxxxxxx xx trh x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxx s xx. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx rizikové xxxxx A a X v xxxxxxx x čl. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 86 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx nepostupuje x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neohlásí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx nepostupuje x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 82 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 82 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení rizik x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 odst. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx závěrečné xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

n) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 84 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 90 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 85 xxxxxx pododstavcem nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) neaktualizuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx v souladu x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 odst. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 odst. 5, xxxx

x) v xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepřiloží x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx s §8 odst. 2 xxxx xxxxxxxxxx přiloží x xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) neposkytne xx žádost Xxxxxx xxxxx svého xxxxxxxx, xxxxx je v xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2x 3 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. x) xx h) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 odst. 3 xxxx. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxx x pověření x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neaktualizuje údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu s xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 28 xxxx. 5 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. a) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx q), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), c) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx q) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. 1) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), i), x), x), x), s), x), x) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x) xxxx odstavce 4 písm. x),

x) 15 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. c), x), l), x) xxxx x), odstavce 2 písm. x), x), x), x) xxxx o) nebo xxxxxxxx 4 písm. x), nebo

f) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), h), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 57 xxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 odst. 1 nebo xx. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 57 nebo xx. 68 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx uchovávání xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxx s xx. 62 odst. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 xxxx čl. 68 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 70 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx podstatné xxxxx x plánu xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanovený x xx. 75 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 71 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní xxxx informační povinnost xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 73 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

i) xxxxxxxxxx xxxxxx o klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v souladu x xx. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx s xx. 62 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, že xxxx xxxxxx v xxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, byla stanovena xxxx xxxx zmocněnec xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx, xxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxxx zapojení do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx splňovali xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti byla xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x souladu x xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 68 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro.

(3) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), g) nebo x) xxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) nebo x), xxxx

x) 30 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§57

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Dovozce se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx informační povinnost x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu s xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uvede xxxxxxxxxx xx xxx, ačkoliv xx domnívá nebo xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

d) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxx, který xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx skladovací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx nebo nedodrží xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

g) xxxxxx xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

h) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx v xxxxxxx s xx. 13 odst. 7 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 13 odst. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) nepředá výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 odst. 8 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neuchovává XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx popřípadě kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx v souladu x xx. 16 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 16 odst. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nespolupracuje x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

o) xxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxx x souladu x čl. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

p) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci prostředku x souladu s xx. 27 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 24 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 27 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nezadá xx účelem registrace xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx x xx. 31 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. s) nebo x),

x) 500 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), q) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. d), x), x), k) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx p), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§58

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx 25 odst. 1,

x) x rozporu x §26 xxxx. 2 xxxx prostředek xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §27 odst. 2,

x) x rozporu x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x rozporu x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xx xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx před tím, xxx prostředek xxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx článku,

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx s xx. 14 odst. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 14 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo dokumentaci, xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx s Xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x) neuvede informace xxxx nezajistí, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

l) xxxxxxxxxxxxxx x výrobci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 22 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 24 xxxx. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. a),

b) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), e) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), i), k) xxxx l),

d) 15 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. f), x) xxxx n), nebo

e) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§59

Xxxxxxxxx x xxxxxxx činnosti poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,

b) v xxxxxxx s §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise, kterou xxxxxxx,

x) x rozporu x §39 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx používán v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. b),

e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. e),

h) nezajistí, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení výrobce xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) použije prostředek x xxxxxxx s §39 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s §39 xxxx. 3,

x) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu byly xxxxxx xxxx nepředloží Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

x) nevede xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x souladu x §39 xxxx. 5 xxxx x souladu x prováděcím předpisem xxxxxxx na základě §39 xxxx. 6,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx poskytující zdravotní xxxxxx dostupné xxxxxxxxx x souladu x §40 odst. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze osoba, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v §41 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx instruktážích x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx x souladu x §46 xxxx. 3,

x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 odst. 5 xxxx. d) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 5 odst. 5 písm. d) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. e) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 odst. 5 xxxx. e) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx výrobci xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Za přestupek xxx uložit xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), h) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), l), x), x), x) xxxx s), xxxx

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx u).

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§60

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §32,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

c) xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx v §34,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx výdeji prostředku xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záměnu xx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §35 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přestože xx xx poukazu xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,

x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. a),

h) nepředá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. b),

i) xxxxxxxxxx poukazy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. c), xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §37 xxxx. x).

(2) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), f), x) xxxx i), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), d), x) xxxx x).

§61

Xxxxxxxxx v xxxxxxx předepisování prostředků

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §28 xxxx. 6 xxxxxx xx listinný xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx o xxxxxx poskytovatelích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx osoba nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §29 xxxx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamní xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx, xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx identifikátor elektronického xxxxxxx x souladu x §29 xxxx. 4.

(4) Předepisující xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx úplatu v xxxxxxx s §29 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 200 000 Xx.

§62

Xxxxxxxxx v xxxxxxx servisu xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 nebo §25 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxx ve xxxxx 1 roku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx §25 odst. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro_prováděna x xxxxxxx s §45 odst. 4 xxxx. b),

d) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx zařízením, splňovali xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické kontroly x souladu x §45 odst. 5,

x) xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx aktuální proškolení x xxxxxxx s §46 odst. 2 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX xxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §46 xxxx. 3, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x), x), x), x), i), x), x) xxxx x).

§63

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx projednává Xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx Xxxxx.

XXXX JEDENÁCTÁ

USTANOVENÍ XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, že

a) xxx x použití xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, u xxxxx xxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxx shody, x c) použití xx v zájmu xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(2) X souladu x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx xxxx dovozce povolit xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, uvedení xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pacientů.

(3) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 musí xxxxx náležitostí stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx udělení xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx.

(4) X rozhodnutí xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx kterých může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Ministerstvo obrany xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylně od xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxx xxxxxx odchylného xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) vojákům x xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx stavu, stavu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx18).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, který xxxxxxx

x) xxxxx v xxxxx xxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) voják x xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx policie xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx18).

Xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§66

(1) Xx xxxxxxxxx odborných úkonů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nebo xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 xxxx čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 70 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx funkční způsobilosti,

d) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

f) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 70 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výši xxxxx xx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx tak, aby xxxxxxx výdaje xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxx na xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxx odstavce 2 xxxx. x) a x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§67

(1) Xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, xx xxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxx zálohu xx xxxxxxx výdajů, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx úkony xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Záloha xx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Nezaplatil-li xxxxxxx xxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx podání xxxxxxx, Xxxxx xxx x tomu xxxxx x stanoví mu xxxxx k zaplacení; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx žadatel zálohu xx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx stanovené xxxxx, Xxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx náhradu xxxxxx

x) x xxxx xxxx, pokud žadatel xxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxx k xxxx xxx xxxxxxx,

x) v xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, nebo

c) xx výši odpovídající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx výší xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zálohu. Ústav xxxxxx xxxxxxxx doplatek xx náhradu výdajů x stanoví lhůtu x jeho zaplacení.

(5) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxxxxx lhůtě, Xxxxx xxx x xxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxx x zaplacení; xxxxxxxx x výzvou může xxxxxxxx xxxxxx. Nezaplatil-li xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 4 ve xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.

(6) Ve xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných úkonů xxxxxxxxx Ústav. Náhradu xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vybírá x vymáhá Xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxxxx příjmem xxxxxxxx rozpočtu x xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, nelze-li tuto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Rozhodne-li xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxxxx xxxx vedeného podle xxxxxxxx 7 na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve výši xxxxxxxxx vládou.

§68

Zmocňovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §22 xxxx. 3, 4, 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 a 7, §29 xxxx. 6, §31 odst. 7, §39 odst. 6, §51 odst. 2 x §66 xxxx. 3.

Přechodná a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx splněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx ohlášení.

(2) Xxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. e) xxxx 1 x §23 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx 3 měsíců ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx doby xxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾.

(3) Prostředek, xxxxx xxx uveden do xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx který xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx²³⁾, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x případě, xx xx u něj xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx klinickou xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2021 xx spuštění Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxx tento xxxxxx xxxxxxx.

§70

(1) Osoba, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx nejméně xxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx podle §45 odst. 4 xxxx. x).

(2) Xxxxx, xxxxx xx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx splňující požadavek xx odborné xxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 písm. x).

§71

(1) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§72

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezahájená, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§73

(1) Ústav xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxxx xx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, podle xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx později.

(2) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx ode xxx uvedení Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(3) Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 xx 25 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx pro xxxxxx povinností xxxxx §22 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(5) Do doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx postup xxxxx §10 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona. Xx xxxx zprovoznění Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx §10 odst. 6 xxxxxxxxx.

§74

(1) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických zkoušek x databázi Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí vzniklých x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Xx., ve znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx Xxxxxxx xx hlášení závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky podle xx. 62 x 74 odst. 1 x 2 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve znění xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(4) Do doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Eudamed xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx čl. 70 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu klinických xxxxxxx x databázi Xxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx x xxxxxx oznamovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(6) Do xxxx xxxx funkčnosti modulu xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx evidenci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 73 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(7) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx registrují xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

(8) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx notifikují prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(9) Do xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formulářů xxx xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx nebo podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 86 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(10) Xxx-xx xx doby xxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na trh x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xx. 120 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx mu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (základní XXX-XX), xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(11) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx pro terén xxxxx §49 odst. 6 použije Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx podle zákona x. 89/2021 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

§76

Xxxxxxxxx předpis

Tento zákon xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§77

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

2. Část dvě xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx č. 366/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Xxxx první xx xxxxxxxxx zákona x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

5. Xxxx první x čtvrtá zákona x. 90/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 268/2014 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

8. Xxxxxxxx x. 170/2021 Xx., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9. Vyhláška x. 171/2021 Sb., x xxxxxxxxx výše náhrad xxxxxx za odborné xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxxxxx x. 186/2021 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx x. 187/2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

§78

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 26. xxxxxx 2022.

XXXXX: 32017R0746

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, x xxxxxxx xxxxx.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX.

3) Xxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x. 90/2016 Xx., o posuzování xxxxx stanovených xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx trh, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

4) Xxxxx č. 90/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5) § 101 xxxxxxxxxx xxxxxxxx

6) Xx. 2 xxx 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 2 odst. 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

7) Xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

8) § 66 xxxx. 3 xxxxxx č. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

9) Xxxx xxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) § 19 xxxx. 4 xxxxxx x. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

11) § 32a odst. 1 xxxxxx x. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) § 32 odst. 3 xxxx. x) x x) zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

13) Příloha x. 3 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

14) Xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

15) Xxxxxxx č. X xxxxxxxx III xxx 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo Příloha x. X xxxxxxxx XXX bod 20.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

16) § 3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x metrologii, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

17) § 94 odst. 2 xxxxxx x. 221/1999 Sb., x xxxxxxxx x povolání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Čl. 43 xxxxxxxxx zákona x. 1/1993 Xx., Ústava Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. § 3 xxxx. 1 zákona x. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (zákon o Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

19) XXX XX 62353, XXX XX 61010-2-101 xx. 2.

20) Xxxxxxx x. 3 x xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx školách), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

21) Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. července 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx výrobky.

22) Xx. 2 xxx 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 2 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

23) Zákon č. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů

Xxxxxxxx zpráva

1. Obecná xxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx xx dni 26. xxxxxx 2020, xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxx 26.5.2021 (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx x účinností ke xxx 26. xxxxxx 2022 (xxxx xxx „xxxxxxxx x IVD“).

Obě xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 89/2021 Xx. x zdravotnických xxxxxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x uvedený xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx 26. 5. 2021 dosavadní právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx x pozdější xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX nebylo xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx současně xxxxxxxxx x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx tak xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx. Xx xxxx xxxxxx xxxxx č. 268/2014 Xx. xxxxxxxx výhradně xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, a to x xxxxxxx původních xxxxxxxxx. Xxxxxxx byl xxxxx xxxxx přejmenován xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx. Xxxxxxx xxx je v xxxxxx x. 268/2014 Xx. zachována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx částech uvedena xx souladu x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx požadavky xxxx aktuálně xxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. Vzhledem x xxxx, že xxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x XXX, xxxx xx nabytí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Xx. zrušeno.

Aktuální xxxxxx xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx evropskou právní xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxx evropské xxxxxxxx bylo xxxxxxx x cílem zajistit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xx základě xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x uživatelů x xx zohledněním xxxxxx x středních xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx působí. Xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x těmito výrobky. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xx trhu Unie, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zásady volného xxxxxx zboží. Xxxxxxxx x XXX xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti tím, xx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx a hodnověrné x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxx. X zájmu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx posiluje xxxxxxxx x IVD výrazně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx, x zároveň xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro.

Přijetí zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx od úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx x XXX, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, zejména pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, postupy posuzování xxxxx a hodnocení xxxxxxx způsobilosti. Na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx odvětví jsou x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx horizontální xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx aspektem pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nabytí xxxxxx xxxxxxxxx (původní xxxxxx 2 xxxx).

X xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx řádu xxxxx z evropských xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na zcela xxxxxxxxx podíl xxxxx xxxxxxx úpravy x xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx zahrnuta x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k vytváření xxxxxxxxxxxx formulací xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx velká xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jak x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx do xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX dána xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx obsah obou xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx x xxxxxxxx x XXX do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přímá xxxxxxxxxxxxxxx nařízení neznamená, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x praxi. X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oblasti již xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx tedy xxxxx xxx přenášen do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx úprava však xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kompetenci jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx x těchto xxxxxxx xx právní xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxxx je xx xxxxxxx úrovni, xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx úpravou x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx tedy xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provedenou zákonem x89./2021 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, a xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx shodnou působnost xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx státní správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o XXX, přebírá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x upravuje xx x xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, používání x provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x skutkové podstaty xxxxxxxxx spočívajících v xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx oblasti xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojmů

Definice xxxxxxxxxx pojmů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákonu xxxx změny, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“ xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx nařízení x XXX x xxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x kompetencemi stanovenými xxxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x oblast xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx povinny vykonávat. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxx oblast hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Právní xxxxxx xx obdobná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx oblasti xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx.

- Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zákona x.89/2021 Sb. a xxxxxxxx xx i xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

X xxxxxxx předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx v xxxxx zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx osob oprávněných xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx odbornou způsobilostí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních. X xxxxxx zákona xxxx přebrána x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X x předkládaném zákoně xx u výdeje (x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby, xxx xxx xxxx

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, a xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinických xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx posuzovat žádost x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Členský xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx přijatá na xxxxxxx těchto ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2001 Xx. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx úpravami.

V xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx postavení xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x nařízení o XXX x xx. 58 odst. 3 xxxxxxxx x IVD, xxx xxxxxxx etický xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to za xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízením x XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxxxxxx některé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx úrovni, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx pro xx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x. 89/2021 Xx. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplnit x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

- Vigilance x xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

V xxxxxx oblastech xxxxxxxxxx xxxxx přebírá xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxxxx x obdobnou xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, neboť xxxx důvod, aby xx xxxxxx. Jde x xxxxxxx, xxxxx xx naopak xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx varianta xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx této právní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x i x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, než xx xxx xxxx, xxx xx byly xxxxxx neodůvodněně xxxxxxx xxx xxxxx systémy.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx. x je xxxxxxxx x skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxx x IVD xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákon xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, určením xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx projednávání x xxxxxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxxx neplnění. Xxxxxxxx o XXX xxxxxxx jako xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xx. 113, xxxxxx xx xxxx xx. 106 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sankce za xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení, x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. X opačném xxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nemohl xxx xxxx funkční x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx sledované. Předkládaný xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxx, xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx úseku xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx smlouvami x x právem Xxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xx v xxxxxxx x ústavním pořádkem Xxxxx republiky a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx republiky a Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx lze xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 odst. 2 Listiny základních xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx jen x xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to způsobem, xxxxx zákon xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tom, že xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. X xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxxxxxxxx xxxxxx dojde xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx, xxx xx předkládán xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a vznikne xxxxxxx a funkční xxxxx, který bude xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. X xxxxxxx, xx xx se x této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a beze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx. S xxxxxxx xx to, že xx zákon o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx již bylo xxxxxxxxxxxx, x xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2020/561 xx xxx 23. xxxxx 2020, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, na tuto xxxxxxxxxx bylo xxx xxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxx.

Xxx přípravě xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/679 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů x x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES (xxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xx, xx nepřijetí xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nesplnění xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xxx xx xx Xxxxx podle xx. 258 nebo xx. 259 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx, a to xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Popřípadě x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx na xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozměru České xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx systém xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx doplnit, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx sankce, xxxxx xxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx oblast vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxxx xxx zajištění řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX x Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx napříč xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx trhu EU xxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní smlouvy, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx x xxx jej hodnotit xxxx plně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou soudních xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.

X. Předpokládaný hospodářský x finanční dosah xxxxxxxxxx právní xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- zplnomocnění xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- dovozci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- výdejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx na státní xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xx xxxxxx rozpočet xxxxx spočívat xxxxxxx x nákladech xxxxxxxxxx xx opakujících.

Státní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x administrativními xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků x na zajištění xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx x pracovní zajištění xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv.

Opakující xx náklady xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), x jeho napojením xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xx samotný xxxxx XXXX xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 15 xxxxxxx Kč, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx lze tedy xxxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx provozu xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx ISZP xxxx xx xxxxxxxxx xxxx provozu, xxxxxxxxxx xxxxxx a případného xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx výši xx 3 milionů Xx xxxxx, což xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o 1 xxxxxx Kč oproti xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx zákona xxxxxxxxxxx, xx část xxxxxx xxxxxxxxxx opakujících xx nákladů xx xxxxx xxx kryta xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx výdajů xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx správa xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx těchto xxxxxx výdajů xxxxxxxxxxx xxxxxx xx. 111 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, resp. xx. 104 xxxxxxxx o XXX.

Xxxxx xx týká xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jak xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx xxxxxxxxx o XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem, je xxxxxxxx nutné počítat x xxxxxxxxx xxxxxxx x 27 systemizovaných xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx míst. Bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajistit xxxxx xxxxxxxx vedoucích k xxxxxxxx požadavků nové xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx zdůraznit, že xxxxxxx xxxxxxxxx minimálního xxxxxxxx x 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x 1. 1. 2021 xxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxx xxx předpokládat xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 17 xxxxxxx Kč xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx hrazeny xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 36 xxxxx xxxxxxxx, neboť x xxxxx ČR xxxxxx xxxx xxx 4 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx poskytující xxxxxx) x xxxx xxx 32 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Na xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x 27 xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxx i xxxxxx vigilance x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx v XXXXXXX.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx zákon xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx nové xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxx o XXX (xxx např. o xxxxxxx pojištění odpovědnosti xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Rady 85/374/XXX x xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (UDI) xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx následné xxxxxxxxx xxxxxxx, funkční způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx x některých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx finančně xxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x XXX, xxxx vyhodnoceny xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

X oblastech, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxx individuálně upravit, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxx podnikatelské xxxxxxxx xxxxx dopady, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx převzata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jednak xx xxxxxx x. 268/2014 Xx. po xxxxxx xxxxxxxxx zákonem x. 90/2021 Xx.

X. Zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx, nýbrž xxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 89/2021 Xx. Zpracování xxxxxxxx údajů v xxxxxxx jméno, příjmení, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx identické x xxxxxx xxxxxxx obsaženou x xxxxxxxx zákoně.

Zpracování xxxxxxxx údajů xxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zpracování osobních xxxxx dle Xxxxxx 5 XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxxx uloženy xxxxx po xxxx xxxxxxxxx k dosažení xxxxx zpracování, xx. x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx potvrzení xxxxxxxxx osobou. Ohlášené xxxxxx údaje budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx před xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx.

X. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx navrhovaného xxxxxx (XXX)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx byla komplexně xxxxxxxxx míra korupčních xxxxx x souladu x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z návrhu xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx xx bezpečnost xxxxx

Xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxxx xxx negativní vliv xx bezpečnost x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x §43 naopak xxxxxxxx i x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavů Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx zajištěna xxxxxxx x xxxxxxxxxx Armády XX a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu pacientů.

G. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxxx digitálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx vyhodnocena xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxxxx přednostně digitálních xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx default)

Zásada byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Maximální xxxxxxxxxxxxxx x znuvupoužitelnost xxxxx a xxxxxx (xxxxxxx data xxxx xxxx) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

3. Xxxxxxxx xxxxxx přístupných a xxxxxxxxxxxx xxx všechny, xxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx accessibility)

Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy

Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

5. Xxxxxxxxxxx x propojování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx interoperabilita - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x evropském xxxxxxxx

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx osobních xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx služby (xxxxxxx XXXX)

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx x transparentnost včetně xxxxxxxxxx xxx a xxxxxx (princip xxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Technologická xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX. Zvláštní část

Ad §1&xxxx;

Xxxxxxxxxx §1 vymezuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x deklaruje zohlednění xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX. Zákon xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx řádu. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx, není xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dotčeno xxxxxxx směrnice Xxxx 2013/59/Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx úpravy považujeme xx účelné xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xx zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevztahuje xx výrobky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x XXX.

Xx §2

Xxxxxxxx xx zvolenému xxxxxxxx xxxxxxxx jediným xxxxxxx upravujícím xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojmů, xxx bylo xxxxx x xxxxxx stanoveno, xxxxx oblast xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“, xxx xxxx možné xxx xxxxx xxxxxx zahrnout xxx skupiny xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §3

Ustanovení §3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxx xx x xxxxx své působnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxx se x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxx“). Jak xxxx xxxxxxxxxx, tak x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravu x xxxxxxxx nařízení x XXX.

Xx §4 xx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví (xxxx x „XX“) x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Většinu xxxxx, xxxxx upravuje navrhovaná xxxxxx úprava, xxxxxx xxxxxxx související xxxxxxxxx xxxxxxxx a rozhodování x prvním stupni, xx xxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx agendu xxxxx předchozích věcně xxxxxxxxxxx zákonů již xxxxxxxxx, a tudíž x xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx nařízení XX x x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxx, xx orgánem xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Ústav. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků. Xxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x Úřadem.

Na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx zastupování XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech EU xx XX i Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx své xxxxxxxxxx.

Xx §6

X případech xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o IVD. X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu xx konkrétnímu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx.

Xx §7

Xxxxxxxxxx §7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxx xxxxxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx veřejné xxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxx shromažďování x xxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx x nařízením x XXX nebo xxxxxxx stanovenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx stanovených xxxxxxxxx bude systém xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx veřejnosti.

Hlavním xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, jehož správcem x xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx, nadále xxxxxxx xxxxxxxxx základního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jak xxxxxx xxxxxx správy, xxx xxxxxxxxx samotných xxxxxxxx právních povinností. X x toho xxxxxx lze x xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zmocnit xxxxx xxxxx, xxxxxxx plnou xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx také x xxxxxxxxxxxx xxxxxx právě xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx vůči xxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx řízeních xx správním xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx umožní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx elektronicky x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxxxx plnou xxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx má xx xxx zefektivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebu posuzovat xxxxx moc xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx vazbu xxxx xxx x xxxxxx provádějící servis.

Ad §8

Xxxxxxxxxx §8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shodně xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021 Xx. x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx x XXX x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx. Xxx x stanovení, x xxxxx xxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxx prostředku, xxxx xxx uvedeny x českém xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx upřesňuje, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx právní xxxxxx, xxxx xx možný xxxxx xx výrobce, xxxxx nesplní xxx xxxxxxxxxx vůči Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXXXXX) dané xxxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, xx xxxxx se xxxxxxxx x XXX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx upravena taktéž xxxxxxxx, která může Xxxxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §9

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající xx obnovy jednorázových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx. Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx právním řádem xxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxx xxx jedno xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxx zakázáno. Tímto xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx českých xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xx §10

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nařízení x XXX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx na jeho xxxxx, xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx území xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formu xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, ani xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x proto xx xxxxxxxxx ustanovení §10 xx xxxxxx zajištění xxxxx míry xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx vydávány prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx XXXXXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xx §11 až §22 xxxxxx

Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx zákon xxxxxxx x platného xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx pouze xx části, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §11 až §18

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je v xxxxxxxx x XXX xxxxxx xxxxx přesně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, část xxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx prokázání xxxxx i přes xxxxx obsáhlost a xxxxxx podrobnost xxxxxxxx xxxxxxx oblasti, xxxxx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx komisí, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §11 xx 18 xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků odlišovala xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx již xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx x obou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x stanovují xxxxxx xxxxxxxx stanoviska. Xxxxx xxxxxxxx přezkumu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §12 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozpracováno xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxxx upraveny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx komisi x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxx. X ustanovení §14 xxxx. 3 xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx §16 xxxx. 1 poslední věty, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. K xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx jeho rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyjadřuje xxx xxxxxxxx x dobrovolné xxxxxxxxxx se klinické xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X zájmu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jazyce x v tomto xxxxxx také xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx způsobilosti (xxxxxxx) xx dokument xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx. Požadavek na xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx jazyce xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx byla xxxxxx xxxxx komunikace xxxxxxxxxx s Ústavem, xxx xx xxxx x xxxxxxxxxx §17 xxxxxxxxxx elektronická xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyjadřuje xxxx xxxxxxx xx nesouhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx x dále xxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx dohled. V xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxx. X xxxxx xxxx xxxxxx musí xxxxxx informovat zadavatele xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje také Xxxxx.

Xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, včetně xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx intervenční studie xxxxxxxx funkce xxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb má xxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a podat xxxxxxxxx x tom, xxxx etické komise xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X případě, že xxxx zajištěn xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx.

Xx §19 až §20

Xxxxxxxxxx §19 x §20 xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X tato ustanovení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení o XXX. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z uvedených xxxxxxxxxx úzce xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Z xxxx xxxxxx je také xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x náhradě újmy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky případně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xx ve xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxx / xxxxxxxxx xxxx xxxxxx strany. Zároveň xxxx upraveny i xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tu xxx vypovědět pouze xx xxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx smlouvu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx plnění xxx současném porušení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxx situací xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, je pojišťovna xxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat Xxxxx.

Xxxxxxxxxx §20 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správním orgánem, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx. S xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx předložení stanoviska xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x XXX, xxx xxxx xxxxxxxxxxx správnímu xxxxxx xxxx možnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajistit xxx xxxxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxx xxxxxxx. Bez xxxxxxxxxx posouzení dokumentace xxxxxxx a pozitivního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx názoru xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

X ustanovení §20 xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Bez xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx probíhajících klinických xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhá. X xxx xxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxx přestat xxx x xxxxxxx „xxxxx xx xxx art“. Xxxxxxxxxx povinnosti xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x byly xxxxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx 75 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx poskytnut xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx 38 xxx po xxxxxx xxxxxxxx (resp. 45 xxx, pokud xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx zamítavé xxxxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podstatných xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx se staví xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxx posouzení x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx některé xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náležitě posoudit x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxx xx xxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxx xxxxxx 74 odst. 1 x článku 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xx §21

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx právo xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx bylo značně xxxxxxxxxxxx. X toto xxxxxxxxxx přejímá xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x XXX.

Xx §22

Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx úpravu obsaženou x zákoně x. 89/2021Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §23 xx §25

Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnosti výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kdy data xxxxx xxxxxxxx přímo xx XXXXXXX. Na xxxxxxx xxxxxx je xxx ponechána xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx nařízení xxxxxxxxxx, xxxx jsou například xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx. Xxx veřejnost x orgány xxxxxx xxxxxx měly možnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jednoho xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x §7 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXXXXXX, xxx xx, které xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx všech distributorů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x výjimkou xxxx, kteří xx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxx těch, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o IVD.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx údajů x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx ustanovením §24 xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx výzvu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx, po xxxxxx xxxx data xxxxxx xxxx xxxxxx x jejichž xxxxxxxxxx x správnost musí xxxxxxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášeným osobám xxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx správnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx obnovu xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx aktuálnosti xxxxxx xxxxx, a xx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx v xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx změnu xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx dálkovým přístupem x xxxxx xxxxxxxxx.

Xx §26

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zákoně x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - laikovi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x v případě xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x §28 odst. 2) a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxx do XX xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (výjimkou jsou xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx stanovil, že xxxxx k použití xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ho).

Ad §27

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx, aby xx vztahovala x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx bezpečné prostředky. Xx zde xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do okamžiku xxxxxx koncovému xxxxxxxxx.

Xx §28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxx poskytování zdravotních xxxxxx x nadále xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxx, v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxx xxxxxxx má-li xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X souladu xx záměrem posílení xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxx nadále xxxxxxxx xxxxxxxxx okruh xxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat, x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxx xxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění (tedy xxxxxxxxxxx x indikační xxxxxxx - xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx) xxxx, stejně xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x zákoně o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx navazuje xx §66 odst. 3 tohoto zákona, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx používat xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx formě xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků primárně xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx, kdy x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx volný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pouze xx xxxxxx xxxx žádanku xxxxxxxxxx lékařem. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx skupin xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxx změny xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, tedy 30 xxx xx jeho xxxxxxxxx x možností xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xx xxxxx 90 % poukazů uplatněno xx 30 xxx xx jejich xxxxxxxxx. X ohledem na xxxxxxxxxx čerpání xxxxxxxxx xxxx, není xxxxxx xxxxxx období xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx vhodné a xxx odůvodněné xxxxxxx xx xxxxxxx prodloužení xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx mají xxx xxxxxxx na xxxxxxx.

X odstavcích 7 xx 9 je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx revizního xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékař xxxxx xxxxx komunikovat xxxx. prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx vždy xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx umožněny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §29 xx 31

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poukazů xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rezortu xxxxxxxxxxxxx jakožto dlouhodobého xxxx, xxxxx vychází x x Národní xxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx elektronického předepisování xxxxxxx xx xx xxxx dobrovolnosti. Xx xxxx zcela na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx §29 jsou x xxxxxx zakotvena xxxxxxxx pro vytváření, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx číselného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxx, xxx je stále xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx došlo x zásahu do xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx výdejce.

V ustanovení §30 xx jednoznačně xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů x xxxxxxx eRecept. X tomto ustanovení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xXxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu.

Ustanovení §31 xxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pravidla pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě.

Ad §32

Xxxxxxxxxx §32 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podle §17 odst. 7 xxxx. x) xxx 2. zákona x. 48/1997 Xx. xx xxxx xxxxxxx). Tato xxxxxx úprava je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx edukace xx xxxxxx xxxxxxx x tím xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který si xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X) xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby.

Ad §33

X xxxxxxxxxx §33 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zákaz xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vázaných xx poukaz. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx x IVD je x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xx dálku.

Ad §34

X ustanovení §34 xxxx vyjmenovány jednotlivé xxxxxxxxxx osob zajišťujících xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku dochází x xxxxxxx odborných xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx správným xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění tzv. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikace. X důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx výběr xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx poukaz x vyznačení xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x „xxxxxxx“ xxxxxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dodržet xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprostředkovávajícího xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §35

Ustanovení §32 xx xxxxxx od xxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx institut xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obdobný xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx záměnu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx výdejce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x jemu xxxxxxxxxxxx prostředku. Vyloučení xxxxxx prostředku ze xxxxxx předepisujícího lékaře xx možné xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odůvodněného léčebného xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx především xxxxxxxx xxxxx informovanost pro xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxx, xx je xxx xx xxxxxxxxxx xxxx náročný, přičemž xxxxxxxxxxxx produkt xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx předepsaným prostředkem x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Záměnu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx lékař, x xx zejména x xxxxxxx na pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx na nevydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

Xx §37

Xxxxxxxxxx §37 xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zákoně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx konečný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x užíváním xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx prostředků xx x nadále xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 let xxxxxxxxx xxxxxxxx poukazy vystavené x bezpečnostních xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se zjistí xx xxxxxx vydání, xx jsou potenciálně xxxxxxxxxx xxxx. z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx.

Xxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx povinen xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 zákona, xxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §38 - 43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx č. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxx ustanovení §38 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XXX, xxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x xx xxxx xxx pacienta xxxxxxxx x xxxxxx. Ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx o XXX, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x používání za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §39 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xx xx použití xxxxxxxxxx poskytována xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx nemá x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce. X xxxxxxxxxxxx x výjimečných xxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxxxxx používat bezpečně xxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx přiložen xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x XXx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx XXX. Xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx X. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx má xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředcích, u xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx instruktáž, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxx nejen xxx xxxxxxx přehled xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxx skupině xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx, ověřovány, skladovány xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit uživateli xxxxxxx informace x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Informace xxxxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Uživatelem xx xxxxx, která xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, tedy xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník. Ten xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby svým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx získání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x použití, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx absolvovala xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx ustanovením §41 xxxxxxxxx i na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx osobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxx ohrožení lidského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx také ustanovení, xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krizových xxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany a Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví použít xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schopnosti Xxxxxx XX a xxxx xxxxxxxxx přímému xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zákoně č. 268/2014 xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

Xx §44 - 47

Xxxxxxxxxx §44 - 47 xxxxxxxxx xxxxxxx právní úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x oblasti servisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxx obě xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx.

Xx §48 - 52

Uvedená xxxxxxxxxx přejímají xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxx, xxx xx vztahovala x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

X xxxxxxxxxx §48 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení trendu xxxxx xx. 88 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 83 nařízení o XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §49 zakotvuje xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x xxxxxx, xxx xxxx xxxx má xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx 15 let. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x újmou xx xxxxxx nebo smrtí xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xx tato xxxx xxxxxxxxxxx xx 30 xxx. Xx dobu 10 xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku. Xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x nařízení o XXX bude xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx Xxxxxx povinné xxxxx xxx výrobce. Xxxxx xx povinnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyhodnocovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x nimž xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx takto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Ústav xx xxxxxxxx požadovat xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx dáváno xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx (XXX), jež xxxx xxx realizována x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zveřejňována xxxxxxxxxxxxxxx xxxx vzniklého Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků.

V xxxxxxxxxx §50 xx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx nebo smrti xxxxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xx xxxxxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X dále xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx a poskytnout xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §51 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, je-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x XXX. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx představujícími xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx zdraví byly xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx zásahem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx x takovém xxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohla xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x vést x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §52 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 93 xxxxxxxx x XXX x důvodu xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx pacientů, uživatelů, xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx zdraví. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx ve xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijata x účinná xx xxxxxxxxxxx, xxx negativní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jistě citelným xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přednost, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zcela xxxxxx jeho xxxxxx x vést x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterému xxxxx xxx zabráněno.

Ad §53 xx 64

Xxxxxx úprava x xxxxxxx přestupků xxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx stupni Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přejímána xxx platná xxxxxx xxxxxx skutkových xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx. Tato právní xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x nařízení x XXX.

Xxxx xxxxxx vycházejí x dosavadní xxxxxx xxxxxx sankcí xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx principech, tj. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx stanovení xxxxxxxxxxx sankcí bylo xxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx x x xxxxxxxx subjektů xxx dostatečně zachován xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx faktory xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx rovněž vysoká xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxx život x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx faktory x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, kdy existuje xxxxxxxx finanční xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a při xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx možných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx dané xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxx, xx důsledky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přesahovat xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše 30 000 000, - Xx, xx. xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx maximální xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Tento xxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxx x přestupku, xxx také xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx poměrně xxxxxxxx stanovuje xxxx. xx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) x povaze a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx, xx o xxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx jedním skutkem xxxx xxxx skutky, xxxxxx rozhodnuto ve xxxxxxxxx xxxxxx,

x) k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) u xxxxxx xxxxxxxxx k tomu, xx jaké xxxx xx xxxxxxx pachatele xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x okolnostem x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx dokonání xxxxxxx, x) x xxxxxxxxxxxxxx x tomu, xxxxx xxxxx jednání xxxxxxx z nich xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x fyzické xxxxx k xxxxx xxxxxxx poměrům x x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx správním xxxxxxx xxx v xxxxxx x přestupku,

g) x xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx osoby x xxxxxx xxxx činnosti,

h) x právního xxxxxxxx x xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxx přešly xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx x xxxx pokračuje x xxxxxxxx, při xxxxx xxx přestupek xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přestupku x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) x Xxxxxx XX xx. xx. Xx. XX 3/02 xxx xx xxxxxxxx zákaz xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §64

I xxxx xxxxxxxxxx týkající xx povolování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ze zákona x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ji xxx, xxx se xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pravomoc, xxx xx žádost poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Účelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx konkrétního xxxxxxxx.

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx na omezenou xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx xxxxxxxxx žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Ministerstvo xxxxxx x xxxxxxx, xx vykonává xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx standardních požadavků xxxxxx, x přesto xx žádoucí, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xx §66 x §67

Xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxx s náhradou xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx úkony, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx x nákladů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxx jejich změn. X zde je x xxxxx části xxxxxxxxx platná xxxxxx xxxxxx xx zákona x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx doplněna xxx, aby se xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stránka xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx záloh x xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x činnost xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v dané xxxxxxxxxxxx. Před zpracováním xxxxxxxxxx a posudků xx vyžadována xxxxxxxx xxxxxx xx výši xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do 20 xxx. Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx je v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxx xxxx do xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx navrhovaného xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx provedené xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx, či xxxxxxxx xxxxxxx žadateli xx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx náhrada výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rezervního fondu Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výdajů. Záloha xx náhradu xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zálohu xxxxxxxx, xx Xxxxxxx xxxxxx, xxx tak učinil. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx může Ústav xxxxxxxx řízení x xxxxxxx. Xxxxx xxx xx xxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx řízení x žádosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxx upravuje xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx postupy x případě, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx doplatek. Ústav xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x jednotkovou xxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx stanoví Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx odborných úkonů xx xxxxx xxxxx x závislosti xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx rozdíly jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, zejména xxxxxxxxxxxxx studií hodnocení xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxxxxxxxx případech posouzení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx částku 80 tis. Xx. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx předložena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrazně xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx 150 xxx. Xx. V rámci xxxxxxxxx xx nutno, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx samotnou klinickou xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku, jež xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x XXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §66 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx za provádění xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x nezbytné xxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxx náhrad xx odborné úkony xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §67 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx náhrady xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx Xxxxx povinen xxxxxxx výdajů xx xxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxx. Přijaté xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §68

Xxxxxxxxxx §68 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx právním předpisu. Xxxxx zákona xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhlášek Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x tomto xxxxxx zákona.

Ad §69 xx §74

Ustanovení §69 x 70 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušky zahájené xxx xxx 26. xxxxxx 2021 do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přechodná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x platné právní xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx doplněna xxx, aby se xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §73 xxxx. 1 navrhovaného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx zřízení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx původní 18měsíční xxxxx xx xxxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Ústavu je xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxxxx přechodná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxxxx Eudamed.

V xxxxxxxxxx §74 xxxx. 11 xx xxx upraveno xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxx terén (FSN), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. To xxxx xxx dřívějších xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx bude využíván xx do xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §75&xxxx;

Xxxxxxxxxx §75 xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx kontrol a xxxxxx x přestupcích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §76

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx §77

Zákonem xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx.

Xx §78

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx x účinností xxxxxxxx x XXX. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůty x adaptace českého xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx o IVD xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nařízení x XXX. X xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Sb., x Xxxxxx xxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X Praze xxx 2. xxxxxx 2022

Předseda xxxxx:

xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., XX.X., x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Vlastimil Válek, XXx., MBA, EBIR, x. r.

Xxxxxxxxx xxxxxx XXX

>>>

Xxxxxx vyhlášky

>>>

Xxxxxx xxxxx k XX

>>>