EPIS® Právní systém | Plné znění - Sněmovní tisk

XXXXX

xx xxx ... 2022

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1 Předmět xxxxxx

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 ¹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx“) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/746 ²⁾ (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“)

x) upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,

x) doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) upravuje Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx

(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek podle xx. 2 xxxx 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, příslušenství xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xx. 2 xxxx 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, x xxxxxxx znění.

²⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX. xxxxxxx x. XVI nařízení x zdravotnických prostředcích.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx podle čl. 2 xxxx 2 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 bodu 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(3) Prostředkem xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

XXXX DRUHÁ

VÝKON XXXXXX XXXXXX

§3 Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“),

x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“),

x) Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§4 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) spolupracuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx hospodářském prostoru (xxxx xxx „členský xxxx“) x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

b) xxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 103 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 98 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) xxxxxxxx xx neodůvodněné xxxxx xx. 96 xxxx 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 nebo 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xx xxxxxx základě xxxxxxx členskému xxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nestanoví xxxxx x pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 35 xx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 31 xx 53 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, jejíž xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3)&xxxx; Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxx skupinách x výborech Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví x příslušnými orgány xxxxxx států, xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, distributorů x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx x provozuje Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

2. opatřeních podle xx. 95 xxxx. 1 x xx. 98 odst. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xx. 90 xxxx. 1 x xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 59 odst. 3 x čl. 96 xxxx. 3 x xx. 98 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 54 xxxx. 3 a xx. 91 xxxx. 3 x xx. 93 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

6. xxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

g) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 2,

x) xxxxxxx dozor xxx trhem podle xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxxxx xxxxxx a xxxxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx použitelných předpisů Xxxxxxxx xxxx přijatých xx základě xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

j) xxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, l) xxxxxxx xxxxxxxxxx činnost,

m) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xx. 82 xxxx. 10 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxx seznam etických xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 3 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

q) xxxxxx xxxxxxxx podle §6 odst. 3,

x) xxxxxxx, spravuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx informačního systému xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xXxxxxx“),

x) xxxxxxxxxx na xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxxx výdejců, xxxxx xxxx umožněn přístup x systému xXxxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Ústav dále x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnutí, xxxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zakáže xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx pouze x xxxxxxx rozsahu, xx xxxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxx x porušování xxxxxx xxxxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxx Ústavu xx prvním úkonem x řízení a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx odkladný účinek. Xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; Ústav xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxxx xx vědomí xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§6

(1) Xxxxx x xxxxxxx pochybností xxxxxxxx, xxx výrobek xxxxx xx působnosti nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx na žádost xxxx z moci xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxx xxxx rozhodnutí Xxxxxx podle věty xxxxx xxxxx prováděcí xxxxxxx Komise xxxxx xx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení x xxxx úřední x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx v xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx podle věty xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(2) Xxxxxx-xx Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 věty xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx, xx xxxx používání představuje xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx doručuje x opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úřední xxxxx Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx dni xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Ústavu. Xxxxx xxxx x případech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx však xxxxxxxxx vyvěšení.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§7 Xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Ústav xx xxxxxxxxxxxx, správcem x xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx přístupný, xxxxxxxxx-xx zákon xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx je informační xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx ohlášení a xxxxxxx Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, kdy Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx Xxxxx xxxxx

x) z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx_xxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxx §8, 10, 13 x 23 x podle xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx zveřejňovány xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 33 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx x osobách, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, a xxxxx o dotčených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) x x).

(3) Xxxxx na xxxxxx výrobce odstraní x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx provádějící xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx podávají xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(5) X provedení xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Plnou xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXX VÝROBCE, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX,

XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX

§8 Xxxxxxxxxx výrobce x xxxx zplnomocněného xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx má xxxxx xx území České xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinen xxxx x předložit Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody prostředku x xxxxxx, slovenském xxxx anglickém xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby prohlášení x shodě podle xx. 19 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce xxxx do některého x xxxxxx jazyků xxxxxxxxx.

(2) Výrobce, který xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 odst. 11 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, informace xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxxx uvedené x příloze XXXX xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(3) Nesplní-li xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx povinnost xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 odst. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, Ústav xxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 5 větou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxx xx sídlo na xxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku,

b) seznam xxxxxxxxxxx skupin vyráběných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx České xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx zahájení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 10 xxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx vyžádání Xxxxxxx.

(6) Ústav každému xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, přijme Xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxx opatření podle xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, než xxxxxxx začne s Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx Ústavu poskytne xxxxx x správné xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 odst. 13 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. X xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Ústav xxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jsou

a) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, nebo

c) stažení xxxxxxxxxx x xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§9 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx obnovy prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xx xx území Xxxxx xxxxxxxxx zakazuje.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xxx na území Xxxxx republiky x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§10 Vydání xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků.

(2) Xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahovat

a) primární xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx UDI-DI) x xxxxxxx XXX podle xx. 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 24 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, byl-li xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx xx požadováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „databáze Xxxxxxx“), xx xxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxxx x xx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedošlo x xxxxx změně, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji.

(4) Ústav xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x anglickém xxxxxx x souladu x xx. 60 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 55 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Pro účely xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 29 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx skupinu prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

ČÁST ČTVRTÁ

KLINICKÉ HODNOCENÍ X KLINICKÉ ZKOUŠKY, XXXXXXXXX FUNKČNÍ

ZPŮSOBILOSTI X XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§11

(1) Etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx posoudit x xxxxxxx kladeným xx xxxxxx hlediska, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx hlediska xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Etická komise xxxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné stanovisko x vykonává xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyjadřuje xx xxxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx a k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxx informovaného xxxxxxxx, a to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(3) Etická xxxxxx vykonává xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo průběhem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupni xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xx xxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. N xxxxxxxxx-xx xx dni xxxxxx etické komise x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, pozbývá souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§12

(1) Xxxxxxx xxxxxx ustavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise může xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx ustavil.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x xxxxx etické xxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx vědecké kvalifikace x oblasti xxxxxxxxxxxxx x alespoň 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx postavení x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavuje xxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhat, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x 2 xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Minimálně 4 xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx vzdělání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, zubního lékaře x farmaceuta nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x alespoň 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx xxxx farmaceuta a xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx ve xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx ustavuje, xx xx xxxxxxxxxxxx kandidátů xx xxxxx xxxxxx xxxxxx vyžádá souhlas x xxxxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4; kandidáti xx xxxxx etické xxxxxx písemně potvrdí, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xx xxxx xxxxxxx x povinnostech člena xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx ze xxxxx xxxxxx předsedu xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 4 obdobně.

(3) Xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx osoba starší 18 xxx, jejíž xxxxxxxxxxx nebyla omezena. Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z evidence Xxxxxxxxx trestů xxxxxxxx xxxxxx, jehož xx xxxxxxx xxxxx občanem, xxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nelze-li xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx učinila před xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx tohoto xxxxx. Xxxxxxx, xxxxx je xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx Evropské xxxx xxxx xx nebo xxx xxxxxx bydliště x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx místo xxxxxx x evidence obdobné Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx trestů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, na xxxxxxx provádění xx xxxxxx zájem, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) vzdáním xx funkce xxxxx xxxxxx komise,

b) smrtí xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 až 4.

(6) Etická xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) složení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx,

1. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx služeb.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§13

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x změnu x jejím xxxxxxx, x xx bez xxxxxxxxxx odkladu, nejpozději xxxx do 30 xxx ode dne xxxxxx ustavení nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx rovněž všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx vykonává xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxx komise, kontaktní xxxxxx, telefonní číslo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise s xxxxxxxx odborného zaměření xxxxx etické komise, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x datum ustavení, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx všichni xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx studii funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx slučitelné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx slučitelné x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) metody x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x probíhající xxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejících a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx způsobem,

e) xxxxxx xxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx zkoušce nebo xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a

f) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxx, x to po xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nad kterými xxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jinou etickou xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx klinická zkouška xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx doby, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zajistí pozastavení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx x zveřejňuje xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxx názvu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxxxx jejích xxxxx, xxxx ustavení xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx komise.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§14

(1) Xxxxxxx-xx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xxxxxxxxx toto zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří podmínky x xxxx, xxx xxxx etická komise xxxxxxxxxx činnost xx xxxxx xxxx trvání xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xxxxx ke xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx návaznost xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx uhradit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavil, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ke studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx konání xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x pracovními xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx xx usnášeníschopná, xxxxxxx-xx se xx xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx, x xxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx alespoň 1 x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, jiném obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jiném xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxx xxxxx provozuje xxxxxxxxxxxx zařízení, v xxxx xxxx navrhovaná xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Etická komise xx usnáší nadpoloviční xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xx členové xxxxxx xxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx celou xxxx dobu. Xx-xx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx x projednávání xxxxxxx.

(4) Xxxxxx komise je xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, hlavní xxxx xxxxxxx, schválené xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx x výsledku xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x uvedením toho, xxx xxxxxxxxx členové xxxxxx komise, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx členů xxxxxx xxxxxx x xxxxxx nejméně 2 xxxxx xxxxxx komise.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§15

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etických xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x. XX xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx uspořádání,

b) xxxxxxx, xxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx přínosů a xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX bodu 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx čl. 62 xxxx. 6 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. XX xxxxxxxxx XX xxxxx 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx má být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxx újmy vzniklé x důsledku xxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxx pojištění povinnosti x náhradě xxxx xxxxxxxx podle §19 xxxx. 1,

x) posoudí xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx poskytované subjektům xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) V xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XXX nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx plán xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. XXX xxxxx X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

d) posoudí, xxx zkoušející x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx č. XXX kapitolou X xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx, zda zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x němž xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedena, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) posoudí v xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x omezenou způsobilostí, xxx byly naplněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x náhradě xxxx xxxxxxxx podle §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti,

j) xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxx posuzování xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx případ xxxx vzniklé v xxxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojistnou smlouvou xxxxx §19 odst. 1,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx újmy pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxx pojištění xxxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxx pracovněprávních vztahů,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dále xxx xxxxxx pro zkoušející xx xxxxxx známa x pevně xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx posoudí, xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx domácnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx, xxx není xxxxxx podmínit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy má xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx schopen xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx trvalé, xxxxxxxxxxxxxx a vážné xxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§16

(1) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx klinické zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Žádost předkládá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Požadované xxxxxxxxx xx etické xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; etická xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) Žadatel xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxx ke xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podklady nezbytné x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx posoudit xxxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx dokumenty a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx skutečností nezbytné. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxx lhůty xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx etické xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, číslo protokolu xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) seznam xxxxx xxxxxx komise x údaj x xxxxxx odbornosti,

c) seznam x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznam x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx etická xxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx x klinickou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxx x tomu xxxxxxxxx, x

x) x případech xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx zařazování xxxxxxxx xxxxxxxx x protokolu, x xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rovněž xxxxxx, xxxxx si xxxxxxxxxx tento souhlas xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx zadavatel povinen xxxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x obsahovat xxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxx přepracované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jde-li x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxx x xxxxxxx komisi, xxxxx k xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podstatné změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x této xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §14 až 16 xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§18

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx zkoušejícího.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx v protokolu xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx 2 členů xxxxxx komise, kteří xxxx x tomu xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

Xxxxxx xxxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x studii funkční xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xx xxxxxxx si xxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxx způsobenou x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být sjednáno xx celou xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx klinickou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx být klinická xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx této xxxxx xx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx od pojistné xxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx vypovědět. Zjistí-li xxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xx xxxxx xxxxx x odstoupení od xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadovat xxxxxxx xx poskytnuté xxxxxx, x xx až xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx nahradit újmu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxx xxxxxxx.

(3) Odstoupil-li xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xx pojištění xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx Xxxxx. V xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx pojištění, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx který od xxxxxxxx smlouvy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§20

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx ukončení xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) studie funkční xxxxxxxxxxxx stanovené nařízením x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxxx xx zadavatel povinen xxxxxxxx xxx předložení xxxxxxx x povolení xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx o povolení xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x příslušné etické xxxxxx xxxxx xxxxxx x průběhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 31. ledna následujícího xxxx.

(3) X případě, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx komisi a xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx upraveného znění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

(4) Stanovisko xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x x povolení klinické xxxxxxx nebo žádosti x xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx předložení xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Klinickou xxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 1 x xxxxxxx s xx. 70 xxxx. 7 xxxx. a) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 58 odst. 1 x 2 x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7 xxxx. a) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx uvedených v xx. 70 odst. 7 písm. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Lhůty xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 x 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x čl. 66 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx o 5 xxx. Xxxxx xxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x v xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx se xxxxxxxxxx x 7 xxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 75 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxx lhůty xxxxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxxx xx dobu xxx xxx xxxxxx xxxxx výzvy x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx doplněné xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx posouzení Ústav xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx změny klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítne, xxxx by poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx i x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx čl. 74 xxxx. 1 x xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 71 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx neúplná, xxxxx xxxxxxxxxx x doplnění. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxx lhůty xxxxxxxxx x xx. 71 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxx první xxxxx x doplnění xx xxx xxxxxxxx xxxxx doplněné žádosti. X xxxxxxx negativního xxxxxxxxx Ústav xxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx možnost vyjádřit xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 71 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§21 Zvláštní xxxxxxxxxx x subjektech xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx detence xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zařízení, kde xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Byla-li xxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xx osobě, xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučena. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx ukončením účasti xxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx umožní Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xxxx osobě xxxxxxxxxx xx dobu nezbytně xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx své xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxx osobě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx osoby, xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx z členů xxxxxxxxxx jmenovaného xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§22 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX kapitoly XX xxxx 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx způsobené v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 x Xxxxxx předloží xxxxxx o pojistném xxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX kapitoly XX xxxx 4.3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x zdravotnických prostředcích xx povinen 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx podat Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxx xx dokumentace xxxxx xxxxxxx x. XX kapitoly XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xx uplynutí 60 xxx od xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx ohlášení obsahuje xxxxx identifikující xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx datum xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 nařízení x zdravotnických prostředcích xx povinen xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx 58 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xx. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikující klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx je povinen xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx 3 měsíců xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx, podpis xxxxxxxxxxxx a kritické xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx během jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx klinická zkouška xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Čl. 72 xxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použije přiměřeně x na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx může v xxxxx ochrany xxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nepovolit xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx již probíhající xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxx nebo pozastavit.

(7) Xxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstatné xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 75 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxx změn, x xx nejméně 30 xxx před xxxxxx xxxxxxxxxx. Podstatnou xxxxx xx možné xxxxxxx po xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Ohlášení xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxxx ohlášení xx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, x xx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X, x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx dodává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Ohlášení xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, identifikační xxxxx, adresa sídla, xxxxxxxxx číslo, xxxxxxxxx xxxxxx elektronické pošty, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, v případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx obchodní firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlašovatele, xxxxx je ohlašovatel xxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx se xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx, kontaktní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxx uvede identifikační xxxxx x xxxxxx xxxxx, v případě xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx schránky xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx ohlašována,

e) x xxxxx distributora ve xxxxxx x prostředkům, xxxxx xxxxxxx dodat xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx třídy X,

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (základní XXX-XX) x systému XXX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx C xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. určený xxxx xxxxxxxxxx⁶⁾&xxxx;xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx,

x) u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾, xxx které xxxxxxx provádět servis, x

2. xxxxx dokladu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 písm. x) xxxx podle §46 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx osoby, x kopii pověření xxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxx doklady se xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§24

(1) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, (dále xxx „xxxxxxxx xxxxx“) přidělí xxxxxxxxxxx xxxxx. Ohlásí-li xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx z Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx o xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podala, x xxxxxxx ji x xxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx Xxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 neodpovídají xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxxx x výmazu údajů xxxxxxxxxx xxxxx §23 x Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; rozhodnutí Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxx §23 ohlásit xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx změny xxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx. Povinnost xxxxxxx změn údajů xxxxx věty první xx nevztahuje xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx lhůtě 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx podle §23 nebo xxx xxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 věty první xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 dnů xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx potvrzení správnosti xxxxxxxxxx údajů.

(3) X xxxxxxx, xx nedojde x xxxxxxxxx správnosti xxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx první, xxxxxxxx xx xxxxx ohlášené xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxx zneplatněné xxxxx xx lhůtě 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx první zneplatněny, xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, u níž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 věty xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxxx xxxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx této doby xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

(1) Dodání xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle xx. 2 xxxx 38 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 2 xxxx 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxxx.

(2) Distributor xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx k xxxxxxx x českém jazyce, xxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 větě xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Ústav xxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 větou xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§27 Správná xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a skladování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX ŠESTÁ

PŘEDEPISOVÁNÍ X XXXXX PROSTŘEDKU

Xxxxx I

Předepisování xxxxxxxxxx

§28 Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékař nebo xxxxx lékař (xxxx xxx „xxxxx“) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „předepisující“) xx xxxxxxxx předpis, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x pacientem x xxxxxxxxxxxx podobě (dále xxx „elektronický poukaz“),

b) xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „listinný poukaz“), xxxx

x) žádanka xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx předepisuje xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx veterinárního xxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, který x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ohrozit xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx veterinárním xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx pacient nárok xx xxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze x xxxxxxx uplatnit do 30 dnů xx xxxx vystavení, neurčí-li xxxxxxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx xxxx do 1 xxxx.

(6) Xx xxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje x jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx předepsaný xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx listinném xxxxxxx.

(8) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx schválení příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Schváleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) předepisující xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní pojišťovny xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx číslo rozhodnutí, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx uvede xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opakované úhrady x evidenční xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx souhlas xxxx xxxxxx o xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 8 písm. x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději do 5 pracovních xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx pacienta.

(10) Je-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxxxxxx, xxx došlo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku¹⁰⁾. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx neprovádí x xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prostřednictvím systému xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx úhradou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(11) Xxx-xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx vázána xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x xxxxxxxxxxxxxx xx lékař Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, zasílá poukaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(12) Xxxx-xx předepisující x xxxxxxx na xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx „Nezaměňovat“ xxxx xx elektronickém xxxxxxx xxxxxxx „Nezaměňovat“.

§29 Elektronický xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x systému xXxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, změnu xxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx. Součástí požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu“).

(2) X xxxxxxx prostředku xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předepisovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění . Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxx označení, může xx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékař.

(3) X případě, že xxxxxxxxx předepisujícího xx xxxxxxxxx elektronického poukazu xxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx, Ústav prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, kterým je xxxxxxxxxxxx poukaz označen. X případě, xx xxxxxxx požaduje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx, Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx docházet xx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x zásahu xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx výdejce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formuláře. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru elektronického xxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx zpráva xxxxxxx xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) textová xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx,

x) datová xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx zpráva xxxxxxx, xx základě xxxxxx x předepisujícím, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx zpráva xxxxxxx, xx xxxxxxx dohody x předepisujícím, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamní xxxxxx.

(6) Prováděcí právní xxxxxxx stanoví

a) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předepisujících x xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx předepisujícím x xxxxxxxxx,

x) způsob x podmínky xxxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx vytvoření, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu a xxxx náležitosti,

e) postup x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. x) x §31 xxxx. 4.

§30 Xxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx centrálního úložiště xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukládání

a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazem.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícímu x xxxxxxxxxxxxx poukazům, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x elektronickým poukazům, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx u xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které byl xxxxx xxxxx pojištěncům xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazům, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Ústav xxxxxxxxxxxxxxx systému eRecept xxxxxxxxxx

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x identifikační údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x rámci jehož xxxxxxxx předepisující xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, x xx v xxxxxxx xxxx názvu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxx-xx přiděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx“) x její xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje výdejce, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x kontaktních xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x vydaných prostředcích xxxxxx xxxxx, množství x číselného označení xxxxxxxxxx, pokud xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx dobu 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xx uplynutí xxxx xxxx xx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

(1) Předepisující x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předepisuje, x farmaceut, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x jehož xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, provozovatele xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx kterou zdravotní xxxxxxxxxx uzavřela smlouvu x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Národního bodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jehož xxxxx xxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do systému xXxxxxx přidělených Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 3 dále xxxxxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx xxxx prostřednictvím Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x jehož xxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Ústavu xxxxxx identifikační xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx jde x

x) xxxxxxxxxx prostředku při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vlastním sociálním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx x osoby, se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx.

(5) Informační systémy, xxxxx xxxxxxx předepisující xx xxxxxx předepisování x vydávající xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentaci.

(6) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x vydávající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) x

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4.

Xxxxx II

Výdej xxxxxxxxxx

§32 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx výdeji xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předepsaný prostředek xxx xxx vydán.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx zákona upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění. Xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx o výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx smlouva o xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí, xxxx

x) ortotik-protetik xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dohledu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx ortoticko-protetického xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zraku¹³⁾může být xxxxx pouze x xxxx optice. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) diplomovaný xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxx x) xxxx xxxxx.

§33 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxx prostředku xx xxxxxxx listinného nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem zásilkového xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx zásilkového výdeje xx považuje xx xxxxxxx zásilkového xxxxxx. Xxx zásilkovém xxxxxx xxxx xxx splněny xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 odst. 3, xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxx.

§34 Xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxxxx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prostředku, xxxx xxxx, lhůtě, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pouhé zveřejnění xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx reklamu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

x) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 a 5, x) xxxxxxxx xxxxxx x dopravu; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, a xx x x xxxxxxx, že

si xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředku x xxxx osoby,

d) xxxxxxxx, xxx zásilky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) nebo xxx xxx objednatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx informován o xxxxxxxx, xxx které xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx x delší xxxxxx lhůtě včetně xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §32 odst. 4 a 5 xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rovněž x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x výskytu nežádoucí xxxxxxx.

§35 Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx prostředku předepsaného xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx výdejce xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx prostředku x x jeho souhlasem xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyznačí xx xxxxxxx.

(2) Xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poznámka „Xxxxxxxxxxx“ xxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyznačen příznak „Xxxxxxxxxxx“, může xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36 Xxxxx x xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx s označením „Xxxxx“. Xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a údaj x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx listinný xxxxxx xx xxxxxxx poznámka „Xxxxxxx výpis“ a xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §28 xxxx. 5 xxxxxxx.

§37 Xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku

Výdejce xx povinen

a) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnit jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádanky xx xxxxxx prostředky xxxxxxx x §28 xxxx. 3 xx xxxx 5 xxx, xxxxx nebyl xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

d) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 odst. 1, xxxxxxx x xxxxxx je odděleně.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX PROSTŘEDKU

§38 Obecné xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx nelze xxxxxx, xxxxx se xxxxx x prostředek,

a) xxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx měla a xxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx pacientů xxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx, a xx x v xxxxxxx, že prostředek xx řádně instalován, xxxxxxxxx zaveden do xxxxxxxx 6) xxxx, xxxxxxxx x používán x souladu x xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) kterému xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx použití nebo xxxxxxxxxx¹⁵⁾

x) který má x hlediska své xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, xxxx

x) x něhož xxxx xxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxx pouze zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx zdravotních služeb xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx vyrábí x používá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx povinen xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§39 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx provozován x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího oblast xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x xxxxx xxxxxxx, x něhož se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) servis prostředku xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx předán zdravotnický xxxxxxxxxx na zakázku xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx ke zdravotnickému xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxx v příloze x. XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku přiložil, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxx omezit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx dodaným xx xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx používat xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx jedná o xxxxxxx xxxxxxx x §38 xxxx. 1. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx nemá x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxx, pokud xx xxxxx o zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx IIa xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx výrobce xxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxx používání prostředku.

(3) Xx-xx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb použit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx xxxx XXX, xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx povinen xxxxxxx o xxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx X a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xxxxxxxx xxxxx A, xxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx je povinen xxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola, xxxx

x) které xxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx označeny xxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 5 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§40 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu x použití x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návodu x použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxxx IIa nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání prostředku.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, x xxxxxxxxx uvedené x xx. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přístup. Informace xxxx xxx v xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§41 Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx instruktáž x příslušnému prostředku xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, a

b) xxxx seznámena x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedeného prostředku.

(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. a) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx nebo osoba xxx pověřená,

b) xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pověřena x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x) nebo x) a xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx celou dobu xxxxxxxxx prostředku x xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx již xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx xx x používání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tříletou praxi.

Zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx

§42

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pacienta xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx služby použít xxxxxxxxxx způsobem, který xxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinicky xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nepřítomnost xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo opatrovníka xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx tak xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx vojenský xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x povolání¹⁷⁾, xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx x povolání xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx službě xx xxxx xxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx státu xxxx nouzového xxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Poskytuje-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx z xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxxx služby x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx České republiky xxxx Vojenské policie xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

XXXX OSMÁ

SERVIS XXXXXXXXXX

§44 Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx se xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x tímto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Oprava x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxx ohlášená xxxxx; xx xxxxxxx x případě postupu xxxxx odstavce 3. Xxx-xx x xxxxxxxxxx x měřicí funkcí, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x jiným xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xx xx xxxxx pověřenou xxxxx požadavky xxxxx §45 xxxx. 4 x 5 a §46 odst. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x českém, xxxxxxxxxx nebo anglickém xxxxxx xx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nahrazení xxxxxxx xxxx xxxxxxx nedílné xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 23 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 20 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, je xxxxxxx uchovávat podpůrné xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

§45 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx realizace xxxxxxxxxxxx úkonů směřujících x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Součástí bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxxx, x xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoven, xxxxxxx xx postup xxxxxxx x xxxxxxxxx normě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola se xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx třídy x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx minimálně xxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kalendářním měsíci, x jehož xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx jinak.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedenou x §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx, xxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx x XXX a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx byla xxxxxxxxx výhradně

1. pracovníkem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx s vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x oblasti vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx²⁰⁾&xxxx;x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru x nejméně s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx20) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pod přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 až 4; xxxxxxxxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx praxi xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) v xxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx požadavků xxxxx xxxxxx a) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. pracovníky znalé xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx bodu 1, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly.

(5) Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x této kontrole xxxxxxx x podepsal xxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 4 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx prostředku, a xxxx po dobu 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděnou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx funkce, xxxxx xxxx elektrickým zařízením.

(7) X xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly je xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx výrobce již xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§46 Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Opravou xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x bezpečného xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx technických parametrů xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx povinna

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx v §41 xxxx. 2 písm. x) xxxx b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx x XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. pracovníkem x odbornou způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx nebo elektrotechnika xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx20) a nejméně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

3. pracovníkem xx středním vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx prostředků,

4. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo

5. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, technologie a xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) xxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxxxx oprav xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx účely xxxx 2 až 4,

x) v xxxxxxx, xx se jedná x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1,

x) x xxxxxxx, xx xx jedná x opravu xxxxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx je plynové xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx plynového zařízení xxxx xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přezkoušel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a o xxxxxx x přezkoušení xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. b) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx dohled. Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx po xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nevztahují xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx, jehož výrobce xxx zanikl, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx daného typu xxxxxxxxxx.

§47 Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx připojen xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x prostředku, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx revize, plynová xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, DOZOR XXX TRHEM A XXXXXXXX

Hlava X

Xxxxxxxxx

§48 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 88 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx. 83 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo dalších xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx účelem zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle čl. 56 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 51 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§49 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu

(1) Xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx nežádoucí příhody, x xxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, jež xxxx xxxx má xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro, xx dobu 15 xxx; v xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x újmou xx xxxxxx nebo xxxxx uživatele, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxx, k xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxx Xxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxx xx byly xxxxxxx, xx xxxx 30 let.

(2) Ústav xxxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx mu x xxxxxxx s xx. 87 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x týkající xx závažné nežádoucí xxxxxxx, x níž xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, které xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky provedeno, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Ústav xx právo xxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením x terénu, které xxxx xxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§50 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb v xxxxx vigilance

(1) Dojde-li x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx existuje-li xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx vzniklé příhody,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

x) poskytovat xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx x informace za xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx příhody.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx skutečnost.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxx XX

Xxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx

§51 Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujících oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx kontrole xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx vydává Xxxxx. Xxxx průkazu xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§52 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxx xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle čl. 93 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx odkladný xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§53 Xxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 95 xxxx. 4, čl. 95 xxxx. 7 xxxx xx. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx postupu xxxxx xx. 90 xxxx. 4, xx. 90 xxxx. 7 xxxx xx. 92 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Těmito opatřeními xxxx:

x) omezení xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xx xxx způsobem xxxxxxxxxx povaze xxxxxx,

x) xxxxxxx prostředku z xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x oběhu,

d) ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xx-xx xx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 91 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx rozhodne x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx úkon x xxxxxx xxxxxxxxx x moci xxxxxx x odvolání proti xxxx není přípustné.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

XXXX DESÁTÁ

PŘESTUPKY

§54 Obecné xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx

x) v xxxxxxx x §9 xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx obnovený xxxxxxxxxx xx jedno použití xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředek xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,

x) xxxx prostředek, xxxx je osobou xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx podle §32 xxxx. 3 xx 5,

x) x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxx, který nesplňuje xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xx. xx. 5 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 6 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) v xxxxxxx s čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje požadavky xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx svou činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx §5 odst. 3,

x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxx prostředky nepostupuje x souladu x xx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 16 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx,

x) xxxxx na xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

l) xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a nezajistí xxx tom, aby xxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podklady x souladu s xx. 23 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

m) xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx trh xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

n) předepíše xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 1 xx 3, nebo

o) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 96 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do výše

a) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. h),

b) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx n),

c) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) nebo x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. i) xxxx x), nebo

e) 30 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) xxxx l).

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§55 Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx s xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx s xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx neaktualizuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 odst. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nevypracuje xxxxxxxxxx x shodě nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x xx. 10 odst. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 10 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, EU xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn a xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

i) x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx neposkytne xx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx,

x) x případě, xx xxxx xxxxx na xxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytnou k xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, nezdokumentuje, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, průběžně neaktualizuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxx, xxx tento xxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x čl. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

l) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx uvedení xx xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

m) xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 11 xxxx xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 10 odst. 10 xxxx čl. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

n) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 10 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x dispozici xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 odst. 12 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xx vyžádání všechny xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx k prokázání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 10 odst. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přístup nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxx své prostředky xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx osoby v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 15 xxxx xx. 20 xxxx. 3 nebo 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxx xx. 18 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 16 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 15 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx krytí, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS²¹⁾,

s) jako xxxxxxx, který xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxx tento xxxxxx xxxx obsahuje, ale xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 12 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

u) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x souladu s xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

v) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx prohlášení x xxxxx v xxxxxxx x xx. 19 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 22 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se systémem XXX xxxxx xx. 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 24 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 26 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) nezadá xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx systém xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx podle xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 78 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx sledování po xxxxxxx na trh xxxx xxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky stanovenými x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx tento xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 88 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 83 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx III xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 78 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I x xxxxxxx s xx. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x sledování po xxxxxxx xx xxx x diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X a X x xxxxxxx x xx. 80 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx nepředloží xxxxxx x bezpečnosti v xxxxxxx s xx. 86 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 81 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 82 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neohlásí xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro xxxx nepostupuje v xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepodá xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx hlášení xxxxxx x xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

l) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxxx rizik x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

n) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 89 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 84 odst. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v rozporu x xx. 90 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x rozporu x xx. 85 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) nevypracuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo neuchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 odst. 4,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xx xxx xx území České xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 5, xxxx

x) v xxxxxxx x čl. 21 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepřiloží k xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxx 1, xxxxx je x dispozici konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, zkratkou xxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx přiloží x xxxxx než x xxxxxx jazyce.

(4) Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) neposkytne xx žádost Ústavu xxxxx svého xxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x xx. 11 xxxx. 2x 3 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx některou x povinností podle xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. a) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x ukončení xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 31 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x elektronickém xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 28 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. x), x) nebo x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) nebo x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. f) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx 4 písm. x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. 1) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x), x), s), x), u) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), h) nebo x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. d),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), l), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx o) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), nebo

f) 30 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), d), x), x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§56 Přestupky x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx a studií xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xx. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v souladu x xx. 57 xxxx čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xx. 62 xxxx. 1 xxxx čl. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 57 xxxx xx. 68 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezajistí zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx xxxx uchovávání xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x souladu x xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 xxxx čl. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) provede xxxxxxxxx xxxxx x plánu xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 71 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx svou oznamovací xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 77 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepředloží xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x čl. 73 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx klinická xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx s xx. 62 odst. 2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, byla xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx splňovali xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 62 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx x souladu x xx. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx v souladu x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x čl. 68 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 72 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro.

(3) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x) nebo x) nebo xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo j) xxxx podle xxxxxxxx 2 písm. a),

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. c) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§57 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x čl. 13 xxxx. 2 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx domnívá xxxx xx důvod xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

d) neuvede xx prostředku, xx xxxx obalu nebo xx dokumentu, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informace x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neověří, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx v souladu x čl. 13 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx skladovací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x distributorům xxxxx, xxxxx xxxxxx stížnost xxxxxxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxx nespolupracuje x xxxxxxxx, zplnomocněným zástupcem xxxx Xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 odst. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx hlášení x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů shody, xxxxxx veškerých změn x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, aby měl xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx informační povinnost, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zplnomocněnými xxxxxxxx v souladu x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v souladu x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx schopen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

p) xxxxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxxxxx identifikaci prostředku x xxxxxxx s xx. 27 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 24 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neověří xxxxxx údajů nebo xxxxxxxx své údaje x xxxxxxx s xx. 30 odst. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) nezadá xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx systému v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) nepotvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. s) nebo x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), k) xxxx m),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), x), n), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c).

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§58 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx 25 xxxx. 1,

x) x rozporu x §26 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

x) x rozporu x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx prostředek na xxx, ačkoliv xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dodá xx trh, splnění xxxxxxxxx stanovených v xxxxx článku,

f) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 14 odst. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 odst. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

i) nepředloží xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxxxxxxxx s Xxxxxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro, x) neuvede xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx systém xxxxxx kvality x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x výrobci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 22 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 25 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 22 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, nebo

n) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 24 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx výše

a) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. c), x), x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx n), nebo

e) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§59 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise, kterou xxxxxxx,

x) x rozporu x §39 odst. 1 písm. x) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx servisu prostředku x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,

x) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x souladu x §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,

x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace x souladu x §40 odst. 1,

n) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zavedeném implantabilním xxxxxxxxxx v souladu x §40 xxxx. 2,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx obsluhovala xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,

p) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x souladu x §46 xxxx. 3,

x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 odst. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 5 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx s xx. 5 xxxx. 5 písm. d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x souladu x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx potřebná opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Xxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) neposkytne veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Za přestupek xxx xxxxxx pokutu xx výše

a) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), o), x) xxxx x), nebo

d) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), x), i), x), x) xxxx u).

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§60 Xxxxxxxxx x xxxxxxx výdeje prostředků

(1) Xxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxx prostředek x xxxxxxx x §32,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §33 odst. 2,

c) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výdejce nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §34,

x) x rozporu s §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředek xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předepsaným,

e) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záměnu xx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §35 xxxx. 2 při xxxxxx xxxxxxxxxx provede xxxxxx, přestože je xx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,

x) xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxx praxi x xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředků v xxxxxxx x §37 xxxx. c), xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. d).

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), f), h) xxxx x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), x), x) xxxx j).

§61 Přestupky x xxxxxxx předepisování prostředků

(1) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §28 xxxx. 6 umístí xx xxxxxxxx poukaz xxxxx nebo prvky xxxxxxxxx čitelnost vyplňovaných xxxxx, xxxxx o xxxxxx poskytovatelích zdravotních xxxxxx xxxx výdejcích xxxx reklamní xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx osoba nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §29 xxxx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sdělením xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx, xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx identifikátor elektronického xxxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx úplatu x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(5) Za xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xxx xxxxxx pokutu xx xxxx 200 000 Xx.

§62 Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 roku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 odst. 2,

x) nezajistí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §45 xxxx. 4 xxxx. a),

c) xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx nebo XXX xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx_xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické vybavení xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o provedení xxxxxxxxxxxx technické kontroly x xxxxxxx x §45 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX xxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxx x souladu s §46 xxxx. 2 xxxx. f),

k) nezajistí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 3, nebo

l) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §46 xxxx. 3.

(2) Xx přestupek lze xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x), f), x), x), x), x), x) xxxx x).

§63 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přestupkům

(1) Xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx Xxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX A ZÁVĚREČNÁ

§64 Povolování xxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxxxx, xx

x) xxx x použití prostředku x xxxxxxxx pacienta,

b) xx xxxx není xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x c) xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx dovozce povolit xxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pacientů.

(3) Žádost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx udělení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán stanoví xxxx, xx kterou xx uvedení xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo uváděn xx trh xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§65 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx odchylného xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) vojákům x xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx vyslaným k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Vojenské policie xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx18).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jako osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx

x) xxxxx v xxxxx xxxxxx xx xxxxx České republiky xx xxxx válečného xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nouzového xxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx ozbrojených sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxx České republiky18).

Náhrada xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§66

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx je žadatel xxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx hradit xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. x),

x) poskytováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 62 odst. 1 xxxx čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 odst. 1 x 2 xxxx xx. 70 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

d) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 74 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, nebo

f) xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a změny xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností, xxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx výdaje xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx x nezbytné xxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obvyklou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§67

(1) Xxxxx, na jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxx dnem podání xxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx přerušit xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxx xx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxx žádost xxxxxxx xxxxxx

x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx k xxxx xxx povinen,

b) v xxxx výši, xxxxx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny.

(4) Xxxxxxx xx povinen doplatit xxxxxx xxxx zálohou xx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx výší xxxxxxx výdajů x xxxxxxx, xx skutečná xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxxxx doplatek xx náhradu výdajů x xxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx-xx žadatel doplatek xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx stanovené xxxxx, Xxxxx xxx k xxxx xxxxx x xxxxxxx mu xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx doplatek na xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx lhůtě, Xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.

(6) Ve věci xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústav. Xxxxxxx xxxxxx za provedení xxxxxxxxx úkonů vybírá x vymáhá Ústav.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx zvláštního xxxx Xxxxxx, který xx xxxxxxxx rezervního xxxxx Xxxxxx. Ústav xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, nelze-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx-xx xxx vláda, xxxxxxx Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vládou.

§68 Zmocňovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §22 odst. 3, 4, 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6, §31 xxxx. 7, §39 odst. 6, §51 xxxx. 2 a §66 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení

§69

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, distributor nebo xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, kteří ohlásili xxxx činnost podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. e) xxxx 1 x §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xxxxxx distributor nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodní název x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxx xxx řádně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx²³⁾, xxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x případě, že xx x xxx xxxxxxxx servis x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájenou xxx xxx 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxx tento xxxxxx xxxxxxx.

§70

(1) Xxxxx, která xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx roční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně technických xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 odst. 4 xxxx. x).

(2) Xxxxx, xxxxx xx ke xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx podobného xxxxx, xx považuje xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxx §46 odst. 2 xxxx. b).

§71

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Monitorování provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§72

(1) Xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx neohlášenou.

(2) Xxx provádění studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§73

(1) Ústav xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx skutečnost xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Ústav xx povinen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, nebo xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx.

(3) Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx 25 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx povinností xxxxx §22 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx ode dne xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx postup xxxxx §10 použije Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona. Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx §10 xxxx. 6 nepoužije.

§74

(1) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx Xxxxxxx xx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx Xxxxxxx xx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx účinném přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 a 74 xxxx. 1 x 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxx xx. 70 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(6) Do doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxx xx studiích xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx oznamovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 73 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(7) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného zákonem x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(8) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx modulu zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x databázi Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xx xxxx xxxxxx jednotných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx-xx xx doby xxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 120 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxx (základní XXX-XX), xxxxxxx se zástupný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(11) Do doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx §49 xxxx. 6 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx podle xxxxxx x. 89/2021 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx tohoto xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§76 Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§77 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

2. Část xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x. 366/2017 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně zákona x. 634/2004 Xx., x správních poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zákona x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

5. Xxxx xxxxx x čtvrtá zákona x. 90/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 40/1995 Xx., o regulaci xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

6. Xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx x. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxxx x. 170/2021 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx x. 171/2021 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

10. Xxxxxxxx č. 186/2021 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx x. 187/2021, xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

§78 Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.

XXXXX: 32017R0746

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 a x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, v xxxxxxx xxxxx.

2) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX.

3) Xxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x. 90/2016 Xx., o posuzování xxxxx stanovených výrobků xxx jejich dodávání xx trh, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

4) Xxxxx č. 90/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5) § 101 xxxxxxxxxx xxxxxxxx

6) Xx. 2 xxx 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 2 xxxx. 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7) Xx. 30 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 27 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

8) § 66 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

9) Xxxx xxxxx zákona x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) § 19 xxxx. 4 xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

11) § 32x odst. 1 zákona č. 48/1997 Xx., ve xxxxx pozdějších předpisů.

12) § 32 odst. 3 písm. x) x c) xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

13) Xxxxxxx č. 3 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

14) Xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

15) Xxxxxxx x. X xxxxxxxx XXX xxx 23.2 písm. x) xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x. X kapitola XXX xxx 20.2 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

16) § 3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

17) § 94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Xx. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Xx., Ústava Xxxxx republiky, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. § 3 xxxx. 1 zákona x. 300/2013 Xx., o Xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx policii), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

19) XXX XX 62353, XXX XX 61010-2-101 xx. 2.

20) Příloha x. 3 k xxxxxx č. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

21) Směrnice Rady 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

22) Xx. 2 xxx 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 2 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

23) Xxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Důvodová xxxxxx

1. Obecná xxxx

X. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jedná xx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxx 26.5.2021 (xxxx jen „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x účinností xx xxx 26. xxxxxx 2022 (xxxx xxx „xxxxxxxx x IVD“).

Obě xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xx právního xxxx Xxxxx republiky x národní právní xxxxxx xxxx xxx xxxx do xxxxxxx x novou unijní xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx právního xxxx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xx 26. 5. 2021 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků.

Pokud xxx o právní xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx x pozdější xxxxxxxxx nařízení x XXX nebylo xxxxx, xxx tento xxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx původního xxxxxx x. 268/2014 Xx. x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx. Xx této xxxxxx xxxxx č. 268/2014 Xx. xxxxxxxx výhradně xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, x xx x xxxxxxx původních xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx zákon přejmenován xx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx xx x xxxxxx x. 268/2014 Xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx souladu x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxx oblast je xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx x XXX, xxxx xx xxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx. xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxx evropské xxxxxxxx bylo přijato x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uživatelů x se xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx související x těmito výrobky. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na trh x xx provozu xx xxxx Xxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx výhod xxxxxxxxxx xx zásady volného xxxxxx zboží. Xxxxxxxx x XXX xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx, xx xxxx jiné xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x hodnověrné x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x XXX výrazně xxxxxxxx prvky stávajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, klasifikace xxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx, hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, vigilance x dozor xx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro.

Přijetí zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx x XXX, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx horizontální xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx jsou x xxxx nařízeních xxxxxxxxxx.

Xxxx sjednocené horizontální xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx x xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx právním xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx dvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti (xxxxxxx xxxxxx 2 xxxx).

X xxxxxxx, kdy je xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx řádu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, tak x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx podíl zcela xxxxxxx xxxxxx x xxxx nařízeních se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jeví xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx zahrnuta v xxxxxx zákoně a xxxxxxxxxxx x vytváření xxxxxxxxxxxx formulací xxxxxxxxxx xx dvou zákonech, xxxxxxx xxxxx část xxxxxxxxx xxxxxx xxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx nařízení x XXX dána do xxxxxxx s xxxxx xxxxx unijní právní xxxxxxx. Cílem předkládaného xxxxxxxx zákona xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx x nařízení x IVD xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx v praxi. X případě xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chápat takovým xxxxxxxx, že xxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxx tedy nesmí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx úprava však xxxx být xxxxxxxx x ustanovení, xxxxx xxxx nařízením ponechána x xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx států, x xx ve xxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, že xxxxx x xxxxxx částech xx právní xxxxxx x obou xxxxxxxxxx xxxxxx, jeví xx xxxxxxx xxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx úpravou x jednom xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx návrh xxxxxx, který přebírá xxxxxxxx provedenou zákonem x89./2021 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx adaptuje v xxxxx stejném xxxxxxx xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx tak xxxxxxxxx shodnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ho x xxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx přebírá xxxxxxxxx xxxxxx úpravu předepisování x xxxxxx, xxxxxxxxx x provádění servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx úpravu x pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Rovněž xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx skutkových podstat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a povinností xxxxxxxxxxx novým xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a doplňuje xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Nový xxxxx rovněž formuluje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stávající xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx oblasti xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojmů xxxxxxxxx xxxxxx současnému xxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx však xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxxxx o XXX a xxxx xxxxxxxx xxxxx „prostředek“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízení.

- Výkon xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx x. 89/2021 Xx., jednak jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x XXX ukládá xxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinnosti, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vykonávat. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Právní xxxxxx xx obdobná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx.

- Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zákona x.89/2021 Sb. x xxxxxxxx xx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx jako v xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxxx, tedy xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xx specializovanou xxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. X nového xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zakotvující xxxxxxxxxxxxx xxxxx poukazu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinnosti.

I x xxxxxxxxxxxx zákoně xx x xxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyzvedne.

- Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x studie xxxxxxx způsobilosti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx úrovni. Xx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx úpravu pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx přijatá xx xxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2001 Xx. xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákon xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, zda v xxxxxxx konání xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita života xxxxxxxx klinické zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX x čl. 58 xxxx. 3 xxxxxxxx x IVD, xxx svěřuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx úpravě, x to xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx stejných xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxx zákoně xxxxxx xxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro je x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o XXX jednotně xx xxxxxxxx xxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx. Bylo tak xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Sb. xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx doplnit x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

- Vigilance x xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přebírá xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx č. 89/2021 Xx. a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx důvod, xxx xx xxxxxx. Xxx x xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxx xxx shodné x xxxxxxx varianta xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx této právní xxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x i x xxxxxxxx ekonomických xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvoleny xxx různé xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx. x je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx o IVD xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinnosti x navrhovaný xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x XXX xxxxxxx jako xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xx. 113, xxxxxx xx xxxx xx. 106 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení, x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nastavený nařízením xx xxxxxx být xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro vymezuje xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx výdeje a xxxxxxx, xx úseku xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxx pořádkem, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s právem Xxxxxxxx xxxx

1. Soulad x ústavním pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx republiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x svobod. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx podle xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx základních xxxx x svobod xxxxxxxxxx jen x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxx stanoví. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx zásadu, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, která xxxxxxx x tom, že xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx toliko xx xxxxxxx xxxxxx a x xxxx xxxxxx x xxx při xxxxxxxxx základních práv x xxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxx xx zrušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro je xx právního řádu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Evropské xxxx v xxxxxxx, xxx xx předkládán xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnic Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU. Xxxxxx xxxxx adaptací xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. V případě, xx xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxx xxxxxx aplikován, xxxx xx došlo k xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx. X xxxxxxx xx to, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx již xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx Xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2020/561 ze dne 23. xxxxx 2020, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx některých jeho xxxxxxxxxx, xx tuto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/679 o xxxxxxx xxxxxxxxx osob x souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx i xx, xx xxxxxxxxx nového xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx bude vyhodnoceno xxxx xxxxxxxxx povinnosti, xxxxx pro xxxxxxx xxxx vyplývá xx Xxxxx a xxxx xxx zahájeno řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx xx Xxxxx xxxxx xx. 258 xxxx xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x to xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxxx x xxxxxxx sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mělo xxxxx xx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx nikoli xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx jen x xxxxxxx, xx pravidla xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx systém xxxxxxx. X uvedenému je xxxxx xxxxx doplnit, xx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu x popřípadě x xxxxxxx sankce, jejíž xxxx xx zcela xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x rámci xxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX x Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx napříč členskými xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx trhu XX xxxxx xxx důvěru, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zákon xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předmětem xxxxx mezinárodní smlouvy, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx jej hodnotit xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.

X. Předpokládaný hospodářský x finanční dosah xxxxxxxxxx právní xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx budou:

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

- výrobci xxxxxxxxxxxxxx prostředků

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- dovozci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxx pojišťovny

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

- xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx státní xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx navrhovaného zákona xx xxxxxx rozpočet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx každoročně xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx rozpočet xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x na zajištění xxxxx požadavků, které x výkonem jejich xxxxxxxx souvisí. Administrativní x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx náklady budou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), x xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXXXXX). Xx xxxxxxx vývoj XXXX xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 15 xxxxxxx Xx, xx xxxxxx již xxxxxxx xxx xxxx předložení xxxx xxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx lze xxxx xxxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx provozu xxxxxxx x xx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx XXXX xxxx na xxxxxxxxx xxxx provozu, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx výši do 3 xxxxxxx Kč xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 1 xxxxxx Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Návrh zákona xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opakujících xx nákladů xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx výdajů za xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx regulovaných xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx předpokládá xxxxxx čl. 111 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx. xx. 104 nařízení x XXX.

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svěřených členskému xxxxx xxx nařízením x zdravotnických prostředcích, xxx nařízením x XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 27 systemizovaných xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx míst. Xxx xxxxxxxxxxxx nárůstu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxxxxx. Současně je xxxxx zdůraznit, že xxxxxxx požadavek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x zdravotnických prostředcích x 1. 1. 2021 xxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxx zvýšení nákladů xx výkon činností xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 17 xxxxxxx Kč xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx nebude nárokována xx státního rozpočtu. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx hrazeny xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.

Dozorová xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 36 xxxxx subjektů, xxxxx x xxxxx XX xxxxxx více než 4 tisíce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x více xxx 32 tisíc poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx uvedeného Xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxx pracovníků xxxxxx x 27 xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxx i xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx související x údaji v XXXXXXX.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx převzata ze xxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro, které xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o XXX (xxx např. o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxx (XXX) xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x některých xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx náklady xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x XXX, xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, které xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dopady, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x. 268/2014 Xx. po xxxxxx xxxxxxxxx zákonem x. 90/2021 Sb.

D. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx soukromí a xxxxxxxx údajů

Zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro není xxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx obsaženou x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxx je v xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dle Xxxxxx 5 XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx zpracování xx xxxxxxx právní xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zpracovávány xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontaktování ohlášených xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxx x dosažení xxxxx xxxxxxxxxx, tj. x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx po xxxx 1 xxxx od xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx potvrzení xxxxxxxxx osobou. Xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx tak xxxxxx xxx žádné negativní xxxxxx xx oblast xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx údajů.

E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxx (CIA)

V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Úřadu vlády Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx korupční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x návrhu xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko.

F. Dopady xx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx bezpečnost a xxxxxx xxxxx. Doplnění x §43 xxxxxx xxxxxxxx i x xxxx vojenských x xxxxxxxxxxxx krizových xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxxx splňovat xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx podpora x schopnosti Xxxxxx XX a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pacientů.

G. Xxxxxx na životní xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx mít dopad xx xxxxxxx prostředí.

H. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vyhodnocena xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx digitálních xxxxxx (princip xxxxxxx xx default)

Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx) Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

3. Xxxxxxxx xxxxxx přístupných x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx osob xx xxxxxxxxxx postižením (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx dodržena.

4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

5. Xxxxxxxxxxx x propojování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx

Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.

6. Mezinárodní interoperabilita - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Ochrana xxxxxxxx xxxxx x míře xxxxxxxxxx kvalitní xxxxxx (xxxxxxx GDPR)

Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

8. Xxxxxxxxxx x transparentnost včetně xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (princip xxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Technologická xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

10. Xxxxxxxxxxx přívětivost

Zásada byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX. Zvláštní část

Ad §1&xxxx;

Xxxxxxxxxx §1 xxxxxxxx xxxxxxx zákonné xxxxxx x xxxxxxxxx zohlednění xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisů do xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících ionizující xxxxxx, xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 2013/59/Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx cíle, xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o IVD.

S xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx úpravy považujeme xx xxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x IVD.

Ad §2

Xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jak xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx užívaných xxxxx, xxx xxxx xxxxx x určitě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx taktéž legislativní xxxxxxx „prostředek“, aby xxxx xxxxx pod xxxxx xxxxxx zahrnout xxx skupiny výrobků, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §3

Ustanovení §3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxx se v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx agendou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv x Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Úřad“). Xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx x další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravu x xxxxxxxx nařízení x IVD.

Ad §4 xx 5

Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx x „MZ“) x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx jen „Xxxxx“) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx stupni, xx xxx vykonávat Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx předchozích věcně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx x ní xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx část xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx úrovni xxxx xxxxxxxx XX x v tomto xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx na jisto, xx orgánem xxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx právě Xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků. Xxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x Xxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx x příslušnými orgány xxxxxxxxx států a xx xxxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xx XX x Xxxxx podílejí x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xx §6

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhoduje Xxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x XXX. X případě, že Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx jiných xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Ústavu v xxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx §7

Xxxxxxxxxx §7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zákona č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx upravuje Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxxxx, jehož účelem xx xxxxxxx shromažďování x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx, které xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx x XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Systém bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podání xxxxxxxx x xxxxxxx Ústavu. X zákonem stanovených xxxxxxxxx bude systém xxxxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx základního xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx českém xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx především xxxxxxxxx xxxxxxxx právních povinností. X x xxxx xxxxxx xxx k xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, přičemž xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx podobě právě xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx speciální právní xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxxx vůči xxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxx xxx zmocnění xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx moc xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plnou xxx x rámci xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx formální proces xxxxxxxxx Ústavem. Toto xxxxxxxx xx za xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxxxx.

X ohledem na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ním x xxxxxx provádějící xxxxxx.

Xx §8

Xxxxxxxxxx §8 stanovuje xxxxxxxxxx výrobců xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx shodně xx xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxxxxx xxxx xxxx úpravy x xxxxxxx x xxxxxxxxx x XXX x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Jde x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxx správy. Rovněž xxx o xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xx obalu xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce.

Ustanovení xxxx upřesňuje, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx právní úpravu, xxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx vůči Evropské xxxxxxxx zdravotnických prostředků (XXXXXXX) xxxx xxxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, xx xxxxx xx xxxxxxxx o XXX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která může Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx své povinnosti xxxxxx.

Xx §9

Předkládaný xxxxx xxxxxx přejímá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jednorázových xxxxxxxxxxxxxx prostředků obsaženou x zákoně x. 89/2021 Xx. Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx umožněna xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxxx určen xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x uživatelů.

Ad §10

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x nařízení x XXX umožňují xxxxxxxx xxxxxx vydávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx území členských xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx na trhy xxxxxxx zemí. Nařízení xxxxxxxxxxx formu žádosti, xxxx xxxxxxxxxxx, ani xxxxxxxx stránku xxxxxx, x proto xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §10 xx účelem xxxxxxxxx xxxxx míry právní xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx vydávány xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx údajů v xxxxxxxx EUDAMED. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx správního xxxx.

Xx §11 až §22 xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxx přebírá x xxxxxxxx zákona x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Doplňují xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o IVD x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, které xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx.

Xx §11 xx §18

Zatímco xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je x xxxxxxxx x XXX xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx národních xxxxx, xxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx i xxxx xxxxx obsáhlost a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oblasti, které xxxx xxx xx xxxxxxx úrovni xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx x činnost xxxxxxxx komisí, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §11 až 18 xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx postavení x činnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx etické komise x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Etická xxxxxx xxxxxxx nezávislý xxxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx plánuje v xxxxx xxxx smluvním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádět. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Cílem xxxxxxxx přezkumu xx xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X ustanovení §12 xx oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozpracováno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále jsou xxxx xxxxxxxx způsoby xxxxxx členství x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx §14 xxxx. 3 dochází xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Nová xxxxxx xxxx zvolena x xxxxxxxxxx §16 odst. 1 poslední věty, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x x xxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. K xxxx úpravě xxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který má xxxxxxxxxx subjekt klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (zpravidla xxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x dobrovolné xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx poskytnut xxxx x xxxxxx jazyce x x xxxxx xxxxxx také xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xx dokument xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x navrženém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Dle původních xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, což xx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx byla xxxxxx forma komunikace xxxxxxxxxx x Ústavem, xxx xx xxxx x xxxxxxxxxx §17 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx vyjadřuje svůj xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx nedodržování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxx. X xxxxx xxxx záměru musí xxxxxx informovat zadavatele xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx intervenční studie xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx rozhodnutí x odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, včetně xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Xx zde xxxxxxxxx povinnost zadavatele xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x případném zániku xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx etickou xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §19 xx §20

Xxxxxxxxxx §19 x §20 upravují povinnosti xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Sb., x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxx i x xxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x XXX. Xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x uvedených xxxxxxxxxx xxxx souvisejí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pojištění x náhradě újmy xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx případně xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického zkoušení / xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Zároveň xxxx upraveny i xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx vypovědět pouze xx dne xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, po xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx smlouvu vypovědět xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x práva xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, je pojišťovna xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx §20 dále xxxxxxxxxx lhůty potřebné xx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxxxxxxxx x rámci žádosti x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx správním xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx důkladné posouzení xxxxx xxxxxxx plánované xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. S tím xxxx souvisí požadavek xx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x XXX, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxx xxxx možné x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx vyspělosti nezletilé xxxxx, pak xx xxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §20 jsou xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx, xxxxx umožní Xxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx udržovat xxxxxxxx xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxx, jenž je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx probíhá. X xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxx klinické xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx taktéž xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x časem xxxx xxxxxxx xxx x souladu „state xx xxx xxx“. Xxxxxxxxxx povinnosti nejsou x dané xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx dřívějšími xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Ústav posuzovat xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx časový úsek, xxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx již xx uplynutí 38 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx. 45 xxx, pokud xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podstatnou xxxxx x odborníky), xxxxxx x xxxx xxxxx obdrží xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx se staví xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx rámec xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx některé dílčí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx umožní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxx xx tak xxxxx xx úkor xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x pro xxxxxxx xxx článku 74 xxxx. 1 x xxxxxx 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xx §21

Xx skupiny xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx právo xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že x xxxxxx osob xx xxxxxxxxxx xxxxxxx míra xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx platnou xxxxxx úpravu obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX.

Xx §22

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pojem „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“. Xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx x. 89/2021Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xx §23 až §25

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a nařízení x IVD xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx napříč xxxxxxxxx xxxxx, xxx data xxxxx xxxxxxxx přímo xx XXXXXXX. Xx xxxxxxx úrovni xx xxx ponechána možnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx například xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x orgány státní xxxxxx měly možnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx x §7 xxxxxxxxxx xxx informace xxxxxxx xx XXXXXXX, xxx ty, které xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §23 xx distributora x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s výjimkou xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx A, xxxx těch, xxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx údajů x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx §24 xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx oznamovatel xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx neopraví. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx stanovuje xxxxxxxxxx §25 xxxx, xx xxxxxx jsou xxxx xxxxxx jako platná x xxxxxxx aktuálnost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášeným xxxxxx xxxxxxxx 30 xxx xxxx uplynutím lhůty xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nahlášených xxxxx. Xx také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx obnovu údajů xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx aktuálnosti xxxxxx xxxxx, x to xx xxxx 6 xxxxxx xx zneplatnění. Xxxx xx v xxxxxxx x Informační xxxxxxxx ČR xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx vyplývají ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx tudíž xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přístupem x těmto registrům.

Ad §26

Xxxx xxxxxxxxxx přejímá xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxxx zákoně x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ji xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Ustanovením xx zakázáno xxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx ohrozit xxxxxx xxxx život xxxxxxx, xxxxx by byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x §28 xxxx. 2) a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, které nejsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxx xx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x xxxxxxx x českém xxxxxx (výjimkou xxxx xxxxx případy, kdy xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x použití xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx třeba x xxxxxxx xx).

Xx §27

Ustanovení xxxxxxx platnou právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx, aby xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovuje x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx trhu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx, xxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx §28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx xx xxx poukaz, x xxxxxxx, že xx xxxxx x výdeji xxxxxxxxxxx pacientovi, nebo xxxxxxx má-li xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. V souladu xx záměrem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxx nadále xxxxxxxx xxxxxxxxx okruh xxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x nelékařské xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dohledu). Xxxxxxxxxx rozlišuje xxxxxxx, xx kterých je xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavován - xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx - xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek k xxxxxx) xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, stanoveno x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x. 166/1999 Xx., x veterinární xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx §66 xxxx. 3 xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx formě xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx primárně xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx, kdy x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx prodej xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Doba xxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx předchozí xxxxxx xxxxxx, tedy 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx zdravotních pojišťoven xx téměř 90 % poukazů uplatněno xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx příliš xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx vhodné x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prodloužení xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jak xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 7 xx 9 je xxxxxxx proces xxxxxxx xxxxxxxx revizního xxxxxx, xx-xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxx xxxx. prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx umožněny xxxxxxx xxxxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §29 xx 31

Xxxxxxxxxxxxx předepisování xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zejména xx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x další postupné xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dlouhodobého xxxx, xxxxx xxxxxxx x x Národní xxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx elektronického předepisování xxxxxxx xx na xxxx dobrovolnosti. Xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, či zda xxxx elektronické xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx §29 xxxx x xxxxxx zakotvena xxxxxxxx xxx vytváření, xxxxx nebo rušení xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx požadavek na xxxxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, že je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxx předávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx předání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x zásahu xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §30 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx x xxxxxxx eRecept. X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xXxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx vedené xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §31 upravuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxx xxxxxx stávající xxxxxx úpravě.

Ad §32

Xxxxxxxxxx §32 xxxxxxxx taxativní xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx prostředek xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx výdejcem xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 2. zákona x. 48/1997 Sb. či xxxx xxxxxxx). Tato xxxxxx úprava xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxx odborné edukace xx xxxxxx výdejce x xxx bezpečnost xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyzvedne, je x výdeje (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X) xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §33

V xxxxxxxxxx §33 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxxx prostředků x x bezpečnostních důvodů xx stanoven zákaz xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků vázaných xx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x XXX xx x ustanovení xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

Xx §34

X xxxxxxxxxx §34 xxxx vyjmenovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx možné xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku dochází x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx správným xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdůraznit xxxxxxxxx xxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdej (xxxx výběr xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x vyznačení provedení xxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxxx v „xxxxxxx“ xxxxxxx.

X xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx internetových stránkách xxxxxxx zprostředkovávajícího zásilkový xxxxx.

Xx §35

Xxxxxxxxxx §32 xx xxxxxx od xxxxxxxxxxx zákona a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určeného xxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx možné učinit xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxx odůvodněného xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx tohoto ustanovení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx je xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředkem x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx vyloučit i xxxxxxx xxxxx, x xx zejména x xxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx §36

Xxxxxxxxxx §36 upravuje xxxxxxxx xxx. výpisu x xxxxxxx a xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

Xx §37

Xxxxxxxxxx §37 obsahuje xxxxxx jako x xxxxxxxxxx xxxxxx výčet xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informován x případných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx prostředků xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po dobu 5 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poukazy xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, xx které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx neuhrazené xx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxx. x xxxxxx konstrukční xxxx xx.

Xxxxxxx xx xxxxxx x v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 odst. 1 zákona, xxxxxxx x uložit xx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §38 - 43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx ji xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx s nařízením x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o XXX, xxx xxxxx xxxxxx xx trh, x xx tedy xxx pacienta xxxxxxxx x účinný. Ustanovení xxxx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x IVD, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx relevantní informace x takovém prostředku Xxxxxx, xxxxx xxx xx pravomoc xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx okolností xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §39 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx pacienta v xxxxxxx, xxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Poskytovatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo x němu nemá x dispozici xxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxxx x výjimečných xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečně xxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I x IIa ani x diagnostickému zdravotnickému xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byly do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - systému XXX. Xxxxxxx tvoří XXX xxxxxxxx xxxxx X. Takové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx dokumentaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovená. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x této xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, ověřovány, xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace z xxxxxx x použití, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Informace xxxxxx xxx k xxxxxxxxx výhradně v xxxxxx jazyce. Uživatelem xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxx, aby xxxx xxxxxxxxx neinformovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svou, xxxxxxxx, či třetích xxxx. Smyslem ustanovení xx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, x nichž xx xxxxxxxx výrobce v xxxxxx x použití, xxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx seznámení se xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx ustanovením §41 xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Nároky xx osobu provádějící xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zůstávají stejné xxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxx úpravě nezměněna.

Nezměněné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx vojenských x xxxxxxxxxxxx krizových xxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx bude zajištěna xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxx přímému xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx. Pro diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx shodné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x. 268/2014 sb., o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xx §44 - 47

Ustanovení §44 - 47 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x zákoně x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx pro xxx xxxxxxx shodná x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx.

Xx §48 - 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx přejímají xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx ji xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxxx §48 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hlášení trendu xxxxx xx. 88 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 83 nařízení o XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §49 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu evidovat xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx má xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx provedeno, x to po xxxx 15 xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx smrtí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoby xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx 30 xxx. Xx xxxx 10 xxx xx Xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x nařízení x XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx pouze xxx výrobce. Xxxxx xx povinnost xxxxxxxxxxxx x společně s xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxxx xxxxx xx území České xxxxxxxxx. Xxxxxx takto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav má xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x zakročit x případě, že xxxxxx, že výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx xxxxxx dostatečná. Xxxx xx xxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx (XXX), xxx xxxx být xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx zveřejňována xxxxxxxxxxxxxxx xxxx vzniklého Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků.

V xxxxxxxxxx §50 je xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vést xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xxxxx k podezření xx nežádoucí příhodu, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx preventivní a xxxxxxxx opatření s xxxxx xxxxxxxxxxxxx dopad. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §51 dává Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a třetích xxxx, je-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx x xxxxxx nesouladu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x XXX. Xxxxx xx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx zacházeno x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx a bezpečnost. Xx xxxx ve xxxxxxxx zájmu, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx nejrychleji, aby xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx daného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít x xxxxxxx případě xxxxx jednoznačně přednost, xxxxxxx pozdní aplikace xxxxxxxxxx xx mohla xxxxx otupit xxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxx být zabráněno.

V xxxxxxxxxx §52 je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxx opatření xxxxx xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 93 xxxxxxxx o XXX z xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx osob nebo xxxxxxxxx zdraví. Xxxxx xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxx. Je xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx taková xxxxxxxxxx xxxx přijata x xxxxxx co xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odkladného xxxxxx xx xxxxx citelným xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx případě zcela xxxxxxxxxxx přednost, xxxxxxx xxxxxx aplikace rozhodnutí xx mohla xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx ohrožení veřejného xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx zabráněno.

Ad §53 xx 64

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx obsaženou v xxxxxx č. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x doplňuje xx x úpravu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Přestupky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx stupni Ústav x xxxxxx vybírá xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx právní xxxxxx skutkových podstat x sankcí beze xxxx. Xxxx právní xxxxxx xx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro x souvisejících xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx o XXX.

Xxxx xxxxxx vycházejí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx stanoveny xx xxxxxxxx principech, xx. x xxxxxxx xx xxxxx široké xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx zohlednit i xxxxx xxxxxxxxxx korporace xxx, xxx i x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxx faktor xxxxxx. Xxxxxxx faktory xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstat, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx život x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx ekonomické xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx maximální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxx přesahovat xxxxxxx rozměr. Výše xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše 30 000 000, - Xx, xx. xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx pokuty xxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx trestů xx xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Xx., o xxxxxxxxxxxx za přestupky x řízení o xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x postup x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx xxxxxx xxxxx správního trestu x xxxx výměry xx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx, xx x xxxxxxxx z více xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) k xxxxxxxxxxxx x polehčujícím xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx které x xxxx dokonání xxxxxxx, x) x xxxxxxxxxxxxxx x tomu, xxxxx měrou xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx ke spáchání xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxx poměrům x x xxxx, zda x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx totéž xxxxxxxxxxx jednání potrestána x xxxxx řízení xxxx správním xxxxxxx xxx v řízení x xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx její činnosti,

h) x xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx výnosy, xxxxxx x jiné xxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx z xxxx pokračuje x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x pokračujícího, xxxxxxxxxx x hromadného přestupku x tomu, xxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx přestupek xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx mírnější,

j) x Xxxxxx XX xx. xx. Xx. XX 3/02 xxx xx xxxxxxxx zákaz xxxxxxxxxxxx pokut.

Ad §64

X xxxx ustanovení týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx ze xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.

Ústavu xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx pacientů. Xxxxx xx o xxxxxxxx na omezenou xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce.

V xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdůvodnění.

Ad §65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x případě, xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx situace, xxx xxxxxxxxx nemusí dovolovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx, aby Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx distribuci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxx.

Xx §66 x §67

Xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x posouzením xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich změn. X xxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náhrad xxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací xx xxxxx x činnost xx žádost subjektů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx zpracováním xxxxxxxxxx x posudků xx vyžadována zálohová xxxxxx xx výši xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do 20 xxx. Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x náhradou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Správní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxxx žádost x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přípustné xxxxx x omezených xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx odborné xxxxx, která bude xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx fondu Xxxxxx zálohu xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx náhradu xxxxxx xx splatná xxxx xxxxxx žádosti. Pokud xxxxxxx zálohu xxxxxxxx, xx Ústavem xxxxxx, xxx xxx učinil. Xxxxxxxx x touto xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx řízení x xxxxxxx. Pokud xxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nezaplatí, xxxx Ústav řízení x xxxxxxx zastavit. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx bude xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx vznikne xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Ústav xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoví Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx mohou xxxxx x závislosti xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxx širokou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxx funkce, na xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx převýšit xxxxxx 80 xxx. Xx. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bude náročnost xxxxxxxxx xxxxx výrazně xxxxx, pravděpodobně x xxxxxxxx xxxx doplňujících xxxxxxxxx konzultací, a xxxxxxx xxxx mohou x těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx 150 xxx. Xx. X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, kterou xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx X nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o XXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx rozsáhlá x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odborníků.

Ustanovení §66 xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx náhradu xxxxxx x nezbytné xxxx. Xxxxxxx úkony x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx vymezeny x xxxxxxxxx vyhlášce.

Ustanovení §67 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx i pravidla xxx xxxxxxx, xxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxx poměrnou xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx náhrady xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx účtu Xxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx fondu Xxxxxx. Xxxxxx x náhrad xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxx zajištění své xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx nelze tuto xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx rozsahu z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §68

Ustanovení §68 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx úpravě x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx zmocňovací xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx §69 xx §74

Ustanovení §69 x 70 zakotvují xxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x předchozími právními xxxxxxxx, xxxxx ohlášené xxxxxx x souladu x předchozími právními xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přechodná xxxxxxxxxx jsou přebírána x platné právní xxxxxx xx zákona x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokončení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxx upraveny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §73 xxxx. 1 navrhovaného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxx předchozí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 18xxxxxxx xxxxx xx lhůtu 12 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx je xxxx dána xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informací x původního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxx lhůtě. Xxxxxxx je x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx do doby xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravující způsob xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §74 xxxx. 11 xx pak xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx dle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xx §75&xxxx;

Xxxxxxxxxx §75 xxxxxxxx xxxxxxx Ústav v xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x do xxxxxx xxxx neskončených.

Ad §76

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx §77

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xx §78

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD. S xxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x adaptace xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx o IVD xxx zvolen shodný xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx č. 309/1999 Xx., o Xxxxxx zákonů a x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X Xxxxx dne 2. xxxxxx 2022

Xxxxxxxx xxxxx:

xxxx. PhDr. Xxxx Xxxxx, Xx.X., LL.M., x. r.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, x. x.

Xxxxxxxxx zpráva RIA

>>>

Xxxxxx xxxxxxxx

>>>

Xxxxxx xxxxx k XX

>>>

Plné znění - Sněmovní tisk - 167/0

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXX XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

§2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx

XXXX DRUHÁ

VÝKON XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxx

§5

§6

§7

Xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXX VÝROBCE, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX,

XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx výrobce x xxxx zplnomocněného xxxxxxxx

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

§10

Vydání xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx

ČÁST ČTVRTÁ

KLINICKÉ HODNOCENÍ X KLINICKÉ ZKOUŠKY, XXXXXXXXX FUNKČNÍ

ZPŮSOBILOSTI X XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§11

§12

§13

Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§14

§15

§16

§17

§18

Xxxxxx xxxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x studii funkční xxxxxxxxxxxx

§19

§20

§21

Zvláštní xxxxxxxxxx x subjektech xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

§22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

§24

§25

§26

§27

Správná xxxxxxxxxx xxxxx

XXXX ŠESTÁ

PŘEDEPISOVÁNÍ X XXXXX PROSTŘEDKU

Xxxxx I

Předepisování xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§29

Elektronický xxxxxx

§30

Xxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx

§31

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

Xxxxx II

Výdej xxxxxxxxxx

§32

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

§33

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

§34

Xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxx

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx

§36

Xxxxx x xxxxxxx

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.