Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.1969.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.1969 do 30.06.1987.
81
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxx 7. xxxxxxxx 1969
o xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické republiky xxxxxxx v xxxxxx x ministerstvem xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky a x ostatními zúčastněnými xxxxxx podle §70 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx o zdraví xxxx, x provedení §20 xxxx. 2 x §62 téhož xxxxxx:
§1
(1) K xxxxxxxxxxx xxxxxx x dovozu xxxxx x xxxxxxx xx soudobými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a x potřebami zdravotnictví xx zavádí registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx oběhu, xxx xxxx-xx zapsány x rejstříku povolených xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx").
§2
(1) Registraci jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyráběné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x x jednotné xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"):
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx určené x ochraně nebo x xxxxxxxx zdraví, xx zmírnění chorobných xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx, distribucí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) diagnostické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx nejsou podrobeny:
a) xxxx, očkovací xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx dává xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx přípravků zasílané xx zahraničí xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
Xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx se podává x xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx zastoupení xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Praze, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, pod xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx balení a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx objemových xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx (pomocné) xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, generickými x xxxxxxxxxxxxx názvy x xxxxxxxxxx vzorci,
d) xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxx použití přípravku,
e) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx vzorku, xxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) podrobnou xxxxxx x výsledcích farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxx jména, povolání x xxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx x vedlejších xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5
(1) Xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výzkumných xxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví; x veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxx v xxxxxx x ministerstvem xxxxxxxxxxx x výživy.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolu hradí xxxxxxx.
§6
(1) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx. Xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx rejstříku.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pět let xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§7
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx zápis xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx x xx majitel registračního xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx nevyhovující xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§10
(1) Registrace tuzemských xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ministerstvem xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx.
(2) Registrace zahraničních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx roky 1969 x 1970 xxxx provedena ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §3 druhé xxxx. V tomto xxxxxxx není třeba xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §4 s xxxxxxxx dokladů stanovených xxx písm. x) xxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxxx být předložena xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v mimořádných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ustanovení xxxx xxxxxxxx.
§12
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 1969.
Xxxxxxx:
Xx. Xxxxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 81/1969 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.1969.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 81/1969 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 43/1987 Sb. s xxxxxxxxx od 1.7.1987.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.