Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.1969.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.1969 do 30.06.1987.
81
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx dne 7. xxxxxxxx 1969
x xxxxxxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx přípravků
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, k xxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 xxxxx xxxxxx:
§1
(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx x souladu xx soudobými xxxxxxxx xxxxxxxx vědy x x xxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx, xxx jsou-li xxxxxxx x xxxxxxxxx povolených xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "rejstřík").
§2
(1) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx hromadně x xxxxxx formě x x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"):
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx zmírnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx, přípravků x xxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx, distribucí a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx,
x) diagnostické xxxxxxxxx x dezinfekční xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x organismem xxxxxxx xxxx zvířete.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx podrobeny:
a) xxxx, xxxxxxxx xxxxx x biologické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k jejichž xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx dává souhlas xxxxxx hygienik České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přípravky xxxxxxxx x malých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dovezené xxxx xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, výzkumných x xxxxxxxxxxx ústavů xxxx xxxxxxxx léčebně xxxxxxxxxxx xxxx a dárkové xxxxxxx přípravků zasílané xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nemocného.
§3
Xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx x ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx na území Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určená x xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
§4
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx výrobce x xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění,
b) označení xxxxxxxxx, xxx nímž xxxx uváděn xx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx balení x xxxxxxxxx xxxxx,
x) složení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx objemových xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx účinné xxxx xxxxxxxx (pomocné) xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, generickými x mezinárodními xxxxx x chemickými xxxxxx,
x) xxxxxxxx a kontraindikace xxx použití xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx dokumentaci výrobce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle předkládané xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxx, povolání x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x údaji x xxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx,
x) xxx vzorky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálu.
§5
(1) Xxxxxxxxx, x xxxxxxx registraci xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx kontrole na xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tato pracoviště xxxxxx ministerstvo zdravotnictví; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx činí x xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hradí xxxxxxx.
§6
(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx učiní v xxxxxx s ministerstvem xxxxxxxxxxx a výživy. Xx základě rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx rejstříku.
(2) Zápis xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx pět xxx xx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodne, xx se xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx se, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx učiní x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxxx vede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výmazy xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§10
(1) Registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, bude xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxx zahraničních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxx 1969 x 1970 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxx §3 druhé xxxx. V xxxxx xxxxxxx není třeba xxxxxxxxxx doklady xxxxxxx x §4 x xxxxxxxx dokladů xxxxxxxxxxx xxx xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx předložena xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§12
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 1969.
Xxxxxxx:
Xx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 81/1969 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.1969.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 81/1969 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 43/1987 Sb. x xxxxxxxxx od 1.7.1987.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.