Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.1990.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.1990 do 13.09.2000.
Vyhláška o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky
284/1990 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
ČÁST DRUHÁ - OBECNÉ PODMÍNKY SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE
ODDÍL 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI HROMADNÉ VÝROBĚ
Zařízení, stroje a přístroje §10
Hygienická opatření §11
Výrobní dokumentace §12
Výrobní postupy §13
Suroviny a obalové prostředky §14
Značení a balení §15
Externí výroba §16
Skladování, distribuce a reklamace §17
ODDÍL 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI SOUSTŘEDĚNÉ PŘÍPRAVĚ LÉČIV V ZAŘÍZENÍCH LÉKÁRENSKÉ SLUŽBY
Pracovníci §18
Rozbory a unifikace receptury §19
Pracoviště pro soustředěnou přípravu léčiv §20
Prostory a vybavení §21
Dokumentace §22
Příprava léčiv §23
Označení a balení §24
ČÁST TŘETÍ - KONTROLA LÉČIV, POMOCNÝCH LÁTEK, PROSTŘEDKŮ ZDRAVOTNICKÉ A OBALOVÉ TECHNIKY
Předmět kontroly §25
Orgány a zařízení pro kontrolu §26
Obsah a rozsah kontroly §27
Způsob kontroly §28
Součinnost při kontrole §29
Kontrola v zásobování §32
Kontrola v laboratořích pro kontrolu léčiv §33 §34
Kontrola v ostatních zařízeních lékárenské služby §35
Dohled a inspekce správné výrobní praxe §36 §37 §38
Státní ústav §39
Kontrola dovážených léčiv §40 §41 §42
Kontrola vyvážených léčiv §43
Osvědčování jakosti léčiv a prostředků zdravotnické techniky pro zahraniční obchod §44
Náklady na kontrolu léčiv §45
Kontrola v oborech působnosti federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra a ministerstva vnitra České republiky §46
Platnost atestů vydaných ve Slovenské republice §47
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §48
Účinnost §49
č. 79/1997 Sb. - §76 bod 1
284
XXXXXXXX
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
xx dne 5. xxxxxxxx 1990
x xxxxxxx xxxxxxx praxi, řízení xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České republiky xxxxxxx podle §70 xxxx. 1 písm. x) x c) xx zřetelem k §62 xxxx. 2 x §63 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx:
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx zdravotnictví podmínky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxx").1)
§2
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx vyrábějí, xxxxxxxxxx, xxxx, kontrolují, distribuují, xxxxxxxx x uchovávají xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx2) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí každý xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozplnění x zabalení.
(4) Kontaminace xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x mechanické znečištění xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Validace xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx dosahují x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zamýšlených xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jednom xxxxxxxx cyklu; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xx hromadná xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx produktů xxxxxxxxx odděleně, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x paměti počítače xxx, xxx xxxx xxxxxx, že jsou xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx zpracování nebo xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx výchozí xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xx x přípustných xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxxxxx jakostních znaků, xxxxx xxxx výchozí xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pomocné xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické xxxx xxxxxxx techniky xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx protokol, kterým xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxx nebo xx xxxx člověka, xxx xxxxxxxxxx člověka, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(13) Hygienické xxxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx sanitačními x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a pomůcky x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxx x jeho uchovávání x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx velikost xxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardní xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx prováděné x xxxxxxx výroby, xxxxxx adjustace, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx normě.
XXXX DRUHÁ
OBECNÉ XXXXXXXX XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxx
§4
(1) Xxx xxxxxx, kontrole, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, meziprodukty, xxxxxxxxxxxxx produkty, xxxxx x hotovými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx, jejichž kvalifikace, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobu x vedoucího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Funkce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx x funkcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxx xxxxxxx.
§5
(1) Vedoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx a zařízení, xx xxxxxxx činnosti, xx provádění xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a kontrolu, xx xxxx xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx kontrolní xxxxxxxxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědný xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zabezpečující xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Vedoucí pracovníci xxxxxxxxx za xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx:
x) ukončené xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").3)
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx výrobě nebo xxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobě xx organizace oprávněna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzdělání xx xxxxxxx jen x případech, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx jeho činnosti.
(3) Xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výcvik xxxxxxxxxx4) z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx znalostí a xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx pracovníci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x bacilonosiči xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx x je xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx
§8
(1) Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx techniky xx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx konstrukčním xxxxxxx, xxxxxxxxx, počtem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx výrobu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky xxxxx xxxx vyhlášky.
(2) Xxxxxxxxxx je povinna xxxxxxxxxx projekt, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxx prostředí. Xx xxxxxxxxx a skladových xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, vstupu xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx.2)
(3) Xxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxx xxx podle xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx nepropustné, xxxxxx, xxx výstupků, xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x rohy ploch xxxx být xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x instalace xxxx xxx umístěny tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x vzduchotechnické xxxxxxxx xxxxx svou konstrukcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx vzniku. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzduchotechnické xxxxxx x místnosti.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx toxických xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
§9
(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8
x) xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxx vůči xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zajištěném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Prostory xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzduchotechniky,
c) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx instalace, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx nepřímé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx pro aseptickou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx s kanalizací.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, plnění a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx to xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékové xxxxx xx zabezpečí xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x přísun xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx umožněn xxxx xxxxxxxx zamezující xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Investiční xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx týkající se xxxxxx, přípravy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, prostředků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
§10
Zařízení, stroje x xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx xx xxxx používat xxx zařízení, xxxxxx x přístroje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx musí xxx uspořádáno tak, xxx vyloučilo záměny, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností. Xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizaci, zejména xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx pravidelně xxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxx činnosti xx xxxx vést dokumentace. Xxx xxxxxxxxxxx jednotnosti x xxxxxxxxx měřidel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5)
(3) X čištění x xxxxxx xxxxxxxx, strojů x přístrojů xx xxxx xxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxx instalovaného xxxxxxx (ventily) musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11
Hygienická xxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx výrobních xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx x pomůcky přiměřené xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx prostorách xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx v rozporu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx vydat sanitační x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pracovníků xxxx xxxxxx vstupem xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxx výroby x manipulace s xxxxxxxx.
(4) Sanitační x xxxxxxxxxx xxxxxxx upravují xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostor a xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontroluje. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx sanitační činnosti xx písemně dokumentuje.
§12
Výrobní xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx tvoří:
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) technické xxxxx,6)
x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxx jednotlivou xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx,7)
x) xxxxxxx x výrobě xxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx:
x) určit xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x výrobě,
b) xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) určit xxxxxxxxx x skutečné výtěžky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x upozornění xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nerozplněných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) určit jakost, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x podrobnými xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),
x) xxx v xxxxxxx s ostatními xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxx x kontroly; xxxxxxxxx revizi xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxx xxxxx určené výrobním xxxxxxxx x příkazem x xxxxxx obsahuje xxxx údaje:
a) xxxxx xxxxxxx, číslo xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxx (každé výrobní xxxx),
x) xxxxxxxx každého xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx atestů,
d) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx technologického xxxxxxxx, o dosažených xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx stupni x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxxxx kontrolách čistoty xxxxxxx a výrobního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx po ukončení xxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) čitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx výrobní xxxxxx vykonal x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx,
x) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx,
xx) xxxxxxxxxx x propuštění xxxx xxxxxxxxxxxx šarže x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědného xx toto xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx externí xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Výrobní postupy
(1) Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx techniky se xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s československým xxxxxxxxx, xx schváleným xxxxxxxxxxxxxx reglementem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavkům, xx xxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxx souhlas xxxxxx hygienik Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.9)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx narušení xxxxxxx xxxxxxxxxxx a přispívat x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x prováděného xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxx x šaržích.
(5) Výrobní xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx musí xxx validovány.
(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zpracovávaných xxxxxxx, xxxxxxx prostor x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx udržovat xxxxxx informací, který xxxxxxxx získat přehled x všech xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx postiženy opakující xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxx prostředky xx xx přejímce x xxxxxxxxx skladují x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx, propouštějí xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x záměně, kontaminaci xxxx xx zpracování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxx uloženy a xxxxx xx použít xxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí mít xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx let, xxxx-xx stanoveno jinak.
§15
Xxxxxxx a xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx šarže xxxxx xx xxxxxxxx a xxxx xx po xxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Balící xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xx zabraňovalo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Hotová xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle příslušných xxxxxxxx.10)
§16
Xxxxxxx xxxxxx
X případě, xx xxxxxxxxx některého xxxxxx výrobního procesu xx xxxxxxx externímu xxxxxxxxx partnerovi xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxxxx, xxxx xxx splněny xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§17
Xxxxxxxxxx, distribuce a xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx8),9) xxx, xxx xxxxxxxxxx šarže xxxx od sebe xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobku xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z použití.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx o poškození xxxxxx, nepříznivé xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x závadách x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ministerstvu x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Státní xxxxx").
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, distribuce a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
XXXXX 2
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX SOUSTŘEDĚNÉ XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX LÉKÁRENSKÉ SLUŽBY
Pracovníci
§18
(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx ústavů xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx služba")11) mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx splnění xxxx stanovených xxxxxxxxx xx jejich činnost.
(2) Xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxx vedoucího pracovníka xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx vyloučit jakékoliv xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou:
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (výroby xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, oddělení xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékárník-kvalitář xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxx vzdělávání x xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.12)
§19
Rozbory a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Lékárenská xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx receptury xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx, x xxxxx xx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Předmětem xxxxxxx xxxx zejména xxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léků, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx vybraných xxxxxxx x xxxxxx xxxxx sledovaného xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x uplatněním xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x ověřenou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx schvalují x xxxxxxxx ředitelé xxxxxx národního xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx x soustředěné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu národního xxxxxx. Xxxxxxx lékárenské xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx soustředěné xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx soustředěnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx územních xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx soustředění xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx okresu.
(3) Soustředění xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkrácení xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemocným xx xxxxxx léku xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx projednání s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx obory galenické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provozní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx předepsaných pracovních xxxxxxx, kontrolních metodik, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
§21
Prostory x vybavení
(1) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx zřízeny. Xxx určování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vychází x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx13) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x frekvenci xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx musí kapacitně xxxxxxxxx x další xxxxxxxx prostory, zejména xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x obalů.
(2) Prostory xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx umožňovat xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologických postupů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany čistoty xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx přístrojovou x xxxxxxx lékárenskou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Receptura na xxxxxx přípravek xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékopisem xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx každé xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, zařízení x postup xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis xxxxxx xx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx léčiv a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx obor xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kontrolní xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxx včetně podmínek xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx obalu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx odborníkem xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx záznamy, které xxxxxxxx xxxxxx sledování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupů x činností. Xxxxxxxx xxxxx x přípravě, xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxx protokolu, xxxxx a podpisy xxxxxxxxxxx pracovníků.
§23
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, technickou xxxxxx10) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Všechny xxxxxxxx při soustředěné xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx přípravy xxxx byt zajištěna xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx přístrojů x xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kontaminaci x xxxxxxx.
(3) Xxxxxx x soustředěné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§24
Označení a xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx československého xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx latinský xxxx xxxxx název, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx šarži x xxxx použitelnosti, popřípadě xxxxxxxxx.
(2) Xxxx x xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx dne, xxxxxx, xxxx; pokud xx xxxxx xxx připraveno xxxx šarží, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x číslem xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§23 xxxx. 4).
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX LÉČIV, XXXXXXXXX LÁTEK, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X OBALOVÉ XXXXXXXX
§25
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) léčiva,
b) pomocné xxxxx,
x) prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§26
Xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx
Xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxxxxx (§2),
x) Xxxxxx xxxxx.
§27
Obsah x xxxxxx xxxxxxxx
(1) Při kontrole xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx xx ověřuje:
a) xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx záznamů o xxxxxx, přípravě x xxxxxxxx,
x) vzhled, totožnost, xxxxxxx, obsah xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, mikrobiologická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx14) x technických xxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) zda xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,2),7)
x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, pomocné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky, u xxxxxxx prošla xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx k jejichž xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx skladového xxxxxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx.
§28
Způsob kontroly
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx, t. x. xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nezávadnosti, xxxxxxxxx, nepyrogenity, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahraničních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx provedené xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) ukládá-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx metodou xxxxxxxxx xxxxx nebo
b) xxxxxx-xx xx x mimořádných xxxxxxxxx ministerstvo.
(3) Zkoušení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pověřený xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinickými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínkou xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jestliže je xxxxxx xxxxxxxxx norma xxxx xx nařízeno xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx určené xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxxx při xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx léčiv, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx pracovníkům provádějícím xxxxxxxx požadovanou součinnost, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x obalové xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx
§30
(1) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx šarží,
b) hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx exspirací x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxx,
x) schvalování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hygienu x sanitaci,
e) prošetřování xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrhování opatření x xxxxxxx,
x) určování xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx a rozsah xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, nerozplněných xxxxxxxx x hotových xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) provádět nejméně xxxxxx xx xxx xxx revizi xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx změny, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Organizace odpovídá xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x určuje, zda xxxxxx surovin, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, nerozplněných produktů x hotových výrobků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxxxxxx lékopisům a xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Hotový xxxxxxx xx může xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kontrol, xxxxx potvrzují jeho xxxxxxxxxx jakost. Propouštěcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, prověření xxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§31
(1) Xxxxxx xxxxxxx xx kontroluje v xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxx xxx xxxxxx x propouštět šarži xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vyhovujících xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx meziprodukty x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx rozsahu, vypracovávat xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx protokoly x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x provedení xxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxx x xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doklady xxxxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxx xxx. Pro výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx doklady x xxxxxxxxxx starší xxxx xxx. Uplyne-li xxxx xxxx, xxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nový xxxxxxxx (xxxxx), jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhovující jakost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nového xxxxxxxxx (atestu) xxxx xxx časově xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x chemických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx ověřujících xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxx.
(5) Protokol xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vystavení, název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx), xxxxx které xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušen, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxx pracovníka.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx x zásobování
§32
(1) Xxxxxxxxxx, která přejímá, xxxxxxxx a expeduje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, diagnostické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx při xxxxxx přejímce, xxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx. Výběr xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. X případě podezření xx nevyhovující xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx a xxxxxxxx léčiva, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x propouštění xxxxx §30 x 31.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze účinné x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Každé xxxxxxxxxx xxxxxx účinných x xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx technické xxxxxxxx, xxxxxxxxx laboratoře xxxx Xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx po dobu xxx let x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobnách xxxxxxxxx roztoků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinna xxxxxxxxx xx xxxx 2 xxxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx).
(5) Xxxxx zkušební protokol xxxxxxxxx xx účinné x pomocné xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
(6) Xxxxx vystavený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platí jako xxxxxxx x výstupní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky.
Kontrola x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
§33
Xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "laboratoř"):
a) xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx lékárenské xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče; xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx kontroluje x xxxxxxx určeném xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx službě xx zásoby a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx jejich jakost, xxxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) provádí poradenskou xxxxxxx pro lékárenskou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx režimu x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) metodicky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx se na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§34
(1) O xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx protokol (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxx atest. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx laboratoře. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxx připravoval, xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx vzorku, xxxxx x xxxxxxx xxxx, x soustředěné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX, XXX apod.) x všechny náležitosti xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokol xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx xx xxxx xxxxxxx roku od xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xx jejího xxxxxxxx a vzorky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Vystavený xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než 5 xxx x výjimkou xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx vystaven xxxxxxxxxx nový atest xxx xx xxxxx xxxxxxx jakosti. Platnost xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx časově xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx laboratoří xxxxx xx území Xxxxx republiky jako xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§35
Xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxx x lékárenské xxxxxx xx mohou používat xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xxxx překontrolována x xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxx vzhled x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx parenterální xxxxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Všechna balení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx parenterální xxxxxxx xxxx xxx přezkoušeny x xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxx.
(4) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoumadel nebo xx xxxxxxxxxx kontroly xxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolním xxxxxxxxx. Xxxxxxx pracovník xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiv odpovídá xx propuštění či xxxxxxxxxxxx šarže léčiva. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nutném xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti.
(5) X léků připravených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx-xxxxxxxx.
(6) X xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx povinna namátkově xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(7) V xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxx lékárenské službě xxxxxx dodavateli xxx xxxxxxxxxx organizací xxx xxxxxxxx atestu, xx xxxxxxxxxx služba xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vypracovává xxxxxxxx (§35) a x xxxxxxxxxxxx připravených xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx kontrolované xxxxxxxx (xxxxx balení), xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx, xxx xxx připravoval a xxxxx xxxxxxxx léčiva,
c) xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) Protokoly a xxxxxxx o provedené xxxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxx xxx.
(10) Xxxxxxxx, který xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx.
(11) Jestliže zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx obsahující velmi xxxxx x xxxxx xxxxxx léčiva, musí xxxxxxxxxx ověření xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
§36
(1) Xxxxxx x inspekci xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx ministerstvo, xxxxx xxxxxxxxxxx výkon dohledu x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.
§37
Organizace xxxx povinny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx organizace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx z kvalifikovaných xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") organizace xxxxxxxxx xxxxxxxxx (řediteli) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jim xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx xxxxxx jejich úkolů.
§38
(1) Inspektoři Xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x provádět xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, dopravních xxxxxxxxxxxx a všech xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx podkladů xx inspektoři mohou xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx originálních xxxxxxx. Mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) přizvat k xxxxxx dohledu x xxxxxxxx správné výrobní xxxxx další xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx od organizace xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx o vydávání xxxxxxxxx xxxxxxx15) při xxxxxxxxx dozoru16) a xxxx x otázkách xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostorů x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x organizace jsou xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe podle xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a hospodárně, xx xxxxxx x xxxxxxxxx objektivitu x xxxxxxxx xxxxxx zjištěných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) písemně upozorňovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) zastavit výrobu x expedici xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx porušena ustanovení xxxx vyhlášky, zejména xxx xxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami,
2. xxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx xxxx
3. jiného xxxxxxxx zdraví.
§39
Xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx věd, xxxxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx x inspekce xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Kontrola dovážených xxxxx
§40
(1) Xxxxxxxx dovážených xxxxx xxxxxxxxx:
x) u léčiv xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) u xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx organizacích Xxxxxx ústav xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi může xxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčením x xxxxxxx xxxxxx vystaveným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx.
§41
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxx. Rozsah xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx, u xxxxx dovážených xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx množství xxxxxx x provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na jakost Xxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Státní xxxxx xx povinen x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx provedl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx organizaci její xxxxxxxx.
§42
Povinnost xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxx xx:
x) registrovaná xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx 5000 xxxx, injekcí 500 xxxx, xxxxx, tekutých xxxxxxxx xxxxx, mastí x zásypů 500 xxxxxx,
x) jednotlivé dárkové xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) léčiva xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ústavů nebo xxxxxxxx léčebně xxxxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx a klinického xxxxxxxx xxxxx.
§43
Xxxxxxxx vyvážených xxxxx
(1) X xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydává atest xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx každou xxxxx složení, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxx souhlas vývozce.
(3) Xxxxx dokumentace uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx organizace xx žádost vývozce x xxxxxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx ústavem xxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Osvědčení x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky xx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxx17) a xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxxxx, xxxxx xx povinna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxx této vyhlášky,
b) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxx a Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Republice xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx distribuovány x xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxx x jakosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
x) výsledky xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na dodržování xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx při výrobě x xxxxxxxx xxxxx xxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx šarže xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx pověření xxxxxxxxxx, xxxxx
x) Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx příslušné léčivo xxxx pro prostředek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) inspektor xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx x kontrole xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx státu, xx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxx šarži.
(4) Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné podle xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24a xx §24d xxxxxx x. 30/1968 Sb., x státním zkušebnictví, xx xxxxx zákona x. 54/1987 Sb., xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkušebnami.
§45
Xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx na kontrolu xxxxx, kterou provádí Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx laboratoře, xx xxxxx takto:
a) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx povinné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx x hradí xx xxxxxxx organizace,
b) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zásobovací xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx spojené x xxxxxxx vzorků, x xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxx kontroly xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx nutno přezkoušet xx xxxxxxx upozornění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx dodavatel xxxx xxxxxxx, x xx xxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx odběru vzorků xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxx xxxxx výrobní xxxxxxxxxx, xxx-xx x hromadně xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x záruční xxxx,
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx hradí xxxxxxxxx (xxxxxxx),
x) náklady xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků v xxxxxxx oprávněné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí dodavatel (xxxxxxx).
§46
Xxxxxxxx x oborech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxxxxx léčiv, prostředků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx techniky jen xx žádost příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxx atestů xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx na léčiva, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xx pomocné látky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx platí i xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§48
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR x. 26/1975 Věst. XX ČSR, x xxxxxxxx xxxxx (xxx. x xxxxxx 6/1976 Xx.).
§49
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 1990.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxx XXx. x. x.
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., o xxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx, a xx x částech xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§76 xxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 79/1997 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.1998
Xxxxxx xxxxxxx č. 284/1990 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.9.1990.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.1998
Xxxxxx xxxxxxx x. 284/1990 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 317/2000 Sb. x účinností od 14.9.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx. xxxxxxxx řádu Xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx zdravotnického shromáždění 28.65 x xxxx 1975.
2) Xxxxxxxxxxxxxx lékopis - 4. xxxxxx, xxxxx závaznost x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX x. 10/1987 Sb.
3) Xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
4) §141 zákoníku xxxxx.
5) Xxxxx č. 35/1962 Sb., x měrové xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 57/1975 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
6) Zákon č. 96/1964 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 97/1964 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7) XXX 86&xxxx;2002 Xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8) Vyhláška ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX č. 43/1987 Sb., x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nákladů x xxx xxxxxxxxx.
§62 xxxx. 1 x §71 xxxx. 2 xxxx. c) zákona x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx.
9) §62 odst. 1 zákona x. 20/1966 Xx.
10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxx.
XX - xxxxxxx norma - 86 2000 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
11) §20 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX x. 121/1974 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxx XXXX XXX x. 8/1980 Xxxx. XX XXX, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx. částka 3/1981 Sb.), ve xxxxx xxxxxx x. 2/1983 Xxxx. XX XXX, xxx. xxxxxx 10/1983 Sb., xxxxxx x. 2/1984 Věst. XX XXX, reg. xxxxxx 6/1984 Sb., xxxxxx č. 13/1985 Xxxx. XX XXX, xxx. částka 7/1985 Xx., xxxxxx x. x. XX-600-1.10.1987 x 19.10.1987, xxx. částka 25/1987 Sb.
Vyhláška XX XXX č. 77/1981 Sb.
13) Typizační xxxxxxxx xxx zdravotnické stavby xx dne 2.6.1987 - Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékáren.
14) §5 xxxxxxxx XX ČSR x. 43/1987 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx s xxx xxxxxxxxx.
15) §4 zákona x. 20/1966 Xx.
16) §71 xxxx. 2 xxxx. d) xxxxxx č. 20/1966 Xx.
17) §70 odst. 1 písm. b) xxxxxx x. 20/1966 Xx.