Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.1990.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.1990 do 13.09.2000.
Vyhláška o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky
284/1990 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
ČÁST DRUHÁ - OBECNÉ PODMÍNKY SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE
ODDÍL 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI HROMADNÉ VÝROBĚ
Zařízení, stroje a přístroje §10
Hygienická opatření §11
Výrobní dokumentace §12
Výrobní postupy §13
Suroviny a obalové prostředky §14
Značení a balení §15
Externí výroba §16
Skladování, distribuce a reklamace §17
ODDÍL 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI SOUSTŘEDĚNÉ PŘÍPRAVĚ LÉČIV V ZAŘÍZENÍCH LÉKÁRENSKÉ SLUŽBY
Pracovníci §18
Rozbory a unifikace receptury §19
Pracoviště pro soustředěnou přípravu léčiv §20
Prostory a vybavení §21
Dokumentace §22
Příprava léčiv §23
Označení a balení §24
ČÁST TŘETÍ - KONTROLA LÉČIV, POMOCNÝCH LÁTEK, PROSTŘEDKŮ ZDRAVOTNICKÉ A OBALOVÉ TECHNIKY
Předmět kontroly §25
Orgány a zařízení pro kontrolu §26
Obsah a rozsah kontroly §27
Způsob kontroly §28
Součinnost při kontrole §29
Kontrola v zásobování §32
Kontrola v laboratořích pro kontrolu léčiv §33 §34
Kontrola v ostatních zařízeních lékárenské služby §35
Dohled a inspekce správné výrobní praxe §36 §37 §38
Státní ústav §39
Kontrola dovážených léčiv §40 §41 §42
Kontrola vyvážených léčiv §43
Osvědčování jakosti léčiv a prostředků zdravotnické techniky pro zahraniční obchod §44
Náklady na kontrolu léčiv §45
Kontrola v oborech působnosti federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra a ministerstva vnitra České republiky §46
Platnost atestů vydaných ve Slovenské republice §47
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §48
Účinnost §49
č. 79/1997 Sb. - §76 bod 1
284
XXXXXXXX
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
xx xxx 5. xxxxxxxx 1990
o správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České republiky xxxxxxx podle §70 xxxx. 1 xxxx. x) x c) xx xxxxxxxx x §62 xxxx. 2 x §63 xxxxxx x. 20/1966 Sb., x péči o xxxxxx lidu:
ČÁST PRVNÍ
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxx xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxx").1)
§2
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje na xxxxxx x organizace, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx2) (xxxx jen "xxxxxxxxxx") x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x organizací.
§3
Xxxxxxxx pojmy
(1) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx používaná ve xxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx každý xxxxxxxx xxxx xxxx materiálů, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx dalším výrobním xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx každý xxxxxxx, xxxxx prošel xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx mikrobiologické, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, meziproduktu, xxxxxxxxxxxxx xxxx hotového xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx je xxxxxxx prokazující, xx xxxxxx materiál, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, zařízení xxxx xxxxxxxxxxx používané xx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx připravené xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Soustředěná xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(8) Xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xxxx produktů xxxxxxxxx odděleně, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uložených x xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxx, xx jsou xxxxx xx stádiu xxxxxxxx a xxxx xx xx rozhodnutí x jejich xxxxxxxxx xxx zpracování nebo xxxxxxxxxx.
(9) Stabilitou xx xxxxxx xxxxxxxxx výchozí xxxxx, meziproduktu nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakostních xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx výrobek x xxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxx xx xxxxxx osvědčení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx techniky xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxx člověka, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Prostředky xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx materiálů, xxxxx přicházejí xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxx x xxxx uchovávání x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxxx reglement xx xxxxxx xxxxxxxx určující xxxxxx xxxxxx x xxxxxx její xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardní xxxxxxx a vedení xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výroby, xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx normě.
XXXX XXXXX
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX XXXXXXX PRAXE
ODDÍL 1
XXXXXXX XXXXXXX PRAXE XXX XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxx
§4
(1) Xxx výrobě, kontrole, xxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx surovinami, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pracovat pouze xxxxxxxxxx, xxxxxxx kvalifikace, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx je povinna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x vedoucího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx, xx výrobní xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědný xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx za řízení xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxx, xx vypracování x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx pracovník xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx průběžnou výrobní xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxx pracovníci xxxxxxxxx za xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx mít:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx další xxxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České republiky (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").3)
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx4) z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx jejich odbornosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§7
Organizace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x přenosnými xxxxxxxx, x otevřenými poraněními xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx x je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Prostory
§8
(1) Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx xx vyrábějí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyhlášky.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx projekt, xxxxxx x xxxxxxxx budov xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zabránění xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnikání xxxxx, xxxxxx x hromadění xxxxxx. Výrobní a xxxxxxxxxx prostory musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx.2)
(3) Xxxxxxx, xxxxx x stropy xxxx xxx podle xxxxxxxxx pro hygienické xxxx xxxxxxxxxxx, hladké, xxx výstupků, prasklin x spár, xxxxxxxxxx x odolné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Styčné xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxxxx, ventilační xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx nevznikaly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx svou konstrukcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Odsávací xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx možno x xxxxx xxxxxx. Odtokové xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x místnosti.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx antibiotik, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx biotechnologickými xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx infekčních xxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx uzavřené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
§9
(1) Prostory pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx uvedených x §8
x) být xxxxxxxxx tak, aby xxxx zabráněno xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxx vůči xxxxxxx prostorám v xxxxxxxx zajištěném přívodem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx zabezpečeny signalizačním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx vedení xxxxxxxxxx instalace, xxxxx x xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x místnostech x xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxx x kanalizací.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, plnění a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.
(4) Přístup xxxxxxxxxx x přísun xxxxxxxxx do prostor xxx výrobu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx umožněn xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnášení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx týkající xx xxxxxx, přípravy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx ministerstvo.
§10
Xxxxxxxx, stroje a xxxxxxxxx
(1) Ve výrobě xx xxxx používat xxx xxxxxxxx, stroje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx, strojů x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tak, xxx vyloučilo xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx důkladné x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Zařízení, xxxxxx x přístroje xxxxxxxxx xx xxxxxx x kontrole se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x validovat. O xxxx xxxxxxxx se xxxx vést dokumentace. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxx.5)
(3) X xxxxxxx a xxxxxx zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxx záznamy.
(4) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (ventily) musí xxx xxxxxxxx označeno, x jakému xxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx výrobních xxxxxxx jsou povinny xxxxxxxx xxxxxxxx oděvy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx požívání xxxxx, xxxx nápojů, xxxxxxx x počínání, xxxxx xx x xxxxxxx xx zásadami osobní xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vydat sanitační x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pracovníků xxxx xxxxxx vstupem xx výrobních a xxxxxxxxxxxxx prostor a xx xxxx xxxxxx x manipulace x xxxxxxxx.
(4) Sanitační x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provádění pravidelné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx sanitační činnosti xx xxxxxxx dokumentuje.
§12
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) technologický xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx normy,6)
c) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx k xxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx,7)
x) xxxxxxx o výrobě xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a obalů, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxx jednoznačně technologické xxxxxxx,
x) určit xxxxxxxxx x skutečné výtěžky xx xxxxx výrobních xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x upozornění xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),
x) být x xxxxxxx s ostatními xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx jsou xx nadřazeny,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo československé xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxx xxxxxxxxxx části xxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxx x kontroly; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxx xxxxx určené xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx, xxxxx šarže, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) název, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx výrobní xxxx),
x) množství každého xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xxx xxxxxx x čísla xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x výrobě, včetně xxxxxxx použitého technologického xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x normovanými xxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čistoty xxxxxxx x výrobního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx po ukončení xxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx podpisy xxxxxxxxxx, xxxxx výrobní xxxxxx vykonal x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx činnosti,
h) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x šarži,
ch) xxxxxxxxxx x propuštění xxxx nepropuštění xxxxx x datem a xxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Způsob xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx archivuje xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx, xxxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výroba xxxx xxxxxxxxx požadavkům, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínkám.8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.9)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x reprodukci stále xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobními xxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x obaly označeny xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x prováděného xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Výroba probíhá x xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxx zpracovávaných xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx činnostech se xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx a obalové xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxx prostředky xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, propouštějí nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx dojít xxxxx xxxxxxxxx činností x záměně, kontaminaci xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obalové xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx se xxxxxx xxx výrobu.
(3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx dvou xxx, xxxx-xx stanoveno xxxxx.
§15
Značení a xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Balící xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx zabraňovalo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Hotová xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.10)
§16
Externí xxxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx některého xxxxxx výrobního procesu xx svěřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxx vyhláškou. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxx.
§17
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Léčiva xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx předpisy8),9) tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx.
(2) Vedení xxxxxxx x distribuci každé xxxxx výrobku xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx stažení výrobní xxxxx z xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, která je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, nepříznivé reakci, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx toto xxxxxxxxxxx xxxxxxx ministerstvu x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx xxxxx").
(4) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinna xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, distribuce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx reklamované xxxx.
XXXXX 2
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX PŘI XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX SLUŽBY
Pracovníci
§18
(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxxxx přípravě léčiv x lékárnách a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ústavů národního xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx")11) xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, pracovní xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx zaručují xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x vedoucího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx. Těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby (výroby xxxxx, výrobně xxxxxxxxx xxxxxxx) nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.12)
§19
Rozbory x unifikace xxxxxxxxx
(1) Lékárenská xxxxxx xxxxxxx rozbory xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx připravovat xxxxxxxxxxx v šaržích.
(2) Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, žádanky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ostatní xxxxxxxxx a xxxxxxxx x elaboraci. Předmětem xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léků, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx. Do xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účelu x xxxxxxx uvažované xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výsledkem xxxxxxxxx rozboru xx xxxxxxxxx receptury xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx souboru xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx předpisy s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Receptáře schvalují x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví.
§20
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxxxx x soustředěné xxxxxxxx xxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx vytvoření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx mohou ústavy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx služeb na xxxxx přesahující xxxxx xxxxxxx okresu.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxx na xxxx xxxxxxxxxxx léku, naopak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vydání xxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x soustředěné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx galenické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kontrolních xxxxxxx, xxxxxxxxxx režimu x xxxxxxxx.
§21
Prostory x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxx soustředěnou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx účelu, xxx xxxxx jsou zřízeny. Xxx xxxxxxxx potřebných xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx13) s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x frekvenci xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pro xxxxxxx přípravu a xxxxxxxx xxxx kapacitně xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxx x pomocných xxxxx, hotových přípravků x obalů.
(2) Prostory xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx umožňovat xxxxx x účelné xxxxxxxx přístrojů a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologických postupů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx čistoty xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxx.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xx xxxx československým xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx každé léčivo xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx přípravku, aplikační xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis vydává xx návrh vedoucího xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx kontrolní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxxx, stanovení doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx kontrolní předpis xxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxxx odborníkem xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) X soustředěné přípravě xxxxx se vedou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zpětné sledování xxxxx technologických xxxxxxx x činností. Xxxxxxxx xxxxx x přípravě, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x počtu xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků.
§23
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Příprava xxxxx musí xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx lékopisem, xxxxxxxxxx xxxxxx10) x schváleným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Všechny xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx stálým xxxxxxx odborných xxxxxxxxxx. Xxxx zahájením xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxxxx x soustředěné přípravě xx připravují v xxxxxxx.
§24
Označení x xxxxxx
(1) Xxxxx balení přípravku xx musí xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x požadavky československého xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx x xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx xxx, měsíce, xxxx; xxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx šarží, xxxxxxxx xxxxx údaj xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x číslem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§23 xxxx. 4).
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX
§25
Xxxxxxx kontroly
Předmětem kontroly xxxx
x) léčiva,
b) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§26
Xxxxxx a zařízení xxx kontrolu
Orgány x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx:
x) organizace (§2),
x) Xxxxxx xxxxx.
§27
Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové techniky xx xxxxxxx:
x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx záznamů o xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx účinných x popřípadě xxxxxxxxx xxxxx, mikrobiologická nezávadnost, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nepyrogenita, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx normy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx14) a technických xxxxx.
(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx zjišťuje:
a) xxx xxxxxxxxxx x uchovávání xx prováděno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,2),7)
x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky, x xxxxxxx xxxxxx exspirace xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dal xxxxx xxxxxxxxx orgán.
(5) Xxx xxxxxxxx xx provádí x xxxxxxxx dohled xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Xxxxxx kontroly
(1) Xxx xxxxxxxx léčiv, t. x. totožnosti, xxxxxxx, xxxxxx účinných látek, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nezávadnosti, xxxxxxxxx, nepyrogenity, neškodnosti, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx používají xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx lékopisech, xxxxxxxxxxxxx dokladech a xxxxxxxxxxx normách, metody xxxxxx ministerstvem xxxx Xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxx metodami xxxxxxxxx x odstavci 1 x vyhovujícím xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickými:
a) ukládá-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxx-xx xx v mimořádných xxxxxxxxx ministerstvo.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí pracoviště xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx také xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx technická xxxxx xxxx xx nařízeno xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v registračních xxxxxxxxx x technických xxxxxxx, metody určené xxxxxxxxxxxxx xxxx Státním xxxxxxx.
§29
Součinnost xxx kontrole
Vedoucí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx organizací, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx léčiv, prostředků xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
Kontrola ve výrobě
§30
(1) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozborovou xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx příčiny xxxxxxxxxx závad x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je
a) xxxxxxxxxxxxx písemných xxxxxx xxx zkoušení a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx hotových xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx exspirací a xxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx skladování xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx vnitropodnikových xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) prošetřování xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, evidování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření x nápravě,
f) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, nerozplněných xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxxxxxxxx nebo uložených xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nejméně xxxxxx za xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, uplatňovat návrhy xx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx státních xxxxx.
(3) Organizace odpovídá xx propuštění či xxxxxxxxxxxx zkoušených xxxxxxxxx x určuje, xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, nerozplněných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx československému xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékopisům x xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Hotový xxxxxxx xx může xxxxxxxxx jen xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Propouštěcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx, výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx balení.
§31
(1) Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx, mezioperační x výstupní xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti.
(2) Úkolem xxxxxxxxx xxxxxxxx je:
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřebném x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) kontrolovat xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rozsahu, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx x předkládat xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxx.
(3) Vystavené xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nesmí být xxxxxx než xxx xxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx starší xxxx xxx. Uplyne-li xxxx xxxx, xxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (atest), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx) musí xxx časově omezena.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx chemických xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx, minimálně ze xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx ověřujících stanovení. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vycházet xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxx.
(5) Protokol xxxx xxxxxxxxx pořadové xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx šarže, popřípadě xxxx xxxxxxxxxxxxx označení, xxxx všechny xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx), xxxxx které xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx provedl, x xxxxxxxxxxx pracovníka.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběrateli xx xxxxxxxxxxx podmínek nejméně xx xxxx jednoho xxxx xx uplynutí xxxxxxxxx nebo doby xxxxxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Kontrola x xxxxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxxxxx, xxxxx přejímá, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x x průběhu xxxxxxxxxx. Xxxxx vzorků xx provádí xxxxxxxxx x každé šarže. X případě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organizace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, balí x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §30 x 31.
(3) Organizace může xxxxxxx pouze účinné x pomocné látky, xxxxx byly kontrolovány x xxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx atestu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx organizace povinna xxxxxxxxx xx xxxx xxx let x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 2 xxxxxx xx uplynutí xxxx použitelnosti (exspirace).
(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let.
(6) Xxxxx vystavený zásobovací xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
Kontrola x laboratořích xxx xxxxxxxx léčiv
§33
Laboratoř xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "laboratoř"):
a) xxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dalším xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x diagnostik xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx připravovaných xxxxx xxxxxxxxxx předpisu a xxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx jakost, xxxx evidenci zjištěných xxxxx x navrhuje xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx léčebně xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx jejich správné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx službě,
f) metodicky xxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§34
(1) O každé xxxxxxxx provedené xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx protokol (dále xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí laboratoře xxxx xxxx zástupce x xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx, atest xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxx, xxx xxx připravoval, jméno xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a datum xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a velikost xxxxx, xxxxxxxxx datum xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis (XXX, XXX apod.) x všechny náležitosti xxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx zkušební protokol xx dobu xxxxxxx xxxx xxx, vzorky xxxxxxxx x pomocných xxxxx xx dobu xxxxxxx roku xx xxxxxxxxx kontroly, vzorky xxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xx jejího xxxxxxxx a vzorky xxxx připravovaných xxxxx xxxxxxxx lékaře xxxxxxx xx xxxx tří xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx 5 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx určených pro xxxxxxxxxxxx použití, kdy xxxxx být xxxxxx xxxx xxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx atest xxx po xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx atestu musí xxx xxx omezené xxxxxxxxx časově omezena.
(3) Xxxxx vystavený xxxxxxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§35
Kontrola v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárenské xxxxxx
(1) X přípravě xxxx x lékárenské xxxxxx xx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx látky, jejichž xxxxxx byla překontrolována x xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(2) Každé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x účinných x xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x to x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx šarže xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkouškou na xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx čistotu a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx vstupní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Každé xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx určené x přípravě léků xxx parenterální použití xxxx být přezkoušeny x lékárně xx xxxxxxxxx x xxxxxx.
(4) X léčiv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx pracovišti xxxxxxxx xxxxx u xxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx československým xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vedoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx šarže léčiva. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx referenční vzorek x xxxxxxxx xxxxxx xxx dvě xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx nutno xxxxxxxxx xxx měsíce xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se provádí xxxxxxxxx kontrola xxxx x oddělení kontroly xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ji xxxxxxx na pracovišti xxxxxxxx xxxxx lékárník-kvalitář.
(6) X xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zabezpečovat xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(7) V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx službě xxxxxx xxxxxxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) X provedené xxxxxxxx xxxxx připravených xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§35) a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx povinno xxxxxx záznam, xxxxx xxxxxxxx:
x) datum provedení xxxxxxx,
x) xxxxxxxx (název), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxxxx, xxxxxxx kontrolované xxxxxxxx (xxxxx balení), xxxxx dodavatele xxxx xxxxx toho, kdo xxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx,
x) podpis xxxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx.
(10) Xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, jej xxxx xxxxxxx identifikuje xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, charakteristických znacích x o době xxxxxxxxxxxxx, pokud je xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x silně xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ověření jejich xxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe
§36
(1) Xxxxxx x inspekci xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x inspekce xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x humánních léčiv xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx výkon dohledu x inspekce a xxxxxx osvědčení o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.
§37
Xxxxxxxxxx xxxx povinny xxxxxxx xxxxx podmínek, xxxxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inspekční skupiny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (řediteli) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jim xxxxxxxx xxx činnost a xxxxxxx jim xxx xxxxxx jejich úkolů.
§38
(1) Inspektoři Státního xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x provádět xxxxxxxxx xx pozemcích, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a všech xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky,
b) xxxxxxxxx xx pracovnících organizace, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv, nahlížet xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx inspektoři xxxxx xxxxxx xxxxx, výpisy, xxxxxxxxx, mohou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx snímky za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) přizvat x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) při xxxxxxxxx xxxxxx16) a xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostorů a xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
x) provádět xxxxxx x inspekci správné xxxxxxx xxxxx podle xxxxx odborných xxxxxxxx, xxxxxxxxx x hospodárně, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx příčin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx,
x) písemně xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxx x kontrolovat xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx výrobků, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx porušena ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo
3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§39
Xxxxxx ústav
Státní xxxxx xxxxxxxxxxx v oboru xxxxxxxxxx věd, xxxxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx vědeckovýzkumnou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv
§40
(1) Xxxxxxxx dovážených léčiv xxxxxxxxx:
x) x xxxxx xxxxxxxx xx zpracování x xxxxxxxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx dovozce xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxx xx zpracování x xxxxxxxxxx xxxxxx x zásobovacích xxxxxxxxxxxx Xxxxxx ústav ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx určených xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe x zemi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Osvědčení x xxxxxxx posuzuje Xxxxxx xxxxx.
§41
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx dovozu. Rozsah xxxxxxxx xx uplynutí xxxx doby určí Xxxxxx ústav, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx množství xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xx povinen x případech, xx xxxxxxx provedl kontrolu xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxx.
§42
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxx na:
a) registrovaná xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x tobolek 5000 xxxx, xxxxxxx 500 xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx 500 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxx nemocného,
c) léčiva xxxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv.
§43
Kontrola xxxxxxxxxx léčiv
(1) X xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx atest xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinna xxxxx xxxxxxx požadovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxx xxxxxxx organizace xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx ústavem xxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určené pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zahraniční xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx závazným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx17) a xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že
a) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x organizaci, která xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx xxxx vyhlášky,
b) xxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x České x Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Republice xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odůvodňuje, xxxx distribuovány x xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
x) výsledky xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxxxx organizacích,
b) xxxxxxx inspektora výrobní xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx.
(3) Osvědčování x xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud
a) Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jakosti platné xxx příslušné léčivo xxxx xxx prostředek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx organizace xxxxx xxxxxxx o plnění xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při výrobě x xxxxxxxx šarže,
c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx uskutečňuje, vyžaduje xxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vyhlášky nevylučuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24a xx §24d zákona x. 30/1968 Xx., x státním xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 54/1987 Sb., xxxxxxxxxxx státními zkušebnami.
§45
Náklady na xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx kontrolu xxxxx, kterou xxxxxxx Xxxxxx ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxx takto:
a) náklady xx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xx výrobní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx hradí zásobovací xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx vyvážených xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx rozborů x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, kdo x xxxxxxxxx kontroly požádal,
d) xxxxxxx spojené s xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce, x xx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nevyhovujícími,
e) xxx xxxxxxxxxx odběru vzorků xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx výrobní organizace, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx době,
f) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx době x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx dodavatel (xxxxxxx),
x) xxxxxxx na xxxxxxx x hodnoty xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reklamace xxxxxxxxxx hradí dodavatel (xxxxxxx).
§46
Xxxxxxxx v oborech xxxxxxxxxx federálního ministerstva xxxxxxx obrany, federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx vnitra Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x zařízeních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národní xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx takových léčiv, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky xxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Platnost atestů xxxxxxxx xx Slovenské xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx na léčiva, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§48
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 26/1975 Xxxx. XX XXX, x xxxxxxxx xxxxx (xxx. x částce 6/1976 Xx.).
§49
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 1990.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxx XXx. v. x.
§76
Xxxxxxxxx ustanovení
Zrušují xx:
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx č. 284/1990 Xx., x xxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxx a prostředků xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, x to x částech xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§76 xxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 79/1997 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.1998
Xxxxxx xxxxxxx x. 284/1990 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.9.1990.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.1998
Xxxxxx xxxxxxx x. 284/1990 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 317/2000 Sb. x xxxxxxxxx od 14.9.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxx vyhláškou xx přejímají do xx. xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx ve výrobě x řízení xxxxxxx xxxxx přijaté xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 28.65 v roce 1975.
2) Československý xxxxxxx - 4. vydání, xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR č. 10/1987 Sb.
3) Xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných odborných xxxxxxxxxxxx ve zdravotnictví.
4) §141 zákoníku xxxxx.
5) Xxxxx č. 35/1962 Sb., x xxxxxx službě, xx xxxxx xxxxxx x. 57/1975 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
6) Xxxxx č. 96/1964 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxx xxx normalizaci x xxxxxx č. 97/1964 Sb., xxxxxx xx provádí xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7) XXX 86&xxxx;2002 Xxxxxxxxx léčiv - xxxxxxxx ustanovení.
8) Vyhláška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR č. 43/1987 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx nákladů x tím xxxxxxxxx.
§62 xxxx. 1 x §71 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu.
9) §62 odst. 1 xxxxxx č. 20/1966 Xx.
10) Československý xxxxxxx - xxxxxx xxxxxx.
XX - xxxxxxx norma - 86&xxxx;2000 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
11) §20 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX x. 121/1974 Sb., x soustavě zdravotnických xxxxxxxx.
12) Výnos XXXX XXX x. 8/1980 Xxxx. XX ČSR, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx. částka 3/1981 Xx.), xx xxxxx xxxxxx x. 2/1983 Xxxx. MZ XXX, reg. xxxxxx 10/1983 Sb., xxxxxx x. 2/1984 Xxxx. XX ČSR, xxx. xxxxxx 6/1984 Xx., xxxxxx x. 13/1985 Xxxx. MZ ČSR, xxx. částka 7/1985 Xx., výnosu x. x. XX-600-1.10.1987 x 19.10.1987, xxx. xxxxxx 25/1987 Sb.
Vyhláška MZ XXX č. 77/1981 Sb.
13) Typizační směrnice xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 2.6.1987 - Xxxxxxx x xxxxxxxx pracoviště xxxxxxx.
14) §5 xxxxxxxx XX ČSR x. 43/1987 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nákladů x xxx xxxxxxxxx.
15) §4 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
16) §71 odst. 2 xxxx. d) xxxxxx x. 20/1966 Xx.
17) §70 xxxx. 1 písm. b) xxxxxx x. 20/1966 Xx.