Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.1990.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.1990 do 13.09.2000.
Vyhláška o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky
284/1990 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
ČÁST DRUHÁ - OBECNÉ PODMÍNKY SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE
ODDÍL 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI HROMADNÉ VÝROBĚ
Zařízení, stroje a přístroje §10
Hygienická opatření §11
Výrobní dokumentace §12
Výrobní postupy §13
Suroviny a obalové prostředky §14
Značení a balení §15
Externí výroba §16
Skladování, distribuce a reklamace §17
ODDÍL 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI SOUSTŘEDĚNÉ PŘÍPRAVĚ LÉČIV V ZAŘÍZENÍCH LÉKÁRENSKÉ SLUŽBY
Pracovníci §18
Rozbory a unifikace receptury §19
Pracoviště pro soustředěnou přípravu léčiv §20
Prostory a vybavení §21
Dokumentace §22
Příprava léčiv §23
Označení a balení §24
ČÁST TŘETÍ - KONTROLA LÉČIV, POMOCNÝCH LÁTEK, PROSTŘEDKŮ ZDRAVOTNICKÉ A OBALOVÉ TECHNIKY
Předmět kontroly §25
Orgány a zařízení pro kontrolu §26
Obsah a rozsah kontroly §27
Způsob kontroly §28
Součinnost při kontrole §29
Kontrola v zásobování §32
Kontrola v laboratořích pro kontrolu léčiv §33 §34
Kontrola v ostatních zařízeních lékárenské služby §35
Dohled a inspekce správné výrobní praxe §36 §37 §38
Státní ústav §39
Kontrola dovážených léčiv §40 §41 §42
Kontrola vyvážených léčiv §43
Osvědčování jakosti léčiv a prostředků zdravotnické techniky pro zahraniční obchod §44
Náklady na kontrolu léčiv §45
Kontrola v oborech působnosti federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra a ministerstva vnitra České republiky §46
Platnost atestů vydaných ve Slovenské republice §47
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §48
Účinnost §49
č. 79/1997 Sb. - §76 bod 1
284
VYHLÁŠKA
ministerstva xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx
xx dne 5. xxxxxxxx 1990
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx humánních léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §70 xxxx. 1 xxxx. x) a c) xx xxxxxxxx k §62 xxxx. 2 x §63 xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx:
XXXX PRVNÍ
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx a obalové xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx praxe").1)
§2
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje na xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx vyrábějí, xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, distribuují, xxxxxxxx x uchovávají xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx2) (xxxx jen "xxxxxxxxxx") a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxx ohledu xx xx, je-li x konečném xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Meziproduktem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx směs xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx výrobním xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx prošel xxxxx stupni xxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Kontaminace xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx materiál, xxxxxx, xxxxxx, činnost, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx dosahují x xxxxx xxxxxxxxx žádaných x zamýšlených výsledků.
(6) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; podstatným xxxxxx šarže xx xxxx stejnorodost.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xx pro účely xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx na rozhodnutí x xxxxxx vhodnosti xxx zpracování nebo xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zachovat xx x přípustných xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx znaků, xxxxx měla xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.
(10) Atestem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pomocné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely xxxx xxxxxxxx rozumí xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxx xxxx xx tělo xxxxxxx, xxx ošetřování xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx diagnóze.
(12) Xxxxxxxxxxx se xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx prostory x xxxxxxx stupních xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx sanitačními a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x pomůcky x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x ochraně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx její kontroly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx adjustace, které xxxxxxxxx, xx výsledný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx normě.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX HROMADNÉ VÝROBĚ
Pracovníci
§4
(1) Xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx xx surovinami, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obaly x hotovými xxxxxxx xxxxx pracovat pouze xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zaručují xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxx xxxxxxxx jakékoli xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x funkcí vedoucího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za výrobu xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx výrobní xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx výrobní xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontroly a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx pracovník xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx stav xxxxxxxxx x xxxxxxxx kontroly, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx kontrolní xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx pracovník xxxxxxxxx xx řízení jakosti xxxxxxxx vypracovávají systém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx mistra x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx xxxx mít:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceutické xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného oboru x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou ministerstvem xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").3)
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) X ostatních xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobě xx organizace xxxxxxxxx xxxxxxxxx předepsané xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x případech, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx další soustavné xxxxxxxxxx x výcvik xxxxxxxxxx4) x hlediska xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nekrytém povrchu xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a prostředků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx zabezpečit, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nezdržovali.
Xxxxxxxx
§8
(1) Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, prostředky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x místnostech, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x umístění xxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zabránění xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Výrobní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx.2)
(3) Podlahy, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx podle xxxxxxxxx xxx hygienické xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x spár, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx stěnami x podlahou, xxxxx x xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxxxx otvory x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx nečistitelné xxxxxxxx. Osvětlení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxx konstrukcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produkty xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vzduchotechnické xxxxxxxx je nutno xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxx u xxxxx xxxxxx. Odtokové xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzduchotechnické xxxxxx x místnosti.
(4) Pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx připravovaných xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostory xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
§9
(1) Xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů musí xxxxx požadavků xxxxxxxxx x §8
a) být xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx vnesení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxx vůči xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přívodem xxxxxxxxxxxx vzduchu x xxxxxx měřeném. Prostory xxxx xxxxxxxxxxx signalizačním xxxxxxxxx, xxxxx zvukově xxxxxxxx poruchy vzduchotechniky,
c) xxx zakryté xxxxxx xxxxxxxxxx instalace, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx, xxx nepřímé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxx aseptickou xxxxxx bez přímého xxxxxxx s kanalizací.
(2) Xxxxxxxx materiálů, vlastní xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x oddělených prostorách x xxxxx to xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx nesterilizovatelných x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární xxxxxxxxxxx kontaminace.
(4) Přístup xxxxxxxxxx a přísun xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx umožněn přes xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Investiční xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx ministerstvo.
§10
Xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx
(1) Xx výrobě xx musí používat xxx xxxxxxxx, stroje x přístroje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností. Xxxxxxxx, xxxxxx a přístroje xxxx xxxx xxxxx x x částech xxxxxxxxx důkladné x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xx xxxx vést dokumentace. Xxx zajišťování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxx.5)
(3) X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, strojů x přístrojů xx xxxx xxxx xxxxxxx.
(4) X trvale instalovaného xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxx zřetelně xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jídla, xxxx nápojů, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vstupem xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx dobu xxxxxx x manipulace s xxxxxxxx.
(4) Sanitační x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pravidelné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxx dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx,6)
x) xxxxxxx příkaz x xxxxxx x balení xxx xxxxxx jednotlivou xxxxx,
x) xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx,
x) test xxxxxxxxx,7)
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx všech surovin, xxxxxxxxxxxx x obalů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x výrobě,
b) xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx x skutečné xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx podrobné xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx meziproduktů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a hotových xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx hodnocení (xxxxxxxx),
x) xxx v xxxxxxx x ostatními xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxx nebo jsou xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx pěti xxxxxx.
(4) Xxxxxx x výrobě xxxxx xxxxxx výrobním xxxxxxxx a příkazem x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxx, číslo šarže, xxxxxxxxxx x skutečnou xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx výrobní xxxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx atestů,
d) xxxxxxx xxxxxx x podrobnosti x xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na každém xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) záznam x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a získaných xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čistoty xxxxxxx x výrobního xxxxxxxx před xxxxxxxxx, xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) čitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti,
h) xxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xx x xxxxx,
xx) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx nepropuštění xxxxx x datem a xxxxxxxx pracovníka odpovědného xx xxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx externí xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx šarže. Výrobní xxxxxxxxxxx se archivuje xx dobu xxxxxxx xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobku.
§13
Xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s československým xxxxxxxxx, xx schváleným xxxxxxxxxxxxxx reglementem x xxxxxxxxxxx normami. Xxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx do výroby. Xxxxxx, x jejichž xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx hygienik Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxx podléhají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.9)
(2) Xxxxxxxxxx výroby musí xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx narušení xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x reprodukci xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x obaly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x prováděného xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
(5) Výrobní xxxxxxxx, zejména u xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x výskyt xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx každém výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přehled x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx postiženy xxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx výrobních xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx a obalové xxxxxxxxxx
(1) Suroviny x xxxxxxx prostředky xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx skladují x xxxxxxxx, xxxxxxxx, identifikují, xxxxxx xx předepsanou xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx, skladují x xxxxxxxx xxx, xxx nemohlo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, kontaminaci xxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálů.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx se zřetelně xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx použít xxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx.
§15
Xxxxxxx a xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xx xxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx pracovníkem.
(2) Balící xxxxxxx xx musí xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Hotová xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxx.10)
§16
Xxxxxxx výroba
V xxxxxxx, xx provedení některého xxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx touto vyhláškou. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx příslušné xxxxx.
§17
Skladování, distribuce x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx8),9) tak, xxx jednotlivé xxxxx xxxx od sebe xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rychlé x xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x použití.
(3) Xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, nepříznivé xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky xx xxxxxxx toto xxxxxxxxxxx oznámit xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxxx xxxxx").
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx vykonat xxxxxxx nezbytná opatření x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, distribuce x xxxxxxx vadných xxxxxxx x xxxxxxxxx reklamované xxxx.
XXXXX 2
SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX PŘI XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX SLUŽBY
Pracovníci
§18
(1) Xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx služba")11) mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx splnění xxxx stanovených xxxxxxxxx xx jejich činnost.
(2) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za výrobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx jakékoliv xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx. Těmito vedoucími xxxxxxxxxx jsou:
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby (xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sterilních xxxx, oddělení xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo
c) vedoucí xxxxxxxx kontroly xxxxx x přípravy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontroly xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx upravují xxxxxxxx xxxxxxxx.12)
§19
Rozbory a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Lékárenská xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léků do xxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šaržích.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ostatní xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Předmětem xxxxxxx xxxx zejména xxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x aplikačních xxxxx. Xx rozborů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě vybraných xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvažované xxxxxxxxxxx přípravy. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx složení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx četností výskytu x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Pracoviště xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravě xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx národního xxxxxx. Xxxxxxx lékárenské xxxxxx určuje xxxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Při vytvoření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx územních celků, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx služeb xx xxxxx přesahující xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx úkor xxxxxxxxxxx xxxx, naopak xxxx xxxxxxxx zkrácení xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravě xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxx obory galenické xxxxxxxx x farmaceutické xxxxxxxxx xxxxxxxx řády xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx režimu x xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx zřízeny. Xxx určování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic13) s xxxxxxxxxxxx k předpokládanému xxxxxx x frekvenci xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx, hotových přípravků x xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx soustředěnou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx porušování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zaručovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a splňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§22
Dokumentace
(1) Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx uvedena xx schváleném xxxxxxxxx.
(2) Xxx každé xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxx xxxxxxxx. Obsahuje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx přípravy. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydává xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx obor xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx kontrolní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx obalu x náležitostí xxxxxxxx. Xxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx kontrolu jakosti x po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx analytiky xxxxxxx lékárenské xxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vedou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x počtu balení, xxxxx x průběžných xxxxxxxxx kontrolách xxxxxx xxxxx propouštěcího xxxxxxxxx, xxxxx a podpisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
Příprava xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx lékopisem, technickou xxxxxx10) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx a nezbytná xxxxxxxx xxxxx kontaminaci x xxxxxxx.
(3) Xxxxxx x soustředěné přípravě xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx x balení
(1) Xxxxx balení xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx československého xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx latinský nebo xxxxx xxxxx, u xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx.
(2) Xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, měsíce, xxxx; xxxxx xx xxxxx xxx připraveno xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaj xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx musí xxxxxxxx s číslem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§23 odst. 4).
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX
§25
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) léčiva,
b) pomocné xxxxx,
x) xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx x
x) prostředky xxxxxxx xxxxxxxx.
§26
Orgány a xxxxxxxx xxx kontrolu
Orgány x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxxxxx (§2),
b) Xxxxxx ústav.
§27
Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx xx ověřuje:
a) složení, xxxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx záznamů x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) vzhled, xxxxxxxxx, xxxxxxx, obsah účinných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nezávadnost, xxxxxxxxx sterilita, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxx složení, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky xx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx požadavků československého xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx14) a xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) xxx xxxxxxxxxx a uchovávání xx prováděno xxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx,2),7)
x) xxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx techniky, u xxxxxxx xxxxxx exspirace xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx orgán.
(5) Xxx xxxxxxxx xx provádí x xxxxxxxx dohled xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v technologicko-vývojovém, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně skladového xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Způsob xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx, t. x. totožnosti, čistoty, xxxxxx účinných látek, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nezávadnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x stability xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahraničních lékopisech, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx normách, xxxxxx xxxxxx ministerstvem xxxx Xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx metodami xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxx technická xxxxx nebo
b) xxxxxx-xx xx v mimořádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvem.
(4) Xxx xxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) určí xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx postup xxx provádění kontroly.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxx metodami xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jestliže je xxxxxx technická xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. b).
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxx, metody určené xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxxx při xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro přípravu xxxx úpravu x xxxxx xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníkům provádějícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vzorků xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx.
Kontrola xx výrobě
§30
(1) Xx xxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zjišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx organizace xx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx, metodické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výchozích materiálů x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx exspirací a xxxx použitelnosti xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) schvalování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx odběru xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, meziproduktů, nerozplněných xxxxxxxx x hotových xxxxxxx, jakož x xxxxxxx nepropuštěných, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za pět xxx revizi xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx návrhy xx změny, doplňky, xxxxxxxxx revizi státních xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx, obalů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx československému lékopisu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám.
(4) Xxxxxx xxxxxxx xx může xxxxxxxxx jen xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx, xxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§31
(1) Xxxxxx xxxxxxx xx kontroluje v xxxxx xxxxxxx, mezioperační x výstupní technické xxxxxxxx jakosti.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx rozsahu, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx propuštění šarže,
d) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx záznamy x sepsat x xx protokol.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx než xxx xxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx. Uplyne-li xxxx xxxx, lze xx xxxxxxxxxxx vystavit xxxx xxxxxxxx (xxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx vyhovující xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx výchozích látek xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx) musí xxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x chemických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx ze xxxx navážek, popřípadě xx dvou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovení. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Protokol xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, název xxxxxxxxxxxxxx materiálu, číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx označení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx), xxxxx xxxxx byl xxxxxxxxxxxx výrobek xxxxxxx, xxxxxx pracovníka, xxxxx xxxxxxxx provedl, a xxxxxxxxxxx pracovníka.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx protokoly o xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx, referenční xxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejméně xx xxxx jednoho xxxx xx uplynutí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx techniky je xxxxxxx xxxxxxxx sensorickou xxxxxxxx xxxxxxx, x xx nejen xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x x průběhu xxxxxxxxxx. Výběr vzorků xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. X případě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organizace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Organizace, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx zabezpečit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §30 x 31.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly kontrolovány x xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Každé jednotlivé xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kontrolní xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxx let x xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinna xxxxxxxxx xx xxxx 2 xxxxxx od uplynutí xxxx použitelnosti (exspirace).
(5) Xxxxx zkušební protokol xxxxxxxxx na účinné x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx povinna xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx pěti xxx.
(6) Xxxxx vystavený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxx České republiky.
Kontrola x laboratořích xxx xxxxxxxx léčiv
§33
Laboratoř xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "laboratoř"):
a) xxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx lékárenské xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče; xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx kontroluje x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x lékárenské xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx správné xxxxxxxxxx,
x) provádí xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro lékárenskou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) metodicky xxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx se na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx řešení výzkumných xxxxx.
§34
(1) O xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx laboratoře xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Protokol xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx vzorku, xxxxx x složení léku, x xxxxxxxxxxx přípravy xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a odvolávku xx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX, XXX xxxx.) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vyhlášky. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu nejméně xxxx let, xxxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx po dobu xxxxxxx roku od xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx připravovaných xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než 5 xxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxx starší xxxx xxx. Po xxxxxxxx této xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nový xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx omezena.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
§35
Kontrola x ostatních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) X xxxxxxxx léků x lékárenské xxxxxx xx xxxxx používat xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xxxx překontrolována x xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vzhled x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx, x to x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx uložením. X každé xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkouškou xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx balení, xxxxx xxxxxx vstupní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x lékárně na xxxxxxxxx x vzhled.
(4) X léčiv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx kontroly xxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékopisem x technickou normou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vedoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxx připravené xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti.
(5) X léků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékárenské xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x oddělení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxx.
(6) X xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxx namátkově xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(7) X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx lékárenské službě xxxxxx xxxxxxxxxx než xxxxxxxxxx organizací xxx xxxxxxxx atestu, je xxxxxxxxxx služba xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zabezpečit xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) O xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§35) x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx povinno xxxxxx záznam, který xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx (název), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx balení), xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, kdo xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx léčiva,
c) xxxxxxxx zkoušky,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx a xxxxxxx o provedené xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx.
(10) Lékárník, který xxx vydává, xxx xxxx vydáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx formě, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x silně xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Dohled x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe
§36
(1) Xxxxxx a inspekci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv xx ministerstvo, xxxxx xxxxxxxxxxx výkon xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx osvědčení x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxx.
§37
Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx podle podmínek, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx podřízené xxxxxxxxx (řediteli) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jim xxxxxxxx xxx činnost a xxxxxxx xxx xxx xxxxxx jejich xxxxx.
§38
(1) Inspektoři Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx a provádět xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) požadovat xx xxxxxxxxxxxx organizace, xxx jim xxxx xxxxxxxxxx podklady o xxxxxx, nahlížet xx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx odborných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů. X těchto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx požádat x xxxxxx originálních xxxxxxx. Xxxxx zhotovovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx další xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxx o vydávání xxxxxxxxx xxxxxxx15) při xxxxxxxxx xxxxxx16) x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x sanitace xxxxxxxxx prostorů x xxxxxxxx,
x) požadovat xxxxx xxxxxxxxx výběru xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx materiálů, popřípadě xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx Státního ústavu x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx:
x) xxxxxxxx dohled x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx odborných xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) písemně upozorňovat xx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zjištěných nedostatků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx výrobků, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx porušena ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx vzniku
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxx
3. jiného xxxxxxxx xxxxxx.
§39
Státní xxxxx
Xxxxxx ústav xxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxx xxx, farmaceutických xxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakosti xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x inspekce xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§40
(1) Xxxxxxxx dovážených léčiv xxxxxxxxx:
x) x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx organizace, která xxxxxx xx dovozce xxxxxxx,
x) u xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx službě x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx laboratoře x xxxxx určených xxxxxxxxxxxxx,
x) u xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kontrolujícími xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxx exportujícího xxxxxxx. Osvědčení x xxxxxxx posuzuje Xxxxxx xxxxx.
§41
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx let od xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx členství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinna xxxxx xxxxxxxx množství xxxxxx x provedení příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) U xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků určuje xxxxxxxxx na jakost Xxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx je povinen x případech, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxx.
§42
Xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které nepřesahuje x tablet, dražé x tobolek 5000 xxxx, injekcí 500 xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx forem, xxxxx x xxxxxx 500 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx dárkové xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx na xxxxxx nemocného,
c) léčiva xxxxxxxx jako vzorky xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ústavů nebo xxxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§43
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv
(1) X xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx je povinna xxxxx xxxxxxx požadovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx x kontrole, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx k xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx dokumentace xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxx výrobní organizace xx xxxxxx vývozce x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Osvědčení x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické techniky xx závazným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx17) a xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx této xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxxxxx techniky xxxx x České a Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Republice xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx, xxxx distribuovány x xxxxxxxxx nejsou.
(2) Podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xx výrobních xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx při xxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx šarže xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud
a) Státní xxxxx vydal osvědčení x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) inspektor xxxxxxx xxxxxxxxxx vydal xxxxxxx o plnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx orgán xxxxx, xx kterého xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vyhlášky nevylučuje xxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §24a xx §24d xxxxxx x. 30/1968 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 54/1987 Xx., xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§45
Náklady xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx laboratoře, se xxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx xx výrobní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxxx výrobní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vzorků, x xxxxxxxxxx rozborů x xxxx odebraných xxxxxx xxx, xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx požádal,
d) xxxxxxx spojené x xxxxxxxxx léčiv, které xxxx xxxxx přezkoušet xx základě upozornění xxxxxxxxxxxxxx organizací xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, hradí dodavatel xxxx výrobce, a xx jen xxxxx, xxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxx nevyhovujícími,
e) při xxxxxxxxxx xxxxxx vzorků xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx vzorků hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx organizace, xxx-xx x hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx době,
f) xxxxxx za práce xxxxxxxxxxx x namátkové xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx výsledkem, xxx xxxxxxx xxxxx dodavatel (xxxxxxx),
x) náklady na xxxxxxx a hodnoty xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dodavatel (xxxxxxx).
§46
Xxxxxxxx v oborech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx obrany, federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxxxxx léčiv, prostředků xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v zařízeních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxx x ministerstva xxxxxx České xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxx atestů xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx léčiva, xxxxxxxxxx zdravotnické a xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx území Xxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§48
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 26/1975 Xxxx. XX ČSR, x xxxxxxxx xxxxx (reg. x xxxxxx 6/1976 Xx.).
§49
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxx 1990.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxx XXx. x. x.
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se:
1. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obalové xxxxxxxx, a to x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§76 bod 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 79/1997 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.1998
Právní xxxxxxx x. 284/1990 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.9.1990.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.1998
Xxxxxx xxxxxxx č. 284/1990 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 317/2000 Sb. x účinností xx 14.9.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Touto xxxxxxxxx xx přejímají xx xx. xxxxxxxx řádu Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve výrobě x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 28.65 x xxxx 1975.
2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - 4. vydání, xxxxx závaznost x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 10/1987 Xx.
3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotnictví.
4) §141 zákoníku xxxxx.
5) Xxxxx č. 35/1962 Sb., x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 57/1975 Xx., x xxxxxxxx vydané x xxxx provedení.
6) Zákon č. 96/1964 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxx pro normalizaci x xxxxxx č. 97/1964 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7) XXX 86 2002 Xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx ustanovení.
8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 43/1987 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx x tím xxxxxxxxx.
§62 xxxx. 1 a §71 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu.
9) §62 xxxx. 1 zákona x. 20/1966 Sb.
10) Československý lékopis - xxxxxx vydání.
ON - xxxxxxx norma - 86&xxxx;2000 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
11) §20 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR x. 121/1974 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxx XXXX XXX č. 8/1980 Xxxx. XX XXX, x odměňování zdravotnických xxxxxxxxxx (xxx. xxxxxx 3/1981 Sb.), ve xxxxx xxxxxx x. 2/1983 Xxxx. XX XXX, xxx. částka 10/1983 Xx., xxxxxx x. 2/1984 Xxxx. XX XXX, xxx. xxxxxx 6/1984 Xx., xxxxxx x. 13/1985 Xxxx. MZ ČSR, xxx. xxxxxx 7/1985 Xx., xxxxxx č. x. XX-600-1.10.1987 x 19.10.1987, reg. xxxxxx 25/1987 Xx.
Xxxxxxxx XX XXX č. 77/1981 Sb.
13) Typizační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxx xx xxx 2.6.1987 - Lékárny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
14) §5 vyhlášky XX XXX x. 43/1987 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nákladů x xxx xxxxxxxxx.
15) §4 zákona x. 20/1966 Xx.
16) §71 xxxx. 2 písm. d) xxxxxx x. 20/1966 Xx.
17) §70 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx x. 20/1966 Xx.