Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.1990.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.1990 do 13.09.2000.
Vyhláška o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky
284/1990 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
ČÁST DRUHÁ - OBECNÉ PODMÍNKY SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE
ODDÍL 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI HROMADNÉ VÝROBĚ
Zařízení, stroje a přístroje §10
Hygienická opatření §11
Výrobní dokumentace §12
Výrobní postupy §13
Suroviny a obalové prostředky §14
Značení a balení §15
Externí výroba §16
Skladování, distribuce a reklamace §17
ODDÍL 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI SOUSTŘEDĚNÉ PŘÍPRAVĚ LÉČIV V ZAŘÍZENÍCH LÉKÁRENSKÉ SLUŽBY
Pracovníci §18
Rozbory a unifikace receptury §19
Pracoviště pro soustředěnou přípravu léčiv §20
Prostory a vybavení §21
Dokumentace §22
Příprava léčiv §23
Označení a balení §24
ČÁST TŘETÍ - KONTROLA LÉČIV, POMOCNÝCH LÁTEK, PROSTŘEDKŮ ZDRAVOTNICKÉ A OBALOVÉ TECHNIKY
Předmět kontroly §25
Orgány a zařízení pro kontrolu §26
Obsah a rozsah kontroly §27
Způsob kontroly §28
Součinnost při kontrole §29
Kontrola v zásobování §32
Kontrola v laboratořích pro kontrolu léčiv §33 §34
Kontrola v ostatních zařízeních lékárenské služby §35
Dohled a inspekce správné výrobní praxe §36 §37 §38
Státní ústav §39
Kontrola dovážených léčiv §40 §41 §42
Kontrola vyvážených léčiv §43
Osvědčování jakosti léčiv a prostředků zdravotnické techniky pro zahraniční obchod §44
Náklady na kontrolu léčiv §45
Kontrola v oborech působnosti federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra a ministerstva vnitra České republiky §46
Platnost atestů vydaných ve Slovenské republice §47
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §48
Účinnost §49
č. 79/1997 Sb. - §76 bod 1
284
VYHLÁŠKA
ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
xx dne 5. xxxxxxxx 1990
o správné xxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxxxx humánních léčiv x xxxxxxxxxx zdravotnické x obalové xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 písm. x) x x) xx xxxxxxxx x §62 xxxx. 2 x §63 zákona x. 20/1966 Xx., x péči o xxxxxx lidu:
ČÁST PRVNÍ
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx poznatky xxxx x techniky a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxx jakosti humánních xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxx").1)
§2
Rozsah xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx a organizace, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x diagnostika, xxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx2) (xxxx jen "xxxxxxxxxx") a xx xxxxxxxxxx xxxxxx orgánů x organizací.
§3
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Výchozí xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, je-li x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx směs xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx dalším výrobním xxxxxxxxx.
(3) Nerozplněným xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zabalení.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx prokazující, xx xxxxxx materiál, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobě nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jednom xxxxxxxx cyklu; podstatným xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") je xxxxxxxx xxxxxxxx v šaržích xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx popřípadě uložených x xxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xx xxxxxx vlastnost xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx určitou xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx měla xxxxxxx xxxxx, meziprodukt xxxx xxxxxx výrobek x xxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxx xx xxxxxx osvědčení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pomocné xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx xxxx obalové xxxxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Prostředky xxxxxxxxxxxx techniky xx xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxx člověka, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxx látky xxxxxx xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx choroby x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx prostory x xxxxxxx stupních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzduchu, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x různých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vnějších vlivů.
(15) Xxxxxxxxxxxxx reglement je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx standardní velikost xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx prováděné x průběhu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXX DRUHÁ
OBECNÉ XXXXXXXX XXXXXXX VÝROBNÍ PRAXE
ODDÍL 1
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX XXXXXXXX VÝROBĚ
Pracovníci
§4
(1) Xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx manipulaci xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx produkty, xxxxx x xxxxxxxx výrobky xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx odpovědnost x xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx vedoucího xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxx je neslučitelná x funkcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
§5
(1) Vedoucí pracovník xxxxxxxxx za výrobu xxxxxxxx xx jakost xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, za stav xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx výrobní xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x kontrolu, xx xxxx přístrojů x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx vypracování x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx dodržování xxxxxxxxxxxx kontrolních postupů.
(3) Xxxxxxx pracovník xxxxxxxxx xx výrobu a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Vedoucí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx do funkce xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědní xx řízení xxxxxxx xxxx mít:
a) ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx vysokoškolské xxxxxxxx příslušného xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České republiky (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").3)
x) xxxxxxx xxxxxxxx praxi xx xxxxxx nebo xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vedoucích xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx splněné xxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směru, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx4) x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
§7
Organizace je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x otevřenými xxxxxxxxxx xx nekrytém povrchu xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx
§8
(1) Xxxxxx, pomocné xxxxx, prostředky xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx řešením, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyhlášky.
(2) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx budov xxx, aby xx xxxxxxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxx záměn, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nepovolaných xxxx, xxxxxxx hmyzu, xxxxxx x hromadění xxxxxx. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zón.2)
(3) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx podle xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx nepropustné, hladké, xxx xxxxxxxx, prasklin x xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Styčné xxxxxx xxxx xxxxxxx x podlahou, xxxxx x rohy xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxxxx otvory x instalace xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produkty xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx. Odtokové xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx účely, například xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, hormonů, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx toxických xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostory xxxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxx.
§9
(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8
a) být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx vnesení xxxxxxxxxxx a částečkové xxxxxxxxxxx,
x) xxx vůči xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx zajištěném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx měřeném. Xxxxxxxx xxxx zabezpečeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx poruchy xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx vedení xxxxxxxxxx instalace, jakož x xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, plnění x xxxxxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokud to xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx proudění.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nesterilizovatelných x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zabezpečí xxxxxxxx prostor odpovídající xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x přísun xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů xx umožněn přes xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, kontroly, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
§10
Zařízení, xxxxxx a xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx zařízení, xxxxxx x přístroje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx, strojů x xxxxxxxxx xxxx xxx uspořádáno tak, xxx xxxxxxxxx záměny, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zařízení, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Zařízení, xxxxxx a přístroje xxxxxxxxx xx xxxxxx x kontrole se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x validovat. X xxxx činnosti xx xxxx vést dokumentace. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisy.5)
(3) X xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxx záznamy.
(4) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxx zřetelně xxxxxxxx, x jakému účelu xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Osoby xxxxxxxxxx do výrobních xxxxxxx xxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx procesům.
(2) Xx xxxxxxxxx prostorách je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx nápojů, xxxxxxx x počínání, xxxxx xx x rozporu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Organizace jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x hygienické xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xx výrobních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxx výroby x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x desinfekce xxxxxxxxx prostor x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontroluje. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx činnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§12
Výrobní dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx normy,6)
c) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx k balení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx,7)
x) xxxxxxx o xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxx musí:
a) xxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx k xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx technologické xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hotových xxxxxxx,
x) určit jakost, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx x podrobnými pokyny xxx jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx),
x) xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx,
x) používat xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxx navazující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxx xxxxx určené xxxxxxxx xxxxxxxx x příkazem x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx, číslo xxxxx, xxxxxxxxxx a skutečnou xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxx a čas xxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxx (každé xxxxxxx xxxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého při xxxxxx x čísla xxxxxxxxxxxxx atestů,
d) výrobní xxxxxx x podrobnosti x výrobě, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolách xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením, xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) čitelné podpisy xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx odpovědného za xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx k šarži,
ch) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nepropuštění šarže x datem x xxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx externího xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednoduché provedení xxxxxx rekonstrukce xxxxxxx xxxxxx x kontroly xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxx postupy
(1) Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky xx xxxx vyrábět v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx schváleným xxxxxxxxxxxxxx reglementem a xxxxxxxxxxx normami. Xxxxxx xxxx odpovídat požadavkům, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx, k jejichž xxxxxx dává souhlas xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválení xxxxxxxxxxxx.9)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vynechání xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přispívat x xxxxxxxxxx stále xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx zařízení, stroje x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx vyráběné xxxxx x prováděného xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx probíhá x xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx u xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.
(6) Před xxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zpracovávaných xxxxxxx, xxxxxxx prostor x xxxxxxxx x výskyt xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx každém výrobním xxxxxxxx zapisují.
(7) Xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx produktech, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Suroviny x xxxxxxx prostředky se xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx, skladují x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xx zpracování xxxxxxxxxxxxxx materiálů.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx se použít xxx xxxxxx.
(3) Suroviny xxx xxxxxx paranterálních xxxxx xxxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx.
§15
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx a xxxx xx xx xxxxxxxxx přezkoušení a xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Balící xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx balícího xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx léčiva xx označují xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.10)
§16
Xxxxxxx xxxxxx
X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxx organizace, xxxx být splněny xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx touto xxxxxxxxx. Xxxxxxx výrobce xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§17
Xxxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx a uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx8),9) xxx, xxx jednotlivé xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx musí x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x použití.
(3) Xxxxxxxxxx, která je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky xx xxxxxxx toto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx xxxxx").
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
XXXXX 2
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX SOUSTŘEDĚNÉ XXXXXXXX LÉČIV X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxx
§18
(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x lékárnách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx")11) xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx, xxxxxxx kvalifikace, xxxxxxxx xxxxxxx x zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovených požadavků xx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx jakékoliv xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou:
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxx přípravy sterilních xxxx, xxxxxxxx přípravy xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx oddělení xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx
x) vedoucí xxxxxxxx kontroly xxxxx x xxxxxxxx zkoumadel, xxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx služby, xxxxxx xxxxx vzdělávání a xxxxxxx řízení jejich xxxxxxxx upravují xxxxxxxx xxxxxxxx.12)
§19
Rozbory a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx služba xxxxxxx rozbory receptury xx xxxxxx získání xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ostatní xxxxxxxxx x podklady x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zejména xxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x frekvence xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Do xxxxxxx xx zahrnují xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx sledovaného xxxxx x rozsahu uvažované xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozboru xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakoterapii x technologii.
(3) Unifikované xxxxxxx xx xxxxxxxx xx souboru receptářů, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx četností xxxxxxx x x ověřenou xxxxxxxxxx. Receptáře xxxxxxxxx x vydávají xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví.
§20
Xxxxxxxxxx pro soustředěnou xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravě xxxxx xxxxxx ředitel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pracoviště x rozsah soustředěné xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx územních xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxx služeb xx xxxxx přesahující rámec xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx na úkor xxxxxxxxxxx xxxx, naopak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemocným xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(4) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vydávají xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provozní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx předepsaných pracovních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx režimu x xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx pro soustředěnou xxxxxxxx léčiv musí xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx13) x xxxxxxxxxxxx x předpokládanému xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx. Prostorům xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání xxxxxxxx x pomocných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx umožňovat xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxx, vylučovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zaručovat všestrannou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany čistoty xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékárenskou xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékopisem xxxx jiným xxxxxxxxx, xxxxxxxxx je uvedena xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravy xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Obsahuje xxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis xxxxxx xx návrh vedoucího xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx obor xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxx kontrolní xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx obalu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxx xx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědného xx kontrolu jakosti x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxx přípravě xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zpětné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupů x činností. Obsahují xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx množství přípravku x počtu xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podpisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Příprava xxxxx xxxx probíhat x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx lékopisem, technickou xxxxxx10) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv se xxxxxxxxx xxx stálým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Léčiva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxx přípravku xx musí xxxxxxxx xxxxxxx. Označení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx československého xxxxxxxx, popřípadě dalších xxxxx latinský nebo xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Údaj x xxxxx xxxxxxxx číselný xxxx dne, xxxxxx, xxxx; xxxxx je xxxxx xxx připraveno xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaj také xxxxxxxxxx označení. Xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o soustředěné xxxxxxxx (§23 odst. 4).
XXXX TŘETÍ
KONTROLA LÉČIV, XXXXXXXXX XXXXX, PROSTŘEDKŮ XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX
§25
Xxxxxxx kontroly
Předmětem xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxx,
x) pomocné xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) prostředky xxxxxxx xxxxxxxx.
§26
Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx
Xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxxxxx (§2),
x) Xxxxxx xxxxx.
§27
Obsah x rozsah xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, obsah xxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nepyrogenita, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xx oběhu xxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxxxx14) x xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx prováděno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů,2),7)
b) xxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx exspirace xxxx xxxx použitelnosti xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx pokyn xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxx xx provádí x xxxxxxxx dohled xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxxxxxx x kontrolním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Způsob xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx, t. x. totožnosti, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx mikrobiologické nezávadnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, neškodnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx normách, metody xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx metodami xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxx klinickými:
a) xxxxxx-xx xxxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxx metodou xxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) nařídí-li xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) určí ministerstvo, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x).
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, metody určené xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxxx xxx kontrole
Vedoucí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxx požadovanou xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky.
Xxxxxxxx xx výrobě
§30
(1) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx organizace soustavnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxx, xxxxxxxx příčiny xxxxxxxxxx závad x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxx xxxxx,
x) hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx použitelnosti xxxxx, xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx výsledků testů xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx vnitropodnikových xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx reklamací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nápravě,
f) xxxxxxxx xxxxxxx xxx odběru xxxxxx x rozsah xxxxxx,
x) posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, nerozplněných xxxxxxxx x hotových xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx pět xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, uplatňovat xxxxxx xx xxxxx, doplňky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxx surovin, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx normám.
(4) Xxxxxx xxxxxxx xx může xxxxxxxxx jen na xxxxxxx xxxxxxxx kontrol, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x výstupních xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxx.
§31
(1) Jakost xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx, mezioperační x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Úkolem xxxxxxxxx xxxxxxxx je:
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin a xxxxx pro xxxxxx x propouštět xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vyhovujících xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx meziprodukty v xxxxxxx potřebném x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx každou xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rozsahu, xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxx součást xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx protokol.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doklady xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx než xxx xxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx starší xxxx xxx. Uplyne-li tato xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nový xxxxxxxx (xxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakost. Xxxxxxxxxxxx výchozích xxxxx xx xxxxxxx nového xxxxxxxxx (xxxxxx) musí xxx časově omezena.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí x chemických x xxxxxxxxx chemických xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx, minimálně ze xxxx navážek, popřípadě xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovení. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vystavení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx šarže, popřípadě xxxx identifikační xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx, výsledky kontroly x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx), xxxxx xxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx pracovníka, který xxxxxxxx provedl, x xxxxxxxxxxx pracovníka.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx dobu xxxxx xxx, referenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběrateli xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx xx uplynutí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx v zásobování
§32
(1) Xxxxxxxxxx, xxxxx přejímá, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx sensorickou xxxxxxxx výrobků, x xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x x průběhu xxxxxxxxxx. Xxxxx vzorků xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. X případě podezření xx xxxxxxxxxxxx jakost xx organizace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx rozvažuje, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx léčiva, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a propouštění xxxxx §30 x 31.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx účinné x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx jednotlivé xxxxxx účinných x xxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx laboratoře xxxx Státního xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx roztoků xxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxx let x xxxxxxxxxx vzorky přípravků xxxxxxxxxx ve výrobnách xxxxxxxxx roztoků nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 2 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (exspirace).
(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na účinné x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx pěti xxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platí jako xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky.
Xxxxxxxx v laboratořích xxx xxxxxxxx xxxxx
§33
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"):
x) xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx lékárenské xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx určeném xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxx xxxxx x diagnostik xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxx připravovaných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx zjištěných xxxxx a navrhuje xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) provádí namátkovou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) provádí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčiv,
e) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx lékopisu x xx řešení výzkumných xxxxx.
§34
(1) O každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zástupce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vystavuje xxxxxxx laboratoře. Protokol xxxx xxxxxxxxx jméno xxxxxxx, označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx, kdo xxx připravoval, jméno xxxxx, xxxxx odebírala xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis (XXX, ČSN xxxx.) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx kontroly, xxxxxx xxxxx x určenou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx dvou xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx x vzorky xxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx tří xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Vystavený atest xxxxxxxx a pomocných xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než 5 xxx x výjimkou xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx použití, kdy xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx být vystaven xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xx novém xxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx časově xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x výstupní xxxxxxx xxxxxxx.
§35
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby
(1) X xxxxxxxx xxxx x lékárenské xxxxxx xx mohou používat xxxxx léčiva x xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xxxx překontrolována x uznána xx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vzhled x xxxxxxxxx x účinných x xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx, a to x xxxxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx. X xxxxx šarže xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x přípravě xxxx xxx parenterální xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x stanovení xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx vstupní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx údajem o xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x přípravě léků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx přezkoušeny x lékárně xx xxxxxxxxx x vzhled.
(4) X xxxxx připravených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx pracovišti xxxxxxxx xxxxx x každé xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závazným kontrolním xxxxxxxxx. Xxxxxxx pracovník xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiv odpovídá xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx šarže xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nutném xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx vzorky xx nutno uchovávat xxx měsíce po xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
(5) X léků připravených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x oddělení kontroly xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ji xxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxx xxxxx lékárník-kvalitář.
(6) X xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby se xxxxxxx kontrola označování x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx služba xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zabezpečovat xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(7) V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx lékárenské xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zabezpečit xxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímaných xxxxx.
(8) O provedené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vypracovává xxxxxxxx (§35) a x individuálně připravených xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, kdo xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) Protokoly a xxxxxxx x provedené xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx.
(10) Xxxxxxxx, který xxx xxxxxx, xxx xxxx vydáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, celkovém xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x době xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
(11) Jestliže zařízení xxxxxxxxxx služby připravuje xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx obsahující velmi xxxxx a silně xxxxxx léčiva, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe
§36
(1) Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx,
x) ministerstvo,
(2) Xxxxxxxxx orgánem xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx výkon xxxxxxx x inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxx.
§37
Organizace jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inspekční xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx podřízené xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
§38
(1) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, dopravních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxx xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky,
b) požadovat xx pracovnících xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx podklady x xxxxxx, xxxxxxxx do xxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x informačních xxxxxxxxx. X xxxxxx podkladů xx xxxxxxxxxx mohou xxxxxx xxxxx, výpisy, xxxxxxxxx, mohou xxxxxxx x xxxxxx originálních xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx prověřované xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx dohledu a xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx potřebné informace,
e) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) při xxxxxxxxx dozoru16) x xxxx x otázkách xxxxxxx a sanitace xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx odebrat,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zařízení.
(2) Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx x organizace xxxx xxxxxxx:
x) provádět xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx znalostí, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příčin zjištěných xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) zastavit výrobu x expedici xxxxxxx, xxxxxxxx byla závažným xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx vzniku
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnými látkami,
2. xxxxxxxx rizika výskytu xxxxxx xxxx
3. xxxxxx xxxxxxxx zdraví.
§39
Xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx výzkumu vědeckovýzkumnou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx x provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe.
Kontrola xxxxxxxxxx xxxxx
§40
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
x) x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx,
x) u léčiv xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x lékárenské službě x zásobovacích xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx určených xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dodržujících správnou xxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vystaveným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx posuzuje Xxxxxx xxxxx.
§41
(1) Xxxxxxxx podléhá xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx po dobu xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx doby xxxx Xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx certifikačním xxxxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx množství vzorků x provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.
(3) U xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost Xxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx dovozu.
(4) Státní xxxxx xx povinen x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx, oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§42
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx na:
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx 5000 xxxx, xxxxxxx 500 xxxx, čípků, tekutých xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx 500 xxxxxx,
x) jednotlivé dárkové xxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ústavů xxxx xxxxxxxx léčebně xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§43
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv
(1) X xxxxxxxxxx xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydává xxxxx xxxxxxx organizace.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx každou xxxxx složení, xxxxxx, xxxxxxxx, úpravy nebo xxxxxxx změny a xxxxxxx si x xxx souhlas xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§44
Osvědčování xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xx závazným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx17) a xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) léčivo xxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx povinna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x která podléhá xxxxxxx x inspekci xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx této vyhlášky,
b) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxxx x České a Xxxxxxxxx Federativní Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx distribuovány x xxxxxxxxx nejsou.
(2) Podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Státního ústavu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx výrobních xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Osvědčování x xxxxxxx xxxxx vydává Xxxxxx xxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx platné xxx příslušné léčivo xxxx xxx prostředek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) inspektor xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě x xxxxxxxx šarže,
c) xxxxxxxxx orgán xxxxx, xx kterého se xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx šarži.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vyhlášky nevylučuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24a xx §24d zákona x. 30/1968 Xx., x státním xxxxxxxxxxxx, xx znění zákona x. 54/1987 Xx., xxxxxxxxxxx státními zkušebnami.
§45
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx:
x) náklady xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Státního ústavu, xxxx součástí xxxx xxxxxxx x hradí xx výrobní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, náklady na xxxxxxxx vyvážených xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx spojené x xxxxxxx vzorků, x xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxx odebraných vzorků xxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx spojené s xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nutno xxxxxxxxxx xx xxxxxxx upozornění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxx xxxx výrobce, x xx jen xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxxx odběru vzorků xxxxx xxxxxx cenu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x zásobovací xxxxxxxxxx, jejichž xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx době,
f) xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx z namátkové xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx výsledkem, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx),
x) xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reklamace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx).
§46
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitra a xxxxxxxxxxxx vnitra Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx x zařízeních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národní xxxxxx, federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Státní xxxxx xxxxxxx vrcholnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx vnitra Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxx atestů xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx republice
Atesty xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx x xx pomocné látky xxxxxxxxxxx laboratořemi xxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
ZÁVĚREČNÉ XXXXXXXXXX
§48
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se směrnice xxxxxxxxxxxx zdravotnictví ČSR x. 26/1975 Xxxx. XX XXX, x xxxxxxxx xxxxx (reg. x částce 6/1976 Xx.).
§49
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 1990.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxx XXx. x. r.
§76
Xxxxxxxxx ustanovení
Zrušují xx:
1. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx č. 284/1990 Xx., x xxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx, x xx x částech xxxxxxxxxx xx léčiv.
§76 xxx 1 vložen právním xxxxxxxxx č. 79/1997 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.1998
Xxxxxx xxxxxxx č. 284/1990 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.9.1990.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.1998
Xxxxxx xxxxxxx x. 284/1990 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 317/2000 Sb. x účinností xx 14.9.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Touto vyhláškou xx přejímají do xx. xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx výrobě x řízení jakosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 28.65 v xxxx 1975.
2) Československý lékopis - 4. xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 10/1987 Sb.
3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
4) §141 xxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxx č. 35/1962 Sb., x xxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 57/1975 Sb., x předpisy vydané x jeho xxxxxxxxx.
6) Xxxxx č. 96/1964 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxx xxx normalizaci x xxxxxx č. 97/1964 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x technické xxxxxxxxxxx.
7) ČSN 86&xxxx;2002 Xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX č. 43/1987 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x úhradě xxxxxxx x xxx spojených.
§62 xxxx. 1 a §71 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx.
9) §62 odst. 1 xxxxxx č. 20/1966 Sb.
10) Československý lékopis - xxxxxx vydání.
ON - xxxxxxx xxxxx - 86&xxxx;2000 Xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
11) §20 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX x. 121/1974 Xx., x soustavě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxx MZSV XXX x. 8/1980 Xxxx. XX XXX, x odměňování zdravotnických xxxxxxxxxx (xxx. xxxxxx 3/1981 Sb.), ve xxxxx xxxxxx x. 2/1983 Xxxx. XX XXX, xxx. xxxxxx 10/1983 Xx., xxxxxx x. 2/1984 Xxxx. XX XXX, reg. xxxxxx 6/1984 Xx., xxxxxx x. 13/1985 Xxxx. XX XXX, xxx. xxxxxx 7/1985 Xx., xxxxxx č. x. XX-600-1.10.1987 x 19.10.1987, xxx. částka 25/1987 Xx.
Xxxxxxxx XX XXX č. 77/1981 Sb.
13) Typizační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxx xx xxx 2.6.1987 - Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
14) §5 xxxxxxxx XX XXX č. 43/1987 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx spojených.
15) §4 zákona x. 20/1966 Sb.
16) §71 xxxx. 2 písm. d) xxxxxx x. 20/1966 Xx.
17) §70 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx.