Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.1990.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.1990 do 13.09.2000.
Vyhláška o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky
284/1990 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
ČÁST DRUHÁ - OBECNÉ PODMÍNKY SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE
ODDÍL 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI HROMADNÉ VÝROBĚ
Zařízení, stroje a přístroje §10
Hygienická opatření §11
Výrobní dokumentace §12
Výrobní postupy §13
Suroviny a obalové prostředky §14
Značení a balení §15
Externí výroba §16
Skladování, distribuce a reklamace §17
ODDÍL 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI SOUSTŘEDĚNÉ PŘÍPRAVĚ LÉČIV V ZAŘÍZENÍCH LÉKÁRENSKÉ SLUŽBY
Pracovníci §18
Rozbory a unifikace receptury §19
Pracoviště pro soustředěnou přípravu léčiv §20
Prostory a vybavení §21
Dokumentace §22
Příprava léčiv §23
Označení a balení §24
ČÁST TŘETÍ - KONTROLA LÉČIV, POMOCNÝCH LÁTEK, PROSTŘEDKŮ ZDRAVOTNICKÉ A OBALOVÉ TECHNIKY
Předmět kontroly §25
Orgány a zařízení pro kontrolu §26
Obsah a rozsah kontroly §27
Způsob kontroly §28
Součinnost při kontrole §29
Kontrola v zásobování §32
Kontrola v laboratořích pro kontrolu léčiv §33 §34
Kontrola v ostatních zařízeních lékárenské služby §35
Dohled a inspekce správné výrobní praxe §36 §37 §38
Státní ústav §39
Kontrola dovážených léčiv §40 §41 §42
Kontrola vyvážených léčiv §43
Osvědčování jakosti léčiv a prostředků zdravotnické techniky pro zahraniční obchod §44
Náklady na kontrolu léčiv §45
Kontrola v oborech působnosti federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra a ministerstva vnitra České republiky §46
Platnost atestů vydaných ve Slovenské republice §47
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §48
Účinnost §49
č. 79/1997 Sb. - §76 bod 1
284
XXXXXXXX
xxxxxxxxxxxx zdravotnictví České xxxxxxxxx
xx xxx 5. xxxxxxxx 1990
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx. x) a c) xx xxxxxxxx x §62 xxxx. 2 x §63 xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx:
XXXX PRVNÍ
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§1
Účel xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx poznatky xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxx").1)
§2
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x organizace, xxxxx vyrábějí, připravují, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obalové xxxxxxxx2) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") a na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxx pojmy
(1) Výchozí xxxxxx xx xxxxx xxxxx používaná ve xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xx-xx x konečném výrobku xxxxxxxx.
(2) Meziproduktem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx směs xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx produktem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx prošel xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Kontaminace xx xxxxxxxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx je xxxxxxx prokazující, že xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, činnost, zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx dosahují a xxxxx dosahovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výsledků.
(6) Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx výrobků připravené xxxxxxxx x jednom xxxxxxxx cyklu; podstatným xxxxxx xxxxx je xxxx stejnorodost.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(8) Karanténou xx pro xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx odděleně, označených xxxx popřípadě uložených x paměti xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx jsou xxxxx xx stádiu xxxxxxxx x čeká xx xx rozhodnutí x jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, meziprodukt xxxx xxxxxx výrobek x xxxx výroby.
(10) Atestem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivo propuštěno xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx těla xxxx xx tělo xxxxxxx, xxx ošetřování xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx diagnóze.
(12) Xxxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzduchu, x xxxxxxxxxxxx sanitačními a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx materiálů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx styku s xxxxxxx x xxxxxx x jeho uchovávání x xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxxx reglement xx xxxxxx pravidel xxxxxxxx xxxxxx výroby x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x průběhu výroby, xxxxxx adjustace, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx normě.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXX PRAXE XXX XXXXXXXX VÝROBĚ
Pracovníci
§4
(1) Xxx výrobě, kontrole, xxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x hotovými výrobky xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedené xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx je povinna xxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxx vyloučit xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx vedoucího xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxx xxxxxxx.
§5
(1) Vedoucí pracovník xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx výrobní dokumentaci.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řízení jakosti xxxxxxxx xx řízení xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxx přístrojů x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řízení jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxx pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x požadovanou další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvem xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").3)
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve výrobě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předepsané xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směru, xxxxx xxxxxxxx xxxx činnosti.
(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výcvik xxxxxxxxxx4) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx jejich odbornosti x ověřovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§7
Organizace xx povinna xxxxxxxxxx, aby pracovníci x přenosnými xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nekrytém xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx těchto xxxxxxxxxxxx nezdržovali.
Prostory
§8
(1) Léčiva, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky xx vyrábějí a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx řešením, xxxxxxxxx, počtem, uspořádáním x zařízením jsou xxxxxx přizpůsobeny x xxxxxxxx výrobu, skladování, xxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx projekt, xxxxxx x umístění xxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx účinná xxxxxxxx x zabránění xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnikání xxxxx, xxxxxx a hromadění xxxxxx. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx prostory musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx.2)
(3) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, hladké, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x spár, xxxxxxxxxx x xxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx prostředkům. Xxxxxx xxxxxx mezi stěnami x xxxxxxxx, jakož x xxxx ploch xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxxxx otvory x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx nečistitelné xxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx xxxxx výroby a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vzduchotechnické xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx. Odtokové xxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx poměry x místnosti.
(4) Pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vysoce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být zřízeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
§9
(1) Xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů xxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxx x §8
x) být xxxxxxxxx xxx, aby xxxx zabráněno xxxxxxx xxxxxxxxxxx a částečkové xxxxxxxxxxx,
x) být xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zvukově xxxxxxxx poruchy xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx instalace, jakož x xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, mít xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x oddělených xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje, xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx výrobu x xxxxxx xxxxxxxxx nesterilizovatelných x konečné lékové xxxxx xx zabezpečí xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx umožněn xxxx xxxxxxxx zamezující vnášení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Investiční xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, přípravy, kontroly, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx schvaluje x xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxx, stroje a xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x přístroje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxx x xxxxxxxxx výrobků. Xxxxxxxx zařízení, xxxxxx x přístrojů xxxx xxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností. Xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zahájením výroby xxxxxx výrobku.
(2) Xxxxxxxx, xxxxxx x přístroje xxxxxxxxx xx výrobě x xxxxxxxx xx xxxx pravidelně xxxxxxxx x validovat. X xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxx dokumentace. Xxx zajišťování xxxxxxxxxxx x přesnosti xxxxxxx xxxxx zvláštní předpisy.5)
(3) X xxxxxxx x xxxxxx zařízení, strojů x přístrojů xx xxxx xxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) musí xxx zřetelně označeno, x jakému xxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx výrobních xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ve xxxxxxxxx prostorách je xxxxxxxx požívání xxxxx, xxxx nápojů, xxxxxxx x počínání, které xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x hygienické xxxxxxx xxx činnost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vstupem xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxx x manipulace x xxxxxxxx.
(4) Sanitační a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a kontrola xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentuje.
§12
Xxxxxxx dokumentace
(1) Výrobní xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) technologický xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx normy,6)
c) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxx každou jednotlivou xxxxx,
x) xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx,7)
x) xxxxxxx o xxxxxx xxxxx,
x) záznamy o xxxxxxxxxx výrobních kontrolách.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx každé xxxxx musí:
a) xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x výrobě,
b) xxxxx xxxxxxxxxxx technologické xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx všech výrobních xxxxxxxx,
x) určit xxxxxxxx xxxxxx x upozornění xxx výrobu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx hodnocení (xxxxxxxx),
x) xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx československé xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxxxx části xxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx současnému stavu xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx nejdéle xx pěti xxxxxx.
(4) Xxxxxx x výrobě xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a příkazem x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) název, xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (každé výrobní xxxx),
x) xxxxxxxx každého xxxxxxxxx x obalového xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx atestů,
d) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x výrobě, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx technologického xxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x normovanými xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxx x balení xxxxx,
x) čitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xx x xxxxx,
xx) xxxxxxxxxx x propuštění xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx externí xxxxxx, xxxxxxxxxxx externího xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednoduché provedení xxxxxx rekonstrukce xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Výrobní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxx postupy
(1) Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx vyrábět v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx schváleným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výroba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx registrován nebo xxxxxxx do xxxxxx. Xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx dává xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínkám.8) Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx léčiva, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválení xxxxxxxxxxxx.9)
(2) Xxxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxx narušení xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x reprodukci xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobními xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x obaly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx vyráběné šarže x prováděného xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxx x šaržích.
(5) Výrobní xxxxxxxx, xxxxxxx u xxxx výroby xxxx xxx validovány.
(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prostor x xxxxxxxx a výskyt xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zapisují.
(7) Xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxx získat xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx chybou xxxx xxxxxxxx xx výrobních xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx a obalové xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, vzorkují, identifikují, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, propouštějí nebo xxxxxxxx, označují, xxxxxxxx x vydávají tak, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx zmíněných xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálů.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se zřetelně xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dvou let, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx.
§15
Značení x xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx označují x xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pracovníkem.
(2) Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx léčiva xx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.10)
§16
Xxxxxxx xxxxxx
X případě, xx xxxxxxxxx některého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx organizace, xxxx xxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§17
Xxxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx x uchovávají xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx8),9) xxx, xxx xxxxxxxxxx šarže xxxx od xxxx xxxxxxxx.
(2) Vedení záznamů x distribuci xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rychlé x xxxxx stažení xxxxxxx xxxxx x použití.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, nepříznivé xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxx v xxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povinna xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ministerstvu x Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Xxxxxx xxxxx").
(4) X xxxxxxx xxxxxx reklamace xx xxxxxxxxxx povinna xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, distribuce x xxxxxxx vadných xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
ODDÍL 2
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX PŘI SOUSTŘEDĚNÉ XXXXXXXX XXXXX V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxx
§18
(1) Xxxxxxxxxx je povinna xxxxxxxx, aby při xxxxxxxxxxx přípravě xxxxx x lékárnách x xxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx")11) xxxxx xxxxxxxx pouze pracovníci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx splnění xxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx jejich činnost.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vedoucího pracovníka xxxxxxxxxxx za výrobu x vedoucího pracovníka xxxxxxxxxxx za řízení xxxxxxx a xx xxxxxxx vyloučit xxxxxxxxx xxxxxx do jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx samostatného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx přípravy sterilních xxxx, xxxxxxxx přípravy xxxx a léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxx x xxxxxxxx zkoumadel, xxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxx xxxxx vzdělávání x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.12)
§19
Rozbory x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Lékárenská xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx receptury xx účelem získání xxxxxxxx xxx možné xxxxxxx přípravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léků xx xxxxxxxx, x xxxxx xx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léků, náročnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx rozborů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx vybraných xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx složení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx receptářů, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx četností xxxxxxx x x ověřenou xxxxxxxxxx. Receptáře xxxxxxxxx x vydávají xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Pracoviště xxx soustředěnou xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ředitel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx lékárenské xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx vytvoření xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx územních celků, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dohodnout xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx přesahující xxxxx xxxxxxx okresu.
(3) Soustředění xxxxxxxx xxxxx nesmí xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx léku, naopak xxxx sledovat xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemocným xx vydání léku xxxxxxxxx.
(4) Xxx pracoviště xxxxxxxxxx služby určená x soustředěné xxxxxxxx xxxxx se vydávají xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx obory xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provozní řády xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, kontrolních xxxxxxx, xxxxxxxxxx režimu x xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx x vybavení
(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx zřízeny. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx13) s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pro xxxxxxx přípravu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx přípravků x obalů.
(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravu xxxxx musí umožňovat xxxxx a účelné xxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x splňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost připravovaných xxxxx.
§22
Dokumentace
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek je xxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékopisem xxxx jiným předpisem, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx receptáři.
(2) Xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx způsob přípravy xxxxxx a xxxxxx xxxx kontroly. Obsahuje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x postup xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx krajským xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx farmacie xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předpis, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, určení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti x po schválení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx farmaceutické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx sledování xxxxx technologických xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a podpisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Příprava xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx10) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxx x správná xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, která se xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx proti kontaminaci x xxxxxxx.
(3) Léčiva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx x balení
(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Označení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx latinský xxxx xxxxx xxxxx, u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx x xxxxx xxxxxxxx číselný xxxx dne, xxxxxx, xxxx; xxxxx xx xxxxx dne xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx také xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Číslo xxxxx se xxxx xxxxxxxx s číslem xxxxxxx x soustředěné xxxxxxxx (§23 odst. 4).
XXXX TŘETÍ
KONTROLA XXXXX, XXXXXXXXX XXXXX, PROSTŘEDKŮ XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX
§25
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) léčiva,
b) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) prostředky xxxxxxx xxxxxxxx.
§26
Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx
Xxxxxx a xxxxxxxx xxx kontrolu xxxx:
x) organizace (§2),
b) Xxxxxx ústav.
§27
Obsah x rozsah xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxx záznamů o xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nezávadnost, xxxxxxxxx sterilita, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxx složení, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx do oběhu xxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx14) x xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Při kontrole xxxxxxxxxx x uchovávání xx xxxxxxxx:
x) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx zvláštních předpisů,2),7)
b) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Při xxxxxxxx xx xxxxxxx x průběžný dohled xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně skladového xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Xxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx, x. x. xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, neškodnosti, xxxxxxxxx x stability xx používají metody xxxxxxx v československém xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx lékopisech, xxxxxxxxxxxxx dokladech a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx ústavem.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx provedené metodami xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 s vyhovujícím xxxxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxx klinickými:
a) ukládá-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technická xxxxx xxxx
x) xxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Zkoušení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvem.
(4) Xxx xxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx ministerstvo, xxxxxxxxx xxx pověřený xxxxx také xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinickými xxxxxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxx xxx propuštění šarže xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx technická xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x).
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx.
§29
Součinnost xxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx úpravu x xxxxx xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadovanou součinnost, xxxxxx předání xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx
§30
(1) Xx výrobě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozborovou xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx příčiny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, metodické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx šarží,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx testů xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hygienu x xxxxxxxx,
x) prošetřování xxxxxxxxx xx jakost xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx reklamací x navrhování opatření x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a rozsah xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, meziproduktů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nejméně xxxxxx xx xxx xxx revizi xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx návrhy xx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx revizi xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hotových xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Hotový xxxxxxx xx může xxxxxxxxx jen na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx potvrzují xxxx xxxxxxxxxx jakost. Propouštěcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocení výrobních xxxxxxxx, xxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxx.
§31
(1) Xxxxxx výrobků xx kontroluje x xxxxx vstupní, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pro výrobu x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, vypracovávat xx xxxxxxx vyhovujících xxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxx součást podkladu xxx propuštění xxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxx.
(3) Vystavené xxxxxxxxxxx doklady výchozích xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxx xxx doklady x xxxxxxxxxx xxxxxx dvou xxx. Uplyne-li tato xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx vystavit xxxx xxxxxxxx (xxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx kontrolní zkoušky xxxxxxx vyhovující xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xx základě nového xxxxxxxxx (atestu) musí xxx časově xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x chemických x xxxxxxxxx chemických xxxxxxx xxxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx navážek, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X jiných xxxxxxx xx xxxxxxx vycházet xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Protokol musí xxxxxxxxx xxxxxxxx číslo, xxxxx vystavení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálu, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx označení, xxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx, xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx normy (předpisu), xxxxx xxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx provedl, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Výrobní xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx protokoly o xxxxxxxx po xxxx xxxxx let, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejméně xx xxxx xxxxxxx xxxx xx uplynutí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxx dvou úplných xxxxxx.
Xxxxxxxx v xxxxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxxxxx, která přejímá, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, diagnostické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků, x xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Výběr xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx jakost xx organizace povinna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx zabezpečit xxxxxx xxxxxxxx x propouštění xxxxx §30 a 31.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x pomocné xxxxx, xxxxx xxxx kontrolovány x xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Každé xxxxxxxxxx xxxxxx účinných a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx náležité xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx technické xxxxxxxx, kontrolní xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxxxx infuzních xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx výrobnách xxxxxxxxx roztoků nebo xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx povinna xxxxxxxxx xx dobu 2 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx).
(5) Xxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x pomocné xxxxx xx xxxxxxxxxx povinna xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxx České xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x laboratořích xxx xxxxxxxx léčiv
§33
Laboratoř xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"):
x) xxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zařízením xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx určeném ministerstvem,
b) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x lékárenské xxxxxx xx xxxxxx a xxxx připravovaných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxx, xxxx evidenci zjištěných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčebně xxxxxxxxxxx xxxx x dohlíží xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx poradenskou xxxxxxx xxx lékárenskou xxxxxx v otázkách xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx režimu x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx odbornou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§34
(1) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx sepsat xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxx atest. Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Protokol xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, označení pracoviště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx, kdo xxx xxxxxxxxxxx, jméno xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x datum xxxxxx xxxxxx, xxxxx x složení xxxx, x xxxxxxxxxxx přípravy xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX, XXX apod.) x všechny xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vyhlášky. Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokol xx xxxx xxxxxxx xxxx let, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx kontroly, vzorky xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nejméně xx dobu xxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx lékaře xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 5 xxx x výjimkou xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx použití, xxx xxxxx xxx starší xxxx let. Xx xxxxxxxx této xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx omezena.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x výstupní xxxxxxx xxxxxxx.
§35
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) X přípravě léků x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva a xxxxxxx látky, jejichž xxxxxx byla překontrolována x xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx x pomocných xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xx x každého xxxxxx xxxx xxxx uložením. X xxxxx xxxxx xxxxxx x pomocné xxxxx, která xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx musí xxxxxxxx zkouškou xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Každé xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxxxx a xxxxxx.
(4) X xxxxx připravených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vedoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxx za kontrolu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx propuštění či xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X každé xxxxxxxxxx xxxxx xx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nutném xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx vzorky xx nutno uchovávat xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxx připravených xxxxxxxxx lékárenské xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x oddělení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx-xxxxxxxx.
(6) X xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx služba xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxxxxxx jakosti uchovávaných xxxxx.
(7) V případech, xxx xxxx léčiva xxxxxxxx lékárenské službě xxxxxx dodavateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx služba povinna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) O xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§35) x x xxxxxxxxxxxx připravených xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx povinno xxxxxx záznam, xxxxx xxxxxxxx:
x) datum provedení xxxxxxx,
x) označení (název), xxxxxxxxx předepsané xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx kontrolované xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx), xxxxx dodavatele xxxx xxxxx xxxx, xxx xxx připravoval x xxxxx přípravy xxxxxx,
x) xxxxxxxx zkoušky,
d) podpis xxxxxxxxxxxx.
(9) Protokoly x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu xxx xxx.
(10) Lékárník, xxxxx xxx vydává, jej xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx roztoky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ověření xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx
§36
(1) Xxxxxx x inspekci xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx,
x) ministerstvo,
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx výkon xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.
§37
Organizace jsou xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektora xxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (řediteli) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jim xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx xxxxxx jejich úkolů.
§38
(1) Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxxx oprávněni:
a) xxxxxxxx a provádět xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, x budovách, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx pracovnících xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, nahlížet do xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x informačních materiálů. X těchto xxxxxxxx xx inspektoři xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx zhotovovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx potřebné informace,
e) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxx posudků15) xxx xxxxxxxxx xxxxxx16) x xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru vzorky xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x organizace jsou xxxxxxx:
x) provádět xxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx snahou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxx x kontrolovat jejich xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx výrobků, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, zejména xxx xxxxxx
1. nebezpečí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx nebo
3. jiného xxxxxxxx xxxxxx.
§39
Státní xxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx vědeckovýzkumnou x kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x provádí xxxxxxxxx odbornou kontrolu xxxxx xxxxxx xxxxxxx x inspekce správné xxxxxxx xxxxx.
Kontrola dovážených xxxxx
§40
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
x) u xxxxx xxxxxxxx xx zpracování x xxxxxxxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx organizace, která xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x léčiv xxxxxxxx ke zpracování x xxxxxxxxxx službě x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě laboratoře x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) u xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčením o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxx výrobní praxe x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx.
§41
(1) Kontrole xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx po dobu xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxx určí Xxxxxx xxxxx, x xxxxx dovážených na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx certifikačním systému, xxxxxxxxx se x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinna xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x provedení příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) U xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx určuje xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x případech, xx xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx, oznámit xxxxxxxxxx organizaci xxxx xxxxxxxx.
§42
Xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které nepřesahuje x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx 5000 xxxx, xxxxxxx 500 xxxx, čípků, xxxxxxxx xxxxxxxx forem, xxxxx x xxxxxx 500 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx,
x) léčiva xxxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ústavů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§43
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) X vyvážených xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o kontrole, xxxxxx hlásit xxxxxx xxxxx xxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx k xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx šarže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx odběratele.
§44
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Osvědčení x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx17) x potvrzuje xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že
a) léčivo xxxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx praxi x která podléhá xxxxxxx x inspekci xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx této xxxxxxxx,
x) xxxxxx nebo prostředky xxxxxxxxxxxx techniky xxxx x Xxxxx a Xxxxxxxxx Federativní Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, distribuovány a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nejsou.
(2) Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x jakosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dodržování xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx inspektora xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx šarže vydává Xxxxxx xxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud
a) Státní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jakosti xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivo xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) inspektor xxxxxxx organizace xxxxx xxxxxxx x plnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx šarže,
c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx uskutečňuje, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vyhlášky nevylučuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24a xx §24d xxxxxx x. 30/1968 Xx., x xxxxxxx zkušebnictví, xx xxxxx xxxxxx x. 54/1987 Xx., xxxxxxxxxxx státními xxxxxxxxxx.
§45
Náklady xx kontrolu xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx laboratoře, xx xxxxx takto:
a) xxxxxxx xx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx, xxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx x xxxxx xx výrobní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx odebraných xxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx cenu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx cenu xxxxx xxxxxxx organizace, xxx-xx o hromadně xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx xxxx kontrolní laboratoře xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx v xxxxxxx nálezu s xxxxxxxxxxxxx výsledkem, xxx xxxxxxx hradí xxxxxxxxx (xxxxxxx),
x) xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí dodavatel (xxxxxxx).
§46
Kontrola x xxxxxxx xxxxxxxxxx federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obrany, federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x ministerstva xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx vnitra Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxx atestů vydaných xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické a xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx i xx xxxxx České xxxxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§48
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví ČSR x. 26/1975 Xxxx. XX XXX, x xxxxxxxx léčiv (xxx. x xxxxxx 6/1976 Xx.).
§49
Účinnost
Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxx 1990.
Ministr:
MUDr. Bojar XXx. x. x.
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x. 284/1990 Xx., o xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxxx týkajících xx xxxxx.
§76 xxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 79/1997 Xx. x účinností xx 1.1.1998
Právní předpis x. 284/1990 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.1990.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.1998
Xxxxxx xxxxxxx x. 284/1990 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 317/2000 Sb. x xxxxxxxxx od 14.9.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Touto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xx. právního xxxx Xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxx x řízení jakosti xxxxx přijaté xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 28.65 x xxxx 1975.
2) Xxxxxxxxxxxxxx lékopis - 4. xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX x. 10/1987 Xx.
3) Vyhláška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR č. 77/1981 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
4) §141 zákoníku xxxxx.
5) Zákon č. 35/1962 Sb., x xxxxxx službě, xx xxxxx xxxxxx x. 57/1975 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx.
6) Zákon č. 96/1964 Sb., x technické normalizaci.
Vyhláška Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 97/1964 Sb., xxxxxx xx provádí xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7) XXX 86 2002 Xxxxxxxxx léčiv - xxxxxxxx ustanovení.
8) Vyhláška ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX č. 43/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx spojených.
§62 xxxx. 1 x §71 odst. 2 xxxx. c) xxxxxx x. 20/1966 Sb., x péči o xxxxxx lidu.
9) §62 odst. 1 zákona x. 20/1966 Xx.
10) Československý xxxxxxx - xxxxxx xxxxxx.
XX - xxxxxxx xxxxx - 86&xxxx;2000 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
11) §20 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 121/1974 Xx., x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx.
12) Xxxxx MZSV XXX x. 8/1980 Xxxx. MZ XXX, x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (reg. xxxxxx 3/1981 Sb.), xx xxxxx výnosu x. 2/1983 Xxxx. XX XXX, reg. částka 10/1983 Sb., výnosu x. 2/1984 Xxxx. XX ČSR, reg. xxxxxx 6/1984 Sb., xxxxxx x. 13/1985 Xxxx. MZ ČSR, xxx. xxxxxx 7/1985 Xx., xxxxxx x. x. EP-600-1.10.1987 z 19.10.1987, reg. částka 25/1987 Sb.
Vyhláška XX XXX č. 77/1981 Sb.
13) Xxxxxxxxx směrnice xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 2.6.1987 - Lékárny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékáren.
14) §5 xxxxxxxx XX XXX č. 43/1987 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx nákladů x xxx xxxxxxxxx.
15) §4 xxxxxx x. 20/1966 Sb.
16) §71 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx.
17) §70 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx.