Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.1990.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.1990 do 13.09.2000.
Vyhláška o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky
284/1990 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
ČÁST DRUHÁ - OBECNÉ PODMÍNKY SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE
ODDÍL 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI HROMADNÉ VÝROBĚ
Zařízení, stroje a přístroje §10
Hygienická opatření §11
Výrobní dokumentace §12
Výrobní postupy §13
Suroviny a obalové prostředky §14
Značení a balení §15
Externí výroba §16
Skladování, distribuce a reklamace §17
ODDÍL 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI SOUSTŘEDĚNÉ PŘÍPRAVĚ LÉČIV V ZAŘÍZENÍCH LÉKÁRENSKÉ SLUŽBY
Pracovníci §18
Rozbory a unifikace receptury §19
Pracoviště pro soustředěnou přípravu léčiv §20
Prostory a vybavení §21
Dokumentace §22
Příprava léčiv §23
Označení a balení §24
ČÁST TŘETÍ - KONTROLA LÉČIV, POMOCNÝCH LÁTEK, PROSTŘEDKŮ ZDRAVOTNICKÉ A OBALOVÉ TECHNIKY
Předmět kontroly §25
Orgány a zařízení pro kontrolu §26
Obsah a rozsah kontroly §27
Způsob kontroly §28
Součinnost při kontrole §29
Kontrola v zásobování §32
Kontrola v laboratořích pro kontrolu léčiv §33 §34
Kontrola v ostatních zařízeních lékárenské služby §35
Dohled a inspekce správné výrobní praxe §36 §37 §38
Státní ústav §39
Kontrola dovážených léčiv §40 §41 §42
Kontrola vyvážených léčiv §43
Osvědčování jakosti léčiv a prostředků zdravotnické techniky pro zahraniční obchod §44
Náklady na kontrolu léčiv §45
Kontrola v oborech působnosti federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra a ministerstva vnitra České republiky §46
Platnost atestů vydaných ve Slovenské republice §47
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §48
Účinnost §49
č. 79/1997 Sb. - §76 bod 1
284
XXXXXXXX
xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxx
xx dne 5. xxxxxxxx 1990
x správné xxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxxx humánních xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické x obalové xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České republiky xxxxxxx podle §70 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx xxxxxxxx x §62 xxxx. 2 x §63 xxxxxx x. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx xxxx:
XXXX PRVNÍ
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x techniky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx xxxxx").1)
§2
Rozsah xxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xx xxxxxxxx xx xxxxxx a organizace, xxxxx xxxxxxxx, připravují, xxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x diagnostika, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx2) (dále xxx "xxxxxxxxxx") x na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§3
Základní xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xx každá xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xx-xx x konečném xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Meziproduktem se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx prošel xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozplnění x xxxxxxxx.
(4) Kontaminace xx mikrobiologické, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx znečištění xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx hotového xxxxxxxx.
(5) Validace xx xxxxxxx prokazující, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, zařízení xxxx xxxxxxxxxxx používané xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx dosahují x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; podstatným xxxxxx xxxxx xx xxxx stejnorodost.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xx hromadná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xx xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odděleně, označených xxxx popřípadě xxxxxxxxx x paměti xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx jsou xxxxx xx stádiu xxxxxxxx a xxxx xx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(9) Stabilitou xx xxxxxx vlastnost výchozí xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x přípustných xxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, meziprodukt xxxx xxxxxx výrobek x xxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Prostředky xxxxxxxxxxxx techniky xx xxx xxxxx této xxxxxxxx rozumí xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou určeny xx těla xxxx xx tělo xxxxxxx, xxx ošetřování xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo diagnóze.
(12) Xxxxxxxxxxx se pro xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podané xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x různých stupních xxxxxxx x definovanou xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx postupy.
(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx styku x xxxxxxx a slouží x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů.
(15) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx její xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(16) Průběžné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx prováděné x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx normě.
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxx
§4
(1) Xxx xxxxxx, kontrole, xxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx surovinami, meziprodukty, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x hotovými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx odpovědnost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavků kladených xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxx vedoucího pracovníka xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x vedoucího pracovníka xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxx vyloučit jakékoli xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Funkce vedoucího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx x xxxxxx vedoucího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx, za výrobní xxxxxx, za xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx výrobní xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědný xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx vypracování x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx pracovník xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx pracovník xxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx xxxxxxxx vypracovávají xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxx pracovníci xxxxxxxxx za xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx mistra a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řízení jakosti xxxx xxx:
x) ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jiné vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvem xxxxxxxxxxxxx České republiky (xxxx jen "ministerstvo").3)
b) xxxxxxx xxxxxxxx praxi xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx oprávněna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzdělání xx xxxxxxx jen x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a výcvik xxxxxxxxxx4) x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxx jejich odbornosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x přenosnými nemocemi, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx a bacilonosiči xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obalové xxxxxxxx x xx xxxxxxx zabezpečit, xxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx
§8
(1) Xxxxxx, pomocné xxxxx, prostředky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, počtem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přizpůsobeny x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx projekt, xxxxxx x xxxxxxxx budov xxx, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zabránění xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx hmyzu, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Výrobní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx.2)
(3) Xxxxxxx, xxxxx a stropy xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx nepropustné, xxxxxx, xxx xxxxxxxx, prasklin x xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx stěnami x podlahou, xxxxx x rohy ploch xxxx být zaobleny. Xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx umístěny xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x vzduchotechnické zařízení xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vzduchotechnické xxxxxxxx je nutno xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx byly zachyceny xxxxx možno x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xxxx být zřízeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxx.
§9
(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x §8
x) být xxxxxxxxx xxx, aby xxxx zabráněno vnesení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxx vůči xxxxxxx prostorám x xxxxxxxx zajištěném přívodem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zvukově xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxx zakryté xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, mít xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x odpad x xxxxxxxxx xxx aseptickou xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx materiálů, xxxxxxx xxxxxx, plnění x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách x xxxxx to xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Přístup xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zamezující xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx záměry, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
§10
Zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x ostatních xxxxxxx. Xxxxxxxx zařízení, strojů x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zařízení, xxxxxx x přístroje xxxx xxxx xxxxx x x částech xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx zahájením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxx pravidelně ověřovat x validovat. O xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxx zajišťování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštní předpisy.5)
(3) X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x přístrojů se xxxx xxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (ventily) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11
Hygienická xxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oděvy x pomůcky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jídla, xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, které xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx osobní xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostor x xx xxxx výroby x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Sanitační x xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x kontrola xxxxx sanitační xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx,6)
x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) standardní pracovní xxxxxxx,
x) test xxxxxxxxx,7)
x) xxxxxxx x výrobě xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx surovin, xxxxxxxxxxxx a obalů, xxxxx mají xxx xxxxxxx k xxxxxx,
x) xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) určit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) určit xxxxxxxx xxxxxx x upozornění xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx znaky xxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich hodnocení (xxxxxxxx),
x) xxx x xxxxxxx x ostatními xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx jsou xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxxxx části xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxx x kontroly; xxxxxxxxx xxxxxx nejdéle xx xxxx letech.
(4) Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příkazem x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxx, číslo xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) název, xxxxx a xxx xxxxxx každého výrobního xxxxxx (každé xxxxxxx xxxx),
x) množství xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx a podrobnosti x výrobě, xxxxxx xxxxxxx použitého xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x dosažených xxxxxxxxx xx každém xxxxxxxx stupni x xxxxxxxxx x normovanými xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čistoty xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx podpisy xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx vykonal x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxx,
xx) xxxxxxxxxx x propuštění xxxx xxxxxxxxxxxx šarže x datem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, dokumentace externího xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednoduché xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx exspirace xxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx.
§13
Výrobní xxxxxxx
(1) Léčiva, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx vyrábět v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výroba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx do xxxxxx. Xxxxxx, k jejichž xxxxxx xxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxx změny ve xxxxxxx léčiva, xxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.9)
(2) Xxxxxxxxxx výroby musí xxxxxxxxxx xxxxxx, vynechání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přispívat x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobními xxxxxxxxxx.
(3) X průběhu xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x přístroje, xxxxxx x xxxxx označeny xxxxx potřebnými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x prováděného xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Výroba xxxxxxx x xxxxxxx.
(5) Výrobní xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx činnostech se xx každém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Organizace xx povinna xxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přehled x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx postiženy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ve výrobních xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx prostředky xx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, identifikují, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x vydávají xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x záměně, kontaminaci xxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a obalové xxxxxxxxxx se zřetelně xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx uloženy x xxxxx se xxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxx výrobu paranterálních xxxxx nesmí mít xxxxxxx x propuštění xxxxxx xxxx xxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx.
§15
Xxxxxxx x balení
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xx xxxxxxxx a xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx záměnám xxxxxxx nebo balícího xxxxxxxxx.
(3) Hotová xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.10)
§16
Xxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxx, xx provedení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx svěřeno externímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhláškou. Xxxxxxx výrobce xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§17
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx x uchovávají xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx8),9) xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x případě potřeby xxxxxxxxx rychlé x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx reakci, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické techniky xx xxxxxxx toto xxxxxxxxxxx oznámit xxxxxxxxxxxx x Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx xxxxx").
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
XXXXX 2
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX SOUSTŘEDĚNÉ XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxx
§18
(1) Xxxxxxxxxx je povinna xxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ústavů xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx služba")11) xxxxx xxxxxxxx xxxxx pracovníci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx splnění xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxx za xxxxxx x vedoucího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx jakékoliv xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx, výrobně xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx
x) vedoucí xxxxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě oddělení xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo
c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoumadel, xxxxxxxxx lékárník-kvalitář xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.12)
§19
Rozbory x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx služba xxxxxxx rozbory receptury xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léků xx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, žádanky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ostatní xxxxxxxxx x xxxxxxxx x elaboraci. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě vybraných xxxxxxx x okrese xxxxx xxxxxxxxxxx účelu x xxxxxxx uvažované xxxxxxxxxxx přípravy. Výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx složení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x technologii.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zahrnují xx souboru xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ředitelé xxxxxx xxxxxxxxx zdraví.
§20
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravě xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx národního xxxxxx. Ředitel xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx vytvoření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx celků, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx soustředění xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nesmí xxx na úkor xxxxxxxxxxx xxxx, naopak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řády xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
§21
Prostory x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx zřízeny. Xxx určování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic13) x xxxxxxxxxxxx x předpokládanému xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i další xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání xxxxxxxx x pomocných xxxxx, xxxxxxxx přípravků x xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx soustředěnou xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx porušování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxx všestrannou xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx čištění a xxxxxxxxxx x splňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Vybavení přístrojovou x ostatní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Receptura xx xxxxxx přípravek xx xxxx československým xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx uvedena xx xxxxxxxxxx receptáři.
(2) Xxx každé xxxxxx xxxx být vypracován xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx přípravy xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx přípravy. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydává xx návrh vedoucího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xx schválení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ředitel xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Součástí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx obalu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxx xx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx analytiky xxxxxxx lékárenské xxxxxx.
(4) X soustředěné přípravě xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx technologických postupů x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x počtu xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podpisy xxxxxxxxxxx pracovníků.
§23
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Příprava xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, technickou xxxxxx10) x schváleným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Všechny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx stálým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x nezbytná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám.
(3) Léčiva x soustředěné přípravě xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx.
§24
Označení x xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx náležitě xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx latinský xxxx xxxxx název, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Údaj o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, měsíce, xxxx; xxxxx je xxxxx dne xxxxxxxxxx xxxx šarží, xxxxxxxx xxxxx údaj také xxxxxxxxxx označení. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§23 xxxx. 4).
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX
§25
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx,
x) prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) prostředky xxxxxxx xxxxxxxx.
§26
Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx pro kontrolu xxxx:
x) xxxxxxxxxx (§2),
x) Xxxxxx xxxxx.
§27
Obsah a rozsah xxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové techniky xx xxxxxxx:
x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxxx xxxxx, mikrobiologická nezávadnost, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx, kompletnosti xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické a xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx14) x technických xxxxx.
(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) zda xxxxxxxxxx a uchovávání xx prováděno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,2),7)
x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx techniky, x xxxxxxx prošla exspirace xxxx xxxx použitelnosti xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx dal xxxxx xxxxxxxxx orgán.
(5) Při xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Xxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx, x. x. totožnosti, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx mikrobiologické xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, neškodnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x československém xxxxxxxx, zahraničních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx ústavem.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx metodami xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouší též xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo
b) xxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx zkoušení léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nezbytnou podmínkou xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jestliže je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(6) Xxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx používají xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxxx xxx kontrole
Vedoucí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro přípravu xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx součinnost, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx.
Kontrola xx xxxxxx
§30
(1) Xx xxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx závad x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů xxx zkoušení x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx hotových xxxxxxx xxxx výchozích materiálů x meziproduktů,
c) xxxxxxxxxx xxxx exspirací x xxxx použitelnosti xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx skladování na xxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxx,
x) schvalování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxxxx, zkoumání xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) posuzování vhodnosti xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, nerozplněných xxxxxxxx a hotových xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx nepropuštěných, pozastavených, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) provádět xxxxxxx xxxxxx za xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, uplatňovat xxxxxx xx xxxxx, doplňky, xxxxxxxxx revizi xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx odpovídá xx propuštění či xxxxxxxxxxxx zkoušených materiálů x xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx, obalů, xxxxxxxxxxxx, nerozplněných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx jakost. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x výstupních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxx.
§31
(1) Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxxx každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx šarži xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx meziprodukty x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobku x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předkládat xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx šarže,
d) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxx x xx protokol.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doklady xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx pět xxx. Pro výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx doklady o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx vystavit xxxx xxxxxxxx (atest), xxxxxxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (atestu) musí xxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx, minimálně xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx vzájemně xx xxxxxxxxxxx stanovení. X xxxxxx xxxxxxx xx povinna vycházet xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pořadové xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx označení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (předpisu), xxxxx které xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx pracovníka, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Výrobní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx, referenční xxxxxx hotových výrobků xxxxxxxxxxxx odběrateli za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx od uplynutí xxxxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx dvou úplných xxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxxxxx, která xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx, diagnostické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků, a xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx jakost xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, balí x xxxxxxxx léčiva, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §30 x 31.
(3) Organizace xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx x pomocné látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x uznány za xxxxxxxxxx. Xxxxx jednotlivé xxxxxx účinných x xxxxxxxxx látek xxxx xxx náležité označení, xxxxx šarže a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx ústavu.
(4) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxxxx infuzních xxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobnách xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 2 xxxxxx od uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx).
(5) Xxxxx zkušební protokol xxxxxxxxx xx účinné x xxxxxxx xxxxx xx organizace povinna xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx.
(6) Xxxxx vystavený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platí xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jakosti na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
Kontrola x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
§33
Laboratoř xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "laboratoř"):
a) xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dalším xxxxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxx; xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx kontroluje x xxxxxxx určeném ministerstvem,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x uchovávaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx zjištěných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčebně xxxxxxxxxxx xxxx x dohlíží xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) provádí xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxxx režimu x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a školení,
g) xxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx řešení xxxxxxxxxx xxxxx.
§34
(1) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx x pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, atest xxxxxxxxx xxxxxxx laboratoře. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, označení pracoviště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx toho, xxx xxx xxxxxxxxxxx, jméno xxxxx, která odebírala xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX, ČSN xxxx.) x všechny xxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx kontroly, xxxxxx xxxxx x určenou xxxxx použitelnosti nejméně xx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x vzorky xxxx připravovaných xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xx provedené xxxxxxxx.
(2) Vystavený atest xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx 5 xxx s výjimkou xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx použití, xxx xxxxx být xxxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx vystaven xxxxxxxxxx nový atest xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx při omezené xxxxxxxxx časově omezena.
(3) Xxxxx vystavený laboratoří xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky jako xxxxxxx x výstupní xxxxxxx jakosti.
§35
Kontrola x ostatních xxxxxxxxxx lékárenské xxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx používat xxxxx léčiva x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x uznána xx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vzhled x xxxxxxxxx u xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xx x každého xxxxxx xxxx xxxx uložením. X xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx k přípravě xxxx xxx parenterální xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx zkouškou xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxxxxxxxx čistotu x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx balení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxxxx a vzhled.
(4) X léčiv připravených xxxxxxxxx lékárenské xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékopisem x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx propuštění xx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčiva. X každé připravené xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorek x množství xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx vzorky xx xxxxx uchovávat xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti.
(5) X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a přípravy xxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxx na pracovišti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxx.
(6) X xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání xxxxx. Xxxxxxxxxx služba xx xxxxxx xxxxxxx namátkově xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(7) X případech, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodavateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxx služba xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§35) a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx povinno xxxxxx záznam, xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx provedení xxxxxxx,
x) označení (xxxxx), xxxxxxxxx předepsané xxxxxxx xxxxxx, celkově xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx balení), xxxxx dodavatele xxxx xxxxx toho, kdo xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx léčiva,
c) xxxxxxxx xxxxxxx,
x) podpis xxxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx x xxxxxxx o provedené xxxxxxxx se uchovávají xx dobu tří xxx.
(10) Xxxxxxxx, který xxx vydává, jej xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, celkovém xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx znacích x x době xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx a inspekce xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
§36
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx výkon xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.
§37
Xxxxxxxxxx xxxx povinny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inspekční xxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx x kvalifikovaných xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") organizace xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jim xxxxxxxx xxx činnost a xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
§38
(1) Inspektoři Xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na pozemcích, x xxxxxxxx, dopravních xxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx pracovnících xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, nahlížet do xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, původu, skladování, xxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx inspektoři xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, mohou xxxxxxx x vydání originálních xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx prověřované xxxxxxx,
x) přizvat x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx organizace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx služby v xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxx xxxxxxxxx xxxxxx16) x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx prostorů x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx surovin a xxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxx xxxxxx odebrat,
g) používat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací x jejich zařízení.
(2) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
x) provádět dohled x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zjištěných xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků x kontrolovat xxxxxx xxxxxx,
x) zastavit výrobu x xxxxxxxx výrobků, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx
1. nebezpečí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxx
3. jiného xxxxxxxx xxxxxx.
§39
Xxxxxx ústav
Státní ústav xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx a obalové xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx včetně xxxxxxx x inspekce správné xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv
§40
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
x) x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x lékárenské službě x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx x kontrolními xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx ústav.
(2) X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčením o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx exportujícího xxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx.
§41
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx dovezeného xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx dovozu. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx doby xxxx Xxxxxx ústav, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
(2) Zásobovací xxxxxxxxxx xx povinna xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost Xxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Státní xxxxx je povinen x případech, ve xxxxxxx provedl kontrolu xxxxxxxxxx léčiv, oznámit xxxxxxxxxx organizaci xxxx xxxxxxxx.
§42
Povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx dovezená x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x tobolek 5000 xxxx, xxxxxxx 500 xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mastí x xxxxxx 500 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx přímo xx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§43
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) X vyvážených léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydává atest xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx x kontrole, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx x xxx souhlas vývozce.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxx x osvědčení o xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx šarže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Osvědčení o xxxxxxx léčiva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx závazným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx17) x xxxxxxxxx xxx xxxxx zahraničního xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x organizaci, xxxxx xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x inspekci xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxxx x Xxxxx a Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, distribuovány x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx a inspekční xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x kontrole léčiv xxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Osvědčování o xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx ústav nebo x xxxx pověření xxxxxxxxxx, xxxxx
x) Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jakosti xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivo xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx při výrobě x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx orgán xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx uskutečňuje, vyžaduje xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx pro xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx certifikace xxxxxxx xxxxx §24a xx §24d xxxxxx x. 30/1968 Xx., x státním xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 54/1987 Xx., xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§45
Náklady na xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx kontrolu xxxxx, kterou xxxxxxx Xxxxxx ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx:
x) náklady xx kontrolu xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx povinné xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x hradí xx výrobní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, náklady xx xxxxxxxx vyvážených xxxxx xxxxx xxxxxxx organizace,
c) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vzorků, s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx odebraných xxxxxx xxx, xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx přezkoušet xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx dodavatel xxxx výrobce, a xx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx odběru xxxxxx xxxxx xxxxxx cenu xxxxxxxxxxxx zařízení s xxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx organizace, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xx práce xxxxxxxxxxx z namátkové xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx výsledkem, kdy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx),
x) xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx oprávněné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dodavatel (xxxxxxx).
§46
Xxxxxxxx x oborech xxxxxxxxxx federálního ministerstva xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitra x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ministerstva národní xxxxxx, xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx techniky xxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx xxxxxx, federálního xxxxxxxxxxxx vnitra x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx na léčiva, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx techniky x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx laboratořemi xxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx platí x xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§48
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx směrnice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR x. 26/1975 Xxxx. XX ČSR, o xxxxxxxx xxxxx (reg. x částce 6/1976 Xx.).
§49
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 1990.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxx XXx. x. x.
§76
Xxxxxxxxx ustanovení
Zrušují xx:
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., x xxxxxxx výrobní praxi, xxxxxx jakosti humánních xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx, x xx x částech týkajících xx léčiv.
§76 xxx 1 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 79/1997 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.1998
Xxxxxx předpis č. 284/1990 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.9.1990.
Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.1998
Xxxxxx xxxxxxx x. 284/1990 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 317/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 14.9.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxx xxxxxxxxx xx přejímají xx xx. xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentem Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 28.65 x xxxx 1975.
2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - 4. xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx ČSR x. 10/1987 Sb.
3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx.
4) §141 zákoníku xxxxx.
5) Xxxxx č. 35/1962 Sb., x měrové službě, xx xxxxx xxxxxx x. 57/1975 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx.
6) Xxxxx č. 96/1964 Sb., x technické xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxx pro normalizaci x xxxxxx č. 97/1964 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7) XXX 86 2002 Xxxxxxxxx léčiv - xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8) Vyhláška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 43/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x úhradě nákladů x xxx xxxxxxxxx.
§62 xxxx. 1 x §71 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči o xxxxxx lidu.
9) §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Sb.
10) Xxxxxxxxxxxxxx lékopis - xxxxxx vydání.
ON - xxxxxxx xxxxx - 86&xxxx;2000 Hromadně xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
11) §20 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 121/1974 Xx., x soustavě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Výnos XXXX XXX x. 8/1980 Xxxx. XX XXX, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (reg. xxxxxx 3/1981 Sb.), ve xxxxx xxxxxx x. 2/1983 Xxxx. XX XXX, xxx. xxxxxx 10/1983 Xx., výnosu x. 2/1984 Xxxx. XX ČSR, reg. xxxxxx 6/1984 Sb., xxxxxx x. 13/1985 Xxxx. MZ XXX, xxx. xxxxxx 7/1985 Xx., výnosu x. x. EP-600-1.10.1987 x 19.10.1987, xxx. částka 25/1987 Xx.
Xxxxxxxx XX XXX č. 77/1981 Sb.
13) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 2.6.1987 - Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
14) §5 vyhlášky XX XXX x. 43/1987 Sb., x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxx xxxxxxxxx.
15) §4 xxxxxx x. 20/1966 Sb.
16) §71 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx.
17) §70 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx.