Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.1990.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.1990 do 13.09.2000.
Vyhláška o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky
284/1990 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
ČÁST DRUHÁ - OBECNÉ PODMÍNKY SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE
ODDÍL 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI HROMADNÉ VÝROBĚ
Zařízení, stroje a přístroje §10
Hygienická opatření §11
Výrobní dokumentace §12
Výrobní postupy §13
Suroviny a obalové prostředky §14
Značení a balení §15
Externí výroba §16
Skladování, distribuce a reklamace §17
ODDÍL 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI SOUSTŘEDĚNÉ PŘÍPRAVĚ LÉČIV V ZAŘÍZENÍCH LÉKÁRENSKÉ SLUŽBY
Pracovníci §18
Rozbory a unifikace receptury §19
Pracoviště pro soustředěnou přípravu léčiv §20
Prostory a vybavení §21
Dokumentace §22
Příprava léčiv §23
Označení a balení §24
ČÁST TŘETÍ - KONTROLA LÉČIV, POMOCNÝCH LÁTEK, PROSTŘEDKŮ ZDRAVOTNICKÉ A OBALOVÉ TECHNIKY
Předmět kontroly §25
Orgány a zařízení pro kontrolu §26
Obsah a rozsah kontroly §27
Způsob kontroly §28
Součinnost při kontrole §29
Kontrola v zásobování §32
Kontrola v laboratořích pro kontrolu léčiv §33 §34
Kontrola v ostatních zařízeních lékárenské služby §35
Dohled a inspekce správné výrobní praxe §36 §37 §38
Státní ústav §39
Kontrola dovážených léčiv §40 §41 §42
Kontrola vyvážených léčiv §43
Osvědčování jakosti léčiv a prostředků zdravotnické techniky pro zahraniční obchod §44
Náklady na kontrolu léčiv §45
Kontrola v oborech působnosti federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra a ministerstva vnitra České republiky §46
Platnost atestů vydaných ve Slovenské republice §47
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §48
Účinnost §49
č. 79/1997 Sb. - §76 bod 1
284
XXXXXXXX
xxxxxxxxxxxx zdravotnictví České xxxxxxxxx
xx dne 5. xxxxxxxx 1990
x xxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxxxx humánních léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 písm. x) x c) xx xxxxxxxx x §62 odst. 2 x §63 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx:
XXXX PRVNÍ
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§1
Účel xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnictví podmínky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx výrobní xxxxx").1)
§2
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje na xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, připravují, xxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x diagnostika, xxxxxxx xxxxx, prostředky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx2) (dále jen "xxxxxxxxxx") x na xxxxxxxxxx xxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx.
§3
Základní pojmy
(1) Výchozí xxxxxx je xxxxx xxxxx používaná xx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, je-li x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx každý xxxxxxxx xxxx směs xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx stupni xxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx znečištění xxxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx hotového xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx dosahovat xxxxxxxx x zamýšlených xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx; podstatným xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxx") xx hromadná xxxxxxxx x šaržích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(8) Xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx rozumí xxxx výchozích xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx popřípadě xxxxxxxxx x paměti xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx vhodnosti xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xx xxxxxx vlastnost xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx výrobku zachovat xx x přípustných xxxxxx po xxxxxxx xxxx x za xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx výchozí xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.
(10) Atestem xx xxxxxx osvědčení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx propuštěno xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx rozumí xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou určeny xx těla xxxx xx tělo xxxxxxx, xxx ošetřování xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxx se xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx choroby a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(13) Hygienické xxxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx postupy.
(14) Prostředky xxxxxxx techniky xxxx xxxxxxxx a pomůcky x různých materiálů, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxx x xxxx uchovávání x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů.
(15) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx pravidel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx velikost xxxxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx prováděné x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx normě.
XXXX XXXXX
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX HROMADNÉ XXXXXX
Xxxxxxxxxx
§4
(1) Xxx xxxxxx, kontrole, xxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx manipulaci xx surovinami, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obaly x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx, xxxxxxx odpovědnost x xxxxxxxxx xxxx zaručují xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xx uvedené činnosti.
(2) Xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxx xxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxx xx výrobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za řízení xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx x funkcí vedoucího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
§5
(1) Vedoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xx jakost xxxxxxx, xx výrobní xxxxxx, za stav xxxxxxxx x zařízení, xx xxxxxxx činnosti, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx dokumentaci.
(2) Xxxxxxx pracovník xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x kontrolu, xx xxxx přístrojů x xxxxxxxx kontroly, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědný xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Vedoucí pracovníci xxxxxxxxx za xxxxxx xx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědní xx řízení xxxxxxx xxxx xxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného oboru x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx").3)
x) xxxxxxx xxxxxxxx praxi xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) X ostatních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve výrobě xx xxxxxxxxxx oprávněna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx xxxxx soustavné xxxxxxxxxx x výcvik xxxxxxxxxx4) z xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemocemi, x otevřenými poraněními xx xxxxxxxx povrchu xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx
§8
(1) Léčiva, pomocné xxxxx, prostředky zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx xx vyrábějí x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x zařízením xxxx xxxxxx přizpůsobeny x xxxxxxxx výrobu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx projekt, xxxxxx x umístění budov xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxx prostředí. Xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx záměn, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nepovolaných xxxx, xxxxxxx hmyzu, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostory xxxx xxx rozčleněny xx xxxxxxxxxxxx xxx.2)
(3) Podlahy, xxxxx a stropy xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxx, prasklin x spár, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředkům. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x podlahou, xxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxx zaobleny. Xxxxxxx, ventilační xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx umístěny xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x vzduchotechnické xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Odsávací vzduchotechnické xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxx zachyceny xxxxx xxxxx u xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx poměry x místnosti.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx antibiotik, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx biotechnologickými xxxxxxxx, vysoce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.
§9
(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8
a) xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx vnesení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx zajištěném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzduchu x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx zabezpečeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzduchotechniky,
c) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx ostatní xxxxxxx vedené po xxxxxxx, mít nepřímé xxxxxx v místnostech x xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, vlastní xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx to xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se v xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx výrobu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx se zabezpečí xxxxxxxx prostor odpovídající xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Přístup xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx prostor xxx xxxxxx x xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnášení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Investiční záměry, xxxxxxxxxx úkoly a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, přípravy, kontroly, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx výrobků. Xxxxxxxx zařízení, strojů x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx záměny, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností. Xxxxxxxx, xxxxxx a přístroje xxxx jako celek x x částech xxxxxxxxx důkladné x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizaci, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobku.
(2) Xxxxxxxx, xxxxxx x přístroje xxxxxxxxx ve výrobě x xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx ověřovat x xxxxxxxxx. O xxxx činnosti se xxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přesnosti xxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxx.5)
(3) X čištění x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x přístrojů se xxxx vést xxxxxxx.
(4) X xxxxxx instalovaného xxxxxxx (xxxxxxx) musí xxx xxxxxxxx označeno, x jakému účelu xxxxxx.
§11
Hygienická xxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx výrobních xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx ochranné oděvy x pomůcky xxxxxxxxx xxxxxxxx procesům.
(2) Ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx nápojů, xxxxxxx x počínání, xxxxx xx x xxxxxxx xx zásadami osobní xxxxxxx.
(3) Organizace jsou xxxxxxx xxxxx sanitační x xxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vstupem xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxx výroby x manipulace x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx upravují xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx x desinfekce xxxxxxxxx prostor a xxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontroluje. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx sanitační xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§12
Výrobní xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx,6)
x) xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x balení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) standardní pracovní xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx,7)
x) xxxxxxx x výrobě xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxx, jakost x xxxxxxxx xxxxx surovin, xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x výrobě,
b) xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) určit xxxxxxxxx x skutečné výtěžky xx xxxxx výrobních xxxxxxxx,
x) xxxxx podrobné xxxxxx x upozornění xxx výrobu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x podrobnými xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx),
x) být x xxxxxxx x ostatními xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxx x kontroly; xxxxxxxxx xxxxxx nejdéle xx xxxx letech.
(4) Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx výrobním xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:
a) xxxxx xxxxxxx, číslo xxxxx, xxxxxxxxxx a skutečnou xxxxxxxx šarže,
b) xxxxx, xxxxx x čas xxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxx (xxxxx výrobní xxxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx atestů,
d) xxxxxxx xxxxxx x podrobnosti x xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x dosažených xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) záznam x xxxxxxxxxxx průběžných výrobních xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolách čistoty xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx před zahájením, xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxx x balení xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx výrobní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxx,
xx) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x datem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědného xx toto xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx šarže. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx, xxxxxxx látky x xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx vyrábět x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx schváleným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterých byl xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx hygienik Xxxxx xxxxxxxxx, musí odpovídat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválení ministerstva.9)
(2) Xxxxxxxxxx výroby musí xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a přispívat x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx určené jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobními xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x přístroje, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx výrobního xxxxxx.
(4) Výroba probíhá x xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prostor x xxxxxxxx a výskyt xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx pro připravovanou xxxxxxx. Informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx výrobním xxxxxxxx zapisují.
(7) Xxxxxxxxxx xx povinna udržovat xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx přehled x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ve výrobních xxxxxxxxx.
§14
Suroviny a obalové xxxxxxxxxx
(1) Suroviny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx přejímce x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, vzorkují, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, propouštějí nebo xxxxxxxx, označují, xxxxxxxx x vydávají tak, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x záměně, kontaminaci xxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Nevyhovující xxxxxxxx x obalové xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxx výrobu paranterálních xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx let, xxxx-xx stanoveno xxxxx.
§15
Značení x xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx až po xxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxxxxx x balení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Balící xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Hotová léčiva xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.10)
§16
Xxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx svěřeno externímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x prostorech xxx jiné xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx touto vyhláškou. Xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§17
Skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx8),9) xxx, xxx jednotlivé xxxxx xxxx od sebe xxxxxxxx.
(2) Vedení záznamů x xxxxxxxxxx každé xxxxx výrobku xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rychlé x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, která je xxxxxxxxx o poškození xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x závadách x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky xx povinna toto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Státní xxxxx").
(4) X případě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx další xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x opakování xxxxxxxxxxx xxxx.
XXXXX 2
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX SLUŽBY
Pracovníci
§18
(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx přípravě léčiv x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx")11) mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, pracovní xxxxxxx x zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich činnost.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby (výroby xxxxx, xxxxxxx infuzních xxxxxxx) nebo
b) vedoucí xxxxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx přípravy xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) vedoucí xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x přípravy zkoumadel, xxxxxxxxx lékárník-kvalitář xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.12)
§19
Rozbory x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx receptury xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx xx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx se podrobují xxxxxxxx předpisy, žádanky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx počet individuálně xxxxxxxxxxxxxx léků, náročnost xxxxxxxx x frekvence xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Do rozborů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx optimálního složení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(3) Unifikované xxxxxxx se xxxxxxxx xx souboru receptářů, xx kterých xx xxxxxxxx předpisy s xxxxxxxx xxxxxxxx výskytu x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx schvalují x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx národního xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Povolení x xxxxxxxxxxx přípravě xxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxx. Ředitel lékárenské xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xx soustředění xxxxxxxx xxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx úkor xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx sledovat xxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vydání xxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx pracoviště xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx krajskými xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx metodik, xxxxxxxxxx režimu a xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx x vybavení
(1) Xxxxxxxx xxx soustředěnou xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx potřebných xxxxxxxx xx vychází x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic13) s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, vylučovat riziko xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zaručovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékárenskou xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Receptura xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx každé xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxx způsob přípravy xxxxxx x rozsah xxxx kontroly. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aplikační xxxxx, složení, xxxxxxxx x postup přípravy. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydává xx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčiv a xx xxxxxxxxx krajským xxxxxxxxxx pro obor xxxxxxxxx xxxxxxxx ředitel xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Součástí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx kontrolní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovení doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxx na návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(4) X xxxxxxxxxxx přípravě xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x činností. Obsahují xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx množství přípravku x xxxxx balení, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách xxxxxx xxxxx propouštěcího xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Příprava xxxxx xxxx probíhat x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx lékopisem, technickou xxxxxx10) a schváleným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx při soustředěné xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx pod xxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx přístrojů x xxxxxxxx, která se xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Léčiva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxx balení xxxxxxxxx xx xxxx náležitě xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxx, xxxx; xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaj xxxx xxxxxxxxxx označení. Xxxxx xxxxx se musí xxxxxxxx x číslem xxxxxxx o soustředěné xxxxxxxx (§23 xxxx. 4).
ČÁST TŘETÍ
KONTROLA LÉČIV, XXXXXXXXX XXXXX, PROSTŘEDKŮ XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX
§25
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§26
Xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx pro kontrolu xxxx:
x) xxxxxxxxxx (§2),
b) Xxxxxx xxxxx.
§27
Obsah x xxxxxx xxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx účinných x popřípadě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nezávadnost, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, účinnost x xxxxxxxxx.
(2) Ověřování jakosti xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx upravují xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékopis.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx, kompletnosti xxxxxx a označování xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xx oběhu xxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx14) a xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zjišťuje:
a) zda xxxxxxxxxx x uchovávání xx prováděno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů,2),7)
b) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti xxxx x jejichž xxxxxxxx xxx pokyn xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Při xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně skladového xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Xxxxxx kontroly
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx, x. x. xxxxxxxxxx, čistoty, xxxxxx účinných xxxxx, xxxxxx mikrobiologické xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx lékopisech, xxxxxxxxxxxxx dokladech x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, metody xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 s vyhovujícím xxxxxxxxx zkouší xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx metodou xxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) nařídí-li xx x mimořádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Zkoušení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) určí xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxx xxx propuštění šarže xxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické x obalové xxxxxxxx xx používají metody xxxxxxx v registračních xxxxxxxxx a technických xxxxxxx, metody určené xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx.
§29
Součinnost při xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx organizací x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx součinnost, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx techniky.
Xxxxxxxx xx xxxxxx
§30
(1) Xx výrobě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozborovou činnost xxxxxx, zjišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxx závad x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx.
(2) Součástí kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, metodické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx šarží,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxxxx,
x) navrhování xxxx xxxxxxxxx x xxxx použitelnosti léčiv, xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) určování xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxx pro skladování xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxx nepropuštěných, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx uložených xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx revizi podnikových xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx státních xxxxx.
(3) Organizace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušených xxxxxxxxx x určuje, xxx xxxxxx surovin, obalů, xxxxxxxxxxxx, nerozplněných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx československému xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx jen xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx jakost. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x výstupních xxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§31
(1) Xxxxxx výrobků xx xxxxxxxxxx v xxxxx vstupní, mezioperační x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx šarži xx zpracování xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx meziprodukty x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx rozsahu, vypracovávat xx základě vyhovujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předkládat xx xxxx součást xxxxxxxx xxx propuštění xxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doklady výchozích xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx. Uplyne-li tato xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx vyhovující xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx) xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx kontrola xxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx navážek, popřípadě xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X jiných zkoušek xx xxxxxxx vycházet xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx číslo, xxxxx xxxxxxxxx, název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx normy (xxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx pracovníka, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxx pracovníka.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx, referenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od uplynutí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx v zásobování
§32
(1) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků, x xx nejen při xxxxxx xxxxxxxx, xxx x x průběhu xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx provádí xxxxxxxxx x xxxxx šarže. X xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organizace povinna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Organizace, xxxxx rozvažuje, xxxxxxxxx, xxxxxx, balí a xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx zabezpečit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §30 a 31.
(3) Organizace xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Každé jednotlivé xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxx označení, xxxxx šarže x xxxxx xxxxxx technické xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx a xxxxxxxxxx vzorky přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávat xx xxxx 2 xxxxxx od uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx).
(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx povinna xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let.
(6) Xxxxx xxxxxxxxx zásobovací xxxxxxxxxx platí xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
Kontrola v xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
§33
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "laboratoř"):
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dalším zařízením xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče; xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx kontroluje x xxxxxxx určeném xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x diagnostik xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx zásoby x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx a navrhuje xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxx léčiv v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx poradenskou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx službě,
f) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a školení,
g) xxxxxx xx xx xxxxxxxx technických xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx lékopisu x xx řešení výzkumných xxxxx.
§34
(1) X xxxxx xxxxxxxx provedené xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxxx atest. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vystavuje xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jméno xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx toho, xxx xxx připravoval, xxxxx xxxxx, xxxxx odebírala xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx, x soustředěné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a odvolávku xx zkušební xxxxxxx (XXX, ČSN xxxx.) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx let, xxxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx kontroly, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx lékaře nejméně xx dobu xxx xxxxxx xx provedené xxxxxxxx.
(2) Vystavený xxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 5 xxx x výjimkou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití, xxx xxxxx xxx starší xxxx let. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx atest xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx atestu musí xxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
§35
Kontrola v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby
(1) X přípravě xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx mohou xxxxxxxx xxxxx léčiva x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxxxxxx.
(2) Každé zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx x pomocných látek x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xx x každého xxxxxx xxxx xxxx uložením. X xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x stanovení xxxxxx, popřípadě na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Všechna xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx účinné x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léků xxx parenterální xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxx.
(4) X xxxxx připravených xxxxxxxxx lékárenské xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x každé xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx československým xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vedoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx propuštění xx xxxxxxxxxxxx šarže léčiva. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx musí xxxxxxxxx referenční vzorek x množství xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx nutno xxxxxxxxx xxx měsíce xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti.
(5) X xxxx připravených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x oddělení xxxxxxxx xxxxx a přípravy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx na pracovišti xxxxxxxx léčiv lékárník-kvalitář.
(6) X xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxx služba xx xxxxxx xxxxxxx namátkově xxxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(7) V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zabezpečit xxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímaných xxxxx.
(8) X xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§35) x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx (název), xxxxxxxxx předepsané složení xxxxxx, celkově xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx balení), xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx toho, xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx léčiva,
c) xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx.
(10) Xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, jej xxxx xxxxxxx identifikuje xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, celkovém xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x o době xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx.
(11) Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
§36
(1) Xxxxxx x inspekci xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx
x) organizace,
b) xxxxxxxxxxxx,
(2) Xxxxxxxxx orgánem xxxxxxx x inspekce xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x humánních léčiv xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dohledu x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx zahraniční xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.
§37
Organizace xxxx xxxxxxx xxxxxxx podle podmínek, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektora xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (řediteli) organizace, xxxxxxxx jim xxxxxxxx xxx činnost a xxxxxxx xxx xxx xxxxxx jejich xxxxx.
§38
(1) Inspektoři Xxxxxxxx xxxxxx jsou oprávněni:
a) xxxxxxxx a provádět xxxxxxxxx xx pozemcích, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxx výrobu, kontrolu x skladování xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,
x) požadovat xx pracovnících organizace, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx podklady o xxxxxx, nahlížet xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx léčiv, nahlížet xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů. X xxxxxx podkladů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx opisy, výpisy, xxxxxxxxx, xxxxx požádat x xxxxxx originálních xxxxxxx. Mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx prověřované xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx další xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx potřebné informace,
e) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxx xxxxxxx15) při xxxxxxxxx xxxxxx16) x xxxx x otázkách xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostorů x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické techniky xxxx jejich částí, xxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx odebrat,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx x inspekci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx snahou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zjištěných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) zastavit xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx závažným xxxxxxxx porušena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zejména xxx xxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami,
2. xxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx xxxx
3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§39
Státní xxxxx
Xxxxxx ústav xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxx, farmaceutických xxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Kontrola xxxxxxxxxx léčiv
§40
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
x) u léčiv xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx organizace, xxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx,
x) x léčiv xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x zásobovacích xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) u hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správnou xxxxxxx praxi může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčením x xxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe x zemi exportujícího xxxxxxx. Osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx.
§41
(1) Kontrole podléhá xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxxx dovozu. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx certifikačním systému, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx zkoušek.
(3) X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx dovozu.
(4) Státní xxxxx je xxxxxxx x případech, xx xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxx.
§42
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx dovezená x xxxxxxxx, které nepřesahuje x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx 5000 xxxx, xxxxxxx 500 xxxx, čípků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zásypů 500 xxxxxx,
x) jednotlivé xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx na xxxxxx nemocného,
c) xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv.
§43
Kontrola xxxxxxxxxx xxxxx
(1) X xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobní xxxxxxxxxx xx povinna xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx hlásit xxxxxx xxxxx složení, balení, xxxxxxxx, úpravy xxxx xxxxxxx změny x xxxxxxx si k xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vývozce x osvědčení x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnické techniky xxxxxx Státním ústavem xxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§44
Osvědčování xxxxxxx xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx závazným zdravotnickým xxxxxxxxxx17) a xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že
a) xxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou vyrobeny x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi x která podléhá xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx vyhlášky,
b) xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x České x Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
x) výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx inspektora výrobní xxxxxxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x kontrole xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Osvědčování x xxxxxxx šarže xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx platné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky,
b) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x plnění xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx x kontrole xxxxx,
x) xxxxxxxxx orgán státu, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx osvědčení o xxxxxxx pro xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx jakosti léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24a xx §24d xxxxxx x. 30/1968 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 54/1987 Xx., xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§45
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx na kontrolu xxxxx, kterou xxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx:
x) náklady xx kontrolu xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Státního ústavu, xxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, náklady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx spojené x xxxxxxx vzorků, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vzorků xxx, xxx x xxxxxxxxx kontroly xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx přezkoušet xx základě upozornění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx dodavatel xxxx výrobce, x xx xxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž cenu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx za práce xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nepožaduje x xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx době x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx),
x) náklady na xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí xxxxxxxxx (xxxxxxx).
§46
Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx České republiky xx řídí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Státní ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx takových xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jen xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx xxxxxx, federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxx xxxxxx vydaných xx Slovenské xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx techniky a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx laboratořemi xxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv Xxxxxxxxx xxxxxxxxx platí x xx území Xxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§48
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se směrnice xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX x. 26/1975 Xxxx. XX XXX, x xxxxxxxx léčiv (xxx. x xxxxxx 6/1976 Xx.).
§49
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 1990.
Xxxxxxx:
XXXx. Bojar XXx. v. x.
§76
Zrušovací ustanovení
Zrušují xx:
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§76 xxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 79/1997 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.1998
Právní xxxxxxx č. 284/1990 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.1990.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.1998
Xxxxxx xxxxxxx č. 284/1990 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 317/2000 Sb. x xxxxxxxxx od 14.9.2000.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xx. právního řádu Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentem Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 28.65 x xxxx 1975.
2) Xxxxxxxxxxxxxx lékopis - 4. xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 10/1987 Sb.
3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
4) §141 xxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxx č. 35/1962 Sb., x měrové xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 57/1975 Sb., x xxxxxxxx vydané x xxxx provedení.
6) Xxxxx č. 96/1964 Sb., x technické xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxx xxx normalizaci x xxxxxx č. 97/1964 Sb., xxxxxx xx provádí xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7) XXX 86 2002 Xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx ustanovení.
8) Vyhláška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR č. 43/1987 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx nákladů x tím spojených.
§62 xxxx. 1 a §71 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx.
9) §62 xxxx. 1 zákona x. 20/1966 Xx.
10) Československý xxxxxxx - čtvrté xxxxxx.
XX - xxxxxxx norma - 86 2000 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky.
11) §20 vyhlášky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 121/1974 Sb., x soustavě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxx XXXX XXX x. 8/1980 Xxxx. MZ XXX, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (reg. částka 3/1981 Xx.), xx xxxxx xxxxxx x. 2/1983 Xxxx. MZ XXX, reg. xxxxxx 10/1983 Xx., xxxxxx x. 2/1984 Věst. XX ČSR, xxx. xxxxxx 6/1984 Sb., xxxxxx x. 13/1985 Xxxx. MZ ČSR, xxx. xxxxxx 7/1985 Xx., xxxxxx č. x. XX-600-1.10.1987 z 19.10.1987, reg. xxxxxx 25/1987 Xx.
Xxxxxxxx MZ XXX č. 77/1981 Sb.
13) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 2.6.1987 - Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
14) §5 vyhlášky XX XXX x. 43/1987 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nákladů x xxx xxxxxxxxx.
15) §4 xxxxxx x. 20/1966 Sb.
16) §71 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx.
17) §70 xxxx. 1 písm. b) xxxxxx č. 20/1966 Xx.