Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.1990.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.1990 do 13.09.2000.
Vyhláška o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky
284/1990 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
ČÁST DRUHÁ - OBECNÉ PODMÍNKY SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE
ODDÍL 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI HROMADNÉ VÝROBĚ
Zařízení, stroje a přístroje §10
Hygienická opatření §11
Výrobní dokumentace §12
Výrobní postupy §13
Suroviny a obalové prostředky §14
Značení a balení §15
Externí výroba §16
Skladování, distribuce a reklamace §17
ODDÍL 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI SOUSTŘEDĚNÉ PŘÍPRAVĚ LÉČIV V ZAŘÍZENÍCH LÉKÁRENSKÉ SLUŽBY
Pracovníci §18
Rozbory a unifikace receptury §19
Pracoviště pro soustředěnou přípravu léčiv §20
Prostory a vybavení §21
Dokumentace §22
Příprava léčiv §23
Označení a balení §24
ČÁST TŘETÍ - KONTROLA LÉČIV, POMOCNÝCH LÁTEK, PROSTŘEDKŮ ZDRAVOTNICKÉ A OBALOVÉ TECHNIKY
Předmět kontroly §25
Orgány a zařízení pro kontrolu §26
Obsah a rozsah kontroly §27
Způsob kontroly §28
Součinnost při kontrole §29
Kontrola v zásobování §32
Kontrola v laboratořích pro kontrolu léčiv §33 §34
Kontrola v ostatních zařízeních lékárenské služby §35
Dohled a inspekce správné výrobní praxe §36 §37 §38
Státní ústav §39
Kontrola dovážených léčiv §40 §41 §42
Kontrola vyvážených léčiv §43
Osvědčování jakosti léčiv a prostředků zdravotnické techniky pro zahraniční obchod §44
Náklady na kontrolu léčiv §45
Kontrola v oborech působnosti federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra a ministerstva vnitra České republiky §46
Platnost atestů vydaných ve Slovenské republice §47
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §48
Účinnost §49
č. 79/1997 Sb. - §76 bod 1
284
XXXXXXXX
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
xx dne 5. xxxxxxxx 1990
o xxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxxxx humánních léčiv x xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx zřetelem x §62 xxxx. 2 x §63 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči o xxxxxx xxxx:
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx poznatky vědy x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx xxxxx").1)
§2
Rozsah platnosti
Tato xxxxxxxx xx vztahuje na xxxxxx x organizace, xxxxx xxxxxxxx, připravují, xxxx, xxxxxxxxxx, distribuují, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx2) (dále xxx "xxxxxxxxxx") x xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxx pojmy
(1) Výchozí xxxxxx je každá xxxxx používaná xx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xx-xx x konečném xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx každý xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobním xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx produktem xx rozumí xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx mikrobiologické, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx znečištění xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Validace xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx mechanismus xxxxxxxxx xx výrobě nebo xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zamýšlených xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jednom xxxxxxxx cyklu; podstatným xxxxxx šarže xx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") je hromadná xxxxxxxx x šaržích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odděleně, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a čeká xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, meziproduktu nebo xxxxxxxx xxxxxxx zachovat xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx měla výchozí xxxxx, meziprodukt xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxx propuštěno xxxx vyhovující.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely této xxxxxxxx rozumí předměty, xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx nebo xx xxxx člověka, xxx ošetřování xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx sanitačními x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Prostředky xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxx x xxxx uchovávání x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vnějších xxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx kontroly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou kontroly x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx, xx výsledný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxx
§4
(1) Xxx výrobě, xxxxxxxx, xxxxxx, balení, skladování, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pracovat xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx kvalifikace, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavků kladených xx uvedené činnosti.
(2) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx vedoucího pracovníka xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědného za xxxxxx je xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za výrobu xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx, xx výrobní xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x zařízení, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xx výrobní dokumentaci.
(2) Xxxxxxx pracovník xxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a kontrolu, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kontroly, xx vypracování x xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx pracovník odpovědný xx výrobu a xxxxxxx pracovník xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vypracovávají xxxxxx xxxxxxxx zabezpečující jakost, xxxxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xx xx funkce xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx pracovníci xxxxxxxxx xx řízení jakosti xxxx xxx:
x) ukončené xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x požadovanou xxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České republiky (xxxx xxx "ministerstvo").3)
b) xxxxxxx tříletou praxi xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobě xx organizace oprávněna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx splněné xxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzdělání xxxxxxxx směru, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx soustavné xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx4) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx odbornosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§7
Organizace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x přenosnými xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx poraněními xx nekrytém xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx x je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nezdržovali.
Xxxxxxxx
§8
(1) Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x místnostech, xxxxx konstrukčním xxxxxxx, xxxxxxxxx, počtem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové techniky xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx projekt, stavbu x xxxxxxxx xxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí. Xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx hmyzu, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx.2)
(3) Podlahy, xxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx nepropustné, hladké, xxx výstupků, xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxx zaobleny. Xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx nevznikaly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Osvětlení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produkty xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vzduchotechnické xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxx zachyceny xxxxx xxxxx u xxxxx vzniku. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx poměry x místnosti.
(4) Xxx xxxxxxxxx účely, například xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx antibiotik, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vysoce toxických xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx uzavřené prostory xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.
§9
(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxx x §8
x) být xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx vnesení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxx vůči xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx zabezpečeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx poruchy xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx v místnostech x xxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x kanalizací.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, plnění a xxxxxxxxxxx se provádějí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx to xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx proudění.
(3) Pro xxxxxxxxxx výrobu a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x konečné xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Přístup xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx výrobu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx umožněn přes xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Investiční xxxxxx, xxxxxxxxxx úkoly x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx zabezpečující xxxxxxxxxxx jakost xxxxx x ostatních xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx musí xxx uspořádáno tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx jako celek x x částech xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Zařízení, xxxxxx a přístroje xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx pravidelně xxxxxxxx x xxxxxxxxx. O xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx jednotnosti x přesnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5)
(3) X xxxxxxx a xxxxxx zařízení, xxxxxx x přístrojů xx xxxx xxxx xxxxxxx.
(4) X trvale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (ventily) musí xxx zřetelně xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11
Hygienická opatření
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přiměřené xxxxxxxx procesům.
(2) Ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jídla, xxxx xxxxxx, kouření x xxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu xx zásadami xxxxxx xxxxxxx.
(3) Organizace xxxx xxxxxxx vydat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx dobu výroby x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostor x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontroluje. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx sanitační xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§12
Výrobní xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx tvoří:
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) technické xxxxx,6)
x) xxxxxxx příkaz x xxxxxx x xxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx,7)
x) xxxxxxx o výrobě xxxxx,
x) záznamy o xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx musí:
a) určit xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx surovin, xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x výrobě,
b) xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) určit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) určit xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx výrobu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),
x) xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo československé xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxxxx části xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxxxxx revizi xxxxxxx xx pěti letech.
(4) Xxxxxx x výrobě xxxxx určené xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx, xxxxx šarže, xxxxxxxxxx x skutečnou xxxxxxxx xxxxx,
x) název, xxxxx x xxx xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x čísla xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x výrobě, xxxxxx xxxxxxx použitého technologického xxxxxxxx, x dosažených xxxxxxxxx xx každém xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čistoty xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením, xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx x balení xxxxx,
x) čitelné podpisy xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx vykonal a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti,
h) xxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy vztahující xx x šarži,
ch) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxx xx toto rozhodnutí,
i) x xxxxxxx externí xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Způsob vedení xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx jednoduché xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a kontroly xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti výrobku.
§13
Xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x československým xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výroba xxxx odpovídat požadavkům, xx xxxxxxx byl xxxxxxx registrován xxxx xxxxxxx xx výroby. Xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, musí odpovídat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxx změny xx xxxxxxx léčiva, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podléhají xxxxxx schválení xxxxxxxxxxxx.9)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx záměně, vynechání xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxx narušení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stále xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) V průběhu xxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxx, stroje x xxxxxxxxx, nádoby x obaly označeny xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx probíhá x xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xx povinna udržovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx produktech, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Suroviny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx přejímce x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx předepsanou xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, skladují x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx dojít xxxxx zmíněných xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálů.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx se použít xxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxxx-xx stanoveno xxxxx.
§15
Značení x xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xx xxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxxxxx x balení xxxxxxxxxx pracovníkem.
(2) Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xx zabraňovalo záměnám xxxxxxx xxxx balícího xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.10)
§16
Xxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx splněny xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhláškou. Xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§17
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Léčiva xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx8),9) xxx, xxx xxxxxxxxxx šarže xxxx xx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rychlé a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, nepříznivé reakci, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Státní xxxxx").
(4) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x zabránění další xxxxxx, distribuce x xxxxxxx vadných xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
ODDÍL 2
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxx
§18
(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx")11) mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zaručují xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxx vyloučit xxxxxxxxx xxxxxx do jejich xxxxxxxxxx. Těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou:
a) vedoucí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (výroby xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) nebo
b) vedoucí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx přípravy xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx xxxx
x) vedoucí xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxx vzdělávání x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx upravují zvláštní xxxxxxxx.12)
§19
Rozbory a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozbory xxxxxxxxx xx účelem získání xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léků do xxxxxxxx, x xxxxx xx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, žádanky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Předmětem xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léků, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx a aplikačních xxxxx. Do xxxxxxx xx zahrnují xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx x okrese xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx složení x uplatněním xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx četností výskytu x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx schvalují x vydávají xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Povolení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx územních xxxxx, xx xxxxx ústavy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx přesahující xxxxx xxxxxxx okresu.
(3) Soustředění xxxxxxxx léčiv xxxxx xxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx pracoviště xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx předepsaných pracovních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx režimu x xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x příslušných ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx13) s xxxxxxxxxxxx x předpokládanému xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Prostorům xxx xxxxxxx přípravu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx přípravků x xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přístrojů a xxxxxxxx, vylučovat xxxxxx xxxxx, znemožňovat vzájemné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zaručovat všestrannou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx čistoty xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx přístrojovou x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek je xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxx, xxxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx léčivo xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu je xxxxxxx xxxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx kontrolní předpis xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti x xx schválení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lékárenské služby.
(4) X xxxxxxxxxxx přípravě xxxxx xx vedou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx množství xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podpisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
Xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx10) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv se xxxxxxxxx xxx stálým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx přípravy xxxx byt xxxxxxxxx xxxxxxx a správná xxxxxx přístrojů x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx a nezbytná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxxxx x soustředěné xxxxxxxx xx připravují x xxxxxxx.
§24
Označení x xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx náležitě xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx latinský nebo xxxxx název, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxx použitelnosti, popřípadě xxxxxxxxx.
(2) Xxxx x xxxxx xxxxxxxx číselný xxxx xxx, xxxxxx, xxxx; pokud je xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaj také xxxxxxxxxx označení. Xxxxx xxxxx xx musí xxxxxxxx x číslem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§23 xxxx. 4).
ČÁST TŘETÍ
KONTROLA LÉČIV, XXXXXXXXX LÁTEK, PROSTŘEDKŮ XXXXXXXXXXXX X OBALOVÉ XXXXXXXX
§25
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxx,
x) pomocné xxxxx,
x) prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§26
Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxxxxx (§2),
b) Xxxxxx xxxxx.
§27
Obsah a xxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x obalové techniky xx xxxxxxx:
x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, přípravě x xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx účinných x popřípadě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nezávadnost, xxxxxxxxx sterilita, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Ověřování jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxx dovážených upravují xxxxxxxxx normy a xxxxxxxxxxxxxx lékopis.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx, kompletnosti xxxxxx x označování xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx do oběhu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx14) x xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxx kontrole xxxxxxxxxx x uchovávání xx xxxxxxxx:
x) xxx xxxxxxxxxx x uchovávání xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,2),7)
x) xxx xxxx vyřazena xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx exspirace xxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxx pokyn xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Při xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x technologicko-vývojovém, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Xxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx léčiv, t. x. xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx účinných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, neškodnosti, xxxxxxxxx a stability xx používají metody xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx dokladech a xxxxxxxxxxx normách, metody xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx ústavem.
(2) Účinnost xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx metodami xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickými:
a) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technická xxxxx xxxx
x) xxxxxx-xx xx v mimořádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvem.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx ministerstvo, xxxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx výsledky zkoušení xxxxxx klinickými metodami xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění šarže xxxxxx, jestliže xx xxxxxx technická xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické x obalové techniky xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxx, xxxxxx určené xxxxxxxxxxxxx xxxx Státním xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx organizací x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx předání xxxxxx xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
Kontrola xx xxxxxx
§30
(1) Xx výrobě xxxxx xxxxxxx organizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozborovou xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx příčiny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx opatření x xxxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxx organizace xx
x) xxxxxxxxxxxxx písemných xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx, metodické vedení xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx šarží,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx exspirací x xxxx použitelnosti léčiv, xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxx,
x) schvalování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na jakost xxxxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxx, evidování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx při odběru xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nejméně xxxxxx xx xxx xxx xxxxxx podnikových xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx revizi státních xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx odpovídá xx propuštění či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxx surovin, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx výrobků xxxxxxxx československému lékopisu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kontrol, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hotového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol, prověření xxxxxxx dokumentace, výsledky xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x posouzení xxxxxxxx konečného xxxxxx.
§31
(1) Jakost výrobků xx xxxxxxxxxx x xxxxx vstupní, mezioperační x xxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx kontroly je:
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxx šarži xx zpracování xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřebném x xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxx,
x) kontrolovat každou xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx protokoly x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx propuštění xxxxx,
x) xxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx protokol.
(3) Vystavené xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxx xxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx doklady x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx. Uplyne-li xxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx vystavit nový xxxxxxxx (xxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxx vyhovující xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xx základě xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx) xxxx xxx časově xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx chemických xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx určeno xxxxx, minimálně ze xxxx navážek, popřípadě xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx povinna xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, číslo xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx identifikační xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx, výsledky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (předpisu), xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výrobek zkoušen, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx po dobu xxxxx xxx, referenční xxxxxx hotových xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx uplynutí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v množství xxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x expeduje xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, diagnostické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx sensorickou xxxxxxxx výrobků, x xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, ale x x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx namátkově x xxxxx šarže. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx nevyhovující xxxxxx xx xxxxxxxxxx povinna xxxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, balí x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx zabezpečit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §30 a 31.
(3) Organizace xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx x xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Každé jednotlivé xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx šarže x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx laboratoře xxxx Státního xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx roztoků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinna xxxxxxxxx po xxxx xxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 2 xxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx).
(5) Xxxxx xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx na xxxxxx x pomocné xxxxx xx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxx zásobovací xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx a výstupní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx v laboratořích xxx kontrolu xxxxx
§33
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"):
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dalším zařízením xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x uchovávaných x xxxxxxxxxx službě xx zásoby x xxxx připravovaných podle xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx léčebně preventivní xxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx lékárenskou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) metodicky xxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx kontroly, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a školení,
g) xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx lékopisu x xx řešení xxxxxxxxxx xxxxx.
§34
(1) O xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoří xx musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxxx xxxxx. Protokol xxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx x pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx, jméno xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx vzorku, xxxxx x složení léku, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis (XXX, XXX xxxx.) x všechny náležitosti xxxxx této vyhlášky. Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let, vzorky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nejméně xx dobu dvou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx lékaře xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Vystavený atest xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx 5 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx být xxxxxx xxxx let. Xx xxxxxxxx této doby xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nový xxxxx xxx xx novém xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx atestu musí xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx časově xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§35
Kontrola x ostatních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxx x lékárenské xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva x xxxxxxx látky, jejichž xxxxxx byla překontrolována x xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(2) Každé zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x účinných x xxxxxxxxx látek x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x to x každého balení xxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxxxx x pomocné xxxxx, která xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx parenterální xxxxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx čistotu x xxxxxxxxxxxx. Všechna balení, xxxxx prošla xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Každé xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x vzhled.
(4) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx normou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxx x množství nutném xxx xxx opakované xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5) X léků připravených xxxxxxxxx lékárenské xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrola nebo x oddělení kontroly xxxxx x přípravy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxx.
(6) X každém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx x uchovávání léčiv. Xxxxxxxxxx služba xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(7) V případech, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxx lékárenské xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx organizací bez xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zabezpečit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) X provedené xxxxxxxx xxxxx připravených xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§35) x x individuálně xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx povinno xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx), xxxxxxxxx předepsané xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (počet xxxxxx), xxxxx dodavatele xxxx xxxxx xxxx, xxx xxx připravoval a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) Protokoly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxx xxx.
(10) Lékárník, xxxxx xxx vydává, jej xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx formě, celkovém xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx znacích x x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ověření xxxxxx xxxxxxx.
Dohled x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
§36
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx dohledu x inspekce xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxx Xxxxx republiky x humánních xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dohledu x inspekce a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.
§37
Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx a rozsahu xxxxxxxx organizace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx činnost x xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
§38
(1) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx x skladování xxxxx, xxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx techniky,
b) požadovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, nahlížet xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, nahlížet xx xxxxxxxxx propagačních x informačních materiálů. X xxxxxx podkladů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, výpisy, xxxxxxxxx, mohou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx další xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxx xxxxxxxxx xxxxxx16) x xxxx x otázkách xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostorů x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx x inspekci xxxxxxx xxxxxxx praxe podle xxxxx xxxxxxxxx znalostí, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxx objektivitu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) písemně xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zejména xxx xxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami,
2. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo
3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§39
Xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxx x zdravotnictví x souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x jakosti xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a provádí xxxxxxxxx odbornou kontrolu xxxxx xxxxxx xxxxxxx x inspekce xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Kontrola xxxxxxxxxx xxxxx
§40
(1) Xxxxxxxx dovážených xxxxx xxxxxxxxx:
x) x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x organizacích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxx xx zpracování x lékárenské xxxxxx x xxxxxxxxxxxx organizacích Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx laboratoře x xxxxx určených xxxxxxxxxxxxx,
x) x hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx.
§41
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx šarže dovezeného xxxxxx xx xxxx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx doby xxxx Xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx členství v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) U xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx dovozu.
(4) Xxxxxx xxxxx je povinen x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxxx organizaci xxxx xxxxxxxx.
§42
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx na:
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nepřesahuje x tablet, xxxxx x xxxxxxx 5000 xxxx, xxxxxxx 500 xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx 500 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxx xx xxxxxx nemocného,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx ústavů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a klinického xxxxxxxx xxxxx.
§43
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) X vyvážených léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydává atest xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobní xxxxxxxxxx xx povinna xxxxx xxxxxxx požadovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx hlásit xxxxxx xxxxx xxxxxxx, balení, xxxxxxxx, úpravy nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx si k xxx souhlas vývozce.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Státním xxxxxxx xxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§44
Osvědčování xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx pro zahraniční xxxxxx
(1) Osvědčení o xxxxxxx léčiva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx závazným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx17) a xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx výrobní xxxxx x která podléhá xxxxxxx x inspekci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxx a Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Republice xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě odůvodňuje, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nejsou.
(2) Podkladem xxx vydání xxxxxxxxx x jakosti léčiva xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x inspekční xxxxxxxx Státního xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobních xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx při xxxxxx x kontrole xxxxx xxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Osvědčování x xxxxxxx xxxxx vydává Xxxxxx xxxxx xxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) Xxxxxx xxxxx vydal xxxxxxxxx x jakosti xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivo xxxx xxx prostředek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) inspektor xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o plnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x kontrole šarže,
c) xxxxxxxxx orgán xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, vyžaduje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §24a xx §24d xxxxxx x. 30/1968 Xx., x státním xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 54/1987 Sb., xxxxxxxxxxx státními zkušebnami.
§45
Xxxxxxx xx kontrolu xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, kterou provádí Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xx kontrolu xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu, xxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx x xxxxx xx výrobní organizace,
b) xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobní organizace,
c) xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx rozborů x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxx kontroly požádal,
d) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx nutno xxxxxxxxxx xx xxxxxxx upozornění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx dodavatel xxxx xxxxxxx, a xx jen xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nevyhovujícími,
e) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vzorků xxxxx xxxxxx cenu xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx vzorků hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx cenu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xx práce xxxxxxxxxxx x namátkové xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx),
x) náklady na xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reklamace xxxxxxxxxx xxxxx dodavatel (xxxxxxx).
§46
Xxxxxxxx x oborech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obrany, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitra x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x zařízeních xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xx řídí zvláštními xxxxxxxx, Státní ústav xxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obrany, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxx atestů xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Slovenské xxxxxxxxx xxxxx x xx území České xxxxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§48
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 26/1975 Xxxx. XX XXX, o xxxxxxxx xxxxx (reg. x xxxxxx 6/1976 Xx.).
§49
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 1990.
Xxxxxxx:
XXXx. Bojar XXx. x. r.
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., o xxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx týkajících xx xxxxx.
§76 xxx 1 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 79/1997 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.1998
Xxxxxx předpis x. 284/1990 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.9.1990.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.1998
Právní xxxxxxx x. 284/1990 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 317/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 14.9.2000.
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxx xxxxxxxxx xx přejímají xx xx. právního xxxx Xxxxxx správné výrobní xxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxxx 28.65 v xxxx 1975.
2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - 4. vydání, xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Xx.
3) Vyhláška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotnictví.
4) §141 xxxxxxxx xxxxx.
5) Zákon č. 35/1962 Sb., x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 57/1975 Sb., x předpisy xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
6) Xxxxx č. 96/1964 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxx xxx normalizaci x xxxxxx č. 97/1964 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o technické xxxxxxxxxxx.
7) XXX 86 2002 Xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR č. 43/1987 Sb., x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx.
§62 xxxx. 1 x §71 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx lidu.
9) §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
10) Xxxxxxxxxxxxxx lékopis - xxxxxx xxxxxx.
XX - xxxxxxx norma - 86&xxxx;2000 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky.
11) §20 vyhlášky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 121/1974 Sb., x soustavě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxx MZSV XXX č. 8/1980 Xxxx. XX XXX, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx. xxxxxx 3/1981 Xx.), xx xxxxx xxxxxx x. 2/1983 Věst. XX XXX, xxx. částka 10/1983 Xx., xxxxxx x. 2/1984 Věst. XX XXX, reg. xxxxxx 6/1984 Xx., xxxxxx č. 13/1985 Xxxx. XX XXX, xxx. xxxxxx 7/1985 Xx., xxxxxx x. x. XX-600-1.10.1987 z 19.10.1987, xxx. xxxxxx 25/1987 Xx.
Xxxxxxxx XX XXX č. 77/1981 Sb.
13) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx stavby xx xxx 2.6.1987 - Lékárny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
14) §5 vyhlášky XX ČSR x. 43/1987 Sb., x xxxxxxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx.
15) §4 xxxxxx x. 20/1966 Sb.
16) §71 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx.
17) §70 xxxx. 1 písm. b) xxxxxx č. 20/1966 Xx.