Právní předpis byl sestaven k datu 13.09.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.1990 do 13.09.2000.
Vyhláška o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky
284/1990 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
ČÁST DRUHÁ - OBECNÉ PODMÍNKY SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE
ODDÍL 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI HROMADNÉ VÝROBĚ
Zařízení, stroje a přístroje §10
Hygienická opatření §11
Výrobní dokumentace §12
Výrobní postupy §13
Suroviny a obalové prostředky §14
Značení a balení §15
Externí výroba §16
Skladování, distribuce a reklamace §17
ODDÍL 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI SOUSTŘEDĚNÉ PŘÍPRAVĚ LÉČIV V ZAŘÍZENÍCH LÉKÁRENSKÉ SLUŽBY
Pracovníci §18
Rozbory a unifikace receptury §19
Pracoviště pro soustředěnou přípravu léčiv §20
Prostory a vybavení §21
Dokumentace §22
Příprava léčiv §23
Označení a balení §24
ČÁST TŘETÍ - KONTROLA LÉČIV, POMOCNÝCH LÁTEK, PROSTŘEDKŮ ZDRAVOTNICKÉ A OBALOVÉ TECHNIKY
Předmět kontroly §25
Orgány a zařízení pro kontrolu §26
Obsah a rozsah kontroly §27
Způsob kontroly §28
Součinnost při kontrole §29
Kontrola v zásobování §32
Kontrola v laboratořích pro kontrolu léčiv §33 §34
Kontrola v ostatních zařízeních lékárenské služby §35
Dohled a inspekce správné výrobní praxe §36 §37 §38
Státní ústav §39
Kontrola dovážených léčiv §40 §41 §42
Kontrola vyvážených léčiv §43
Osvědčování jakosti léčiv a prostředků zdravotnické techniky pro zahraniční obchod §44
Náklady na kontrolu léčiv §45
Kontrola v oborech působnosti federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra a ministerstva vnitra České republiky §46
Platnost atestů vydaných ve Slovenské republice §47
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §48
Účinnost §49
č. 79/1997 Sb. - §76 bod 1
284
VYHLÁŠKA
ministerstva xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx
xx xxx 5. xxxxxxxx 1990
o správné xxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxx k §62 xxxx. 2 x §63 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx:
ČÁST PRVNÍ
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§1
Účel xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědy x techniky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxx").1)
§2
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xx xxxxxxxx na xxxxxx a organizace, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x diagnostika, xxxxxxx látky, prostředky xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx2) (dále xxx "xxxxxxxxxx") x xx xxxxxxxxxx xxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Výchozí xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, je-li x xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx směs xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx každý xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx stupni xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Kontaminace xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, meziproduktu, xxxxxxxxxxxxx xxxx hotového xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výsledků.
(6) Xxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jednom xxxxxxxx cyklu; podstatným xxxxxx šarže xx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxxxx x šaržích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, označených xxxx popřípadě xxxxxxxxx x xxxxxx počítače xxx, xxx xxxx xxxxxx, že xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xx xxxxxx vlastnost xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx určitou xxxx a za xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakostních xxxxx, xxxxx měla výchozí xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxx.
(10) Atestem xx xxxxxx osvědčení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx propuštěno xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxx nebo xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx člověka, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx sanitačními a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxx techniky xxxx xxxxxxxx a pomůcky x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vnějších xxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxxx reglement xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x měření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx bude vyhovovat xxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX PRAXE
ODDÍL 1
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxx
§4
(1) Xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pracovat xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx kvalifikace, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx x vedoucího pracovníka xxxxxxxxxxx za řízení xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x funkcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxx xxxxxxx.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx výrobní činnosti, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx výrobní xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx pracovník xxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a kontrolu, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx vypracování x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědný xx xxxxxx x xxxxxxx pracovník xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxx pracovníci xxxxxxxxx za výrobu xx do funkce xxxxxxxx mistra x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx xxxx xxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceutické xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvem xxxxxxxxxxxxx České republiky (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx").3)
x) xxxxxxx xxxxxxxx praxi xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) X ostatních xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzdělání xx splněné jen x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a výcvik xxxxxxxxxx4) z hlediska xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x přenosnými xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx poraněními xx nekrytém xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx zabezpečit, aby xx na těchto xxxxxxxxxxxx nezdržovali.
Prostory
§8
(1) Léčiva, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx techniky xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x místnostech, xxxxx xxxxxxxxxxxx řešením, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x obalové xxxxxxxx xxxxx xxxx vyhlášky.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x umístění budov xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí. Xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zabránění záměn, xxxxxxxxxxx, vstupu xxxxxxxxxxxx xxxx, vnikání xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Výrobní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx.2)
(3) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx nepropustné, xxxxxx, xxx xxxxxxxx, prasklin x spár, umyvatelné x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxx ploch xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxxxx otvory x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx nečistitelné xxxxxxxx. Xxxxxxxxx, vytápění x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx možno x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzduchotechnické xxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx účely, xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vysoce xxxxxxxxx xxxx infekčních xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx uzavřené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
§9
(1) Xxxxxxxx pro xxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx produktů xxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x §8
x) xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x částečkové xxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzduchu x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx instalace, xxxxx x veškeré ostatní xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx pro aseptickou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, vlastní xxxxxx, plnění x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx proudění.
(3) Xxx xxxxxxxxxx výrobu a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jakékoliv sekundární xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Přístup xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx do prostor xxx výrobu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zamezující vnášení xxxxxxxxxxx a částečkové xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx úkoly a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, kontroly, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx schvaluje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxx, stroje a xxxxxxxxx
(1) Xx výrobě xx musí používat xxx xxxxxxxx, stroje x xxxxxxxxx zabezpečující xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x ostatních výrobků. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx vyloučilo záměny, xxxxxxxxxxx x vynechání xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jako xxxxx x x částech xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxxxxx x přístroje xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xx xxxx vést dokumentace. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisy.5)
(3) X čištění a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x přístrojů xx xxxx vést záznamy.
(4) X trvale instalovaného xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx účelu xxxxxx.
§11
Hygienická xxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oděvy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ve xxxxxxxxx prostorách je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx nápojů, kouření x počínání, xxxxx xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx osobní xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x hygienické xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx dobu výroby x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Sanitační a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostor a xxxxxxxx. Xxxxxx dodržování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx písemně dokumentuje.
§12
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Výrobní xxxxxxxxxxx tvoří:
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx normy,6)
c) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx jednotlivou xxxxx,
x) standardní pracovní xxxxxxx,
x) xxxx stability,7)
f) xxxxxxx o xxxxxx xxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx k výrobě,
b) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx výrobních xxxxxxxx,
x) určit xxxxxxxx xxxxxx x upozornění xxx výrobu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nerozplněných xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx jakost, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx x podrobnými xxxxxx xxx xxxxxx hodnocení (xxxxxxxx),
x) xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxx xxxx xxxx xx nadřazeny,
g) používat xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx navazující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a kontroly; xxxxxxxxx revizi xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx výrobním xxxxxxxx x příkazem x balení xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a skutečnou xxxxxxxx xxxxx,
x) název, xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x obalového xxxxxxxxx použitého xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, o dosažených xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) záznam x xxxxxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) záznamy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čistoty xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx vykonal x xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx,
xx) xxxxxxxxxx o propuštění xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx toto xxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx externího xxxxxxx.
(5) Způsob xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx od uplynutí xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobku.
§13
Výrobní xxxxxxx
(1) Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s československým xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx odpovídat požadavkům, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxx. Xxxxxx, k jejichž xxxxxx dává xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx odpovídat xxx určeným xxxxxxxxx.8) Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.9)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záměně, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x reprodukci xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobními xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x obaly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x prováděného xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx každé výrobní xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro připravovanou xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx každém výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx ve výrobních xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx skladují x xxxxxxxx, vzorkují, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx na předepsanou xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx nemohlo dojít xxxxx xxxxxxxxx činností x xxxxxx, kontaminaci xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálů.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí mít xxxxxxx x propuštění xxxxxx xxxx xxx, xxxx-xx xxxxxxxxx jinak.
§15
Značení a balení
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xx xxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx balícího xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.10)
§16
Xxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x prostorech xxx xxxx organizace, xxxx být splněny xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxx.
§17
Skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx8),9) xxx, xxx xxxxxxxxxx šarže xxxx xx xxxx xxxxxxxx.
(2) Vedení záznamů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx musí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx reakci, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx toto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Státní xxxxx").
(4) X případě xxxxxx reklamace xx xxxxxxxxxx xxxxxxx vykonat xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x zabránění další xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobků x opakování xxxxxxxxxxx xxxx.
XXXXX 2
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX PŘI XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX SLUŽBY
Pracovníci
§18
(1) Xxxxxxxxxx je povinna xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x lékárnách x xxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx ústavů xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx")11) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovených xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx. Těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx samostatného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx, výrobně xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx
x) vedoucí xxxxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx oddělení xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo
c) xxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxx x xxxxxxxx zkoumadel, xxxxxxxxx lékárník-kvalitář xx xxxxxxxxxx kontroly xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx předpoklady pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx upravují xxxxxxxx xxxxxxxx.12)
§19
Xxxxxxx x unifikace xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx receptury xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro možné xxxxxxx přípravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx připravovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx podrobují xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léků, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v okrese xxxxx sledovaného xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravy. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozboru je xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx složení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakoterapii x xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zahrnují xx souboru xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx předpisy s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x s ověřenou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Ředitel lékárenské xxxxxx xxxxxx pracoviště x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx ústavy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx služeb xx xxxxx xxxxxxxxxxx rámec xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nesmí xxx na úkor xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxx xx vydání xxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx pracoviště xxxxxxxxxx xxxxxx určená x soustředěné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx krajskými xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx předepsaných pracovních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx metodik, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx a xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic13) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx. Prostorům xxx xxxxxxx přípravu a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a pomocných xxxxx, xxxxxxxx přípravků x xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx umožňovat xxxxx a účelné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, znemožňovat vzájemné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx porušování xxxxxxxxxxxx technologických xxxxxxx x zaručovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany čistoty xxxxxxx.
(3) Vybavení přístrojovou x ostatní lékárenskou xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§22
Dokumentace
(1) Receptura xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx léčivo xxxx být vypracován xxxxxxxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxx kontroly. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aplikační xxxxx, složení, xxxxxxxx x xxxxxx přípravy. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx léčiv x xx schválení xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro obor xxxxxxxxx xxxxxxxx ředitel xxxxxxxxxx služby.
(3) Součástí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kontrolní předpis, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx označení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxx na návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx analytiky xxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx o přípravě, xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x počtu xxxxxx, xxxxx x průběžných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx protokolu, xxxxx x podpisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
Xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx10) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx byt xxxxxxxxx xxxxxxx a správná xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx proti kontaminaci x xxxxxxx.
(3) Léčiva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Označení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě dalších xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx název, x xxxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx o xxxxx obsahuje číselný xxxx xxx, měsíce, xxxx; pokud xx xxxxx dne připraveno xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§23 xxxx. 4).
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXX LÁTEK, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX
§25
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx kontroly xxxx
x) xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) prostředky xxxxxxx xxxxxxxx.
§26
Orgány x zařízení xxx kontrolu
Orgány x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx:
x) organizace (§2),
x) Xxxxxx xxxxx.
§27
Xxxxx a rozsah xxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxx xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx xx ověřuje:
a) xxxxxxx, xxxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx záznamů x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, obsah xxxxxxxx x popřípadě pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nezávadnost, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, účinnost x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Při xxxxxxxx xxxxxxx, kompletnosti xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx techniky xx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx do oběhu xxxxx požadavků československého xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx14) a xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxx kontrole xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) zda xxxxxxxxxx x uchovávání xx prováděno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,2),7)
x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, pomocné xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické a xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx exspirace xxxx xxxx použitelnosti xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxx pokyn xxxxxxxxx orgán.
(5) Při xxxxxxxx se xxxxxxx x průběžný dohled xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx v technologicko-vývojovém, xxxxxxxx x kontrolním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx.
§28
Xxxxxx xxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxx léčiv, x. x. totožnosti, xxxxxxx, xxxxxx účinných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nepyrogenity, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a stability xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx lékopisech, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx normách, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx ústavem.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx provedené metodami xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouší xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo
b) xxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Zkoušení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvem.
(4) Xxx xxxxxxxx zkoušení léčiva xxxxxxxxxx metodami xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx ministerstvo, xxxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx provádění kontroly.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami xxxx nezbytnou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x).
(6) Xxx xxxxxxxx prostředků zdravotnické x xxxxxxx techniky xx používají xxxxxx xxxxxxx x registračních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Státním xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxxx xxx kontrole
Vedoucí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx organizací, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx úpravu x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxx požadovanou součinnost, xxxxxx předání vzorků xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
Kontrola ve výrobě
§30
(1) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx organizace soustavnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx organizace je
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx šarží,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx exspirací x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx i způsobu xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx vnitropodnikových xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx odběru xxxxxx a rozsah xxxxxx,
x) posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hotových xxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx revizi podnikových xxxxx, xxxxxxxxxx návrhy xx xxxxx, doplňky, xxxxxxxxx revizi xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxx surovin, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, nerozplněných produktů x hotových xxxxxxx xxxxxxxx československému xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékopisům a xxxxxxxxxx normám.
(4) Xxxxxx xxxxxxx se může xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kontrol, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného balení.
§31
(1) Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx vstupní, mezioperační x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti.
(2) Úkolem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxx šarži xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vyhovujících výsledků,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřebném z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) kontrolovat xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx podkladu xxx xxxxxxxxxx šarže,
d) xxxx o xxxxxxxxx xxxxx kontroly záznamy x xxxxxx o xx protokol.
(3) Vystavené xxxxxxxxxxx doklady xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxx xxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx. Uplyne-li tato xxxx, lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx kontrolní zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx) musí xxx časově xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx kontrola xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx, minimálně ze xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Protokol xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx číslo, xxxxx xxxxxxxxx, název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx, výsledky kontroly x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výrobek zkoušen, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Výrobní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx po xxxx xxxxx let, referenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxx pro provedení xxxxxxx dvou úplných xxxxxx.
Xxxxxxxx x zásobování
§32
(1) Xxxxxxxxxx, která xxxxxxx, xxxxxxxx x expeduje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx nejen při xxxxxx xxxxxxxx, xxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé šarže. X případě xxxxxxxxx xx nevyhovující xxxxxx xx xxxxxxxxxx povinna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Organizace, xxxxx xxxxxxxxx, rozplňuje, xxxxxx, balí a xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx zabezpečit jejich xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §30 x 31.
(3) Organizace xxxx xxxxxxx pouze účinné x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinných a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx technické xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Státního xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx roztoků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx organizace povinna xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx roztoků nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinna xxxxxxxxx xx dobu 2 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx).
(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinné x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx povinna xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platí xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
§33
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"):
x) xxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx lékárenské xxxxxx x dalším xxxxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx určeném ministerstvem,
b) xxxxxxx namátkovou kontrolu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a uchovávaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxx, xxxx xxxxxxxx zjištěných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro lékárenskou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx odbornou činnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx, provádí xxxxxxxxxxx a školení,
g) xxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx řešení xxxxxxxxxx xxxxx.
§34
(1) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx sepsat xxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "protokol") x xxxxxxxx atest. Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho zástupce x pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vystavuje xxxxxxx laboratoře. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx toho, xxx xxx xxxxxxxxxxx, jméno xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx x datum xxxxxx vzorku, xxxxx x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx přípravy xxxxx x velikost xxxxx, popřípadě datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX, XXX apod.) x xxxxxxx náležitosti xxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx po dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx kontroly, xxxxxx xxxxx s určenou xxxxx xxxxxxxxxxxxx nejméně xx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x vzorky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejméně xx dobu tří xxxxxx xx provedené xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx nesmí být xxxxxx xxx 5 xxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a pomocných xxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxxx xxxx doby xxxx xxx vystaven xxxxxxxxxx nový atest xxx xx novém xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx atestu xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx časově xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§35
Kontrola x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárenské xxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxx x lékárenské xxxxxx xx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x to x xxxxxxx balení xxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx x přípravě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkouškou xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx balení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx účinné x xxxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx přezkoušeny x lékárně xx xxxxxxxxx x xxxxxx.
(4) X xxxxx připravených xxxxxxxxx lékárenské xxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxx x oddělení xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx kontroly xxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickou normou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vedoucí pracovník xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx propuštění xx xxxxxxxxxxxx šarže xxxxxx. X každé xxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékárenské xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxx.
(6) X xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx služba je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uchovávaných xxxxx.
(7) V případech, xxx xxxx léčiva xxxxxxxx lékárenské xxxxxx xxxxxx dodavateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx atestu, xx xxxxxxxxxx služba povinna xxxxxxxxxx nebo zabezpečit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) X provedené xxxxxxxx léčiv připravených xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§35) x x individuálně připravených xxxx xx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxx záznam, xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx), xxxxxxxxx předepsané složení xxxxxx, xxxxxxx kontrolované xxxxxxxx (xxxxx balení), xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx zkoušky,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) Protokoly a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx.
(10) Xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxx vydáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx formě, xxxxxxxx xxxxxxxx, charakteristických znacích x x době xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx roztoky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx.
Xxxxxx x inspekce xxxxxxx xxxxxxx praxe
§36
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx,
x) ministerstvo,
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx zahraniční xxxxxx prostřednictvím Státního xxxxxx.
§37
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx podřízené xxxxxxxxx (xxxxxxxx) organizace, xxxxxxxx xxx podmínky xxx činnost x xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
§38
(1) Inspektoři Státního xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, x budovách, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx pracovnících xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx podklady o xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx podkladů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx snímky xx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) přizvat k xxxxxx dohledu x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx další xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx organizace xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) při xxxxxxxxx dozoru16) a xxxx v otázkách xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx prostorů a xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxx xxxxxx odebrat,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxx x xxxxxx zařízení.
(2) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe podle xxxxx xxxxxxxxx znalostí, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) písemně xxxxxxxxxxx xx nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx zjištěných nedostatků x xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxxx xxx vzniku
1. nebezpečí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami,
2. xxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx nebo
3. jiného xxxxxxxx zdraví.
§39
Xxxxxx ústav
Státní xxxxx xxxxxxxxxxx v oboru xxxxxxxxxx xxx, farmaceutických xxx a zdravotnictví x souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x kontrolní činnost xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x jakosti xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§40
(1) Xxxxxxxx dovážených léčiv xxxxxxxxx:
x) x xxxxx xxxxxxxx xx zpracování x organizacích farmaceutického xxxxxxxx organizace, která xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x lékárenské xxxxxx x zásobovacích xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x kontrolními xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx x xxxxx určených xxxxxxxxxxxxx,
x) u hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx vystaveným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x zemi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx posuzuje Státní xxxxx.
§41
(1) Xxxxxxxx podléhá xxxxx xxxxx dovezeného xxxxxx xx dobu xxxx let od xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx certifikačním systému, xxxxxxxxx se v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.
(3) X xxxxxxxxxxxxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost Xxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x případech, ve xxxxxxx provedl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§42
Povinnost provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nepřesahuje x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx 5000 xxxx, xxxxxxx 500 xxxx, čípků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zásypů 500 xxxxxx,
x) jednotlivé xxxxxxx xxxxxxx léků x xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx jako vzorky xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx ústavů nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxx léčiv.
§43
Kontrola xxxxxxxxxx xxxxx
(1) X xxxxxxxxxx xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinna xxxxx vývozci požadovanou xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxx o kontrole, xxxxxx hlásit každou xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx k xxx xxxxxxx vývozce.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnické techniky xxxxxx Státním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx odběratele.
§44
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Osvědčení o xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxx17) x potvrzuje xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx podléhá xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx této vyhlášky,
b) xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou x Xxxxx a Xxxxxxxxx Federativní Republice xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nejsou.
(2) Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx jsou:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx a inspekční xxxxxxxx Státního ústavu xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx x kontrole léčiv xxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx.
(3) Osvědčování x xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud
a) Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx platné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x plnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx x kontrole xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx státu, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x prostředků zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24a xx §24d xxxxxx x. 30/1968 Xx., x xxxxxxx zkušebnictví, xx znění zákona x. 54/1987 Xx., xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§45
Xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx takto:
a) náklady xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx povinné xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu, xxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx a hradí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx hradí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx organizace,
c) xxxxxxx spojené s xxxxxxx vzorků, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vzorků xxx, kdo x xxxxxxxxx kontroly požádal,
d) xxxxxxx spojené s xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx přezkoušet xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx, xxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxx nevyhovujícími,
e) při xxxxxxxxxx odběru xxxxxx xxxxx xxxxxx cenu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx cenu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx době,
f) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxxx kontrolní laboratoře xx nepožaduje s xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx nálezu x xxxxxxxxxxxxx výsledkem, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx),
x) xxxxxxx xx xxxxxxx x hodnoty xxxxxxxxxx vzorků x xxxxxxx oprávněné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dodavatel (xxxxxxx).
§46
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx federálního ministerstva xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x ministerstva xxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx federálního ministerstva xxxxxxx obrany, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxx atestů xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx laboratořemi xxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§48
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví ČSR x. 26/1975 Věst. XX ČSR, o xxxxxxxx léčiv (reg. x xxxxxx 6/1976 Xx.).
§49
Účinnost
Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 1990.
Xxxxxxx:
XXXx. Bojar XXx. x. x.
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky č. 284/1990 Sb., o xxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx x částech xxxxxxxxxx xx léčiv.
§76 xxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 79/1997 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.1998
Právní předpis x. 284/1990 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.1990.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.1998
Právní xxxxxxx x. 284/1990 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 317/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 14.9.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxx vyhláškou xx přejímají xx xx. právního xxxx Xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx ve xxxxxx x řízení xxxxxxx xxxxx přijaté xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 28.65 x xxxx 1975.
2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - 4. xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR č. 10/1987 Sb.
3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR č. 77/1981 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx.
4) §141 zákoníku xxxxx.
5) Xxxxx č. 35/1962 Sb., x měrové xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 57/1975 Sb., x předpisy xxxxxx x jeho provedení.
6) Xxxxx č. 96/1964 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx x měření č. 97/1964 Sb., xxxxxx xx provádí xxxxx x technické xxxxxxxxxxx.
7) XXX 86&xxxx;2002 Xxxxxxxxx léčiv - xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR č. 43/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx x xxx spojených.
§62 xxxx. 1 x §71 xxxx. 2 xxxx. c) zákona x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx lidu.
9) §62 odst. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
10) Československý xxxxxxx - xxxxxx xxxxxx.
XX - xxxxxxx xxxxx - 86 2000 Hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
11) §20 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 121/1974 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Výnos MZSV XXX x. 8/1980 Xxxx. XX XXX, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (reg. částka 3/1981 Xx.), xx xxxxx xxxxxx x. 2/1983 Věst. XX XXX, xxx. částka 10/1983 Xx., xxxxxx x. 2/1984 Věst. XX XXX, xxx. xxxxxx 6/1984 Sb., xxxxxx x. 13/1985 Xxxx. XX ČSR, xxx. částka 7/1985 Xx., xxxxxx č. x. EP-600-1.10.1987 z 19.10.1987, xxx. částka 25/1987 Sb.
Vyhláška MZ XXX č. 77/1981 Sb.
13) Xxxxxxxxx směrnice xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 2.6.1987 - Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékáren.
14) §5 xxxxxxxx XX XXX x. 43/1987 Sb., o xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nákladů x xxx spojených.
15) §4 zákona x. 20/1966 Xx.
16) §71 odst. 2 písm. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx.
17) §70 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx.