Právní předpis byl sestaven k datu 13.09.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.1990 do 13.09.2000.
Vyhláška o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky
284/1990 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
ČÁST DRUHÁ - OBECNÉ PODMÍNKY SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE
ODDÍL 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI HROMADNÉ VÝROBĚ
Zařízení, stroje a přístroje §10
Hygienická opatření §11
Výrobní dokumentace §12
Výrobní postupy §13
Suroviny a obalové prostředky §14
Značení a balení §15
Externí výroba §16
Skladování, distribuce a reklamace §17
ODDÍL 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI SOUSTŘEDĚNÉ PŘÍPRAVĚ LÉČIV V ZAŘÍZENÍCH LÉKÁRENSKÉ SLUŽBY
Pracovníci §18
Rozbory a unifikace receptury §19
Pracoviště pro soustředěnou přípravu léčiv §20
Prostory a vybavení §21
Dokumentace §22
Příprava léčiv §23
Označení a balení §24
ČÁST TŘETÍ - KONTROLA LÉČIV, POMOCNÝCH LÁTEK, PROSTŘEDKŮ ZDRAVOTNICKÉ A OBALOVÉ TECHNIKY
Předmět kontroly §25
Orgány a zařízení pro kontrolu §26
Obsah a rozsah kontroly §27
Způsob kontroly §28
Součinnost při kontrole §29
Kontrola v zásobování §32
Kontrola v laboratořích pro kontrolu léčiv §33 §34
Kontrola v ostatních zařízeních lékárenské služby §35
Dohled a inspekce správné výrobní praxe §36 §37 §38
Státní ústav §39
Kontrola dovážených léčiv §40 §41 §42
Kontrola vyvážených léčiv §43
Osvědčování jakosti léčiv a prostředků zdravotnické techniky pro zahraniční obchod §44
Náklady na kontrolu léčiv §45
Kontrola v oborech působnosti federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra a ministerstva vnitra České republiky §46
Platnost atestů vydaných ve Slovenské republice §47
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §48
Účinnost §49
č. 79/1997 Sb. - §76 bod 1
284
VYHLÁŠKA
ministerstva xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx
xx dne 5. xxxxxxxx 1990
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxx x §62 xxxx. 2 x §63 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu:
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x techniky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obalové xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxx").1)
§2
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx vyrábějí, xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, distribuují, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, prostředky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx2) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x na xxxxxxxxxx xxxxxx orgánů x organizací.
§3
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Výchozí xxxxxx je každá xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí každý xxxxxxx, xxxxx prošel xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x mechanické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx prokazující, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, činnost, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx žádaných x zamýšlených xxxxxxxx.
(6) Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; podstatným xxxxxx šarže je xxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") je xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(8) Xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx rozumí xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uložených x xxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx, že xxxx xxxxx xx stádiu xxxxxxxx x čeká xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xx xxxxxx vlastnost xxxxxxx xxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx znaků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxx xx xxxxxx osvědčení xxxxxxxxxxxxx léčiva, pomocné xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické xxxx xxxxxxx techniky xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky xx xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx předměty, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx xxxx xxxx xx xxxx člověka, xxx xxxxxxxxxx člověka, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx choroby a xxxxxxxxxxx diagnostika.
(13) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx sanitačními a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Prostředky xxxxxxx techniky jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxxx reglement xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby x xxxxxx xxxx kontroly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontroly x xxxxxx prováděné x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx výsledný xxxxxxx bude vyhovovat xxxxxxxxx normě.
XXXX DRUHÁ
OBECNÉ PODMÍNKY XXXXXXX XXXXXXX PRAXE
ODDÍL 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX HROMADNÉ XXXXXX
Xxxxxxxxxx
§4
(1) Xxx výrobě, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, při manipulaci xx surovinami, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx výrobky xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx vyloučit jakékoli xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Funkce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x funkcí vedoucího xxxxxxxxxx odpovědného za xxxxxx xxxxxxx.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx provádění průběžné xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x zařízení kontroly, xx vypracování x xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů.
(3) Xxxxxxx pracovník xxxxxxxxx xx výrobu a xxxxxxx pracovník odpovědný xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx průběžnou výrobní xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx do xxxxxx xxxxxxxx mistra x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx mít:
a) ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceutické xxxx jiné vysokoškolské xxxxxxxx příslušného oboru x požadovanou další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx (xxxx jen "ministerstvo").3)
b) xxxxxxx tříletou xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx.
(2) X ostatních xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx oprávněna xxxxxxxxx předepsané vzdělání xx xxxxxxx xxx x případech, xxx xxxxxxxxx splňuje vzdělání xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výcvik xxxxxxxxxx4) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§7
Organizace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nekrytém xxxxxxx xxxx x bacilonosiči xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx
§8
(1) Léčiva, pomocné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x místnostech, xxxxx konstrukčním xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přizpůsobeny x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, prostředků zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyhlášky.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nepovolaných xxxx, vnikání hmyzu, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx rozčleněny xx xxxxxxxxxxxx zón.2)
(3) Xxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxx být podle xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, hladké, xxx výstupků, xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxx x odolné vůči xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx x podlahou, jakož x xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, ventilační xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx nevznikaly nečistitelné xxxxxxxx. Osvětlení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx konstrukcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produkty xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx u xxxxx xxxxxx. Odtokové xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzduchotechnické xxxxxx x místnosti.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxx, například xxx výrobu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx toxických xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx zřízeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.
§9
(1) Xxxxxxxx pro xxxxxx a kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxx x §8
x) xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx vnesení xxxxxxxxxxx x částečkové xxxxxxxxxxx,
x) být xxxx xxxxxxx prostorám x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx měřeném. Prostory xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zvukově xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx vedení xxxxxxxxxx instalace, xxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxxxx vedené po xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x místnostech x odpad x xxxxxxxxx xxx aseptickou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx s kanalizací.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, vlastní xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx se provádějí x oddělených xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékové xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor odpovídající xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.
(4) Přístup xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx do prostor xxx xxxxxx x xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xx xxxxxxx přes xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, přípravy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx schvaluje x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
§10
Zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xx výrobě xx xxxx používat xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv x ostatních výrobků. Xxxxxxxx zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zařízení, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x x částech xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobě x kontrole se xxxx xxxxxxxxxx ověřovat x xxxxxxxxx. O xxxx činnosti xx xxxx xxxx dokumentace. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisy.5)
(3) X xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x přístrojů xx xxxx xxxx xxxxxxx.
(4) X trvale instalovaného xxxxxxx (ventily) xxxx xxx xxxxxxxx označeno, x xxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx opatření
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx jsou povinny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx procesům.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, které xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx sanitační x hygienické xxxxxxx xxx činnost xxxxxxxxxx xxxx jejich vstupem xx výrobních x xxxxxxxxxxxxx prostor x xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx.
(4) Sanitační x xxxxxxxxxx postupy upravují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxx dodržování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx činnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Výrobní xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx,6)
x) xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxx každou jednotlivou xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) test stability,7)
f) xxxxxxx o výrobě xxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx každé xxxxx musí:
a) určit xxxxx, jakost x xxxxxxxx všech xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx k xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx technologické xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výtěžky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a upozornění xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx meziproduktů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a hotových xxxxxxx,
x) určit jakost, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),
x) xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx československé xxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxx navazující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx revizi xxxxxxx xx pěti xxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:
a) xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxx),
x) xxxxxxxx každého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) výrobní xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx použitého technologického xxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx stupni x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) záznam o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) záznamy o xxxxxxxxxxx kontrolách xxxxxxx xxxxxxx x výrobního xxxxxxxx před zahájením, xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx a balení xxxxx,
x) čitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx výrobní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xx k xxxxx,
xx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nepropuštění xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx pracovníka odpovědného xx xxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx externí xxxxxx, dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Způsob vedení xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti výrobku.
§13
Xxxxxxx postupy
(1) Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s československým xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx normami. Výroba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx registrován nebo xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx, k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx hygienik České xxxxxxxxx, xxxx odpovídat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčiva, včetně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.9)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záměně, vynechání xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x reprodukci stále xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x obaly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxx činnostech xx xx každém výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx opakující xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§14
Suroviny a xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, vzorkují, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, propouštějí nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx ke zpracování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxxx-xx stanoveno xxxxx.
§15
Značení a xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx šarže xxxxx xx xxxxxxxx a xxxx xx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x balení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx xx musí xxxxxxxx tak, aby xx zabraňovalo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Hotová xxxxxx xx označují na xxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxx.10)
§16
Xxxxxxx výroba
V případě, xx provedení některého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxx vyhláškou. Xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx x záznamu x výrobě xxxxxxxxx xxxxx.
§17
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx8),9) tak, xxx jednotlivé šarže xxxx xx sebe xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x případě potřeby xxxxxxxxx rychlé x xxxxx stažení xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, která je xxxxxxxxx x poškození xxxxxx, nepříznivé reakci, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv (xxxx jen "Státní xxxxx").
(4) V případě xxxxxx reklamace xx xxxxxxxxxx povinna xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx výrobků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
XXXXX 2
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX SOUSTŘEDĚNÉ XXXXXXXX XXXXX V XXXXXXXXXX LÉKÁRENSKÉ SLUŽBY
Pracovníci
§18
(1) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x lékárnách x xxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx")11) xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx jejich xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxx xx výrobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx a je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx. Těmito vedoucími xxxxxxxxxx jsou:
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby (výroby xxxxx, xxxxxxx infuzních xxxxxxx) nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx přípravy xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) vedoucí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékárník-kvalitář xx xxxxxxxxxx kontroly xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, jejich xxxxx vzdělávání x xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx upravují zvláštní xxxxxxxx.12)
§19
Rozbory x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Lékárenská xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem získání xxxxxxxx pro možné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léků xx xxxxxxxx, v nichž xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx se podrobují xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ostatní xxxxxxxxx a xxxxxxxx x elaboraci. Xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx počet individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x frekvence xxxxxxxxxxxxxx léčiv podle xxxxxxxx x aplikačních xxxxx. Xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravy. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx receptury xx xxxx optimálního xxxxxxx x uplatněním xxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakoterapii x technologii.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zahrnují xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx četností xxxxxxx x x ověřenou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx schvalují x xxxxxxxx ředitelé xxxxxx národního xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Povolení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx národního xxxxxx. Ředitel lékárenské xxxxxx xxxxxx pracoviště x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx soustředěnou xxxxxxxx x zásobování xxxxxxx územních xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xx soustředění přípravy xxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxxx služeb na xxxxx xxxxxxxxxxx rámec xxxxxxx okresu.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv nesmí xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx léku, xxxxxx xxxx sledovat xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vydání léku xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx krajskými xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x farmaceutické xxxxxxxxx xxxxxxxx řády xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, kontrolních metodik, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx a xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxx soustředěnou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx jsou xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x příslušných ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx13) s xxxxxxxxxxxx x předpokládanému xxxxxx a frekvenci xxxxxxxx. Prostorům xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx kapacitně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prostory, zejména xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx, hotových xxxxxxxxx x obalů.
(2) Prostory xxx xxxxxxxxxxxx přípravu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x účelné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx porušování xxxxxxxxxxxx technologických postupů x xxxxxxxxx všestrannou xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x splňovat xxxxxxxx ochrany čistoty xxxxxxx.
(3) Vybavení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékárenskou xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxx československým lékopisem xxxx xxxxx předpisem, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx každé léčivo xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpis, který xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx kontroly. Obsahuje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx léčiv a xx schválení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx obor xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Součástí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kontrolní xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx předpis xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx schválení xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx zpětné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxx. Obsahují xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx množství xxxxxxxxx x počtu balení, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podpisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
Příprava xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx10) x schváleným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx pod xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxx a správná xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, která se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Léčiva x xxxxxxxxxxx přípravě xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Označení xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě dalších xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx název, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx.
(2) Údaj x xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx xxx, měsíce, xxxx; xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx šarží, obsahuje xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Číslo xxxxx xx xxxx xxxxxxxx s číslem xxxxxxx x soustředěné xxxxxxxx (§23 xxxx. 4).
ČÁST TŘETÍ
KONTROLA XXXXX, XXXXXXXXX LÁTEK, PROSTŘEDKŮ XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX
§25
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx kontroly xxxx
x) xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a
d) prostředky xxxxxxx xxxxxxxx.
§26
Xxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx:
x) organizace (§2),
b) Xxxxxx ústav.
§27
Obsah a rozsah xxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky xx ověřuje:
a) xxxxxxx, xxxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) vzhled, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pomocných xxxxx, mikrobiologická nezávadnost, xxxxxxxxx sterilita, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, účinnost x xxxxxxxxx.
(2) Ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx upravují xxxxxxxxx normy a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky se xxxxxxxx, zda se xxxxxxx xx oběhu xxxxx xxxxxxxxx československého xxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxxxx14) x technických xxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání xx xxxxxxxx:
x) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx,2),7)
x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx dal xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Při xxxxxxxx xx provádí x xxxxxxxx dohled xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x technologicko-vývojovém, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Způsob xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx, t. x. xxxxxxxxxx, čistoty, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, neškodnosti, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x československém xxxxxxxx, zahraničních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, metody xxxxxx ministerstvem nebo Xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx se po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouší xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx metodou technická xxxxx xxxx
x) nařídí-li xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) určí ministerstvo, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínkou xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx norma xxxx xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x).
(6) Xxx xxxxxxxx prostředků zdravotnické x obalové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx organizací x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx součinnost, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
Kontrola xx výrobě
§30
(1) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx soustavnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zjišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxx organizace je
a) xxxxxxxxxxxxx písemných pokynů xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, metodické vedení xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx šarží,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x meziproduktů,
c) xxxxxxxxxx xxxx exspirací x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx skladování xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) schvalování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) prošetřování xxxxxxxxx xx jakost xxxxxxx, zkoumání jejich xxxxxx, xxxxxxxxx reklamací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nápravě,
f) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jakož i xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx pět xxx xxxxxx podnikových xxxxx, xxxxxxxxxx návrhy xx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx státních xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx zkoušených xxxxxxxxx x xxxxxx, zda xxxxxx surovin, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx československému lékopisu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxx xx může xxxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxx kontrol, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Propouštěcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol, prověření xxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx balení.
§31
(1) Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x výstupní technické xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, vypracovávat xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly protokoly x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxx x xx protokol.
(3) Vystavené xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx. Uplyne-li xxxx xxxx, xxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nový xxxxxxxx (xxxxx), jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx vyhovující xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx výchozích látek xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (atestu) xxxx xxx časově xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxx vzájemně xx xxxxxxxxxxx stanovení. X jiných xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx provedených kontrolních xxxxxxxxx.
(5) Protokol xxxx xxxxxxxxx pořadové číslo, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx šarže, popřípadě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušen, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx pracovníka.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx po dobu xxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx odběrateli xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejméně xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx úplných xxxxxx.
Kontrola x zásobování
§32
(1) Xxxxxxxxxx, která přejímá, xxxxxxxx a expeduje xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, diagnostické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x x průběhu xxxxxxxxxx. Xxxxx vzorků xx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé šarže. X případě xxxxxxxxx xx nevyhovující jakost xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx jakosti.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx rozvažuje, xxxxxxxxx, xxxxxx, balí x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx zabezpečit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §30 a 31.
(3) Organizace může xxxxxxx xxxxx xxxxxx x pomocné xxxxx, xxxxx byly kontrolovány x xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinných x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx šarže a xxxxx xxxxxx technické xxxxxxxx, kontrolní xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxx let a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávat xx dobu 2 xxxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx).
(5) Xxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx látky xx organizace povinna xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jakosti na xxxxx České xxxxxxxxx.
Kontrola v xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
§33
Xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "laboratoř"):
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx službě x dalším xxxxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx ministerstvem,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxx x diagnostik xxxxxxxxxxxxxx x uchovávaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx správné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx poradenskou xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x otázkách xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) metodicky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x školení,
g) xxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx lékopisu a xx xxxxxx výzkumných xxxxx.
§34
(1) X xxxxx xxxxxxxx provedené xxxxxxxxxx xx xxxx sepsat xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx, atest vystavuje xxxxxxx laboratoře. Protokol xxxx obsahovat jméno xxxxxxx, xxxxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxx přípravy, popřípadě xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx, jméno xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx x datum xxxxxx xxxxxx, xxxxx x složení xxxx, x xxxxxxxxxxx přípravy xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx a odvolávku xx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX, XXX xxxx.) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx zkušební xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx kontroly, vzorky xxxxx s určenou xxxxx xxxxxxxxxxxxx nejméně xx dobu dvou xxxxxx xx jejího xxxxxxxx x xxxxxx xxxx připravovaných xxxxx xxxxxxxx lékaře xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx 5 xxx s výjimkou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx určených pro xxxxxxxxxxxx použití, kdy xxxxx xxx starší xxxx xxx. Xx xxxxxxxx této doby xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx atest xxx xx xxxxx xxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx při omezené xxxxxxxxx časově omezena.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§35
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárenské xxxxxx
(1) X xxxxxxxx léků x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx používat xxxxx xxxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxx byla překontrolována x uznána xx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x účinných x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx. X každé xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx parenterální xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkouškou xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Všechna xxxxxx, xxxxx prošla xxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx údajem x xxxxxxxx ověření.
(3) Každé xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx parenterální xxxxxxx xxxx xxx přezkoušeny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx.
(4) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx kontroly xxxxx x xxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékopisem x xxxxxxxxxx normou xxxx závazným kontrolním xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčiva. X xxxxx připravené xxxxx se musí xxxxxxxxx referenční xxxxxx x xxxxxxxx nutném xxx dvě xxxxxxxxx xxxxxxx. Referenční xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékárenské xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx kontrola nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv lékárník-kvalitář.
(6) X každém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kontrola označování x uchovávání léčiv. Xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(7) X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§35) x x xxxxxxxxxxxx připravených xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx povinno xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) označení (xxxxx), xxxxxxxxx předepsané složení xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (počet balení), xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx toho, xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx léčiva,
c) xxxxxxxx xxxxxxx,
x) podpis xxxxxxxxxxxx.
(9) Protokoly x xxxxxxx o provedené xxxxxxxx xx uchovávají xx xxxx tří xxx.
(10) Xxxxxxxx, který xxx xxxxxx, xxx xxxx vydáním identifikuje xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, charakteristických znacích x o xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx.
(11) Jestliže zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx léčiva, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx.
Dohled x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe
§36
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
(2) Xxxxxxxxx orgánem xxxxxxx x inspekce xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxx České republiky x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx osvědčení o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.
§37
Organizace xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektora xxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx") organizace xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) organizace, xxxxxxxx jim xxxxxxxx xxx činnost x xxxxxxx xxx xxx xxxxxx jejich xxxxx.
§38
(1) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pozemcích, x xxxxxxxx, dopravních xxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx, xxxxx slouží xxx výrobu, kontrolu x skladování xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) požadovat xx xxxxxxxxxxxx organizace, xxx xxx byly xxxxxxxxxx podklady x xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mohou xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx požádat x xxxxxx originálních xxxxxxx. Mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx prověřované xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odborníky,
d) xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx posudků15) xxx xxxxxxxxx dozoru16) x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vzorky xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxx xxxxxx částí, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx x inspekci xxxxxxx xxxxxxx praxe podle xxxxx odborných xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx objektivitu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nezbytnost provedení xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kontrolovat xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x expedici výrobků, xxxxxxxx xxxx závažným xxxxxxxx porušena ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo
3. xxxxxx xxxxxxxx zdraví.
§39
Xxxxxx xxxxx
Xxxxxx ústav xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, farmaceutických xxx x zdravotnictví x souladu s xxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obalové xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§40
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
x) x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x organizacích farmaceutického xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx od dovozce xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx organizacích Xxxxxx ústav ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správnou xxxxxxx praxi může xxx xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx vystaveným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxx exportujícího xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx.
§41
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxx xxx od xxxxxxxx dovozu. Rozsah xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx určí Xxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx členství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx organizace xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx přípravků určuje xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx ústav před xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxxx organizaci její xxxxxxxx.
§42
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx 5000 xxxx, xxxxxxx 500 xxxx, xxxxx, tekutých xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx 500 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx přímo xx xxxxxx nemocného,
c) léčiva xxxxxxxx jako vzorky xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv.
§43
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv
(1) X xxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx organizace.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o kontrole, xxxxxx xxxxxx každou xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx si x xxx souhlas vývozce.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx osvědčení o xxxxxxx xxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx odběratele.
§44
Osvědčování jakosti xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx17) x potvrzuje xxx xxxxx zahraničního xxxxxxx, xx
x) léčivo xxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxx vyrobeny x organizaci, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a inspekci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxx x Xxxxxxxxx Federativní Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odůvodňuje, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxxx x jakosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx inspektora xxxxxxx xxxxxxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx při výrobě x xxxxxxxx xxxxx xxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx šarže vydává Xxxxxx ústav xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prostředek xxxxxxxxxxxx techniky,
b) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx x kontrole xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx kterého xx xxxxx uskutečňuje, vyžaduje xxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vyhlášky nevylučuje xxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24a xx §24d zákona x. 30/1968 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 54/1987 Xx., xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkušebnami.
§45
Náklady na xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xx kontrolu xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx součástí ceny xxxxxxx a xxxxx xx výrobní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx na kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxx hradí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx vyvážených xxxxx xxxxx xxxxxxx organizace,
c) xxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx rozborů x xxxx xxxxxxxxxx vzorků xxx, xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx jen xxxxx, xxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxx nevyhovujícími,
e) při xxxxxxxxxx odběru vzorků xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx za práce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Státního ústavu xxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx výsledkem, xxx xxxxxxx hradí xxxxxxxxx (xxxxxxx),
x) xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx).
§46
Kontrola x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx x ministerstva xxxxxx České republiky xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Státní ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxx atestů vydaných xx Xxxxxxxxx republice
Atesty xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx x xx pomocné xxxxx xxxxxxxxxxx laboratořemi nebo Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx Slovenské xxxxxxxxx xxxxx i xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
ZÁVĚREČNÉ XXXXXXXXXX
§48
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR x. 26/1975 Xxxx. XX ČSR, x xxxxxxxx léčiv (reg. x xxxxxx 6/1976 Xx.).
§49
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 1990.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxx XXx. x. x.
§76
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§76 xxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 79/1997 Xx. s účinností xx 1.1.1998
Právní předpis x. 284/1990 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.1990.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
79/1997 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.1998
Xxxxxx xxxxxxx č. 284/1990 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 317/2000 Sb. x účinností od 14.9.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxx xxxxxxxxx xx přejímají xx xx. xxxxxxxx xxxx Xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentem Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx shromáždění 28.65 v roce 1975.
2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - 4. vydání, xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Xx.
3) Vyhláška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR č. 77/1981 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx.
4) §141 xxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxx č. 35/1962 Sb., x měrové xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 57/1975 Sb., x xxxxxxxx vydané x jeho xxxxxxxxx.
6) Xxxxx č. 96/1964 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 97/1964 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7) XXX 86&xxxx;2002 Xxxxxxxxx léčiv - xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8) Vyhláška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 43/1987 Sb., x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxx x xxx spojených.
§62 xxxx. 1 a §71 odst. 2 xxxx. x) zákona x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx.
9) §62 xxxx. 1 zákona č. 20/1966 Xx.
10) Československý xxxxxxx - xxxxxx vydání.
ON - oborová xxxxx - 86 2000 Hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
11) §20 vyhlášky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR x. 121/1974 Xx., x soustavě zdravotnických xxxxxxxx.
12) Xxxxx XXXX XXX x. 8/1980 Xxxx. XX ČSR, x odměňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx. xxxxxx 3/1981 Sb.), ve xxxxx xxxxxx x. 2/1983 Xxxx. XX XXX, reg. částka 10/1983 Xx., výnosu x. 2/1984 Xxxx. XX XXX, reg. xxxxxx 6/1984 Sb., xxxxxx č. 13/1985 Xxxx. MZ XXX, xxx. xxxxxx 7/1985 Xx., xxxxxx x. x. EP-600-1.10.1987 x 19.10.1987, reg. xxxxxx 25/1987 Xx.
Xxxxxxxx MZ XXX č. 77/1981 Sb.
13) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 2.6.1987 - Lékárny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
14) §5 vyhlášky XX XXX č. 43/1987 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx spojených.
15) §4 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
16) §71 xxxx. 2 písm. d) xxxxxx x. 20/1966 Xx.
17) §70 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx x. 20/1966 Xx.