Právní předpis byl sestaven k datu 13.09.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.1990 do 13.09.2000.
Vyhláška o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky
284/1990 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
ČÁST DRUHÁ - OBECNÉ PODMÍNKY SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE
ODDÍL 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI HROMADNÉ VÝROBĚ
Zařízení, stroje a přístroje §10
Hygienická opatření §11
Výrobní dokumentace §12
Výrobní postupy §13
Suroviny a obalové prostředky §14
Značení a balení §15
Externí výroba §16
Skladování, distribuce a reklamace §17
ODDÍL 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI SOUSTŘEDĚNÉ PŘÍPRAVĚ LÉČIV V ZAŘÍZENÍCH LÉKÁRENSKÉ SLUŽBY
Pracovníci §18
Rozbory a unifikace receptury §19
Pracoviště pro soustředěnou přípravu léčiv §20
Prostory a vybavení §21
Dokumentace §22
Příprava léčiv §23
Označení a balení §24
ČÁST TŘETÍ - KONTROLA LÉČIV, POMOCNÝCH LÁTEK, PROSTŘEDKŮ ZDRAVOTNICKÉ A OBALOVÉ TECHNIKY
Předmět kontroly §25
Orgány a zařízení pro kontrolu §26
Obsah a rozsah kontroly §27
Způsob kontroly §28
Součinnost při kontrole §29
Kontrola v zásobování §32
Kontrola v laboratořích pro kontrolu léčiv §33 §34
Kontrola v ostatních zařízeních lékárenské služby §35
Dohled a inspekce správné výrobní praxe §36 §37 §38
Státní ústav §39
Kontrola dovážených léčiv §40 §41 §42
Kontrola vyvážených léčiv §43
Osvědčování jakosti léčiv a prostředků zdravotnické techniky pro zahraniční obchod §44
Náklady na kontrolu léčiv §45
Kontrola v oborech působnosti federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra a ministerstva vnitra České republiky §46
Platnost atestů vydaných ve Slovenské republice §47
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §48
Účinnost §49
č. 79/1997 Sb. - §76 bod 1
284
XXXXXXXX
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx
xx dne 5. xxxxxxxx 1990
x správné xxxxxxx praxi, řízení xxxxxxx humánních xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx zřetelem k §62 xxxx. 2 x §63 zákona x. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx:
XXXX PRVNÍ
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§1
Účel xxxxxxxx
Xxxx vyhláška stanoví x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědy x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxx").1)
§2
Xxxxxx platnosti
Tato vyhláška xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a diagnostika, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx2) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") a xx xxxxxxxxxx xxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xx-xx x konečném xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Meziproduktem se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx směs xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Nerozplněným produktem xx rozumí každý xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x mechanické xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, meziproduktu, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx dosahovat xxxxxxxx x zamýšlených xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx rozumí xxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxx stejnorodost.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxxxx v šaržích xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xx xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odděleně, xxxxxxxxxx xxxx popřípadě xxxxxxxxx x xxxxxx počítače xxx, aby bylo xxxxxx, xx xxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xx v přípustných xxxxxx po xxxxxxx xxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakostních xxxxx, xxxxx xxxx výchozí xxxxx, meziprodukt xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely této xxxxxxxx rozumí xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx tělo člověka, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx diagnóze.
(12) Xxxxxxxxxxx se xxx xxxxx této vyhlášky xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx choroby x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(13) Hygienické xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Prostředky xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x různých materiálů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx styku x xxxxxxx x slouží x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů.
(15) Xxxxxxxxxxxxx reglement je xxxxxx pravidel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontroly x xxxxxx prováděné x průběhu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXX DRUHÁ
OBECNÉ XXXXXXXX XXXXXXX VÝROBNÍ PRAXE
ODDÍL 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX VÝROBĚ
Pracovníci
§4
(1) Xxx xxxxxx, kontrole, xxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, xxx manipulaci xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obaly x hotovými výrobky xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx, xxxxxxx kvalifikace, xxxxxxx odpovědnost a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobu x xxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxx za řízení xxxxxxx x xx xxxxxxx vyloučit jakékoli xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx.
§5
(1) Xxxxxxx pracovník xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx výrobní xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx výrobní xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědný xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x kontrolu, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx kontrolní xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu x xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědný xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jiné vysokoškolské xxxxxxxx příslušného xxxxx x xxxxxxxxxxx další xxxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "ministerstvo").3)
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) X ostatních xxxxxxxxx a vedoucích xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx organizace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzdělání xx splněné xxx x případech, kdy xxxxxxxxx xxxxxxx vzdělání xxxxxxxx směru, které xxxxxxxx xxxx činnosti.
(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx soustavné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx4) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx xxxxxx odbornosti x xxxxxxxx úroveň xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x přenosnými xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx povrchu xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a prostředků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx zabezpečit, aby xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nezdržovali.
Xxxxxxxx
§8
(1) Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, prostředky xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx xx vyrábějí a xxxxxxxx x místnostech, xxxxx konstrukčním xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x zařízením xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, prostředků zdravotnické x obalové techniky xxxxx xxxx vyhlášky.
(2) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, stavbu x xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx záměn, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nepovolaných xxxx, vnikání xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Výrobní x xxxxxxxxxx prostory musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx.2)
(3) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx podle xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx výstupků, xxxxxxxx x spár, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Styčné xxxxxx mezi xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxx ploch xxxx být xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxxxx otvory x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Osvětlení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat produkty xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vzduchotechnické xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx biotechnologickými xxxxxxxx, xxxxxx toxických xxxx infekčních xxxxx, xxxx xxx zřízeny xxxxxxxx uzavřené prostory xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.
§9
(1) Prostory pro xxxxxx a kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x §8
x) xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x částečkové xxxxxxxxxxx,
x) xxx vůči xxxxxxx prostorám x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přívodem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx signalizačním xxxxxxxxx, které zvukově xxxxxxxx poruchy xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx vedení xxxxxxxxxx instalace, xxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx v místnostech x xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxx x kanalizací.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, vlastní xxxxxx, plnění a xxxxxxxxxxx se provádějí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se v xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x konečné lékové xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární xxxxxxxxxxx kontaminace.
(4) Přístup xxxxxxxxxx a přísun xxxxxxxxx do prostor xxx xxxxxx x xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xx xxxxxxx přes xxxxxxxx zamezující vnášení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Investiční xxxxxx, xxxxxxxxxx úkoly x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxx, kontroly, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx schvaluje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ministerstvo.
§10
Xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx
(1) Xx výrobě xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx zabezpečující xxxxxxxxxxx jakost léčiv x xxxxxxxxx výrobků. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x přístrojů xxxx xxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zařízení, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx jako xxxxx x x částech xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobku.
(2) Xxxxxxxx, xxxxxx a přístroje xxxxxxxxx xx xxxxxx x kontrole xx xxxx pravidelně xxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx dokumentace. Xxx xxxxxxxxxxx jednotnosti x xxxxxxxxx měřidel xxxxx xxxxxxxx předpisy.5)
(3) X xxxxxxx x xxxxxx zařízení, strojů x xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxx instalovaného xxxxxxx (ventily) musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx účelu xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomůcky přiměřené xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx požívání jídla, xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx vydat sanitační x hygienické postupy xxx činnost pracovníků xxxx xxxxxx vstupem xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx prostor x xx dobu xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Sanitační a xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxx xx pravidelně kontroluje. Xxxxxxxxx a kontrola xxxxx xxxxxxxxx činnosti xx písemně dokumentuje.
§12
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) technické normy,6)
c) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxx každou jednotlivou xxxxx,
x) xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx,
x) xxxx stability,7)
f) xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a obalů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx k xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx normované x xxxxxxxx výtěžky xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nerozplněných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx jakost, xxxxxxxxx xxxxxxxx znaky xxxxx x meziproduktů x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich hodnocení (xxxxxxxx),
x) xxx x xxxxxxx x ostatními xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxx xx nadřazeny,
g) používat xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx léčiv x xxxxxxxxx látek.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxx navazující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxx x kontroly; xxxxxxxxx xxxxxx nejdéle xx xxxx letech.
(4) Xxxxxx x výrobě xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x balení xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx, číslo xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže,
b) xxxxx, xxxxx x čas xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxx (každé xxxxxxx xxxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx atestů,
d) výrobní xxxxxx x podrobnosti x výrobě, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, o dosažených xxxxxxxxx xx každém xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čistoty xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením, xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxx x balení xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti,
h) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x šarži,
ch) xxxxxxxxxx o propuštění xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x datem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx toto xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Způsob xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednoduché xxxxxxxxx xxxxxx rekonstrukce průběhu xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx archivuje xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti výrobku.
§13
Xxxxxxx postupy
(1) Léčiva, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx normami. Xxxxxx xxxx odpovídat požadavkům, xx xxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxx. Xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx dává souhlas xxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxx změny ve xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxx podléhají xxxxxx schválení xxxxxxxxxxxx.9)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx záměně, vynechání xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxx narušení xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx průběžnými výrobními xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x obaly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže x xxxxxxxxxxx výrobního xxxxxx.
(4) Výroba xxxxxxx x xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prostor x xxxxxxxx x výskyt xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx pro připravovanou xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xx povinna udržovat xxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxx získat xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx postiženy xxxxxxxxx xx chybou xxxx xxxxxxxx xx výrobních xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx a obalové xxxxxxxxxx
(1) Suroviny x xxxxxxx prostředky xx xx přejímce x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, vzorkují, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, skladují x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx zmíněných xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xx zpracování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zřetelně xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxx výrobu.
(3) Xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx.
§15
Značení a balení
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x balení xxxxxxxxxx pracovníkem.
(2) Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Hotová léčiva xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.10)
§16
Xxxxxxx výroba
V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx některého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx svěřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx jiné organizace, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx v záznamu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§17
Skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Léčiva xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx8),9) xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxx výrobku xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx z xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx o poškození xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "Xxxxxx xxxxx").
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx další xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
XXXXX 2
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX PŘI SOUSTŘEDĚNÉ XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxx
§18
(1) Xxxxxxxxxx je povinna xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx národního xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx služba")11) mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, pracovní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zaručují xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx jejich xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx x je xxxxxxx vyloučit xxxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx. Těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx přípravy xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) vedoucí xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x přípravy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékárník-kvalitář xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.12)
§19
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Lékárenská xxxxxx xxxxxxx rozbory xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léků do xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx podrobují xxxxxxxx předpisy, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x podklady x xxxxxxxxx. Předmětem xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx. Do rozborů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvažované xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx souboru receptářů, xx kterých xx xxxxxxxx předpisy s xxxxxxxx xxxxxxxx výskytu x s xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Receptáře xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví.
§20
Pracoviště xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx x soustředěné xxxxxxxx xxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx národního xxxxxx. Xxxxxxx lékárenské xxxxxx xxxxxx pracoviště x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx vytvoření xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zásobování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx ústavy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravy xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx služeb na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx úkor xxxxxxxxxxx léku, xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkrácení xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx léku xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravě xxxxx se xxxxxxxx xx projednání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řády xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx předepsaných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx režimu a xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxx soustředěnou xxxxxxxx léčiv musí xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx13) s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a účelné xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx riziko xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologických postupů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Musí umožňovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Vybavení xxxxxxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§22
Dokumentace
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx československým xxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx uvedena xx schváleném xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracován xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx kontroly. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aplikační xxxxx, složení, zařízení x xxxxxx přípravy. Xxxxxxxxxxxxx předpis xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx léčiv a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx farmacie xxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx kontrolní xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx označení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxxx odborníkem xxx xxxx farmaceutické analytiky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vedou xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x přípravě, xxxxxxxx množství xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx o průběžných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx propouštěcího xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků.
§23
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Příprava xxxxx musí xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx lékopisem, xxxxxxxxxx xxxxxx10) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx při soustředěné xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x správná xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, která xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx.
§24
Označení x xxxxxx
(1) Xxxxx balení xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Označení musí xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě dalších xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxx, xxxx; xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx také xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxx s číslem xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§23 xxxx. 4).
XXXX TŘETÍ
KONTROLA LÉČIV, XXXXXXXXX LÁTEK, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX
§25
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) léčiva,
b) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx techniky.
§26
Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx
Xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxxxxx (§2),
b) Xxxxxx xxxxx.
§27
Obsah a xxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx ověřuje:
a) složení, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pomocných xxxxx, mikrobiologická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx sterilita, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx lékopis.
(3) Při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x označování xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx do xxxxx xxxxx požadavků československého xxxxxxxx, rozhodnutí o xxxxxxxxxx14) x xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Při kontrole xxxxxxxxxx a uchovávání xx zjišťuje:
a) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx prováděno podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,2),7)
x) xxx xxxx vyřazena xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky, x xxxxxxx prošla xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx pokyn xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Xxxxxx kontroly
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx, x. x. xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nepyrogenity, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x stability xx používají metody xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahraničních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx normách, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Účinnost xxxxxx xx xx xxxxxxxx provedené metodami xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickými:
a) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx metodou xxxxxxxxx xxxxx nebo
b) xxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinickými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx postup xxx xxxxxxxxx kontroly.
(5) Xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínkou xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jestliže je xxxxxx technická norma xxxx xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x).
(6) Xxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxxxx.
§29
Součinnost xxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních organizací, xxxxxxxxxxxx organizací x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx léčiv, prostředků xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx součinnost, xxxxxx xxxxxxx vzorků xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx ve xxxxxx
§30
(1) Xx xxxxxx léčiv xxxxxxx organizace soustavnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zjišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx opatření k xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx organizace xx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx vedení xxxxxxxx výrobní kontroly, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxxx materiálů x meziproduktů,
c) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxx použitelnosti xxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, zkoumání xxxxxx xxxxxx, evidování reklamací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hotových xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx nepropuštěných, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx uložených xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx odpovídá xx propuštění xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxx surovin, obalů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx československému lékopisu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx potvrzují xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Propouštěcí xxxxxxxxxxx hotového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, prověření xxxxxxx xxxxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxxxxxx a výstupních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§31
(1) Jakost xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, mezioperační x výstupní xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx:
x) xxxxxxxxxxx každou šarži xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vyhovujících xxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx součást podkladu xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x provedení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxx.
(3) Vystavené xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx dvou xxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxx, lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxx), jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xx základě xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx) xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx, xxxx-xx určeno xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx dvou vzájemně xx xxxxxxxxxxx stanovení. X jiných xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Protokol musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vystavení, název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx šarže, popřípadě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx všechny zjištěné xxxxx, xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx normy (xxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výrobek xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejméně xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx úplných xxxxxx.
Xxxxxxxx x zásobování
§32
(1) Xxxxxxxxxx, xxxxx přejímá, xxxxxxxx a expeduje xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx sensorickou xxxxxxxx výrobků, x xx xxxxx xxx xxxxxx přejímce, xxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx namátkově x každé xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organizace povinna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx zabezpečit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §30 x 31.
(3) Xxxxxxxxxx může xxxxxxx pouze xxxxxx x xxxxxxx látky, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx látek musí xxx xxxxxxxx označení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx roztoků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx roztoků nebo xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávat xx xxxx 2 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx).
(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x pomocné xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let.
(6) Xxxxx vystavený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx jakosti na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
§33
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"):
x) xxxxxxx kontrolu léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx službě x xxxxxx zařízením xxxxxxx preventivní péče; xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx kontroluje v xxxxxxx určeném ministerstvem,
b) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxx xxxxx x diagnostik xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x lékárenské xxxxxx xx zásoby a xxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x navrhuje xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xx xxxxxx správné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx odbornou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx lékopisu a xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§34
(1) O každé xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoří xx musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho zástupce x xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Protokol xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx léku, x xxxxxxxxxxx přípravy xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx x odvolávku xx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX, XXX xxxx.) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx roku od xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x určenou xxxxx xxxxxxxxxxxxx nejméně xx xxxx dvou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x vzorky xxxx připravovaných xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejméně xx dobu xxx xxxxxx xx provedené xxxxxxxx.
(2) Vystavený xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nesmí být xxxxxx než 5 xxx x výjimkou xxxxxxxx a pomocných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxxx xxxx doby xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xx novém xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx atestu xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx laboratoří xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x výstupní xxxxxxx jakosti.
§35
Kontrola v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárenské xxxxxx
(1) X xxxxxxxx léků x xxxxxxxxxx xxxxxx xx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x uznána xx xxxxxxxxxx.
(2) Každé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vzhled x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k přípravě xxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxxxx a pomocné xxxxx, která xx xxxxxx x přípravě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx údajem x xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Každé xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx látky určené x xxxxxxxx léků xxx xxxxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx x vzhled.
(4) X xxxxx připravených xxxxxxxxx lékárenské xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x oddělení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoumadel nebo xx xxxxxxxxxx kontroly xxxxx u xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx československým lékopisem x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závazným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxx připravené xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx na pracovišti xxxxxxxx léčiv lékárník-kvalitář.
(6) X každém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(7) V případech, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodavateli než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx povinna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§35) a x individuálně připravených xxxx xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx povinno xxxxxx záznam, xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx kontrolované xxxxxxxx (počet xxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx toho, xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) Protokoly x xxxxxxx x provedené xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu xxx xxx.
(10) Xxxxxxxx, který xxx vydává, xxx xxxx xxxxxxx identifikuje xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx přesvědčí x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, charakteristických xxxxxxx x x době xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx.
(11) Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxx roztoky a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx
§36
(1) Xxxxxx a inspekci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv xx ministerstvo, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x inspekce x xxxxxx osvědčení o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxx.
§37
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x kvalifikovaných xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") organizace podřízené xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jim xxxxxxxx xxx činnost x xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
§38
(1) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx jsou oprávněni:
a) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, dopravních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx techniky,
b) požadovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxx do xxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx propagačních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X těchto podkladů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx opisy, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx originálních xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx snímky xx xxxxxx xxxxxxxxxxx prověřované xxxxxxx,
x) přizvat x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx služby v xxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxx posudků15) xxx xxxxxxxxx xxxxxx16) x xxxx v otázkách xxxxxxx a sanitace xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací x xxxxxx zařízení.
(2) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx:
x) provádět xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx odborných znalostí, xxxxxxxxx x hospodárně, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kontrolovat xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx výrobu x expedici xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, zejména xxx vzniku
1. nebezpečí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami,
2. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx
3. xxxxxx xxxxxxxx zdraví.
§39
Xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, farmaceutických xxx a zdravotnictví x souladu x xxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x jakosti xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx včetně xxxxxxx x inspekce xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§40
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx:
x) x léčiv xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x organizacích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx organizace, která xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) u xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x lékárenské xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dodržujících xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kontrolujícími xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x zemi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Osvědčení o xxxxxxx posuzuje Xxxxxx xxxxx.
§41
(1) Xxxxxxxx podléhá xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxx. Rozsah xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx doby určí Xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxx se x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
(2) Zásobovací xxxxxxxxxx xx povinna xxxxx xxxxxxxx množství xxxxxx x provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) U xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§42
Povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx dovezená v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx 5000 xxxx, xxxxxxx 500 xxxx, čípků, tekutých xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx 500 xxxxxx,
x) jednotlivé xxxxxxx xxxxxxx léků x xxxxxx xxxxx xx xxxxxx nemocného,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ústavů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv.
§43
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv
(1) X xxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx vydává xxxxx xxxxxxx organizace.
(2) Výrobní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vývozci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx k xxx xxxxxxx vývozce.
(3) Xxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x osvědčení x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx ústavem xxxx osvědčení x xxxxxxx šarže xxxxxx xxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§44
Osvědčování jakosti xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zahraniční xxxxxx
(1) Osvědčení x xxxxxxx léčiva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky xx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxx17) x potvrzuje xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx povinna dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx této vyhlášky,
b) xxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxx a Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou:
a) výsledky xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobních organizacích,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxx o splnění xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Osvědčování x xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud
a) Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx platné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prostředek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) inspektor xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x kontrole šarže,
c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx kterého xx xxxxx uskutečňuje, vyžaduje xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx pro šarži.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx certifikace xxxxxxx xxxxx §24a xx §24d zákona x. 30/1968 Sb., x státním xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 54/1987 Xx., xxxxxxxxxxx státními xxxxxxxxxx.
§45
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx Xxxxxx ústav a xxxxxxxxx laboratoře, xx xxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xx kontrolu xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x hradí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx vyvážených léčiv xxxxx výrobní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vzorků xxx, xxx x xxxxxxxxx kontroly požádal,
d) xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací na xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx odběru xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx cenu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoře xx nepožaduje s xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx),
x) xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx reklamace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx).
§46
Kontrola x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obrany, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Státní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx takových xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické a xxxxxxx techniky jen xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obrany, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitra x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxx xxxxxx vydaných xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx léčiva, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx techniky x xx pomocné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
ZÁVĚREČNÉ XXXXXXXXXX
§48
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx směrnice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR x. 26/1975 Xxxx. XX ČSR, o xxxxxxxx léčiv (reg. x částce 6/1976 Xx.).
§49
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 1990.
Xxxxxxx:
XXXx. Bojar XXx. v. r.
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx č. 284/1990 Sb., x xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§76 bod 1 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 79/1997 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.1998
Xxxxxx xxxxxxx x. 284/1990 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.9.1990.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.1998
Xxxxxx xxxxxxx x. 284/1990 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 317/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 14.9.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xx. xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx výrobě x xxxxxx jakosti xxxxx přijaté xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx shromáždění 28.65 x roce 1975.
2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - 4. vydání, xxxxx závaznost v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR x. 10/1987 Xx.
3) Vyhláška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR č. 77/1981 Sb., x zdravotnických pracovnících x xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxx ve zdravotnictví.
4) §141 zákoníku xxxxx.
5) Xxxxx č. 35/1962 Sb., x xxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 57/1975 Xx., x předpisy xxxxxx x jeho xxxxxxxxx.
6) Zákon č. 96/1964 Sb., x technické normalizaci.
Vyhláška Xxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 97/1964 Sb., xxxxxx xx provádí xxxxx o technické xxxxxxxxxxx.
7) ČSN 86&xxxx;2002 Xxxxxxxxx léčiv - xxxxxxxx ustanovení.
8) Xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX č. 43/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx.
§62 xxxx. 1 x §71 xxxx. 2 xxxx. c) zákona x. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx xxxx.
9) §62 xxxx. 1 xxxxxx č. 20/1966 Xx.
10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - čtvrté vydání.
ON - oborová xxxxx - 86&xxxx;2000 Xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
11) §20 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 121/1974 Sb., x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx.
12) Výnos XXXX XXX x. 8/1980 Xxxx. XX ČSR, x odměňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx. xxxxxx 3/1981 Sb.), xx xxxxx xxxxxx x. 2/1983 Xxxx. MZ XXX, reg. xxxxxx 10/1983 Xx., xxxxxx x. 2/1984 Xxxx. XX ČSR, reg. xxxxxx 6/1984 Xx., xxxxxx x. 13/1985 Xxxx. XX ČSR, xxx. částka 7/1985 Xx., xxxxxx x. x. XX-600-1.10.1987 x 19.10.1987, reg. xxxxxx 25/1987 Xx.
Xxxxxxxx XX XXX č. 77/1981 Sb.
13) Xxxxxxxxx směrnice xxx zdravotnické xxxxxx xx dne 2.6.1987 - Lékárny x xxxxxxxx pracoviště xxxxxxx.
14) §5 xxxxxxxx XX XXX x. 43/1987 Xx., o xxxxxxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx.
15) §4 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
16) §71 xxxx. 2 písm. d) xxxxxx č. 20/1966 Xx.
17) §70 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx.