Plné znění - 284/1990 Sb.

Vyhláška o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky

284/1990 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

ČÁST DRUHÁ - OBECNÉ PODMÍNKY SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE

ODDÍL 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI HROMADNÉ VÝROBĚ

Pracovníci §4 §5 §6 §7

Prostory §8 §9

Zařízení, stroje a přístroje §10

Hygienická opatření §11

Výrobní dokumentace §12

Výrobní postupy §13

Suroviny a obalové prostředky §14

Značení a balení §15

Externí výroba §16

Skladování, distribuce a reklamace §17

ODDÍL 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI SOUSTŘEDĚNÉ PŘÍPRAVĚ LÉČIV V ZAŘÍZENÍCH LÉKÁRENSKÉ SLUŽBY

Pracovníci §18

Rozbory a unifikace receptury §19

Pracoviště pro soustředěnou přípravu léčiv §20

Prostory a vybavení §21

Dokumentace §22

Příprava léčiv §23

Označení a balení §24

ČÁST TŘETÍ - KONTROLA LÉČIV, POMOCNÝCH LÁTEK, PROSTŘEDKŮ ZDRAVOTNICKÉ A OBALOVÉ TECHNIKY

Předmět kontroly §25

Orgány a zařízení pro kontrolu §26

Obsah a rozsah kontroly §27

Způsob kontroly §28

Součinnost při kontrole §29

Kontrola ve výrobě §30 §31

Kontrola v zásobování §32

Kontrola v laboratořích pro kontrolu léčiv §33 §34

Kontrola v ostatních zařízeních lékárenské služby §35

Dohled a inspekce správné výrobní praxe §36 §37 §38

Státní ústav §39

Kontrola dovážených léčiv §40 §41 §42

Kontrola vyvážených léčiv §43

Osvědčování jakosti léčiv a prostředků zdravotnické techniky pro zahraniční obchod §44

Náklady na kontrolu léčiv §45

Kontrola v oborech působnosti federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra a ministerstva vnitra České republiky §46

Platnost atestů vydaných ve Slovenské republice §47

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Zrušovací ustanovení §48

Účinnost §49

č. 79/1997 Sb. - §76 bod 1

INFORMACE

284

VYHLÁŠKA

ministerstva xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx

xx dne 5. xxxxxxxx 1990

x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx. x) a c) xx xxxxxxxx x §62 odst. 2 x §63 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxx xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx výrobní xxxxx").¹⁾

§2

Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx vyrábějí, xxxxxxxxxx, xxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a diagnostika, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx²⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") a xx xxxxxxxxxx těchto orgánů x xxxxxxxxxx.

§3

Xxxxxxxx pojmy

(1) Výchozí xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, bez ohledu xx to, je-li x xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx každý materiál xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Nerozplněným produktem xx xxxxxx každý xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx dosahovat xxxxxxxx x zamýšlených xxxxxxxx.

(6) Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx připravené xxxxxxxx x jednom xxxxxxxx cyklu; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxx stejnorodost.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xx xxx účely xxxx xxxxxxxx rozumí xxxx výchozích xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, označených xxxx popřípadě xxxxxxxxx x paměti xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx zpracování xxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx xx xxxxxx vlastnost výchozí xxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zachovat xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxxxxx jakostních xxxxx, xxxxx měla xxxxxxx xxxxx, meziprodukt xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx výroby.

(10) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiva, pomocné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx protokol, xxxxxx xxxx léčivo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx ošetřování xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx se pro xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx látky podané xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx postupy.

(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a pomůcky x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx styku x xxxxxxx x xxxxxx x xxxx uchovávání x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů.

(15) Xxxxxxxxxxxxx reglement xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vedení xxxxxx.

(16) Průběžné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx, xx výsledný xxxxxxx bude vyhovovat xxxxxxxxx normě.

ČÁST XXXXX

XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX XXXXXXX XXXXX

XXXXX 1

XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxxx

§4

(1) Xxx výrobě, xxxxxxxx, xxxxxx, balení, skladování, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x hotovými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx, xxxxxxx odpovědnost x xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx vedoucího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

§5

(1) Vedoucí pracovník xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x zařízení, xx výrobní xxxxxxxx, xx provádění xxxxxxxx xxxxxxx kontroly a xx xxxxxxx dokumentaci.

(2) Xxxxxxx pracovník odpovědný xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kontroly, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu x xxxxxxx pracovník xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx průběžnou xxxxxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Vedoucí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xx xx funkce xxxxxxxx mistra x xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání farmaceutické xxxx xxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx").³⁾

x) xxxxxxx xxxxxxxx praxi xx výrobě xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobě xx organizace oprávněna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x případech, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx xxxxx soustavné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ x hlediska xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovat xxxxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxxxxx.

§7

Organizace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx pracovníci x xxxxxxxxxx nemocemi, x otevřenými xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx povrchu xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obalové xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xx těchto xxxxxxxxxxxx nezdržovali.

Xxxxxxxx

§8

(1) Xxxxxx, pomocné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx konstrukčním xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x zařízením xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky xxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx projekt, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxx kontaminaci z xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostory xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx.²⁾

(3) Podlahy, xxxxx a xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxx hygienické xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředkům. Xxxxxx xxxxxx xxxx stěnami x xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxx zaobleny. Xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx nečistitelné xxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vzduchotechnické xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx možno u xxxxx xxxxxx. Odtokové xxxxxx nesmí nepříznivě xxxxxxxxxx vzduchotechnické xxxxxx x místnosti.

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx připravovaných xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx uzavřené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

§9

(1) Prostory xxx xxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx produktů musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8

x) xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx zabráněno vnesení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zajištěném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Prostory xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxxx xxx aseptickou xxxxxx bez přímého xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, plnění x xxxxxxxxxxx xx provádějí x oddělených xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx výrobu x xxxxxx xxxxxxxxx nesterilizovatelných x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx umožněn xxxx xxxxxxxx zamezující vnášení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Investiční záměry, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, prostředků xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, stroje x xxxxxxxxx zabezpečující xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx uspořádáno xxx, xxx vyloučilo xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x x částech xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx čištění, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobku.

(2) Zařízení, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x kontrole se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x validovat. O xxxx činnosti xx xxxx xxxx dokumentace. Xxx zajišťování xxxxxxxxxxx x přesnosti xxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxx.⁵⁾

(3) X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, strojů x xxxxxxxxx se xxxx vést xxxxxxx.

(4) X trvale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx opatření

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx do výrobních xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přiměřené xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx sanitační x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pracovníků xxxx xxxxxx vstupem xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxx x manipulace x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x desinfekce xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx dodržování xx pravidelně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a kontrola xxxxx xxxxxxxxx činnosti xx xxxxxxx dokumentuje.

§12

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Výrobní xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx,⁶⁾

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx k balení xxx xxxxxx jednotlivou xxxxx,

x) xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx,⁷⁾

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx každé xxxxx xxxx:

x) xxxxx xxxxx, jakost x xxxxxxxx všech xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) určit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx výrobních xxxxxxxx,

x) xxxxx podrobné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx znaky xxxxx x xxxxxxxxxxxx x podrobnými xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),

x) být x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx,

x) používat xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Technologický xxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxx x kontroly; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx letech.

(4) Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příkazem x xxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxx, xxxxx šarže, xxxxxxxxxx x skutečnou xxxxxxxx šarže,

b) xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxx),

x) xxxxxxxx každého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x čísla xxxxxxxxxxxxx atestů,

d) výrobní xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x dosažených xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x normovanými xxxxxxx,

x) záznam x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxxx kontrolách čistoty xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) čitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx vykonal x xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxx činnosti,

h) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x šarži,

ch) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí,

i) x xxxxxxx externí xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednoduché xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a kontroly xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§13

Xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky se xxxx vyrábět v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se schváleným xxxxxxxxxxxxxx reglementem a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavkům, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx, k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínkám.⁸⁾ Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx léčiva, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podléhají xxxxxx schválení xxxxxxxxxxxx.⁹⁾

(2) Xxxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stále xxxxxx určené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxx výroby musí xxx validovány.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxx prostor a xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx činnostech xx xx xxxxxx výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Organizace xx povinna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx získat xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx chybou xxxx xxxxxxxx ve výrobních xxxxxxxxx.

§14

Suroviny x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx přejímce x xxxxxxxxx skladují a xxxxxxxx, vzorkují, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx na předepsanou xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, označují, xxxxxxxx x vydávají xxx, xxx nemohlo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx činností x záměně, xxxxxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obalové xxxxxxxxxx xx zřetelně xxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx se použít xxx výrobu.

(3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx paranterálních xxxxx nesmí mít xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx let, xxxx-xx stanoveno xxxxx.

§15

Xxxxxxx x balení

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x balení xxxxxxxxxx pracovníkem.

(2) Balící xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx zabraňovalo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Hotová xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁰⁾

§16

Xxxxxxx výroba

V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x prostorech xxx jiné xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxx touto xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx v xxxxxxx x výrobě příslušné xxxxx.

§17

Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Léčiva xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx^8),9) xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxx x distribuci každé xxxxx výrobku musí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rychlé a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx, která je xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích x závadách v xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky xx xxxxxxx toto xxxxxxxxxxx xxxxxxx ministerstvu x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx xxxxx").

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinna vykonat xxxxxxx xxxxxxxx opatření x zabránění xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx reklamované xxxx.

ODDÍL 2

XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX LÉČIV V XXXXXXXXXX LÉKÁRENSKÉ XXXXXX

Xxxxxxxxxx

§18

(1) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárenské xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx služba")¹¹⁾ xxxxx xxxxxxxx xxxxx pracovníci, xxxxxxx kvalifikace, pracovní xxxxxxx a zdravotní xxxx zaručují xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxx vedoucího pracovníka xxxxxxxxxxx za výrobu x vedoucího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx vyloučit xxxxxxxxx xxxxxx do jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (výroby xxxxx, xxxxxxx infuzních xxxxxxx) xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sterilních xxxx, oddělení xxxxxxxx xxxx x léčivých xxxxxxxxx, popřípadě oddělení xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékárník-kvalitář xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx služby, jejich xxxxx vzdělávání x xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹²⁾

§19

Xxxxxxx x unifikace xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx služba xxxxxxx xxxxxxx receptury xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx přípravy individuálně xxxxxxxxxxxxxx léků do xxxxxxxx, x nichž xx budou připravovat xxxxxxxxxxx x šaržích.

(2) Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx jsou zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léků, náročnost xxxxxxxx a frekvence xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Do xxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx x okrese xxxxx xxxxxxxxxxx účelu x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve farmakoterapii x xxxxxxxxxxx.

(3) Unifikované xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx předpisy s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Receptáře xxxxxxxxx x xxxxxxxx ředitelé xxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

§20

Pracoviště pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určuje xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx soustředěnou xxxxxxxx x zásobování xxxxxxx územních xxxxx, xx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dohodnout xx soustředění přípravy xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx přesahující xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nesmí xxx xx úkor xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx od předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemocným xx vydání xxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx pracoviště xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vydávají xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx krajskými odborníky xxx obory xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx metodik, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

§21

Prostory x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx účelu, xxx xxxxx jsou zřízeny. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾ x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pro xxxxxxx přípravu a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxx pro uchovávání xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx přípravků x xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx porušování xxxxxxxxxxxx technologických xxxxxxx x zaručovat všestrannou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x splňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékárenskou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost připravovaných xxxxx.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékopisem xxxx jiným xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx každé xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aplikační xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx přípravy. Xxxxxxxxxxxxx předpis xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčiv a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx označení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lékárenské služby.

(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxx. Obsahují xxxxx x přípravě, xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x počtu xxxxxx, xxxxx o průběžných xxxxxxxxx kontrolách včetně xxxxx propouštěcího protokolu, xxxxx x podpisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§23

Xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx lékopisem, xxxxxxxxxx xxxxxx¹⁰⁾ a schváleným xxxxxxxxxxxxxx postupem.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx pod xxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Xxxxxx x soustředěné xxxxxxxx xx připravují v xxxxxxx.

§24

Označení a balení

(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx musí náležitě xxxxxxx. Označení xxxx xxxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx, u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx.

(2) Xxxx o xxxxx xxxxxxxx číselný xxxx dne, xxxxxx, xxxx; xxxxx xx xxxxx xxx připraveno xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx označení. Xxxxx xxxxx xx musí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x soustředěné xxxxxxxx (§23 xxxx. 4).

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXX XXXXX, PROSTŘEDKŮ XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX

§25

Xxxxxxx kontroly

Předmětem kontroly xxxx

x) xxxxxx,

x) pomocné xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§26

Orgány a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

Xxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxxxxxx (§2),

x) Xxxxxx ústav.

§27

Obsah x xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x) složení, xxxxxxxxxxx xxxxxx, označování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, obsah xxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx sterilita, nepyrogenita, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékopis.

(3) Při xxxxxxxx složení, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, pomocných látek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx do oběhu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx¹⁴⁾ x xxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Při kontrole xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

x) xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,^2),7)

x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxx prošla exspirace xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxx pokyn xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx se provádí x průběžný dohled xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Způsob xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx léčiv, x. x. xxxxxxxxxx, čistoty, xxxxxx účinných xxxxx, xxxxxx mikrobiologické xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nepyrogenity, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx lékopisech, xxxxxxxxxxxxx dokladech x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, metody xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx ústavem.

(2) Účinnost xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 x vyhovujícím xxxxxxxxx zkouší xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx metodou xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxx-xx xx x mimořádných xxxxxxxxx ministerstvo.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pověřený xxxxx také xxxxxx xxx xxxxxxxxx kontroly.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx technická xxxxx xxxx xx nařízeno xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b).

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxx, metody xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxxxx.

§29

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních organizací, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové techniky.

Kontrola xx xxxxxx

§30

(1) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx soustavnou xxxxxxxxx rozborovou činnost xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení a xxxxxxx, metodické xxxxxx xxxxxxxx výrobní kontroly, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx hotových výrobků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) navrhování xxxx exspirací x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx testů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x sanitaci,

e) prošetřování xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxxx reklamací x navrhování xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro skladování xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) provádět xxxxxxx xxxxxx xx pět xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx návrhy xx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx revizi xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x určuje, zda xxxxxx xxxxxxx, obalů, xxxxxxxxxxxx, nerozplněných produktů x hotových xxxxxxx xxxxxxxx československému xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékopisům x xxxxxxxxxx normám.

(4) Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx jen na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Propouštěcí xxxxxxxxxxx hotového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§31

(1) Jakost výrobků xx kontroluje x xxxxx vstupní, mezioperační x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Úkolem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx surovin x xxxxx pro xxxxxx x propouštět xxxxx xx zpracování xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřebném x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobku x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx propuštění xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx pět xxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx. Xxxxxx-xx tato xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx (atestu) xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx ověřujících xxxxxxxxx. X jiných xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Protokol xxxx xxxxxxxxx pořadové xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx šarže, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx normy (xxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výrobek xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx provedl, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxx xxxxx let, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběrateli xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro provedení xxxxxxx dvou xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

§32

(1) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické a xxxxxxx techniky xx xxxxxxx xxxxxxxx sensorickou xxxxxxxx xxxxxxx, x xx nejen při xxxxxx xxxxxxxx, xxx x v průběhu xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx namátkově x xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx jakost xx organizace povinna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Organizace, xxxxx rozvažuje, rozplňuje, xxxxxx, balí a xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §30 x 31.

(3) Organizace xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x pomocné látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x uznány za xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx šarže x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Státního xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinna xxxxxxxxx xx xxxx xxx let a xxxxxxxxxx vzorky přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx roztoků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávat xx xxxx 2 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti (xxxxxxxxx).

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinné x xxxxxxx látky xx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx pěti let.

(6) Xxxxx vystavený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx jakosti na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxx

§33

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxxx"):

x) xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx lékárenské službě x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx kontroluje x xxxxxxx xxxxxxx ministerstvem,

b) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxx xxxxx x diagnostik xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x lékárenské xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx uchovávání, xxxxxxx jejich xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx poradenskou xxxxxxx pro lékárenskou xxxxxx x otázkách xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx službě,

f) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxxxxxxxx lékopisu x xx řešení xxxxxxxxxx xxxxx.

§34

(1) O xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxx atest. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx laboratoře xxxx xxxx xxxxxxxx x pracovník provádějící xxxxxxxx, atest xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jméno xxxxxxx, označení pracoviště xxxxxxxxxxx přípravy, xxxxxxxxx xxxxx toho, kdo xxx připravoval, jméno xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx, x soustředěné přípravy xxxxx x velikost xxxxx, xxxxxxxxx datum xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX, XXX xxxx.) x všechny xxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx použitelnosti nejméně xx xxxx dvou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a vzorky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx lékaře xxxxxxx xx dobu xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Vystavený xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxx než 5 xxx s výjimkou xxxxxxxx a pomocných xxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxxx xxxx doby xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx atest xxx po novém xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx atestu xxxx xxx při omezené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx území Xxxxx republiky xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§35

Xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárenské xxxxxx

(1) X xxxxxxxx léků x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx používat xxxxx xxxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxxx x uznána xx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx u účinných x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravě xxxx, x to x xxxxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx. X xxxxx šarže xxxxxx x pomocné xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x stanovení xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx čistotu x xxxxxxxxxxxx. Všechna balení, xxxxx prošla vstupní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx údajem o xxxxxxxx ověření.

(3) Každé xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x přípravě léků xxx parenterální xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x lékárně na xxxxxxxxx x xxxxxx.

(4) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx kontroly xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx československým lékopisem x xxxxxxxxxx normou xxxx závazným kontrolním xxxxxxxxx. Xxxxxxx pracovník xxxxxxxxx za kontrolu xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xx propuštění xx xxxxxxxxxxxx šarže xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorek x xxxxxxxx xxxxxx xxx dvě xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx nutno xxxxxxxxx xxx měsíce xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) X xxxx připravených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ji xxxxxxx na pracovišti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxx.

(6) X každém xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání xxxxx. Xxxxxxxxxx služba xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uchovávaných xxxxx.

(7) X případech, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx organizací xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx služba xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxx.

(8) O xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx připravených xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§35) x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby povinno xxxxxx záznam, xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) označení (xxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (počet xxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxx přípravy léčiva,

c) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx a xxxxxxx x provedené xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx.

(10) Xxxxxxxx, xxxxx xxx vydává, jej xxxx xxxxxxx identifikuje xxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx přesvědčí x xxxxxx formě, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx znacích x x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby připravuje xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx obsahující velmi xxxxx x silně xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ověření xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe

§36

(1) Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx,

x) ministerstvo,

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx dohledu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x humánních xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx zahraniční xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

§37

Organizace xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podmínek, xxxxx a rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx podřízené xxxxxxxxx (řediteli) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jim xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx při xxxxxx jejich xxxxx.

§38

(1) Inspektoři Státního xxxxxx jsou xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx x provádět xxxxxxxxx xx pozemcích, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx slouží xxx výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické a xxxxxxx xxxxxxxx,

x) požadovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jim byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx o výrobě, xxxxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mohou xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, mohou xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx prověřované xxxxxxx,

x) přizvat k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxx odborníky,

d) xxxxxxxxx od organizace xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxx posudků¹⁵⁾ xxx xxxxxxxxx xxxxxx¹⁶⁾ x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxx xxxxxx částí, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) používat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zařízení.

(2) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x organizace xxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxx x inspekci správné xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx znalostí, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx objektivitu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx,

x) písemně xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kontrolovat xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx výrobků, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx porušena xxxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxxx xxx xxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§39

Xxxxxx ústav

Státní xxxxx xxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxx x zdravotnictví x souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

§40

(1) Xxxxxxxx dovážených xxxxx xxxxxxxxx:

x) x xxxxx xxxxxxxx xx zpracování x organizacích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx od dovozce xxxxxxx,

x) x léčiv xxxxxxxx xx zpracování x xxxxxxxxxx službě x xxxxxxxxxxxx organizacích Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x kontrolními xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dodržujících xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčením x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zemi exportujícího xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx posuzuje Xxxxxx xxxxx.

§41

(1) Xxxxxxxx podléhá xxxxx šarže dovezeného xxxxxx po xxxx xxxx let od xxxxxxxx dovozu. Rozsah xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx určí Xxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx certifikačním xxxxxxx, xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx množství vzorků x provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) U xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x případech, xx xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx léčiv, oznámit xxxxxxxxxx organizaci xxxx xxxxxxxx.

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx x xxxxxx, dražé x xxxxxxx 5000 xxxx, xxxxxxx 500 xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx forem, xxxxx x xxxxxx 500 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léků x xxxxxx xxxxx xx xxxxxx nemocného,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, výzkumných a xxxxxxxxxxx ústavů nebo xxxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§43

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydává atest xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx je povinna xxxxx vývozci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxx o kontrole, xxxxxx xxxxxx každou xxxxx složení, balení, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx x xxx xxxxxxx vývozce.

(3) Xxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Státním ústavem xxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxx odběratele.

§44

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x prostředků zdravotnické xxxxxxxx xxx zahraniční xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické techniky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾ x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x organizaci, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x která xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx této vyhlášky,

b) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxx x Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, distribuovány x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nejsou.

(2) Podkladem xxx vydání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxx:

x) výsledky xxxxxxxxx a inspekční xxxxxxxx Státního xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx výrobních organizacích,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Osvědčování o xxxxxxx šarže xxxxxx Xxxxxx xxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx

x) Státní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prostředek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydal xxxxxxx x plnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx x kontrole xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx státu, xx kterého xx xxxxx uskutečňuje, vyžaduje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro šarži.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24a xx §24d xxxxxx x. 30/1968 Xx., x xxxxxxx zkušebnictví, xx xxxxx xxxxxx x. 54/1987 Sb., xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkušebnami.

§45

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx takto:

a) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx povinné xxxxxxxx Státního xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a hradí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zásobovací xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx dodavatel xxxx výrobce, x xx xxx xxxxx, xxxxxxxx léčiva byla xxxxxxxx nevyhovujícími,

e) při xxxxxxxxxx odběru xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx cenu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x hromadně xxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx za práce xxxxxxxxxxx z namátkové xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxxx kontrolní laboratoře xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx hradí xxxxxxxxx (xxxxxxx),

x) xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reklamace xxxxxxxxxx xxxxx dodavatel (xxxxxxx).

§46

Kontrola v oborech xxxxxxxxxx federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, federálního xxxxxxxxxxxx vnitra x xxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v zařízeních xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx xxxxxx, federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx České republiky xx řídí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

§47

Platnost xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx na léčiva, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx laboratořemi nebo Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx i xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§48

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 26/1975 Věst. XX ČSR, o xxxxxxxx léčiv (reg. x xxxxxx 6/1976 Xx.).

§49

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 1990.

Xxxxxxx:

XXXx. Xxxxx XXx. x. r.

§76

Zrušovací ustanovení

Zrušují xx:

1. Xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxx č. 284/1990 Xx., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a prostředků xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx, x xx x částech týkajících xx xxxxx.

§76 xxx 1 vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 79/1997 Xx. x účinností xx 1.1.1998

Právní xxxxxxx x. 284/1990 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.1990.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.1998

Právní xxxxxxx č. 284/1990 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 317/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 14.9.2000.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xx. právního xxxx Xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx ve výrobě x xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 28.65 x roce 1975.

2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - 4. xxxxxx, xxxxx závaznost x Xxxxx republice xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 10/1987 Sb.

3) Vyhláška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných odborných xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx.

4) §141 xxxxxxxx xxxxx.

5) Xxxxx č. 35/1962 Sb., x xxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 57/1975 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

6) Xxxxx č. 96/1964 Sb., x technické normalizaci.

Vyhláška Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x měření č. 97/1964 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7) XXX 86 2002 Xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8) Vyhláška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 43/1987 Sb., x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx.

§62 xxxx. 1 a §71 odst. 2 xxxx. c) zákona x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx.

9) §62 odst. 1 xxxxxx č. 20/1966 Xx.

10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxx.

XX - xxxxxxx norma - 86&xxxx;2000 Xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

11) §20 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX x. 121/1974 Xx., x soustavě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Výnos MZSV XXX x. 8/1980 Xxxx. XX XXX, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx. částka 3/1981 Xx.), ve xxxxx výnosu x. 2/1983 Xxxx. XX XXX, xxx. xxxxxx 10/1983 Xx., xxxxxx x. 2/1984 Věst. XX XXX, reg. xxxxxx 6/1984 Xx., xxxxxx č. 13/1985 Xxxx. XX XXX, xxx. xxxxxx 7/1985 Xx., xxxxxx x. x. XX-600-1.10.1987 z 19.10.1987, xxx. xxxxxx 25/1987 Xx.

Xxxxxxxx XX XXX č. 77/1981 Sb.

13) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 2.6.1987 - Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

14) §5 xxxxxxxx XX XXX x. 43/1987 Sb., x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nákladů x xxx spojených.

15) §4 xxxxxx x. 20/1966 Sb.

16) §71 xxxx. 2 xxxx. d) xxxxxx x. 20/1966 Xx.

17) §70 odst. 1 xxxx. b) xxxxxx x. 20/1966 Xx.