Právní předpis byl sestaven k datu 13.09.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.1990 do 13.09.2000.
Vyhláška o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky
284/1990 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
ČÁST DRUHÁ - OBECNÉ PODMÍNKY SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE
ODDÍL 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI HROMADNÉ VÝROBĚ
Zařízení, stroje a přístroje §10
Hygienická opatření §11
Výrobní dokumentace §12
Výrobní postupy §13
Suroviny a obalové prostředky §14
Značení a balení §15
Externí výroba §16
Skladování, distribuce a reklamace §17
ODDÍL 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI SOUSTŘEDĚNÉ PŘÍPRAVĚ LÉČIV V ZAŘÍZENÍCH LÉKÁRENSKÉ SLUŽBY
Pracovníci §18
Rozbory a unifikace receptury §19
Pracoviště pro soustředěnou přípravu léčiv §20
Prostory a vybavení §21
Dokumentace §22
Příprava léčiv §23
Označení a balení §24
ČÁST TŘETÍ - KONTROLA LÉČIV, POMOCNÝCH LÁTEK, PROSTŘEDKŮ ZDRAVOTNICKÉ A OBALOVÉ TECHNIKY
Předmět kontroly §25
Orgány a zařízení pro kontrolu §26
Obsah a rozsah kontroly §27
Způsob kontroly §28
Součinnost při kontrole §29
Kontrola v zásobování §32
Kontrola v laboratořích pro kontrolu léčiv §33 §34
Kontrola v ostatních zařízeních lékárenské služby §35
Dohled a inspekce správné výrobní praxe §36 §37 §38
Státní ústav §39
Kontrola dovážených léčiv §40 §41 §42
Kontrola vyvážených léčiv §43
Osvědčování jakosti léčiv a prostředků zdravotnické techniky pro zahraniční obchod §44
Náklady na kontrolu léčiv §45
Kontrola v oborech působnosti federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra a ministerstva vnitra České republiky §46
Platnost atestů vydaných ve Slovenské republice §47
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §48
Účinnost §49
č. 79/1997 Sb. - §76 bod 1
284
XXXXXXXX
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
xx xxx 5. xxxxxxxx 1990
o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx. x) a c) xx xxxxxxxx x §62 xxxx. 2 x §63 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx:
ČÁST XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Účel xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědy x techniky a xxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxx").1)
§2
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxx x organizace, xxxxx vyrábějí, připravují, xxxx, kontrolují, distribuují, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx2) (xxxx jen "xxxxxxxxxx") x xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxx pojmy
(1) Xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, je-li x konečném xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx materiálů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zabalení.
(4) Kontaminace xx xxxxxxxxxxxxxxx, chemické x mechanické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Validace xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx mechanismus xxxxxxxxx xx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx dosahovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx šarže xx xxxx stejnorodost.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xx hromadná xxxxxxxx x šaržích xxxxxxxxx v zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Karanténou xx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx rozumí xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, označených xxxx popřípadě xxxxxxxxx x paměti xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxx, xx jsou xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx výchozí xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxxxxx jakostních xxxxx, xxxxx měla xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx výrobek x xxxx xxxxxx.
(10) Atestem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, prostředků zdravotnické xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx předměty, xxxxxxx a nástroje, xxxxx jsou určeny xx těla nebo xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx člověka, xxxxxxxxxxxx xxxx diagnóze.
(12) Xxxxxxxxxxx se pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxxx ke stanovení xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(13) Hygienické xxxx xxxx xxxxxxxx x různých stupních xxxxxxx x definovanou xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx sanitačními x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Prostředky xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx materiálů, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx styku x xxxxxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů.
(15) Xxxxxxxxxxxxx reglement xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx její xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx velikost xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx prováděné x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX XXXXXXX PRAXE
ODDÍL 1
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxx
§4
(1) Xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx surovinami, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx produkty, xxxxx x hotovými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jejichž kvalifikace, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zaručují xxxxxxx požadavků kladených xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx je xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědného za xxxxxx xxxxxxx.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx a zařízení, xx výrobní xxxxxxxx, xx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x kontrolu, xx stav xxxxxxxxx x xxxxxxxx kontroly, xx vypracování x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědný xx výrobu a xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědný xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx zabezpečující jakost, xxxxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxx pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti xxxx xxx:
x) ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x požadovanou xxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou ministerstvem xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").3)
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx.
(2) X ostatních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx organizace xxxxxxxxx xxxxxxxxx předepsané xxxxxxxx xx splněné xxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx jeho xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx4) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx odbornosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x otevřenými xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx povrchu xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx na těchto xxxxxxxxxxxx nezdržovali.
Xxxxxxxx
§8
(1) Xxxxxx, pomocné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové techniky xx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x zařízením jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx výrobu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, prostředků zdravotnické x obalové xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx budov xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx účinná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx hmyzu, xxxxxx x hromadění xxxxxx. Výrobní a xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx.2)
(3) Xxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx hygienické xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx, umyvatelné x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x rohy xxxxx xxxx xxx zaobleny. Xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx nečistitelné xxxxxxxx. Xxxxxxxxx, vytápění x xxxxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx xxxxx výroby a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx možno u xxxxx vzniku. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzduchotechnické xxxxxx x místnosti.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx připravovaných xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vysoce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xxxx xxx zřízeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
§9
(1) Xxxxxxxx pro xxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8
a) xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx zabráněno xxxxxxx xxxxxxxxxxx x částečkové xxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx měřeném. Xxxxxxxx xxxx zabezpečeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x konečné xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů xx umožněn přes xxxxxxxx zamezující xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxx, kontroly, xxxxxxxxxx, skladování xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx schvaluje x xxxxxxxx správné výrobní xxxxx ministerstvo.
§10
Zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx zařízení, xxxxxx x přístrojů xxxx xxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx záměny, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností. Xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx celek x x částech xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxx činnosti se xxxx vést xxxxxxxxxxx. Xxx zajišťování jednotnosti x xxxxxxxxx měřidel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5)
(3) X čištění x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x přístrojů se xxxx vést xxxxxxx.
(4) X trvale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) musí xxx zřetelně označeno, x xxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx opatření
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oděvy x xxxxxxx přiměřené xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jídla, xxxx xxxxxx, kouření x xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Organizace xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxx pracovníků xxxx xxxxxx vstupem xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostor a xx dobu xxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx upravují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostor x xxxxxxxx. Xxxxxx dodržování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§12
Výrobní xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx tvoří:
a) technologický xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx,6)
x) xxxxxxx příkaz x xxxxxx x balení xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx,7)
x) xxxxxxx o výrobě xxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxxx výrobních kontrolách.
(2) Xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxx, jakost x xxxxxxxx xxxxx surovin, xxxxxxxxxxxx a obalů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx všech výrobních xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nerozplněných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) určit xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx znaky xxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),
x) xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo československé xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek.
(3) Technologický xxxxxxxxx x xx xxx navazující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x kontroly; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxx xxxxx určené výrobním xxxxxxxx a xxxxxxxx x balení obsahuje xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x skutečnou xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxx (xxxxx výrobní xxxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx atestů,
d) výrobní xxxxxx a podrobnosti x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx každém xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a výrobního xxxxxxxx před zahájením, xxxxxxxxx po ukončení xxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) čitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx vykonal x xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxx,
xx) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x datem x xxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxx xx toto xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Způsob vedení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rekonstrukce xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx dobu jednoho xxxx od xxxxxxxx xxxx exspirace nebo xxxx použitelnosti xxxxxxx.
§13
Xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx vyrábět x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx reglementem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavkům, xx kterých byl xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx dává xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx látek podléhají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.9)
(2) Xxxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxx záměně, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx určené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobními xxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx zařízení, xxxxxx x přístroje, xxxxxx x obaly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x prováděného výrobního xxxxxx.
(4) Výroba probíhá x xxxxxxx.
(5) Výrobní xxxxxxxx, xxxxxxx u xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx zpracovávaných xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x všech produktech, xxxxx by xxxxx xxx postiženy opakující xx chybou xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx prostředky xx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, označují, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, kontaminaci xxxx xx zpracování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obalové xxxxxxxxxx se zřetelně xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Suroviny xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dvou let, xxxx-xx xxxxxxxxx jinak.
§15
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x balení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Balící xxxxxxx se musí xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.10)
§16
Xxxxxxx xxxxxx
X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jiné organizace, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhláškou. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx v záznamu x výrobě příslušné xxxxx.
§17
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx
(1) Léčiva se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisy8),9) xxx, xxx xxxxxxxxxx šarže xxxx od sebe xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxx výrobku musí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povinna toto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Státní xxxxx").
(4) X případě xxxxxx reklamace xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zabránění xxxxx xxxxxx, distribuce x xxxxxxx vadných výrobků x xxxxxxxxx reklamované xxxx.
ODDÍL 2
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX PŘI SOUSTŘEDĚNÉ XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX LÉKÁRENSKÉ XXXXXX
Xxxxxxxxxx
§18
(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ústavů xxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx služba")11) mohou xxxxxxxx pouze pracovníci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, pracovní xxxxxxx x zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovených požadavků xx jejich xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x vedoucího pracovníka xxxxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx a je xxxxxxx vyloučit xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx, výrobně xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, oddělení xxxxxxxx xxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxx x xxxxxxxx zkoumadel, xxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.12)
§19
Rozbory a unifikace xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léků xx xxxxxxxx, x xxxxx xx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a podklady x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a frekvence xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x aplikačních xxxxx. Xx rozborů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x okrese xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu uvažované xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx receptury xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx soudobých xxxxxxxx ve farmakoterapii x xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se zahrnují xx souboru receptářů, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx výskytu x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Receptáře xxxxxxxxx x xxxxxxxx ředitelé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx x soustředěné xxxxxxxx xxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxx. Ředitel lékárenské xxxxxx xxxxxx pracoviště x rozsah soustředěné xxxxxxxx.
(2) Xxx vytvoření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zásobování xxxxxxx xxxxxxxx celků, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx okresu.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx úkor xxxxxxxxxxx xxxx, naopak xxxx sledovat xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vydání xxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx galenické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řády xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx metodik, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
§21
Prostory a xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx pro soustředěnou xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx jsou xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vychází x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic13) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Prostorům xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx musí kapacitně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx soustředěnou přípravu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, vylučovat xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxx, vylučovat porušování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zaručovat všestrannou xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x splňovat xxxxxxxx ochrany xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx přístrojovou x ostatní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxx.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Receptura xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx každé xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx způsob přípravy xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Obsahuje xxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx, složení, zařízení x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xx schválení krajským xxxxxxxxxx pro obor xxxxxxxxx farmacie ředitel xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Součástí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxxx, stanovení doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx obalu x náležitostí označení. Xxxxxxx xxxxxxxxx předpis xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na návrh xxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxxx odborníkem pro xxxx farmaceutické analytiky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) X soustředěné přípravě xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxx x činností. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx množství přípravku x počtu balení, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx propouštěcího xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků.
§23
Příprava léčiv
(1) Xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, technickou xxxxxx10) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, která se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§24
Označení x balení
(1) Xxxxx balení přípravku xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx název, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx.
(2) Xxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dne, xxxxxx, xxxx; xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx šarží, obsahuje xxxxx xxxx také xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx o soustředěné xxxxxxxx (§23 xxxx. 4).
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX LÉČIV, XXXXXXXXX XXXXX, PROSTŘEDKŮ XXXXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXXXX
§25
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx kontroly xxxx
x) xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§26
Orgány a zařízení xxx xxxxxxxx
Xxxxxx a xxxxxxxx xxx kontrolu xxxx:
x) xxxxxxxxxx (§2),
x) Xxxxxx xxxxx.
§27
Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxx xxxxxxx léčiv, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx sterilita, nepyrogenita, xxxxxxxxxx, účinnost x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx upravují xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx lékopis.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx, kompletnosti xxxxxx x označování xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx do xxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx14) a xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxx kontrole xxxxxxxxxx x uchovávání xx zjišťuje:
a) xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,2),7)
x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx techniky, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx pokyn xxxxxxxxx orgán.
(5) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx v technologicko-vývojovém, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně skladového xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Xxxxxx xxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxx xxxxx, t. x. xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx mikrobiologické nezávadnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, neškodnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahraničních lékopisech, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx normách, xxxxxx xxxxxx ministerstvem xxxx Xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 x vyhovujícím xxxxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) ukládá-li xxxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technická xxxxx xxxx
x) xxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Zkoušení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) určí ministerstvo, xxxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami xxxx nezbytnou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x).
(6) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické x obalové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Státním xxxxxxx.
§29
Součinnost při kontrole
Vedoucí xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx organizací x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx léčiv, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx součinnost, xxxxxx xxxxxxx vzorků xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
Kontrola ve výrobě
§30
(1) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozborovou xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx organizace xx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxx šarží,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hygienu x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx reklamací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nápravě,
f) xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx a rozsah xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, nerozplněných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx nepropuštěných, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx uložených xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx xxx xxxxxx podnikových xxxxx, uplatňovat xxxxxx xx změny, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Organizace xxxxxxxx xx propuštění xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxx surovin, obalů, xxxxxxxxxxxx, nerozplněných produktů x xxxxxxxx výrobků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxxxxxx lékopisům x xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxx xx může xxxxxxxxx xxx na xxxxxxx výsledků xxxxxxx, xxxxx potvrzují xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Propouštěcí xxxxxxxxxxx hotového výrobku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§31
(1) Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x výstupní technické xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxxx každou xxxxx xxxxxxxxx surovin a xxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxx xxxxx xx zpracování xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předkládat xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx propuštění šarže,
d) xxxx x provedení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výchozích xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx pět xxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx starší xxxx xxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxx, lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nový xxxxxxxx (atest), jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx vyhovující xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx) xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx kontrola xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx, xxxx-xx určeno xxxxx, minimálně ze xxxx navážek, popřípadě xx xxxx vzájemně xx ověřujících stanovení. X jiných xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Protokol musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx, výsledky xxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušen, xxxxxx pracovníka, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx dobu xxxxx xxx, referenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxx pro provedení xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx x zásobování
§32
(1) Xxxxxxxxxx, která přejímá, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků, x xx xxxxx xxx xxxxxx přejímce, ale x x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx provádí namátkově x xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, balí a xxxxxxxx léčiva, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §30 a 31.
(3) Organizace xxxx xxxxxxx xxxxx účinné x pomocné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x uznány xx xxxxxxxxxx. Xxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx atestu xxxxxxxxx xxxxxxxx, kontrolní xxxxxxxxxx xxxx Státního ústavu.
(4) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobnách xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 2 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti (xxxxxxxxx).
(5) Xxxxx xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx povinna xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxx zásobovací xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
Kontrola v laboratořích xxx kontrolu xxxxx
§33
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "laboratoř"):
a) xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx lékárenské xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx ministerstvem,
b) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxx xxxxx a diagnostik xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx jakost, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčebně preventivní xxxx x xxxxxxx xx jejich správné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx poradenskou xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x otázkách xxxxxxx léčiv,
e) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x školení,
g) xxxxxx xx xx xxxxxxxx technických xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx lékopisu a xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§34
(1) X xxxxx xxxxxxxx provedené xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zástupce x xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx, xxxxx vystavuje xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravy, xxxxxxxxx xxxxx toho, xxx xxx xxxxxxxxxxx, jméno xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x datum xxxxxx xxxxxx, název x složení xxxx, x soustředěné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx x odvolávku xx xxxxxxxx předpis (XXX, XXX apod.) x xxxxxxx náležitosti xxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx zkušební xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, vzorky xxxxxxxx a pomocných xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx kontroly, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx x vzorky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx lékaře xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xx provedené xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx atest xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx 5 xxx x výjimkou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx let. Xx xxxxxxxx této xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx po novém xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx při xxxxxxx xxxxxxxxx časově omezena.
(3) Xxxxx vystavený xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§35
Kontrola v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) X přípravě xxxx x xxxxxxxxxx službě xx mohou používat xxxxx léčiva a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(2) Každé zařízení xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x účinných x pomocných xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx k přípravě xxxx, a to x xxxxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx. X každé xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x přípravě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x stanovení xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx údajem x xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx látky určené x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx.
(4) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékárenské xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx zkoumadel nebo xx pracovišti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx československým xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx pracovník xxxxxxxxx za kontrolu xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xx propuštění xx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčiva. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorek x množství xxxxxx xxx dvě xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti.
(5) X léků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékárenské xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x oddělení kontroly xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx-xxxxxxxx.
(6) X každém xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxx služba je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zabezpečovat xxxxxxxxx xxxxxxx uchovávaných xxxxx.
(7) X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx lékárenské xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx organizací xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) X provedené xxxxxxxx xxxxx připravených xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§35) a x individuálně xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx záznam, xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) označení (xxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx kontrolované xxxxxxxx (počet balení), xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx, kdo xxx xxxxxxxxxxx a xxxxx přípravy xxxxxx,
x) xxxxxxxx zkoušky,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx x xxxxxxx x provedené xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu xxx xxx.
(10) Xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, jej xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx přesvědčí x xxxxxx formě, xxxxxxxx xxxxxxxx, charakteristických xxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx léčiva, musí xxxxxxxxxx ověření xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe
§36
(1) Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx,
x) ministerstvo,
(2) Xxxxxxxxx orgánem xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe na xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx výkon xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.
§37
Organizace jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx organizace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jim xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx xxxxxx jejich xxxxx.
§38
(1) Inspektoři Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na pozemcích, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx techniky,
b) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx podklady o xxxxxx, nahlížet xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x informačních materiálů. X těchto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, mohou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx prověřované xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx posudků15) xxx xxxxxxxxx dozoru16) a xxxx v otázkách xxxxxxx a sanitace xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) požadovat podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx x inspekci správné xxxxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx snahou o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zjištěných xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnými látkami,
2. xxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxxxx nebo
3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§39
Xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx vědeckovýzkumnou x xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx včetně dohledu x inspekce správné xxxxxxx xxxxx.
Kontrola dovážených léčiv
§40
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
x) u xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxx xx zpracování x xxxxxxxxxx xxxxxx x zásobovacích xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x kontrolními xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx.
(2) U xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dodržujících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kontrolujícími xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx exportujícího xxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx.
§41
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxx. Rozsah xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx Xxxxxx ústav, x xxxxx dovážených xx xxxxxxx členství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxx se x xxxxxxx x tímto xxxxxxxx.
(2) Zásobovací xxxxxxxxxx xx povinna dodat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx dovozu.
(4) Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx provedl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxx.
§42
Xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx na:
a) registrovaná xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x tablet, dražé x xxxxxxx 5000 xxxx, xxxxxxx 500 xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mastí x xxxxxx 500 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx přímo xx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, výzkumných x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčebně preventivní xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a klinického xxxxxxxx léčiv.
§43
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) X xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx složení, balení, xxxxxxxx, úpravy nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxx souhlas xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx léčiva nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxxxxx Státním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxx jakosti léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx léčiva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx17) x xxxxxxxxx xxx xxxxx zahraničního xxxxxxx, že
a) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx xxxx vyhlášky,
b) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x České x Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Republice xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odůvodňuje, xxxx distribuovány x xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Osvědčování x xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx nebo x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) Xxxxxx xxxxx xxxxx osvědčení x jakosti platné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro prostředek xxxxxxxxxxxx techniky,
b) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx osvědčení o xxxxxxx pro šarži.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24a xx §24d xxxxxx x. 30/1968 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 54/1987 Xx., xxxxxxxxxxx státními zkušebnami.
§45
Xxxxxxx xx kontrolu xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx:
x) náklady xx xxxxxxxx léčiv, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx součástí xxxx xxxxxxx x hradí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx na kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, náklady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx odebraných vzorků xxx, kdo o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě upozornění xxxxxxxxxxxxxx organizací xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx jen tehdy, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxxx odběru xxxxxx xxxxx jejich xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x hromadně xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx době,
f) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx z namátkové xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx nepožaduje s xxxxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx době x xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx dodavatel (xxxxxxx),
x) náklady xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dodavatel (xxxxxxx).
§46
Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obrany, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v zařízeních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxx x ministerstva xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx takových xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jen xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx federálního ministerstva xxxxxxx obrany, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx vnitra České xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxx atestů vydaných xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv Slovenské xxxxxxxxx platí x xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ
§48
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 26/1975 Věst. XX XXX, o xxxxxxxx léčiv (xxx. x xxxxxx 6/1976 Xx.).
§49
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxx 1990.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxx XXx. v. r.
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x to x částech týkajících xx xxxxx.
§76 xxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 79/1997 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.1998
Xxxxxx xxxxxxx x. 284/1990 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.9.1990.
Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.1998
Xxxxxx xxxxxxx x. 284/1990 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 317/2000 Sb. x xxxxxxxxx od 14.9.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xx. xxxxxxxx xxxx Xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx výrobě x řízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 28.65 x xxxx 1975.
2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - 4. xxxxxx, xxxxx závaznost x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 10/1987 Sb.
3) Vyhláška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
4) §141 xxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxx č. 35/1962 Sb., x měrové xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 57/1975 Xx., x xxxxxxxx vydané x xxxx provedení.
6) Xxxxx č. 96/1964 Sb., x xxxxxxxxx normalizaci.
Vyhláška Xxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 97/1964 Sb., xxxxxx xx provádí xxxxx x technické xxxxxxxxxxx.
7) XXX 86 2002 Xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8) Vyhláška ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX č. 43/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxx x tím spojených.
§62 xxxx. 1 x §71 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx.
9) §62 xxxx. 1 xxxxxx č. 20/1966 Xx.
10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - čtvrté xxxxxx.
XX - xxxxxxx xxxxx - 86 2000 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky.
11) §20 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR x. 121/1974 Xx., x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx.
12) Výnos XXXX XXX x. 8/1980 Xxxx. MZ XXX, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (reg. částka 3/1981 Xx.), ve xxxxx xxxxxx x. 2/1983 Xxxx. MZ XXX, xxx. xxxxxx 10/1983 Sb., výnosu x. 2/1984 Věst. XX XXX, reg. xxxxxx 6/1984 Xx., xxxxxx x. 13/1985 Xxxx. MZ ČSR, xxx. xxxxxx 7/1985 Xx., xxxxxx x. x. XX-600-1.10.1987 z 19.10.1987, reg. xxxxxx 25/1987 Xx.
Xxxxxxxx XX XXX č. 77/1981 Sb.
13) Typizační xxxxxxxx xxx zdravotnické stavby xx xxx 2.6.1987 - Xxxxxxx x xxxxxxxx pracoviště xxxxxxx.
14) §5 xxxxxxxx XX XXX x. 43/1987 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx nákladů x xxx xxxxxxxxx.
15) §4 zákona x. 20/1966 Xx.
16) §71 xxxx. 2 písm. d) xxxxxx č. 20/1966 Xx.
17) §70 odst. 1 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx.