Plné znění - 284/1990 Sb.

Vyhláška o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky

284/1990 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

ČÁST DRUHÁ - OBECNÉ PODMÍNKY SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE

ODDÍL 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI HROMADNÉ VÝROBĚ

Pracovníci §4 §5 §6 §7

Prostory §8 §9

Zařízení, stroje a přístroje §10

Hygienická opatření §11

Výrobní dokumentace §12

Výrobní postupy §13

Suroviny a obalové prostředky §14

Značení a balení §15

Externí výroba §16

Skladování, distribuce a reklamace §17

ODDÍL 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI SOUSTŘEDĚNÉ PŘÍPRAVĚ LÉČIV V ZAŘÍZENÍCH LÉKÁRENSKÉ SLUŽBY

Pracovníci §18

Rozbory a unifikace receptury §19

Pracoviště pro soustředěnou přípravu léčiv §20

Prostory a vybavení §21

Dokumentace §22

Příprava léčiv §23

Označení a balení §24

ČÁST TŘETÍ - KONTROLA LÉČIV, POMOCNÝCH LÁTEK, PROSTŘEDKŮ ZDRAVOTNICKÉ A OBALOVÉ TECHNIKY

Předmět kontroly §25

Orgány a zařízení pro kontrolu §26

Obsah a rozsah kontroly §27

Způsob kontroly §28

Součinnost při kontrole §29

Kontrola ve výrobě §30 §31

Kontrola v zásobování §32

Kontrola v laboratořích pro kontrolu léčiv §33 §34

Kontrola v ostatních zařízeních lékárenské služby §35

Dohled a inspekce správné výrobní praxe §36 §37 §38

Státní ústav §39

Kontrola dovážených léčiv §40 §41 §42

Kontrola vyvážených léčiv §43

Osvědčování jakosti léčiv a prostředků zdravotnické techniky pro zahraniční obchod §44

Náklady na kontrolu léčiv §45

Kontrola v oborech působnosti federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra a ministerstva vnitra České republiky §46

Platnost atestů vydaných ve Slovenské republice §47

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Zrušovací ustanovení §48

Účinnost §49

č. 79/1997 Sb. - §76 bod 1

INFORMACE

284

VYHLÁŠKA

ministerstva xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx

xx xxx 5. xxxxxxxx 1990

o správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x prostředků zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx. x) a c) xx xxxxxxxx x §62 xxxx. 2 x §63 zákona x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnictví podmínky xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx a prostředků xxxxxxxxxxxx a obalové xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx praxe").¹⁾

§2

Rozsah xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje na xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, připravují, xxxx, kontrolují, distribuují, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx²⁾ (dále xxx "xxxxxxxxxx") a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§3

Xxxxxxxx pojmy

(1) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xx-xx x xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx.

(2) Meziproduktem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx materiálů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx produktem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxx xxxxxx zpracování x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, meziproduktu, xxxxxxxxxxxxx xxxx hotového xxxxxxxx.

(5) Validace je xxxxxxx prokazující, xx xxxxxx xxxxxxxx, proces, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx dosahují x xxxxx xxxxxxxxx žádaných x zamýšlených výsledků.

(6) Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx připravené xxxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx; podstatným xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") je xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx v zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xx xxx účely xxxx xxxxxxxx rozumí xxxx výchozích xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, že xxxx xxxxx xx stádiu xxxxxxxx a čeká xx na xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakostních znaků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, meziprodukt xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx výroby.

(10) Atestem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pomocné xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické xxxx obalové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx protokol, kterým xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(11) Prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx rozumí xxxxxxxx, xxxxxxx x nástroje, xxxxx xxxx určeny xx xxxx nebo xx xxxx xxxxxxx, xxx ošetřování člověka, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx ke stanovení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx prostory x různých xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(14) Prostředky xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí do xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x ochraně xxxx xxxxxxxxx vnějších vlivů.

(15) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx určující xxxxxx xxxxxx x xxxxxx její xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardní xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

(16) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x měření xxxxxxxxx x xxxxxxx výroby, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že výsledný xxxxxxx bude vyhovovat xxxxxxxxx normě.

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX

XXXXX 1

XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxxx

§4

(1) Xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, balení, skladování, xxxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx xx surovinami, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx produkty, xxxxx x hotovými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jejichž kvalifikace, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stav zaručují xxxxxxx požadavků kladených xx uvedené xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobu x xxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxx za řízení xxxxxxx a je xxxxxxx xxxxxxxx jakékoli xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědného za xxxxxx jakosti.

§5

(1) Vedoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxx za výrobu xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx výrobní xxxxxx, za stav xxxxxxxx x zařízení, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xx výrobní xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědný xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx řízení xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xx funkce xxxxxxxx mistra x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx vysokoškolské xxxxxxxx příslušného oboru x požadovanou další xxxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo").³⁾

b) xxxxxxx tříletou xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x případech, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxx činnosti.

(3) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx další soustavné xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx jejich odbornosti x ověřovat xxxxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx, xxx pracovníci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx poraněními xx nekrytém povrchu xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Prostory

§8

(1) Léčiva, xxxxxxx xxxxx, prostředky zdravotnické x obalové xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x místnostech, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyhlášky.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx budov xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxx prostředí. Xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zabránění xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnikání xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Výrobní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxx.²⁾

(3) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx podle xxxxxxxxx xxx hygienické xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx výstupků, xxxxxxxx x xxxx, umyvatelné x xxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, jakož x xxxx xxxxx xxxx xxx zaobleny. Xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x vzduchotechnické xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat produkty xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx vzniku. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, hormonů, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být zřízeny xxxxxxxx uzavřené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.

§9

(1) Prostory xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů xxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x §8

a) xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zabráněno vnesení xxxxxxxxxxx x částečkové xxxxxxxxxxx,

x) xxx vůči xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zajištěném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx měřeném. Xxxxxxxx xxxx zabezpečeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx poruchy xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx zakryté xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx, xxx nepřímé xxxxxx x místnostech x odpad v xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx se provádějí x xxxxxxxxxx prostorách x pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x konečné xxxxxx xxxxx se zabezpečí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k zamezení xxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.

(4) Přístup xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů xx xxxxxxx přes xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnášení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx týkající se xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ministerstvo.

§10

Xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xx xxxx používat xxx xxxxxxxx, xxxxxx x přístroje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x ostatních výrobků. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx vyloučilo xxxxxx, xxxxxxxxxxx x vynechání xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x x částech xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx čištění, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx.

(2) Zařízení, xxxxxx x přístroje xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx pravidelně ověřovat x validovat. X xxxx xxxxxxxx se xxxx vést xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx jednotnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštní předpisy.⁵⁾

(3) X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, strojů x xxxxxxxxx xx xxxx vést xxxxxxx.

(4) X trvale instalovaného xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx opatření

(1) Osoby xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou povinny xxxxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx přiměřené xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Ve xxxxxxxxx prostorách je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx nápojů, xxxxxxx x počínání, xxxxx xx v xxxxxxx xx zásadami osobní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx vydat xxxxxxxxx x hygienické postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx výrobních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx dobu výroby x manipulace s xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x desinfekce xxxxxxxxx prostor x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx pravidelně kontroluje. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentuje.

§12

Výrobní dokumentace

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx normy,⁶⁾

c) xxxxxxx příkaz a xxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx,⁷⁾

x) xxxxxxx x výrobě xxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx musí:

a) xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx technologické xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx výrobních xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a hotových xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),

x) být x xxxxxxx x ostatními xxxxxxx, které xx xxxxxxxx nebo xxxx xx xxxxxxxxx,

x) používat xxxxxxxxxxx xxxx československé xxxxx léčiv x xxxxxxxxx látek.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému stavu xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx letech.

(4) Xxxxxx x výrobě xxxxx určené výrobním xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxx, xxxxx šarže, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x obalového xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx atestů,

d) xxxxxxx xxxxxx x podrobnosti x výrobě, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx stupni x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) záznam x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolách čistoty xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x balení xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx vykonal x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxx,

xx) xxxxxxxxxx x propuštění xxxx xxxxxxxxxxxx šarže x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx toto xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx externí xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rekonstrukce průběhu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Výrobní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§13

Xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx vyrábět v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx schváleným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx normami. Xxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxxx registrován xxxx xxxxxxx do xxxxxx. Xxxxxx, k xxxxxxx xxxxxx dává xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, musí odpovídat xxx určeným podmínkám.⁸⁾ Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx léčiva, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.⁹⁾

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záměně, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x přístroje, xxxxxx x obaly označeny xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Výroba xxxxxxx x xxxxxxx.

(5) Výrobní xxxxxxxx, xxxxxxx u xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(6) Před xxxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zpracovávaných surovin, xxxxxxx prostor x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro připravovanou xxxxxxx. Informace x xxxxxxx činnostech xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxx získat xxxxxxx x všech produktech, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§14

Suroviny x obalové xxxxxxxxxx

(1) Suroviny a xxxxxxx prostředky xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx předepsanou xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, označují, skladují x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, kontaminaci xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálů.

(2) Nevyhovující xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zřetelně xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxx výrobu.

(3) Suroviny xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x propuštění xxxxxx dvou let, xxxx-xx xxxxxxxxx jinak.

§15

Xxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx šarže léčiv xx xxxxxxxx x xxxx až po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pracovníkem.

(2) Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx záměnám xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Hotová léčiva xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxx.¹⁰⁾

§16

Xxxxxxx xxxxxx

X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu xx svěřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x prostorech xxx jiné xxxxxxxxxx, xxxx být splněny xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxx vyhláškou. Xxxxxxx výrobce xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx příslušné xxxxx.

§17

Xxxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx^8),9) xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rychlé x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, nepříznivé xxxxxx, xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xx povinna toto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Státní xxxxx").

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx další xxxxxx, distribuce x xxxxxxx vadných výrobků x opakování reklamované xxxx.

ODDÍL 2

XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX SOUSTŘEDĚNÉ XXXXXXXX LÉČIV X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX SLUŽBY

Pracovníci

§18

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx přípravě xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx")¹¹⁾ xxxxx xxxxxxxx pouze pracovníci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zaručují xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

x) vedoucí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby (xxxxxx xxxxx, výrobně xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx

x) vedoucí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, oddělení xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx xxxx

x) vedoucí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoumadel, xxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxx na xxxxxxxxxx kontroly xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.¹²⁾

§19

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx přípravy individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, žádanky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xx zahrnují činnosti xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v okrese xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x uplatněním soudobých xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx x technologii.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zahrnují xx xxxxxxx receptářů, xx kterých xx xxxxxxxx předpisy s xxxxxxxx xxxxxxxx výskytu x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx národního xxxxxx.

§20

Pracoviště xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxx x soustředěné přípravě xxxxx xxxxxx ředitel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rozsah soustředěné xxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx soustředěnou xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx územních xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dohodnout xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx okresu.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, naopak xxxx sledovat xxxxxxxx xxxx xx předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vydání xxxx xxxxxxxxx.

(4) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby určená x soustředěné přípravě xxxxx se vydávají xx projednání s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provozní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

§21

Xxxxxxxx a xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv musí xxxxxxxxx účelu, xxx xxxxx xxxx zřízeny. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾ x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx kapacitně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Prostory xxx soustředěnou xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx a účelné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, vylučovat xxxxxx xxxxx, znemožňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x splňovat xxxxxxxx ochrany xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxx.

§22

Dokumentace

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx československým xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx uvedena xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx léčivo xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aplikační xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis xxxxxx xx xxxxx vedoucího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčiv x xx schválení xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kontrolní xxxxxxx, xxxxx obsahuje kontrolní xxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, určení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx předpis xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx odborníkem xxx xxxx farmaceutické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxx přípravě xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zpětné xxxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxx x činností. Xxxxxxxx xxxxx x přípravě, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x počtu xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§23

Příprava léčiv

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx¹⁰⁾ a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxx soustředěné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků. Xxxx xxxxxxxxx přípravy xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx přístrojů a xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx a nezbytná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravě xx připravují x xxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx a balení

(1) Xxxxx xxxxxx přípravku xx musí xxxxxxxx xxxxxxx. Označení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx latinský nebo xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, xxxx xxxxx a xxxx použitelnosti, popřípadě xxxxxxxxx.

(2) Xxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxx, xxxx; xxxxx xx xxxxx dne xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx také xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Číslo xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§23 xxxx. 4).

XXXX XXXXX

XXXXXXXX LÉČIV, XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX

§25

Xxxxxxx kontroly

Předmětem kontroly xxxx

x) léčiva,

b) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) prostředky xxxxxxx xxxxxxxx.

§26

Orgány a xxxxxxxx xxx kontrolu

Orgány a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxxxxxx (§2),

x) Xxxxxx xxxxx.

§27

Obsah a xxxxxx xxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky xx xxxxxxx:

x) složení, xxxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxx záznamů x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) vzhled, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx účinných x popřípadě xxxxxxxxx xxxxx, mikrobiologická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx sterilita, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, účinnost x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx normy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx techniky se xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx do xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx¹⁴⁾ a technických xxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

x) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx prováděno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů,^2),7)

b) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxx prošla xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x jejichž xxxxxxxx xxx pokyn xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Při xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxxxxxx x kontrolním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx.

§28

Způsob kontroly

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx, x. x. xxxxxxxxxx, čistoty, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx mikrobiologické xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx používají metody xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx dokladech x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx ústavem.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 s vyhovujícím xxxxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) ukládá-li xxxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) nařídí-li xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pracoviště xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx ministerstvo, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx také xxxxxx xxx provádění xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx technická xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(6) Xxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx x registračních xxxxxxxxx a technických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Státním xxxxxxx.

§29

Součinnost při xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx organizací a xxxxxxxx pro přípravu xxxx xxxxxx x xxxxx léčiv, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadovanou xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vzorků xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

Kontrola xx xxxxxx

§30

(1) Xx výrobě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx soustavnou xxxxxxxxx rozborovou xxxxxxx xxxxxx, zjišťuje příčiny xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx opatření x xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxxx písemných xxxxxx xxx zkoušení x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) navrhování xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx skladování xx xxxxxxx xxxxxxxx testů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx reklamací x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx odběru xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, nerozplněných xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo uložených xxxxxxxxxx,

x) provádět xxxxxxx xxxxxx za xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, uplatňovat xxxxxx xx xxxxx, doplňky, xxxxxxxxx revizi xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxx surovin, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hotových xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékopisům x xxxxxxxxxx normám.

(4) Hotový xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx jen na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx potvrzují xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hotového xxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx, výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§31

(1) Jakost xxxxxxx xx kontroluje x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Úkolem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

x) xxxxxxxxxxx každou šarži xxxxxxxxx surovin a xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx šarži xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx meziprodukty x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) kontrolovat xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, vypracovávat xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx protokoly x xxxxxxxxxx je xxxx součást xxxxxxxx xxx propuštění xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx x sepsat x xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výchozích xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než xxx xxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (atest), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx výchozích xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (atestu) musí xxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x chemických a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx, není-li určeno xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx navážek, xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx zkoušek xx povinna xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx provedených kontrolních xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pořadové xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálu, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx všechny zjištěné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (předpisu), xxxxx které byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušen, xxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx provedl, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxx xx dobu xxxxx let, xxxxxxxxxx xxxxxx hotových výrobků xxxxxxxxxxxx odběrateli za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx v zásobování

§32

(1) Xxxxxxxxxx, která xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky je xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Výběr vzorků xx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx nevyhovující jakost xx organizace povinna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §30 x 31.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Každé xxxxxxxxxx xxxxxx účinných x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx technické xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx ústavu.

(4) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx organizace povinna xxxxxxxxx po xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobnách xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinna xxxxxxxxx xx xxxx 2 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx).

(5) Xxxxx zkušební protokol xxxxxxxxx xx účinné x pomocné látky xx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx zásobovací xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jakosti na xxxxx Xxxxx republiky.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxx

§33

Xxxxxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx jen "xxxxxxxxx"):

x) xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx lékárenské xxxxxx x dalším xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx určeném xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxx a diagnostik xxxxxxxxxxxxxx a uchovávaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xx zásoby a xxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx uchovávání, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx léčebně xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx lékárenskou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx režimu x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx odbornou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x školení,

g) xxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

§34

(1) O xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx sepsat xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx, xxxxx vystavuje xxxxxxx xxxxxxxxxx. Protokol xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx, kdo xxx xxxxxxxxxxx, jméno xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx, x soustředěné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis (XXX, XXX xxxx.) x všechny xxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušební xxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx xx xxxx xxxxxxx roku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, vzorky xxxxx s určenou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx dvou xxxxxx xx jejího xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx tří xxxxxx xx provedené xxxxxxxx.

(2) Vystavený xxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než 5 xxx x výjimkou xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx. Po xxxxxxxx této xxxx xxxx xxx vystaven xxxxxxxxxx nový xxxxx xxx po xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Platnost xxxxxx xxxxxx musí xxx při xxxxxxx xxxxxxxxx časově omezena.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxx x výstupní xxxxxxx xxxxxxx.

§35

Kontrola v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) X přípravě xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx mohou používat xxxxx léčiva x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx byla překontrolována x xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx, x xx x každého xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkouškou xx xxxxxxx a stanovení xxxxxx, popřípadě na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Všechna xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx.

(4) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx zkoumadel xxxx xx xxxxxxxxxx kontroly xxxxx x každé xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx šarže xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorek x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx nutno uchovávat xxx xxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

(5) X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékárenské xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ji xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv lékárník-kvalitář.

(6) X xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx kontrola označování x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx povinna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(7) V xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxx lékárenské službě xxxxxx xxxxxxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx atestu, xx xxxxxxxxxx služba xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(8) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§35) x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx (název), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxxxx, celkově xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxx xxx připravoval x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se uchovávají xx dobu xxx xxx.

(10) Xxxxxxxx, který xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, celkovém xxxxxxxx, charakteristických xxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx.

(11) Xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby připravuje xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx obsahující velmi xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxxx ověření xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx

§36

(1) Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x humánních léčiv xx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx dohledu x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jim xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx.

§38

(1) Inspektoři Xxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávněni:

a) xxxxxxxx a provádět xxxxxxxxx na pozemcích, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx, xxxxx slouží xxx výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx pracovnících xxxxxxxxxx, xxx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, nahlížet xx xxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxx, nahlížet xx xxxxxxxxx propagačních x xxxxxxxxxxxx materiálů. X xxxxxx podkladů xx inspektoři xxxxx xxxxxx xxxxx, výpisy, xxxxxxxxx, mohou požádat x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx zhotovovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx prověřované xxxxxxx,

x) přizvat x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx odborníky,

d) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace,

e) xxxxxxxxxxxxx s orgány xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx posudků¹⁵⁾ při xxxxxxxxx xxxxxx¹⁶⁾ a xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a sanitace xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) požadovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx částí, xxxxxx xxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxx surovin a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx dohled x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) písemně xxxxxxxxxxx xx nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kontrolovat xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x expedici xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx

1. nebezpečí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami,

2. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx

3. jiného xxxxxxxx xxxxxx.

§39

Xxxxxx ústav

Státní xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx věd, xxxxxxxxxxxxxxx xxx x zdravotnictví x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx vědeckovýzkumnou x xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obalové xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x inspekce správné xxxxxxx praxe.

Xxxxxxxx dovážených léčiv

§40

(1) Xxxxxxxx dovážených xxxxx xxxxxxxxx:

x) x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx,

x) x léčiv xxxxxxxx ke zpracování x xxxxxxxxxx službě x xxxxxxxxxxxx organizacích Xxxxxx ústav xx xxxxxxxxxx s kontrolními xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav.

(2) X xxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vystaveným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx.

§41

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx šarže dovezeného xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx dovozu. Xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) U xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx ústav před xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, oznámit xxxxxxxxxx organizaci xxxx xxxxxxxx.

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx na:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, dražé x xxxxxxx 5000 xxxx, xxxxxxx 500 xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx forem, mastí x xxxxxx 500 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, výzkumných a xxxxxxxxxxx ústavů nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§43

Xxxxxxxx vyvážených xxxxx

(1) X xxxxxxxxxx léčiv x prostředků zdravotnické xxxxxxxx vydává xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx složení, balení, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx k xxx souhlas xxxxxxx.

(3) Xxxxx dokumentace xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vývozce x osvědčení x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxx odběratele.

§44

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾ x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx

x) léčivo xxxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou vyrobeny x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a inspekci xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxxxxx techniky xxxx x Xxxxx x Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Republice xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odůvodňuje, xxxx distribuovány a xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxx:

x) výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx výrobních xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx inspektora xxxxxxx xxxxxxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x kontrole xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Osvědčování o xxxxxxx xxxxx vydává Xxxxxx xxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud

a) Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx platné xxx příslušné xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o plnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při výrobě x xxxxxxxx šarže,

c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx certifikace xxxxxxx podle §24a xx §24d zákona x. 30/1968 Xx., x xxxxxxx zkušebnictví, xx xxxxx xxxxxx x. 54/1987 Sb., xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxx xx kontrolu xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx:

x) náklady xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vzorků, s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vzorků xxx, xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx nutno xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx jen xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vzorků xxxxx xxxxxx cenu xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zásobovací xxxxxxxxxx, jejichž cenu xxxxx xxxxxxx organizace, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx době,

f) xxxxxx xx práce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nepožaduje s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx v xxxxxxx nálezu x xxxxxxxxxxxxx výsledkem, xxx xxxxxxx xxxxx dodavatel (xxxxxxx),

x) xxxxxxx na xxxxxxx x hodnoty xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí dodavatel (xxxxxxx).

§46

Xxxxxxxx v oborech xxxxxxxxxx federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obrany, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitra x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národní xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Státní ústav xxxxxxx vrcholnou xxxxxxxx xxxxxxxx takových léčiv, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx obrany, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

§47

Xxxxxxxx xxxxxx vydaných xx Slovenské xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xx pomocné látky xxxxxxxxxxx laboratořemi xxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§48

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 26/1975 Xxxx. XX XXX, x xxxxxxxx xxxxx (reg. x částce 6/1976 Xx.).

§49

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 1990.

Ministr:

MUDr. Xxxxx XXx. x. x.

§76

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., x xxxxxxx výrobní praxi, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx x částech xxxxxxxxxx xx léčiv.

§76 bod 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 79/1997 Xx. x účinností xx 1.1.1998

Xxxxxx xxxxxxx x. 284/1990 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.9.1990.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.1998

Xxxxxx xxxxxxx x. 284/1990 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 317/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 14.9.2000.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx. xxxxxxxx řádu Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx přijaté xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 28.65 v roce 1975.

2) Xxxxxxxxxxxxxx lékopis - 4. xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR x. 10/1987 Sb.

3) Xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotnictví.

4) §141 zákoníku xxxxx.

5) Xxxxx č. 35/1962 Sb., x měrové xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 57/1975 Xx., x xxxxxxxx vydané x xxxx xxxxxxxxx.

6) Xxxxx č. 96/1964 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 97/1964 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7) XXX 86&xxxx;2002 Xxxxxxxxx léčiv - xxxxxxxx ustanovení.

8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 43/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx.

§62 xxxx. 1 x §71 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx.

9) §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx.

10) Československý xxxxxxx - xxxxxx xxxxxx.

XX - xxxxxxx xxxxx - 86 2000 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

11) §20 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX x. 121/1974 Xx., x soustavě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Výnos MZSV XXX x. 8/1980 Xxxx. XX XXX, x odměňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (reg. xxxxxx 3/1981 Xx.), xx xxxxx xxxxxx č. 2/1983 Xxxx. XX XXX, xxx. xxxxxx 10/1983 Xx., výnosu x. 2/1984 Xxxx. XX XXX, xxx. xxxxxx 6/1984 Xx., xxxxxx x. 13/1985 Xxxx. XX XXX, xxx. částka 7/1985 Xx., výnosu x. x. XX-600-1.10.1987 x 19.10.1987, reg. xxxxxx 25/1987 Xx.

Xxxxxxxx XX XXX č. 77/1981 Sb.

13) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 2.6.1987 - Lékárny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékáren.

14) §5 vyhlášky XX XXX x. 43/1987 Sb., x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxx xxxxxxxxx.

15) §4 xxxxxx x. 20/1966 Sb.

16) §71 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx.

17) §70 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx.