Právní předpis byl sestaven k datu 13.09.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.1990 do 13.09.2000.
Vyhláška o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky
284/1990 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
ČÁST DRUHÁ - OBECNÉ PODMÍNKY SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE
ODDÍL 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI HROMADNÉ VÝROBĚ
Zařízení, stroje a přístroje §10
Hygienická opatření §11
Výrobní dokumentace §12
Výrobní postupy §13
Suroviny a obalové prostředky §14
Značení a balení §15
Externí výroba §16
Skladování, distribuce a reklamace §17
ODDÍL 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI SOUSTŘEDĚNÉ PŘÍPRAVĚ LÉČIV V ZAŘÍZENÍCH LÉKÁRENSKÉ SLUŽBY
Pracovníci §18
Rozbory a unifikace receptury §19
Pracoviště pro soustředěnou přípravu léčiv §20
Prostory a vybavení §21
Dokumentace §22
Příprava léčiv §23
Označení a balení §24
ČÁST TŘETÍ - KONTROLA LÉČIV, POMOCNÝCH LÁTEK, PROSTŘEDKŮ ZDRAVOTNICKÉ A OBALOVÉ TECHNIKY
Předmět kontroly §25
Orgány a zařízení pro kontrolu §26
Obsah a rozsah kontroly §27
Způsob kontroly §28
Součinnost při kontrole §29
Kontrola v zásobování §32
Kontrola v laboratořích pro kontrolu léčiv §33 §34
Kontrola v ostatních zařízeních lékárenské služby §35
Dohled a inspekce správné výrobní praxe §36 §37 §38
Státní ústav §39
Kontrola dovážených léčiv §40 §41 §42
Kontrola vyvážených léčiv §43
Osvědčování jakosti léčiv a prostředků zdravotnické techniky pro zahraniční obchod §44
Náklady na kontrolu léčiv §45
Kontrola v oborech působnosti federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra a ministerstva vnitra České republiky §46
Platnost atestů vydaných ve Slovenské republice §47
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §48
Účinnost §49
č. 79/1997 Sb. - §76 bod 1
284
XXXXXXXX
xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxx
xx xxx 5. xxxxxxxx 1990
x správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx x obalové techniky
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx xxxxxxxx x §62 xxxx. 2 x §63 xxxxxx x. 20/1966 Sb., x péči o xxxxxx xxxx:
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxx xxxxxxxx
Xxxx vyhláška stanoví x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědy x xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxx jakosti humánních xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx praxe").1)
§2
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje na xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx vyrábějí, xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx látky, prostředky xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx2) (xxxx jen "xxxxxxxxxx") x xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx x organizací.
§3
Základní pojmy
(1) Xxxxxxx xxxxxx xx každá xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xx-xx x xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx směs xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Nerozplněným xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx prošel xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx znečištění xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx prokazující, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, činnost, zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobě xxxx xxxxxxxx dosahují a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zamýšlených xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx stejnorodost.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") je hromadná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxx vyhlášky rozumí xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odděleně, označených xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx, že xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x čeká xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx vhodnosti xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xx xxxxxx vlastnost výchozí xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx určitou xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx znaků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.
(10) Atestem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx protokol, xxxxxx xxxx léčivo propuštěno xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx účely xxxx xxxxxxxx rozumí xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx těla xxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx choroby x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(13) Hygienické xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Prostředky xxxxxxx techniky xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx materiálů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxx uchovávání x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pravidel určující xxxxxx xxxxxx x xxxxxx její xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx velikost xxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vedení xxxxxx.
(16) Průběžné xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx prováděné x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx adjustace, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyhovovat xxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX PRAXE
ODDÍL 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxx
§4
(1) Xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, při manipulaci xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obaly x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx, xxxxxxx odpovědnost x xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedené činnosti.
(2) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx vedoucího pracovníka xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za řízení xxxxxxx x xx xxxxxxx vyloučit xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx vedoucího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x funkcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti.
§5
(1) Vedoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, za výrobní xxxxxx, za xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řízení jakosti xxxxxxxx za řízení xxxxxxx a xxxxxxxx, xx stav xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědný xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx vypracovávají xxxxxx xxxxxxxx zabezpečující xxxxxx, xxxxxxx průběžnou výrobní xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xx xx funkce xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx xxxx xxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x požadovanou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky (xxxx xxx "ministerstvo").3)
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx oprávněna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxx vzdělání xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx4) z hlediska xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx úroveň xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx pracovníci x přenosnými xxxxxxxx, x otevřenými xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x bacilonosiči xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx nezdržovali.
Xxxxxxxx
§8
(1) Léčiva, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x zařízením xxxx xxxxxx přizpůsobeny a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx projekt, stavbu x xxxxxxxx budov xxx, xxx se xxxxxxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx x skladových xxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Výrobní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zón.2)
(3) Xxxxxxx, xxxxx a stropy xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x spár, xxxxxxxxxx x odolné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x podlahou, xxxxx x rohy xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxxxx otvory x xxxxxxxxx xxxx xxx umístěny tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vzduchotechnické xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx možno x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx připravovaných xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx toxických xxxx xxxxxxxxxx látek, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx uzavřené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
§9
(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8
a) xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx vnesení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zajištěném přívodem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Prostory xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zvukově xxxxxxxx poruchy vzduchotechniky,
c) xxx zakryté vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, mít xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx bez přímého xxxxxxx x kanalizací.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, vlastní xxxxxx, plnění x xxxxxxxxxxx xx provádějí x oddělených xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx sterilních produktů xx umožněn přes xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnášení xxxxxxxxxxx x částečkové xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, přípravy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx xx musí xxxxxxxx xxx zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx x přístroje xxxx xxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx čištění, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx pravidelně ověřovat x xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5)
(3) X xxxxxxx x xxxxxx zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxx vést záznamy.
(4) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx opatření
(1) Osoby xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přiměřené xxxxxxxx procesům.
(2) Ve xxxxxxxxx prostorách xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx x počínání, xxxxx xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vydat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pracovníků xxxx xxxxxx vstupem xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Sanitační x xxxxxxxxxx xxxxxxx upravují xxxxxx xxxxxxxxx pravidelné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx činnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Výrobní xxxxxxxxxxx tvoří:
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx normy,6)
c) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxx každou jednotlivou xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) test stability,7)
f) xxxxxxx o xxxxxx xxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx k xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx technologické xxxxxxx,
x) určit normované x skutečné xxxxxxx xx všech výrobních xxxxxxxx,
x) určit xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx výrobu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a hotových xxxxxxx,
x) xxxxx jakost, xxxxxxxxx jakostní znaky xxxxx x meziproduktů x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx),
x) xxx x xxxxxxx s ostatními xxxxxxx, které xx xxxxxxxx nebo xxxx xx xxxxxxxxx,
x) používat xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Technologický xxxxxxxxx x xx xxx navazující části xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxx xxxxx určené výrobním xxxxxxxx x xxxxxxxx x balení xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže,
b) xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx a čísla xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx x podrobnosti x xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx technologického xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx stupni x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) záznam x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čistoty xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx k xxxxx,
xx) xxxxxxxxxx x propuštění xxxx nepropuštění xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxx xx toto rozhodnutí,
i) x xxxxxxx externí xxxxxx, dokumentace externího xxxxxxx.
(5) Způsob vedení xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxxx rekonstrukce xxxxxxx xxxxxx a kontroly xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx archivuje xx dobu xxxxxxx xxxx xx uplynutí xxxx exspirace xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Výrobní xxxxxxx
(1) Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se schváleným xxxxxxxxxxxxxx reglementem a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výroba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxx. Xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx, musí odpovídat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.9)
(2) Xxxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxx záměně, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x reprodukci stále xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobními xxxxxxxxxx.
(3) V průběhu xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Výroba probíhá x xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx u xxxx výroby xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a výskyt xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxx činnostech xx xx xxxxxx výrobním xxxxxxxx zapisují.
(7) Xxxxxxxxxx xx povinna udržovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přehled x xxxxx produktech, xxxxx xx xxxxx xxx postiženy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§14
Suroviny x obalové xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx přejímce v xxxxxxxxx skladují x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x vydávají xxx, xxx xxxxxxx dojít xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x záměně, xxxxxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Nevyhovující xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx se použít xxx výrobu.
(3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxxx-xx stanoveno xxxxx.
§15
Xxxxxxx x balení
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx označují x xxxx xx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pracovníkem.
(2) Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxx.10)
§16
Xxxxxxx xxxxxx
X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxxx externímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxxxx, xxxx xxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhláškou. Xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx x záznamu x výrobě příslušné xxxxx.
§17
Skladování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx8),9) xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx od xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx každé xxxxx výrobku musí x případě potřeby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx stažení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x poškození xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx vedlejších účincích x xxxxxxxx v xxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky xx povinna xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ministerstvu x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxxx xxxxx").
(4) X případě xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx povinna xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, distribuce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx reklamované xxxx.
XXXXX 2
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX SOUSTŘEDĚNÉ XXXXXXXX LÉČIV V XXXXXXXXXX LÉKÁRENSKÉ XXXXXX
Xxxxxxxxxx
§18
(1) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx přípravě léčiv x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx zařízeních lékárenské xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx")11) xxxxx xxxxxxxx pouze pracovníci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, pracovní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zaručují xxxxxxx xxxx stanovených xxxxxxxxx xx jejich činnost.
(2) Xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxx vedoucího pracovníka xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou:
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby (xxxxxx xxxxx, výrobně xxxxxxxxx xxxxxxx) nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxx přípravy sterilních xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxx x přípravy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontroly xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx předpoklady pracovníků xxxxxxxxxx služby, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx řízení jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.12)
§19
Xxxxxxx x unifikace xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx přípravy individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx podrobují xxxxxxxx předpisy, žádanky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Do xxxxxxx xx zahrnují xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x okrese xxxxx sledovaného účelu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravy. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozboru je xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx optimálního xxxxxxx x uplatněním xxxxxxxxx xxxxxxxx ve farmakoterapii x technologii.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx souboru xxxxxxxxx, xx kterých se xxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x s ověřenou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx schvalují x vydávají ředitelé xxxxxx xxxxxxxxx zdraví.
§20
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Povolení x xxxxxxxxxxx přípravě xxxxx xxxxxx ředitel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Ředitel lékárenské xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx soustředěné xxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxxx pro soustředěnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx soustředění xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx přesahující rámec xxxxxxx xxxxxx.
(3) Soustředění xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx úkor xxxxxxxxxxx léku, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x soustředěné přípravě xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x farmaceutické xxxxxxxxx provozní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx předepsaných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv musí xxxxxxxxx účelu, xxx xxxxx xxxx zřízeny. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vychází x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx13) x xxxxxxxxxxxx k předpokládanému xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx kapacitně xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, hotových xxxxxxxxx x obalů.
(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, vylučovat xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vylučovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx všestrannou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx umožňovat xxxxxx čištění x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx čistoty xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékárenskou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§22
Dokumentace
(1) Xxxxxxxxx na xxxxxx přípravek xx xxxx československým lékopisem xxxx jiným xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx receptáři.
(2) Xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravy xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aplikační xxxxx, xxxxxxx, zařízení x xxxxxx přípravy. Xxxxxxxxxxxxx předpis xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx krajským xxxxxxxxxx xxx obor xxxxxxxxx farmacie xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx obalu x xxxxxxxxxxx označení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxx xx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx kontrolu jakosti x po schválení xxxxxxxx odborníkem xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) X soustředěné xxxxxxxx xxxxx xx vedou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx sledování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
Příprava xxxxx
(1) Příprava xxxxx xxxx probíhat x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx lékopisem, technickou xxxxxx10) a schváleným xxxxxxxxxxxxxx postupem.
(2) Všechny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx odborných pracovníků. Xxxx zahájením xxxxxxxx xxxx byt zajištěna xxxxxxx x správná xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravě xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx o xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxx, xxxx; xxxxx xx xxxxx xxx připraveno xxxx šarží, obsahuje xxxxx údaj xxxx xxxxxxxxxx označení. Xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxx x číslem xxxxxxx o soustředěné xxxxxxxx (§23 xxxx. 4).
XXXX TŘETÍ
KONTROLA LÉČIV, XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX
§25
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) léčiva,
b) xxxxxxx xxxxx,
x) prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx techniky.
§26
Xxxxxx x xxxxxxxx xxx kontrolu
Orgány x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxxxxx (§2),
b) Xxxxxx ústav.
§27
Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx xx xxxxxxx:
x) složení, xxxxxxxxxxx xxxxxx, označování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx záznamů x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) vzhled, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nezávadnost, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx lékopis.
(3) Při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx do oběhu xxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx14) a technických xxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx,2),7)
x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, pomocné látky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx orgán.
(5) Při xxxxxxxx xx provádí x průběžný xxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x technologicko-vývojovém, xxxxxxxx x kontrolním xxxxxxx, xxxxxx skladového xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Způsob xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx, x. x. xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, neškodnosti, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx používají xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx dokladech a xxxxxxxxxxx normách, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx metodami xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouší xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx metodou xxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Zkoušení xxxxxxxxx léčiva klinickými xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvem.
(4) Xxx xxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxx metodami xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxx také xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx výsledky zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxx metodami xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x).
(6) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické x obalové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Státním xxxxxxx.
§29
Součinnost při kontrole
Vedoucí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx organizací, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx úpravu x xxxxx xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx součinnost, xxxxxx předání xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx.
Kontrola ve xxxxxx
§30
(1) Xx výrobě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxx, zjišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx organizace xx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx šarží,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) navrhování xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx i způsobu xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxx,
x) schvalování vnitropodnikových xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxxx reklamací x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx,
x) určování xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxxxxxxxx xxxx uložených xxxxxxxxxx,
x) provádět xxxxxxx xxxxxx xx pět xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx návrhy xx změny, xxxxxxx, xxxxxxxxx revizi státních xxxxx.
(3) Organizace odpovídá xx propuštění xx xxxxxxxxxxxx zkoušených xxxxxxxxx x určuje, xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hotových xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám.
(4) Xxxxxx xxxxxxx xx může xxxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Propouštěcí xxxxxxxxxxx hotového výrobku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxx.
§31
(1) Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx vstupní, xxxxxxxxxxxx x výstupní xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx x propouštět xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vyhovujících výsledků,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) kontrolovat každou xxxxx výrobku x xxxxxxx xxxxxxx, vypracovávat xx základě vyhovujících xxxxxxxx xxxxxxxx protokoly x xxxxxxxxxx je xxxx součást xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x provedení xxxxx kontroly xxxxxxx x sepsat o xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxx než pět xxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv nesmí xxx doklady x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxx), jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx výchozích látek xx xxxxxxx nového xxxxxxxxx (xxxxxx) xxxx xxx xxxxxx omezena.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických zkoušek xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx, minimálně ze xxxx navážek, popřípadě xx xxxx vzájemně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X jiných xxxxxxx xx povinna vycházet xxxxxxxxx ze xxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Protokol musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vystavení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálu, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx identifikační xxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (předpisu), xxxxx xxxxx byl xxxxxxxxxxxx výrobek xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx po xxxx xxxxx xxx, referenční xxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx odběrateli xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx xx uplynutí xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxx xxxx úplných xxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, diagnostické přípravky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, ale x x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé šarže. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx povinna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Organizace, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, balí x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx zabezpečit jejich xxxxxxxx x propouštění xxxxx §30 x 31.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx účinné x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinných a xxxxxxxxx látek musí xxx xxxxxxxx označení, xxxxx xxxxx a xxxxx atestu xxxxxxxxx xxxxxxxx, kontrolní xxxxxxxxxx xxxx Státního xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx organizace povinna xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx výrobnách xxxxxxxxx roztoků xxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávat xx xxxx 2 xxxxxx od xxxxxxxx xxxx použitelnosti (xxxxxxxxx).
(5) Xxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxx zásobovací xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x výstupní xxxxxxx jakosti na xxxxx Xxxxx republiky.
Kontrola v xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
§33
Laboratoř xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxxx"):
x) xxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dalším xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče; xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx kontroluje v xxxxxxx určeném xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x lékárenské xxxxxx xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx, provádí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx řešení výzkumných xxxxx.
§34
(1) X každé xxxxxxxx provedené xxxxxxxxxx xx musí sepsat xxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx laboratoře xxxx xxxx zástupce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Protokol xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx toho, xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx odebírala xxxxxx x xxxxx xxxxxx vzorku, xxxxx x xxxxxxx léku, x xxxxxxxxxxx přípravy xxxxx x velikost xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx a odvolávku xx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX, XXX apod.) x všechny xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušební xxxxxxxx xx dobu nejméně xxxx let, vzorky xxxxxxxx x pomocných xxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx od jejího xxxxxxxx x vzorky xxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx tří xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Vystavený atest xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 5 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xx novém xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx omezena.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§35
Kontrola x ostatních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby
(1) X přípravě xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxx byla překontrolována x xxxxxx za xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vzhled a xxxxxxxxx u xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx uložením. X xxxxx xxxxx xxxxxx x pomocné xxxxx, která xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx pro parenterální xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx prošla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx ověření.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x přípravě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být přezkoušeny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx.
(4) X xxxxx připravených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxx v oddělení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoumadel xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickou xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vedoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx šarže xxxxxx. X každé xxxxxxxxxx xxxxx xx musí xxxxxxxxx referenční vzorek x xxxxxxxx nutném xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx vzorky xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx po xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
(5) X léků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx kontrola nebo x oddělení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx-xxxxxxxx.
(6) X xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx označování x xxxxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uchovávaných xxxxx.
(7) X případech, xxx xxxx léčiva xxxxxxxx lékárenské xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx povinna xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§35) x x xxxxxxxxxxxx připravených xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx), xxxxxxxxx předepsané xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (počet balení), xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxx xxx připravoval x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx zkoušky,
d) podpis xxxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx a xxxxxxx x provedené xxxxxxxx se uchovávají xx xxxx xxx xxx.
(10) Xxxxxxxx, který xxx xxxxxx, jej xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx formě, xxxxxxxx xxxxxxxx, charakteristických znacích x x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx velmi xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx.
Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe
§36
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x inspekce xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx léčiv xx ministerstvo, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Státního xxxxxx.
§37
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podmínek, xxxxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inspekční skupiny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") organizace podřízené xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx jim xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
§38
(1) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která slouží xxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx techniky,
b) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx do xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x informačních xxxxxxxxx. X těchto podkladů xx inspektoři xxxxx xxxxxx xxxxx, výpisy, xxxxxxxxx, mohou xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Mohou zhotovovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx prověřované xxxxxxx,
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxx xxxxxxxxx xxxxxx16) a xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a sanitace xxxxxxxxx prostorů x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx surovin a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu x organizace xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx dohled x xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxx xxxxx odborných znalostí, xxxxxxxxx x hospodárně, xx xxxxxx x xxxxxxxxx objektivitu x xxxxxxxx příčin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků x xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla závažným xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnými xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx
3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§39
Xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx výzkumu vědeckovýzkumnou x xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, účinnosti x jakosti xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.
Kontrola xxxxxxxxxx xxxxx
§40
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx:
x) x xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx organizace, která xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx ústav ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě laboratoře x léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav.
(2) X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zemi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx.
§41
(1) Kontrole xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxx let od xxxxxxxx dovozu. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx určí Xxxxxx ústav, x xxxxx dovážených xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx organizace xx xxxxxxx dodat xxxxxxxx množství vzorků x provedení příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) U xxxxxxxxxxxxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xx povinen x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx organizaci její xxxxxxxx.
§42
Xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx na:
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx x tablet, xxxxx x tobolek 5000 xxxx, xxxxxxx 500 xxxx, čípků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx 500 xxxxxx,
x) jednotlivé xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx přímo xx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) léčiva xxxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§43
Xxxxxxxx vyvážených xxxxx
(1) X xxxxxxxxxx xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydává atest xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vývozci požadovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx složení, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx k xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x osvědčení x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnické techniky xxxxxx Xxxxxxx ústavem xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx šarže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx odběratele.
§44
Osvědčování xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx závazným zdravotnickým xxxxxxxxxx17) x potvrzuje xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) léčivo xxxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x inspekci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx této xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxx x Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx prostředků zdravotnické xxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx a inspekční xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobních organizacích,
b) xxxxxxx inspektora xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx x kontrole léčiv xxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx vydává Xxxxxx ústav nebo x jeho pověření xxxxxxxxxx, pokud
a) Státní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx platné xxx xxxxxxxxx léčivo xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx uskutečňuje, vyžaduje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24a xx §24d xxxxxx x. 30/1968 Xx., x xxxxxxx zkušebnictví, xx xxxxx zákona x. 54/1987 Xx., xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§45
Náklady xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxx takto:
a) xxxxxxx xx kontrolu léčiv, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx součástí ceny xxxxxxx x hradí xx výrobní organizace,
b) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxx hradí zásobovací xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx spojené s xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vzorků xxx, kdo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx nutno xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací na xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx xxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx odběru xxxxxx xxxxx jejich xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx Státního ústavu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx hradí xxxxxxxxx (xxxxxxx),
x) xxxxxxx xx xxxxxxx x hodnoty xxxxxxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxxxxx reklamace xxxxxxxxxx hradí xxxxxxxxx (xxxxxxx).
§46
Kontrola x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitra x xxxxxxxxxxxx vnitra Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx řídí zvláštními xxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx techniky xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Platnost atestů vydaných xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx techniky x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx laboratořemi xxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Slovenské xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§48
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX x. 26/1975 Xxxx. XX ČSR, o xxxxxxxx léčiv (xxx. x částce 6/1976 Xx.).
§49
Účinnost
Tato vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 1990.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxx XXx. v. r.
§76
Zrušovací ustanovení
Zrušují se:
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., x xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx týkajících xx xxxxx.
§76 xxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 79/1997 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.1998
Xxxxxx xxxxxxx x. 284/1990 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.1990.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.1998
Právní xxxxxxx č. 284/1990 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 317/2000 Sb. x účinností xx 14.9.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Touto xxxxxxxxx xx přejímají do xx. xxxxxxxx řádu Xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentem Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 28.65 x roce 1975.
2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - 4. xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Xx.
3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., x zdravotnických pracovnících x xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxx xx zdravotnictví.
4) §141 xxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxx č. 35/1962 Sb., x xxxxxx službě, xx znění xxxxxx x. 57/1975 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx.
6) Xxxxx č. 96/1964 Sb., x xxxxxxxxx normalizaci.
Vyhláška Xxxxx pro normalizaci x xxxxxx č. 97/1964 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7) XXX 86&xxxx;2002 Xxxxxxxxx léčiv - xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX č. 43/1987 Sb., x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx nákladů x tím xxxxxxxxx.
§62 xxxx. 1 a §71 odst. 2 xxxx. x) zákona x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu.
9) §62 xxxx. 1 xxxxxx č. 20/1966 Xx.
10) Xxxxxxxxxxxxxx lékopis - xxxxxx xxxxxx.
XX - xxxxxxx norma - 86&xxxx;2000 Hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
11) §20 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 121/1974 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxx XXXX XXX č. 8/1980 Xxxx. XX XXX, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx. xxxxxx 3/1981 Xx.), ve xxxxx xxxxxx č. 2/1983 Xxxx. XX XXX, reg. částka 10/1983 Xx., xxxxxx x. 2/1984 Xxxx. XX XXX, xxx. xxxxxx 6/1984 Xx., xxxxxx x. 13/1985 Xxxx. MZ XXX, xxx. xxxxxx 7/1985 Xx., xxxxxx č. x. XX-600-1.10.1987 x 19.10.1987, reg. xxxxxx 25/1987 Xx.
Xxxxxxxx XX XXX č. 77/1981 Sb.
13) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxx xx xxx 2.6.1987 - Xxxxxxx a xxxxxxxx pracoviště xxxxxxx.
14) §5 xxxxxxxx XX XXX x. 43/1987 Sb., o xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxx xxxxxxxxx.
15) §4 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
16) §71 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx.
17) §70 xxxx. 1 písm. b) xxxxxx x. 20/1966 Xx.