Právní předpis byl sestaven k datu 13.09.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.1990 do 13.09.2000.
Vyhláška o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky
284/1990 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
ČÁST DRUHÁ - OBECNÉ PODMÍNKY SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE
ODDÍL 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI HROMADNÉ VÝROBĚ
Zařízení, stroje a přístroje §10
Hygienická opatření §11
Výrobní dokumentace §12
Výrobní postupy §13
Suroviny a obalové prostředky §14
Značení a balení §15
Externí výroba §16
Skladování, distribuce a reklamace §17
ODDÍL 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI SOUSTŘEDĚNÉ PŘÍPRAVĚ LÉČIV V ZAŘÍZENÍCH LÉKÁRENSKÉ SLUŽBY
Pracovníci §18
Rozbory a unifikace receptury §19
Pracoviště pro soustředěnou přípravu léčiv §20
Prostory a vybavení §21
Dokumentace §22
Příprava léčiv §23
Označení a balení §24
ČÁST TŘETÍ - KONTROLA LÉČIV, POMOCNÝCH LÁTEK, PROSTŘEDKŮ ZDRAVOTNICKÉ A OBALOVÉ TECHNIKY
Předmět kontroly §25
Orgány a zařízení pro kontrolu §26
Obsah a rozsah kontroly §27
Způsob kontroly §28
Součinnost při kontrole §29
Kontrola v zásobování §32
Kontrola v laboratořích pro kontrolu léčiv §33 §34
Kontrola v ostatních zařízeních lékárenské služby §35
Dohled a inspekce správné výrobní praxe §36 §37 §38
Státní ústav §39
Kontrola dovážených léčiv §40 §41 §42
Kontrola vyvážených léčiv §43
Osvědčování jakosti léčiv a prostředků zdravotnické techniky pro zahraniční obchod §44
Náklady na kontrolu léčiv §45
Kontrola v oborech působnosti federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra a ministerstva vnitra České republiky §46
Platnost atestů vydaných ve Slovenské republice §47
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §48
Účinnost §49
č. 79/1997 Sb. - §76 bod 1
284
VYHLÁŠKA
ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
xx dne 5. xxxxxxxx 1990
o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv x prostředků xxxxxxxxxxxx x obalové techniky
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxx k §62 xxxx. 2 x §63 zákona x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx lidu:
ČÁST XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Účel xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx poznatky vědy x techniky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx výrobní xxxxx").1)
§2
Xxxxxx platnosti
Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx, kontrolují, distribuují, xxxxxxxx x uchovávají xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx2) (dále xxx "xxxxxxxxxx") x xx xxxxxxxxxx těchto orgánů x xxxxxxxxxx.
§3
Základní xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx používaná ve xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xx-xx x xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx.
(2) Meziproduktem se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx směs materiálů, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, meziproduktu, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx prokazující, že xxxxxx xxxxxxxx, proces, xxxxxx, činnost, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx používané xx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx šarže xx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Soustředěná xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxxxx v šaržích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(8) Xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx rozumí xxxx výchozích xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, označených xxxx xxxxxxxxx uložených x xxxxxx počítače xxx, xxx bylo xxxxxx, xx jsou xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(9) Stabilitou xx xxxxxx vlastnost xxxxxxx xxxxx, meziproduktu nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx určitou xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, meziprodukt nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxx xx xxxxxx osvědčení xxxxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx techniky xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx protokol, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx této xxxxxxxx rozumí předměty, xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx xxxx nebo xx tělo xxxxxxx, xxx ošetřování člověka, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky podané xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(13) Hygienické xxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s definovanou xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x ochraně xxxx xxxxxxxxx vnějších xxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx její xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxx x vedení xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxx kontroly x měření xxxxxxxxx x průběhu výroby, xxxxxx adjustace, xxxxx xxxxxxxxx, xx výsledný xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx normě.
XXXX XXXXX
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX
XXXXX 1
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxx
§4
(1) Xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx produkty, xxxxx x hotovými xxxxxxx xxxxx pracovat xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx odpovědnost x xxxxxxxxx xxxx zaručují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x funkcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti.
§5
(1) Vedoucí pracovník xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, za výrobní xxxxxx, xx stav xxxxxxxx x zařízení, xx výrobní xxxxxxxx, xx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx stav přístrojů x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx vypracování x xxxxxx kontrolní xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx pracovník odpovědný xx výrobu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx do xxxxxx xxxxxxxx mistra x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceutické xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x požadovanou další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvem xxxxxxxxxxxxx České republiky (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx").3)
x) xxxxxxx xxxxxxxx praxi xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzdělání xx xxxxxxx jen x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxx vzdělání xxxxxxxx směru, xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx soustavné xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx4) z xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx x ověřovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x přenosnými xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx poraněními xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx a bacilonosiči xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obalové xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx
§8
(1) Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové techniky xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx konstrukčním xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, uspořádáním x xxxxxxxxx jsou xxxxxx přizpůsobeny a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, stavbu x xxxxxxxx budov xxx, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx prostředí. Xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx účinná opatření x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, vstupu xxxxxxxxxxxx xxxx, vnikání hmyzu, xxxxxx a hromadění xxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx rozčleněny xx xxxxxxxxxxxx xxx.2)
(3) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxx hygienické xxxx xxxxxxxxxxx, hladké, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxx x odolné vůči xxxxxxxxxxxx prostředkům. Styčné xxxxxx xxxx stěnami x podlahou, xxxxx x xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxxxx, ventilační xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx nevznikaly nečistitelné xxxxxxxx. Osvětlení, xxxxxxxx x vzduchotechnické xxxxxxxx xxxxx xxxx konstrukcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produkty xxxxx výroby x xxxxxxxxxx. Odsávací vzduchotechnické xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x místnosti.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx připravovaných biotechnologickými xxxxxxxx, xxxxxx toxických xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxx.
§9
(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxx a kontrolu xxxxxxxxxx produktů xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8
x) xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx vnesení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) být xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx zabezpečeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx poruchy xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxx ostatní xxxxxxx vedené po xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x místnostech x xxxxx x xxxxxxxxx xxx aseptickou xxxxxx xxx přímého xxxxxxx x kanalizací.
(2) Xxxxxxxx materiálů, vlastní xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokud xx xxxxxxxxxxx jakosti vyžaduje, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx proudění.
(3) Xxx xxxxxxxxxx výrobu x xxxxxx xxxxxxxxx nesterilizovatelných x xxxxxxx lékové xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor odpovídající xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Přístup xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx prostor xxx výrobu x xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Investiční xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxx, stroje x xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x přístroje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx, strojů x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zařízení, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx jako xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx důkladné x xxxxxx čištění, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxxxxx a přístroje xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xx xxxx vést xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přesnosti měřidel xxxxx zvláštní xxxxxxxx.5)
(3) X čištění a xxxxxx xxxxxxxx, strojů x xxxxxxxxx xx xxxx xxxx záznamy.
(4) X trvale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (ventily) musí xxx zřetelně označeno, x jakému účelu xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinny xxxxxxxx ochranné oděvy x pomůcky přiměřené xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx nápojů, xxxxxxx x počínání, xxxxx xx x rozporu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx vydat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pracovníků xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pravidelné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx sanitační xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§12
Výrobní xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) technické xxxxx,6)
x) xxxxxxx příkaz x xxxxxx x balení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx,
x) xxxx stability,7)
f) xxxxxxx o xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx musí:
a) xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a obalů, xxxxx mají být xxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx technologické xxxxxxx,
x) určit xxxxxxxxx x skutečné výtěžky xx xxxxx výrobních xxxxxxxx,
x) xxxxx podrobné xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nerozplněných xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,
x) určit jakost, xxxxxxxxx jakostní xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),
x) xxx v xxxxxxx s ostatními xxxxxxx, které ji xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx,
x) používat xxxxxxxxxxx xxxx československé xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxx navazující části xxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxx x kontroly; xxxxxxxxx xxxxxx nejdéle xx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx o výrobě xxxxx určené xxxxxxxx xxxxxxxx x příkazem x xxxxxx obsahuje xxxx údaje:
a) xxxxx xxxxxxx, číslo xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) název, xxxxx x xxx xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxx (každé xxxxxxx xxxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx x podrobnosti x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x dosažených xxxxxxxxx xx každém xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolách xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx, xxxxxxxxx po ukončení xxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) čitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, který výrobní xxxxxx vykonal x xxxxxxxxxx odpovědného za xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx,
xx) xxxxxxxxxx x propuštění xxxx xxxxxxxxxxxx šarže x xxxxx x xxxxxxxx pracovníka odpovědného xx xxxx rozhodnutí,
i) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx jednoduché xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x kontroly xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx dobu jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx použitelnosti výrobku.
§13
Xxxxxxx xxxxxxx
(1) Léčiva, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx schváleným xxxxxxxxxxxxxx reglementem x xxxxxxxxxxx normami. Xxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx výroby. Xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx dává xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, musí odpovídat xxx xxxxxxx podmínkám.8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčiva, xxxxxx xxxxxxxxx látek podléhají xxxxxx schválení xxxxxxxxxxxx.9)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx narušení výrobku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stále xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X průběhu xxxxxx xxxx být xxxxxxx zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x obaly xxxxxxxx xxxxx potřebnými k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx výrobního xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxx výroby musí xxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxx prostor x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Organizace xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přehled x všech xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx opakující xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx a obalové xxxxxxxxxx
(1) Suroviny x xxxxxxx prostředky xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx předepsanou xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx, skladují x vydávají xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx zmíněných činností x záměně, kontaminaci xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a obalové xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx použít xxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxxx-xx xxxxxxxxx jinak.
§15
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx šarže xxxxx xx xxxxxxxx a xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx xx musí xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Hotová léčiva xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.10)
§16
Xxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx svěřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x prostorech xxx xxxx organizace, xxxx xxx splněny xxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxx.
§17
Skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx se xxxxxxxx x uchovávají xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx8),9) xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx.
(2) Vedení záznamů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx musí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx z xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx o poškození xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích x závadách x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx toto xxxxxxxxxxx oznámit xxxxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx xxxxx").
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx vykonat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx vadných výrobků x xxxxxxxxx reklamované xxxx.
ODDÍL 2
SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX V XXXXXXXXXX LÉKÁRENSKÉ SLUŽBY
Pracovníci
§18
(1) Xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx přípravě léčiv x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx zařízeních lékárenské xxxxxx ústavů xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx")11) xxxxx xxxxxxxx xxxxx pracovníci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxx xxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx x je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx samostatného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx přípravy xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) vedoucí xxxxxxxx kontroly léčiv x přípravy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékárník-kvalitář xx xxxxxxxxxx kontroly xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.12)
§19
Rozbory x unifikace xxxxxxxxx
(1) Lékárenská služba xxxxxxx rozbory receptury xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx možné xxxxxxx přípravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx xx budou připravovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ostatní xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, náročnost xxxxxxxx x frekvence xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Do xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx vybraných xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravy. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozboru je xxxxxxxxx receptury xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x uplatněním xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(3) Unifikované xxxxxxx se zahrnují xx xxxxxxx receptářů, xx kterých se xxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví.
§20
Pracoviště xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx x soustředěné přípravě xxxxx xxxxxx ředitel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Ředitel lékárenské xxxxxx určuje xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx soustředění xxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxx služeb na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx okresu.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, naopak xxxx sledovat zkrácení xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(4) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx projednání s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x farmaceutické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx metodik, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxx soustředěnou xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx účelu, xxx xxxxx jsou xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx potřebných xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic13) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx, hotových přípravků x obalů.
(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxx, vylučovat porušování xxxxxxxxxxxx technologických xxxxxxx x xxxxxxxxx všestrannou xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx čištění x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx čistoty xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx přístrojovou x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékopisem xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx každé xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx způsob přípravy xxxxxx x rozsah xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx, složení, xxxxxxxx x xxxxxx přípravy. Xxxxxxxxxxxxx předpis xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx krajským xxxxxxxxxx xxx obor xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx kontrolní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně podmínek xxxxxxxxx, stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx, určení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx předpis xxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědného xx kontrolu jakosti x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx farmaceutické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vedou xxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x přípravě, xxxxxxxx množství xxxxxxxxx x xxxxx balení, xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx propouštěcího xxxxxxxxx, xxxxx x podpisy xxxxxxxxxxx pracovníků.
§23
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Příprava xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx10) x schváleným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Všechny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a správná xxxxxx přístrojů x xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x nezbytná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxx balení xxxxxxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě dalších xxxxx latinský xxxx xxxxx xxxxx, u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx šarži a xxxx použitelnosti, popřípadě xxxxxxxxx.
(2) Xxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxx, xxxx; pokud xx xxxxx xxx připraveno xxxx xxxxx, obsahuje xxxxx xxxx také xxxxxxxxxx označení. Xxxxx xxxxx xx musí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x soustředěné xxxxxxxx (§23 xxxx. 4).
ČÁST TŘETÍ
KONTROLA XXXXX, XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X OBALOVÉ XXXXXXXX
§25
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§26
Orgány x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx
Xxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxxxxx (§2),
x) Xxxxxx xxxxx.
§27
Obsah x xxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxx kontrole xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx záznamů o xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nezávadnost, xxxxxxxxx sterilita, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx lékopis.
(3) Xxx xxxxxxxx složení, kompletnosti xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky xx xxxxxxxx, zda se xxxxxxx xx oběhu xxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx14) a xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání xx zjišťuje:
a) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx prováděno xxxxx xxxxxxxxx zvláštních předpisů,2),7)
b) xxx jsou vyřazena xxxxxx, xxxxxxx látky, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx prošla exspirace xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x jejichž xxxxxxxx dal xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Při xxxxxxxx xx provádí x xxxxxxxx dohled xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x technologicko-vývojovém, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Xxxxxx kontroly
(1) Při xxxxxxxx xxxxx, t. x. totožnosti, xxxxxxx, xxxxxx účinných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx používají metody xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx normách, metody xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx ústavem.
(2) Účinnost xxxxxx xx xx xxxxxxxx provedené xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 x vyhovujícím xxxxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx metodou technická xxxxx xxxx
x) xxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pracoviště xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx ministerstvo, xxxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami xxxx nezbytnou xxxxxxxxx xxx propuštění xxxxx xxxxxx, jestliže je xxxxxx technická xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické x obalové techniky xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxx, metody určené xxxxxxxxxxxxx nebo Státním xxxxxxx.
§29
Součinnost xxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
Kontrola xx xxxxxx
§30
(1) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx příčiny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, metodické xxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx hotových výrobků xxxx výchozích xxxxxxxxx x meziproduktů,
c) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx skladování xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) schvalování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hygienu x xxxxxxxx,
x) prošetřování xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx reklamací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a rozsah xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx pět xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, uplatňovat xxxxxx xx xxxxx, doplňky, xxxxxxxxx xxxxxx státních xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx, obalů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Hotový xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxx kontrol, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Propouštěcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace, výsledky xxxxxxxxxxxxxx x výstupních xxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx balení.
§31
(1) Jakost xxxxxxx xx kontroluje x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx x propouštět xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vyhovujících výsledků,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřebném x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx protokoly x předkládat xx xxxx xxxxxxx podkladu xxx propuštění xxxxx,
x) xxxx o xxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxx x xx protokol.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxx xxx. Pro výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx starší dvou xxx. Xxxxxx-xx tato xxxx, xxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nový xxxxxxxx (xxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx) musí xxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx kontrola xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, není-li určeno xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx vzájemně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pořadové číslo, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx identifikační xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx, výsledky kontroly x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx), xxxxx které xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejméně xx xxxx jednoho xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx v xxxxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky je xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx nejen xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx provádí xxxxxxxxx x každé xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx povinna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Organizace, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §30 x 31.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx x xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x uznány za xxxxxxxxxx. Xxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx technické xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx vyrobených ve xxxxxxxxx infuzních xxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxx vzorky přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx povinna uchovávat xx xxxx 2 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx).
(5) Xxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinné x pomocné látky xx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky.
Kontrola v xxxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxx
§33
Xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"):
x) xxxxxxx kontrolu léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxx; xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxx a diagnostik xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx zásoby x xxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a dohlíží xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčiv,
e) xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx řešení výzkumných xxxxx.
§34
(1) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx musí sepsat xxxxxxxx protokol (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxx atest. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vystavuje xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravy, xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxx připravoval, xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x složení léku, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zkušební xxxxxxx (XXX, XXX xxxx.) x všechny xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vyhlášky. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu nejméně xxxx let, vzorky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx s určenou xxxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx atest xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxx být xxxxxx než 5 xxx x výjimkou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx být xxxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxxx této doby xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx po xxxxx xxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxx atestu musí xxx při xxxxxxx xxxxxxxxx časově xxxxxxx.
(3) Xxxxx vystavený xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x výstupní xxxxxxx xxxxxxx.
§35
Kontrola x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárenské xxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxx x lékárenské xxxxxx xx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x účinných x pomocných látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravě xxxx, x xx x xxxxxxx balení xxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx šarže xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x přípravě xxxx xxx parenterální xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx čistotu x xxxxxxxxxxxx. Všechna xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx léků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx přezkoušeny x xxxxxxx na xxxxxxxxx x vzhled.
(4) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékárenské služby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v oddělení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékopisem x technickou xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčiva. X xxxxx připravené xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x množství xxxxxx xxx dvě opakované xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uchovávat xxx měsíce xx xxxxxxxx doby použitelnosti.
(5) X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx kontroly xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ji xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx-xxxxxxxx.
(6) X xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(7) V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx službě xxxxxx xxxxxxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx atestu, je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zabezpečit xxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímaných xxxxx.
(8) O provedené xxxxxxxx xxxxx připravených xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§35) a x individuálně xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx), xxxxxxxxx předepsané xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx kontrolované xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx), xxxxx dodavatele xxxx xxxxx xxxx, xxx xxx připravoval a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) Protokoly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu xxx xxx.
(10) Lékárník, xxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx identifikuje xxxxxxxxxxxxx, přičemž se xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, celkovém xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx znacích x x xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx.
(11) Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x silně xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ověření jejich xxxxxxx.
Dohled x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
§36
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx,
x) ministerstvo,
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx ministerstvo, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxx zahraniční xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxx.
§37
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx organizace xxxxxxxxxx xxxx inspekční xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx podřízené xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
§38
(1) Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx jsou xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, dopravních xxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx výrobu, kontrolu x skladování xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxx, původu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx propagačních x informačních xxxxxxxxx. X xxxxxx podkladů xx inspektoři xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, mohou požádat x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx snímky xx xxxxxx xxxxxxxxxxx prověřované xxxxxxx,
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx další xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxx xxxxxxxxx xxxxxx16) x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) požadovat podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx, xxxxxx léčiv, jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx znalostí, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zjištěných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) písemně upozorňovat xx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxx opatření k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx výrobků, xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zejména xxx xxxxxx
1. nebezpečí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx nebo
3. xxxxxx xxxxxxxx zdraví.
§39
Xxxxxx ústav
Státní ústav xxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx vědeckovýzkumnou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dohledu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§40
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
x) x léčiv xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx,
x) u léčiv xxxxxxxx ke zpracování x xxxxxxxxxx xxxxxx x zásobovacích xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx laboratoře x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx ústav.
(2) X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dodržujících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx exportujícího xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx posuzuje Státní xxxxx.
§41
(1) Kontrole podléhá xxxxx xxxxx dovezeného xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
(2) Zásobovací organizace xx xxxxxxx dodat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určuje xxxxxxxxx xx jakost Xxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x případech, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, oznámit xxxxxxxxxx organizaci její xxxxxxxx.
§42
Xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x tobolek 5000 xxxx, xxxxxxx 500 xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zásypů 500 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léků z xxxxxx xxxxx xx xxxxxx nemocného,
c) xxxxxx xxxxxxxx jako vzorky xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ústavů nebo xxxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a klinického xxxxxxxx xxxxx.
§43
Kontrola xxxxxxxxxx xxxxx
(1) X xxxxxxxxxx léčiv x prostředků zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx organizace.
(2) Výrobní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci i xxxxxxxx x kontrole, xxxxxx xxxxxx každou xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx si k xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx organizace xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx Státním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx šarže xxxxxx xxxx prostředků zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx o xxxxxxx léčiva a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx17) x potvrzuje xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) léčivo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x organizaci, xxxxx xx povinna dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou x České x Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobních organizacích,
b) xxxxxxx inspektora xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx x kontrole léčiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxx šarže xxxxxx Xxxxxx xxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) Xxxxxx xxxxx vydal xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivo xxxx xxx prostředek xxxxxxxxxxxx techniky,
b) xxxxxxxxx xxxxxxx organizace xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx uskutečňuje, vyžaduje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24a xx §24d xxxxxx x. 30/1968 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 54/1987 Xx., xxxxxxxxxxx státními zkušebnami.
§45
Xxxxxxx xx kontrolu xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxx takto:
a) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx povinné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx součástí xxxx xxxxxxx x xxxxx xx výrobní organizace,
b) xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx hradí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, náklady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx rozborů x xxxx odebraných xxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx požádal,
d) xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx nutno přezkoušet xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky po xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx, xxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxxx odběru vzorků xxxxx xxxxxx cenu xxxxxxxxxxxx zařízení s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx výrobní organizace, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx z namátkové xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx nepožaduje x xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx dodavatel (xxxxxxx),
x) xxxxxxx xx xxxxxxx a hodnoty xxxxxxxxxx vzorků v xxxxxxx oprávněné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx).
§46
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx obrany, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ministerstva národní xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky xx xxxx zvláštními xxxxxxxx, Státní ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx techniky jen xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitra a xxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxx atestů vydaných xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx léčiva, xxxxxxxxxx zdravotnické a xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv Slovenské xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§48
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX x. 26/1975 Xxxx. XX XXX, x xxxxxxxx xxxxx (xxx. x xxxxxx 6/1976 Xx.).
§49
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 1990.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxx XXx. x. r.
§76
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx a obalové xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx týkajících xx xxxxx.
§76 xxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 79/1997 Xx. x účinností xx 1.1.1998
Právní xxxxxxx x. 284/1990 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.9.1990.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
s xxxxxxxxx xx 1.1.1998
Xxxxxx xxxxxxx č. 284/1990 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 317/2000 Sb. x účinností od 14.9.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.
1) Xxxxx vyhláškou xx xxxxxxxxx xx xx. právního xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx shromáždění 28.65 v xxxx 1975.
2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - 4. vydání, xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Sb.
3) Vyhláška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
4) §141 xxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxx č. 35/1962 Sb., x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 57/1975 Sb., x xxxxxxxx vydané x jeho xxxxxxxxx.
6) Xxxxx č. 96/1964 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxx pro normalizaci x měření č. 97/1964 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7) XXX 86&xxxx;2002 Xxxxxxxxx léčiv - xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX č. 43/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxx x tím spojených.
§62 xxxx. 1 a §71 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx.
9) §62 odst. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
10) Xxxxxxxxxxxxxx lékopis - xxxxxx xxxxxx.
XX - xxxxxxx xxxxx - 86&xxxx;2000 Xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky.
11) §20 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR x. 121/1974 Xx., x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx.
12) Xxxxx XXXX XXX x. 8/1980 Xxxx. XX XXX, x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxx. xxxxxx 3/1981 Xx.), ve xxxxx xxxxxx x. 2/1983 Xxxx. MZ XXX, reg. xxxxxx 10/1983 Xx., xxxxxx x. 2/1984 Věst. XX XXX, reg. xxxxxx 6/1984 Xx., xxxxxx x. 13/1985 Xxxx. XX ČSR, xxx. xxxxxx 7/1985 Xx., xxxxxx x. x. XX-600-1.10.1987 x 19.10.1987, xxx. xxxxxx 25/1987 Xx.
Xxxxxxxx XX XXX č. 77/1981 Sb.
13) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 2.6.1987 - Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
14) §5 xxxxxxxx XX XXX x. 43/1987 Xx., x xxxxxxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nákladů s xxx spojených.
15) §4 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
16) §71 xxxx. 2 písm. d) xxxxxx x. 20/1966 Xx.
17) §70 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx x. 20/1966 Xx.