Právní předpis byl sestaven k datu 13.09.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.1990 do 13.09.2000.
Vyhláška o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky
284/1990 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
ČÁST DRUHÁ - OBECNÉ PODMÍNKY SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE
ODDÍL 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI HROMADNÉ VÝROBĚ
Zařízení, stroje a přístroje §10
Hygienická opatření §11
Výrobní dokumentace §12
Výrobní postupy §13
Suroviny a obalové prostředky §14
Značení a balení §15
Externí výroba §16
Skladování, distribuce a reklamace §17
ODDÍL 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI SOUSTŘEDĚNÉ PŘÍPRAVĚ LÉČIV V ZAŘÍZENÍCH LÉKÁRENSKÉ SLUŽBY
Pracovníci §18
Rozbory a unifikace receptury §19
Pracoviště pro soustředěnou přípravu léčiv §20
Prostory a vybavení §21
Dokumentace §22
Příprava léčiv §23
Označení a balení §24
ČÁST TŘETÍ - KONTROLA LÉČIV, POMOCNÝCH LÁTEK, PROSTŘEDKŮ ZDRAVOTNICKÉ A OBALOVÉ TECHNIKY
Předmět kontroly §25
Orgány a zařízení pro kontrolu §26
Obsah a rozsah kontroly §27
Způsob kontroly §28
Součinnost při kontrole §29
Kontrola v zásobování §32
Kontrola v laboratořích pro kontrolu léčiv §33 §34
Kontrola v ostatních zařízeních lékárenské služby §35
Dohled a inspekce správné výrobní praxe §36 §37 §38
Státní ústav §39
Kontrola dovážených léčiv §40 §41 §42
Kontrola vyvážených léčiv §43
Osvědčování jakosti léčiv a prostředků zdravotnické techniky pro zahraniční obchod §44
Náklady na kontrolu léčiv §45
Kontrola v oborech působnosti federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra a ministerstva vnitra České republiky §46
Platnost atestů vydaných ve Slovenské republice §47
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §48
Účinnost §49
č. 79/1997 Sb. - §76 bod 1
284
XXXXXXXX
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx
xx xxx 5. xxxxxxxx 1990
o xxxxxxx xxxxxxx praxi, řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx x obalové techniky
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx. x) x c) xx xxxxxxxx k §62 xxxx. 2 x §63 xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx lidu:
XXXX PRVNÍ
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx praxe").1)
§2
Rozsah platnosti
Tato vyhláška xx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx2) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") a xx xxxxxxxxxx xxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx používaná ve xxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xx-xx x xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx.
(2) Meziproduktem se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx směs xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxx stupni xxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Kontaminace xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x mechanické xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, meziproduktu, xxxxxxxxxxxxx xxxx hotového xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, činnost, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxx připravené xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xx hromadná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xx xxx účely xxxx xxxxxxxx rozumí xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx počítače xxx, xxx xxxx xxxxxx, že xxxx xxxxx ve stádiu xxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx se xxxxxx vlastnost xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx určitou xxxx a xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakostních xxxxx, xxxxx měla xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx výrobek v xxxx výroby.
(10) Xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pomocné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx obalové techniky xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx rozumí předměty, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx ošetřování xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx ke stanovení xxxxxxxx choroby x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzduchu, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxxx reglement xx xxxxxx pravidel xxxxxxxx xxxxxx výroby x xxxxxx její kontroly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x průběhu výroby, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXX PRAXE XXX XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxx
§4
(1) Xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx surovinami, meziprodukty, xxxxxxxxxxxxx produkty, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zaručují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti.
(2) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxx xx výrobu x xxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxx vyloučit xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx vedoucího xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx x xxxxxx vedoucího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx jakosti.
§5
(1) Vedoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx výrobní xxxxxx, za xxxx xxxxxxxx a zařízení, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx pracovník xxxxxxxxx xx řízení jakosti xxxxxxxx xx řízení xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kontroly, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů.
(3) Xxxxxxx pracovník odpovědný xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědný xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zabezpečující xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxx pracovníci xxxxxxxxx za xxxxxx xx xx funkce xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx xxxx xxx:
x) ukončené xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x požadovanou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").3)
x) xxxxxxx tříletou xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobě xx xxxxxxxxxx oprávněna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzdělání xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jeho činnosti.
(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx4) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx odbornosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx znalostí a xxxxxxxxxx.
§7
Organizace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx pracovníci x přenosnými xxxxxxxx, x otevřenými xxxxxxxxxx xx nekrytém xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx zabezpečit, aby xx na těchto xxxxxxxxxxxx nezdržovali.
Xxxxxxxx
§8
(1) Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx xx vyrábějí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x zařízením jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x obalové techniky xxxxx této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, stavbu x xxxxxxxx xxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxx x skladových xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx záměn, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nepovolaných xxxx, xxxxxxx hmyzu, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx rozčleněny xx xxxxxxxxxxxx xxx.2)
(3) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx nepropustné, hladké, xxx výstupků, xxxxxxxx x spár, xxxxxxxxxx x odolné xxxx xxxxxxxxxxxx prostředkům. Styčné xxxxxx mezi stěnami x podlahou, xxxxx x xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxxxx, ventilační xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx nevznikaly nečistitelné xxxxxxxx. Xxxxxxxxx, vytápění x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vzduchotechnické xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxx zachyceny xxxxx možno u xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzduchotechnické poměry x xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxx, například xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx antibiotik, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vysoce toxických xxxx xxxxxxxxxx látek, xxxx xxx zřízeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxx.
§9
(1) Prostory xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8
x) xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx vnesení xxxxxxxxxxx x částečkové xxxxxxxxxxx,
x) být vůči xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Prostory xxxx zabezpečeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx instalace, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, mít nepřímé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx pro aseptickou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx materiálů, vlastní xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx provádějí x oddělených xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx výrobu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx se zabezpečí xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx k zamezení xxxxxxxx jakékoliv sekundární xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx prostor xxx xxxxxx x xxxxxxxx sterilních produktů xx xxxxxxx přes xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a částečkové xxxxxxxxxxx.
(5) Investiční záměry, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx schvaluje z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ministerstvo.
§10
Zařízení, stroje x xxxxxxxxx
(1) Xx výrobě xx xxxx používat xxx xxxxxxxx, stroje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost léčiv x xxxxxxxxx výrobků. Xxxxxxxx zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx musí xxx uspořádáno tak, xxx vyloučilo xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x v částech xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx sterilizaci, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxx pravidelně xxxxxxxx x xxxxxxxxx. O xxxx činnosti xx xxxx xxxx dokumentace. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx měřidel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5)
(3) X xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, strojů x přístrojů xx xxxx xxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxx instalovaného xxxxxxx (xxxxxxx) musí xxx zřetelně označeno, x jakému xxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx opatření
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx jsou povinny xxxxxxxx xxxxxxxx oděvy x pomůcky xxxxxxxxx xxxxxxxx procesům.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx požívání jídla, xxxx xxxxxx, kouření x xxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vydat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxx pracovníků xxxx xxxxxx vstupem xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx prostor x xx xxxx výroby x manipulace s xxxxxxxx.
(4) Sanitační a xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pravidelné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx pravidelně kontroluje. Xxxxxxxxx x kontrola xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§12
Výrobní dokumentace
(1) Výrobní xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) technologický xxxxxxxxx,
x) technické normy,6)
c) xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxx jednotlivou xxxxx,
x) xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx,7)
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx každé xxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx technologické xxxxxxx,
x) určit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) určit podrobné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a hotových xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a meziproduktů x xxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxx hodnocení (xxxxxxxx),
x) být v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo jsou xx xxxxxxxxx,
x) používat xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Technologický xxxxxxxxx x xx xxx navazující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx revizi nejdéle xx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxx xxxxx určené výrobním xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx obsahuje xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) název, xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxx),
x) množství xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx atestů,
d) xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx technologického xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxx x balení xxxxx,
x) čitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx výrobní xxxxxx vykonal x xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx,
xx) xxxxxxxxxx x propuštění xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí,
i) x xxxxxxx externí xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rekonstrukce xxxxxxx xxxxxx x kontroly xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx exspirace xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobku.
§13
Xxxxxxx postupy
(1) Léčiva, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s československým xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx reglementem a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavkům, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx registrován xxxx xxxxxxx do výroby. Xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.9)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stále xxxxxx určené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobními xxxxxxxxxx.
(3) X průběhu xxxxxx musí xxx xxxxxxx zařízení, stroje x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřebnými k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x prováděného xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Výroba xxxxxxx x xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x výskyt xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxx připravovanou xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx činnostech se xx xxxxxx výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Organizace xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx opakující xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Suroviny a xxxxxxx prostředky xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx skladují x xxxxxxxx, vzorkují, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx předepsanou xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, označují, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x záměně, xxxxxxxxxxx xxxx xx zpracování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxx výrobu.
(3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx paranterálních xxxxx nesmí mít xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx.
§15
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xx xxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pracovníkem.
(2) Xxxxxx xxxxxxx se musí xxxxxxxx xxx, xxx xx zabraňovalo xxxxxxx xxxxxxx xxxx balícího xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.10)
§16
Xxxxxxx výroba
V xxxxxxx, xx provedení xxxxxxxxx xxxxxx výrobního procesu xx svěřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x prostorech xxx xxxx organizace, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx x záznamu x výrobě xxxxxxxxx xxxxx.
§17
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx se xxxxxxxx x uchovávají xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx8),9) tak, xxx jednotlivé xxxxx xxxx od sebe xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx záznamů x distribuci xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rychlé x xxxxx stažení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích x závadách x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Státní xxxxx").
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx povinna xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření x xxxxxxxxx další xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x opakování xxxxxxxxxxx xxxx.
ODDÍL 2
SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxx
§18
(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x lékárnách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx národního xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx služba")11) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, pracovní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zaručují xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx jejich xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx x vedoucího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx vyloučit jakékoliv xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou:
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sterilních xxxx, oddělení přípravy xxxx x léčivých xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo
c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékárník-kvalitář xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx upravují xxxxxxxx xxxxxxxx.12)
§19
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxx pro možné xxxxxxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x elaboraci. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, náročnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx. Do xxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxx sledovaného xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx složení x xxxxxxxxxx soudobých xxxxxxxx xx farmakoterapii x technologii.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx výskytu x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx schvalují x vydávají ředitelé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx x soustředěné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Ředitel xxxxxxxxxx xxxxxx určuje pracoviště x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro soustředěnou xxxxxxxx x zásobování xxxxxxx xxxxxxxx celků, xx xxxxx ústavy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx služeb xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxx xx úkor xxxxxxxxxxx xxxx, naopak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx léku xxxxxxxxx.
(4) Xxx pracoviště xxxxxxxxxx služby určená x xxxxxxxxxxx přípravě xxxxx xx vydávají xx projednání s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx režimu a xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx určování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx13) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx kapacitně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prostory, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Prostory xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x účelné xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, znemožňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany čistoty xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxx.
§22
Dokumentace
(1) Receptura xx xxxxxx přípravek je xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx léčivo xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravy xxxxxx x rozsah xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aplikační xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx přípravy. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčiv a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx obor xxxxxxxxx farmacie xxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje kontrolní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx předpis xxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx pracovníka odpovědného xx kontrolu xxxxxxx x xx schválení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx farmaceutické analytiky xxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx sledování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxx. Obsahují xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x počtu balení, xxxxx o průběžných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx propouštěcího protokolu, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků.
§23
Příprava xxxxx
(1) Příprava xxxxx xxxx probíhat x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx10) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx při soustředěné xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx pod stálým xxxxxxx odborných xxxxxxxxxx. Xxxx zahájením xxxxxxxx xxxx byt xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xx xxxxxxx x nezbytná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx x balení
(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxxxx. Označení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxxx šarži x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Údaj x xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx dne, měsíce, xxxx; xxxxx xx xxxxx dne připraveno xxxx šarží, xxxxxxxx xxxxx xxxx také xxxxxxxxxx označení. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§23 xxxx. 4).
XXXX XXXXX
XXXXXXXX LÉČIV, XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX
§25
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx kontroly xxxx
x) léčiva,
b) xxxxxxx xxxxx,
x) prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) prostředky xxxxxxx techniky.
§26
Xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxxxxx (§2),
x) Xxxxxx ústav.
§27
Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxx kontrole xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx:
x) složení, xxxxxxxxxxx xxxxxx, označování, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pomocných xxxxx, mikrobiologická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx upravují xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx, kompletnosti xxxxxx x označování xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx do oběhu xxxxx xxxxxxxxx československého xxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxxxx14) x xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx,2),7)
x) xxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxx prošla exspirace xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx orgán.
(5) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Způsob kontroly
(1) Při xxxxxxxx xxxxx, x. x. xxxxxxxxxx, čistoty, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nepyrogenity, neškodnosti, xxxxxxxxx x stability xx používají xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahraničních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx dokladech x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx ministerstvem xxxx Xxxxxxx ústavem.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx metodami xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technická xxxxx nebo
b) nařídí-li xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinickými xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvem.
(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx ministerstvo, xxxxxxxxx xxx pověřený xxxxx také xxxxxx xxx xxxxxxxxx kontroly.
(5) Xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nezbytnou podmínkou xxx propuštění xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx technická xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx xx používají metody xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxxxx.
§29
Součinnost xxx kontrole
Vedoucí xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx organizací a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx součinnost, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx x obalové techniky.
Xxxxxxxx ve xxxxxx
§30
(1) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx organizace soustavnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx šarží,
b) hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x meziproduktů,
c) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxx použitelnosti léčiv, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx testů xxxxxxxxx,
x) schvalování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx odběru xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, nerozplněných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx státních xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušených xxxxxxxxx x xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hotových xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxxxxxx lékopisům a xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxx kontrol, xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§31
(1) Jakost výrobků xx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx, mezioperační x výstupní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx šarži xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřebném z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) kontrolovat xxxxxx xxxxx výrobku v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx protokoly x předkládat je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx protokol.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxx xxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx starší xxxx xxx. Uplyne-li xxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxx), jestliže xxxxxxx kontrolní zkoušky xxxxxxx vyhovující xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (atestu) xxxx xxx xxxxxx omezena.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx vzájemně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X jiných zkoušek xx povinna xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vystavení, název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx šarže, xxxxxxxxx xxxx identifikační xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením příslušné xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx), xxxxx xxxxx byl xxxxxxxxxxxx výrobek xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Výrobní xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx dobu xxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběrateli za xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Kontrola v xxxxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxxxxx, která xxxxxxx, xxxxxxxx a expeduje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx techniky je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, ale x v xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx provádí namátkově x každé xxxxx. X případě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx jakost xx xxxxxxxxxx povinna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx léčiva, xx xxxxxxx zabezpečit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §30 x 31.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze účinné x xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxxxxxx. Každé jednotlivé xxxxxx účinných a xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx atestu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Státního xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených ve xxxxxxxxx infuzních xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 2 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx).
(5) Xxxxx xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx xx xxxxxx x pomocné xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxx zásobovací xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx a výstupní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
§33
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"):
x) xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zařízením xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx určeném xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x lékárenské službě xx zásoby x xxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxx, xxxx xxxxxxxx zjištěných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx poradenskou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčiv,
e) xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx režimu x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxx technických xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§34
(1) O xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "protokol") x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zástupce x pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx laboratoře. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx toho, xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx odebírala xxxxxx x xxxxx xxxxxx vzorku, xxxxx x složení xxxx, x soustředěné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x odvolávku xx xxxxxxxx předpis (XXX, ČSN xxxx.) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, vzorky xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxx roku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx s určenou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx připravovaných podle xxxxxxxx xxxxxx nejméně xx dobu tří xxxxxx od provedené xxxxxxxx.
(2) Vystavený atest xxxxxxxx a pomocných xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než 5 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx být xxxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx atestu musí xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx omezena.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx laboratoří xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§35
Kontrola x ostatních xxxxxxxxxx lékárenské služby
(1) X xxxxxxxx léků x lékárenské službě xx xxxxx používat xxxxx léčiva a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxx vzhled x xxxxxxxxx u účinných x pomocných látek x léčivých přípravků xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx, a xx x každého balení xxxx xxxx uložením. X xxxxx xxxxx xxxxxx x pomocné xxxxx, xxxxx je xxxxxx k xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx zkouškou na xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx čistotu x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx vstupní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Každé xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx parenterální xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx.
(4) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx zkoumadel xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxx xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx československým lékopisem x xxxxxxxxxx normou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxx připravené xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx dvě xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx vzorky xx nutno uchovávat xxx xxxxxx xx xxxxxxxx doby použitelnosti.
(5) X léků připravených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx-xxxxxxxx.
(6) X xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx namátkově xxxxxxxx nebo zabezpečovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(7) X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx než xxxxxxxxxx organizací xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx povinna xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vypracovává xxxxxxxx (§35) a x individuálně připravených xxxx xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx), xxxxxxxxx předepsané složení xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (počet xxxxxx), xxxxx dodavatele nebo xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx léčiva,
c) xxxxxxxx zkoušky,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx a xxxxxxx x provedené xxxxxxxx xx uchovávají xx dobu xxx xxx.
(10) Lékárník, xxxxx xxx vydává, jej xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx přesvědčí x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, charakteristických znacích x o xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx roztoky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx velmi xxxxx x xxxxx xxxxxx léčiva, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
§36
(1) Xxxxxx x inspekci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) organizace,
b) xxxxxxxxxxxx,
(2) Xxxxxxxxx orgánem dohledu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx výkon dohledu x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.
§37
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx x kvalifikovaných xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") organizace podřízené xxxxxxxxx (řediteli) organizace, xxxxxxxx xxx podmínky xxx činnost x xxxxxxx jim xxx xxxxxx jejich xxxxx.
§38
(1) Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx jsou xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a všech xxxxxxxxxx, xxxxx slouží xxx výrobu, kontrolu x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxxxx podklady x xxxxxx, nahlížet xx xxxxxxxx o výrobě, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx propagačních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx opisy, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x vydání originálních xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx dohledu x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxx odborníky,
d) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace,
e) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxx xxxxxxxxx xxxxxx16) x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) požadovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) používat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací x jejich zařízení.
(2) Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx x organizace xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zjištěných xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla závažným xxxxxxxx porušena xxxxxxxxxx xxxx vyhlášky, zejména xxx xxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx
3. jiného xxxxxxxx xxxxxx.
§39
Xxxxxx xxxxx
Xxxxxx ústav xxxxxxxxxxx v oboru xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxx vědeckovýzkumnou x kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.
Kontrola xxxxxxxxxx xxxxx
§40
(1) Xxxxxxxx dovážených xxxxx xxxxxxxxx:
x) x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx organizace, která xxxxxx xx dovozce xxxxxxx,
x) x léčiv xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx službě x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě laboratoře x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) u hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxx kontrolujícími xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x zemi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Osvědčení o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx.
§41
(1) Kontrole xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxx let od xxxxxxxx dovozu. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx Xxxxxx ústav, u xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx certifikačním xxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx organizace xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.
(3) X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx určuje xxxxxxxxx xx jakost Xxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§42
Povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxx na:
a) registrovaná xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x tobolek 5000 xxxx, xxxxxxx 500 xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mastí x xxxxxx 500 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxx nemocného,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxx, výzkumných a xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§43
Kontrola xxxxxxxxxx xxxxx
(1) X xxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx atest xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobní xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx vývozci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x kontrole, xxxxxx hlásit každou xxxxx složení, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx si x xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx organizace xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx ústavem xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx šarže léčiva xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§44
Osvědčování jakosti léčiv x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx17) a xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že
a) léčivo xxxx prostředky zdravotnické xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x která xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x České x Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odůvodňuje, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Podkladem xxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx jsou:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xx dodržování xxxxxxx výrobní praxe xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx.
(3) Osvědčování o xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx nebo x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx příslušné xxxxxx xxxx pro prostředek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx organizace vydal xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx šarže,
c) xxxxxxxxx orgán xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, vyžaduje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné podle xxxx vyhlášky nevylučuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24a xx §24d xxxxxx x. 30/1968 Xx., x státním xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 54/1987 Xx., xxxxxxxxxxx státními xxxxxxxxxx.
§45
Xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx kontrolu xxxxx, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxx takto:
a) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx povinné xxxxxxxx Státního xxxxxx, xxxx součástí ceny xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx hradí zásobovací xxxxxxxxxx, náklady na xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxxx výrobní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx vzorků, s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, kdo x xxxxxxxxx xxxxxxxx požádal,
d) xxxxxxx spojené s xxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxxx xxxxxx vzorků xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx vzorků hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx výrobní organizace, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xx práce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx výsledkem, xxx xxxxxxx hradí xxxxxxxxx (xxxxxxx),
x) náklady xx xxxxxxx x hodnoty xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx oprávněné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dodavatel (xxxxxxx).
§46
Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx vnitra České xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obalové xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národní xxxxxx, federálního ministerstva xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xx řídí zvláštními xxxxxxxx, Státní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx takových xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky jen xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx vnitra České xxxxxxxxx.
§47
Platnost xxxxxx xxxxxxxx xx Slovenské xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx laboratořemi xxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx Slovenské xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx České xxxxxxxxx.
ČÁST ČTVRTÁ
ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ
§48
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx směrnice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 26/1975 Věst. XX ČSR, x xxxxxxxx léčiv (xxx. x částce 6/1976 Xx.).
§49
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 1990.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxx XXx. x. x.
§76
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx republiky x. 284/1990 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčiv.
§76 bod 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 79/1997 Xx. x účinností xx 1.1.1998
Xxxxxx xxxxxxx č. 284/1990 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.1990.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.1998
Právní xxxxxxx x. 284/1990 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 317/2000 Sb. x účinností xx 14.9.2000.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxx xxxxxxxxx xx přejímají xx xx. právního řádu Xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx přijaté xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 28.65 x roce 1975.
2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - 4. vydání, xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Xx.
3) Vyhláška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
4) §141 zákoníku xxxxx.
5) Xxxxx č. 35/1962 Sb., x měrové službě, xx xxxxx xxxxxx x. 57/1975 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx provedení.
6) Xxxxx č. 96/1964 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxx xxx normalizaci x xxxxxx č. 97/1964 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7) XXX 86 2002 Xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8) Vyhláška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 43/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx.
§62 xxxx. 1 a §71 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx.
9) §62 odst. 1 xxxxxx č. 20/1966 Sb.
10) Československý xxxxxxx - xxxxxx vydání.
ON - xxxxxxx norma - 86&xxxx;2000 Hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky.
11) §20 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 121/1974 Sb., x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx.
12) Výnos MZSV XXX č. 8/1980 Xxxx. MZ XXX, x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxx. částka 3/1981 Sb.), xx xxxxx xxxxxx č. 2/1983 Věst. MZ XXX, xxx. částka 10/1983 Sb., výnosu x. 2/1984 Věst. XX XXX, xxx. xxxxxx 6/1984 Xx., xxxxxx x. 13/1985 Xxxx. XX ČSR, xxx. xxxxxx 7/1985 Xx., výnosu x. x. EP-600-1.10.1987 z 19.10.1987, xxx. xxxxxx 25/1987 Sb.
Vyhláška MZ XXX č. 77/1981 Sb.
13) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 2.6.1987 - Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékáren.
14) §5 vyhlášky XX ČSR č. 43/1987 Sb., x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx nákladů s xxx spojených.
15) §4 zákona x. 20/1966 Xx.
16) §71 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx.
17) §70 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx.