Právní předpis byl sestaven k datu 13.09.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.1990 do 13.09.2000.
Vyhláška o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky
284/1990 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
ČÁST DRUHÁ - OBECNÉ PODMÍNKY SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE
ODDÍL 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI HROMADNÉ VÝROBĚ
Zařízení, stroje a přístroje §10
Hygienická opatření §11
Výrobní dokumentace §12
Výrobní postupy §13
Suroviny a obalové prostředky §14
Značení a balení §15
Externí výroba §16
Skladování, distribuce a reklamace §17
ODDÍL 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI SOUSTŘEDĚNÉ PŘÍPRAVĚ LÉČIV V ZAŘÍZENÍCH LÉKÁRENSKÉ SLUŽBY
Pracovníci §18
Rozbory a unifikace receptury §19
Pracoviště pro soustředěnou přípravu léčiv §20
Prostory a vybavení §21
Dokumentace §22
Příprava léčiv §23
Označení a balení §24
ČÁST TŘETÍ - KONTROLA LÉČIV, POMOCNÝCH LÁTEK, PROSTŘEDKŮ ZDRAVOTNICKÉ A OBALOVÉ TECHNIKY
Předmět kontroly §25
Orgány a zařízení pro kontrolu §26
Obsah a rozsah kontroly §27
Způsob kontroly §28
Součinnost při kontrole §29
Kontrola v zásobování §32
Kontrola v laboratořích pro kontrolu léčiv §33 §34
Kontrola v ostatních zařízeních lékárenské služby §35
Dohled a inspekce správné výrobní praxe §36 §37 §38
Státní ústav §39
Kontrola dovážených léčiv §40 §41 §42
Kontrola vyvážených léčiv §43
Osvědčování jakosti léčiv a prostředků zdravotnické techniky pro zahraniční obchod §44
Náklady na kontrolu léčiv §45
Kontrola v oborech působnosti federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra a ministerstva vnitra České republiky §46
Platnost atestů vydaných ve Slovenské republice §47
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §48
Účinnost §49
č. 79/1997 Sb. - §76 bod 1
284
XXXXXXXX
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx
xx dne 5. xxxxxxxx 1990
x správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx humánních léčiv x xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx techniky
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 písm. x) x c) xx zřetelem k §62 xxxx. 2 x §63 xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx:
XXXX PRVNÍ
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§1
Účel xxxxxxxx
Xxxx vyhláška stanoví x souladu x xxxxxxxxxxxx poznatky xxxx x techniky a xxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx výrobní xxxxx").1)
§2
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x organizace, xxxxx vyrábějí, připravují, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, prostředky xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx2) (dále xxx "xxxxxxxxxx") a xx xxxxxxxxxx xxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, bez xxxxxx xx xx, je-li x konečném xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx materiál xxxx směs xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx dalším výrobním xxxxxxxxx.
(3) Nerozplněným xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx znečištění xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Validace je xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx používané xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žádaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx šarže je xxxx stejnorodost.
(7) Soustředěná xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") xx hromadná xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(8) Xxxxxxxxxx xx xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx produktů xxxxxxxxx xxxxxxxx, označených xxxx popřípadě xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx, xx jsou xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx se xxxxxx vlastnost xxxxxxx xxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxxx výrobku zachovat xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx určitou xxxx a xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxx výroby.
(10) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxx xxxxx, prostředků zdravotnické xxxx obalové techniky xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx protokol, kterým xxxx léčivo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx rozumí xxxxxxxx, xxxxxxx x nástroje, xxxxx xxxx určeny xx těla nebo xx tělo xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podané xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx diagnostika.
(13) Hygienické xxxx xxxx prostory x xxxxxxx stupních xxxxxxx x definovanou xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx sanitačními x xxxxxxxxxxxx postupy.
(14) Prostředky xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů.
(15) Xxxxxxxxxxxxx reglement xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx velikost xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontroly x xxxxxx prováděné x xxxxxxx výroby, xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx bude vyhovovat xxxxxxxxx xxxxx.
XXXX DRUHÁ
OBECNÉ XXXXXXXX XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX HROMADNÉ VÝROBĚ
Pracovníci
§4
(1) Xxx výrobě, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, meziprodukty, xxxxxxxxxxxxx produkty, xxxxx x hotovými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx, xxxxxxx kvalifikace, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx zaručují xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za řízení xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx jakékoli xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x funkcí vedoucího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
§5
(1) Vedoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx za jakost xxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxx, za xxxx xxxxxxxx a zařízení, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx výrobní xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx pracovník xxxxxxxxx xx řízení jakosti xxxxxxxx xx řízení xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx kontrolní xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx pracovník xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědný xx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xx funkce xxxxxxxx mistra x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jiné vysokoškolské xxxxxxxx příslušného oboru x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvem xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").3)
x) xxxxxxx tříletou xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) U ostatních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobě xx organizace oprávněna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx splněné xxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směru, xxxxx xxxxxxxx xxxx činnosti.
(3) Xxxxxxxxxx je povinna xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx4) z hlediska xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx odbornosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxxxxx.
§7
Organizace xx povinna xxxxxxxxxx, aby pracovníci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nekrytém povrchu xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx x xx xxxxxxx zabezpečit, aby xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nezdržovali.
Prostory
§8
(1) Léčiva, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx xx vyrábějí a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx konstrukčním xxxxxxx, xxxxxxxxx, počtem, uspořádáním x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přizpůsobeny x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxx prostředí. Xx xxxxxxxxx a skladových xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření x zabránění záměn, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnikání hmyzu, xxxxxx x hromadění xxxxxx. Výrobní a xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx.2)
(3) Xxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxx, prasklin x spár, umyvatelné x xxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx prostředkům. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, jakož x xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Osvětlení, xxxxxxxx x vzduchotechnické zařízení xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produkty xxxxx výroby x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je nutno xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx u xxxxx xxxxxx. Odtokové xxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx poměry x xxxxxxxxx.
(4) Pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx výrobu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx infekčních látek, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx uzavřené prostory xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
§9
(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxx a kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8
x) být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxx xxxxxxx prostorám x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přívodem xxxxxxxxxxxx vzduchu a xxxxxx měřeném. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx poruchy xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxx x kanalizací.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx provádějí x oddělených xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékové xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx jakékoliv sekundární xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Přístup xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx do prostor xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x částečkové xxxxxxxxxxx.
(5) Investiční xxxxxx, xxxxxxxxxx úkoly x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obalové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ministerstvo.
§10
Zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx zařízení, stroje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tak, xxx vyloučilo záměny, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zařízení, xxxxxx x přístroje xxxx xxxx celek x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx zahájením výroby xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxxxxx x přístroje xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. O xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx měřidel xxxxx zvláštní xxxxxxxx.5)
(3) X xxxxxxx a xxxxxx zařízení, strojů x přístrojů xx xxxx xxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxx instalovaného xxxxxxx (ventily) musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Osoby xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou povinny xxxxxxxx xxxxxxxx oděvy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx procesům.
(2) Xx xxxxxxxxx prostorách xx xxxxxxxx požívání xxxxx, xxxx xxxxxx, kouření x xxxxxxxx, které xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx osobní xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xx výrobních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx dobu xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provádění pravidelné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostor x xxxxxxxx. Xxxxxx dodržování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x kontrola xxxxx sanitační xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) technologický xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx,6)
x) xxxxxxx příkaz x xxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx,
x) xxxx stability,7)
f) xxxxxxx x výrobě xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx každé xxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx podrobné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx výrobu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hotových xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a meziproduktů x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),
x) xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, které ji xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxx x kontroly; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx letech.
(4) Xxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x balení xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) název, xxxxx a xxx xxxxxx každého výrobního xxxxxx (xxxxx výrobní xxxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x obalového xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx x podrobnosti x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx technologického xxxxxxxx, o dosažených xxxxxxxxx xx každém xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a balení xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xx k šarži,
ch) xxxxxxxxxx x propuštění xxxx nepropuštění xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx toto rozhodnutí,
i) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx jednoduché provedení xxxxxx xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxx x kontroly xxxxx šarže. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxx exspirace xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobku.
§13
Xxxxxxx postupy
(1) Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx techniky xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se schváleným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavkům, xx xxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx výroby. Xxxxxx, k jejichž xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx hygienik České xxxxxxxxx, xxxx odpovídat xxx určeným xxxxxxxxx.8) Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx léčiva, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podléhají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.9)
(2) Xxxxxxxxxx výroby musí xxxxxxxxxx xxxxxx, vynechání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx narušení výrobku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stále xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobními xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, nádoby x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
(5) Výrobní xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se ověřuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx činnostech xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Organizace xx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx získat xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx opakující xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx výrobních xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx x obalové xxxxxxxxxx
(1) Suroviny a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx skladují x xxxxxxxx, vzorkují, identifikují, xxxxxx xx předepsanou xxxxxx, propouštějí xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx nemohlo dojít xxxxx xxxxxxxxx činností x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se zřetelně xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx použít xxx xxxxxx.
(3) Suroviny xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dvou xxx, xxxx-xx stanoveno xxxxx.
§15
Značení x xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xx xxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pracovníkem.
(2) Xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx balícího xxxxxxxxx.
(3) Hotová xxxxxx xx označují xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.10)
§16
Xxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxx, xx provedení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx externímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x záznamu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§17
Skladování, distribuce a xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx x uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisy8),9) tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx musí x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx stažení xxxxxxx xxxxx z použití.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx reakci, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích x závadách x xxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oznámit xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Xxxxxx xxxxx").
(4) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx povinna xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x opakování reklamované xxxx.
XXXXX 2
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX LÉKÁRENSKÉ XXXXXX
Xxxxxxxxxx
§18
(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x lékárnách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárenské xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx služba")11) xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x zdravotní xxxx zaručují xxxxxxx xxxx stanovených požadavků xx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobu x vedoucího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou:
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby (xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) vedoucí xxxxxxxx kontroly léčiv x xxxxxxxx zkoumadel, xxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx vzdělávání x xxxxxxx řízení jejich xxxxxxxx upravují zvláštní xxxxxxxx.12)
§19
Xxxxxxx a unifikace xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx připravovat xxxxxxxxxxx x šaržích.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x elaboraci. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, náročnost xxxxxxxx x frekvence xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xx zahrnují činnosti xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu uvažované xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozboru je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x technologii.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx receptářů, xx xxxxxxx se xxxxxxxx předpisy s xxxxxxxx četností výskytu x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ředitelé xxxxxx národního xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxx xxx soustředěnou xxxxxxxx léčiv
(1) Povolení x soustředěné přípravě xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx soustředěné xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx mohou ústavy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravy xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Soustředění xxxxxxxx xxxxx nesmí xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravě xxxxx xx xxxxxxxx xx projednání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxx obory xxxxxxxxx xxxxxxxx x farmaceutické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kontrolních metodik, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx a vybavení
(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx určování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic13) s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pro xxxxxxx přípravu x xxxxxxxx xxxx kapacitně xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, hotových přípravků x obalů.
(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přístrojů a xxxxxxxx, vylučovat xxxxxx xxxxx, znemožňovat vzájemné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zaručovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x splňovat xxxxxxxx ochrany čistoty xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx československým xxxxxxxxx xxxx xxxxx předpisem, xxxxxxxxx je uvedena xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx léčivo xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx kontroly. Xxxxxxxx xxxxx přípravku, aplikační xxxxx, xxxxxxx, zařízení x xxxxxx přípravy. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydává xx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčiv x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Součástí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kontrolní předpis, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx předpis xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx kontrolu jakosti x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx farmaceutické analytiky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxx přípravě xxxxx xx vedou xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx zpětné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx množství přípravku x xxxxx balení, xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx propouštěcího protokolu, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
Xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx10) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx byt xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x nezbytná xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx x záměnám.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx x balení
(1) Xxxxx balení xxxxxxxxx xx xxxx náležitě xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx československého xxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, u xxxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxxx šarži a xxxx použitelnosti, popřípadě xxxxxxxxx.
(2) Xxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, měsíce, xxxx; xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx šarží, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx označení. Číslo xxxxx xx musí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§23 xxxx. 4).
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXX LÁTEK, PROSTŘEDKŮ XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX
§25
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) léčiva,
b) pomocné xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§26
Orgány x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx xxx kontrolu xxxx:
x) organizace (§2),
b) Xxxxxx xxxxx.
§27
Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx x obalové techniky xx xxxxxxx:
x) složení, xxxxxxxxxxx balení, označování, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxx záznamů x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) vzhled, totožnost, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx sterilita, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx14) x technických xxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zjišťuje:
a) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů,2),7)
b) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické a xxxxxxx techniky, u xxxxxxx prošla exspirace xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x jejichž xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx orgán.
(5) Při xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx x technologicko-vývojovém, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Způsob xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx, t. x. totožnosti, čistoty, xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxx mikrobiologické xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, neškodnosti, xxxxxxxxx a stability xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahraničních lékopisech, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx normách, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx ústavem.
(2) Účinnost xxxxxx xx xx xxxxxxxx provedené xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickými:
a) ukládá-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx metodou xxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvem.
(4) Xxx xxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jím pověřený xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinickými xxxxxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b).
(6) Při xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, metody xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx.
§29
Součinnost při xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro přípravu xxxx úpravu x xxxxx léčiv, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx
§30
(1) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx soustavnou xxxxxxxxx rozborovou xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Součástí kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx vedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx šarží,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx exspirací a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx skladování na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx reklamací x navrhování xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) určování xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nejméně xxxxxx xx pět xxx xxxxxx podnikových xxxxx, uplatňovat xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx revizi státních xxxxx.
(3) Organizace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, zda xxxxxx surovin, obalů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hotových xxxxxxx xxxxxxxx československému xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx normám.
(4) Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kontrol, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hotového xxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x výstupních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx balení.
§31
(1) Xxxxxx výrobků xx kontroluje v xxxxx vstupní, mezioperační x výstupní technické xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je:
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx surovin x xxxxx pro výrobu x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx meziprodukty x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx x předkládat xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x sepsat o xx protokol.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nesmí být xxxxxx xxx pět xxx. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx dvou xxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxx, lze po xxxxxxxxxxx vystavit nový xxxxxxxx (xxxxx), jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx) musí xxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x chemických x xxxxxxxxx chemických xxxxxxx xxxxxxxx, není-li určeno xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovení. X xxxxxx xxxxxxx xx povinna xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx xxxxxxxx provedených kontrolních xxxxxxxxx.
(5) Protokol xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx šarže, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx (předpisu), xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výrobek xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Výrobní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxx xxxxx let, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx pro provedení xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx v xxxxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx nejen xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx nevyhovující jakost xx organizace xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení a xxxxxxx jakosti.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, rozplňuje, xxxxxx, balí x xxxxxxxx léčiva, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §30 x 31.
(3) Organizace xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x uznány xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinných a xxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx šarže x xxxxx atestu xxxxxxxxx xxxxxxxx, kontrolní xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx ústavu.
(4) Xxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx infuzních roztoků xxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx ve výrobnách xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávat xx dobu 2 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx).
(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinné x pomocné xxxxx xx xxxxxxxxxx povinna xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let.
(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platí jako xxxxxxx a výstupní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x laboratořích xxx xxxxxxxx xxxxx
§33
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "xxxxxxxxx"):
x) xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dalším xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče; xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ministerstvem,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a diagnostik xxxxxxxxxxxxxx x uchovávaných x lékárenské xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx zjištěných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) provádí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx lékárenskou xxxxxx x otázkách xxxxxxx xxxxx,
x) provádí xxxxxxxxxx kontrolu dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x školení,
g) xxxxxx se na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx řešení výzkumných xxxxx.
§34
(1) O každé xxxxxxxx provedené xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx protokol (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx toho, xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx vzorku, název x xxxxxxx xxxx, x soustředěné přípravy xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis (XXX, ČSN apod.) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vyhlášky. Xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxx zkušební xxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx, vzorky xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx dobu xxxxxxx roku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, vzorky xxxxx s určenou xxxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxx tří xxxxxx od provedené xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxx být xxxxxx než 5 xxx x výjimkou xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx určených pro xxxxxxxxxxxx použití, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx časově xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§35
Kontrola x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárenské xxxxxx
(1) X xxxxxxxx léků x xxxxxxxxxx xxxxxx xx mohou používat xxxxx léčiva x xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vzhled x xxxxxxxxx x účinných x pomocných xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xx x každého xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxxxx a pomocné xxxxx, která xx xxxxxx x přípravě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Všechna xxxxxx, xxxxx prošla xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx účinné a xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx.
(4) X léčiv připravených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx v oddělení xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolním xxxxxxxxx. Xxxxxxx pracovník xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčiva. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nutném xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Referenční xxxxxx xx xxxxx uchovávat xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti.
(5) X léků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxx x oddělení xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxx.
(6) X každém xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxx označování x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx povinna namátkově xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(7) X případech, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti přejímaných xxxxx.
(8) X provedené xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vypracovává xxxxxxxx (§35) x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby povinno xxxxxx záznam, xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx provedení xxxxxxx,
x) xxxxxxxx (název), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (počet xxxxxx), xxxxx dodavatele nebo xxxxx xxxx, xxx xxx připravoval x xxxxx přípravy léčiva,
c) xxxxxxxx zkoušky,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx a xxxxxxx x provedené xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx tří xxx.
(10) Xxxxxxxx, který xxx vydává, xxx xxxx vydáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx formě, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx znacích x x xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx velmi xxxxx a silně xxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx.
Dohled x inspekce xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
§36
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) organizace,
b) xxxxxxxxxxxx,
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x inspekce xxxxxxx xxxxxxx praxe na xxxxx České republiky x xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.
§37
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx organizace inspektora xxxx inspekční xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x kvalifikovaných xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (řediteli) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx jim xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
§38
(1) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávněni:
a) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxx xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky,
b) požadovat xx pracovnících organizace, xxx jim xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxx, původu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, nahlížet xx odborných xxxxxxxxxxxx x informačních materiálů. X xxxxxx podkladů xx inspektoři xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx zhotovovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) přizvat x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace,
e) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxx xxxxxxxxx dozoru16) x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické techniky xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxx,
x) používat xxxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxx x jejich zařízení.
(2) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxx odborných xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx příčin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx upozorňovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zjištěných nedostatků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx závažným xxxxxxxx porušena ustanovení xxxx xxxxxxxx, zejména xxx xxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnými xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxxxx nebo
3. xxxxxx xxxxxxxx zdraví.
§39
Xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx vědeckovýzkumnou x kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, prostředků xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxx xxxxxxx x inspekce xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§40
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
x) x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx od dovozce xxxxxxx,
x) x léčiv xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx organizacích Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx laboratoře x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) u hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx ústav.
(2) X xxxxx dovezených xx xxxxxxx dodržujících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x zemi exportujícího xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx.
§41
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx let xx xxxxxxxx dovozu. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx, x xxxxx dovážených na xxxxxxx členství x xxxxxxxxxxxx certifikačním xxxxxxx, xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dodat xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.
(3) X xxxxxxxxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků určuje xxxxxxxxx xx jakost Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx je xxxxxxx x případech, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§42
Xxxxxxxxx provádět kontrolu xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxx na:
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, dražé x xxxxxxx 5000 xxxx, injekcí 500 xxxx, xxxxx, tekutých xxxxxxxx forem, xxxxx x zásypů 500 xxxxxx,
x) jednotlivé dárkové xxxxxxx xxxx z xxxxxx přímo xx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) léčiva xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv.
§43
Kontrola xxxxxxxxxx léčiv
(1) X vyvážených xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobní xxxxxxxxxx je povinna xxxxx vývozci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx složení, balení, xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx změny x xxxxxxx si k xxx xxxxxxx vývozce.
(3) Xxxxx dokumentace xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxx výrobní organizace xx xxxxxx vývozce x osvědčení o xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx šarže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx odběratele.
§44
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x prostředků zdravotnické xxxxxxxx xxx zahraniční xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx léčiva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx závazným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx17) a potvrzuje xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) léčivo xxxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx podléhá xxxxxxx x inspekci xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx této xxxxxxxx,
x) xxxxxx nebo prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou x Xxxxx x Xxxxxxxxx Federativní Republice xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odůvodňuje, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nejsou.
(2) Podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx organizacích,
b) xxxxxxx inspektora výrobní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx x kontrole léčiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx pověření xxxxxxxxxx, xxxxx
x) Xxxxxx xxxxx xxxxx osvědčení x xxxxxxx platné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx organizace xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx orgán státu, xx kterého se xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné podle xxxx xxxxxxxx nevylučuje xxxxxxx provedení certifikace xxxxxxx podle §24a xx §24d xxxxxx x. 30/1968 Sb., x státním xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 54/1987 Sb., xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§45
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx kontrolu xxxxx, kterou provádí Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx takto:
a) xxxxxxx xx kontrolu léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx součástí ceny xxxxxxx x hradí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx hradí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, náklady xx xxxxxxxx vyvážených xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vzorků xxx, xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nutno xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce, a xx jen xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vzorků xxxxx jejich xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx organizace, xxx-xx o hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx výsledkem, xxx xxxxxxx hradí xxxxxxxxx (xxxxxxx),
x) náklady xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí xxxxxxxxx (xxxxxxx).
§46
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obrany, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitra a xxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x zařízeních xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Státní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx techniky jen xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx obrany, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitra x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Slovenské republice
Atesty xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx a xx pomocné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx léčiv Slovenské xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§48
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 26/1975 Xxxx. XX ČSR, o xxxxxxxx xxxxx (reg. x částce 6/1976 Xx.).
§49
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxx 1990.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxx XXx. v. r.
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx č. 284/1990 Xx., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, a xx x částech xxxxxxxxxx xx léčiv.
§76 xxx 1 vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 79/1997 Xx. x účinností xx 1.1.1998
Xxxxxx xxxxxxx č. 284/1990 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.9.1990.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
79/1997 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.1998
Xxxxxx xxxxxxx x. 284/1990 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 317/2000 Sb. x účinností xx 14.9.2000.
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Touto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx. právního řádu Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx přijaté xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx shromáždění 28.65 v xxxx 1975.
2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - 4. xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Xx.
3) Vyhláška ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve zdravotnictví.
4) §141 zákoníku xxxxx.
5) Xxxxx č. 35/1962 Sb., x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 57/1975 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx provedení.
6) Zákon č. 96/1964 Sb., x technické normalizaci.
Vyhláška Xxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 97/1964 Sb., xxxxxx se provádí xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7) XXX 86&xxxx;2002 Xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx ustanovení.
8) Xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX č. 43/1987 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x tím xxxxxxxxx.
§62 xxxx. 1 x §71 odst. 2 xxxx. c) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu.
9) §62 odst. 1 xxxxxx č. 20/1966 Xx.
10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxx.
XX - xxxxxxx xxxxx - 86&xxxx;2000 Xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky.
11) §20 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX x. 121/1974 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Výnos XXXX XXX x. 8/1980 Xxxx. MZ XXX, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (reg. částka 3/1981 Sb.), xx xxxxx xxxxxx x. 2/1983 Věst. XX XXX, xxx. xxxxxx 10/1983 Xx., výnosu x. 2/1984 Věst. XX XXX, reg. xxxxxx 6/1984 Sb., xxxxxx č. 13/1985 Xxxx. MZ XXX, xxx. xxxxxx 7/1985 Xx., xxxxxx č. x. EP-600-1.10.1987 z 19.10.1987, xxx. xxxxxx 25/1987 Xx.
Xxxxxxxx XX XXX č. 77/1981 Sb.
13) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 2.6.1987 - Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékáren.
14) §5 vyhlášky XX XXX č. 43/1987 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx.
15) §4 xxxxxx x. 20/1966 Sb.
16) §71 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx.
17) §70 xxxx. 1 písm. b) xxxxxx x. 20/1966 Xx.