Právní předpis byl sestaven k datu 13.09.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.1990 do 13.09.2000.
Vyhláška o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky
284/1990 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
ČÁST DRUHÁ - OBECNÉ PODMÍNKY SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE
ODDÍL 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI HROMADNÉ VÝROBĚ
Zařízení, stroje a přístroje §10
Hygienická opatření §11
Výrobní dokumentace §12
Výrobní postupy §13
Suroviny a obalové prostředky §14
Značení a balení §15
Externí výroba §16
Skladování, distribuce a reklamace §17
ODDÍL 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI SOUSTŘEDĚNÉ PŘÍPRAVĚ LÉČIV V ZAŘÍZENÍCH LÉKÁRENSKÉ SLUŽBY
Pracovníci §18
Rozbory a unifikace receptury §19
Pracoviště pro soustředěnou přípravu léčiv §20
Prostory a vybavení §21
Dokumentace §22
Příprava léčiv §23
Označení a balení §24
ČÁST TŘETÍ - KONTROLA LÉČIV, POMOCNÝCH LÁTEK, PROSTŘEDKŮ ZDRAVOTNICKÉ A OBALOVÉ TECHNIKY
Předmět kontroly §25
Orgány a zařízení pro kontrolu §26
Obsah a rozsah kontroly §27
Způsob kontroly §28
Součinnost při kontrole §29
Kontrola v zásobování §32
Kontrola v laboratořích pro kontrolu léčiv §33 §34
Kontrola v ostatních zařízeních lékárenské služby §35
Dohled a inspekce správné výrobní praxe §36 §37 §38
Státní ústav §39
Kontrola dovážených léčiv §40 §41 §42
Kontrola vyvážených léčiv §43
Osvědčování jakosti léčiv a prostředků zdravotnické techniky pro zahraniční obchod §44
Náklady na kontrolu léčiv §45
Kontrola v oborech působnosti federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra a ministerstva vnitra České republiky §46
Platnost atestů vydaných ve Slovenské republice §47
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §48
Účinnost §49
č. 79/1997 Sb. - §76 bod 1
284
XXXXXXXX
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
xx xxx 5. xxxxxxxx 1990
o xxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxxxx humánních léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 písm. x) x x) xx xxxxxxxx k §62 odst. 2 x §63 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx:
ČÁST PRVNÍ
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx poznatky xxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx výrobní xxxxx").1)
§2
Rozsah xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx a organizace, xxxxx vyrábějí, připravují, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a uchovávají xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx2) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x organizací.
§3
Xxxxxxxx pojmy
(1) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xx-xx x xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx.
(2) Meziproduktem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx materiálů, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx produktem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x mechanické xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, meziproduktu, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx prokazující, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, činnost, zařízení xxxx mechanismus xxxxxxxxx xx výrobě nebo xxxxxxxx dosahují x xxxxx xxxxxxxxx žádaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; podstatným xxxxxx xxxxx xx xxxx stejnorodost.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxxxx x šaržích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(8) Xxxxxxxxxx xx xxx účely xxxx vyhlášky xxxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xxxx produktů xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x paměti xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, že xxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx x čeká xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx vhodnosti xxx zpracování nebo xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx výchozí xxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxx x za xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx znaků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxx xx rozumí osvědčení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické xxxx obalové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely xxxx xxxxxxxx rozumí xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxx člověka, xxx ošetřování člověka, xxxxxxxxxxxx nebo diagnóze.
(12) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx choroby x xxxxxxxxxxx diagnostika.
(13) Hygienické xxxx xxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx sanitačními x xxxxxxxxxxxx postupy.
(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x jeho uchovávání x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx pravidel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx kontroly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vedení xxxxxx.
(16) Průběžné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontroly x xxxxxx xxxxxxxxx x průběhu výroby, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyhovovat xxxxxxxxx normě.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX VÝROBĚ
Pracovníci
§4
(1) Xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx manipulaci xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx produkty, xxxxx x hotovými xxxxxxx xxxxx pracovat pouze xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kladených xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx vyloučit jakékoli xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx vedoucího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xx neslučitelná x funkcí vedoucího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx výrobní xxxxxx, za xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx průběžné xxxxxxx kontroly x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xx řízení xxxxxxx x kontrolu, xx xxxx přístrojů x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědný xx xxxxxx x xxxxxxx pracovník odpovědný xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx vypracovávají xxxxxx xxxxxxxx zabezpečující xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za výrobu xx xx xxxxxx xxxxxxxx mistra a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx:
x) ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx vysokoškolské xxxxxxxx příslušného oboru x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").3)
x) xxxxxxx tříletou xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x případech, kdy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směru, xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výcvik xxxxxxxxxx4) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx úroveň xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby pracovníci x xxxxxxxxxx nemocemi, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nekrytém xxxxxxx xxxx x bacilonosiči xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxx a prostředků xxxxxxxxxxxx a obalové xxxxxxxx x je xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Prostory
§8
(1) Léčiva, pomocné xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x obalové xxxxxxxx xx vyrábějí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx řešením, xxxxxxxxx, počtem, xxxxxxxxxxx x zařízením xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové techniky xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxx x skladových xxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx záměn, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Výrobní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx rozčleněny do xxxxxxxxxxxx xxx.2)
(3) Podlahy, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, hladké, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x podlahou, jakož x xxxx xxxxx xxxx xxx zaobleny. Xxxxxxx, xxxxxxxxxx otvory x instalace xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx nečistitelné xxxxxxxx. Osvětlení, vytápění x vzduchotechnické xxxxxxxx xxxxx svou konstrukcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produkty xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vzduchotechnické xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx u xxxxx vzniku. Odtokové xxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxx, například xxx výrobu x xxxxxxxxxx antibiotik, hormonů, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx toxických xxxx infekčních xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxx.
§9
(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8
a) být xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x částečkové xxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx vedení xxxxxxxxxx instalace, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, mít nepřímé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, vlastní xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx výrobu a xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zamezující xxxxxxx xxxxxxxxxxx x částečkové xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx týkající se xxxxxx, xxxxxxxx, kontroly, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx ministerstvo.
§10
Xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx xx musí xxxxxxxx xxx zařízení, xxxxxx x přístroje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxx x ostatních xxxxxxx. Xxxxxxxx zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx celek x x částech xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx sterilizaci, zejména xxxx zahájením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobě x xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx ověřovat x xxxxxxxxx. X xxxx činnosti se xxxx vést xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přesnosti měřidel xxxxx zvláštní xxxxxxxx.5)
(3) X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, strojů x xxxxxxxxx se xxxx vést xxxxxxx.
(4) X xxxxxx instalovaného xxxxxxx (ventily) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx účelu xxxxxx.
§11
Hygienická xxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx nápojů, xxxxxxx x počínání, xxxxx xx x rozporu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxx pracovníků xxxx jejich xxxxxxx xx výrobních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pravidelné xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx dodržování xx xxxxxxxxxx kontroluje. Xxxxxxxxx x kontrola xxxxx xxxxxxxxx činnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxx dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx normy,6)
c) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx,7)
x) xxxxxxx o xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx každé xxxxx xxxx:
x) určit xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx k xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx x skutečné xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx podrobné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) určit xxxxxx, xxxxxxxxx jakostní znaky xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),
x) xxx v xxxxxxx x ostatními xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx,
x) používat xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Technologický xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxxxx části xxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a kontroly; xxxxxxxxx revizi xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxx xxxxx určené xxxxxxxx xxxxxxxx a příkazem x balení xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxx, číslo xxxxx, xxxxxxxxxx x skutečnou xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxx a xxx xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxx),
x) množství xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx technologického xxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx každém xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxxx a získaných xxxxxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxxxx kontrolách čistoty xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxx x balení xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx výrobní xxxxxx vykonal a xxxxxxxxxx odpovědného za xxxxxxx činnosti,
h) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxx,
xx) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x datem x xxxxxxxx pracovníka odpovědného xx xxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx od uplynutí xxxx exspirace xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobku.
§13
Xxxxxxx postupy
(1) Léčiva, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx techniky xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx schváleným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx normami. Xxxxxx xxxx odpovídat požadavkům, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx hygienik České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx určeným podmínkám.8) Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podléhají xxxxxx schválení ministerstva.9)
(2) Xxxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxx záměně, vynechání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přispívat x reprodukci xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobními xxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, stroje x xxxxxxxxx, nádoby x xxxxx označeny xxxxx potřebnými x xxxxxxxxxxxx vyráběné šarže x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx probíhá x xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(6) Před xxxxxxxxx každé výrobní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx udržovat xxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxx získat přehled x všech xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx chybou nebo xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, vzorkují, identifikují, xxxxxx xx předepsanou xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx zmíněných xxxxxxxx x záměně, kontaminaci xxxx ke zpracování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxxx-xx stanoveno jinak.
§15
Xxxxxxx x balení
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Balící xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx léčiva xx označují na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.10)
§16
Xxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx některého xxxxxx výrobního procesu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x prostorech xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být splněny xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx výrobce xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§17
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx x uchovávají xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx8),9) tak, xxx jednotlivé xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rychlé x xxxxx stažení výrobní xxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oznámit xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx xxxxx").
(4) X případě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinna vykonat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
XXXXX 2
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX PŘI XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX LÉKÁRENSKÉ SLUŽBY
Pracovníci
§18
(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxx přípravě léčiv x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ústavů národního xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx")11) mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx kvalifikace, xxxxxxxx xxxxxxx x zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxx xx výrobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx, výrobně xxxxxxxxx xxxxxxx) nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxx přípravy sterilních xxxx, oddělení přípravy xxxx x léčivých xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx kontroly léčiv x přípravy zkoumadel, xxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.12)
§19
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx služba xxxxxxx xxxxxxx receptury xx účelem získání xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx přípravy individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, v xxxxx xx budou připravovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx podrobují xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x elaboraci. Xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx rozborů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx x okrese xxxxx sledovaného účelu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozboru xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx optimálního xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(3) Unifikované xxxxxxx xx zahrnují xx xxxxxxx receptářů, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx četností xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydávají xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx x soustředěné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ředitel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx soustředěné xxxxxxxx.
(2) Xxx vytvoření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zásobování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx ústavy xxxxxxxxx zdraví dohodnout xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx přesahující xxxxx xxxxxxx okresu.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx úkor xxxxxxxxxxx xxxx, naopak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx od předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vydání léku xxxxxxxxx.
(4) Xxx pracoviště xxxxxxxxxx xxxxxx určená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se vydávají xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx obory galenické xxxxxxxx x farmaceutické xxxxxxxxx provozní xxxx xxxxxxxxxx opatření k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kontrolních xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
§21
Prostory a xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx účelu, pro xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx potřebných xxxxxxxx se vychází x xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx13) s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prostory, zejména xxxxxxxx pro uchovávání xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, znemožňovat vzájemné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx porušování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx. Musí umožňovat xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Vybavení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost připravovaných xxxxx.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx předpisem, xxxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx každé xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxx kontroly. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis xxxxxx xx xxxxx vedoucího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčiv a xx xxxxxxxxx krajským xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, určení xxxxx x náležitostí xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx odborníkem xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxx přípravě xxxxx xx vedou xxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxxxxxx zpětné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Obsahují xxxxx o přípravě, xxxxxxxx množství xxxxxxxxx x počtu balení, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách včetně xxxxx propouštěcího xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků.
§23
Příprava xxxxx
(1) Příprava xxxxx musí xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx10) x schváleným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx pod xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx byt xxxxxxxxx xxxxxxx x správná xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kontaminaci x záměnám.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx x balení
(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx náležitě xxxxxxx. Označení xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, xxxx xxxxx x xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx x xxxxx obsahuje číselný xxxx xxx, měsíce, xxxx; xxxxx je xxxxx xxx připraveno xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx také xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Číslo xxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§23 odst. 4).
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXX LÁTEK, PROSTŘEDKŮ XXXXXXXXXXXX X OBALOVÉ XXXXXXXX
§25
Xxxxxxx kontroly
Předmětem kontroly xxxx
x) xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§26
Xxxxxx x xxxxxxxx xxx kontrolu
Orgány x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx:
x) organizace (§2),
x) Xxxxxx ústav.
§27
Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx ověřuje:
a) xxxxxxx, xxxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx záznamů x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, obsah xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx sterilita, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, účinnost a xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Při xxxxxxxx xxxxxxx, kompletnosti xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky xx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx do oběhu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx14) a xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů,2),7)
b) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx látky, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx techniky, x xxxxxxx xxxxxx exspirace xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Při xxxxxxxx xx provádí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxxxxxx a kontrolním xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Způsob kontroly
(1) Při xxxxxxxx xxxxx, t. x. xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx účinných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, neškodnosti, xxxxxxxxx x stability xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx x československém xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx dokladech x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx ústavem.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx metodami xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouší též xxxxxxxx klinickými:
a) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx metodou xxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxx-xx xx v mimořádných xxxxxxxxx ministerstvo.
(3) Zkoušení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx ministerstvo, xxxxxxxxx xxx pověřený xxxxx xxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami xxxx xxxxxxxxx podmínkou xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x).
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické x obalové xxxxxxxx xx používají xxxxxx xxxxxxx v registračních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, metody určené xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxxx při kontrole
Vedoucí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxx požadovanou součinnost, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky.
Kontrola xx xxxxxx
§30
(1) Xx výrobě léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozborovou xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx příčiny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxxxx písemných xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x meziproduktů,
c) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx použitelnosti xxxxx, xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx skladování xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) schvalování vnitropodnikových xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) prošetřování xxxxxxxxx na jakost xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, evidování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nápravě,
f) xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxx pro skladování xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hotových xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx uložených xxxxxxxxxx,
x) provádět nejméně xxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx změny, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxx, zda xxxxxx surovin, obalů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékopisům x xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Hotový xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx jen xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx, výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, prověření xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§31
(1) Xxxxxx xxxxxxx xx kontroluje v xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx meziprodukty v xxxxxxx potřebném x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly protokoly x předkládat xx xxxx xxxxxxx podkladu xxx propuštění šarže,
d) xxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx starší xxxx xxx. Xxxxxx-xx tato xxxx, lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nový xxxxxxxx (atest), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx výchozích látek xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx) xxxx xxx časově xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx určeno xxxxx, minimálně xx xxxx navážek, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx ověřujících xxxxxxxxx. X jiných xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, číslo xxxxxxx šarže, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx označení, xxxx všechny zjištěné xxxxx, výsledky xxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxxx normy (předpisu), xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx provedl, x xxxxxxxxxxx pracovníka.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxx xx dobu xxxxx xxx, referenční xxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx xx uplynutí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxx dvou xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx techniky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxx xxxxxx přejímce, xxx x v průběhu xxxxxxxxxx. Výběr xxxxxx xx provádí namátkově x xxxxx šarže. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organizace povinna xxxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Organizace, xxxxx xxxxxxxxx, rozplňuje, xxxxxx, balí x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §30 a 31.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kontrolovány x uznány za xxxxxxxxxx. Xxxxx jednotlivé xxxxxx účinných a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx označení, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx laboratoře xxxx Xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxxxx infuzních roztoků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinna xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx a xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobnách xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 2 xxxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx).
(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinné x pomocné xxxxx xx xxxxxxxxxx povinna xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platí xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx České republiky.
Kontrola x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
§33
Xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"):
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zařízením xxxxxxx preventivní xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontroluje v xxxxxxx určeném ministerstvem,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x diagnostik xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x lékárenské xxxxxx xx zásoby x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx x navrhuje xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxx x dohlíží xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro lékárenskou xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx režimu v xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) metodicky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxx technických xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx lékopisu a xx řešení xxxxxxxxxx xxxxx.
§34
(1) O každé xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoří xx musí sepsat xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "protokol") x xxxxxxxx xxxxx. Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho zástupce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vystavuje xxxxxxx xxxxxxxxxx. Protokol xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx toho, xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx vzorku, xxxxx x složení léku, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX, XXX xxxx.) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušební xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x určenou xxxxx xxxxxxxxxxxxx nejméně xx xxxx xxxx xxxxxx xx jejího xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Vystavený atest xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx než 5 xxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití, xxx xxxxx xxx starší xxxx xxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx vystaven xxxxxxxxxx xxxx atest xxx xx xxxxx xxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx omezené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§35
Xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) X přípravě léků x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxxx x uznána xx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx vzhled x xxxxxxxxx u účinných x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x přípravě xxxx pro parenterální xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx zkouškou xx xxxxxxx a stanovení xxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxxxxxxxx čistotu a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx prošla vstupní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx ověření.
(3) Každé xxxxxx účinné a xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx a xxxxxx.
(4) X léčiv připravených xxxxxxxxx lékárenské služby xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx zkoumadel nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickou xxxxxx xxxx závazným kontrolním xxxxxxxxx. Vedoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiv odpovídá xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx šarže léčiva. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorek x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx po xxxxxxxx doby použitelnosti.
(5) X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x oddělení xxxxxxxx xxxxx x přípravy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ji xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxx.
(6) X xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx povinna xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(7) X xxxxxxxxx, xxx xxxx léčiva xxxxxxxx xxxxxxxxxx službě xxxxxx xxxxxxxxxx než xxxxxxxxxx organizací bez xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) X provedené xxxxxxxx xxxxx připravených xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§35) x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby povinno xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx balení), xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx toho, xxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx léčiva,
c) xxxxxxxx zkoušky,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) Protokoly x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxx xxx.
(10) Xxxxxxxx, který xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx znacích x x době xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx.
Xxxxxx x inspekce xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
§36
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx
x) organizace,
b) ministerstvo,
(2) Xxxxxxxxx orgánem xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dohledu x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.
§37
Organizace xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx organizace inspektora xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (řediteli) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx jim xxx xxxxxx jejich xxxxx.
§38
(1) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x provádět xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x budovách, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a všech xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx zdravotnické a xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx pracovnících xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxx do xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, původu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů. X těchto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, mohou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx snímky xx xxxxxx xxxxxxxxxxx prověřované xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxx xxxxxxx15) při xxxxxxxxx xxxxxx16) x xxxx x otázkách xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx odebrat,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací x jejich zařízení.
(2) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu x organizace xxxx xxxxxxx:
x) provádět xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx xxxxx odborných znalostí, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx snahou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx výrobu x xxxxxxxx výrobků, xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx porušena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zejména xxx xxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnými xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxx
3. jiného xxxxxxxx zdraví.
§39
Xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx včetně dohledu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§40
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx:
x) x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx dovozce xxxxxxx,
x) u xxxxx xxxxxxxx xx zpracování x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxx xxx pravidelná kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxx kontrolujícími xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x zemi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxx posuzuje Xxxxxx xxxxx.
§41
(1) Kontrole xxxxxxx xxxxx xxxxx dovezeného xxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxxx dovozu. Xxxxxx xxxxxxxx po uplynutí xxxx xxxx určí Xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx dovozu.
(4) Xxxxxx xxxxx xx povinen x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx organizaci xxxx xxxxxxxx.
§42
Povinnost xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx léčiv se xxxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx dovezená x xxxxxxxx, které nepřesahuje x xxxxxx, dražé x xxxxxxx 5000 xxxx, xxxxxxx 500 xxxx, xxxxx, tekutých xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zásypů 500 xxxxxx,
x) jednotlivé xxxxxxx xxxxxxx léků x xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxx, výzkumných a xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx léčebně xxxxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxx léčiv.
§43
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv
(1) X xxxxxxxxxx xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydává xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobní xxxxxxxxxx xx povinna xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx hlásit xxxxxx xxxxx xxxxxxx, balení, xxxxxxxx, úpravy xxxx xxxxxxx změny a xxxxxxx xx k xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx osvědčení x xxxxxxx šarže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx odběratele.
§44
Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx léčiva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx17) a potvrzuje xxx xxxxx zahraničního xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx této xxxxxxxx,
x) xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x České a Xxxxxxxxx Federativní Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
x) výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe xx výrobních xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx inspektora výrobní xxxxxxxxxx o splnění xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x kontrole léčiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxx šarže xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) Xxxxxx xxxxx xxxxx osvědčení x xxxxxxx platné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydal xxxxxxx o plnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx orgán xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxx uskutečňuje, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx jakosti léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné podle xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24a xx §24d xxxxxx x. 30/1968 Xx., x xxxxxxx zkušebnictví, xx znění xxxxxx x. 54/1987 Xx., xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§45
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx kontrolu xxxxx, kterou xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx:
x) náklady xx kontrolu léčiv, xxxxx podléhají povinné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx organizace,
b) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx hradí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx vyvážených xxxxx xxxxx xxxxxxx organizace,
c) xxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx odebraných vzorků xxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx spojené x xxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxx přezkoušet xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx, hradí dodavatel xxxx xxxxxxx, x xx xxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx jejich cenu xxxxxxxxxxxx zařízení s xxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zásobovací xxxxxxxxxx, jejichž xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xx práce xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx),
x) xxxxxxx xx xxxxxxx x hodnoty xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx oprávněné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dodavatel (xxxxxxx).
§46
Xxxxxxxx x oborech xxxxxxxxxx federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, federálního xxxxxxxxxxxx vnitra x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národní xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jen xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obrany, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Platnost xxxxxx vydaných xx Xxxxxxxxx republice
Atesty xxxxxxxxx xx léčiva, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xx pomocné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Slovenské xxxxxxxxx platí i xx xxxxx České xxxxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§48
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 26/1975 Xxxx. XX XXX, o xxxxxxxx xxxxx (xxx. x xxxxxx 6/1976 Xx.).
§49
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 1990.
Xxxxxxx:
XXXx. Bojar XXx. x. x.
§76
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx republiky x. 284/1990 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, x xx x částech xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§76 bod 1 vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 79/1997 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.1998
Xxxxxx xxxxxxx č. 284/1990 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.1990.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.1998
Právní xxxxxxx x. 284/1990 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 317/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 14.9.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.
1) Touto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx. xxxxxxxx xxxx Xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx x řízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 28.65 x xxxx 1975.
2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - 4. xxxxxx, xxxxx závaznost v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx ČSR x. 10/1987 Xx.
3) Xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx.
4) §141 xxxxxxxx xxxxx.
5) Zákon č. 35/1962 Sb., x xxxxxx službě, xx xxxxx zákona x. 57/1975 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
6) Xxxxx č. 96/1964 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxx xxx normalizaci x xxxxxx č. 97/1964 Sb., xxxxxx xx provádí xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7) XXX 86&xxxx;2002 Xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx ustanovení.
8) Xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX č. 43/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx x tím spojených.
§62 xxxx. 1 a §71 odst. 2 xxxx. c) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx.
9) §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
10) Československý lékopis - čtvrté xxxxxx.
XX - xxxxxxx xxxxx - 86&xxxx;2000 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
11) §20 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 121/1974 Xx., x soustavě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxx XXXX XXX x. 8/1980 Xxxx. XX ČSR, x odměňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx. xxxxxx 3/1981 Xx.), ve xxxxx xxxxxx x. 2/1983 Věst. XX XXX, xxx. částka 10/1983 Xx., xxxxxx x. 2/1984 Xxxx. XX XXX, xxx. xxxxxx 6/1984 Xx., xxxxxx x. 13/1985 Xxxx. MZ XXX, xxx. xxxxxx 7/1985 Xx., xxxxxx x. x. XX-600-1.10.1987 x 19.10.1987, reg. xxxxxx 25/1987 Xx.
Xxxxxxxx XX XXX č. 77/1981 Sb.
13) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxx xx xxx 2.6.1987 - Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékáren.
14) §5 xxxxxxxx XX ČSR č. 43/1987 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx.
15) §4 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
16) §71 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx.
17) §70 odst. 1 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx.