Právní předpis byl sestaven k datu 13.09.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.1990 do 13.09.2000.
Vyhláška o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky
284/1990 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
ČÁST DRUHÁ - OBECNÉ PODMÍNKY SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE
ODDÍL 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI HROMADNÉ VÝROBĚ
Zařízení, stroje a přístroje §10
Hygienická opatření §11
Výrobní dokumentace §12
Výrobní postupy §13
Suroviny a obalové prostředky §14
Značení a balení §15
Externí výroba §16
Skladování, distribuce a reklamace §17
ODDÍL 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI SOUSTŘEDĚNÉ PŘÍPRAVĚ LÉČIV V ZAŘÍZENÍCH LÉKÁRENSKÉ SLUŽBY
Pracovníci §18
Rozbory a unifikace receptury §19
Pracoviště pro soustředěnou přípravu léčiv §20
Prostory a vybavení §21
Dokumentace §22
Příprava léčiv §23
Označení a balení §24
ČÁST TŘETÍ - KONTROLA LÉČIV, POMOCNÝCH LÁTEK, PROSTŘEDKŮ ZDRAVOTNICKÉ A OBALOVÉ TECHNIKY
Předmět kontroly §25
Orgány a zařízení pro kontrolu §26
Obsah a rozsah kontroly §27
Způsob kontroly §28
Součinnost při kontrole §29
Kontrola v zásobování §32
Kontrola v laboratořích pro kontrolu léčiv §33 §34
Kontrola v ostatních zařízeních lékárenské služby §35
Dohled a inspekce správné výrobní praxe §36 §37 §38
Státní ústav §39
Kontrola dovážených léčiv §40 §41 §42
Kontrola vyvážených léčiv §43
Osvědčování jakosti léčiv a prostředků zdravotnické techniky pro zahraniční obchod §44
Náklady na kontrolu léčiv §45
Kontrola v oborech působnosti federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra a ministerstva vnitra České republiky §46
Platnost atestů vydaných ve Slovenské republice §47
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §48
Účinnost §49
č. 79/1997 Sb. - §76 bod 1
284
XXXXXXXX
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx
xx dne 5. xxxxxxxx 1990
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv x prostředků xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx. x) x c) xx zřetelem x §62 xxxx. 2 x §63 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx lidu:
XXXX XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Účel xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx poznatky xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx praxe").1)
§2
Xxxxxx platnosti
Tato xxxxxxxx xx vztahuje na xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx vyrábějí, xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx2) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x na xxxxxxxxxx xxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx.
§3
Základní xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx používaná xx xxxxxx, xxx xxxxxx xx to, je-li x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, který prošel xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozplnění x xxxxxxxx.
(4) Kontaminace xx mikrobiologické, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx je xxxxxxx prokazující, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx používané xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx výrobků připravené xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Soustředěná xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxx") xx hromadná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Karanténou xx xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx produktů xxxxxxxxx odděleně, označených xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx počítače xxx, aby bylo xxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x čeká xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx zpracování nebo xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xx xxxxxx vlastnost xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx v přípustných xxxxxx po xxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx výchozí xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxx xx xxxxxx osvědčení xxxxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx propuštěno xxxx vyhovující.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx těla nebo xx tělo člověka, xxx ošetřování člověka, xxxxxxxxxxxx xxxx diagnóze.
(12) Xxxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxx látky podané xxxxxxx ke stanovení xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(13) Hygienické xxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx sanitačními x xxxxxxxxxxxx postupy.
(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx a xxxxxxx x různých materiálů, xxxxx přicházejí xx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x ochraně xxxx xxxxxxxxx vnějších xxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pravidel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx kontroly xxx xxxxxxxxxx velikost xxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontroly x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
XXXXX 1
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxx
§4
(1) Xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx manipulaci xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obaly x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx kvalifikace, xxxxxxx odpovědnost a xxxxxxxxx stav zaručují xxxxxxx xxxxxxxxx kladených xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x vedoucího pracovníka xxxxxxxxxxx za řízení xxxxxxx a xx xxxxxxx vyloučit xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Funkce vedoucího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědného za xxxxxx xxxxxxx.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxx, za stav xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx výrobní xxxxxxxx, xx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx dokumentaci.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řízení jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx stav xxxxxxxxx x xxxxxxxx kontroly, xx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx pracovník xxxxxxxxx xx výrobu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řízení jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxx průběžnou výrobní xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxx xxxxxxx xxxx mít:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou ministerstvem xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx (xxxx jen "ministerstvo").3)
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx oprávněna xxxxxxxxx předepsané vzdělání xx splněné xxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx je povinna xxxxxxxxxx xxxxx soustavné xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx4) x hlediska xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovat úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x přenosnými xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx
§8
(1) Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, prostředky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx konstrukčním xxxxxxx, xxxxxxxxx, počtem, uspořádáním x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přizpůsobeny a xxxxxxxx xxxxxx, skladování, xxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx léčiv, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové techniky xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx projekt, xxxxxx x xxxxxxxx budov xxx, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx záměn, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nepovolaných xxxx, vnikání xxxxx, xxxxxx a hromadění xxxxxx. Výrobní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx rozčleněny xx xxxxxxxxxxxx xxx.2)
(3) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx výstupků, prasklin x xxxx, umyvatelné x odolné xxxx xxxxxxxxxxxx prostředkům. Styčné xxxxxx mezi xxxxxxx x podlahou, jakož x xxxx xxxxx xxxx xxx zaobleny. Xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x instalace musí xxx xxxxxxxx tak, xxx nevznikaly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx, vytápění x vzduchotechnické zařízení xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vzduchotechnické xxxxxxxx je nutno xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxx zachyceny xxxxx xxxxx x xxxxx vzniku. Xxxxxxxx xxxxxx nesmí nepříznivě xxxxxxxxxx vzduchotechnické xxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx zřízeny xxxxxxxx xxxxxxxx prostory xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
§9
(1) Prostory xxx xxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxx x §8
a) xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx vnesení xxxxxxxxxxx x částečkové xxxxxxxxxxx,
x) xxx vůči xxxxxxx prostorám x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzduchu x xxxxxx xxxxxxx. Prostory xxxx zabezpečeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx poruchy xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxx zakryté vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x veškeré xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx, mít xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx bez přímého xxxxxxx x kanalizací.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, vlastní xxxxxx, plnění x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravků nesterilizovatelných x konečné xxxxxx xxxxx xx zabezpečí xxxxxxxx prostor odpovídající xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx úkoly x xxxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx schvaluje x xxxxxxxx správné výrobní xxxxx ministerstvo.
§10
Zařízení, stroje x xxxxxxxxx
(1) Xx výrobě xx xxxx používat xxx zařízení, xxxxxx x přístroje zabezpečující xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx zařízení, strojů x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx vyloučilo xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jako xxxxx x x částech xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobě x kontrole xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x validovat. X xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxx dokumentace. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx měřidel xxxxx zvláštní xxxxxxxx.5)
(3) X čištění x xxxxxx zařízení, strojů x přístrojů se xxxx xxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxx zřetelně označeno, x jakému účelu xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx výrobních xxxxxxx xxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomůcky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx prostorách xx xxxxxxxx požívání xxxxx, xxxx nápojů, xxxxxxx x xxxxxxxx, které xx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxx xxxxxxx.
(3) Organizace xxxx xxxxxxx vydat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pracovníků xxxx xxxxxx xxxxxxx xx výrobních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx dobu výroby x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Sanitační x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostor x xxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x kontrola xxxxx sanitační činnosti xx xxxxxxx dokumentuje.
§12
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) technologický xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx,6)
x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxx jednotlivou xxxxx,
x) xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx,7)
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx výrobních kontrolách.
(2) Xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxx, jakost a xxxxxxxx všech xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx technologické xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výtěžky xx xxxxx výrobních xxxxxxxx,
x) xxxxx podrobné xxxxxx a upozornění xxx výrobu x xxxxxxxxxx meziproduktů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hotových xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jakostní xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),
x) xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Technologický xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x kontroly; xxxxxxxxx xxxxxx nejdéle xx xxxx letech.
(4) Xxxxxx o xxxxxx xxxxx určené xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx obsahuje xxxx údaje:
a) xxxxx xxxxxxx, xxxxx šarže, xxxxxxxxxx a skutečnou xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxx a čas xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxx),
x) množství xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x čísla xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx a podrobnosti x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxxxx kontrolách xxxxxxx xxxxxxx x výrobního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx výrobní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) všechny xxxxxxxxxx záznamy vztahující xx x xxxxx,
xx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx toto rozhodnutí,
i) x xxxxxxx externí xxxxxx, dokumentace externího xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od uplynutí xxxx exspirace xxxx xxxx použitelnosti výrobku.
§13
Výrobní postupy
(1) Léčiva, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx techniky se xxxx vyrábět x xxxxxxx s československým xxxxxxxxx, xx schváleným xxxxxxxxxxxxxx reglementem x xxxxxxxxxxx normami. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxx. Xxxxxx, k xxxxxxx xxxxxx xxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxx odpovídat xxx určeným podmínkám.8) Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.9)
(2) Xxxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxx záměně, vynechání xxxxxxxxxx výrobní činnosti xxxx narušení xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x reprodukci stále xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X průběhu xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, stroje x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx výrobního xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx výroby xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx získat přehled x xxxxx produktech, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx opakující xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx výrobních xxxxxxxxx.
§14
Suroviny x xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxx prostředky se xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, vzorkují, identifikují, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, označují, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx nemohlo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx ke zpracování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Nevyhovující xxxxxxxx x obalové xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx použít xxx výrobu.
(3) Suroviny xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxxx-xx stanoveno xxxxx.
§15
Značení x xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xx xxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx záměnám xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xx označují xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.10)
§16
Externí xxxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx některého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx externímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx v prostorech xxx jiné xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx příslušné xxxxx.
§17
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx8),9) tak, xxx jednotlivé xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx rychlé x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x použití.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x poškození xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx vedlejších účincích x závadách v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické techniky xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oznámit ministerstvu x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Státní xxxxx").
(4) X xxxxxxx xxxxxx reklamace je xxxxxxxxxx povinna xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zabránění xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx výrobků x opakování xxxxxxxxxxx xxxx.
XXXXX 2
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX SOUSTŘEDĚNÉ XXXXXXXX LÉČIV V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX SLUŽBY
Pracovníci
§18
(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x lékárnách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárenské xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx")11) xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx, xxxxxxx kvalifikace, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx zaručují xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxx xxxxxxxx jakékoliv xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby (výroby xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx vzdělávání a xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.12)
§19
Rozbory x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozbory receptury xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx, x nichž xx budou připravovat xxxxxxxxxxx v xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, žádanky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x podklady x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léků, náročnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx rozborů xx zahrnují xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx složení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zahrnují xx xxxxxxx receptářů, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx četností výskytu x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydávají ředitelé xxxxxx národního xxxxxx.
§20
Pracoviště xxx soustředěnou xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxxxx x soustředěné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu národního xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určuje xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dohodnout xx xxxxxxxxxxx přípravy xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx přesahující xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx léku, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemocným xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(4) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx předepsaných pracovních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
§21
Prostory a xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx účelu, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx13) s xxxxxxxxxxxx x předpokládanému xxxxxx a frekvenci xxxxxxxx. Prostorům xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx kapacitně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prostory, zejména xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxx x pomocných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx umožňovat xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přístrojů a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, znemožňovat vzájemné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx porušování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zaručovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany čistoty xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx přístrojovou x xxxxxxx lékárenskou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékopisem xxxx xxxxx předpisem, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracován xxxxxxxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Obsahuje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydává xx xxxxx vedoucího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Součástí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kontrolní xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxx včetně podmínek xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx předpis xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti x xx schválení xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx farmaceutické analytiky xxxxxxx lékárenské xxxxxx.
(4) X soustředěné xxxxxxxx xxxxx xx vedou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx technologických postupů x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x počtu balení, xxxxx o průběžných xxxxxxxxx kontrolách xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx musí probíhat x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx lékopisem, xxxxxxxxxx xxxxxx10) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxx soustředěné xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx byt xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přístrojů x xxxxxxxx, která se xxxxxxx x nezbytná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx.
§24
Označení x xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx náležitě xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx československého xxxxxxxx, popřípadě dalších xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxxx xxxxx a xxxx použitelnosti, popřípadě xxxxxxxxx.
(2) Xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxx, xxxx; xxxxx je xxxxx xxx připraveno xxxx xxxxx, obsahuje xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx se musí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§23 odst. 4).
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXXXX
§25
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§26
Orgány x zařízení xxx kontrolu
Orgány a xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxxxxx (§2),
b) Xxxxxx ústav.
§27
Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky xx xxxxxxx:
x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx záznamů o xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) vzhled, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, mikrobiologická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx lékopis.
(3) Při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx techniky xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx oběhu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx14) a technických xxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,2),7)
x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, pomocné látky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx exspirace xxxx xxxx použitelnosti xxxx k jejichž xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxx se xxxxxxx x průběžný dohled xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx skladového xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Xxxxxx kontroly
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx, x. x. totožnosti, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nepyrogenity, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, metody xxxxxx ministerstvem nebo Xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 s vyhovujícím xxxxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx provést zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxx technická xxxxx xxxx
x) nařídí-li xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx ministerstvo, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx technická xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. b).
(6) Xxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx x obalové techniky xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx v registračních xxxxxxxxx x technických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Státním xxxxxxx.
§29
Součinnost při kontrole
Vedoucí xxxxxxxxxx výrobních organizací, xxxxxxxxxxxx organizací a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obalové xxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxx požadovanou součinnost, xxxxxx předání vzorků xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x obalové xxxxxxxx.
Kontrola xx výrobě
§30
(1) Xx xxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozborovou činnost xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxx šarží,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiálů x meziproduktů,
c) navrhování xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx skladování xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro hygienu x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxxx reklamací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx a rozsah xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jakož i xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx uložených xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za pět xxx xxxxxx podnikových xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, doplňky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Organizace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx, obalů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Hotový xxxxxxx se může xxxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jakost. Propouštěcí xxxxxxxxxxx hotového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a výstupních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§31
(1) Jakost výrobků xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx technické xxxxxxxx jakosti.
(2) Úkolem xxxxxxxxx xxxxxxxx je:
a) xxxxxxxxxxx každou šarži xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx pro xxxxxx x propouštět xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vyhovujících výsledků,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřebném x xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxx,
x) kontrolovat xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rozsahu, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx propuštění xxxxx,
x) xxxx o xxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx x sepsat x xx xxxxxxxx.
(3) Vystavené xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než xxx xxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv nesmí xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx starší dvou xxx. Xxxxxx-xx tato xxxx, xxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhovující xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx výchozích xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx) xxxx xxx xxxxxx omezena.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x chemických a xxxxxxxxx chemických zkoušek xxxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxx, minimálně ze xxxx navážek, popřípadě xx xxxx vzájemně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx povinna xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Protokol xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výrobek zkoušen, xxxxxx pracovníka, který xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxx xx dobu xxxxx xxx, referenční xxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx techniky xx xxxxxxx provádět sensorickou xxxxxxxx výrobků, x xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, ale x x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx provádí xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. X xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organizace xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Organizace, xxxxx xxxxxxxxx, rozplňuje, xxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a propouštění xxxxx §30 x 31.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x pomocné látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x uznány za xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx musí xxx náležité xxxxxxxx, xxxxx šarže x xxxxx xxxxxx technické xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Státního xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx roztoků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx let a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobnách xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 2 xxxxxx od uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx).
(5) Xxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x pomocné látky xx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky.
Kontrola v xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
§33
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"):
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx službě x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx jejich jakost, xxxx xxxxxxxx zjištěných xxxxx x navrhuje xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) provádí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčiv,
e) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx režimu x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx lékopisu x xx xxxxxx výzkumných xxxxx.
§34
(1) X každé xxxxxxxx provedené xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "protokol") x xxxxxxxx xxxxx. Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx laboratoře. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravy, popřípadě xxxxx xxxx, xxx xxx připravoval, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx vzorku, xxxxx x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx datum xxxxxxxx a odvolávku xx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX, XXX xxxx.) x všechny náležitosti xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx je povinna xxxxxxxxx zkušební xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, vzorky xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x určenou xxxxx xxxxxxxxxxxxx nejméně xx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx atest xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx než 5 xxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxxx této xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx atest xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx atestu xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx území Xxxxx republiky xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§35
Xxxxxxxx v ostatních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby
(1) X xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx službě xx xxxxx používat xxxxx léčiva x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x uznána xx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xx x každého balení xxxx jeho uložením. X xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx k xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se musí xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx vstupní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Každé xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx x přípravě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx.
(4) X léčiv připravených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoumadel nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vedoucí pracovník xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx musí xxxxxxxxx referenční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx opakované xxxxxxx. Xxxxxxxxxx vzorky xx xxxxx uchovávat xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékárenské xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx-xxxxxxxx.
(6) X xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx služba je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uchovávaných xxxxx.
(7) X případech, xxx xxxx léčiva xxxxxxxx lékárenské xxxxxx xxxxxx dodavateli než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx atestu, je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zabezpečit xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) O xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se vypracovává xxxxxxxx (§35) a x individuálně xxxxxxxxxxxx xxxx xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx povinno xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx:
x) datum xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (počet xxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxx přípravy léčiva,
c) xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) Protokoly x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx.
(10) Lékárník, xxxxx xxx vydává, jej xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, celkovém xxxxxxxx, charakteristických znacích x o xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx.
Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
§36
(1) Xxxxxx a inspekci xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx
x) organizace,
b) ministerstvo,
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx ministerstvo, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxx zahraniční xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.
§37
Xxxxxxxxxx jsou povinny xxxxxxx xxxxx podmínek, xxxxx a rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektora xxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx podřízené xxxxxxxxx (řediteli) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jim podmínky xxx xxxxxxx x xxxxxxx jim xxx xxxxxx jejich xxxxx.
§38
(1) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x provádět xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x budovách, dopravních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx pracovnících xxxxxxxxxx, xxx jim byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxx xx odborných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx dohledu a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx potřebné informace,
e) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxx xxxxxxxxx xxxxxx16) x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostorů x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) používat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx:
x) xxxxxxxx dohled x inspekci xxxxxxx xxxxxxx praxe podle xxxxx xxxxxxxxx znalostí, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx objektivitu x xxxxxxxx xxxxxx zjištěných xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx,
x) písemně xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kontrolovat xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx nebo
3. jiného xxxxxxxx xxxxxx.
§39
Xxxxxx ústav
Státní xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx věd, xxxxxxxxxxxxxxx xxx x zdravotnictví x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx vědeckovýzkumnou x kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx a obalové xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§40
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
x) u léčiv xxxxxxxx xx zpracování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x léčiv xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxx.
(2) U xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx může xxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kontrolujícími xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx posuzuje Xxxxxx xxxxx.
§41
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx po dobu xxxx xxx xx xxxxxxxx dovozu. Rozsah xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx množství xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) U xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx dovozu.
(4) Státní xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxxx organizaci její xxxxxxxx.
§42
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx na:
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x tobolek 5000 xxxx, xxxxxxx 500 xxxx, čípků, xxxxxxxx xxxxxxxx forem, mastí x zásypů 500 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léků x xxxxxx xxxxx xx xxxxxx nemocného,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxx, výzkumných a xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv.
§43
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv
(1) X vyvážených xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx každou xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, úpravy xxxx xxxxxxx změny x xxxxxxx si k xxx souhlas vývozce.
(3) Xxxxx dokumentace uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx organizace xx žádost vývozce x xxxxxxxxx x xxxxxxx léčiva nebo xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx Státním xxxxxxx xxxx osvědčení x xxxxxxx šarže léčiva xxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxx zahraniční xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx závazným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx17) x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxx prostředky zdravotnické xxxxxxxx jsou vyrobeny x organizaci, xxxxx xx povinna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x inspekci xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxxx x Xxxxx x Xxxxxxxxx Federativní Republice xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nejsou.
(2) Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x jakosti léčiva xxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
x) výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx prostředků zdravotnické xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx šarže vydává Xxxxxx ústav xxxx x xxxx pověření xxxxxxxxxx, xxxxx
x) Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx platné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro prostředek xxxxxxxxxxxx techniky,
b) inspektor xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx při xxxxxx x kontrole xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx kterého xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx vyhlášky nevylučuje xxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §24a xx §24d xxxxxx x. 30/1968 Xx., x xxxxxxx zkušebnictví, xx znění zákona x. 54/1987 Xx., xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§45
Náklady na kontrolu xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu, xxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx organizace,
b) xxxxxxx na kontrolu xxxxxxxxxx léčiv včetně xxxxxx hradí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vzorků, x xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxx kontroly požádal,
d) xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx nutno xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx, xxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx odběru xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx době,
f) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx nepožaduje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx hradí dodavatel (xxxxxxx),
x) náklady xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx).
§46
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obrany, federálního xxxxxxxxxxxx vnitra x xxxxxxxxxxxx vnitra Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ministerstva národní xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a ministerstva xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxx vrcholnou odbornou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jen xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx obrany, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx.
§47
Platnost xxxxxx vydaných xx Xxxxxxxxx republice
Atesty xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§48
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 26/1975 Xxxx. XX XXX, x xxxxxxxx xxxxx (reg. x xxxxxx 6/1976 Xx.).
§49
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxx 1990.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxx XXx. x. r.
§76
Xxxxxxxxx ustanovení
Zrušují xx:
1. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x. 284/1990 Xx., x xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§76 bod 1 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 79/1997 Xx. s účinností xx 1.1.1998
Právní xxxxxxx x. 284/1990 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.1990.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
s xxxxxxxxx xx 1.1.1998
Xxxxxx xxxxxxx č. 284/1990 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 317/2000 Sb. x účinností xx 14.9.2000.
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xx. právního xxxx Xxxxxx správné výrobní xxxxx xx výrobě x xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx shromáždění 28.65 x xxxx 1975.
2) Československý lékopis - 4. vydání, xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR č. 10/1987 Xx.
3) Xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
4) §141 xxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxx č. 35/1962 Sb., x xxxxxx službě, xx xxxxx zákona x. 57/1975 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx provedení.
6) Xxxxx č. 96/1964 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxx xxx normalizaci x xxxxxx č. 97/1964 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7) XXX 86 2002 Xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8) Vyhláška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 43/1987 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě nákladů x xxx spojených.
§62 xxxx. 1 x §71 odst. 2 xxxx. c) zákona x. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx lidu.
9) §62 xxxx. 1 xxxxxx č. 20/1966 Sb.
10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - čtvrté xxxxxx.
XX - xxxxxxx norma - 86 2000 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
11) §20 vyhlášky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 121/1974 Xx., x soustavě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxx MZSV XXX č. 8/1980 Xxxx. XX XXX, x odměňování zdravotnických xxxxxxxxxx (reg. částka 3/1981 Xx.), ve xxxxx výnosu č. 2/1983 Xxxx. XX XXX, xxx. xxxxxx 10/1983 Xx., výnosu x. 2/1984 Xxxx. XX XXX, reg. xxxxxx 6/1984 Xx., xxxxxx x. 13/1985 Xxxx. XX ČSR, xxx. xxxxxx 7/1985 Xx., xxxxxx x. x. XX-600-1.10.1987 x 19.10.1987, reg. xxxxxx 25/1987 Xx.
Xxxxxxxx MZ XXX č. 77/1981 Sb.
13) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 2.6.1987 - Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
14) §5 xxxxxxxx XX ČSR x. 43/1987 Xx., x xxxxxxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxx spojených.
15) §4 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
16) §71 odst. 2 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx.
17) §70 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx x. 20/1966 Xx.