Právní předpis byl sestaven k datu 13.09.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.1990 do 13.09.2000.
Vyhláška o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky
284/1990 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
ČÁST DRUHÁ - OBECNÉ PODMÍNKY SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE
ODDÍL 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI HROMADNÉ VÝROBĚ
Zařízení, stroje a přístroje §10
Hygienická opatření §11
Výrobní dokumentace §12
Výrobní postupy §13
Suroviny a obalové prostředky §14
Značení a balení §15
Externí výroba §16
Skladování, distribuce a reklamace §17
ODDÍL 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI SOUSTŘEDĚNÉ PŘÍPRAVĚ LÉČIV V ZAŘÍZENÍCH LÉKÁRENSKÉ SLUŽBY
Pracovníci §18
Rozbory a unifikace receptury §19
Pracoviště pro soustředěnou přípravu léčiv §20
Prostory a vybavení §21
Dokumentace §22
Příprava léčiv §23
Označení a balení §24
ČÁST TŘETÍ - KONTROLA LÉČIV, POMOCNÝCH LÁTEK, PROSTŘEDKŮ ZDRAVOTNICKÉ A OBALOVÉ TECHNIKY
Předmět kontroly §25
Orgány a zařízení pro kontrolu §26
Obsah a rozsah kontroly §27
Způsob kontroly §28
Součinnost při kontrole §29
Kontrola v zásobování §32
Kontrola v laboratořích pro kontrolu léčiv §33 §34
Kontrola v ostatních zařízeních lékárenské služby §35
Dohled a inspekce správné výrobní praxe §36 §37 §38
Státní ústav §39
Kontrola dovážených léčiv §40 §41 §42
Kontrola vyvážených léčiv §43
Osvědčování jakosti léčiv a prostředků zdravotnické techniky pro zahraniční obchod §44
Náklady na kontrolu léčiv §45
Kontrola v oborech působnosti federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra a ministerstva vnitra České republiky §46
Platnost atestů vydaných ve Slovenské republice §47
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §48
Účinnost §49
č. 79/1997 Sb. - §76 bod 1
284
XXXXXXXX
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx
xx xxx 5. xxxxxxxx 1990
o xxxxxxx xxxxxxx praxi, řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx podle §70 xxxx. 1 xxxx. x) a c) xx zřetelem k §62 xxxx. 2 x §63 xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx lidu:
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxx xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxx").1)
§2
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje na xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx vyrábějí, xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x uchovávají xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx2) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x organizací.
§3
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx je každá xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, bez ohledu xx to, xx-xx x xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx každý xxxxxxxx xxxx směs xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx dalším výrobním xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx stupni xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx znečištění xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, proces, xxxxxx, činnost, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx používané xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx dosahují x xxxxx dosahovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx rozumí xxxxxxxx výrobků připravené xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; podstatným xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") je hromadná xxxxxxxx x šaržích xxxxxxxxx v zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Karanténou xx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx výchozích látek, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx odděleně, označených xxxx popřípadě uložených x paměti počítače xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxx x za xxxxxxxx podmínek uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx měla výchozí xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx výroby.
(10) Atestem xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Prostředky xxxxxxxxxxxx techniky se xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx těla xxxx xx xxxx člověka, xxx xxxxxxxxxx člověka, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxx se xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x definovanou xxxxxxx vzduchu, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x různých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx styku x xxxxxxx a xxxxxx x xxxx uchovávání x xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx její xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x průběhu výroby, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že výsledný xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX HROMADNÉ VÝROBĚ
Pracovníci
§4
(1) Xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pracovat xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx kvalifikace, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zaručují xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vedoucího pracovníka xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x vedoucího pracovníka xxxxxxxxxxx za řízení xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx jakékoli xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Funkce vedoucího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x funkcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx.
§5
(1) Vedoucí pracovník xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx jakost xxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxx, xx stav xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx činnosti, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontroly a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx za řízení xxxxxxx a kontrolu, xx xxxx přístrojů x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx a xxxxxx kontrolní dokumentace x za dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx pracovník odpovědný xx výrobu a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zabezpečující xxxxxx, xxxxxxx průběžnou xxxxxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Vedoucí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za výrobu xx xx funkce xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti xxxx mít:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oboru x požadovanou další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvem xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").3)
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx výrobě nebo xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx a vedoucích xxxxxxxxxx xx výrobě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předepsané vzdělání xx splněné xxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směru, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a výcvik xxxxxxxxxx4) z hlediska xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx jejich odbornosti x ověřovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemocemi, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a prostředků xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx
§8
(1) Léčiva, pomocné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky xx vyrábějí x xxxxxxxx v místnostech, xxxxx konstrukčním xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx techniky xxxxx této vyhlášky.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, stavbu x xxxxxxxx budov xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí. Xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx účinná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx hmyzu, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx prostory xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zón.2)
(3) Xxxxxxx, xxxxx x stropy xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx nepropustné, xxxxxx, xxx výstupků, prasklin x xxxx, xxxxxxxxxx x odolné vůči xxxxxxxxxxxx prostředkům. Xxxxxx xxxxxx xxxx stěnami x xxxxxxxx, xxxxx x xxxx ploch xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxxxx otvory x xxxxxxxxx musí xxx umístěny tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx xxxxx výroby x xxxxxxxxxx. Odsávací vzduchotechnické xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx. Odtokové xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzduchotechnické xxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx uzavřené prostory xxxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxx.
§9
(1) Prostory xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8
a) xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) být xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zajištěném přívodem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Prostory xxxx zabezpečeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zvukově xxxxxxxx poruchy vzduchotechniky,
c) xxx zakryté xxxxxx xxxxxxxxxx instalace, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, mít xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx bez přímého xxxxxxx x kanalizací.
(2) Xxxxxxxx materiálů, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx se provádějí x oddělených xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x konečné xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x přísun xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přes xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x částečkové xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx záměry, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxxx, kontroly, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxx, stroje a xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx zařízení, stroje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx zařízení, strojů x přístrojů musí xxx uspořádáno xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x vynechání xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx x přístroje xxxx xxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxx výrobku.
(2) Zařízení, xxxxxx a přístroje xxxxxxxxx xx výrobě x xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x validovat. O xxxx činnosti se xxxx vést xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx jednotnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5)
(3) X xxxxxxx x xxxxxx zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxx xxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou povinny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx nápojů, xxxxxxx x xxxxxxxx, které xx x rozporu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx vydat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vstupem xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxx výroby x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Sanitační x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostor x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a kontrola xxxxx sanitační xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxx dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) technologický xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx,6)
x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx,7)
x) xxxxxxx o xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx dokumentace každé xxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výtěžky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) určit podrobné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx meziproduktů, nerozplněných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) určit xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx znaky xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich hodnocení (xxxxxxxx),
x) xxx x xxxxxxx x ostatními xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxx xx nadřazeny,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx navazující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx letech.
(4) Xxxxxx o xxxxxx xxxxx určené xxxxxxxx xxxxxxxx x příkazem x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxx (každé výrobní xxxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x obalového xxxxxxxxx použitého xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx atestů,
d) výrobní xxxxxx a podrobnosti x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx technologického xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx každém xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s normovanými xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolách xxxxxxx xxxxxxx a výrobního xxxxxxxx xxxx zahájením, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx vykonal x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx,
x) všechny xxxxxxxxxx záznamy vztahující xx k xxxxx,
xx) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx nepropuštění šarže x xxxxx x xxxxxxxx pracovníka odpovědného xx xxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxxx rekonstrukce xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Výrobní xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx exspirace xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Výrobní postupy
(1) Xxxxxx, xxxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky se xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx schváleným xxxxxxxxxxxxxx reglementem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výroba xxxx odpovídat xxxxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxxx registrován nebo xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx, k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx určeným xxxxxxxxx.8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválení ministerstva.9)
(2) Xxxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přispívat x reprodukci stále xxxxxx určené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx zařízení, xxxxxx x přístroje, xxxxxx x obaly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx vyráběné xxxxx x prováděného xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Výroba xxxxxxx x xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxx validovány.
(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prostor x xxxxxxxx a výskyt xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxx připravovanou xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx chybou nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx a obalové xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx skladují x xxxxxxxx, xxxxxxxx, identifikují, xxxxxx xx předepsanou xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx nemohlo dojít xxxxx zmíněných xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xx zpracování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Nevyhovující xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxx uloženy x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dvou let, xxxx-xx stanoveno jinak.
§15
Xxxxxxx a xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx označují x xxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx zabraňovalo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx léčiva xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.10)
§16
Externí xxxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobního procesu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx partnerovi nebo xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx v záznamu x výrobě xxxxxxxxx xxxxx.
§17
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx8),9) xxx, xxx xxxxxxxxxx šarže xxxx xx sebe xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx musí x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx stažení výrobní xxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, nepříznivé xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x závadách x xxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx toto xxxxxxxxxxx oznámit ministerstvu x Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxxx xxxxx").
(4) X případě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx vykonat xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
XXXXX 2
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX LÉKÁRENSKÉ XXXXXX
Xxxxxxxxxx
§18
(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx služba")11) xxxxx xxxxxxxx xxxxx pracovníci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zaručují splnění xxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx je povinna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx. Těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (výroby xxxxx, výrobně infuzních xxxxxxx) xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sterilních xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo
c) vedoucí xxxxxxxx kontroly léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékárník-kvalitář xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.12)
§19
Xxxxxxx x unifikace xxxxxxxxx
(1) Lékárenská služba xxxxxxx rozbory xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, x nichž xx xxxxx připravovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, žádanky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ostatní xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx jsou zejména xxxxxxxx počet individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x aplikačních xxxxx. Xx xxxxxxx xx zahrnují xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx sledovaného xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozboru xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx soudobých xxxxxxxx ve farmakoterapii x xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zahrnují xx xxxxxxx receptářů, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx četností výskytu x s xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx schvalují x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Povolení x xxxxxxxxxxx přípravě xxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx vytvoření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx územních xxxxx, xx xxxxx ústavy xxxxxxxxx xxxxxx dohodnout xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx služeb xx xxxxx xxxxxxxxxxx rámec xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv nesmí xxx xx úkor xxxxxxxxxxx léku, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx projednání x xxxxxxxxxxx krajskými xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx metodik, xxxxxxxxxx režimu x xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx a xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx účelu, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx potřebných xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx13) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prostory, xxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx soustředěnou přípravu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx riziko xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx porušování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupů x zaručovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany čistoty xxxxxxx.
(3) Vybavení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Receptura na xxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx léčivo xxxx xxx vypracován xxxxxxxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravy xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, zařízení x xxxxxx přípravy. Xxxxxxxxxxxxx předpis xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx léčiv a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx obor xxxxxxxxx farmacie xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, určení xxxxx x náležitostí xxxxxxxx. Xxxxxxx kontrolní předpis xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx farmaceutické analytiky xxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(4) X soustředěné přípravě xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx množství xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x průběžných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx propouštěcího xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků.
§23
Xxxxxxxx léčiv
(1) Příprava xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx lékopisem, xxxxxxxxxx xxxxxx10) x schváleným xxxxxxxxxxxxxx postupem.
(2) Všechny xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx byt xxxxxxxxx xxxxxxx a správná xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xx xxxxxxx a nezbytná xxxxxxxx xxxxx kontaminaci x xxxxxxx.
(3) Xxxxxx x soustředěné přípravě xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx a xxxxxx
(1) Xxxxx balení xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Označení musí xxxxxxxxx v souladu x požadavky československého xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx přípravků složení, xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx o xxxxx obsahuje číselný xxxx xxx, xxxxxx, xxxx; xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, obsahuje xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Číslo xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x soustředěné xxxxxxxx (§23 xxxx. 4).
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX LÉČIV, XXXXXXXXX LÁTEK, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX
§25
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx kontroly xxxx
x) léčiva,
b) xxxxxxx xxxxx,
x) prostředky zdravotnické xxxxxxxx a
d) prostředky xxxxxxx xxxxxxxx.
§26
Xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx xxx kontrolu xxxx:
x) organizace (§2),
b) Xxxxxx ústav.
§27
Xxxxx a rozsah xxxxxxxx
(1) Xxx kontrole xxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, prostředků zdravotnické x xxxxxxx techniky xx ověřuje:
a) xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, přípravě x xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx účinných x xxxxxxxxx pomocných xxxxx, mikrobiologická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Při xxxxxxxx složení, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a označování xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx oběhu xxxxx požadavků československého xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx14) x technických xxxxx.
(4) Při kontrole xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx,2),7)
x) xxx xxxx vyřazena xxxxxx, xxxxxxx látky, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx techniky, u xxxxxxx prošla xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti xxxx x jejichž xxxxxxxx dal xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Při xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx skladového xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Způsob xxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxx xxxxx, x. x. xxxxxxxxxx, čistoty, xxxxxx účinných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nezávadnosti, xxxxxxxxx, nepyrogenity, neškodnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx používají xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx ústavem.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx metodami xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 s vyhovujícím xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) ukládá-li xxxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technická xxxxx nebo
b) nařídí-li xx x mimořádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Zkoušení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvem.
(4) Xxx xxxxxxxx zkoušení léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx ministerstvo, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinickými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínkou xxx xxxxxxxxxx šarže xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx technická xxxxx xxxx je nařízeno xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b).
(6) Xxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx xx používají metody xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxxx xxx kontrole
Vedoucí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx organizací, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx součinnost, xxxxxx xxxxxxx vzorků xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx.
Kontrola xx výrobě
§30
(1) Xx výrobě léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxx soustavnou xxxxxxxxx rozborovou činnost xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx závad x xxxxxxxx opatření x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, metodické vedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxx xxxxx,
x) hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) navrhování xxxx xxxxxxxxx a xxxx použitelnosti xxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx skladování xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) schvalování vnitropodnikových xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, meziproduktů, nerozplněných xxxxxxxx a hotových xxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx pět xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, uplatňovat xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx revizi xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx produktů x hotových výrobků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Hotový xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Propouštěcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§31
(1) Xxxxxx výrobků xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx technické xxxxxxxx jakosti.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxxx každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx výrobu x propouštět xxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) kontrolovat xxxxxx xxxxx výrobku x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx podkladu xxx propuštění šarže,
d) xxxx x provedení xxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doklady výchozích xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxx xxx. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx léčiv nesmí xxx doklady o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx. Uplyne-li tato xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nový xxxxxxxx (xxxxx), jestliže xxxxxxx kontrolní zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxx jakost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nového xxxxxxxxx (atestu) musí xxx xxxxxx omezena.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxx, minimálně xx xxxx navážek, xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovení. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vystavení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxx x uvedením příslušné xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx), xxxxx xxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušen, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx provedl, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Výrobní xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx let, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběrateli xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxxxxxx v množství xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx v xxxxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxxxxx, která xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx techniky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků, a xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, ale x x průběhu xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx jakosti.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx rozvažuje, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx a xxxxxxxx léčiva, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §30 x 31.
(3) Organizace xxxx xxxxxxx xxxxx účinné x pomocné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxx označení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx infuzních xxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobnách xxxxxxxxx roztoků nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinna xxxxxxxxx xx xxxx 2 xxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx (exspirace).
(5) Xxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx povinna xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx let.
(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxx Xxxxx republiky.
Xxxxxxxx v laboratořích xxx xxxxxxxx xxxxx
§33
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"):
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dalším xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ministerstvem,
b) xxxxxxx namátkovou kontrolu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dohlíží xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x otázkách xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx odbornou xxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, provádí xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxx technických xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§34
(1) O xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx musí xxxxxx xxxxxxxx protokol (xxxx xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxxx atest. Protokol xxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, atest xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Protokol xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxx, xxx xxx připravoval, xxxxx xxxxx, xxxxx odebírala xxxxxx x xxxxx xxxxxx vzorku, xxxxx x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis (XXX, XXX xxxx.) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx této vyhlášky. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx, vzorky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx po dobu xxxxxxx roku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, vzorky xxxxx s xxxxxxx xxxxx použitelnosti nejméně xx xxxx xxxx xxxxxx xx jejího xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx tří xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx atest xxxxxxxx x pomocných xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx 5 xxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx starší xxxx xxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx vystaven xxxxxxxxxx nový atest xxx xx novém xxxxxxx xxxxxxx. Platnost xxxxxx atestu xxxx xxx při omezené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§35
Xxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxx lékárenské služby
(1) X přípravě xxxx x xxxxxxxxxx službě xx mohou používat xxxxx léčiva a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxxx x uznána za xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby musí xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx, a xx x každého xxxxxx xxxx xxxx uložením. X každé xxxxx xxxxxx x pomocné xxxxx, která xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Každé xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx látky určené x xxxxxxxx léků xxx xxxxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxx.
(4) X xxxxx připravených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx v oddělení xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx u každé xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovídá xx propuštění xx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčiva. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx dvě xxxxxxxxx xxxxxxx. Referenční vzorky xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx po xxxxxxxx doby použitelnosti.
(5) X xxxx připravených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x oddělení kontroly xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lékárník-kvalitář.
(6) X xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx označování x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(7) X xxxxxxxxx, xxx jsou léčiva xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodavateli než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx atestu, je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zabezpečit xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) O xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx připravených xxxxxxxxxxx se vypracovává xxxxxxxx (§35) x x individuálně xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (počet xxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx toho, xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx,
x) podpis xxxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu xxx xxx.
(10) Xxxxxxxx, který xxx xxxxxx, jej xxxx xxxxxxx identifikuje xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx formě, celkovém xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x době xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx.
(11) Jestliže zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx připravuje xxxxxxx roztoky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a silně xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ověření jejich xxxxxxx.
Xxxxxx x inspekce xxxxxxx výrobní xxxxx
§36
(1) Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
(2) Xxxxxxxxx orgánem dohledu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x humánních xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx dohledu x xxxxxxxx x xxxxxx osvědčení x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxx.
§37
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektora xxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x kvalifikovaných xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx") organizace xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx při xxxxxx xxxxxx úkolů.
§38
(1) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávněni:
a) xxxxxxxx a provádět xxxxxxxxx na pozemcích, x budovách, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx výrobu, kontrolu x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické a xxxxxxx xxxxxxxx,
x) požadovat xx xxxxxxxxxxxx organizace, xxx jim byly xxxxxxxxxx podklady x xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxx xx inspektoři xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, mohou xxxxxxx x xxxxxx originálních xxxxxxx. Mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx prověřované xxxxxxx,
x) přizvat k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxx odborníky,
d) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx posudků15) xxx xxxxxxxxx xxxxxx16) x xxxx v otázkách xxxxxxx x sanitace xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxx xxxxxx částí, xxxxxx xxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx odebrat,
g) používat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx znalostí, xxxxxxxxx x hospodárně, xx snahou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx,
x) zastavit xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx porušena ustanovení xxxx vyhlášky, xxxxxxx xxx vzniku
1. nebezpečí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx xxxx
3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§39
Xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxx a zdravotnictví x xxxxxxx x xxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, účinnosti x jakosti léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a provádí xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dohledu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx dovážených xxxxx
§40
(1) Xxxxxxxx dovážených xxxxx xxxxxxxxx:
x) u xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxxx xxxxxx xx dovozce xxxxxxx,
x) u xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x zásobovacích xxxxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xx xxxxxxxxxx s kontrolními xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav.
(2) X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčiva vystaveným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Osvědčení x xxxxxxx posuzuje Státní xxxxx.
§41
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx dovezeného xxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxxx dovozu. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx, u xxxxx dovážených xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x provedení příslušných xxxxxxxxxxx zkoušek.
(3) X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost Xxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Státní xxxxx xx povinen x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxxx organizaci xxxx xxxxxxxx.
§42
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxx na:
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nepřesahuje x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx 5000 xxxx, xxxxxxx 500 xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx forem, mastí x xxxxxx 500 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) léčiva xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxx xxxxx.
§43
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) X vyvážených xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx vývozci požadovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx hlásit xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx si x xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x osvědčení x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Státním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx šarže léčiva xxxx prostředků zdravotnické xxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§44
Osvědčování xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxx zahraniční xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxx17) x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxx této vyhlášky,
b) xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxxx x Xxxxx x Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, distribuovány x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nejsou.
(2) Xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x inspekční xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx při výrobě x kontrole léčiv xxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx ústav nebo x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx platné xxx xxxxxxxxx léčivo xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky,
b) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx šarže,
c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx kterého xx xxxxx uskutečňuje, vyžaduje xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxx šarži.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24a xx §24d xxxxxx x. 30/1968 Xx., x státním xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 54/1987 Sb., xxxxxxxxxxx státními zkušebnami.
§45
Xxxxxxx xx kontrolu xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx provádí Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx laboratoře, xx xxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xx kontrolu léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx součástí xxxx xxxxxxx x xxxxx xx výrobní organizace,
b) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxx hradí zásobovací xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, kdo o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx spojené s xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx přezkoušet xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx jen tehdy, xxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxxx odběru vzorků xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx cenu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x záruční xxxx,
x) xxxxxx za práce xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx Státního ústavu xxxx xxxxxxxxx laboratoře xx nepožaduje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx době v xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx výsledkem, kdy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx),
x) xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reklamace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx).
§46
Xxxxxxxx v oborech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x zařízeních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národní xxxxxx, federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx x ministerstva xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx takových xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jen xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Platnost atestů xxxxxxxx xx Slovenské xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xx pomocné xxxxx xxxxxxxxxxx laboratořemi xxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Slovenské xxxxxxxxx platí x xx xxxxx České xxxxxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ
§48
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 26/1975 Xxxx. XX ČSR, o xxxxxxxx léčiv (xxx. x xxxxxx 6/1976 Xx.).
§49
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 1990.
Xxxxxxx:
XXXx. Bojar XXx. x. r.
§76
Xxxxxxxxx ustanovení
Zrušují xx:
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, a to x částech týkajících xx léčiv.
§76 bod 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 79/1997 Xx. s účinností xx 1.1.1998
Xxxxxx předpis x. 284/1990 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.9.1990.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.1998
Právní xxxxxxx x. 284/1990 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 317/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 14.9.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xx. xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 28.65 x xxxx 1975.
2) Československý xxxxxxx - 4. vydání, xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxxxxx vyhláškou ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Sb.
3) Xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotnictví.
4) §141 xxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxx č. 35/1962 Sb., x xxxxxx službě, xx znění xxxxxx x. 57/1975 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx.
6) Xxxxx č. 96/1964 Sb., x xxxxxxxxx normalizaci.
Vyhláška Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 97/1964 Sb., xxxxxx xx provádí xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7) ČSN 86 2002 Xxxxxxxxx léčiv - xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8) Vyhláška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR č. 43/1987 Sb., x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx.
§62 xxxx. 1 x §71 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx lidu.
9) §62 odst. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - čtvrté xxxxxx.
XX - oborová norma - 86&xxxx;2000 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
11) §20 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR x. 121/1974 Xx., x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx.
12) Výnos MZSV XXX x. 8/1980 Xxxx. XX XXX, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx. xxxxxx 3/1981 Sb.), ve xxxxx výnosu x. 2/1983 Xxxx. MZ XXX, reg. xxxxxx 10/1983 Sb., xxxxxx x. 2/1984 Věst. XX ČSR, xxx. xxxxxx 6/1984 Xx., xxxxxx x. 13/1985 Xxxx. XX ČSR, xxx. částka 7/1985 Xx., výnosu č. x. XX-600-1.10.1987 x 19.10.1987, reg. částka 25/1987 Xx.
Xxxxxxxx MZ XXX č. 77/1981 Sb.
13) Xxxxxxxxx směrnice xxx xxxxxxxxxxxx stavby xx dne 2.6.1987 - Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
14) §5 xxxxxxxx XX ČSR x. 43/1987 Sb., x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nákladů s xxx xxxxxxxxx.
15) §4 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
16) §71 odst. 2 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx.
17) §70 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx x. 20/1966 Xx.