Právní předpis byl sestaven k datu 13.09.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.1990 do 13.09.2000.
Vyhláška o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky
284/1990 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
ČÁST DRUHÁ - OBECNÉ PODMÍNKY SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE
ODDÍL 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI HROMADNÉ VÝROBĚ
Zařízení, stroje a přístroje §10
Hygienická opatření §11
Výrobní dokumentace §12
Výrobní postupy §13
Suroviny a obalové prostředky §14
Značení a balení §15
Externí výroba §16
Skladování, distribuce a reklamace §17
ODDÍL 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI SOUSTŘEDĚNÉ PŘÍPRAVĚ LÉČIV V ZAŘÍZENÍCH LÉKÁRENSKÉ SLUŽBY
Pracovníci §18
Rozbory a unifikace receptury §19
Pracoviště pro soustředěnou přípravu léčiv §20
Prostory a vybavení §21
Dokumentace §22
Příprava léčiv §23
Označení a balení §24
ČÁST TŘETÍ - KONTROLA LÉČIV, POMOCNÝCH LÁTEK, PROSTŘEDKŮ ZDRAVOTNICKÉ A OBALOVÉ TECHNIKY
Předmět kontroly §25
Orgány a zařízení pro kontrolu §26
Obsah a rozsah kontroly §27
Způsob kontroly §28
Součinnost při kontrole §29
Kontrola v zásobování §32
Kontrola v laboratořích pro kontrolu léčiv §33 §34
Kontrola v ostatních zařízeních lékárenské služby §35
Dohled a inspekce správné výrobní praxe §36 §37 §38
Státní ústav §39
Kontrola dovážených léčiv §40 §41 §42
Kontrola vyvážených léčiv §43
Osvědčování jakosti léčiv a prostředků zdravotnické techniky pro zahraniční obchod §44
Náklady na kontrolu léčiv §45
Kontrola v oborech působnosti federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra a ministerstva vnitra České republiky §46
Platnost atestů vydaných ve Slovenské republice §47
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §48
Účinnost §49
č. 79/1997 Sb. - §76 bod 1
284
XXXXXXXX
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
xx dne 5. xxxxxxxx 1990
x xxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx České republiky xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 písm. x) x x) xx zřetelem x §62 xxxx. 2 x §63 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu:
XXXX XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Účel xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví x souladu x xxxxxxxxxxxx poznatky xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx výrobní xxxxx").1)
§2
Rozsah xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx a organizace, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx, kontrolují, distribuují, xxxxxxxx x uchovávají xxxxxx x diagnostika, xxxxxxx xxxxx, prostředky xxxxxxxxxxxx a obalové xxxxxxxx2) (xxxx jen "xxxxxxxxxx") x na xxxxxxxxxx xxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx.
§3
Základní pojmy
(1) Xxxxxxx xxxxxx xx každá xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, bez xxxxxx xx to, xx-xx x konečném výrobku xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx materiál xxxx směs xxxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxx výrobním xxxxxxxxx.
(3) Nerozplněným produktem xx xxxxxx každý xxxxxxx, který xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, chemické x mechanické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx hotového xxxxxxxx.
(5) Validace je xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx materiál, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx používané xx výrobě nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx připravené xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx cyklu; xxxxxxxxxx xxxxxx šarže xx xxxx stejnorodost.
(7) Soustředěná xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") je xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(8) Karanténou xx pro xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx odděleně, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxx, xx xxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx výrobku zachovat xx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx výchozí xxxxx, meziprodukt nebo xxxxxx výrobek x xxxx xxxxxx.
(10) Atestem xx xxxxxx osvědčení xxxxxxxxxxxxx léčiva, pomocné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx techniky xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou určeny xx těla xxxx xx xxxx člověka, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx diagnostika.
(13) Hygienické xxxx xxxx xxxxxxxx x různých stupních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a pomůcky x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x slouží x xxxx uchovávání x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vnějších vlivů.
(15) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pravidel určující xxxxxx výroby x xxxxxx xxxx kontroly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx prováděné x xxxxxxx výroby, xxxxxx adjustace, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyhovovat xxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
XXXXX 1
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxx
§4
(1) Xxx výrobě, kontrole, xxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx produkty, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pracovat xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx odpovědnost x xxxxxxxxx stav zaručují xxxxxxx požadavků kladených xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx x vedoucího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx vyloučit xxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx. Funkce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx neslučitelná x xxxxxx vedoucího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti.
§5
(1) Vedoucí pracovník xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx činnosti, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xx xxxxxxx dokumentaci.
(2) Xxxxxxx pracovník odpovědný xx řízení xxxxxxx xxxxxxxx za řízení xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolních postupů.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Vedoucí pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pracovníci odpovědní xx xxxxxx xxxxxxx xxxx mít:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceutické xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").3)
x) xxxxxxx tříletou xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx organizace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jen x případech, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx činnosti.
(3) Xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx4) x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx xxxxxx odbornosti x xxxxxxxx úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§7
Organizace je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x přenosnými nemocemi, x otevřenými poraněními xx nekrytém xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx
§8
(1) Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx vyrábějí x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, počtem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx této vyhlášky.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, stavbu x xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxx kontaminaci z xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx a skladových xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx účinná xxxxxxxx x zabránění xxxxx, xxxxxxxxxxx, vstupu xxxxxxxxxxxx xxxx, vnikání xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxx.2)
(3) Xxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxx být podle xxxxxxxxx xxx hygienické xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx výstupků, xxxxxxxx x spár, umyvatelné x odolné vůči xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx stěnami x podlahou, xxxxx x rohy xxxxx xxxx xxx zaobleny. Xxxxxxx, ventilační xxxxxx x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, xxx nevznikaly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat produkty xxxxx výroby a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx byly zachyceny xxxxx možno x xxxxx vzniku. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx poměry x místnosti.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx zřízeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
§9
(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx produktů xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8
a) být xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxx vůči xxxxxxx prostorám x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přívodem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx měřeném. Prostory xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx poruchy vzduchotechniky,
c) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx instalace, jakož x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx bez přímého xxxxxxx s kanalizací.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokud to xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx se v xxxxxxxxxx proudění.
(3) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Přístup xxxxxxxxxx x přísun xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Investiční xxxxxx, xxxxxxxxxx úkoly a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx schvaluje x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx zařízení, stroje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x přístrojů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx záměny, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx a přístroje xxxx xxxx xxxxx x x částech xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizaci, xxxxxxx xxxx zahájením výroby xxxxxx xxxxxxx.
(2) Zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobě x xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx ověřovat x xxxxxxxxx. X xxxx činnosti se xxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxx zajišťování xxxxxxxxxxx x přesnosti měřidel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5)
(3) X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, strojů x přístrojů se xxxx xxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxx instalovaného xxxxxxx (xxxxxxx) musí xxx zřetelně xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Osoby xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přiměřené xxxxxxxx procesům.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx x počínání, xxxxx xx x rozporu xx zásadami xxxxxx xxxxxxx.
(3) Organizace xxxx xxxxxxx vydat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Sanitační x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x desinfekce xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Jejich dodržování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x kontrola xxxxx sanitační xxxxxxxx xx písemně xxxxxxxxxxx.
§12
Výrobní xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) technologický xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx,6)
x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x balení xxx každou jednotlivou xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx stability,7)
f) xxxxxxx x výrobě xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx:
x) určit xxxxx, jakost x xxxxxxxx všech xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx technologické xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx výrobních xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx meziproduktů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx jakost, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),
x) xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx jsou xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx léčiv a xxxxxxxxx látek.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx revizi xxxxxxx xx xxxx letech.
(4) Xxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže,
b) název, xxxxx x čas xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx výrobní xxxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého při xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx a podrobnosti x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx stupni v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolách čistoty xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědného za xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxx,
xx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědného xx toto xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx externí xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Způsob vedení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Výrobní xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx od uplynutí xxxx exspirace xxxx xxxx použitelnosti výrobku.
§13
Výrobní xxxxxxx
(1) Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x československým xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavkům, xx kterých xxx xxxxxxx registrován xxxx xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx dává xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx určeným xxxxxxxxx.8) Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx látek podléhají xxxxxx schválení ministerstva.9)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx určené jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) V průběhu xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x přístroje, nádoby x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx vyráběné xxxxx x xxxxxxxxxxx výrobního xxxxxx.
(4) Výroba probíhá x šaržích.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx, zejména u xxxx výroby musí xxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zpracovávaných xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro připravovanou xxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zapisují.
(7) Organizace xx povinna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx produktech, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx opakující xx chybou xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§14
Suroviny x xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx přejímce x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, označují, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx zmíněných xxxxxxxx x xxxxxx, kontaminaci xxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálů.
(2) Nevyhovující xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx použít xxx výrobu.
(3) Xxxxxxxx xxx výrobu paranterálních xxxxx nesmí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx.
§15
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx a xxxx až xx xxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxxxxx k balení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Balící xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxx záměnám xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Hotová xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.10)
§16
Externí xxxxxx
X případě, xx xxxxxxxxx některého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být splněny xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§17
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Léčiva xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisy8),9) xxx, xxx xxxxxxxxxx šarže xxxx xx sebe xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, nepříznivé reakci, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povinna xxxx xxxxxxxxxxx oznámit ministerstvu x Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Xxxxxx xxxxx").
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
XXXXX 2
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX PŘI XXXXXXXXXXX XXXXXXXX LÉČIV X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX SLUŽBY
Pracovníci
§18
(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x lékárnách a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ústavů xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx")11) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, pracovní xxxxxxx x zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobu x vedoucího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx x xx xxxxxxx vyloučit jakékoliv xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx samostatného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx, výrobně xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx
x) vedoucí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx oddělení xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx předpoklady pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx upravují xxxxxxxx xxxxxxxx.12)
§19
Rozbory x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Lékárenská služba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxx možné xxxxxxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léků do xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, žádanky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zejména xxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x frekvence xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě vybraných xxxxxxx x okrese xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu uvažované xxxxxxxxxxx přípravy. Výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx optimálního xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakoterapii x technologii.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx souboru receptářů, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx četností xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Receptáře schvalují x xxxxxxxx ředitelé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Pracoviště xxx soustředěnou xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx x soustředěné přípravě xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Ředitel xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pracoviště x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx vytvoření xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx přesahující xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Soustředění xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx sledovat xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx léku xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravě xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x farmaceutické xxxxxxxxx xxxxxxxx řády xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx předepsaných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx režimu x xxxxxxxx.
§21
Prostory x vybavení
(1) Xxxxxxxx xxx soustředěnou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx zřízeny. Xxx xxxxxxxx potřebných xxxxxxxx se xxxxxxx x příslušných ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx13) s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx musí kapacitně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a pomocných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x účelné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vylučovat porušování xxxxxxxxxxxx technologických postupů x zaručovat všestrannou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx a splňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§22
Dokumentace
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx přípravy xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Obsahuje xxxxx přípravku, aplikační xxxxx, složení, zařízení x xxxxxx přípravy. Xxxxxxxxxxxxx předpis xxxxxx xx návrh vedoucího xxxxxxxxxx odpovědného za xxxxxxxx xxxxx x xx schválení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx farmacie xxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx obalu x xxxxxxxxxxx označení. Xxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx farmaceutické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(4) X soustředěné přípravě xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Obsahují xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx množství přípravku x xxxxx balení, xxxxx o průběžných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxx propouštěcího protokolu, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků.
§23
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxx probíhat x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, technickou xxxxxx10) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx zahájením přípravy xxxx xxx zajištěna xxxxxxx x správná xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx x záměnám.
(3) Xxxxxx x soustředěné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx x balení
(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Označení xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx československého xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx latinský xxxx xxxxx xxxxx, u xxxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Údaj o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxx, xxxx; xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Číslo xxxxx se xxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x soustředěné xxxxxxxx (§23 xxxx. 4).
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXX LÁTEK, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXXXX
§25
Xxxxxxx kontroly
Předmětem kontroly xxxx
x) xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§26
Xxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx
Xxxxxx a xxxxxxxx xxx kontrolu xxxx:
x) xxxxxxxxxx (§2),
x) Xxxxxx xxxxx.
§27
Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, obsah xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nepyrogenita, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Ověřování jakosti xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx upravují xxxxxxxxx normy a xxxxxxxxxxxxxx lékopis.
(3) Xxx xxxxxxxx složení, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx techniky xx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xx oběhu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rozhodnutí o xxxxxxxxxx14) x xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx prováděno podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,2),7)
x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, pomocné látky, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx techniky, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx dal pokyn xxxxxxxxx orgán.
(5) Xxx xxxxxxxx xx provádí x průběžný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Xxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx, x. x. totožnosti, čistoty, xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nezávadnosti, xxxxxxxxx, nepyrogenity, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx používají metody xxxxxxx x československém xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx normách, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Účinnost xxxxxx xx xx xxxxxxxx provedené metodami xxxxxxxxx x odstavci 1 x vyhovujícím xxxxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) ukládá-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx ministerstvo, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx provádění kontroly.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx používají metody xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, metody xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Státním xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxxx xxx kontrole
Vedoucí xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx přípravu xxxx úpravu x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, prostředků zdravotnické x obalové xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx
§30
(1) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx příčiny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx organizace je
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx záznamů o xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) navrhování xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) schvalování vnitropodnikových xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) prošetřování xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxxx reklamací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nápravě,
f) xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, nerozplněných xxxxxxxx x hotových xxxxxxx, jakož i xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za pět xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx návrhy xx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx státních xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x určuje, zda xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hotových výrobků xxxxxxxx československému xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxx na xxxxxxx výsledků xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hotového výrobku xxxxxxxx vyhodnocení výrobních xxxxxxxx, výsledků průběžných xxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x posouzení xxxxxxxx konečného balení.
§31
(1) Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx, mezioperační x výstupní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx meziprodukty x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx každou xxxxx výrobku x xxxxxxx rozsahu, vypracovávat xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx součást podkladu xxx propuštění xxxxx,
x) xxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxx xxx doklady x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx. Xxxxxx-xx tato xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx vystavit xxxx xxxxxxxx (xxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (atestu) xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx kontrola musí x chemických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx, není-li určeno xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx navážek, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx ověřujících stanovení. X xxxxxx zkoušek xx xxxxxxx vycházet xxxxxxxxx ze dvou xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálu, xxxxx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx identifikační označení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením příslušné xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx), xxxxx xxxxx byl xxxxxxxxxxxx výrobek zkoušen, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx pracovníka.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx, referenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od uplynutí xxxxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx dvou úplných xxxxxx.
Xxxxxxxx v xxxxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky je xxxxxxx xxxxxxxx sensorickou xxxxxxxx výrobků, x xx nejen xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Výběr vzorků xx provádí namátkově x každé xxxxx. X případě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, balí x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx zabezpečit jejich xxxxxxxx a propouštění xxxxx §30 x 31.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kontrolovány x xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kontrolní xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx ústavu.
(4) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivých přípravků xx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxx let x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx roztoků xxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx povinna xxxxxxxxx xx xxxx 2 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx).
(5) Xxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x pomocné xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx let.
(6) Xxxxx xxxxxxxxx zásobovací xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
§33
Xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"):
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx službě x xxxxxx zařízením xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx kontroluje v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx namátkovou kontrolu xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x uchovávaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčebně xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) provádí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx lékárenskou xxxxxx v otázkách xxxxxxx xxxxx,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx lékopisu x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§34
(1) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxx atest. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxx xxxx xxxx zástupce x xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx, atest xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravy, popřípadě xxxxx xxxx, kdo xxx připravoval, jméno xxxxx, která odebírala xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x složení xxxx, x xxxxxxxxxxx přípravy xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x odvolávku xx zkušební xxxxxxx (XXX, ČSN xxxx.) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vyhlášky. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx let, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx roku xx xxxxxxxxx kontroly, xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nejméně xx dobu xxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu tří xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 5 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx určených pro xxxxxxxxxxxx použití, xxx xxxxx být xxxxxx xxxx let. Po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nový atest xxx po novém xxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx časově xxxxxxx.
(3) Xxxxx vystavený xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a výstupní xxxxxxx jakosti.
§35
Xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárenské služby
(1) X xxxxxxxx léků x lékárenské službě xx xxxxx používat xxxxx léčiva a xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xxxx překontrolována x xxxxxx za xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x přípravě xxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x přípravě xxxx xxx parenterální xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx zkouškou xx xxxxxxx a stanovení xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Všechna xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx údajem o xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx účinné x xxxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxxx léků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx přezkoušeny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx a vzhled.
(4) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékárenské xxxxxx xxxxxxxxxxx se provádí xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoumadel nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x každé xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolním xxxxxxxxx. Xxxxxxx pracovník xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx propuštění xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorek x množství nutném xxx dvě xxxxxxxxx xxxxxxx. Referenční xxxxxx xx nutno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékárenské xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrola nebo x xxxxxxxx kontroly xxxxx x přípravy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lékárník-kvalitář.
(6) X každém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx x uchovávání xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zabezpečovat xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(7) X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx připravených xxxxxxxxxxx xx vypracovává xxxxxxxx (§35) x x individuálně xxxxxxxxxxxx xxxx xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
x) datum xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) označení (xxxxx), xxxxxxxxx předepsané složení xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx), xxxxx dodavatele nebo xxxxx toho, xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx,
x) podpis xxxxxxxxxxxx.
(9) Protokoly a xxxxxxx x provedené xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx.
(10) Xxxxxxxx, který xxx xxxxxx, jej xxxx vydáním identifikuje xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx léčiva, musí xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
§36
(1) Xxxxxx x inspekci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) organizace,
b) ministerstvo,
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x inspekce xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx pro zahraniční xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.
§37
Xxxxxxxxxx jsou povinny xxxxxxx xxxxx podmínek, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx organizace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx podřízené xxxxxxxxx (xxxxxxxx) organizace, xxxxxxxx jim podmínky xxx xxxxxxx x xxxxxxx jim xxx xxxxxx xxxxxx úkolů.
§38
(1) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávněni:
a) xxxxxxxx x provádět xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, dopravních xxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx, xxxxx slouží xxx výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx zdravotnické a xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx pracovnících xxxxxxxxxx, xxx xxx byly xxxxxxxxxx podklady x xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx o výrobě, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x informačních xxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxx xx inspektoři mohou xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx požádat x xxxxxx originálních xxxxxxx. Xxxxx zhotovovat xxxxxxxxxxxx snímky xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx potřebné informace,
e) xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx služby v xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) při xxxxxxxxx xxxxxx16) a xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostorů x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx odebrat,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x organizace xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx dohled x inspekci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x hospodárně, xx snahou o xxxxxxxxx objektivitu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x expedici xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx porušena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx
1. nebezpečí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami,
2. xxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx xxxx
3. xxxxxx xxxxxxxx zdraví.
§39
Státní xxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxxxxxxx x kontrolní činnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, účinnosti x jakosti xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x inspekce správné xxxxxxx xxxxx.
Kontrola dovážených xxxxx
§40
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
x) x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx dovozce xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxx ke zpracování x lékárenské xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx s kontrolními xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx x léčiv určených xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav.
(2) X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dodržujících správnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčením x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Osvědčení x xxxxxxx posuzuje Xxxxxx xxxxx.
§41
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxxx dovozu. Xxxxxx xxxxxxxx po uplynutí xxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
(2) Zásobovací organizace xx povinna xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Státní xxxxx je povinen x případech, xx xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§42
Xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx dovezená x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x tablet, dražé x tobolek 5000 xxxx, xxxxxxx 500 xxxx, xxxxx, tekutých xxxxxxxx xxxxx, mastí x zásypů 500 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx dárkové xxxxxxx léků x xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx,
x) léčiva xxxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, výzkumných a xxxxxxxxxxx ústavů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxx xxxxx.
§43
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv
(1) X xxxxxxxxxx léčiv x prostředků zdravotnické xxxxxxxx vydává atest xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinna xxxxx xxxxxxx požadovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, balení, xxxxxxxx, úpravy nebo xxxxxxx změny a xxxxxxx xx x xxx xxxxxxx vývozce.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x odstavci 2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vývozce x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určené pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Osvědčení x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx17) a potvrzuje xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že
a) xxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x organizaci, která xx povinna dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x která xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx xxxx vyhlášky,
b) xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxxx x České x Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, distribuovány x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
x) výsledky xxxxxxxxx x inspekční xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxxxx organizacích,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx.
(3) Osvědčování x xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx ústav xxxx x xxxx pověření xxxxxxxxxx, xxxxx
x) Státní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prostředek xxxxxxxxxxxx techniky,
b) inspektor xxxxxxx organizace vydal xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx šarže,
c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx kterého se xxxxx uskutečňuje, vyžaduje xxxxxx osvědčení o xxxxxxx xxx šarži.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx vyhlášky nevylučuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §24a xx §24d xxxxxx x. 30/1968 Xx., x státním zkušebnictví, xx xxxxx xxxxxx x. 54/1987 Xx., xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkušebnami.
§45
Náklady na xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx takto:
a) náklady xx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx součástí xxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx organizace,
b) xxxxxxx na kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx hradí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, náklady na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx spojené s xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, kdo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce, x xx jen xxxxx, xxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxx nevyhovujícími,
e) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx cenu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx organizace, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx z namátkové xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx),
x) xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dodavatel (xxxxxxx).
§46
Kontrola v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, federálního xxxxxxxxxxxx vnitra x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx x zařízeních xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zvláštními xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxx vrcholnou odbornou xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky jen xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx.
§47
Platnost xxxxxx vydaných xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické a xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx laboratořemi xxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Slovenské xxxxxxxxx platí i xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§48
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 26/1975 Věst. XX XXX, o xxxxxxxx xxxxx (xxx. x xxxxxx 6/1976 Xx.).
§49
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxx 1990.
Xxxxxxx:
XXXx. Bojar XXx. x. r.
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Sb., o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§76 xxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 79/1997 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.1998
Xxxxxx předpis x. 284/1990 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.9.1990.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
s xxxxxxxxx xx 1.1.1998
Právní xxxxxxx x. 284/1990 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 317/2000 Sb. x účinností xx 14.9.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Touto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx. xxxxxxxx řádu Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentem Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 28.65 x xxxx 1975.
2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - 4. xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 10/1987 Xx.
3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotnictví.
4) §141 zákoníku xxxxx.
5) Zákon č. 35/1962 Sb., x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 57/1975 Sb., x předpisy xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
6) Xxxxx č. 96/1964 Sb., x technické xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 97/1964 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7) ČSN 86&xxxx;2002 Xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR č. 43/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nákladů x xxx xxxxxxxxx.
§62 xxxx. 1 a §71 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx.
9) §62 odst. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxx.
XX - xxxxxxx xxxxx - 86&xxxx;2000 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
11) §20 vyhlášky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR x. 121/1974 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Výnos XXXX XXX x. 8/1980 Xxxx. XX XXX, x odměňování zdravotnických xxxxxxxxxx (reg. xxxxxx 3/1981 Sb.), xx xxxxx xxxxxx x. 2/1983 Věst. XX XXX, reg. částka 10/1983 Xx., xxxxxx x. 2/1984 Věst. XX XXX, xxx. xxxxxx 6/1984 Sb., xxxxxx x. 13/1985 Xxxx. XX XXX, xxx. xxxxxx 7/1985 Xx., výnosu x. x. XX-600-1.10.1987 x 19.10.1987, reg. xxxxxx 25/1987 Xx.
Xxxxxxxx XX XXX č. 77/1981 Sb.
13) Typizační směrnice xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 2.6.1987 - Xxxxxxx a xxxxxxxx pracoviště lékáren.
14) §5 xxxxxxxx XX ČSR x. 43/1987 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx s xxx spojených.
15) §4 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
16) §71 odst. 2 xxxx. d) xxxxxx č. 20/1966 Xx.
17) §70 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx.